0003333752190c501V13.

ALP2
Щелочная фосфатаза, ген.2 (IFCC)
Информация для заказа
Анализатор(ы), на которых может
использоваться кассета(ы) cobas c
Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 ALP2S Код системы 
03333752 190 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
(200 тестов) 07 6761 1
Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 ALP2L Код системы 
03333701 190 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
(400 тестов) 07 6760 3
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл, для США) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 мл) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 мл, для США) Код 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 мл) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 мл, для США) Код 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл, для США) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл, для США) Код 392
Код системы 
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл)
07 6869 3

Русский Принцип метода6

Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
ALP2S: ACN 158
ALP2L: ACN 683
Для анализаторов cobas c 502:
ALP2S: ACN 8158
ALP2L: ACN 8683
Назначение
In-vitro тест для количественного определения щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas c.
Теоретическое обоснование1,2,3,4,5,6
Щелочная фосфатаза в сыворотке представлена четырьмя
структурными генотипами: печеночно‑костно‑почечный генотип,
кишечный генотип, плацентарный генотип и варианта из
эмбриональных клеток. Она присутствует в остеобластах, гепатоцитах,
лейкоцитах, почках, селезенке, плаценте, предстательной железе и
тонкой кишке. Печеночно‑костно‑почечный тип является особенно
важным.
Повышение активности щелочной фосфатазы происходит при всех
формах холестаза, особенно при обструктивной желтухе. Она также
повышается при болезнях костной системы, как, например, болезни
Педжета, гиперпаратиреозе, рахите и остеомаляции, а также при
переломах и злокачественных опухолях. Значительное повышение
активности щелочной фосфатазы иногда наблюдается у детей и
подростков. Это обусловлено повышенной активностью остеобластов
при ускоренном росте костей.
Метод анализа был впервые описан King и Armstrong, модифицирован
Ohmori, Bessey, Lowry и Brock, а позже усовершенствован Hausamen et
al. В 2011 году научный отдел Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (IFCC), Комитет по эталонным
системам ферментов (C‑RSE) рекомендовал эталонную процедуру для
определения щелочной фосфатазы с использованием
оптимизированной концентрации субстрата и
2‑амино‑2‑метил‑1‑пропанол в качестве буфера плюс катионы магния и
цинка при 37 °C. Этот анализ следует рекомендациям IFCC, но был
оптимизирован для повышения производительности и стабильности.
Колориметрический анализ в соответствии со стандартизированным
методом.
В присутствии ионов магния и цинка, p‑нитрофенил фосфат
расщепляется фосфатазами на фосфат и p‑нитрофенол.
АЛФ
p‑нитрофенил фосфат + H2O     фосфат + p‑нитрофенол
Количество выделяемого p‑нитрофенола прямо пропорционально
каталитической активности АЛФ. Она определяется степенью
повышения абсорбции.
Реагенты - рабочие растворы
R1 2‑амино‑2‑метил‑1‑пропанол: 1.724 моль/л, pH 10.44 (30 °C);
ацетат магния: 3.83 ммоль/л; сульфат цинка: 0.766 ммоль/л;
N‑(2‑гидроксиэтил)‑этилендиаминтриуксусная кислота:
3.83 ммоль/л
R2 п‑нитрофенил фосфат: 132.8 ммоль/л; рН 8.50 (25 °C);
консерванты
R1 находится в положении B, и R2 находится в положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:

Предупреждение
H315 Вызывает раздражение кожи.

2019-02, V 13.0 Русский 1/4

0003333752190c501V13.0

ALP2
Щелочная фосфатаза, ген.2 (IFCC)

H319 Вызывает серьезное раздражение глаз. и/или своих собственных исследований для определения конкретных
критериев стабильности для своей лаборатории.
Меры предосторожности:
Стабильность:7 7 дней при 20‑25 °C
P264 После работы с реагентом тщательно вымыть кожу.
7 дней при 4‑8 °C
P280 Рекомендуется использовать защитные 2 месяца при -20 °C
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
Состав набора
Ответные меры:
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
P302 + P352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ: Промойте с Необходимые материалы (не входят в набор)
использованием большого количества воды.
▪ См. раздел «Информация для заказа»
P332 + P313 При возникновении раздражения кожи: Обратиться за ▪ Общее лабораторное оборудование
медицинской консультацией / помощью. Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
P337 + P313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
медицинской консультацией / помощью. анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
следующим использованием. гарантируется и определяется пользователем.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU Аппликации для сыворотки и плазмы
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США: Описание теста для cobas c 311
1-800-428-2336 Тип анализа Класс А
Приготовление рабочего раствора реагента Время реакции/Точки 10 / 13‑31
Готов к применению измерения
Хранение и стабильность Длины волн 480/450 нм
ALP2S, ALP2L (вспомогательная/главная)

Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности Направление реакции Возрастающая
на этикетке кассеты Единицы измерения Е/л (мккат/л)
cobas c pack. Дозирование реагентов Разбавитель (H2O)
Срок хранения вскрытого реагента в 8 недель R1 75 мкл 25 мкл
холодильнике на борту анализатора:
R2 17 мкл 21 мкл
Diluent NaCl 9 %
Объем образцов Образец Разведение образца
Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности
Образец Разбавитель
на этикетке кассеты
(NaCl)
cobas c pack.
Нормальный объем 2.8 мкл – –
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
холодильнике на борту анализатора: Уменьшенный объем 2.8 мкл 20 мкл 80 мкл
Увеличенный объем 2.8 мкл – –
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие Описание теста для cobas c 501
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и Тип анализа Класс А
признаны приемлемыми. Время реакции/Точки 10 / 19‑48
Сыворотка. измерения
Плазма: Li‑гепариновая плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением Длины волн 480/450 нм
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на (вспомогательная/главная)
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все Направление реакции Возрастающая
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные Единицы измерения Е/л (мккат/л)
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты Дозирование реагентов Разбавитель (H2O)
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. R1 75 мкл 25 мкл
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед R2 17 мкл 21 мкл
выполнением исследования.
Объем образцов Образец Разведение образца
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции. Образец Разбавитель
Требования стабильности образца были установлены (NaCl)
экспериментальными данными изготовителем или на основе Нормальный объем 2.8 мкл – –
справочной литературы и только для температур/временных рамок,
указанных в инструкции по проведению теста. Отдельная лаборатория Уменьшенный объем 2.8 мкл 20 мкл 80 мкл
несет ответственность за использование всех доступных эталонов Увеличенный объем 2.8 мкл – –

2/4 2019-02, V 13.0 Русский

0003333752190c501V13.0

ALP2
Щелочная фосфатаза, ген.2 (IFCC)

Описание теста для cobas c 502 индекса липемии (соответствует мутности) и содержанием

триглицеридов.
Тип анализа Класс А
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
Время реакции/Точки 10 / 19‑48 лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния на
измерения результаты не обнаружено.9,10
Длины волн 480/450 нм В редких случаях гаммапатия определенного типа IgM (болезнь
(вспомогательная/главная) Вальденстрема - макроглобулинемия) может привести к получению
некорректных результатов.11
Направление реакции Возрастающая Оценка полученных результатов исследования в диагностических
Единицы измерения Е/л (мккат/л) целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Дозирование реагентов Разбавитель (H2O)
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
R1 75 мкл 25 мкл Программирование специальной промывки: Если на системах
R2 17 мкл 21 мкл Roche/Hitachi cobas c одновременно выполняется работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии
Объем образцов Образец Разведение образца специальной промывки. Последняя версия Списка исключения
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS-
Образец Разбавитель SmpCln1+2-SCCS. Более подробные инструкции приведены в
(NaCl) руководстве оператора. Анализатор cobas c 502: Все программы
Нормальный объем 2.8 мкл – – специальной промывки, необходимые для исключения эффекта
переноса, доступны через соединение cobas link, ручной ввод
Уменьшенный объем 2.8 мкл 20 мкл 80 мкл необходим в отдельных случаях.
Увеличенный объем 5.6 мкл – – При необходимости программы специальной промывки/исключе­
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль­
Калибровка татов данного теста.
Калибраторы S1: H2O Пределы и диапазоны измерений
S2: C.f.a.s. Диапазон измерений
5‑1200 Е/л (0.084‑20.0 мккат/л)
Режим калибровки Линейный
Для анализа образцов с более высокой активностью используйте
Частота калибровки 2‑точечная калибровка функцию повторного проведения анализа. Разведение образцов при
• после смены серии реагентов использовании функции повторного проведения анализа выполняется в
• по мере необходимости согласно соотношении 1:5. Результаты по образцам, разведенным с помощью
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
процедурам контроля качества на коэффициент 5.
Калибровочный интервал может быть расширен на основании Нижние пределы измерения
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Нижний предел обнаружения теста
Прослеживаемость: Данный метод стандартизован относительно
процедуры IFCC (2011).6 5 Е/л (0.084 мккат/л)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
Контроль качества измеримый уровень аналита, отличимый от нуля. Он рассчитывается
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные как значение, превышающее значение наименьшего стандарта на
в разделе «Информация для заказа». 3 стандартных отклонения (стандарт 1 + 3 SD, воспроизводимость,
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. n = 21).
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с Ожидаемые значения
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные (измеряются при 37 °C)
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие Взрослые12
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы. Мужчины (n = 221) 40‑129 Е/л (0.67‑2.15 мккат/л)
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные Женщины (n = 229) 35‑104 Е/л (0.58‑1.74 мккат/л)
акты, касающиеся вопросов контроля качества. Дети13
Расчет Мужчины
Анализаторы Roche/Hitachi cobas c автоматически рассчитывают
активность аналита в каждом образце. Возраст
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л 0 – 14 дней 83‑248 Е/л (1.39‑4.14 мккат/л)
Ограничения – интерференция 15 дней – < 1 года 122‑469 Е/л (2.04‑7.83 мккат/л)
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня 1 – < 10 лет 142‑335 Е/л (2.37‑5.59 мккат/л)
при активности щелочной фосфатазы 100 Е/л (1.67 мккат/л).
10 – < 13 лет 129‑417 Е/л (2.15‑6.96 мккат/л)
Иктеричность:8 Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса иктеричности 60 для конъюгированного и 13 – < 15 лет 116‑468 Е/л (1.94‑7.82 мккат/л)
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л 15 – < 17 лет 82‑331 Е/л (1.37‑5.53 мккат/л)
или 60 мг/дл). 17 – < 19 лет 55‑149 Е/л (0.92‑2.49 мккат/л)
Гемолиз:8 Интерференция не обнаружена до значения индекса Женщины
гемолиза 200 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина:
124 мкмоль/л или 200 мг/дл). Возраст
Липемия (интралипид):8 Интерференция не обнаружена до значения 0 – 14 дней 83‑248 Е/л (1.39‑4.14 мккат/л)
индекса липемии 2000. Имеется слабая корреляция между значением
15 дней – < 1 года 122‑469 Е/л (2.04‑7.83 мккат/л)

2019-02, V 13.0 Русский 3/4

0003333752190c501V13.0

ALP2
Щелочная фосфатаза, ген.2 (IFCC)

1 – < 10 лет 142‑335 Е/л (2.37‑5.59 мккат/л) 5 Hausamen TU, Helger R, Rick W, et al. Optimal conditions for the
determination of serum alkaline phosphatase by a new kinetic method.
10 – < 13 лет 129‑417 Е/л (2.15‑6.96 мккат/л) Clin Chim Acta 1967;15:241-245.
13 – < 15 лет 57‑254 Е/л (0.95‑4.24 мккат/л) 6 Schumann G, Klauke R, Canalias F, et al. IFCC primary reference
15 – < 17 лет 50‑117 Е/л (0.84‑1.95 мккат/л) procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of
enzymes at 37° C. - Part 9. Reference procedure for the measurement
17 – < 19 лет 45‑87 Е/л (0.75‑1.45 мккат/л) of catalytic concentration of alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не 2011 Sep;49 (9):1439-46.
оценивался. 7 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
значений к популяции своего региона и при необходимости определить Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
диапазон референсных значений. 8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Технические характеристики Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 9 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
отличаться. Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Воспроизводимость (прецизионность) 10 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Прецизионность определялась с применением контролей и образцов recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
человеческого происхождения по внутреннему протоколу с interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
воспроизводимостью (n = 21) и межсерийной воспроизводимостью 11 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
(3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 21 дней). Были получены assays: mechanisms, detection and prevention.
следующие результаты: Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Воспроизводимость Среднее SD CV 12 Abicht K, El-Samalouti V, Junge W, et al. Multicenter evaluation of new
GGT and ALP reagents with new reference standardization and
Е/л (мккат/л) Е/л (мккат/л) % determination of 37 °C reference intervals. Clin Chem Lab Med
2001;39:Special Supplement pp S 346.
Precinorm U 99.2 (1.65) 0.7 (0.01) 0.7 13 Estey MP, Cohen AH, Colantonio DA, et al. CLSI-based transference of
Precipath U 241 (4.02) 1 (0.02) 0.6 the CALIPER database of pediatric reference intervals from Abbott to
Beckman, Ortho, Roche and Siemens Clinical Chemistry Assays:
Сыворотка крови человека 1 54.6 (0.912) 0.5 (0.008) 0.9 Direct validation using reference samples from the CALIPER cohort.
Сыворотка крови человека 2 648 (10.8) 4 (0.1) 0.7 Clin Biochem 2013;46:1197–1219.
14 Tietz NW, Rinker AD, Shaw LM. International Federation of Clinical
Внутрилабораторная Среднее SD CV Chemistry. IFCC methods for the measurement of catalytic
воспроизводимость concentration of enzymes, Part 5. IFCC method for alkaline
Е/л (мккат/л) Е/л (мккат/л) % phosphatase (orthophosphoric-monoester phosphohydrolase, alkaline
optimum, EC 3.1.3.1). J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:731-748.
Precinorm U 92.8 (1.56) 2.2 (0.04) 2.4
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Precipath U 224 (3.74) 4 (0.06) 1.7 for method transformation. Application of linear regression procedures
Сыворотка крови человека 3 82.2 (1.37) 1.8 (0.03) 2.1 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Сыворотка крови человека 4 1025 (17.1) 9 (0.2) 0.9
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
Сравнение методов десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
Значения щелочной фосфатазы для образцов сыворотки и плазмы дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
человека, полученных на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 501 с не используются.
использованием ALP IFCC Gen.2 (ALP2), прослеживаемых к IFCC6 Символы
методу (y), сравнивали с показателями, определенными на одном и том В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1, Roche
же анализаторе с тем же реагентом ALP2, прослеживаемым к IFCC14 Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
методу (x). https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
Размер выборки (n) = 106 символов):
Регрессия по Пассингу/Баблоку15 Линейная регрессия Содержимое набора
y = 1.05x + 0.064 Е/л y = 1.04x + 0.388 Е/л Объем после разведения или смешивания
τ = 0.993 r = 1.00 GTIN Глобальный номер предмета торговли
Уровень активности в образцах был от 16.9 до 1149 Е/л (от 0.282 до (GTIN)
19.2 мккат/л).
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
Список литературы © 2018, Roche Diagnostics
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
2 King EJ, Armstrong AR. Can Med Assoc J 1934;31:376
3 Ohmori Y. Uber die Phosphomomesterase. Enzymologia Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
1937;4:217-231. www.roche.com
Торговый представитель в США:
4 Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid determination Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
of alkaline phosphatase with five cubic millimeters of serum. J Biol Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
Chem 1946;164:321-329.

4/4 2019-02, V 13.0 Русский