Вы находитесь на странице: 1из 4

0003183688122c501V10.

ALB2
Альбумин Ген.2
Информация для заказа
Анализатор(-ы), для которых может быть
использован набор(-ы) реагентов cobas c
03183688 122 Albumin Gen.2 300 Тестов Код системы 07 6592 9 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл, для США) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 мл) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 мл, для США) Код 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 мл) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 мл, для США) Код 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 мл) Код 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 мл) Код 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 мл) Код 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 мл) Код 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл, для США) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл, для США) Код 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл) Код системы 07 6869 3

Русский Принцип метода3


Системная информация Колориметрический анализ
Для анализаторов cobas c 311/501: При pH 4.1 альбумин обладает достаточной катионной способностью
связывания с бромкрезоловым зеленым (BCG), анионным красителем с
ALB2: ACN 413 образованием сине-зеленого комплекса.
Для анализаторов cobas c 502:
ALB2: ACN 8413 рН 4.1

Назначение Альбумин + BCG альбумин-BCG комплекс


Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного Интенсивность формирования сине-зелёного цвета прямо
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека на пропорциональна концентрации альбумина в образце и определяется
анализаторах Roche/Hitachi cobas c. фотометрически.
Теоретическое обоснование1,2 Реагенты - рабочие растворы
Альбумин является безуглеводным белком, который составляет
55‑65 % общего белка плазмы. Он поддерживает онкотическое R1 Цитратный буфер: 95 ммоль/л, pH 4.1; консерванты,
давление плазмы, также участвует в транспорте и хранении широкого стабилизаторы
ряда лигандов, кроме того, является источником эндогенных
аминокислот. Альбумин связывается и растворяет различные R2 Цитратный буфер: 95 ммоль/л, рН 4.1; бромкрезоловый
соединения, например, билирубин, кальций и длинноцепочечные зеленый: 0.66 ммоль/л; консерванты; стабилизаторы
жирные кислоты. Кроме того, альбумин способен связывать R1 находится в позиции B, R2 – в позиции C.
токсические ионы тяжелых металлов и многочисленных
фармацевтических препаратов, что является причиной более низкой Меры предосторожности и предупреждения
концентрации альбумина в крови и значимо влияет на Только для in vitro диагностики.
фармакокинетику. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
Гиперальбуминемия не имеет большого диагностического значения, за работе со всеми лабораторными реагентами.
исключением случаев обезвоживания. Гипоальбумиемия возникает при Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
многих болезнях и может быть вызвана несколькими причинами: местными правилами.
компромисный синтез при заболеваниях печени или в результате Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
сокращения поступления белка; при усиленном катаболизме из-за пользователю по запросу.
повреждения тканей (тяжелые ожоги или воспаление); мальабсорбция Для США: Отпускается только по рецепту.
аминокислот (болезнь Крона); протеинурия при нефротическом
синдроме; потеря белка при неопластических процессах. При тяжелых Приготовление рабочего раствора реагента
случаях гипоальбуминемии максимальная концентрация альбумина Готов к применению
плазмы может составлять 2.5 г/дл (380 мкмоль/л). В виду низкого Хранение и стабильность
осмотического давления плазмы вода проникает через кровяные
капилляры в ткань с образованием отёка. Определение альбумина ALB2
проводят для мониторинга и контроля за терапией пациентов,
находящихся на диете, и также для оценки функции печени. Срок хранения при 15‑25 °C: См. срок годности
на этикетке кассеты
cobas c pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
холодильнике на борту анализатора:

2019-03, V 10.0 Русский 1/4


0003183688122c501V10.0

ALB2
Альбумин Ген.2

Diluent NaCl 9 % Уменьшенный 2 мкл 35 мкл 70 мкл


Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности Увеличенный 2 мкл – –
на этикетке кассеты
cobas c pack. Протокол измерения cobas c 501
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель Режим измерения Двухточечный
холодильнике на борту анализатора: Время реакции/точки 10 / 10‑14
измерения
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие Длины волн 505/570 нм
пробирки или контейнеры. (вспомогательная/главная)
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и Направление реакции Возрастание
признаны приемлемыми для проведения исследований.
Сыворотка крови. Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл)
Плазма крови: Li‑гепарин и K2‑ЭДТК плазма крови Дозирование Дилюент (H2O)
Не используйте плазму крови, для взятия который в качестве
антикоагулянта использовался фторид. R1 100 мкл –
Указанные типы образцов были протестированы с применением R2 20 мкл 30 мкл
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора Объем образцов Образец Разведение образца
образцов различных производителей могут содержать различные Образец Дилюент
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах (NaCl)
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. Нормальный 2 мкл – –
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед Уменьшенный 2 мкл 35 мкл 70 мкл
выполнением исследования.
Увеличенный 2 мкл – –
Стабильность:4 2.5 месяца при 20‑25 °C
5 месяцев при 4‑8 °C Протокол измерения cobas c 502
4 месяца при -20 °C Режим измерения Двухточечный
Время реакции/точки 10 / 10‑14
Состав набора
измерения
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Длины волн 505/570 нм
Необходимые материалы (не входят в набор):
(вспомогательная/главная)
▪ См. раздел «Информация для заказа»
Направление реакции Возрастание
▪ Общее лабораторное оборудование
Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте Дозирование Дилюент (H2O)
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому R1 100 мкл –
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. R2 20 мкл 30 мкл
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Объем образцов Образец Разведение образца
Аппликация для сыворотки и плазмы
Образец Дилюент
Протокол изменения cobas c 311 (NaCl)
Режим измерения Двухточечный Нормальный 2 мкл – –
Время реакции/точки 10 / 6‑9 Уменьшенный 2 мкл 35 мкл 70 мкл
измерения Увеличенный 4 мкл – –
Длины волн 505/570 нм
Калибровка
(вспомогательная/главная)
Направление реакции Возрастание Калибраторы S1: H2O
Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл) S2: C.f.a.s.
Дозирование Дилюент (H2O) Способ расчета Линейная регрессия
R1 100 мкл – Интервал калибровки Двухточечная калибровка
• после 4 недель на борту анализатора
R2 20 мкл 30 мкл
• при смене лота реагента
• по результатам контроля качества
Объем образцов Образец Разведение образца Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно
Образец Дилюент референсного препарата IRMM (Институт референсных материалов и
измерений) BCR470/CRM470 (RPPHS - Референсный препарат для
(NaCl) определения белков в сыворотке крови человека).5
Нормальный 2 мкл – –

2/4 2019-03, V 10.0 Русский


0003183688122c501V10.0

ALB2
Альбумин Ген.2

Контроль качества соотношении 1:3. Результаты по образцам, разведенным с помощью


Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
в разделе «Информация для заказа». на коэффициент 3.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. Нижние пределы измерения
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в Нижний предел обнаружения теста
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные 2 г/л (30.4 мкмоль/л, 0.2 г/дл)
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
корректирующие меры в случае, если значения выходят за рассчитывается как значение, превышающее на три стандартных
установленные пределы. отклонения самое низкое из значений образца, не содержащего
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные аналита (нулевой образец 1 + 3 SD, воспроизводимость, n = 21).
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ожидаемые значения
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas c systems автоматически Исследование референсного диапазона10
рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце. Взрослые 3.97‑4.94 г/дл 39.7‑49.4 г/л 603‑751 мкмоль/л
Коэффициенты пересчета: г/л x 15.2 = мкмоль/л
мкмоль/л x 0.0658 = г/л Согласованные значения11
г/л x 0.1 = г/дл Взрослые 3.5‑5.2 г/дл 35‑52 г/л 532‑790 мкмоль/л
Ограничения – интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня Референсные интервалы в соответствии с данными Tietz12
при концентрации альбумина 35 г/л (532 мкмоль/л).
Новорожденные
Иктеричность:6 Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса I для конъюгированного и 0‑4 дней 2.8‑4.4 г/дл 28‑44 г/л 426‑669 мкмоль/л
неконъюгированного билирубина (приблизительный уровень Дети
концентрации конъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л или
60 мг/дл). 4 дней‑14 лет 3.8‑5.4 г/дл 38‑54 г/л 578‑821 мкмоль/л
Гемолиз:6 Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 14 - 18 лет 3.2‑4.5 г/дл 32‑45 г/л 486‑684 мкмоль/л
значения 1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл). Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
Липемия (интралипид):6 Не оказывает значимого влияния на значений к популяции своего региона и при необходимости определить
результаты вплоть до значения 550 индекса L. Корреляция между собственный диапазон референсных значений.
значением индекса L (соответствующего мутности) и концентрацией Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
триглицеридов слабая. оценивался.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств Технические характеристики
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на Технические характеристики теста на анализаторах представлены
результаты.7,8 ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
В редких случаях гаммапатия определенного типа IgM (болезнь отличаться.
Вальденстрема - макроглобулинемия) может привести к получению
некорректных результатов.9 Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определялась с применением контролей и образцов
Оценка полученных результатов исследования в диагностических человеческого происхождения по внутреннему протоколу с
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, воспроизводимостью (n = 21) и межсерийной воспроизводимостью
результатов клинического обследования и других данных. (3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 21 дней).Были получены
В виду интерференции других белков колориметрические методы, следующие результаты:
используемые для определения альбумина, могут привести к
получению ложно-завышенных результатов исследования у пациентов, Воспроизводимость Среднее SD CV
страдающих почечной недостаточностью. При использовании
иммунонефелометрических методов это влияние менее заметно. г/л (мкмоль/л, г/дл) г/л (мкмоль/л, г/дл) %
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ Precinorm U 32.4 (492, 3.24) 0.3 (5, 0.03) 1.1
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
Roche/Hitachi cobas c одновременно выполняется работа с Precipath U 32.1 (488, 3.21) 0.3 (5, 0.03) 1.1
несколькими комбинациями различных тестов, необходимо проводить Сыворотка крови 51.3 (780, 5.13) 0.4 (6, 0.04) 0.7
процедуры специальной промывки. Согласно последней версии Списка
исключения эффекта переноса программирование осуществляется с человека 1
помощью инструкций NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Подробную Сыворотка крови 42.4 (644, 4.24) 0.5 (8, 0.05) 1.2
информацию см. в Руководстве оператора. Анализатор cobas c 502: человека 2
Программирование специальной промывки, необходимое для
исключения возможности переноса, можно выполнить с помощью Внутрилабораторная Среднее SD CV
cobas link (при этом ручной ввод не требуется).
воспроизводимость
При необходимости, программирование специальной г/л (мкмоль/л, г/дл) г/л (мкмоль/л, г/дл) %
промывки/исключения возможности переноса можно выполнить
до получения отчета о результатах выполнения теста. Precinorm U 32.6 (496, 3.26) 0.5 (8, 0.05) 1.5
Пределы и диапазоны измерений Precipath U 32.0 (486, 3.20) 0.5 (8, 0.05) 1.5
Диапазон измерений Сыворотка крови 51.3 (780, 5.13) 0.5 (8, 0.05) 0.9
2‑60 г/л (30.4‑912 мкмоль/л, 0.2‑6 г/дл) человека 3
Определите образцы с более высокими концентрациями при помощи Сыворотка крови 42.2 (641, 4.22) 0.4 (6, 0.04) 1.0
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с человека 4
помощью функции повторного проведения анализа проводится в

2019-03, V 10.0 Русский 3/4


0003183688122c501V10.0

ALB2
Альбумин Ген.2

Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на


Сравнение методов полях.
Значения альбумина для образцов сыворотки и плазмы человека, © 2014, Roche Diagnostics
полученные на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 501 (y), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе Roche/Hitachi 917 (x).
Размер выборки (n) = 150 Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
Регрессия по Пассингу/ Баблоку13 Линейная регрессия
Торговый представитель в США:
y = 1.025x - 0.129 г/л y = 1.021x + 0.009 г/л Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
τ = 0.930 r = 0.997
Уровень концентрации в образцах от 17.2 до 58.9 г/л (от 261 до
895 мкмоль/л).
Список литературы
1 Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins.
In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd edition
Philadelphia, PA: WB Saunders 1987:328-330.
2 Marshall WJ, ed. Illustrated Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed.
London: Gower Medical Publishing 1989;207-218.
3 Doumas BT, Watson WA, Biggs HG. Albumin standards and the
measurement of serum albumin with bromcresol green. Clin Chim Acta
1971;31:87-96.
4 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
5 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
7 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
8 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
10 Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G, et al. Reference Range Study for
Serum Albumin using different methods. Clin Chem Lab Med (June
2007 Poster EUROMEDLAB) 2007;45 Suppl:194.
11 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
12 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed Philadelphia, PA: WB
Saunders 2006;549.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте ISO 15223‑1.
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
GTIN Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)

4/4 2019-03, V 10.0 Русский