Тема 2.1.
Система обучения
Цели изучения темы
Дать понятие о системе обучения в организации, видах и формах обучения
персонала.
Содержание темы
Роль обучения персонала в обеспечении качества.
Программы обучения персонала.
Виды и формы обучения.
Периодичность обучения.
Специальное обучение для отдельных категорий персонала.
Требования к внутренним преподавателям.
Документация и записи по обучению.
Проверка знаний.
Рекомендации по преподаванию
Содержание темы и степень детализации информации подбираются в
зависимости от предшествующего опыта обучаемых лиц и целей обучения.
Обучение состоит из лекции с демонстрацией слайдов и обсуждения
контрольных вопросов, которые могут быть предварительно рассмотрены
рабочими группами (по 4-8 человек).
По возможности следует привести практические примеры известных
отклонений и несоответствий на предприятии, связанных с недостаточной
подготовкой персонала.
Результат
Работник объясняет роль обучения персонала в обеспечении качества.
Описывает виды, формы и периодичность обучения и проверки знаний в
организации.
Нормативные требования
СТБ 1435-2004 Производство лекарственных средств. Надлежащая
производственная практика (GMP)
ТКП 030-2006 (02040) Надлежащая производственная практика
ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок
подготовки персонала
Термины и определения
персонал: Все работники фармацевтического предприятия, деятельность
которых или нахождение в определенных зонах может оказать прямое или
косвенное влияние на качество производимых лекарственных средств.
служба качества: Организационное подразделение, независимое от
производства, которое выполняет обязанности по обеспечению и контролю
качества.
Примечание - Служба качества может быть представлена отдельными подразделениями
(отделами) контроля и обеспечения качества либо одним лицом или группой в
зависимости от размера и структуры организации.
Основы GMP 2.1 Система обучения 2/10
производства;
- понимания важности GMP для предприятия;
- понимания системы качества;
- усвоения обязательных норм и правил;
- понимания производственной документации;
- поддержания профессиональных знаний и навыков персонала на
современном уровне;
- адаптации персонала к изменяющимся условиям;
- преемственности опыта и традиций в обеспечении качества;
- воспитания чувства ответственности.
Обязанность проходить обучение распространяется на всех работников,
чья деятельность затрагивает качество и безопасность продукции и связанные с
качеством процедуры, включая лиц, которые не участвуют непосредственно в
производстве и контроле качества лекарственных средств, но которые могут
косвенно влиять на качество, например, работники отделов регистрации,
исследований и разработок, управления (включая руководство организации) и
технических служб.
Особое внимание следует уделять обучению временного и
низкоквалифицированного персонала.
Обучение должно быть запланировано, зарегистрировано и периодически
оцениваться.
Периодичность обучения
5.2.10 Кроме первичного обучения, включающего принципы и правила GMP,
каждый принятый на работу сотрудник должен пройти основное обучение в соответствии
с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее
периодическое обучение, регулярно оценивая его эффективность на практике. …
Политика организации должна быть направлена на поощрение развития
персонала. Обучение персонала должно проводиться с такой периодичностью и в
таком объеме, чтобы постоянно поддерживать необходимый уровень знаний и
навыков персонала и способность применять их на практике.
Обучение должно начинаться при приеме на работу и продолжаться на
протяжении всего времени работы на предприятии.
Обучение должно соответствовать выполняемым обязанностям и
потребности в обучении. Обучение обязательно перед выполнением любой новой
задачи и должно опережать планируемые изменения. Работник должен быть
обучен до получения допуска к самостоятельной работе.
Обучение на рабочем месте должно выполняться регулярно, желательно не
реже одного раза в год. В случае выявления нарушений и несоответствий,
связанных с недостаточной подготовкой персонала, а также после длительных
перерывов в работе должно проводиться внеплановое обучение.
Проверка знаний
Проверка знаний должна проводиться немедленно после обучения, а также
через определенное время после обучения. Таким образом можно подтвердить
достижение целей обучения и установить потенциальную потребность в
дополнительном обучении.
Эффективность обучения в целом может быть определена, например,
путем анкетирования, однако невозможно установить таким способом
индивидуальную потребность в дополнительном обучении.
Для индивидуальной оценки знаний могут использоваться различные
прямые и косвенные методы:
- классическое тестирование;
- устный опрос преподавателем или непосредственным руководителем;
- оценка в интерактивном компьютерном обучении;
Основы GMP 2.1 Система обучения 9/10
Контрольные вопросы