Вы находитесь на странице: 1из 5

ГЛ А В Н А Я Т Е М А

ИЗМЕРЕНИЯ —
ОСНОВА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Читайте и узнаете:
• почему сложно внедрять процедуру управления несоответ- КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА:
ствиями в организациях; система менеджмента лаборатории,
• из каких источников может поступать информация о несо- управление несоответствиями,
работы по испытаниям,
ответствиях; корректирующие действия,
• какого рода несоответствия выявляются в лаборатории в неумышленное нарушение процедуры
процессе работ

А.В. КАРТАШОВА
начальник отдела контроля НАУЧИМСЯ ЛИ МЫ
ГОВОРИТЬ ПРАВДУ?
качества ЗАО «РОСА»,
канд. биол. наук

А.В. ЧАМАЕВ
Управление несоответствиями
генеральный директор в лабораториях
ЗАО «РОСА»
Рассмотрены основные этапы процедуры управления
несоответствиями и проблемы ее внедрения в испы-
Управление работами по испы- тательной лаборатории, описаны типичные категории
таниям, не соответствующим несоответствий, приведены наиболее распространен-
установленным требованиям (да- ные причины их появления
лее — несоответствующие рабо-
ты) — обязательный элемент си-
стемы менеджмента лаборато- процедурам лаборатории или со- связанных с выполнением испы-
рии1. В любой лаборатории (ана- гласованным с заказчиками тре- таний.
литической, измерительной, ис- бованиям». В ГОСТ ISO 9000-20113 термин
пытательной) возможно отсту- Из критериев аккредитации ис- «несоответствие» определен как
пление от установленных правил пытательных лабораторий2 сле- «невыполнение требования». Вви-
и требований. Такие ситуации мо- дует, что в лаборатории должны ду того, что работы по испытани-
гут возникать по разным причи- быть установлены правила опи- ям, не отвечающие установлен-
нам и приводить к различным по- сания несоответствующих работ, ным требованиям, — это только
следствиям. Система менеджмен- а также определены ответствен- часть несоответствий, которые мо-
та это допускает, но она требует, ность и полномочия персонала, гут быть выявлены в деятельности
чтобы последствия нарушений принимающего решения при вы- лаборатории, то целесообразно
установленных требований нахо- явлении несоответствующих ра- говорить о процедуре управления
дились под контролем. бот, в том числе решения о прио- любыми несоответствиями, чтобы
Согласно ГОСТ ИСО/МЭК становлении или возобновлении избежать в дальнейшем дублиро-
17025-2009 в лаборатории долж- работ. Таким образом, в доку- вания операций и неразберихи в
на быть разработана политика и ментах речь идет о нарушениях, действиях персонала.
установлены процедуры на слу- 2
Внедрять процедуру управления
Приказ Минэкономразвития России от
чай, «если какой-либо аспект ис- 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении несоответствиями очень сложно,
пытаний или результаты работы Критериев аккредитации, перечня доку- так как в любой организации не
ментов, подтверждающих соответствие за-
не соответствуют собственным явителя, аккредитованного лица критери-
любят открыто говорить о своих
ям аккредитации, и перечня документов в ошибках и недостатках. Кроме
1
ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 (ISO/IEC области стандартизации, соблюдение тре-
17025:2005) Общие требования к компе- бований которых заявителями, аккредито- 3
ГОСТ ISO 9000-2011 Система менед-
тентности испытательных и калибровоч- ванными лицами обеспечивает их соответ- жмента качества. Основные положения и
ных лабораторий. ствие критериям аккредитации». словарь.

6 контроль качества продукции № 1-2015 www.ria-stk.ru/mos


Научимся ли мы говорить правду?

преодоления психологических Чтобы лаборато- организовать систему сбора ин-


барьеров, лаборатория должна рия функциониро- формации. Цель этого этапа про-
проводить масштабное обучение вала эффектив- ста — если лаборатория хочет,
персонала, поскольку обнаруже- чтобы система менеджмента ра-
но, необходимо
ние нарушений может произой- ботала эффективно, то необходи-
ти в любое время и на любом
не только регистри- мо не только регистрировать и
участке работ. Каждый сотруд- ровать и устранять устранять несоответствия, но и
ник должен знать, что нужно де- все несоответствия собирать данные для анализа их
лать, кому сообщать о случив- в ее работе, но и причин и улучшения работы. Для
шемся, где зафиксировать нару- собирать данные этого придется требовать от со-
шение. для анализа причин трудников вести соответствующие
записи и вырабатывать привычку
ПРОЦЕДУРА УПРАВЛЕНИЯ
несоответствий замечать несоответствия.
НЕСООТВЕТСТВИЯМИ Вот пример различного отноше-
Процедура управления несоот- нала, проверка протоколов, кон- ния сотрудников к нарушениям. В
ветствиями представлена на ри- троль выполнения поручений и лаборатории к выполнению ана-
сунке. т.д.); лизов по методике ПНД Ф
Эффективность процедуры уп- ● привлечение персонала к кон- 1:2:4.123-97 (определение БПК в
равления несоответствиями, в пер- тролю за выполнением установ- воде) за 5 лет было допущено не-
вую очередь, зависит от отноше- ленных правил, требований и сколько человек, и только один из
ния к ней руководства лаборато- процедур. них при получении допуска обра-
рии. Оно должно инициировать Такое многообразие действую- тил внимание руководителя лабо-
действия по выявлению несоот- щих лиц и мест, где могут выяв- ратории на то, что по методике
ветствий, своим примером демон- ляться несоответствия, потребует необходимо проводить измерение
стрировать приверженность к от- от руководства, в первую очередь, кислорода на второй день, а на са-
крытому обсуждению проблем,
ошибок, нарушений, встречаю-
щихся в работе, поощрять персо-
нал за выявление несоответствий.

ВЫЯВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ
Информация о несоответствиях
может поступать из различных
источников. К деятельности, спо-
собствующей выявлению несоот-
ветствий, можно отнести:
● работу с заказчиками (сбор об-

ращений и претензий, организа-


цию встреч, проведение анкети-
рования и телефонных опро-
сов);
● внешние аудиты (контроль и
надзор в соответствии с дей-
ствующим законодательством,
добровольное подтверждение
компетентности, участие в кон-
курсах, консалтинг);
● внутренние проверки качества;

● надзор со стороны руководства Рисунок


(наблюдение за работой персо-

контроль качества продукции № 1-2015 www.ria-stk.ru/mos 7


ГЛ А В Н А Я Т Е М А
ИЗМЕРЕНИЯ —
ОСНОВА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

мом деле этого никто не делает. ветствующими полномочиями. жена после выпуска протокола ис-
Остальные сотрудники, зная об Именно поэтому поиском причи- пытаний, и в лаборатории должна
этом несоответствии, никогда ни- ны несоответствия должен зани- быть разработана процедура по
каких вопросов не задавали. Ока- маться либо руководитель лабо- переоформлению протокола и
залось, что это нарушение имеет- ратории, либо менеджер по каче- урегулированию данной ситуации
ся во многих лабораториях, и ству. Установленная причина (их с заказчиком.
почти нигде на это не обращают может быть несколько) обяза- 2. Неумышленное нарушение
внимание. тельно должна быть документаль- сотрудником установленной про-
но зафиксирована. Это необходи- цедуры. Причинами могут быть:
ОПИСАНИЕ И ОЦЕНКА мо для правильного понимания недостаточные знания или опыт
ЗНАЧИМОСТИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ситуации всеми действующими исполнителя (например, сотруд-
В лаборатории могут встречать- лицами и определения эффектив- ник долгое время работал на дру-
ся разные несоответствия, кото- ных корректирующих действий. гом месте и забыл важные нюан-
рые необходимо как можно ско-
рее оценить с точки зрения се-
рьезности последствий и степени
«Если установление несоответствий
влияния на результаты анализов. или отклонений ставит под сомнение
Бывают несоответствия, кото- соответствие лаборатории ее
рые не мешают продолжению собственным политике и процедурам или
выполнения работ и не приводят настоящему стандарту, то лаборатория
к ухудшению качества результа- должна как можно скорее обеспечить
тов. Такие несоответствия отно-
проверку по 4.14 (внутренняя проверка)
сят к незначительным, и причину
их появления устраняют без при-
определенных областей деятельности».
остановки анализов. В случае вы- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
явления значительных несоот- «Общие требования к компетентности
ветствий, требующих принятия испытательных и калибровочных лабораторий»
решения о дальнейших действиях
персонала, необходимо устано-
вить, кто имеет право выдавать КАТЕГОРИИ НЕСООТВЕТСТВИЙ сы методики), несовершенство
разрешение на продолжение или Систематизируя различные не- процедуры (например, операция
приостановку работ, какие огра- соответствия, выявляемые в лабо- описана недостаточно подробно и
ничения при этом должны со- ратории, можно объединить их в возможно неоднозначное ее по-
блюдаться персоналом и каким следующие категории: нимание).
образом оформляется такое раз- 1. Технические ошибки испол- Примеры несоответствий, в по-
решение. нителя (ошибка при переносе зна- явлении которых исполнитель не
чения из первичных записей в виноват:
УСТАНОВЛЕНИЕ ПРИЧИНЫ протокол, ошибки в расчетах, ● в стандартной методике отсут-

ВОЗНИКНОВЕНИЯ опечатки и др.). ствует срок хранения раствора,


НЕСООТВЕТСТВИЯ Не всегда причиной может быть в результате чего исполнитель
Следующим важным этапом невнимательность сотрудника. не смог на флаконе с реактивом
процедуры является анализ про- При анализе несоответствия часто указать его срок годности, как
блемы и выявление коренной обнаруживаются факторы, спо- того требуют внутренние прави-
причины возникновения несоот- собствующие появлению таких ла лаборатории;
ветствия. С этой работой может ошибок, например, неудобный ● неудовлетворительный резуль-
справиться специалист, обладаю- интерфейс компьютерной про- тат контроля промежуточной
щий определенными знаниями и граммы или непродуманная фор- прецизионности (анализ выпол-
опытом, умеющий серьезно и ма рабочего журнала, большое нялся двумя исполнителями)
вдумчиво разбираться в сложных количество дублирующих записей получен из-за отсутствия в стан-
ситуациях и обладающий соот- и т.д. Ошибка может быть обнару- дартной методике указания на

8 контроль качества продукции № 1-2015 www.ria-stk.ru/mos


Научимся ли мы говорить правду?

температуру пробы, при кото- нена процедурой контроля чи- ● инструкция по очистке посуды в
рой необходимо начинать ти- стоты реактива путем анализа лаборатории гидробиологии;
трование; холостой пробы; ● порядок распределения поме-
● холодильник обеспечивает тем- ● исполнитель использует рас- щений среди уборщиц;
пературу 4–6 °С, а методикой твор, приготовленный в гексане, ● критерии оценки поставщиков
регламентировано хранение
пробы или образца при темпе-
ратуре 3–4 °С.
«Если результаты оценки указывают на то,
К неумышленным нарушениям что несоответствующая работа может
также можно отнести отсутствие повториться или есть сомнения по поводу
отдельных записей в журналах о соответствия действий лаборатории ее
уже выполненных операциях. собственным политике и процедурам,
3. Умышленное нарушение про- то незамедлительно должны быть
цедуры. Самая неприятная и до-
выполнены процедуры, относящиеся
вольно распространенная ситуа-
ция. Обычно это происходит из-
к корректирующему действию…»
за неумения и нежелания испол- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
нителя строго следовать инструк- «Общие требования к компетентности
циям, непонимания сути той или испытательных и калибровочных лабораторий»
иной процедуры, стремления
«творчески» подходить к выпол-
нению стандартных операций, не- а не в ацетоне, как регламенти- на услуги по ремонту и техниче-
обоснованного доверия к резуль- ровано методикой; скому обслуживанию оборудо-
татам работы других специали- ● при определении остаточного вания;
стов, неумения оценить серьез- хлора с использованием анали- ● процедура ввода в действие но-

ность последствий нарушений и затора исполнитель приступает вого оборудования.


др., а проще говоря — из-за недо- к измерению сразу же, не выжи- Причиной отсутствия задоку-
статочной компетентности персо- дая после добавления реактива ментированной процедуры, как
нала. 3-х минут, установленных ин- правило, является упущение в ра-
Самыми распространенными струкцией по эксплуатации; боте руководителя лаборатории,
нарушениями в лаборатории из ● пробоотборщик приступает к который должен оценивать необ-
этой категории являются отсту- отбору проб воды на бактерио- ходимость таких документов. Это
пления от методик анализа, на- логический анализ, не обрабо- нарушение чаще всего проявляет-
пример: тав руки дезраствором и не на- ся в нестандартных ситуациях,
● процедура очистки новой пар- дев перчатки. при внедрении новых видов ра-
тии натрия сернокислого заме- К сожалению, по принципу бот, при выполнении операций в
«Авось пронесет!» может действо- точках взаимодействия подразде-
вать и хороший сотрудник, оправ- лений или пересечения несколь-
По принципу «Авось дывая свои действия нехваткой ких процессов. Конечно, не всегда
пронесет!» может времени, необходимостью срочно можно предвидеть наступление
действовать и хо- передать работы на следующий тех или иных событий, но плани-
роший сотрудник, участок, непониманием постав- рование действий в предсказуе-
оправдывая свои ленной перед ним задачи. мых и чрезвычайных ситуаци-
действия нехваткой 4. Процедура не установлена. ях — прямая обязанность руково-
Так, в аналитическом центре дителя лаборатории.
времени, необходи-
«РОСА» по результатам работы с
мостью срочно пе- несоответствиями в 2013 г. были РАЗРАБОТКА
редать работы на подготовлены дополнения к дей- КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
следующий участок ствующим документам и разрабо- После установления причины
и др. таны новые: несоответствия необходимо пе-

контроль качества продукции № 1-2015 www.ria-stk.ru/mos 9


ГЛ А В Н А Я Т Е М А
ИЗМЕРЕНИЯ —
ОСНОВА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

рейти к выбору способа ее устра- няются. В лабораториях не ведут- шение. Чаще всего на сегодняш-
нения — разработке плана кор- ся записи в протоколах об обна- ний день в лабораториях реги-
ректирующих действий. В нем руженных ошибках, о нарушени- стрируются лишь мелкие несоот-
обязательно должны быть указа- ях методик испытаний, о несо- ветствия, связанные с нарушени-
ны ответственные за виды работ блюдении сроков выполнения ра- ем внутренних процедур системы
и сроки их выполнения. Не стоит бот и т.д. Редко встречаются лабо- менеджмента, выявленные при
забывать о контроле за исполне- ратории, которые фиксируют неу- проведении внутренних аудитов.
нием запланированных действий. довлетворительные результаты Однако необходимо уделять
Корректирующие действия мо- участия в межлабораторных срав- этому направлению деятельности
гут быть разными, но чаще всего в нительных испытаниях, претен- более серьезное внимание. Со
лабораториях назначаются вне- зии заказчиков, рекламации, стороны руководства при внедре-
плановые инструктажи или допол- адресованные поставщикам реак- нии процедуры потребуется тер-
нительное обучение сотрудников, тивов. Сотрудники не знают, ка- пение, настойчивость и требова-
пересматриваются или разрабаты- ким образом им следует посту- тельность.
ваются процедурные документы, пать, если обнаруживается нару- [ККП]
совершенствуются или вводятся
новые формы для ведения запи-
сей, внедряются дополнительные РЕЗЮМЕ
контрольные процедуры.
Самым важным шагом на первом этапе деятельности
по управлению несоответствиями должно стать вовлече-
ДЕ ФАКТО
ние в работу всего персонала лаборатории, а для этого
Следует признать, что сегодня в
необходимо, чтобы сотрудники не боялись признаваться
большинстве лабораторий требо-
в своих ошибках, ведь ошибка — не преступление!
вания к управлению несоответ-
ствиями в полной мере не выпол-

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Приглашаем участвовать в проекте

ЛУЧШИЕ
Е ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ РО
ОССИИ
КРИТЕРИИ СОВЕРШЕННОЙ ЛАБОРАТОРИИ:
многократно подтвержденный аттестат аккредитации
способность к деятельности в условиях хозрасчета
автоматизация лабораторных процессов (наличие ЛИМС)
эффективная кадровая политика и совершенная материальная
база
наличие процедур контроля качества испытаний
участие в межлабораторных сравнительных испытаниях

Члены конкурсной комиссии:


Президент Всероссийской организации качества, профессор Г.П. Воронин
Президент Ассоциации аналитических центров «Аналитика», член-корреспондент РАН Ю.А. Карпов
Секретарь экспертного совета по техническому регулированию при Администрации Президента РФ,
д-р. техн. наук, профессор О.М. Розенталь
По вопросу участия обращаться по телефону: (495) 771-66-52 (доб. 125, 118) или e-mail: mos@mirq.ru
10
www.ria-stk.ru/mos контроль качества продукции № 1-2015 www.ria-stk.ru/mos

Оценить