Руководство по

эксплуатации

Русский
4522 203 76931

Philips StentBoost Live

Версия 1.2
 Содержание
1 Введение 4
1.1 О данном руководстве по эксплуатации 4
1.2 Назначение 5
1.2.1 Назначение приложения StentBoost Live 5
1.3 Противопоказания 6
1.4 Совместимость 6
1.5 Соответствие стандартам 7
1.6 Обучение 7
1.7 Программное обеспечение сторонних производителей 7
1.8 Контактная информация производителя 7

2 Безопасность 8
2.1 Функционирование 8

3 Эксплуатация 10
3.1 Включение и выключение 10
3.1.1 Включение и выключение вручную 10
3.1.2 Автоматическое включение и выключение 10
3.2 Контрастное вещество 11
3.3 Коллимация 11
3.4 Обзор окна приложения StentBoost Live 11
3.5 Моментальные снимки и видеоролики 12
3.6 Использование приложения StentBoost Live 13
3.6.1 Создание моментальных снимков и видеороликов вручную 15
3.7 Использование мыши с StentBoost Live 15

4 Техническое обслуживание и безопасность 17

4.1 Техническое обслуживание 17
4.1.1 Сохранение файла журнала для службы поддержки 17
4.1.2 Запуск функции удаленной поддержки 17
4.2 Партнерская роль клиента в обеспечении защиты продуктов 18
4.3 Защита от вредоносных программ 18
4.4 Функции обеспечения конфиденциальности и безопасности 19

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 3 Philips 4522 203 76931
Введение О данном руководстве по эксплуатации

1 Введение
О приложении StentBoost Live
StentBoost Live — это программное обеспечение медицинского назначения, улучшающее
визуализацию стентов в коронарных сосудах. Данное приложение помогает врачу определять
положение стентов при их установке и используется вместе с интервенционной рентгеновской
системой компании Philips.

1.1 О данном руководстве по эксплуатации

Данное руководство по эксплуатации содержит информацию о методах безопасной и
эффективной работы операторов с указанным оборудованием. Под «ответственной
организацией» понимается орган, в ведении которого находится изделие; под «операторами»
понимаются лица, непосредственно работающие с изделием.
Для сопоставления руководства по эксплуатации с программным инструментом, к которому оно
относится, можно посмотреть данные в поле О системе соответствующего программного
инструмента. В поле О системе отображается следующая информация:
• Название программного инструмента
• Номер версии программного инструмента
Все руководства по эксплуатации, поставляемые вместе с программным инструментом,
идентифицируются по названию и номеру версии (первые две цифры) программного
инструмента, как указано в нижнем колонтитуле документа Прежде чем использовать настоящее
руководство по эксплуатации с системой, убедитесь, что оно соответствует установленному
программному инструменту.
В настоящем руководстве может приводиться описание некоторых продуктов или функций,
недоступных в ряде стран. Для получения информации о возможности приобретения продуктов
и функций в вашей стране обращайтесь в региональное торговое представительство.
Перед началом работы с продуктом следует ознакомиться с данным руководством, принять во
внимание и неукоснительно соблюдать все предостережения и предупреждения с пометками
ОСТОРОЖНО! и ВНИМАНИЕ!.
Необходимо обратить особое внимание на информацию и процедуры, приведенные в разделе
«Безопасность».
ОСТОРОЖНО!
Предостережение предупреждает о возможных серьезных последствиях,
нежелательных событиях или угрозе безопасности. Невыполнение указанных
требований может привести к летальному исходу или тяжелой травме оператора или
пациента.
ВНИМАНИЕ!
Предупреждение сообщает о необходимости принятия особых мер для безопасного
и эффективного использования системы. Несоблюдение предупреждения может
привести к получению травм средней тяжести или повреждению оборудования, а
впоследствии — к загрязнению окружающей среды и получению более тяжелых
травм.
ПРИМЕЧАНИЕ Примечание обращает внимание пользователя на некоторые
особые моменты, возникающие в процессе эксплуатации системы.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 4 Philips 4522 203 76931
Введение Назначение

Сведения о получении изображений с использованием правильного протокола приведены в

соответствующем руководстве по эксплуатации совместимого рентгеновского оборудования.
Ожидается, что оператор прошел обучение и обладает навыками работы на рентгеновском
оборудовании.

1.2 Назначение
Настоящий продукт производства компании Philips должен устанавливаться, применяться и
эксплуатироваться только согласно его назначению и в соответствии с мерами безопасности и
инструкциями по эксплуатации, приведенными в данном руководстве.
Назначение данного продукта указано ниже. Однако ничто из утверждаемого в данном
руководстве по эксплуатации не уменьшает ответственности операторов за взвешенную
клиническую оценку и квалифицированное выполнение процедуры.
Установка, использование и эксплуатация данного продукта регулируются законодательством в
подведомственных областях, в которых используется этот продукт. Операторы должны
использовать продукт только таким образом, который не противоречит действующему
законодательству или нормативным актам, имеющим силу закона.
Использование этого продукта в целях, не предусмотренных и не заявленных производителем, а
также неправильное использование или эксплуатация могут полностью или частично освободить
производителя (или его представителя) от ответственности за несоответствие продукта
требованиям стандартов, неисправность или травму, являющиеся результатом такого
использования.
ВНИМАНИЕ!
В США Федеральный закон разрешает продажу, распространение и использование
данного оборудования только врачам или по их предписанию.

1.2.1 Назначение приложения StentBoost Live

Описание продукта
StentBoost Live — это программное обеспечение медицинского назначения, предназначенное
для улучшения визуализации стентов в коронарных сосудах. Данное приложение помогает врачу
определять положение стентов при их установке.
Приложение StentBoost Live следует использовать вместе с интервенционной рентгеновской
системой компании Philips.

Показания к применению/Медицинское назначение

Приложение StentBoost Live облегчает выполнение чрескожных инвазивных процедур на
коронарных артериях.
Приложение StentBoost Live обеспечивает улучшенную визуализацию стентов в режиме
реального времени.
Приложение StentBoost Live обеспечивает улучшенную визуализацию стентов в коронарных
сосудах в режиме реального времени.
Приложение StentBoost Live облегчает лечение заболеваний сердечно-сосудистой системы путем
визуализации положения стентов при их установке в коронарные сосуды.
Приложение StentBoost Live может использоваться для взрослых пациентов всех категорий.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 5 Philips 4522 203 76931
Введение Противопоказания

StentBoost Live — это программное обеспечение медицинского назначения, не

предусматривающее контакта с организмом человека.

Профиль оператора
Приложение StentBoost Live предназначено для использования следующими лицами: обученные,
квалифицированные и имеющие соответствующее разрешение медицинские работники, которые
знакомы с правилами техники безопасности и действиями, выполняемыми в чрезвычайных
ситуациях, в соответствии с местным законодательством и нормативными актами по работе в
условиях ионизирующего излучения.

Клинические условия
Приложение StentBoost Live предназначено для использования в катетеризационной
лаборатории, отделении хирургии или гибридной операционной. Программное обеспечение
медицинского назначения подключается к интервенционной рентгеновской системе
компании Philips.

Общие принципы обеспечения безопасности и эффективности эксплуатации

В целях обеспечения безопасности и эффективности эксплуатации системы квалифицированным
медицинским персоналом инструкции по эксплуатации размещаются на оборудовании на
соответствующих этикетках.

Принцип работы
Данное программное обеспечение медицинского назначения использует данные рентгеновского
исследования в качестве входных данных, а также при обработке изображений для
медицинской визуализации. Данное программное обеспечение медицинского назначения
обеспечивает визуальную обратную связь.

1.3 Противопоказания
Исходными данными изображений, полученных с помощью этого продукта, являются
рентгеновские изображения, полученные на совместимом рентгеновском оборудовании. Все
противопоказания, относящиеся к рентгенологическим исследованиям, описываемым в
руководстве по эксплуатации совместимого рентгеновского оборудования, относятся и к
процедурам, описанным в данном руководстве.

1.4 Совместимость
Приложение StentBoost Live можно использовать с совместимой интервенционной
рентгеновской системой Philips, оснащенной соответствующими опциями. Для получения
дополнительных сведений о совместимых системах обращайтесь к производителю.
Продукт, описанный в данном руководстве, нельзя использовать в сочетании с другими
продуктами или компонентами, если совместимость таких продуктов или компонентов не
признана компанией Philips Medical Systems в явной форме. Список таких продуктов и
компонентов можно получить у производителя.
Изменение и дополнение продукта должны осуществляться только компанией Philips Medical
Systems или сторонними организациями, уполномоченными на это компанией Philips Medical
Systems. Такие изменения или дополнения должны производиться в соответствии с
действующим законодательством и нормативными актами, имеющими силу закона в

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 6 Philips 4522 203 76931
Введение Соответствие стандартам

соответствующих подведомственных областях, с использованием наиболее совершенных

технологических методов.
Приложение StentBoost Live предназначено для использования только на том ПК, на который
оно изначально установлено производителем. Установка или переустановка приложения
StentBoost Live может осуществляться только уполномоченными специалистами сервисной
службы.

1.5 Соответствие стандартам

Настоящий продукт соответствует требованиям действующих международных и национальных
стандартов и законов. Информация о соответствии стандартам предоставляется по требованию
региональным представительством компании Philips Medical Systems или производителем.

1.6 Обучение
Операторы обязаны пройти надлежащее обучение принципам безопасного и эффективного
использования продукта, описываемого в настоящем руководстве по эксплуатации, прежде чем
приступать к работе с ним. В разных странах требования к программам обучения работе на
оборудовании данного типа могут различаться. Операторы обязаны пройти необходимое
обучение в соответствии с действующим законодательством или нормативными актами.
Операторы обязаны, по меньшей мере, прочитать и осмыслить настоящее руководство по
эксплуатации.
За дополнительной информацией об обучении работе с данным продуктом обращайтесь в
региональное представительство компании Philips Medical Systems. Кроме того, вы можете
обратиться к производителю.

1.7 Программное обеспечение сторонних

производителей
В данном оборудовании используется программное обеспечение сторонних производителей, в
том числе программы с открытым исходным кодом. Лицензии и уведомления об авторских
правах на такое программное обеспечение можно найти в указанном ниже файле на
установочном диске:
OpenSource\OpenSource_StentBoostLive.zip

1.8 Контактная информация производителя

К производителю можно обратиться по почте или посредством электронного сообщения.

Адрес производителя
Почтовый адрес «Филипс Медикал Систем Нидерланд Б.В.»
ул. Веенплюис, д. 4-6
5684 PC, г. Бест
Нидерланды
Электронная почта healthcare@philips.com

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 7 Philips 4522 203 76931
Безопасность Функционирование

2 Безопасность
Все продукты компании Philips Medical Systems разрабатываются таким образом, чтобы
соответствовать самым строгим стандартам безопасности. Для обеспечения безопасности людей
необходимо обеспечить должную установку, эксплуатацию и техническое обслуживание
медицинского программного обеспечения.
Необходимо прочитать, принять к сведению и, когда это необходимо, строго соблюдать все
указания с пометкой ОПАСНО! и маркировки безопасности на корпусе ИТ-оборудования, на
которое устанавливается данное медицинское программное обеспечение.
В целях обеспечения безопасности пациентов и операторов необходимо строго следовать всем
указаниям из раздела «Безопасность» и неукоснительно соблюдать все предостережения и
предупреждения, приведенные в данном руководстве по эксплуатации или отображаемые на
экране системы.
К работе с данным продуктом допускается только квалифицированный и уполномоченный
персонал. В данном контексте «квалифицированным» называется персонал, имеющий
официальное разрешение на работу с медицинским электрическим оборудованием такого типа в
областях, где оно используется, а «уполномоченным» — персонал, получивший
соответствующее разрешение от пользователя данного оборудования.
Персонал, работающий с данным изделием, а также персонал, находящийся в кабинете для
исследований, должен соблюдать все законы и нормативные акты, имеющие силу закона в
соответствующих подведомственных областях. Если у вас есть какие-либо сомнения
относительно законов и нормативов, применимых к эксплуатации данного оборудования, то не
используйте его.

Действия в чрезвычайных ситуациях

Продукты данного типа не требуют каких-либо специальных действий в чрезвычайных
ситуациях. Сведения о действиях в чрезвычайных ситуациях, связанных с эксплуатацией
рентгеновского оборудования, см. в руководстве по эксплуатации, поставляемом вместе с
рентгеновской системой.

Радиационная безопасность
Сведения о радиационной безопасности см. в разделе Безопасность руководства по
эксплуатации, поставляемого вместе с рентгеновской системой.

Побочные эффекты
У приложения StentBoost Live нет известных побочных эффектов.

Символы, используемые с продуктом

Сведения о символах, используемых с данным продуктом, см. на следующем веб-сайте:
www.symbols.philips.com

2.1 Функционирование
Функционирование приложения StentBoost Live было проверено и подтверждено клиническими
специалистами. В ходе функциональных испытаний с использованием 1907 индивидуальных
изображений и применением критериев успешного/неуспешного прохождения приложение
StentBoost Live продемонстрировало правильные результаты обнаружения маркеров в 94,5%

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 8 Philips 4522 203 76931
Безопасность Функционирование

случаев. В ходе валидационных испытаний 90% из 143 образцов были подтверждены

интервенционными кардиологами, т. к. обеспечивали улучшенное качество визуализации
установленного стента; 90% из 72 образцов были подтверждены для использования с целью
визуализации и отслеживания положения и установки стента.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 9 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Включение и выключение

3 Эксплуатация

3.1 Включение и выключение

В зависимости от конфигурации StentBoost Live, включить рабочую станцию можно
автоматически или вручную.
Если рабочая станция StentBoost Live находится в пультовой комнате, включение и выключение
необходимо выполнять вручную. Подробнее см. в разделе Включение и выключение
вручную (стр. 10).
Если рабочая станция StentBoost Live находится в аппаратной комнате, ее включение и
выключение выполняется автоматически вместе в рентгеновской системой. Подробнее см. в
разделе Автоматическое включение и выключение (стр. 10).

3.1.1 Включение и выключение вручную

Если рабочая станция StentBoost Live находится в пультовой комнате, включение и выключение
необходимо выполнять вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ Не выключайте рабочую станцию с помощью выключателя питания
во время работы станции StentBoost Live, т. к. это может нарушить
целостность данных. Закройте StentBoost Live, используя
процедуру, описанную далее, перед выключением рабочей
станции.
1 Чтобы запустить StentBoost Live, нажмите выключатель питания рабочей станции StentBoost
Live в пультовой комнате.
2 Чтобы завершить работу StentBoost Live, выполните следующие действия:
a В меню System (Система) рабочей станции StentBoost Live нажмите Philips
SupportConnect.
ПРИМЕЧАНИЕ При попытке запуска системы Philips SupportConnect в
процессе выполнения задачи по передаче DICOM на экране
отобразится сообщение с рекомендацией дождаться
окончания процесса передачи перед запуском Philips
SupportConnect. В случае запуска системы Philips
SupportConnect до того, как передача завершится, любые
моментальные снимки и видеоролики, которые еще не были
переданы, будут утеряны. Нажмите Close (Закрыть) (X) в
верхнем правом углу окна сообщения, дождитесь окончания
процесса передачи и запустите Philips SupportConnect.
b В приложении Philips SupportConnect нажмите Power Off (Питание Выкл.) в нижнем
правом углу и затем подтвердите действие.

3.1.2 Автоматическое включение и выключение

Если рабочая станция StentBoost Live находится в аппаратной комнате, ее включение и
выключение выполняется автоматически вместе в рентгеновской системой, дополнительные
действия не требуются.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 10 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Контрастное вещество

ПРИМЕЧАНИЕ Если в окне приложения StentBoost Live ничего не отображается,

перезапустите рентгеновскую систему.

3.2 Контрастное вещество

Приложение StentBoost Live может использоваться с введением контрастного вещества или без
него. При использовании контрастного вещества необходимо вводить лишь небольшое его
количество. Слишком высокий уровень контрастности может затруднять обнаружение маркеров
баллона, препятствуя созданию усиленного изображения стента. При использовании инъектора
ответственность за его настройку несет оператор. См. руководство по эксплуатации
используемого инъектора.

3.3 Коллимация
В случае наличия других объектов в поле обзора (таких, как электрокардиостимулятор, швы или
несколько стентов) обнаружение маркеров для создания усиленного изображения стента может
быть затруднено. В этом случае на рентгеновской системе можно использовать коллимацию для
уменьшения поля обзора до исследуемой области и более эффективного обнаружения маркеров
приложением StentBoost Live. По завершении создания усиленных изображений стента
необходимо снова увеличить поле обзора, чтобы на получаемых изображениях была доступна
вся требуемая клиническая информация. Сведения об использовании коллимации
см. в руководстве по эксплуатации используемой рентгеновской системы.

3.4 Обзор окна приложения StentBoost Live

Обзор окна приложения StentBoost Live
Перед созданием усиленного изображения стента в основном окне просмотра приложения
StentBoost Live отображаются информационные сообщения, облегчающие выполнение
процесса. При наличии в поле обзора доступного стента с маркерами баллона и получении
изображений в режиме реального времени в основном окне просмотра появляется
масштабированное усиленное изображение стента. Исходная серия отображается в окне
контрольного просмотра рядом с главным окном. Обнаруженные маркеры баллона выделены в
окне контрольного просмотра, так что можно проверить, соответствует ли усиленное
изображение нужному стенту.
ПРИМЕЧАНИЕ Приложение StentBoost Live обеспечивает получение
дополнительных сведений об изображении. Данное приложение не
заменяет собой средство просмотра изображений в режиме
реального времени рентгеновской системы.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 11 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Моментальные снимки и видеоролики

Рис. 1 Обзор окна приложения StentBoost Live

Обозначения
1 Имя пациента, выбранное в рентгеновской
системе
2 Меню, обеспечивающие доступ к опциям
технической поддержки и сведениям о системе
3 Окно контрольного просмотра, отображающее
исходную серию. В окне контрольного
просмотра показаны обнаруженные маркеры
баллона
4 Окно основного изображения
В данном окне отображаются следующие
сведения:
• Информационные сообщения по
использованию приложения
• Масштабированное усиленное изображение
стента после получения изображений

Окно контрольного просмотра

В зависимости от конфигурации системы окно контрольного просмотра и индикаторы
состояния могут отображаться на левой или правой стороне главного окна, либо в отдельном
окне рядом с главным окном.

Рис. 2 Положение окна контрольного просмотра и индикаторов состояния зависит от

конфигурации системы

3.5 Моментальные снимки и видеоролики

В зависимости от конфигурации приложения StentBoost Live в рамках учреждения, возможно
автоматическое создание и архивирование моментальных снимков и видеороликов после

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 12 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Использование приложения StentBoost Live

рентгенографии, либо, при необходимости, пользователю потребуется выполнить данные

процессы вручную. Это пользовательский параметр, который можно отдельно настроить для
моментальных снимков и видеороликов. По умолчанию функция автоматического
архивирования активна только для моментальных снимков, автоматическое архивирование
видеороликов по умолчанию выключено.
Чтобы настроить автоматическое архивирование моментальных снимков и видеороликов,
выполните следующие действия:
1 В меню System (Система) рабочей станции StentBoost Live нажмите Philips
SupportConnect.
ПРИМЕЧАНИЕ При попытке запуска системы Philips SupportConnect в
процессе выполнения задачи по передаче DICOM на экране
отобразится сообщение с рекомендацией дождаться окончания
процесса передачи перед запуском Philips SupportConnect.
В случае запуска системы Philips SupportConnect до того, как
передача завершится, любые моментальные снимки и
видеоролики, которые еще не были переданы, будут утеряны.
Нажмите Close (Закрыть) (X) в верхнем правом углу окна
сообщения, дождитесь окончания процесса передачи и
запустите Philips SupportConnect.
2 В окне Customization (Настройка) нажмите Navigation (Навигация) и затем выберите
User Preferences (Пользовательские настройки).
3 В окне User Preferences (Пользовательские настройки) настройте требуемые
параметры для функции Automatic Archiving (Автоматическое архивирование) для
моментальных снимков и видеороликов.
Для архивирования моментальных снимков и видеороликов система PACS должна быть
настроена для использования с приложением StentBoost Live. В зависимости от того, были ли
моментальные снимки и видеоролики созданы автоматически или вручную, они автоматически
архивируются в настроенную систему PACS после создания. Для получения дополнительных
сведений о настройке системы PACS обратитесь в службу технической поддержки.
Дополнительные сведения о создании моментальных снимков и видеороликов см. в разделе
Создание моментальных снимков и видеороликов вручную (стр. 15).

3.6 Использование приложения StentBoost Live

ПРИМЕЧАНИЕ Для получения усиленного изображения стента необходимо
использовать стент с отображаемыми маркерами баллона.
1 На модуле сенсорного экрана выберите процедуру StentBoost Live из списка процедур
Cardiac (Кардиологические исследования).
Указания по использованию приложения StentBoost Live отображаются в основном окне
просмотра.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 13 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Использование приложения StentBoost Live

Рис. 3 Указания в основном окне просмотра

2 Убедитесь, что в исследуемой области отображаются маркеры баллона.
3 Нажмите педаль Exposure (Рентгенография) на ножном переключателе, чтобы запустить
процедуру получения рентгеновских изображений и провести устройство для установки
стента в нужное место или установить стент путем наполнения баллона.
Усиленное изображение стента отображается в режиме реального времени в основном окне
просмотра, масштабированном до исследуемой области. Кроме того, отображаются текущие
значения угла штатива.

Рис. 4 Усиленное изображение стента

В окне контрольного просмотра отображается текущая полученная серия, на которой

выделены обнаруженные маркеры баллона.
ПРИМЕЧАНИЕ Положение окна контрольного просмотра и данных о
положении стойки могут отличаться в зависимости от
конфигурации системы.
4 Отпустите педаль Exposure (Рентгенография), чтобы прекратить получение изображений.
Серия, включающая в себя усиленное изображение, воспроизводится в основном окне
просмотра три раза, после чего появляется изображение Last Image Hold (Последнее
полученное изображение). Усиленное изображение выводится на экран до тех пор, пока
не будет получена новая серия или не будет изменена выбранная процедура.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 14 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Использование мыши с StentBoost Live

Если конфигурация StentBoost Live позволяет автоматически создать моментальный снимок

или видеоролик после рентгенографии, система создает данные элементы и затем архивирует
их в системе PACS, указанной в настройках приложения StentBoost Live. При создании
моментального снимка используется последнее усиленное изображение. При создании
видеоролика используются усиленные изображения. (В рентгеновской системе доступна
целая серия изображений.) Дополнительные сведения об архивировании моментальных
снимков и видеороликов см. в разделе Моментальные снимки и видеоролики (стр. 12).
Кроме того, сведения о создании моментального снимка и видеоролика см. в разделе
Создание моментальных снимков и видеороликов вручную (стр. 15).
5 Чтобы получить новое изображение StentBoost Live во время проведения устройства или
установки стента, снова нажмите и отпустите педаль Exposure (Рентгенография).
Если обнаружить маркеры баллона не удается, вывести на экран усиленное изображение стента
невозможно. Если доступно ранее полученное усиленное изображение стента, то оно
появляется в основном окне просмотра в затененном виде. В окне контрольного просмотра
отображается текущая серия, но без выделенных маркеров.
При использовании длинного стента усиленное изображение может быть нерезким на
центральном участке стента. Это происходит в том случае, если стент сгибается вследствие
сердечных сокращений. Более высокое качество изображений можно получить, используя
баллонный катетер меньшей длины.

3.6.1 Создание моментальных снимков и видеороликов вручную

Если конфигурация StentBoost Live не позволяет создавать моментальные снимки и видеоролики
автоматически после рентгенографии, их можно создать вручную с помощью модуля сенсорного
экрана.
1 В зависимости от конфигурации системы выполните одно из следующих действий на модуле
сенсорного экрана:
• Нажмите Tools (Инструменты), затем нажмите Next (Далее).
• Щелкните в секторе приложений.

2 Нажмите Coronary Tools (Инструменты исследования коронарных сосудов).

3 Чтобы создать моментальный снимок, нажмите Create Snapshot (Создать
моментальный снимок).
4 Чтобы создать видеоролик, нажмите Archive Movie (Архивировать видеоролик).
Моментальные снимки или видеоролики автоматически архивируются в системе PACS, указанной
в настройках приложения StentBoost Live.

3.7 Использование мыши с StentBoost Live

Если к рентгеновской системе подключена мышь, ее можно использовать для работы с
приложением StentBoost Live. В зависимости от конфигурации системы опция использования
мыши активируется автоматически при входе в меню Coronary Tools (Инструменты
исследования коронарных сосудов) на модуле сенсорного экрана; ее также можно
активировать вручную.
Чтобы активировать мышь вручную, выполните следующие действия:

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 15 Philips 4522 203 76931
Эксплуатация Использование мыши с StentBoost Live

1 Нажмите Tools (Инструменты) на модуле сенсорного экрана, а затем нажмите Mouse

(Мышь).
2 Нажмите Coronary Tools (Инструменты исследования коронарных сосудов), чтобы
активировать мышь, а затем нажмите Close (Закрыть).
Мышь может использоваться для открытия меню в окне приложения StentBoost Live. Меню
обеспечивают доступ к опциям технической поддержки и сведениям о системе.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 16 Philips 4522 203 76931
Техническое обслуживание и безопасность Техническое обслуживание

4 Техническое обслуживание и
безопасность
4.1 Техническое обслуживание
Продукты данного типа не требуют технического обслуживания. Сведения о процедурах
технического обслуживания, связанных с эксплуатацией рентгеновского оборудования,
см. в руководстве по эксплуатации используемой рентгеновской системы.

4.1.1 Сохранение файла журнала для службы поддержки

При возникновении неполадок в работе программного обеспечения медицинского назначения
вы можете помочь специалистам службы технической поддержки, создав файл журнала. В файле
журнала содержатся подробные сведения о конфигурации системы, версиях программного
обеспечения, моментальные снимки экрана и журналы ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ В файле журнала также могут содержаться личные данные.
Пользователь несет ответственность за соблюдение политики
конкретного учреждения в отношении конфиденциальности
медицинских данных с соблюдением всех действующих законов по
защите конфиденциальной информации в соответствующих
областях, в которых используется данный продукт.
1 Если инженер сервисной службы обращается к вам с просьбой создать файл журнала,
выберите пункт Save Log File for Technical Support (Сохранить файл журнала для
службы технической поддержки) в меню System (Система).

4.1.2 Запуск функции удаленной поддержки

Функция удаленной поддержки позволяет инженеру сервисной службы отслеживать
неисправности программного обеспечения медицинского назначения и оказывать помощь в их
устранении. Удаленная поддержка доступна только в режиме обслуживания.
ПРИМЕЧАНИЕ Во время сеанса удаленной поддержки личные данные не
обезличиваются. Ответственность за обеспечение
конфиденциальности данных пациента во время сеанса удаленной
поддержки несет пользователь.
1 Оставьте заявку на удаленную поддержку для инженера сервисной службы, позвонив по
номеру телефона сервисного доступа.
Инженер сервисной службы запустит инструмент удаленной поддержки и отправит запрос
на подключение.
2 Если вы не сомневаетесь в защищенности личных данных пациентов, примите приглашение
установить соединение.
Инженер сервисной службы может выявить неполадку и помочь устранить ее; он также
может управлять функциями программного обеспечения медицинского назначения. В случае

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 17 Philips 4522 203 76931
Техническое обслуживание и безопасность Партнерская роль клиента в обеспечении защиты продуктов

отсутствия подтверждения запроса на подключение удаленной поддержки в течение

30 секунд запрос будет автоматически отклонен.
3 Чтобы прекратить сеанс удаленной поддержки, нажмите индикатор состояния удаленной
поддержки.
Инженер сервисной службы также может прекратить сеанс удаленной поддержки.

4.2 Партнерская роль клиента в обеспечении защиты

продуктов
Philips Medical Systems осознает, что безопасность ее продукции является важной частью
стратегии защиты вашего учреждения. Однако реализация этих преимуществ возможна только в
случае, если вы будете придерживаться всеобъемлющей многоуровневой стратегии защиты
информации и систем от внутренних и внешних угроз, включающей определенные процедуры,
процессы и технологии.
В соответствии с промышленными стандартами, ваша стратегия безопасности должна быть
направлена на обеспечение физической, операционной и административной защиты, контроля
факторов риска, соблюдение политики безопасности и плана действий в чрезвычайных
ситуациях. Практическая реализация технических методов защиты зависит от конкретного
учреждения и может включать целый ряд технических средств, таких как шлюзы безопасности,
антивирусное программное обеспечение и технологии проверки подлинности.
Как и для любой системы на базе ПК, защита должна обеспечиваться таким образом, чтобы
шлюзы или другие средства защиты находились между медицинским оборудованием и любыми
другими системами с внешним доступом. Ведомство по делам ветеранов (США) разработало для
этой цели широко используемую архитектуру изоляции медицинского оборудования (Medical
Device Isolation Architecture). Такие средства защиты периметра и сети являются важными
элементами всеобъемлющей стратегии защиты медицинского оборудования.
Актуальную информацию по обеспечению безопасности и конфиденциальности, в том числе
перечень рекомендованных мер, принимаемых пользователем см. на веб-сайте:
www.philips.com/productsecurity
ПРИМЕЧАНИЕ Необходимо регулярно проверять состояние информационной
безопасности системы на указанном веб-сайте.

4.3 Защита от вредоносных программ

Данное оборудование оснащено механизмами защиты от вредоносных программ. Без
надлежащего обеспечения кибербезопасности эффективность описываемых мер может со
временем снизиться, поскольку вредоносные программы постоянно меняются по мере
обнаружения уязвимых мест в системах. Philips Medical Systems постоянно анализирует
источники данных об уязвимых местах в кибербезопасности с целью оценки риска для
кибербезопасности своих систем. Для обеспечения надлежащего функционирования системы
компания Philips Medical Systems может порекомендовать ряд специальных мер, принимаемых
пользователем или специалистом сервисной службы, или выпустить рекомендации по
обслуживанию, в которых описывается порядок обновления, изменения или замены механизмов
защиты системы.
Несмотря на уже реализованные меры предосторожности, существует незначительная
вероятность заражения системы вредоносными программами. При обнаружении вредоносной
программы либо систематическом появлении признаков ненадлежащего функционирования или

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 18 Philips 4522 203 76931
Техническое обслуживание и безопасность Функции обеспечения конфиденциальности и безопасности

ухудшения рабочих характеристик оборудования, в том числе после выключения и включения,

необходимо обратиться в службу технической поддержки с просьбой проверить оборудование.
Если проверка подтвердит, что система заражена, примите меры по выявлению и устранению
источника заражения. Специалист службы технической поддержки переустановит программное
обеспечение системы, чтобы возобновить функционирование оборудования в соответствии с
заявленными характеристиками. Специалист службы технической поддержки может также
просмотреть журнал событий системы, в котором могут содержаться полезные сведения.

4.4 Функции обеспечения конфиденциальности и

безопасности
Принципом компании Philips Medical Systems является соблюдение всех требуемых стандартов и
нормативов. Чтобы облегчить реализацию медицинским учреждением требований Закона о
преемственности страхования и отчетности в области здравоохранения (HIPAA), принятым
Министерством здравоохранения и социального обеспечения США, необходимо принимать во
внимание следующие функциональные возможности и уязвимости при работе с системой.
Подробнее об элементах управления безопасностью и конфиденциальностью см. на следующих
веб-сайтах:
• Сертификат соответствия DICOM: www.philips.com/dicom
• Отчет о соответствии IHE: www.philips.com/ihe
• Заявление производителя о конфиденциальности для обеспечения защиты медицинского
оборудования (MDS2): www.philips.com/productsecurity

Защита на основе «белого списка»

В системе установлено защитное программное обеспечение на основе «белого списка». «Белый
список» включает в себя все надежные программы, которые можно запускать на оборудовании.
Поскольку запустить можно только надежное программное обеспечение, регулярные
обновления не требуются.

Контроль доступа
Данная система всегда используется вместе с рентгеновской системой, которая обеспечивает
аутентификацию клинического пользователя.
Доступ к расширенным функциям технического обслуживания имеют только уполномоченные
специалисты сервисной службы.

Журнал регистрации событий

В журнал регистрации событий записываются действия оператора, важные с точки зрения
защиты данных:
• Применяется при считывании или изменении клинической информации
• Предоставляется в дополнение к записям журнала регистрации событий рентгеновской
системы
• Поддерживает внешний сервер системного журнала в сети медицинского учреждения
• Может обеспечивать синхронизацию времени с внешним сервером NTP в сети
медицинского учреждения
Журнал регистрации событий и синхронизация времени могут быть настроены
уполномоченными специалистами сервисной службы.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 19 Philips 4522 203 76931
Техническое обслуживание и безопасность Функции обеспечения конфиденциальности и безопасности

Безопасность и аутентификация узлов

Функция безопасности и аутентификации узлов обеспечивает защиту при обмене клиническими
данными и разрешает обмен только для определенных узлов:
• Применяется к узлам PACS (архивам)
• Использует стандартный протокол безопасности на транспортном уровне
• Поддерживает использование сертификатов и шифрование
Если управление входом системы в сеть осуществляется на уровне портов, необходимо открыть
доступ к следующим портам:
• TCP/SFTP: 22 (входящий и исходящий трафик)
• HTTPS: 443 (исходящий трафик)
Функция безопасности и аутентификации узлов может быть настроена уполномоченными
специалистами сервисной службы.

Процедура резервного копирования

На диске временно хранятся только данные изображения текущего пациента. Созданные
моментальные снимки или видеоролики автоматически архивируются в системе PACS и
удаляются после исследования.

Автоматический выход из системы

Автоматический выход из системы и затенение экрана не предусмотрены, т. к. данные функции
не соответствуют назначению системы, которое предполагает ее постоянную доступность.

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 20 Philips 4522 203 76931
 Индекс
А П
Архивирование изображений 13, 15
Б – Программное обеспечение сторонних
Безопасность 8, 18–20
– Автоматический выход из системы 20
– Безопасность и аутентификация узлов 20
– Важные указания по технике безопасности 8
– Действия в чрезвычайных ситуациях 8
– Журнал регистрации событий 19
– Защита на основе «белого списка» 19
– Защита от вредоносных программ 18
– Контроль доступа 19
– Обязанности клиента 18
– Побочные эффекты 8
– Процедура резервного копирования 20
– Радиационная безопасность 8
– Символы, используемые для продукта 8
– Элементы управления безопасностью и
конфиденциальностью 19, 20
Безопасность продукта 18–20
В
Важные указания по технике безопасности 8
Видеоролики 13, 15
Включение системы 10, 11
Выключение системы 10, 11
Д
Действия в чрезвычайных ситуациях 8
Дистанционная помощь 17
З
Защита от вредоносных программ 18
Побочные эффекты 8
Программное обеспечение
производителей 7
Программное обеспечение сторонних
производителей 7
Производитель
– Контактная информация 7
Противопоказания 6
Р
Работа с продуктом 11, 13, 15
Радиационная безопасность 8
С
Символы, используемые для продукта 8
Совместимость 6
Соответствие стандартам 7
Сохранение файла журнала для службы
технической поддержки 17
Т
Техническое обслуживание 17
– Дистанционная помощь 17
– Сохранение файла журнала для службы
технической поддержки 17
Ф
Файлы журнала
– Для службы технической поддержки 17
Функционирование 8

К
Коллимация 11
Контактная информация производителя 7
Контрастное вещество 11

М
Моментальные снимки 13, 15

Н
Назначение изделия 5
Назначение системы 5

О
Обучение 7
Обязанности клиента 18

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 21 Philips 4522 203 76931
Индекс

StentBoost Live Версия 1.2 Руководство по эксплуатации 22 Philips 4522 203 76931
© 2018 Koninklijke Philips N.V.
Все права защищены. Воспроизведение, полное или частичное, в любой форме и любыми средствами — www.philips.com/healthcare
электронными, механическими или иными, — запрещено без письменного согласия правообладателя. healthcare@philips.com

Отпечатано в Нидерландах
4522 203 76931 * 2018-06

0344 Адрес производителя

«Филипс Медикал Систем Нидерланд Б.В.»
Данное медицинское устройство соответствует транспонированным положениям Директивы по медицинскому ул. Веенплюис, д. 4-6
оборудованию 93/42/EEC на территории страны происхождения уполномоченного органа, в компетенции 5684 PC г. Бест
которого находится данное устройство. Нидерланды