Вы находитесь на странице: 1из 48

Рішення компанії Mindray для

діагностики COVID-19:
імунохемілюмінісцентний метод
визначення специфічних антитіл
IgG та IgM
© 2020 Mindray Confidential
01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Вспышка коронавирусной болезни 19 (COVID-19)

https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200410-sitrep-81-covid-19.pdf?sfvrsn=ca96eb84_2

Со вспышкой коронавирусной болезни 2019 года(COVID-19) весь мир сталкивается с угрозой появления нового коронавируса
(SARS-CoV-2). По состоянию на 10 апреля было зарегистрировано 1 521 252 подтвержденных случая заболевания COVID-19 и 92
798 смертей во всем мире, причем большинство случаев заболевания приходится на Азию,Европу,а также на Австралию, Африку
и Северную Америку. 11 марта ВОЗ охарактеризовала эту вспышку как пандемию. Взрывной рост вызвал новые вызовы для
медицинской системы.
© 2020 Mindray Confidential
01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Тяжелый Острый Респираторный Синдром
Коронавирус-2

Ресурс NIH

• Относятся к β-короновирусам; оболочечный; круглый или овальный; диаметр от 60 до


140 нм; чувствительный к ультрафиолету и жаре; 75% этанол, хлорсодержащие
дезинфицирующие средства, пероксиуксусная кислота и хлороформ могут эффективно
инактивировать вирус; хлоргексидин не эффективен.

© 2020 Mindray Confidential •Marco Cascella, etc.Features, Evaluation and Treatment Coronavirus(COVID-19)
Тяжелый Острый Респираторный Синдром
Коронавирус-2

Геномная композиция и филогенетическое дерево 2019-Cov

•Геномные последовательности: гомологичность


•Wu etc. Genome Composition and Divergence of the Novel
Coronavirus(2019-nCoV)Originating in China
•Zhou P, Yang X‐L, Wang X‐G, et al. A pneumonia outbreak •79.5% к тяжелому острому респираторному синдрому SARS-CoV
associatedwith a new coronavirus of probable bat origin. Nature.
2020. https://doi.org/10.1038/s41586‐020‐2012‐7 •85% до 96% к коронавирусу летучей мыши (bat-SL-CoVZC45)
•51,8% к MERS-CoV

© 2020 Mindray Confidential


Патогенетический механизм SARS-CoV-2

Патогенетический механизм атипичной


SARS-CoV-2 связан с функцией
НСП(неструктурных белков) и структурных
белков. Например, в ходе исследований
было подчеркнуто, что НСП способен
блокировать врожденный иммунный
ответ хозяина. Кроме того, оболочка
играет решающую роль в патогенности
вируса, поскольку она способствует
сборке и высвобождению вируса.

Среди структурных элементов CoV


имеются спайк гликопротеины,
состоящие из двух субъединиц (S1 и S2).
Гомотримеры S-белков составляют
спайки на поверхности вируса, направляя
связь с рецепторами хозяина.
Вирусный фактор и фактор хозяина, влияющий на патогенез SARS-CoV-2

© 2020 Mindray Confidential •Marco Cascella, etc.Features, Evaluation and Treatment Coronavirus(COVID-19)
Патогенетический механизм SARS-CoV-2

© 2020 Mindray Confidential


01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Клинические симптомы COVID-19

Базовое Инкубационный период обычно составляет


репродуктивное от 3 до 7 дней и до 2 недель, самое
число R0=2,2-2,95 длительное время от заражения до
появления симптомов составляет 12,5 дня
(95% CI, 9,2-18).
Симптомы: Как правило, от 2 до 14 дней
инфекции. Наиболее распространенные
симптомы включают лихорадку, усталость и
сухой кашель.
Пути передачи инфекции: инфекция обычно
передается от одного человека к другому
через капли, образующиеся при кашле и
чихании(2) (3).
Лечение: эффективное противовирусное
лечение не было найдено. Пациенты, как
Author: Mikael Haggstrom, M.D правило, получают помощь для облегчения
Symptoms of COVID-19 симптомов.
1. Marco Cascella, etc.Features, Evaluation and Treatment Coronavirus(COVID-19)
2. Q&A on coronavirus. WHO. 9 March 2020. Каждый может быть заражен!
3. 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV). Centers for Disease Control and Prevention. 17 March 2020

© 2020 Mindray Confidential 11


Клинические особенности COVID-19
Симптомы и осложнения N%
Лихорадка 98%
Кашель 76%
Миалгия или усталость 44%
Мокрота 28%
Диарея 3%
WBC ≤ 10 × 109/L 70%
Лимфоцитопения 63%
АЛТ > 40 U/L 37%
СРБ > 133 mmol/L 10% Симптомы и осложнения N%

ЛДГ > 243 U/L 73% Острая сердечная недостаточность 12%

Гиперчувствительный тропонин I > 28 12% Острая почечная недостаточность 7%


pg/ml Септический шок 7%
Прокальцитонин < 0.1 ng/ml 69% Вторичная инфекция 10%
Острый респираторный дистресс- 29%
синдром Huang C et al. Lancet. 2020;395(10223):497-506.

© 2020 Mindray Confidential


Клиническое течение COVID-19: тяжелое и критическое
заболевание

Клиническое течение основных симптомов и исходов, а также


длительность выделения вируса от начала заболевания у пациентов,
госпитализированных с диагнозом COVID-19
• У вылеченных пациентов продолжительность одышки
составила 13 дней;
• 45% вылеченных пациентов все еще кашляли при выписке;
• Медиана продолжительности выделения вируса составила
20 дней, может длиться до 37 дней;
• Количество лимфоцитов было самым низким на 7-й день
Изменения во времени лабораторных маркеров с начала
после начала заболевания и повышалось во время заболевания у пациентов, госпитализированных с COVID-19
госпитализации среди выздоровевших, в то время как
Fei Zhou et al. Lancet.2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3
тяжелая лимфоцитопения наблюдалась до летального исхода.
© 2020 Mindray Confidential 13
01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Лабораторное исследование

Кому необходим анализ на SARS-CoV-2?


1. Определение предполагаемых случаев заболевания
1) эпидемиологический анамнез
• Проживание и путешествия по Уханю в течение последних 14 дней;
• Контакт с людьми с диагнозом COVID-19 в течение последних 14 дней;
• Контакт с людьми из Уханя и его окрестностей, а также с пациентом, у которого в
течение 14 дней наблюдается лихорадка и/или респираторные симптомы;
• Посещение семейных, офисных, школьных и других собраниий, на которых
присутствовало 2 и более человек с лихорадкой и / или респираторными
симптомами в течение 14 дней.
2) Клинические симптомы:
• Лихорадка и / или респираторные симптомы;
• Типичное КТ пневмонии COVID-19;
• Нормальное или пониженное количество WBC и LYM на ранних стадиях
заболевания;
1 путешествие / контактов в истории +2 клинических симптома или 3 клинических симптома.
© 2020 Mindray Confidential
Лабораторное исследование
Кому необходим анализ на SARS-CoV-2?

2. Бессимптомные случаи с эпидемической историей

• Лица, имеющие тесный контакт с членом семьи с диагнозом COVID-19;


• Лица, которые посещали семейные, офисные, школьные и другие
мероприятия, на которых присутствовал человек с диагнозом COVID-19;

Цели: ранняя диагностика, ранний карантин, раннее лечение

< Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7)>

© 2020 Mindray Confidential


Лабораторное исследование - компьютерная томография

2020-2-7 19 день после начала болезни, умер через 15 дней.

Особенности визуальных
изменений

КТ до начала ≤ 1 неделя после > От 1 недели до 2 недель > 2 недели до 3 недель


болезни появления после появления после появления
симптомов симптомов симптомов
© 2020 Mindray Confidential Heshui Shi et al. Lancet Infect Dis.2020. DOI: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4
Лабораторное исследование – Метод амплификации
нуклеиновых кислот (NAAT)
Сбор образцов Извлечение нуклеиновой кислоты

Мокрота
Автоматическая экстракция
Назофарингеальный мазок нуклеиновой кислоты
Ручная экстракция нуклеиновой
Бронхоальвеолярный лаваж, кислоты
трахеальный аспират Образец

Обработка образцов после сбора SARS-CoV-2 (ORF1ab)

2-8℃ в течение 24 часов


SARS-CoV-2 (N)
-70℃ или ниже более 24 часов

Доставка Образцов Амплификация нуклеиновых кислот

© 2020 Mindray Confidential


Лабораторное исследование - серологические тесты
• Антитело, также известное как иммуноглобулин (Ig), представляет собой
белок, вырабатываемый иммунной системой в ответ на инфекцию. У
плацентарных млекопитающих есть в основном 5 изотипов антител, а
именно IgA, IgD, IgE, IgG и IgM.
• Серологические тесты направлены на обнаружение антител или антигенов,
присутствующих в крови или других тканях.
• Специфический IgM COVID-19, как маркер острой инфекции, может быть
обнаружен через 3-5 дней после начала заболевания.
• Специфический IgG COVID-19, свидетельствующий об иммунном статусе
индивидуума, достигает титрования, по меньшей мере, в 4 раза выше в
период выздоровления по сравнению с острой фазой.
Antibody in blood

IgG IgG

IgM

IgM

Several days
Первичная Вторичная
инфекция Основной ответ Вторичный ответ
инфекция

© 2020 Mindray Confidential


Роль серологических тестов в COVID-19: руководство ВОЗ
• В последнем руководстве Всемирной организации здравоохранения (WHO) по
лабораторным исследованиям серологические тесты могут подтвердить диагноз в тех
случаях, когда результаты ПЦР анализа являются отрицательными, а эпидемиологические
данные убедительны.
• Серологические тесты также могут быть использованы для эпидемиологической оценки.

категория Тест Время определения


Пациент серология Парные образцы необходимы для подтверждения с
первоначальным образцом, собранным в первую
неделю болезни, а вторую, в идеале, собирать через 2-4
недели (необходимо установить оптимальные сроки для
сбора пробы у выздоравливающего пациента).
Контактирующие серология Сыворотка, взятая как можно раньше в течение
в медицинских центрах при вспышках инкубационного периода, и сыворотка, взятая через 2-4
заболеваний или в других местах, где у людей недели после последнего контакта (необходимо
есть симптомы или где у людей течение установить оптимальные сроки для сбора образца).
болезни бессимптомное и был контакт с
пациентом с COVID-19.
© 2020 Mindray Confidential
World Health Organization. (2020). Laboratory testing for coronavirus disease ( COVID-19) in suspected
human cases: interim guidance, 19 March 2020 (No. WHO/COVID-19/laboratory/2020.5). World
Роль серологических тестов в COVID-19: руководство Китая
• В соответствии с протоколом диагностики и лечения новой коронавирусной
пневмонии (пробная версия 7), подтверждение наличия COVID-19 следует
определять путем комплексного учета эпидемиологической истории, клинических
проявлений, а также этиологических или серологических доказательств.
• Подтверждение COVID 19
Эпидемиологическая ПЦР в режиме реального
история времени
подозрительный симптомы Лабораторный
Визуальные
анализ Секвенирование
манифестация
доказательства
WBC, количество лимфоцитов
Серологические тесты

© 2020 Mindray Confidential

NCP: novel coronavirus pneumonia


Роль серологических тестов в COVID-19: США
• Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) признает важность
серологических тестов для выявления случаев инфекционных заболеваний с
небольшим количеством симптомов или вообще без них и разрабатывает
серологические тесты COVID-19.

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и


медикаментов США (FDA) не намерено возражать против использования в
лабораториях серологических тестов и уже выдало разрешение для теста,
определяющих антитела в соответствии с разрешениями на экстренное
использование (EUA).

© 2020 Mindray Confidential


Роль серологических тестов в COVID-19: Европа
• Министерство здравоохранения Италии также заявляет в своем предварительном
клиническом руководстве для COVID-19, что серологический тест рекомендуется,
когда метод ПЦР в режиме реального времени недоступен.

• Согласно европейскому CDC, министерство здравоохранения Италии считает,


что результаты теста SARS-CoV-2 IgG имеет значение при выписке пациентов.

© 2020 Mindray Confidential


Роль серологических тестов в COVID-19: Латинская Америка
• Министерство здравоохранения и социальной защиты Колумбии включает
серологические тесты в свое руководство по обнаружению COVID-19.

Положит- Подтверж-
ельный дение
Колумбия Положит-
RT-PCR
ельный
Отрицате Обязательная
Подозреваемый изоляция
Covid-19 льный
случай с
IgG/IgM test
симптомами
Обязатель-
Отрицате Re-Test
ная
льный IgG/IgM
изоляция

Положите- Подтверждение
льный
Выявленный случай с
RT-PCR
симптомами

Отрицатель Обязательная
ный изоляция

© 2020 Mindray Confidential


Роль серологических тестов в COVID-19: Индия
• Индийский совет медицинских исследований выпустил рекомендацию о
проведении серологических тестов на COVID-19.

© 2020 Mindray Confidential


Анализ сценариев клинического применения
Меры предосторожности :
• 1. Следующие клинические сценарии применения основаны на различных требованиях к применению лабораторий в разных

странах / регионах.

• 2. Следующие рекомендации специально предназначены для тестов SARS-CoV-2 IgM и IgG от компании Mindray. Они НЕ

подходят для использования в случаев тестов других производителей.

• 3. Следующие рекомендации основаны на знаниях и опыте Китая в период пандемии COVID-19, а также соответствующей

литературе и собственных исследованиях Mindray. Медицинские работники, использующие продукты Mindray SARS-CoV-2 IgM /

IgG, должны принимать окончательные медицинские решения в соответствии с рекомендациями WHO, MOH / CDC* своей

страны или других местных учреждений здравоохранения с учетом рекомендаций Mindray. Mindray НЕ несет ответственность за

окончательные медицинские решения.

• 4. Результаты серологических тестов НЕ должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или

исключения инфекции SARS-CoV-2. Эти тесты могут помочь медицинским работникам определить, при необходимости, кому

следует или не следует проходить подтверждающий тест NAAT**, чтобы оптимизировать использование ограниченных ресурсов

и времени.
* WHO - World Health Organization; MOH - Ministry of Health; CDC - Centers for
Disease Control and Prevention;
** NAAT – метод амплификации нуклеиновых кислот
© 2020 Mindray Confidential
Анализ сценариев клинического применения

Подтверждение и исключение случаев COVID-19 должно быть сделано с учетом


состояния пациента.
Перед ©подтверждением
2020 Mindray Confidential или исключением настоятельно рекомендуется провести необходимое наблюдение и
лечение, которое должно проводиться с учетом симптомов и манифестации обследуемого лица.
Анализ сценариев клинического применения

Подтверждение и исключение случаев COVID-19 должно быть сделано с учетом


состояния пациента.
Перед ©подтверждением
2020 Mindray Confidential или исключением настоятельно рекомендуется провести необходимое наблюдение и
лечение, которое должно проводиться с учетом симптомов и манифестации обследуемого лица.
Анализ сценариев клинического применения

Подтверждение и исключение случаев COVID-19 должно быть сделано с учетом


состояния пациента.
Перед ©подтверждением
2020 Mindray Confidential или исключением настоятельно рекомендуется провести необходимое наблюдение и
лечение, которое должно проводиться с учетом симптомов и манифестации обследуемого лица.
Ограничения

1. Тесты SARS-CoV-2 IgM и IgG, производства Mindray подходят только для исследования
отдельных образцов, но не для пулирования образцов.
2. Точность испытаний зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор образцов,
неправильное хранение образцов или заморозка-оттаивание образца будут влиять на
результаты теста.
3. Результаты предназначены только для клинического использования. Отрицательные
результаты не могут исключать COVID19. Положительные результаты требуют
дальнейшего подтверждения. Клинические решения должны приниматься в сочетании
с другими доказательствами, такими как симптомы, история болезни, результаты теста
амплификации нуклеиновых кислот.
4. Рекомендуется использовать SARS-CoV-2 IgM и IgG, производства Mindray, вместе для
повышения клинической чувствительности.
5. Если результаты теста SARS-CoV-2 IgM и / или IgG не соответствуют клиническим данным.
Для подтверждения результата предлагается дополнительное тестирование.
6. HAMA и ревматоидный фактор, антитела в образце могут интерферировать с
результатами теста.

© 2020 Mindray Confidential


Ограничения
7. Положительные результаты теста не исключают сопутствующих инфекций.
Отрицательные результаты Mindray SARS-CoV-2 IgM & IgG могут быть вызваны:

• Неправильный сбор образцов, неправильная доставка или обработка


образцов, титр вируса в образце слишком низкий.

• Уровень SARS-CoV-2 IgM & IgG ниже предела обнаружения теста.

• Вариации в вирусных генах могут вызывать изменения в детерминантах


антител.

8. В исследовании компании Mindray у некоторых пациенов с COVID-19, которые


находились на средней или поздней стадии развития болезни, не обнаруживались
IgM и IgG, что указывает на возможную неспособность этих пациентов генерировать
ответные антитела, что могло способствовать тяжести протекания заболевания. В
целом время, а также факторы хозяина могут вносить вклад в ответ антител к вирусу.
(1)
(1) Li Guo, etc. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease(COVID-19)
© 2020 Mindray Confidential
Интерпретация результатов

• 1 Нереактивный : IgM<1.0 IgG<10

• 2. Реактивный: IgM>1.0 IgG>10

• Для SARS-CoV-2 IgM Mindray результат в интервале между 0,8-1,0 считается


подозрительным. Когда IgM тестируется у лиц с симптомами, то необходимо повторить
исследование чем через 7 дней или позже . Медицинское наблюдение имеет важное
значение для таких пациентов. Медицинские работники должны принимать
окончательные решения в соответствии с ситуацией, с которой они сталкиваются.

© 2020 Mindray Confidential


01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Клиническая эффективность

IgM воспроизводимость IgG воспроизводимость


Отрицательная сыворотка Положительная сыворотка Negative Serum Positive Serum
Последовате Последовател Последователь Последовате
COI COI COI COI
льность no. ьность no. ность no. льность no.
1 0.87 1 2.97 1 8.92 1 23.28
2 0.84 2 2.80 2 8.80 2 23.34
3 0.86 3 2.94 3 8.80 3 23.18
4 0.86 4 2.76 4 8.85 4 23.45
5 0.88 5 2.88 5 8.94 5 23.19
6 0.88 6 2.81 6 8.84 6 23.24
7 0.88 7 2.90 7 8.85 7 23.20
8 0.87 8 2.80 8 8.88 8 23.50
9 0.87 9 2.92 9 8.77 9 23.51
10 0.87 10 2.81 10 8.84 10 22.61
Mean 0.87 Mean 2.86 Mean 8.85 Mean 23.25
SD 0.01 SD 0.07 SD 0.05 SD 0.26

CV 1.3% CV 2.6% CV 0.6% CV 1.1%

© 2020 Mindray Confidential


Клиническая эффективность
Клиническая чувствительность и специфичность
405 образцов с подтвержденными случами COVID-19 (ПЦР в реальном времени) были протестированы с
использованием SARS-CoV-2IgM & IgG, Mindray, в 331 образцах был положительный результат IgM, с
положительным процентным соглашением (PPA) 81,72%. У 333 образцов были положительные результаты
IgG, с положительным процентным соглашением (PPA) 82,22%.

1912 образцов, не связанных с COVID-19, были протестированы с использованием SARS-CoV-2 IgM, и в 1753
случаях были отрицательные результаты, с отрицательным процентным соглашением (NPA) 91,68%.

2382 образца, не связанные с COVID-19, были протестированы с помощью анализа SARS-CoV-2 IgG, и в 2261
случаях были отрицательные результаты, с отрицательным процентным соглашением (NPA) 94,92%.
Результаты суммированы в таблице ниже *.

Real-Time PCR Real-Time PCR


/ Subtotal / Итог
Pos** Neg Pos** Neg
Mindray SARS- Pos 331 159 490 Mindray SARS- Pos 333 121 454
CoV-2 IgM assay CoV-2 IgG assay Neg 72 2261 2333
Neg 74 1753 1827
Итог 405 1912 2317 Итог 405 2382 2787

*Representative data; results in individual laboratories may vary. **Pos=positive;Neg =negative.

Источники образцов для подтверждения клинической специфичности: пожилые люди, люди с


аутоиммунным заболеванием, беременные женщины, диабетики и так далее. Все образцы
были получены от людей, не имеющих заболевание COVID.
© 2020 Mindray Confidential
Клиническая эффективность
Результаты анализа на основе течения заболевания
Результаты SARS-CoV-2 IgG для 405 образцов из подтвержденных случаев COVID-19 классифицируются во
времени от первого появления симптомов до отбора проб. Данные этого исследования приведены в таблице
ниже *.

Дней с проявления Кол-во


Negative/IgM Positive/IgM Negative/IgG Positive/IgG
симптомов образцов
≤7 дней 14 8(57.14%) 6(42.86%) 9(64.29%) 5(35.71%)
>7 дней и ≤14 дней 18 9(50.00%) 9(50.00%) 10(55.56%) 8(44.44%)
>14 дней 373 57(16.09%) 316(83.91%) 53(14.21%) 320(85.79%)
Итого 405 74(18.52%) 331(81.48%) 72(17.78%) 333(82.22%)

Результаты комбинации из анализов SARS-CoV-2 IgG и IgM показаны в таблице ниже *.

IgG/IgM Количество (%)


IgM-/IgG- 7(1.73%)
IgM-/IgG+ 67(16.54%)
IgM+/IgG- 65(16.05%)
IgM+/IgG+ 266(65.68%)
Total 405(100%)

* Репрезентативные данные; результаты в различных лабораториях могут варьироваться.

© 2020 Mindray Confidential


Клиническая эффективность
Подробная информация о клинической специфике

1912 пациентов были протестированы с использованием SARS-CoV-2 IgM и IgG, Mindray.


Результаты ниже. *

IgG/IgM Количество (Процент)


IgM-/IgG- 1675 (87.60%)
IgM-/IgG+ 78(4.08%)
IgM+/IgG- 156(8.16%)
IgM+/IgG+ 3(0.16%)
Итого 1912(100%)

* Репрезентативные данные; результаты в различных лабораториях могут варьироваться.

© 2020 Mindray Confidential


The test results of Mindray SARS-CoV-2 IgG do not be interfered with the endogenous substances at the following concentrations(criterion: recovery within ± 10% of initial value)*.

Клиническая эффективность
Интерференция

На результаты испытаний SARS-CoV-2 IgM & IgG, Mindray не влияют


эндогенные вещества в следующих концентрациях (критерий:
восстановление в пределах ± 10% от исходного значения) *.
Вещество Концентрация/IgM Концентрация/IgG
Билирубин 20 mg/dL 20 mg/dL
Гемоглобин 500mg/dL 500mg/dL
Триглицериды 3000mg/dL 3000mg/dL
Общий белок 10g/dL 10g/dL
Мукобелок 200mg/dL 200mg/dL
Общий IgG 4g/dL 4g/dL
Общий IgM 0.5g/dL 0.5g/dL
Ревматоидный фактор 1500IU/mL 1500IU/mL
Антинуклеарный антитела(ANA) Нет данных Нет данных
Антимитохондриальные
Нет данных Нет данных
антитела(AMA)
Human Anti-mouse
Нет данных Нет данных
Antibody(HAMA)
* Репрезентативные данные; результаты в различных лабораториях могут варьироваться.

© 2020 Mindray Confidential


Клиническая эффективность
Клиническая эффективность
На результаты испытаний SARS-CoV-2 IgM & IgG, Mindray не влияют экзогенные вещества в
следующих концентрациях (критерий: восстановление в пределах ± 10% от исходного
значения) *. Субстанция Концентрация/IgM Концентрация/IgG
Zanamivir 0.6mg/dL 0.6mg/dL
Ribavirin 30mg/dL 30mg/dL
Osteltamivir 4.5mg/dL 4.5mg/dL
Peramivir 36mg/dL 36mg/dL
Lopinavir 24mg/dL 24mg/dL
Ritonavir 6mg/dL 6mg/dL
Arbidol Hydrochloride 12mg/dL 12mg/dL
Levofloxacin 36mg/dL 36mg/dL
Azithromycin 30mg/dL 30mg/dL
Ceftriaxone Sodium 120mg/dL 120mg/dL
Meropenem 30mg/dL 30mg/dL
Tobramycin 1.2mg/dL 1.2mg/dL
Histamine Hydrochloride 0.03mg/dL 0.03mg/dL
Phenylephrine 0.3mg/dL 0.3mg/dL
Oxymetazoline 0.06mg/dL 0.06mg/dL
Beclomethasone 0.06mg/dL 0.06mg/dL
Dexamethasone 1.2mg/dL 1.2mg/dL
Flunisolide Hemihydrate 0.06mg/dL 0.06mg/dL
Triamcinolone Acetonide 0.06mg/dL 0.06mg/dL
Budesonide 0.016mg/dL 0.016mg/dL
Mometasone 0.024mg/dL 0.024mg/dL
Fluticasone Propionate 0.06mg/dL 0.06mg/dL
Budesonide 0.016mg/dL 0.016mg/dL
Mometasone 0.024mg/dL 0.024mg/dL
Fluticasone Propionate 0.06mg/dL 0.06mg/dL
© 2020 Mindray Confidential

*Representative data; results in individual laboratories may vary.


Клиническая эффективность
Перекрестная реактивность
Кол-во Кол-во с Кол-во с
Potential Interfering Disease States образцо положительными положительными
в результатами/IgM результатами/IgG
Human Coronavirus OC43(HCoV-
2 0 0
OC43)
Human Coronavirus 229E(HCoV-229E) 3 0 0
Influenza A virus (unclassified) 3 0 0
Тест SARS-CoV-2 IgM & IgG,
Novel H1N1 Subtype Influenza A virus Mindray оценивали на
1 0 0 потенциальную
(2009)
Seasonal H1N1 Flu Virus 1 0 0 перекрестную
H3N2 Flu Virus 4 0 0 реактивность с
H7N9 Flu Virus 1 0 0 веществами у людей с
Influenza B Virus(unclassified) 5 0 0
Influenza B virus Yamagata 1 0 0
заболеваниями, не
Influenza B Virus Victoria 1 0 0 связанными с инфекцией
Respiratory Syncytial Virus 6 0 0 SARS-CoV-2. Результаты
Rhinovirus(unclassified) 4 0 0 приведены в таблице.
Adenovirus(unclassified) 6 0 0
Enterovirus(unclassified) 3 0 0
EB virus 9 0 0
Measles Virus 1 0 0
Cytomegalovirus 1 0 0
Measles Virus 1 0 0
Varicella-zoster Virus 1 0 0
Mycoplasma Pneumoniae 10 0 0
Total 64 0 0
© 2020 Mindray Confidential
01 Эпидемиология

02 Молекулярно-генетическая структура&
Механизм патогенеза

СОДЕРЖАНИЕ
03 Клиническое течение и симптомы
заболевания

04 Лабораторное исследование
05 Данные Клинических Исследований
06 Сравнение методов

© 2020 Mindray Confidential


Серология против тест-полосок
Серология (CLIA) Тест -полоски

Чувствительность Выше, чем у тест-полосок Приемлемый


Методология Может быть количественным Только качественный
Полностью автоматический,
Ручный, время до первого
Эффективность время до первого результата:
результата: 15 мин
29 мин
Субъективнй, иногда
Интерпретация Объективный, более
неоднозначный и трудно
результатов надежный
поддается интерпретации

IgM и IgG отдельно? НЕТ


Результат: Только качественный
© 2020 Mindray Confidential
Роль Экспресс-теста

© 2020 Mindray Confidential


Серология и NAAT для диагностики COVID-19
Серология (CLIA) NAAT

чувствительность Гораздо выше, чем NААТ Низкая

специфичность Высокая, поддерживает диагноз Высокая, подтверждает диагноз

образец Сыворотка, плазма BALF, мокрота, мазок, кал и т. д.

Умеренные требования к Активный вирус, высокие


Биобезопасность
биобезопасности требования к биобезопасности

Ручной, сложнаяпроцедура, ТАТ


Полностью автоматический, ТАТ
Эффективность около 5-8 часов, требуется
в течение 1-2 часов
оборудование для ПЦР

Стоимость Более доступно Дорого

© 2020 Mindray Confidential


Процедура
NAAT

• Высокая доля

ложноотрицательных

результатов

• Лучшая специфичность

Серологические исследования
0.5-1 hr 30 min

• Хорошая

чувствительность

• Хорошая

специфичность

© 2020 Mindray Confidential


Что может предложить Mindray?

CL-900i CL-1000i/CL-1200i

Наборы серологических
тестов COVID-19 на системах
иммунохемилюминисцентно
го анализа Mindray:
● SARS-CoV-2-IgG
● SARS-CoV-2-IgM
Эти тесты могут подтвердить CL-2000i CL-6000i
диагноз COVID-19.

© 2020 Mindray Confidential


Mindray SARS-CoV-2 IgM & IgG Информация о реагенте
SARS-CoV-2 IgM SARS-CoV-2 IgG
Качественный Качественный
Технические
2*50 тест/набор; 2*100 тест/набор 2*50 тест/набор; 2*100 тест/набор
характеристики
Время до первого
29 минут 29 минут
результата
Реакционный режим 2х ступенчатый 2х ступенчатый
объем образца 10 μL 10 μL
тип образца Сыворотка Сыворотка

24ч при комнатной температуре; 24ч при комнатной температуре;


Стабильность 7 дней при 2 ~ 8 ℃; 7 дней при 2 ~ 8 ℃;
Образца 10 дней при -20 ℃ и ниже; 10 дней при -20 ℃ и ниже;
Менее 5 раз возможна разморозка Менее 5 раз возможна разморозка
Срок годности
2-8℃: 6 месяцев (временно) 2-8℃: 6 месяцев (временно)
реагентов
Стабильность
вскрытого реагента 7 дней при 2-8℃ 7 дней при 2-8℃
на борту
Стабильность
вскрытого 7 дней при 2-8℃ 7 дней при 2-8℃
калибратора

© 2020 Mindray Confidential


Our Vision
We will make better healthcare solutions
more accessible to humanity.

Our Mission
Improve healthcare by optimizing and
sharing medical technologies with the world.

Core Value
Align with our customers
Value and enrich our people
Be precise and practical
Always forge ahead

© 2020 Mindray Confidential