0005599261190c501V10.

ALBP
Альбумин BCP
Информация для заказа
Анализатор(-ы), для которых может быть
использован набор(-ы) реагентов cobas c
05599261 190 Albumin BCP 225 tесты Код системы 07 7471 5 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл, для США) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 мл) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 мл, для США) Код 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 мл) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 мл, для США) Код 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 мл) Код 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 мл) Код 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 мл) Код 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 мл) Код 301
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 мл) Код 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 мл, для США) Код 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 мл) Код 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 мл, для США) Код 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл, для США) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл, для США) Код 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл) Код системы 07 6869 3

Русский использованием альбумина/БКП устраняет многие неспецифические

Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
ALBP: ACN 760
Для анализаторов cobas c 502:
ALBP: ACN 8760
Назначение
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах Roche/Hitachi cobas c.
Теоретическое обоснование
Альбумин составляет около 60 % от общего белка в сыворотке у
обычных здоровых людей. В отличие от большинства других белков в
сыворотке, альбумин выполняет ряд функций, включающих
транспортировку крупных нерастворимых органических анионов (т.е.
длинноцепочечных жирных кислот и билирубина), связывание
токсичных ионов тяжелых металлов, транспортировку избыточных
количеств плохо растворимых гормонов (т.е. кортизола, альдостерона и
тироксина), поддержание осмотического давления в сыворотке и
обеспечение резервного запаса белка.
В 1953 году Бракен и Клотц описали первую полезную технику
окрашивания‑связывания для измерения содержания альбумина в
сыворотке; альбумин, добавленный к раствору метилоранжа с буфером
при pH 3.5, показал себя как связывающий и эффективно выводящий
некоторые из розовых анионов, приводя к снижению абсорбции при
550 нм.1 Другие красители, успешно использованные для связывания и
количественной оценки сывороточного альбумина, включают
2‑(4‑гидрокси‑азобензол) бензоевую кислоту (HABA), бромкрезоловый
зеленый (процедура по Думасу)2, и бромкрезоловый пурпурный. Из
них, бромкрезоловый пурпурный обеспечивает повышенную
чувствительность. Хотя структура бромкрезолового пурпурного схожа с
бромкрезоловым зеленым, его диапазон изменения цвета в
зависимости от pH выше (5.2‑6.8 для БКП в сравнении с 3.8‑5.4 для
БКЗ), таким образом, уменьшая число слабых электростатических
взаимодействий между красителем и белком. Процедура с
реакции с другими белками сыворотки в результате повышенного pH
реагента. Кроме того, использование бланкового раствора образца
убирает фоновую спектральную интерференцию, которая не
полностью убирается при бихроматическом анализе.
Принцип метода
Колориметрический тест
При реакционном pH, БКП избирательно связывается с альбумином,
вызывая изменение цвета, которое измеряется фотометрически.
Реагенты - рабочие растворы
R1 Буфер; консерванты; суфрактанты
R2 БКП: 526 мкмоль/л; буфер; консерванты; ПАВ
R1 находится в позиции B, R2 — в позиции C.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Хранение и стабильность
ALB BCP
Срок хранения невскрытого реагента при См. срок годности
15‑25 °C: на упаковке кассеты
cobas c pack.

2017-05, V 10.0 Русский 1/4

0005599261190c501V10.0

ALBP
Альбумин BCP

Срок хранения вскрытого реагента в 4 недели Объем образцов Образец Разбавление образца
холодильнике на борту анализатора: Образец Дилюент
Дилюент NaCl 9 % (NaCl)
Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности Нормальный 2 мкл – –
на упаковке кассеты Уменьшенный 4 мкл 15 мкл 135 мкл
cobas c pack.
Увеличенный 2 мкл – –
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
холодильнике на борту анализатора: Протокол измерения cobas c 501
Сбор и подготовка материала для исследования Режим измерения Двухточечный
Если возможно, пациент должен лежать в течение, по крайней мере, Время реакции/точки 10 / 10‑28
1 часа перед взятием образцов. Вертикальное положение приводит к измерения
перераспределению жидкостей в теле, повышая концентрацию
альбумина в сыворотке.3 Длины волн 700/600 нм
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие (вспомогательная/главная)
контейнеры. Направление реакции Возрастание
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и
признаны приемлемыми. Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл)
Сыворотка. Дозирование Дилюент (H2O)
Плазма: Плазма с Li‑гепарином и K2‑ЭДТА.
R1 115 мкл –
Не используйте цитрат или оксалат.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для R2 70 мкл –
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на Объем образцов Образец Разбавление образца
момент проведения тестов, т. e. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей Образец Дилюент
используются различные материалы, которые в некоторых случаях (NaCl)
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в Нормальный 2 мкл – –
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок. Уменьшенный 4 мкл 15 мкл 135 мкл
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед Увеличенный 2 мкл – –
выполнением исследования.
Протокол измерения cobas c 502
Стабильность:4 2.5 месяца при 20‑25 °C
Режим измерения Двухточечный
5 месяцев при 4‑8 °C
Время реакции/точки 10 / 10‑28
4 месяца при -20 °C
измерения
Длины волн 700/600 нм
Состав набора (вспомогательная/главная)
См. раздел «Реагенты». Направление реакции Возрастание
Необходимые материалы (не входят в набор): Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл)
См. раздел «Информация для заказа».
Дозирование Дилюент (H2O)
Общее лабораторное оборудование
R1 115 мкл –
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте R2 70 мкл –
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому Объем образцов Образец Разбавление образца
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Образец Дилюент
Технические характеристики теста при использовании протокола теста, (NaCl)
не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются Нормальный 2 мкл – –
пользователем.
Уменьшенный 4 мкл 15 мкл 135 мкл
Аппликация для сыворотки и плазмы
Увеличенный 4 мкл – –
Протокол изменения cobas c 311
Калибровка
Режим измерения Двухточечный
Калибраторы S1: H2O
Время реакции/точки 10 / 6‑26
измерения S2: C.f.a.s.
Длины волн 700/600 нм Режим калибровки Линейный
(вспомогательная/главная) Частота калибровки 2‑точечная калибровка
Направление реакции Возрастание • после смены серии реагентов
• по мере необходимости согласно
Единицы измерения г/л (мкмоль/л, г/дл)
процедурам контроля качества
Дозирование Дилюент (H2O)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
R1 115 мкл – приемлемой верификации калибровки лабораторией.
R2 70 мкл –

2/4 2017-05, V 10.0 Русский

0005599261190c501V10.0

ALBP
Альбумин BCP

Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно специальной промывки, необходимые для исключения эффекта
эталонного препарата ERM DA470k. переноса, доступны через cobas link, ручной ввод не требуется.
Контроль качества При необходимости программы специальной промывки/исключе­
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные ния эффекта переноса можно выполнять до получения отчета о
в разделе «Информация для заказа». результатах выполнения данного теста.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. Пределы и диапазоны измерений
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с Диапазон измерений
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 2‑100 г/л (30.4‑1520 мкмоль/л)
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. Определите образцы с более высокими концентрациями при помощи
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за помощью функции повторного проведения анализа выполняется в
установленные пределы. соотношении 1:5. Результаты по образцам, разведенным с помощью
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
акты, касающиеся вопросов контроля качества. на коэффициент 5.
Расчет Нижние пределы измерения
Анализаторы Roche/Hitachi cobas c автоматически рассчитывают Нижний предел обнаружения теста
концентрацию аналита в каждом образце. 2 г/л (30.4 мкмоль/л)
Коэффициенты пересчета: г/л x 15.2 = мкмоль/л Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
мкмоль/л x 0.0658 = г/л рассчитывается как значение, превышающее на три стандартных
г/л x 0.1 = г/дл отклонения самое низкое из значений образца, не содержащего
аналита (нулевой образец 1 + 3 SD, воспроизводимость, n = 21).
Ограничения – интерференция Ожидаемые значения10,11
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 % от исходных значений при
концентрации альбумина 35 г/л (532 мкмоль/л). Взрослые 35‑52 г/л 532‑790 мкмоль/л 3.5‑5.2 г/дл
Иктеричность:5 Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть Новоро- 0‑4 дней 28‑44 г/л 426‑669 мкмоль/л 2.8‑4.4 г/дл
до значения 60 индекса I для конъюгированного и жденные
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л Дети 4 дней‑14 лет 38‑54 г/л 578‑821 мкмоль/л 3.8‑5.4 г/дл
или 60 мг/дл). 14 - 18 лет 32‑45 г/л 486‑684 мкмоль/л 3.2‑4.5 г/дл
Гемолиз:5 Не оказывает значимого влияния на результаты при Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
индексе H до 1000 (приблизительная концентрация гемоглобина: значений к популяции своего региона и при необходимости определить
621 мкмоль/л или 1000 мг/дл). диапазон референсных значений.
Липемия (интралипид):5 Не оказывает значимого влияния на Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
результаты при индексе L до 1000. Корреляция между индексом L оценивался.
(соответствующим мутности) и концентрацией триглицеридов слабая.
Лекарственные средства: Часто применяемые в терапевтических дозах Технические характеристики
лекарственные препараты не оказывают влияния не результаты Технические характеристики теста на анализаторах представлены
анализа.6,7 ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
В редких случаях гаммапатия определенного типа IgM (болезнь отличаться.
Вальденстрама - макроглобулинемия) может привести к получению Воспроизводимость (прецизионность)
недостоверных результатов.8 Прецизионность определялась с применением контролей и образцов
Абсорбционная способность краситель‑альбуминового комплекса человеческого происхождения по внутреннему протоколу с
отличается для альбумина, полученного из разных видов. Материалы, воспроизводимостью (n = 21) и межсерийной воспроизводимостью
используемые для стандартизации и контроля тестовых результатов, (3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 21 дней). Были получены
должны иметь человеческое происхождение и альбуминовые следующие результаты:
показатели, присвоенные с использованием процедуры БКП.
Отрицательное смещение в примерно 10 % наблюдалось в образцах, Воспроизводимость Среднее SD CV
взятых у пациентов, подвергающихся действию гемодиализа. Образцы, г/л (мкмоль/л) г/л (мкмоль/л) %
взятые у пациентов с повышенным уровнем креатинина в сыворотке Precinorm U 31.7 (482) 0.2 (3) 0.7
или проходящих лечение с использованием брюшного диализа, не
были затронуты данным эффектом.9 Precipath U 29.1 (442) 0.4 (6) 1.3
Оценка полученных результатов исследования в диагностических Сыворотка крови 36.6 (556) 0.3 (5) 0.8
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, человека 1
результатов клинического обследования и других данных.
Сыворотка крови 44.6 (678) 0.3 (5) 0.7
В виду интерференции других белков колориметрические методы,
используемые для определения альбумина, могут привести к человека 2
получению ложно-завышенных результатов исследования у пациентов,
страдающих почечной недостаточностью. При использовании Внутрилаборатор­ Среднее SD CV
иммунонефелометрических методов это влияние менее заметно. ная г/л (мкмоль/л) г/л (мкмоль/л) %
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ воспроизводимость
Программирование специальной промывки: Если на системах Precinorm U 31.0 (471) 0.3 (5) 1.1
Roche/Hitachi cobas c одновременно выполняется работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии Precipath U 28.6 (435) 0.3 (5) 1.0
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения Сыворотка крови 36.2 (550) 0.4 (6) 1.1
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS-
SmpCln1+2-SCCS. Более подробные инструкции приведены в человека 1
руководстве оператора. Анализатор cobas c 502: Все программы Сыворотка крови 44.0 (669) 0.6 (9) 1.3
человека 2

2017-05, V 10.0 Русский 3/4

0005599261190c501V10.0

ALBP
Альбумин BCP

Сравнение методов
Значения альбумина для образцов сыворотки и плазмы человека,
полученные на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 501 (y), были Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
сопоставлены со значениями, определенными с использованием www.roche.com
соответствующего реагента на анализаторе Roche/Hitachi Торговый представитель в США:
MODULAR P (x). Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
Размер выборки (n) = 75
Регрессия по Пассингу/Баблоку12 Линейная регрессия
y = 0.978x + 1.03 г/л y = 0.977x + 1.11 г/л
τ = 0.967 r = 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 8.6 до 91.8 г/л (от 131 до
1395 мкмоль/л).
Список литературы
1 Bracken JS, Klotz IM. A simple method for the rapid determination of
serum albumin. Am J Clin Pathol 1953;23(10):1055-1058.
2 Doumas BT, Biggs HG. Standard Methods of Clinical Chemistry.
Cooper GA (ed). New York, NY: Academic Press, Inc 1972;7:175-188.
3 Winsten S. Standard Methods of Clinical Chemistry 1965;5:1.
4 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
5 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
6 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
7 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
9 Beyer C, Boekhout M, van Iperen H. Bromcresol Purple Dye-binding
and Immunoturbidimetry for Albumin Measurement in Plasma or Serum
of Patients with Renal Failure. Clin Chem 1994;40(5):844-845.
10 Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Pa: WB Saunders Co 2001;962.
11 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2017, Roche Diagnostics

4/4 2017-05, V 10.0 Русский