ELYSIS UNO рук.пол.

HUMAN GmbH
ELISYS UNO
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Эксклюзивный дистрибьютор – ЗАО “АНАЛИТИКА”

2012 г.
Дата издания 2008 г.
Мы сохраняем за собой право на внесение изменений в техническую

документацию без предупреждения.
Система Производитель: HUMAN GmbH
Авторские права Программное обеспечение ELISYS UNO является интеллектуальной собственностью

на программное компании HUMAN GmbH. Права на интеллектуальную собственность остаются за
обеспечение компанией HUMAN GmbH.
Вам дается право на использование программного обеспечения ELISYS UNO и
распечатанных сопроводительных материалов только на Вашем рабочем месте.
Любые нарушения прав собственности или авторского права или торговой марки
могут привести к судебным действиям.
Авторское право © 2008, ЗАО «АНАЛИТИКА». Авторские права защищены.

Ни данный материал, ни любая его часть не может быть скопирована или передана любым путем без
письменного согласия ЗАО «АНАЛИТИКА».
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Введение 3
2. Установка 7
3. Принцип действия и характеристики прибора 11
4. Программа управления ELISYS UNO Manager 14
5. Запуск ELISYS UNO 43
6. Редактор анализов Assay Editor 59
7. Редактор ИФА Enzyme Immuno Assays Assay Editor 91
8. Программа управления ELISYS UNO Manager и методы ИФА 97
9. Неисправности 105
1. ВВЕДЕНИЕ
ELISYS UNO представляет собой анализатор, работающий под контролем компьютера, позволяющий
автоматически выполнять любую стадию иммуноферментного (ИФА) анализа или весь анализ целиком.
Анализатор обладает следующими функциями:
• Операции с жидкостями: может отбирать или добавлять жидкости в объеме от 5 мкл до 1,95
мл;
• Инкубация при заданной темперптуре: пробозаборник прогревается до 37°C, планшет прогре-
вается до 25°C или до 37°C. Имеется возможность отключения нагрева (комнатная темпера-
тура);
• Перемешивание: в пробирках предварительного разведения и в реакционном планшете;
• Отсчет времени: от 1 секунды до 24 часов;
• Считывание оптической плотности: при длинах волн 405, 450, 492, 630 нм;
• Расчеты: используется ряд заложенных в программу производителем расчетных уравнений;
• Сохранение данных: неограниченный объем базы данных;
• Представление данных: имеется возможность выбора удобной для пользователя формы
представления данных.
1.1 Назначение
Данный прибор предназначен для использования при постановке ИФА-тестов, применяемых для
диагностики in vitro. Прибор предназначен для использования квалифицированными
специалистами лабораторий, которые могут самостоятельно выбрать нужные режимы работы и
опции для каждого конкретного случая клинического применения.
1.2 Предупреждения
1.2.1 Предупреждающие знаки
На оборудовании могут встречаться следующие защитные знаки:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ ВНИМАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКАЯ

ОПАСНОСТЬ
Риск поражения Вывод “Земля” См. руководство Возможность инфекции
электричеством
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ: Для надежной защиты прибора от возможного возгорания, заменяйте испорченный

предохранитель только на предохранитель указанного типа. Перед заменой предохранителя всегда
отключапйте прибор от источника питания.
1.2.2 Предупреждающие надписи
На оборудовании могут встречаться следующие надписи:
DANGER указывает на немедленную опасность

(ОПАСНОСТЬ) причинения вреда человеку
WARNING указывает на возможную опасность
(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) причинения вреда человеку
CAUTION указывает на опасность причинения вреда

(ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ) имуществу, в том, числе данному
оборудованию
В данном руководстве могут встречаться следующие замечания:
WARNING WARNING – это замечание указывает на

(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) условия или действия, способные
повредить человеку и даже угрожать его
жизни. Оно указывает также на возможную
опасность причинения вреда человеку в
любое время после прочтения этого
замечания.
CAUTION CAUTION – это замечание указывает на

(ВНИМАНИЕ) условия или действия, способные
повредить данному оборудованию или
иному имуществу.
1.3 Меры безопасности

Чтобы обеспечить безопасность работы оператора и длительный срок службы данного прибора,
необходимо неукоснительно следовать приведенным ниже инструкциям.
• Прочтите инструкции Перед использованием прибора выделите время для внимательного
прочтения руководства. Ознакомьтесь со всеми предупреждениями, чтобы сделать работу
безопасной и не допустить поражений от прибора. Чтобы не повредить прибор, его следует
использовать только по назначению. Для получения наилучших результатов при выполнении
клинических диагностических тестов, желательно заранее подробно ознакомиться с прибором и
всеми его возможностями. С любыми возникшими вопросами по обслуживанию рекомендуется
обращаться к дистрибьютеру.
• Обслуживание Прибор не содержит никаких частей, требующих обслуживания пользователем. По
всем вопросам обслуживания следует обращаться к квалифицированным уполномоченным
специалистам. Необходимо использовать запасные части только заводского производства.
Нарушение этого правила приведет к потере гарантии.
• Использование защитной одежды Во многих диагностических тестах применяются потенциально
биологически опасные материалы. Поэтому, при работе на данном приборе, необходимо надевать
защитную одежду и очки. Кроме того, нельзя работать при снятом с прибора противоаэрозольном
экране.
• Выполняйте инструкции данного руководства Не используйте прибор в целях, не указанных в
данном руководстве, или если могут быть нарушены условия безопасной работы на приборе.
• Используйте указанный шнур питания Применяйте шнур питания только указанного типа и
сертифицированный для той страны, в которой прибор будет использоваться.
• Заземлите прибор Данный прибор заземляется через заземляющий провод в шнуре питания.
Чтобы избежать поражения электрическим током, сетевая розетка должна быть заземлена. Другой
способ заземления может заключаться в соединении гнезда “земля” на задней панели прибора
через металлический проводник с подходящим металлическим предметом, имеющим контакт с
землей, например с трубой водяного отопления.
• Просмотрите все имеющиеся надписи Чтобы избежать возгорания или удара электрическим
током, внимательно просмотрите все надписи и маркировки, имеющиеся на приборе. Ознакомьтесь
с информацией о надписях в руководстве перед тем как выполнять соединение проводов и
устройств с прибором.
• Установите прибор, как указано Установите прибор на жесткую ровную поверхность, способную с
запасом выдержать вес прибора (35 кг). Место монтажа не должно быть подвержено вибрациям.
Крепить прибор к поверхности не требуется.
• Обеспечьте хорошую вентиляцию Внимательно ознакомьтесь с инструкциями по установке,
чтобы обеспечить оптимальную вентиляцию. Вокруг прибора должно оставаться следующее
свободное пространство: не менее чем по 46 см справа и слева, не менее 117 см сверху, 15 см от
передней панели и 18 см от задней панели.
• Не работайте на раскрытом приборе Не работайте на приборе при снятой крышке и убранных
панелях.
• Не работайте со снятым щитком зонда Не работайте на приборе, если снят щиток с зонда. Без
щитка возникает опасность попадания на оператора биологически опасных жидкостей.
• Используйте подходящий предохранитель Используйте предохранитель только такого типа и с
такими характеристиками, которые указаны производителем данного прибора.
• Не допускайте контакта с электричеством Если прибор подключен к электропитанию, не
дотрагивайтесь до оголенных контактов и частей, находищихся под напряжением.
• Не допускайте пыли в рабочем помещении Не работайте на приборе в зоне с повышенной
запыленностью.
• Не работайте, если прибор может быть поврежден При подозрении на повреждение прибора,
он должен быть проверен квалифицированным уполномоченным специалистом.
• Не работайте в условиях пониженной и повышенной влажности
• Не работайте во взрывоопасной атмосфере
• Содержите поверхности прибора сухими и чистыми Такие растворители, как ацетон, могут
повредить прибор. Не используйте растворители для очистки прибора. Избегайте абразивных
чистящих средств; противоаэрозольный щиток в приборе устойчив к жидкостям, однако он может
быть легко поцарапан. Протрите прибор снаружи мягкой тканью, смоченной чистой водой. При
необходимости можно использовать мягкие моющие средства общего назначения или
неабразивные чистящие средства. Для дезинфекции используйте 10% раствор хлорки (5.25%
гипохлорит натрия) или 70% изопропиловый спирт. Следите за тем, чтобы моющая жидкость не
попала внутрь прибора.
1.4 Меры предосторожности во время работы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Недостаточный объем оперативной памяти (RAM) неблагоприятно сказывается на
рабочих характеристиках прибора. Поэтому следует знать, что при использовании операционной
системы Windows® ME, минимальный требуемый объем RAM составляет 96 MB. Для операционной
системы Windows® XP, требуется минимум 128 MB RAM.
• Понаблюдайте за прибором во время операции «Начало» дня, чтобы убедиться в правильной

работе функций промывки зонда и промывочной головки.
• Убедитесь, что в каждом тесте на анализ поставлено достаточное количество контролей. Если
результаты контролей не попадают в интервал допустимых значений, или если анализ
неполный, или есть подозрение на неправильную промывку, не принимайте результаты теста.
• Так как комнатное освещение может влиять на работу оптических датчиков, отслеживающих
движение механических частей прибора, работайте всегда при опущенной верхней крышке
анализатора.
• Не работайте на приборе, если неисправен зонд или нестабильно давление.
• Не работайте на приборе, если неисправны зонды промывочной головки.
• Если во время работы бутыль с жидкими отходами перевернется, поставьте ее прямо. Когда
анализ будет закончен, проверьте, не увлажнился ли фильтр, и при необходимости замените
его. Если гидрофобный фильтр намокнет из-за перевернутой бутыли с отходами, он засорится.
Длительное использование прибора с засорившимся фильтром нарушит
эффективность промывки и может привести к поломке прибора.
• Не наполняйте флаконы для реагентов по горлышко. Это может привести к захвату воздуха
системой.
• Не наполняйте бутыли растворами для промывки или для ополаскивания по горлышко, чтобы
предотвратить проникновение жидкости в трубки, подающие под давлением воздух.
• Бутыли с растворами для промывки и для ополаскивания во время обычной работы находятся
под давлением, а бутыль с жидкими отходами – под вакуумом.
• Не снимайте с бутылей крышки или трубки с креплениями, бутыли находятся под

давлением/вакуумом.
• Выключайте прибор или переходите к режиму паузы (Остановить/запустить прибор) в меню

программы управления (Меню общие) перед добавлением дополнительных растворов, перед
заменой бутылей или соединительных трубок.
Качество промывки часто влияет на достоверность результатов теста. Чтобы убедиться в правильности
промывки, используйте следующие меры предосторожности:
• По окончании рабочего дня выполняйте процедуру «Окончание дня», заключающуюся в очистке

зонда моющим раствором и ополаскивании промывочной головки водой.
• Проявляйте осторожность при использовании и хранении промывочной головки, чтобы избежать

ее поломки.
• Перед каждой промывкой проводите цикл заполнения.
2. УСТАНОВКА
Распаковка, установка на место и проверка анализатора ELISYS UNO.
Во время перевозки важно, чтобы прибор был закреплен и помещен в оригинальную упаковку для
предотвращения повреждений. Поэтому сохраняйте весь транспортные крепежные болты и
упаковку на случай перевозок прибора в будущем. Подробные указания по распаковке прибора,
после того, как его извлекли из обрешетки, можно найти в Руководстве по Распаковке (Кат. № 17350/4).
2.1 Установка прибора

1. Установите пробозаборную иглу и головку вошера.
2. Привинтите короб для бутылей и одовременно с этим установите переднюю крышку. Установите
защитный экран.
3. Соедините дренажный шланг со специальным коннектором на днище прибора, надвинув его на

фиттинг коннектора. Разрежте шланг на две части на уровне края стола и соедините
прлучившиеся отрезки при помощи тройника, входящего в поставку, в соответствии с
прилагаемой инструкцией. Свисающий конец обрежте так, чтобы он свободно опускался в
сливную канистру, не касаясь её дна. Дренажную линию прибора можно также соединить с
имеющейся в лаборатории стационарной системой стока.
4. Подберите коннекторы на крышках трех бутылей, имеющие разный цвет, к коннекторам такого же
цвета, расположенным на правой боковой части прибора. Для их закрепления на месте
достаточно повернуть каждый коннектор примерно на 1/4 оборота по часовой стрелке. Вставьте
разъёмы проводов поплавковых датчиков, имеющих цветовую маркировку шнура подобранную
по цвету к соответствующим цветным коннекторам.
Рис. 2.1-1 Coединения
ВНИМАНИЕ: Гидрофобный фильтр, имеющийся на бутыли для отходов, нужен для защиты насоса
от попадания жидкости и он при увлажнении загрязниться, это может случится при
опрокидывании сливной бутыли.
5. Наполните деионизованной водой бутыль с надписью Rinse (Ополаскивание). Наполните
промывочным буфером для ИФА-тестов бутыль с надписью Wash (Промывка). Бутыль Waste
(Отходы) оставьте пустой. Проверьте, чтобы крышки были плотно закручены и чтобы провода
датчиков не переплетались. Обратите внимание: бутыль Waste имеет короткий поплавковый
датчик для того, чтобы обнаруживать, когда бутыль почти заполнена отходами. Бутыли Rinse и
Wash имеют длинные поплавковые датчики, чтобы обнаруживать момент опустошения бутыли.
6. Наполните бутыль для системного раствора свежей, чистой, деионизованной водой. Это
надо делать каждый день – эта вода поступает в откалиброванный точный шприцевой насос и
поэтому должна быть очень чистой во избежание разрушения и для увеличения срока жизни этих
компонентов. Бутыль для системного раствора устанавливается, как показано на рис. 2.3-2.
Рис. 2.1-2 Установка бутыли для системного раствора.
7. Используя прилагаемый USB кабель, соедините соответствующий порт компьютера с USB портом
анализатора ELISYS UNO (см. рис. 2.3-3 Bид прибора сзади).
Клавиша
вкл./выкл.
питания
Место подклю- Кнопка

чения сетевого переключения
кабеля
Серийный
порт
Рис. 2.1-3 Вид прибора сзади
2.2 Установка программного обеспечения

1. Вставьте в дисковод диск с надписью ELISYS UNO 2950. Запустится мастер установки
программного обеспечения Elisys Uno. В первых трёх появившехся окнах нажать клавишу
«Next>», в четвёртом «Install».Затем появится запрос на сброс установок безопасности и
наустановку пароля на «admin», в последнем окне нажать «Finish».
Затем появится запрос на сброс установок безопасности и наустановку пароля на «admin». В
этом окне нажмите клавишу «YES».
В последнем окне нажать «Finish».
2. Установите в дисковод диск с надписью «Elisys Uno HUMAN Settings» Скопируйте все каталоги
кроме каталога Language в каталог C:\Elisys Uno R6\Root.
3. Скопируйте файлы, находящиеся в каталоге W:\Manuals\HUMAN\DEVICES\ELISYS

Uno\Перевод\Файлы перевода с каталог C:\Elisys Uno R6\Language\Russian, заменив старые
файлы.
4. Откройте программу дважды щёлкнув по ярлыку.
5. Программа запросит пароль пользователя. В поле «Password» введите «admin» и нажмите ОК.
6. Начнётся инициализация программы. При успешной инициализации в появившемся окне

инициализации (Initializing...) все пункты будут отмечены зелёными галочками.
Если инициализация не происходит, и зелёные галочки, кроме одной, не появляются, в окне

инициализации необходимо нажать Cancel. В меню Settings выберите Software.
В открывшемся окне Software Settings проверьте установку Communication Port, установите её на
«Auto» и нажмите ОК.
7. При необходимости отключаем настройки безопасности (для того, чтобы прибор не запрашивал
пароль при каждом входе в программу). В меню Security убераем галочку напротив пункта
Enabled, нажав на этот пункт. В появившемся окне предупреждения нажимаем «Yes».
8. Меняем язык на русский. В меню «Settings» Выбрать пускт «Select Language». В появившемся
окне выбора языка выбрать «Russian».
9. Перезапустите программу (закройте и снова откройте её).
2.3 Включение прибора

После присоединения анализатора к компьютеру запустите программное обеспечение ELISYS UNO, и
включите прибор. Заметьте, что при подключении питания анализатор производит следующие действия:
• все штативы передвигаются вперед, в исходные позиции;
• происходит инициализация зонда, при которой он преремещается влево и вправо, и после этого
останавливается над мойкой;
• выполняется предварительная промывка шприцевого насоса;
• включаются лампочки прибора и оптической системы.
Перечисленные события контролируются специальной программой, уже предварительно установленной

на прибор, тем не менее, для нормальной работы анализатора должно быть запущено и основное
программное обеспечение.
Если питание прибора включится, но указанные действия не будут совершены и появится прерывистый
звуковой сигнал, это будет означать наличие проблем в установке связи. Проверьте соединения USB
кабеля и установки порта COM.
Установка промывочной головки
Когда кронштейн крепления головки вошера будет поднят из рабочего положения, закрепите на нём
промывочную головку (которую Вы найдете среди других принадлежностей к прибору) и закрепите ее
двумя имеющимися на манипуляторе винтами. При этом разъёмы для подсоединения трубок должны
быть повернуты в направлении к пользователю, а разноцветные разъёмы шлангов должны быть
закреплены вручную на промывочной головке.
3. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Для выполнения точных разведений используются два шприцевых насоса. Имеется один зонд,
совершающий движения влево, вправо и в вертикальном направлении. Он снабжен датчиком
определения уровня жидкости. Для промывки зонда используется деионизованная вода из бутыли
“Prime”, она стекает в другую бутыль, расположенную ниже, при этом каналы зонда осушаются.
Каждый из двух штативов и планшет двигаются независимо друг от друга в направлении вперед и назад.
Обычно они называются: Reagent rack (штатив для реагентов), Sample rack (штатив для образцов) и
Reaction plate (планшет для проведения реакций). Однако, реагенты можно размещать и в штативе для
образцов или можно оба штатива использовать для предварительного разведения. Каждый штатив
имеет отверстия, которые подходят для различных типов пробирок, флаконов, микропробирок,
микролунок и других контейнеров. Штативы идентифицируются программой таким образом, чтобы прибор
мог узнать используемую конфигурацию. Кроме того, штативы отображаются на экране в графическом
виде.
Инкубатор для планшета/лунок можно установить на нагрев до 25°C, 37°C, или оставить без нагрева при
реальной комнатной температуре. При этом планшет/лунки будут нагреваться до температуры 25°C, если
температура помещения ниже 25°C. (Следует заметить, что опция нагрева планшета/лунок до 25°C
может использоваться только в том случае, если окружающая температура существенно ниже 20°C.)
При выполнении переноса зондом реагента в инкубируемый реакционный планшет, можно включить
нагрев зонда, для предварительного подогрева жидкости перед внесением.
Реагентные штативы можно загружать флаконами или освобождать по мере необходимости от анализа к
анализу. Расположение каждого реагента показывается на экране компьютера с использованием
кодировки цветом. В качестве альтернативы, предпочтительные установки расположения реагентов в
штативе можно сохранять в виде панелей. Для удобства можно в холодильнике хранить несколько уже
загруженных штативов, подготовленных к установке в прибор и использованию.
Проходя считывание оптической плотности, планшет автоматически располагается под 4-канальной
оптической системой. Четыре лампы могут одновременно просвечивать четыре лунки. Под планшетом
постоянно вращается барабан с четырьмя фильтрами.
В зависимости от заданных установок прибора, протоколы с результатами можно выводить на экран для
просмотра или можно распечатывать для создания постоянных лабораторных записей и врачебных
отчетов.
3.2 Технические характеристики

Общие:
Размеры 86 см в ширину x 51 см в длину x 40 см в высоту, вес = около 35 кг

Внесение реагентов и образцов:
Возможности прибора: Разведение, предварительное разведение;
внесение по одному реагенту или нескольких реагентов сразу
Насосы: Два шприцевых насоса, объем: 2,5 мл
Зонд: Зонд из нержавеющей стали с датчиком уровня жидкости
Минимальный и максимальный объем: 5 мкл – 1,95 мл
Максимальное количество образцов: 96 (включая калибраторы и контроли)
Максимальное количество реагентов: Обычно 27 или 44
Имеются различные сменные штативы или штативы,
заказываемые покупателем, для флаконов различного размера.
Можно также запрограммировать размещение реагентов в
штативах для образцов.
Реакционные кюветы: Стандартные лунки планшета, стрипа
Бутыли, используемые с прибором: Бутыль на 1 л с системным раствором, бутыль
на 2 л с жидкостью для промывки с датчиком нижнего
уровня жидкости, бутыль на 1 л с жидкостью для ополаскивания
(или для второй промывки) с датчиком нижнего уровня жидкости
• Инкубация, контроль времени и температуры:
Контроль температуры: Поддерживается температура планшета/лунок
на уровне 25°C, 37°C, или комнатной
o Благодаря контролируемой температуре
планшета/лунок 25°C, температура рабочего
помещения может быть ниже 25°C.
o Температура штативов для образцов не
контролируется.
• Промывка
Промывочная головка: 8-каналов, автоматическое предварительное
заполнение
Программы: Создание и проведение программируемых
пользователем протоколов (операций с жидкостями в лунках:
отбора, внесения, замачивания). Имеется возможность промывки
лунок для повторного использования.
• Считывание результатов:
Описание оптической части: Измерение оптической плотности одновременно
на четырех каналах; калибрование по правилам NIST
(Национальный институт США по стандартам и технологиям); выбор
пользователем режима считывания результатов на одной длине волны
(монохроматический) или на двух
(бихроматический).
Источник света: вольфрамово-ксеноновая лампа
4 позиции барабана с фильтрами: 405, 450, 490, 630
Интерференционные фильтры: С длительным сроком эксплуатации, с твердым

покрытием, йонное смещение +/- 2 нм, типичная ширина
полосы пропускания 10 нм
Диапазон линейного измерения: от 0,2 до 3,0 ед. опт. пл.
Точность фотометрического ± (погрешность 1% при считывании +0.005 ед.
ОП от 0 до 1,5 ед.ОП)
измерения ± (погрешность 2% при считывании +0.005 ед.
опт. пл. от 1,5 до 3,5 ед. ОП)
• Программное обеспечение:
Формат: Обновление программы с CD-диска или через
Интернет
Операционные системы: версии Windows® 98, 2000, ME, NT 4.0, или XP
Mинимальные требования к системе: Pentium®/133 MГц, 64 MB RAM, SVGA монитор,

сериальный порт или USB-порт с серийным адаптером
Рекомендуемая система: PentiumII®/333 MГц, 128 MB RAM, CD-дисковод,
версии Windows® 98 или выше
Опции вторичных меню: Создание/редактирование протоколов,
импорт/экспорт данных, и т.д., контроли (Control), выполнение (Run),
установки (Setup)
Режимы расчетов: По оптической плотности, по одному стандарту,
по фактору, кинетический с фиксированным временем,
кинетический по стандарту или по фактору, с несколькими
калибраторами по точкам, с использованием линейной регрессии,
логарифмический log-logit, кубический cubic spline, с
использованием нелинейной регрессии (кривая с наибольшим
приближением).
Режимы самомониторинга: Проверка ламп, объема жидкости в бутылях,
фильтров, электрического напряжения, вакуума,
функционирования механической части и т.д.
Опции меню Контроля Качества: Сохранение данных с контролями, распечатка
уравнений Леви- Дженнингса или графиков QC range, расчет
стандартного отклонения (SD)
Последовательный порт: RS232 только передача данных, 19200 Бад,1
стартовый бит, 8 битов данных, 1 стоповый бит, контроль
четности не используется, режим подтверждения связи не используется,
используется кабель для последовательного соединения
• Требования к электропитанию:
Напряжение: 100-250 В в сети переменного тока
Частота: 50-60 Гц
Макисимальная мощность: 160 Вт
• Условия среды для безопасной работы прибора:

Напряжение в сети: Колебания напряжения не должны превышать
±10% от номинального значения
Высота над уровнем моря: До 2000 м
Влажность воздуха: 80% при температуре до 31°C, линейное
снижение влажности до 50% при возрастании температуры до 40°C
Температура воздуха: от 5°C до 40°C (См. ПРИМЕЧАНИЕ)
• Рекомендуемые условия среды:

Рабочая температура: Рекомендуется 18-35°C
Влажность воздуха
во время работы: Рекомендуется менее 85%
4. Программа управления ELISYS UNO
4.1 Запуск программного обеспечения и параметры безопасности
ELISYS UNO использует стандартные для операционной системы Windows® диалоговые окна и
управление ими. Подробное описание можно найти в документации к версии Windows®, установленной
на используемом компьютере.
4.1.1 Запуск программы ELISYS UNO

 Подключите прибор к сети.
 Для запуска программы управления ELISYS UNO, кликните дважды на иконке ELISYS UNO
.
ПРИМЕЧАНИЕ: При повторном запуске программы нет необходимости выключать прибор.
4.1.2 Ввод пароля и логина

− При первом запуске программы управления ELISYS UNO или Редактора тестов, необходимо
ввести Имя пользователя и Пароль.
o В окне Имя пользователя введите Admin
o В окне Пароль введите Admin
Программа имеет три уровня доступа: Администратор, Опытный пользователь и Оператор. Описание
этих уровней см. в таблице на рис. 4.1.2-1.
Опытный
Уровень доступа Администратор Оператор
пользователь
Отключение защиты Да Нет Нет
Включение защиты Да Нет Нет
Создание опытного пользователя Да Нет Нет
Создание оператора Да Да Нет
Удаление опытного пользователя Да Нет Нет
Удаление оператора Да Да Нет
Смена пароля Да Да Да
Просмотр файла журнала Да Нет Нет
Рис. 4.1.2-1 Характеристика уровней доступа
4.1.3 Опции меню Безопасность

− Если отмечена галочкой позиция Включено, это означает что защита доступа паролем и другие
ограничения, обусловленные требованиями безопасности активированы.
− Запуск программы ELISYS UNO может быть настроен как с защитой паролем, так и без нее.
− Чтобы отключить систему защиты (то есть не вводить больше логин), войдите в меню
Безопасность (см. рис. 4.1.3-1) и снимите галочку с пункта Включено.
Если около Включено стоит галочка, система защиты активирована. К этой функции имеет
доступ только администратор.
Рис. 4.1.3-1 Опции меню Безопасность
− Опция Войти под другим именем открывает диалоговое окно позволяющее войти под другим
именем пользователя и паролем.
− Опция Выйти из системы позволяет текущему пользователю осуществить выход из системы.
− Опция Создать нового пользователя создает запись для нового пользователя с его
идентификационным номером ID, паролем и уровнем защиты. Менеджер может создавать записи
пользователей, но ему разрешено вводить только уровень защиты – оператор.
− Опция Удалить пользователя позволяет администратору удалить любого пользователя.
Менеджеры могут удалять только операторов.
− Опцию Изменить пароль можно использовать при любом уровне защиты. Введите старый пароль,
а затем новый.
− Опция Текущий пользователь открывает окно доступа, показывающее, под каким логином был
осуществлен вход в систему и уровень доступа вошедшего (см. рис. 4.1.3-2).
Рис. 4.1.3-2 Окно Доступа

− Опция Посмотреть статистику открывает журнал, в котором отмечается кто из пользователей и в
какое время осуществлял вход в систему и выход из нее, а также информация о количестве входов
в систему под этим логином на текущий момент.
4.2 Настройки меню Юстировка
Перед проведением любых тестов или выполнением рабочих листов, прибор следует отъюстировать и
настроить. Выполните описанные в данном разделе процедуры, чтобы подготовить прибор ELISYS UNO к
корректной работе.
4.2.1 Юстировка
В меню Установки выберите
подменю Юстировка:
Рис. 4.2.1-1 Установки > Юстировка
Выберите Зонд над Штативом 1

(штатив реагентов – прим. Вправо-влево
переводчика) (синие стрелки)
Вперед-назад
(красные стрелки)
Вверх-вниз
(зеленые стрелки)
Рис. 4.2.1-2 Настройте положение зонда относительно

Штатива 1
Чтобы проверить текущее
положение зонда нажмите:
Используйте клавиши со стрелками, чтобы правильно расположить зонд. Конец зонда должен быть
отцентрирован относительно заднего штырька установки штатива и примерно на 3 мм выше него, как
показано на схеме выше.
Для проверки нового положения юстировки нажмите клавишу Тест.
По окончании нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
Затем, выберите Зонд над
Штативом 2
(штатив проб – прим. переводчика)

Используйте клавиши со стрелками, чтобы правильно расположить зонд (шаг 1 юстировки штатива 2).
(зонд надо отцентрировать и поднять на 3 мм аналогично настройке штатива 1 – прим. перевод.)

Для проверки нового положения юстировки нажмите клавишу Тест.
По окончании нажмите Сохранить, а затем Следующий для перехода к Шагу 2 юстировки штатива 2.
После запроса верните штатив 2 в
прибор и поместите пустую пробирку
для проб в позицию 96 штатива (см.
рис. 4.2.1.-3)
Рис. 4.2.1-3 – Шаг 2 – регулировка глубины погружения

зонда в пробирку с пробой в штативе 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Нажмите Закрыть, чтобы пропустить настройку глубины опускания зонда, если нет
необходимости менять глубину.
В противном случае нажмите
клавишу Зонд:
Используйте клавиши со стрелками для передвижения зонда, пока игла пробоотборника не достигнет
дна пробирки.
После достижения нужной глубины нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
Выберите Зонд над планшетом
В ответ на запрос поместите
планшет или рамку со стрипами
Рис. 4.2.1-4 – Настройка положения пробоотборника

относительно планшета
Используйте клавиши со стрелками Игла зонда должна быть отцентрирована по лунке H01 и
для передвижения зонда в должна почти касаться дна лунки.
правильное положение.
Нажмите для подтверждения клавишу Тест
По окончании нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
Выберите Зонд над мойкой
Нажмите клавишу
Зонд передвинется в центральную
позицию промывки и опустится в
стаканчик.
Игла зонда должна располагаться по
центру и чуть глубже уровня края
малого стаканчика для промывки.
Если игла расположена
неправильно, отрегулируйте
положение зонда, используя
клавиши со стрелками.
Рис. 4.2.1-5 – Настройка положения пробоотборника
относительно промывочной станции
Для проверки нового положения нажмите клавишу Тест.
Если положение правильное нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
Выберите Высота моющей
головки
(положение вошера относительно
планшета).
В ответ на запрос поместите

планшет или рамку со стрипами.
Нажмите клавишу Зонд.
Планшет продвинется под
промывочную головку и она
опустится своими иглами в лунки.
Планшет и промывочная головка
должны располагаться так, чтобы
аспирационные иглы были
отцентрированы в направлении
слева направо, к задней стороне
лунок и чтобы они касались дна
лунок, но не надавливали на него.
Используйте клавиши со стрелками,
чтобы правильно расположить
промывочную головку.
Для проверки нового положения нажмите клавишу Тест.
Если положение правильное нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
4.2.2 Высота расположения зонда при дозировании жидкости в штатив 2
Данная опция используется для выбора высоты расположения пробоотборника над штативом для
образцов при предварительном разведении образцов (см. рис. 4.2.2-1, Регулировка высоты
расположения зонда при дозировании жидкости).
− Для установки Верхнего положения используйте три клавиши в верхней части диалогового окна,
для установки Нижнего положения – три клавиши в нижней части окна. Клавиши со стрелками
перемещают пробоотборник вверх или вниз, клавиша показывает последнюю настроенную

высоту пробоотборника.
− Высота Нижнего положения обычно используется для внесения малых объемов, например, сыво-
ротки при предварительном разведении.
− Высота Верхнего положения обычно используется для внесения больших объемов буфера для
разведения (объемы устанавливаются при программировании анализа через Редактор тестов).
− Нижнее положение следует устанавливать внутри пробирки, чтобы избежать разбрызгивания и по-
терь образца.
− Верхнее положение следует устанавливать как можно выше, чтобы происходило хорошее переме-
шивание образца с буфером, но не настолько высоко, чтобы происходило вспенивание.
Проверьте качество раскапывания с вашими реагентами для установленных высот расположения зонда.
После установки каждой высоты нажмите Сохранить и в конце Закрыть.
Рис. 4.2.2-1 Регулировка высоты расположения зонда при дозировании жидкости.

4.2.3 Напряжение на фильтрах
Выберите в меню Установки опцию Напряжение на фильтрах
Рис. 4.2.3-1 Выбор опции Напряжение на фильтрах в меню Установки

Нажмите клавишу “Измерить напряжение“ для просмотра текущих результатов измерения напряжения на
всех четырех каналах при каждой из восьми длин волн. (Если ничего не происходит, подождите, пока
лампа фотометра прогреется).
Рис. 4.2.3-2 Результаты измерения напряжения.
Величина напряжения на всех фильтрах должна быть в пределах от 2,00 до 10,00 (см. рис. 4.2.3-2
Результаты измерения напряжения). Значения ниже указанных могут указывать на то, что лампа
смещена или частично заблокирована. Клавиша “Сохранить данные“ в данном окне необходима только
при устранении неисправностей и используется по указанию инженеров сервисной службы. Нажмите
клавишу “Закрыть“ для выхода из диалогового окна.
Если обнаружены слишком низкие значения напряжения, программа выдаст запрос пользователю
пометить ОП в лунках считанных данной лампой как “недостоверные”. Если нет возможности заменить
лампу немедленно, программа прибора будет помечать как недостоверные лунки вплоть до установки
новой лампы.
4.2.4 Бланк по каналам
Примечание: Посмотрите, пожалуйста, раздел 5 и перед первым бланкированием каналов проведите
процедуру Начало дня, если она не была уже проведена в рамках процедур описанных в руководстве
“Quick Start Guide“.
Выберите в меню Установки опцию Бланк по каналам.
Рис. 4.2.4-1 Выберите опцию Бланк по каналам в меню Установки

Эта опция позволяет пользователю провести бланкирование четырех фотометрических каналов с
помощью оптически прозрачного раствора (в комплект поставки входит раствор для бланкирования: 0,5Н
NaOH и 100 мкл/л Тритона X-100). Программное обеспечение прибора ELISYS UNO само укажет, какие
лунки следует выбрать для бланкирования каналов (предпочтительно использование нового набора
лунок), и затем предложит поставить раствор для бланкирования в 1-ю позицию штатива 1 (никогда не
используйте в качестве раствора для бланкирования водопроводную воду).
Рис. 4.2.4-2 Поставьте в 1-ю позицию штатива флакон с раствором для бланкирования
После этого ELISYS UNO внесет раствор в четыре бланкируемые лунки, измерит в них оптическую
плотность и сохранит значения, затем повторит измерение для подтверждения. Измеренные значения
ОП будут отображены на экране, они должны составлять 0 ± 0,0050 ед. ОП. При постановке анализа эти
бланки будут автоматически вычитаться из всех результатов измерения ОП в лунках. На рис. 4.2.4-3
стрелкой указаны результаты бланка по каналам в нижней части диалогового окна.
Результат
Рис. 4.2.4-3 Переустановка результатов бланкирования каналов

Если какое-либо значение бланка не попадает в заданный интервал 0 ± 0,0050, следуйте дальнейшим
инструкциям и попытайтесь провести повторно бланкирование каналов. Проверьте, лунки в позициях для
повторного бланкирования должны быть чистыми.
4.2.5 Отобразить параметры прибора
В меню Установки выберите опцию Показать параметры прибора. При этом в блокноте откроется файл
Параметры со следующей информацией:
Рис. 4.2.5-1 Файл Параметры.
Данный файл можно сохранить и/или распечатать или обращаться к нему по мере
необходимости.
4.2.6 Восстановление параметров прибора
Выберите в меню Установки опцию Восстановить параметры прибора, чтобы восстановить параметры по
сохраненной копии, сделанной при последней инициализации.
4.2.7 Иконки панели инструментов программы управления ELISYS UNO
1 2 3 4 6 7 8 9 10
Рис. 4.2.6-1 Иконки в строке инструментов.
1. Инициализация 6. Окно сообщений

2. Остановить / запустить прибор 7. Ход калибровки
3. Остановить / запустить пробоотборник 8. Регистрация лота (Lot #)
4. Обновить файлы тестов 9. Данные КК
10. Данные пациентов
5. Режим перехода (отсутствует)
4.3 Вкладки программы управления ELISYS UNO
4.3.1 Вкладка Схема

При запуске программного обеспечения прибора по умолчанию открывается вкладка Схема.
5
3
Рис. 4.3.1 Вкладка Схема

В данном окне отображается текущее состояние прибора, включая температурные данные. Показаны
также загруженные на данный момент в прибор штативы и планшет. Программа автоматически
отслеживает используемые лунки реакционного планшета.
Номер на
Элемент Описание
схеме
Статус прибора Эта часть экрана ELISYS UNO Status Window постоянно показывает 1
температуру зонда/змеевика и реакционного планшета. Точное
считывание температуры зонда, змеевика и планшета происходит
только при температурах, приближающихся к 37°C.
При нормальных реальных значениях комнатной температуры,
показываемые значения температуры не совсем правильные и
часто показываемая температура змеевика зонда и планшета выше
реальной температуры. При выключенном подогреве планшета
показывается фактически нагрев змеевика зонда. При выполнении
анализов, рассчитанных на комнатную температуру, не обращайте
внимания на значения температуры, показываемые на экране.
Клавиши Домой Используйте эти клавиши для возврата в исходную позицию. 2
Клавиши Сброс Нажимом на эти клавиши под штативами Rack 1 и Rack 2, 3
выполняется сброс имеющегося штатива и установка чистого
(незагруженного) штатива.
Нажимом на клавишу Reset под планшетом выполняется сброс
имеющегося планшета и установка планшета с чистыми (пустыми)
лунками.
При использовании этой клавиши имейте ввиду, что места в
штативах и в планшете освобождаются.
Будет продолжаться выполнение любых запущенных тестов,
которые ожидают освободившихся лунок.
Клавиши Клавиша Save используется для сохранения штатива с имеющейся 4
Сохранить загрузкой мест в штативе.
Клавиши Клавиша Load используется для вывода на экран штатива с 5
Загрузить предыдущей загрузкой мест в штативе.
4.3.2 Вкладка Калибровка
1 9 2
5 6 7 8 4
Рис. 4.3.2-1 Вкладка Калибровка

1 Выбрать методику теста: Используйте выпадающее меню в правой части экрана для того, чтобы
выбрать из списка какой-либо анализ. Нажмите внизу экрана клавишу “Print Report” (Распечатать
отчет), чтобы распечатать результаты выполнения этого анализа.
2 Add Calibration Test Information (Добавить информацию о калибровке теста): В добавочной
информации в правой части экрана перечисляются для выбранного анализа (Assay) по названиям
(Name) калибраторы и контроли, требуемое количество репликат (Reps) и сообщается, верна ли
калибровка.
Выберите
− Опцию Кривая (Калибровочная кривая), для того, чтобы ввести в рабочий список (Work list)
дополнительный бланк и калибратор для данного анализа. Выберите Curve несколько раз,
чтобы добавить по несколько репликат к каждой калибровке. Эта клавиша не активна, если
пользователь выполняет тест, не требующий калибраторов.
− Опцию Контроль (Контроли), для того, чтобы ввести дополнительные контроли,
предназначенные для данного анализа. Нажмите клавишу несколько раз, чтобы добавить по
несколько копий каждого контроля.
− ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователь имеет также возможность выбрать калибраторы, контроли и
бланк по отдельности.
3 Просмотр результатов: В данной области видны результаты калибровки и результаты измерения
контролей.
4 Кнопки Рабочего Листа:
− Нажмите клавишу Сохранить, чтобы сохранить текущий рабочий список.
− Нажмите клавишу Загрузить, чтобы загрузить на экран предыдущий сохраненный рабочий
список.
− Выберите какое-либо или все наименования из рабочего списка и нажмите клавишу Удалить,
чтобы удалить эти позиции из вашего рабочего листа.
− Нажмите клавишу Запрос, чтобы перейти к вкладке Схема для загрузки и проверки
расположения реагентов, калибраторов и т.д.
5 Клавиша Активировать: Чтобы изменить (Отредактировать) кривую, проверьте записи кривой
(выберите ту часть записей, которая кажется Вам подходящей), затем щелкните на клавише
“Activate Selected”. Эта клавиша включается, после того, как программное обеспечение прибора
посчитает (на основании применения расчетного времени, событий системы, математических
формул и т.д.), что данная кривая достоверна. После активации новых записей кривой, текущая
кривая изменяется. Программное обеспечение пересмотрит весь список тестов и, в соответствии с
исправленной калибровочной кривой, пересчитает результаты всех выполненных тестов данного
анализа.
6 Клавиша Отказаться: При автоматической установке (Auto) по умолчанию новой подправленной
калибровочной кривой через подопцию Accept curve and control results в окне Software Settings, опция
“Discard recent” временно не работает (см. подраздел “EIA Strategy” (Стратегия проведения ИФА“ в
разделе 5.1.2 “Software Settings”). Однако, если задана по умолчанию установка кривой вручную
(“Manual”), пользователь через опцию “Discard recent” имеет возможность вернуться к предыдущей
кривой. Если в “EIA Strategy” включена ручная установка кривой (“Manual”), на экране будут
появляться новые значения концентраций, но при этом останутся и старые и пользователь сможет
“Отбросить недавние”.
7 Клавиша Просмотр: Обеспечивает предварительный просмотр калибровочных и контрольных
результатов перед распечаткой таких статистических показателей, как коэффициент вариации
“%CV”, процент отклонения от среднего “%Dif”, и среднее “Mean”.
8 Клавиша Печать отчета
9 Клавиша Кривая: Служит для переключения с калибраторов на контроли и наоборот и
переключения между двумя видами калибровочных кривых:
− Кривые, основанные на выбранных записях калибраторов Curve Based on Selected records: -
Это кривые, построенные на основе калибраторов, выбранных в окошке “Curve”. Выберите
нужные калибраторы, щелкая по окошку, расположенному слева от названия калибратора.
− Текущие кривые – Когда требуемые калибраторы выбраны, как описано выше, щелкните на
клавише “Activate Selected”, чтобы они были приняты системой. В окне появится кривая. Эта
текущая кривая и будет затем использоваться для расчета результатов исследуемых образцов.
4.3.3 Вкладка Образец
1
2
3
Рис. 4.3.3-1 Вкладка Образец
Данная таблица предназначена для быстрой и легкой установки рабочего списка. ПРИМЕЧАНИЕ:
Организация таблицы по принципу “drag and drop“ позволяет изменять положение реагентов и образцов в
предназначенных для них штативах, а также легко перемещать их из одного штатива в другой.
1 Enter Sample IDs (Ввод номеров идентификации образцов). В этом левом поле экрана для
ввода образцов по их номерам нажмите клавишу “Add Numerical ID” (Добавить цифровой ID). После
нажатия клавиши выполняйте появляющиеся инструкции. Нажмите клавишу “Add Patient ID”
(Добавить ID пациента), чтобы выбрать пациента из Базы Данных Пациентов. Дополнительную
информацию о Базе Данных Пациентов можно получить в разделе 5.2.2.
2 Choose Tests (Выбор тестов). Щелкните на одном (или более) ID пациентов в левом поле экрана,
выделив их подсветкой. Для выделенных ID выберите в центральном поле экрана один или
несколько анализов. Для этого щелкните на нужном тесте и нажмите клавишу “Add test” (Добавить
тест). Чтобы отменить выбор, щелкните на этом же тесте еще раз.
3 Work List (Рабочий Протокол). Правое поле экрана содержит список ID и назначенных для них
анализов, количество запрошенных копий и колонку “Urgent” (Срочно), в которой следует помечать
галочкой образцы, анализируемые в срочном порядке. Чтобы добавить дополнительные копии для
теста, выделите подсветкой соответствующую строку и измените появляющийся номер. Если нужно
сделать так, чтобы некоторые образцы пациентов забирались для анализа в первую очередь,
поставьте галочку в колонке “Urgent” соответствующей строки. Чтобы удалить из Рабочего
Протокола пациента, щелкните на соответствующей строке и нажмите клавишу “Remove”
(Удалить). Вы можете затем распечатать Рабочий Протокол и/или нажать клавишу “Request”
(Запрос). Если выбрана клавиша “Request”, откроется таблица размещения. Проверьте
размещение всех образцов в штативах и, если оно выполнено правильно, нажмите “All Are Loaded”
(Все загружено). Теперь можно начинать выполнение теста.
4.3.4 Вкладка Список тестов
Рис. 4.3.4-1 Вкладка Список тестов

1 Схема – В этом поле экрана показано расположение в штативах и планшетах образцов пациентов,
реагентов и соответствующих анализов. Более подробную информацию о располагаемых объектах
можно получить, высветив курсором соответствующее место расположения.
2 Список – В этом поле экрана, используя выпадающее меню “Highlight by Name/ID” (Выделить
подсветкой по имени / по ID), можно высветить пациентов в имеющемся на экране списке.
Используя выпадающее меню “Highlight by Assay” (Выделить подсветкой по анализу), таким же
образом можно высветить анализ. В правой части выпадающих меню перечислены все анализы и
выделена текущая стадия, выполняемая в настоящее время.
3 Выбр. все и другие клавиши. Клавиша “Select All” (Выбрать все) позволяет выбрать сразу все ID
пациентов. Если она не нажата, ID пациентов нужно выбирать индивидуально. Проверьте окошки,
следующие за выбранными ID. Если хотя бы в одном из них стоит галочка, все клавиши на линейке
клавиш в нижней части экрана будут активированы и высвечены. Щелкните на клавише “Accept”
(Принять), чтобы принять результаты для выбранных ID, щелкните на клавише “Rerun” (Выполнить
еще раз), чтобы провести анализ с выбранными ID снова, щелкните на клавише “Delete” (Удалить),
чтобы сбросить выбранные ID. Для того, чтобы продолжить выполнение тестов, выберите клавишу
“Resume All”. После этого результаты будут приняты и это позволит увидеть их в таблице отчетов
“Report”.
4 Выпадающее меню обозначений, используемых программой – “Legend Used by Software” –
используется для того, чтобы можно было сориентироваться в анализах и результатах.
4.3.5 Вкладка Отчет
Рис. 4.3.5-1 Вкладка Отчет

По умолчанию во вкладке Отчет содержится информация о самом последнем проведенном тесте. На
рис. 4.3.5-1 показан пример выводимой на экран информации после калибрования теста на альбумин
(пример с этим тестом использован в разделе 5.2.3 Калибраторы).
Размещение результатов организовано на основе времени проведения анализа. Выберите параметры
для распечатки результатов: либо всех результатов (Select all), либо (помечая тесты галочкой) отдельных
результатов.
1. Выберите в окне внизу экрана в выпадающем меню способ сортировки результатов “Sort
by…” (Сортировать по…), чтобы изменить способ показа результатов на экране.
2. Выберите в левой верхней части экрана окошко “History” (история результатов анализа),
поставьте галочку, чтобы начать сохранение результатов по дате анализа, по типу
анализируемой субстанции, по имени пациента или его номеру идентификации (ID) или по
названию теста.
1 Выбрать все. Поставьте галочку в этом окошке, если Вы хотите выбрать всех пациентов по
именам (Name) или по номерам идентификации (ID). Распечатываться будут результаты только
выбранных пациентов.
2 Печать. Клавиша для распечатки всех выбранных результатов.
3 Удалить. Клавиша для удаления всех выбранных результатов.
4 Содержание отчета. Содержащиеся в протокола результаты включают сведения о виде анализа
(столбец “Assay”), величине измеренной оптической плотности (столбец “Absorbance”), величине
рассчитанной концентрации (столбец “Concentration”), а также интерпретацию результата (столбец
“Interpretation”) (выбор показываемых параметров описан в разделе 5.1.2.4 “Опция для выбора типа
протокола”)
5 Повтор, т.е. добавить сведения в таблицу образцов. Нажав эту клавишу, добавьте выбранное в
таблицу образцов.
6 Экспорт. Нажав эту клавишу, передайте выбранные протоколы в текстовый файл (*.txt), файл MS
Excel (*.xls), или файл XML (*.xml). Сохраните для дальнейшего использования.
Результаты предыдущих постановок можно найти и просмотреть, поставив галочку в окошке История и
отсортировав данные тестов с помощью критериев поиска расположенных правее этого окошка (см. рис.
4.3.5-1, Вкладка Отчет, и Рис. 4.3.5-3, Поиск результатов с использованием опции История).
Для более четкого поиска результатов введите как можно больше критериев поиска.
3
1
Рис. 4.3.5-3 Поиск результатов с использованием опции История

1 Поиск по дате (От… До…). Используйте выпадающие меню для выбора диапазона дат искомых
результатов.
2 Поиск по имени или ИН (идентификационному номеру). Поиск результатов определенного
пациента.
3 Поиск по тесту. Поиск результатов какого-либо отдельного анализа.
4 Клавиши в нижней части экрана выполняют те же функции, что и описанные в предыдущем
разделе.
Примечание: При необходимости, протоколы теста или калибровки можно распечатать из вкладки Калибровка. См.
дополнительную информацию в разделе 4.3.2 Вкладка Калибровка.
4.4 Содержание Главного Меню
Данный раздел знакомит с содержанием Главного меню программы управления анализатором ELISYS
UNO.
4.4.1 Меню Общие
Рис. 4.4.1-1 Опции меню Общие
ОПЦИИ ОПИСАНИЕ
Устанавливает или переустанавливает связь между программным
Инициализация
обеспечением и прибором, не запуская повторно программу.
Делает паузу в любом процессе, выполняемом на данный момент
Остановить прибор анализатором ELISYS UNO. Функция “Resume” позволяет ELISYS UNO
вновь вернуться к выполнению предыдущего задания от момента паузы.
Используйте эту функцию после того, как с помощью программы Assay Editor
произведено изменение существующих анализов или созданы новые
Обновить файлы тестов анализы. После этого новые или отредактированные старые анализы
добавляются в программу ELISYS UNO Manager, в список имеющихся
анализов.
Переключить режим Отсутствует.
Изменяет температуру при проведении отдельных проверочных тестов.
Установить температуру Например, при выполнении теста “Performance Check”, переводит
температуру на комнатную, “Room Temperature”.
Формат штатива 1 Изменение типа штатива 1.
Автоматически промыть
Отсутствует.
планшет
Используется в тех случаях, когда на планшете выполняются тесты с
длительным временем инкубации. Другие тесты, даже если они совсем
Мультипланшетный тест разные, можно при этом проводить, загружая другой планшет. Данная опция
является напоминанием о необходимости перезагрузки планшетов, когда
время инкубации почти истекло.
Окно сообщений Используется ТОЛЬКО при сервисном обслуживании.
Ход калибровки См. более подробную информацию в разделе 5.2.3 “Калибраторы”.
См. после данной таблицы объяснение опции “LIS Import”, а также примеры
LIS Импорт
импорта и экспорта файлов.
Выход Осуществляет выход из программы управления ELISYS UNO.
4.4.1.1 Лабораторная Информационная Система (LIS)
Лабораторная Информационная Система (LIS) анализатора ELISYS UNO обеспечивает методику или
протокол, позволяющий осуществлять перенос информации между двумя системами. Информация
пациентов, полученная из внешних источников, легко может быть загружена в нашу Базу Данных
Пациентов. Эта база данных после загрузки будет содержать как информацию пациентов, так и
информацию запрошенных тестов. После выполнения задания информация пациентов вместе с
результатами тестов может быть выгружена в текстовый файл, следующий за тем же самым протоколом,
в котором находилась вся информация. Протокол для обмена данными приведен ниже.
− Процедура импорта:
o Выбрать меню “Management” > опцию “LIS Import”
o Выбрать файл, содержащий запросы LIS.
o Запрошенные тесты автоматически загрузятся в Таблицу образцов (Sample tab), в список
запросов.
− Процедура экспорта:
o В таблице протоколов (Report tab), пользователь должен выбрать нужные записи, после чего
нажать клавишу “Export”.
o В выпадающем списке “Save-As Type” (Напечатайте путь сохранения) пользователь должен
выбрать сначала файлы LIS (с расширением *.lis), а затем напечатать название файла,
название папки для файла и нажать клавишу “Save” (Сохранить).
Буквенные обозначения, применяемые в записях, и их значение
Буквенные обозначения в записях
H| Обозначает заголовок записи (Header Record), используется в основном для информационных целей.
P| Обозначает запись пациента (Patient Record) и специфическую информацию, относящуюся к данному пациенту.
Обозначает анализ (Requested Assay), запрошенный для тестирования образца, указанного перед этим
OBR|
пациента.
OBX| Обозначает результаты выполненного анализа (Requested Assay), запрошенного для указанного пациента.
L| Обозначает окончание (End) файла.
A| Обозначает прикpепление этой информации к предшествующей записи; может использоваться в любой записи.
Рис. 4.4.1-2 Буквенные обозначения в записях.
Возврат каретки используется для обозначения конца строки (может содержать максимум 220
знаков).
Таким образом, особенностью размещения элементов в записи является Минимум Требований.
Message
Header
H
|
Append to the Previous
Record
A
|
Patient
Segment
P Transmission Seq#| Patient-ID | | | Patient Name | | | Sex| | Address| | | Doctor
|
Observation Order
Segment Assay
OBR|Sequence Number| | | Name
Result Observation
Segment
Nature of
Observation Reference Abnormal abnormal
OBX| Sequence Number| Value Type| | Value | Units | Range | Flags | | checking
Message
Terminator Patient
L| Sequence Number| | Count | Line Count | Batch Number
Примечание: Жирная вертикальная линия (|) указывает на пустое поле для последующего
использования. Разделители из вертикальных линий необходимы для правильного
форматирования внутри записи.
Рис. 4.4.1-3 Пример импортируемого файла

(.LIS расширение файла)
Рис. 4.4.1-4 Пример экспортируемого файла

(.LIS расширение файла)
4.4.2. Меню Стандартные операции
Рис. 4.4.2-1 Меню Стандартные операции
ОПЦИЯ ОПИСАНИЕ
См. более подробную информацию в разделе
Начало дня
5.2.1 Проведение процедуры “Start of Day”.
См. более подробную информацию в разделе
Окончание дня
5.4 Проведение процедуры “End of Day”
Выберите опцию “Wash the Probe” и переустановите позиции
Промыть пробозаборник
шприца.
Выполняет первоначальную промывку (прайминг) системы
Заполнить шприцы внесения образцов в анализаторе свежей деионизованной водой
из бутыли для прайминга (“Prime“).
Заполнение вошера – Выполняет первоначальную промывку (прайминг) вошера
Промывочная жидкость промывочным раствором из бутыли “Wash”.
Заполнение вошера – Выполняет первоначальную промывку (прайминг) вошера
Ополаскивающая жидкость раствором для ополаскивания из бутыли “Rinse”.
Включить нагрев/ Данная опция служит для включения или выключения контроля
Выключить нагрев за температурой.
См. более подробную информацию в разделе 4.2.3 Напряжение
Напряжение на фильтрах
на фильтрах (!!! В другой вкладке находится)
Фотометрировать лунки В данной опции делается выбор лунок для измерения ОП, выбор
фильтров (основного и вспомогательного); количества
измерений; измеренного бланка (вычитать бланк или не
вычитать), или сохраненного ранее бланка. Выберите клавишу
“Clear” (Очистить) для удаления всех результатов. Выберите
клавишу “Export” (Передать) для отправки результатов в
текстовый файл (.txt).
Данная опция позволяет выполнять анализы, используя
Пользовательский
соответствующую серию команд (сценарий анализа).
сценарий
Рекомендуется для продвинутых пользователей.
4.4.3 Меню Регистрация лота

См. подробную информацию в разделе 5.2.3 “Калибраторы”.
4.4.4 Меню Данные КК
Позволяет вести контроль качества по результатам Контролей и Калибраторов и строить кривые Леви-
Дженнингса. В предыдущих версиях программ доступ к контролю качества осуществлялся на уровне
анализа через вкладку QC. В данной версии программы ELISYS UNO в Главном Меню нужно выбрать
раздел Данные КК.
Рис. 4.4.4-1 Диалоговое окно Данные КК
Рис. 4.4.4-2 Пример протокола Контроля качества

Выберите анализ, контроль и номер серии в ниспадающих меню, чтобы просмотреть данные по
определенному контролю.
Контрольные точки можно редактировать и результаты можно распечатывать из данного диалогового
окна. Номера серий вводятся в диалоговом окне Регистрация лота.
На рис. 4.4.4-3 Измененный протокол Контроля Качества, из кривой, показанной на рис. 4.4.4-2 QC
Пример протокола Контроля качества, были изъяты три (11, 12 и 13) контрольные точки из
пятнадцати. После этого нужно выбрать Сохранить точки. Получившаяся кривая показана ниже.
Рис. 4.4.4-3 Измененный протокол Контроля Качества

Протокол Контроля Качества можно распечатать.
Кривая может быть построена по значениям ОП или по концентрациям.
4.4.5 Меню Данные пациентов

См. подробную информацию в разделе 5.2.2 Параметры Базы Данных Пациентов.
4.4.6 Меню Установки
Подробную информацию об установках программы, касающихся юстировки, см. в разделе 4.2 Настройки
меню Юстировка, о настройках программы и отчета пользователя см. в разделе 5. Запуск ELISYS UNO.
4.4.7 Меню Безопасность
См. Подробную информацию в разделе 4.1.2 Ввод пароля и логина.
4.4.8 Меню Помощь
4.4.8.1 Пункт О программе
При выборе опции About открывается окно с информацией о версии программы ELISYS UNO ,
инсталлированной на Вашем приборе.
4.4.8.2 Пункт Самотестирование (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки –
прим. перевод.)
Состав набора:
SOL1 120 мл Раствор для бланкирования
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
SOL2 23 мл
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
PNP Раствор ПНФ
Паранитрофенол (ПНФ) 3мМ
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
Данная опция знакомит пользователя с состоянием прибора, делая записи в раздел “Self Test log”
Записной Книжки прибора (“Notepad”). В основном экране прораммы ELISYS UNO выберите раздел меню
“Help” (Помощь) и затем опцию “Self Test” (Самопроверка).
Нажмите клавишу “Start” для выполнения самопроверки.

Процедура самопроверки заключается в раскапывании в лунки реакционного планшета раствора
красителя в трех разных объемах и нескольких повторах с последующим измерением оптической
плотности; используемые количества раствора красителя обеспечивают охват всего линейного
диапазона измерительной шкалы фотометра. Результаты распечатываются в виде протокола. Проверьте
коэффициент вариации результатов (CV) в %. Он должен быть ниже 2%, за исключением результатов
измерения ОП маленького образца с объемом 2 мкл, здесь вариабельность должна быть ниже 3%CV.
Если наблюдаются более высокие значения %CV, или увеличение %CV во времени, это может указывать
на наличие загрязнения и на необходимость очистки прибора. Программа “Self Test” создает запись о
событии (log) в Записной Книжке, и эту запись можно распечатать. Программа “Self Test” выполняет
также другие инструментальные проверки и выдает результаты бланкирования фильтров, правильности
раскапывания, правильности расположения планшета относительно фотометрической части прибора,
температурные параметры, значения бланка в ед. опт. плотности, напряжения на фильтрах в вольтах, и
т.д. Сравните результаты самопроверки с альтернативными результатами проверки выполнения анализа
(“Performance Check”).
Внизу экрана будет отражаться процесс выполнения теста.
Нажатие клавиши “Details” (Подробности) после завершения самопроверки откроет соответствующую

запись (“Self Test log”) в Записной Книжке программы (“Notepad”).
Окно с записью “Self Test log – Notepad” показывает дату, время, состояние ламп, бланков, точности
раскапывания, расположения планшета относительно фотометрической части (“Photometer/Plate
Positioning”), показатели температуры, значения ОП бланков (“Blank Abs”), величину электрического
напряжения на фильтрах (“Filter Volts”), и т.д.
4.4.8.3 Пункт Запустить мастер отчетов (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки
– прим. перевод.)
При выборе данной опции в разделе Главного Меню “Help” открывается соответствующее окно “Assay
Editor” (Редактор анализов). Более подробная информация изложена в разделе 6.
4.4.8.4 Пункт Создать сервисный отчет (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки
– прим. перевод.)
Приложение программы Pack используется отделом технической поддержки при решении проблем,
связанных с неполадками прибора. Некоторые из файлов или все файлы вместе можно заархивировать
(Pack) или разархивировать (Unpack) перед отправкой для решения технических проблем с прибором.
Перед архивацией данных впечатайте в правое поле описание проблемы.
Выберите в левом поле нужные файлы для архивации из выпадающего меню. Меню включает
архивацию тестовых файлов, корневых файлов, файлов с номерами лотов (lot#), и файлов штативов.
Можно выбирать отдельные файлы, расставляя галочки в окошках рядом с названиями файлов, или
можно выбрать все файлы вместе, поставив галочку в окошке (Select all).
Когда операция архивации будет завершена, на экран будет выведено сообщение.
Заархивированные (упакованные) файлы будут помещены в директорию с названием, показанным в

окошке “To” на экране.
5. Запуск ELISYS UNO
В данной главе последовательно изложены все процедуры, необходимые для подготовки прибора к
ежедневной работе и порядок запуска прибора с использованием программы управления ELISYS UNO
Manager.
5.1 Установка основных параметров

Когда вы открываете программу ELISYS UNO Manager в первый раз, перед анализом образцов, она
предлагает выбрать и установить несколько параметров, а также выполнить ряд заданий.
5.1.1 Автоматическая промывка
Рис. 5.1.1-1 Меню программы (Management Menu)

Если Ваш прибор ELISYS UNO имеет планшетный вошер, можно выбрать в меню программы
(Management Menu) функцию автоматической промывки Auto Wash Plate (она показана здесь, так как
она появляется, когда вошер не включен) активация этой опции позволяет прибору автоматически
промывать планшет после завершения всех тестов.
5.1.2 Установки программы (Software Settings)
Выберите опцию Settings (Установки) и подопцию Software (Программа).
Рис. 5.1.2-1 Выбор опции ПО
Рис. 5.1.2-2 Окно выбора установок (Software Settings)

В стартовых установках (Startup) выберите параметры хранения информации в Базе Данных Образцов
(Sample Database). Следует установить время хранения идентификационных номеров (ID) в цифровом
выражении от 1 года до 10 лет; и выбрать время хранения ID образцов от 1 дня до 30 дней. Однако,
независимо от того какие установки Вы предпочли выбрать, ежемесячно в архивную Базу Данных
делаются копии записей для всех образцов (back up).
В установках соединения компьютера с прибором можно заменить выставленный по умолчанию порт для
коммуникаций СОМ1 на другой. В установке режима ИФА (EIA Mode) по умолчанию указана комнатная
температура.
Закончив, нажмите клавишу OK.
5.1.2.1 Опция Sample Database (База Данных Образцов)
Окно Software Settings (Продолжение)
Заполните поля Базы Данных Образцов, если Вы не
хотите использовать какое-либо поле, уберите
соответствующую галочку.
(База Данных Образцов)

ПРИМЕЧАНИЕ:
Обязательно используйте
окошки ввода ID образца
(Sample ID) и ключевого
слова (Keyword).
5.1.2.2 Опция стратегия проведения ИФА (EIA Strategy)
Установите параметры, определяющие, как проводить
тесты и как обрабатывать результаты, полученные в
режиме ИФА (EIA Mode).
Данная опция устанавливает
способы проведения тестов
и обработки результатов.
Save Reagent – подопция
экономичного использования
реагента. Позволяет для
экономии реагента вместо
200 мкл избыточного объема
набирать 100 мкл.
Подопция Accept curve and
control results – по
умолчанию устанавливает
автоматический ввод
контрольных результатов
для построения
калибровочной кривой
(Auto).
Возможен также ручной
ввод (Manual) контрольных
результатов – когда тест
выполнен, результат
остается на страничке
данного теста. Пользователь
может просмотреть события
системы на данной стадии
(step log), чтобы найти
возможные ошибки и т.п. Он
может проверить параметры
калибровочной кривой и
затем нажать клавишу
Аccept (Принять). Данные
кривой будут записаны в
Базу Данных и будут
выведены на экран в
калибровочную таблицу
(Calibration tab).
Подопция Activate Curve
results after being accepted
– принятые данные
калибровочной кривой
переходят в калибровочную
таблицу (Calibration tab).
Пользователь может их
активировать, и тогда
программа рассчитает
результат исследуемого
образца. Если после этого в
подопциях Accept Sample
results и Print sample report
after all being accepted
выбрать Auto, результат
будет принят, а протокол с
результатом будет выведен
на печать.
5.1.2.3 Опция для выбора внешнего вида распечатываемого протокола (Report Appearance)
Данная опция позволяет установить ориентацию страницы – книжная или альбомная, размер полей (в
%%), выбрать, показывать или нет события системы, выбрать вид и размер шрифта. В ней можно
также указать, оставлять ли на распечатке место внизу страницы для замечаний и для подписи.

Выберите и укажите нужные Вам параметры внешнего
вида распечатываемого протокола.
5.1.2.4 Опция для выбора типа протокола (Report Output)

Укажите распечатываемые данные для каждого типа
протокола (время – Time, значение оптической плотности
Сделав выбор, нажмите – Abs, концентрация – Conc, интерпретация результата –
клавишу OK, чтобы Interp, примечание – Note и т.д.) или для всех протоколов,
сохранить установки и если они будут распечатываться одновременно.
выйти из этого окна.
5.2 Процедура Start of Day
Рекомендуется в начале каждого рабочего дня проводить процедуру Start of Day.
5.2.1 Проведение процедуры Start of Day

Проверьте уровень жидкости в канистрах: если необходимо, освободите от жидкости сливную канистру (Waste);
освободите канистру для системного раствора (Prime) и наполните ее свежей деионизованной водой.
Выберите процедуру Start of Day:

В меню Routines выберите опцию Start of Day.
Система внесения образцов будет промыта деионизованной водой. Вошер (если он

имеется) будет промыт промывочным раствором, и включатся лампы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Проверьте всю систему подачи жидкостей и убедитесь в отсутствие
протечек.
После завершения работы программы Start of Day, проверьте визуально шланги для
подачи образцов и шприц-дозатор – нет ли в них пузырьков воздуха.
Если пузырьки имеются, вновь запустите программу Start of Day, постукивая по шлангам с
пузырьками.
Если это не поможет удалить пузырьки, выполните процедуру еженедельной промывки
спиртом Weekly Alcohol Cleaning (см. раздел 5.2.1.1.).
5.2.1.1 Еженедельная промывка спиртом (Weekly Alcohol Cleaning)
Выполните эту процедуру, чтобы освободить шланги от скопившихся пузырьков воздуха.
Weekly Alcohol Cleaning:
Замените канистру для системного раствора (Рrime) канистрой, содержащей 70%
изопропиловый спирт.
В меню Routines выберите опцию Prime Syringe (промывка шприца-дозатора)
Когда цикл будет завершен, замените канистру с 70% изопропанолом на канистру для
системного раствора, наполненную свежей деионизованной водой, и повторите
процедуру Prime Syringe.
5.2.2 Параметры Базы Данных Образцов (Sample Database)
5.2.2.1 Добавление ID образца

Добавление ID образца
1) Выберите в меню опцию Sample DB.
2) При первом открытии в окне Sample Database не содержится никаких записей.

3) Нажмите на клавишу Edit (редактировать), чтобы ввести ID образца (Sample ID), фамилию (Family
Name), имя (Given Name), и т.д. Эти данные будут использоваться как критерии поиска по Базе Данных.
После ввода данных нажмите клавишу Done (Сделано). ПРИМЕЧАНИЕ: Клавиша Edit переключается на
клавишу Done.
4) При этом откроется диалоговое окно с инструкциями.
• Для перемещения по полям экрана используйте клавишу Tab или клавиши со стрелками.
• В поле Sample ID введите идентификационный номер образца.
• Для изменения идентификационных данных (Sample ID), выделите нужное поле и внесите
изменения, используя клавиатуру.
Для удаления Sample ID, выделите его запись и нажмите клавишу Delete (Удалить) на клавиатуре.
5.2.2.2 Изменение идентификационного номера образца (Sample ID)
Изменение Sample ID
1) Выберите опцию Edit (Редактировать), чтобы изменить существующую информацию о

пациенте или ввести новую.
2) Измените информацию и нажмите клавишу Done (Сделано), чтобы сохранить изменения.
5.2.2.3 Удаление идентификационного номера образца (Sample ID)
Удаление Sample ID
1) Выделите ту запись, которую Вы хотите удалить, и затем нажмите клавишу Delete (Удалить).
Откроется диалоговое окно подтверждения удаления записи. Нажмите на экране клавишу Yes
(Да), чтобы подтвердить удаление, нажмите клавишу No (Нет), чтобы отменить удаления.
Нажмите клавишу Close (Закрыть), чтобы закрыть окно Sample DB.
5.2.2.4 Просмотр информации о событиях системы (View Log)
Просмотр событий системы (View Log)
1) Чтобы просмотреть в «Блокноте» (Notepad) информацию о событиях, происходивших с Базой

Данных Пациентов, выберите в меню клавишу View Log. На экране будут показаны все
операции с информацией с указанием дат и времени изменений:
5.2.2.5 Импорт данных пациента
Импорт данных пациента (Import Patient Record)
1) Выделите идентификационный номер (Sample ID) пациента, данные которого необходимо

экспортировать. Нажмите на клавишу Import (Импорт), чтобы выделенная запись была
преобразована в текстовый файл в «Блокноте» (Notepad).
5.2.2.6 Экспорт данных пациента (Export Patient Record)
Экспорт данных пациента (Export Patient Record)
1) Выделите идентификационный номер (Sample ID) пациента, данные которого необходимо

экспортировать. Нажмите на клавишу Export (Экспорт), чтобы отослать выделенную запись в
файл пациента (Sample Record), расположенный в «Блокноте» (Notepad).
2) Нажмите на клавишу File и выберите опцию Save (сохранить). По окончании закройте окно.
5.2.2.7 Поиск (Search) записи пациента
Поиск данных пациента (Search Patient Record)
1) Введите в зону Search Database нужный критерий, по которому производится поиск, затем
нажмите на клавишу OK. Будут показаны все записи, содержащие указанный критерий.
Результаты
поиска
5.2.2.8 Выбор данных пациента (Choose Patient Record)

Выбор данных пациента (Choose Patient Record)
1) Чтобы добавить выбранного пациента в список идентификационных номеров образцов

(Sample ID), нажмите на клавишу Choose.
5.2.3 Калибраторы
Перед считыванием результатов анализа образцов, обязательно должны быть зарегистрированы
калибраторы и считаны результаты анализа этих калибраторов. Откройте опцию с таблицей
калибраторов (Calibration Tab) и выберите “Example Albumin” (Пример с альбумином) в выпадающем
меню опции Choose Assay (Выбрать анализ). ПРИМЕЧАНИЕ: Для всех ИФА значения калибраторов
(стандартов) приведены в опции Assay Editor, ввод номера серии для них необязателен.
Регистрация номера серии (Опция Lot # Registration)
В верхнем меню откройте
1 опцию ‘Lot # Registration’.
В левом столбце
щелкните по названию
2 реагента, серию
которого Вы хотите
ввести.
Щелкните по
клавише Register
New Lot#
Рис. 5.2.3-1 Выберите соответствующее название
Рис. 5.2.3-2 Ввод номера серии (Lot #) и описания серии (необязательно)

Введите номер серии (Lot #) и описание серии (необязательно). Нажмите OK, чтобы сохранить
введенную информацию.
Диапазон концентраций
Рис. 5.2.3-3 Ввод диапазона концентраций

Укажите концентрации калибраторов для построения калибровочной кривой; укажите диапазон
допустимых значений для того, чтобы проводить мониторинг качества исследования
(необязательно). Выделите изменяемое поле, введите в него новое значение.
Нажмите клавишу Close для сохранения.
Новая калибровочная кривая и новый контроль
Выбирая соответствующую опцию в выпадающем меню, добавьте в таблицу калибраторов (Calibration
tab) новую калибровочную кривую (New Curve), а в рабочий протокол (Work List) – новый контроль (New
Control). В приведенном выше примере (см. рис. 5.2.3-3, Ввод диапазона концентраций), следует
выбрать [ALL] (все). При этом в рабочий протокол будут добавлены все запрограммированные
калибраторы и контроли. Вы можете анализировать каждый калибратор в нескольких повторах. На рис.
5.2.3-4, Выбор калибровочной кривой, мы анализируем каждый калибратор только один раз.
Используя опции меню, измените количество репликат.
Используйте выпадающее меню

для изменения количества
репликат
Рис. 5.2.3-4 Выберите калибровочную кривую

Выберите нужную кривую из выпадающего меню. Нажмите клавишу New Curve один раз для каждого
бланка и каждого выбранного Вами для проведения анализа калибратора. Выберите опцию Controls,
чтобы добавить контроли.
Если Вы хотите сохранить эти установки в качестве Рабочего Протокола (Work List) для дальнейшей
валидации Ваших калибраторов, нажмите Save (Сохранить), укажите их расположение на штативе,
введите имя и нажмите клавишу OK.
Нажмите клавишу Request; при этом откроется таблица загрузки (Layout). Проверьте расположение.
Проверьте,
правильно ли
указано
местоположение
реагентов.
Нажмите клавишу “Start Run”

при правильном размещении
реагентов.
Рис. 5.2.3-5 Убедитесь в правильности загрузки реагентов, калибраторов и контролей

Установите пробирки с образцами и флаконы с реагентами в предназначенные для них позиции на
штативе и нажмите клавишу “All are Loaded” (Все загружено) (см. рис. 5.2.3-5 Убедитесь в
правильности загрузки реагентов, калибраторов и контролей). После этого откроется таблица
тестов “Test List”, и анализатор ELISYS UNO начнет выполнять анализы. При этом на экране будут
видны состояние и текущая стадия процесса.
Рис. 5.2.3-6 Таблица тестов показывает текущее состояние выполняемого анализа

После окончания считывания анализатором ELISYS UNO результатов анализа откроется окно Факт
Калибрования (Calibration Event). Данное окно показывает, были приняты системой новые калибровки и
новые контроли. Если новые калибровочные кривые не приняты, эту процедуру следует повторить.
Контроли должны быть приняты системой, даже если полученные контрольные значения выходят за
допустимые пределы, если в свойствах контролей (Control Properties) установлено “Warn and Continue”.
Чтобы проверить опцию Control Properties, или чтобы изменить ее установки, см. раздел Section 6.7 в
руководстве по использованию прибора (Assay Editor). Если Вы не желаете все время видеть это окно,
щелкните по окошку рядом с функцией “Do not automatically show up” (Не показывать автоматически),
расположенной в нижнем левом углу окна (см. рис. 5.2.3-7 Calibration Event). Если в окошке стоит
галочка, Факт Калибрования будет виден только в том случае, если его выбрать в окне Routines или в
любой момент времени нажать функциональную клавишу F8 на клавиатуре.
Рис. 5.2.3-7 События калибровки (Calibration Event)

Если выбрать показ Факта Калибрования (Calibration Event), будут показаны бланк, калибратор и
контроли, годные в течение 7 дней. Чтобы использовать данный анализ далее, Вы должны будете по
истечении срока их годности вновь выполнить анализ с калибраторами. Вы можете повторно
калибровать и делать контрольные проверки так часто, как захотите. Чтобы изменить время годности,
следует войти в окно Assay Editor и произвести редактирование соответствующих установок.
5.3 Выполнение анализа образцов (Running Samples)
С этого момента прибор готов начать выполнение анализа образцов.
Вызовите Таблицу Образца “Sample Tab” (см. Раздел 4.3.3 Sample Tab).
Рис. 5.3-1 Вкладка Образец (Sample tab)

Нажмите на опцию Add Numerical ID. В открывшемся окне введите идентификационный номер первого по
порядку анализируемого образца (First ID) и общее количество образцов (Тotal) (см. Раздел 4.3.3
Таблица Образцов – Sample Tab). Нажмите клавишу OK, чтобы добавить данные ID к анализируемым.
Обратитесь к окну, показанному на рис. 5.3-2 Assigned Assays (Назначенные анализы), просмотрите
его, щелкните по каждому пациенту и добавьте нужные тесты в Рабочий Протокол (Work List). Затем
нажмите клавишу ‘Request’ (Запрос), которая откроет окно загрузки (Layout).
Проверьте правильность загрузки штативов (см. Рис. 5.3-3 Таблица загрузки штативов с позициями
загрузки).
ПРИМЕЧАНИЕ: Нажмите клавишу Add Sample ID, чтобы вызвать идентификационный номер из Базы
Данных Образцов (Sample Database).
Выберите
1 пациента(ов).
Выберите тест (ы),

2 который (ые) вы
хотите добавить
и нажмите
«В рабочий лист»
При
3 необходимости
распечатайте
рабочий лист.
Нажмите «Запрос»
для подготовки к
запуску теста(ов).
Рис. 5.3-2 Назначение тестов Расположение

1 образцов и
реагентов
Загрузите штативы
согласно
требованиям,
2 указанным в
таблице
После размещения
3 всего необходимого
в штативах,
Нажмите клавишу
«Старт»
Рис. 5.3-3 Вкладка Схема с таблицей загрузки штативов

ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте метод ‘перетаскивания’, чтобы изменить положение реагента или образца
на штативе или переместить его на другой штатив.
Откроется Вкладка Список тестов, как показано на рис. 5.3-4.
Рис. 5.3-4 Открытие Вкладки Список тестов

После выполнения всех тестов Вы можете принять тесты (“Accept”), удалить тесты (“Delete”), или
повторить тесты (“Rerun”). Сначала тесты должны быть приняты и только затем они появятся в таблице с
результатами (“Report” tab). Щелкните по таблице с результатами, чтобы получить все результаты тестов
(см. раздел 4.3.5 Таблица результатов (Report tab).
5.4 Конец рабочего дня (End of Day)

В конце рабочего дня заполните канистру для очищающего раствора деионизованной водой, если ее там
нет. Поместите в штатив №1 в позиции №1 флакон с приблизительно 30% раствором хлора (раствор
хлора = 5.25% гипохлорит натрия). Выберите в меню Routines опцию End of Day (конец рабочего дня) и
запустите ее. Она обеспечит полное обеззараживание системы забора образцов, вновь заполнит ее
деионизованной водой и ополоснет промывочную головку (если она имеется) деионизованной водой.
Прибор может быть выключенным или включенным.
ПРИМЕЧАНИЕ: Очень важно перед запуском программы End of Day (конец рабочего дня) заполнить в
канистру для очищающего раствора (Rinse bottle) деионизованной водой.
6. Редактор тестов
Редактор тестов работает вместе с программой ELISYS UNO Manager. При том, что в ELISYS UNO
Manager уже заранее включены и запрограммированы все методы, в том числе и методы
клинической биохимии фирмы HUMAN, этот программный продукт позволяет добавлять новые методы
анализа.
ПРИМЕЧАНИЕ: В главе 7 (если она включена в руководство) более подробно описано использование
Assay Editor для программирования ИФА-тестов.
Рис. 6.-1 Экран для входа в Редактор тестов

Доступ в меню Assay Editor осуществляется нажатием соответствующих иконок на рабочем экране
или путем выбора нужного действия в выпадающем меню командной строки (опция Assay).
Рабочий экран Assay Editor содержит восемь основных полей.
1
6
3 7
4 8
Рис. 6.-2 Рабочий экран
Поле Расположение описания

экрана
1 Главное меню и панель инструментов - раздел 6.1
2 Создать анализы (Creating Assays) - раздел 6.2
3 Стадии анализа (Assays Steps) - Раздел 6.3
4 Оценка результатов – установки (Interpretation Settings) - раздел 6.4
5 Особые группы Special Groups Assay Editor - раздел 6.5
6 Стандарты (Standards) - раздел 6.6
7 Бланк (Blank) - раздел 6.7
8 Контроли (Controls) - раздел 6.8
6.1 Главное Меню и панель инструментов
Рис. 6.1-1. Главное Меню и панель инструментов
6.1.1 Assay (Анализ)
New ELISA (Новый ИФА) – Эта опция раздела Assay Главного Меню позволяет осуществлять все
вводы и конструировать новые иммуноферментные анализы.
Open ELISA (Открыть ИФА) – Эта опция открывает имеющийся иммуноферментный анализ.
6.1.2 Вид
Рис. 6.1.2-1 Меню раздела View

Toolbar (Панель инструментов) – Чтобы ее закрыть, снимите галочку
Status Bar (Строка состояний) – Закрыта по умолчанию.
6.1.3 Вещества участвующие в анализе.
Используйте меню данного раздела для выбора одной из предлагаемых Субстанций и работы со
списками Субстанций. Работа со списками заключается в применении для выделенных Субстанций
функций New (Новая), Edit (Редактирование) или Delete (Удаление).
Рис. 6.1.3-1 Меню используемых Веществ
Рис. 6.1.3-2 Работа с Реагентами Рис. 6.1.3-3 Работа с Контролями
Рис. 6.1.3-4 Работа со Стандартами
6.1.4 Панели
Данная опция позволяет задать и сохранить панели анализов, выполняемых группой.
Используйте клавиши Add (Добавить) и Remove (Удалить), чтобы редактировать список панелей.
Одни и те же анализы могут входить более чем в одну панель.
Рис. 6.1.4-1 Опции меню Panels (Панели)
Рис. 6.1.4-2 Выберите имеющуюся или вновь созданную панель
6.1.5 Индексы для расчетов
В некоторых тестах результаты являются расчетными, при их расчете используются исходные

данные измерений, выполненных в других тестах. Чтобы создать уравнение расчета результатов
в таком тесте, выберите опцию New ELISA (Новый ИФА).
См. ниже описание полей окна Assay Index (рис. 6.1.5-2 Создание нового индекса).
1 – Index Name. В этом окошке дайте новому индексу имя.
2 – Assays. Чтобы внести анализ в редактор формул для расчета индексов (Index Formula
Editor, 7), дважды щелкните на анализе, выбранном из списка.
3 – Operators. Щелкните по выбранной клавише один раз, чтобы вставить операционный знак в
уравнение.
4 – Numbers. Щелкните по выбранной клавише один раз, чтобы добавить цифры в уравнение.
5 – Backspace. Щелкните по данной клавише, чтобы отменить последнее действие.
6 – Interpretation Settings (Установки, определяющие способ интерпретации результатов). См.
раздел 6.4 для получения дополнительной информации.
7 – Index Formula Editor. Выводит на экран созданное уравнение. Перед сохранением убедитесь
в правильности формулы.
8 – Index Description (Описание индекса) (Вводить необязятельно). Введите в данное поле с
клавиатуры описание созданного индекса.
При формировании отчета по пациенту, в нем указывается индекс только если верны результаты
всех расчетных тестов, требующих расчета индекса.
1
3 4
2
8
6
Рис. 6.1.5-2 Создание нового индекса
6.1.6 Безопасность
Рис. 6.1.6-1 Опции меню Security (Безопасность)

Данный раздел программы позволяет Администратору назначать других пользователей –
Операторов или Менеджеров. Уровень безопасности пользователя определяет его права.
Права Права Права
Уровень безопасности
Администратора Менеджера Оператора
Отменяет защиту Disable
Y (Да) N (Нет) N (Нет)
Security
Включает защиту Enable
Security
Назначает менеджера
Create Manager
Назначает оператора
Y (Да) Y (Да) N (Нет)
Create Operator
Отменяет менеджера
Remove Manager
Отменяет оператора
Remove Operator
Открывает анализ
Y (Да) Y (Да) Y (Да)
Open Assay
Сохраняет анализ
Save Assay
Открывает панель
Open Panel
Сохраняет панель
Save Panel
Открывает индекс
Open Index
Сохраняет индекс
Save Index
Назначает Субстанцию
Create Substance
Меняет (редактирует)
Субстанцию Y (Да) Y (Да) N (Нет)
Edit Substance
Удаляет Субстанцию
Delete Substance
Рис. 6.1.6-2 Таблица разрешенных доступов
Enabled (Применена) – при выборе данной опции, когда она помечена галочкой, используется
система защиты с применением пароля и ограничений системы безопасности.
Login as Different User (Логин, разрешающий входить в систему различным пользователям) –
данная опция открывает экран Логина и позволяет входить под различными именами и паролями.
Logout (Выход из логина) – Вы вышли из логина, при этом появляется экран логина, который
ожидает следующего пользователя. Нажмите клавишу Cancel, чтобы выйти из программы
редактирования анализа Assay Editor.
Create New User (Создать нового пользователя) – эта опция позволяет создать нового
пользователя с новым идентификационным номером (ID), паролем и уровнем безопасности.
Менеджер может создавать пользователей, но может при этом дать им только уровень
безопасности Оператора.
Remove User (Удалить пользователя) – опция позволяет удалить какого-либо пользователя.
Менеджеры могут удалять только операторов.
Change Password (Сменить пароль) – данная функция может быть использована на любом
уровне. Введите ваш старый пароль, затем новый, который вы хотите использовать взамен
старого.
Who is Logged In (Чей логин введен?) – данная опция открывает окно доступа системы защиты
Security Access, которое показывает уровень доступа и указывает, кто имеет доступ.
Рис. 6.1.6-3 Чей логин введен?

View Log File – данная опция выводит текстовые файлы с перечнем логинов, сведениями об их
изменении, дате, времени и указывает, кем изменены.
6.1.7 Settings (Установки)
Рис. 6.1.7-1 Установки

Printout Font – данная опция позволяет пользователю выбрать стиль шрифта для распечаток.
Рис. 6.1.7 -2 Выбор шрифта для распечатки
Filters – данная опция выводит информацию об установленных на приборе фильтрах.
Рис. 6.1.7-3 Установленные фильтры (возможны вариации)
6.1.8 Иконки в Редакторе Тестов
Чтобы увидеть функцию каждой иконки в окне Assay Editor, поместите поверх нее курсор мыши.
При этом появится описание.
– Создать новый ИФА-тест.
– Открыть ИФА-тест.
– Сохранить тест – Сохранить текущий анализ под именем, введенным, как описано в
разделе Assay Definition (Назначение анализа). См. более подробную информацию в
разделе 6.2.
– Сохранить тест как – Сохранить анализ под другим именем или в виде другой копии.
– Печать теста – Распечатать текущий анализ.
– Редактор реагентов – Включает некоторые функции, такие как выбор Реагентов. См.
более подробную информацию в разделе 6.1.3. Substances (Субстанции).
– Редактор контролей – Включает некоторые функции, такие как выбор Контролей. См.
более подробную информацию в разделе 6.1.3. Substances (Субстанции).
– Редактор стандартов – Включает некоторые функции, такие как выбор Стандартов.

См. более подробную информацию в Разделе 6.1.3. Substances (Субстанции).
– Вкл / Выкл контроль доступа – Отключает и включает доступ к функциям

безопасности. См. более подробную информацию в разделе 6.1.6. Security (Безопасность).
– Помощь – Открывает окно помощи. См. более подробную информацию в разделе

6.1.8 Help (Помощь).
6.2 Создание ИФА-тестов
В данном разделе дается общий обзор процесса формирования нового ИФА-теста. Подробную
информацию можно найти в разделе 7.
Рис. 6.2-1 Окно Редактора ИФА тестов

1 – Имя теста – в данное окошко введите название нового теста.
2 – Тип – в данном окошке выберите и отметьте галочкой тип вводимого ИФА-теста.
3 – Температура – в данном окошке выберите температуру проведения теста.
4 – Описание теста – в данное окошко вводится описание теста, но это не является
обязательным. Рекомендуется делать хотя бы краткое описание редактируемого или вновь
создаваемого теста.
5 – Методика теста– в этом окне можно выбрать один из десяти режимов ИФА, заложенных в
программе.
Рис. 6.2-2 Выбор режима ИФА

Absorbance Mode (Расчет по оптической плотности)– в данном режиме анализатор ELISYS UNO
считывает и распечатывает, в зависимости от выбора пользователя, значение оптической
плотности, измеренное на одной длине волны (монохроматическое) или разницу в значениях
оптической плотности, измеренных на двух волнах (бихроматическое). При желании выбирается
Бланк. Для большинства анализов требуется какой-либо другой режим, а не Absorbance Mode. В
режиме Absorbance Mode расчеты не выполняются – сообщаются только значения ОП.
Standard Mode (Стандартный) – в данном режиме анализатор ELISYS UNO измеряет оптическую
плотность единичного Калибратора и затем рассчитывает концентрации аналита в исследуемых
образцах по стандартному отдноточечному графику, проведенному через нулевую точку (0,0). Для
определения точки (0,0) требуется Бланк. В данном режиме вычисляется фактор (равный
концентрации Калибратора, разделенной на значение ОП, измеренной в лунке с Калибратором),
и затем концентрации определяются умножением всех измеренных значений ОП на этот фактор.
Рис. 6.2-3 Окно выбора режима

Point-to-Point Mode (Многоточечная калибровка) – в данном режиме анализатор ELISYS UNO
использует несколько Калибраторов с известной концентрацией аналита и рассчитывает
концентрации исследуемых образцов по калибровочному графику, построенному путем
соединения калибровочных точек прямыми линиями. Калибровка может быть восходящей или
нисходящей, в зависимости от того, возрастают или снижаются измеренные оптические
плотности Калибраторов по мере увеличения их концентрации. Наклон отрезка графика между
первой и второй точками определяет направление всего графика. Если калибровка изменила
направление, она будет помечена флажком, как неправильная “invalid” и оценка результатов не
будет распечатана.
Расчет результатов неизвестных исследуемых образцов делается следующим образом:
• Измеряется оптическая плотность исследуемых образцов и сравнивается с оптической
плотностью Калибратора.
• Отрезок калибровочного графика, выбираемый для определения концентрации аналита в
неизвестном образце, должен соединять пару калибровочных точек, наиболее
приближающихся (сверху и снизу) по значению оптической плотности к измеренному
значению ОП исследуемого образца.
• Если при исследовании неизвестного образца измерена оптическая плотность,
превышающая значение ОП самого высокого Калибратора, его результат рассчитывается по
отрезку графика, проходящему через две калибровочные точки с наибольшими значениями
ОП. Результат неизвестного образца с величиной ОП, ниже значения ОП самого низкого
Калибратора, рассчитывается по отрезку, проходящему через две калибровочные точки с
наименьшими значениями ОП.
Regression Mode (Линейная регрессия) – в данном режиме анализатор ELISYS UNO принимает
результаты нескольких Калибраторов и последовательно вычисляет концентрации образцов,
основываясь на калибровочном графике, построенном по методу наилучшего приближения для
линейных функций (линейной регрессии).
Рис. 6.2-5 Режим линейной регрессии

Можно задать расчет вводимых данных в формах: линейной-линейной, логарифмической (ln =
натуральный логарифм)-линейной, линейной-логарифмической (ln), или логарифмической (ln)-
логарифмической (ln). Имеется также форма расчета logit-log. На оси Y всегда откладывается
оптическая плотность или натуральный логарифм тысячекратного значения оптической
плотности, ln(1000*ABS). На оси X всегда откладывается концентрация или натуральный
логарифм концентрации.
1. Y= ABS, X=CONC – линейными являются и данные оптической плотности (y), и значения
концентрации (x).
2. Y=Ln (1000*ABS), X=Conc - натуральный логарифм оптической плотности откладывается
против концентрации. Перед взятием логарифма значения оптической плотности умножаются на
1000.
3. Y=ABS, X=Ln(Conc) - значения оптической плотности откладывается против натурального
логарифма концентрации.
4. Y= Ln (1000*ABS), X=Ln(Conc) – натуральный логарифм оптической плотности откладывается
против натурального логарифма концентрации.
5. Для того, чтобы определять концентрацию аналита в исследуемом образце по графику Y=
Logit(ABS), X= Log(Conc), используйте для расчета оптической плотности Logit следующее
уравнение: AВS Logit = Ln [(ОП образца/ОП нулевого калибратора) / 1- (ОП образца/ОП нуле-
вого калибратора)].
При использовании Logit, оптическая плотность Калибратора “0” не участвует в построении
калибровочного графика, она используется только для расчетов.
В режиме линейной регрессии результирующая концентрация одинакова вне зависимости от вида
использованного логарифма (натуральный – ln, или десятичный – log). Однако при этом наклон
графика и интерсепт будут варьировать. Когда используется формат, в котором рассчитывается
натуральный логарифм концентрации (не используйте концентрацию “0.0”, так как ln 0 не
определен; если используется Калибратор с концентрацией “0.0”, прибор проигнорирует его при
расчете в режиме регрессии.), обратите внимание – в логарифмических режимах будут считаться
неправильными ноль и любые отрицательные числа. Это, в случае “неправильных”
Калибраторов, приведет к удалению всего калибровочного графика, в случае “неправильного”
образца – к удалению результата образца. Подобным же образом, при использовании 1000*AВS,
значения оптической плотности должны быть положительными и не равняться нулю.
Cubic Spline Mode (Кубическая сплайновая регрессия) – в данном режиме анализатор ELISYS
UNO принимает результаты нескольких Калибраторов и последовательно вычисляет
концентрации образцов, основываясь на калибровочном графике, построенном по методу Cubic
Spline (Сжатая кривая). Получающийся калибровочный график представляет собой гладкую
кривую, соединяющую калибровочные точки, которые могут располагаться на графике в порядке
возрастания или убывания значений оптической плотности. Aлгоритм сжатия нужен для
предотвращения выхода за пределы кривой.
Custom Formula Mode (Режим расчета по вводимой формуле).
ELISYS UNO позволяет пользователю самостоятельно вводить формулу для расчетов через окно
Assay Custom Formula Editor.
6.3 Шаги теста
Рис. 6.3-1 Диалоговое окно Шаги теста

Анализ, проводимый прибором ELISYS UNO, обычно состоит из нескольких последовательных
стадий. Как видно на рис. 6.3-1, стадии можно:
• добавлять (клавиша Add Step, раздел 6.3.1);
• изменять их параметры или редактировать (клавиша Edit Step, раздел 6.3.2);
• устанавливать их порядок (клавиши ↑↓, раздел 6.3.3);
• удалять (клавиша Delete Step, раздел 6.3.4);
• копировать (клавиша Copy Step, раздел 6.3.5).
6.3.1 Выбрать стадию анализа
Рис. 6.3.1-1 Диалоговое окно для выбора стадии анализа (Select Step)
ПРИМЕЧАНИЕ: Опытные пользователи могут изменять параметры стадий, вводя дополнительную
информацию (Additional Parameters) с помощью клавиши Advanced. В остальных случаях (без
применения клавиши Advanced) в стадиях анализа используются параметры, установленные в
программе Assay Editor по умолчанию.
6.3.1.1 Шаг Добавить пробу
Рис. 6.3.1.1-1 Диалоговое окно ввода параметров шага Добавить пробу
1. В диалоговом окне введите объем образца Volume в мкл (µL), вносимый в лунку.
2. Если требуется предварительно развести образец (Predilute Sample), поставьте галочку. В
окне Predilute Parameters укажите коэффициент разведения (Dilution Ratio) или вручную
введите данные для расчета разведения (в поле Sample укажите объем образца в мкл, в
поле Diluent – название Name и объем Volume используемого разбавителя (дилюента) в
мкл). Укажите также Total Volume – общий требуемый объем образца в предварительном
разведении.
3. Нажмите клавишу OK или, при необходимости, щелкните по клавише Advanced в поле с
соответствующим параметром, таким как, например, скорость аспирации, наличие
воздушного пузыря, высота поднятия зонда над штативом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Должны быть заданы такой коэффициент разведения и такой общий требуемый объем,
чтобы в результате объем неразведенного образца был больше 2 мкл.
Рис. 6.3.1.1-2 Параметры предварительного разведения
Рис. 6.3.1.1-3 Дополнительные параметры

Щелкните по клавише Новый. (Использование этой клавиши не обязательно)
Характеристика: Описание: Номер
параметра
Aspiration Speed Допускается интервал от 0 до 4, где 4 – наибольшая 1

(Скорость скорость. По умолчанию установлена скорость 2. Меньшие
аспирации) скорости дают более высокую точность аспирации, но
пониженную производи-тельность.
Air Gap (Воздушный Количество воздуха (в микролитрах), которое должно 2

пузырь) отделять аспирируемую субстанцию от аспирированной
деионизированной воды (ДиH20). Объем воздуха,
устанавливаемый по умолчанию, выбирается программой
автоматически в зависимости от объема аспирируемой
жидкости.
Dispense Speed Приемлемым является интервал от 0 до 4, где 4 – 3

(Скорость наибольшая скорость. По умолчанию установлена скорость
внесения) 2. Меньшие скорости дают более высокую точность
аспирации, но пониженную производи-тельность.
Dispense Height Существует два уровня поднятия зонда над штативом для 4
(Высота поднятия внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low). По
зонда для внесения умолчанию низкий уровень используется при внесении
жидкости) Образца, высокий – при внесении Реагента.
A. MAIN SETTINGS (ГЛАВНЫЕ УСТАНАВЛИВАЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ)

Dilution Ratio (Коэффициент разведения) – отношение объема неразведенного
Образца к общему объему Образца после выполнения предварительного разведения
(Sample Volume/Total Volume.
Total Volume – объем разведенного Образца.
(Общий объем)
Sample Volume – объем неразведенного Образца, добавляемый к разбавителю
(Объем образца) (дилюенту), чтобы выполнить предварительное разведение.
Advanced – открывает диалоговое окно, в котором можно изменить такие
Использование параметры, как скорость аспирации (Aspiration Speed) и объем
этой клавиши воздушного пузыря (Air Gap).
не обязательно
Dilute to Plate – поставьте галочку напротив этой опции, если Вы хотите, чтобы
(instead of sample разведения делались непосредственно в лунках планшета.
rack) (Разводить
в планшете вместо
штатива для образцов) Set the Volumes – Введите вручную объемы Образца
(Sample) и разбавителя
Manually (Diluent), используемые для предварительного разведения.
(Установите
объемы вручную)
Diluent Volume – Количество дилюента, которое следует добавить к Образцу.
(Объем дилюента)
B. ASPIRATION SETTINGS (УСТАНОВКИ ДЛЯ АСПИРАЦИИ)

Aspirate Separately – Если данную опцию не отметить галочкой, тогда и дилюент, и
(Аспирировать Образец будут забираться зондом в одну стадию и вместе
раздельно) вноситься во флакон, расположенный на штативе для образцов.
Separation Air Pocket
(Разделительные пузыри воздуха)
What should be diluted (in addition to Samples):
(Что, кроме образцов, следует разводить)
• Dilute Standards – Отметьте эту опцию галочкой, если Вы хотите
разводить и
(Разведите Образцы, и Стандарты.
Стандарты)
• Dilute Controls – Отметьте эту опцию галочкой, если Вы хотите
разводить и
(Разведите Образцы, и Контроли.
Контроли)
• Use Diluent For – Отметьте эту опцию галочкой, если Вы хотите
для определения
Blank Бланка каналов использовать жидкость для разведения (дилюент).
(Используйте
дилюент для
определения
Бланка каналов)
Χ. DILUTION MIXING IN RACK2 (ПЕРЕМЕШИВАНИЕ ПРИ РАЗВЕДЕНИИ В ШТАТИВЕ 2)
Mix by Aspirate/Dispense
(Перемешивать путем отбора/внесения)
• Разведенный Образец (или Стандарт, или Контроль) перемешивается путем
последовательного отбора жидкости из флакона и внесения во флакон.
Можно установить количество отборов/внесений и процентную долю отбираемого и
6.3.1.2 Шаг Добавить Реагент
Рис. 6.3.1.2-1 Диалоговые окна выбора шага теста и выбора или создания Реагента
Выберите в первом окне стадию Add Reagent (Внести Реагент). Выберите во втором окне
Субстанцию или Реагент из имеющихся или создайте новую Субстанцию или Реагент.
Рис. 6.3.1.2-2 Диалоговое окно ввода параметров шага Добавить Реагент

Change (Заменить): Данная клавиша позволяет выбрать в окошке Reagent нужный Реагент
для замены.
Volume (Объем): Окошко для установки вносимого в лунку объема Реагента.
Exclude Blanks When Dispensing (Исключить бланки при внесении): Обычно Реагент
вносится наравне с другими лунками и в лунки Blank (которые по существующей практике
содержат только Реагент). Данная опция предназначена для изменения этого порядка –
поставьте напротив нее галочку, если Вы хотите отменить внесение Реагента в лунки Blank.
Dispense One By One (Вносить в лунки по одной): ELISYS UNO настроен на максимально
возможную эффективность работы и для этого он осуществляет отбор Реагента сразу для
нескольких лунок с Образцами. Данная опция, если она отмечена галочкой, задает отбор
Реагента только для одной лунки с Образцом, обеспечивая тем самым наибольшую точность
внесения малых объемов Реагента.
Клавиша Advanced (Использование этой клавиши не обязательно):
1
Рис. 6.3.1.2-3 Дополнительные Новые параметры
Характеристика: Описание: Номер

параметра
Aspiration Speed Допускается интервал от 0 до 4, где 4 – наибольшая 1
(Скорость скорость. По умолчанию установлена скорость 2.
аспирации)
Air Gap (Воздушный Количество воздуха (в микролитрах), которое должно 2
пузырь) отделять аспирируемую субстанцию от аспирированной
деионизированной воды (ДиH20). Объем воздуха,
устанавливаемый по умолчанию, выбирается программой
автоматически в зависимости от объема аспирируемой
жидкости.
Pre-warm Time В большинстве кинетических тестов после отбора Реагента 3
(Время зондом (аспирации) требуется предварительный подогрев
предварительного Реагента перед его внесением в лунку. Время подогрева
подогрева) может быть установлено вплоть до 59 минут и 59 секунд.
Dispense Speed Приемлемым является интервал от 0 до 4, где 4 – 4
(Скорость наибольшая скорость. По умолчанию установлена скорость
внесения) 2.
Dispense Height Существует два уровня поднятия зонда над штативом для 5
(Высота поднятия внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low). По
зонда для внесения умолчанию низкий уровень используется при внесении
жидкости) Образца, высокий – при внесении Реагента.
6.3.1.3 Шаг Инкубация (Время задержки)
Рис. 6.3.1.3-1 Параметры шага инкубации

См. рис. 6.3.1.3-1, где показано окно для установки времени инкубации в формате hh:mm:ss,
где hh=часы, mm=минуты, ss=секунды.
ПРИМЕЧАНИЕ: Лаг-период задается в тестах, выполняемых в режиме Rate Mode.
6.3.1.4 Шаг Измерять

ПРИМЕЧАНИЕ: В анализах, использующих дифференциальный способ измерения ОП бланка или
образца, стадию Read (Считывание) необходимо добавлять как перед стадией инкубации
(Incubatе), так и после стадии инкубации.
Прараметры стадии Read:
Primary Filter (Основной, первичный фильтр): Сначала выберите длину волны для
первичного фильтра, который будет использоваться для всех измерений
оптической плотности. Этот фильтр не задается по умолчанию. Выбор фильтра
необходимо сделать, прежде чем продолжить.
Differential Filter (Дифференциальный фильтр): Выберите длину волны для
дифференциального фильтра, который, если это предусмотрено, будет
использоваться для дифференциальных измерений оптической плотности. Этот
фильтр не задается по умолчанию. Прежде, чем продолжить, выберите одну из
опций из списка. Одна из опций – это None (без фильтра). Длина волны
дифференциального фильтра не должна быть такой же, как у первичного фильтра.
ПРИМЕЧАНИЕ: По возможности, дифференциальный фильтр следует
использовать всегда при проведении анализов на анализаторе ELISYS UNO.
Некоторые вводимые тесты не рассчитаны на дифференциальное измерение,
однако, при анализах, проводимых на микропланшетах, как это делается в ELISYS
UNO, дифференциальное считывание с использованием двух фильтров
способствует улучшению качества получаемых результатов.
Важно в качестве дифференциальной длины волны для каждого конкретного теста
выбрать такую, при которой измеряется минимальная оптическая плотность из
всего спектра.
Если ваш вводимый тест с используемым в нем реагентом не рассчитан на
дифференциальное измерение и если не было случая применения для измерения
данной реакции анализатора ELISYS UNO, свяжитесь с производителем реагента и
проконсультируйтесь, какую длину волны следует выбрать.
6.3.1.5 Шаг Очистить пробозаборник

Стадия Clean Probe включает в себя забор очищающей жидкости из сосуда, находящегося в
штативе, и перенос этой жидкости в сосуд для отходов (Waste). Эта стадия предназначена
специально для очистки зонда кислотой, щелочью или другими особыми очисщающими
жидкостями.
Параметры стадии Clean Probe:
Параметр Cleanser
(Очищающая жидкость):
Требуется выбрать из
имеющихся или ввести новую
очищающую жидкость:
ПРИМЕЧАНИЕ: Зонд каждый раз после после удаления из него ощчищающей

жидкости автоматически промывается водой – эта процедура не требует участия
пользователя.
Параметр Volume (Объем):
Требуется указать объем
жидкости, аспирируемый
зондом.
6.3.1.6 Шаг Промыть пробозаборник

Параметры стадии Rinse Probe:
Активируется окно
Rinse Probe Step Parameters
6.3.2 Редактировать cтадию анализа

Edit Step (Редактировать стадию анализа)
Выберите клавишу Edit Step,
чтобы изменить параметры
существующей стадии.
6.3.3 Курсорные клавиши

Изменить порядок расположения стадий (используются курсорные клавиши):
Выберите стадию из списка в
правой части экрана и
используйте курсорные
клавиши ↑↓,, чтобы
переместить эту стадию выше
или ниже по порядку.
6.3.4 Удалить стадию анализа

Delete Step (Удалить стадию анализа):
Выберите стадию из списка в
правой части экрана и
щелкните на клавише Delete
Step, чтобы удалить стадию
из списка.
6.3.5 Копировать стадию анализа

Copy Step (Копировать стадию анализа):
Выберите клавишу Copy Step,
чтобы копировать
существующую стадию.
6.4 Интерпретация результатов анализа – установки (Interpretation Settings)
Рис. 6.4-1 Поле интерпретации результатов анализа на рабочем экране

1 – Units (Единицы измерения): Используйте данное выпадающее меню для выбора единиц
измерения.
Рис. 6.4-2 Меню Выбора единиц измерения

2 - # of Decimals (количество знаков после запятой): Выберите количество знаков, указываемых
после запятой в результатах анализа.
3 - Normal Range (диапазон нормальных значений): Выберите данную опцию, чтобы указать
диапазон значений, в котором Образец идентифицируетя как нормальный. Если результат
выходит за пределы диапазона нормальных значений, его следует рассматривать как высокий
(High) или низкий (Low).
Вы можете указать также диапазон линейности (валидности) теста.
Если результат выходит за пределы линейного (валидного) диапазона значений, его следует
интерпретировать как Above linear range (Выше диапазона линейности) или Below linear range
(Ниже диапазона линейности).
Рис. 6.4-3 Диапазон нормальных значений (Normal Range) и проведение рефлекс теста,
если результат выходит за пределы этого диапазона
4 – Опция Positive / Negative
Рис. 6.4-4 Установка Положительных / Отрицательных значений
Выберите данную опцию, чтобы установить границы положительных (Positive) и отрицательных
(Negative) значений. Результаты проанализированных образцов будут интерпретироваться как
“положительные” (Positive) или “отрицательные” (Negative). Образцы, результат которых попадет
в интервал между положительной Positive и отрицательной Negative границами, будет
интерпретироваться как “неопределенный” (Equivocal).
Отметьте галочкой окошко Reversed , чтобы переключить установки (см. ниже рис. 6.4-5).
Рис. 6.4-5 Включена обратная интерпретация (Reversed)

Положительных / Отрицательных значений
6.5 Редактор специальных групп анализа
Рис. 6.5-1 Опция Special Groups (Специальные группы)
Образцы могут быть объединены в специальные группы по возрасту или полу пациентов или по
ключевому слову. На рис. 6.5-2 Меню редактора специальных групп анализа, группа взрослых
(Adult) определена как пациенты в возрасте старше 18 лет.
Для получения доступа к специальным группам анализа (Special Groups), щелкните на опции Normal
Range (показана цифрой 1 на рис. 6.5-1) в поле экрана Interpretation Settings. Клавиша Special
Groups (показана цифрой 2 на рис. 6.5-1) появится в нижнем левом углу экрана.
Эта клавиша откроет окно Special Groups Interpretation (Интерпретация результатов специальных
групп анализа). В нем будет виден список всех назначенных групп (All Defined Groups). Группы
анализов можно добавлять, изменять (редактировать) и удалять.
Если выбрана клавиша Edit Group (Редактировать группу), откроется окно Special Group Edit
(Редактор специальных групп). Колонка Group ID предназначена для обозначения группы. Здесь
можно выбрать возрастной интервал, указывая для минимального и максимального возраста любой
(Not Relevant (Any) или конкретный (Years – годы, Day(s) - дни) и указывая пол (Male – мужской,
Female – женский). В нижнюю часть экрана можно ввести ключевые слова (Keywords), разделяя их
запятой. Ключевые слова характеризуют группу. Ключевое слово может соответствовать ключевому
слову из Базы Данных Образцов или может быть введено (цифровой номер идентификации) при
назначении тестов для образца. Например: Pregnant (беременные), non-smoker (некурящие).
Рис. 6.5-2 Меню редактора специальных групп анализа (Special Group Edit Menu)
Ключевые слова можно использовать также для присоединения образцов к специальной группе. Как
только ключевое слово будет найдено в поле ключевых слов Базы Данных Пациентов, автоматически
этот пациент будет назначен в специальную группу. Важно отметить, что текст, используемый для
наименования группы Group ID, не отыскивается базой данных самостоятельно; пользователь
должен ввести ключевое слово (слова), характеризующие группу, в специальное текстовое окошко
Keyword внизу экрана. На рис. 6.5-3 Использование ключевых слов редактором специальных
групп дан пример выделения в специальную группу беременных пациенток (Group ID = Pregnant,
Keywords = pregnant).
Рис. 6.5-3 Использование ключевых слов редактором специальных групп

См. главу, описывающую ELISYS UNO Manager, ввод ключевых слов в Patient Database (Базу Данных
Пациентов). При анализе образцов с цифровыми идентификационными номерами (numerical ID)
специальную группу можно сформировать вручную во время рабочего цикла.
6.6 Стандарты
Стандарты используются для построения калибровочной кривой, чтобы по значениям оптической
плотности рассчитывать концентрацию аналита в исследуемых образцах. Стандарты имеются во всех
режимах, использующих расчеты, кроме режимов Absorbance и Factor. Программа Assay Еditor имеет
одно предустановленное стандартное значение, называемое Standard (Стандарт).
Клавиша Добавить
1
2 Клавиша Свойства
Курсорные клавиши
3
Клавиша Удалить
4
5 Срок действия калибровки
Рис. 6.6-1 Окно Add Standards (Добавить Стандарты)

ПРИМЕЧАНИЕ: Клавиша Add не активна, если в выбранном режиме анализа не используется
Стандарт. Она также перестает быть активной тогда, когда в выбранный режим уже было внесено
максимально возможное количество Стандартов.
1 – Add (Добавить Стандарт): Используя эту клавишу, выберите в окне Стандарт из уже
существующих или создайте новый.
Рис. 6.6-2 Выберите или создайте Стандарт
Рис. 6.6-3 Выбранный Стандарт
2 – Properties (Свойства Стандарта)
А Дополнительные параметры (опция)
Рис. 6.6-4 Диалоговое окно Свойства Стандарта

В диалоговом окне Standard Properties с помощью клавиши Advanced можно вызвать
дополнительные параметры (только в особых случаях).
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы ввести концентрацию , зарегистрируйте номер серии этого Стандарта,
войдя в программу ELISYS UNO Manager.
A – Клавиша Advanced (Использование этой клавиши не обязательно): Используется только в
том случае, если требуются другие параметры Стандартов (отличающиеся от параметров,
используемых на стадии Add Sample (Добавить Образец).
Рис. 6.6-5 Окно Need Different Parameters than Add Sample Step
(требуются другие параметры)
Окошко Needs Different Volume (требуется другой объем): Поставьте галочку в том случае, если
стандартные требования к объему должны быть иные, чем в установках Add Sample. При этом
активируется окошко, в которое можно ввести нужный объем, в мкл.
Окошко Needs Different Advanced Parameters (требуются другие дополнительные параметры),
использование этой функции необязательно: Поставьте галочку в том случае, если стандартные
требования к дополнительным параметрам должны быть иные, чем в установках Add Sample.
При этом активируется клавиша Advanced.
Рис. 6.6-6 Дополнительные параметры операций аспирации и внесения Стандарта,

вводимые клавишей Advanced
Окошко Aspiration Speed (Скорость аспирации): Допускается интервал от 0 до 4, где 4 –
наибольшая скорость. По умолчанию устанавливается скорость 2.
Окошко Air Gap (Воздушный пузырь): Количество воздуха (в микролитрах), которое должно
отделять аспирируемую субстанцию от аспирированной деионизированной воды (ДиH20). Объем
воздуха, устанавливаемый по умолчанию, выбирается программой автоматически в зависимости
от объема аспирируемой жидкость.
Функция Pre-warm Time (Время предварительного подогрева): Некоторые тесты требуют
предварительно подогревать Cтандарт после его аспирации и до внесения в лунку.
Окошко Dispense Speed (Скорость внесения): Допускается интервал от 0 до 4, где 4 –
наибольшая скорость. По умолчанию устанавливается скорость 2.
Окошко Dispense Height (Высота поднятия зонда для внесения жидкости): Имеются на выбор два
уровня поднятия зонда над штативом для внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low).
3 – Клавиши со стрелками позволяют выбрать нужный Стандарт из списка в левой части экрана;
чтобы передвигаться по списку вверх или вниз, нужно щелкать по клавише с соответствующим
направлением стрелки (см. рис. 6.8-1).
4 – Клавиша Remove (Удалить) – выберите в списке требуемый Стандарт, и щелкните по клавише
Remove, чтобы удалить его из списка (см. рис. 6.8-1).
5 – Окошко Valid Time (Время валидации): Установите время (в днях и часах), в течение которого
стандартная кривая (Standard Curve) является валидированной. По умолчанию установлен
период времени в 7 дней.
Рис. 6.6-7 Меню информации о стандартной кривой
6.7 Бланк
Рис. 6.7-1 Бланк

Во всех режимах, кроме стандартного, использовать Бланк не обязательно. Чтобы применить Бланк,
поставьте галочку в окошко Blank Used (Используемый Бланк) (рис. 6.7-1).
В открывшемся окне Properties (Свойства) выполните для Бланка установки диапазона значений
оптической плотности Absorbance Range, выполняемое действие в случае выхода из этого
диапазона Out of Range Action, и время валидации Valid Time (рис. 6.7-2).
Затем следует установить Valid Time (Время валидации): Время (в днях и часах), в течение которого
Бланк данного результата является валидированным. По умолчанию установлен период времени в 7
дней.
Рис. 6.7-2 Свойства Бланка

Окошко Absorbance range: Ожидаемый диапазон значений ОП Бланка.
Далее, в выпадающем меню, имеющемся в средней части экрана, следует выбрать действие,
которое следует предпринять при выходе результата теста за пределы допустимых значений:
1. Warn and Continue (Предупредить и продолжить) – выполнение
анализа продолжается, но в протокол анализа вносится предупреждение.
2. Invalidate tests (Не учитывать результаты) – результаты теста
признаются неправильными.
Окошко Valid Time (Время валидации): Время (в днях и часах), в течение которого Бланк является
валидированным. По умолчанию установлен период времени в 7 дней.
6.8 Контроли
Рис. 6.8-1 Окно меню Контроли

Контроли используются для валидации тестов (см. рис. 6.8-1). Программа Assay editor имеет два
предустановленных контроля: нормальных значений (Normal Control) и значений, отличающихся от
нормальных (Abnormal Control). При необходимости могут быть назначены новые Контроли.
1 – Клавиша Add (Добавить) открывает окно для выбора имеющегося Контроля или для создания
нового Контроля.
Рис. 6.8-2 Выбор имеющихся Контролей или

создание новых Контролей
2 – Клавиша Properties (Свойства) открывает окно Control Properties. Здесь в окошке Name
указывается название Контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы ввести значение Контроля и его допустимый интервал, зарегистрируйте
номер серии этого Контроля, войдя в программу реагентов ChemWell manager.
Рис. 6.8-3 Окно Свойства контролей
Далее, в выпадающем меню, имеющемся в средней части экрана, следует выбрать действие,
которое следует предпринять при выходе результата теста за пределы допустимых значений:
• Warn and Continue (Предупредить и продолжить) – выполнение анализа продолжается, но в
протокол анализа вносится предупреждение.
• Invalidate tests (Не учитывать результаты) – результаты теста признаются неправильными.
Затем следует установить Valid Time (Время валидации): Время (в днях и часах), в течение которого
Бланк данного результата является валидированным. По умолчанию установлен период времени в 7
дней.
Клавиша Advanced (Дополнительные параметры Контроля), использование этой клавиши
необязательно: Используется только в том случае, если требуются другие параметры Контроля
(отличающиеся от параметров, используемых на стадии Add Sample (Добавить образец)).
Рис. 6.8-4 Окно Need Different Parameters than Add Sample Step
(требуются другие параметры)
Окошко Needs Different Volume (требуется другой объем): Поставьте галочку в том случае, если
стандартные требования к объему должны быть иные, чем в установках Add Sample. При этом
активируется окошко, в которое можно ввести нужный объем, в мкл.
Окошко Needs Different Advanced Parameters (требуются другие дополнительные параметры),
использование этой функции необязательно: Поставьте галочку в том случае, если стандартные
требования к дополнительным параметрам должны быть иные, чем в установках Add Sample. При
этом активируется клавиша Advanced.
Рис. 6.8-5 Дополнительные параметры операций аспирации и внесения Контроля,
вводимые клавишей Advanced
Окошко Aspiration Speed (Скорость аспирации): Допускается интервал от 0 до 4, где 4 – наибольшая
скорость. По умолчанию устанавливается скорость 2.
Окошко Air Gap (Воздушный пузырь): Количество воздуха (в микролитрах), которое должно отделять
аспирируемую субстанцию от аспирированной деионизированной воды (ДиH20). Он разделяет
аспирируемую субстанцию и жидкость, поступающую из сосуда для первичной промывки (прайминга).
Объем воздуха, устанавливаемый по умолчанию, выбирается программой автоматически в
зависимости от объема аспирируемой жидкость.
Функция Pre-warm Time (Время предварительного подогрева): Некоторые тесты требуют

предварительно подогревать Cтандарт после его аспирации и до внесения в лунку.
Окошко Dispense Speed (Скорость внесения): Допускается интервал от 0 до 4, где 4 – наибольшая

скорость. По умолчанию устанавливается скорость 2.
Окошко Dispense Height (Высота поднятия зонда для внесения жидкости): Имеются на выбор два
уровня поднятия зонда над штативом для внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low).
3 – Клавиши со стрелками позволяют выбрать нужный Стандарт из списка в левой части

экрана; чтобы передвигаться по списку вверх или вниз, нужно щелкать по клавише с
соответствующим направлением стрелки (см. рис. 6.8-1).
4 – Клавиша Remove (Удалить) – выберите в списке требуемый Стандарт, и щелкните по клавише

Remove, чтобы удалить его из списка (см. рис. 6.8-1).
7. РАЗДЕЛ ИФА РЕДАКТОРА ТЕСТОВ
Изложенная ниже информация касается только иммуноферментных анализов (ИФА).
7.1 Редактор тестов и раздел ИФА
2 6
Рис. 7.1-1 Выбор режима ИФА
Характеристика: Описание: Номер поля
Assay Name Укажите в этом окошке: New Assay [EIA] (Новый 1

(Название анализа) анализ [ИФА]).
Type (Тип анализа) В данном окошке выберите и отметьте галочкой тип 2

вводимого ИФА-теста.
Flat bottom wells Если в окошке нет галочки, тогда во время запрограм- 3
(Плоское дно лунок) мированных промывок выполняется финальная единичная
аспирация жидкости из центра лунки. Пометка окошка
галочкой активирует функции Flat bottom wells
(передвижение иглы по дну лунки во время аспирации), или
side-to-side aspiration (двойная аспирация с
передвижением иглы по дну).
Temperature В данном окошке выберите температуру проведения теста: 4

(Температура) комнатная (Room Temp.), или 37°, или 25°.
Assay Description В данное окошко вводится описание теста, но это не 5

является обязательным. Рекомендуется делать хотя бы
краткое описание редактируемого или вновь создаваемого
теста.
Assay Mode В этом окне можно выбрать один из десяти расчетных 6

режимов, заложенных в программе. Ниже приведено
описание режимов, применимых только к ИФА.
Рис. 7.1-2 Пример выбора режима анализа в меню Методика теста
7.1.1 Режимы, специфичные для ИФА
7.1.1.1 Режим Cut-Off (c использованием величины отсечения, COV, рассчитываемой по

Контролям)
В этом режиме ELISYS UNO предлагает на выбор четыре (4) уравнения для расчета COV:
Рис. 7.1.1-1 Пример выбора уравнения в режиме Cut Off

 Уравнение: COV = X*mean(Cс) + F
• COV – это пограничная величина, используемая для оценки результата анализа
(“отсекающая” друг от друга положительные и отрицательные результаты.
• X = переменная, значение которой берут из инструкции, прилагаемой к набору.
ПРИМЕЧАНИЕ: X равен 1 в том случае, если в инструкции переменная не указана.
• mean(Cс) = среднее значение оптической плотности, измеренной в Сut Оff Контроле
(Сс) при проведении теста.
• Бланк устанавливается по усмотрению, в зависимости от вида ИФА-набора.
• F = фактор, добавляемый к mean(Cc). Значение фактора, если он необходим,
указывается в инструкции, прилагаемой к набору. F равен нулю, если в инструкции
фактор не указан.
• В качестве оценочных критериев для Контроля Качества могут быть использованы
Положительный и/или Отрицательный Контроли.
Рис.7.1.1-2 Пример выбора переменных при расчете COV
c использованием Cut-Off Контроля
 Уравнение: COV = X*mean(NC) + Y*mean(PC) + F
• Это уравнение используется в тех случаях, когда COV рассчитывается анализатором
по оптической плотности, измеренной в Положительном Контроле (Pc) и/или
Отрицательном Контроле (Nc) при проведении теста.
• Значения переменные берут из инструкции, прилагаемой к набору.
• ELISYS UNO рассчитывает среднее для Положительного Контроля (mean (Pc)) и
Отрицательного Контроля (mean(Nc)).
Рис.7.1.1-3 Пример выбора уравнения и переменных при расчете COV с

использованием Отрицательного и Положительного Контролей
 Уравнение: COV = X * mean(Nc) + F

• Это уравнение используется в тех случаях, когда COV рассчитывается анализатором по
оптической плотности, измеренной только в Отрицательном Контроле (Nc).
 Уравнение: COV = Y * mean (Pc) +F
• Это уравнение используется в тех случаях, когда COV рассчитывается анализатором по
оптической плотности, измеренной только в Положительном Контроле (Рc).
• При интерпретации анализа можно выбрать или прямой режим (Regular Cut Off Mode)
(положительные результаты, если ОП >= Сut Оff, отрицательные, если ОП < Сut Оff),
или обратный режим (Reverse Cut Off Mode) (положительные результаты, если ОП <
Сut Оff). Выбирая опцию с обратным режимом, будьте внимательны и правильно
указывайте значки < и >.
7.1.1.2 Режим Cut-Off Standard (с использованием Калибраторов для интерпретации

положительных и отрицательных результатов)
ELISYS UNO измеряет ОП Калибратора, затем рассчитывает концентрации исследуемого
аналита в образцах по одноточечному стандартному графику, проходящему через нулевую
точку (0,0). Для определения точки (0,0) требуется учесть Бланк. В этом режиме анализатор
вычисляет Фактор (концентрация Калибратора делится на ОП Калибратора), и затем
умножает на него все измеренные ОП Образцов.
В режиме Cut-Off Standard, можно использовать вычисленную по графику концентрацию
одного из Контролей, который анализируется в тех же условиях, что и Калибратор, и тогда
рассчитывать СОV в единицах концентрации.
7.1.1.3 Режим Dose Response Mode (Доза-Эффект)

В данном режиме используется расчет методом нелинейной регрессии (метод Levenberg-
Marquardt) для построения калибровочного графика по четырех-параметрическому
логистическому уравнению: Y = Bottom + (Top-Bottom) / (1 + 10 ^ ((LogEC50-X) * HillSlope)).
В результате расчета получается сигмоида. Параметр Bottom – это значение оптической
плотности нижнего плато сигмоиды, Top – значение оптической плотности верхнего плато
сигмоиды, LogEC50 – означает концентрацию на середине кривой между двумя плато,
Bottom и Top. Параметр HillSlope описывает наклон (крутизну). Когда этот параметр меньше
1,0, кривая более пологая, когда он выше 1,0, кривая более крутая.
7.1.1.4 Polynomial Mode (Полиномиальные режимы)

Эти режимы используют расчет методом нелинейной регрессии для построения
калибровочного графика по полиномиальным уравнениям. Порядок полиномиального
уравнения говорит о том, сколько терминов используется в уравнении.
Уравнения более высокого порядка имеют большее количество нанесенных точек.
Уравнение второго порядка определено как: Y = A + B * X + C * X^2.
Уравнение третьего порядка определено как: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X ^3.
Уравнение четвертого порядка определено как: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X ^3 + E * X ^4.
7.2 Анализ – Выберите стадии –
См. Главу 6 Assay Editor и ELISYS UNO Manager.

1. Стадия Add Sample (Внести Образец)
2. Стадия Add Reagent (Внести Реагент)
3. Стадия Incubate (Lag Time) (Инкубировать)
4. Стадия Read (Измерить или читать результат)
5. Стадия Rinse Probe (Ополоснуть зонд)
6. Стадия Wash Wells (Промыть лунки)
Рис. 7.2-1 Окно Wash Wells Step Parameters (Параметры стадии
промывки лунок)
7.3 Критерии Контроля Качества (QC Criteria)

При выборе вида нового иммуноферментного анализа New Assay (EIA), клавиша Контроля Качества
(QC Criteria) на экране будет активирована, как показано на рис. 7.3-1.
ПРИМЕЧАНИЕ: К клавише QC Criteria следует обращаться только после ввода в установки анализа
соответствующих Субстанций (Стандартов, Контролей, Бланка).
Щелчок по клавише QC Criteria открывает окно, показанное на рис. 7.3-1, через которое можно
вводить новые критерии контроля, удалять, редактировать или изменять порядок применения,
установленный в анализе.
Рис. 7.3-1 Критерии Контроля Качества (QC Criteria)

При нажатии клавиши QC Criteria откроется окно QC Criteria.
Здесь имеются опции для удаления (Delete All, Delete) критериев Контроля Качества, курсорные
клавиши для прокрутки списка критериев, редактирования имеющихся критериев (Еdit).
Нажатие клавиши New открывает следующее окно QC Criteria Templates (Шаблоны критериев
Контроля Качества). Это окно содержит большинство из известных часто применяемых типов
уравнений для валидации ИФА, использующих значения Cut Off. Выберите шаблон, наиболее
соответствующий применяемому в вашем анализе уравнению, и назначьте требующиеся для
уравнения Субстанции, переменные и операционные знаки. В окошке Correction можно указать, что
коррекция не требуется (No Correction) или, если требуется коррекция данных, выбрать опции, такие
как: отбрасывание наихудших выпадающих значений с последующим пересчетом или указание
номеров отбрасываемых контролей.
Рис. 7.3.2 QC Шаблоны с критериями Контроля Качества

Если в окне нет подходящего шаблона для используемого уравнения, назначьте свое уравнение,
щелкнув по клавише General Formula (Общая формула). При этом откроется окно общих критериев
для Контроля Качества, показанное на рис. 7.3-3. Используя поля Substances (Субстанции, двойной
щелчок) , Operators (операционные знаки) , Numbers (численные значения) , Backspace
(пробел), Вы можете ввести любое нужное Вам уравнение для Контроля Качества. Доступ к этой
опции можно получить также, используя клавишу QC во всех режимах анализа, не использующих Сut
Оff.


Рис. 7.3.3 Окно Cutoff QC General Criterion (Общие критерии для Контроля Качества)
8. Программа ELISYS UNO Manager и ИФА
8.1 Проведение ИФА
1. Откройте окно Calibration (Таблица калибровок) и выберите одну или несколько калибровок,
необходимых для проведения анализа (или анализов). Здесь же следует выбрать и контроли.
Затем перейдите в окно Sample (Таблица Образцов) и выберите Образцы пациентов, которые
нужно проанализировать. После этого, если щелкнуть по клавише Request (Запрос), анализы
начнут выполняться со всеми указанными Стандартами, Контролями и Образцами.
Значения Стандартов для ИФА устанавливаются в программе Аssay Еditor, при этом ввод
номера серии Стандарта не обязателен.
2. Щелкните на таблице с Образцами (Sample), чтобы ввести Образцы пациентов.
3. Щелкните по клавише Request (Запрос). Последует вопрос о подтверждении ввода Стандартов

для калибровок и об использовании нового планшета.
Если Образцы, участвующие в анализе, объединены по каким-либо признакам (по ключевам

словам, полу, возрасту, другим признакам) в специальные группы, по которым отдельно будут
вычисляться результаты (интерпретация) анализа, тогда откроется окно, где указаны
характеристики этих групп (см. рис. 8.1-1, Окно Interpretation Group – группы для
интерпретации анализа), если образцы не объединены в специальные группы, откроется окно с
расписанием анализа (рис. 8.1-2 Work Scheduler – Рабочее Расписание). При работе в первом
окне, для оценки результатов каждой специальной группы Образцов используется свой особый
диапазон нормальных значений.
Рис. 8.1-1 Окно Interpretation Group (группы для интерпретации анализа)

В том случае, когда анализатор одновременно должен выполнять несколько разных тестов,
программа автоматически определит наиболее оптимальный порядок очередности этих тестов,
основываясь на времени выполнения тестов и ставя вперед наиболее “короткие” тесты. Порядок
очередности можно изменить, выбрав альтернативное расписание. Тогда программа будет
задерживать начало выполнения некоторых анализов, чтобы между ними не возникало
конфликтов.
Рис. 8.1-2 Окно ИФА. Схема выполнения
4. После ознакомления с Рабочим Расписанием щелкните по клавише “OK” (Принять). Откроется

окно Select Bottle для выбора бутыли с тем или иным раствором для стадии промывки – Wash
(Промывка) или Rinse (Ополаскивание) (см. рис. 8.1-3). Выберите, какую из этих бутылей с
соответствующим раствором анализатор будет использовать на стадиях промывки планшета.
Щелкните по клавише “OK” (Принять).
Рис. 8.1-3 Выбор бутыли с раствором для стадии промывки
5. Поместите все необходимые Реагенты и Образцы в штативы, в предусмотренные для них места,
вставьте в пластиковый штатив стрипы с соответствующим покрытием для проведения ИФА-
тестов и щелкните по клавише “All are Loaded” (Все загружено). Начнется выполнение анализа.
При этом на экране постоянно будет отражаться время, оставшееся до завершения анализа
каждого Калибратора, Стандарта, Контроля и Образца (см. рис. 8.1-4 Test List – Список
тестов).
Рис. 8.1-4 Вкладка Список тестов
Если щелкать правой клавишей мыши по колонке с анализируемыми субстанциями, можно на

экране увидеть текущую информацию о выполнении каждого теста (см. рис. 8.1-5 Окно Step
Log). Это очень удобно, так как помогает отследить правильность выполнения во времени всех
событий системы. Например: если по ходу выполнения анализа какой-либо Реагент
израсходовался и его необходимо пополнить, то раскладка событий по времени, поможет
определить, можно ли результат принять или его следует удалить как неправильный (из-за
нехватки Реагента).
Рис. 8.1-5. Окно Step Log (Показ выполнения каждого теста по стадиям)
Щелкнув по клавише View Schedule (Просмотр Расписания), расположенной в нижней части

экрана (рис. 8.1-4), можно увидеть, в каком состоянии находится анализ в данное время. На
экране EIA Work Shedule в виде линий разной длины будет приблизительно показано время
выполнения каждого теста (см. рис. 8.1-6).
Рис. 8.1-6 Окно EIA Work Schedule (Рабочее Расписание ИФА-тестов)
Когда все анализы будут завершены, программа привлечет к расчетам нужные калибровки (см.
рис. рис. 8.1-7 Окно Statistics – расчет результатов по статистическим данным) и рассчитает
концентрации аналитов в исследованных Образцах пациентов. Если проводился анализ
Контролей, будут также показаны статистические результаты этих Контролей. Выберите каждый
Контроль, используя левую клавишу мыши и нажимая на клавишу “Ctrl”.
Рис. 8.1-7 Окно Statistics – расчет результатов по статистическим данным
8.2 Акцептирование и подгонка стандартных кривых
A. Удаление Калибраторов – На показанном ниже рисунке представлен стандартная калибровочная

кривая для ТТГ (TSH). Данный тест использует для построения кривой полиномиальный способ 2-го
порядка. Передвигая курсор мыши по построенной кривой, во всплывающем окошке можно увидеть
параметры кривой.
Рис. 8.2-1 Неотредактированная кривая
Щелкнув курсором по клавише Test List (Список тестов), можно вызвать на экран результаты
пациентов, полученные при выполнении теста (ниже показан пример результатов теста на ТТГ).
Рис. 8.2-2 Неотредактированные результаты
Данные рисунка 8.2-1 показывают, что первая из двух копий Стандарта 5 выглядит неправильной.
Поправить (отредактировать) и получить правильную кривую можно, выбирая “правильные”
результаты стандартов и отмечая их галочками в окошках напротив каждого результата.
Как только будет получена удовлетворительная кривая, щелкните по клавише Activate Selected
(Активировать выбранное) и данная кривая будет назначена текущей стандартной кривой,
которую программа будет использовать для вычисления концентрации аналита в исследованных
Образцах и помещать эти результаты в таблицу с Образцами (Sample). Откорректированная
кривая показана ниже на рис. 8.2-3 Отредактированные результаты определения ТТГ.
Результаты образцов пациентов, пересчитанные заново, можно увидеть, щелкнув по клавише
Test List (Список тестов).
Рис. 8.2-3 Отредактированные результаты определения ТТГ
Рис. 8.2-4 Активированные результаты определения ТТГ
Теперь, используя сооветствующие клавиши, можно выбрать, оставить или удалить тот или иной
результат тестирования Образца.
На рис. 8.2-5 Принятые (акцептированные) результаты, все показанные результаты

приняты.
Рис. 8.2-5 Принятые (акцептированные) результаты
B. Подгонка кривых с использованием поправочного фактора в процентах:
Кривые можно адаптировать еще одним способом с использованием “поправочного фактора в

процентах”. Это делается путем применения значения фактора (выраженного в процентах от
значений оптической плотности Калибраторов) к таблице с Калибраторами, к столбцу оптических
плотностей (Absorbance). Обычно значение фактора устанавливается равным нулю (0%), и тогда
для расчета концентрации используются имеющиеся значения оптической плотности (ОП) точек
кривой, поправка не вводится.
Рис. 8.2-6 Кривая ТТГ с поправочным

Язык

ELYSIS UNO рук.пол.

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

ELYSIS UNO рук.пол.

Загружено:

Авторское право:

HUMAN GmbH

Эксклюзивный дистрибьютор – ЗАО “АНАЛИТИКА”

Мы сохраняем за собой право на внесение изменений в техническую

Система Производитель: HUMAN GmbH

Авторские права Программное обеспечение ELISYS UNO является интеллектуальной собственностью

Авторское право © 2008, ЗАО «АНАЛИТИКА». Авторские права защищены.

На оборудовании могут встречаться следующие защитные знаки:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ ВНИМАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКАЯ

ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ: Для надежной защиты прибора от возможного возгорания, заменяйте испорченный

1.2.2 Предупреждающие надписи

На оборудовании могут встречаться следующие надписи:

DANGER указывает на немедленную опасность

CAUTION указывает на опасность причинения вреда

В данном руководстве могут встречаться следующие замечания:

WARNING WARNING – это замечание указывает на

CAUTION CAUTION – это замечание указывает на

1.3 Меры безопасности

1.4 Меры предосторожности во время работы

• Понаблюдайте за прибором во время операции «Начало» дня, чтобы убедиться в правильной

• Не работайте на приборе, если неисправен зонд или нестабильно давление.

• Не работайте на приборе, если неисправны зонды промывочной головки.

• Не снимайте с бутылей крышки или трубки с креплениями, бутыли находятся под

• Выключайте прибор или переходите к режиму паузы (Остановить/запустить прибор) в меню

• По окончании рабочего дня выполняйте процедуру «Окончание дня», заключающуюся в очистке

• Проявляйте осторожность при использовании и хранении промывочной головки, чтобы избежать

• Перед каждой промывкой проводите цикл заполнения.

2.1 Установка прибора

3. Соедините дренажный шланг со специальным коннектором на днище прибора, надвинув его на

Рис. 2.1-1 Coединения

Рис. 2.1-2 Установка бутыли для системного раствора.

Место подклю- Кнопка

Рис. 2.1-3 Вид прибора сзади

2.2 Установка программного обеспечения

В последнем окне нажать «Finish».

3. Скопируйте файлы, находящиеся в каталоге W:\Manuals\HUMAN\DEVICES\ELISYS

4. Откройте программу дважды щёлкнув по ярлыку.

6. Начнётся инициализация программы. При успешной инициализации в появившемся окне

Если инициализация не происходит, и зелёные галочки, кроме одной, не появляются, в окне

9. Перезапустите программу (закройте и снова откройте её).

2.3 Включение прибора

• все штативы передвигаются вперед, в исходные позиции;

• выполняется предварительная промывка шприцевого насоса;

• включаются лампочки прибора и оптической системы.

Перечисленные события контролируются специальной программой, уже предварительно установленной

Установка промывочной головки

3.2 Технические характеристики

Размеры 86 см в ширину x 51 см в длину x 40 см в высоту, вес = около 35 кг

Источник света: вольфрамово-ксеноновая лампа

4 позиции барабана с фильтрами: 405, 450, 490, 630

Интерференционные фильтры: С длительным сроком эксплуатации, с твердым

Операционные системы: версии Windows® 98, 2000, ME, NT 4.0, или XP

Mинимальные требования к системе: Pentium®/133 MГц, 64 MB RAM, SVGA монитор,

• Условия среды для безопасной работы прибора:

• Рекомендуемые условия среды:

4.1.1 Запуск программы ELISYS UNO

4.1.2 Ввод пароля и логина

Рис. 4.1.2-1 Характеристика уровней доступа

4.1.3 Опции меню Безопасность

Рис. 4.1.3-2 Окно Доступа

Рис. 4.2.1-1 Установки > Юстировка

Выберите Зонд над Штативом 1

Рис. 4.2.1-2 Настройте положение зонда относительно

Чтобы проверить текущее

(зонд надо отцентрировать и поднять на 3 мм аналогично настройке штатива 1 – прим. перевод.)

Рис. 4.2.1-3 – Шаг 2 – регулировка глубины погружения

Рис. 4.2.1-4 – Настройка положения пробоотборника