0104469658190c501V13.
ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2
Информация для заказа
04469658 190 Tina‑quant Albumin Gen.2 (100 тестов)
03121305 122 C.f.a.s. PUC (5 x 1 мл)
03121313 122 Precinorm PUC (4 x 3 мл)
03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 мл)
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 мл)
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 мл)
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл)
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл)
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл)
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл)
Русский
Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
ALBU2: ACN 253 (альбумин в моче)
ALBS2: ACN 128 (альбумин в сыворотке крови)
ALBC2: ACN 412 (альбумин в спиномозговой жидкости)
Для анализаторов cobas c 502:
ALBU2: ACN 8253 (альбумин в моче)
ALBS2: ACN 8128 (альбумин в сыворотке крови)
ALBC2: ACN 8412 (альбумин в спиномозговой жидкости)
Назначение
Набор для in vitro диагностики с целью количественного определения
концентрации альбумина в человеческой моче, сыворотке крови,
плазме и спинномозговой жидкости (соотношение содержания
альбумина к объему спинномозговой жидкости/сыворотки крови) с
использованием систем Roche/Hitachi cobas c.
Теоретическое обоснование1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Альбумин является негликозилированным белком с молекулярной
массой 66000 дальтон. Он синтезируется в клетках паренхимы печени
в объеме 14 г/день. В количественном отношении альбумин является
наиболее важным белковым компонентом (> 50 %) плазмы,
спинномозговой жидкости и мочи. Небольшой, но, тем не менее,
аномальный уровень выведения альбумина из организма с мочой
известен как микроальбуминурия. Среди причин микроальбуминурии
выделяются гломерулярная (т.е. вследствие развития диабетической
микроангиопатии, гипертонии, повреждения клубочков), канальцевая
(угнетения процесса реабсорбции) и постренальная. Альбумин также
является белковым маркером различных форм протеинурии.
В случае развития селективной клубочковой протеинурии с мочой
выводятся 100-3000 мг альбумина/г креатинина. Неселективная
клубочковая протеинурия характеризуется усиленным выведением из
организма белков с большим молекулярным весом (IgG более 10 % от
концентрации альбумина). Преренальная протеинурия характеризуется
отклонениями в соотношении альбумина и общего белка (альбумин
составляет менее 30 % вместе с увеличением концентрации общего
белка). Одновременное повышение концентрации альбумина и
микробелков наблюдается у пациентов с клубочково-канальцевой
протеинурией, возникающей вследствие чрезмерной активации
канальцевой реабсорбции при гломерулопатии (т.е. нефротическим
синдромом), сочетанием клубочковой и тубулоинтерстициальной
нефропатии или почечной недостаточностью вследствие развития
диабетической нефропатии или по другим причинам (избыточная
протеинурия). Альбумин выполняет в плазме две основные функции:
поддержание онкотического давления (на 80 % вследствие
воздействия альюумина в плазме) и транспортную функцию. Это
наиболее важный белок для переноса веществ, которые плохо
растворяются в воде (например, свободных жирных кислот,
билирубина, ионов металлов и фармацевтических препаратов).
Пониженная концентрация билирубина является следствием
гипергидратации, нарушения гепатоцеллюлярного синтеза, нарушения
2019-03, V 13.0 Русский
Анализатор(ы), на которых может использоваться
кассета(ы) cobas c
Код системы 07 6743 3 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Код 489
Код 240
Код 241
Код 302
Код 303
Код 391
Код 391
Код 392
Код 392
Код системы 07 6869 3
секреции во внутрисосудистом пространстве, отклонений в
соотношении между внутрисосудистым и внесосудистым
пространством, катаболизма и потери альбумина, острофазовых
реакций и врожденной анальбуминемии.
Степень повреждения гематоэнцефалитического барьера можно
определить с помощью соотношения альбумина спинномозговой
жидкости/сыворотки крови. Повышенная концентрация альбумина
является показателем повреждений гематоэнцефалитического
барьера.
Одновременно определяя концентрацию IgG в спинномозговой
жидкости и сыворотке крови, принимая во внимание индивидуальные
показатели альбумина, можно определить соотношение между IgG,
образовавшимся в крови, и синтезируемым ЦНС иммуноглобулином.
IgG преобладает у пациентов с рассеянным склерозом, хроническим
ВИЧ энцефалитом, нейросифилисом и герпетическим энцефалитом.
Существуют различные методы определения концентрации альбумина,
такие как радиальная иммунодиффузия, нефелометрия и
турбидиметрия.
Принцип метода1
Иммунотурбидиметрический анализ.
Антитела против альбумина вступают в реакцию с антигеном в
образце, в результате чего формируются комплексы антиген/антитело,
которые, как и агглютинация, измеряются с помощью
турбидиметрических методов.
Реагенты - рабочие растворы
R1 ТРИС буфер: 50 ммоль/л, pH 8.0; ПЭГ: ≥ 4.2 %;
ЭДТА: 2.0 ммоль/л; консервант
R2 Поликлональные анти‑человеческие антитела альбумина
(овцы): зависит от титра; ТРИС буфер: 100 ммоль/л, pH 7.2;
консервант
R3 Реагенты для выявления избытка антигена.
Альбумин в разбавленной сыворотке (человеческой); NaCl:
150 ммоль/л; фосфатный буфер: 50 ммоль/л, pH 7.0; консервант
R1 находится в позиции A, R2 - в позиции B, а R3 - в позиции C.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых
1/8
0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

исследований были одобрены Управлением США по контролю за Состав набора

пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или
уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/EC, Приложение II,
Список A.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В
случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.11,12
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Хранение и стабильность
ALBT2
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор):
▪ См. раздел «Информация для заказа»
▪ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.

Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности Аппликация для мочи
на этикетке кассеты Протокол измерения cobas c 311
cobas c. Тип анализа 2‑точечный
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель Время реакции / 10 / 6‑15
холодильнике на борту анализатора: Точки измерения
Дилюент NaCl 9 % Длины волн 700/340 нм
Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности (вспомогательная/
на этикетке кассеты главная)
cobas c. Направление Возрастающая
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель реакции
холодильнике на борту анализатора: Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл)
Сбор и подготовка материала для исследования измерения
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие Дозирование Дилюент (H2O)
пробирки или контейнеры. реагента
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и
признаны приемлемыми. R1 100 мкл –
Моча R2 20 мкл –
Сыворотка
Плазма: Li‑гепарин и K2‑ЭДТА плазма R3 6 мкл 20 мкл
СМЖ
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на Объемы образцов Образец Разведение образца
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все Образец Дилюент (NaCl)
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные Нормальный 6.0 мкл – –
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты Уменьшенный 6.0 мкл 15 мкл 150 мкл
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. Увеличенный 6.0 мкл – –
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования. Протокол измерения cobas c 501
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите Тип анализа 2‑точечный
в разделе ограничений и интерференции. Время реакции / 10 / 10‑34
СМЖ Точки измерения
Стабильность:13 до 3 дней при 2‑8 °C Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/
6 месяцев при (-15)‑(-25) °C главная)
неопределенно долго при (-60)‑(-80) °C Направление Возрастающая
Сыворотка, плазма реакции

Стабильность:14 10 недель при 15‑25 °C Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл)

измерения
5 месяцев при 2‑8 °C
Дозирование Дилюент (H2O)
4 месяца при (-15)‑(-25) °C реагента
Моча R1 100 мкл –
Произвольно забранная, суточная или 2-ая утренняя моча. R2 20 мкл –
Стабильность:14 7 дней при 15‑25 °C R3 6 мкл 20 мкл
1 месяц при 2‑8 °C
6 месяцев при (-15)‑(-25) °C Объемы образцов Образец Разведение образца

2/8 2019-03, V 13.0 Русский

0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

Образец Дилюент (NaCl) Время реакции / 10 / 10‑34

Нормальный 6.0 мкл – – Точки измерения
Уменьшенный 6.0 мкл 15 мкл 150 мкл Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/
Увеличенный 6.0 мкл – – главная)
Протокол измерения cobas c 502 Направление Возрастающая
Тип анализа 2‑точечный реакции
Время реакции / 10 / 10‑34 Единицы г/л (мкмоль/л, мг/дл)
Точки измерения измерения
Длины волн 700/340 нм Дозирование Дилюент (H2O)
(вспомогательная/ реагента
главная) R1 100 мкл –
Направление Возрастающая R2 20 мкл –
реакции
Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл) Объемы образцов Образец Разведение образца
измерения
Образец Дилюент (NaCl)
Дозирование Дилюент (H2O)
Нормальный 2.0 мкл 2.1 мкл 175 мкл
реагента
Уменьшенный 2.0 мкл 1.7 мкл 180 мкл
R1 100 мкл –
Увеличенный 2.0 мкл 2.1 мкл 175 мкл
R2 20 мкл –
R3 6 мкл 20 мкл Протокол измерения cobas c 502
Тип анализа 2‑точечный
Объемы образцов Образец Разведение образца Время реакции / 10 / 10‑34
Образец Дилюент (NaCl) Точки измерения
Нормальный 6.0 мкл – – Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/
Уменьшенный 6.0 мкл 15 мкл 150 мкл главная)
Увеличенный 12 мкл – – Направление Возрастающая
Аппликация для сыворотки и плазмы реакции
Протокол измерения cobas c 311 Единицы г/л (мкмоль/л, мг/дл)
измерения
Тип анализа 2‑точечный
Дозирование Дилюент (H2O)
Время реакции / 10 / 6‑18 реагента
Точки измерения
R1 100 мкл –
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/ R2 20 мкл –
главная)
Направление Возрастающая Объемы образцов Образец Разведение образца
реакции Образец Дилюент (NaCl)
Единицы г/л (мкмоль/л, мг/дл) Нормальный 2.0 мкл 2.1 мкл 175 мкл
измерения
Уменьшенный 2.0 мкл 1.7 мкл 180 мкл
Дозирование Дилюент (H2O)
Увеличенный 4.0 мкл 2.1 мкл 175 мкл
реагента
R1 100 мкл – Аппликации для СМЖ
R2 20 мкл – Протокол измерения cobas c 311
Тип анализа 2‑точечный
Объемы образцов Образец Разведение образца Время реакции / 10 / 6‑15
Образец Дилюент (NaCl) Точки измерения
Нормальный 1.5 мкл 1.5 мкл 180 мкл Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/
Уменьшенный 1.5 мкл 1.5 мкл 180 мкл главная)
Увеличенный 1.5 мкл 1.5 мкл 180 мкл Направление Возрастающая
Протокол измерения cobas c 501 реакции
Тип анализа 2‑точечный Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл)
измерения

2019-03, V 13.0 Русский 3/8

0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

Дозирование Дилюент (H2O) Образец Дилюент (NaCl)

реагента Нормальный 6.0 мкл 10 мкл 110 мкл
R1 100 мкл – Уменьшенный 3 мкл 5 мкл 180 мкл
R2 20 мкл – Увеличенный 12.0 мкл 10 мкл 110 мкл
R3 6 мкл 20 мкл
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
Объемы образцов Образец Разведение
образца S2‑6: C.f.a.s. PUC
Образец Дилюент (NaCl) Умножьте значение калибратора C.f.a.s. PUC,
специфичное для каждой серии, на коэффициенты,
Нормальный 6.0 мкл 10 мкл 110 мкл
приведенные ниже, чтобы определить стандартные
Уменьшенный 3 мкл 5 мкл 180 мкл концентрации для построения 6‑точечной
Увеличенный 6.0 мкл 10 мкл 110 мкл калибровочной кривой:
cobas c 501/502 S2: 0.0138 S5: 0.467
Протокол измерения cobas c 501
S3: 0.0228 S6: 1.00
Тип анализа 2‑точечный
S4: 0.0455
Время реакции / 10 / 10‑34
Точки измерения
Длины волн 700/340 нм cobas c 311 S2: 0.0276 S5: 0.467
(вспомогательная/ S3: 0.0456 S6: 1.00
главная) S4: 0.0909
Направление Возрастающая
реакции
Режим RCM
Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл) калибровки
измерения
Частота Полная калибровка
Дозирование Дилюент (H2O) калибровки - после смены серии реагентов
реагента - по мере необходимости, после выполнения
R1 100 мкл – процедур контроля качества
R2 20 мкл – Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
R3 6 мкл 20 мкл
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован с
использованием сертифицированных эталонных материалов в
Объемы образцов Образец Разведение образца сыворотке крови человека, полученных у IRMM (Институт эталонных
материалов и измерений) ERM‑DA470k/IFCC.
Образец Дилюент (NaCl)
Контроль качества
Нормальный 6.0 мкл 10 мкл 110 мкл Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
Уменьшенный 3 мкл 5 мкл 180 мкл в разделе «Информация для заказа».
Увеличенный 6.0 мкл 10 мкл 110 мкл Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
ALBU2: Precinorm PUC, Precipath PUC
Протокол измерения cobas c 502
ALBS2: Precinorm Protein, Precipath Protein, PreciControl ClinChem
Тип анализа 2‑точечный
Multi 1, PreciControl ClinChem Multi 2
Время реакции / 10 / 10‑34
ALBC2: неразбавленный Precipath PUC
Точки измерения
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
Длины волн 700/340 нм соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
(вспомогательная/ значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
главная) лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
Направление Возрастающая установленные пределы.
реакции
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
Единицы мг/л (мкмоль/л, мг/дл) акты, касающиеся вопросов контроля качества.
измерения Расчет
Дозирование Дилюент (H2O) Анализаторы Roche/ Hitachi cobas c systems автоматически
реагента рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце.
R1 100 мкл – Коэффициенты пересчета: г/л x 100 = мг/дл
R2 20 мкл – г/л x 15.2 = мкмоль/л
R3 6 мкл 20 мкл мг/л x 0.1 = мг/дл
мг/л x 0.0152 = мкмоль/л
Объемы образцов Образец Разведение образца

4/8 2019-03, V 13.0 Русский

0104469658190c501V13.0
ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2
Калибровка показана на диаграмме соотношений с гиперболическими
функциями в качестве показателей дифференциации, согласно Рейбер
и Фельгенхауэр (Reiber, Felgenhauer). Диаграммы построены по
результатам определения концентрации IgG и альбумина в
спинномозговой жидкости и сыворотке крови (соотношение IgG и
альбумина)15.
1. Референсный диапазон. 2. Функциональное расстройство
гематоэнцефалитического барьера без местного синтеза IgG. 3.
Функциональное расстройство гематоэнцефалитического барьера с
сопутствующим синтезом IgG в ЦНС. 4. Синтез IgG в ЦНС без
функционального расстройства гематоэнцефалитического барьера. 5.
В соответствии с имеющимися опытными данными, не было получено
значений, соответствующих данному диапазону (т.е. приведенные
здесь значения являются результатом ошибок в процессе забора крови
или проведения анализа). Как правило, случаи, не связанные с
местным синтезом IgG в ЦНС, находятся ниже жирной линии
(гиперболической функции). Процентные показатели указывают на то,
какой процент общего IgG в СМЖ (минимальный) попадает туда из
ЦНС с учетом статистически определенных 0 % показателей
дифференциации.
Ограничения – интерференция
Моча
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения
при концентрации альбумина 20 мг/л (0.304 мкмоль/л, 2.0 мг/дл).
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до концентрации конъюгированного билирубина 855 мкмоль/л или
50 мг/дл.
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
концентрации гемоглобина 248 мкмоль/л или 400 мг/дл.
Не было отмечено значимого влияния ацетона ≤ 60 ммоль/л,
хлористого аммония ≤ 0.11 моль/л, кальция ≤ 40 ммоль/л, креатинина
≤ 0.18 моль/л, γ‑глобулина ≤ 500 мг/л, глюкозы ≤ 0.19 моль/л, фосфата
≤ 70 ммоль/л, мочи ≤ 0.8 моль/л, мочевой кислоты ≤ 5.95 ммоль/л и
уробилиногена ≤ 378 мкмоль/л.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния на
результаты не обнаружено.16
Эффект высокой дозы (хук‑эффект): При использовании прозоны,
автоматически выполняемой анализатором, не было получено
незафиксированных ложных результатов до концентрации альбумина
40000 мг/л (608 мкмоль/л, 4000 мг/дл).
Сыворотка/плазма
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения
при концентрации альбумина 35 г/л (532 мкмоль/л, 3500 мг/дл).
Иктеричность:17 Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса иктеричности 60 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
2019-03, V 13.0 Русский
Гемолиз:17 Интерференция не обнаружена до значения индекса
гемолиза 1000 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина:
621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):17 Интерференция не обнаружена до значения
индекса липемии 1500. Имеется слабая корреляция между значением
индекса липемии (соответствует мутности) и содержанием
триглицеридов.
Ревматоидные факторы: Не обнаружено влияние ревматоидного
фактора при концентрации до 1200 МЕ/мл.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния на
результаты не обнаружено.18,16
В редких случаях гаммапатия определенного типа IgM (болезнь
Вальденстрема - макроглобулинемия) может привести к получению
некорректных результатов.19
СМЖ
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения
при концентрации альбумина 240 мг/л (3.65 мкмоль/л, 24 мг/дл).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
концентрации гемоглобина 620 мкмоль/л или 1000 мг/дл.
Эффект высокой дозы (хук‑эффект): При использовании прозоны,
автоматически выполняемой анализатором, не было получено
незафиксированных ложных результатов до концентрации альбумина
30000 мг/л (456 мкмоль/л, 3000 мг/дл).
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roche/Hitachi cobas c одновременно выполняется работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS-
SmpCln1+2-SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора. Анализатор cobas c 502: Все программы
специальной промывки, необходимые для исключения эффекта
переноса, доступны через соединение cobas link, ручной ввод
необходим в отдельных случаях.
При необходимости программы специальной промывки/исключе­
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль­
татов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Моча
cobas c 501/502: 3‑400 мг/л (0.05‑6.08 мкмоль/л, 0.3‑40 мг/дл)
cobas c 311: 3‑200 мг/л (0.05‑3.04 мкмоль/л, 0.3‑20 мг/дл)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа выполняется в
соотношении 1:11. Результаты по образцам, разведенным при помощи
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 11.
Сыворотка, плазма
cobas c 501/502: 3‑101 г/л (46‑1540 мкмоль/л, 300‑10100 мг/дл)
cobas c 311: 3‑96 г/л (46‑1459 мкмоль/л, 300‑9600 мг/дл)
cobas c 501/502: Определите образцы с более высокими
концентрациями с помощью функции повторного проведения анализа.
Разведение образцов с помощью функции повторного проведения
анализа выполняется в соотношении 1:1.27. Результаты по образцам,
разведенным при помощи функции повторного проведения анализа,
автоматически умножаются на коэффициент 1.27.
cobas c 311: Определите образцы с высокой концентрацией с
помощью их предварительного растворения в концентрации 1:2.
Рассчитайте окончательные результаты, умножив полученное в ходе
измерений значение на 2.
СМЖ
cobas c 501/502: 36‑4800 мг/л (0.55‑73.0 мкмоль/л, 3.6‑480 мг/дл)
cobas c 311: 36‑2400 мг/л (0.55‑36.5 мкмоль/л, 3.6‑240 мг/дл)
5/8
0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью до 40 лет 6.5

функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа выполняется в до 60 лет 8.0
соотношении 1:6.2. Результаты по образцам, разведенным при помощи Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются значений к популяции своего региона и при необходимости определить
на коэффициент 6.2. собственный диапазон референсных значений.
Нижние пределы измерения Технические характеристики
Предел измерения холостой пробы и Предел обнаружения Технические характеристики теста на анализаторах представлены
Моча ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Предел измерения холостой пробы = 2 мг/л
Воспроизводимость (прецизионность)
Предел обнаружения = 3 мг/л Прецизионность определялась с применением контролей и образцов
Сыворотка, плазма человеческого происхождения по внутреннему протоколу с
воспроизводимостью (n = 21) и внутрилабораторной прецизионностью
Предел измерения холостой пробы = 1 г/л (3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 21 день). Были получены
следующие результаты:
Предел обнаружения = 3 г/л
Моча
СМЖ
Воспроизводи­ Среднее значение Станд.откл. Коэф.
Предел измерения холостой пробы = 20 мг/л мость вариа­
мг/л (мкмоль/л, мг/л (мкмоль/л,
Предел обнаружения = 36 мг/л ции
мг/дл) мг/дл)
Определение предела измерения параметров контрольного образца и %
предела обнаружения проводилось в соответствии с требованиями
директивы EP17‑A Института клинических лабораторных стандартов Precinorm PUC 30.7 (0.467, 3.07) 0.2 (0.003, 0.02) 0.8
(CLSI).
Precipath PUC 108 (1.64, 10.8) 1 (0.01, 0.1) 0.7
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких Человеческая 14.3 (0.217, 1.43) 0.2 (0.003, 0.02) 1.6
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует моча 1
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены Человеческая 252 (3.83, 25.2) 4 (0.06, 0.4) 1.6
пробы, не содержащие аналит.
моча 2
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения Внутрилаборатор­ Среднее значение Станд.откл. Коэф.
образцов с низким уровнем концентрации.
ная вариа­
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации мг/л (мкмоль/л, мг/л (мкмоль/л,
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела прецизионность ции
мг/дл) мг/дл)
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %). %
Значения ниже предела обнаружения (≤ 3 мг/л (моча); ≤ 3 г/л
(сыворотка, плазма); ≤ 36 мг/л (СМЖ)) не будут определяться Precinorm PUC 31.2 (0.474, 3.12) 0.5 (0.008, 0.05) 1.7
прибором. Precipath PUC 105 (1.60, 10.5) 1 (0.02, 0.1) 1.2
Ожидаемые значения Человеческая 13.6 (0.207, 1.36) 0.4 (0.006, 0.04) 2.8
Моча моча 3
2-ая утренняя моча:5 Человеческая 60.6 (0.921, 6.06) 1.4 (0.021, 0.14) 2.3
Взрослые: < 20 мг альбумина/г креатинина или моча 4
< 2.26 г
(34.35 мкмоль) альбумина/моль креатинина Сыворотка/плазма
Дети (3‑5 лет):20 < 20 мг/л (0.304 мкмоль/л, 2 мг/дл) альбумина Воспроизводи­ Среднее значение Станд.откл. Коэф.
< 37 мг альбумина/г креатинина мость вариа­
г/л (мкмоль/л, г/л (мкмоль/л,
ции
мг/дл) мг/дл)
Суточная моча:21 < 20 мг/л (0.304 мкмоль/л, 2 мг/дл) %
< 30 мг/24 ч (0.456 мкмоль/24 ч)
Precinorm Protein 39.9 (606, 3990) 0.5 (8, 50) 1.2
Precipath Protein 66.6 (1012, 6660) 1.4 (21, 140) 2.1
Сыворотка/плазма
Человеческая 27.6 (420, 2760) 0.3 (5, 40) 1.3
Согласованные значения:22 сыворотка 1
Взрослые 3.5‑5.2 г/дл (35‑52 г/л; 532‑790 мкмоль/л) Человеческая 62.5 (950, 6250) 0.9 (14, 90) 1.5
Референсные интервалы в соответствии с данными Тиц (Tietz):23 сыворотка 2
Новорожденные 2.8‑4.4 г/дл (28‑44 г/л; 426‑669 мкмоль/л) Внутрилаборатор­ Среднее значение Станд.откл. Коэф.
0‑4 дня: ная вариа­
г/л (мкмоль/л, г/л (мкмоль/л,
Дети 4 дня‑14 лет: 3.8‑5.4 г/дл (38‑54 г/л; 578‑821 мкмоль/л) прецизионность ции
мг/дл) мг/дл)
Соотношение альбумин СМЖ/сыворотка (QALB x 103) %
Взрослые:6 до 15 лет 5.0 Precinorm Protein 42.3 (643, 4230) 0.9 (14, 90) 2.0

6/8 2019-03, V 13.0 Русский

0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

Precipath Protein 70.5 (1072, 7050) 1.6 (24, 160) 2.2 Регрессия по Пассингу/Баблоку24 Линейная регрессия
Человеческая 7.78 (118, 778) 0.74 (11, 74) 9.5 y = 1.000x - 8.75 мг/л y = 0.991x + 0.301 мг/л
сыворотка 3 τ = 0.936 r = 0.992
Человеческая 36.2 (550, 3620) 0.7 (11, 70) 2.1 Уровень концентрации в образцах был от 115 до 2640 мг/л (от 1.75 до
сыворотка 4 40.1 мкмоль/л, от 11.5 до 264 мг/дл).
СМЖ Список литературы
1 Multicenter study of Tina-quant Albumin in urine and β-N-acetyl-
Воспроизводи­ Среднее значение Станд.откл. Коэф. glucosaminidase (β-NAG) in urine. Workshop Munich, November
мость вариа­ 29-30, 1990 Wien Klin Wschr 1991;103 Suppl.189:1-64.
мг/л (мкмоль/л, мг/л (мкмоль/л,
ции
мг/дл) мг/дл) 2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
% Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:749-750.
Precipath PUC 99.2 (1.51, 9.92) 1.4 (0.02, 0.14) 1.4 3 Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology
СМЖ человека 1 174 (2.64, 17.4) 3 (0.05, 0.3) 1.7 1988;8(2):385-401.
СМЖ человека 2 383 (5.82, 38.3) 4 (0.06, 0.4) 1.0 4 Schaufelberger H, Caduff F, Engler F, et al. Evaluation eines
Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der
C.f.a.s. PUC 454 (6.90, 45.4) 4 (0.06, 0.4) 0.8 Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz Med Wschr
1992;122:576-581.
Внутрилаборатор­ Среднее значение Станд.откл. Коэф. 5 Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis
ная вариа­ of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:589-600.
мг/л (мкмоль/л, мг/л (мкмоль/л,
прецизионность ции 6 Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry:
мг/дл) мг/дл)
% Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid (CSF) Proteins based on
CSF/Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263.
Precipath PUC 91.0 (1.38, 9.1) 2.9 (0.04, 0.29) 3.2 7 Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal
Контрольный 389 (5.91, 38.9) 7 (0.11, 0.7) 1.7 fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response
уровень 2 within the central nervous system. Clin Chim Acta
1987;163(3):319-328.
СМЖ человека 3 166 (2.53, 16.6) 4 (0.06, 0.4) 2.3 8 Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer
СМЖ человека 4 366 (5.56, 36.6) 5 (0.07, 0.5) 1.3 Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab med 1995;19:444-462.
Сравнение методов 9 Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik, MTA
1996;11:258-260.
Моча
10 Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid (CSF) – a concept common
Значения альбумина для образцов мочи человеческого to normal blood-CSF barrier function and to dysfunction in neurological
происхождения, полученные на анализаторе Roche/Hitachi diseases. J Neurol Sci 1994;122:189-203.
cobas c 501 (y) были сопоставлены со значениями, определенными с
использованием соответствующего реагента на анализаторе 11 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
Roche/Hitachi 917 (x). (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
Размер выборки (n) = 129 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
Регрессия по Пассингу/Баблоку24 Линейная регрессия exposure to biological agents at work.
y = 1.021x - 2.91 мг/л y = 1.026x - 3.66 мг/л 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;24.
τ = 0.984 r = 0.999
14 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Уровень концентрации в образцах был от 4.60 до 386 мг/л (от 0.070 до Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
5.87 мкмоль/л, от 0.460 до 38.6 мг/дл).
15 Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the
Сыворотка/плазма protein flux/CSF flow model for blood-CSF barrier function. J Neurol Sci
Показатели концентрации альбумина в образцах человеческой 1994;126:243-245.
сыворотки крови и плазме, полученные с применением анализатора
Roche/Hitachi cobas c 501 (y), сравнивались с теми показателями, 16 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
которые были получены с помощью нефелометрической пробы на recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
альбумин (x). interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Размер выборки (n) = 80 17 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
Регрессия по Пассингу/Баблоку24 Линейная регрессия 1986;32:470-475.
y = 0.950x + 0.195 г/л y = 0.941x + 0.581 г/л 18 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
τ = 0.923 r = 0.993
19 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Уровень концентрации в образцах был от 5.70 до 107 г/л (от 86.6 до assays: mechanisms, detection and prevention.
1626 мкмоль/л, от 570 до 10700 мг/дл). Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
СМЖ 20 Hubbuch A. Results of multicenter determination of preliminary
Показатели концентрации альбумина в образцах человеческой reference values for albumin in urine of children and adults. Wien Klin
спинномозговой жидкости, полученные с применением анализатора Wochenschr Suppl. 1991;189:48-49.
Roche/Hitachi cobas c 501 (y), сравнивались с теми показателями, 21 Hasslacher C. Diagnostische Überwachung und Therapie in den
которые были получены с помощью нефелометрической пробы на Stadien der diabetischen Nierenerkrankung. Akt Endokr Stoffw
альбумин (x). 1989;10:60-63.
Размер выборки (n) = 85

2019-03, V 13.0 Русский 7/8

0104469658190c501V13.0

ALBT2
Tina-quant Альбумин ген.2

22 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of

professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
23 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. WB
Saunders Company, 2006:66.
24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
GTIN Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2019, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм

www.roche.com

8/8 2019-03, V 13.0 Русский