Вы находитесь на странице: 1из 16

БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНЦЕРН ПО ПРОИЗВОДСТВУ И

РЕАЛИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ


ПРОДУКЦИИ «БЕЛБИОФАРМ»
(Концерн «Белбиофарм»)

УТВЕРЖДЕНА:
Приказом концерна «Белбиофарм»
от 28 декабря 2007 г. № 318

ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ
персонала фармацевтических предприятий

Минск
2007
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Программа "Основы надлежащей производственной практики (GMP)" предусматривает


первичное и последующее периодическое обучение персонала фармацевтических предприятий
по вопросам обеспечения и контроля качества в производстве лекарственных средств в
соответствии с требованиями СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств.
Надлежащая производственная практика», ТКП 030-2006 (02040) «Надлежащая
производственная практика», а также ТКП 095-2007 (09140) «Производство лекарственных
средств. Порядок подготовки персонала».
В программе определены цели изучения материала каждой темы, указаны результаты,
которые должны быть достигнуты в соответствии с тем или иным уровнем усвоения знаний.
В результате изучения основ GMP обучаемые
должны знать:
основные требования нормативных правовых и технических нормативных правовых
актов по обеспечению качества в производстве лекарственных средств;
основные риски для качества лекарственных средств и меры по их предотвращению;
основные принципы и требования GMP;
должны понимать:
значение проводимых в организации мероприятий по обеспечению качества;
важность соблюдения и возможные последствия несоблюдения правил GMP;
важность четкого следования установленным инструкциям и процедурам и
потенциальные последствия отклонения от них;
важность регистрации любых отклонений от установленных инструкций и процедур;
свою ответственность за качество и безопасность продукции для потребителя;
должны уметь:
выполнять гигиенические требования;
правильно вносить записи в протоколы и журналы;
применять правила GMP при выполнении своих обязанностей.
Все работники фармацевтического предприятия, чья деятельность может повлиять на
качество лекарственных средств, должны проходить первичное и последующее периодическое
обучение по GMP. Рекомендуемая продолжительность обучения составляет 20 часов в
производстве нестерильных лекарственных средств и 27 часов в производстве стерильных
лекарственных средств. В соответствии с этим в примерном тематическом плане даны два
варианта распределения учебных часов по разделам и темам.
Для изучения специфических особенностей GMP в производстве конкретных видов
лекарственных средств (биологических, радиоактивных, из растительного сырья, из крови или

1
плазмы человека и т. д.) в тематическом плане предусмотрен резерв времени
продолжительностью 2 часа.
На основе данной типовой программы организации разрабатывают программы
первичного и повторного периодического обучения основам GMP. Содержание, объем и
распределение учебных часов по разделам и темам, последовательность их изучения, а также
тематика практических занятий могут отличаться для различных категорий работников.
При установлении продолжительности и периодичности обучения основам GMP
организации должны учитывать:
- масштаб и структуру организации;
- специфику выпускаемой продукции, включая степень риска для потребителей;
- начальный уровень подготовки персонала;
- требуемый уровень подготовки для различных категорий персонала;
- результаты оценки эффективности предыдущего обучения;
- сведения о повторяющихся проблемах, отклонениях, несоответствиях, рекламациях;
- планы корректирующих действий по результатам внутренних и внешних проверок
(инспекций, аудитов);
- планируемые изменения в производстве;
- требуемые ресурсы.
Все программы обучения по основам GMP и изменения к ним должны быть утверждены
ключевым персоналом.
При изложении программного материала следует учитывать достижения отечественной
и зарубежной науки и техники в обеспечении качества лекарственных средств, соблюдать
единство терминологии согласно действующим нормативным правовым и техническим
нормативным правовым актам.
Для лучшего усвоения учебного материала необходимо использовать наглядные
пособия, технические средства обучения, проводить практические занятия, экскурсии по
предприятию в целях ознакомления с особенностями производства и действующей системой
обеспечения качества.
По результатам обучения должна проводиться проверка знаний в форме
индивидуальных собеседований, тестирования и/или экзамена по билетам. В настоящей
типовой программе приведены примерные критерии оценки результатов обучения персонала.

2
ПРИМЕРНЫЙ ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

Для персонала Для персонала


Раздел, тема нестерильных стерильных
производств производств
Введение 1 1
Раздел 1. Правовые и организационные вопросы
4 4
обеспечения качества лекарственных средств
1.1. Основы законодательства о лекарственных средствах в
Республике Беларусь. Государственный контроль качества 0,5 0,5
лекарственных средств
1.2. Управление качеством на фармацевтическом предприятии 0,5 0,5
1.3. Основные принципы GMP 1,5 1,5
1.4. Производство и испытания по контракту 0,5 0,5
1.5. Рекламации и отзыв продукции 0,5 0,5
1.6. Самоинспекция 0,5 0,5
Раздел 2. Персонал 2 4
2.1. Система обучения 0,5 0,5
2.2. Гигиена персонала (в т.ч. практические работы по
обработке рук, использованию технологической одежды и 1,5 (0,5) 3,5 (1,5)
поведению в чистых зонах)
Раздел 3. Помещения и оборудование 2 3
3.1. Помещения 1 2
3.2. Оборудование 1 1
Раздел 4. Документация 2 2
4.1 Управление документацией 0,5 0,5
4.2. Технологическая документация 0,5 0,5
4.3. Протоколы (в т.ч. практическая работа по заполнению
1 (0,5) 1 (0,5)
протоколов)
Раздел 5. Производство 4 8
5.1. Производственная санитария (в т.ч. практическая работа
1 (0,5) 2,5 (1)
по методам и приемам очистки и дезинфекции поверхностей)
5.2. Сырье и упаковочные материалы 1 1
5.3. Валидация 1 2
5.4. Технологические операции 0,5 2
5.5. Упаковывание 0,5 0,5
Раздел 6. Контроль качества 2 2
6.1 Система контроля качества 0,5 0,5
6.2. Документация по контролю качества 0,5 0,5
6.3. Отбор проб и проведение испытаний 1 1
Резерв 2 2
Проверка знаний 1 1
Итого 20 27

3
СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММЫ

Цели изучения темы Содержание темы Результат


Введение
Дать понятие о целях и Специфические особенности лекарственных средств, как товара. Объясняет цель и задачи
задачах надлежащей Понятие качества лекарственных средств. Основные риски для качества в надлежащей производственной
производственной практики. производстве лекарственных средств. История правил GMP. Цель и практики. Излагает основные
задачи GMP. Роль и значение обучения основам GMP в системе понятия и определения в области
подготовки персонала. Основные понятия и определения в области GMP. GMP.

РАЗДЕЛ 1. ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Т е м а 1.1. Основы законодательства о лекарственных средствах в Республике Беларусь. Государственный контроль качества
лекарственных средств
Ознакомить с основными Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах. Высказывает общее суждение об
требованиями нормативных Система государственного надзора и контроля за соблюдением основных законодательных и
правовых актов и технических законодательства в области обеспечения качества лекарственных средств. технических требованиях в области
нормативных правовых актов Основные нормативные правовые акты и технические нормативные обеспечения и контроля качества
в области обеспечения правовые акты в области лекарственных средств. лекарственных средств.
качества лекарственных
средств. Сформировать
представление о
государственной системе
обеспечения и контроля
качества лекарственных
средств.
Т е м а 1.2. Управление качеством на фармацевтическом предприятии
Дать понятие о системе Система управления качеством в организации. Понятия обеспечения и Излагает систему управления
управления качеством в контроля качества. Роль и задачи службы качества. качеством в организации,
организации. Ознакомить с Разработка лекарственного средства. Доклинические испытания. описывает различия между
основными стадиями Клинические испытания. Государственная регистрация лекарственных управлением, обеспечением и
жизненного цикла средств. Поставщики. Дистрибьюторы. Ежегодный обзор качества контролем качества, описывает
лекарственных средств. продукции. Фармаконадзор. основные стадии жизненного цикла
лекарственных средств.
Цели изучения темы Содержание темы Результат
Т е м а 1.3. Основные принципы GMP
Дать понятие об основных Понятие GMP. История правил GMP. Основные отечественные, Перечисляет основные разделы
принципах и структуре зарубежные и международные руководства по GMP. Основные принципы правил GMP. Излагает основные
требований GMP. GMP. принципы GMP.
Т е м а 1.4. Производство и испытания по контракту
Сформировать понятие об Виды деятельности по контракту. Причины передачи отдельных работ Описывает виды работ, которые
особенностях производства и сторонним организациям. Выбор исполнителей. Требования к контракту. могут выполняться по контракту.
испытаний по контракту. Обязанности заказчика. Обязанности исполнителя. Распределение Описывает распределение
ответственности между заказчиком и исполнителем. ответственности между заказчиком
и исполнителем.
Т е м а 1.5. Рекламации и отзыв продукции
Сформировать понятие об Причины возникновения жалоб и рекламаций. Система работы с Описывает возможные причины
особенностях обращения с рекламациями. Ответственность за работу с рекламациями. Процедура рекламаций и порядок работы с
рекламациями в отношении обработки рекламаций. Расследование и устранение причин рекламациями на предприятии.
качества лекарственных несоответствий. Проверка аналогичных серий. Анализ тенденций. Описывает порядок отзыва
средств и отзыве продукции. Протоколы реализации продукции. Система отзыва продукции из продукции.
реализации. Обращение с отозванной и возвращенной продукцией.
Т е м а 1.6. Самоинспекция
Дать понятие о целях и Объекты, подлежащие самоинспекции. Принципы самоинспекции. Описывает цели и основные
принципах самоинспекции. Программа самоинспекции. Процедура внутренней проверки. Требования принципы самоинспекции. Излагает
Сформировать понимание к внутренним аудиторам. Правила проведения проверки. Обязанности основные стадии внутренней
необходимости объективной представителей проверяемого подразделения. Планы и отчеты о проверки.
внутренней проверки для самоинспекции.
эффективного функциони-
рования системы качества.
РАЗДЕЛ 2. ПЕРСОНАЛ
Т е м а 2.1. Система обучения
Дать понятие о системе Роль обучения персонала в обеспечении качества. Программы обучения Объясняет роль обучения
обучения в организации, видах персонала. Виды и формы обучения. Периодичность обучения. Специальное персонала в обеспечении качества.
и формах обучения персонала. обучение для отдельных категорий персонала. Требования к внутренним Описывает виды, формы и
преподавателям. Документация и записи по обучению. Проверка знаний. периодичность обучения и
проверки знаний.
3
Цели изучения темы Содержание темы Результат
Т е м а 2.2. Гигиена персонала
Дать понятие об основных Основы микробиологии. Персонал, как источник контаминации. Описывает основные риски для
факторах риска для качества Программа по гигиене. Требования к здоровью. Медицинские осмотры. качества, связанные со здоровьем и
продукции, связанных со Правила личной гигиены. Обработка рук. Технологическая одежда. гигиеной персонала. Излагает
здоровьем, гигиеной и Порядок переодевания. Правила поведения в чистых зонах. правила личной гигиены,
поведением персонала и использования технологической
мерах по их предотвращению. одежды и поведения в чистых
зонах.
Практическая работа №1
Научить правильно Обработка рук. Правильно моет и
выполнять процедуру дезинфицирует руки. Умеет одевать
обработки рук. перчатки. Выдерживает тест на
микробиологическую
обсемененность отпечатка пяти
пальцев.
Практическая работа №2
Научить правильно Использование технологической одежды. Правильно одевает и снимает
выполнять процедуры технологическую одежду и обувь,
переодевания. предназначенную для разных
классов чистоты.
Практическая работа №3
Научить правильному Поведение в чистых зонах. Выполняет порядок входа и
поведению в чистой зоне. выхода из чистых помещений,
правильно перемещается и
располагается по отношению к
открытой продукции.

4
Цели изучения темы Содержание темы Результат
РАЗДЕЛ 3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
Т е м а 3.1. Помещения
Сформировать понятие о Производственные зоны. Зоны складирования. Вспомогательные Описывает различные виды
разделении различных зон и зоны. Ограничения на использование одних и тех же технических средств производственных и складских зон.
потоков. Дать понятие о для изготовления различной продукции. Зоны контроля качества. Излагает основные требования к
требованиях к помещениям Разделение зон различного назначения, материальных потоков и потоков помещениям производственных,
различного назначения и персонала. Карантин. Ограничение доступа в помещения. Защита от складских и вспомогательных зон.
классификации помещений по проникновения насекомых или животных. Требования к микроклимату и
чистоте. освещенности. Защита от пыли. Системы вентиляции, нагрева и
кондиционирования воздуха. Техника чистых помещений. Классы
чистоты. Аттестация помещений. Требования к эксплуатации и
обслуживанию помещений.
Т е м а 3.2. Оборудование
Сформировать понятие о Основные требования GMP к оборудованию. Основные виды Описывает основные требования
влиянии оборудования на оборудования, используемого на предприятии. Ремонт и обслуживание GMP к оборудованию. Излагает
качество продукции. оборудования. Калибровка и поверка средств измерений. Очистка общие правила эксплуатации,
Ознакомить с общими оборудования. Аттестация оборудования. Внутрипроизводственная очистки и обслуживания
правилами эксплуатации, идентификация оборудования. Журналы по эксплуатации, очистке и оборудования.
очистки и обслуживания обслуживанию оборудования.
оборудования.

РАЗДЕЛ 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ
Т е м а 4.1. Управление документацией
Ознакомить с основными Виды и идентификация документации. Порядок разработки, согласования, Описывает назначение основных
видами документов и утверждения, учета и распространения документов. Внесение изменений. видов документов и порядок
системой управления Содержание и оформление документов. управления документацией.
документацией.
Т е м а 4.2. Технологическая документация
Ознакомить с основными Документация по приемке и выдаче сырья, упаковочных материалов и Описывает назначение и
видами, назначением и продукции. Технологические инструкции. Инструкции по упаковыванию. содержание основных видов
содержанием технологической Стандартные операционные процедуры. технологической документации.
документации.

5
Цели изучения темы Содержание темы Результат
Т е м а 4.3. Протоколы
Ознакомить с основными Протоколы приемки и выдачи сырья, упаковочных материалов и Описывает виды и содержание
видами протоколов и продукции. Протоколы производства и упаковывания серии. Правила протоколов. Излагает правила
правилами внесения записей. внесения записей в протоколы. Регистрация отклонений. Порядок внесения записей.
формирования досье на серию.
Практическая работа №4
Научить правильному Внесение записей в протоколы Правильно вносит записи,
внесению записей в включая арифметические расчеты, и
протоколы. исправления в образцы протоколов
производства и упаковывания
серии.

РАЗДЕЛ 5. ПРОИЗВОДСТВО
Т е м а 5.1. Производственная санитария
Сформировать понятие о Источники риска контаминация и перекрестной контаминации. Излагает понятия контаминации
контаминации и перекрестной Программа по санитарии. Процедуры очистки и дезинфекции помещений и перекрестной контаминации и
контаминации и мерах по их и оборудования. Валидация процедур очистки. Моющие и описывает основные меры по их
предотвращению. дезинфицирующие средства, материалы и инвентарь для очистки и предотвращению.
помещения для их хранения. Удаление отходов. Мониторинг
производственной среды.
Практическая работа №5
Научить методам и приемам Методы и приемы очистки критических поверхностей Правильно выполняет очистку
очистки критических модельной поверхности.
поверхностей. Очищенная поверхность
выдерживает тест на допустимое
количество остаточных
загрязнений.

6
Цели изучения темы Содержание темы Результат
Т е м а 5.2. Сырье и упаковочные материалы
Сформировать Работа с поставщиками. Закупка сырья. Приемка сырья и Описывает принципы выбора
представление о принципах упаковочных материалов. Контроль в процессе приемки. Идентификация. поставщиков, правила приемки,
выбора поставщиков, Карантинное хранение. Отбор проб. Выдача разрешений на хранения, выдачи разрешения на
правилах приемки, хранения, использование. Условия хранения. Обращение с первичными и использование и выдачи в
выдачи разрешения на маркированными упаковочными материалами. Выдача в производство. производство сырья и упаковочных
использование и выдачи в Независимый контроль взвешивания. Формирование серии. материалов.
производство сырья и
упаковочных материалов.
Т е м а 5.3. Валидация
Сформировать Понятие валидации. Анализ рисков. Понятие критических процессов. Излагает понятие валидации
представление о валидации, Виды валидации. Программа валидации. Валидация процессов. Планы и процессов. Описывает порядок
порядке планирования, отчеты о валидации. Контроль изменений. Ревалидация. Валидация в планирования, выполнения и
выполнения и производстве стерильных лекарственных средств. документального оформления
документального оформления валидации.
валидации.
Т е м а 5.4. Технологические операции
Сформировать понятие об Очистка и проверка чистоты рабочей зоны. Идентификация серии в Описывает основные правила
общих правилах выполнения процессе производства. Меры против образования и распространения выполнения технологических
технологических операций в пыли. Обращение с промежуточной и нерасфасованной продукцией. операций.
нормальном режиме и в Контроль в процессе производства. Контроль окружающей среды. Работа
случае отклонений. с отклонениями. Сопоставления фактического выхода продукции с
расчетным. Повторное использование и переработка.
Т е м а 5.5. Упаковывание
Сформировать понятие о Источники риска перепутывания и неправильного маркирования. Излагает понятия рисков
риске перепутывания и Очистка и проверка чистоты упаковочной линии. Ограничения на перепутывания и неправильного
неправильного маркирования упаковывание различной продукции в одной зоне. Идентификация серии маркирования в процессе
в процессе упаковывания и в процессе упаковывания. Контроль правильности упаковывания и упаковывания и описывает меры по
мерах по их предотвращению. маркирования. Подведение баланса. Возврат и уничтожение упаковочных их предотвращению.
материалов. Передача готовой продукции в карантин.

7
Цели изучения темы Содержание темы Результат
РАЗДЕЛ 6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Т е м а 6.1. Система контроля качества
Сформировать Основные функции системы контроля качества. Отдел контроля Излагает основные функции
представление о системе качества. Принцип независимости контроля качества от производства. системы контроля качества.
контроля качества. Оценка сырья и готовой продукции. Основные требования к
лабораториям.
Т е м а 6.2. Документация по контролю качества
Ознакомить с основными Спецификации. СОП и протоколы отбора проб. Лабораторные Описывает назначение и
видами, назначением и журналы. Методики и протоколы испытаний. Валидация методик содержание основных видов
содержанием документации по испытаний. СОП и протоколы калибровки средств измерений и документации по контролю качества.
контролю качества. технического обслуживания оборудования. Данные по контролю
окружающей среды.
Т е м а 6.3. Отбор проб и проведение испытаний
Дать понятие о принципах Понятие репрезентативности отобранных проб (образцов). Зоны Излагает основные принципы
отбора проб и проведения отбора проб. Предотвращение контаминации и перепутывания при отбора проб и проведения
испытаний. отборе проб. Идентификация проб. Архивные образцы. Реактивы, испытаний.
стандартные образцы, питательные среды. Основные методы испытаний.
Обращение с результатами, выходящими за пределы спецификаций.

8
Примерные критерии оценки результатов обучения персонала
Отметка в Условия допуска к работе,
баллах которая может оказать
Показатели оценки воздействие на качество
лекарственных средств.
1 Узнает отдельные объекты изучения программного учебного материала, предъявленные в Не может быть допущен к
(один) готовом виде. работе
2 Различает понятия в области GMP, однако самостоятельно воспроизвести их определения не
(два) может.
Воспроизводит фрагментарно учебный материал без осмысления связей между элементами,
3 допускает ошибки, которые только частично может исправить сам. Не ориентируется в
(три) принципах GMP. Осуществляет умственные и практические действия по образцу.
Воспроизводит большую часть учебного материала, сохраняя последовательность изложения. Может быть допущен к работе
4 Определяет основные риски для качества, но не называет мер по их предотвращению. в качестве исполнителя
(четыре) Применяет знания по образцу. Наличие единичных существенных ошибок.
Осознанное воспроизведение большей части программного материала с негрубыми ошибками
5 (неточности формулировок понятий и определений), которые может исправить с помощью
(пять) преподавателя. Предлагает меры по устранению рисков для качества, но без достаточного
обоснования. Наличие несущественных ошибок.
6 Полное знание и воспроизведение программного учебного материала. Владение программным
(шесть) учебным материалом в знакомой ситуации. Наличие несущественных ошибок.
Полное прочное знание и воспроизведение программного учебного материала различной Может быть допущен к работе,
7 степени сложности, применение теоретических знаний для решения практических задач. требующей принятия решений
(семь) Правильно выполняет практические работы. Грамотно обосновывает мероприятия по
обеспечению качества продукции. Допускает единичные несущественные ошибки.
Полное, прочное знание и воспроизведение программного учебного материала. Применяет
теоретические знания из различных разделов GMP для решения комбинированных
8 практических задач по обеспечению качества, самостоятельно исправляет допущенные
(восемь) ошибки. Владеет необходимыми навыками выполнения практических работ, производит
требуемые вычисления. Наличие единичных несущественных ошибок.
Полное, прочное, глубокое, системное знание программного учебного материала.
9 Оперирование программным учебным материалом в частично измененной ситуации (разбор
(девять) производственной ситуации, самостоятельный выбор способов разрешения производственных
ситуаций в области обеспечения качества).
Свободное оперирование программным учебным материалом. Проявляет творческие Может быть допущен в
способности при анализе и оценке теоретического материала, решает нестандартные задачи по качестве внутреннего
10 предотвращению рисков для качества, предлагает новые подходы к решению отдельных преподавателя по основам GMP
(десять) проблем. Развивает свои способности, самостоятельно добывая знания (готовит доклады по
изучаемым темам, выступает с ними перед аудиторией).
9
ЛИТЕРАТУРА

Основная

Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под ред. Н.А.


Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой - Киев, 1999, 896 стр.
Надлежащая производственная практика лекарственных средств (Активные
фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству.
Рекомендации PIC/S) Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П.
Безуглой - Киев, 2001, 472 стр.
Нифантьев О.Е. GMP – надлежащая производственная практика в вопросах и ответах.
Выпуск 2. Обучение персонала - М., 2002 г., 160 стр.
Нифантьев О.Е. GMP – надлежащая производственная практика в вопросах и ответах.
Выпуск 3. Самоинспекция - М., 2003 г., 144 с.
Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О. Аббревиатуры, термины и
определения в сфере обращения лекарственных средств (словарь-справочник). – М., 2001,
252 с.
Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. GMP – надлежащая производственная практика в
вопросах и ответах. Выпуск 1. Складские зоны - М., 2002, 168 с.

Дополнительная

Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Левин Л.М. Основные


принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве - М., 2005, 186 стр.
Береговых В.В. Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства.
М., 2001, 527 стр.
Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П.,
Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности - М., 2004, 400
стр.
Гетьман М. Большая фарма. – М., 2003, 303 с.
Люлина Н.В. Методы обучения и аттестации персонала в соответствии с правилами
GMP // Медицинский бизнес – 2003. - №2.
Проектирование чистых помещений. Под редакцией В. Уайта. Перевод с англ. яз. –
М., 2004, 344 с.
Производство лекарств по GMP. Сборник статей. – М., 2005, 344 с.
Промышленная технология лекарств. В 2-х томах. Под редакцией проф. В.И.Чуешова.
– Харьков, 2002, 1276 с.
Столыпин В.Ф., Гурарий Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных
средств. Учебно-методическое пособие. Под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В. -
М., 2003, 572 с.
Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации.
Под редакцией В. Уайта. Перевод с англ. яз. – М., 2002, 304 с.
Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском
Союзе. Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая
- Киев, 2002, 96 с.
Чистые помещения. 2-е изд. Под редакцией А.Е.Федотова. – М., 2003, 576 с.

10
Нормативные правовые акты

Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». 20 июля 2006 г. № 161-З


Об утверждении технического кодекса установившейся практики «Надлежащая
производственная практика». Постановление Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 12.10.2006 г. № 88
Положение о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения,
транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств. Утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24
января 2007 г. № 78
Надлежащая практика оптовой реализации. Утв. постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6

Технические нормативные правовые акты

СТБ 1435-2004 Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная


практика (GMP)
СТБ 1433-2004 Производство лекарственных средств. Технологическая документация
СТБ 1434-2004 Производство лекарственных средств. Контрольно-аналитические и
микробиологические лаборатории. Требования к оценке технической компетентности
СТБ 1436-2004 Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний
СТБ 1519-2004 Производство лекарственных средств. Документация по контролю
качества
СТБ 1600-2005 Производство лекарственных средств. Контроль качества. Общие
положения
СТБ 1613-2006 Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная
практика для активных фармацевтических ингредиентов
ТКП 022-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и
постановки лекарственных средств на производство
ТКП 030-2006 (02040) Надлежащая производственная практика
ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки
персонала
ТКП 096-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки
помещений и оборудования

Методические указания

МУ 09140.01-03 Методические указания по проведению первичной самоинспекции на


фармацевтических предприятиях (Утв. концерном «Белбиофарм» от 28.02.2003 г.)
МУ 09140.02-2004 Методические указания по валидации процессов производства
стерильных лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)
МУ 09140.03-2004 Методические указания по валидации нестерильных процессов.
Основные положения (Утв. концерном «Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)
МУ 09140.04-2004 Методические указания по валидации чистых помещений в
производстве лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)
МУ 09140.05-2004 Методические указания по валидации процессов водоподготовки в
производстве лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)
МУ 09140.06-2004 Методические указания по валидации процессов очистки в
производстве лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)

11
МУ 09140.07-2004 Методические указания. Изучение стабильности и установление
сроков годности новых субстанций и готовых лекарственных средств (Утв. концерном
«Белбиофарм» от 21.01.2004 г.)
МУ 09140.08 -2004 Методические указания по проведению аудита поставщиков (Утв.
концерном «Белбиофарм» от 7.09.2004 г.)
МУ 09140.09-2004 Методические указания. Приготовление, хранение и
распределение воды очищенной и воды для инъекций согласно правилам надлежащей
производственной практики (GMP) (Утв. концерном «Белбиофарм» от 8.10.2004 г.)
МУ 09140.10-2004 Методические указания. Микробиологический мониторинг
производственной среды согласно требованиям GMP (Утв. концерном «Белбиофарм»
30.12.2004 г.)
МУ 09140.13-2004 Методические указания по процессам упаковывания согласно
требованиям GMP (Утв. концерном «Белбиофарм» 30.12.2004 г.)
МУ 09140.14-2005 Методические указания по проведению самоинспекции на
соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Утв. концерном
«Белбиофарм» 22.02.2005 г.)
МУ 09140.17-2005 Методические указания. Классификация и контроль изменений в
производстве лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» 26.12.2005 г.)
МУ 09140.18-2005 Методические указания. Анализ рисков в производстве
лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP (Утв. концерном «Белбиофарм»
26.12.2005 г.)
МУ 09140.19-2005 Методические указания. Применение статистических методов при
валидации фармацевтических производств (Утв. концерном «Белбиофарм» 26.12.2005 г.)
МУ 09140.20-2005 Методические указания. Валидация компьютеризованных систем в
производстве лекарственных средств (Утв. концерном «Белбиофарм» 26.12.2005 г.)

12
Разработчики:

Директор
научно-производственного
республиканского унитарного
предприятия «ЛОТИОС»
(УП «ЛОТИОС»), к.х.н. Якимова А.В.

Руководитель работы,
зам. директора УП «ЛОТИОС» Чернявский А.И.

Зав. отраслевым информационно-методическим


центром по вопросам обеспечения качества
УП «ЛОТИОС» Мурашко Н.К.

Зав. аналитической лабораторией УП «ЛОТИОС» Сколубович О.В.

Ведущий научный сотрудник отдела исследований и


разработок УП «ЛОТИОС», к.б.н. Монтик В.И.

13