Основы GMP 2.

1 Система обучения 1/10

Тема 2.1.
Система обучения
Цели изучения темы
Дать понятие о системе обучения в организации, видах и формах обучения
персонала.

Количество учебных часов - 0,5.

Содержание темы
Роль обучения персонала в обеспечении качества.
Программы обучения персонала.
Виды и формы обучения.
Периодичность обучения.
Специальное обучение для отдельных категорий персонала.
Требования к внутренним преподавателям.
Документация и записи по обучению.
Проверка знаний.

Рекомендации по преподаванию
Содержание темы и степень детализации информации подбираются в
зависимости от предшествующего опыта обучаемых лиц и целей обучения.
Обучение состоит из лекции с демонстрацией слайдов и обсуждения
контрольных вопросов, которые могут быть предварительно рассмотрены
рабочими группами (по 4-8 человек).
По возможности следует привести практические примеры известных
отклонений и несоответствий на предприятии, связанных с недостаточной
подготовкой персонала.

Результат
Работник объясняет роль обучения персонала в обеспечении качества.
Описывает виды, формы и периодичность обучения и проверки знаний в
организации.

Нормативные требования
СТБ 1435-2004 Производство лекарственных средств. Надлежащая
производственная практика (GMP)
ТКП 030-2006 (02040) Надлежащая производственная практика
ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок
подготовки персонала

Термины и определения
персонал: Все работники фармацевтического предприятия, деятельность
которых или нахождение в определенных зонах может оказать прямое или
косвенное влияние на качество производимых лекарственных средств.
служба качества: Организационное подразделение, независимое от
производства, которое выполняет обязанности по обеспечению и контролю
качества.
Примечание - Служба качества может быть представлена отдельными подразделениями
(отделами) контроля и обеспечения качества либо одним лицом или группой в
зависимости от размера и структуры организации.
Основы GMP 2.1 Система обучения 2/10

Роль обучения персонала в обеспечении качества

5.2. Персонал
Принцип
Организация и функционирование системы обеспечения качества и надлежащее
производство лекарственных средств зависят от людей. Поэтому должно быть
достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач,
находящихся в сфере ответственности производителя. Каждый сотрудник должен четко
знать и понимать свои обязанности и ответственность, которые должны быть
задокументированы. Весь персонал должен знать принципы надлежащей
производственной практики, которые касаются его деятельности, а также получить
необходимое обучение в соответствии с его обязанностями, включая подготовку по
гигиене. Весь персонал должен быть вовлечен в содействие установлению и
поддержанию норм, регламентирующих высокое качество.
5.2.9 Производитель должен обеспечить обучение персонала, служебные
обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или зонах
контроля качества (включая технический и обслуживающий персонал, персонал
складских помещений и сотрудников, проводящих очистку), а также персонала,
деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.
Человеческий фактор является одним из основных источников риска для
качества продукции. Общими источниками риска для качества и безопасности
лекарственных средств, связанными с персоналом, являются:
- неправильный подбор персонала;
- недостаточная компетентность персонала;
- нарушение правил личной гигиены;
- ошибочные действия, невнимательность, ошибки в расчетах и т. п.;
- неудовлетворительное состояние здоровья;
- несоответствующая одежда, ее неправильные обработка или
периодичность смены;
- нарушение порядка входа и выхода в производственные помещения
(включая процедуры переодевания);
- посетители.
Квалификация персонала является критическим фактором для качества
продукции, так как большинство процедур в фармацевтической промышленности
не настолько автоматизированы, как в ряде других отраслей промышленности, и
требуют участия человека, например:
- оперативный контроль (температура, время и т. д.);
- визуальные проверки (цвет, внешний вид и т. д.);
- ручные операции (взвешивание сырья, смешивание компонентов,
разборка и сборка оборудования, очистка оборудования или помещений и др.);
При приеме на работу не всегда возможно подобрать персонал, имеющий
соответствующее профессиональное образование и опыт. Кроме того, знания,
полученные в учебных заведениях, быстро устаревают, а опыт, полученный в
других организациях, может потребовать адаптации к новым условиям. Для
правильного выполнения некоторых операций требуются специальные знания или
навыки, которые работники не получают во время профессионального обучения.
В дополнение к профессиональному обучению персонала, занятого в
производстве и контроле качества, для приобретения необходимых для
конкретной деятельности знаний и практических навыков необходимо постоянное
обучение в организации, включая обучение в случае внутренних изменений, при
возложении новых обязанностей или переводе на новое место работы.
Постоянное обучение позволяет достичь:
- понимания работниками специфических рисков фармацевтического
Основы GMP 2.1 Система обучения 3/10

производства;
- понимания важности GMP для предприятия;
- понимания системы качества;
- усвоения обязательных норм и правил;
- понимания производственной документации;
- поддержания профессиональных знаний и навыков персонала на
современном уровне;
- адаптации персонала к изменяющимся условиям;
- преемственности опыта и традиций в обеспечении качества;
- воспитания чувства ответственности.
Обязанность проходить обучение распространяется на всех работников,
чья деятельность затрагивает качество и безопасность продукции и связанные с
качеством процедуры, включая лиц, которые не участвуют непосредственно в
производстве и контроле качества лекарственных средств, но которые могут
косвенно влиять на качество, например, работники отделов регистрации,
исследований и разработок, управления (включая руководство организации) и
технических служб.
Особое внимание следует уделять обучению временного и
низкоквалифицированного персонала.
Обучение должно быть запланировано, зарегистрировано и периодически
оцениваться.

Программы обучения персонала

5.2.10 … Должны иметься программы обучения, утвержденные соответственно
либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества...
Необходимость обучать различные группы работников по разным
предметам и с разной периодичностью, требует точного планирования и
распределения ответственности.
Программа обучения должна включать всю деятельность по идентификации
и анализу потребностей в обучении, планированию, разработке процедур и
обеспечению обучения, оцениванию результатов обучения, контролю и
совершенствованию процесса обучения в целях выполнения организацией своих
задач, а также по обеспечению ресурсами, необходимыми для эффективного и
результативного выполнения обучения в полном объеме и в установленные
сроки.
При планировании обучения необходимо учитывать:
- масштаб и структуру организации;
- специфику выпускаемой продукции;
- начальный уровень подготовки персонала;
- результаты оценки эффективности предыдущего обучения;
- принятую на предприятии периодичность обучения;
- сведения о повторяющихся проблемах, отклонениях, несоответствиях,
рекламациях;
- планы корректирующих действий по результатам внутренних и внешних
проверок (инспекций, аудитов);
- планируемые изменения в производстве;
- наличие ресурсов на обучение;
- альтернативы обучению для обеспечении компетентности (например,
поиск более квалифицированного персонала).
Руководители производства и отдела контроля качества ответственны за
контроль подготовки своего персонала. Они должны определять потребность в
обучении, устанавливать требования к содержанию обучения и освобождать
Основы GMP 2.1 Система обучения 4/10

работников на период обучения.

Служба качества обеспечивает выбор преподавателей, координацию
деятельности по обучению и проверку системы обучения, например, путем
самоинспекций.
Ответственный за обучение разрабатывает планы обучения, обеспечивает
надлежащее выполнение мероприятий, ведение документации и участвует в
рассмотрении результатов обучения. Ответственный за обучение должен знать
предприятие и состав персонала. Он собирает данные о потребности в обучении
в тесном сотрудничестве с руководителями подразделений (например, с
руководителем производства и руководителем отдела контроля качества),
выполняет предварительное планирование (определение тем и периодичности
обучения) и на основании этого составляет детальный план (определение дат и
мест обучения, состав групп и преподавателей), согласует его и доводит до
сведения всех заинтересованных. Он контролирует соблюдение сроков и
обеспечивает решение текущих проблем в ходе обучения.
Непосредственные руководители оценивают результаты внутреннего
обучения и участвуют в практической подготовке персонала на рабочих местах.
На основе должностных инструкций или иных документов, описывающих
обязанности и ответственность, для каждой должности и профессии могут быть
разработаны профили требований, включающие детальное описание
необходимых знаний, способностей и практических навыков. Сравнение
фактической квалификации работника с профилем требований является основой
для определения потребности в обучении. Первоначальное обучение заполняет
пробелы между исходными знаниями и способностями нового работника и
профилем требований. В дальнейшем обучение необходимо для обеспечения
поддержания знаний и навыков работника на должном уровне, а также в случае
изменения профиля требований.

Виды и формы обучения

5.2.10 Кроме первичного обучения, включающего принципы и правила GMP,
каждый принятый на работу сотрудник должен пройти основное обучение в соответствии
с обязанностями, которые за ним закреплены …
5.2.11 Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность,
например в чистых зонах или в зонах, где обрабатывают сильнодействующие, токсичные,
инфицирующие или сенсибилизирующие вещества, должен пройти специальное
обучение.
5.2.12 Посетители или не прошедшие необходимого обучения сотрудники не
должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то
они должны предварительно пройти инструктаж, в частности, о правилах личной гигиены
и обязательном ношении технологической одежды. За ними необходим тщательный
контроль.
5.2.13 При обучении должна быть подробно изложена система обеспечения
качества и предприняты все меры, способствующие ее правильному пониманию и
осуществлению. Все сотрудники должны быть проинструктированы и заинтересованы в
том, чтобы сообщать своему непосредственному руководителю о любых факторах
(связанных с производством, оборудованием или персоналом), которые, по их мнению,
могут неблагоприятно повлиять на продукцию.
Независимо от видов и форм обучение может быть внутренним или
внешним. Под видами обучения понимают первичное, основное, периодическое,
специальное и внеплановое. Каждый из этих видов обучения может проходить в
различных формах: лекции, работа в группах, ролевые игры, просмотр
демонстрационных материалов (слайды, фото, видео), самоподготовка по
печатным материалам, интерактивное обучение с использованием обучающих
Основы GMP 2.1 Система обучения 5/10

компьютерных программ, обучение на рабочем месте.

Персонал, вновь поступающий на работу, должен пройти первичное
обучение основам GMP и основное обучение в соответствии с обязанностями,
которые за ним закреплены. В дальнейшем работники должны проходить
периодическое повторное обучение.
Специальное обучение должны проходить:
- все лица, имеющие доступ в чистые зоны;
- персонал, контактирующий с сильнодействующими, токсичными,
инфицирующими или сенсибилизирующими веществами;
- все сотрудники, работающие в зонах производства иммунологической
продукции;
- персонал, выполняющий отбор проб;
- персонал, выполняющий валидацию;
- лица, выдающие разрешение на выпуск исследуемых лекарственных
средств;
- сотрудники, работающие с компьютерными системами.
Эффективность обучения зависит от различных факторов, каждый из
которых вносит свой вклад в результативность обучения. Одним из таких
факторов являются условия, в которых проводится обучение. Размер помещения
для обучения, количество и размещение столов должны быть адекватны числу
участников. Температура, освещение и уровень шума должны позволять
участникам сконцентрироваться. Для демонстрации видео или слайдов должна
быть возможность затемнить помещение. Работоспособность демонстрационного
оборудования должна быть проверена до обучения. Должны быть заранее
подготовлены все необходимые подручные средства (указки, мел, маркеры,
бумага и т.д.), чтобы не было никаких нежелательных задержек в ходе обучения.
Перед обучением должно быть роздано достаточное количество информационных
материалов по теме, чтобы участники могли полностью сконцентрироваться на
преподавателе, и их внимание не отвлекалось в связи с необходимостью
одновременно записывать.
Существует несколько форм обучения, каждая из которых сама по себе не
обеспечивает достаточной эффективности. Преподаватель должен учитывать,
что у людей, которые закончили учебу десять и более лет назад, курс обучения
вызывает непривычное напряжение, которое ведет к быстрому умственному
истощению. Поэтому необходимы смена форм обучения и достаточно частые
перерывы для отдыха в течение дня. По возможности обучение следует начинать
в утреннее время и отводить на него не более 6 часов в день.
Классическая форма обучения – лекция (или урок) – когда преподаватель
говорит, а участники ("ученики") слушают. Преподаватель может использовать
доску, демонстрационные и/или раздаточные материалы и управлять темпом
изложения материала. Желательно, чтобы группы для обучения были составлены
из людей с примерно одинаковым уровнем образования и опыта. Степень
влияния участников на обучение устанавливается преподавателем и
ограничивается вопросами с места или ответами на вопросы, заданные
преподавателем. Преподаватель вправе остановить незапланированную
дискуссию.
Рабочие группы используются для получения более глубоких знаний по
уже известной теме. Преимущество рабочих групп состоит в том, что, по
сравнению с другими формами, каждый участник более интенсивно участвует в
обучении. Каждая группа выполняет ситуационное задание, относящееся,
например, к практической деятельности участников. Члены группы могут
использовать личные знания и, таким образом, обмениваться опытом. По
Основы GMP 2.1 Система обучения 6/10

сравнению с лекцией в рабочих группах значительно меньше ограничений для

выяснения возникающих вопросов. При разбиении участников на группы следует
учитывать, что рабочие группы, в которых отдельные участники доминируют
благодаря высокому начальному уровню знаний или опыта, не всегда
продуктивны. Результаты рабочей группы в обязательном порядке должны быть
получены и оценены преподавателем.
Ролевые игры предназначены для исследования личного поведения и
изучения новых поведенческих моделей. Социальная компетентность работников
должна поощряться путем совершенствования их способности к устной
коммуникации и работе в команде. Ролевые игры подходят для обучения
различным видам групповой деятельности, требующим четкого взаимодействия в
условиях дефицита времени (инспекция, валидация, анализ рисков, контроль
изменений, работа с рекламациями и по отзывам).
Аудиовизуальные методы делают предмет изучения "более видимым" в
прямом смысле слова и, таким образом, более доступным для понимания.
Отдельные участники могут не успевать следить за показом, поэтому такие
демонстрации всегда должны сопровождаться предварительными комментариями
с акцентированием внимания на основных целях просмотра. Демонстрация
фильмов о предприятии и предстоящей деятельности является эффективной
формой первичной подготовки вновь принятого персонала.
Обучение по печатным материалам позволяет обучающимся
самостоятельно получать знания с учетом имеющегося уровня подготовки и
индивидуальной скорости восприятия новой информации. Данная форма
незаменима при обучении стандартным операционным процедурам.
Интерактивные обучающие компьютерные программы, как правило,
содержат небольшие чередующиеся фрагменты видео, текста и аудио,
передающие содержание темы, и позволяют выполнить многократный
диалоговый контроль результатов обучения.
Обучение на рабочем месте обычно проводится индивидуально
непосредственным руководителем. Работник должен изучить, как выполнить и
документировать свою деятельность в соответствии со стандартными
операционными процедурами. Обучение должно выполняться по принципу:
"Объясняю, демонстрирую - повторяй, корректируй".
Одной из эффективных форм постоянного обучения на рабочем месте
является коллективное обсуждение текущих проблем и ошибок, а также причин их
возникновения (так называемые «пятиминутки качества»).
Внешнее обучение дает возможность получить последние знания и
обменяться информацией с другими организациями. Следует различать
семинары и конференции.
На семинарах проводится обучение для определенной целевой группы
посредством различных презентаций, иногда работой в группах или
обсуждениями за круглым столом. При выборе семинаров критическим является
принадлежность работника к целевой группе. Если семинар строится в основном
на работе в группах или ролевых играх, результативность обучения зависит от
степени участия каждого члена группы. Рабочие группы и ролевые игры с более
чем восемью участниками обычно дают немного возможностей для активного
участия.
Конференции рассматриваются не столько как обучение, сколько как
возможность получить свежую информацию от опытных специалистов.
Основы GMP 2.1 Система обучения 7/10

Периодичность обучения
5.2.10 Кроме первичного обучения, включающего принципы и правила GMP,
каждый принятый на работу сотрудник должен пройти основное обучение в соответствии
с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее
периодическое обучение, регулярно оценивая его эффективность на практике. …
Политика организации должна быть направлена на поощрение развития
персонала. Обучение персонала должно проводиться с такой периодичностью и в
таком объеме, чтобы постоянно поддерживать необходимый уровень знаний и
навыков персонала и способность применять их на практике.
Обучение должно начинаться при приеме на работу и продолжаться на
протяжении всего времени работы на предприятии.
Обучение должно соответствовать выполняемым обязанностям и
потребности в обучении. Обучение обязательно перед выполнением любой новой
задачи и должно опережать планируемые изменения. Работник должен быть
обучен до получения допуска к самостоятельной работе.
Обучение на рабочем месте должно выполняться регулярно, желательно не
реже одного раза в год. В случае выявления нарушений и несоответствий,
связанных с недостаточной подготовкой персонала, а также после длительных
перерывов в работе должно проводиться внеплановое обучение.

Требования к внутренним преподавателям

Для участия в обучении в качестве внутренних преподавателей следует
привлекать наиболее опытных и квалифицированных работников.
Преподаватель должен быть экспертом в своем деле. Он должен знать
предприятие и состав группы, которая будет обучена (предыдущие знания, место
работы). Это относится также и к внешним преподавателям и консультантам.
Взрослые обучаются независимо и в соответствии с их собственными
представлениями. Преподаватель должен обладать способностью поддержать
каждого участника обучения, поощрять к самостоятельному расширению знаний и
не настаивать на исключительности своего видения предмета. В противном
случае обучение превращается в самопрезентацию преподавателя и не приносит
выгоды ни предприятию, ни участникам обучения.
Хороший преподаватель должен:
- обладать достаточными техническими знаниями и опытом;
- обладать способностью к преподаванию, особенно для взрослых;
- готовить материал с учетом области деятельности и уровня подготовки
слушателей;
- преподносить материал ясно и доходчиво;
- использовать различные средства представления информации;
- мотивировать к обучению, обладать чувством юмора, иметь творческий
потенциал;
- искать и использовать новые знания при подготовке к обучению;
- быть самокритичным.
Внутренних преподавателей рекомендуется направлять для прохождения
внешнего обучения по крайней мере один раз в два года.

Документация и записи по обучению

Вся деятельность по обучению должна быть зарегистрирована и
прослеживаема. Документация может вестись в печатном или в электронном
виде. Если документация по обучению ведется исключительно в электронном
Основы GMP 2.1 Система обучения 8/10

виде, то пригодность такой системы должна быть подтверждена с учетом

требований GMP для компьютеризированных систем.
Документация и записи по обучению могут включать:
- стандарт организации или СОП по обучению;
- программы обучения персонала;
- план - график обучения;
- список и личные карточки внутренних преподавателей;
- списки групп обучаемых сотрудников;
- тематические планы обучения;
- личные карточки по обучению всех сотрудников;
- протоколы обучения;
- методические материалы по каждой теме;
- отчеты о выполнении программы обучения.
СОП по обучению может включать:
- составление программы обучения на год:
- запрос о потребности в обучении;
- определение и составление требуемых курсов обучения;
- согласование с руководителями производства, отдела контроля
качества и других подразделений;
- утверждение руководством организации;
- координация обучения:
- объединение одинаковых курсов для различных подразделений;
- формирование групп обучаемых сотрудников;
- определение сроков;
- выполнение обучения:
- службой качества, внутренними или внешними преподавателями;
- обеспечение участия;
- проверка эффективности обучения:
- преподавателем/службой качества;
- документация о выполнении обучения:
- список участников;
- документы по обучению;
- составление свидетельств, запись в личные карточки.

Записи об обучении сотрудников следует хранить на протяжении всего времени

их работы. Кроме того, при увольнении сотрудника записи о его обучении должны
храниться, по меньшей мере, столько же, сколько и досье на последнюю серию, в
производстве или контроле качества которой он принимал участие.

Проверка знаний
Проверка знаний должна проводиться немедленно после обучения, а также
через определенное время после обучения. Таким образом можно подтвердить
достижение целей обучения и установить потенциальную потребность в
дополнительном обучении.
Эффективность обучения в целом может быть определена, например,
путем анкетирования, однако невозможно установить таким способом
индивидуальную потребность в дополнительном обучении.
Для индивидуальной оценки знаний могут использоваться различные
прямые и косвенные методы:
- классическое тестирование;
- устный опрос преподавателем или непосредственным руководителем;
- оценка в интерактивном компьютерном обучении;
Основы GMP 2.1 Система обучения 9/10

- наблюдение за деятельностью на рабочем месте;

- обзор документов, составляемых работником;
- оценка статистики ошибок, совершенных работником.
Следует также проверить, воспринимает работник полученные знания
только как совокупность фактов или он способен применить знания на практике,
т.е. делать независимые выводы, принимать решения и передавать знания
другим.
Обучение эффективно, если:
- работник компетентен, мотивирован и удовлетворен своей работой;
- работник видит свою работу как часть общей деятельности по
обеспечению качества, которая оказывает прямое влияние на безопасность и
качество лекарственных средств;
- работник понимает, что, допустив небрежность или не выполнив
инструкцию или СОП, он может нанести значительный ущерб для потребителей
лекарственных средств, а также причинить неприятности своим коллегам.
В дополнение к оценке знаний отдельных работников, должна также
оцениваться система обучения в целом.
При проверке системы обучения следует уделить внимание следующим
аспектам:
- наличие программ обучения и их выполнение (особенно для вновь
принятых сотрудников);
- периодичность и планы повторного обучения (особенно, если известно,
что произошли изменения в производстве за период после предыдущего
обучения);
- наличие записей об обучении (особенно для сотрудников, которые были
недавно переведены на новую работу);
- наличие записей об аттестации, повторном обучении и повторной
аттестации в случае выявления нарушений сотрудником правил GMP;
- соответствие и полнота содержания обучения сотрудников выполняемым
обязанностям;
- наличие специального обучения для персонала чистых зон или
работающих с опасными веществами;
- наличие инструктажа для посетителей;
- отсутствие формализма при обучении (поощряются ли дискуссии по
вопросам GMP?);
- обсуждаются ли при обучении вопросы обеспечения качества,
заинтересован ли персонал в обеспечении качества (какие вопросы обсуждались
в последний раз? понимают ли работники какой вклад они могут внести в
обеспечение качества?).

Контрольные вопросы

Какие риски для качества продукции несет необученный персонал?

Кто отвечает за определение потребности в обучении персонала?
Назовите основные виды и формы обучения.
В каких случаях требуется внеплановое обучение?
В каких случаях требуется специальное обучение?
Какими качествами должен обладать хороший внутренний преподаватель?
Где регистрируется обучение стандартным операционным процедурам?
Какие должны быть приняты меры в случае, если работник не выдержал
проверку знаний?
Основы GMP 2.1 Система обучения 10/10

Список рекомендуемой литературы

ISO 10015 Управление качеством. Руководящие указания по обучению

Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. Надлежащая производственная практика.
Обучение персонала. Выпуск 2. - М., 2002
МУ 64-09-001-2002 Производство лекарственных средств. Персонал
фармацевтических предприятий. Основные положения (Утверждены
распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 г. № Р-14)