QUALITES DES BIOMATERIAUX

Année 2009-10 Dr ROUX Matthieu A.H.U. (Brest)

Introduction

Outrage du temps et des maladies sur le corps humain ont engendré le développement
des biomatériaux
Dont le but est de préserver l’intégrité et le confort de vie des personnes souffrant de
déficiences fonctionnelles graves ou victimes de blessures ou de brûlures ou d’autres
déficiences fonctionnelles moins graves.

L’objectif de leur développement est de permettre la fabrication de dispositifs d'assistance

corporelle capables de suppléer les fonctions des organes lésés.

Ils recouvrent une grande variété d’applications biomédicales puisqu’ils peuvent être à la
fois des matériaux de réparation des lésions tissulaires, des matériaux implantables et être
constitutifs de systèmes d’assistance extra corporelle. Ils ne se définissent donc pas par
une nature particulière mais par l’usage auquel on les destine : ils regroupent aussi bien
des matériaux issus du génie de l’homme (métaux, alliages métalliques, céramiques,
matières plastiques) que des matériaux d’origine naturelle (collagène et cellulose), mais
aussi des matériaux d’un nouveau type associant un des matériaux précités à une matrice
biologique.

Ces variétés d’applications ont conduit la Conférence de Consensus, réunie à Chester

(Grande Bretagne) à l’initiative de la Société européenne des Biomatériaux les 3 et 4 mars
1986, à définir un biomatériau comme : “un matériau non vivant utilisé et conçu pour
interagir avec des systèmes biologiques ”.
Histoire

Générale
Le premier pied artificiel date de 2300 avant J-C. et une main articulée vieille de 2000 avant J-C a également été
découverte en Egypte. Bien après ces expérimentations pionnières, plusieurs personnages historiques se sont
intéressés à l’anatomie et au fonctionnement du corps humain ; une pierre indispensable à la construction du futur
édifice chirurgical.

Parmi ces hommes, Léonard de Vinci (1452-1519). Véritable explorateur de l’organisme, il réalisa le schéma
expérimental d’une prothèse de l’œil. Mais le véritable père de la chirurgie moderne reste Ambroise Paré (1509-
1590). Ce médecin fit ces débuts d’apprentissage du métier chez un barbier d’Angers ; il fut ainsi reçu maître barbier-
chirurgien dans l’armée du maréchal Montejean en 1536. Il acquit son expérience sur les champs de batailles et
devint successivement chirurgien ordinaire de quatre rois : Henri II, François II, Charles IX et Henri III. Il inventa la
ligature des artères, substituée à la cautérisation au fer rouge lors d’amputation, ainsi que des prothèses
fonctionnelles.

Une première génération de biomatériaux comprenait, jusqu’au milieu du XXème siècle, des métaux et alliages
résistants à la corrosion utilisés en chirurgie dentaire et ultérieurement en chirurgie orthopédique. Les tissus ou
tricots de polyester ont été utilisés après 1950 comme matériaux de prothèse vasculaire. Tous ces matériaux
partagent la même caractéristique de n’avoir pas été produits spécifiquement pour des applications biomédicales.
C’est secondairement que les propriétés de résistance à la corrosion, aux contraintes mécaniques et à l’usure, ainsi
que leur relative inertie vis-à-vis des tissus vivants, ont été exploitées.

Dentaire
La dentisterie (barbiers ou autres) a connu très tôt des applications. En effet, un implant dentaire en fer forgé fut
découvert chez un jeune homme qui vivaient vers la fin du 1er siècle (époque gallo-romaine) et des crânes mayas
ont révélé des dents entières en nacre. Ces dents, parfaitement intégrées à l'os et extrêmement bien conservées,
prouvent alors les qualités de biocompatibilité et de grande résistance des biomatériaux utilisés.
Qualités d’un biomatériau

La biocompatibilité

La caractéristique commune des biomatériaux est la biocompatibilité, propriété dont
le caractère multiparamétrique en fait une fonction difficile à mesurer ou à évaluer
objectivement.

Biocompatibilité négative

Elle est définie par les propriétés que le matériau ne doit pas avoir.

Il doit donc être : non inflammatoire, non cytotoxicique, non mutagène...

Biocompatibilité « élargie »

Définie comme "la capacité d'un matériau à être utilisé avec une réponse de l'hôte
appropriée dans une application spécifique".

Cette biocompatibilité "élargie" débouche sur la notion « bioactivité »

On distingue donc :

Les biomatériaux biocompatible inerte

Les biomatériaux biocompatible bio-actif ; où le matériaux fait réagir le tissu vivant de manière
souhaité et maîtrisé. Exemple : sutures résorbables, dans lesquelles la réaction inflammatoire
participe justement à la résorption ou encore les matériaux ostéoconducteurs qui facilitent la
croissance osseuse.
Qualités d’un biomatériau
Notion de Biotolérance et Biofonctionnalité :

- Conséquences de la stérilisation :

Intégrité du biomatériau

Biorésorbabilité

Agents pharmacologiques incorporés
- Stabilité hydrolitique et enzymatique
- Effets cytotoxiques :

cytocompatibilité générale (adhésion, viabilité, prolifération...)

cytocompatibilité spécifique (expression du phénotype...)
- Qualité de la réparation tissulaire
- Effet sur les tissus environnants
- Performances fonctionnelles à long terme
Qualités d’un biomatériau

Caractéristiques physico-chimiques
Elles permettent Conception de biomatériaux, propriétés
physicochimiques
Conception microstructurale de composites dont les
propriétés sont compatibles avec celles des contraintes
biochimiques du milieu naturel d'implantation.
Adaptation moléculaire de la composition et des
surfaces des matériaux pour répondre aux contraintes
biochimiques et biomécaniques, réactions cellulaires ou
tissulaires au contact .

La biointégration
Directement lié à la micromorphologie et découle du reste
biomatériau idéal

biomatériau idéal

Dans les domaines mettant en jeu des biomatériaux et des
matériels implantables, le degré d'exigence en matière de
biocompatibilité est plus ou moins élevé selon les dispositifs
considérés, les paramètres à prendre en compte étant la durée
globale de la confrontation avec l'organisme du patient concerné, le
site anatomique impliqué, l'aire des surfaces de contact avec les
tissus.

La nature du matériau, la structure de sa surface, ses
caractéristiques physico-chimiques superficielles et la
micromorphologie.

Les cellules vont être capables d'adhérer au matériau, de s'étaler,
de migrer, de proliférer, de synthétiser et de sécréter les
composants d'une nouvelle matrice extracellulaire et de contribuer
ainsi à l'édification d'un néotissu au sein duquel l'implant est
parfaitement intégré. Cette intégration peut s'accompagner ou non
d'une résorption de l'implant.
biomatériau idéal

Les matériaux constitutifs des matériels doivent posséder à la fois des propriétés
structurales adaptées à la fonction attendu et des propriétés superficielles garantissant
l'instauration de relations positives à l'interface matériau-tissus.

Par exemple, dans le domaine de la substitution vasculaire artérielle de petit calibre, la

double exigence passe par la mise au point de matériaux combinant des propriétés
structurales garantissant un comportement mécanique satisfaisant et des propriétés
superficielles évitant la survenue de phénomènes de thrombose.

Cependant, pour de nombreuses applications, il est souvent difficile, voire impossible, de

trouver des matériaux répondant aux deux conditions à la fois et la stratégie la plus
judicieuse consiste à choisir un matériau satisfaisant la première condition puis à modifier
sa surface pour lui conférer les propriétés permettant de satisfaire la deuxième condition.

Les produits de telles recherches marquent la transition vers les matériaux hybrides et vers
le développement du génie tissulaire dont l'un des axes moteurs concerne la conception de
substituts bioartificiels (ou artificiels hybrides) de tissus.

Ce domaine représente certainement la nouvelle génération de biomatériaux et matériels

implantables (ce qui permettra à la médecine du XXIème siècle de glisser du statut de
médecine réparatrice à celui de médecine régénératrice).
Les différentes catégories de
biomatériaux

On peut dire que quatre grandes

catégories de biomatériaux peuvent être
envisagées :
les métaux et alliages métalliques,
les céramiques au sens large,
les polymères et la matière "molle",
les matériaux d'origine naturelle.
Les différentes utilisations des
biomatériaux

Il est peu de thérapeutiques chirurgicales

qui ne fassent appel à des Biomatériaux ;
on peut citer par exemple le traitement
chirurgical des traumatismes, des
conséquences cardiovasculaires,
ophtalmologiques, urologiques ou
articulaires du vieillissement, les tumeurs,
les maladies dégénératives, etc...
Risques inhérents aux
biomatériaux
- risques infectieux susceptibles > deux impératifs :
* stérilité intrinsèque des matériaux implantables > elle doit pouvoir être
garantie et implique que ces matériaux puissent être stérilisés de façon à ne pas être
vecteurs de germes
* ne doivent pas favoriser le développement in vivo d’une flore microbienne
endogène.
> Certains matériaux sont, en effet, propices à l’expression des
propriétés adhésives des bactéries, ce qui peut favoriser leur prolifération et leur
dissémination

- risque toxique :
* toxicité de contact
* toxicité par dissolution / diffusion

- risque mutagène et cancérigène

- risque inflammatoire et immunitaire (rejet)

 Moyens de minimiser les risques
: les essais

Les essais pré-cliniques chez l’animal sont souvent un préalable indispensable à la plupart des
essais cliniques chez l'Homme. Ces essais se font aux dépens de vies animales, c’est à dire sur des
êtres sensibles. Ils doivent toujours respecter un certain nombre de principes parmi lesquelles des
principes éthiques. Il est nécessaire d'avoir toujours à l'esprit avant même d'entreprendre des essais
précliniques, la règle des 3 R (Remplacement, Réduction, Raffinement) :
• Remplacer aussi souvent que possible les essais sur l’animal vivant par des méthodes alternatives.
• Réduire le nombre d’animaux au strict minimum nécessaire pour obtenir des résultats valides.
• Réduire la souffrance de l’animal et augmenter son bien-être.
Par les lois et décrets, le législateur a donné le cadre dans lequel ces essais peuvent être réalisés.

OBJECTIF DE L’ESSAI PRE-CLINIQUE
Généralement, le but de l’essai pré-clinique est d'évaluer le bénéfice supposé par rapport aux
risques avant d'envisager l'étude chez l'Homme. Des normes ISO sur l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux précisent le cadre général de ces essais. La première partie de la norme ISO
10.993 fournit les lignes directrices dans le choix des essais. Dans l’évaluation des dispositifs
médicaux implantables, les normes recommandent l’étude de paramètres particuliers en fonction du
contact prévu avec le corps humain et la durée de ce contact.
Dans le cadre plus spécifique des biomatériaux, la notion de biocompatibilité est un paramètre
important. On définit ainsi trois types de réaction de l'organisme2 face à un biomatériau: les
biomatériaux biotolérés, bio-inertes et bioactifs.
Pour évaluer la biocompatibilité d’un biomatériau, des méthodes qualitatives ( microscopie
photonique, immunofluorescence, microscopie à balayage, à transmission…) et des méthodes
quantitatives comme l’analyse d’image sont utilisées. L’analyse d’image permet d’identifier les 3
types d’éléments (biomatériau, os néoformé, tissus mous environnants) et de calculer leur
pourcentage respectif.
Moyens de minimiser les risques
: la règlementation

Pourquoi réglementer ?
"Les médecins administrent des médicaments dont ils savent très peu, à des malades dont
ils savent moins, pour guérir des maladies dont ils ne savent rien."
François-Marie Arouet, dit Voltaire (1694-1778)

Prévention du risque
"Primum non nocere" :
- Utilisation sans risque des DM mis sur le marché;
- Rapport bénéfice/risque favorable au patient.

Assurance qualité
Commercialisation de DM aux performances garanties :
- DM bien conçus;
- DM fabriqués dans les meilleures conditions;
- Traçabilité des DM mis sur le marché.

Faciliter la mise sur le marché

Unifier les règles de mise sur le marché;
Favoriser la concurrence loyale entre fabricants/distributeurs de DM.
Règlementation Européenne &
Marquage CE

Le marquage CE concernant les
dispositifs médicaux a été défini dans la
directive européenne 93/42/CEE
(applicable depuis le 1er Janvier 1995 et
obligatoire à partir du 14 Juin 1998) et
dispositifs médicaux implantables actifs
dans la directive 90/385/CEE (obligatoire
depuis le 1er Janvier 1995 et modifié
dernièrement en 1998).

La Directive 93/42/CEE s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires qui
répondent aux définitions suivantes :

Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article,
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traîtement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une
blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique.
- de maîtrise de conception.

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.

Accessoire : Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé
avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément
aux intentions de son fabricant.

Texte du JOCE L 169 du 12/07/93 disponible sur : http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=fr

Règlementation Européenne

Règlementation Européenne

Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

ne s'applique pas :
a) aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE;
c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE;
d) aux produits cosmétiques couverts par la directive 76/768/CEE;
e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines
d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise
sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine
humaine;
f) aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant
des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés;
g) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si, pour la
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable
ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale. […]
Règlementation Européenne

Exigences essentielles

EXIGENCES GÉNÉRALES (Directive 93/42/CEE )

Sécurité des personnes

Conception et la construction des dispositifs

Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se
tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique
généralement reconnu.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants
dans l'ordre indiqué:
– éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication),
– le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs
d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés,
– informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection
adoptées.

Performances des dispositifs

Altération des performances au stockage

Effets secondaires indésirables

Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances
assignées.
Règlementation Européenne

La Directive 90/385/CEE s'applique aux dispositifs
médicaux implantables actifs (D.M.I.A.) définis ainsi:

Dispositifs médicaux implantables actifs : Tout
dispositif médical dépendant pour son
fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou
de toute autre source d'énergie que celle générée
directement par le corps humain ou la pesanteur,
qui est conçu pour être implanté en totalité ou en
partie, par une intervention chirurgicale ou médicale,
dans le corps humain ou, par une intervention
médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à
rester après l'intervention.
Règlementation Européenne

Directive du Conseil 90/385/CEE du 20/06/90 relative

aux dispositifs médicaux implantables actifs ( JOCE

L 189 du 20/07/90), modifiée par la directive

93/68/CEE du 22/07/93 article 9 (JOCE L 220 du

30/08/93), modifiée par la directive 98/7/CE du

Parlement européen et du Conseil du 28/10/98 relative

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JOCE

L 331 du 07/12/98).

Date d'entrée en vigueur de la directive : 01/01/93

Date d’application obligatoire : 01/01/95

Textes disponibles sur : http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=fr

Marquage CE

Objectifs

– Garantir que les dispositifs médicaux mis sur le marché sont

conformes :
- aux spécifications revendiquées par l'organisme qui les produit
- aux exigences essentielles de la Directive 93/42 UE
- à la sécurité des personnes en général.
– Assurer que les dispositifs médicaux mis sur le marché sont
conformes aux normes en vigueur :
- sécurité (fabrication, vérification, stockage, mise en service,
utilisation…)
- stérilité
- étiquetage, documents d'accompagement.
– Uniformiser les exigences réglementaires à l'intérieur du marché
Européen;
– Prévenir des distorsions de concurrence entre produits conformes et
produits non conformes aux exigences normatives et réglementaires.
Certification

Objectifs (suite)

– Assurer que l'organisme certifié est à même de mettre sur le marché des
dispositifs médicaux conformes :
- aux spécifications revendiquées par l'organisme lui-même
- aux exigences essentielles de la Directive 93/42 UE
- à la sécurité des personnes en général.
– Assurer que l'organisme certifié maîtrise et applique les bonnes pratiques de
la gestion de la qualité :
- normes ISO 9001et EN-ISO 13185 (management de la qualité)
- norme ISO 14971 (gestion des risques)
- norme ISO 15223 (étiquetage)
- norme ISO 11137-1 (stérilisation par irradiation).
– Prévenir des distorsions de concurrence entre organismes appliquant les
bonnes pratiques et ceux ne les appliquant pas.
– Faciliter l'obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux produits par
les organismes certifiés.
Certification

Management de la qualité: Norme EN-ISO 13485

Introduction

Généralités

La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production,
d'installation et de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu'à des fins de conception, de
développement et de prestation de services connexes. […]

Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives aux produits.
Certification

Management de la qualité: Norme EN-ISO 13485

Système de management de la qualité

Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et
en maintenir l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.

L'organisme doit :

a) identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme (voir
1.2),

b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,

c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces
processus,

d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces
processus,

e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, et

f) mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir l'efficacité de ces processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences,
l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être mentionnée dans le système de
management de la qualité (voir 8.5.1).

NOTE Il convient que les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus
comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la
réalisation des produits et aux mesures.
Certification

Gestion des risques: Norme EN ISO 14971

Introduction
Les exigences contenues dans la présente Norme fournissent aux fabricants un cadre de travail dans lequel l'expérience, la
perspicacité et le jugement sont systématiquement appliqués pour gérer les risques liés à l'utilisation de dispositifs
médicaux.
La présente Norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de systèmes médicaux à l'aide de
principes établis de gestion des risques. […]
La présente Norme traite des processus de gestion des risques concernant principalement le patient, mais également
l'opérateur, d'autres personnes, d'autres équipements ainsi que l'environnement. […]
La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses propres critères la probabilité d'un
dommage et sa gravité.

On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:

a) la probabilité d'occurrence d'un dommage;

b) les conséquences de ce dommage, c'est-à-dire son degré de gravité. […]

Étant l'un des acteurs, il convient que le fabricant traite des aspects relatifs à la sécurité d'un dispositif médical, y compris
l'acceptabilité des risques, compte tenu de l'état de l'art généralement admis, afin de déterminer si un dispositif médical peut
être mis sur le marché ou s'il est propre à l'utilisation prévue.[…].

Domaine d'application
La présente Norme spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les
situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de la présente Norme s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.
La présente Norme ne s'applique pas à la prise de décision clinique.
La présente Norme ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques.
La présente Norme n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la
gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.
Quelques normes dentaires à
respectées :

NF.S91.141. Sept. 1990. Implants dentaires-Biodégradabilité des Alliages métalliques utilisés (en révision) Odontologie.
Normalisation d'essais électrochimiques.

NF.S91.142. Déc 1988. Implants dentaires-Cytocompatibilité.Etude de la prolifération cellulaire.

NF.S91.143. Déc. 1988. Implants dentaires -Cytocompatibilité. Etude des protéines cellulaires totales.

NF.S91.144. Déc. 1988. Implants dentaires - Cytocompatibilité. Evaluation du relargage extracellulaire du 5ICr.

NF.S91.145. Déc. 1988. Implants dentaires - cytocompatibilité- Etude de l'attachement et de l'étalement des cellules sur le
biomatériau.

NF.S91.146. Déc. 1988. Implants dentaires - cytocompatibilité - étude de la multiplication la migration et l'adhésion cellulaire.

NF.S91.147. Déc. 1988. Implants dentaires-recherche chez la souris d'une toxicité générale aiguë consécutive à l'injection intra-
veineuse ou intrapéri-tonéale des extraits d'un biomatériau "méthode in vivo".

NF.S91.148. Déc. 1988. Implants dentaires -Recherche chez le lapin d'une intolérance consécutive à l'injection intraveineuse ou
intradermique des extraits d'un biomatériau-"méthode in vivo.

NF.S91.149. Déc. 1988. Etude de la tolérance locale et générale d'extraits de biomatériaux appliqués sur les muqueuses buccales
intactes et abrasées du hamster.

NF.EN.ISO. 30993 -par 6 Evaluation biologique des dispositifs médicaux : part 6 : essais concernant les effets locaux aprés
implantation (indice de classement : S99.506.).

Y.PS.91.151. Déc. 1995. Implants dentaires-Etat de l'art - Répertoire des matériaux.

NF.S91.152. Juin 1994. Exploration de l'hémocompatibilité implantologique en art dentaire (hémolyse-hyperco-aggulabilité-
hypocoagulabilité-).

NF.S91.153. Juin 1994. Evaluation sur l'animal de l'implant dentaire (non en charge).

NF.S91.154. Nov. 1995. Evaluation clinique des implants dentaires.

NF.S91.155. Nov. 1995. Matériaux implantables de reconstitution osseuse (comblement, apposition et recou-vrement) en chirurgie
dentaire et maxillo-faciale.

NF.EN.1642. Oct. 1996. Art dentaire -dispositifs médicaux pour l'art dentaire - implants dentaires - indice de clas-sement S91.160.

Cette liste est en évolution permanente, et fait l'objet d'une veille normative permanente qui est assurée par le responsable
assurance qualité de toute entreprise entrant dans le cadre de la certification ISO 13485.
Biomatériaux en odontologie conservatrice et
endodontique

Les amalgames
La sécurité d'emploi des amalgames dentaires a fait l'objet d'une évaluation bibliographique par le
Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) en 1998. Dans son rapport, ce conseil
concluait que l'apport de mercure lié à l'amalgame en bouche est insuffisant pour produire des effets
pathologiques dose-dépendants et qu'aucun effet toxique systémique imputable aux amalgames
n'avait jusqu'alors été rapporté dans la littérature scientifique. Cependant, le CSHPF recommandait
d'utiliser des nouveaux amalgames en capsules prédosées. Sur la base de cette recommandation, le
Directeur général de l'Afssaps a interdit, par décision du 14 décembre 2000, l'importation, la mise sur
le marché et l'utilisation des amalgames dentaires qui n'étaient pas conditionnés sous forme de
capsules prédosées. Il imposait également la mention de certaines précautions d'utilisation dans la
notice d'instruction des amalgames mis sur le marché.
En 2003, plusieurs faits ont conduit l'Agence à faire un nouveau point sur ce sujet. D'une part,
quelques publications n'avaient pas été prises en compte en 1998 par le CSHPF. D'autre part, de
nouveaux articles ont été publiés depuis cette date. Enfin, l'Afssaps a reçu dans le même temps des
déclarations de matériovigilance de personnes qui présentent des troubles qu'elles estiment liés à la
présence d'amalgames dentaires. Pour structurer son analyse, l'Afssaps a donc, dans un premier
temps, souhaité actualiser les connaissances pour fixer, en deuxième étape, des critères rigoureux
de validation et d'analyse de ces déclarations.
Pour cela, l'Afssaps a mis en place un groupe de travail par décisions de création et de nomination
en date du 5 août 2003. Ce groupe s'est constitué autour de 14 experts indépendants répartis en
trois pôles de compétence : odontologie, biométrologie, et clinique. Créé pour une durée d'un an, il a
été renouvelé le 30 juillet 2004. La Direction générale de la santé, l'Institut de veille sanitaire, et
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ont également participé aux réunions du
groupe. D'autres experts et de nombreuses institutions ont été sollicités, telle l'Académie de
médecine qui a publié en avril 2003 un rapport et des recommandations. Au niveau international, le
groupe a interrogé l'ensemble des autorités compétentes européennes, ainsi que la Food and Drug
Administration.

CF document AFSSAPS ci joint

Biomatériaux en odontologie conservatrice et
endodontique

Les résines composites

Propriétés, indications

Test durant 5 années uniquement

Pas de test sur la toxicité connu
(vieillissement et éléments ingérés,
dégagement gazeux lié au fraisage) cf
cours

Les ciments verres ionomères

Propriétés, indications

Les compomères

Propriétés, indications
Biomatériaux en odontologie conservatrice et
endodontique

Les dérives liés aux risques potentiels

Les procédés para-médicaux

Méthode holistique : Détecter l'intolérance aux matériaux dentaires par

la Kinésiologie Appliquée ?
La Kinésiologie Appliquée est une méthode non-scientifiquement
prouvée employée en médecine complémentaire pour identifier par un
test musculaire spécifique la tolérance ou l'intolérance aux matériaux
dentaires.

La fiabilité de la Kinésiologie Appliquée a été examinée en 2005

en Allemagne.
L'hypothèse de départ était la prétention que la fiabilité de la
Kinésiologie Appliquée n'excéderait pas un taux aléatoire.
Deux dentistes expérimentés en Kinésiologie Appliquée ont examiné
112 volontaires pour déterminer la tolérance ou l'intolérance
individuelle à deux matériaux composites dentaires.
Dans 14 cas, les résultats des tests ouverts et en aveugle
correspondaient, tandis que dans 26 cas, cela n'étaient pas le cas.
(intervalle de confiance de 95%, 21%-52% ; p = 0.98).
Biomatériaux en odontologie conservatrice et
endodontique

Les dérives liés aux risques potentiels (suite) :

La loi du tout composite

Les édentements abusifs

Conclusion

Les biomatériaux représentent une des grandes avancées
thérapeutiques de ces quarante dernières années. Définis
comme des matériaux travaillant sous contrainte biologique,
voués au remplacement d'une fonction ou d'un organe, ils sont
présents dans de très nombreuses stratégies thérapeutiques.

On estime à environ 3,2 millions les personnes qui en France
sont porteuses d'un biomatériau.

C’est un élément primordial de certaines stratégies
thérapeutiques, les biomatériaux partagent avec le médicament
les exigences de sécurité, fiabilité, reproductibilité.

D'utilisation plus récente, ils n'ont cependant pas atteint les
mêmes niveaux d'exigence et pourtant la responsabilité est
immense puisque si un traitement médicamenteux peut être
interrompu à tout moment, un biomatériau une fois implanté ne
pourra être retiré que lors d'une nouvelle intervention
chirurgicale.