Вы находитесь на странице: 1из 4

0020764957322c501V13.

ALTL
Аланинаминотрансфераза в соответствии со стандартом IFCC без активации пиридоксальфосфата
Информация для заказа
Анализатор(ы), на которых может
использоваться кассета(ы) cobas c
Код
20764957 322 Alanine Aminotransferase acc. to IFCC (500 тестов) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
системы 07 6495 7
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл, для США) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 мл) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 мл, для США) Код 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 мл) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 мл, для США) Код 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл, для США) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл, для США) Код 392
Код
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл)
системы 07 6869 3

Русский LDH

Системная информация Пируват + НАДН + H+ L‑лактат + НАД+


Для анализаторов cobas c 311/501: Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна каталитической
ALTL: ACN 685 активности АЛТ. Это определяется измерением снижения абсорбции.
Для анализаторов cobas c 502: Реагенты - рабочие растворы
ALTL: ACN 8685
R1 ТРИС-буфер: 224 ммоль/л, рН 7.3 (37 °C); L‑аланин:
Назначение 1120 ммоль/л; альбумин (бычий): 0.25 %; лактатгидрогеназа
In vitro испытания для количественного определения содержания (бактериальная): ≥ 45 мккат/л; стабилизаторы; консервант
аланинаминотрансферазы (АЛТ) в человеческой сыворотке крови и
плазме с использованием систем Roche/Hitachi cobas c. R2 2‑Оксоглютарат: 94 ммоль/л; НАДН: ≥ 1.7 ммоль/л; добавки;
Теоретическое обоснование1,2 консервант
Есть сведения о том, что фермент аланинаминотрансфераза (АЛТ) R1 находится в позиции B, R2 — в позиции C.
присутствует во многих тканях. Важным источником АЛТ является
печень, что привело к необходимости измерения активности АЛТ в Меры предосторожности и предупреждения
процессе диагностики заболеваний печени. Повышенная концентрация Только для in vitro диагностики.
АЛТ в сыворотке крови наблюдается при гепатите, циррозе, Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
обструктивной желтухе, карциноме печени и хроническом работе со всеми лабораторными реагентами.
злоупотреблении алкоголем. Значительное повышение концентрации Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
АЛТ наблюдается только у пациентов с неосложненным инфарктом местными правилами.
миокарда. Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
Несмотря на то, что, по мере того, как заболевания печени начинают пользователю по запросу.
влиять на целостность клеток печени, повышается концентрация в Для США: Внимание: Федеральный закон разрешает продажу этой
сыворотке крови как аспартатаминотрансферазы (АСТ), так и АЛТ, продукции только медицинским работникам или по их заказу.
фермент АЛТ является более печеночноспецифическим ферментом. Приготовление рабочего раствора реагента
Более того, усиление активности АЛТ сохраняется более длительное
время, чем усиление активности АСТ. Готов к применению
У пациентов с дефицитом витамина B6 активность аминотрансферазы в Хранение и стабильность
сыворотке крови может быть пониженной. Заметное уменьшение
активности аминотрансферазы может быть связано с пониженной ALTL
концентрацией пиридоксальфосфата, простетической группы Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности
аминотрансфераз, что приводит к увеличению соотношения на упаковке кассеты
апоферментов по сравнению с голоферментами.
cobas c pack.
Принцип метода
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
Данный анализ построен на рекомендациях Международной
федерации клинической биохимии (IFCC), но оптимизирован для холодильнике на борту анализатора:
повышения эффективности и стабильности.3, 4 Дилюент NaCl 9 %
АЛТ катализирует реакцию L-аланина с 2-оксоглутаратом. Срок хранения при 2‑8 °C: См. срок годности
Сформированный пируват уменьшается через воздействие НАДН в
процессе реакции, катализируемой лактатдегидрогеназой (ЛДГ), и на упаковке кассеты
образуются L-лактат и НАД+. cobas c pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
ALT
холодильнике на борту анализатора:
L-аланин + 2-оксоглутарат пируват + L‑глутамат

2018-09, V 13.0 Русский 1/4


0020764957322c501V13.0

ALTL
Аланинаминотрансфераза в соответствии со стандартом IFCC без активации пиридоксальфосфата

Сбор и подготовка материала для исследования Уменьшенный 9 мкл 15 мкл 135 мкл
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие Увеличенный 9 мкл – –
контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и Протокол измерения cobas c 501
признаны приемлемыми.
Сыворотка. Режим измерения Класс А
Плазма: Li‑гепарин и K2‑ЭДТА плазма. Время реакции/точки 10 / 18‑46
Указанные типы образцов были протестированы с применением измерения
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все Длины волн 700/340 нм
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора (вспомогательная/главная)
образцов от различных производителей могут содержать различные Направление реакции Убывание
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах Единицы измерения Е/л (мккат/л)
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. Дозирование Дилюент
Отделите сыворотку или плазму от сгустка или клеток непосредственно (H2O)
после отбора образца.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед R1 59 мкл 32 мкл
выполнением исследования. R2 17 мкл 20 мкл
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите Объем образцов Образец Разведение образца
в разделе ограничений и интерференции.
Требования стабильности образца были установлены Образец Дилюент
экспериментальными данными изготовителем или на основе (NaCl)
справочной литературы и только для температур/временных рамок, Нормальный 9 мкл – –
указанных в инструкции по проведению теста. Отдельная лаборатория
несет ответственность за использование всех доступных эталонов Уменьшенный 9 мкл 15 мкл 135 мкл
и/или своих собственных исследований для определения конкретных Увеличенный 9 мкл – –
критериев стабильности для своей лаборатории.
Стабильность: 3 дня при 15‑25 °C5 Протокол измерения cobas c 502
7 дней при 2‑8 °C5 Режим измерения Класс А
> 7 дней при (-60)‑(-80) °C Время реакции/точки 10 / 18‑46
измерения
Состав набора
Длины волн 700/340 нм
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
(вспомогательная/главная)
Необходимые материалы (не входят в набор)
Направление реакции Убывание
▪ См. раздел «Информация для заказа»
Единицы измерения Е/л (мккат/л)
▪ Общее лабораторное оборудование
Дозирование Дилюент
Анализ
(H2O)
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому R1 59 мкл 32 мкл
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором R2 17 мкл 20 мкл
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не Объем образцов Образец Разведение образца
гарантируется и определяется пользователем. Образец Дилюент
Аппликация для сыворотки и плазмы (NaCl)
Протокол изменения cobas c 311 Нормальный 9 мкл – –
Режим измерения Класс А Уменьшенный 9 мкл 15 мкл 135 мкл
Время реакции/точки 10 / 12‑31 Увеличенный 18 мкл – –
измерения Калибровка
Длины волн 700/340 нм Калибраторы S1: H2O
(вспомогательная/главная)
S2: C.f.a.s.
Направление реакции Убывание
Режим калибровки Линейный
Единицы измерения Е/л (мккат/л)
Частота калибровки 2‑точечная калибровка
Дозирование Дилюент
- после смены серии реагентов
(H2O)
- по мере необходимости согласно процедурам
R1 59 мкл 32 мкл контроля качества
R2 17 мкл 20 мкл Калибровочный интервал может быть расширен на основании
Объем образцов Образец Разведение образца допустимой проверки калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
Образец Дилюент предложенной формулы IFCC, но без Pyp, с помощью градуированных
(NaCl) дозаторов и ручного фотометра, что обеспечивает получение
Нормальный 9 мкл – – абсолютных значений и субстрат‑специфичной абсорбции, ε.6

2/4 2018-09, V 13.0 Русский


0020764957322c501V13.0

ALTL
Аланинаминотрансфераза в соответствии со стандартом IFCC без активации пиридоксальфосфата

Контроль качества Пределы и диапазоны измерений


Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные Диапазон измерений
в разделе «Информация для заказа». 5‑700 Е/л (0.08‑11.7 мккат/л)
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. Определите образцы, имеющие более высокую активность, с помощью
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные помощью функции повторного проведения анализа выполняется в
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая соотношении 1:10. Результаты по образцам, разведенным с
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять применением функции повторного проведения анализа, автоматически
корректирующие меры в случае, если значения выходят за умножаются на коэффициент 10.
установленные пределы. Нижние пределы измерения
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные Нижний предел обнаружения теста
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
5 Е/л (0.08 мккат/л)
Расчет Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
Анализаторы Roche/Hitachi cobas c автоматически рассчитывают измеримый уровень аналита, отличимый от нуля. Он рассчитывается
активность аналита в каждом образце. как значение, превышающее на 3 стандартных отклонения самое
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л низкое из стандартных значений (стандартный образец 1 + 3 SD,
воспроизводимость, n = 21).
Ограничения – интерференция
Ожидаемые значения11
Критерий: Результат в пределах ± 10 % от исходного значения при
активности АЛТ 30 Е/л (0.5 мккат/л). В соответствии с оптимизированным стандартным методом
(аналогичным методу IFCC без активации пиридоксальфосфата12):
Иктеричность:7 Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса иктеричности 60 для конъюгированного и Мужчины до 41 Е/л (до 0.68 мккат/л)
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л Женщины до 33 Е/л (до 0.55 мккат/л)
или 60 мг/дл). Расчетные значения: Коэффициент 1.85 используется для пересчета с
Гемолиз:7 Интерференция не обнаружена до значения индекса 25 °C до 37 °C.13
гемолиза 90 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина: Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
56 мкмоль/л или 90 мг/дл). значений к популяции своего региона и при необходимости определить
Загрязнение эритроцитами будет завышать результаты анализа, диапазон референсных значений.
поскольку уровень анализируемого вещества в эритроцитах выше, чем
в нормальной сыворотке. Уровень интерференции может быть Технические характеристики
переменным, в зависимости от содержания анализируемого вещества Технические характеристики теста на анализаторах представлены
в лизированных эритроцитах. ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Липемия (интралипид):7 Интерференция не обнаружена до значения
индекса липемии 150. Имеется слабая корреляция между значением Воспроизводимость
индекса липемии (соответствует мутности) и содержанием Прецизионность определялась с применением контролей и образцов
триглицеридов. человеческого происхождения по внутреннему протоколу с
При использовании липемических образцов может быть получен сигнал воспроизводимостью (n = 21) и межсерийной воспроизводимостью
> Abs. При наличии функции повторного проведения анализа выберите (3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 20 дней).
процедуру обработки разведенных образцов. Были получены следующие результаты:
Лекарственные средства: В терапевтических концентрациях часто
применяемые лекарственные средства не влияют на результаты.8,9 Воспроизводимость Среднее SD CV
Исключения: Физиологические концентрации в плазме сульфасалазина
и сульфапиридина могут привести к получению ложных результатов. Е/л (мккат/л) Е/л (мккат/л) %
Исключение: Добезилат кальция может привести к получению Precinorm U 39.5 (0.660) 0.3 (0.005) 0.6
искусственно заниженных показателей АЛТ в терапевтических
концентрациях. Precipath U 120 (2.00) 0 (0.00) 0.4
Цианокит (Гидроксокобаламин) может влиять на результаты анализа. Сыворотка крови 113 (1.89) 0.5 (0.01) 0.4
В редких случаях гаммапатия определенного типа IgM (болезнь человека 1
Вальденстрама - макроглобулинемия) может привести к получению Сыворотка крови 7.2 (0.120) 0.7 (0.012) 9.3
недостоверных результатов.10 человека 2
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, Внутрилабораторная Среднее SD CV
результатов клинического обследования и других данных. воспроизводимость
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Е/л (мккат/л) Е/л (мккат/л) %
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roche/Hitachi cobas c одновременно выполняется работа с Precinorm U 39.3 (0.656) 0.6 (0.010) 1.4
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии Precipath U 120 (2.00) 1 (0.02) 1.0
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS- Сыворотка крови 24.0 (0.401) 0.6 (0.010) 2.6
SmpCln1+2-SCCS. Более подробные инструкции приведены в человека 3
руководстве оператора. Анализатор cobas c 502: Все программы Сыворотка крови 98.1 (1.64) 3.2 (0.05) 3.3
специальной промывки, необходимые для исключения эффекта
переноса, доступны через соединение cobas link, ручной ввод человека 4
необходим в отдельных случаях. Сравнение методов
При необходимости программы специальной промывки/исключе­ Значения АLТ для образцов сыворотки и плазмы человека, полученные
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль­ на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 501 (y), были сопоставлены со
татов данного теста. значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе Roche/Hitachi 917 (x).

2018-09, V 13.0 Русский 3/4


0020764957322c501V13.0

ALTL
Аланинаминотрансфераза в соответствии со стандартом IFCC без активации пиридоксальфосфата

Размер выборки (n) = 198 GTIN Глобальный номер предмета торговли


(GTIN)
Регрессия по Пассингу/ Баблоку14 Линейная регрессия
y = 1.000x - 0.292 Е/л y = 0.997x - 1.05 Е/л Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2018, Roche Diagnostics
τ = 0.924 r = 0.996
Уровень активности в образцах от 4.60 до 383 Е/л (от 0.077 до
6.40 мккат/л).
Список литературы Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
1 Sherwin JE. Liver function. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Торговый представитель в США:
Chemistry, theory, analysis, and correlation. St. Louis: Mosby Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
1984;420-438. Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336

2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW, ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders 1987;346-421.
3 Bergmeyer HU, Hørder M, Rej R. Approved recommendation (1985) on
IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
enzymes. Part 3. IFCC method for alanine aminotransferase. J Clin
Chem Clin Biochem 1986;24:481-495.
4 ECCLS. Determination of the catalytic activity concentration in serum of
L-alanine aminotransferase (EC 2.6.1.2, ALAT). Klin Chem Mitt
1989;20:204-211.
5 Heins M, Heil W, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood
Samples? Effects of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur
J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 °C – Part 4. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Activity Concentration of Alanine Aminotransferase. Clin
Chem Lab Med 2002;40(7):718-724.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Referenzwerte für die
Bestimmungen der Transaminasen GOT und GPT sowie der
alkalischen Phosphatase im Serum mit optimierten Standardmethoden.
Dtsch Med Wschr 1974;99(8):343-351.
12 Klein G, Lehmann P, Michel E, et al. Vergleich der IFCC-Methoden für
ALAT, ASAT und GGT bei 37 °C mit den eingeführten
Standardmethoden bei 25 °C und 37 °C. Lab Med 1994;18:403-404.
13 Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperaturumrechnung in der klinischen
Enzymologie? Klin Lab 1994;40:23-32.
14 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания

4/4 2018-09, V 13.0 Русский

Оценить