ДИНАМИКА КАЧЕСТВА БИОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

СЫВОРОТКИ КРОВИ В ЛАБОРАТОРИЯХ РОССИИ ПО ДАННЫМ

ФСВОК ЗА 10 ЛЕТ (1995-2004)

Е.В.Заикин, В.Н.Малахов, И.Н.Каринова

ФГУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической

медицины Росздрава», Центр внешнего контроля качества клинических

лабораторных исследований, г. Москва

При создании большинства систем внешней оценки качества клиниче-

ских лабораторных исследований биохимические исследования сыворотки

крови, как правило, появляются в числе первых. В этом отношении ФСВОК

не явилась исключением – раздел «Биохимия крови» функционирует с начала

деятельности ФСВОК, т.е. с 1995 года [1, 2].

За 10 лет работы раздела число лечебно-профилактических учреждений

России, принимавших участие в нем, выросло в 3 раза (с 1187 до 3548), а ко-

личество исследуемых биохимических показателей за указанный период уве-

личилось с 16 до 38.

Данные, представленные на рис. 1, демонстрируют увеличение числа ла-

бораторий, выполнявших анализы тех 16 показателей, которые присутствуют

в данном разделе на протяжении всех 10 лет. За этот период наиболее значи-

тельно выросло число участников ФСВОК, определяющих триглицериды (в

4,7 раза) и холестерин (в 3,8 раза), наименьший же рост наблюдался в группе

 -2-

лабораторий, определяющих хлориды (в 1,9 раза) и неорганический фосфор

(в 2,4 раза).

Ежегодно каждая лаборатория, участвующая в разделе «Биохимия кро-

ви», получает три набора, состоящих из двух контрольных образцов – нор-

мального и патологического. Каждый образец должен быть проанализирован

дважды для всех исследуемых лабораторией показателей.

На основе полученных лабораторией результатов проводится оценка ка-

чества выполненных исследований. В качестве целевых (референтных) зна-

чений в ФСВОК используются средние значения определяемого показателя в

группе лабораторий, применяющих один и тот же аналитический метод (или

несколько методов, дающих одинаковые результаты), которые рассчитыва-

ются после исключения резко выделяющихся значений и, при необходимо-

сти, логарифмирования [3]. Диапазоны допустимых значений (критерии при-

емлемости) для смещения среднего значения результатов двух выполненных

лабораторией измерений, отражающего систематическую ошибку, и их раз-

ности (размаха, отражающего величину случайной ошибки) определяются с

использованием заданных норм точности (табл. 1). Хотя за последние 10 лет

эти критерии неоднократно изменялись и уточнялись, в целях обеспечения

сопоставимости результатов в настоящей работе использованы единые нор-

мы точности (по состоянию на 01.01.05) для оценки всех данных за 10 лет.

За 10 лет доля результатов, удовлетворяющих критериям приемлемости

систематической ошибки, выросла в целом для 16 показателей с 57,0 % в

 -3-

1995 г. до 69,0 % в 2004 г. (рис. 2). Данное увеличение имеет высокую сте-

пень достоверности (p<10-195). Особенно значительное улучшение наблюда-

ется для методов определения креатинина (с 38,5 до 65,8 %, p<10-82), АСТ (с

30,3 до 54,6 %, p<10-81), АЛТ (с 46,2 до 67,0 %, p<10-55) и неорганического

фосфора (с 51,8 до 71,0 %, p<10-15). В то же время правильность определения

калия, натрия и железа осталась практически на том же уровне (разница ста-

тистически недостоверна), а в случае мочевины произошло небольшое, но

статистически значимое ухудшение (с 81,8 до 78,9 %, p=0,002). Повышение

правильности анализа аминотрансфераз очевидно связано с уменьшением

доли лабораторий, использующих метод Райтмана-Френкеля (с 68,3 и 66,8 %

в 1995 г. до 43,2 и 38,6 % в 2004 г. для АЛТ и АСТ соответственно), унифи-

кацией температуры проведения реакции (37°С), уменьшением числа ошибок

в единицах измерения и идентификации методов. Улучшение правильности

определения креатинина, очевидно, можно объяснить изменением методиче-

ских приемов его исследования: хотя реакция Яффе по-прежнему остается

основным методом (90,5 % в 1995 г. и 90,9 % в 2004 г.), за прошедший пери-

од значительное развитие получили более современные кинетические моди-

фикации метода, а доля метода «конечной точки» к 2004 г. снизилась до

43,5 %. Структура методов определения неорганического фосфора также

претерпела изменения: доля лабораторий, использующих колориметриче-

скую реакцию с молибдатом аммония или натрия с восстанавливающим реа-

гентом снизилась с 79,0 до 25,5 %, а применяющих УФ-фотометрическую ре-

 -4-

акцию с молибдатом аммония (натрия) без восстановления и депротеиниза-

ции выросла до 57,5 %.

Для определения электролитов (калия и натрия) традиционно использу-

ются два основных метода – пламенная фотометрия и ионселективный элек-

трод. При этом метод пламенной фотометрии обладает более высокими ана-

литическими характеристиками и считается референтным. Однако, если в

1995 г. методом пламенной фотометрии калий определяли 25,5 % участников

ФСВОК, а натрий – 24,8 % (соответственно 63,9 и 69,3 % использовали ион-

селективный электрод), то к 2004 году доля пламенных фотометров умень-

шилась до 5,9 % для калия и 6,1 % для натрия. Таким образом, возможный

прогресс в области совершенствования электрохимических методов опреде-

ления электролитов был компенсирован уменьшением доли лабораторий, ра-

ботающих методом высшего порядка точности.

Комплекс методов определения железа за прошедшие 10 лет также пре-

терпел значительные изменения. На смену реакции с батофенантролином,

которой в 1995 г. пользовались 64,8 % лабораторий, а в 2004 г. – только

14,0 %, пришла целая группа химических методов (в скобках указана их доля

в 2004 г.), основанные на реакциях с феррозином (27,5 %), ференом (19,6 %),

Nitro-PAPS и гуанидинхлоридом (15,7 %), хромазуролом В (10,6 %) и ПСТ

(3,8 %). Однако точность калибровка этих методов осталась, по-видимому, на

том же уровне.
 -5-

Результаты анализа мочевины показывают, что замена химических мето-

дов ферментными не всегда приводит к уменьшению систематических по-

грешностей, даже в пределах одного метода. В 1995 г. две трети лабораторий

(66,6 %) проводили этот анализ с использованием реакции с диацетилмоно-

оксимом и только 27,1 % пользовались ферментными (уреазными) методами.

К 2004 г. данное соотношение изменилось на противоположное: реакцию с

диацетилмонооксимом использовали 33,1 % лабораторий, ферментные мето-

ды – 59,5 %. Это привело к повышению воспроизводимости, но не правиль-

ности анализа.

Доля результатов, удовлетворяющих критериям приемлемости случайной

ошибки, увеличилась за рассматриваемый период в целом для 16 показателей

с 70,2 до 87,7 % (p<10-500), причем такое повышение наблюдается для всех

показателей без исключения (рис. 3). Наиболее значительное улучшение вос-

производимости анализа отмечено для АСТ (с 59,4 до 86,0 %, p<10-89), хло-

ридов (с 61,7 до 83,6 %, p<10-27), общего белка (с 56,1 до 77,4 %, p<10-61), мо-

чевой кислоты (с 72,2 до 92,7 %, p<10-26) и креатинина (с 68,8 до 88,8 %,

p<10-50). Улучшение воспроизводимости анализа, очевидно, напрямую связа-

но с внедрением в лабораторную практику новых автоматических анализато-

ров, современных спектрофотометров, высокоточных дозирующих уст-

ройств, стандартизованных наборов реагентов.

Полученные данные свидетельствуют о существенном улучшении каче-

ства биохимических исследований в клинико-диагностических лабораториях

 -6-

России, участвующих в ФСВОК. Получаемая в ФСВОК информация может

быть использована для планирования мер по совершенствованию аналитиче-

ских методик и повышения качества лабораторной диагностики.

ЛИТЕРАТУРА

1. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова

И.Л. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабора-
торных исследований. // В сб. «Качество клинических лабораторных ис-
следований. Новые горизонты и ориентиры». – Под ред. В.В.Меньши-
кова. – Москва. – 2002. – С. 123-162.

2. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова

И.Л. Федеральная система внешней оценки качества клинических иссле-
дований (лекция). // Клин. лаб. диагн. – 2002. – № 7. – С. 21-36.

3. Малахов В.Н., Заикин Е.В., Каринова И.Н. Методспецифичные средние

значения и коэффициенты межлабораторной вариации 16 компонентов
крови среди КДЛ, участников ФСВОК-2001. // Лаборатория. – 2002. –
№ 3. – С. 7-8.
 -7-

Таблица 1

НОРМЫ ТОЧНОСТИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ВО ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКЕ

КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

СЫВОРОТКИ КРОВИ В РАМКАХ ФСВОК

(по состоянию на 01.01.2005)

Ошибка Смещение Относительный

Определяемый показатель единичного среднего из двух размах двух
измерения (%) измерений (%) измерений (%)

Аланинаминотрансфераза ±32 ±31 17

Аспартатаминотрансфераза ±21 ±20 11
Белок общий ±8 ±8 3
Билирубин общий ±32 ±31 17
Глюкоза ±11 ±10 6
Железо ±28 ±27 18
Калий ±8 ±8 5
Кальций общий ±6 ±6 3
Креатинин ±18 ±17 8
Мочевая кислота ±18 ±17 8
Мочевина ±21 ±20 11
Натрий ±4 ±4 2
Триглицериды ±32 ±31 17
Фосфор неорганический ±15 ±14 8
Хлориды ±6 ±6 3
Холестерин ±16 ±15 8
 -8-

Рис. 1. Число лабораторий, принимавших участие

в оценке качества биохимических исследований в
1995 и 2004 гг. - распределение по аналитам

2399
АЛТ 792
2136
АСТ 752
2824
Белок общий 823
2317
Билирубин общий 807
Глюкоза 2987
911
Железо 1070
384
Калий 1023
341
1064
Кальций общий 385
2253
Креатинин 653
1034
Мочевая кислота 296
2828
Мочевина 818
785
Натрий 306
Триглицериды 1086
231
Фосфор неорг. 589
243
640
Хлориды 339
2546
Холестерин 679

0 1000 2000 3000 4000

Число лабораторий

1995 год 2004 год

 -9-

Рис. 2. Доля результатов (%), удовлетворяющих

нормам точности по правильности: 1995 и 2004 гг.

67,0
АЛТ
46,2
54,6
АСТ
30,3
70,5
Белок общий
57,7
79,7
Билирубин общий
76,0
62,4
Глюкоза
53,6
68,3
Железо 65,4
71,6
Калий
72,6
44,7
Кальций общий
30,3
65,8
Креатинин
38,5
73,0
Мочевая кислота
66,8
78,9
Мочевина
81,8
65,8
Натрий
65,6
89,4
Триглицериды
81,1
71,0
Фосфор неорг. 51,8
62,1
Хлориды
57,1
72,1
Холестерин
55,8

0 20 40 60 80 100
%

1995 год 2004 год

 - 10 -

Рис. 3. Доля результатов (%), удовлетворяющих нормам

точности по воспроизводимости: 1995 и 2004 гг.

92,5
АЛТ
72,9
86,0
АСТ
59,4
77,4
Белок общий
56,1
96,9
Билирубин общий
86,3
83,1
Глюкоза
64,6
97,3
Железо
85,0
88,3
Калий
83,4
61,0
Кальций общий
49,2
88,8
Креатинин
68,8
92,7
Мочевая кислота
72,2
93,2
Мочевина
78,4
90,8
Натрий
72,7
97,5
Триглицериды
86,2
88,0
Фосфор неорг.
73,3
83,6
Хлориды
61,7
86,5
Холестерин
68,4

0 20 40 60 80 100
%

1995 год 2004 год