Вы находитесь на странице: 1из 95

АНАЛИЗАТОР

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
СЕРИИ

MEDONIC M
M10; M16 (модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube
ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR); M20, M20S Autoloader
(модификации M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C
Closed Tube ABR)

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

А/О ЮНИМЕД
МОСКВА
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Предисловие

Введение

Описание прибора Medonic M-Series является гематологическим анализатором с возможно-


стью дифференциации лейкоцитов на три группы. Он произведён компа-
нией Boule Medical, Швеция, и предназначен для использования в целях
лабораторной диагностики.

Серийный номер Серийный номер прибора изображён на шильдике на задней стенке анали-
затора.

Серийный номер

Рис. 1.1

Версия программ- Версия программного обеспечения прибора отображается на его дисплее


ного обеспечения во время запуска прибора при его инициализации.

Версия программ-
ного обеспечения

Рис. 1.2

2
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Дополнительную документацию к прибору можно получить у авторизи-


Дополнительная рованного регионального дистрибьютора. Текущая дополнительная доку-
документация ментация перечислена ниже:
• Service Manual
• Basic Hematology
• Product data sheets

Требования к опе- К работе на гематологическом анализаторе Medonic M-Series должны до-


ратору пускаться специалисты, удовлетворяющие следующим требованиям:
• Знание основ и наличие навыков работы с лабораторным оборудованием.
• Знание основ и наличие навыков работы в гематологии.
• Знание требований IVD (EU) / FDA (US), относящихся к лабораторному
оборудованию.
• Оператор должен прочесть и понять данное руководство по эксплуатации
анализатора.

Дополнительные Для надежной работы прибора его нужно подключать к сети через источ-
аксессуары и рас- ник бесперебойного питания. В качестве источника может быть использо-
ходные материалы ван Smart-UPS 700 или Smart-UPS 750.
В качестве принтера рекомендуется Epson LX 300. При использовании
другой модели принтера фирма производитель не гарантирует поддержку
русского шрифта.
Полный перечень дополнительных аксессуаров и расходных материалов
к анализатору можно получить у регионального дистрибьютора.

Производитель Boule Medical AB


P.O. Box 42056
SE-126 13 Stockholm
Sweden
Telephone number: +46 8 744 77 00
Fax number: +46 8 744 77 20
Email: info@bm.boule.se

Региональные ди- Список региональных дистрибьюторов находится на сайте компании:


стрибьюторы www.boule.se

Международные EN591:2001
стандарты IVD 98/79/EG
SSEN 61010-2-101 (Low Voltage 73/23/EEC)
EN 61326 (1997) with amendment EN 61326/A1 (1998) (EMC 89/336/ECC)
Стандарты согласованы с FDA

Дата выпуска Апрель 2006 Артикул № 1504153

3
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 1: Инструкции по безопасности


Обзор раздела

Введение Данный раздел описывает требования по безопасности и предупреждения,


связанные с анализатором Medonic M-Series.

Содержание Данный раздел включает следующие подразделы:

1.1 Использование прибора по назначению.

Описание Medonic M-Series – полностью автоматический гематологический анали-


затор, предназначенный для проведения in vitro диагностических тестов
образцов крови в лабораторных условиях.

Требования к опе- Оператор, работающий на приборе, должен иметь основные навыки лабо-
ратору раторной работы и хорошую лабораторную практику.

Гарантийные ог- • Сервисное обслуживание должно выполняться компанией Boule Medical


раничения AB (далее Boule) или сервисным персоналом, авторизованным Boule.
• Необходимо использовать только оригинальные запчасти и авторизован-
ные Boule реагенты, контроли, калибраторы и промывающие/очищающие
растворы (если эти продукты будут заменены изделиями других произво-
дителей, то в гарантии может быть отказано).
• Операторы и руководители лаборатории несут ответственность за то, что
вышеуказанные изделия установлены и эксплуатируются в соответствии
с процедурами и требованиями, содержащимися как в данном руково-
дстве по эксплуатации, так и во вложенных в их упаковку инструкциях и
технических бюллетенях.
• Каждая гематологическая система Boule протестирована с использовани-
ем рекомендованных реагентов, контролей, калибраторов и очистителей.
Все претензии к работе и производительности прибора могут быть
предъявлены как ко всей системе в целом.
• Продукты Boule НЕ ставят диагнозы пациентам. Boule предназначает
свои диагностические изделия (системы, программное обеспечение и
комплектующие) для использования в целях сбора информации, отра-
жающей гематологический статус пациента. Эти данные в совокупности
с другой диагностической информацией, состоянием пациента должны
использоваться обученными клиницистами для постановки диагноза па-
циенту и назначении требуемых лечебных процедур.

4
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

1.2 Инструкция по безопасности

Описание Boule предупреждает о соблюдении правил безопасной работы с инстру-


ментом, чтобы защитить оператора от травм, инструмент от повреждения
и обеспечить точность результатов тестов.

Ограничения Чтобы обеспечить безопасность оператора и инструмента во время рабо-


ты, следует придерживаться правил, перечисленных ниже в инструкции:
• Не использовать инструмент на открытом воздухе.
• Не вносить в конструкцию прибора никаких изменений.
• Не снимать защитный кожух прибора. (Разрешается только авторизиро-
ванному сервисному персоналу).
• Не использовать инструмент в других целях, отличных от описанных в
этом руководстве.
• Не проливать кровь или другие жидкости на инструмент, чтобы таким
образом они не могли просочиться через кожух инструмента внутрь при-
бора. (Это может привести к сбою в работе электроники прибора или
электротравмам персонала).

• Самостоятельная неавторизованная модификация инструмента может


привести к ошибочным результатам или риску поражения электрическим
током.
Важно • Проливание жидкости в инструмент может вызвать сбой в работе элек-
троники и/или телесное повреждение персонала.

Предосторожности • При попадании реактивов в глаза прополощите их в проточной воде в


при работе с реа- течение нескольких минут. В случае возникновения болезненных сим-
гентами птомов срочно обратитесь за медицинской помощью.
• При попадании реактивов на кожу промойте пораженную область водой.
• При случайном проглатывании тщательно ополосните рот. В случае воз-
никновения болезненных симптомов срочно обратитесь за медицинской
помощью.

1.3 Биологическая опасность

Описание Поскольку нет никаких гарантий отсутствия ВИЧ, вирусов гепатита B или
C или других инфекционных агентов в образцах крови, гематологических
контролях, калибраторах и отходах, эти продукты должны быть обработа-
ны как потенциально биологически опасные.

5
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Сопроводительная • Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by


документация occupationally acquired infections ‒ 2nd Edition, Approved Guidelines (2001)
Document M29-T2 promulgated by the National Committee for Clinical Lab
Standards in the U.S.A. (NCCLS).
• Выполняйте требования местных руководящих документов.

Работа с биологи- • Всегда носите защитные перчатки и очки. Следуйте местным инструкци-
чески опасным ма- ям.
териалом • Переносите образцы с большой осторожностью. Сообщайте о случаю-
щихся инцидентах в соответствии с местными инструкциями.
• Не соприкасайтесь с жидкими отходами при отсоединении сливной бу-
тыли.

• Если произошло соприкосновение крови с глазами или открытым поре-


зом, вымойте пораженную область большим количеством воды.
• Если произошло соприкосновение со сливной жидкостью по неосторож-
Обязательно ности, вымойте пораженную область сначала дезинфицирующим раство-
ром, а затем с мылом.

1.4 Чрезвычайные обстоятельства

В случае опасности Если есть какие-нибудь очевидные признаки сбоя в работе, такие как дым,
вытекание жидкости из прибора, действуйте следующим образом:

Шаг Действие
1 Немедленно отключите питание от прибора, отсоединив шнур
питания из розетки.
2 Свяжитесь с вашим авторизированным дистрибьютором.

6
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

1.5 Предупреждающие знаки в этом руководстве

Предупреждающие Нижеуказанные предупреждающие знаки в данном руководстве по экс-


знаки плуатации анализатора используются в целях указания на возможный
риск или опасность при работе с прибором и служат для привлечения
внимания оператора.

Знак Функция

Обозначает, что неправильные действия


оператора могут привести к его травме и по-
тере жизни.
Предупреждение

Обозначает, что если оператор не будет


строго соблюдать данное требование инст-
рукции, то это может привести к поломке и
Осторожно выходу из строя оборудования.

Акцентирует внимание оператора на точное


выполнение указанной процедуры для пре-
дотвращения получения ошибочных резуль-
Важно татов.

Обозначает, что при выполнении описывае-


мой процедуры оператор обязан пользовать-
ся защитными одеждой, перчатками и очка-
Обязательно ми.

7
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

1.6 Предупреждающие знаки на приборе

Описание Знаки, расположенные в определённых областях на приборе, служат для


привлечения внимания оператора и предупреждают о содержащейся в
данном месте анализатора опасности (см. рис. 1.3 – 1.6 и таблицу симво-
лов IVD на рис. 1.7).

Знаки на приборе

Биологическая опасность

Рис. 1.3 Рис. 1.4

Рис. 1.5 Рис. 1.6

8
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 1.7 Таблица символов IVD

9
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 2: Установка

Обзор раздела

Введение Этот раздел описывает порядок распаковки и установки гематологическо-


го анализатора Medonic M-Series.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

2.1 Распаковка / Рабочее положение и условия эксплуатации

Описание Прибор упакован в специально спроектированную защитную коробку.

Визуальная оценка Проверьте упаковку на отсутствие механических повреждений. При их


наличии незамедлительно уведомите Вашего грузоперевозчика.

Содержимое упа- • Прибор


ковки •Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации)
• Сливная трубка
• Датчик уровня реагента, шланг и крышка для емкости с изотоническим
разбавителем (дилюентом)
• Датчик уровня реагента, шланг и крышка для емкости с гемолизирующим
раствором (лизером)
• Шнур питания
• Транспортная упаковка из пенопласта
• Внешний считыватель штрих-кода

Дополнительное • Принтер
внешнее оборудо- • Бумага для принтера
вание • Набор для обслуживания прибора (MPA kit)
• Внешняя клавиатура
• Реагенты, гемконтроли, калибраторы и очистители

10
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Следующие инструкции должны быть выполнены с точностью. Boule не


несет ответственности в случае неисправности или ошибочной установки
прибора.
Важно

Установка / Рабо- Прибор должен быть установлен в лабораторных условиях в соответствии


чее положение с нижеперечисленными требованиями:
• Расположите прибор на чистой горизонтальной поверхности.
• Предотвратите попадание на прибор прямых солнечных лучей.
• Обеспечьте прибору качественную вентиляцию. Прибор должен иметь
как минимум 5 см свободного пространства над собой.
• Расположите прибор так, чтобы за задней стенкой оставалось как мини-
мум 10 см свободного пространства.

5 см

10 см

Рис. 2.1

Установка / Усло- • Использовать в помещении


вия эксплуатации • Температура от +18 до +32 .C (64 до 90 .F)
• Относительная влажность < 80%
• Источник питания с заземлением

Работа на приборе при температуре окружающей среды более чем +32 °C


(90°F) увеличивает как потребность в сервисном обслуживании анализа-
тора, так и деградацию исследуемого образца.
Важно

11
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

2.2 Контрольная таблица установки и меню

Описание Просто следуйте пунктам контрольной таблицы установки и меню уста-


новки шаг за шагом для получения наилучших результатов установки
прибора. Для более полной информации по каждому шагу обращайтесь к
подразделам 2.3 – 2.6.

Контрольная таблица установки

1 Полностью распакуйте прибор и установите его в рабочее положение со-


гласно требованиям подраздела 2.1.
2 Подсоедините шнур питания к разъёму на задней стенке анализатора, но
пока не подключайте его к питающей сети.
3 Подключите принтер. (Если Вы не используете рекомендуемый дист-
рибьютором тип принтера, смотрите подраздел 4.3).
4 Подключите сканер штрихкода к разъёму на задней стенке анализатора.
5 Подсоедините к прибору сливную трубку, противоположный конец кото-
рой опустите в сливной контейнер или в дренажную систему.
6 Подсоедините к анализатору шланг забора дилюента (красный) и элек-
тронный сенсор уровня данного реагента.
7 Подсоедините к анализатору шланг забора лизирующего раствора (жёл-
тый) и электронный сенсор уровня данного реагента.
8 Подключите анализатор к питающей сети и включите его.
9 После завершения инициализации системы следуйте приведённым ниже
инструкциям меню установки прибора.

Меню установки Следующие ниже инструкции меню установки прибора были созданы
для того, чтобы производить установку прибора как можно быстрее.
После завершения всех пяти шагов меню установки (шаг 5 является
опциональным) система будет готова к выполнению первого анализа
образца.

Нижеприведённые шаги меню установки прибора должны выполняться


строго последовательно.
Важно
Шаг Действие
1 Нажмите клавишу Step 1: [Set Date & Time], установите дату и время,
далее нажмите [Exit] для возврата в меню установки.

12
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис.2.2 Рис.2.3
2 Нажмите клавишу Step 2: [ENTER REAGENT BARCODES].
• Отсканируйте штрихкод 1 и затем штрихкод 2, расположенные на
контейнере с дилюентом. (Нажмите и удерживайте кнопку ACTIVE
или ON всякий раз при считывании штрихкода.)
• Нажмите [ENTER ANOTHER BARCODE] и отсканируйте штрихкод 1
и затем штрихкод 2, расположенные на контейнере с лизирующим
раствором.
• Нажмите [EXIT] для возврата к экрану Reagent Barcode Input и далее
снова нажмите [EXIT] для возврата к меню установки.
Замечание После того как штрихкоды реагентов будут отсканированы, отвинтите
крышки на контейнерах, удалите изолирующее покрытие и опустите в
соответствующие контейнеры концы шлангов забора реагентов с дат-
чиками уровня.

Рис. 2.4 Рис. 2.5


3 Нажмите клавишу Step 3: [ENTER CONTROL BARCODES] для ввода
контрольных значений и диапазонов калибраторов и контролей, кото-
рые планируется использовать с анализатором.
Отсканируйте штрихкоды 1-9 по порядку для каждого уровня кон-
трольного материала с листа контрольных значений, прилагаемого к
ним.
По завершению ввода всех значений нажмите [EXIT] для возврата в

13
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

меню установки.
4 Нажмите клавишу Step 4: [PERFORM FILL SYSTEM] для заполнения
системы реагентами. Длительность цикла заполнения составляет при-
близительно 3 минуты.

Рис. 2.6 Рис. 2.7


Опционально Нажмите клавишу Step 5 [GO TO STARTUP]. Смотрите подраздел 5.2
для детального описания выполнения последовательности startup.

2.3 Подсоединение кабеля питания, интерфейса и принтера


Описание Все электрические соединения прибора выполняются на его задней стен-
ке. Расположение разъёмов показано на рис. 2.8.

3
2

4
1

14
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 2.8
Номер Соединитель Назначение
1 Порт USB Подключение анализатора к принтеру и
др.
2 Сенсоры жидкости Подключение датчиков уровня реагентов
и сливного контейнера
3 Разъём питания Подключение источника питания
4 Кнопка вкл/выкл Включение и выключение анализатора
5 Заземление Подключение заземления

Подсоединение Принтер подсоединяется к анализатору посредством кабеля к разъёму 1 на


принтера рис. 2.8 (принтер не производится Boule).

Поддерживаемые Seiko DPU 411/12 и DPU 414 (может быть поставлен Boule как дополни-
принтеры тельная принадлежность к анализатору). Следуйте указаниям инструкции
по эксплуатации принтера для его установки.

Совместимые HP-PCL compatible, IBM Proprinter / Epson compatible.


принтеры Для установки одного из этих принтеров см. раздел 4.3 данной инструк-
ции.

2.4 Установка реагентов

Описание Реагенты для анализаторов Medonic M-Series поставляются в кубических


коробках с пластиковыми крышками.

Необходимые реа- Гемолизирующий раствор и изотонический разбавитель, в дальнейшем


генты упоминаемые как Лизер и Дилюент. (Специально разработаны компанией
Boule для системы Medonic M-Series).

Расположение реа- Данная секция описывает допустимое расположение контейнеров с реа-


гентов гентами.
• Рекомендуется располагать контейнеры с Лизером и Дилюентом на од-
ном уровне с самим анализатором, или ниже него.
• Расположение реагентов выше уровня прибора может стать причиной
протечки жидкости внутрь прибора и из него, поэтому не рекомендуется.

15
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Подключение реа- Для подключения реагентов к анализатору выполните следующие дейст-


гентов вия:

Шаг Действие
1 Подсоедините шланг забора лизирующего реагента (жёлтый) и
его электронный сенсор уровня жидкости к анализатору.
2 Подсоедините шланг забора изотонического реагента (красный)
и его электронный сенсор уровня жидкости к анализатору.

Рис. 2.9
3 Вставьте противоположные концы шлангов забора реагентов в
соответствующие контейнеры с реагентами.

Рис. 2.10

Слив отходов Подсоедините сливной шланг (чёрный) к анализатору. Другой конец


шланга опустите прямо в дренажную систему или в сливной контейнер,
следуя местным лабораторным правилам. См. подробнее раздел 8.9.

16
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Конец сливного шланга должен быть расположен ниже уровня установки


самого анализатора. Пренебрежение выполнением этого требования мо-
жет привести как к нарушению нормального функционирования прибора,
Осторожно так и к стеканию отходов обратно в анализатор.

Всегда пользуйтесь защитными перчатками при работе со сливным шлан-


гом и контейнером с отходами.

Обязательно

Заполнение систе- Для первоначального заполнения системы реагентами подключите анали-


мы затор к сети и включите его, установив выключатель на задней стенке
прибора в положение ON.
Нажмите клавишу [EXIT], которая появится на дисплее анализатора после
его инициализации, и далее следуйте нижеперечисленным инструкциям.

Шаг Действие
1 Выберите вкладку Menu главного меню прибора.
2 Нажмите клавишу [REAGENT SETUP], затем [ENTER NEW
REAGENTS] (рис. 2.11).
3 Введите с помощью сканера штрихкода или вручную коды, на-
несённые на контейнеры с реагентами. Когда все штрихкоды
будут введены, на экране анализатора должно появиться сооб-
щение, что они приняты прибором (рис. 2.12).

Рис. 2.11 Рис. 2.12


4 Возвратитесь в главное меню (MAIN Menu) и нажмите [AD-
VANCED].
5 Нажмите [MAINTENANCE], далее [FILL SYSTEM].

17
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 2.13 Рис. 2.14 Рис. 2.15


6 Система будет заполняться реагентами. Цикл заполнения будет
длиться приблизительно 3 минуты.

Прайминг (цикл После заполнения системы реагентами рекомендуется выполнить прай-


промывки) минг системы (Prime cycle - начальный цикл, или цикл промывки). По его
завершении гидросистема прибора полностью подготовлена к выполне-
нию счётных циклов.

Запуск прайминга Для выполнения цикла промывки анализатора выберите вкладку Menu
главного меню прибора и нажмите клавишу [PRIME SYSTEM].

Распечатка всех После выполнения оператором всех пунктов меню установки рекоменду-
установок ется сделать распечатку всех установок анализатора и сохранить её. Дан-
ная распечатка может оказать помощь в дальнейшем для обслуживающего
персонала при возникновении каких-либо проблем в работе прибора. На-
жмите [ADVANCED] в главном меню, далее [SETUP] и затем [PRINT
ALL SETTINGS].

Заводская калиб- На заводе прибор изначально откалиброван во всех режимах анализа кро-
ровка ви (цельной крови open tube, разведённой крови, MPA, прокалывателя
пробирки cap piercer, автоподатчика проб). Несмотря на это калибровка
анализатора должна обязательно контролироваться при его установке.
Смотрите раздел 7 для подробной информации по калибровке прибора.

2.5 Источник питания прибора

Блок питания Блок питания прибора расположен внутри корпуса прибора и спроектиро-
ван для работы в данных условиях. Он нечувствителен к кратковремен-
ным пропаданиям напряжения и удовлетворяет требованиям IEC 801-4.

18
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Риск поражения электрическим током.


Прибор должен быть подключен только к сети питающего напряжения с
заземлением. Несмотря на это, не исключён риск поражения электриче-
Предупреждение ским током / риск потери жизни / риск получения ошибочных результа-
тов.

Превышение пи- В случае, если в сети питающего напряжения не исключено кратковре-


тающего напряже- менное превышение его нормального значения, то следуйте нижеуказан-
ния ным рекомендациям.

Риск поражения электрическим током.


• Установка внешнего дополнительного электрооборудования (например,
такого как стабилизатор напряжения – CVT) должна выполняться только
Предупреждение квалифицированными авторизованными сервисными инженерами. Не-
смотря на это, не исключён риск поражения электрическим током / риск
потери жизни / риск получения ошибочных результатов.

В случае Симптом Решение


Сильное превышение • Высокий фон прибора CVT или FRT (им-
питающего напряже- по RBC, PLT или WBC пульсный или ферро-
ния свыше 15% • Неработающий прибор магнитный стабили-
затор) должен быть
использован для пи-
тания прибора и его
защиты.
Частое понижение • Сбои в работе прибора UPS (источник беспе-
питающего напряже- • Остановки во время ра- ребойного питания)
ния, пропадание или бочего цикла при сильном колеба-
снижение свыше 20% • Зависание управляющей нии питающего на-
программы пряжения ставится
перед CVT или FRT.
Сильные кратковре- • Высокий фон прибора Качественный сете-
менные электромаг- по RBC, PLT или WBC вой фильтр между ис-
нитные помехи по се- • Сбои в работе прибора точником питающего
ти • Зависание управляющей напряжения и UPS /
программы CVT / FRT / анализа-
• Остановки во время ра- тором.
бочего цикла

Модель используемого источника бесперебойного питания / стабилизато-


ра напряжения / сетевого фильтра необходимо согласовать с поставщиком
анализатора.
Предупреждение

19
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Руководящие до- Более подробно о подключении дополнительных устройств в цепь пита-


кументы ния анализатора написано в Service Manual в разделе “Installation auxiliary
devices”. При необходимости свяжитесь с Вашим авторизированным ре-
гиональным дистрибьютором.

Пропадание пи- Прибор спроектирован так, что в случае внезапного отключения электро-
тающего напряже- энергии его электронным компонентам не будет причинено никакого вре-
ния да. Калибровочные коэффициенты и другие параметры, необходимые для
работы прибора, защищены от сбоев электропитания.

Перед включением Перед тем как подключить анализатор к сети питающего напряжения, не-
обходимо убедиться, что величина питающего напряжения и его частота
соответствуют значениям этих параметров, указанным на шильдике на
задней стенке прибора (рис. 1.4) и на крышке вставки с предохранителями
рядом с разъёмом питания прибора (рис. 2.8 – 5).
В случае несоответствия этих параметров местной питающей электросети
требуемым для работы прибора свяжитесь с Вашим авторизированным
региональным дистрибьютором.

Подсоединение ка- Вставьте один конец кабеля электропитания анализатора в разъём на его
беля электропита- задней стенке (рис. 2.8 – 5), а вилку кабеля – в розетку питающей электро-
ния прибора сети. (Это соединение рекомендуется выполнять после установки и под-
ключения контейнеров с реагентами).

20
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 3: Общий обзор


Обзор раздела
Введение Данный раздел содержит общую информацию о приборе и дополнитель-
ных принадлежностях к нему.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

3.1 Общий обзор прибора


Обзор прибора

4
7
9

6
2 3
8

Рис. 3.1
Часть Назначение
1. Дисплей LCD сенсорный экран, ч/б или цветной, с всплывающей сим-
вольной или цифровой клавиатурой.
2. Игла забора цельной крови Производит забор цельной крови для анализа.
3. Игла забора разведённой Производит забор разведённой крови для анализа, служит для
крови / Диспенсер (дозатор) дозирования дилюента.
4. Адаптер капилляра / MPA Адаптер микрокапилляра позволяет производить анализ 20 μl
(опционально) цельной капиллярной крови.
5. Принтер (опционально) Распечатывает результаты анализа (не показан, модель опреде-
ляется пользователем).
6. Сканер штрихкода Позволяет оперативно производить идентификацию пациента,
контроля, калибратора, упаковки реагентов и используется про-
граммой контроля качества Q/C.
7. Миксер (опционально) Равномерно перемешивает образцы перед анализом.
8. Сэмплер / Автоподатчик Позволяет автоматически исследовать образцы друг за другом.
(опционально)
9. Прокалыватель пробирок / Позволяет производить анализ образцов с минимальным рис-
Cap Piercer (опционально) ком контакта с кровью.

21
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

3.2 Технические характеристики прибора

Описание Medonic M-Series является полностью автоматическим счётчиком кле-


ток, определяющим до 20 параметров.

Объём образца < 90 μl

Производитель- > 67 образцов в час (в режиме измерения цельной крови из открытой


ность пробирки).

20 параметров См. перечень параметров ниже:

Лейкоцитарные параметры 20 16 10
WBC Общая концентрация лейкоцитов Да Да Да
LYM% Процент лимфоцитов Да Да Нет
LYM# Абсолютное значение лимфоцитов Да Да Нет
MID% Процент популяции средних клеток Да Да Нет
MID# Абсолютное значение популяции средних клеток Да Да Нет
GRAN% Процент гранулоцитов Да Да Нет
GRAN# Абсолютное значение гранулоцитов Да Да Нет

Эритроцитарные параметры 20 16 10
RBC Общая концентрация эритроцитов Да Да Да
HGB Концентрация гемоглобина Да Да Да
HCT Гематокрит Да Да Да
MCV Средний объём эритроцита Да Да Да
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците Да Да Да
MCHC Средняя концентрация гемоглобина в эритроците Да Да Да
RDW% Ширина распределения эритроцитов в % Да Да Да
RDWa Ширина распределения эритроцитов в абсолют. значениях Да Нет Нет

Трмбоцитарные параметры 20 16 10
PLT Общая концентрация тромбоцитов Да Да Да
MPV Средний объём тромбоцита Да Да Да
PDW Ширина распределения тромбоцитов Да Нет Нет
PCT Тромбокрит Да Нет Нет
LPCR Макротромбоциты Да Нет Нет

22
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 4: Установки прибора


Обзор раздела

Введение Данный раздел рассматривает первоначальную конфигурацию прибора и


порядок выполнения на нём необходимых установок.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

4.1 Выбор меню

Главное меню по- • После окончания инициализации системы при включении прибора на
сле инициализации экране появляется вкладка List главного меню (Main Menu) (рис. 4.1).
системы • Из главного меню можно получить доступ ко всем другим меню для вы-
полнения установок.
• При выборе вкладки Menu и нажатии клавиши [ADVANCED] на экране
появляется Advanced Menus (дополнительные меню) (рис. 4.2).

Рис. 4.1 Рис. 4.2

23
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

4.2 Первоначальные установки

Установка языка Для изменения языка дисплея выполните следующие действия:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP] (рис. 4.2).
3 Нажмите [SETUP MENU 2] (рис. 4.3).
4 Нажмите [REGIONAL SETUP], после чего отобразится экран
региональных установок (рис. 4.4).
5 Нажимайте кнопку [More], пока не появится экран с клавишей
выбора языка Language (рис. 4.4).
6 Нажмите кнопку [Language] для входа в режим выбора языка.
7 На появившемся экране введите цифру, соответствующую же-
лаемому языку, и подтвердите ввод нажатием кнопки [Ok] для
сохранения установки.

Menu

Рис. 4.3 Рис. 4.4

Встроенный мик- Для включения/отключения встроенного в прибор миксера выполните


сер следующие действия:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP] (рис. 4.2).
3 Нажмите [SETUP MENU 2] (рис. 4.3).
4 Нажмите [SETUP MENU 3].
5 На появившемся экране нажмите клавишу [MIXER].

24
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

6 Если миксер не был активирован, то на клавише будут изобра-


жены пустые скобки [ ]. Для активации миксера нажмите кла-
вишу и выберите [×].
7 Во время анализа при выполнении счётного цикла миксер будет
прекращать вращение на несколько секунд.

Рекомендуемая длительность перемешивания пробирок перед анализом


10-15 минут, но перемешивание цельной крови более 4-х часов может
привести к ошибочным результатам.
Важно

Дата и время Текущие дата и время появляются на всех экранах и распечатках и долж-
ны быть установлены корректно. Для их установки выполните следующие
действия:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP] (рис. 4.2).
3 Нажмите [SETUP MENU 2] (рис. 4.3).
4 Нажмите [DATE/TIME SETUP] для входа в меню установки да-
ты и времени (рис. 4.5).
5 Нажмите [DATE/TIME FORMAT] и далее выберите требуемый
формат даты и времени:
1=DD/MM/YY; 2=YY/MM/DD; 3=YY/DD/MM; 4=MM/DD/YY
6 На экране установки даты и времени (рис. 4.6) нажмите кнопку
того параметра, который вы желаете изменить, и затем введите
нужные изменения на появившейся на экране цифровой кла-
виатуре, подтверждая ввод клавишей [Ok].
7 После всех изменений нажмите кнопку [Exit].

Рис. 4.5 Рис. 4.6

25
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

4.3 Дополнительные установки

Описание Данный подраздел описывает, как производить инсталляцию и конфигу-


рацию внешних компонентов, таких как сканеры штрихкода, принтеры,
оборудование для передачи данных и т.п.

Выбор типа прин- Следуйте нижеуказанным инструкциям для согласования анализатора с


тера принтером. (Для подключения принтера см. подраздел 2.5).

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP], далее [PRINT SETUP] для входа в меню ус-
тановок принтера (Print Setup menu).
3 Нажмите [MORE] для просмотра типа принтера:
1=Seiko DPU 411/12 и 414
2=IBM совместимый / Epson совместимый
3=HP совместимый с протоколом PCL 3 и 5
4 Для изменения типа принтера нажмите [PRINTER TYPE], вве-
дите нужный номер и нажмите [Ok] для сохранения.

Режимы печати Для выбора требуемого формата распечатки результатов анализа выпол-
ните следующие действия:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP], далее [PRINT SETUP] для входа в меню ус-
тановок принтера (Print Setup menu).
3 Для установки режима ручной печати (Manual Print Mode) вы-
берите один из следующих вариантов:
0=Нет; 1=Без гистограмм; 2=С гистограммами.
4 Для установки режима автопечати (Auto Print Mode) выберите
один из следующих вариантов:
0=Нет; 1=Без гистограмм; 2=С гистограммами.
Приме- Возможно выполнить также установки расширенного формата
чание принтера и определяемые пользователем установки печати. Для
этого обратитесь к Документу 02012
(www.medonic.se/support/html/whatsnew.htm), чтобы получить
детальную информацию о том, как установить формат, опреде-
ляемый пользователем.
Требования: только на английском языке. Требует понимания
основ протокола печати, определения форматов и шрифтов.

26
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Установка сканера Для установки сканера штрихкода следуйте нижеуказанным инструкциям:


штрихкода (по умолчанию установлен тип сканера 9600N81)

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP].
3 Нажмите [SETUP MENU 2].
4 Нажмите [BARCODE SETUP] для входа в меню установок ска-
нера штрихкода.
5 Выберите формат в соответствии с типом устанавливаемого
сканера. (Установленный в приборе драйвер совместим с боль-
шинством типов существующих сканеров).
0 Нет сканера штрихкода
1 Групповой сканер штрихкода (9600N81)
2 Panasonic ZE-84RMSM (9600O72)
Приме- На некоторых моделях возможно наличие встроенного сканера
чание штрихкода. Для его активации выполните п.1-4 и нажмите кла-
вишу [×].

Установка внеш- Для установки и подключения к порту анализатора внешней клавиатуры


ней клавиатуры следуйте инструкции изготовителя. Для более подробной информации см.
(опционально) подраздел 2.3.

Передача данных Прибор оборудован выходом для соединения с компьютером (сетью). По-
следовательный выход имеет 9-тиштырьковый male разъём DSUB, соот-
ветствующий спецификации интерфейса RS232.

Назначение выводов разъёма 9-PIN-DSUB со стороны прибора :


1 Не используется
2 TX-OUTPUT
3 RX-INPUT
4 Не используется
5 GND
6 Не используется
7 CTS-INPUT
8 RTS-OUTPUT
9 Не используется

В зависимости от используемого в компьютере типа интерфейса RS232 (9-


ти или 25-ти штырькового) подключение кабелем Female→Female («ма-
ма»→ «мама») производите в соответствии с таблицами внизу:

27
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Конец кабеля к прибору (9 pin) Конец кабеля к PC (25 pin)


2 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯→ 3
3 ←⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 2
5 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 7
7 ←⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 4
8 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯→ 5

Конец кабеля к прибору (9 pin) Конец кабеля к PC (9 pin)


2 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯→ 2
3 ←⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 3
5 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 5
7 ←⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 7
8 ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯→ 8

Для выбора режима передачи данных результатов анализа следуйте ниже-


приведённым инструкциям:
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP].
3 Нажмите [SERIAL SETUP] для входа в меню установки после-
довательного выхода.
4 Для установки режима ручной передачи данных (Manual Send
Mode) выберите один из следующих вариантов:
0=Нет; 1=Без гистограмм; 2=С гистограммами.
5 Для установки режима автоматической передачи данных (Auto
Send Mode) выберите один из следующих вариантов:
0=Нет; 1=Без гистограмм; 2=С гистограммами.

4.4 Установка реагентов

Описание Данный подраздел описывает функции меню установки реагентов и поря-


док доступа к статистике реагентов.

Ввод новых реа- Система анализатора Medonic M-Series заблокирована в целях использо-
гентов вания только специфических реагентов производства Boule для оптималь-
ной производительности. Контейнеры с реагентами должны быть иденти-
фицированы прибором перед проведением анализов образцов, чтобы
иметь возможность начать их выполнение. Для идентификации реагентов
отсканируйте штрихкоды с контейнеров или введите их вручную (см.
подраздел 2.6).

28
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Просмотр реаген- Имеется два способа доступа к статистике реагентов:


тов

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [REAGENT SETUP] во вкладке Menu глав-
ного меню.
2 В левом нижнем углу появившегося экрана меню установки
реагентов (Reagent Setup Menu) отображается примерное число
оставшихся циклов, на которое хватит как лизирующего рас-
твора, так и дилюента. (Важно помнить, что это число циклов
включает в себя и анализы, и циклы промывки, и циклы под-
счёта фона, и циклы перехода в спящий режим и обратно, и
т.п.).
3

Рис. 4.7 Рис. 4.8


4 Второй способ просмотра статистики реагентов осуществляется
нажатием клавиши [VIEW REAGENTS] в меню установки реа-
гентов (рис. 4.7). Появившийся экран (рис. 4.8) разделён на две
области, в которых отображается статистика по четырём по-
следним контейнерам лизирующего раствора и дилюента. Для
каждого из них оператор может просмотреть следующее:
• [×] индицируется напротив реагента, который является теку-
щим, т.е. активирован в данный момент.
• Число циклов, на которое осталось реагента в текущем контей-
нере.
• Номер лота и пака.
• Дата окончания срока годности контейнера с реагентом.
• Дата первого вскрытия контейнера, т.е. с какого дня он начал
использоваться в системе.
• Дата, когда контейнер с реагентом использовался в последний
раз для выполнения какого-либо цикла.

29
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Отключение реа- Оператор имеет возможность отключить (инактивировать) текущий кон-


гента тейнер с реагентом нажатием клавиши [INACTIVATE REAGENT] и под-
тверждением своего действия нажатием клавиши [YES]. После этого, для
того чтобы иметь возможность начать выполнение анализов образцов,
оператор должен включить (активировать) новый контейнер с реагентом с
помощью сканера штрихкода, или ввести код с контейнера вручную.

Индикаторы реа- Система контроля реагентов отображает индикаторы и выдаёт предупре-


гентов ждающие сообщения, для того чтобы оповестить оператора, когда реаген-
та в контейнере остаётся мало и он должен быть заменён. См. подразделы
12.2 и 12.3.

4.5 Интерфейс пользователя

Описание Этот раздел описывает функции доступных меню прибора, которые не


описаны в других разделах данного руководства.

Профили анализов Существует возможность установки операторами профилей анализов.


Смотрите следующие опции меню:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP], затем [ANALYSIS PROFILE SETUP] для
вхождения в меню установки профилей анализов.
3

Рис. 4.9 Рис. 4.10

30
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

4 Для установки имени профиля нажмите [NAME].


• Нажмите [PREV] или [NEXT] для выбора открытого профиля в
списке.
• Нажмите [NAME ON DISPLAY] для введения имени нового
профиля и нажмите [OK] по окончании ввода.
• Нажмите [NAME ON PRINTOUT] для введения имени нового
профиля, отображаемого на распечатке, и нажмите [OK] по
окончании ввода.
5 Для установки нового профиля в качестве профиля по умолча-
нию нажмите [DEFAULT] и выберите [×].
6 Для блокировки определенных параметров нажмите [BLOCK
PARAMETERS] для просмотра списка и далее [MORE] для
просмотра специфических параметров. Выберите любой пара-
метр и нажмите [×] для его блокировки.
7 Для изменения установки дискриминаторов RBC/PLT нажмите
[RBC/PLT SETUP] для просмотра списка и далее [MORE] для
просмотра специфических дискриминаторов. Нажмите клавишу
специфического дискриминатора для выбора величины и затем
[Ok] для сохранения.
8 Для изменения установки дискриминаторов WBC нажмите
[WBC SETUP] для просмотра списка и далее [MORE] для про-
смотра специфических дискриминаторов. Нажмите клавишу
специфического дискриминатора для выбора величины и затем
[Ok] для сохранения.
9 Для изменения границ нормальных значений нажмите [NOR-
MAL RANGES] для просмотра списка и далее [MORE] для про-
смотра специфического параметра диапазона. Нажмите клави-
шу специфического параметра диапазона для изменения вели-
чины и затем [Ok] для сохранения.
10 Новые профили автоматически включены в XB-функции и Ста-
тистику. Для того чтобы отменить включение нового профиля в
XB-функции или Статистику, нажмите [MISC SETUP] и смени-
те [×] на [ ] соответственно для отмены установленных по
умолчанию установок.

Память проб Следующие процедуры поясняют, как производить выбор значений пре-
дыдущих анализов образцов из памяти для расчета статистики, распечат-
ки, передачи на внешний компьютер и удаления результатов анализов.

Шаг Действие
1 Для быстрого просмотра результатов анализов нажмите клави-
шу [PREV] или [NEXT] для выбора образца во вкладках меню
либо Sample, либо List.

31
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

2 Для просмотра специфического образца или группы образцов


нажмите [CHANGE] во вкладке меню List. В этом меню образ-
цы могут быть выбраны по идентификационному номеру
ID(ИН), последовательному номеру анализа SEQ(ТЕК), дате, и
по профилю образца. Нажмите соответствующую клавишу для
выбора.

Рис. 4.11 Рис. 4.12


3 Для просмотра статистики по результатам анализов выберите
образец или группу образцов для просмотра, далее нажмите
[STATS] для вхождения в меню Statistical Results.
4 Для распечатки или передачи на внешний компьютер результа-
тов анализов или статистики по образцам нажмите [PRINT] или
[SEND].
5 Для удаления выбранного результата анализа или группы ре-
зультатов нажмите [DELETE]. Прибор отобразит запрос на
подтверждение удаления, при согласии нажмите [YES].

Все установки Из главного меню нажмите [ADVANCED] и далее [SETUP] для входа в
Меню Установок.
• Для распечатки всех установок аппарата проверьте подсоединение при-
бора к принтеру и нажмите [PRINT ALL SETTINGS].
• Для передачи на внешний компьютер всех установок аппарата проверьте
подсоединение прибора к компьютеру и нажмите [SEND ALL
SETTINGS].

Изменение поряд- Из главного меню нажмите [ADVANCED] и далее [SETUP] для входа в
кового номера Меню Установок. Для изменения порядкового номера нажмите [SEQ
анализа NUMBER SETUP], нажмите [NEXT SEQ NUMBER], введите новый по-
рядковый номер и далее нажмите [Ok] для его сохранения.

Режим концентра- Свяжитесь с местным дистрибьютором для получения более полной ин-
ции тромбоцитов формации для активации режима концентрации тромбоцитов.

32
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 5: Анализы образцов


Обзор раздела

Введение Этот раздел описывает общий порядок проведения анализов образцов,


включая описание проведения анализа в пяти различных режимах работы,
предусмотренных в приборе Medonic M-Series.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

5.1 Подготовка к проведению анализов

Взятие образца Образцы человеческой венозной крови должны быть собраны в пробирки
с антикоагулянтом EDTA K3 или EDTA K2 в достаточном количестве и
должны быть тщательно перемешаны сразу после взятия, для того чтобы
получить точные результаты. Следуйте рекомендациям поставщика про-
бирок с EDTA.

Ограничения Образцы, исследуемые в открытых или вакуумных пробирках, должны


быть проанализированы через 15 минут после перемешивания и не позд-
нее чем через 6 часов для получения самых точных результатов.

Рекомендуемый EDTA K3 (ЭтиленДиаминТетраАцетат К3) жидкий и EDTA K2 (Этилен-


антикоагулянт ДиаминТетраАцетат К2) напылённый на стенку пробирки. Рекомендовано
ICSH и NCCLS.

Обработка образ- • Кровь после взятия и смешивания с EDTA должна быть выдержана 10-15
цов минут.
• Образец должен быть тщательно и аккуратно перемешан перед проведе-
нием анализа. Рекомендуется использовать гематологический миксер.
• Перемешивание должно проводиться в течении 10-15 минут. Плохо под-
готовленный к анализу образец может дать ошибочные результаты.

Образец должен храниться при комнатной температуре. Повышенный хо-


лод или тепло могут вызвать ошибочные результаты.
Важно

33
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

• Поскольку нет никаких гарантий отсутствия вирусов ВИЧ, гепатита B,C


или других инфекционных агентов в образцах крови, контролях, калибра-
торах и отходах, данные продукты должны обрабатываться как потенци-
ально биологически опасные.
Предупреждение • Всегда пользуйтесь защитными перчатками и очками. Следуйте местным
инструкциям.

5.2 Последовательность Startup

Последователь- Перечисленная ниже последовательность рутинных операций выполняет-


ность Startup ся оператором ежедневно в начале рабочего дня. Она состоит из двух про-
стых шагов по контролю фона прибора и выполнению контрольного ана-
лиза с детальным описанием каждого шага. Эта последовательность дей-
ствий является опциональной и может быть пропущена, если оператор
желает выполнить другую последовательность действий.

Шаг Действие
1 Коснитесь сенсорного экрана прибора, или включите питание
анализатора выключателем на задней стенке.
2 Нажмите [EXIT STANDBY] или [PWRUP] в зависимости от то-
го, находился ли анализатор в спящем режиме или был выклю-
чен.
3 Нажмите стартовую клавишу цельной крови для начала выпол-
нения последовательности Startup.

Рис. 5.1 Рис. 5.2


4 После завершения цикла счёта на экране будут отображаться
результаты фона по реагентам. Если они будут находиться в
допустимых пределах, то можно далее отсканировать штрихкод
на пробирке с контрольным материалом и следовать появляю-
щимся на экране указаниям для выполнения второго шага по-
следовательности Startup.

34
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Приме- Если результаты подсчёта фона по реагентам не будут нахо-


чание диться в допустимых пределах и будут иметь флаги H (высо-
кий) или L (низкий), нажмите клавишу [RERUN] и проведите
подсчёт фона по реагентам заново.

Шаг Действие

Рис. 5.3 Рис. 5.4


5 После завершения цикла счёта на экране будут отображать-
ся результаты подсчёта контрольного материала. Если они
будут находиться в допустимых пределах, нажмите клави-
шу [RERUN] для исследования следующего уровня кон-
трольного материала. Последовательность Startup будет за-
вершена, когда контрольные результаты по всем уровням
будут находиться в допустимых пределах. После этого на-
жмите клавишу [ANALYZE SAMPLES] для перехода к
главному меню, и далее следуйте указаниям последующих
подразделов для выполнения анализов образцов.
Примечание Если результаты подсчёта контрольных материалов не бу-
дут находиться в допустимых пределах и будут иметь флаги
H (высокий) или L (низкий), нажмите клавишу [RERUN] и
проведите подсчёт данного уровня контроля заново.

Рис. 5.5 Рис. 5.6

35
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

5.3 Подсчет фона

Проверка фона Перед выполнением анализов необходимо убедиться, что фон прибора на-
ходится в допустимых пределах. Для этого выполните следующие дейст-
вия:

Шаг Действие
1 Находясь в главном экране, нажмите зелёную клавишу [NEW
SAMPLE].

2 Нажмите [NEXT PROFILE] или [PREV PROFILE] и выберите


профиль Background, далее нажмите OK для сохранения.

3 Нажмите клавишу старта для начала анализа по цельной крови,


которая расположена за иглой пробоотборника цельной крови.
Прибор будет пытаться забрать кровь в течении примерно 10
секунд, после чего он определит отсутствие крови и продолжит
выполнение счётного цикла (см. рис. 5.1 внизу).

Рис. 5.7

Допустимые После окончания счёта необходимо убедиться, что полученные значения


значения фона фона не превышают указанных ниже значений:

Параметры Допустимые величины


RBC <0.01(1012/L)
WBC <0.1 (109/L)
HGB <0.2 (g/dL)
PLT <10 (109/L)

Надо иметь в виду, что при проверке фона после подсчёта образца крови
необходимо выполнить как минимум две холостых пробы, и только после
этого проводить измерения фона.

36
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

5.4 Идентификация образца

Описание Данный раздел описывает различные методы ввода ИН образца (иденти-


фикации образца).

Методы ввода ИН ИН образца может быть введён следующими методами:


• вручную (с помощью сенсорного экрана или внешней клавиатуры)
• с помощью сканера штрих-кода

Ограничение чис- ИН образца может содержать не более 15 символов.


ла символов
Шаг Действие
1 Находясь в главном экране, нажмите зелёную клавишу
[NEW SAMPLE], либо сразу начните анализ образца нажа-
тием стартовой клавиши, находящейся за иглой пробоот-
борника, что автоматически вызовет появление на экране
NEW SAMPLE меню. В этом случае на ввод идентифика-
ционного номера и выбор профиля анализа отводится около
30 секунд.
2 Нажатием цифровых клавиш на экране введите идентифи-
кационный номер образца (ID). Нажав клавишу [ABC],
можно переключиться на буквенную клавиатуру и ввести
ID в символьном виде длиной не более 15 символов. При
наличии сканера штрих-кода можно ввести ID со штрих-
кода, нанесённого на пробирке с образцом.
3 Нажмите [NEXT PROFILE] или [PREV PROFILE] для вы-
бора желаемого профиля образца.
4 Нажмите OK для сохранения профиля и ID образца или на-
жмите стартовую клавишу начала анализа, если она ещё не
была нажата до этого.
Меню

Рис. 5.8 Рис. 5.9

37
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

5 Анализируйте образцы, следуя указаниям подразделов 5.5-


5.9.
Примечание Ввод ИН образца и выбор профиля могут быть осуществле-
ны только в течение 30 секунд после забора пробы.

5.5 Выполнение анализов образцов (цельная кровь)

Описание Данный раздел описывает методику выполнения анализа цельной крови


из пробирки Open Tube.

Начало анализа Сначала выполните процедуры по подготовке к проведению анализа об-


разца согласно требованиям раздела 5.1, затем следуйте указанным ниже
процедурам:

Шаг Действие
1 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом анализа образца. Для забора образца анализатор
должен находиться в одном из этих рабочих режимов.
2 Подставьте пробирку с перемешанным образцом под левую
пробозаборную иглу цельной крови и осторожно поднимите
пробирку так, чтобы нижний конец иглы опустился в нижнюю
треть пробы, не касаясь стенок и дна пробирки. Нажмите левую
стартовую клавишу начала анализа по цельной крови, располо-
женную за иглой пробозаборника, после чего начнётся забор
пробы анализатором (см. рис. 5.4).
3 По окончании забора крови должен прозвучать короткий звуко-
вой сигнал и появиться надпись на экране “Aspirating com-
plete.Remove tube.”, после чего нужно убрать пробирку из-под
иглы пробозаборника.
• Необходимо быть уверенным, что пробирка с образцом не касалась верх-
ней части иглы пробозаборника, на которой может висеть капля изотони-
ческого раствора, появляющаяся из омывателя пробозаборной иглы. При
чрезмерном поднятии пробирки с образцом и касании иглы капля может
попасть в образец и разбавить его, вследствие чего результаты анализа
Важно будут ошибочными.
• Несвоевременное удаление пробирки с образцом из-под иглы пробоотбор-
ника может повлечь как некачественное омывание иглы от крови в случае
задержки, так и неполный забор пробы в случае раннего удаления пробир-
ки, что приведёт в итоге к ошибочным результатам анализа образца.

38
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Забор образца
4

Рис. 5.10
• Поскольку нет никаких гарантий отсутствия вирусов ВИЧ, гепатита B,C
или других инфекционных агентов в образцах крови, контролях, калибра-
торах и отходах, данные продукты должны обрабатываться как потенци-
ально биологически опасные.

Предупреждение • Всегда пользуйтесь защитными перчатками и очками. Следуйте местным


инструкциям.
Во время отбора пробы и в момент его завершения экран имеет вид:
5

Рис. 5.11 Рис. 5.12


Далее прибор переходит к анализу образца и подсчёту клеток:

39
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 5.13 Рис. 5.14


7 Пока экран анализатора имеет вид, изображённый на рис. 5.7,
ещё могут быть введены ИН и профиль образца (в течение при-
мерно 30 секунд). Если была нажата хоть одна клавиша, то для
подтверждения ввода должна быть нажата клавиша [Ok], для
отмены – [Cancel] ([Выход]).
8 После переключения анализатора в режим подсчёта клеток (эк-
ран на рис. 5.8) ввести ИН и профиль образца будет уже нельзя.
9 Через 45 секунд после забора пробы результаты анализа будут
изображены на вкладках List или Sample главного экрана меню.
Для дополнительной информации по результатам анализа см.
раздел 5.9 данного руководства.
10 Когда клавиша [NEW SAMPLE] станет опять зелёного цвета,
можно приступать к выполнению анализа следующего образца.

5.6 Выполнение анализов образцов (разведённая кровь)

Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа разведённой крови


и правила работы со встроенным дозатором. Разведение образца для ана-
лиза можно выполнять двумя способами. Производителем анализатора
рекомендовано использовать функцию прибора Dispense, которая позво-
ляет осуществить разведение образца точно откалиброванным на заводе
объёмом изотонического разбавителя в отношении 1:225 (20 μl цельной
крови в 4,5 ml дилюента). Второй способ предусматривает разведение
цельной крови с разбавителем из отдельной канистры с использованием
отдельного внешнего прецизионного дозатора в диапазоне соотношений
1:200 – 1:300 (на 20 μl крови от 4,0 до 6,0 ml дилюента), и соответственно
перекалибровку всей системы по выбранному соотношению.

Диапазон степени Допустимые пределы разведения: 1:200 – 1:300


разведения крови Рекомендуемое соотношение: 1:225 (20 μl крови на 4,5 ml дилюента).

40
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Временные огра- Анализ образца по разведённой крови по определению является менее


ничения точным, чем по цельной крови (open tube либо closed tube), и результаты
анализа могут варьировать в зависимости как от местных лабораторных
условий и процедур, так и от опытности и аккуратности лаборанта при
выполнении разведения пробы и анализа. Клетки крови могут сужаться
и/или разбухать в течение времени между разведением крови с дилюен-
том и выполнением анализа, в результате чего значения параметров MCV,
MPV и расчётных из них параметров могут оказаться неточными, также
неточным будет и распределение между лимфоцитами/средними клетка-
ми/гранулоцитами. Таким образом, анализ разведённой крови не должен
выполняться позднее чем через 60 минут после разведения образца дилю-
ентом, после чего значения RBC, PLT, WBC и HGB тоже могут быть ис-
кажёнными. Начинать выполнение анализа ранее, чем через 5 минут после
разведения образца, также не следует, поскольку за это время должны
стабилизироваться размеры клеток разведённой в дилюенте крови.

Приготовление об- • Рекомендуемый объём дилюента для разведения 4,5-5,0 ml. Выбранное
разца с использо- соотношение должно точно поддерживаться при разведении каждого об-
ванием внешнего разца, так как система откалибрована по данному соотношению, иначе
дозатора результаты анализа будут искажёнными; любая вариация в объёме дилю-
ента вызовет отклонение в результатах анализа.
• При использовании внешнего разведения образца строго исполняйте тре-
бования внутренней документации и вышеуказанных временных ограни-
чений.

Использование • Анализатор имеет встроенный дозатор дилюента, что позволяет дозиро-


функции Dispense. вать точное количество дилюента для разведения образцов.
• Дозируемый объём: 4,5 ml.
• Разведение образца: 20 μl крови на 4,5 ml дилюента (1:225).
• Следуйте нижеуказанным инструкциям:

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [DISPENSE] во вкладке MENU главного эк-
рана.
2 Подставьте под иглу пробозаборника разведённой крови (пра-
вую) пустой стаканчик.
3 Нажмите стартовую клавишу, находящуюся за этой иглой.
Произойдёт заполнение гидравлической системы диспенсера, и
анализатор выплеснет в стаканчик небольшое количество ди-
люента. Опорожните стаканчик.
4 Подставьте пустой стаканчик для разведения крови под иглу
пробозаборника и нажмите стартовую клавишу. Каждое нажа-
тие стартовой клавиши теперь будет вызывать наполнение ста-
канчика объёмом 4,5 ml изотонического разбавителя. Заполните
указанным объёмом необходимое количество стаканчиков в со-
ответствии с количеством образцов для анализа.

41
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Меню

Рис. 5.15 Рис. 5.16


5 Разведите исследуемые образцы в соответствии с требованиями
внутренней документации и временных ограничений, указан-
ных выше.
6 Для выхода из режима диспенсера в режим анализатора нажми-
те клавишу [CANCEL].

Проведение анали- Следуйте нижеуказанным инструкциям:


за разведённой
крови
Шаг Действие
1 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом анализа образца. Для забора образца анализатор
должен находиться в одном из этих рабочих режимов.
2 Подставьте стаканчик с перемешанным разведённым образцом
под правую пробозаборную иглу разведённой крови и подни-
мите его так, чтобы нижний конец иглы опустился до дна ста-
канчика, чтобы обеспечить забор максимального количества
разведённого образца. Нажмите правую стартовую клавишу на-
чала анализа по разведённой крови, расположенную за иглой
пробозаборника, после чего начнётся забор пробы анализато-
ром в течении около 5 секунд (см. рис. 5.17).

Рис. 5.17

42
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

3 По окончании забора образца должен прозвучать короткий


звуковой сигнал и появиться надпись на экране “Aspirating
complete.Remove tube.”, после чего нужно убрать стаканчик из-
под иглы пробозаборника.
4 Для завершения анализа выполните шаги 5-10 раздела 5.5.

5.7 Анализ образца цельной капиллярной крови с помощью адаптера


микрокапилляра MPA (Micro Pipette Adapter).

Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образца цельной


капиллярной крови с помощью адаптера микрокапилляра (MPA).

Используемые Можно использовать ТОЛЬКО поставляемые фирмой Boule пластиковые


микрокапилляры высокопрецизионные, покрытые ЭДТА на внутренней поверхности мик-
рокапилляры. Капилляры, изготовленные из стекла, могут вызвать повре-
ждение прибора при некорректной и неаккуратной вставке в MPA.

Проведение Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с MPA:


анализа
Шаг Действие
1 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом анализа образца. Для забора образца анализатор
должен находиться в одном из этих рабочих режимов.
2 Выньте адаптер микрокапилляра из гнезда в анализаторе. При-
бор высветит сообщение, что нужно вставить адаптер обратно
для начала анализа.
3 Удалите предыдущий капилляр из адаптера (при его наличии).
4 Положите адаптер на стол.

Приготовление образца капиллярной крови для анализа


Шаг Действие
1 Достаньте из упаковки неиспользованный микрокапилляр и за-
крепите его в держателе примерно посередине. Проколите па-
лец пациента скарификатором, соблюдая необходимую при
этом последовательность действий.

Рис. 5.18

43
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Всегда используйте защитные перчатки при контакте с потенциально


опасными биоматериалами.

Предупреждение
2 Поднесите капилляр свободным концом к капле крови и слегка
коснитесь её, капилляр должен сам заполниться кровью до кон-
ца.

Рис. 5.19
• Заполните микрокапилляр полностью свежей цельной кровью. Если вы
при этом запачкали кровью внешнюю стенку капилляра, её необходимо
аккуратно стереть безворсовой салфеткой.
Важно • Не касайтесь салфеткой открытых концов микрокапилляра во избежание
впитывания части образца в салфетку.
• Невыполнение данных требований может вызвать плохую точность и
воспроизводимость результатов анализа.
3 Вставьте с помощью держателя заполненный до краёв микро-
капилляр в адаптер, как показано ниже:

Рис. 5.20

44
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

4 Вставьте адаптер с микрокапилляром до упора в своё гнездо в


приборе, анализатор при этом автоматически перейдёт к изме-
рениям образца.

Рис. 5.21
Не вынимайте адаптер из прибора до окончания цикла счёта. Несоблюде-
ние как этого, так и предыдущих требований к порядку выполнения ана-
лиза могут привести к ошибочным и некорректным результатам с плохой
Важно повторяемостью.
5 Для завершения анализа выполните шаги 6-10 раздела 5.5.

Дополнительная Для дополнительной информации посетите сайт компании Boule в Интер-


информация нете (www.boule.se), который содержит видеоролики, детально демонст-
рирующие использование MPA и выполнение процедур очистки прибора.

5.8 Анализ образца цельной венозной крови с помощью прокалывателя


пробирки CPD (Cap Piercing Device)

Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образца цельной


венозной крови с помощью прокалывателя пробирки (CPD).

Используемые Для выполнения анализа могут использоваться стандартные виды проби-


пробирки рок для венозной крови, рассчитанные на объём от 3,0 до 4,5 ml и имею-
щие длину не более 77 mm. Минимально допустимый объём крови в про-
бирке должен быть не менее 1 ml.

При использовании пробирки неподходящего размера механизм прокалы-


вателя может быть повреждён!

Внимание

Проведение анали- Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с CPD:


за

45
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Шаг Действие
1 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом анализа образца. Для забора образца анализатор
должен находиться в одном из этих рабочих режимов.
2 Откройте крышку прокалывателя CPD и вставьте пробирку с
образцом вверх дном, нажав на неё так, чтобы крышка пробир-
ки вошла в своё гнездо до упора (см. рис. 5.22, 5.23 ниже).
3

Рис. 5.22 Рис. 5.23

• Всегда используйте защитные перчатки при контакте с потенциально


опасными биоматериалами.
• Неправильные действия при подготовке и работе на анализаторе, выпол-
Предупреждение няемые необученным персоналом, могут привести к повреждению прибо-
ра.
• Вставляйте пробирку в держатель только крышкой вниз. Несоблюдение
этого требования может вызвать повреждение иглы пробоотборника.

4 Закройте крышку прокалывателя CPD с пробиркой для начала


анализа образца.
5 Для завершения анализа выполните шаги 6-10 раздела 5.5.

5.9 Анализ образцов цельной венозной крови с использованием АвтоПо-


датчика пробирок (Autoloader)

Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образцов цельной


венозной крови с помощью АвтоПодатчика пробирок (Autoloader, или
Sampling Device).

46
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Используемые Для выполнения анализа могут использоваться только стандартные про-


пробирки бирки для венозной крови, рассчитанные на объём от 4,0 до 5,0 ml. Имеет-
ся возможность использовать специальное колесо автоподатчика, адапти-
рованное для пробирок Sarstedt, как опцию. Минимально допустимый
объём крови в пробирке должен быть не менее 1 ml.

Идентификация Есть несколько способов идентификации образцов для анализа.


образцов
Шаг Действие
1 Если анализатор оснащён встроенным сканером штрихкода
пробирок, то ID(ИН) образцов будут считываться автоматиче-
ски. Важным моментом в этом случае является правильное рас-
положение пробирки в податчике, чтобы штрихкод на ней был
расположен напротив сканера.
2 Если встроенный сканер отсутствует, то оператор может ввести
ID(ИН) образцов вручную с помощью клавиатуры сенсорного
экрана, или же с помощью подключаемого к прибору внешнего
сканера штрихкода.
• Для ручного ввода ID(ИН) образца нажмите [SAMPLING DE-
VICE], и далее [INPUT ID].
• Затем либо отсканируйте ID(ИН) с помощью внешнего сканера
штрихкода, либо нажмите клавишу [INPUT ID], наберите на
клавиатуре сенсорного экрана желаемый ID(ИН) образца и на-
жмите [OK] для подтверждения.
• После ввода ID(ИН) образца следующая позиция в списке для
ввода будет выделена автоматически.
Меню

Рис. 5.24
3 Образцы также могут быть исследованы и без идентификации,
но в этом случае в рабочем списке будут присутствовать только
их порядковые номера.

47
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Выбор типа про- Для выбора другого типа профиля образца нажмите клавишу [SET PRO-
филя FILE TYPE] на экране ввода ID(ИН) автоподатчика (рис. 5.24), выберите
из списка желаемый профиль и нажмите [OK] для подтверждения.

Редактирование Изменение ID(ИН) образца или его позиции должны быть выполнены до
ID(ИН) образца нажатия клавиши [START] на экране рабочего списка автоподатчика.

Шаг Действие
1 Нажмите [SAMPLING DEVICE] и далее [INPUT ID].
2 Нажмите [NEXT] или [PREVIOUS] для выбора соответствую-
щего ID(ИН).
3 Введите вручную ID(ИН) образца с помощью внешнего сканера
штрихкода или клавиатуры сенсорного экрана.

Выбор колеса При исследовании большого числа образцов может потребоваться допол-
нительное колесо. Ввод образцов дополнительного колеса может быть
осуществлён до или после начала анализа предыдущего колеса.

Шаг Действие
1 Нажмите клавишу [WHEEL] на экране ввода ID(ИН) автопо-
датчика (рис. 5.24), пока номера позиций на дисплее не будут
соответствовать тем номерам образцов на новом колесе, кото-
рое оператор загружает в настоящий момент.
2
3

Проведение анали- Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с АвтоПодатчиком:


за
Шаг Действие
1 Отсоедините фиксатор пробирок (центральная белая гайка на
рис. 5.19) поворотом против часовой стрелки.
2 Разместите пробирки (вакутейнеры) с образцами в соответст-
вующих слотах на колесе автоподатчика, располагая их крыш-
ками в направлении к внешней кромке колеса.
3 Закрепите пробирки в колесе, повернув фиксатор по часовой
стрелке.
4 Нажмите клавишу [SAMPLER] ([Сэмплер]) на экране NEW
SAMPLE Menu (см. рис. 5.18).
5 Нажмите [START] ([Старт]), чтобы сразу начать анализ образ-
цов, или нажмите [EXTRA MIX] ([Миксер]), если требуется их
дополнительное перед перемешивание перед исследованием.

48
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

• Не трогайте вращающиеся колёса автоподатчика с образцами во время их


работы.
Предупреждение • Неправильные действия при подготовке и работе на анализаторе, выпол-
няемые необученным персоналом, могут привести к повреждению при-
бора.

6 Автоподатчик начинает анализ образцов с пробирки, располо-


женной в позиции с наименьшим номером.

Рис. 5.18 Рис. 5.19


7 Список проанализированных образцов появится на экране при-
бора после завершения последнего анализа.

5.10 Результаты анализа

Описание Данный раздел описывает информацию, получаемую при выполнении


анализа образца.

После выполнения После завершения анализа его результаты отображаются на дисплее при-
анализа бора в виде трёх различных экранов (см. рис. 5.20-5.22):

Вид экрана 1

49
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Общее число WBC и


дифференцированные Гистограмма WBC
значения

Параметры HGB Гистограмма RBC

Общее число RBC и


параметры RBC. Гистограмма PLT

Число PLT и парамет-


ры PLT.
Рис. 5.20

Вид экрана 2

ИН образца
Режим и профиль
Основные диагностические анализа.
параметры

Дата и время анализа образ-


ца, время счёта WBC и RBC Клавиша для переключения
между экранами анализа
одного образца.

Клавиши для перехода к


результатам предыдущего и
следующего образца

Рис. 5.21

Вид экрана 3

Результаты анализа Диапазон нормальных значе-


ний параметров с результа-
тами анализа образца

Индикатор флагов и
Зелёный ползунок = резуль-
предупреждений таты в диапазоне нормаль-
ных значений

Клавиша для печати


Красный ползунок = резуль-
результатов текущего таты вне диапазона нормаль-
анализа ных значений

Рис. 5.22

50
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 6: Контроль качества (Q/C) и память контроль-


ных образцов
Обзор раздела

Введение Medonic M-Series оснащен встроенной системой контроля качества, спо-


собной отображать на экране и печатать контрольные графики X-B и диа-
граммы Левей-Дженнингса.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

6.1 Контроль качества (Q/C)

Введение Данный раздел описывает процедуры исследования образцов контрольной


крови на анализаторе.

Q/C Меню и ввод Следуйте нижеуказанным инструкциям для доступа к Q/C меню прибора
CBD и для ввода контрольных значений параметров Контроля/Калибратора
(Control/Calibrator Blood Definitions – CBD) с листа кодов контрольных
значений (Assay sheet).

Шаг Действие
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C] и
войдите в Q/C Меню.
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [ENTER
CON/CAL].
3 Используя сканер штрихкода, подключенный к анализатору,
введите CBD с листа со штрихкодами (Control Assay sheet),
вложенного в упаковку с контрольными материалами, автори-
зованными Boule. Инструкция по вводу кодов контрольных па-
раметров содержится в этом же листе. Коды контрольных па-
раметров можно также ввести и вручную без сканера, предва-
рительно нажав на сенсорном экране анализатора клавишу [In-
put Manually] ([Ввести вручную]).

51
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 6.1 Рис. 6.2


4 Одновременно в память анализатора могут быть введены пара-
метры до 12 контрольных материалов. При введении CBD 13-го
(и т.д.) контроля данные первого (и т.д.) введённого контроля
стираются в хронологическом порядке.
5 Просмотреть введённые значения параметров можно, нажав
клавишу [VIEW ASSAYS] на экране Q/C Menu.

Контрольные ана- Целесообразно производить выполнение контроля качества анализатора


лизы ежедневно в начале рабочего дня сертифицированными контрольными
материалами, авторизованными фирмой Boule. Сравнение полученных
результатов анализа с известными величинами, указанными в паспорте
контрольных материалов (Control Assay sheet), и нахождение их в допус-
тимых пределах позволяет быть уверенным в том, что система функцио-
нирует должным образом.

При обращении с контрольными материалами очень важно соблюдение


следующих требований:
• Хранение, подготовку к измерению гематологического контроля произ-
водите в строгом соответствии с инструкцией, вложенной в его упаковку.
Важно • Никогда не держите флакончик с контрольным материалом в открытом
состоянии дольше, чем рекомендовано производителем, а также обере-
гайте его от чрезмерного тепла и не взбалтывайте резкими движениями.
• Вытирайте иглу пробоотборника чистым и сухим безворсовым материа-
лом перед каждым измерением контроля. Несоблюдение этого требова-
ния может привести к уменьшению значений контрольных параметров
самого контроля по сравнению с его паспортными значениями.

52
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

• Поскольку нет никаких гарантий отсутствия вирусов ВИЧ, гепатита B,C


или других инфекционных агентов в образцах крови, контролях, калибра-
торах и отходах, данные продукты должны обрабатываться как потенци-
ально биологически опасные.
Предупреждение • Всегда пользуйтесь защитными перчатками и очками. Следуйте местным
инструкциям.

Шаг Действие
1 Отсканируйте или введите значения контрольных параметров
CBD согласно указаниям в листе кодов CBD (Assay sheet), вло-
женном в упаковку с контрольными материалами Boule.
2 Для начала контрольного анализа выберите вкладку List, Sam-
ple или Main Menu главного экрана.
3 Отсканируйте штрихкод Control ID (ИН контроля) на пробирке
с контрольным материалом. Идентификацию контрольного ма-
териала можно также провести и вручную, нажав на вкладке
Sample клавишу [Run Con/Cal] и выбрав из списка соответст-
вующий лот контрольного материала.
4 Соблюдая изложенные выше требования при обращении с кон-
трольными материалами, произведите отбор контрольного об-
разца по каналу цельной крови и дождитесь появления резуль-
татов анализа. Прибор автоматически соотнесёт полученные
значения с ранее введёнными допустимыми значениями (CBD),
соответствующими данному лоту, и запомнит их для расчёта
статистических характеристик контроля качества.

Функция поиска Результаты каждого анализа контрольной крови, хранящиеся в памяти


прибора, могут быть найдены с помощью функции поиска по номеру лота,
уровню, дате и последовательному номеру анализа.

Шаг Действие
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C].
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW
CON/CAL].
3 Введите критерий поиска результатов измерений: дату, поряд-
ковый номер, профиль, ID(ИН) (см. рис. 6.3). Нажав клавишу
[SEQ], в открывшемся экране View Con/Cal Definitions (рис. 6.4)
можно выбрать требуемый лот и тип контрольного материала.

53
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 6.3 Рис. 6.4


4 Выбирая вкладки Sample или List, просмотрите результаты из-
мерений выбранного контрольного образца.

6.2 L-J диаграммы (графики Левей-Дженнингса)

Описание Данный раздел описывает процедуру выбора и просмотра L-J диаграмм.

L-J диаграммы Графики Левей-Дженнингса используются для мониторинга долговре-


менной стабильности работы анализатора при использовании гематологи-
ческих контрольных материалов Boule.

Гематологические Чтобы иметь возможность построить L-J диаграммы, предварительно в


контроли память прибора обязательно должны быть введены пределы допустимых
значений (CBD) параметров гематологических контролей.

Построение L-J Для просмотра и распечатки графиков L-J следуйте нижеуказанным инст-
диаграмм рукциям:

Шаг Действие
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C].
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW
CON/CAL].
3 Идентифицируйте лот контрольного материала либо с помо-
щью сканера штрихкода, считав его с пробирки с контролем,
либо выбрав из списка на экране View Con/Cal Definitions, либо
введя его вручную.
4 На экране Select Con/Cal Samples (рис. 6.3) нажмите клавишу
[L-J VIEW] и просмотрите графики.

54
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

5 Изображение, показанное на рис. 6.5, формируется на основе


результатов анализов нескольких образцов одной и той же кон-
трольной крови, и оно не будет показано в таком виде, как на
рисунке, до тех пор, пока не будет исследовано достаточное ко-
личество образцов.

Рис. 6.5
6 Переключение между параметрами осуществляется клавишей
[MORE].
7 Для распечатки графиков используйте клавишу [PRINT].

Параметры, ото- Кривые Левей-Дженнингса отображаются для всех параметров, заданных


бражаемые на L-J в CBD, кроме WBC дифференциального параметра “MID”.
диаграммах

Замечание В случае если на результате анализа контрольной крови отображён флаг


ошибки или предупреждающий флаг SE, DE, FD, OF, LO, HI, NG, TU, TL
или TB, то значения параметров такого контроля не будут включены в
графики L-J.

6.3 Инициализация и использование X-B функции

Описание X-B функция в анализаторе Medonic M-Series позволяет контролировать


параметры MCV, MCH и MCHC в течение большого промежутка времени,
которые не должны меняться как функция времени в пределах большой
популяции пациентов. Рекомендуемый диапазон установки этих парамет-
ров ±3% от их ожидаемой средней величины.

Использование Для использования X-B функции следуйте нижеприведённым инструкци-


X-B функции ям:

55
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Шаг Действие
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C].
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW Xb
STATS].
3 Выберите точки X-B клавишами [DATE], [Today] или [All].
4 Нажмите [LJ VIEW] для отображения диаграмм.
5 Изображение, показанное на рис. 6.7, формируется на основе
результатов анализов нескольких образцов, и оно не будет по-
казано в таком виде, как на рисунке, до тех пор, пока не будет
исследовано достаточное количество образцов.

Рис. 6.6 Рис. 6.7


6 Нажмите [MORE] для просмотра выбранных условий и наблю-
даемых диапазонов.
7 Для распечатки графиков нажмите [PRINT].
8 Для изменения границ диапазонов на X-B диаграммах верни-
тесь в главный экран и нажимайте клавиши [SETUP], далее
[SETUP MENU 2], [SETUP MENU 3] и [XB RANGE SETUP].
Здесь оператор может изменить нижнюю и верхнюю границы
диапазонов параметров MCV, MCH и MCHC.

56
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 7: Калибровка

Обзор раздела

Введение Данный раздел описывает пошаговую процедуру калибровки анализатора


Medonic M-Series. Прибор был откалиброван на производстве Boule перед
отправкой, но хорошая лабораторная практика, однако, требует регуляр-
ного контроля и калибровки измеряемых параметров.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

7.1 Приготовления перед выполнением калибровки

Перед калибров- • Целесообразно производить ежедневную проверку анализатора Medonic


кой M-Series гематологическими контрольными материалами, сертифициро-
ванными Boule.
• Проанализируйте контрольную кровь низкого, нормального и высокого
уровня по одному разу в режиме измерения цельной крови (open tube) и
сравните полученные результаты с установленными в паспорте величи-
нами. Если какой-либо из калибруемых параметров не входит в диапазон
допустимых значений, это указывает на необходимость его калибровки.
• Тщательно проверьте и убедитесь, что нет никаких сомнений в качестве
контрольной крови, реагентов и работе самого инструмента перед его ка-
либровкой.
• Распечатайте статистику калибровки прибора и калибровочные коэффи-
циенты (Calibration Log) перед выполнением калибровки. Для этого на-
жмите на клавишу [ADVANCED] в главном меню, затем [CALI-
BRATION], далее [CALIBRATION LOG], и затем [PRINT].

57
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

• Оператор, производящий калибровку, своими знаниями и навыками дол-


жен соответствовать требованиям, предъявляемым к операторам, пере-
численным в Предисловии.
• Хранение, подготовку к измерению гематологического контро-
Важно ля/калибратора производите в строгом соответствии с инструкцией, вло-
женной в его упаковку.
• Никогда не держите флакончик с контрольным материалом в открытом
состоянии дольше, чем рекомендовано производителем, а также обере-
гайте его от чрезмерного тепла и не взбалтывайте резкими движениями.
• Вытирайте иглу пробоотборника чистым и сухим безворсовым материа-
лом перед каждым измерением контроля/калибратора. Несоблюдение
этого требования может привести к уменьшению значений контрольных
параметров самого контроля/калибратора по сравнению с его паспортны-
ми значениями.

• Поскольку нет никаких гарантий отсутствия вирусов ВИЧ, гепатита B,C


или других инфекционных агентов в образцах крови, контролях, калибра-
торах и отходах, данные продукты должны обрабатываться как потенци-
ально биологически опасные.
Предупреждение • Всегда пользуйтесь защитными перчатками и очками. Следуйте местным
инструкциям.

7.2 Калибровка

Ввод контрольных Следуйте инструкциям в разделе 6.1 Контроль качества (Q/C) для входа в
значений контро- Q/C Меню и ввода контрольных значений сертифицированных Boule кон-
ля/калибра-тора троля/калибратора (CBD) с листа кодов контрольных значений (Assay
sheet).

Калибровка цель- Нижеследующие инструкции описывают процедуру калибровки канала


ной крови цельной крови в режимах открытой пробирки (Open Tube) и Автоподат-
чика (Auto Sampler):

Шаг Действие
1 Введите контрольные значения контроля/калибратора (CBD) с
помощью сканера штрихкода или вручную.
2 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом измерения контрольного материала.
3 Отсканируйте штрихкод Calibrator ID (ИН калибратора), нане-
сённый на этикетку пробирки с калибратором, или нажмите зе-
лёную клавишу [NEW SAMPLE], далее нажмите [Run Con/Cal]
и в появившемся экране выберите из списка требуемый кон-
троль/калибратор.

58
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

4 Рекомендуется выполнить пять измерений контрольного мате-


риала подряд, начиная каждое последующее измерение с по-
вторения предыдущего пункта, по каналу цельной крови. Перед
каждым опусканием иглы пробозаборника в кон-
Важно троль/калибратор необходимо её обтирание сухим безворсовым
материалом.
5 После выполнения пяти измерений перейдите во вкладку Menu,
нажмите [ADVANCED], на появившемся экране нажмите
[CALIBRATION], и в появившемся Calibration Menu нажмите
клавишу [WHOLE BLOOD].

Рис. 7.1 Рис. 7.2


Замечание: последними пятью анализами, выполненными на
приборе перед калибровкой, должны быть анализы только кон-
троля/калибратора, так как на экране калибровки (рис. 7.2) ото-
бражаются только результаты анализа контрольного материала
(т.е. если в середине калибровки провести анализ образца паци-
ента, то на экране калибровки не будет никаких результатов).
6 Переключение между калибруемыми параметрами осуществля-
ется циклически нажатием клавиши [More]. Под столбцом с на-
званием параметра (RBC, WBC, HGB и т.д.) и значениями пяти
его измерений под чертой отображается среднее значение
(Mean), и справа от него коэффициент вариации (CV%). Необ-
ходимо проверить, не превышает ли CV% по какому-либо из
параметров предельно допустимых значений, указанных в таб-
лице:
RBC <2.2
MCV <1.8
PLT <5.8
HGB <1.8
WBC <4.2
Табл. 7.1
7 При превышении величины CV% по какому-либо из парамет-
ров допустимого предела калибровку прибора оператору будет
выполнить невозможно. (Анализы, в результатах которых со-
держатся флаги ошибок или предупреждения, автоматически
инактивируются и не участвуют в подсчёте CV%, и в зависимо-

59
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

сти от флага могут не присутствовать в списке вообще). Если


известно, что результаты какого-то из анализов на экране ка-
либровки ошибочны, то этот анализ может быть отключен
(инактивирован) нажатием на серую кнопку слева от результа-
тов анализа и изменением кнопки с [×] на [ ].
Надо определить визуально, результаты какого из пяти прове-
дённых измерений контроля/калибратора вносят наибольшую
погрешность в расчёт среднего значения параметра и таким об-
разом увеличивают его CV%, и исключить данное измерение из
расчёта. Если теперь значение CV% войдёт в норму, то можно
продолжать калибровку; если же нет, то можно попробовать
удалить из расчёта ещё одно измерение, вносящее наибольшую
погрешность из четырёх оставшихся, и посмотреть на полу-
чившееся значение CV%. Если же опять коэффициент вариации
будет не в норме, то делать инактивацию третьего измерения не
нужно, поскольку минимально рекомендуемое количество из-
мерений контрольной крови для калибровки анализатора долж-
но быть не меньше трёх. В этом случае нужно заново выпол-
нить пять измерений контрольного материала, как указано вы-
ше начиная с пункта 2.
8 Если значения CV% по всем калибруемым параметрам вписы-
ваются в диапазон допустимых значений (Табл. 7.1), то можно
приступать непосредственно к калибровке. Новый калибровоч-
ный фактор может быть введён тремя способами:
• Только при использовании авторизованного Boule калибратора
(не контроля!), легче всего воспользоваться кнопкой [USE
CAL], нажатие которой вызовет автоматический пересчёт ка-
либровочного фактора по параметру, отображаемому на экране
в данный момент (RBC, WBC, HGB и т.п.), в соответствии с
контрольным значением этого параметра калибратора, уже за-
несённым в память анализатора. Это значение, взятое из памя-
ти, изображено над кнопкой [USE CAL]. Просто нажмите её, и
новый пересчитанный калибровочный коэффициент отобра-
зится внутри серой клавиши, расположенной под надписью
“New CAL Factor” (“Новый КАЛ фактор”).
• Второй способ позволяет выполнить калибровку какого-либо
параметра с помощью любого контроля/калибратора, и даже
без помощи контрольной крови (если вместо неё использовать
просто образец крови и взять за целевое значение калибруемо-
го параметра значение, полученное на другом референсном
анализаторе или микроскопическим методом). Целевое значе-
ние калибруемого параметра вводится нажатием серой кнопки
[Set Target Value] и последующим вводом самого значения это-
го параметра с помощью появившихся на экране цифровых
клавиш и подтверждением ввода кнопкой [OK]. После этого
новый пересчитанный калибровочный коэффициент отобра-
зится внутри серой клавиши, расположенной под надписью
“New CAL Factor” (“Новый КАЛ фактор”).
• Третий способ заключается в ручном пересчёте и вводе нового

60
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

калибровочного фактора с помощью серой клавиши [NEW


CAL FACTOR], расположенной под надписью “New CAL
Factor” (“Новый КАЛ фактор”), и используется преимущест-
венно техническим персоналом при сервисном обслуживании
анализатора.
9 При попытке калибровки первого параметра любым из этих
трёх способов только один раз появляется экран, запрашиваю-
щий ввода Operator ID и Calibration Code, для идентификации
оператора, выполняющего калибровку, и сохранении этой ин-
формации в Calibration Log для статистики. В качестве Operator
ID можно ввести 4 любых цифры или символа с клавиатуры,
которая появится на экране при нажатии серой клавиши справа
от слов Calibration Operator ID (рис. 7.3).
10 В качестве Calibration Code вводится комбинация цифр [2576]
аналогичным способом. Ввод этой информации подтверждается
нажатием [OK], после чего можно проводить дальнейшую ка-
либровку.

Рис. 7.3
11 Выполните, если необходимо, калибровку параметров RBC,
MCV, PLT, MPV, HGB и WBC, перемещаясь между ними с по-
мощью клавиши [More] (рис. 7.2). Не рекомендуется изменять
предустановленные производителем калибровочные факторы
для параметров RDW%, RDWa и PDW. Если всё же это необхо-
димо, свяжитесь с региональным дистрибьютором или сервис-
ным специалистом Boule.
12 После выполнения калибровки всех требуемых параметров на-
жмите [Exit], после чего появится экран с вопросом, требуется
ли распечатать или послать на внешний компьютер отчёт о ка-
либровке (calibration report). Ответьте в соответствии с необхо-
димостью [Send], [Print] или [Exit].

61
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Рис. 7.4
13 После калибровки анализатора рекомендуется выполнение кон-
троля качества Q/C (см. разд. 6) для проверки того, что все па-
раметры откалиброваны корректно и их значения входят в диа-
пазон допустимых значений.

Калибровка по ка- Для калибровки прибора по каналу MPA выполните шаги 1-13 данного
налу адаптера подраздела, за исключением того, что пять анализов необходимо выпол-
микрокапилляра нять по каналу MPA, используя микрокапилляры для исследования кон-
MPA троля/калибратора, и в п.5 на появившемся экране Calibration Menu (рис.
7.1) необходимо нажать кнопку [Capillary Device] вместо [Whole Blood].

Калибровка по ка- Для калибровки прибора по каналу разведённой крови выполните шаги 1-
налу разведённой 13 данного подраздела, за исключением того, что пять анализов необхо-
крови димо выполнять на разведённом контроле/калибраторе через пробоотбор-
ник разведённой крови, и в п.5 на появившемся экране Calibration Menu
(рис. 7.1) необходимо нажать кнопку [Predilute] вместо [Whole Blood].

Калибровка по ка- Для калибровки прибора по каналу прокалывателя пробирок (Cap Piercer)
налу прокалыва- выполните шаги 1-13 данного подраздела, за исключением того, что пять
теля пробирки Cap анализов необходимо выполнять по каналу прокалывателя пробирок из
Piercer закрытой пробирки Closed Tube, и в п.5 на появившемся экране Calibration
Menu (рис. 7.1) необходимо нажать кнопку [Closed Tube Device] вместо
[Whole Blood].

62
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 8: Очистка, обслуживание и транспортировка

Обзор раздела

Введение Данный раздел содержит основную информацию об обслуживании,


транспортировке и хранении анализатора Medonic M-Series.

Содержание Данный раздел состоит из следующих подразделов:

8.1 Ежедневная очистка

Описание Большинство процедур очистки анализатора автоматизированы для того,


чтобы свести обслуживание прибора к абсолютному минимуму.

Всегда пользуйтесь защитными перчатками при контакте с потенциально


биоопасными материалами или частями прибора, имеющими контакт с
кровью.
Предупреждение

Процедура очист- Ежедневная очистка занимает всего несколько минут. Следуйте нижеука-
ки занным инструкциям:

Шаг Действие
1 Очистите иглы пробоотборников анализатора с помощью без-
ворсовой салфетки, смоченной 70%-м раствором спирта.
2 Удалите возможные следы кристаллов соли или крови, исполь-
зуя салфетку, смоченную дезинфицирующим раствором.

8.2 Ежемесячная очистка

Описание Этот подраздел описывает процедуру очистки прибора, способствующую


правильному и корректному функционированию анализатора на протяже-
нии месяца.

Процедура очист- Процедура ежемесячной очистки прибора занимает приблизительно 10


ки минут. Следуйте нижеуказанным инструкциям:

63
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Шаг Действие
1 Очистите иглы пробоотборников анализатора с помощью без-
ворсовой салфетки, смоченной 70%-м раствором спирта.
2 Наполните стаканчик 10 ml 2%-го раствора гипохлорида натрия
(отбеливателя), сертифицированного Boule.
3 Выполните анализ по каналу цельной крови, подставив в каче-
стве исследуемого образца стаканчик с гипохлоридом.
4 Повторите шаг 2 и выполните анализ по каналу разведённой
крови, подставив стаканчик с гипохлоридом под соответст-
вующий пробоотборник.
5 Выполните измерение двух холостых проб по каналу цельной
крови, подставляя под иглу соответствующего пробоотборника
стаканчик с 10 ml дилюента.
6 Повторите шаг 5, но производите забор 10 ml дилюента по ка-
налу разведённой крови.

Предотвращение Эта процедура значительно уменьшает риск накопления в гидросистеме


сгустков анализатора грязи и частиц крови. Она должна выполняться как минимум
раз в месяц, или один раз на каждые 1000 исследований образцов крови.
Процедура занимает около 15 минут.

• Если цикл предотвращения сгустков будет начат, то оператор не будет


иметь возможности прервать его выполнение, пока цикл полностью не
завершится.
Важно • Преждевременно прерванный цикл может вызвать появление ошибочных
результатов анализов пациентов, если система не будет очищена долж-
ным образом.

Шаг Действие
1 Наполните небольшой контейнер 5 ml ферментативного очи-
стителя (Enzymatic Cleaner из набора очистителей Boule Clean-
ing Kit).
2 На вкладке Menu главного меню нажмите клавишу [AD-
VANCED], далее нажмите [MAINTENANCE].
3 Поднесите контейнер с очистителем к игле пробоотборника
цельной крови, поднимите его так, чтобы конец иглы был по-
гружен в раствор, нажмите на экране клавишу [CLOT PRE-
VENTION] и далее [Ok] для подтверждения. Не убирайте кон-
тейнер с очистителем из-под иглы как минимум в течение 5 се-
кунд, пока забор жидкости не прекратится.
4 Далее система будет выполнять процесс очистки, и по его за-
вершении прибор будет готов к последующим анализам образ-
цов.

64
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

8.3 Полугодовая очистка

Описание Данная процедура строго рекомендована к выполнению в целях продле-


ния срока службы внутренних трубок гидросистемы прибора.

Процедура очист- • Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню прибора, далее
ки нажмите [MAINTENANCE], и затем [CLEAN CYCLE] для входа в меню
очистки (Cleaning Menu).
• Выполняйте указания инструкции к набору очистителей Boule Cleaning
Kit для очистки прибора (данная инструкция прилагается к каждой упа-
ковке набора очистителей).
• Эта процедура, выполняемая не реже одного раза в 6 месяцев, занимает
примерно 1 час 15 минут до полного завершения.

Рис. 8.1 Рис. 8.2 Рис. 8.3

Boule Cleaning Kit Набор очистителей Boule Cleaning Kit включает в себя следующие раство-
ры:
• Гипохлорид натрия 2%
• Ферментативный очиститель (Enzymatic Cleaner)
• Моющий раствор (Detergent Cleaner)

Интервал очистки В зависимости от количества исследований, выполняемых на анализаторе


за один день, рекомендуется придерживаться следующих временных ин-
тервалов между данными процедурами очистки:
Менее 50 образцов/день = каждые шесть месяцев;
Более 50 образцов/день = каждые три месяца;
100-200 образцов/день = каждый месяц.

65
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

8.4 Обслуживание прибора

Описание Данный подраздел устанавливает рекомендуемую частоту технического


обслуживания прибора, необходимую для поддержания работоспособно-
сти анализатора и продления срока его службы. Свяжитесь с региональ-
ным дистрибьютором по вопросам гарантийного обслуживания прибора.

Обслуживание Обслуживание прибора должно выполняться через следующие опреде-


лённые интервалы времени региональным дистрибьютором или авторизо-
ванным техническим персоналом:
• 1 год или 20000 образцов
• 2 года или 40000 образцов
• Только автоподатчик проб (Auto Sampler) - каждые 5000 образцов

8.5 Перемещение прибора (в пределах лаборатории)

Описание Данный подраздел описывает процедуры, которые должны быть выпол-


нены на приборе перед его переноской на очень короткое расстояние (со
стола на стол).

Перед перемеще- Если прибор находится в режиме ожидания (standby mode), не отключайте
нием его. Убедитесь, что на его экране отображается вкладка List или Sample
главного меню перед отключением.
1. Не отсоединяйте от анализатора шланги забора реагентов и сливной
шланг, просто положите их концы на крышку прибора в момент его
переноски.
2. Достаньте сливной шланг из контейнера с отходами или из дренаж-
ной системы.
3. Отсоедините все электрические соединения.

Перемещение Убедитесь в том, что прибор приподнят за низ своего корпуса для предот-
вращения ненужного нажима на его переднюю крышку.

После перемеще- 1. Поместите конец сливного шланга в сливной контейнер или в дре-
ния наж.
2. Восстановите все электрические соединения прибора.
3. Вставьте концы шлангов с датчиками уровня жидкости обратно в
контейнеры с реагентами.

66
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

8.6 Краткосрочная транспортировка (<12ч.)

Описание Данный подраздел описывает процедуру, выполняемую перед транспор-


тировкой прибора на небольшие расстояния. Эта процедура включает в
себя приготовления, которые выполняются только в том случае, если
транспортировка прибора займёт не более 12 часов.

Опустошение сис- 1. Удалите концы заборных шлангов из контейнеров с реагентами.


темы 2. Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню прибора.
3. Нажмите [MAINTENANCE], затем [EMPTY SYSTEM].
4. Когда слив реагентов из анализатора завершится полностью, на его
экране появится сообщение: “System is empty and ready for fill or
power off”.
5. Выключите прибор, установив выключатель на его задней стенке в
положение “OFF”, и отсоедините кабель питания от сети.

Перед перемеще- После того как прибор будет выключен, отсоедините от него заборные и
нием сливной шланги, датчики уровня жидкости и все подключенные к нему
кабеля (кабель питания, принтера, сканера штрихкода и т.п.). Аккуратно
упакуйте все компоненты анализатора для транспортировки.

Условия транспор- • Прибор должен транспортироваться при температуре в пределах от +5°С


тировки до +30°С.
• Влажность не должна превышать 80%.

8.7 Консервация и долгосрочная транспортировка (>12ч.)

Описание Данный подраздел описывает процедуру, которую необходимо выпол-


нить, если планируется транспортировка или отключение прибора на пе-
риод времени, превышающий 12 часов.

Очень важно точно следовать всем нижеперечисленным указаниям по


приготовлению анализатора к долгосрочной транспортировке или консер-
Важно вации, чтобы избежать ошибочных результатов анализов при последую-
щей инсталляции прибора.

67
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Шаг Действие
1 Удалите концы заборных шлангов из контейнеров с реагентами.
2 Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню при-
бора.
3 Нажмите [MAINTENANCE], затем [EMPTY SYSTEM].
4 Выполняйте указания инструкции к набору очистителей Boule
Cleaning Kit для очистки прибора (данная инструкция прилага-
ется к каждой упаковке набора очистителей).
5 После завершения очистки анализатора опустите шланги забора
реагентов в сосуд с дистиллированной водой. Нажмите [FILL
SYSTEM] в MAINTENANCE Menu.
6 После заполнения системы удалите шланги из сосуда с водой и
нажмите [EMPTY SYSTEM] в MAINTENANCE Menu.
7 После завершения опустошения системы выключите прибор,
установив выключатель на его задней стенке в положение
“OFF”, и отсоедините кабель питания от сети.
8 Отсоедините от анализатора заборные и сливной шланги, дат-
чики уровня жидкости и все подключенные к нему кабеля (ка-
бель питания, принтера, сканера штрихкода и т.п.). Аккуратно
упакуйте все компоненты анализатора в собственную упаковку,
в которой прибор был получен от изготовителя, для его после-
дующей транспортировки или хранения.
9 В случае отсутствия собственной упаковки прибора упакуйте
все его компоненты в подходящую упаковку, на которой обяза-
тельно должна присутствовать маркировка DELICATE IN-
STRUMENT, FRAGILE (ХРУПКИЙ ГРУЗ) и THIS SIDE UP
(ВЕРХ).
10 Строго соблюдайте допустимые условия транспортировки и
хранения прибора (см. ниже).

Условия транспор- Анализатор, упакованный в собственную упаковку изготовителя, должен


тировки и хране- удовлетворять следующим требованиям по его долговременной транспор-
ния тировке и хранению:
Не находится в условиях пониженной температуры (ниже -40°С) ≥ 24 ча-
са.
Не находится в условиях повышенной температуры (выше +70°С) ≥ 24
часа.
Избегать резких колебаний температуры в пределах от -40°С до +70°С.
Избегать состояния устойчивой тёплой влажности в помещении, превы-
шающей 90% RH при температуре более +40°С дольше чем на 48 часов.
Избегать состояния циклического изменения влажности в помещении в
пределах 90-100% RH при температуре +25°/+40°С с периодом 12+12 ча-
сов.

68
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

8.8 Долговременное отключение и хранение

Долговременное См. подраздел 8.7 Консервация и долгосрочная транспортировка (>12ч.).


отключение и хра-
нение

8.9 Утилизация отходов

Описание Пользователи должны быть осведомлены о действующих местных, госу-


дарственных и федеральных нормативных актах и выставляемых ими тре-
бованиях к содержанию сточных вод, прежде чем помещать отходы ана-
лизатора в общественные канализационные системы.

Требования произ- • Располагайте прибор поблизости от сливного контейнера или дренажной


водителя системы, подходящей для слива отходов анализатора и использованных
реагентов.
• Убедитесь, что дренажная система (канализация) подходит для слива
химических и биологических отходов.
• Проверьте, чтобы сливной шланг анализатора был надёжно закреплён в
сливном отверстии дренажной системы.

Всегда пользуйтесь защитными перчатками при работе со сливным шлан-


гом и контейнером с отходами.

Обязательно

Материалы, под- • Использованные реагенты


лежащие утилиза- • Реагенты, смешанные с потенциально биоопасными материалами
ции • Прибор и его компоненты
• Контроли и калибраторы

Всегда используйте перчатки при контакте с потенциально биоопасными


материалами.

Предупреждение

69
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 9: Флаги параметров

Обзор раздела

Введение Гематологический анализатор Medonic M-Series имеет несколько флагов


ошибки и предупреждающих флагов, относящихся к измеряемым пара-
метрам. Эти флаги предупреждают оператора о возможной патологии ис-
следуемого образца и ошибочном значении этих параметров.

Содержание Данный раздел состоит из следующих подразделов:

9.1 Краткое описание флагов и устранение ошибок

Описание Прибор имеет возможность выставлять несколько флагов ошибки, отно-


сящихся к измеряемым параметрам. Эти флаги отображаются рядом с са-
мим параметром на дисплее и на распечатке результатов анализа.

Действия при по- В случае появления флагов ошибки образец следует проанализировать за-
явлении флагов ново. Если проблема не устраняется и флаг ошибки появляется вновь, вы-
ошибки полните рекомендуемые действия, указанные в таблице 9.1, или обрати-
тесь к указаниям раздела 12 “Поиск и устранение неисправностей”.

Замечание Имейте в виду, что если значение измеряемого параметра не попадёт в


диапазон нормальных значений, то оно будет отмечено флагом “H” или
“L” на дисплее прибора и на распечатке для обозначения того, что вели-
чина этого параметра соответственно больше или меньше предустанов-
ленных оператором граничных значений нормального диапазона. Эти
флаги не являются флагами ошибки, а флагами предупреждения. Для ус-
тановки граничных значений см. подраздел 4.5 данного руководства.

70
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Флаги параметров

Флаг Причина Действие


Выполните очистку апертуры с циклом промывки и по-
TU Засорение апертуры
вторите анализ образца заново.
Выполните очистку апертуры с циклом промывки и по-
TL Засорение апертуры
вторите анализ образца заново.
ST Время счёта очень мало Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
TB Пузырьки воздуха Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
• Пузырьки воздуха
OR • Электрические наводки Проанализируйте образец заново.
• Неполный лизис
• Засорение
• Пузырьки воздуха
SE Проанализируйте образец заново.
• Электрические наводки
• Неполный лизис
• Пузырьки воздуха
• Электрические наводки
DE • Неполный лизис Проанализируйте образец заново.
• Некорректное усиление
• Патологический образец
Недостаточное разделе-
FD ние между клетками в Проанализируйте образец заново.
диапазоне RBC и PLT
Слишком сильная неста-
HS бильность считываемых Проанализируйте образец заново.
значений засветки HGB
HH Сильная засветка по HGB Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
HL Слабая засветка по HGB Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
Выключите прибор и включите снова через 3 секунды,
HO Ошибка смещения HGB
выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
Засветка пробы выше,
HN Проанализируйте образец заново.
чем бланка
NM
Ненормальная диффе- Образец крови слишком старый или патологический.
OM
ренциация лейкоцитов Проанализируйте образец заново, при повторении ре-
TM
WBC в образце зультатов произведите микроскопическое исследование.
BD
AF Неудачный пробозабор Проанализируйте образец заново.
Ошибка заполнения во-
Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
DF люметрической ёмкости
(Проверьте, заполнен ли прибор реагентами).
с дилюентом
Ошибка опустошения
DP волюметрической ёмко- Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
сти с дилюентом
Ошибка заполнения во-
LF люметрической ёмкости Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
с лизером

71
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Ошибка опустошения
LP волюметрической ёмко- Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
сти с лизером
Ошибка времени перено-
TE Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
са жидкости
EC Просроченный контроль Воспользуйтесь свежей контрольной кровью.
Проверьте уровень реагента в контейнере, при необхо-
NR Нет реагента
димости произведите установку нового контейнера.
Замените контейнер с реагентом на новый с другим но-
ER Просроченный реагент
мером лота и неистёкшим сроком годности.

9.2 Полное описание флагов

Описание Данный подраздел содержит полное описание предупреждающих флагов


и флагов ошибки, которые могут появляться рядом с результатами анали-
за образца по той или иной причине.

TU Завышенное время счёта (RBC, PLT, WBC)


Мениск жидкости в измерительной трубке прошёл нижний детектор, но
не проходил верхнего.

TL Завышенное время подготовки к измерению (RBC, PLT, WBC)


Мениск жидкости в измерительной трубке не доходил до нижнего детек-
тора.

ST Низкое время счёта (RBC, PLT, WBC)


Время прохождения мениском жидкости от нижнего детектора до верхне-
го чрезмерно мало.

TB Воздушные пузырьки (RBC, PLT, WBC)


Нижним (стартовым) детектором обнаружены пузырьки воздуха в изме-
рительной трубке.

OR Ошибка переполнения при подсчёте клеток (RBC, PLT, WBC)


Импульсы прохождения клеток через апертуру приходят чаще, чем при-
бор может их обработать. Возможными причинами могут быть пузырьки
воздуха, неисправности электросети или неполный лизис клеток.
Примечание: отфильтрованные импульсы подсчёта клеток могут вызвать
появление флага OR, но эти клетки не будут отображены на гистограм-

72
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

мах и не будут включены в результирующие параметры подсчёта. Это яв-


ляется жёстким ограничением, обусловленным программным обеспечени-
ем анализатора.

SE Статистическая ошибка / плавающая степень вариации (RBC, PLT,


WBC)
Число импульсов подсчёта клеток в единицу времени варьируется очень
сильно. Возможными причинами могут быть засорение, пузырьки возду-
ха, неисправности электросети и трудности с лизисом клеток.
Примечание: отфильтрованные импульсы подсчёта клеток могут вызвать
появление флага SE, но эти клетки не будут отображены на гистограммах
и не будут включены в результирующие параметры подсчёта.

DE Ошибка распределения (RBC, PLT, WBC)


Распределение клеток по размеру отличается от ожидаемого. Возможны-
ми причинами могут быть пузырьки воздуха, неисправности электросети,
труднолизируемые клетки и некорректная установка усиления.

FD Плавающий дискриминатор (PLT)


Невозможно найти корректную позицию установки плавающего дискри-
минатора RBC/PLT на кривой распределения клеток по объёму. Такой
флаг часто появляется при низких значениях PLT. Обращать внимание на
этот флаг имеет смысл лишь при достаточно высоких значениях соответ-
ствующего параметра PLT.

HS Статистическая ошибка HGB (HGB)


Слишком сильные отклонения между каждым считываемым значением
HGB.

HH Высокий уровень гемоглобина (HGB)


Слишком высокий уровень засветки при считывании значения HGB по
бланку либо образцу.

HL Низкий уровень гемоглобина (HGB)


Слишком низкий уровень засветки при считывании значения HGB по
бланку либо образцу.

HO Ошибка смещения по HGB (HGB)


Считываемое значение темнового тока (смещение) по HGB было слишком
низким или слишком высоким.

73
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

HN Отрицательная величина HGB (HGB)


Уровень засветки при считывании HGB в пробе выше, чем засветка при
считывании бланка. В результате это даёт отрицательное значение HGB.

NM Нет популяций в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)


Нет популяций в распределении клеток WBC при данных установках
LYM-L и GRAN-H.

OM Одна популяция в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)


Только одна популяция в распределении клеток WBC при данных уста-
новках LYM-L и GRAN-H. Часто встречается в патологических образцах с
гранулоцитозом и лимфоцитозом. Рекомендуется микроскопическое ис-
следование мазка таких образцов.

TM Три популяции в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)


Более двух популяций в распределении клеток WBC при данных установ-
ках LYM-L и GRAN-H. Такой флаг может отображаться в случае моноци-
тоза.

BD Плохое распределение WBC (LYM, MID, GRAN)


Регистрируемые популяции LYM, MID и GRAN слишком сильно пере-
крывают друг друга. Часто встречается в патологических образцах с гра-
нулоцитозом и лимфоцитозом. Рекомендуется микроскопическое иссле-
дование мазка таких образцов.

AF Неудачный отбор пробы (цельная кровь, разведённая кровь)


Возможными причинами появления флага AF могут быть малое количест-
во пробы, засорение или воздушные пузырьки в трубке пробоотборника.
Примечание: этот флаг также появляется при запуске подсчёта холостой
пробы без установки соответствующего профиля Background.

DF Ошибка заполнения волюметрической ёмкости изотонического рас-


твора (RBC, PLT и WBC)
Инструмент обнаружил ненормальное прохождение одного из циклов за-
полнения волюметрической ёмкости изотонического раствора. Причинами
появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое время за-
полнения, а также пузырьки воздуха в растворе у верхнего детектора.

74
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

DP Ошибка опустошения волюметрической ёмкости изотонического рас-


твора (RBC, PLT и WBC)
Инструмент обнаружил ненормальное прохождение одного из циклов
опустошения волюметрической ёмкости изотонического раствора. При-
чинами появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое
время заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у нижнего детек-
тора.

LF Ошибка заполнения волюметрической ёмкости лизирующего раство-


ра (WBC)
Инструмент обнаружил ненормальное прохождение одного из циклов за-
полнения волюметрической ёмкости лизирующего раствора. Причинами
появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое время за-
полнения, а также пузырьки воздуха в растворе у верхнего детектора.

LP Ошибка опустошения волюметрической ёмкости лизирующего рас-


твора (WBC)
Инструмент обнаружил ненормальное прохождение одного из циклов
опустошения волюметрической ёмкости лизирующего раствора. Причи-
нами появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое
время заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у нижнего детек-
тора.

TE Ошибка времени переноса жидкости (RBC, PLT и WBC)


Инструмент обнаружил ненормальное прохождение цикла опустошения
смесительной камеры от первого разведения пробы. Причинами появле-
ния этого флага могут быть слишком высокое или низкое время переноса
первого разведения.

EC Просроченный контроль (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN)


Истёк срок годности контрольной крови.

NR Нет реагента (RBC, PLT, HGB, WBC)


Встроенный в инструмент счётчик объёма реагентов ниже нуля, и реаген-
та не обнаружено. Причиной появления этого флага может быть пустой
контейнер с реагентом, или же если шланг забора реагента, на конце кото-
рого расположен сенсор уровня реагента, вставлен в контейнер некор-
ректно.

ER Просроченный реагент (RBC, PLT, HGB, WBC)


Истёк срок годности реагента. Замените контейнер с реагентом на кон-
тейнер другого лота с неистёкшим сроком годности.

75
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

9.3 Возможности флаговой сигнализации

Описание Данный подраздел описывает ограничения, присущие возможностям фла-


говой сигнализации гематологического анализатора Medonic M-Series.

Исследование ано- Все образцы крови с аномалиями клеточного строения и / или ненормаль-
мальных образцов ным распределением клеток, при анализе которых устойчиво появляются
флаги ошибки или предупреждения, должны быть исследованы вручную
как мазок крови микроскопическим методом. Патологические клетки мо-
гут сильно отличаться в стабильности своих размеров при лизисе их ци-
топлазмических мембран по сравнению с нормальными клетками, что
может вызвать заблуждение при автоматическом анализе. Это также отно-
сится к присутствию в образце крови нормальных непатологических кле-
ток, которые изменили свой размер по причине воздействия на них хи-
миотерапии или других лечебных процедур.

76
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 10: Технология


Обзор раздела

Введение Данный раздел описывает различные методы и принципы измерения и


вычислений, используемые в анализаторе Medonic M-Series.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

10.1 Принципы измерения

Описание Данный подраздел описывает принципы измерения, используемые в гема-


тологическом анализаторе Medonic M-Series.

Общие принципы Измерение основных параметров в Medonic M-Series основано на принци-


измерения пах импеданса и спектрофотометрии.

Разведение цель- Для определения величины параметров RBC и WBC подсчитывается чис-
ной крови ло клеток в суспензии клеток крови с разведением цельной крови в соот-
ношении 1:40000 для RBC и 1:400 для WBC.

Теоретические Если образец крови содержит 5 миллионов красных клеток (эритроцитов)


принципы измере- в 1 μl, то разведение образца изотоническим раствором в соотношении
ния (пример RBC) 1:40000 в итоге даст нам концентрацию 5000000 / 40000 = 125 клеток в 1
μl. Каждый микролитр суспензии, проходящий через апертуру, генерирует
125 импульсов, подлежащих подсчёту.

Измеряемые объё- Измеряемый объём суспензии, протекающий через апертуру, фиксирован


мы и составляет 270 μl (откалибровано на производстве). Основываясь на
этом допущении, получаем, что при прохождении такого объёма система
должна сосчитать 270*125=33750 импульсов. Анализатор использует
фиксированный коэффициент деления числа импульсов, равный 67.5, и
вычисляет концентрацию клеток: 33750 / 67.5 = 500, что является пра-
вильной величиной. (Основываясь на этих вычислениях, анализатор по-
кажет RBC=5.0*106 клеток/μl).

77
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Стоп сенсор

Измеряемый
объём Поток

Старт сенсор

Рис. 10.1

Теоретические Принцип вычисления концентрации белых кровяных клеток (лейкоцитов)


принципы измере- аналогичен, с разницей лишь в коэффициенте разведения цельной крови и
ния (пример WBC) количестве клеток. В качестве примера можно привести следующее вы-
числение: 5000 клеток/μl разведены 1:400: 5000 / 400 = 12.5;
270 * 12.5 = 3375 импульсов;
3375 / 67.5 = 50; (анализатор покажет WBC=5.0*103 клеток/μl).

10.2 Время счёта RBC и WBC

Описание Под временем счёта подразумевается время, необходимое для заполнения


суспензией образца крови объёма измерительной трубки от старт до стоп
детектора.

Пределы времени Нормальные значения времени счёта для RBC и WBC измерительных
счёта трубок лежат в пределах 13 - 18 секунд и 10 - 13 секунд соответственно.
Если время счёта окажется ниже или выше этих пределов, то на экране
анализатора будет отображаться флаг “LO” или “HI”.

Замечание “Время счёта” не имеет отношения к действительному результату. Изме-


нения атмосферного давления, белковые загрязнения микроотверстия
(апертуры) и другие побочные явления могут приводить к изменениям
давления в измерительной трубке и соответственно к изменениям времени
счёта клеток, но никак НЕ будут влиять на определяемые параметры RBC,
PLT и WBC.

78
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

10.3 Дифференциация WBC

Описание Medonic M-Series использует технологию плавающего дискриминатора,


которая выполняет математические вычисления для подсчёта точного раз-
деления между тремя популяциями белых кровяных клеток (лимфоцитов,
гранулоцитов и фракций средних клеток).

Общее описание После проведения анализа образца прибор производит двух главных мак-
технологии пла- симумов в пределах общего распределения клеток (пик гранулоцитов и
вающего дискри- пик лимфоцитов). Путём экстраполяции кривых распределения двух глав-
минатора ных популяций лейкоцитов третья популяция может быть математически
вычислена. Эта третья популяция классифицируется как область средних
клеток (MID), которая в своём большинстве состоит из моноцитов. См.
рис. 10.2 ниже:

Рис. 10.2

Различия в техно- Некоторые технологии разделения лейкоцитов на три популяции (3-diff)


логиях используют фиксированный дискриминатор. Однако, как показано на рис.
10.3 ниже, поскольку образец начинает стареть, кривая распределения
лейкоцитов с течением времени начинает сдвигаться от популяции грану-
лоцитов в сторону лимфоцитов. Так как кривая смещается, то точность
результатов при фиксированном значении дискриминатора снижается.
Система с плавающим дискриминатором не зависит от действительного
положения двух главных популяций LYMF и GRAN и таким образом ре-
шает эту проблему, обеспечивая более точные результаты.

Рис. 10.3

79
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Раздел 11: Спецификации


Обзор раздела
Введение Данный раздел описывает спецификации гематологического анализатора
Medonic M-Series и его параметры.

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

11.1 Общие

Описание Данный подраздел описывает гематологический анализатор Medonic M-


Series в общих чертах.

Пользовательская Оператор работает с меню прибора, в котором он может выбрать любую


среда желаемую программу, например такую как “установки дискриминаторов”.

Реагенты С прибором используются два внешних контейнера с реагентами:


• Изотонический раствор (Дилюент)
• Гемолизирующий реагент (Лизер)

Технология Medonic M-Series является полностью автоматическим гематологическим


анализатором, спроектированным для измерения до 20 параметров и при-
годным для измерения как цельной крови из открытых пробирок (Open
Tubes), закрытых пробирок (Closed Tubes) либо микрокапилляров 20 μl,
так и разведённой крови.

3 популяции WBC Анализатор способен выполнять разделение лейкоцитов WBC на три по-
пуляции, используя безциановый гемолизирующий реагент.

Защищённая па- Анализатор имеет встроенную память 1000 результатов анализов образ-
мять образцов цов с гистограммами распределения клеток и 1000 результатов исследова-
ний контрольных материалов, защищённую от сбоев питания прибора.
Также имеется возможность селективного выбора результатов анализов из
памяти по определённым критериям для просмотра, распечатки и прове-
дения расчетов, относящихся к контролю качества Q / C.

80
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

11.2 Сокращённый перечень спецификаций


Спецификации (кратко)
Принцип измерения RBC, WBC и PLT Импедансный метод
Принцип измерения HGB Фотометрический бесциановый метод 535±5 nm
Программируемый WBC дискриминатор Да
Система дозирования образца Закрытый поворотный клапан
Определяемые параметры RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC,
WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs,
LYMF%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs,
LPCR, PCT
Гистограммы распределения по клеткам RBC, PLT и WBC diff.
Забираемый объём образца (open tubes) 90 μl
Объём крови, исследуемый по каналу адап- 20 μl
тера микрокапилляра (MPA)
Режим разведённой крови Разведение 20 μl пробы изотоническим раствором
в пределах от 1:200 до 1:250 (напр. 20 μl крови к 5
ml дилюента – 1:225)
Дисплей LCD Цветной графический сенсорный экран (touch
screen), 240 столбцов х 320 строк
Клавиатура Виртуальная клавиатура на сенсорном экране
(возможно подключение внешней клавиатуры)
Число проб в час 67 образцов
Возможности контроля качества Q / C Среднее значение, SD, CV, построение графиков
Левей-Дженнингса и X-B диаграмм с обработкой
результатов > 10000 проб
Коррекция значения HGB при высоких WBC Да
Флаги предупреждения при отклонениях па- Да
раметров
Плавающий дискриминатор RBC/PLT Да (позиция печатается)
Автоматический бланк по HGB на каждой Да
пробе
Перенос RBC, HGB, WBC ≤ 1%, PLT ≤ 2%
Ввод с помощью сканера штрихкода Да
Напряжение питания / предохранители 230V Fuse 5x20 mm T 1.6 A, 250V
120V Fuse 5x20 mm T 3.15A, 250V
Потребляемая энергия (рабочий режим) Max 100 VA
Потребляемая энергия (режим ожидания) Max 20 VA
Частота питающей сети 50 / 60 Гц
Встроенные программы тестирования / на- Да
стройки
Рабочая температура 18 – 32 °C (64 – 90 °F)
Влажность До 80%
Габаритные размеры В х Ш х Г 410 х 290 х 460 mm
Вес ≤ 18 кг (стандартная версия)

81
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

11.3 Диапазоны параметров

Линейность Измерена в соответствии с Boule I-1040 Section 8, основанном на стандар-


те Standard EP6-A.

Параметр Max нелинейность В пределах диапазона


WBC ≥0.99 0.5 – 80.0 x 109/l
RBC ≥0.99 0.5 – 7.00 x 1012/l
PLT ≥0.99 30 – 1800 x 109/l
HGB ≥0.99 2.0 – 23.0 g/dl

Измеряемый Корелляция результатов параметров в их диапазонах измерения


диапазон и ко- определена на основе сравнения с референсными величинами,
релляция полученных на анализаторе Bayer / Advia 120.

Параметр Диапазон изме- Корелляция


рения
WBC 0 – 119.9 x 109/l R ≥0.98/0.98
RBC 0 – 14 x 1012/l R ≥0.97/0.98
MCV 15 – 250 fl R ≥0.98/0.99
PLT 0 – 1999 x 109/l R ≥ 0.98/0.99
HGB 0 – 35.0 g/dl R≥ 1.00/1.00

Воспроизводи-
мость
Воспроизводимость (типичные значения)
Определена как среднее из 10 измерений 3-diff нормальных образцов
венозной крови, собранных с K2 – EDTA и выполненных на трёх анали-
заторах. Показанные значения входят в 95% доверительный интервал.
Параметр От CV%
9
WBC 7.0*10 /l < 1,8
RBC 4.59 x 1012/l < 0,9
MCV 86.8 fl < 0,5
PLT 239 x 109/l < 3,0
HGB 14.3 g/dl <0,8

Общая точность системы

Параметр CV%
WBC < 1,8
RBC < 1,1

82
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

MCV < 0,3


PLT < 3,3
HGB <1,0

11.4 Реагенты и их расход

Данный подраздел описывает, какой расход реагентов имеет гематологи-


Описание ческий анализатор Medonic M-Series в зависимости от нагрузки на прибор,
т.е. от числа исследуемых образцов в день.

Используйте только авторизованные Boule реагенты. При использовании


Поддерживаемые других реагентов не исключены ошибочные результаты анализов и по-
реагенты вреждение прибора.

Расход дилюента Прибор потребляет примерно 22 ml на цикл анализа.

Расход лизера Прибор потребляет примерно 4,5 ml на цикл анализа.

Расход реагентов может быть автоматически подсчитан в зависимости от


Определение рас- числа проб в день, как показано на графиках на рис. 11.1, 11.2. Цифры,
хода реагентов показанные на графиках, предполагают один переход в спящий режим и
одну автопромывку прибора в день. Отношение между расходом изотони-
ческого раствора и гемолизирующего реагента составляет 5:1, если осно-
вываться на нагрузку прибора 50 образцов / день.

Расход дилюента

Рис. 11.1

83
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Расход лизера

Рис. 11.2

Дополнительная Для дополнительной информации, касающейся расхода очищающих рас-


информация творов, смотрите инструкцию к Boule Cleaning Kit (прилагается с каждым
набором).

84
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

Приложение А

Удаление сгустков Этот процесс поможет оператору удалить сгусток из системы. Он должен
производиться только тогда, когда заблокирована игла пробоотборника
цельной крови OT и не может быть выполнена процедура предотвращения
сгустков (см. подраздел 8.2). ЭТОТ ПРОЦЕСС ДОЛЖЕН ВЫПОЛНЯТЬ-
СЯ ТОЛЬКО СЕРВИСНЫМ ИНЖЕНЕРОМ ИЛИ АВТОРИЗИРОВАН-
НЫМ ПЕРСОНАЛОМ.

Шаг Действие

1 Удалите внешнюю крышку:


• Нажмите освобождающий рычаг-фиксатор под передней крышкой анали-
затора.

Рис. 13.1
• Держа рычаг нажатым, положите одну руку на верхнюю часть прибора
для его стабилизации, а другой аккуратно потяните нижнюю часть крыш-
ки на себя (достаточно лишь сдвинуть низ крышки относительно рычага-
фиксатора для её освобождения).

Рис. 13.2 Рис. 13.3

85
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

• Обеими руками возьмитесь за верхнюю часть крышки осторожно потя-


ните на себя.

Рис. 13.4
• Положите крышку в сторону.

• Снимая переднюю крышку, будьте очень осторожны, чтобы не повредить


анализатор.
• Точно следуйте всем указаниям и не прикладывайте чрезмерных усилий.
Важно • Будьте внимательны и аккуратны, чтобы при снятии крышки не задеть
иглы пробоотборников цельной и разведённой крови.
2 Подготовьте шприц, присоединив к его кончику отрезок силиконовой
трубки, и заполните его 2%-м раствором гипохлорида натрия (можно ис-
пользовать очищающий раствор гипохлорида из набора для очистки ана-
лизатора Boule Cleaning Kit).
3 Найдите клапан 27 – нижний клапан, расположенный слева рядом с пово-
ротным клапаном.
4 Найдите Г-образный коннектор с правой стороны клапана 27 и отсоеди-
ните его только от той трубки, которая идёт через этот клапан.
5 На вкладке Menu главного меню нажмите клавишу [ADVANCED], и далее
[SERVICE].
6 Подсоедините подготовленный шприц к Г-образному коннектору, нажми-
те на экране клавишу [CLOT REMOVAL], затем [Ok], и осторожно начни-
те прокачивать поршнем шприца туда-обратно, пока засор внутри не ос-
лабнет и сгусток не растворится.

Рис. 13.5 Рис. 13.6

86
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

7 Тщательно заполняйте и промойте гипохлоридом всю пробозаборную


трубку, пока все затруднения прохождения жидкости не исчезнут и все
частички сгустка не будут удалены.

Рис. 13.7
8 Отсоедините шприц с трубкой от Г-образного коннектора и подсоедините
его обратно к трубке клапана 27.
9 Установите переднюю крышку анализатора обратно:
• Осторожно выровняйте верхнюю кромку анализатора и дисплей с крыш-
кой.
• Аккуратно, слегка нажимая на верхнюю часть крышки, проденьте её че-
рез дисплей.
• Медленно нажимая обеими руками по бокам передней крышки, осторож-
но проденьте её через стартовые клавиши пробозабора.
• Если крышка будет выровнена на анализаторе, то при нажатии на её
нижнюю часть рычаг-фиксатор встанет на своё место и автоматически
защёлкнется. Не должно быть свободного пространства между крышкой
и дисплеем, стартовые клавиши цельной и разведённой крови также
должны нажиматься свободно.
10 Когда передняя крышка будет надета, выйдите из сервисного меню. На-
жмите [MAINTENANCE] и выполните два цикла предотвращения сгуст-
ков, следуя инструкциям подраздела 8.2 настоящей инструкции.
11 Выполните подсчёт холостой пробы для контроля фона прибора несколь-
ко раз, пока он не окажется в допустимых пределах (см. подраздел 5.2), и
при необходимости контрольное измерение, чтобы убедится, что удаление
сгустка прошло успешно.

87
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

88
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

89
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

90
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

91
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

92
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

93
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

94
Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации

95