ELISYS UNO
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Любые нарушения прав собственности или авторского права или торговой марки
могут привести к судебным действиям.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Введение 3
2. Установка 7
3. Принцип действия и характеристики прибора 11
4. Программа управления ELISYS UNO Manager 14
5. Запуск ELISYS UNO 43
6. Редактор анализов Assay Editor 59
7. Редактор ИФА Enzyme Immuno Assays Assay Editor 91
8. Программа управления ELISYS UNO Manager и методы ИФА 97
9. Неисправности 105
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
1. ВВЕДЕНИЕ
ELISYS UNO представляет собой анализатор, работающий под контролем компьютера, позволяющий
автоматически выполнять любую стадию иммуноферментного (ИФА) анализа или весь анализ целиком.
Анализатор обладает следующими функциями:
• Операции с жидкостями: может отбирать или добавлять жидкости в объеме от 5 мкл до 1,95
мл;
• Инкубация при заданной темперптуре: пробозаборник прогревается до 37°C, планшет прогре-
вается до 25°C или до 37°C. Имеется возможность отключения нагрева (комнатная темпера-
тура);
• Перемешивание: в пробирках предварительного разведения и в реакционном планшете;
• Отсчет времени: от 1 секунды до 24 часов;
• Считывание оптической плотности: при длинах волн 405, 450, 492, 630 нм;
• Расчеты: используется ряд заложенных в программу производителем расчетных уравнений;
• Сохранение данных: неограниченный объем базы данных;
• Представление данных: имеется возможность выбора удобной для пользователя формы
представления данных.
1.1 Назначение
Данный прибор предназначен для использования при постановке ИФА-тестов, применяемых для
диагностики in vitro. Прибор предназначен для использования квалифицированными
специалистами лабораторий, которые могут самостоятельно выбрать нужные режимы работы и
опции для каждого конкретного случая клинического применения.
1.2 Предупреждения
1.2.1 Предупреждающие знаки
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
WARNING указывает на возможную опасность
(ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) причинения вреда человеку
• Убедитесь, что в каждом тесте на анализ поставлено достаточное количество контролей. Если
результаты контролей не попадают в интервал допустимых значений, или если анализ
неполный, или есть подозрение на неправильную промывку, не принимайте результаты теста.
• Так как комнатное освещение может влиять на работу оптических датчиков, отслеживающих
движение механических частей прибора, работайте всегда при опущенной верхней крышке
анализатора.
• Если во время работы бутыль с жидкими отходами перевернется, поставьте ее прямо. Когда
анализ будет закончен, проверьте, не увлажнился ли фильтр, и при необходимости замените
его. Если гидрофобный фильтр намокнет из-за перевернутой бутыли с отходами, он засорится.
Длительное использование прибора с засорившимся фильтром нарушит
эффективность промывки и может привести к поломке прибора.
• Не наполняйте флаконы для реагентов по горлышко. Это может привести к захвату воздуха
системой.
• Не наполняйте бутыли растворами для промывки или для ополаскивания по горлышко, чтобы
предотвратить проникновение жидкости в трубки, подающие под давлением воздух.
• Бутыли с растворами для промывки и для ополаскивания во время обычной работы находятся
под давлением, а бутыль с жидкими отходами – под вакуумом.
Качество промывки часто влияет на достоверность результатов теста. Чтобы убедиться в правильности
промывки, используйте следующие меры предосторожности:
2. УСТАНОВКА
Распаковка, установка на место и проверка анализатора ELISYS UNO.
Во время перевозки важно, чтобы прибор был закреплен и помещен в оригинальную упаковку для
предотвращения повреждений. Поэтому сохраняйте весь транспортные крепежные болты и
упаковку на случай перевозок прибора в будущем. Подробные указания по распаковке прибора,
после того, как его извлекли из обрешетки, можно найти в Руководстве по Распаковке (Кат. № 17350/4).
2. Привинтите короб для бутылей и одовременно с этим установите переднюю крышку. Установите
защитный экран.
4. Подберите коннекторы на крышках трех бутылей, имеющие разный цвет, к коннекторам такого же
цвета, расположенным на правой боковой части прибора. Для их закрепления на месте
достаточно повернуть каждый коннектор примерно на 1/4 оборота по часовой стрелке. Вставьте
разъёмы проводов поплавковых датчиков, имеющих цветовую маркировку шнура подобранную
по цвету к соответствующим цветным коннекторам.
ВНИМАНИЕ: Гидрофобный фильтр, имеющийся на бутыли для отходов, нужен для защиты насоса
от попадания жидкости и он при увлажнении загрязниться, это может случится при
опрокидывании сливной бутыли.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5. Наполните деионизованной водой бутыль с надписью Rinse (Ополаскивание). Наполните
промывочным буфером для ИФА-тестов бутыль с надписью Wash (Промывка). Бутыль Waste
(Отходы) оставьте пустой. Проверьте, чтобы крышки были плотно закручены и чтобы провода
датчиков не переплетались. Обратите внимание: бутыль Waste имеет короткий поплавковый
датчик для того, чтобы обнаруживать, когда бутыль почти заполнена отходами. Бутыли Rinse и
Wash имеют длинные поплавковые датчики, чтобы обнаруживать момент опустошения бутыли.
6. Наполните бутыль для системного раствора свежей, чистой, деионизованной водой. Это
надо делать каждый день – эта вода поступает в откалиброванный точный шприцевой насос и
поэтому должна быть очень чистой во избежание разрушения и для увеличения срока жизни этих
компонентов. Бутыль для системного раствора устанавливается, как показано на рис. 2.3-2.
7. Используя прилагаемый USB кабель, соедините соответствующий порт компьютера с USB портом
анализатора ELISYS UNO (см. рис. 2.3-3 Bид прибора сзади).
Клавиша
вкл./выкл.
питания
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Затем появится запрос на сброс установок безопасности и наустановку пароля на «admin». В
этом окне нажмите клавишу «YES».
2. Установите в дисковод диск с надписью «Elisys Uno HUMAN Settings» Скопируйте все каталоги
кроме каталога Language в каталог C:\Elisys Uno R6\Root.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5. Программа запросит пароль пользователя. В поле «Password» введите «admin» и нажмите ОК.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
В открывшемся окне Software Settings проверьте установку Communication Port, установите её на
«Auto» и нажмите ОК.
7. При необходимости отключаем настройки безопасности (для того, чтобы прибор не запрашивал
пароль при каждом входе в программу). В меню Security убераем галочку напротив пункта
Enabled, нажав на этот пункт. В появившемся окне предупреждения нажимаем «Yes».
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
8. Меняем язык на русский. В меню «Settings» Выбрать пускт «Select Language». В появившемся
окне выбора языка выбрать «Russian».
• происходит инициализация зонда, при которой он преремещается влево и вправо, и после этого
останавливается над мойкой;
Если питание прибора включится, но указанные действия не будут совершены и появится прерывистый
звуковой сигнал, это будет означать наличие проблем в установке связи. Проверьте соединения USB
кабеля и установки порта COM.
Когда кронштейн крепления головки вошера будет поднят из рабочего положения, закрепите на нём
промывочную головку (которую Вы найдете среди других принадлежностей к прибору) и закрепите ее
двумя имеющимися на манипуляторе винтами. При этом разъёмы для подсоединения трубок должны
быть повернуты в направлении к пользователю, а разноцветные разъёмы шлангов должны быть
закреплены вручную на промывочной головке.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
3. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Для выполнения точных разведений используются два шприцевых насоса. Имеется один зонд,
совершающий движения влево, вправо и в вертикальном направлении. Он снабжен датчиком
определения уровня жидкости. Для промывки зонда используется деионизованная вода из бутыли
“Prime”, она стекает в другую бутыль, расположенную ниже, при этом каналы зонда осушаются.
Каждый из двух штативов и планшет двигаются независимо друг от друга в направлении вперед и назад.
Обычно они называются: Reagent rack (штатив для реагентов), Sample rack (штатив для образцов) и
Reaction plate (планшет для проведения реакций). Однако, реагенты можно размещать и в штативе для
образцов или можно оба штатива использовать для предварительного разведения. Каждый штатив
имеет отверстия, которые подходят для различных типов пробирок, флаконов, микропробирок,
микролунок и других контейнеров. Штативы идентифицируются программой таким образом, чтобы прибор
мог узнать используемую конфигурацию. Кроме того, штативы отображаются на экране в графическом
виде.
Инкубатор для планшета/лунок можно установить на нагрев до 25°C, 37°C, или оставить без нагрева при
реальной комнатной температуре. При этом планшет/лунки будут нагреваться до температуры 25°C, если
температура помещения ниже 25°C. (Следует заметить, что опция нагрева планшета/лунок до 25°C
может использоваться только в том случае, если окружающая температура существенно ниже 20°C.)
При выполнении переноса зондом реагента в инкубируемый реакционный планшет, можно включить
нагрев зонда, для предварительного подогрева жидкости перед внесением.
Реагентные штативы можно загружать флаконами или освобождать по мере необходимости от анализа к
анализу. Расположение каждого реагента показывается на экране компьютера с использованием
кодировки цветом. В качестве альтернативы, предпочтительные установки расположения реагентов в
штативе можно сохранять в виде панелей. Для удобства можно в холодильнике хранить несколько уже
загруженных штативов, подготовленных к установке в прибор и использованию.
Проходя считывание оптической плотности, планшет автоматически располагается под 4-канальной
оптической системой. Четыре лампы могут одновременно просвечивать четыре лунки. Под планшетом
постоянно вращается барабан с четырьмя фильтрами.
В зависимости от заданных установок прибора, протоколы с результатами можно выводить на экран для
просмотра или можно распечатывать для создания постоянных лабораторных записей и врачебных
отчетов.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Бутыли, используемые с прибором: Бутыль на 1 л с системным раствором, бутыль
на 2 л с жидкостью для промывки с датчиком нижнего
уровня жидкости, бутыль на 1 л с жидкостью для ополаскивания
(или для второй промывки) с датчиком нижнего уровня жидкости
• Инкубация, контроль времени и температуры:
Контроль температуры: Поддерживается температура планшета/лунок
на уровне 25°C, 37°C, или комнатной
o Благодаря контролируемой температуре
планшета/лунок 25°C, температура рабочего
помещения может быть ниже 25°C.
o Температура штативов для образцов не
контролируется.
• Промывка
Промывочная головка: 8-каналов, автоматическое предварительное
заполнение
Программы: Создание и проведение программируемых
пользователем протоколов (операций с жидкостями в лунках:
отбора, внесения, замачивания). Имеется возможность промывки
лунок для повторного использования.
• Считывание результатов:
Описание оптической части: Измерение оптической плотности одновременно
на четырех каналах; калибрование по правилам NIST
(Национальный институт США по стандартам и технологиям); выбор
пользователем режима считывания результатов на одной длине волны
(монохроматический) или на двух
(бихроматический).
• Программное обеспечение:
Формат: Обновление программы с CD-диска или через
Интернет
• Требования к электропитанию:
Напряжение: 100-250 В в сети переменного тока
Частота: 50-60 Гц
Макисимальная мощность: 160 Вт
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4. Программа управления ELISYS UNO
4.1 Запуск программного обеспечения и параметры безопасности
ELISYS UNO использует стандартные для операционной системы Windows® диалоговые окна и
управление ими. Подробное описание можно найти в документации к версии Windows®, установленной
на используемом компьютере.
.
ПРИМЕЧАНИЕ: При повторном запуске программы нет необходимости выключать прибор.
Программа имеет три уровня доступа: Администратор, Опытный пользователь и Оператор. Описание
этих уровней см. в таблице на рис. 4.1.2-1.
Опытный
Уровень доступа Администратор Оператор
пользователь
Отключение защиты Да Нет Нет
Включение защиты Да Нет Нет
Создание опытного пользователя Да Нет Нет
Создание оператора Да Да Нет
Удаление опытного пользователя Да Нет Нет
Удаление оператора Да Да Нет
Смена пароля Да Да Да
Просмотр файла журнала Да Нет Нет
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 4.1.3-1 Опции меню Безопасность
− Опция Войти под другим именем открывает диалоговое окно позволяющее войти под другим
именем пользователя и паролем.
− Опция Выйти из системы позволяет текущему пользователю осуществить выход из системы.
− Опция Создать нового пользователя создает запись для нового пользователя с его
идентификационным номером ID, паролем и уровнем защиты. Менеджер может создавать записи
пользователей, но ему разрешено вводить только уровень защиты – оператор.
− Опция Удалить пользователя позволяет администратору удалить любого пользователя.
Менеджеры могут удалять только операторов.
− Опцию Изменить пароль можно использовать при любом уровне защиты. Введите старый пароль,
а затем новый.
− Опция Текущий пользователь открывает окно доступа, показывающее, под каким логином был
осуществлен вход в систему и уровень доступа вошедшего (см. рис. 4.1.3-2).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.2 Настройки меню Юстировка
Перед проведением любых тестов или выполнением рабочих листов, прибор следует отъюстировать и
настроить. Выполните описанные в данном разделе процедуры, чтобы подготовить прибор ELISYS UNO к
корректной работе.
4.2.1 Юстировка
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
В меню Установки выберите
подменю Юстировка:
Вперед-назад
(красные стрелки)
Вверх-вниз
(зеленые стрелки)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Используйте клавиши со стрелками, чтобы правильно расположить зонд (шаг 1 юстировки штатива 2).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
В ответ на запрос поместите
планшет или рамку со стрипами
Нажмите клавишу
Зонд передвинется в центральную
позицию промывки и опустится в
стаканчик.
Игла зонда должна располагаться по
центру и чуть глубже уровня края
малого стаканчика для промывки.
Если игла расположена
неправильно, отрегулируйте
положение зонда, используя
клавиши со стрелками.
Рис. 4.2.1-5 – Настройка положения пробоотборника
относительно промывочной станции
Для проверки нового положения нажмите клавишу Тест.
Если положение правильное нажмите Сохранить, а затем Закрыть.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Выберите Высота моющей
головки
(положение вошера относительно
планшета).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.2.2 Высота расположения зонда при дозировании жидкости в штатив 2
Данная опция используется для выбора высоты расположения пробоотборника над штативом для
образцов при предварительном разведении образцов (см. рис. 4.2.2-1, Регулировка высоты
расположения зонда при дозировании жидкости).
− Для установки Верхнего положения используйте три клавиши в верхней части диалогового окна,
для установки Нижнего положения – три клавиши в нижней части окна. Клавиши со стрелками
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 4.2.3-2 Результаты измерения напряжения.
Величина напряжения на всех фильтрах должна быть в пределах от 2,00 до 10,00 (см. рис. 4.2.3-2
Результаты измерения напряжения). Значения ниже указанных могут указывать на то, что лампа
смещена или частично заблокирована. Клавиша “Сохранить данные“ в данном окне необходима только
при устранении неисправностей и используется по указанию инженеров сервисной службы. Нажмите
клавишу “Закрыть“ для выхода из диалогового окна.
Если обнаружены слишком низкие значения напряжения, программа выдаст запрос пользователю
пометить ОП в лунках считанных данной лампой как “недостоверные”. Если нет возможности заменить
лампу немедленно, программа прибора будет помечать как недостоверные лунки вплоть до установки
новой лампы.
4.2.4 Бланк по каналам
Примечание: Посмотрите, пожалуйста, раздел 5 и перед первым бланкированием каналов проведите
процедуру Начало дня, если она не была уже проведена в рамках процедур описанных в руководстве
“Quick Start Guide“.
Выберите в меню Установки опцию Бланк по каналам.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 4.2.4-2 Поставьте в 1-ю позицию штатива флакон с раствором для бланкирования
После этого ELISYS UNO внесет раствор в четыре бланкируемые лунки, измерит в них оптическую
плотность и сохранит значения, затем повторит измерение для подтверждения. Измеренные значения
ОП будут отображены на экране, они должны составлять 0 ± 0,0050 ед. ОП. При постановке анализа эти
бланки будут автоматически вычитаться из всех результатов измерения ОП в лунках. На рис. 4.2.4-3
стрелкой указаны результаты бланка по каналам в нижней части диалогового окна.
Результат
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Данный файл можно сохранить и/или распечатать или обращаться к нему по мере
необходимости.
4.2.6 Восстановление параметров прибора
Выберите в меню Установки опцию Восстановить параметры прибора, чтобы восстановить параметры по
сохраненной копии, сделанной при последней инициализации.
1 2 3 4 6 7 8 9 10
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.3 Вкладки программы управления ELISYS UNO
5
3
Номер на
Элемент Описание
схеме
Статус прибора Эта часть экрана ELISYS UNO Status Window постоянно показывает 1
температуру зонда/змеевика и реакционного планшета. Точное
считывание температуры зонда, змеевика и планшета происходит
только при температурах, приближающихся к 37°C.
При нормальных реальных значениях комнатной температуры,
показываемые значения температуры не совсем правильные и
часто показываемая температура змеевика зонда и планшета выше
реальной температуры. При выключенном подогреве планшета
показывается фактически нагрев змеевика зонда. При выполнении
анализов, рассчитанных на комнатную температуру, не обращайте
внимания на значения температуры, показываемые на экране.
Клавиши Домой Используйте эти клавиши для возврата в исходную позицию. 2
Клавиши Сброс Нажимом на эти клавиши под штативами Rack 1 и Rack 2, 3
выполняется сброс имеющегося штатива и установка чистого
(незагруженного) штатива.
Нажимом на клавишу Reset под планшетом выполняется сброс
имеющегося планшета и установка планшета с чистыми (пустыми)
лунками.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
При использовании этой клавиши имейте ввиду, что места в
штативах и в планшете освобождаются.
Будет продолжаться выполнение любых запущенных тестов,
которые ожидают освободившихся лунок.
Клавиши Клавиша Save используется для сохранения штатива с имеющейся 4
Сохранить загрузкой мест в штативе.
Клавиши Клавиша Load используется для вывода на экран штатива с 5
Загрузить предыдущей загрузкой мест в штативе.
1 9 2
5 6 7 8 4
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.3.3 Вкладка Образец
1
2
3
Данная таблица предназначена для быстрой и легкой установки рабочего списка. ПРИМЕЧАНИЕ:
Организация таблицы по принципу “drag and drop“ позволяет изменять положение реагентов и образцов в
предназначенных для них штативах, а также легко перемещать их из одного штатива в другой.
1 Enter Sample IDs (Ввод номеров идентификации образцов). В этом левом поле экрана для
ввода образцов по их номерам нажмите клавишу “Add Numerical ID” (Добавить цифровой ID). После
нажатия клавиши выполняйте появляющиеся инструкции. Нажмите клавишу “Add Patient ID”
(Добавить ID пациента), чтобы выбрать пациента из Базы Данных Пациентов. Дополнительную
информацию о Базе Данных Пациентов можно получить в разделе 5.2.2.
2 Choose Tests (Выбор тестов). Щелкните на одном (или более) ID пациентов в левом поле экрана,
выделив их подсветкой. Для выделенных ID выберите в центральном поле экрана один или
несколько анализов. Для этого щелкните на нужном тесте и нажмите клавишу “Add test” (Добавить
тест). Чтобы отменить выбор, щелкните на этом же тесте еще раз.
3 Work List (Рабочий Протокол). Правое поле экрана содержит список ID и назначенных для них
анализов, количество запрошенных копий и колонку “Urgent” (Срочно), в которой следует помечать
галочкой образцы, анализируемые в срочном порядке. Чтобы добавить дополнительные копии для
теста, выделите подсветкой соответствующую строку и измените появляющийся номер. Если нужно
сделать так, чтобы некоторые образцы пациентов забирались для анализа в первую очередь,
поставьте галочку в колонке “Urgent” соответствующей строки. Чтобы удалить из Рабочего
Протокола пациента, щелкните на соответствующей строке и нажмите клавишу “Remove”
(Удалить). Вы можете затем распечатать Рабочий Протокол и/или нажать клавишу “Request”
(Запрос). Если выбрана клавиша “Request”, откроется таблица размещения. Проверьте
размещение всех образцов в штативах и, если оно выполнено правильно, нажмите “All Are Loaded”
(Все загружено). Теперь можно начинать выполнение теста.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.3.4 Вкладка Список тестов
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.3.5 Вкладка Отчет
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
1 Выбрать все. Поставьте галочку в этом окошке, если Вы хотите выбрать всех пациентов по
именам (Name) или по номерам идентификации (ID). Распечатываться будут результаты только
выбранных пациентов.
2 Печать. Клавиша для распечатки всех выбранных результатов.
3 Удалить. Клавиша для удаления всех выбранных результатов.
4 Содержание отчета. Содержащиеся в протокола результаты включают сведения о виде анализа
(столбец “Assay”), величине измеренной оптической плотности (столбец “Absorbance”), величине
рассчитанной концентрации (столбец “Concentration”), а также интерпретацию результата (столбец
“Interpretation”) (выбор показываемых параметров описан в разделе 5.1.2.4 “Опция для выбора типа
протокола”)
5 Повтор, т.е. добавить сведения в таблицу образцов. Нажав эту клавишу, добавьте выбранное в
таблицу образцов.
6 Экспорт. Нажав эту клавишу, передайте выбранные протоколы в текстовый файл (*.txt), файл MS
Excel (*.xls), или файл XML (*.xml). Сохраните для дальнейшего использования.
Результаты предыдущих постановок можно найти и просмотреть, поставив галочку в окошке История и
отсортировав данные тестов с помощью критериев поиска расположенных правее этого окошка (см. рис.
4.3.5-1, Вкладка Отчет, и Рис. 4.3.5-3, Поиск результатов с использованием опции История).
Для более четкого поиска результатов введите как можно больше критериев поиска.
3
1
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.4 Содержание Главного Меню
Данный раздел знакомит с содержанием Главного меню программы управления анализатором ELISYS
UNO.
4.4.1 Меню Общие
ОПЦИИ ОПИСАНИЕ
Устанавливает или переустанавливает связь между программным
Инициализация
обеспечением и прибором, не запуская повторно программу.
Делает паузу в любом процессе, выполняемом на данный момент
Остановить прибор анализатором ELISYS UNO. Функция “Resume” позволяет ELISYS UNO
вновь вернуться к выполнению предыдущего задания от момента паузы.
Используйте эту функцию после того, как с помощью программы Assay Editor
произведено изменение существующих анализов или созданы новые
Обновить файлы тестов анализы. После этого новые или отредактированные старые анализы
добавляются в программу ELISYS UNO Manager, в список имеющихся
анализов.
Переключить режим Отсутствует.
Изменяет температуру при проведении отдельных проверочных тестов.
Установить температуру Например, при выполнении теста “Performance Check”, переводит
температуру на комнатную, “Room Temperature”.
Формат штатива 1 Изменение типа штатива 1.
Автоматически промыть
Отсутствует.
планшет
Используется в тех случаях, когда на планшете выполняются тесты с
длительным временем инкубации. Другие тесты, даже если они совсем
Мультипланшетный тест разные, можно при этом проводить, загружая другой планшет. Данная опция
является напоминанием о необходимости перезагрузки планшетов, когда
время инкубации почти истекло.
Окно сообщений Используется ТОЛЬКО при сервисном обслуживании.
Ход калибровки См. более подробную информацию в разделе 5.2.3 “Калибраторы”.
См. после данной таблицы объяснение опции “LIS Import”, а также примеры
LIS Импорт
импорта и экспорта файлов.
Выход Осуществляет выход из программы управления ELISYS UNO.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.4.1.1 Лабораторная Информационная Система (LIS)
Лабораторная Информационная Система (LIS) анализатора ELISYS UNO обеспечивает методику или
протокол, позволяющий осуществлять перенос информации между двумя системами. Информация
пациентов, полученная из внешних источников, легко может быть загружена в нашу Базу Данных
Пациентов. Эта база данных после загрузки будет содержать как информацию пациентов, так и
информацию запрошенных тестов. После выполнения задания информация пациентов вместе с
результатами тестов может быть выгружена в текстовый файл, следующий за тем же самым протоколом,
в котором находилась вся информация. Протокол для обмена данными приведен ниже.
− Процедура импорта:
o Выбрать меню “Management” > опцию “LIS Import”
o Выбрать файл, содержащий запросы LIS.
o Запрошенные тесты автоматически загрузятся в Таблицу образцов (Sample tab), в список
запросов.
− Процедура экспорта:
o В таблице протоколов (Report tab), пользователь должен выбрать нужные записи, после чего
нажать клавишу “Export”.
o В выпадающем списке “Save-As Type” (Напечатайте путь сохранения) пользователь должен
выбрать сначала файлы LIS (с расширением *.lis), а затем напечатать название файла,
название папки для файла и нажать клавишу “Save” (Сохранить).
Буквенные обозначения, применяемые в записях, и их значение
Буквенные обозначения в записях
H| Обозначает заголовок записи (Header Record), используется в основном для информационных целей.
P| Обозначает запись пациента (Patient Record) и специфическую информацию, относящуюся к данному пациенту.
Обозначает анализ (Requested Assay), запрошенный для тестирования образца, указанного перед этим
OBR|
пациента.
OBX| Обозначает результаты выполненного анализа (Requested Assay), запрошенного для указанного пациента.
A| Обозначает прикpепление этой информации к предшествующей записи; может использоваться в любой записи.
Возврат каретки используется для обозначения конца строки (может содержать максимум 220
знаков).
Таким образом, особенностью размещения элементов в записи является Минимум Требований.
Message
Header
H
|
Append to the Previous
Record
A
|
Patient
Segment
P Transmission Seq#| Patient-ID | | | Patient Name | | | Sex| | Address| | | Doctor
|
Observation Order
Segment Assay
OBR|Sequence Number| | | Name
Result Observation
Segment
Nature of
Observation Reference Abnormal abnormal
OBX| Sequence Number| Value Type| | Value | Units | Range | Flags | | checking
Message
Terminator Patient
L| Sequence Number| | Count | Line Count | Batch Number
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Примечание: Жирная вертикальная линия (|) указывает на пустое поле для последующего
использования. Разделители из вертикальных линий необходимы для правильного
форматирования внутри записи.
ОПЦИЯ ОПИСАНИЕ
См. более подробную информацию в разделе
Начало дня
5.2.1 Проведение процедуры “Start of Day”.
См. более подробную информацию в разделе
Окончание дня
5.4 Проведение процедуры “End of Day”
Выберите опцию “Wash the Probe” и переустановите позиции
Промыть пробозаборник
шприца.
Выполняет первоначальную промывку (прайминг) системы
Заполнить шприцы внесения образцов в анализаторе свежей деионизованной водой
из бутыли для прайминга (“Prime“).
Заполнение вошера – Выполняет первоначальную промывку (прайминг) вошера
Промывочная жидкость промывочным раствором из бутыли “Wash”.
Заполнение вошера – Выполняет первоначальную промывку (прайминг) вошера
Ополаскивающая жидкость раствором для ополаскивания из бутыли “Rinse”.
Включить нагрев/ Данная опция служит для включения или выключения контроля
Выключить нагрев за температурой.
См. более подробную информацию в разделе 4.2.3 Напряжение
Напряжение на фильтрах
на фильтрах (!!! В другой вкладке находится)
Фотометрировать лунки В данной опции делается выбор лунок для измерения ОП, выбор
фильтров (основного и вспомогательного); количества
измерений; измеренного бланка (вычитать бланк или не
вычитать), или сохраненного ранее бланка. Выберите клавишу
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
“Clear” (Очистить) для удаления всех результатов. Выберите
клавишу “Export” (Передать) для отправки результатов в
текстовый файл (.txt).
Данная опция позволяет выполнять анализы, используя
Пользовательский
соответствующую серию команд (сценарий анализа).
сценарий
Рекомендуется для продвинутых пользователей.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
На рис. 4.4.4-3 Измененный протокол Контроля Качества, из кривой, показанной на рис. 4.4.4-2 QC
Пример протокола Контроля качества, были изъяты три (11, 12 и 13) контрольные точки из
пятнадцати. После этого нужно выбрать Сохранить точки. Получившаяся кривая показана ниже.
При выборе опции About открывается окно с информацией о версии программы ELISYS UNO ,
инсталлированной на Вашем приборе.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.4.8.2 Пункт Самотестирование (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки –
прим. перевод.)
Состав набора:
SOL1 120 мл Раствор для бланкирования
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
SOL2 23 мл
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
PNP Раствор ПНФ
Паранитрофенол (ПНФ) 3мМ
NaOH 1М
Тритон Х-100 0,01%
Данная опция знакомит пользователя с состоянием прибора, делая записи в раздел “Self Test log”
Записной Книжки прибора (“Notepad”). В основном экране прораммы ELISYS UNO выберите раздел меню
“Help” (Помощь) и затем опцию “Self Test” (Самопроверка).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
4.4.8.3 Пункт Запустить мастер отчетов (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки
– прим. перевод.)
При выборе данной опции в разделе Главного Меню “Help” открывается соответствующее окно “Assay
Editor” (Редактор анализов). Более подробная информация изложена в разделе 6.
4.4.8.4 Пункт Создать сервисный отчет (в последних версиях ПО перенесена в подменю Установки
– прим. перевод.)
Приложение программы Pack используется отделом технической поддержки при решении проблем,
связанных с неполадками прибора. Некоторые из файлов или все файлы вместе можно заархивировать
(Pack) или разархивировать (Unpack) перед отправкой для решения технических проблем с прибором.
Перед архивацией данных впечатайте в правое поле описание проблемы.
Выберите в левом поле нужные файлы для архивации из выпадающего меню. Меню включает
архивацию тестовых файлов, корневых файлов, файлов с номерами лотов (lot#), и файлов штативов.
Можно выбирать отдельные файлы, расставляя галочки в окошках рядом с названиями файлов, или
можно выбрать все файлы вместе, поставив галочку в окошке (Select all).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Когда операция архивации будет завершена, на экран будет выведено сообщение.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5. Запуск ELISYS UNO
В данной главе последовательно изложены все процедуры, необходимые для подготовки прибора к
ежедневной работе и порядок запуска прибора с использованием программы управления ELISYS UNO
Manager.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.1.2 Установки программы (Software Settings)
Выберите опцию Settings (Установки) и подопцию Software (Программа).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.1.2.1 Опция Sample Database (База Данных Образцов)
Окно Software Settings (Продолжение)
ОПЦИЯ ОПИСАНИЕ
Заполните поля Базы Данных Образцов, если Вы не
хотите использовать какое-либо поле, уберите
соответствующую галочку.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.1.2.2 Опция стратегия проведения ИФА (EIA Strategy)
Окно Software Settings (Продолжение)
ОПЦИЯ ОПИСАНИЕ
Установите параметры, определяющие, как проводить
тесты и как обрабатывать результаты, полученные в
режиме ИФА (EIA Mode).
Данная опция устанавливает
способы проведения тестов
и обработки результатов.
Save Reagent – подопция
экономичного использования
реагента. Позволяет для
экономии реагента вместо
200 мкл избыточного объема
набирать 100 мкл.
Подопция Accept curve and
control results – по
умолчанию устанавливает
автоматический ввод
контрольных результатов
для построения
калибровочной кривой
(Auto).
Возможен также ручной
ввод (Manual) контрольных
результатов – когда тест
выполнен, результат
остается на страничке
данного теста. Пользователь
может просмотреть события
системы на данной стадии
(step log), чтобы найти
возможные ошибки и т.п. Он
может проверить параметры
калибровочной кривой и
затем нажать клавишу
Аccept (Принять). Данные
кривой будут записаны в
Базу Данных и будут
выведены на экран в
калибровочную таблицу
(Calibration tab).
Подопция Activate Curve
results after being accepted
– принятые данные
калибровочной кривой
переходят в калибровочную
таблицу (Calibration tab).
Пользователь может их
активировать, и тогда
программа рассчитает
результат исследуемого
образца. Если после этого в
подопциях Accept Sample
results и Print sample report
after all being accepted
выбрать Auto, результат
будет принят, а протокол с
результатом будет выведен
на печать.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.1.2.3 Опция для выбора внешнего вида распечатываемого протокола (Report Appearance)
Данная опция позволяет установить ориентацию страницы – книжная или альбомная, размер полей (в
%%), выбрать, показывать или нет события системы, выбрать вид и размер шрифта. В ней можно
также указать, оставлять ли на распечатке место внизу страницы для замечаний и для подписи.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.1.2.4 Опция для выбора типа протокола (Report Output)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2 Процедура Start of Day
Рекомендуется в начале каждого рабочего дня проводить процедуру Start of Day.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.1.1 Еженедельная промывка спиртом (Weekly Alcohol Cleaning)
Выполните эту процедуру, чтобы освободить шланги от скопившихся пузырьков воздуха.
Weekly Alcohol Cleaning:
Замените канистру для системного раствора (Рrime) канистрой, содержащей 70%
изопропиловый спирт.
В меню Routines выберите опцию Prime Syringe (промывка шприца-дозатора)
Когда цикл будет завершен, замените канистру с 70% изопропанолом на канистру для
системного раствора, наполненную свежей деионизованной водой, и повторите
процедуру Prime Syringe.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.2 Параметры Базы Данных Образцов (Sample Database)
Для удаления Sample ID, выделите его запись и нажмите клавишу Delete (Удалить) на клавиатуре.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.2.2 Изменение идентификационного номера образца (Sample ID)
Изменение Sample ID
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.2.3 Удаление идентификационного номера образца (Sample ID)
Удаление Sample ID
1) Выделите ту запись, которую Вы хотите удалить, и затем нажмите клавишу Delete (Удалить).
Откроется диалоговое окно подтверждения удаления записи. Нажмите на экране клавишу Yes
(Да), чтобы подтвердить удаление, нажмите клавишу No (Нет), чтобы отменить удаления.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.2.5 Импорт данных пациента
2) Нажмите на клавишу File и выберите опцию Save (сохранить). По окончании закройте окно.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.2.7 Поиск (Search) записи пациента
1) Введите в зону Search Database нужный критерий, по которому производится поиск, затем
нажмите на клавишу OK. Будут показаны все записи, содержащие указанный критерий.
Результаты
поиска
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.2.3 Калибраторы
Перед считыванием результатов анализа образцов, обязательно должны быть зарегистрированы
калибраторы и считаны результаты анализа этих калибраторов. Откройте опцию с таблицей
калибраторов (Calibration Tab) и выберите “Example Albumin” (Пример с альбумином) в выпадающем
меню опции Choose Assay (Выбрать анализ). ПРИМЕЧАНИЕ: Для всех ИФА значения калибраторов
(стандартов) приведены в опции Assay Editor, ввод номера серии для них необязателен.
Регистрация номера серии (Опция Lot # Registration)
В верхнем меню откройте
1 опцию ‘Lot # Registration’.
В левом столбце
щелкните по названию
2 реагента, серию
которого Вы хотите
ввести.
Щелкните по
клавише Register
New Lot#
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Диапазон концентраций
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Новая калибровочная кривая и новый контроль
Выбирая соответствующую опцию в выпадающем меню, добавьте в таблицу калибраторов (Calibration
tab) новую калибровочную кривую (New Curve), а в рабочий протокол (Work List) – новый контроль (New
Control). В приведенном выше примере (см. рис. 5.2.3-3, Ввод диапазона концентраций), следует
выбрать [ALL] (все). При этом в рабочий протокол будут добавлены все запрограммированные
калибраторы и контроли. Вы можете анализировать каждый калибратор в нескольких повторах. На рис.
5.2.3-4, Выбор калибровочной кривой, мы анализируем каждый калибратор только один раз.
Используя опции меню, измените количество репликат.
Проверьте,
правильно ли
указано
местоположение
реагентов.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
5.3 Выполнение анализа образцов (Running Samples)
С этого момента прибор готов начать выполнение анализа образцов.
Вызовите Таблицу Образца “Sample Tab” (см. Раздел 4.3.3 Sample Tab).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Выберите
1 пациента(ов).
При
3 необходимости
распечатайте
рабочий лист.
Нажмите «Запрос»
для подготовки к
запуску теста(ов).
Загрузите штативы
согласно
требованиям,
2 указанным в
таблице
После размещения
3 всего необходимого
в штативах,
Нажмите клавишу
«Старт»
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Откроется Вкладка Список тестов, как показано на рис. 5.3-4.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6. Редактор тестов
Редактор тестов работает вместе с программой ELISYS UNO Manager. При том, что в ELISYS UNO
Manager уже заранее включены и запрограммированы все методы, в том числе и методы
клинической биохимии фирмы HUMAN, этот программный продукт позволяет добавлять новые методы
анализа.
ПРИМЕЧАНИЕ: В главе 7 (если она включена в руководство) более подробно описано использование
Assay Editor для программирования ИФА-тестов.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
1
6
3 7
4 8
New ELISA (Новый ИФА) – Эта опция раздела Assay Главного Меню позволяет осуществлять все
вводы и конструировать новые иммуноферментные анализы.
Open ELISA (Открыть ИФА) – Эта опция открывает имеющийся иммуноферментный анализ.
6.1.2 Вид
6.1.4 Панели
Данная опция позволяет задать и сохранить панели анализов, выполняемых группой.
Используйте клавиши Add (Добавить) и Remove (Удалить), чтобы редактировать список панелей.
Одни и те же анализы могут входить более чем в одну панель.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 6.1.4-1 Опции меню Panels (Панели)
При формировании отчета по пациенту, в нем указывается индекс только если верны результаты
всех расчетных тестов, требующих расчета индекса.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
1
3 4
2
8
6
6.1.6 Безопасность
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.1.7 Settings (Установки)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.1.8 Иконки в Редакторе Тестов
Чтобы увидеть функцию каждой иконки в окне Assay Editor, поместите поверх нее курсор мыши.
При этом появится описание.
– Открыть ИФА-тест.
– Сохранить тест – Сохранить текущий анализ под именем, введенным, как описано в
разделе Assay Definition (Назначение анализа). См. более подробную информацию в
разделе 6.2.
– Сохранить тест как – Сохранить анализ под другим именем или в виде другой копии.
– Редактор реагентов – Включает некоторые функции, такие как выбор Реагентов. См.
более подробную информацию в разделе 6.1.3. Substances (Субстанции).
– Редактор контролей – Включает некоторые функции, такие как выбор Контролей. См.
более подробную информацию в разделе 6.1.3. Substances (Субстанции).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.2 Создание ИФА-тестов
В данном разделе дается общий обзор процесса формирования нового ИФА-теста. Подробную
информацию можно найти в разделе 7.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
плотность единичного Калибратора и затем рассчитывает концентрации аналита в исследуемых
образцах по стандартному отдноточечному графику, проведенному через нулевую точку (0,0). Для
определения точки (0,0) требуется Бланк. В данном режиме вычисляется фактор (равный
концентрации Калибратора, разделенной на значение ОП, измеренной в лунке с Калибратором),
и затем концентрации определяются умножением всех измеренных значений ОП на этот фактор.
ELISYS UNO позволяет пользователю самостоятельно вводить формулу для расчетов через окно
Assay Custom Formula Editor.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.3 Шаги теста
Рис. 6.3.1-1 Диалоговое окно для выбора стадии анализа (Select Step)
ПРИМЕЧАНИЕ: Опытные пользователи могут изменять параметры стадий, вводя дополнительную
информацию (Additional Parameters) с помощью клавиши Advanced. В остальных случаях (без
применения клавиши Advanced) в стадиях анализа используются параметры, установленные в
программе Assay Editor по умолчанию.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 6.3.1.1-1 Диалоговое окно ввода параметров шага Добавить пробу
1. В диалоговом окне введите объем образца Volume в мкл (µL), вносимый в лунку.
2. Если требуется предварительно развести образец (Predilute Sample), поставьте галочку. В
окне Predilute Parameters укажите коэффициент разведения (Dilution Ratio) или вручную
введите данные для расчета разведения (в поле Sample укажите объем образца в мкл, в
поле Diluent – название Name и объем Volume используемого разбавителя (дилюента) в
мкл). Укажите также Total Volume – общий требуемый объем образца в предварительном
разведении.
3. Нажмите клавишу OK или, при необходимости, щелкните по клавише Advanced в поле с
соответствующим параметром, таким как, например, скорость аспирации, наличие
воздушного пузыря, высота поднятия зонда над штативом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Должны быть заданы такой коэффициент разведения и такой общий требуемый объем,
чтобы в результате объем неразведенного образца был больше 2 мкл.
Dispense Height Существует два уровня поднятия зонда над штативом для 4
(Высота поднятия внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low). По
зонда для внесения умолчанию низкий уровень используется при внесении
жидкости) Образца, высокий – при внесении Реагента.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.3.1.2 Шаг Добавить Реагент
Рис. 6.3.1.2-1 Диалоговые окна выбора шага теста и выбора или создания Реагента
Выберите в первом окне стадию Add Reagent (Внести Реагент). Выберите во втором окне
Субстанцию или Реагент из имеющихся или создайте новую Субстанцию или Реагент.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
1
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.3.1.3 Шаг Инкубация (Время задержки)
Primary Filter (Основной, первичный фильтр): Сначала выберите длину волны для
первичного фильтра, который будет использоваться для всех измерений
оптической плотности. Этот фильтр не задается по умолчанию. Выбор фильтра
необходимо сделать, прежде чем продолжить.
Differential Filter (Дифференциальный фильтр): Выберите длину волны для
дифференциального фильтра, который, если это предусмотрено, будет
использоваться для дифференциальных измерений оптической плотности. Этот
фильтр не задается по умолчанию. Прежде, чем продолжить, выберите одну из
опций из списка. Одна из опций – это None (без фильтра). Длина волны
дифференциального фильтра не должна быть такой же, как у первичного фильтра.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
ПРИМЕЧАНИЕ: По возможности, дифференциальный фильтр следует
использовать всегда при проведении анализов на анализаторе ELISYS UNO.
Некоторые вводимые тесты не рассчитаны на дифференциальное измерение,
однако, при анализах, проводимых на микропланшетах, как это делается в ELISYS
UNO, дифференциальное считывание с использованием двух фильтров
способствует улучшению качества получаемых результатов.
Важно в качестве дифференциальной длины волны для каждого конкретного теста
выбрать такую, при которой измеряется минимальная оптическая плотность из
всего спектра.
Если ваш вводимый тест с используемым в нем реагентом не рассчитан на
дифференциальное измерение и если не было случая применения для измерения
данной реакции анализатора ELISYS UNO, свяжитесь с производителем реагента и
проконсультируйтесь, какую длину волны следует выбрать.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Активируется окно
Rinse Probe Step Parameters
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Выберите клавишу Copy Step,
чтобы копировать
существующую стадию.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.4 Интерпретация результатов анализа – установки (Interpretation Settings)
Рис. 6.4-3 Диапазон нормальных значений (Normal Range) и проведение рефлекс теста,
если результат выходит за пределы этого диапазона
4 – Опция Positive / Negative
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 6.4-4 Установка Положительных / Отрицательных значений
Выберите данную опцию, чтобы установить границы положительных (Positive) и отрицательных
(Negative) значений. Результаты проанализированных образцов будут интерпретироваться как
“положительные” (Positive) или “отрицательные” (Negative). Образцы, результат которых попадет
в интервал между положительной Positive и отрицательной Negative границами, будет
интерпретироваться как “неопределенный” (Equivocal).
Отметьте галочкой окошко Reversed , чтобы переключить установки (см. ниже рис. 6.4-5).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Образцы могут быть объединены в специальные группы по возрасту или полу пациентов или по
ключевому слову. На рис. 6.5-2 Меню редактора специальных групп анализа, группа взрослых
(Adult) определена как пациенты в возрасте старше 18 лет.
Для получения доступа к специальным группам анализа (Special Groups), щелкните на опции Normal
Range (показана цифрой 1 на рис. 6.5-1) в поле экрана Interpretation Settings. Клавиша Special
Groups (показана цифрой 2 на рис. 6.5-1) появится в нижнем левом углу экрана.
Эта клавиша откроет окно Special Groups Interpretation (Интерпретация результатов специальных
групп анализа). В нем будет виден список всех назначенных групп (All Defined Groups). Группы
анализов можно добавлять, изменять (редактировать) и удалять.
Если выбрана клавиша Edit Group (Редактировать группу), откроется окно Special Group Edit
(Редактор специальных групп). Колонка Group ID предназначена для обозначения группы. Здесь
можно выбрать возрастной интервал, указывая для минимального и максимального возраста любой
(Not Relevant (Any) или конкретный (Years – годы, Day(s) - дни) и указывая пол (Male – мужской,
Female – женский). В нижнюю часть экрана можно ввести ключевые слова (Keywords), разделяя их
запятой. Ключевые слова характеризуют группу. Ключевое слово может соответствовать ключевому
слову из Базы Данных Образцов или может быть введено (цифровой номер идентификации) при
назначении тестов для образца. Например: Pregnant (беременные), non-smoker (некурящие).
Рис. 6.5-2 Меню редактора специальных групп анализа (Special Group Edit Menu)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Ключевые слова можно использовать также для присоединения образцов к специальной группе. Как
только ключевое слово будет найдено в поле ключевых слов Базы Данных Пациентов, автоматически
этот пациент будет назначен в специальную группу. Важно отметить, что текст, используемый для
наименования группы Group ID, не отыскивается базой данных самостоятельно; пользователь
должен ввести ключевое слово (слова), характеризующие группу, в специальное текстовое окошко
Keyword внизу экрана. На рис. 6.5-3 Использование ключевых слов редактором специальных
групп дан пример выделения в специальную группу беременных пациенток (Group ID = Pregnant,
Keywords = pregnant).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.6 Стандарты
Стандарты используются для построения калибровочной кривой, чтобы по значениям оптической
плотности рассчитывать концентрацию аналита в исследуемых образцах. Стандарты имеются во всех
режимах, использующих расчеты, кроме режимов Absorbance и Factor. Программа Assay Еditor имеет
одно предустановленное стандартное значение, называемое Standard (Стандарт).
Клавиша Добавить
1
2 Клавиша Свойства
Курсорные клавиши
3
Клавиша Удалить
4
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
2 – Properties (Свойства Стандарта)
Рис. 6.6-5 Окно Need Different Parameters than Add Sample Step
(требуются другие параметры)
Окошко Needs Different Volume (требуется другой объем): Поставьте галочку в том случае, если
стандартные требования к объему должны быть иные, чем в установках Add Sample. При этом
активируется окошко, в которое можно ввести нужный объем, в мкл.
Окошко Needs Different Advanced Parameters (требуются другие дополнительные параметры),
использование этой функции необязательно: Поставьте галочку в том случае, если стандартные
требования к дополнительным параметрам должны быть иные, чем в установках Add Sample.
При этом активируется клавиша Advanced.
3 – Клавиши со стрелками позволяют выбрать нужный Стандарт из списка в левой части экрана;
чтобы передвигаться по списку вверх или вниз, нужно щелкать по клавише с соответствующим
направлением стрелки (см. рис. 6.8-1).
4 – Клавиша Remove (Удалить) – выберите в списке требуемый Стандарт, и щелкните по клавише
Remove, чтобы удалить его из списка (см. рис. 6.8-1).
5 – Окошко Valid Time (Время валидации): Установите время (в днях и часах), в течение которого
стандартная кривая (Standard Curve) является валидированной. По умолчанию установлен
период времени в 7 дней.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.7 Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
6.8 Контроли
1 – Клавиша Add (Добавить) открывает окно для выбора имеющегося Контроля или для создания
нового Контроля.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 6.8-3 Окно Свойства контролей
Далее, в выпадающем меню, имеющемся в средней части экрана, следует выбрать действие,
которое следует предпринять при выходе результата теста за пределы допустимых значений:
• Warn and Continue (Предупредить и продолжить) – выполнение анализа продолжается, но в
протокол анализа вносится предупреждение.
• Invalidate tests (Не учитывать результаты) – результаты теста признаются неправильными.
Затем следует установить Valid Time (Время валидации): Время (в днях и часах), в течение которого
Бланк данного результата является валидированным. По умолчанию установлен период времени в 7
дней.
Клавиша Advanced (Дополнительные параметры Контроля), использование этой клавиши
необязательно: Используется только в том случае, если требуются другие параметры Контроля
(отличающиеся от параметров, используемых на стадии Add Sample (Добавить образец)).
Рис. 6.8-4 Окно Need Different Parameters than Add Sample Step
(требуются другие параметры)
Окошко Needs Different Volume (требуется другой объем): Поставьте галочку в том случае, если
стандартные требования к объему должны быть иные, чем в установках Add Sample. При этом
активируется окошко, в которое можно ввести нужный объем, в мкл.
Окошко Needs Different Advanced Parameters (требуются другие дополнительные параметры),
использование этой функции необязательно: Поставьте галочку в том случае, если стандартные
требования к дополнительным параметрам должны быть иные, чем в установках Add Sample. При
этом активируется клавиша Advanced.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 6.8-5 Дополнительные параметры операций аспирации и внесения Контроля,
вводимые клавишей Advanced
Окошко Aspiration Speed (Скорость аспирации): Допускается интервал от 0 до 4, где 4 – наибольшая
скорость. По умолчанию устанавливается скорость 2.
Окошко Air Gap (Воздушный пузырь): Количество воздуха (в микролитрах), которое должно отделять
аспирируемую субстанцию от аспирированной деионизированной воды (ДиH20). Он разделяет
аспирируемую субстанцию и жидкость, поступающую из сосуда для первичной промывки (прайминга).
Объем воздуха, устанавливаемый по умолчанию, выбирается программой автоматически в
зависимости от объема аспирируемой жидкость.
Окошко Dispense Height (Высота поднятия зонда для внесения жидкости): Имеются на выбор два
уровня поднятия зонда над штативом для внесения жидкости – высокий (High) или низкий (Low).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
7. РАЗДЕЛ ИФА РЕДАКТОРА ТЕСТОВ
Изложенная ниже информация касается только иммуноферментных анализов (ИФА).
2 6
Flat bottom wells Если в окошке нет галочки, тогда во время запрограм- 3
(Плоское дно лунок) мированных промывок выполняется финальная единичная
аспирация жидкости из центра лунки. Пометка окошка
галочкой активирует функции Flat bottom wells
(передвижение иглы по дну лунки во время аспирации), или
side-to-side aspiration (двойная аспирация с
передвижением иглы по дну).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 7.1-2 Пример выбора режима анализа в меню Методика теста
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис.7.1.1-2 Пример выбора переменных при расчете COV
c использованием Cut-Off Контроля
Уравнение: COV = X*mean(NC) + Y*mean(PC) + F
• Это уравнение используется в тех случаях, когда COV рассчитывается анализатором
по оптической плотности, измеренной в Положительном Контроле (Pc) и/или
Отрицательном Контроле (Nc) при проведении теста.
• Значения переменные берут из инструкции, прилагаемой к набору.
• ELISYS UNO рассчитывает среднее для Положительного Контроля (mean (Pc)) и
Отрицательного Контроля (mean(Nc)).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
В режиме Cut-Off Standard, можно использовать вычисленную по графику концентрацию
одного из Контролей, который анализируется в тех же условиях, что и Калибратор, и тогда
рассчитывать СОV в единицах концентрации.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 7.2-1 Окно Wash Wells Step Parameters (Параметры стадии
промывки лунок)
Щелчок по клавише QC Criteria открывает окно, показанное на рис. 7.3-1, через которое можно
вводить новые критерии контроля, удалять, редактировать или изменять порядок применения,
установленный в анализе.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Здесь имеются опции для удаления (Delete All, Delete) критериев Контроля Качества, курсорные
клавиши для прокрутки списка критериев, редактирования имеющихся критериев (Еdit).
Нажатие клавиши New открывает следующее окно QC Criteria Templates (Шаблоны критериев
Контроля Качества). Это окно содержит большинство из известных часто применяемых типов
уравнений для валидации ИФА, использующих значения Cut Off. Выберите шаблон, наиболее
соответствующий применяемому в вашем анализе уравнению, и назначьте требующиеся для
уравнения Субстанции, переменные и операционные знаки. В окошке Correction можно указать, что
коррекция не требуется (No Correction) или, если требуется коррекция данных, выбрать опции, такие
как: отбрасывание наихудших выпадающих значений с последующим пересчетом или указание
номеров отбрасываемых контролей.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 7.3.3 Окно Cutoff QC General Criterion (Общие критерии для Контроля Качества)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
8. Программа ELISYS UNO Manager и ИФА
8.1 Проведение ИФА
1. Откройте окно Calibration (Таблица калибровок) и выберите одну или несколько калибровок,
необходимых для проведения анализа (или анализов). Здесь же следует выбрать и контроли.
Затем перейдите в окно Sample (Таблица Образцов) и выберите Образцы пациентов, которые
нужно проанализировать. После этого, если щелкнуть по клавише Request (Запрос), анализы
начнут выполняться со всеми указанными Стандартами, Контролями и Образцами.
Значения Стандартов для ИФА устанавливаются в программе Аssay Еditor, при этом ввод
номера серии Стандарта не обязателен.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.1-2 Окно ИФА. Схема выполнения
5. Поместите все необходимые Реагенты и Образцы в штативы, в предусмотренные для них места,
вставьте в пластиковый штатив стрипы с соответствующим покрытием для проведения ИФА-
тестов и щелкните по клавише “All are Loaded” (Все загружено). Начнется выполнение анализа.
При этом на экране постоянно будет отражаться время, оставшееся до завершения анализа
каждого Калибратора, Стандарта, Контроля и Образца (см. рис. 8.1-4 Test List – Список
тестов).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.1-4 Вкладка Список тестов
Рис. 8.1-5. Окно Step Log (Показ выполнения каждого теста по стадиям)
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
экране EIA Work Shedule в виде линий разной длины будет приблизительно показано время
выполнения каждого теста (см. рис. 8.1-6).
Когда все анализы будут завершены, программа привлечет к расчетам нужные калибровки (см.
рис. рис. 8.1-7 Окно Statistics – расчет результатов по статистическим данным) и рассчитает
концентрации аналитов в исследованных Образцах пациентов. Если проводился анализ
Контролей, будут также показаны статистические результаты этих Контролей. Выберите каждый
Контроль, используя левую клавишу мыши и нажимая на клавишу “Ctrl”.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.2-1 Неотредактированная кривая
Щелкнув курсором по клавише Test List (Список тестов), можно вызвать на экран результаты
пациентов, полученные при выполнении теста (ниже показан пример результатов теста на ТТГ).
Данные рисунка 8.2-1 показывают, что первая из двух копий Стандарта 5 выглядит неправильной.
Поправить (отредактировать) и получить правильную кривую можно, выбирая “правильные”
результаты стандартов и отмечая их галочками в окошках напротив каждого результата.
Как только будет получена удовлетворительная кривая, щелкните по клавише Activate Selected
(Активировать выбранное) и данная кривая будет назначена текущей стандартной кривой,
которую программа будет использовать для вычисления концентрации аналита в исследованных
Образцах и помещать эти результаты в таблицу с Образцами (Sample). Откорректированная
кривая показана ниже на рис. 8.2-3 Отредактированные результаты определения ТТГ.
Результаты образцов пациентов, пересчитанные заново, можно увидеть, щелкнув по клавише
Test List (Список тестов).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.2-4 Активированные результаты определения ТТГ
Теперь, используя сооветствующие клавиши, можно выбрать, оставить или удалить тот или иной
результат тестирования Образца.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.2-6 Кривая ТТГ с поправочным фактором 0%
На рис. 8.2-8 Кривая ТТГ с поправочным фактором -10%, показанном ниже, поправочный
фактор равен -10%. Это означает, что при построении кривой из каждого значения ОП
вычитается 10%; пересчет делается автоматически и немедленно и не требует использования
клавиши Activate Selected.
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.2-9 Результаты определения ТТГ
Способ подгонки путем изменения значений ОП на сколько-то процентов применяется в тех
случаях, когда используется ранее заданная хранящаяся в памяти кривая, и при этом есть
основания предполагать, что в текущем анализе будут получены уровни ОП, заниженные или
завышенные по сравнению с ожидаемыми.
Анализ можно провести, используя не все предусмотренные Калибраторы, при этом хранящаяся
в памяти кривая будет соответствующим образом изменена. Поправочный фактор будет равен
среднему изменению, в процентах, новых значений ОП проанализированных Калибраторов, по
сравнению с хранящимися значениями ОП. Новая кривая будет построена таким образом, что в
ней будут использованы новые значения ОП для проанализированных Калибраторов, а для
остальных Калибраторов – значения ОП из старой калибровки, измененные с учетом
поправочного фактора. Применяя такой способ подгонки хранящихся калибровочных кривых,
можно проверять, изменилась ли активность Реагента во времени.
На рис. 8.2-10 Подгонка кривой по стандарту ТТГ №5, только один Калибратор (TSH
Standard 5) используется для подгонки кривой, показанной на рис. 8.2-6 Кривая ТТГ с
поправочным фактором 0%. В данном случае вместо целой новой кривой запрашиватеся
только TSH Standard 5.
Теперь даже если во время анализа, проводимого с одни Калибратором, все значения ОП
Образцов занижены (подобно значению ОП этого одного Калибратора), результирующие
концентрации ТТГ в Образцах будут определены правильно и они будут такими же, как если
бы в этом эксперименте ставилась полная стандартная кривая, аналогичная сохраненной (см.
рис. 8.2-7 Результаты определения ТТГ).
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Рис. 8.2-13 Результаты определения по Стандарту ТТГ № 5
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
9. НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ УСТРАНЕНИЕ
Расчет объема:
Флажки (продолжение)
При этом обычно объемы образцов бывают такими маленькими, что обычно
конфигурация флакона не является критическим фактором. Однако, на работу с
реагентом могут повлиять сильно сужающиеся конические сосуды или сосуды
меньшего, чем требуется, размера.
Поверхность жидкости
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Код (коды) ошибок / Решение проблемы:
проблема:
001 Неизвестная команда Проверьте правильность написания и
обоснованность команды.
002 Параметр выходит за
пределы допустимых
значений
Рис. 9.1.2-1
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru
Причина может заключаться в засорившемся
аэрозольном фильтре, попытайтесь заменить этот
узел.
Примечания:
UNO_User_manul 2008
© Перевод на русский язык ЗАО «Аналитика», Москва, 2012 тел.:737-0363, факс:737-0365, e-mail:info@analytica.ru