УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ: УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения

УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ: УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения

Департамент основных технологий здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения
20 Avenue Appia
CH-1211 Geneva 27
Switzerland
Тел.: +41 22 791 3648
E-mail: prioritymeddevices@who.int

9 789241 564045
УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
Библиотечный каталог публикаций ВОЗ

Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий: итоги проекта Приоритетные устройства медицинского
назначения.

1. Оборудование и поставки – стандарты. 2. Стоимость заболевания. 3. Биомедицинская техника. 4. Исследования. 5. Надлежащая

технология. I. Всемирная организация здравоохранения.

ISBN 978 92 4 456404 2 (NLM classification: WX 147)

© Всемирная организация здравоохранения 2012 г.

Все права сохранены. Публикации Всемирной организации здравоохранения могут быть получены от WHO Press, World Health
Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл. почта: bookorders@
who.int). Запросы на получение разрешения воспроизводить или переводить публикации ВОЗ – как для продажи, так и для
некоммерческого распространения – следует направлять в WHO Press по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806;
эл. почта: persissions@who.int).

Употребляемые обозначения и изложение материала в настоящей публикации не означают выражения со стороны Всемирной
организации здравоохранения какого бы то ни было мнения относительно правового статуса той или иной страны, территории,
города или района или их властей, или относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на картах соответствуют
приблизительным пограничным линиям, по которым еще не достигнута полная договоренность.

Упоминание определенных компаний или продукции отдельных изготовителей не означает, что они были одобрены или
рекомендованы в связи с тем, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими,
аналогичными компаниями, не упомянутыми в тексте. Ошибки и пропуски исключаются, наименования патентованных
продуктов выделяются начальными прописными буквами.

Всемирной организацией здравоохранения были приняты все разумные меры предосторожности для проверки информации,
содержащейся в настоящей публикации. Однако опубликованный материал распространяется без предоставления каких-
либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование данного материала возлагается
на читателя. Всемирная организация здравоохранения никоим образом не несет ответственности за вред, который может
быть нанесен в результате его применения.

Дизайн и верстка: L’IV Com Sárl, Villars-sous-Yens, Switzerland

Отпечатано во Франции
Содержание

Выражение признательности vii

Акронимы и сокращения ix

Общие сведения xi

1. Введение 1
1.1 Установление приоритетов в отношении устройств медицинского
назначения: обзор исходного контекста 2
1.2 Проект Приоритетные устройства медицинского назначения 3
1.3 Несоответствия 3
1.4 Настоящий доклад 4

2. Устройства медицинского назначения 9

2.1 Устройства медицинского назначения: что означает это определение 10
2.2 Прошлое, настоящее и будущее 11
2.2.1 Современные ключевые тенденции 11
2.2.2 Будущие тенденции 12
2.3 Вспомогательные продукты 13
2.4 Фармацевтические средства и устройства медицинского назначения:
сходства и различия 14
2.4.1 Доступ к основным лекарственным средствам 14
2.4.2 Доступ к надлежащим устройствам медицинского назначения 16
2.5 Рынок устройств медицинского назначения 16
2.6 Регулирование производства устройств медицинского назначения 18
2.7 Введение в раздел “Инновации в области устройств медицинского
назначения” 20
2.7.1 Применение немедицинских инноваций в сфере здравоохранения 21

3. Потребности общественного здравоохранения 23

3.1 Подход к выбору устройств медицинского назначения, основанный
на потребностях здравоохранения 24
3.2 Идентификация современных и будущих потребностей
общественного здравоохранения 24
3.2.1 Инвалидность 27
3.2.2 Глобальные тенденции 28
3.3 Общественное здравоохранение: отсутствующие направления
исследований 30
3.3.1 Стимулы, определяющие направление научных исследований 30
3.4 Несогласованность 33

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения iii

 4. Проект “Приоритетные устройства медицинского назначения”:
применяемые методы 37
4.1 Методология 38
4.1.1 Идентификация ключевых медицинских устройств, применяемых
при высоком бремени заболеваний 38
4.1.2 Идентификация несогласованности в сфере медицинских устройств 38
4.2 Результаты 39
4.2.1 Идентификация ключевых медицинских устройств, используемых
при высоком бремени заболеваний 39
4.2.2 Определение нехватки медицинских устройств 43
4.3 Выявление основных вспомогательных устройств для заболеваний
с высоким бременем 44

5. Устройства медицинского назначения: проблемы и возможные решения 47

5.1 Выбор медицинских устройств 48
5.1.1 Факторы, препятствующие выбору медицинских устройств 48
5.1.2 Возможные решения по преодолению препятствий 54
5.2 Применение медицинских устройств 57
5.2.1 Барьеры, препятствующие применению медицинских устройств 58
5.2.2 Преодоление барьеров, препятствующих применению медицинских устройств 63
5.3 Инновации в сфере медицинских устройств 65
5.3.1 Препятствия на пути инноваций 66
5.3.2 Препятствия на пути целесообразного внедрения инноваций 67
5.3.3 Преодоление барьеров, препятствующих введению инноваций в медицине 68
5.4 Вспомогательные устройства 70
5.5 Актуальные темы 70
5.5.1 Применение “4 А” к медицинским устройствам и медицинским вмешательствам 70

6. На пути к надлежащим устройствам медицинского назначения:

варианты будущих исследований 83
6.1 Методология 84
6.2 Результаты 84
6.2.1 Обобщенные результаты 84
6.3 Будущие области исследований в смежных областях 84
6.3.1 План исследования и клинический исход 85
6.3.2 Лабораторные инструменты диагностики 85
6.3.3 Телемедицина и трудосберегающие технологии 87
6.3.4 Безопасность инъекции 88
6.4 Будущие области исследований, связанных с высоким глобальным бременем болезней 90
6.4.1 Перинатальные заболевания 90
6.4.2 Инфекции нижних дыхательных путей 91
6.4.3 Однополярные депрессивные расстройства 91
6.4.4 Ишемическая болезнь сердца 92

iv Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

 6.4.5 Цереброваскулярное заболевание (инсульт) 93
6.4.6 ВИЧ/СПИД 94
6.4.7 Дорожно-транспортные происшествия 95
6.4.8 Туберкулез 96
6.4.9 Малярия 98
6.4.10 Хроническая обструктивная болезнь легких 98
6.4.11 Катаракта 99
6.4.12 Потеря слуха 100
6.4.13 Расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем 101
6.4.14 Сахарный диабет 102
6.5 Будущие тенденции в отношении болезней с высоким глобальным бременем 103
6.5.1 Болезнь Альцгеймера и другие виды деменции 103
6.5.2 Рак (злокачественные неоплазмы) 104
6.5.3 Остеоартрит 105
6.6 Возможные перспективы 106

Библиография 109

Глоссарий 121

Приложение 1. Список вспомогательных материалов и методов,

применявшихся при подготовке доклада 125
1. A stepwise approach to identify gaps in medical devices
(Availability Matrix and survey methodology)
2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices:
linking the GBD, ICF and ISO 9999
3. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing
on Europe and the United States of America
4. Increasing complexity of medical devices and consequences
for training and outcome of care
5. Context dependency of medical devices
6. Barriers to innovation in the field of medical devices
7. Trends in medical technology and expected impact on public health
8. Future public health needs: commonalities and differences
between high- and low-resource settings

Приложение 2. Заявление о конфликте интересов 127

Приложение 3. Руководящие органы проекта “Приоритетные

устройства медицинского назначения” 129

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения v

 Вставки, рисунки и таблицы

Вставка 2.1 Важнейшие вехи в развитии устройств медицинского назначения 10

Вставка 2.2 Последствия технологических тенденций 12
Вставка 2.3 Различия между устройствами медицинского назначения и фармацевтическими средствами 15
Рисунок 2.1 Рынки устройств медицинского назначения в разбивке по регионам
(процент поступлений от продаж), 2009 год 16
Таблица 2.1 Десять ведущих стран по размерам поступлений от продаж, 2009 год 17
Рисунок 2.2 Мировые рынки медицинских продуктов в разбивке по секторам
(процент поступлений от продаж), 2009 год 17
Таблица 2.2. 30 ведущих компаний, производящие устройства медицинского назначения,
по поступлениям от продаж, 2008 год 18
Таблица 2.3 Поступления от продаж устройств медицинского назначения в странах
со средним уровнем доходов, 2009 год 18
Вставка 2.4 Исторический обзор нормативных актов, регулирующих производство устройств
медицинского назначения 19
Таблица 2.4 Страны, в которых существует система регулирования производства
устройств медицинского назначения 20
Вставка 3.1 Пошаговый подход к решению проблем общественного здравоохранения 24
Таблица 3.1 Расчетные годы жизни, утраченные в результате инвалидности (ДАЛИ), и годы, прожитые
с инвалидностью (ГЖИ), по 15 болезням, обусловливающим бóльшую часть глобального
бремени болезней, 2004 и 2030 годы 26
Таблица 3.2 Показатели ДАЛИ в соответствии с выбранными факторами риска и болезнями
с высоким уровнем глобального бремени 26
Рисунок 3.1 Изменения характера распространенности заболеваний в регионах ВОЗ, 2004 и 2030 годы 29
Таблица 3.3 Инвестиции в промышленные НИОКР, оцениваемые по отношению сумм, вложенных
в НИОКР, к поступлениям от продаж, 2008 год 32
Таблица 4.1 Выбранные клинические руководства по 15 болезням с высоким глобальным бременем 39
Таблица 4.2 Матрица доступности на примере туберкулеза 40
Таблица 4.3 Матрица доступности на примере сахарного диабета 41
Таблица 4.4 Матрица доступности на примере дорожно-транспортных происшествий 42
Таблица 4.5 Приоритетные состояния и медицинские устройства, определенные по странам 43
Таблица 4.6 Отдельные заболевания с высоким бременем и их соответствующие базовые
наборы или функциональные профили 45
Таблица 5.1 Общие расходы на здравоохранение и на медицинские технологии 50
Рисунок 5.1 Скрытые затраты на медицинские устройства 51
Рисунок 5.2 Контекстная пирамида 59
Таблица 5.2 Медицинские устройства в зависимости от цели, места применения и типа пользователя 60
Рисунок 5.3 “Долина смерти” инноваций 66
Вставка 5.1 Локальная инновация расширяет потребление 68
Вставка 5.2 Недорогие инновации в действии 69
Таблица 5.3 Обобщение данных по актуальным темам, касающимся препятствий и возможных
решений с целью обеспечения доступа к надлежащим медицинским устройствам 72

vi Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Выражение признательности

Проект Приоритетные устройства медицинского назначения – результат начатого в 2007  году сотрудничества между
Министерством здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов и Всемирной организацией
здравоохранения.

Настоящая публикация была подготовлена Департаментом по основным технологиям здравоохранения, Группа систем и
служб здравоохранения под руководством Жози Хансен.

Проект поддерживали координатор группы Adriana Velazquez Berumen, Bjorn Fahlgren, Kaarina Klint, Kittie Rasmussen, Dima
Samaha, Benjamin Schanker, Frederiek Swart, Gaby Vercauteren и Marieke Veurink. Подготовка этого доклада была бы невозможна
без поддержки многих коллег в штаб-квартирах и региональных бюро Всемирной организации здравоохранения, включая
Стефана Грота, директора Департамента по основным технологиям здравоохранения.

Выражаем благодарность Rhona MacDonald за написание и редактирование, John Maurice за написание, Dana Wickware за
редактирование, Cathy Needham за техническое редактирование, Kai Lashley за консультации по редактированию и корректуру,
Rob Hoegn (Question Pro) за составление проекта и проведение веб-обследования, L’IV Com Sarl за верстку и дизайн и Sue
Hill за рецензирование доклада.

Весьма важную роль в разработке окончательного доклада сыграли поддержка и рекомендации следующих экспертов,
образующих Руководящую группу: David Banta, Mitchell D. Feldman, Adham Ismail, Carole Longson, Eric A. Mann, Les Olson, и
Jeffrey A. Tice.

Нам хотелось бы поблагодарить следующих лиц за их вклад в осуществление проекта: Fernao Beenkens, Pieter Stolk, Theo
Bougie, Damian Carlson, Olugbenga Oyesanmi, Vivian Coates, Jonathan Gaev, Jenny Dankelman, Frank Painter, Yvonne Heerkens,
Warren Kaplan, Annemiek Koster, Hristina Petkova, и Hans Werner.

Ценный вклад был внесен участниками совещаний Консультативной группы и неофициальных консультаций: Helen Alderson,
Robby Bacchus, Joey A.M. Van Boxsel, Jie Chen, Francis Colardyn, Catherine Denis, Catherine Farrell, Lee T. Feldman, Chrystelle Gastaldi-
Menager, Christian Hiesse, Maurice Hinsenkamp, Sabine Hoekstra, Robinah Kaitiritimba, Peter Leeflang, Bert Leufkens, Claude Manelfe,
Utz P. Merten, Chiaki Miyoshi, Eoin O’Brien, Frank R. Painter, Agnette P. Peralta, Dulce Maria Martinez Pereira, Norberto Perico, M.S. Pillay,
Tim Reed, Mahjoub Bashir Rishi, Michele Roofe, Greg Shaw, Kunchala M. Shyamprasad, Henk Stam, Mariken Stoutmeijer, Per-Gunnar
Svensson, Yot Teerawattananon, Ambrose Wasunna, Bart Wijnberg, David Williams и Wim Wientjens.

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения vii

 Мы выражаем благодарность за советы и поддержку следующим лицам: Gerrit van Ark, Sube Banerjee, Arjan van Bergeijk,
Saide Calil, Damian Carlson, Rens Damen, Adri Dumay, Renato Garcia, Jan H.B. Geertzen, Robert Geertsma, Michael Gropp, Hilbrand
Haak, Hans Hofstraat, Kest Huijsman, Ann Keeling, Marijke de Kleijn - de Vrankrijker, Joy Lawn, Paul de Leeuw, Jan Meertens, Ahmed
Meghzifene, Olugbenga Oyesanmi, Vikram Patel, Mark Perkins, Steve Plunkett, Roelf van Run, Frank Ruseler, Bas Streef, Peter Streef,
Thijs Teeling, Jurgen Timm, Juan Esteban Valencia Zapata, Rex Widmer, Luc de Witte и Jean Pierre Zellweger.

Мы хотели бы поблагодарить Gudrun Ingolfsdottir, Divina Maramba и Julia Mirdillet за административную поддержку в ходе
подготовки доклада.

Фотографии были предоставлены Caren Huygelen при любезной поддержке следующих лиц и организаций в Нидерландах:
Academisch Medisch Centrum; B.L.M. Zijlmans, N.J. Reus, The Rotterdam Eye Hospital; Medisch Centrum Haaglanden, the Hague;
Reinier de Graaf Groep, Delft; Vegro Verpleegartikelen, Katwijk (ZH); Universitair Medisch Centrum, Utrecht. Иллюстрации были
также предоставлены Maternal & Childhealth Advocacy International, Соединенное Королевство, Всемирной организацией
здравоохранения, Женева, Швейцария и ЮНЭЙДС, Женева, Швейцария.

viii Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Акронимы и сокращения

АКТ Артемизинин-комбинированная терапия

AGREE Экспертиза рекомендаций по научным исследованиям и оценкам
СПИД Синдром приобретенного иммунодефицита
AMES Метод помощи движению при повышенной чувствительности
СКГК Самоконтроль уровня глюкозы в крови
САДТН Канадское агентство лекарственных средств и медицинских технологий
CENETEC Мексиканский национальный центр передовой медицинской технологии
ХОБЛ Хроническая обструктивная болезнь легких
КОРДИС Информационная служба Сообщества по научным исследованиям и разработкам Европейской комиссии
КТ Аксиальная компьютерная томография
DACEHTA Датский центр оценки медицинских технологий
ДАЛИ Количество лет жизни, утраченных в результате инвалидности
ННИО Немецкое научно-исследовательское общество
ECRI Научно-исследовательский институт неотложной помощи
ЭКГ Электрокардиограмма
EС Европейский союз
FDA Управление Соединенных Штатов по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
ГББ Глобальное бремя болезни
ЦГГГ Целевая группа по проблемам глобальной гармонизации
GMDN Всемирная номенклатура изделий медицинского назначения
ИРЧП Индекс развития человеческого потенциала
ВИЧ Вирус иммунодефицита человека
ОМТ Оценка медицинских технологий
ТРЗ Трудовые ресурсы здравоохранения
МКБ Международная классификация болезней
МКФ Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья
МДФ IМеждународная диабетическая федерация
ИБС Ишемическая болезнь сердца
МЭК Международная электротехническая комиссия
IIMPACT Международная рабочая группа по борьбе с контрафактными медикаментами
IМВФ Международный валютный фонд
IИОЛ Интраокулярная линза
IИСО Международная организация по стандартизации
МСЭ Международный союз электросвязи
ИНДП Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей
MHRA Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения
ИДУ Ингалятор с дозирующим устройством

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения ix

 МРТ Магнитно-резонансная томография
NICE Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи
ЗТБ Забытые тропические болезни
ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развития
PATH [см. акроним на сайте http://www.path.org]
ПЭТ Позитронно-эмиссионная томография
ПУМН Приоритетные устройства медицинского назначения
ГЧП Государственно-частное партнерство
НИОКР Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы
ДТП Дорожно-транспортные происшествия
SBU Шведский совет по оценке медицинских технологий для здравоохранения
МСП Малые и средние предприятия
ОФЭКТ Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
TБ Туберкулез
СКГМ Самоконтроль уровня глюкозы в моче
UMDNS Универсальная система классификации устройств медицинского назначения
ЮНИСЕФ Детский фонд Организации Объединенных Наций
УФ ультрафиолетовый
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ГЖИ Годы жизни, прожитые с инвалидностью

x Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Общие сведения

Устройства медицинского назначения являются важным компонентом обеспечения медицинской помощи и улучшения
здоровья отдельных лиц и населения в целом. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает это. Одна из
стратегических целей ВОЗ – обеспечить улучшенный доступ к устройствам медицинского назначения, а также повысить
их качество и усовершенствовать их использование. Без медицинских устройств рутинные медицинские процедуры – от
наложения повязки при растяжении связок голеностопного сустава до диагностики ВИЧ/СПИД или имплантации протеза
бедренного сустава – были бы невозможны. При этом современная технология производит чрезмерное количество устройств
медицинского назначения с такой скоростью, что последние новинки в скором времени оказываются устаревшими.

Ключевые проблемы, влияющие на прогресс, включают чрезвычайную разнородность сферы устройств медицинского
назначения – различия в типах устройств, степени их сложности, видах применения, использования, типах потребителей и
категорий; кроме того, задачи, касающиеся контекстной зависимости устройств медицинского назначения и исследований
в области медицинских устройств, часто не основываются на потребностях общественного здравоохранения.

Однако в качестве важнейшего компонента медицинской помощи устройства медицинского назначения наиболее
целесообразно рассматривать в более широком контексте всей совокупности мер по оказанию медицинской помощи,
необходимых для удовлетворения нужд общественного здравоохранения: профилактика, клиническая практика (исследования,
диагностика, лечение и ведение больного, последующее наблюдение и реабилитация) и доступ к надлежащей медицинской
помощи. Поэтому вместо того, чтобы просто сосредоточиться на технологических проблемах, касающихся устройств
медицинского назначения, необходимо воспринимать эти устройства иным образом – в качестве программы улучшения
глобального доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения. Эта программа состоит из четырех важнейших
компонентов («4 А») − наличие (Availability), достижимость (Accessibility), пригодность (Appropriateness) и финансовая
доступность (Affordability). Эти четыре компонента помогают расширить рамки программы производства устройств
медицинского назначения, с тем чтобы она сосредоточивала внимание не только на внедрении инноваций в “восходящем
направлении”, но также на обеспечении рационального выбора устройств медицинского назначения, отвечающих нуждам
здравоохранения, и принятии мер, необходимых для их использования с максимально возможной эффективностью в целях
получения наилучшего клинического эффекта.

Медицинское устройство должно быть пригодным в определенном контексте или обстоятельствах, для которых оно
предназначено. Контекст в этом смысле означает связь правильно выбранного медицинского устройства с соответствующими
потребностями в сфере здравоохранения, которая обеспечивает его максимальную эффективность. Однако почти все
устройства, имеющиеся в развивающихся странах, предназначались для использования в промышленно развитых странах.
До трех четвертей этих устройств не функционируют в новых условиях и остаются неиспользованными. Этому способствуют
следующие факторы: отсутствие оценки реальных потребностей, надлежащего планирования, надежной инфраструктуры,
запасных частей в случаях поломки устройств, расходных материалов; недостаточность информации о поставках и техническом
обслуживании; а также нехватка подготовленного медицинского персонала. Эти проблемы являются частью более масштабной
проблемы, характерной для многих стран: отсутствие системы регулирования производства и применения устройств
медицинского назначения.

Дополнительным препятствием, осложняющим ситуацию, является тот факт, что, к сожалению, инновации в сфере устройств
медицинского назначения и деятельность, сопряженная с выбором и использованием медицинских устройств, в последнее
время часто не основываются на нуждах общественного здравоохранения.

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения xi

 Для того чтобы содействовать осуществлению программы улучшения глобального доступа к надлежащим устройствам
медицинского назначения, в предложенном ВОЗ проекте Приоритетные устройства медицинского назначения (ПУМН)
разработан подход к медицинским устройствам, базирующийся на потребностях здравоохранения. Первым этапом в таком
подходе было выявление наиболее важных проблем здравоохранения: на глобальном уровне это означает использование
оценок глобального бремени болезни и/или оценок факторов риска заболевания (1). Второй этап заключался в том, чтобы
установить, каким образом проблемы здравоохранения наилучшим образом регулируются с помощью соответствующих
клинических руководств. И третий, завершающий этап состоял в том, чтобы связать результаты первых двух этапов, с тем чтобы
получить перечень ключевых устройств медицинского назначения, которые необходимы для лечения идентифицированных
болезней с высоким уровнем бремени при данном уровне медико-санитарной помощи и в данном контексте.

Используя такой поэтапный подход, проект ПУМН идентифицировал ключевые устройства медицинского назначения, применяемые
при лечении и контроле болезней с высоким уровнем глобального бремени, с применением соответствующих клинических
руководств. Особенно следует отметить почти полное отсутствие какого-либо упоминания вспомогательных продуктов,
необходимых для того, чтобы содействовать улучшению функциональных возможностей людей с такими болезнями.

Дополнительные поиски литературы и качественные исследования помогли выявить проблемы и трудности, касающиеся
ключевых сфер в выборе и использовании устройств медицинского назначения, инноваций в производстве медицинских
устройств и возможных решений проблемы барьеров.

Инновации в области устройств медицинского назначения стимулируются главным образом необходимостью выбора лучших
решений и расширения технологических возможностей, а также перспективными идеями, научным интересом и экономическими
соображениями. Кроме того, инновации в сфере устройств медицинского назначения разрабатываются главным образом для
стран с высоким уровнем доходов. Для более полного согласования инноваций в сфере устройств медицинского назначения с
потребностями общественного здравоохранения необходимо увеличить финансирование и усовершенствовать инфраструктуру.
Кроме того, может помочь более тесное сотрудничество среди заинтересованных сторон.

Выбор медицинского устройства – это сложная проблема, требующая осуществления прозрачного процесса, который
базируется на обосновании, доказательствах и оценке приоритетных потребностей общественного здравоохранения.
Неудачный выбор приводит к ненадлежащему использованию или неиспользованию устройств медицинского назначения
и непродуктивному расходованию средств. К числу барьеров на пути рационального выбора устройств медицинского
назначения относятся манипуляции с технологиями, агрессивный маркетинг, высокие цены и неадекватная информация о
медицинских устройствах. Возможные решения проблемы включают улучшение доступа к информации для принятия решений
и повышение роли специалистов по биомедицинской технике и других подобных экспертов.

Одним из основных барьеров на пути к оптимальному использованию устройств медицинского назначения является
несоответствие между конструкцией устройства и контекстом, в котором оно применяется. Дополнительная проблема –
это отсутствие надлежащего контроля устройств медицинского назначения как на государственном уровне, так и в рамках
медицинских учреждений. Отсутствие стандартизации может серьезно препятствовать использованию и интеграции таких
устройств. Возможные решения включают разработку таких устройств медицинского назначения, которые в большей степени
пригодны к использованию в конкретных обстоятельствах, а также более углубленную подготовку персонала в области
применения специализированных устройств медицинского назначения.

xii Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Настоящий доклад позволяет установить, каким образом программа по улучшению доступа к надлежащим устройствам
медицинского назначения может быть разработана на основании применения подхода на базе четырех важнейших
компонентов (наличие, достижимость, пригодность и финансовая доступность) к 15 болезням с высоким уровнем глобального
бремени и некоторым сквозным проблемам. Результаты этого применения позволяют сделать вывод, что существуют несколько
областей исследований, необходимых для того, чтобы повысить физическую и материальную доступность, достижимость и
пригодность устройств медицинского назначения.

В число примеров входят: разработка наборов, содержащих простые и осуществимые технологии для измерения кровяного
давления, уровней глюкозы и холестерина в крови, с помощью которых можно оценить сердечно-сосудистый риск; разработка
портативного недорогого спирометрического оборудования для точной диагностики и прогнозирования хронической
обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы в медицинских учреждениях с низким уровнем ресурсов; а также разработка
более качественных слуховых аппаратов, которые могли помочь людям с нарушениями слуха независимо от возраста и
обстоятельств. В качестве примера ключевой сквозной проблемы можно назвать необходимость разработки простых,
доступных по цене и обладающих надежной чувствительностью тестов на бактериальные и вирусные антигены. Такие тесты
могут заменить системы культур, применяемые для того, чтобы обнаружить присутствие патогенов и эффективно и успешно
помочь диагностировать многие инфекции с высоким уровнем бремени и забытые тропические болезни.

Проект ПУМН применял вопросы по четырем важнейшим компонентам (является ли медицинское устройство: имеющимся в
наличии? достижимым? пригодным? доступным по цене?) к некоторым примерам идентифицированных ключевых устройств
медицинского назначения, чтобы проводить дополнительное исследование проблем спада, связанных с ограниченным
доступом к надлежащим устройствам медицинского назначения.

Участники проекта ПУМН надеются, что все лица, имеющие отношение к сфере устройств медицинского назначения, могут
коллективно использовать данные, содержащиеся в настоящем докладе, с тем чтобы общественное здравоохранение занимало
центральное место в их деятельности наряду с работой в области стратегий, инструментов и инноваций в соответствии с
Глобальной инициативой ВОЗ по технологиям здравоохранения (2).1

1 См. также https://www.who.int/medical_devices/initiatives/en/, по состоянию на 19 июля 2010 года.

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения xiii

Courtesy Royal Picture Gallery Mauritshuis
Введение
В течение нескольких столетий люди, главным образом жители стран с высоким уровнем ресурсов,
пользовались плодами множества открытий и разработок, которые способствовали улучшению их
здоровья. Строительство канализационных систем и систем очистки воды, открытие патогенов и
антибиотиков и ликвидация оспы являются весьма примечательными примерами.

В сфере устройств медицинского назначения благодаря выдающимся разработкам были созданы

аппарат искусственного кровообращения (аппарат «сердце-легкие») и имплантируемые суставы, а
также устройства, позволяющие выполнять сложные хирургические операции на головном мозге, и
это всего лишь несколько примеров. Современная медицинская технология (применение устройств
медицинского назначения), которая берет начало в первой половине XIX века, стала всерьез

1
развиваться только в последние 50 лет. Очень скоро устройства медицинского назначения стали
существенной частью медицинской помощи и жизненно важным компонентом многочисленных видов
деятельности, осуществляемой лицами, оказывающими медико-санитарную помощь, усилия которых
направлены на диагностику и лечение людей с соматическими заболеваниями и на облегчение
проблем, с которыми сталкиваются люди с функциональными нарушениями трудоспособности.

Улучшения в состоянии здоровья многих людей связаны с тем, что повысилась возможность
прогнозировать, предотвращать, диагностировать и лечить многие болезни и облегчать
функциональные нарушения благодаря использованию методов лечения и технологий, которые
едва ли можно было представить себе всего несколько десятилетий тому назад. Среди медицинских
продуктов, обычно применяемых при оказании медико-санитарной помощи – таких, как лекарственные
средства, вакцины и медицинские устройства, – наиболее многочисленными, разнообразными и
широко применяемыми являются устройства медицинского назначения. Точные цифры неизвестны,
но, согласно общепринятым оценкам, число различных основных категорий медицинских устройств,
доступных в настоящее время на мировом рынке в каком-либо регионе мира, достигает примерно
10 тыс. Если прибавить значительное количество различных модификаций, этот показатель составит
около 90 тыс., а общее число медицинских устройств, по некоторым оценкам, достигает 1,5 млн. (3).

Быстрый прогресс в проводимых исследованиях позволил разработать усложненные медицинские

технологии, такие как генетическое тестирование, генетические манипуляции с живыми тканями,
использование робототехники при проведении хирургических операций и дистанционное лечение.
Однако несмотря на достигнутый прогресс бóльшая часть населения мира практически лишена или
вообще не имеет доступа ко многим из этих новшеств.
 1.1 Установление приоритетов в отношении
устройств медицинского назначения: обзор
исходного контекста
Вслед за глобальным воздействием знаменательного доклада
«Приоритетные лекарственные средства для Европы и мира»
(4), который представлял специальную исследовательскую
программу, ведущую к созданию государственно-частного
партнерства (ГЧП), и успехом программы обеспечения
доступа к основным лекарственным средствам, в которой
внимание международного сообщества было привлечено к
конкретным нуждам, проблемам и задачам этой чрезвычайно
важной области общественного здравоохранения, сегодня
настало время, когда международное сообщество должно
сосредоточить свое внимание на программе, цель которой –
расширить возможности доступа к надлежащим устройствам
медицинского назначения, которые адекватно отвечают
глобальным нуждам общественного здравоохранения.
Концепция надлежащих устройств медицинского назначения
уместна для стран с высоким, средним или низким уровнем
доходов, хотя каждую ситуацию можно рассматривать с разных
концов спектра. Например, изобилие высокотехнологичных,
активно рекламируемых устройств медицинского назначения
в странах с высоким уровнем доходов может означать,
что медицинские устройства выбираются и применяются
на основании факторов, отличных от клинических нужд и
нужд общественного здравоохранения. В странах с низким
уровнем доходов устройства медицинского назначения
могут быть доступны, но не адаптированы к эффективному
использованию в местных условиях; например, они могут не
выдерживать жаркого климата или запыленной атмосферы
или не функционировать в условиях недостаточного
электроснабжения.
Хотя существует значительное сходство с проблемами,
содержащимися в задаче по установлению приоритетов
в отношении лекарственных средств и программе
обеспечения доступа к основным лекарственным средствам,
задача обеспечения доступа к надлежащим устройствам
медицинского назначения характеризуется рядом
собственных уникальных проблем и вызовов, которые
требуют незамедлительного решения. Важно отметить,
что, будучи важнейшим компонентом медицинской
помощи, доступ к надлежащим устройствам медицинского
назначения все же будет наиболее эффективен, если
его рассматривать в более широком контексте всей
совокупности мер по оказанию медицинской помощи,
необходимых для удовлетворения нужд общественного
здравоохранения: профилактика, клиническая практика
(исследования, диагностика, лечение и ведение больного,
последующее наблюдение и реабилитация) и доступ к
надлежащей медицинской помощи.
2 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Приоритетные потребности в медицинском обслуживании
и исследованиях могут значительно различаться в странах с
высоким и низким уровнем ресурсов. У пациентов в странах
с высоким уровнем ресурсов могут отмечаться растущие
потребности в усовершенствованных сердечных стентах,
выделяющих лекарства, и в технологиях, сберегающих
трудозатраты. Пациентам в странах с низким уровнем ресурсов
могут экстренно понадобиться простые, надежные, доступные
по цене диагностические инструменты, а также прочные,
маневренные инвалидные коляски для использования на
неровных дорогах, высоких тротуарах или в узких входах.
В странах с низким уровнем ресурсов часто отсутствуют
средства и платежеспособный спрос, которые позволили
бы оценить или идентифицировать многие из их жизненно
важных потребностей. Промышленность в странах с
высоким уровнем ресурсов обычно мало заинтересована в
том, чтобы осуществлять инвестиции в надлежащую оценку
потребностей и необходимые исследования и разработки
в сфере устройств медицинского назначения для стран с
низкими ресурсами, поскольку инвестированный капитал
не может дать высокую прибыль (5).
Эти расхождения в приоритетных потребностях дополняются
тем фактом, что медицинские технологии, без малейших
затруднений используемые в странах с высоким уровнем
ресурсов, часто трудно или невозможно использовать в
странах с низкими ресурсами из-за отсутствия надлежащей
инфраструктуры, неподходящей конструкции и нехватки
подготовленных сотрудников (и это лишь некоторые из
факторов).
Приоритеты медицинских исследований в большинстве
стран с высоким уровнем ресурсов базируются
преимущественно на научных и технологических
предпочтениях, при этом потребности общественного
здравоохранения практически не учитывается (6).
Вследствие этого информация о соматических состояниях
и болезнях не трансформируется ни в эффективные системы
контроля на уровне местных структур здравоохранения, ни
в действия, направленные на предоставление странам с
низкими ресурсами возможности проводить исследования
и использовать их результаты, с тем чтобы самим стать
новаторами в области технологий.
Биомедицинские исследования содействуют научному
прогрессу, помогают решать проблемы здравоохранения
и способствуют развитию, достижению справедливости
и глобальной безопасности, а также играют важную роль
в борьбе против бедности (7). Как и в случае аналогичных
исследований в области здравоохранения, исследования,
касающиеся устройств медицинского назначения, не
ориентированы на население в крупных частях света (8).
Бóльшая часть исследовательской деятельности сосредоточена
на потребностях промышленно развитых стран.
Как было отмечено на Глобальном форуме по исследованиям
в области здравоохранения1, исследования, имеющие
отношение к потребностям развивающихся стран, «во
многих регионах финансируются крайне недостаточно». Это
расхождение в финансировании исследований в области
здравоохранения отражено в так называемом термине,
который был введен на Глобальном форуме по исследованиям
в области здравоохранения с целью привлечь внимание к тому
факту, что только 10% глобальных расходов на исследования
в сфере здравоохранения выделяются на заболевания,
которые в совокупности составляют 90% глобального бремени
болезней (9). Осложняет положение во многих странах с
низкими ресурсами тенденция, проявляющаяся в том,
что значительная часть затрат на исследования в области
здравоохранения – и основные направления программы
исследований – сконцентрированы и находятся под контролем
научных центров в промышленно развитых странах. В идеале
программы исследований по проблемам здравоохранения
должны находиться в сфере ответственности национальных
правительств. Проект Приоритетные устройства
медицинского назначения (ПУМН) был разработан с целью
содействовать решению этих проблем.
1.2 Проект Приоритетные устройства
медицинского назначения
В мае 2007 года на шестидесятой Всемирной ассамблее
здравоохранения была выражена обеспокоенность в связи
с непродуктивным расходованием ресурсов вследствие
ненадлежащих инвестиций в медицинские технологии, в
частности в устройства медицинского назначения, которые
не отвечают первоочередным потребностям, несовместимы
с существующими инфраструктурами, нерационально
или неправильно используются или неэффективно
функционируют. Всемирная ассамблея здравоохранения
приняла резолюцию WHA60.29 и признала необходимость
“увеличения расходов, установив приоритеты в отборе и
приобретении медицинских технологий... на основании
их влияния на бремя болезней, а также необходимость
обеспечить эффективное использование ресурсов
посредством надлежащего планирования, оценок,
разумного приобретения и контроля” (10).
Стратегическая цель плана Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ) на 2008−2013 годы (11) – обеспечение
усовершенствованного доступа, качества и применения
1 http://www.globalforumhealth.org/About/10-90-gap (accessed 17 July 2010).
медицинских изделий, включая устройства медицинского
назначения, посредством чего признается, что устройства
медицинского назначения являются инструментом,
обеспечивающим медицинскую помощь и способствующим
улучшению здоровья населения.
В 2007 году при поддержке Министерства здравоохранения,
социального обеспечения и спорта Нидерландов ВОЗ
разработала проект ПУМН, с тем чтобы установить, отвечают
ли устройства медицинского назначения, имеющиеся в
настоящее время на мировом рынке, потребностям
учреждений и специалистов, обеспечивающих медицинское
обслуживание, и пациентов во всем мире, и, если нет,
предложить меры по исправлению ситуации, основанные
на данных надежных исследований. Цель проекта ПУМН –
выявить пробелы в доступности устройств медицинского
назначения и препятствия, которые могут затруднить
полноценное использование устройств медицинского
назначения в качестве инструментов общественного
здравоохранения. Второй целью была разработка
методологии для идентификации устройств медицинского
назначения, необходимых для того, чтобы удовлетворять
потребности общественного здравоохранения на
глобальном уровне. Третьей целью было представление
возможных исследовательских программ, задача которых –
решить проблему разрывов и устранить препятствия.
Однако по мере работы над проектом появились
следующие данные, которые позволили сделать вывод,
что в первоначальную цель проекта необходимо внести
изменение: 1) существует много устройств медицинского
назначения, которые доступны, но не являются достаточно
пригодными; 2) есть некоторые пробелы в доступности
устройств медицинского назначения на рынке. Эти
непредвиденные данные побудили разработчиков проекта
переключить основное внимание на многие недостатки,
касающиеся устройств медицинского назначения. Эти
проблемы, трудности и недостатки следует считать не
разрывом, а, скорее, несоответствием (несогласованностью),
которое препятствует тому, чтобы устройства медицинского
назначения полностью раскрыли свой потенциал в сфере
общественного здравоохранения.
1.3 Несоответствия
По существу, несоответствие, о котором говорилось
выше, относится к устройствам медицинского назначения,
поступающим на рынок и в сектор общественного
здравоохранения и соответственно доступным (то есть
устройствам, являющимся достижимыми, доступными по
цене и пригодными). В настоящее время нет эффективной
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 3
 противодействующей силы, которая бы содействовала
снижению большого количества устройств медицинского
назначения, поступающих на рынок, и существует много
факторов, способствующих сохранению этой неадекватной
ситуации.
Промышленность, возможно, в состоянии поставлять
устройства медицинского назначения, способные
удовлетворить потребности всего мира, с тем чтобы
содействовать улучшению здоровья, предупреждать болезни,
диагностировать, лечить и контролировать соматические
состояния и болезни и облегчать функциональные
нарушения у людей с ограниченными возможностями.
Но зачастую наблюдается беспорядочное разнообразие
устройств медицинского назначения, которые приобретаются
без необходимости или необдуманно, применяются без
соблюдения мер безопасности, применяются неэффективно
с точки зрения целей, для которых они предназначались,
или даже не применяются вообще; при этом очень часто не
проводится адекватная оценка влияния этих устройств на
конкретные результаты лечения.
Одно из последствий такого несоответствия –
неравенство между сложными продуктами современного
технологического прогресса, предназначенными главным
образом для применения в странах с адекватными
ресурсами и инфраструктурой, и относительной
недостаточностью устройств медицинского назначения,
специально разработанных таким образом, чтобы быть
достаточно надежными и экономически доступными для
применения в странах с низкими ресурсами.
Это несоответствие будет устранено только тогда, когда появится
противодействующая сила, способная переориентировать
рынок устройств медицинского назначения в направлении
потребностей общественного здравоохранения на всех стадиях
жизненного цикла медицинских устройств. Если эта цель
будет достигнута, от производителей устройств медицинского
назначения потребуются ноу-хау, изобретательность и
целеустремленность, чтобы приступить к рассмотрению
вопроса о равноправном и экономически эффективном
использовании ресурсов общественного здравоохранения
во всем мире.
1.4 Настоящий доклад
Существует много этапов на пути к успешной разработке
и выполнению программы по улучшению глобального
доступа к надлежащим устройствам медицинского
назначения, и основными компонентами являются
принципиальные «4 А» − наличие (Availability),
достижимость (Accessibility), пригодность (Appropriateness)
4 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
и финансовая доступность (Affordability). В начале
работы над проектом ПУМН в основном принималась во
внимание перспектива в «восходящем направлении», то
есть деятельность производителей, такая как инновации,
исследования и разработки. Однако в связи с важностью
факторов «нисходящего направления» для успешного
осуществления глобального доступа к надлежащим
устройствам медицинского назначения настоящий доклад
охватывает также такие факторы и включает перспективы
потенциальных покупателей и потребителей устройств
медицинского назначения.
Авторы настоящего доклада руководствуются двумя целями,
которые согласуются с целями проекта ПУМН. Первая –
это информировать лиц, разрабатывающих национальную
политику в области здравоохранения, международные
организации, производителей и другие заинтересованные
стороны (включая потребителей устройств медицинского
назначения) о факторах, которые в настоящее время
препятствуют использованию сообществами устройств
медицинского назначения с максимальной эффективностью.
Вторая цель – это предоставить основу, с помощью которой
все участники рынка устройств медицинского назначения
смогут сообща использовать данные настоящего доклада
для обеспечения того, чтобы интересы общественного
здравоохранения занимали центральное место в их
деятельности.
Настоящий доклад исследует проблему несоответствия,
связанную с устройствами медицинского назначения,
анализируя две ключевые темы, связанные с этой
несоразмерностью: 1) устройства медицинского назначения
и 2) идентификация и установление приоритетов в
отношении потребностей общественного здравоохранения.
Чтобы содействовать пониманию затронутых тем, в
докладе приводится ссылка на программу установления
приоритетов в отношении лекарственных средств,
поскольку концепции, связанные с «доступностью основных
лекарственных средств», уже хорошо известны и могут
быть также распространены на тему соответствующих (то
есть в специфическом контексте) на глобальном уровне
устройств медицинского назначения. Однако имеются также
некоторые важные различия, которые подчеркиваются в
настоящем докладе.
Исследовательские компоненты поиска фактов, относящихся
к проекту, документально зафиксированы в данном докладе,
и затронутые вопросы детально обсуждаются. Эти изыскания
включали:
1. А н а л и з к л и н ич е с к и х ру ко в о дс тв с це л ь ю
идентифицировать ключевые устройства медицинского
н а з н ач е н и я и в с п о м о га те л ь н ы е п р о д у к ты ,
 ассоциированные с 15 соматическими состояниями
и болезнями, обусловливающими высокое глобальное
бремя болезней.
2. Поиски литературы, а также специально разработанные
и протестированные вопросники, используемые с
тем, чтобы а) идентифицировать любые клинические
проблемы, связанные с устройствами медицинского
назначения, рекомендованными для каж дого
соматического заболевания с высоким бременем
(и предложить некоторые другие клинические
исследовательские вопросы, в которых может возникнуть
необходимость); b) идентифицировать доказательную
базу с учетом предшествующего опыта, чтобы выбирать
и использовать устройства медицинского назначения, а
также для целенаправленного применения инноваций
в этой области; и с) определить возможные пути
преодоления обнаруженных барьеров.
Барьеры на пути использования и выбора устройств
медицинского назначения и инноваций в сфере устройств
медицинского назначения, а также возможные пути
решения этих проблем подробно обсуждаются в разделе
“Устройства медицинского назначения: проблемы и
возможные решения”. Для того чтобы наилучшим образом
проиллюстрировать реальную ситуацию во многих странах,
вопросы, касающиеся четырех важнейших компонентов
– наличия, достижимости, пригодности и финансовой
доступности, – сопровождаются некоторыми примерами
ключевых устройств медицинского назначения.
В заключительном разделе доклада представлен
обобщающий анализ, который объединяет всю информацию
и данные, содержащиеся в предшествующих разделах, с тем
чтобы показать, каким образом варианты исследований,
характеризующие потенциальный доступ к надлежащим
устройствам медицинского назначения, могут быть
разработаны на основании применения четырех важнейших
компонентов – наличия, достижимости, пригодности и
финансовой доступности – к 15  болезням с высоким
глобальным бременем, факторам риска и сквозным
вопросам. Преимущество этого анализа состояло в том,
что он включал области исследований, необходимые как
для факторов “восходящего направления” (например,
клинические инновации), так и для факторов “нисходящего
направления” (например, технологические исследования,
необходимые для того, чтобы современные устройства
медицинского назначения были более подходящими для
использования в странах с низким уровнем доходов).
Исследования во всех этих областях необходимы для
обеспечения того, чтобы приоритетность глобального
доступа к надлежащим устройствам медицинского
назначения в сфере общественного здравоохранения стала
реальностью.E
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 5
 Существует много этапов на пути к успешной
разработке и выполнению программы по
улучшению глобального доступа к надлежащим
устройствам медицинского назначения,
и основными компонентами являются
принципиальные “4 А” − наличие (Availability),
достижимость (Accessibility), пригодность
(Appropriateness) и финансовая доступность
(Affordability).

6 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

© Caren Huygelen
Устройства
медицинского
назначения
В данном разделе дается определение устройств медицинского назначения, представлен краткий
исторический обзор и подчеркиваются сходства и различия между устройствами медицинского
назначения и лекарственными средствами. В раздел включено также описание основных областей,
имеющих отношение к сфере устройств медицинского назначения и имеющих решающее значение для

2
программы по улучшению доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения – поставки,
регулирование и инновации. Все три области оказывают воздействие на доступность (наличие),
достижимость, пригодность и финансовую доступность устройств медицинского назначения. Мы
обращаемся к каждому из этих четырех решающих компонентов, поскольку они имеют отношение
к доступу к надлежащим устройствам медицинского назначения.

Наличие: в контексте настоящего доклада это означает, что медицинское устройство можно найти
на рынке устройств медицинского назначения.

Достижимость: означает возможность людей получить и должным образом применить медицинские

технологии хорошего качества, если в этом есть необходимость.

Пригодность: означает медицинские методы, процедуры, технологии и оборудование, которые

научно обоснованны, адаптированы к местным нуждам, приемлемы как для пациента, так и для
медицинского персонала и которые могут использоваться и содержаться в исправности за счет
ресурсов, которые может предоставить сообщество или страна.

Финансовая доступность: степень, в которой предполагаемые потребители медицинских услуг

или продуктов могут оплатить их.
 2.1 Устройства медицинского назначения: что
означает это определение?
Определить, что является, а что не является медицинским
устройством, никогда не было легкой задачей. Одна из
причин – многообразие и разнообразие таких устройств. Еще
одной причиной является возрастающее число продуктов,
которые можно отнести как к медицинским устройствам,
так и к лекарственным средствам, например шприц,
предварительно заполненный медицинским препаратом,
и катетер, покрытый гепарином с целью предотвратить
свертывание. Некоторые страны и организации
сформулировали разные определения устройств
медицинского назначения. Поскольку географический охват
торговли этими устройствами приобретает глобальный
масштаб и возрастает необходимость регламентирующего
контроля, возрастает и необходимость принятия единого
согласованного определения. В 2005 году Целевая группа
по проблемам глобальной гармонизации (ЦГГГ), группа
экспертов, совместно созданная в 1992 году регулирующими
органами и производителями устройств медицинского
назначения, приняла определение (12), которое отражает
многообразие форм и видов применения устройств
медицинского назначения и которое с тех пор получило
широкое распространение. В определении ЦГГГ утверждается,
вкратце 1, что медицинское устройство – это любой
инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление,
имплантат, in vitro реактив или калибровочное устройство,
программное обеспечение, вещество или другие подобные
или близкие к ним изделия, которые не достигают своего
основного действия в человеческом теле или на нем
исключительно фармакологическими, иммунологическими
или метаболическими средствами и которые предназначены
для человека в следующих целях:
• диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или
облегчение течения болезни;
• диагностика, мониторинг, лечение, облегчение тяжести
или компенсация в случае травм;
• исследование, замещение, модификация или поддержание
анатомии или физиологического процесса;
• поддержание или продление жизни;
• контролирующие системы;
• дезинфицирующие устройства медицинского
назначения; и
• предоставление информации для медицинских и
диагностических целей посредством in vitro исследования
образцов, полученных из человеческого организма.
1 Полное определение устройства медицинского устройства приводится в (12).

Вставка 2.1. Важнейшие вехи в развитии устройств медицинского назначения

Источники: (13–15).

1903 год
первый электрокардиограф 1927 год
Разработан голландским первый современный 1945 год
врачом и физиологом респиратор первый аппарат для
Виллемом Эйнтховеном Разработан в США врачом- почечного диализа
(в 1924 году получил исследователем Филиппом Изобретен врачом
Нобелевскую премию за это Дринкером и его коллегами в голландского происхождения
открытие Гарвардском университете Виллемом Колфом

1890 год 1900 год 1910 год 1920 год 1930 год 1940 год

1800–1850 годы 1895 год 1928 год 1940 год

первые “современные” рентгеновское первая катетеризация первое замещение
стетоскопы, излучение сердца тазобедренного
ларингоскопы, Открыто немецким Выполнена Вернером сустава
офтальмоскопы физиком Форсманом на себе, чтобы металлическим
Вильгельмом продемонстрировать протезом
Рентгеном возможность применения Выполнено в США
технических средств для инъекции хирургом д-ром
лекарств непосредственно в Остином
сердце (получил Нобелевскую T. Моором
премию в области физиологии
и медицины вместе с другими
учеными в 1956 году)

10 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

 Таким образом, предложенное ЦГГГ определение устройства
медицинского назначения охватывает множество различных
продуктов. Некоторые из них сложны и отражают новейшие
достижения технологического прогресса, например
визуализационное оборудование, технологии, в которых
используются чипы, и имплантаты. Большинство устройств
сравнительно просты, и в их числе можно упомянуть шпатель
для отдавливания языка, термометры, стетоскопы, весы,
латексные перчатки, сфигмоманометры, повязки на раны,
больничные койки и костыли. Устройства медицинского
назначения чрезвычайно важны для успешного обеспечения
почти каждого вида медицинской помощи, ежедневно
предоставляемой в каждой больнице, центре медико-
санитарной помощи, кабинете врача, машине скорой помощи
и лаборатории в каждой стране, округе и городе.
Достаточно стандартные процедуры требуют применения
множества устройств медицинского назначения.
Например, при аппендэктомии или рождении ребенка
могут потребоваться следующие устройства: in vitro
диагностические тесты, больничная койка, хирургические
лампы, хирургические простыни, хирургические
инструменты, операционный стол, хирургические перчатки
и маски, шприцы, инфузионные установки, перевязочные
материалы, марлевые тампоны, тазики для рвотных масс,
зеркало, и это далеко не полный перечень устройств. Но
даже при проведении более сложных процедур, таких как
трансплантация органов, нейрохирургические операции и
операции по замене сердечного клапана, тоже необходимо
применение многих из упоминавшихся выше устройств
медицинского назначения; фактически они необходимы почти
при всех формах оказания медико-санитарной помощи.
2.2 Прошлое, настоящее и будущее
Медицинские устройства существуют на протяжении столетий.
Есть доказательства того, что скальпели, поддерживающие
повязки, шины, костыли и другие устройства медицинского
назначения применялись египтянами еще за 7 тыс. лет до
нашей эры. Вставка 2.1 демонстрирует важнейшие вехи
и ключевые тенденции в развитии более современных
устройств медицинского назначения.
2.2.1 Современные ключевые тенденции
1980-е годы: скачок в разработке ряда устройств
медицинского назначения, применяемых при лечении
пациентов, в частности визуализационных приборов
высокого разрешения, особенно рентгенографических и
рентгеноскопических приборов. Системы непрерывного

1977 год
первый магнитно-
1970 год резонансный
первый аксиальный томограф (МРТ),
компьютерный способный
томографический выполнять полное
сканер сканирование
Разработан британским организма человека
инженером-электриком Создан в США
1951 год Годфри Хоунсфилдом группой под
первый коммерчески и уроженцем Южной руководством физика
доступный сердечный Африки физиком Раймонда Дамадьян
клапан Алленом Кормаком
Изобретен в США (совместно награждены
группой под руководством
инженера-электрика
Нобелевской премией 1972 год
в 1979 году) выполнена первая
Майлза Эдвардса лапароскопическая
процедура
1982 год 1993 год
1952 год оксиметр пульса первое постоянное первая система
первый успешный Изобретен японским искусственное регулирования
(наружный) инженером по сердце в Европейском
кардиостимулятор биомедицинской Разработано врачом союзе
Разработан в США технике Такуо Аояги голландского Создана для устройств
кардиологом происхождения медицинского
Полом Золлом Виллемом Колфом назначения
и его коллегами
1950 год 1960 год 1970 год 1980 год 1990 год 2000 год

1976 год
1950 год первая система 1985 год
первое 1960 год регулирования первый
первый для устройств имплантируемый
эндопротезирование
тазобедренного сустава полностью медицинского кардиовертер-
назначения
(артропластика) внутренний дефибриллятор
Выполнено английским кардиостимулятор Создана Изобретен польским
хирургом сэром Разработан в США правительством 1978 кардиологом
Джоном Чанли инженером-электриком США первый Майклом Мировски
Уилсоном Грейтбатчем многоканальный
первое кохлеарный первая
позитронно- имплантат хирургическая
эмиссионное Изобретен процедура,
томографическое австралийским выполненная с
(ПЭТ) специалистом в использованием
сканирование области бионики робототехники
человека Грэмом Кларком
Выполнено Абассом
Алави, Университет Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 11
Пенсильвании
 мониторинга сердечно-сосудистых параметров – частоты
сердечных сокращений, минутного сердечного выброса
и кровяного давления – становятся непременной частью
больничного оборудования. Технологический прогресс
проникает во все сферы лечения – аппараты для
искусственной вентиляции легких, аппараты для почечного
диализа и инкубаторы для новорожденных становятся
обычным явлением (16).
1980−2000-е годы: в большинстве больниц в
промышленно развитых странах применяли аксиальные
компьютерные томографические (КТ) сканеры и магнитно-
резонансные томографы (МРТ). Хирурги тоже могли
предложить пациентам расширенный список устройств
медицинского назначения для замещения тех или иных
частей тела. Отмечался экспоненциальный рост выбора
устройств медицинского назначения (17).
2000−2010-е годы: робототехника со своими
сторонниками и противниками стала реальностью в
мире устройств медицинского назначения (18). Резко
возрос выбор вспомогательных устройств для людей с
функциональной недостаточностью, и приобрела размах
Вставка 2.2. Последствия технологических тенденций
Три современные тенденции, которые, по-видимому, оказывают
значительное воздействие на применение устройств медицинского
назначения, и ожидаемые последствия для здравоохранения.
Конвергенция технологий
Последствия для устройств медицинского назначения
• трудоемкость, высокая стоимость, необходимо участие групп
специалистов из разных отраслей
• значительная зависимость от инфраструктуры и, как следствие,
трудности в применении в странах (сообществах) с низким уровнем
ресурсов
• возможно повышение степени ожиданий со стороны пациентов и
оказание пациентами давления на службы здравоохранения
• возможно резервирование для пациентов, привилегированных в
финансовом отношении
• подверженность техническим рискам и возможные проблемы с
безопасностью пациентов
Последствия для здравоохранения
• может повысить интенсивность обмена клинической информацией
• может снизить уровень ошибок при вводе данных и упростить
анализ данных
• может повысить клиническую эффективность и привести к росту
числа пациентов, обслуживаемых врачом за определенный период
• возможно улучшение исхода лечения пациентов и повышение
безопасности пациентов в результате предоставления врачам-
клиницистам доступа ко всем данным пациента
Децентрализация проведения лечения
Последствия для устройств медицинского назначения
• использование портативных устройств, для которых потребуется
бóльшая надежность, чем для стационарного больничного
оборудования
• использование немедицинских технологий (например,
коммуникационные сети, технологии с использованием
долговечных батареек и источники энергии)
12 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
концепция интеграции устройств медицинского назначения
с информационными системами или веб-приложениями.
У такой интеграции есть ряд преимуществ, но имеются и
некоторые недостатки (18−23).
2.2.2 Будущие тенденции
Будет продолжена разработка более мелких и менее дорогих
робототехнических систем, которые позволят проводить
хирургические операции с высокой точностью, прежде всего
ортопедические и неврологические процедуры. Синергия
и миниатюризация будут определять будущие инновации
в дизайне устройств медицинского назначения, таких как
«умные медицинские капсулы» (18, 24, 25). Нанотехнологии и
геномика будут взаимодействовать, что будет способствовать
развитию персонализированной медицины. Будет
продолжено развитие инженерии биотканей в результате
конвергенции различных дисциплин, связанных со
сферой здравоохранения, таких как биологические науки,
нанотехнологии, когнитивные науки, информационные
технологии и материаловедение (26, 27).
Притягательная сила технологических достижений очень
сильна, но экономическая эффективность, реальная
Последствия для здравоохранения
• выгоды для пациентов и семейных врачей, но необходима
адекватная подготовка пользователей
• большее число пациентов получат возможность лечиться за
пределами больниц
• мониторинг пациентов более эффективен, и медицинская помощь
оказывается более своевременно
• медикам в сельской местности обеспечивается доступ к
высокоспециализированным клиническим процедурам
Хирургические операции, осуществляемые с применением
компьютерной томографии и робототехники
Последствия для устройств медицинского назначения
• риск ошибки при применении или неправильного функционирования
системы и сопряженное с этим нанесение вреда пациенту
• более длительное обучение пользователей
• необходима интеграция методов визуализации и систем
хирургической ориентации
• необходима специальная подготовка для работы с конкретными
устройствами
• высокие расходы на приобретение и осуществление процедур,
что может оказаться неприемлемым для многих клиник с
недостаточными ресурсами
• вероятно, необходимы высокий уровень технического
обслуживания и контроль качества
Последствия для здравоохранения
• более высокая точность хирургических процедур
• экономия времени (несмотря на длительный первоначальный курс
обучения)
• более высокая согласованность и воспроизводимость процедур
• возможность преодоления препятствий, затрудняющих
хирургическое вмешательство (например, анатомические
особенности или плохая видимость оперируемой ткани)
• есть возможность частого контроля состояния инструментов и их
расположения
• медсестры могут уделять больше времени пациентам, так как
облегчаются их задачи по вспомогательному обслуживанию
Источник: (31).
необходимость и возможная полезность многих
инновационных технологий сомнительны. Например,
МРТ ультравысокой мощности, хирургические системы,
оснащенные робототехникой, и протонная лучевая терапия
демонстрируют неопределенные преимущества и требуют
высоких финансовых затрат (28, 29).
Еще один пример – возрастающая тенденция среди
производителей средств медицинской визуализации
пропагандировать КТ-сканирование «всего организма» в
качестве профилактической меры для людей, у которых
нет никаких симптомов и никаких подозрений на наличие
заболевания. В июле 2009 года Управление Соединенных
Штатов по надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA) заявило, что оно «никогда не одобряло,
не разрешало и не сертифицировало ни одну КТ-систему
для специального применения при скрининге, поскольку
ни один производитель еще не продемонстрировал FDA,
что их КТ-сканер эффективен при скрининге какого-либо
заболевания или патологического состояния». Кроме того,
FDA предупредило о риске получения повышенных доз
радиации при неоднократных КТ-исследованиях (30).
Кроме того, устройства медицинского назначения все чаще
применяются последовательно или одновременно для
достижения определенного результата лечения. Типичный
пример – введение коронарного стента, при котором
возникает необходимость в многочисленных инструментах
для того, чтобы отобрать подходящих пациентов, выполнить
процедуру и вести последующее наблюдение, включая
электрокардиографию, ангиографию, ультразвуковое
исследование и антикоагуляционную терапию.
Еще одна сквозная технологическая тенденция – это
конвергенция различных дисциплин, связанных с
областью здравоохранения, таких как биологические науки,
нанотехнологии, когнитивные науки, информационные
технологии и материаловедение (26, 27). Во врезке 2.2
представлены последствия этих тенденций для устройств
медицинского назначения.
2.3 Вспомогательные продукты
Вспомогательные продукты заслуживают особого
упоминания, поскольку они по существу помогают преодолеть
функциональные нарушения, связанные с ограниченными
физическими возможностями. Вспомогательные продукты,
как правило, не имеют отношения к медицинскому
диагнозу, но связаны с функциональными нарушениями.
Они используются для поддержания или улучшения
функциональных возможностей людей и для того, чтобы
свести к минимуму ограничение возможностей лиц, их
применяющих, а не для того, чтобы вылечить болезнь или
патологическое состояние (32). Пятьдесят восьмая Всемирная
ассамблея здравоохранения призвала ВОЗ и ее государства-
члены содействовать разработке и расширению доступа к
вспомогательным продуктам (33). Вспомогательные продукты
и технологии, такие как инвалидные коляски, протезы,
средства передвижения, слуховые аппараты, приспособления
для улучшения зрения и специализированное компьютерное
программное обеспечение и аппаратные средства,
могут помочь улучшить функциональные возможности и
восстановить социальную интеграцию.
Вспомогательные продук ты, необходимые д л я
улучшения функциональных возможностей пациентов,
классифицируются по Международной классификации
вспомогательных приспособлений для инвалидов –
ISO 99992. ISO 9999 – международный стандарт, который
устанавливает к лассификацию вспомогательных
приспособлений для инвалидов. Наиболее современная
версия – это версия, опубликованная в 2007 году (34)3
Определение вспомогательного приспособления согласно
ISO 9999 (2007 год) гласит:
“Вспомогательное приспособление – это любой продукт
(включая приборы, оборудование, инструменты, технологии
и программное обеспечение), производимый специально
или общедоступный, который служит для предотвращения,
компенсации, мониторинга, облегчения или нейтрализации
нарушений, ограничений активности и ограничений в
участии в общественной жизни”.
В ноябре 2009 года Рабочая группа ISO ТС 173/SC2/WG 114
согласовала внесение некоторых поправок в версию:5
• Вспомогательное приспособление – это любой продукт
(включая приборы, оборудование, инструменты и
программное обеспечение), производимый специально
или общедоступный, применяемый инвалидами или
для инвалидов
• для участия в общественной жизни;
• чтобы защищать, поддерживать, тренировать,
измерять или заменять функции/структуры и
деятельность организма; или
• чтобы предотвращать нарушения, ограничения
2 Устройства медицинского назначения согласно определению FDA и вспомогательные
приспособления согласно определению ISO 9999 частично совпадают. В ISO 9999
(Вспомогательные приспособления для инвалидов. Классификация и терминология) термин
“вспомогательные приспособления” применяется вместо термина “вспомогательные
устройства медицинского назначения”. Многие, но не все вспомогательные приспособления
являются вспомогательными устройствами медицинского назначения.
3 ISO – это аббревиатура Международной организации по стандартизации (ИСО). ISO 9999
контролируется и обновляется Подкомитетом 2 ИСО (ответственным за классификацию
и терминологию) Технического комитета 173 (ответственного за вспомогательные
приспособления для инвалидов).
4 В Рабочую группу ISO TC 173/SC2/wg 11 входят международные эксперты, участвующие в
постоянном процессе пересмотра ISO 9999.
5 Это определение включено в проект Международного стандарта ISO 9999 – версия 2011
года, опубликованный в феврале 2010 года..
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 13
 активности или ограничения в участии в
общественной жизни.
Выбор вспомогательных приспособлений, помогающих людям
с функциональными нарушениями, возрастает. Примеры
таких «вспомогательных» технологий (35) включают:
• средства передвижения – инвалидные коляски,
самоходные скутеры, костыли, искусственные
конечности;
• вспомогательные устройства для применения в среде
обитания (известные также как средства приспособления
к жизни в окружающей среде, домовая электроника или
системы экстренного вызова помощи, установленные
в квартирах), которые реагируют на дым, затопление,
утечки газа и другие повреждения в доме, или
напоминают людям о приеме лекарства, или вызывают
помощь в случае необходимости; дистанционные
контрольные системы, предназначенные для того, чтобы
открывать и закрывать двери и окна и выполнять другие
общехозяйственные задачи;
• системы, обеспечивающие движение и манипулирование
– подъемные механизмы, скользящие панели,
подъемники для ванны, пандусы;
• сервисные программы, обеспечивающие синтез
человеческой речи и распознавание голоса;
• разговорные браузеры и сервисные программы, которые
преобразуют текст документа или электронного письма
в речь, воспринимаемую на слух; и
• голосовой телефонный контроль.
Однако опасность разработки устройств, в частности
вспомогательных устройств, предназначенных для инвалидов,
состоит в том, что потребитель или инвалидность потребителя
могут стать объектом социального клейма. Отсюда призыв к
тем, кто предлагает устройства медицинского назначения, в
частности вспомогательные устройства с «универсальным
или инклюзивным» дизайном, отмечать, что облегчается
применение устройства любым потребителем, независимо
от того, является ли он/она инвалидом или нет (36).
2.4 Фармацевтические средства и устройства
медицинского назначения: сходства и различия
Фармацевтические средства и устройства медицинского
назначения сходны в нескольких аспектах: и те и другие
являются медицинскими технологиями, и те и другие могут
быть использованы для того, чтобы диагностировать, лечить,
облегчать и исцелять болезнь, для тех и других требуются
регулирующий надзор и система постмаркетингового
контроля, для тех и других характерны проблемы
интеллектуальной собственности, для тех и других требуется
цепь поставок, и те и другие стали неотъемлемой частью
сферы современной медико-санитарной помощи.
14 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
2.4.1 Доступ к основным лекарственным
средствам
Концепция программы «доступ к основным лекарственным
средствам» (37) состоит в том, что люди повсеместно
должны иметь доступ к основным лекарствам, которые
им необходимы; что эти лекарства безопасны, эффективны
и их качество гарантировано; и что они назначаются и
применяются рационально. Расширенные возможности в
плане наличия, достижимости, пригодности и финансовой
доступности – ключевые компоненты этой концепции.
Важнейшие лекарства, особенно новые формы, часто
недоступны для беднейших слоев населения, поскольку
эти лекарства слишком дороги. Значительная часть мер в
области обеспечения «доступа к основным лекарственным
средствам» сосредоточена на этой проблеме и возможных
предлагаемых решениях, таких как повышение
конкурентоспособности непатентованных лекарственных
средств и рекомендуемые скидки на патентованные
лекарства. Глобальные закупки и местное производство
тоже предлагались в качестве существенных способов
создания надежных цепей поставок, которые повышают
доступность и достижимость лекарств.
В последней части программы обеспечения «доступа к
основным лекарственным средствам» основное внимание
уделяется пригодности, то есть рациональной практике
назначения и применения основных лекарственных средств.
Этот пункт важен для всех стран. Однако жизненно важно
также, чтобы основные лекарства были подходящими для
определенных целей, контекста и окружающей среды.
Термоустойчивые лекарственные формы, лекарства,
которые могут применяться не внутривенно, а перорально,
и лекарственные средства, которые могут приниматься
в надлежащих дозировках, особенно в случае основных
педиатрических лекарств, обладают очевидными
преимуществами для стран с низким уровнем доходов.
В связи с недостаточностью рыночных возможностей
для проведения научно-исследовательских работ (НИР)
в области лечения болезней, которые поражают только
бедных людей, например, таких тропических болезней
человека, как африканский трипаносомоз (сонная болезнь)
и болезнь Чагаса, этой жизненно важной сфере до недавнего
времени не уделялось должного внимания. Международные
кампании и деятельность Межправительственной рабочей
группы ВОЗ в области общественного здравоохранения,
инноваций и интеллектуальной собственности (38)
помогли сконцентрироваться на конкретных проблемах,
сопряженных с НИОКР в области лечения большинства
забытых болезней, и разработать некоторые возможные
решения, такие как расширение масштабов ГЧП и
альтернативные стимулы для проведения исследований
в этой сфере. Такая деятельность способствует тому, что
Вставка 2.3. Различия между устройствами медицинского назначения и фармацевтическими средствами
Медицинские устройства отличаются от фармацевтических средств по разным показателям.

Разнообразие
Медицинские устройства различаются по размеру, сложности, упаковкам и видам применения.

Инновации
Инновации в области устройств медицинского назначения являются прежде всего результатом понимания ситуации клиницистами, а не следствием
литературных разработок. Устройства медицинского назначения проходят этапы инкрементального усовершенствования с относительно коротким
коммерческим жизненным циклом, составляющим в среднем примерно 18 месяцев (39).

Срок службы
Медицинские устройства характеризуются широким диапазоном срока службы, варьирующим от нескольких минут для устройств одноразового
использования до нескольких десятилетий для некоторых имплантируемых устройств и медицинского оборудования.

Механизм действия
Медицинские устройства как таковые не осуществляют свое основное целенаправленное действие в теле или на теле человека посредством
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, хотя некоторые из них (например, шприцы) могут быть использованы для
доставки лекарств в организм.

Медицинские устройства вызывают в основном локальный и физический эффекты, а не системный и фармакологический.

Регулирование
Степень тщательности регулирования сферы устройств медицинского назначения основывается на классе риска, характеризующем их
использование.

Оценка безопасности и эффективности устройств медицинского назначения классов низкого риска может быть осуществлена изготовителем. Что
касается устройств медицинского назначения классов высокого риска, компетентным органам могут быть представлены библиографические данные
для подтверждения их безопасности и эффективности (40).

Успешность применения и эффективность устройств медицинского назначения проверяется до того, как они поступают на рынок. Однако
клиническую эффективность (то есть когда устройство вызывает в отношении болезней тот эффект, для которого оно было предназначено по
замыслу производителя) проверить труднее.

Поставки
Около 80% производства устройств медицинского назначения осуществляется мелкими и средними предприятиями.

Распространение тяжелого медицинского оборудования обычно требует больших затрат.

Не существует четко определенной цепи поставок или профессий (таких, как фармацевт для фармацевтических продуктов), участвующих в поставках
устройств медицинского назначения.

Применение
Функционирование устройства зависит не только от самого устройства, но также от того, как оно используется.

Контакт потребителя с медицинским устройством обычно не осуществляется напрямую (устройство – пациент), за исключением вспомогательных
устройств; во многих случаях имеется промежуточное звено (устройство – оператор – пациент).

Применение устройств медицинского назначения часто ассоциируется с периодом обучения, прежде всего это относится к сложным
высокотехнологичным устройствам, требующим технической подготовки персонала и поддержки.

Для устройств медицинского назначения может потребоваться техническое обслуживание и ремонт.

Многие устройства медицинского назначения применяются для диагностических целей.

Многие устройства медицинского назначения применяются для облегчения функциональных нарушений (чаще всего это относится к
вспомогательным продуктам).

Источники: (39, 41, 42)

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 15

 важнейшие лекарственные средства становятся все более
доступными в плане их наличия, достижимыми, пригодными
и доступными в финансовом отношении.
2.4.2 Доступ к надлежащим устройствам
медицинского назначения
Если принять во внимание, что ключевыми компонентами
программы улучшения доступа к надлежащим устройствам
медицинского назначения являются наличие, достижимость,
пригодность и финансовая доступность, легко увидеть
сходство с программой обеспечения «доступа к основным
лекарственным средствам». Однако прежде чем просто
заменить термин «лекарственные средства» на «устройства
медицинского назначения», важно подчеркнуть, чем
устройства медицинского назначения отличаются от
лекарственных средств. Во врезке 2.3 описаны эти ключевые
различия, а перечисляемые факторы демонстрируют,
что, если есть хоть какая-то возможность успешного
осуществления программы улучшения доступа к надлежащим
устройствам медицинского назначения, следует тщательно
обсудить некоторые конкретные проблемы. Просто
следовать по этапам и практическим шагам в реализации
программы «доступа к основным лекарственным средствам»
недостаточно. План улучшения доступа к устройствам
медицинского назначения требует и заслуживает разработки
своей собственной уникальной программы.
В следующих главах данного раздела обсуждаются некоторые
детали, касающиеся сферы устройств медицинского
назначения, – поставки, регулирование и инновации –
которые необходимо рассмотреть для того, чтобы понимать
концепции, определяющие программу улучшения доступа к
надлежащим устройствам медицинского назначения.
2.5 Рынок устройств медицинского назначения
«Производство устройств медицинского назначения является
одним из самых жизнеспособных и динамичных секторов
экономики» (43). По оценкам, поступления от продаж устройств
медицинского назначения в мире в 2008 году немного
превышали 210 млрд. долл. США (39). Это вдвое больше
соответствующего показателя 2001 года, следовательно,
ежегодный прирост составляет около 6%. Эти цифры
продаж достигнуты в отрасли промышленности, которая
охватывает более 27 тыс. компаний, производящих устройства
медицинского назначения во всем мире, и в которой заняты в
общей сложности около одного миллиона человек (39).6
6 Для получения дополнительной информации о компаниях, производящих устройства
медицинского назначения во всем мире, см. AdvaMed (http://www.advamed.org), MEDEC
(http://www.medec.org), Medical Technology Association of Australia (http://www.mtaa.org.
au) и AusBiotech (http://www.ausbiotech.org) (по состоянию на 17 июля 2010 года).

Рисунок 2.1. Рынки устройств медицинского назначения в разбивке по регионам

(процент поступлений от продаж), 2009 год*

Aзия
(17,8%)

Ближний Восток/Африка
(2,3%)
Восточная Европа
(4,6%)
Северная и Южная Америка
(45,8%)

Западная Европа
(29,5%)

*На основании данных Справочника мировых рынков медицинских продуктов за 2009 год (44), содержащего оценки по 67 странам, по которым
имеется достаточное количество доступных данных, что составляет более 90% поступлений от общих продаж устройств медицинского назначения.

16 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Четыре пятых поступлений от глобальных продаж устройств Таблица 2.1. Десять ведущих стран по
медицинского назначения поступает от продаж на поступлениям от продаж, 2009 год*
Американском континенте и в Европе (44) (рисунок 2.1). На
десять стран приходится почти 80% поступлений от мировых Поступления
продаж: возглавляют список Соединенные Штаты (41%), за от продаж
в долл. США (млн.) %
ними следуют Япония (10%), Германия (8%) и Франция (4%)
1 Соединенные Штаты 91 316 40,7
(44) (таблица 2.1). На рисунке 2.2 представлено разделение 2 Япония 22 721 10,1
рынка по типам устройств медицинского назначения. 3 Германия 18 147 8,1
4 Франция 8 625 3,8
В таблице 2.2 перечислены 30 ведущих компаний, производящих
5 Италия 8 004 3,6
6 Соединенное Королевство 7 628 3,4
устройства медицинского назначения, в порядке размера 7 Китай 6 161 2,7
поступлений от продаж (45–74). У всех компаний, кроме 8 Испания 4 887 2,2
одиннадцати, имеются штаб-квартиры в Соединенных Штатах. В 9 Канада 4 757 2,1
совокупности на эти 30 компаний приходится 89% поступлений 10 Швейцария 4 063 1,8
Итого 176 309 78,6
от глобальных продаж, составляющих 210 млрд. долл. США.
Всего в мире (по 67 странам) 224 103 100
Поскольку в мире около 27  тыс. компаний, производящих
устройства медицинского назначения, остальные 11% *На основании данных Справочника мировых рынков медицинских продуктов за 2009 год
(44), содержащего оценки по 67 странам, по которым имеется достаточное количество
глобальных поступлений от продаж необходимо разделить доступных данных, что составляет более 90% поступлений от общих продаж устройств
медицинского назначения.e.
на большое количество производителей из категории малых
и средних предприятий (МСП).

Рисунок 2.2. Мировые рынки медицинских продуктов в разбивке по секторам

(процент поступлений от продаж), 2009 год*

Другое медицинское Расходные материалы

оборудование (23,1%)
(33,5%)

Диагностическая
визуализация
(22,6%)

Ортопедические
продукты
(15,5%)

Стоматологические
продукты
(5,3%)
*На основании данных Справочника мировых рынков медицинских продуктов за 2009 год (44), содержащего оценки по 67 странам, по которым
имеется достаточное количество доступных данных, что составляет более 90% поступлений от общих продаж устройств медицинского назначения..

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 17

 Таблица 2.2. 30 ведущих компаний, производящие Таблица 2.3. Поступления от продаж устройств
устройства медицинского назначения, по медицинского назначения в странах со
поступлениям от продаж, 2008 год* средним уровнем доходов, 2009 год*

Поступления от Поступления от
продаж в долл. продаж в долл.
Компания Штаб-квартира США (млн.) США (млн.) %
1 Johnson & Johnson Соединенные Штаты 23 225 1 Китай 6161 28,6
2 GE Healthcare Соединенные Штаты 17 392 2 Бразилия 2606 12,1
3 Siemens Healthcare Германия 15 526 3 Мексика 1890 8,8
4 Medtronic Соединенные Штаты 13 515 4 Индия 1617 7,5
5 Baxter International Соединенные Штаты 12 400 5 Турция 1062 4,9
6 Covidien Ирландия 9910 6 Малайзия 826 3,8
7 Philips Healthcare Нидерланды 9227 7 Южная Африка 701 3,2
8 Boston Scientific Соединенные Штаты 8050 8 Таиланд 661 3,1
9 Becton Dickinson Соединенные Штаты 7156 9 Колумбия 530 2,5
10 Stryker Соединенные Штаты 6718 10 Иран 465 2,2
11 B. Braun Германия 5263 11 Аргентина 419 1,9
12 Cardinal Health Ирландия 4600 12 Египет 416 1,9
13 St. Jude Medical Соединенные Штаты 4363 13 Венесуэла 371 1,7
14 3M Health Care Соединенные Штаты 4293 14 Румыния 355 1,6
15 Zimmer Соединенные Штаты 4121 15 Куба 345 1,6
16 Olympus Япония 3920 16 Чили 309 1,4
17 Smith & Nephew Великобритания 3801 17 Вьетнам 288 1,3
18 Hospira Соединенные Штаты 3620 18 Хорватия 255 1,2
19 Terumo Япония 3400 19 Беларусь 253 1,2
20 Danaher Corporation Соединенные Штаты 3227 20 Украина 249 1,1
21 Synthes Соединенные Штаты 3206 21 Болгария 229 1,1
22 Beckman Coulter Соединенные Штаты 3099 22 Литва 201 0,9
23 Alcon Швейцария 2881 23 Сербия 199 0,9
24 Fresenius Medical Care Германия 2875 24 Индонезия 194 0,9
25 C.R. Bard Соединенные Штаты 2452 25 Пакистан 184 0,8
26 Abbott Соединенные Штаты 2241 26 Перу 183 0,8
27 Dentsply Соединенные Штаты 2194 27 Филиппины 163 0,8
28 Varian Medical Соединенные Штаты 2070 28 Марокко 152 0,7
29 Biomet Соединенные Штаты 2135 29 Иордания 144 0,7
30 Dräger Германия 1729 30 Латвия 141 0,6
185 734 Итого 21 569 100
Всего в мире
*Данные получены из ежегодных отчетов компаний (45–74). Не все данные касаются строго 224 103 100
устройств медицинского назначения, поскольку компании, конкурирующие в нескольких (по 67 странам)
промышленных секторах, часто не проводят разграничения между поступлениями от продаж
устройств медицинского назначения и поступлениями от продаж других продуктов. *На основании данных Справочника мировых рынков медицинских
продуктов за 2009 год (44), содержащего оценки по 67 странам, по которым
имеется достаточное количество доступных данных, что составляет более 90%
поступлений от общих продаж устройств медицинского назначения.

Исторически сложилось так, что практически все
высокотехнологичные устройства медицинского
назначения производятся или базируются в промышленно
развитых странах. Низкотехнологичные приспособления,
например презервативы, хирургические перчатки,
простые перевязочные материалы, марля, шприцы и
иглы для подкожных инъекций, производятся в странах с
формирующейся экономикой (например, в Индии, Индонезии,
Малайзии, Шри-Ланке и др.). Кроме того, большинство
многонациональных компаний, перечисленных в таблице 2.2,
создали свои филиалы в развивающихся странах. В таблице
2.3 представлены 30 стран со средним уровнем доходов,
которые производят устройства медицинского назначения:
их общие продажи составляют 10% продаж на мировом
рынке. Ведущие пять стран по планируемым поступлениям
от продаж  – Китай, Бразилия, Мексика, Индия и Турция –
составляют 60% всего рынка стран со средним уровнем
доходов (и 6% мирового рынка).
2.6 Регулирование производства устройств
медицинского назначения
По определению, система регулирования – это ряд правил.
В случае продуктов, производимых промышленностью,
таких как лекарственные средства, вакцины и устройства
медицинского назначения, роль правил состоит в том,
чтобы ограничивать риск нанесения продуктом вреда
(небезопасный продукт), риск несоответствия цели, для
которой был предназначен продукт (неэффективный
продукт), или риск несоответствия стандартам качества
(ниже качества, установленного стандартом).

18 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

К ак правило, правительс твенный орган несет
ответственность за разработку таких правил, за включение
их в национальное законодательство и создание условий,
обеспечивающих выполнение этих законов. Среди тех,
кто обязан следовать этим правилам, − лица, которые
производят продукты (изготовители), лица, которые
их продают (торговцы), и лица, которые их применяют
(потребители). Потребители устройств медицинского
назначения – это в большинстве случаев медицинские
работники (медицинские сестры, терапевты, хирурги и т.
д.), за которыми обычно ведется регулирующий надзор со
стороны соответствующих профессиональных структур,
к которым они принадлежат. Во врезке 2.4 представлен
исторический обзор систем регулирования производства
устройств медицинского назначения.
«Регулирующие рамки» составляют несколько компонентов,
которые являются общими для стран, производящих в
настоящее время бóльшую часть устройств медицинского
назначения, – Австралии, Канады, Японии, Соединенных
Штатов и стран Европейского союза. В число этих
компонентов, как минимум, входят (81):
• правила регулирования;
• утвержденное правительством регулирующее
ведомство (обеспечивающее соблюдение правил);
• один или большее количество «органов подтверждения
соответствия» (которые аккредитованы государством –
членом Европейского союза и могут выдавать
разрешение на продажу), цель которых – установить,
соответствует ли производитель или устройство
медицинского назначения регламентирующим
требованиям;
• схема классификации, которая ранжирует устройства
по уровню потенциального риска, сопряженного с их
применением (обычно используются три или четыре
уровня, или «класса», при этом бóльшую часть устройств
относят к классам низкого и умеренного риска и менее
10% устройств − к классу «от умеренного до высокого
риска»);
• система обеспечения качества или контроля,
управляемая производителем, призванная обеспечивать
соответствие медицинского устройства стандартам и
нормам качества;
• система оценки клинической безопасности и
эксплуатационных характеристик устройства;
• система выдачи разрешения на маркетинг (выход
на рынок) устройства, согласующаяся с правилами
регулирования; и
• система надзора, способная обнаруживать и исследовать
побочные эффекты, связанные с фактическим
использованием устройства на рынке.

Вставка 2.4. Исторический обзор нормативных актов, регулирующих производство устройств медицинского назначения
Исторически сложилось так, что страны стремились ввести регулирующие нормы или ужесточить существующие нормы только тогда, когда были
вынуждены делать это под воздействием общественного взрыва в связи с неожиданным драматическим событием. Пища была первым объектом,
сопряженным с введением регулирующих правил. Паника в Соединенных Штатах, возникшая в связи с появлением фальсифицированных пищевых
продуктов, ускорила создание в 1906 году FDA, первого в мире национального регламентирующего ведомства (75). В середине 1930-х годов в
центре внимания общественности оказались лекарственные средства: в 1937 году смерть более 100 американцев, которые приняли микстуру от
кашля, содержавшую химикат типа антифриза, побудила FDA добавить к регулирующим требованиям, касающимся медикаментов, необходимость
дорыночного тестирования (76). Затем в 1960-х годах последовал взрыв возмущения на международном уровне в связи с талидомидом,
седативным препаратом, который стал причиной врожденных уродств более чем у 10 тыс. младенцев в 46 странах; этот скандал побудил многие
регулирующие ведомства, особенно в Европе, ужесточить надзор за производством лекарств.

Однако в сферу устройств медицинского назначения системы регулирования пришли сравнительно поздно. Серьезное беспокойство общественности
в 1960-х и 1970-х годах было обусловлено риском микрошока от электрического тока в приборах, подключенных к пациенту (41). На протяжении
1970-х и 1980-х годов требование ужесточить регулирующее законодательство было выдвинуто в связи с серьезными побочными эффектами,
вызываемыми внутриматочными противозачаточными средствами (ВМС “щит Далкона” и Коппер-7) и несколькими марками тампонов (77).

Начиная с 1970-х годов Австралия, Канада, страны Европейского союза, Япония и Соединенные Штаты, совокупная доля которых на рынке устройств
медицинского назначения близка к 85%, проложили путь к ужесточению своих систем регулирования (78). В 1976 году правительство Соединенных
Штатов подвергло пересмотру свою систему регулирования, разработанную для “пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств”
(которая охватывает также устройства медицинского назначения), и продолжает совершенствовать и ужесточать ее, внося дополнительные
поправки; последние были внесены в 2007 году (79).

В Европе регламентирующая среда тоже стала более жесткой, хотя это было сделано главным образом с целью упрочения единственного
внутреннего европейского рынка. Начиная с 1990 года Европейский союз (ЕС) ввел во всех государствах-членах подход к регулированию
производства устройств медицинского назначения, основанный на обязательных “важнейших требованиях” к безопасности, эксплуатационным
характеристикам и качеству. Этот подход характеризуется общими целями “обеспечения функционирования внутреннего рынка и высокого уровня
защиты здоровья человека и безопасности” (80).

К середине 2009 года 76 государств − членов ВОЗ обладали какими-либо формами регулирующих возможностей (см. таблицу 2.4).

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 19

 Таблица 2.4. Страны, в которых существует предлагаемое новшество способствует улучшению
система регулирования производства устройств здоровья пациентов. Однако даже если благоприятный
медицинского назначения
эффект очевиден, технология может быть отвергнута просто
Албания Венгрия Парагвай потому, что она новая, угрожает существующей практике
Аргентина Исландия Перу или требует затрат, которые превосходят предполагаемую
Австралия Индия Филиппины
пользу (87).
Австрия Индонезия Польша
Бахрейн Ирландия Португалия
Бельгия Италия Республика Корея Технологические разработки в сфере медико-санитарной
Боливия Ирак Румыния помощи отличаются от технологических разработок в других
Бразилия Япония Российская Федерация областях. Помимо прочего, в контексте медико-санитарной
Болгария Казахстан Саудовская Аравия
помощи на технологические разработки могут влиять
Канада Кения Сербия
Чили Кувейт Сингапур эмоциональные факторы, касающиеся здоровья и болезней,
Китай Латвия Словакия а также ясно выраженные политические обязательства
Колумбия Лихтенштейн Словения обеспечить население новейшими медицинскими
Коста-Рика Литва Южная Африка
технологиями (88).
Хорватия Люксембург Испания
Куба Малайзия Швеция
Кипр Мальта Швейцария Однако инновации могут повлечь за собой нечто гораздо
Чешская большее, чем технологический эффект. Обещание новшеств
Мексика Таиланд
Республика
привлекает исследовательские гранты для больниц,
Дания Мальта Турция
Эквадор Мексика Украина лабораторий и врачебных практик. Группы пациентов,
Египет Нидерланды Объединенные Арабские Эмираты разработчики планов, экономисты сферы здравоохранения,
Эстония Новая Зеландия Соединенное Королевство правительственные чиновники, сотрудники регулирующих
Финляндия Никарагуа Соединенные Штаты Америки
ведомств, менеджеры и сотрудники служб медицинского
Франция Норвегия Уругвай
Германия Пакистан Венесуэла страхования все вместе образуют сложную совокупность
Греция Панама Вьетнам иногда противоречивых сил, взаимодействие которых
*Независимо от того, насколько полная (или неполная) система регулирования. определяет характер восприятия инноваций. В
Источники: (82−86).
совокупности эти силы являются важными факторами,
определяющими спрос на новые медицинские технологии.
Они также влияют на то, каким образом технологии будут
использоваться, интегрироваться в основное направление
оказания медицинской помощи, а также распределяться,
2.7 Введение в раздел «Инновации в сфере финансироваться, оцениваться и контролироваться. Во
устройств медицинского назначения» многих случаях врачи могут сдвинуть баланс в пользу или
против признания нового медицинского устройства (87).
Инновации в сфере устройств медицинского назначения
означают не только изобретение новых устройств, но также Сторона предложения – производители устройств
настройку или инкрементальные усовершенствования медицинского назначения – тоже играет весьма
существующих устройств и клинической практики. существенную роль. Жизнеспособность индустрии
Термин означает также попытки адаптировать устройства, устройств медицинского назначения наиболее полно
предназначенные для использования в одном учреждении, отражается в НИОКР и инновациях. Многие устройства
например в госпитале с современным высокотехнологичным медицинского назначения постоянно подвергаются
оборудованием, к применению в другой обстановке, «инкрементальному» усовершенствованию, которое
например на дому у пациента. ВОЗ определяет инновации определяется обратной связью с потребителями и
как «цикл процессов, состоящий из трех основных фаз, достижениями в области технологий, тем самым создавая
переходящих одна в другую: открытие, разработка и доставка» острую конкуренцию среди производителей.
(38). Потребности общественного здравоохранения создают
спрос на продукты определенного рода, подходящие для Традиционно именно более мелкие компании наиболее
конкретного медицинского, практического или социального активны в НИОКР и во внедрении инноваций (87). Согласно
контекста, и это обусловливает попытки разработать новые данным исследовательской консультативной службы,
или усовершенствованные продукты. созданной FDA в 2006 году, в Соединенных Штатах мелкие
компании играют более значительную роль в НИОКР новых
При разработке инноваций в сфере устройств медицинского устройств медицинского назначения, тогда как крупные
назначения необходимо продемонстрировать, что фирмы предоставляют организационную помощь и

20 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

основные фонды, которые обеспечивают коммерческий
успех новых продуктов (89). Барьеры на пути внедрения
инноваций в области устройств медицинского назначения и
возможные решения проблемы преодоления этих барьеров
подробно обсуждаются в разделе 5.
2.7.1 Применение немедицинских
инноваций в сфере здравоохранения
Многие ус тройс тва медицинского назначения
первоначально возникли не в результате клинических
исследований, а в процессе технологических разработок
в других областях. Это явление называется «двойное
использование».
Технологии двойного использования включают лазеры,
ультразвук, МРТ, спектроскопию и информационные
технологии. Например, МРТ – неинвазивная технология,
применяемая для диагностики поражений органов,
вызванных травмами, опухолями, инфарктом, – была
разработана на основе фундаментальных исследований
структуры атома. В числе других примеров технологий,
внедренных в сферу медицинской помощи, которые
возникли вне медицинских исследований, следует
назвать сетевые коммуникации, технологию ударных
волн (применяемую в настоящее время в литотрипсии)
и устройства, разработанные в армии для применения в
тяжелых полевых условиях, которые часто могут служить
моделью для создания устройств медицинского назначения,
предназначенных для использования в удаленных регионах
с низким уровнем ресурсов (91). E
© credit:UNAIDS/P. Virot
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 21
Потребности
общественного
здравоохранения
Приоритеты общественного здравоохранения определяются болезнями и факторами риска, которые
вызывают наибольшую заболеваемость и смертность, а также инвалидность, вызывающую самые
значительные функциональные нарушения. Идентификация патологий, болезней, функциональных
нарушений с высоким глобальным бременем и факторов риска – важный этап в разработке оценок

3
глобальных потребностей общественного здравоохранения и последующих исследовательских
программ. Однако локальный контекст тоже очень важен. Для того чтобы принести максимальную
пользу своему населению, отдельные страны должны учитывать также потребности в медицинской
помощи своих граждан, используя надежные оценки потребностей национального общественного
здравоохранения, с тем чтобы разработать свои национальные планы в области общественного
здравоохранения и свои планы исследований. Страны могут также создавать национальные или
региональные системы типологии больных (тип или некая группа пациентов, которые проходят
лечение в больнице или конкретном регионе), полезные при разработке оценок потребностей
общественного здравоохранения и национальных планов в области здравоохранения.

Научные исследования в сфере устройств медицинского назначения необходимы для решения

проблем, связанных с болезнями или ограниченными возможностями, являющимися причиной
большинства недомоганий, случаев смерти и функциональных нарушений, которые поражают людей
во всем мире. Исторически сложилось так, что в развивающихся странах бремя инфекционных
болезней выше, чем неинфекционных. Однако некоторые развивающиеся страны быстрее, чем
другие, отклоняются от этой традиционной модели распределения болезней, и население этих
стран начинает страдать от неинфекционных болезней, таких как диабет, рак и сердечно-сосудистые
заболевания, которые обычно доминировали в промышленно развитых странах.

Потребность в научных исследованиях и приоритеты стран с высоким уровнем ресурсов во

многих отношениях отличаются от соответствующих потребностей и приоритетов стран с низкими
ресурсами, и в настоящее время почти все исследования в сфере устройств медицинского назначения
проводятся в странах с высоким уровнем ресурсов и ориентируются на потребности этих стран.

К сожалению, в настоящее время потребности общественного здравоохранения не являются основной

движущей силой научных исследований в области устройств медицинского назначения. Производители
часто исследуют и разрабатывают устройства для лечения заболеваний, которые должны принести
максимальную прибыль. Важнейшие компоненты программы по улучшению доступа к надлежащим
устройствам медицинского назначения – наличие, достижимость, пригодность и финансовая доступность
– поразительным образом отсутствуют. Ниже обсуждается необходимость пошагового подхода к выбору
устройств медицинского назначения, базирующегося на потребностях здравоохранения.
 3.1 Подход к выбору устройств медицинского
назначения, основанный на потребностях
здравоохранения
Устройства медицинского назначения применяются для
самых разнообразных целей и для решения широкого
спектра проблем, связанных со здоровьем. Часто
их выбирают главным образом по их техническим или
технологическим показателям. Нередко на выбор
влияют соображения, не связанные напрямую с охраной
здоровья, например убедительный маркетинг, создание
коммерческого имиджа и предпочтения врача.
Основной целью проекта ПУМН была разработка подхода к
выбору устройств медицинского назначения, который основан
прежде всего на необходимости получения положительных
результатов здравоохранительных мер. Осуществление
предлагаемого подхода начинается с простого вопроса:
какие устройства медицинского назначения необходимы
для решения проблем общественного здравоохранения?
Затем следует поиск ответа на менее простой вопрос:
какие из доступных устройств медицинского назначения
могут соответствовать потребностям общественного
здравоохранения? Проект предполагает пошаговый подход,
который обсуждается во врезке 3.1.
3.2 Идентификация современных и будущих
потребностей общественного здравоохранения
Профилактические, диагностические и терапевтические
устройства медицинского назначения имеют прямое
отношение к диагностике конкретного заболевания, и их
приоритетность может быть установлена в соответствии
с бременем болезни. Исследователи могут использовать
специальные единицы измерения для определения величины
и степени воздействия бремени болезни и инвалидности. Такие
показатели могут быть использованы в качестве руководства
при решении вопроса, какие болезни и формы инвалидности
должны быть приоритетными целями будущих исследований.
Обычно применяемые показатели включают количество
лет жизни, утраченных в результате инвалидности (ДАЛИ),
годы жизни, прожитые с инвалидностью (ГЖИ), и процент
общего бремени болезни, обусловленный серьезными
рисками для здоровья. Эти показатели, хотя и не являются
совершенными – особенно для регионов, где надежные
данные о заболеваемости, смертности и инвалидности
отсутствуют, – могут быть использованы для определения
потребностей общественного здравоохранения и для
сравнения потенциальной экономической эффективности
различных вмешательств, направленных на снижение
бремени болезней (1). Поэтому они могут быть также
использованы в качестве руководств при распределении
ресурсов (93).
В таблице 3.1 представлен перечень 15 болезней,
обусловливающих бóльшую часть глобального бремени
болезней, измерявшегося по оценкам ДАЛИ за 2004 год, по
прогнозируемым оценкам ДАЛИ на 2030 год и по оценкам
ГЖИ за 2004 год.
Данные прогнозирования распространения болезней с
высоким бременем демонстрируют увеличение бремени
неинфекционных и хронических болезней, таких

Вставка 3.1. Пошаговый подход к решению проблем общественного здравоохранения

Первый шаг в этом подходе – идентификация наиболее важных проблем здравоохранения. Для региональных руководителей органов здравоохранения
или национальных правительственных чиновников могут быть полезны такие оценки бремени болезни, как анализы глобального бремени болезни,
осуществляемые ВОЗ. Страны могут привести данные этого типа в соответствие со своими национальными целями в области здравоохранения. Для
администрации больниц болезни, наиболее часто встречающиеся у пациентов, обслуживаемых лечебным учреждением, или количество пациентов у
врача за определенный период тоже могут помочь определить приоритетные цели. Задачи этого первоначального этапа – поиск информации о болезнях
и формах инвалидности, которые являются наиболее приоритетными с точки зрения нужд общественного здравоохранения, выбор основанных на
доказательствах клинических руководств по лечению болезней, идентификация методов и процедур лечения и оценка доступных ресурсов. Оценки
глобального бремени болезни и факторов риска вновь могут послужить источником необходимой информации. Для отдельных стран также необходимы
оценки нужд общественного здравоохранения, которые проводятся как часть национального плана в области решения проблем здравоохранения. Кроме
того, может быть полезна национальная и/или региональная система типологии больных (тип или смешанная группа пациентов, которые проходят
лечение в больнице).

Второй шаг в этом подходе – идентификация способов, посредством которых проблемы здравоохранения могут решаться наилучшим образом.
Клинические руководства являются очевидным источником информации для принятия решений клиницистами. Однако в руководствах содержится
ограниченная информация относительно того, какие именно устройства медицинского назначения следует применять при проведении конкретной
процедуры. Стандартные пути и методические предписания по оказанию медицинской помощи могут помочь при идентификации устройств
медицинского назначения, необходимых при лечении заболевания.

Третий шаг – это увязывание результатов первых двух этапов и представление списка устройств медицинского назначения, необходимых для лечения
идентифицированных болезней с высоким глобальным бременем на определенном уровне оказания медико-санитарной помощи и в определенном
контексте. Этот шаг включает идентификацию категории устройств и затем конкретных моделей устройств, необходимых для выполнения требуемых
процедур (92). Для завершения этого этапа необходима осведомленность о поставленной цели, конструкции, безопасности, эффективности,
продолжительности срока службы и технических спецификациях многих устройств в контексте местных условий.

24 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

 ПОШАГОВЫЙ ПОДХОД К ИДЕНТИФИКАЦИИ УСТРОЙСТВ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Согласованное и сравнительное
описание бремени болезней
и травм и факторов риска,
которые их вызывают – важный
вклад в процессы принятия
решений и планирования в
области здравоохранения.
Глобальное бремя болезни (ГББ)
в соответствии с предложением
ВОЗ измеряет бремя болезни,
используя показатель “количество
лет жизни, утраченных в
результате инвалидности” (ДАЛИ).
Этот временной показатель
сочетает годы жизни, утраченные
из-за преждевременной
смертности, и годы жизни,
утраченные в связи с состояниями
здоровья, не отвечающими
критериям полного здоровья.
Страны могут привести этот тип
доказательств в соответствие со
своими целями и стратегиями
в области здравоохранения,
эпидемиологическим статусом и
ресурсами, с тем чтобы решить,
каким образом составить свою
программу решения проблем
здравоохранения.
Использовать горизонтальный
подход к идентификации
существующих ресурсов.
Оценить разрыв между матрицей
и доступными ресурсами.
Применять систему контроля
устройств медицинского
назначения.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
25
УСТРОЙСТВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Идентифицировать глобальное
бремя болезни исследуемой группы
населения
Выбрать соответствующие
клинические руководства, основанные
на доказательствах
Идентифицировать пути и
методические предписания по
оказанию медицинской помощи
Составить перечень устройств
медицинского назначения в
соответствии с методическими
предписаниями. Следует
провести разграничение
между профилактическими,
диагностическими, терапевтическими
и вспомогательными устройствами
медицинского назначения
Матрица устройств медицинского
назначения, необходимых при
лечении идентифицированных
болезней
ПОШАГОВЫЙ ПОДХОД К ИДЕНТИФИКАЦИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ
Идентифицировать глобальное
бремя болезни исследуемой группы
населения
Установить связь между болезнью и
уровнем функционирования, опираясь
на основные системы Международной
классификации функционирования,
ограничений жизнедеятельности и
здоровья (МКФ)
Установить соответствие между
основными системами МКФ и
вспомогательными продуктами
согласно классам ISO 9999, используя
документ N19 rev
Перечень вспомогательных
продуктов (классифицированных
в соответствии с ISO 9999) для
лечения инвалидности (коррекции
проблем функционирования),
ассоциированной с бременем
каждой болезни исследуемой
группы населения
Международная классификация функционирования,
ограничений жизнедеятельности и здоровья
(МКФ) описывает соответствующие проблемы в
функционировании пациентов с конкретными
болезнями или проблемами со здоровьем.
www.icf-research-branch.orgwww.icf-research-branch.org.
Основная система МКФ – это выбор классов МКФ,
представляющих соответствующие аспекты в
функционировании людей с конкретными болезнями
или проблемами со здоровьем.
ISO 9999: 2007 устанавливает классификацию
вспомогательных приспособлений, специально
создаваемых или общедоступных, для инвалидов.
http://www.iso.org./iso/iso_catalogue/
Документ № 19 rev – это продукт ISO/TC173/SC2/
WG11; в этом документе устанавливается связь между
разделами ISO 9999 и соответствующими классами МКФ.
Этот документ доступен на www.rivm.nl/who-fic
 Таблица 3.1. Расчетные годы жизни, утраченные в результате инвалидности (ДАЛИ),
и годы, прожитые с инвалидностью (ГЖИ)a, по 15 болезням, обусловливающим
бóльшую часть глобального бремени болезней, 2004 и 2030 годы
Расчетные показатели % от Прогнозируемые показатели % от Расчетные показатели % от
ДАЛИ b, 2004 год общего ДАЛИ, 2030 год общего ГЖИ c, 2004 год общего
показателя (исходный сценарий) показателя показателя
Однополярные депрессивные Однополярные
Перинатальные болезниd 8.3 расстройства 6.2 депрессивные расстройства 10.9
Инфекции нижних d Потеря слуха, начавшаяся у
6.2 Перинатальные болезни 5.6 4.6
дыхательных путей взрослых
Рефракционные аномалии
Диарейные болезни 4.8 Ишемическая болезнь сердца 5.5 4.6
(не катаракты)
Однополярные депрессивные Дорожно-транспортные
4.3 4.9 Материнские заболевания 3.9
расстройстваs происшествия
Цереброваскулярное Расстройства, вызванные
Ишемическая болезнь сердца 4.1 4.3 3.7
заболевание злоупотреблением
Хроническая обструктивная d
ВИЧ/СПИД 3.8 3.8 Перинатальные болезни 3.4
болезнь легких
Цереброваскулярное Инфекции нижних дыхательных
3.1 3.2 Катаракты 3.0
заболевание путей
Дорожно-транспортные Потеря слуха, начавшаяся у
2.7 2.9 Остеоартрит 2.6
происшествия взрослых
Хроническая
Туберкулез 2.2 Рефракционные аномалииe 2.7 обструктивная болезнь 1.9
легких
Дорожно-транспортные
Малярия 2.2 ВИЧ/СПИД 2.5 1.7
происшествия
Хроническая обструктивная Болезнь Альцгеймера и
2.0 Сахарный диабет 2.3 1.6
болезнь легких другие деменции
e Злокачественные опухоли
Рефракционные аномалии 1.8 2.2 Сахарный диабет 1.6
(легких и желудка)
Потеря слуха, начавшаяся у Ишемическая болезнь
1.8 Катаракты 1.9 1.4
взрослых сердца
Расстройства, вызванные Расстройства, вызванные Цереброваскулярное
1.6 1.9 1.2
злоупотреблением алкоголем злоупотреблением алкоголем заболевание
Сахарный диабет 1.3 Диарейные болезни 1.6 Диарейные болезни 1.0
a ДАЛИ – годы жизни, утраченные в результате инвалидности, ГЖИ – годы жизни, прожитые с инвалидностью.
b Стандартный показатель ДАЛИ в соответствии с причинами заболеваемости (за вычетом 3%, вес возраста).
c Стандартный показатель ГЖИ в соответствии с причинами заболеваемости (за вычетом 3%, вес возраста).
d Болезни, возникающие в перинатальный период, по определению Международной классификации болезней; не включают всех патологических состояний, наблюдаемых в
перинатальный период.
e Оценки распространенности пониженного зрения и слепоты, вызванных специфическими болезнями и травмами, были пересмотрены, с тем чтобы принять во внимание
проведенный ВОЗ анализ регионального распространения причин слепоты. Недавно проведенный ВОЗ анализ обследований, в котором приводились данные измерений
потери зрения, был использован для оценки ГЖИ в связи с дополнительной причиной – “рефракционные аномалии”. Предшествующие оценки глобального бремени болезней
в связи с потерей зрения на основании “наилучшим образом скорректированного зрения” не включали корректируемые рефракционные аномалии.
Источник: (95).

Таблица 3.2. Показатели ДАЛИ в соответствии с выбранными факторами риска и

болезнями с высоким уровнем глобального бремени
Фактор риска % суммарного Исходы (в соответствии с выбранными болезнями с высоким уровнем
ДАЛИ глобального бремени)
Диарейные болезни, малярия, перинатальные болезни в связи с недостаточностью
Недостаточный вес в детстве 5.9 веса матери
Небезопасный секс 4.6 ВИЧ/СПИД
Употребление алкоголя 4.5 Ишемическая болезнь сердца, инсульт, диабет, злокачественные опухоли, депрессия
Непригодная для питья вода, несоблюдение
норм санитарии и гигиены 4.2 Диарейные болезни
Высокое кровяное давление 3.7 Диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь
Злокачественные опухоли, хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез,
Курение 3.7 диабет, заболевания сосудов
Субоптимальное грудное вскармливание 2.9 Диарейные болезни, инфекция нижних дыхательных путей
Высокий уровень глюкозы в крови 2.7 Диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание
Дым в помещении от сгорания твердого Болезни нижних дыхательных путей, рак легких, хроническая обструктивная
топлива 2.7 болезнь легких
Избыточный вес и тучность 2.3 Ишемическая болезнь сердца, инсульт, диабет
Источник: (95).

26 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая
обструктивная болезнь легких, диабет и потеря слуха,
и снижение бремени, вызываемого инфекционными
болезнями, такими как диарейные заболевания, туберкулез
и малярия (94). В таблице 3.2 представлен перечень факторов
риска, обусловливающих болезни с высоким глобальным
бременем и рассчитываемых как процент общего показателя
ДАЛИ с учетом всех причин.
3.2.1 Инвалидность
Более 600 млн. человек в мире в настоящее время являются
инвалидами (96), 80% из них живут в развивающихся странах;
бóльшая часть из них бедны и имеют ограниченный доступ
к основным видам услуг, включая услуги реабилитационных
центров. Причины инвалидности включают хронические
болезни, травмы, насильственные действия, инфекционные
болезни, недостаточность питания и заболевания,
обусловленные бедностью. Но что означает термин
«инвалидность»?
После дебатов, длившихся столетиями, в настоящее
время достигнут всеобщий консенсус относительно
того, что является инвалидностью, как недавно было
продемонстрировано в положениях Международной
к лассификации функционирования, ограничений
жизнедеятельности и здоровья (97) и Конвенции
© WHO
Организации Объединенных Наций о правах инвалидов (98).
И МКФ, и Конвенция рассматривают инвалидность как
результат сложных взаимодействий между состоянием
здоровья и особенностями физической среды, социальных
условий и установок в обществе, которые окружают
отдельного человека и препятствуют его или ее полному
и эффективному участию в жизни общества.
МКФ классифицирует функционирование и ограничения
жизнедеятельности; эта классификация используется для
описания проблем функционирования человека. Она
дополняет Международную статистическую классификацию
болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10) (99),
которая содержит информацию о диагностике и нарушениях
здоровья, но не о функциональном состоянии.
МКБ содержит свыше 1450 к лассов проб лем
функционирования. Основное направление в МКБ – отбор
МКБ-классов, представляющих релевантные аспекты в
функционировании людей с конкретной болезнью
или проблемами со здоровьем (97). В настоящее время
не существует никакого «моста», который помогает
идентифицировать вспомогательные продукты, в которых
нуждаются лица с инвалидностью, являющейся следствием
болезней с высоким глобальным бременем, как было исано
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 27
 выше. Настоящий доклад представляет собой попытку
создать такой мост (32).
3.2.2 Глобальные тенденции
Ориентирование научных исследований на устройства
медицинского назначения, предназначенные для
использования в случае болезней или инвалидности,
должны в возрастающей степени принимать во внимание
региональные тенденции и различия в пропорциональном
бремени этих болезней и типов инвалидности.
На глобальном уровне ожидаемая продолжительность
жизни возрастает – все большее число людей благополучно
живут после 80 и после 90 лет (100). Различия в ожидаемой
продолжительности жизни все еще существуют в
регионах с более низким уровнем развития (101). Однако
процессы старения населения быстрее происходят
в менее развитых, чем в более развитых странах. Хотя
более пожилое население в Азии и Африке все еще живет
преимущественно в сельских районах, эта ситуация, по-
видимому, изменится в ближайшие 20–30  лет в связи с
растущей урбанизацией стареющего населения (102, 103).
Более долгая жизнь характеризуется сопутствующими
заболеваниями (наличие тяжелых болезней в этот же
период) и хроническими ослабляющими болезнями, такими
как ишемическая болезнь сердца, диабет, рак, деменция и
остеоартрит.
Старение населения в сочетании с понижением коэффициента
фертильности и уровня рождаемости приведет в некоторых
странах к сокращению численности населения и рабочей
силы, к увеличению доли престарелых иждивенцев и к общему
повышению средней частоты болезней и инвалидности
(104). Эти тенденции, в свою очередь, вызывают повышение
спроса на устройства медицинского назначения, в которых
нуждаются пожилые люди, например на трудосберегающие
технологии; на устройства, адаптированные для оказания
медицинской помощи на дому и телемедицины; а также
на обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход,
применять устройства медицинского назначения в домашних
условиях.
В дополнение к возрастающей распространенности
неинфекционных болезней население развивающихся
стран страдает от болезней, обусловленных бедностью. В
их число входят инфекционные болезни, слабое здоровье
матерей, перинатальные болезни и болезни, связанные с
недостаточностью питания, малярия и другие паразитарные
болезни. В совокупности они составляют более половины
бремени болезней в этих странах, что в десять раз выше
бремени тех же болезней в промышленно развитых странах
(94). Кроме того, хотя случаи смерти и травм из-за дорожно-
транспортных происшествий происходят фактически во
всех регионах, их частота в развивающихся странах в два
28 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
раза выше, чем в промышленно развитых странах, и этот
показатель продолжает увеличиваться (105).
На рисунке 3.1 представлены общие закономерности
и различия в распространенности болезней в разных
регионах ВОЗ. Во всех регионах отмечается тенденция к
снижению уровня инфекционных болезней. Ожидается,
что распространенность таких болезней, как туберкулез,
инфекции нижних дыхательных путей, диарейные болезни,
ВИЧ/СПИД, малярия и перинатальные болезни, снизится в
регионах ВОЗ в течение двух ближайших десятилетий, за
исключением ВИЧ/СПИДа, распространенность которого,
по прогнозам, несколько увеличится в Европейском
регионе, где он станет хроническим заболеванием.
Прогнозируемые расхождения между регионами ВОЗ
касаются главным образом неинфекционных, хронических
заболеваний и дорожно-транспортных происшествий.
Ожидается, что уровень распространенности ХОБЛ, дорожно-
транспортных происшествий, ишемической болезни сердца,
рака легких и желудка и цереброваскулярной болезни
снизится в Европейском регионе и в Американском регионе,
но повысится в регионах Восточного Средиземноморья,
Юго-Восточной Азии и Западной части Тихого океана.
Уровень распространенности диабета повышается во всех
регионах, при этом в Северной и Южной Америке это
повышение со временем становится более выраженным,
чем в других регионах. В Африканском регионе возрастает
уровень распространенности большинства хронических
болезней, за исключением ишемической болезни
сердца и депрессии, уровень распространенности
которых снижается. По прогнозам, количество дорожно-
транспортных происшествий значительно возрастет в
Африканском регионе и регионе Юго-Восточной Азии.
Урбанизация
В 2008 году 3,3 млрд. человек – более половины мирового
населения – жили в больших и маленьких городах.
Наиболее быстрый рост городского населения отмечается
в развивающихся странах, которые принимают в среднем
5 млн. новых городских жителей ежемесячно, что составляет
95% роста городского населения мира (103). Ожидается,
что урбанизация резко возрастает в некоторых регионах,
прежде всего в обширных сельских районах Азии и
Африки.
К 2050 году городское население развивающихся стран
достигнет 5,3 млрд. человек, при этом ожидается, что число
городских жителей в Азии составит 63% (3,3 млрд. человек),
а в Африке – почти 20% (1,3 млрд. человек) городского
населения мира. В противоположность этому городское
население промышленно развитых стран останется в
основном неизменным: оно несколько возрастет с чуть
более 900 млн. в 2005 году до 1,1 млрд. в 2050 году. Низкий
Рисунок 3.1. Изменения характера распространенности заболеваний в регионах ВОЗ, 2004 и 2030 годыa

Катаракты Цереброваскулярное заболевание Хроническая обструктивная болезнь легких

0.35 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 1.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 4.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO
0.30 3.5
0.25 0.8
0.20 3.0
0.6
0.15 2.5
0.10 0.4 2.0
0.05
-0.00 0.2 1.5
-0.05 1.0
0.0
-0.10 0.5
-0.15 -0.2
-0.20 0.0
-0.25 -0.4 -0.5

Диабет Диарейные болезни Потеря слуха, возникающая у взрослых

3.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 1.5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

2.5 -5
1.2
-10
2.0
-15 0.9
1.5
-20 0.6
1.0
-25
0.3
0.5 -30

0.0 -35 0.0

ВИЧ/СПИД Ишемическая болезнь сердца Инфекции нижних дыхательных путей

10 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 1.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

0 0.5

-10 0.0

-20 -0.5

-30 -1.0

-40 -1.5

-50 -2.0

Рак легких, желудка Малярия Перинатальные болезни

2.0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

0
-5
1.5
-5
-10
1.0 -10

-15 -15
0.5 -20
-20
-25
0.0
-25
-30

-0.5 -35 -30

Дорожно-транспортные происшествия Туберкулез Однополярные депрессивные расстройства

5 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO 0 AFRO AMRO SEARO EURO EMRO WPRO

4 -1

-2
3
-3
2
-4
1
-5
0
-6
-1 -7

-2 -8

a Для каждой болезни с высоким бременем суммарное бремя ДАЛИ (количество лет жизни, утраченных в результате инвалидности), распределенное по всем возрастным группам для 2004 года, разделили на общую численность
населения. Эту процедуру повторили для 2030 года. Изменения в бремени ДАЛИ (Σ) для каждого региона ВОЗ рассчитали следующим образом: Σ = (бремя ДАЛИ на душу населения (2004 год) – бремя ДАЛИ на душу населения (2030
год)). AFRO – Африканский регион ВОЗ; AMRO – Американский регион ВОЗ; SEARO – регион ВОЗ, охватывающий Юго-Восточной Азию; EURO – Европейский регион ВОЗ; EMRO – регион ВОЗ, охватывающий Восточное Средиземноморье;
WPRO – регион ВОЗ, охватывающий Западную часть Тихого океана. Положительная величина (черный цвет) означает увеличение бремени ДАЛИ на душу населения с течением времени. Отрицательная величина (зеленый цвет)
означает снижение бремени ДАЛИ на душу населения с течением времени. Масштаб оси Y для различных болезней варьирует в зависимости от изменения чисел в функции болезни и от того, значительно или незначительно
изменение, происходящее со временем. Например, маленькое различие означает, что либо заболевание не обладает высоким бременем в данном регионе, либо изменение, происходящее со временем, незначительно.
Источник: (24).
 естественный прирост населения и снижение рождаемости
способствуют сохранению этой тенденции (106).
Большинство городских жителей будут бедными, тогда как
доступ к центрам медико-санитарной помощи в городах
будет становиться все более затруднительным. В мировых
мегаполисах бремя болезней сдвигается в направлении
неинфекционных болезней. Дорожный транспорт
повысит степень загрязненности воздуха и частоту травм.
Расширение болотистых зон вызовет увеличение частоты
диарейных заболеваний.
Ожидается, что возрастающая численность городского
населения в совокупности со старением населения приведут
к повышению потребности в первичной медико-санитарной
помощи, включая потребность в соответствующих
устройствах медицинского назначения (107).
Нехватка медицинских работников
Трудовые ресурсы в сфере здравоохранения – важнейший
структурный элемент в любой системе здравоохранения и
приоритетная цель стратегий, направленных на укрепление
этой системы (108). В настоящее время, согласно оценкам ВОЗ,
в мире недостает более 4 млн. врачей, медсестер, акушерок и
других медицинских работников (109). Нехватка медицинских
работников особенно остро ощущается в странах Африки
к югу от Сахары, но также в Юго-Восточной Азии, где
потребность в работниках здравоохранения огромна,
особенно в Бангладеш, Индии и Индонезии. Существует
глобальная потребность в более высококвалифицированных
медицинских работниках. Необходимы также исследования
по изысканию способов замены трудовых ресурсов
технологиями – особенно технологиями для диагностики,
мониторинга и оказания медико-санитарной помощи в
отдаленных медицинских учреждениях или учреждениях, где
нет достаточного количества подготовленного персонала.
Кроме того, ожидается значительное повышение потребности
в трудосберегающих технологиях в связи с падением уровней
рождаемости и фертильности, повышением ожидаемой
продолжительности жизни и ростом бремени хронических
заболеваний (104).
Для того чтобы сохранить актуальность в предстоящие годы,
программы научных исследований, которые связывают
потребности общественного здравоохранения с надлежащими
инновациями в сфере устройств медицинского назначения,
должны принимать во внимание эти тенденции.
3.3 Общественное здравоохранение:
отсутствующие направления исследований
Проведение исследований, касающихся устройств
медицинского назначения, диктуется главным образом
30 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
необходимостью поиска лучших решений и расширения
технологических возможностей, а также перспективными
идеями, научным интересом и экономическими соображениями.
Исследования, касающиеся устройств медицинского
назначения, в основном ориентированы на страны с высоким
уровнем ресурсов, которые фактически не могут адекватно
решать проблемы, связанные с глобальными потребностями
общественного здравоохранения. Несоответствие в
финансировании исследований в области здравоохранения
(«разрыв 10/90») – один из факторов, обусловливающих
несогласованность научных исследований. Основные стимулы
исследований в сфере устройств медицинского назначения
тоже являются определяющими факторами.
3.3.1 Стимулы, определяющие
направление научных исследований
Движущие силы, определяющие направление исследований в
сфере устройств медицинского назначения, формируются в трех
основных секторах: научные учреждения, промышленность и
общественные исследовательские фонды.
Научные учреждения
Стрем ление усовершенс твовать общес твенное
здравоохранение и устройства медицинского назначения
является сильным стимулом для многих ученых, врачей
и специалистов в области биомедицинской техники;
кроме того, их заинтересованность в разработке новых
теорий и решений способствует прогрессу в научных
достижениях. Многие исследования проводятся в
университетах на медицинских или технических факультетах.
Исследовательские стратегии в академических институтах
обычно определяются научными интересами профессоров
и совместимостью предлагаемого научного проекта
с преобладающими научными взглядами. На них также
влияют возможность получения исследовательских грантов,
и, таким образом, приоритеты финансовых структур.
Отдельные исследователи или исследовательские группы,
включающие ученых, клиницистов и инженеров, обычно
представляют свои идеи на рассмотрение коллег с целью
совместного обсуждения. Рецензенты основывают свои
оценки на научной и/или технической достоверности идей,
их оригинальности и степени инновационности.
Традиционно академические исследования получают
финансовую поддержку от правительств, исследовательских
фондов и коммерческих структур, и каждое ведомство
оказывает особое влияние на исследовательские протоколы
и цели исследования. Исследовательские предложения,
финансируемые общественными исследовательскими
программами, такими как национальные институты
здравоохранения в Соединенных Штатах и Европейские
исследовательские советы, концентрируют свое внимание
прежде всего на фундаментальных исследованиях,
оригинальности и надежности предлагаемой методологии.
Преобразование идей в продукты для производства обычно
остается вне финансовой компетенции советов. Однако
общественное финансирование преобразовательных
исследований увеличивается, по крайней мере в некоторых
странах, особенно в Соединенном Королевстве.
Мотивацией для ученых является также перспектива
получения признания в среде коллег посредством
опубликования своих работ в рецензируемых научных
журналах, что содействует успешности их карьеры и
вероятности получения дополнительных исследовательских
грантов; эта перспектива привлекательна также для ведущих
университетов. Привлекая выдающихся ученых, университет
повышает свой академический статус.
Исторически управление процессом перевода научных
знаний из академических институтов в промышленность
сопряжено с трудностями, что обусловлено различиями в
рабочих графиках, ожиданиях, долгосрочных результатах
и профессиональной культуре, а также возникающими
вс ледствие этого затруднениями в общении и
сотрудничестве представителей двух секторов (110).
Промышленность
Хотя имеются многочисленные экономические, социальные
и политические факторы, которые влияют на исследования
и инновации, устройства медицинского назначения
разрабатываются главным образом посредством подхода
«снизу вверх», при котором производители изучают с
медицинскими работниками и другими потребителями
устройств медицинского назначения идеи для разработки
новых продуктов или совершенствования существующих
продуктов. Значительная часть этой работы выполняется
посредством итерационного процесса или посредством
адаптации существующих технологий.
Сфера исследовательских интересов, финансируемая
коммерческими источниками, редко выходит за пределы
области приложений рыночных усилий финансиста, таким
образом, исследователь может быть менее свободен в
своих изысканиях, или в реагировании на непредвиденные
обстоятельства, или в удовлетворении своего любопытства
(110). Кроме того, исследование, финансируемое
промышленностью, обычно «ориентировано» на конкретные
промышленные цели, хотя часто базируется на более
фундаментальном академическом исследовании.
Крупные производители имеют свои собственные фонды
для проведения исследований, в то время как более мелкие
фирмы, подобные дочерним научным компаниям, зависят
от внешних источников финансирования, особенно от
спекулятивного капитала и капитала, предоставляемого
общественно-политическими инициативами (111). Даже в этом
случае крупные фирмы испытывают возрастающие трудности
при стремлении поддерживать уровень затрат на свои НИОКР.
Некоторые даже прибегают к покупке нематериальных видов
собственности (например, ноу-хау или инновационных идей)
по относительно умеренным ценам у университетских
исследователей и начинающих фирм с соответствующими
технологиями – практика, которая не ограничивается сферой
устройств медицинского назначения.
Отрасль промышленности, производящая устройства
медицинского назначения, вкладывает финансовые
средства в НИОКР по трем основным причинам: 1)
вероятность получения существенной прибыли в
результате инвестирования в НИОКР; 2) статус НИОКР в
качестве основного элемента бизнес-модели компании;
и 3) понимание необходимости укреплять и расширять
присутствие компании на рынках, включая формирующиеся
рынки (45-74). В этом отношении легкий доступ к капиталу
является значительным облегчающим фактором (111).
В таблице 3.3 представлена доля инвестиций в НИОКР
некоторых производителей.
Дополнительной движущей силой промышленных НИОКР
является прогресс, достигнутый в поддерживающих
технологиях исследователями, которые работают в отраслях,
не связанных напрямую с устройствами медицинского
назначения, такими как, например, материаловедение,
полупроводниковые технологии, аккумуляторы, микросхемы
памяти, контроль энергопотребления и компьютерные
возможности.
В промышленных исследованиях необходимо проводить
разграничение между сложившимися и формирующимися
рынками. Формирующиеся рынки устройств медицинского
назначения, такие как Индия, Российская Федерация и
Турция, приближаются по своему уровню к сложившимся
рынкам, подобным рынкам Австралии и Соединенных Штатов.
Но у формирующихся рынков есть серьезные недостатки,
обусловленные отсутствием надлежащей инфраструктуры,
подготовленного персонала и должного материально-
технического обеспечения, а также устоявшихся систем
обеспечения внедрения новых решений.
Основные производители устройств медицинского
назначения тратят в среднем 7,5% поступлений от продаж
на НИОКР (таблица 3.3). В ежегодных отчетах компаний за
2008 год в общих чертах представлено описание стратегии
маркетинга в отношении сложившихся и формирующихся
рынков, но отс у тс твует описание конкретных
исследовательских программ, ориентированных на
потребности общественного здравоохранения.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 31
 Таблица 3.3. Инвестиции в промышленные НИОКР, оцениваемые по отношению сумм, вложенных в
НИОКР, к поступлениям от продаж, 2008 года
Поступления от продаж Инвестиции в НИОКР Процентное соотношение
Производитель Штаб-квартира Долл. США (млн.) Долл. США (млн.) НИОКР к поступлениям
от продаж
1 Boston Scientific Соединенные Штаты 8050 1006 12.5
2 St. Jude Medical Соединенные Штаты 4363 532 12.3
3 Siemens Healthcare Германия 15 526 1630 10.5
4 Philips Healthcare Нидерланды 9227 892 9.7
5 Medtronic Соединенные Штаты 13 515 1275 9.4
6 Beckman Coulter Соединенные Штаты 3099 280 9.0
7 C.R. Bard Соединенные Штаты 2452 199 8.1
8 Johnson & Johnson Соединенные Штаты 23 225 1858 8.0
9 Dräger Германия 1729 136 7.8
10 Olympus Япония 3920 289 7.4
11 Alcon Швейцария 2881 204 7.1
12 Baxter International Соединенные Штаты 12 400 868 7.0
13 Varian Medical Соединенные Штаты 2070 136 6.5
14 Hospira Соединенные Штаты 3620 214 6.0
15 Danaher Corporation Соединенные Штаты 3227 190 5.9
16 Becton Dickinson Соединенные Штаты 7156 396 5.5
17 Stryker Соединенные Штаты 6718 368 5.5
18 Synthes Соединенные Штаты 3206 170 5.3
19 Terumo Япония 3400 175 5.2
20 Zimmer Соединенные Штаты 4121 194 4.7
21 Smith & Nephew Соединенное Королевство 3801 152 4.0
22 B. Braun Германия 5263 181 3.4
23 Covidien Ирландия 9910 340 3.4
24 Fresenius Medical Care Германия 2874 80 2.8
25 Dentsply Соединенные Штаты 2194 52 2.4
157 947 11 817 7.5
a Данные получены из ежегодных отчетов компаний (45−74). Не все данные касаются строго устройств медицинского назначения, поскольку компании, конкурирующие в нескольких
промышленных секторах, часто не проводят разграничения между поступлениями от продаж устройств медицинского назначения и поступлениями от продаж других продуктов. Не все
компании включают в отчеты данные о расходах на НИОКР, касающиеся конкретно устройств медицинского назначения.

Основными стимулами промышленных исследований в что согласуется с правительственными инициативами,

области устройств медицинского назначения, рассчитанных
на формирующиеся рынки, являются растущая коммерческая
привлекательность этих рынков и мнение медицинских
работников, подготовленных производителями к
применению устройств медицинского назначения (45-
74). Ведущие производители устройств медицинского
назначения видят возможность увеличения поступлений
от продаж своей продукции в развивающихся странах с
формирующимися рынками (45, 46, 48, 50, 57, 61, 63, 66−70).
В ряде стран, где население поражено ВИЧ/СПИДом и
туберкулезом, некоторые компании устанавливают свои
рыночные цели и разрабатывают стратегии поддержки,
такие как обучение персонала и прямые денежные субсидии,
направленными на усовершенствование лабораторных
систем и служб (51).
Некоторые ведущие компании основывают свои
исследовательские стратегии на необходимости
поддерживать свое лидерство на рынке, на демографических
тенденциях и/или на растущем спросе на передовые
медицинские технологии в странах с формирующейся
экономикой (47, 59, 60).
Правительственные и общественные
исследовательские фонды
У правительственных и общественных организаций есть
стимул вкладывать капитал в фундаментальные исследования
и, в частности, в биомедицинские технологии, поскольку

32 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

установлено, насколько важны такие исследования для
общественного здравоохранения (111).
Например, Немецкое научно-исследовательское общество
(ННИО) финансирует исследования в фундаментальных
науках, которые способствуют внедрению инноваций в
университетах и других организациях, финансируемых
из общественных фондов. Проекты, поддерживаемые
ННИО, охватывают исследования в области устройств
медицинского назначения, которые представляют,
скорее, научный интерес, и не могут помочь снизить
масштаб бремени болезней, лежащего на системе
общественного здравоохранения. ННИО, таким образом,
вправе финансировать исследовательское предложение,
касающееся, скажем, генетических тестов для диагностики
редких болезней. Однако старший медицинский советник
ННИО отмечает, что такое решение не следует рассматривать
как часть установившейся практики; оно, скорее, основано
на личном научном интересе (112). Такой метод отбора тем
для исследований сопряжен с риском игнорирования
потребностей общественного здравоохранения.
Европейская комиссия призывает свои государства-члены
с высоким уровнем доходов расходовать около 3% их
валового внутреннего продукта на разработку передовых
технологий с целью содействия введению новшеств, не
указывая при этом на конкретные проблемы общественного
здравоохранения (113). Однако в отсутствие конкретных
ссылок на потребности общественного здравоохранения
политическая и экономическая мотивация инвестирования
в передовые технологии может переключить внимание
чиновников служб здравоохранения от приоритетов
общественного здравоохранения на предполагаемую
потребность в сверхсложных устройств медицинского
назначения. В результате могут быть созданы повышенные
конкурентные преимущества для отдельных стран, но в
то же время будут игнорироваться технологии, которые
могли бы оказать серьезное глобальное воздействие на
общественное здравоохранение (114).
Однако в октябре 2009 года Европейская комиссия
инициировала процесс изучения перспектив сектора
устройств медицинского назначения с целью составить
общее представление о существующих проблемах в
общественном здравоохранении и в промышленности,
определить динамику развития сектора и обратить
особое внимание на ключевые темы, представляющие
интерес на европейском уровне. В перечень проблем,
установленных широким кругом заинтересованных сторон,
вошли: 1) будущие проблемы и возможности общественного
здравоохранения и разработок медицинских технологий;  2)
баланс между потребностями пациента и финансовой
автономностью; и 3) конкурентоспособность и инновации
в отрасли промышленности, производящей устройства
медицинского назначения (115).
3.4 Несогласованность
При подготовке нас тоящего док лада ник аких
исследовательских программ, посвященных разработке
устройств медицинского назначения – или хотя бы
упоминающих устройства медицинского назначения –
не было найдено в процессе поисков в документах,
представленных организациями, имеющими отношение
к медицинским исследованиям, такими как Всемирный
банк, Организация экономического сотрудничества
и развития (ОЭСР), Международный валютный фонд
(МВФ) и Глобальный форум по исследованиям в области
здравоохранения. В публикуемых отчетах по проводимым
исследованиям устройства медицинского назначения
часто объединяют с прецизионными инструментами или
лабораторным оборудованием, которые, строго говоря, не
являются устройствами медицинского назначения. Данные
по расходам на исследования, специально посвященные
устройствам медицинского назначения, часто отражены
не полностью или отсутствуют. Исключение составляет
Генеральный директорат Европейской комиссии по
исследованиям, который разрабатывает структурированную
исследовательскую программу, охватывающую все страны
Европейского союза и связывающую исследования в сфере
устройств медицинского назначения с приоритетными
потребностями здравоохранения в седьмой Рамочной
программе Европейского союза по научным исследованиям
и технологическому развитию (6, 116). Бюджет этой программы
на период 2007–2013 годов составляет 6 млрд. евро. В рамках
этой программы Информационная служба Сообщества
по научным исследованиям и разработкам Европейской
комиссии (CORDIS) 1 определяет три обширные сферы
деятельности для малых и средних высокотехнологичных
предприятий, активно ведущих научные исследования:
1. биотехнология, универсальный инструментарий и
технологии, разрабатываемые в интересах здоровья
человека;
2. использование результатов исследований в целях
улучшения здоровья людей; и
3. оптимизация способов оказания медико-санитарной
помощи.
КОРДИС привлекает внимание к дополнительным темам
исследований, в числе которых неврологические болезни,
инфекционные болезни, рак, сердечно-сосудистые
болезни, диабет и ожирение, редкие заболевания, прочие
хронические болезни, а также все технологические
1 http://cordis.europa.eu/fp7/health/home_en.html (по состоянию на 17 июля 2010 года).
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 33
 сферы, относящиеся к биотехнологиям, используемым в
здравоохранении, биомедицинской технике, медицинским
технологиям и биоинформатике (116).
Заметно отсутствие обстоятельного рассмотрения важнейших
компонентов программы по совершенствованию доступа к
надлежащим устройствам медицинского назначения – наличия,
достижимости, пригодности и финансовой доступности –
что должно помочь сформулировать возможные будущие
исследовательские программы, цель которых – содействие
разработкам устройств медицинского назначения, отвечающих
приоритетным потребностям общественного здравоохранения
в развивающихся странах.
34 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Поэтому целью исследовательских компонентов этого
доклада, направленных на выяснение фактического
положения (описание в разделе 4), была идентификация
ключевой информации и пробелов в знаниях, необходимая
для создания основы возможной исследовательской
программы. Предлагаемая исследовательская программа,
призванная наилучшим образом соответствовать
потребностям общественного здравоохранения и
включающая исследования устройств медицинского
назначения, а также предусматривающая анализ важнейших
компонентов, – наличие, достижимость, пригодность и
E
финансовая доступность, – обсуждается в разделе 6.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 35
© WHO/Marko Kokic
Проект “Приоритетные
устройства медицинского
назначения”:
применяемые методы

4
Как указывалось в разделе 1, настоящий доклад преследует две цели: 1) информирование
руководства национального здравоохранения, международных организаций, производителей и
других заинтересованных сторон (в том числе пользователей медицинских устройств) о факторах,
препятствующих использованию современных медицинских устройств в области здравоохранения
с максимальной эффективностью; и 2) обеспечение основы для использования всеми, кто имеет
отношение к устройствам медицинского назначения, данных настоящего доклада таким образом,
чтобы центральное место в их деятельности отводилось интересам общественного здравоохранения.
Оптимальный путь достижения указанных целей – разработка программы исследований,
направленных на производство устройств медицинского назначения, соответствующих потребностям
здравоохранения.

Для решения этих задач было необходимо проведение исследований по выяснению фактического
положения дел, выработка методологии определения несоответствий между доступностью устройств
медицинского назначения и клиническими потребностями в их использовании, а также выявлении
проблем и возможных решений в отношении совершенствования глобального доступа к надлежащим
медицинским устройствам. Исследование проводилось под наблюдением Консультативной группы
проекта ПУМН и при содействии неофициальных консультаций. Руководящая группа оказывала
помощь в координации работы по подготовке доклада
 4.1 Методология
4.1.1 Идентификация ключевых
медицинских устройств, применяемых
при высоком бремени заболеваний
Прежде всего была составлена карта болезней,
представляющих высокое бремя, в соответствии с проектом
«Глобальное бремя болезней (ГББ) и факторы риска» (1),
подробно рассмотренным в разделе 3. После составления
карты были отобраны соответствующие, основанные
на фактических данных клинические руководства,
разработанные для описания ведения 15  болезней с
высоким бременем, в целях идентификации медицинских
устройств, рекомендуемых для лечения конкретных
болезней в клинической практике (92). В них включались
и отдельно отбирались по всем 15  болезням с высоким
бременем и видам инвалидности только клинические
руководства, опубликованные после 2000 года, в заголовках
которых содержится указание на конкретную болезнь или
вид инвалидности. В начале проекта в 2007  году в ВОЗ
были разработаны руководства по восьми из отобранных
15 болезней с высоким бременем.
В клинических руководствах редко присутствуют таблицы,
в которых приводятся все медицинские устройства,
необходимые при лечении конкретного заболевания. В
некоторых случаях клиническая процедура указывалась
в общих чертах (например, осмотр ротовой полости) без
указания конкретных медицинских устройств, используемых в
этой процедуре. В таких случаях наименование обследования
приводится с добавлением слова «оборудование» (например,
оборудование для осмотра ротовой полости).
Для целей проекта ПУМН устройства медицинского назначения
отбирались из клинических руководств двумя независимыми
рецензентами. Каждый из них самостоятельно оценивал
рекомендации в баллах. В случае расхождений проводились
консультации со специалистом в конкретной области
заболеваний, который принимал окончательное решение.
Все медицинские устройства (или технологии, в
которых применяются медицинские устройства),
идентифицированные в отобранных клинических
руководствах, были включены в Матрицу наличия,
служащую основой для выбора медицинских устройств,
необходимых для лечения данной болезни. Медицинские
устройства были классифицированы как профилактические,
диагностические, терапевтические и вспомогательные
устройства в соответствии с этапом оказания медицинской
помощи. Для указанных четырех подкатегорий проводилось
разграничение между медицинскими устройствами общего
назначения (например, стетоскоп или термометр) и
предназначенными для лечения конкретных болезней (92).
38 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
4.1.2 Идентификация несогласованности
в сфере медицинских устройств
Данных о наличии и использовании медицинских
устройств для лечения болезней и содействия раскрытию
функциональных возможностей человека немного. В
большинстве стран отсутствуют централизованные
базы данных по использованию медицинских устройств.
Таким образом, в целях определения несоответствий в
использовании основных медицинских устройств для
15 болезней с высоким глобальным бременем требовалось
разработать конкретные методологии. Были разработаны
и утверждены два пилотных исследования – одно для
стран и одно для специалистов – по сбору количественных
и качественных данных о несоответствиях в наличии и
использовании медицинских устройств (92). Помимо
этого, получению ценной качественной информации
содействовали фокус-группы специалистов, «круглые
столы» и индивидуальные консультации.
В соответствии с рейтингом по Индексу развития человеческого
потенциала (ИРЧП) – A, B, C, D, E, F – были отобраны шесть
стран. Анкеты включали вопросы, касающиеся медицинских
устройств по трем репрезентативным болезням с высоким
бременем: сахарный диабет как пример неинфекционной
болезни; туберкулез (ТБ) как пример инфекционной болезни;
и дорожно-транспортные происшествия как пример
возможности предотвращения длительной инвалидности
путем раннего вмешательства. Общие темы в анкетах по
каждой болезни включали: различение диагностических,
терапевтических и вспомогательных устройств; вопросы
о медицинских устройствах общего (не для конкретных
болезней) назначения (например, больничные койки);
надлежащее использование медицинских устройств, т.  е.
вопросы о контроле и доступности технической информации,
касающейся медицинских устройств, материалов для
передачи информации и возможностей обучения на
различных этапах жизненного цикла устройства (например,
на момент закупки и при повседневном использовании);
вопросы о будущих местных или региональных потребностях,
которые респонденты считают важными. Анкета рассылалась
представителям ВОЗ в странах, которые затем направляли
материалы для исследования соответствующему министерству
здравоохранения или основным объединениям, связанным с
охраной здоровья, в каждой из отобранных стран.
Данное обследование стран было проведено таким
образом, чтобы сформировалась специализированная
анкета, содержащая вопросы, касающиеся медицинских
устройств, по каждой из 15 болезней с высоким бременем.
Анкета рассылалась непосредственно соответствующим
специалистам по каждой из болезней с высоким
бременем. Специализированное обследование имело
целью содействие в определении любых клинических
проблем, связанных с медицинскими устройствами,
рекомендованными по каждому из заболеваний с высоким
бременем. Привлеченным специалистам также предлагалось
указать области клинической практики, которые, возможно,
нуждаются в дальнейших исследованиях, касающихся
медицинских устройств.
Специально разработанные и утвержденные анкеты,
наряду с всесторонним поиском и обзором литературы,
использовались как основа для определения фактических
свидетельств и опыта инноваций, выбора и использования
медицинских устройств, а также для выявления проблем и
задач в этих основных областях, равно как и возможных путей
преодоления существующих препятствий. В  соответствии
с этим направления деятельности в сфере медицинских
устройств были распределены по категориям (т. е. инновации,
выбор и использование медицинских устройств), поскольку
эти категории охватывают процессы и этапы, входящие в план
мероприятий по совершенствованию доступа к надлежащим
медицинским устройствам, а также прямо или косвенно
связанных с 4 важнейшими компонентами – наличием,
достижимостью, пригодностью и финансовой доступностью.
Подробное описание всех методологий, использованных
в настоящем докладе при выяснении фактического
положения дел, см. (92).
4.2 Результаты
4.2.1 Идентификация ключевых
медицинских устройств, используемых
при высоком бремени заболеваний
В таблице 4.1 приведены клинические руководства,
отобранные по каждой из 15  болезней с высоким
глобальным бременем и видам инвалидности.

Таблица 4.1. Выбранные клинические руководства по 15 болезням с высоким глобальным бременем

Код ГББ Причина/последствия ГББ Исходное руководство Заглавие руководства Год публикации Условия применения
U003 Туберкулез ВОЗ Лечение туберкулеза: рекомендации для 2003 Первичная, вторичная и третичная
национальных программ медицинская помощь, низкий/средний
уровень ресурсов
U009 ВИЧ/СПИД ВОЗ Антиретровирусная терапия ВИЧ-инфекции у 2006 Первичная, вторичная и третичная
взрослых и подростков: рекомендации с позиций помощь, низкий/средний (/высокий)
общественного здравоохранения уровень ресурсов

U010 Диареи ЮСАИД, ЮНИСЕФ, ВОЗ Рекомендации по лечению диарей для клинических 2005 В клинике и на дому, низкий уровень
медицинских работников ресурсов

U020 Малярия ВОЗ Рекомендации по лечению малярии 2006 Первичная помощь, низкий/средний
уровень ресурсов
U039 Инфекция нижних дыхательных Шотландская межвузовская сеть по Ведение на уровне общин инфекций нижних 2002 Первичная помощь, высокий уровень
путей разработке методических указаний дыхательных путей у взрослых, национальное ресурсов
клиническое руководство
U049,U050, Перинатальные состояния: низкая ВОЗ Решение проблем новорожденных: руководство 2003 Стационарно и амбулаторно, низкий (/
U051, U052 масса тела при рождении, родовая для докторов, медсестер и акушерок средний) уровень ресурсов
асфиксия и родовая травма, другие
перинатальные состояния
U067 Злокачественные Шотландская межвузовская сеть по Лечение больных раком легких: национальное 2005 Первичная, вторичная и третичная
новообразования разработке методических указаний клиническое руководство помощь, высокий уровень ресурсов

Шотландская межвузовская сеть по Лечение рака пищевода и желудка: национальное 2006 Первичная, вторичная и третичная
разработке методических указаний клиническое руководство помощь, высокий уровень ресурсов

U079 Сахарный диабет ВОЗ Рекомендации по профилактике, ведению и 2006 Первичная, вторичная и третичная
лечению сахарного диабета помощь, низкий/средний/высокий
уровень ресурсов
U082 Монополярные депрессивные Национальный институт здоровья и Депрессия: лечение депрессии в условиях оказания 2007 Первичная и вторичная помощь,
расстройства качества медицинской помощи первичной и вторичной медицинской помощи высокий уровень ресурсов

U100 Катаракты Филиппинская академия Клиническое практическое руководство по лечению 2001, Первичная, вторичная и третичная
офтальмологии катаракты у взрослых обновленное помощь, высокий уровень ресурсов
издание 2005
U102 Потеря слуха, возрастная ВОЗ Учебный ресурс по первичной помощи при 2006 Первичная помощь, низкий уровень
заболеваниях органов слуха, продвинутый уровень ресурсов

U107 Ишемическая болезнь сердцаj, Управление охраны здоровья Клиническое практическое руководство УВ/МО по 2003 Первичная и вторичная помощь,
ветеранов, Министерство обороны, лечению ишемической болезни сердца высокий уровень ресурсов
США
U108 Сердечно-сосудистые заболевания Фонд Stroke, Новая Зеландия Жизнь после инсульта: Новозеландское руководство 2003 Первичная, вторичная и третичная
по ведению инсульта, рекомендация, основанная помощь, высокий уровень ресурсов
на доказательствах и данных наилучшей врачебной
практики
U112 Хроническая обструктивная Национальный центр Национальное клиническое руководство по 2004 Первичная и вторичная помощь,
болезнь легких сотрудничества по хроническим ведению хронической обструктивной болезни высокий уровень ресурсов
заболеваниям легких у взрослых при оказании первичной и
вторичной помощи
U150 Дорожно-транспортные ВОЗ Руководство по оказанию медицинской помощи 2004 Больница, низкий/средний/высокий
происшествия при тяжелых травмах уровень ресурсов
Источник: (92).

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 39

40
Таблица 4.2. Матрица доступности: на примере туберкулеза
Медицинское устройство
Профилактическое Диагностическое Терапевтическое Вспомогательное
Код Основание Клиническая
ГББ для ГББ Определение случая процедура Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное
U003 Туберкулез Описаны Лечение случаев Рентгеновский аппарат, микроскоп Оборудование для получения Хирургическое оборудование
клинические случаи серонегативной/ и лабораторное оборудование диагностических образцов, (отсроченные осложнения)
туберкулеза, обычно позитивной ВИЧ- культуральные тесты и
с положительным инфекции (легочный ТБ) оборудование, анализ мокроты,
результатом туберкулиновая проба
микроскопии культуры Лечение случаев
мокроты, и случаи внелегочного ТБ
внелегочных форм
туберкулеза
Источник: Лечение туберкулеза: рекомендации для национальных программ. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2003 год.

Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

 Таблица 4.3. Матрица доступности: на примере сахарного диабета

Медицинское устройство
Профилактическое Диагностическое Терапевтическое Вспомогательное
Код Основание Клиническая
ГББ для ГББ Определение случая процедура Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное
U079 Сахарный Случаи СД Лечение случаев с Мерная лента, — Мерная лента, весы, ОТТГ, анализ уровня глюкозы в Тест на гликозилированный —
диабет концентрацие й в весы, устройство устройство для измерения крови, анализ уровня глюкозы в гемоглобин, оборудование для
плазме венозной крови для измерения артериального давления, моче, тест на гликозилированный определения уровня глюкозы в
11,1 ммоль/л через 2 артериаьного приборы для обследования гемоглобин, тест на маркеры цельной крови и плазме (ГПН),
ч после перорального давления, сердечно-сосудистой аутоиммунных заболеваний (HLA- прибор для самоконтроля уровня
приема сахарной диагностические системы, оборудование для типа, ICA, антиДГК) глюкозы в крови
нагрузки 75 г тесты на биохимического анализа крови,
метаболически анализ крови натощак для
й синдром, определения липидного профиля,
скринин г-тесты оборудование для анализа
на диабетическую мочи, анализ на тиреотропный
дислипидемию гормон, ЭКГ
Атеросклероз Лечение атеросклероза, Скрининг-тесты на факторы риска
вызванного диабетом макрососудистых заболеваний

Диабетическая стопа и Лечение хронических Камертон, хирургическая Ангиопластика, хирургические Специальная

ампутация или повторных мононить, доплеровское УЗИ, приборы обувь, с
язвенных поражений артериография поддержкой
при синдроме стопы
диабетическо й стопы,
хирургическое удаление
нижней конечности или
ее части
Невропатия Лечение рефлексов и Неврологический молоток,
утраты вибрационной камертон, хирургическая
чувствительности; мононить
повреждения
и нарушения
функции сенсорных,
двигательных или
вегетативных нервов
Ретинопатия (слепота) Лечение микроаневризм Офтальмоскоп (в сочетании со Лазерное и хирургическое
или повреждения щелевой лампой), тест на остроту оборудование
кровеносных сосудов зрения, немидриатическая
глаза, а также лечение камера
слепоты
Нефропатия Лечение почечной Анализ мочи на микроальбумин, Оборудование для диализа,
недостаточности, анализ на уровень креатинина оборудование для трансплантации
вызванной диабетом в сыворотке, анализ на уровень почки
липидов в сыворотке, тест на
клиренс креатинина
АнтиДГК – антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты; СД – сахарный диабет; ЭКГ – электрокардиограмма; ГПН – глюкоза в плазме натощак; HLA – лейкоцитарный антиген человека; ICA – антитела к антигенам островковых клеток; ОТТГ – оральный тест на толерантность к глюкозе.
Источник: Рекомендации по профилактике, ведению и лечению сахарного диабета. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2006 год.

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения

41
 Таблица 4.4. Матрица доступности: на примере дорожно-транспортных происшествий

42
Медицинское устройство
Профилактическое Диагностическое Терапевтическое Вспомогательное
Код Основание Клиническая
ГББ для ГББ Определениеслучая процедура Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное Общее Конкретное
U150 Дорожно- Включая аварии и Восстановление — — Ларингоскоп, оптоволоконный эндоскоп, Пищеводный детектор (груша, Шпатель для языка, аспиратор, Базовый комплект для оказания
транспортные травмы пешеходов проходимости трансиллюминатор, оборудование для шприц или электрический) аспирационный катетер, аспирационная помощи при травмах
происшествия вследствие наезда дыхательных путей капнографии трубка, жесткий наконечник
автомобилей отсасывающей трубки, мешок Амбу, Оборудование для восстановление
щипцы Магилла проходимости дыхательных путей
через рот/нос, эндотрахеальная
трубка с трубным соединителем,
крикотироидотомия с помощью
иглы/хирургическая
Лечение расстройств Стетоскоп, пульсоксиметр Набор для взятия артериальной Кислородная аппаратура, дыхательная Базовый комплект для оказания
дыхания крови на анализ газов маска с трубкой, распылительная помощи при травмах, носовая
маска, маска Вентури, игла и шприц, полая игла и назальные
плевральные дренажные трубки, мешок щипцы, сифон для подводного
Амбу или аппарат для искусственной дренирования, игла и трубка для
вентиляции легких торакотомии
Лечение шока Часы, стетоскоп, манжетка для измерения Мониторинг центрального Марля и перевязочные материалы, Артериальный жгут, иглы для
кровяного давления, электронный венозного давления, мониторинг система для внутривенного вливания, внутрикостной анестезии и
кардиомонитор, лабораторный комплекс давления в концевых легочных оборудование для катетеризации катетеры, катетеризация правых
для определения уровня электролитов, капиллярах центральных вен (центральные отделов сердца, глубокая
анализ крови на газы и кислотность, катетеры), мочевой катетер, межфасциальная тампонада
гематокрит, гемоглобин, креатинин, назогастральный зонд, оборудование
глюкоза, соль молочной кислоты, для шинирования, оборудование для

Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

термометр, автоматические весы, переливания крови
подогреватели для жидкостей
Лечение травм Фонарик, КТ-сканограмма Мониторинг внутричерепного Оборудование в операционной, Оборудование для поддержки
головы давления хирургическое оборудование (для перфузии головного мозга
проведения краниотомии, удаления и оксигенации, дренаж
фрагментов костей черепа, лечения спинномозговой жидкости
внутримозговой гематомы),
дыхательный аппарат,
Лечение травм шеи Контрастная рентгенография, эндоскоп, Оборудование в операционной, Перевязочный материал,
ангиография хирургическое оборудование тампонада баллонным катетером
Лечение травм Стетоскоп, пульсоксиметр Набор для взятия артериальной Оборудование в операционной, (Пульмональное) оборудование
грудной клетки крови на анализ газов плевральные дренажные трубки, для торакотомии, протез-
кислородная аппаратура, оборудование трансплантат, оборудование для
для проведения анестезии, оборудование резекции легких
для межреберной и внутриплеврально
й блокады
Лечение травм Манжетка для измерения кровяного Оборудование для диагностического Оборудование в операционной Оборудование для лапаротомии
брюшной полости давления, стетоскоп, УЗИ, КТ- перитонеального диализа,
сканограмма оборудование для лапароцентеза
Лечение травм Рентгеновский аппарат, оборудование Хирургическое оборудование, Оборудование для внешней Устройство для Спинальная доска
конечностейy для усиления изображений имплантаты, оборудование для фиксации (спицы и гипс), иммоби лизации,
ампутации, оборудование для оборудование для промывания и бандажное
шинирования, шина, поддерживающая санации ран, фасциотомия устройс во,
повязка фиксирующее
устройство
Лечение травм Рентгенограмма, КТ-сканограмма, МРТ Хирургическое оборудование Устройство для вытяжения Устройства для Бандаж для
спины шейного отдела позвоночника иммоби лизации шейного отдела
(спинальная позвоночника (гало-
доска) аппарат)
Лечение ожогов Стерильный перевязочный материал, Дерматом, оборудование Шины
и ран хирургическое оборудование для нанесения разрезов на
ожоговый струп, пересадка кожи,
шинирование, восстановительная
хирургия
Реабилитация Электромиограф Шины, протезы
КТ – компьютерная томография; МРТ – магнитно-резонансная томография.
Источник: Рекомендации по неотложной помощи при травмах. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2004 год.
Эти избранные клинические рекомендации использованы
в качестве основы для того, чтобы выделить основные
медицинские приборы, рекомендованные для применения
при лечении 15 глобальных заболеваний и нарушений
с высоким бременем. Все выделенные медицинские
приборы приведены в Матрице доступности. В
таблицах 4.2–4.4 приведена Матрица доступности для трех
из 15 заболеваний и нарушений – туберкулеза, диабета и
дорожно-транспортных происшествий. (Полная Матрица
доступности приведена в (92).)
4.2.2 Определение нехватки
медицинских устройств
Результаты из четырех стран
На вопросы исследования ответили четыре страны из
шести. Страны A и B отвечали по сети Интернет. Страны D
и C прислали ответы в бумажной форме. Ответы страны
D были включены в 22  опросника, при этом один из них
был заполнен полностью, а другие – частично заполнены
21  официальным лицом. Ответы стран A, B и C были
получены за один запрос. Для получения последовательной
отчетности о странах 22 ответа страны D были объединены в
один. См. (92) для получения информации о количественных
результатах опросников, в которых показаны доли
клинических процедур в отношении ТБ, диабета и дорожно-
транспортных происшествий. Результаты показаны по
странам и уровням здравоохранения, болезням и проценту
ответов «Да» на вопрос об использовании диагностических,
терапевтических и вспомогательных медицинских приборов
для трех исследуемых состояний.
В четырех странах почти все приборы для каждого из
исследованных состояний применяются в медицинских
учреждениях третичного уровня. Количество применяемых
приборов оказывается наименьшим в медицинских
учреждениях первичного уровня, в то время как на
вторичном уровне применяется больше приборов.
Использование диагностических и терапевтических
приборов в отношении ТБ в четырех странах различается.
Согласно исследованию, все приборы используются в
медицинских учреждениях третичного уровня, в то время
как медицинские учреждения первичного и вторичного
уровней используют такие приборы чуть реже.
Характер использования вспомогательных приборов при
ТБ оказывается аналогичным характеру их использования
в случае дорожно-транспортных происшествий.
Вспомогательные приборы находят применение в
медицинских учреждениях третичного уровня во всех
странах, однако они применяются в медицинских
учреждениях других уровней только в двух странах.
Что касается диабета, все четыре страны сообщили об
использовании вспомогательных приборов на третичном
уровне. Страна C является единственной страной,
сообщившей о широком использовании вспомогательных
приборов в медицинских учреждениях всех уровней.
Страны B и D не сообщили о каких-либо затруднениях,
связанных с доступом к технической информации. Страна
A сообщила о трудностях в связи с оценкой технической
информации о закупках, техническом обеспечении и

Таблица 4.5. Приоритетные состояния и медицинские устройства, определенные по странам

Заболеваниеa Страна A Страна B Страна C Страна D
Заболевание 1 Заболевание дыхательных Диабет Острая сердечная Диабет
путей (астма) недостаточность
Сопутст-вующие Рентгеновские аппараты, Аппарат для измерения кровяного Извещение и профилактика, Дозатор инсулина
медицинские пульсоксиметры, распылители, давления, глюкометры, стетоскопы, медицинская помощьb
устройства ингаляторы диагностические комплекты
Заболевание 2 Ишемическая болезнь ТБ Рак Рак
сердца
Сопутст-вующие Электрокардиографы (ЭКГ), Рентгеновский аппарат, лабораторный Извещение и профилактика, Диагностическое
медицинские лабораторное оборудование для микроскоп, лабораторный инкубатор, медицинская помощьb оборудование
устройства ангиографии/ ангиопластики водяной термостат, центрифуга, аппарат
для проявления рентгенограммы
Заболевание 3 Дорожно-транспортные Травмы Сердечно-сосудистое Сердечно-сосудистое
происшествия заболевание заболевание
Сопутст-вующие Устройства для формирования Рентгеновский аппарат типа С-дуга, Извещение и профилактика, Сердечный
медицинские рентгеновских изображений, аппарат для диатермии, аспирационные медицинская помощьb ритмоводитель,
устройства ортопедическое оборудование, устройства, ортопедические дефибриллятор
медицинские средства для инструменты, ортопедический
реанимации операционный стол, аппараты
анестезии, операционная лампа,
вентиляторы для пациента, мониторы
ЭКГ, инфузионные насосы
a Заболевание 1 указывает на самый высокий приоритет; заболевание 2 – второй уровень приоритета; заболевание 3 – третий уровень приоритета.
b Эти мероприятия не являются медицинскими устройствами..

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 43

 применении медицинских приборов в связи с этими тремя
состояниями. Только страна C сообщила о трудностях
с доступом к технической информации о техническом
обеспечении/ремонте и повседневном использовании
медицинских приборов при диабете.
Что касается медицинских приборов общего назначения,
связанные с ними проблемы носят менее серьезный
характер: только страна A сообщила о том, что доступ
к технической информации, связанной с техническим
обеспечением и ремонтом, ограничен в отношении диабета
и дорожно-транспортных происшествий.
В таблице 4.5 приведены ответы каждой страны при
определении трех наиболее обременительных заболеваний
или нарушений (и сопутствующих медицинских приборов,
необходимых для их лечения), которые могут возникнуть в
течение следующих пяти лет. Эти состояния перечислены
в убывающем порядке. Большинство из указанных
заболеваний относятся к незаразным. Медицинские
приборы, указанные респондентами, относятся главным
образом к диагностическим и терапевтическим приборам.
Результаты специальных исследований
Число ответивших на вопросы специального исследования
составило 35%. К слоям населения с низким уровнем
доходов относятся 46% респондентов, 30% – со средним
доходом и 24%  – к слоям с высоким уровнем доходов.
Согласно результатам специального исследования, для
представителей слоев населения с низким уровнем доходов
характерна нехватка технической информации в отношении
закупок, технического обслуживания и ремонта, а также
повседневного использования. Разрыв между потребностью
в приборах и их наличием максимален для слоев населения
с низким уровнем доходов. Также было указано на нехватку
вспомогательных приборов (за исключением инвалидных
колясок и костылей).
4.3 Выявление основных вспомогательных
устройств для заболеваний с высоким бременем
Вспомогательные устройства, призванные помогать
в решении функциональных проблем, связанных с 15
заболеваниями и нарушениями с высоким бременем,
требуют особого внимания. Исходное исследование,
проведенное в целях настоящего отчета, позволило выявить
масштабы, в которых проблема доступа к надлежащим
44 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
вспомогательным устройствам до последнего времени
не получала должного внимания (как указано ниже).
Кроме того, тот факт, что вспомогательные устройства
не были упомянуты среди приоритетных потребностей в
рамках исследования стран, также подтверждает эту точку
зрения.
В настоящее время глобальное бремя, связанное с
нетрудоспособностью, пока еще не изучено. Кроме того, в
большинстве клинических рекомендаций вспомогательные
устройства даже не упомянуты. На самом деле, в клинических
рекомендациях описано лишь небольшое количество
вспомогательных устройств (если они вообще в них
упомянуты), призванных помочь в решении функциональных
проблем, связанных с 15 заболеваниями и нарушениями с
высоким бременем. Следовательно, чтобы оценить нехватку
вспомогательных приборов, необходимо использовать
другую концепцию. В проекте ПУМП была предпринята
попытка разработать связный методологический процесс,
который может помочь определить, в каких вспомогательных
устройствах нуждаются люди с нарушениями, на основании
исследования ряда заболеваний с высоким бременем. Этот
процесс был сложным и предусматривал пятиступенчатый
подход: 1)  определение 15  заболеваний с высоким
бременем при помощи ГББ; 2)  определение МКБ-10 и
МКФ в качестве дополнительных систем; 3) установление
связи между ГББ и МКФ посредством базовых наборов и
функциональных профилей; 4) проект ISO 9999; и 5) связь
МКФ с ISO 9999. Полная методология данного подхода
подробно описана  в (32).
В результате проект смог соединить 15 заболеваний с
высоким бременем и функции посредством базовых
наборов МКФ. Для заболеваний, базовый набор для
которых не существует, был разработан функциональный
профиль, а результаты приведены в таблице  4.6.
(Обоснование такого процесса с целью лучшего понимания
таблицы  4.6  см.  в (32)).
Данный методологический процесс помог сделать первый
шаг в рамках системы здравоохранения в направлении
выбора вспомогательных приборов (т.е. определить
потребность в них). Тем не менее требуются дальнейшие
усилия для того, чтобы обеспечить вспомогательным
устройствам и функциональной инвалидности то же
время, внимание, усилия и ресурсы, которые выделяются
медицинским приборам и заболеваниям. E
Таблица 4.6. Отдельные заболевания с высоким бременем и их соответствующие базовые наборы или
функциональные профили

Базовый набор МКФ для заболевания Базовый набор МКФ для заболевания
имеется отсутствует
Базовый набор Базовый набор МКФ Функциональный Функциональный
МКФ для общего имеется для одной профиль на профиль на основе
заболевания или нескольких форм основе экспертных руководств и
Код ГББ Основание для ГББ/последствия заболевания заключений литературы
U003 Туберкулез Нет Нет Да Нет
U009 ВИЧ/СПИД Нет Нет Да Нет
U010 Заболевания, связанные с Нет Нет Нет Да
расстройством пищеварения
U020 Малярия Нет Нет Да Да
U039 Инфекции нижних дыхательных путей Нет Нет Нет Да
U050, Низкая масса тела при рождении, Нет Нет Да Нет
U051, родовая асфиксия и родовая травма,
U052 другие перинатальные состояния
U067 Злокачественные новообразования Нет Да, для рака молочной Нет Да, для рака толстой
железы, рака головы кишки и рака легких
и шеи
U079 Сахарный диабет Да Нет Нет Нет
U082 Однополярные депрессивные Да, для депрессии Нет Нет Нет
расстройства
U100 Катаракты Нет Нет Нет Да
U102 Потеря слуха во взрослом состоянии Нет Нет Нет Да
U107 Ишемическая болезнь сердца Да Нет Нет Нет
U108 Сердечно-сосудистое заболевание Да, для инсульта Нет Нет Нет
U112 Хроническое обструкционное Да Нет Нет Нет
заболевание легких
U150 Дорожно-транспортные происшествия Нет Нет Да, для нижних и Нет
верхних конечностей
Источник: (32)

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 45

© Caren Huygelen
Устройства
медицинского
назначения: проблемы
и возможные решения
До сих пор в докладе определялись основные устройства медицинского назначения, рекомендованные

5
клиническими руководствами по каждой из болезней с высоким глобальным бременем и видам
инвалидности. Помимо этого освещались проблемы и возможные решения относительно выбора и
использования медицинских устройств, а также направленности инноваций в области медицинских
устройств. Как указывается в разделе 4, соответственным образом виды деятельности в отношении
медицинских устройств были распределены по категориям (т. е. выбор и использование медицинских
устройств и инновации в области медицинских устройств), поскольку эти категории охватывают
процессы и этапы, включенные в план мероприятий по улучшению доступа к надлежащим
медицинским устройствам, и прямо или косвенно связаны с его 4 основными компонентами –
наличием, достижимостью, пригодностью и финансовой доступностью.
 5.1 Выбор медицинских устройств
Выбор медицинского устройства – сложный процесс,
требующий прозрачности, в основе которой информация,
аргументация, доказательные данные, оценка потребностей
общественного здравоохранения, а также процесс
установления приоритетов. Выбор медицинских устройств
без учета необходимости улучшения индивидуального и
общественного здоровья может привести к ненадлежащему
использованию или неиспользованию медицинских
устройств и нерациональному расходованию финансовых
средств. Эти факторы имеют неблагоприятные последствия
как в развитых, так и в развивающихся странах. Так,
установлено, что в Нидерландах проводится лишь 17 тыс.
позитронно-эмиссионных томографий (ПЭТ) в  год, хотя
было закуплено 24  сканера, общая мощность которых
позволяет проводить втрое больше обследований, что
может служить примером закупок без учета оценки
потребностей, финансовой эффективности, приоритетов
и распределения средств (117).
Другим примером чрезмерного расходования средств
на ненужные устройства (и ненужные диагностические
процедуры) может служить диагностическая визуализация.
По оценкам ВОЗ, высокотехнологичная диагностическая
визуализация в мировом масштабе требуется только в 20–
30% случаев, когда для правильной постановки диагноза
недостаточно клинического обследования: «Из всех случаев,
требующих диагностической визуализации, 80–90% проблем
с постановкой диагноза могут быть, как правило, решены с
помощью базового рентгеновского и/или ультразвукового
обследования». Без надлежащего регулирования спроса путем
оценки потребностей, соответствующих закупок и соблюдения
других необходимых условий, заключает ВОЗ, «поставщикам
медицинских услуг трудно сдерживать рост расходов» (78).
Однако, учитывая, что по всему миру несколько тысяч
производителей ежедневно выпускают множество
медицинских устройств, а торговые фирмы и каталоги
рекламируют достоинства огромного количества «новых
и улучшенных устройств» потенциальным пользователям,
понятно, что выбор устройства для приобретения стал
сложной задачей для министерств здравоохранения,
региональных органов здравоохранения и руководителей
медицинских учреждений. Эти трудности усугубляются из-за
отсутствия профессиональных технических рекомендаций
от специалистов по устройствам медицинского назначения.
Но выбор, и самое главное – рациональный выбор, играет
важную роль в условиях как высокого, так и низкого уровня
ресурсов.
Если, допустим, средства для закупки медицинских устройств
ограниченны, то в настоящем докладе уже показаны и
48 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
рассмотрены необходимые шаги для принятия рациональных
решений, основанных на нуждах общественного
здравоохранения (поэтапный подход к решению проблем
общественного здравоохранения см. вставку 3.1).
5.1.1 Факторы, препятствующие выбору
медицинских устройств
Основные факторы, препятствующие рациональному
выбору медицинского устройства, включают увлеченность
техникой, агрессивный маркетинг, большие затраты
и неадекватную информацию об устройстве. Ниже эти
факторы рассматриваются подробнее.
Отсутствие информации
В основе решения о приобретении конкретного
медицинского устройства – представление о потребности,
которая будет удовлетворена с помощью этого устройства.
Таким образом, для рационального выбора медицинского
устройства необходима информация об этой потребности
и о том, в какой мере с помощью данного устройства или
категории устройств она будет удовлетворена.
Отсутствие достоверной информации на любом этапе этого
процесса или отсутствие рациональной, логической оценки
потребностей безусловно препятствует выбору устройств,
которые будут способны обеспечить благоприятный исход.
В одном из последних докладов отмечается, что
большая часть общих расходов на здравоохранение
уходит на деятельность, не содействующую охране
здоровья, при этом слишком мало средств тратится
на выяснение относительных преимуществ различных
вариантов вмешательства  (118). Этот пробел в знаниях об
оптимальных подходах лишь усугубляется с ускорением
темпов развития технологий. В указанной публикации
отмечается «отсутствие высококачественных данных»,
которые могли бы предоставить фактические основания
для выбора и принятия решений относительно устройств,
в частности устройств, применение которых сопряжено со
значительным риском. Пациенты обращаются к докторам
с вопросами о новейших технологиях, а многие врачи
не знают, куда обратиться за последней, основанной на
доказательных данных информацией.
Например, больницы, рассматривающие вопрос о
возможности предложить своим пациентам самую
современную технологию, такую как дорогостоящая
протонная терапия, не располагают доказательными
данными, подтверждающими, что ее результаты превосходят
обычные методы облучения, не планируются никакие
рандомизированные контролируемые испытания по
проведению соответствующих сопоставлений. Проблема
усложняется и в связи с тем, что традиционные системы
лучевой терапии можно приобрести по цене от 5 до 30 раз
более низкой, чем более новые, более дорогостоящие
системы. Врачи могут настаивать на приобретении
высокотехнологичного оборудования, но у них нет полной
картины эффективности затрат на такую закупку (28).
Отсутствие объективной оценки и информации касается
не только дорогостоящего высокотехнологичного
медицинского оборудования, но и расходных
материалов и устройств, обеспечивающих повседневное
функционирование медицинского учреждения.
Однако существует несколько источников, предоставляющих
такую информацию. Регулирующие органы, такие как FDA
(Управление по надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов) в Соединенных Штатах и MHRA (Агентство
по регулированию лекарственных средств и изделий
медицинского назначения) в Соединенном Королевстве,
предоставляют информацию об устройствах медицинского
назначения, но она, как правило, ограничивается сведениями,
необходимыми для одобрения выпуска на рынок, и касается
безопасности и эффективности результатов в ходе испытаний,
а не результативности при практическом применении. Кроме
этого, главная функция регулирующих органов состоит не в
поиске сравнительных данных, необходимых для принятия
решений по закупкам, а в обеспечении соответствия
устройства законодательным требованиям безопасности,
функционирования и эффективности.
Помимо национальных органов, доказательные данные
о медицинских устройствах, в которых особое внимание
обращается на вопрос об эффективности затрат, предоставляют
также консультативные органы, такие как Национальный
институт здоровья и качества медицинской помощи (NICE) в
Соединенном Королевстве и мексиканский Национальный
центр передовой медицинской технологии (CENETEC).
Второй фактор, ограничивающий доступность необходимой
информации, состоит в том, что эффективность
инновационных медицинских устройств обычно оценивается
в относительно небольших клинических испытаниях,
как правило, недостаточных для выявления необычных
осложнений. Хотя рандомизированные контролируемые
испытания служат “золотым стандартом” для клинической
оценки фармацевтических препаратов, использование
плацебо или других препаратов-компараторов – одного
из элементов рандомизированных клинических испытаний
фармацевтических препаратов – может оказаться
непригодным или даже противоречащим этическим
нормам в случае медицинских устройств, в особенности
имплантируемых устройств. Одно из последствий, по
крайней мере в Европе, по данным недавно проведенного
обзора политики правового регулирования в четырех
крупных европейских странах, состоит в том, что “оценки
эффективности инновационных технологий или даже
эффективности расходов на них нередко все еще остаются
достаточно неопределенными” (119).
Еще один фактор, препятствующий доступности необходимой
информации, связан с предпродажными клиническими
испытаниями устройств. По требованиям стандарта, для
того чтобы условия испытаний соответствовали условиям
использования устройств широким кругом пользователей,
клиницисты, участвующие в испытаниях, не должны быть
пристрастны в силу обширности опыта применения данных
устройств и не должны быть осведомлены об их недостатках.
Однако клиницисты, участвующие в предпродажных
клинических испытаниях устройства, обычно «хорошо
подготовлены к использованию данного устройства и
готовы к его возможным ограничениям, при этом пациенты
тщательно отбираются по ограниченному комплексу
медицинский показаний». Как только устройство попадает
в сферу широкого применения менее квалифицированными
или менее подготовленными специалистами-практиками
и на большей группе пациентов, «могут появиться
неблагоприятные эффекты, которые не проявлялись до
его поступления на рынок» (120).
Увлеченность техникой
Увлеченность научно-техническими достижениями может
затмить в глазах людей, принимающих решение, необходимость
объективной оценки исходя из логики и здравого смысла.
Иногда сам факт существования конкретной технологии
представляется более важным фактором в принятии решения
о приобретении устройства, чем обеспечиваемое им качество
лечения и благополучие пациентов.
Однако в последние  годы руководители медицинских
учреждений, особенно в странах с высоким уровнем
ресурсов, все чаще демонстрируют нежелание приобретать
дорогостоящее медицинское оборудование. Эта тенденция
отмечается в одном из последних обзоров журнала
«Экономист»: «Распространение техники, такой как
фантастические сканеры, прежде превозносимой, теперь
подвергается критике как главная причина безудержного
роста стоимости медицинских услуг. Национальные системы
здравоохранения, частные страховщики и другие лица,
которые распоряжаются расходами, все более активно
требуют увязывания инноваций с их экономической
эффективностью и улучшением результатов лечебных
мероприятий» (25).
Чрезмерное доверие к личным предпочтениям
Со временем у специалистов-медиков, в особенности
хирургов, вырабатываются предпочтения в отношении
устройств конкретных марок, которыми они часто
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 49
 пользуются. Эти предпочтения, возможно, вполне
правомерны и нередко имеют огромное значение для
успешного исхода клинической процедуры. Как отмечает
один отраслевой чиновник, умение клинициста работать
с конкретным устройством, например хирургическим
инструментом или катетером для сосудов, может повлиять
на исход процедуры, а на умение работать, в свою
очередь, может влиять знакомое «ощущение» устройства,
к использованию которого клиницист привык. Разумеется,
такие «предпочитаемые врачом инструменты» со временем
приобретают особый статус, оспаривать который возьмутся
немногие руководители больниц. Не столь правомерны
особые отношения благоприятствования, которые
устанавливаются у клиницистов с продавцами устройств
конкретных марок. Такие отношения могут противоречить
объективному подходу и заботе о благоприятном
исходе лечения, противоречить этическим нормам и
профессиональной чести (121–124).
В круг предпочитаемых нередко входят дорогостоящие
устройства (имплантируемые электрокардиостимуляторы,
кардиодефибрилляторы, суставные протезы, коронарные
стенты и т.  д.), на которые может приходиться свыше
50% расходов больницы на медицинские товары (на
них, в свою очередь, по оценкам, должно приходиться
около 6% общебольничных расходов) (28, 125, 126). В
Соединенных Штатах некоторые медицинские учреждения
в целях сдерживания расходов занимаются проблемой
предпочтений докторов (28). Правда, в конечном итоге и с
точки зрения целей настоящего доклада гораздо важнее
стоимости или способа выбора устройства то, насколько
полно оно будет отвечать действительным потребностям
здравоохранения, т.  е. в какой степени оно сможет
обеспечить благоприятный исход лечения.
Личным предпочтением выбор медицинских устройств
может также диктоваться в менее развитых странах.
Например, студент из страны с ограниченными ресурсами
уезжает изучать медицину в Соединенные Штаты или в
Европу и за период обучения получает навык работы с
дорогостоящими, сложными устройствами медицинского
назначения. По возвращении на родину, работая в больнице,
этот молодой дипломированный врач, возможно, захочет
предложить своим пациентам потенциальные преимущества
сложной технологии и приобретенный им/ею опыт
применения. Тогда он или она начнет оказывать давление

Таблица 5.1. Общие расходы на здравоохранение и расходы на медицинские технологии

ОРЗ на душу РМТ РМТ на душу
Население ОРЗ ОРЗ/ВВП населения (млн. евро) населения РМТ/ВВП ПМТ Торговый
Страна (1000чел.) (млн. евро) (%) (%) (млн. евро) баланс
(евро) (евро)
Австрия 8 233 25,0 9.8% 3.032 1,76 213,77 7.0% 1,79 +
Бельгия 10 479 30,5 9.8% 2.911 2,80 267,20 9.2% 1,70 –
Болгария 7 699 1,6 6.5% 214 0,13 16,24 7.6% 0,05 –
Кипр 773 0,8 5.4% 1.027 0,04 52,67 5.1% 0,04 –
Чешская 10 221 7,1 7.2% 692 0,54 53,28 7.7% 0,47 –
Республика
Дания 5 416 18,8 8.6% 3.466 1,30 240,03 6.9% 2,20 +
Эстония 1 344 0,6 4.2% 415 0,10 72,36 17.4% 0,06 –
Финляндия 5 246 11,8 7.1% 2.249 0,53 101,03 4.5% 0,85 +
Франция 60 873 190,1 10.7% 3.123 10,06 165,26 5.3% 9,44 –
Германия 82 466 238,3 10.4% 2.890 20,20 244,95 8.5% 25,91 +
Греция 11 104 22,9 9.4% 2.061 0,78 70,67 3.4% 0,01 –
Венгрия 10 087 6,6 7.4% 653 0,54 53,77 8.2% 0,46 –
Ирландия 4 131 12,0 7.5% 2.912 0,41 98,61 3.4% 5,95 +
Италия 58 135 132,4 9.0% 2.278 6,20 106,65 4.7% 2,59 –
Латвия 2 288 0,7 4.4% 306 0,09 37,40 12.2% 0,03 –
Литва 3 394 1,2 5.0% 349 0,13 38,24 11.0% 0,09 –
Люксембург 455 2,5 7.4% 5.386 0,06 128,13 2.4% 0,06 –
Мальта 406 0,4 7.9% 984 0,03 66,75 6.8% 0,03 –
Нидерланды 16 320 44,4 8.5% 2.721 2,50 153,02 5.6% 3,04 +
Норвегия 4 661 21,9 8.2% 4.699 1,04 222,63 4.7% 0,80 –
Польша 38 161 15,0 5.6% 394 1,20 31,45 8.0% 0,62 –
Португалия 10 563 15,1 9.8% 1.431 0,72 68,16 4.8% 0,44 –
Румыния 21 588 3,8 3.8% 174 0,17 7,91 4.6% 0,03 –
Словакия 5 387 2,7 6.1% 499 0,24 44,45 8.9% 0,15 –
Словения 2 007 2,3 7.6% 1.150 0,21 102,94 9.0% 0,16 –
Испания 43 398 74,4 7.7% 1.714 6,00 138,26 8.1% 3,67 –
Швеция 9 030 25,9 8.4% 2.865 1,38 152,82 5.3% 1,77 +
Швейцария 7 484 34,2 11.0% 4.568 1,68 223,97 4.9% 5,06 +
Соед. Королевство 60 227 147,0 7.7% 2.441 11,75 195,10 8.0% 11,94 +
ЕВРОПА 501 575 1.089,8 8.5% 2.173 72,57 144,69 6.8% 79,43 +
Соед. Штаты 296 410 1511,0 15.3% 5.098 97,96 330,49 6.5% –
ПМТ = Производство медицинской техники | ОРЗ = Общие расходы на здравоохранение (общие личные расходы на медицинскую помощь + общие расходы на коллективное обслуживание +
инвестиции в медицинские учреждения).
РМТ = Расходы на медицинские технологии | Среднеевропейский показатель, взвешенный по численности населения.
Источник: OECD. Eucomed Member Associations. Medistat and Eucomed Calculations. Воспроизводится с разрешения.

50 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

на руководство больницы, добиваясь приобретения
оборудования, безотносительно к потребностям, которые
оно может удовлетворить, или к тому, какую пользу это
принесет в области охраны здоровья в целом.
Затраты, известные и скрытые, на медицинские
устройства
Возрастающие затраты на здравоохранение, чему в значительной
степени способствует увеличение количества медицинских
устройств, усиливают обеспокоенность во все большем
числе стран, в особенности стран со стареющим населением
ввиду повышения в них спроса на услуги здравоохранения.
На рубеже ХХ и ХХI  веков на медицинские устройства
приходилось, по оценкам, 5‑6% общего объема расходов на
здравоохранение в Европе, Соединенных Штатах и Японии.
В некоторых европейских странах (см. таблицу 5.1) эта доля
была даже выше: 8–9% в Бельгии, Германии и Словакии и
11–12% в Латвии и Литве (127).
Органы здравоохранения начали выяснять, достаточно
ли внимания уделяется экономической эффективности
разбухающего рынка медицинских технологий в
большинстве развитых стран (126). В большинстве развитых
стран принимаются меры по сдерживанию затрат на
существующие лекарственные препараты, но в очень
немногих странах принимаются меры по сдерживанию
затрат на медицинские устройства.
У стран с низким уровнем доходов свои особые проблемы1.
Если взять крайний случай  – аппарат МРТ стоимостью
в пределах от 2 млн. до 8 млн. долл. США (28, 129), то он,
очевидно, не по средствам для страны с низким уровнем
доходов. На систему протонной терапии стоимостью
150 млн. долл. США потребуется целиком вся сумма годовых
расходов на здравоохранение некоторых стран. Даже
стандартный аппарат для анастезии стоимостью порядка
5  тыс. долл. США или оборудование для лабораторной
диагностики за более чем 250  тыс. долл. США способны
вызвать напряжение бюджета здравоохранения стран с
низким уровнем ресурсов (28).
Более того, затраты на приобретение медицинского
устройства, в особенности сложного устройства, обычно
представляют лишь вершину финансового айсберга.
Затраты на вспомогательное оборудование, срок гарантии,
логистику поставки, установку и текущие расходы на
техническое обслуживание, запасные части, расходные
материалы, реагенты для диагностических комплектов и
1 См. http://www.who.int/countries/en/ (по состоянию на 19 июля 2010 года).

Рисунок 5.1 Скрытые затраты на медицинские устройства

0 Договоры на
обслуживание
0 Запасные части 0 Простои
0 Контрольно- 0 Площади
измерительное 0 Лицензии
оборудование 0 Модернизация
0 Износ

0 Управление 0 Поставки
процессом 0 Установка
обеспечения 0 Вспомогательные
качества изделий принадлежности
0 Кадры
0 Коммунальные
услуги
0 Подготовка
персонала

Источник: Адаптация данных из Cheng (41).

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 51

 подготовку персонала могут достигать более 80% от общей
стоимости устройства (см. рисунок 5.1) (87, 130, 131).
В определенной мере трудности, с которыми сталкиваются
страны, могут усугубляться их системой управления расходами.
Бюджеты здравоохранения почти во всех развивающихся
странах включают статью расходов на лекарственные средства,
но очень редко в них есть статья расходов на медицинские
устройства, которые часто остаются незапланированными, не
предусмотренными бюджетом расходами.
В более широком масштабе непоследовательность
ценообразования может вести к усложнению процесса
закупок. Например, в исследовании, проведенном в
Бенине, сопоставлялись цены, уплаченные Министерством
здравоохранения, с ценами, уплаченными частными
медицинскими учреждениями, за 10  устройств, проданных
десятью компаниями – производителями устройств: результаты
показали, что за период 1998‑2008 годов министерство платило
за эти устройства в 2‑6 раз больше, чем частные медицинские
учреждения (132). По большому счету, снижение цен возможно
путем проведения международных торгов, равно как и за
счет закупок у официальных дистрибьюторов компаний, а не
у оптовиков, являющихся, наверное, лишь одним из звеньев в
длинной цепочке посредников, каждый из которых забирает
себе долю прибыли.
Отсутствие единой номенклатуры
Существует три основных сферы, где отсутствие
с тандартизации отрицательно ск азываетс я на
рациональном выборе медицинских устройств для закупок
– регулирование, стандарты и номенклатура. Гармонизация
в области регулирования и стандартов кратко упоминается
в главе 5.1.2. А здесь подробно рассматривается отсутствие
единой номенклатуры как важный фактор, затрудняющий
надлежащий выбор медицинских устройств.
В проекте ПУМН использовалось определение медицинских
устройств, данное ИГГГ (Целевой группой по проблемам
глобальной гармонизации) для целей настоящего доклада.
Однако в настоящее время в мире используется целый ряд
различных номенклатур, таких как Всемирная номенклатура
изделий медицинского назначения (GMDN)2, Универсальная
система классификации медицинских устройств
(UMDNS)3, Стандарт ISO 9999 (система классификации
вспомогательных приспособлений, используемых
инвалидами)4 и Гармонизированная система Всемирной
таможенной организации5.
2 http://www.gmdnagency.org (по состоянию на 13 июля 2010 года).
3 http://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx (по состоянию на 13 июля 2010 года).
4 http://www. iso.org/iso/iso_cftalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38894
(по состоянию на 13 июля 2010 года).
5 http://www.wcoomd.org/home_hsoverviewboxes/htm (по состоянию на 13 июля 2010 года).
52 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Помимо этого, другие номенклатуры сформированы
отдельными странами (Япония, Мексика, Норвегия,
Российская Федерация и многие другие) либо
национальными или международными организациями
(например, «Врачи без границ», ЮНИСЕФ) в основном для
своих конкретных целей.
Поскольку каждая номенклатура обозначает конкретное
устройство медицинского назначения разными названиями
или кодами, существующая сегодня мозаика из множества
номенклатур разрушает основную цель номенклатуры, по
крайней мере на глобальном уровне, а именно: обеспечение
общепринятых средств определения каждого медицинского
устройства на рынке в соответствии с его предназначением.
Всеобщая система номенклатуры могла бы содействовать
улучшению в ряде областей, связанных с устройствами
медицинского назначения, о чем идет речь ниже.
В настоящее время в мире используется несколько
номенклатур, поэтому менеджер по закупкам, чиновник
системы здравоохранения, национальный регулирующий
орган, руководитель службы снабжения в больнице,
менеджер по маркетингу или продавец продукции
скорее всего столкнутся с затруднениями при обмене
информацией о медицинском устройстве, включая сведения
о нежелательных явлениях, связанных с его применением,
с любым лицом в любой стране, не использующей ту же
систему номенклатуры. Даже на территории одной страны
единая система кодирования или номенклатуры может
служить ценным ресурсом, но не контролируемым никаким
регулирующим органом. К примеру, в Соединенных Штатах
FDA рассматривает вопрос о целесообразности уникальной
системы идентификации устройств, учитывая ее потенциал
“в отношении сокращения числа медицинских ошибок,
упрощения процедуры снятия с продажи, выявления
несовместимости с устройствами или потенциальных
аллергических реакций, совершенствования управления
материально-техническим снабжением, улучшения
контроля возмещения затрат и сокращения объемов
контрафакции” (89).
Разумеется, отсутствие единой, принятой в мировом
масштабе международной номенклатуры существенно
затрудняет выбор медицинского устройства.
Методы сбыта
Сговор и коррупция
Одним из факторов, препятствующих рациональному выбору
медицинских устройств, служит сговор между врачами
и продавцами медицинских устройств. Существующие
доказательные данные свидетельствуют, что такая
практика широко распространена как в развитых, так и
в развивающихся странах  (123, 123, 133). Необходим кодекс
поведения для индустрии медицинских устройств и для
органов здравоохранения.
Однако у некоторых производителей и головных
организаций отрасли существуют кодексы этических норм,
регулирующие взаимоотношения между производителем и
поставщиками услуг здравоохранения. У многих существуют
контрольные органы (в том числе не связанные с отраслью
представители), осуществляющие мониторинг соблюдения
этих кодексов производителями.
«Трансперенси интернешнл» – глобальная организация
гражданского общества, созданная в целях борьбы с
коррупцией, – отводит закупкам лекарственных средств и
медицинского оборудования четвертое место в списке из семи
сфер, связанных с высоким риском коррупции. Опрошенные
этой организацией эксперты утверждают, что чиновники
министерств здравоохранения и администраторы больниц
«завышают стоимость медицинского оборудования в сговоре с
частными поставщиками и делят между собой не показанную в
отчетах разницу, которая может в пять раз превышать реальную
стоимость» (122). Крупные программы в области общественного
здравоохранения в Соединенных Штатах теряют 5–10% своих
бюджетов в связи с такой формой переплаты.
Сбои в системах послепродажного контроля
Для больницы или клиники в процессе принятия решения
о том, какое устройство приобретать, одним из важных
факторов служит осведомленность о безопасности и
эффективности данного устройства при применении на
практике. Послепродажный контроль представляет собой
способ дальнейшего наблюдения за безопасностью и
эффективностью устройства.
О т производите лей тре буетс я ос ущес тв ление
послепродажного контроля за всеми устройствами
медицинского назначения, поставленными ими на рынок.
Регулирующие органы требуют, чтобы производители
сообщали им о непредвиденных проблемах безопасности
или применения, выявленных системой контроля. Однако
в системах послепродажного контроля и отчетности о
неблагоприятных эффектах, связанных с устройствами
медицинского назначения, существует ряд недостатков.
Один из них состоит в том, что в основе информирования
о неблагоприятных эффектах лежит пассивный процесс,
а именно, получение сообщений о неблагоприятных
эффектах по мере их возникновения и сообщения о них.
Общеизвестно, что такая процедура ненадежна и оставляет
значительную часть нежелательных явлений вне поля
зрения. В FDA США в отношении пользователей медицинских
устройств действует система обязательного сообщения о
нежелательных явлениях, но на деле Управление получает
значительно больше отчетов от производителей, чем от
пользователей. Аналогичную систему контроля имеет
MHRA в Соединенном Королевстве. На практике немногие
пользователи медицинских устройств сообщают об
инцидентах регуляторам или производителям (по данным
исследования, проведенного по поручению Конгресса США
в 1980-х  годах, в FDA от больниц поступили сообщения
о менее чем 1% неблагоприятных эффектов, связанных с
применением медицинских устройств (120)).
Другой недостаток послепродажного контроля состоит
в том, что, как правило, не предоставляются данные о
количестве устройств, в связи с которыми существует
риск возникновения данного нежелательного явления:
таким образом, невозможно рассчитать показатель частоты
возникновения таких явлений и сопоставить известные
полезные качества устройства с показателями его
безопасности. Системы мониторинга у производителей в
значительной мере, но не исключительно, базируются на
показателях частоты, получаемых на основании оценок
количества устройств, остающихся в эксплуатации. Но на
практике эти системы страдают некоторой неточностью в
силу различий в среднем сроке службы. Недостатком систем
как отчетности о нежелательных явлениях, так и отчетности
о послепродажном контроле является отсутствие надежной
системы строгого контроля и отчетности о нежелательных
явлениях, связанных с применением медицинских устройств
(например, сопряженные с высоким уровнем риска
имплантированные устройства, такие как имплантируемые
электрокардиостимуляторы). Современная система зависит
от обособленных регистраторов, нередко поддерживаемых
отраслью или профессиональными объединениями, и от
добровольной отчетности отдельных бдительных, опытных
клиницистов.
В 2006  году ЦГГГ начала осуществление программы
Отчетности национальным компетентным органам в целях
стандартизации и упрощения процедуры информирования
компетентных органов производителями относительно
неблагоприятных явлений.
Контрафакция
Контрафакция продукции медицинского назначения
также способна препятствовать рациональному выбору
такой продукции. Существуют доказательные данные,
свидетельствующие о росте такой деятельности. В
2007 году в мировом масштабе было раскрыто 1500 случаев
контрафакции – главным образом лекарственных препаратов
– примерно на 20% больше, чем в предшествующем году и
в 10 раз больше, чем в 2000 году, по данным доклада ВОЗ,
представленного шестьдесят первой сессии Всемирной
ассамблеи здравоохранения в 2008 году (134). Контрафактная
продукция медицинского назначения, в том числе
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 53
 устройства и лекарственные препараты, была обнаружена
в большинстве из 193 стран  – членов ВОЗ, отмечается в
докладе. Она включает медицинские устройства, такие как
контактные линзы, кондомы, хирургическая сетка и тест-
полоски для самостоятельного контроля уровня глюкозы
в крови (134).
Недостатки клинических руководств и
рекомендаций
В настоящее время для идентификации медицинских
устройств в соответствии с клиническими потребностями,
доказательными данными и наилучшей врачебной практикой
существуют клинические руководства, конкретные методики
лечения и клинические протоколы. Клинические руководства
определены ВОЗ как «систематически разрабатываемые на
основе доказательных данных материалы, помогающие
поставщикам и потребителям медицинских услуг и другим
заинтересованным сторонам принимать информированные
решения о надлежащих медицинских вмешательствах» (135).
За последнее десятилетие в большинстве областей
здравоохранения расширился поиск информации,
основанной на доказательных данных и, наряду с этим, выпуск
клинических руководств  (136). Компании медицинского
страхования, международные и национальные организации
здравоохранения, профессиональные объединения
и многие другие участвуют в разработке большого
количества клинических руководств. Увеличение числа
клинических руководств отражает возрастающие усилия
органов здравоохранения, направленные на ограничение
затрат на медицинскую помощь, а также их стремление
оказать давление на клиницистов, с тем чтобы последние в
соответствии с наилучшей врачебной практикой выбирали
наиболее экономически эффективные методы лечения.
Тем не менее для многих поставщиков медицинских услуг
руководства не стали настольной книгой (135). В результате
исследования факторов, препятствующих соблюдению
рекомендаций, было выделено шесть общих факторов,
связанных с уровнем знаний, установками и поведением
врачей: неосведомленность врачей о существовании
конкретных руководств, несогласие с рекомендациями,
скептическое отношение к возможности успешного
применения рекомендаций, незнание содержания
руководств, отсутствие четкого представления о возможных
последствиях для здоровья в результате применения
руководств и нежелание менять что-либо в личной
практике (137).
Однако частично проблема связана также с самими
клиническими руководствами. В некоторых из этих
руководств, методиках лечения и протоколах не указывается,
какие медицинские устройства следует применять при той
или иной клинической процедуре. Эти устройства образуют
54 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
обширную и чрезвычайно многообразную категорию
приборов, используемых для оказания помощи людям с
функциональными расстройствами (32).
При столь большом количестве национальных и
международных объединений и организаций, выпускающих
руководства, неизбежно существуют многочисленные
рекомендации на одну и ту же тему, исходящие из разных
посылок и разных видов доказательных данных  (137). Ряд
руководств содержат рекомендации, которые не являются
абсолютно убедительными или не содержат указания
на источник доказательных данных, на которых они
основаны (135). А те, в которых источники указаны, нередко
включают рекомендации  – около половины на одно
обзорное исследование, – не основанные на качественных
доказательных данных (136).
Предпринимались попытки совершенс твования
клинических руководств. Например, созданный в 1998 году
и финансируемый Европейским союзом Международный
опросник AGREE (Экспертиза рекомендаций по научным
исследованиям и оценкам) представляет собой инструмент
качественной оценки, помогающий повышать качество и
эффективность руководств по клинической практике.
Другая проблема, связанная с клиническими руководствами,
состоит в трудности их пополнения последними данными.
Медицинские устройства быстро меняются благодаря
ускоренным темпам развития технических инноваций,
равно как и другие составляющие клинических процедур,
в соответствии с достижениями в новейших методах
клинической практики. Наконец, на руководства могут
влиять пристрастия, обусловленные конкретными
интересами разработчиков (138).
5.1.2 Возможные решения по
преодолению препятствий
При всем многообразии основных факторов, препятствующих
рациональному выбору медицинских устройств, существует
не менее обширный перечень возможных решений по
преодолению каждого из препятствий. Однако, исходя
из практических соображений, ниже рассматриваются
основные области, затрагиваемые любым из возможных
решений – принятие рациональных решений (в том числе
наиболее полезные клинические руководства и разработка
единой номенклатуры медицинских устройств), потребности
общественного здравоохранения, сдерживание расходов и
совершенствование методов торговли.
Однако, прежде чем перейти к рассмотрению таких
решений, важно упомянуть, каким образом в текущей
ситуации помогает «гармонизация» некоторых факторов,
действующих при выборе медицинских устройств,  –
регулирование и стандарты.
Многообразие методов регулирования, применяемых в разных
странах, во многом происходит из исторических и культурных
различий между ними. Достижение согласованности систем
регулирования – главная задача ЦГГГ, пять исследовательских
экспертных групп которой выпустили руководства и
рекомендации по многим аспектам регулирования в
области медицинских устройств (139–143). В совокупности эти
руководства составляют основу, которую любая страна может
использовать для приведения своей системы регулирования
в соответствие с системами других стран.
ВОЗ определяет стандарты как «документально
зафиксированные соглашения, содержащие технические
спецификации или другие четкие критерии, которые должны
последовательно применяться в качестве правил, инструкций
или определений характеристик – с тем чтобы были созданы
условия, при которых материалы, продукция, процессы и
услуги соответствовали своему назначению»  (3). Однако
стандартов для определения, насколько соблюден уровень
надежности, безопасности, эффективности и качества
устройств медицинского назначения, существует немного.
Ряд международных организаций, таких как Международная
организация стандартизации (ИСО)6, Международная
электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз
электросвязи (МСЭ), разработали международные стандарты,
которые широко применяются в области медицинских
устройств. ЦГГГ призывает национальные регулирующие
органы признать и применять эти стандарты.
Принятие рациональных решений
Решения в отношении закупок медицинских устройств
должны приниматься в результате рационального процесса,
учитывающего основные факторы, на которых должен
основываться выбор  – потребности общественного
здравоохранения, стоимость, эффективность затрат и
вероятность того или иного исхода лечения. В настоящем
докладе предлагается пошаговый подход к выбору
медицинских устройств (см. вставку  3.1), который может
применяться в качестве практического инструмента для
выбора приоритетных медицинских устройств, наиболее
подходящих для решения приоритетных проблем здоровья.
При выборе медицинского устройства медицинское
учреждение или орган здравоохранения в любых условиях
должны принимать решение, исходя из ответов на такие
вопросы, как: Какие клинические потребности будет
удовлетворять это устройство? Соответствует ли данная
потребность принятой практике оказания медицинской
помощи? Будет ли данное устройство содействовать
улучшению ситуации в общественном здравоохранении?
6 Международная организация стандартизации (ИСО) (http://www.iso.org, по состоянию на
17 июля 2010 года).
Оправдывает ли данная потребность стоимость устройства?
Приведет ли оплата этой стоимости к отвлечению средств,
необходимых для других, более приоритетных приобретений?
Существует ли первоочередная необходимость в этом
устройстве в данных конкретных условиях? Получены ли
фактические доказательства надлежащей безопасности и
эффективности? Соответствует ли данное устройство уровню
медицинской помощи (первичной, вторичной, третичной), при
оказании которой оно будет применяться, и предполагаемому
наличию ресурсов для содержания, технического
обслуживания, ремонта и выполнения других дополнительных
требований? Предоставляется ли обучение? Соответствует ли
материальная инфраструктура его применению?
Лучше всего, по мнению большинства экспертов, чтобы
ответы на такие вопросы давала группа в составе нескольких
специалистов – инженер по медицинскому оборудованию,
врачи, медсестры, сотрудники финансовой службы, которые
должны сделать рациональный выбор, отдавая предпочтение
потребностям целевых групп населения, связанным с
проблемами здоровья. По возможности процессом закупки
должна управлять группа представителей различных
функциональных направлений в рамках медицинского
учреждения, осведомленных о бюджетных ограничениях в
отношении их выбора. Размер и состав группы будет зависеть
от размера и характера медицинского учреждения. Однако в
идеале в группу должен входить специалист по медицинской
технике, который сможет четко установить, насколько
устройства соответствуют спецификациям конструкции,
структуры и эксплуатационных параметров.
Повышение практической ценности клинических
руководств
С помощью некоторых улучшений клинические руководства
могут стать более удобными для рационального выбора
медицинских устройств. Например, руководство может
принять форму логической схемы или алгоритма принятия
решений  – последовательности лечебных мер, подводя
пользователя через серию шагов или выборов к списку,
определяющему именно те устройства (или лекарственные
препараты или другие ресурсы), которые необходимы для
лечения данной болезни или инвалидности. А рекомендуя
устройства или комплексы устройств для данной процедуры,
руководства в идеале призывают рассмотреть вопрос
о наличии необходимой технической квалификации и
вспомогательной инфраструктуры для безопасного,
эффективного использования рекомендуемых устройств.
Методика лечения может рекомендовать медицинские
устройства, ранжируемые по доле случаев, в которых они
могут применяться данным медицинским учреждением
или в данных условиях, тем самым позволяя в решениях о
закупках отдавать приоритет тем устройствам, которые будут
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 55
 использоваться чаще всего. Такие рекомендации, методики
лечения и протоколы могут использоваться медицинскими
учреждениями на любом уровне системы здравоохранения
– первичном (районная больница), вторичном (областная
больница) или третичном (центральная или региональная
больница) – и при любом клиническом состоянии пациента,
легком или тяжелом.
Создание единой номенклатуры
Общепринятая и введенная в практику система номенклатуры
значительно расширит возможности принятия рациональных
решений по выбору медицинских устройств. ВОЗ могла бы
содействовать созданию такой системы.
Потребности общественного здравоохранения
Практически все представленные сегодня на рынке
относительно сложные медицинские устройства
производятся или предназначаются для использования
в странах с высоким уровнем ресурсов. Возможности их
применения при низком уровне ресурсов ограниченны.
Провайдеры медицинских услуг как в развитых, так и
в развивающихся странах при выборе медицинских
устройств должны учитывать потенциальное воздействие
устройства на здоровье, как показано в пошаговом подходе,
рассмотренном в разделе 3.
Оценка медицинских технологий (ОМТ) – это подход,
при котором оценивается клиническая эффективность,
стоимость и результат лечения. В широком смысле, ОМТ
медицинского устройства будет охватывать его технические
характеристики, безопасность, эффективность (в
контролируемых условиях), действенность при практическом
применении (предпочтительно в результате для пациентов),
функциональность, экономические последствия, а также
социальные, правовые, моральные или политические
последствия. ОМТ в настоящее время применяется
министерствами здравоохранения, теми, кто оплачивает и
поставляет услуги здравоохранения, профессиональными
объединениями работников здравоохранения, больницами
и другими медицинскими учреждениями, организациями по
охране здоровья, компаниями медицинского страхования,
государственными чиновниками и законодателями.
Факторы, которые должны учитываться в ОМТ при оценке
эффективности затрат на технологию, перечислены в так
называемом «PICO” – методе формулировки вопросов:
характеристики населения (Population), к которому будет
применяться технология, применяемое вмешательство
(Intervention), ее сравнение (Comparator) и ожидаемый
результат (Outcome). Однако разные страны и
пользователи стремятся разрабатывать свои собственные,
особые варианты для проведения оценок. Программа
56 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
оценки национального здравоохранения и научно-
исследовательских разработок медицинской техники
(National Health Service R&D Health Technology Assessment
Programme) Соединенном Королевстве определяет ОМТ как
способ ответа на четыре вопроса: Действует ли технология?
Кто в ней нуждается? Сколько она стоит? В чем ее отличие
от альтернативных технологий (144)?
У ОМТ есть сторонники и противники. Некоторые связывают
усложнение и расширение возможностей медицинских
устройств с усилением необходимости ОМТ. Другие
возражают против этого метода по причинам, среди
которых – связанные с ней затраты времени, сил и средств.
Некоторые наблюдатели полагают, что процесс ОМТ должен
сам подвергаться оценке. А существует ли доказательство,
спрашивают они, что сама ОМТ эффективна по затратам?
Действительно ли она настолько полезна для систем
здравоохранения, как утверждают ее сторонники? Другие
указывают на то, что оценка медицинской технологии  –
формирующаяся и несовершенная наука, что многие из ее
методов все еще противоречивы и нередко ее результаты
различаются в зависимости от моделей, предполагаемых
затрат и других переменных, используемых при оценке.
Есть также те, кто не готов к изменениям в своей клинической
практике, которых может потребовать ОМТ. И разумеется,
среди людей, увлеченных техникой, многие считают, что
«новое лучше» и не видят причин для систематической
оценки технологии, обещающей некоторый выигрыш, каким
бы минимальным или слабо обоснованным он ни был (145).
Итоги оценки медицинских технологий используются
правительствами при принятии решений, например
Канадским агентством лекарственных средств и
медицинских технологий (CADTH), Датским центром оценки
медицинских технологий (DACEHTA), Шведским советом по
оценке медицинских технологий для здравоохранения (SBU),
NICE в Соединенном Королевстве и CENETEC в Мексике.
Другой подход к предоставлению информации о
потенциальной ценности устройства состоит в создании
международного хранилища или информационного
центра, где такой орган, как ВОЗ, будет собирать все
фактические данные, касающиеся медицинского устройства,
и предоставлять их на специальном веб-сайте, куда смогут
обращаться все заинтересованные стороны, в том числе
менеджеры по закупкам (10).
Сдерживание затрат
При оценке стоимости медицинских устройств группа
закупок медицинского учреждения может использовать
отзывы потребителей, каталоги поставщиков и другие
источники информации. В целях ограничения затрат и
использования конкурентного ценообразования группа
может провести сопоставление цен на устройство или
разработать «справочник» предпочтительных поставщиков
с целью ограничения давления маркетинга вследствие
наплыва бессчетного числа поставщиков.
Ограничение расходов возможно также за счет организации
объединенных или оптовых закупок, которые используются
международными учреждениями, такими как ЮНИСЕФ и ВОЗ,
при закупке устройств по поручению ряда стран-членов.
В некоторых регионах страны сформировали группы для
объединения закупок: примером может служить Совет
сотрудничества стран Персидского залива, объединивший
шесть арабских государств (146). В некоторых странах несколько
больниц или клиник начали использовать механизмы
оптовых закупок, например «комплексная сеть поставок», в
которой одна группа занимается закупками для нескольких
поставщиков медицинских услуг в одной местности (147).
Помимо этого возможна публикация справочного
прейскуранта на медицинские устройства, используемого
в ряде стран, для облегчения сопоставления цен. Основные
медицинские устройства, необходимые для ведения
определенного числа болезней с высоким бременем,
можно использовать в качестве контрольных показателей
для сопоставления цен. Сопоставление цен включает
определение цены покупки, эксплуатационных расходов
и стоимости технического обслуживания, а также других
затрат, необходимых для приобретения и обеспечения
технического срока службы медицинских устройств.
Совершенствование методов продажи
Су щ е с твуе т немало в о з м ож н ы х решений
совершенствованию методов продажи, но для целей
настоящего доклада представлены лишь некоторые из них.
Совершенствование регулирования
Даже среди приблизительно одной трети государств  –
членов ВОЗ, имеющих нормативно-правовую базу,
осуществление регулятивного контроля на практике
значительно различается по уровню действенности
и широты охвата. В идеале в будущем медицинские
устройства нигде не смогут применяться без получения
одобрения от полноценной системы регулирования. Для
этого каждой стране, не имеющей системы регулирования,
можно начать создание такой системы темпами и в степени,
которые соответствуют их уровню ресурсов и приоритетам
в области здравоохранения. Кроме того, может быть
разработан механизм, посредством которого устройства,
получившие одобрение для выпуска на рынок страной,
имеющей устоявшуюся систему регулирования, считаются
отвечающими нормативным требованиям в странах, пока не
имеющих полноценной системы регулирования.
Борьба с коррупцией
В борьбе с коррупцией также выработалась инновационная
тактика. Например, установлено, что доступность
информации снижает убытки, вызванные коррупцией.
Доклад «Трансперенси Интернешнл» свидетельствует, что
различия между больницами в уровне цен, уплачиваемых
за медицинские товары, в Аргентине сократились на 50%,
после того как министерство начало распространять
информацию о расходах больниц на закупки. Цена продажи
на изделия, в отношении которых проводится мониторинг,
сразу же упала в среднем на 12% (122).
Другие меры борьбы с коррупцией включают руководства
по закупкам, кодексы поведения для операторов в секторе
здравоохранения, а также прозрачность и процедуры
мониторинга.
Борьба с контрафакцией
Eucomed – организация, объединяющая европейских
производителей медицинских устройств, – призвала
своих членов “вводить в изделия и упаковку элементы,
позволяющие отличить настоящие изделия от контрафактных”
(148). Она также призывает, в частности, к «государственной
политике нулевой толерантности», в том числе к принятию
законов, упрощающих преследование фальсификаторов и
ужесточение наказания правонарушителей. Европейская
комиссия со своей стороны рассматривает вопрос о
добавлении к своему перечню основных требований к
устройствам медицинского назначения требование об
обеспечении возможности отслеживания. В ноябре
по 2008  года IMPACT7 – международная рабочая группа по
борьбе с контрафактными медикаментами, расширила свой
мандат, который прежде был направлен на лекарственные
препараты, и включила в него медицинские устройства.
5.2 Применение медицинских устройств
Для большей ясности в нижеследующем обсуждении вопроса
о барьерах, препятствующих применению медицинских
устройств, мы будем исходить из предположения, что
надлежащий выбор медицинского устройства уже сделан,
и теперь проблема заключается в том, будет или не будет
оно должным образом использовано, и если нет, то по
какой причине.
Логически, для того чтобы медицинское устройство было
применено, оно должно быть применимым. Как убедительно
7 http://www.who.int/impact/en (по состоянию на 13 июля 2010 года).
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 57
 показали экспертные исследования и анализ событий
двух последних десятилетий, основной барьер на пути к
применению медицинского устройства – непригодность его
конструкции для использования в условиях, для которых оно
было предназначено (150). И с точки зрения применимости
или обусловленных контекстом перспектив ответственность
за выбор устройства в определенной степени ложится на
тех, кто осуществляет этот выбор, поскольку устройство
должно соответствовать условиям, в которых оно, по всей
видимости, будет использоваться. Но ответственность
возлагается также – и, возможно, в еще большей степени –
на производителей, обязанность которых – конструировать
медицинские устройства, пригодные для использования в
определенных условиях.
5.2.1 Барьеры, препятствующие
применению медицинских устройств
Несмотря на то что ниже они рассматриваются под разными
заголовками, барьеры, препятствующие применению
медицинских устройств, во многом взаимосвязаны и
порождаются целым комплексом факторов. Относительное
значение каждого фактора варьируется в зависимости от
контекста – географического, социального, культурного,
экономического, демографического, медицинского,
© Rhona MacDonald
58 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
финансового, – в котором будет применяться медицинское
устройство.
Дарение
Дарение медицинских устройств, в особенности сложного
оборудования, зачастую расходится с нуждами получателя.
Редко сам получатель переданного в дар медицинского
устройства участвует в его выборе. В этом смысле дарение
представляет собой скрытое препятствие для выбора
надлежащих медицинских устройств.
Многие страны с низким уровнем ресурсов в оснащении
своих медицинских учреждений в значительной мере
зависят от дарений. Фактически некоторые получают около
80% своего медицинского оборудования в виде дара от
международных организаций или правительств других
стран. Однако, по данным одного исследования, реально
на практике используется лишь 10–30% предоставленного в
дар оборудования (151). Даритель, возможно, не задумывается
об инфраструктуре, необходимой для использования
медицинского оборудования, либо может забыть или по
небрежности не отправить какой-то нужный кабель или
вспомогательное приспособление; оборудование может
пострадать при перевозке или, возможно, персонал
больницы, получившей оборудование, не знает, как его
установить, или не умеет с ним работать (131).
Дарители подвергаются критике за то, что они не обеспечивают
исправность оборудования, соблюдение стандартов
безопасности и эффективности, снабжение необходимыми
запасными частями или расходными материалами, а также тот
вид технологии, который нужен получателю, с которым он умеет
обращаться и который он сможет постоянно использовать
(151). Бывает, что дарители поставляют устройства бесплатно, но
текущие расходы по его содержанию ложатся на получателя,
и в странах, слишком бедных, чтобы нести такие затраты,
оборудование в результате так и не используется. Известно,
что некоторые производители медицинских устройств точно
так же предлагают больницам в странах с высоким и низким
уровнем ресурсов бесплатную доставку дорогостоящих
устройств, а затем компенсируют свои издержки за
счет поставки расходных материалов, необходимых для
дальнейшего использования этих устройств.
Подвергается сомнению и мотивация дарителей. Нередко они
избавляются от устаревшего оборудования в собственных
больницах, освобождая место для новой техники, и действуют
при этом просто «для очистки совести» (а возможно, и для
получения налоговых льгот). Некоторые дарители уклоняются
от ответственности, считая, что для стран с низким уровнем
ресурсов «кое-что лучше, чем совсем ничего».
Страны-получатели могут содействовать решению
этой проблемы. Получатели не всегда оценивают свои
потребности, не тратят время и средства на планирование
эксплуатации предоставленного в дар оборудования.
Не всегда они удосуживаются проинформировать
потенциальных дарителей о своих нуждах. А если они
это делают, то зачастую не указывают, располагают
ли они ресурсами  – людскими и финансовыми  – для
установки, эксплуатации и обслуживания запрашиваемого
оборудования.
Нередко в дар предоставляется бывшее в эксплуатации
или отремонтированное оборудование, что также создает
проблемы. Во многих случаях такое оборудование
не может работать достаточно продолжительное
время или, если оно работает, для поддержания его в
рабочем состоянии необходима организация на месте
подготовки персонала и обеспечение вспомогательными
принадлежностями (152). Начиная с 1980-х годов, реагируя
на риски и недостатки предоставленных в дар медицинских
устройств, межправительственные и неправительственные
организации, профессиона льные медицинские
объединения, министерства здравоохранения, объединения
в области медицинской техники и благотворительные
организации разработали руководства для дарителей и
получателей медицинских устройств. В руководстве ВОЗ,
Рисунок 5.2. Контекстная пирамида
Ожидаемые
результаты
Организационная
структура
Снабжение и опыт
Характеристики медицинского
учреждения
Источник: (150).
опубликованном в 2000  году, излагаются четыре главных
принципа дарения медицинских устройств (152):
• дарение должно принести получателю максимально
возможную пользу;
• дарение должно учитывать пожелания и полномочия
получателя и соответствовать действующей политике
и административной структуре государства;
• в случае неприемлемости качества изделия в стране-
дарителе оно также неприемлемо для дарения;
• все дарения должны исходить из высказанных
получателем потребностей.
Эти руководства в ближайшее время будут обновляться.
Непригодная конструкция
Контекст применения
Производителей все настойчивей призывают при
проектировании учитывать факторы, связанные с
условиями, в которых будут применяться медицинские
устройства. Контекст применения определяется
как «комплекс факторов, влияющих на применение
медицинского устройства в повседневных рабочих
условиях»  (150). Различаются четыре уровня контекстных
факторов (рисунок 5.2). Каждый из трех верхних уровней
зависит от уровня или уровней, расположенных ниже.
Например, концентрирование внимания на ожиданиях
пациентов имеет минимальное значение без решения
проблемы адекватной подготовки медицинского персонала,
работающего с устройством (150).
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 59
 Таблица 5.2. Медицинские устройства в зависимости от цели, места применения и типа пользователя
Медицинские устройства
Условия применения Профилактические Диагностические
Основные пользователи Профессиональные медики Профессиональные медики
или здоровые люди или пациенты
Примеры медицинских Хирургические перчатки, Лабораторные
устройств, применяемых стерилизационное диагностические инструменты,
в медицинских оборудование, рентгеновские аппараты,
учреждениях дезинфицирующие устройства
МРТ, электрокардиограф,
стетоскопы, наборы для
взятия крови на анализ
газов, эндоскопы, шпатели
для языка, неврологические
молотки
Примеры медицинских Кондомы, перчатки, пессарии Тесты на беременность,
устройств, применяемых глюкометры, аппараты
в домашних условиях для измерения кровяного
давления,телеконсультации,
кардиомониторинг
Терапевтические
Профессиональные медики
или пациенты
Ортопедические имплантаты,
хирургическое оборудование,
электрокардиостимул яторы,
стенты, инфузионные насосы,
вентиляторы, стерильный
перевязочный материал,
лапароскопы
Инфузионные насосы,
оборудование для диализа,
кислородная аппаратура,
шприцы
Вспомогательные
Частные лица или
профессиональные медики
Вытягивающие устройства,
подъемники для пациентов,
больничные койки,
операционные столы, протезы,
ортопедическе аппараты
Костыли, инвалидные
кресла, очки, глазные линзы,
подъемники

Факторы, касающиеся условий применения, можно
рассматривать с разных точек зрения. С точки зрения
пользователя имеет значение конструкция медицинского
устройства (150). Контекст также включает тип медицинского
учреждения, в котором пользователь будет применять
устройство. Например, устройства, предназначенные для
использования в медицинском учреждении, вероятно,
будут отличаться по конструкции от предназначенных
для использования в домашних условиях. Устройства,
предназначенные для центра первичной медико-санитарной
помощи, скорее всего будут отличаться от устройств для
применения в больнице. Если устройство предназначено
для использования в домашних условиях или людьми с
функциональными нарушениями, его конструкция должна
иметь серьезные отличия от устройства такого же типа,
предназначенного для использования квалифицированным
медико-санитарным персоналом. В таблице 5.2 представлены
различные устройства, применяемые в домашних условиях
и в больнице.
Применение в домашних условиях
Получает распространение использование сложных
медицинских устройств в домашних условиях. В результате
звучат призывы к производителям разработать систему
оценки риска, имея в виду таких пользователей. Пациентам
«значительно труднее [чем профессионалам] справиться
с ограничениями устройства [и] на разработчике
устройства для применения в домашних условиях лежит
более серьезная ответственность за сокращение таких
ограничений». Разработчик «должен исходить из того, что
у пользователя возможны физические, перцептивные или
когнитивные нарушения» (36).
Приспособление конструкции медицинского устройства для
конкретных условий применения не обязательно требует
серьезных изменений в конструкции. Например, аппарат
для диализа почек, предназначенный для использования
в домашних условиях, можно сделать более удобным для
пользователя, введя в его конструкцию всего несколько
элементов – более крупный и более яркий экран, более
простое управление и, возможно, большее количество
электронных средств контроля, подсказок и защиты
пользователя (16).
Условия низкого уровня ресурсов
Применение в условиях низкого уровня ресурсов
представляет конструктивную проблему не только
для производителей устройств, но и для правительств,
ответственных за разработку и реализацию стратегий
в области медицинских технологий, направленных на
улучшение или поддержание здоровья населения.
В настоящее время основная часть медицинского
оборудования, используемого в условиях низкого уровня
ресурсов, ввозится из развитых стран. Около 70% более
сложных устройств, достигнув места назначения в
развивающихся странах, не работает (130). Это происходит
преимущественно по причине несоответствия между
условиями, на работу в которых рассчитаны устройства, и
условиями, в которых они реально оказались.
В развитых странах, к примеру, существуют стабильные
источники снабжения электроэнергией и чистой водой,
необходимые для правильного применения устройств.
Производителям не было нужды разрабатывать и
изготовлять устройства для районов мира, где источники
электропитания ненадежны или вообще отсутствуют.
Не отвечающее требованиям электроснабжение стало
единой, наиболее распространенной причиной выхода из
строя оборудования, по данным университетской учебной
программы, собранным в 33 больницах 10 развивающихся
стран: около трети отказов оборудования были вызваны
проблемами с энергоснабжением (130).

60 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Кроме того, при низком уровне ресурсов медицинское
оборудование оказывается в условиях, для работы в
которых оно не предназначено, таких как экстремальная
температура воздуха или запыленность.
Условия высокого уровня ресурсов
В условиях высокого уровня ресурсов также возможны
проблемы с конструкцией медицинских устройств, о чем
свидетельствуют приведенные ниже отдельные примеры.
Ошибки в конструкции операторского интерфейса
компьютерных систем мониторинга признаков жизни у
пациентов в отделении интенсивной терапии и реанимации
приводит к тому, что медицинский персонал может
упустить критические показатели тревожной сигнализации,
результатом чего станет смерть пациента (153).
Упаковка трубок для интубации трахеи мешает их срочному
извлечению, а при этом устройство часто используется в
экстренных случаях, когда необходимо действовать очень
быстро (154).
Многие инфузионные насосы требуют слишком сложного
программирования, с которым трудно справиться медикам,
по данным исследования 2004  года (155). Фатальные
последствия может иметь неудачная конструкция дисплея
(156). Небольшие изменения в интенсивности подачи
насоса может вызвать мобильный телефон, лежащий на
недостаточно защищенной подставке для насоса (157). Кроме
того, многообразие различных типов инфузионных насосов
может также усложнять задачу выбора нужного насоса,
подходящего к применению в конкретной ситуации.
Коннектор Луера Тапера – универсальный метод соединения
иглы и шприца с трубками малого диаметра. Однако из-за
единообразия соединений Луера загруженный работой
медико-санитарный персонал может в каких-то случаях
ошибочно соединять разные устройства с абсолютно
различными функциями. Например, если трубку от
портативного прибора для измерения кровяного давления
по ошибке соединить с капельницей, это может вызвать
воздушную эмболию со смертельным исходом.
Получив сообщения об инвалидных колясках, внезапно
соскакивающих с края тротуара или причала каждый раз,
когда поблизости работает полицейская или пожарная
машина или патрульный катер, FDA провело расследование,
которое показало, что регуляторы двигателя инвалидной
коляски чувствительны к электромагнитным помехам, в
результате чего отпускаются тормоза и коляска начинает
двигаться произвольно (157).
Недостатки в управлении
Многие устройства закупаются без четкого плана в отношении
медицинских устройств, предусматривающего порядок
их содержания в целях обеспечения функциональности,
безопасности, точности и долговечности. Например, как
показало исследование, проведенное в одной из восточно-
средиземноморских стран, в 1996–2004  годах расходы
правительства на ремонт медицинских устройств в 2,5 раза
превысили сумму, которая понадобилась бы на содержание
оборудования при введении стандартных ежегодных
инспекций и заключении договоров на обслуживание (78).
Не менее сложной является и задача содержания
медицинских устройств в условиях высокого уровня
ресурсов. В одной больнице могут быть тысячи медицинских
устройств одного типа и самых разных моделей (16). Отсюда
вытекает необходимость усиления стандартизации, что
не только упростит применение, ремонт и обслуживание
многочис ленных устройств, но и объединение
нескольких используемых устройств в единую систему
или сеть. Отсутствие стандартизации безусловно служит
препятствием в применении медицинских устройств.
По оценкам Всемирного банка, свыше 50% медицинского
оборудования в развивающихся странах не обслуживается и
неисправно: «Развивающиеся страны могли бы добиться более
высоких результатов от своих инвестиций в медицинские
устройства, если бы уделяли больше внимания обеспечению
адекватного, регулярно пополняемого бюджета, подготовки
операторов и персонала и внедрения методов рационального
управления» (41). Однако неудовлетворительное
использование медицинских устройств при низком
уровне ресурсов иногда становится следствием отсутствия
инфраструктуры – дорог, электроснабжения, стационарной
и мобильной телефонной связи, подключения к Интернету,
– необходимой для использования медицинских устройств
на полную мощность.
Кроме того, в странах с низким уровнем доходов нередко
отсутствуют не только средства, но и опыт, необходимый для
создания и реализации эффективной системы управления
в сфере медицинских устройств. Эффективные закупки,
применение, управление материально-техническим
снабжением, ремонт и обслуживание, а также другие
необходимые элементы надлежащего использования
медицинских устройств затруднены в случае отсутствия
квалифицированного специалиста по системам управления
в сфере медицинских устройств. До тех пор пока не будут
созданы такие системы, основные барьеры, препятствующие
использованию медицинских устройств, будут сохраняться.
Вероятно, ненадлежащим планированием вкупе с
дефицитом финансовых средств можно объяснить вывод
одного исследования о том, что 75% районных больниц в
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 61
 развивающихся странах не имеют кислорода, необходимого
для работы реанимационных вентиляторов, а в большинстве
из тех, где он есть, его хватает лишь на три месяца (159).
Помимо политических решений на уровне министерства
здравоохранения, ответственность за положение дел с
медицинскими устройствами несут также руководители
отдельных медицинских учреждений, главы департаментов,
инженеры по медицинскому оборудованию, врачи и
медсестринский персонал. Например, для имплантирования
искусственного коленного сустава необходима
соответствующая стерильная операционная с определенными
хирургическими инструментами, стерильными растворами и
запасом крови для экстренных случаев, а также хорошо
подготовленный квалифицированный персонал. Без системы
управления такое координированное распределение
людских и материальных ресурсов невозможно.
Применение даже самых простых, обычных медицинских
устройств требует управления. Например, недорогие
одноразовые пластиковые шприцы – предпочтительное
средство для инъекций – нельзя использовать повторно
ввиду отсутствия надежного способа их очистки. Но в
некоторых местах эти одноразовые устройства, несмотря
на их низкую стоимость, используют повторно, подвергая
пациентов риску инфицирования. Для снижения таких
рисков срочно необходимы надлежащие процедуры
удаления отходов.
Отсутствие подготовки
Применение медицинского устройства, даже относительно
простого, например, подъемника для пациентов (160), требует
определенных знаний и навыков. И то и другое приобретается
в процессе образования, тренировки и опыта работы. Для
работы с такими устройствами, как активные имплантируемые
приборы, нередко требуются слаженные, хорошо
подготовленные бригады специалистов, вспомогательный
персонал и резервный лабораторный персонал (например,
для проведения электрофизиологии и катетеризации).
Отсутствие соответствующего обучения медико-санитарного
персонала работе с медицинскими устройствами может
служить серьезным барьером, препятствующим безопасному
применению медицинских устройств (155).
Относительно часто поступающие сообщения об ошибках
в применении медицинских устройств в развитых странах
указывают на недостатки в обучении пользователей. В
2000 году, например, FDA получило свыше 90 тыс. сообщений
об ошибках, связанных с медицинскими устройствами, треть
из которых составляли ошибки в их применении. На ошибки
в применении устройств в анестезиологии, по оценкам,
приходилось 90% летальных исходов и травмирования
пациентов (155).
62 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Отсутствие подготовки – не единственная причина ошибок
в применении устройств. Ошибки нередко порождаются
сочетанием факторов, таких как неудовлетворительная
конструкция оборудования, плохо оформленные
маркировки и неиспользование руководства по
применению оборудования. Исследованием в 2007 году было
обнаружено, что недостаточная подготовка была третьей,
после ошибок в применении и неудовлетворительной
конструкции, наиболее общей причиной неблагоприятных
событий, связанных с медицинскими устройствами (155).
Обучение использованию медицинских устройств
сопряжено с рядом трудностей. Одна из них состоит в том,
что приобретение навыков, необходимых для применения
медицинских устройств является длительным процессом
постепенного приобретения опыта (155). Другая – в том, что
в отличие от многих других областей здравоохранения,
медицинские ус тройс тва имеют относительно
непродолжительный коммерческий жизненный цикл, в
среднем около 18 месяцев (39), в течение которого предыдущие
модели постоянно заменяются новыми, технологически
более продвинутыми. Учебные заведения, имеющие курс
обучения по медицинской технике, есть в ограниченном
числе стран. А там, где проводится практическое обучение,
оно обычно ограничивается очень небольшим количеством
из множества устройств, присутствующих на рынке.
Определенные условия работы в больницах и клиниках
также могут служить помехой для полноценного обучения.
Организовать учебные занятия для работников на неполной
ставке (которые работают, скажем, только два дня в неделю
или только в ночную смену) проблематично. При посменной
работе обучение обычно невозможно или затруднительно,
при этом периоды передачи смен нарушают непрерывность
обучения. Отсутствие стандартизации, когда для разных
моделей или марок одного и того же устройства необходимы
различные методики работы, также может препятствовать
организации обучения.
Несмотря на возможность предоставления обучения
применению продукции производителями или поставщиками
медицинских устройств в рамках контракта на закупку,
одноразового учебного занятия обычно недостаточно для
достижения уровня компетенции, необходимой для работы
с постоянно усложняющимися устройствами, которые
приобретают больницы (41). Техническая информация
в виде руководства по эксплуатации или прямых
контактов с поставщиками могут в определенной степени
компенсировать недостатки обучения пользователей. Но
большинство руководств по импортным устройствам, в том
числе переданным в дар развитыми странами, написаны
на иностранном для страны-получателя языке, а потому
непонятны для многих медицинских работников. Даже
в тех немногих руководствах, которые переведены на
местный язык, возможна недостоверная информация из-за
неточностей перевода.
Кроме того, курс обучения использованию устройства
быстро устаревает, что особенно справедливо в отношении
устройств, предназначенных для хирургов, операторов
устройств и медсестер  (155). Администрация больницы,
возможно, готова нанять персонал и оплатить его
обучение, если есть кого обучать (130). Однако в беднейших
странах достойные кандидаты обычно вливаются в поток
«утечки мозгов» в развитые страны, которые предлагают
более благоприятные перспективы карьерного роста и
больше возможностей приобретения навыков работы с
высокотехнологичными устройствами, чем на родине. Таким
образом, важными факторами удержания людских ресурсов
служит наличие медицинских устройств, обучение работе с
ними и улучшение возможностей трудоустройства.
Большая «текучка» профессиональных медицинских
работников в развивающихся странах и постоянная нехватка
подготовленного персонала для замены тех, кто переходит
на более привлекательную работу, создают огромные
проблемы в обеспечении медицинской помощи (41). Как
отмечается в одном из последних докладов ВОЗ, Африка
к югу от Сахары  – регион, больше всех испытывающий
нехватку обученного персонала для работы с медицинскими
устройствами: при 11% мирового населения и 24%
мирового бремени болезней, он имеет лишь 3% от мировой
численности медицинских работников (109).
Проблемы технического обслуживания
Ненадлежащее обслуживание – одна из основных причин
простоев большой части медицинского оборудования в
развивающихся странах. Для надлежащего обслуживания
нужен бюджет, отраслевые технические специалисты для
особых видов обслуживания и свободный доступ к запасным
частям. Но самое главное, для надлежащего обслуживания
требуется подготовленный персонал для заказа нужных
запасных частей, их правильной установки и в целом для
регулярного поддержания медицинского устройства в
рабочем состоянии.
Проблема осложняется в связи с тем, что во многих устройствах
отсутствует возможность модульного обслуживания, т. е. их
конструкция не состоит из модульных компонентов, удалять
и заменять которые легко может пользователь, не имеющий
технической подготовки. Более того, одно устройство может
состоять из разных частей, которым требуются различные
графики обслуживания и процедуры обслуживания. Одним
из них замена деталей потребуется раньше, чем другим, или
необходимы разные способы чистки.
Запасные части
Больница в развивающейся стране, пытаясь приобрести
запасные части к вышедшему из строя медицинскому
устройству, может столкнуться с рядом барьеров. Это может
быть прекращение выпуска запасных частей, в особенности
для медицинских устройств, приближающихся к конечному
этапу технического срока службы. Из-за отсутствия
стандартизации у пользователей возникают трудности
с поиском запасных частей, подходящих именно к той
модели медицинского устройства, которая вышла из строя.
Для приобретения детали может понадобиться система
кредитных карт (которые еще не стали универсальным
платежным средством во всем мире) и несколько месяцев
на доставку. Ее стоимость может оказаться запредельной
по сравнению с тем, какую пользу, по мнению сотрудников
министерства здравоохранения, принесет данное
устройство, либо руководитель больницы посчитает, что
выгоднее потратить средства на приобретение нового
устройства вместо ремонта неисправного. При этом,
возможно, у больницы нет необходимых инструментов и
опыта для установки этой детали (131).
Расходные материалы
Одну из наиболее распространенных проблем, с
которыми сталкиваются больницы в странах с низким
уровнем ресурсов, составляет отсутствие расходных
материалов. Расходные материалы бывают одноразовым
или используемыми в течение ограниченного срока, а
затем их следует выбросить и заменить новыми. Типичными
примерами могут служить тест-полоски для лабораторных
анализов, элек троды для элек трокардиографа,
электрохирургические наконечники, хирургические
халаты, стерилизационные жидкости, повязки, реактивы
для диагностического оборудования, рентгеновская
пленка. Так же как в отношении запасных частей, отсутствие
стандартизации приводит к бесплодному поиску расходных
материалов, совместимых с конкретной моделью
конкретного медицинского устройства, изготовленного
конкретным производителем. Для стран с низким уровнем
ресурсов расходные материалы могут представлять более
сложную проблему, чем запасные части или ремонт.
Расходные материалы требуют постоянных затрат, которые
нередко не принимаются во внимание на этапе закупки.
Для хранения некоторых расходных материалов требуется
специальное оборудование, например холодильное,
которого может не быть в больнице.
5.2.2 Преодоление барьеров,
препятствующих применению
медицинских устройств
Во многих странах с низким уровнем ресурсов неполное
или неправильное использование устройств часто связано
с отсутствием государственных средств и, как следствие,
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 63
 недостатками базовой инфраструктуры. Такие проблемы
быстро не решаются. Один из возможных путей оказания
помощи в снижении барьеров, препятствующих применению
медицинских устройств, состоит в оказании содействия странам
в выработке национальной политики в сфере медицинских
технологий, в том числе устройств медицинского назначения,
и интегрировании этой политики – что большинство
правительств осуществило в отношении фармацевтических
продуктов  – в национальную систему здравоохранения.
Такая политика, по мнению ВОЗ, должна быть направлена
на содействие равноправному доступу к технологиям  –
безопасным, эффективным и высококачественным – и их
рациональному использованию (2, 10).
Конструкция медицинских устройств
Существует несколько подходов к обеспечению соответствия
конструкции медицинского устройства условиям, в которых
оно вероятнее всего будет применяться.
Один из подходов – конструирование с учетом человеческого
фактора, что иногда обозначают термином «эргономика». В
общем и целом конструирование с учетом человеческого
фактора концентрирует внимание на взаимодействии между
человеком и устройством. Это взаимодействие включает все
составляющие и вспомогательные элементы, необходимые
для применения и обслуживания устройства, такие как
средства управления, дисплеи, программное обеспечение,
операции, маркировки и инструкции. Концентрирование
внимания на взаимодействии с пользователем дает
уникальную возможность упрощения навыков, необходимых
для проведения процедуры. А упрощение операций с
устройствами повышает безопасность пациентов, независимо
от уровня ресурсов, которыми располагает страна, но в
особенности для стран с низким уровнем ресурсов и малой
численностью квалифицированного персонала.
Однако FDA предупреждает, что простота не всегда
равнозначна безопасности, и опасными могут быть даже
очень простые устройства. Ниже приводятся правила
FDA в отношении эргономики конструкции медицинского
устройства, применимые в любых условиях (161):
• все аспекты конструкции должны максимально
соответствовать ожиданиям пользователя (т. е., должны
быть понятными скорее интуитивно, чем неинтуитивно);
• учет предыдущего опыта пользователя в применении
медицинских устройств и прочно установившихся
традиций;
• проектирование рабочих мест, средств управления
и дисплеев с учетом основных возможностей
пользователя, таких как сила, ловкость, память,
возможность дотянуться, зрение и слух;
• разработка хорошо организованных и незагроможденных
средств управления и отображения;
64 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
• обеспечение очевидности связи между средствами
управления и отображением для упрощения
определения результатов и сокращения нагрузки на
память пользователя.
Для применения в условиях низкого уровня ресурсов
производителям, возможно, следует учитывать в конструкции
медицинского устройства следующие характеристики:
надежность; эргономичность конструкции; модульное
обслуживание; возможность приобретения, например,
комплекта соответствующих запасных частей; возможность
произведения ремонта местными техниками; мобильность;
энергоэкономичность; отсутствие или небольшое количество
расходных вспомогательных принадлежностей.
Для развивающихся стран возможный путь продвижения
вперед будет включать подготовку инженеров по
медицинской технике в развивающихся странах, разработку
медицинского оборудования для развивающихся стран
и производство оборудования в развивающихся странах.
Техническое проектирование, предназначенное специально
для развивающихся стран, можно предусмотреть в отношении
рентгеновского, ультразвукового, электрохирургического и
клинико-лабораторного оборудования, наряду с другими
областями применения (131).
Университет Дьюка в Соединенных Штатах в настоящее
время осуществляет экспериментальную программу
подготовки инженеров по проектированию медицинских
устройств в развивающихся странах. Программа
ориентирована главным образом на рентгеновское,
ультразвуковое, электрохирургическое и клинико-
лабораторное оборудование8.
Управление в сфере медицинских устройств
Идеальным для всех стран подходом к управлению в сфере
медицинских устройств должно стать стремление обеспечить
в отношении медицинского устройства следующее:
• соблюдение законодательных требований;
• надлежащая установка, обслуживание и наладка
квалифицированным персоналом;
• б е з о п а с н о е применение п о д го то в л е н н ы м
квалифицированным оператором;
• соблюдение местных условий человеческого
существования и окружающей среды;
• мониторинг посредством программы послепродажного
контроля, предусматривающей безопасность и
информирование о неблагоприятных событиях.
Включение этих элементов в систему управления в сфере
медицинских устройств – трудный и сложный процесс,
особенно в силу ограниченности трудовых и финансовых
8 http://www.ewh.org/index.php/programs/institutes/duke (по состоянию на 13 июля 2010 года).
ресурсов, но в первую очередь потому, что люди не
осведомлены о значении хорошей системы управления.
Как отмечалось выше, надежная система управления
включает вопросы содержания в свой общий план, что
помогает преодолевать многие проблемы, связанные с
обслуживанием.
Обучение
Дефицит имеющих надлежащую подготовку медицинских
работников может быть сокращен с помощью разработки
в странах национального плана по трудовым ресурсам
здравоохранения (ТРЗ). ВОЗ предоставляет техническую
помощь всем странам в подготовке национального плана
ТРЗ, в котором рассматриваются потребности в подготовке
медицинских работников всех специальностей, в том числе
тех, кто будет работать с медицинскими технологиями.
Такой национальный план ТРЗ должен входить в состав
общей национальной политики и стратегии в области
здравоохранения, иметь выделенный бюджет и
разрабатываться с проведением консультаций со всеми
заинтересованными сторонами.
Потребности в инженерах по медицинскому оборудованию
(или аналогичных специалистах в зависимости от
конкретной страны) и в подготовке профессиональных
управляющих в сфере медицинской техники должны
надлежащим образом рассматриваться при разработке
национального плана ТРЗ также при консультациях с
соответствующими заинтересованными сторонами.
В разработке плана должны активно участвовать структуры,
на уровне стран осуществляющие управление в области
медицинской техники.
Полезно, чтобы в медицинском учреждении был главный
специалист, ответственный за медицинскую технику
(аналогично тому, как фармацевт отвечает за реализацию
и качество лекарств). Эта функция может быть поручена
инженеру по медицинскому оборудованию или другому
специалисту по управлению в сфере медицинских
технологий. В идеале этот главный специалист должен
разбираться в технических спецификациях, процедурах
установки и надлежащем применении техники, используемой
в медицинском учреждении, и уметь обучать пользователей
работе с этой техникой. Помимо этого, такой менеджер
по медицинской технике может оказать помощь в случае
выхода техники из строя или при проведении необходимого
технического обслуживания. Конкретная должность
менеджера по медицинской технике будет различаться
в разных местах в зависимости от финансовых ресурсов
медицинского учреждения и пропорционально количеству
и видам используемой медицинской техники. Можно
поручить выполнение этой функции квалифицированному
подрядчику или консультанту.
Все поставщики медицинских услуг, которые занимаются
применением или обслуживанием медицинских устройств,
должны поддерживать и регулярно повышать квалификацию
в рамках плана постоянного профессионального
развития (162). Если медицинские технологии применяются
в домашних условиях, пациенты или те, кто осуществляет
уход за ними, должны пройти необходимую подготовку по
применению соответствующих технологий. Перед началом
работы с устройствами полезно провести проверку
подготовки и квалификации, возможно, поставщиком
медицинских услуг и производителем совместно.
Сокращение дефицита медицинских работников, имеющих
адекватную подготовку, возможно также, если страны
обеспечат включение в договоры с производителями на
закупку устройств положения, предусматривающего
проведение необходимого обучения персонала навыкам
применения закупаемых устройств в течение технического
срока эксплуатации медицинского устройства. Кроме этого
важно, чтобы регулирующие органы конкретной страны
ввели обязательное требование о том, что руководства по
эксплуатации всех импортируемых медицинских устройств
должны быть на языке страны-импортера, а производители
медицинских устройств обязаны обеспечить наличие и
доступность руководств по эксплуатации (включая руководство
для пользователя и руководство по обслуживанию).
5.3 Инновации в сфере медицинских устройств
Инновация нередко интуитивно воспринимается как
прямая последовательность событий. Однако это слишком
упрощенный взгляд, поскольку для внедрения инновации
в медицине редко существует единственное оптимальное
решение (90).
Кроме того, решения о принятии или непринятии новшества
принимаются исходя из самых разных факторов, таких
как его полезность, нарушение сложившихся привычек,
личные ценности, социальный статус, а также насколько
сильно у людей стремление к инновациям (163, 164). В
рамках определенной группы людей существует несколько
подгрупп с разными способностями и готовностью к
принятию новых технологий. Их можно подразделить на
следующие категории (165):
• «новаторы», которые составляют 2,5% группы;
• «быстро воспринимающие инновации», которые
составляют 13,5% группы;
• «большинс тво раньше воспринимающих» и
«большинство поздно воспринимающих», которые
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 65
 Рисунок 5.3 «Долина смерти» инноваций
изобретение
составляют соответственно по 34% группы;
• «отстающие», которые составляют 16% группы.
Таким образом, при рассмотрении фак торов,
препятствующих инновациям в медицине, важно различать
барьеры на пути самих инноваций и барьеры, мешающие
принятию инноваций в медицине.
5.3.1 Препятствия на пути инноваций
Отсутствие финансирования и другой поддержки
означает, что инновационные идеи и инновационные
исследования могут «умереть» на промежуточном этапе
между фундаментальным исследованием и разработкой.
На этом этапе новаторы подвергаются высокому риску, а
вероятный выигрыш остается неопределенным. Частные
инвесторы обычно опасаются вкладывать средства на таком
промежуточном этапе и предпочитают финансировать более
разработанные проекты, которые ближе к промышленному
внедрению. Этот промежуточный этап называется
«долиной смерти», где похоронено много хороших идей
и лабораторных открытий, не получив шанса достигнуть
рынка (см. диаграмму  5.3). Для облегчения безопасного
прохождения инновационных идей через «долину смерти»
часто требуется финансовая поддержка со стороны
государства или некоммерческой организации (166).
У медиков нередко появляются идеи по совершенствованию
медицинских устройств (131). Однако главным препятствием
66 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
промышленное внедрение
для них становятся трудности проведения инновационных
идей через этапы проектирования, испытания и
производства.
В условиях низкого уровня ресурсов это препятствие
коренится в отсутствии местной исследовательской
инфрас трук т уры и мощнос тей для разработки
перспективных идей. Причина в большинстве случаев
состоит в отсутствии средств (87). Кроме того, местные
инновации не особенно поощряются, мало механизмов
для претворения новаторской идеи в реализуемый на
рынке продукт, несмотря на то что местные инновации,
вероятно, больше соответствуют местным потребностям
(167). Современные инновации направлены на разработку
медицинских устройств для стран с низким уровнем
ресурсов конструкторами в странах с высоким уровнем
ресурсов: иными словами, новые идеи рождаются у тех,
кто находится вне контекста, в котором устройство будет
применяться.
Затраты
Несмотря на то что регламентарные требования к
безопасности устройств медицинского назначения
выполняют существенную функцию, они возлагают
дополнительное финансовое бремя на разработчиков
и производителей. В результате возникает дилемма:
существует необходимость стимулирования инноваций
и производства медицинского оборудования в странах
с низким уровнем ресурсов, при этом всем компаниям,
в том числе местным компаниям в странах с низким
уровнем ресурсов, необходимо обеспечить соответствие
их продукции международным стандартам безопасности.
Но выполняя это условие, компании сталкиваются с
регулятивными издержками. Однако регулятивные
издержки не обязательно непомерно высокие, а вопросы
общественного здравоохранения должны преобладать над
интересами отрасли.
Даже такие технологии, как иммунодиагностика, требующая
относительно низких затрат на разработку, становятся
непомерно дорогостоящими для производства в странах
с низким уровнем ресурсов, если эти затраты возрастают
вдвое или втрое, когда продукция представляется для
прохождения законодательно предусмотренной процедуры
лицензирования. Помимо этого, высокая стоимость
регулятивных процедур вынуждает компании избегать
регулятивного надзора и в результате продукция, имеющая
существенное значение для стран с низким уровнем
ресурсов, может не попасть на рынок, поскольку не отвечает
международным стандартам безопасности (5, 168).
Для примера, согласно международно согласованным
стандартам батареи портативного дефибриллятора
должны работать при низких температурах до –10°С. Этот
стандарт неприменим к условиям тропиков, предоставляя
производителям ломать голову над вопросами, на которые
на сегодняшний день нет ответов. Например, должны ли
к батареям дефибрилляторов, используемым в условиях
тропиков, применяться те же стандарты? Может ли
снижение стандартов для батарей привести к снижению
стандартов для других устройств? Какой орган должен
санкционировать такие исключения? Не окажутся ли
производители медицинских устройств, соблюдающие
стандарты, в неблагоприятном положении по сравнению
с производителями, нарушающими правила? Существует
ли возможность получения соблюдающими требования
производителями разрешения продавать изделия с
несколько сниженным уровнем безопасности, качества и/или
эффективности по сравнению с другими устройствами?
Опасения, связанные с этими вопросами, в настоящее время
препятствуют модернизации соответствующих медицинских
устройств, в особенности предназначенных для применения
в условиях низкого уровня ресурсов.
5.3.2 Препятствия на пути
целесообразного внедрения инноваций
Сопротивление, нежелание, отказ
Препятствия на пути внедрения любого нового метода,
процедуры или элемента оборудования существуют и в
развитых, и в развивающихся странах. Общие для условий
высокого и низкого уровня ресурсов препятствия включают
нежелание изменять существующий порядок вещей и
непризнание необходимости обучения пользователей и
повышения их квалификации (155).
Даже при полной очевидности пользы технология может
быть отвергнута просто потому, что она новая и угрожает
сложившейся практике (87). Сопротивление возможно по
причине нежелания медицинского сообщества вводить
новые технологии (169, 170). Либо новая технология может быть
отвергнута традиционными сообществами, которые гордятся
собственной культурой (131, 171). Возможна и обратная ситуация
– отказ от местных марок в пользу международных.
Неудовлетворительная конструкция
Трудно добиться равновесия между инновацией, которая
решает инфраструктурные проблемы, и инновацией,
создающей новые потребности. Например, разработка
устройства, работающего на одноразовых батарейках,
может решить проблему дефицита электроснабжения, но
при использовании одноразовых батареек необходима
система поставки и утилизации.
Конкретным примером неудовлетворительной конструкции
может служить тот факт, что недорогие инвалидные
коляски с деревянным сиденьем не получили широкого
распространения среди людей с ограниченными
возможностями в Никарагуа  (172). Считалось, что простое
деревянное складное сиденье подойдет для местных условий
– узкие дверные проемы, высокие тротуары, отсутствие доступа
в здания для инвалидов-колясочников. Оно задумывалось
как удачная замена существующих больничных инвалидных
колясок, привезенных из стран с высоким уровнем ресурсов,
с твердыми шинами и несъемными подлокотниками и упорами
для ног. Однако для деревянного сиденья нужна подушка, чтобы
предотвратить образование язв у людей с повреждениями
позвоночника. Хотя подушки предоставлялись в течение
первого  года пользования, люди в Никарагуа не могли
позволить себе ее замену, когда она изнашивалась.
Стоимость инновационных устройств
Большинство из тех, кто воспринимает инновационные
технологии, оказываются «меж двух огней»  – желанием
постоянно улучшать состояние здоровья и повышать
качество жизни и необходимостью ограничить расходы
на медицинские услуги. Инновации часто ассоциируются
с более высокими затратами, хотя существуют примеры
того, как новые технологии снижают стоимость диагностики
и лечения. Меры, направленные на сокращение затрат,
неизбежно означают, что одни перспективные инновации
получат распространение, а другие нет.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 67

Вставка 5.1. Локальная инновация расширяет
потребление
Джайпурская стопа – протез, который создал профессор Прамод
Каран Сетхи в ортопедическом отделении Медицинского
колледжа S.M.S. в Джайпуре, Индия. Устройство применяется
в странах с низким уровнем ресурсов при ампутации ноги
ниже колена в результате болезни, травмы, наследственной
или врожденной патологии, опухолей или подрыва на мине. В
настоящее время она применяется на всей территории Индии,
Юго-Восточной Азии и Африки.
В странах с низким уровнем ресурсов люди в большинстве
случаев отказывались от протезов, завезенных из стран с
высоким уровнем ресурсов, таких как протез стопы с жестким
голеностопом и упругой пяткой, поскольку они предназначены
для использования в других условиях (хождение по тротуарам,
работа за письменным столом). Их конструкция не отвечала
местным потребностям, таким как хождение по неровной
поверхности или сидение на корточках или скрестив ноги.
Однако благодаря специальной конструкции джайпурской стопы
(например, изготовление из водонепроницаемого прочного
материала местного производства, гибкая конструкция,
позволяющая поворачивать стопу для облегчения передвижения
по неровным поверхностям, и приемлемый внешний вид,
позволяющий ходить босиком) успешно восстанавливается
мобильность, обеспечивается практичное решение для
многих людей в районах с низким уровнем ресурсов, в том
числе потерявших конечность в результате подрыва на мине,
которые могут продолжать зарабатывать на жизнь. Более того,
джайпурская стопа продается по доступной цене (30 долл. США)
и монтируется за один час. Важно отметить, что, поскольку
авторы изобретения его не запатентовали (чтобы содействовать
его распространению по низкой цене), в настоящее время
создаются местные варианты и вносятся усовершенствования
в конструкцию (преимущественно неправительственными и
некоммерческими организациями).
Источники: Матхур М.К. (личное сообщение, 2009 год), (174, 175).
Высокая покупательная способность и схемы возмещения
затрат могут, напротив, привести к нецелесообразному
внедрению инноваций за счет стимулирования развития
медицинской помощи с преобладанием технических
средств, что в свою очередь ведет к чрезмерному
применению инновационных дорогостоящих устройств,
которые, возможно, не отвечают насущным клиническим
потребностям или не приносят пользы пациентам. Примером
может служить часто применяемое имплантирование
дефибрилляторов пациентам при отсутствии четких
фактических данных относительно того, каким группам
пациентов наиболее показано применение этого устройства
и соответствующей процедуры (173). Другой пример
касается направлений на генетические тесты, например
для диагностики нейрофиброматоза (172).
68 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
5.3.3 Преодоление барьеров,
препятствующих внедрению инноваций
в медицине
Определение местных приоритетов в области
разработок
Потребности и потенциал для определения местных
приоритетов в области разработок огромны. Как отмечалось
выше, устройства медицинского назначения, разработанные
в условиях высокого уровня ресурсов, редко функционируют
эффективно в условиях низкого уровня ресурсов.
Поэтому срочно необходимы научно-исследовательские
и конструкторские разработки медицинских устройств,
соответствующих местным условиям. Существуют некоторые
положительные примеры широкой реализации местных
инноваций, основанных на местных разработках, таких как
джайпурская стопа (вставка 5.1).
Создание инновационных сетей
Местные инновационные сети способствуют свободному
обмену знаниями и опытом, из которого рождаются
творческие идеи. Такие сети могут поддерживать инновации
от обоснования концепции до доказательства практической
пользы. Инновационные институты при университетах,
такие как Инновационный центр при Университете
Эксетера в Соединенном Королевстве9, Инновационный
центр Denmark в Мюнхене, Германия10, Центр инноваций
и предпринимательства при Кейптаунском университете
в Южной Африке 11, Центр интеграции медицины и
инновационных технологий в Соединенных Штатах 12,
помогают устранить несоответствие между научными
исследованиями и промышленным применением.
Инициатива по инновационным ме дицинским
технологиям, введенная ВОЗ в конце 2009 года, предлагает
производителям, учреж дениям, университетам,
правительствам, частным лицам и некоммерческим
организациям представлять информацию об инновационных
медицинских устройствах. Информация может быть в
виде уже существующих технологических концепций или
проектов на стадии разработки. Главным критерием служит
потенциальная полезность, доступность и умеренная
стоимость предлагаемых инноваций для стран с низким
уровнем ресурсов13.
9 http://www.spaceforsuccess.co.uk/index.html (по состоянию на 13 июля 2010 года)..
10 http://www.icdmuenchen.um.dk/en (по состоянию на 13 июля 2010 года).
11 http://www.icdmuenchen.um.dk/en (по состоянию на 13 июля 2010 года).
12 http://www. gsb.uct.ac.zo/gsbwebb/default.asp?intpagenr=559 (по состоянию на 13 июля
2010 года).
13 http://www.cimit.org (по состоянию на 13 июля 2010 года).
 Успешное партнерство по разработке соответствующих
Вставка 5.2. Недорогие инновации в действии
медицинских устройств должно стимулировать рождение
Некоммерческий благотворительный фонд и новых идей, влияющих на все этапы жизненного цикла
производственный отдел больницы, расположенные медицинского устройства – от концепции до изготовления,
на самом юге Индии, объединились для производства продажи и потребления. Эти новые идеи во избежание их
высококачественных внутриглазных линз, хирургических отторжения должны учитывать местные ценности и местную
игл, лекарственных препаратов, скальпелей и слуховых
культуру (131).
аппаратов для населения развивающихся стран1. Их
продукция используется институтами глазных болезней и
офтальмологами более чем в 120 странах. Преодоление фактора затрат
Способы финансирования здравоохранения и предоставления
Созданная в 1992 году американским социальным медицинской помощи, а также степень возмещения затрат
предпринимателем компания производит продукцию,
на использование инновационных устройств влияют
доступную по стоимости для населения в развивающихся
странах. Внутриглазные линзы стоят 4–6 долл. США за на темпы возникновения и внедрения медицинских
штуку, тогда как их средняя цена 100–150 долл. США в инноваций (178). Например, когда затраты на коронарную
развитых странах. Слуховые аппараты продаются по цене ангиопластику были возмещены в размере, значительно
около 50 долл. США против 1500 долл. США в Соединенных
превышающем ее себестоимость, процедура получила
Штатах. На слуховой аппарат установлена скользящая
цена: для беднейших групп населения – бесплатно; для широкое распространение и постоянно совершенствовалась
умеренно бедного населения – примерно по себестоимости в техническом отношении (179), продемонстрировав, как
(20–60 долл. США); а для тех, кто в состоянии заплатить соответствующее финансирование содействует постоянному
больше, цена превышает себестоимость с целью образования вложению средств в исследования и разработки и стимулирует
прибыли и покрытия убытков от продаж по сниженной цене.
дальнейшие инновации. Затраты на улиточные слуховые
Таким образом, компания получает достаточные доходы,
обеспечивающие ее рентабельность и рост, обслуживая при имплантаты, напротив, первоначально возмещались в
этом беднейшее население. размере лишь небольшой части их себестоимости. В
результате потребление этой ценной инновационной,
Источник: (180). хотя и дорогостоящей технологии упало, затормозив
последующие исследования и разработки, которые могли
снизить себестоимость имплантатов. Эти примеры показывают,
1 http://www.aravind.org/aurolab/index.asp (по состоянию на 13 июля 2010 года).
как адекватное финансирование содействует постоянным
инвестициям в исследования и разработки и стимулирует
дальнейшие инновации, а также как неадекватное возмещение
Партнерства по внедрению местных инноваций затрат сдерживает инновации (179).
Локальные инновации и разработка медицинских устройств
возможны там, где они необходимы, при условии наличия
местной инфраструктуры для решения следующих задач:
• привлечение компетентного персонала;
• увязывание изобретений и разработок с нуждами
здравоохранения;
• использование местных материалов и знаний;
• введение инновационных продуктов в соответствующие
сети с целью распределения, направленного на целевые
группы населения.
Поскольку местное производство устройств обеспечит рост
их доступности и соответствия контексту использования,
развивающиеся страны могут разрабатывать новые пути
создания или укрепления потенциала для инноваций
и развития. Посредством партнерских отношений с
производителями медицинских устройств в развитых странах
© Caren Huygelen

развивающиеся страны могут укреплять собственные

мощности для разработки и производства медицинских
устройств с учетом местных особенностей. Однако для
стимулирования таких партнерств должны решаться
проблемы прозрачности, верховенства закона, ведения
бизнеса и интеллектуальной собственности (176, 177).

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 69

 Фактор затрат в развивающихся странах может быть
частично устранен путем создания местных компаний
по производству медицинских устройств для местных
рынков. Правительства некоторых стран с развивающейся
экономикой субсидируют исследования и разработки
медицинского оборудования, в частности, для внутреннего
производства рентгеновских и ультразвуковых аппаратов и
устройств для мониторинга пациентов, предназначенных
для использования в сельских районах (87). Вполне
вероятно, что такие компании в скором времени будут иметь
мощности для разработки и производства медицинского
оборудования и принадлежностей, которые составят
прямую конкуренцию продукции, запатентованной в
Европе, Японии и США. Во вставке 5.2 приводится пример
успешной недорогостоящей инновации.
5.4 Вспомогательные устройства
Потребности во вспомогательных технологиях, особенно в
развивающихся странах, в целом полностью не определены.
В развивающихся странах мало известно о вспомогательных
технологиях. Исс ледования сконцентрированы
преимущественно на разработке и производстве изделий,
обеспечивающих мобильность, таких как инвалидные
коляски и протезы для нижних конечностей.
Во многих развивающихся странах лишь 5–15% (96) из тех, кто
нуждается во вспомогательных устройствах и технологиях,
имеют к ним доступ. Причины отсутствия такого доступа
включают недостаточные объемы производства для
удовлетворения глобальных потребностей, плохое качество
некоторых вспомогательных устройств и запредельную
стоимость.
Разработка простого инструмента для оценки потребностей
населения во вспомогательных устройствах и тем
самым для обеспечения национального планирования
позволит сформулировать политику удовлетворения нужд
возрастающего числа людей с ограниченными возможностями и
функциональными нарушениями. Приоритет должен отдаваться
эргономичным конструкциям вспомогательных устройств,
таких как инвалидные коляски и управляемые вручную
трициклы, для использования в развивающихся странах.
Кроме того, создание новых эффективных вспомогательных
средств, разработанных специально для данных условий,
простых в обращении и производимых на местных ресурсах,
будет способствовать существенному расширению доступа к
надлежащим вспомогательным устройствам.
70 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
5.5 Актуальные темы
В таблице 5.3 приводятся выделенные здесь темы, которые
касаются препятствий и возможных решений в отношении
улучшения доступа к надлежащим медицинским устройствам
(выделенные из страновых и специальных обследований,
дискуссий в фокус-группах и за «круглым столом», а также из
обзоров литературы). Каждая из перечисленных тем может быть
отнесена к одному из главных 4 компонентов повестки дня по
улучшению доступа к надлежащим медицинским устройствам –
наличию, достижимости, пригодности и финансовой
доступности. Отсутствие нормативно-законодательной базы
рассматривается как проблема, всегда подразумеваемая при
выборе и использовании медицинских устройств и в связи с
инновациями в области медицинских устройств.
5.5.1 Применение «4 А» к медицинским
устройствам и медицинским
вмешательствам
Вопросы, касающиеся наличия, достижимости, пригодности
и финансовой доступности, применимы к любому из
ключевых медицинских устройств, идентифицированных для
15 болезней с высоким глобальным бременем. Постановка
таких вопросов может вылиться в систему исследования
всех факторов, связанных с рациональным выбором
медицинских устройств и их эффективным применением.
Поскольку конкретные медицинские устройства зачастую
не рассматриваются по отдельности, этот подход применим
также к комплексным медицинским вмешательствам, таким
как медицинские методы, используемые в случае дорожно-
транспортных происшествий (стр. 54–64).
Однако такая схема не равнозначна точной науке. Скорее
это указание на области, которые исследователи, лица,
отбирающие медицинские устройства, и пользователи
должны рассматривать и применять к любому из таких
ключевых медицинских устройств. После проведения
оценки потребностей в соответствии с поэтапным подходом
(см. раздел 3), ставятся следующие 4 вопроса.
1. Есть ли данное медицинское устройство в наличии в
настоящее время?
2. Достижимо ли оно в настоящее время?
3. Пригодно ли оно в настоящее время для использования
в конкретных условиях?
4. Является ли оно финансово доступным?
Отрицательный ответ на любой из этих вопросов требует
дальнейшего изучения и проработки для выяснения
основных факторов, вызвавших отрицательный ответ. После
этого может быть разработана структура потенциального
исследования с целью идентификации клинических,
технических и/или технологических и системных пробелов
в знаниях для максимального улучшения доступа к
надлежащим медицинским устройствам и максимального
удов летворени я потре бнос тей общес твенного
здравоохранения. Примеры использования и применения
этой схемы приводятся ниже. Первый касается кислородной
аппаратуры, второй – комплексного вмешательства
при травматизме в результате дорожно-транспортных
происшествий.

Ответы на некоторые из 4 ключевых вопросов могут

обусловливаться местными факторами, но есть вероятность
некоторых общих проблем, допускающих более
универсальное решение, особенно в условиях низкого
уровня ресурсов, например необходимость разработки
более адекватных конструкций, надлежащие программы
обучения персонала, управляемые системы технического
обслуживания.E

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 71

 Таблица 5.3. Обобщенные данные по актуальным темам, касающимся препятствий и возможных
решений с целью обеспечения доступа к надлежащим медицинским устройствам

Тема Препятствия Задействованный Решения Задействованный

компонент(ы) компонент(ы)

Выбор медицинского Отсутствие информации/ Наличие Совершенствование Пригодность

устройства предвзятая информация Достижимость информации
Пригодность Принятие рациональных
Финансовая доступность решений
Увлеченность техникой Пригодность Focus on public health needs Пригодность
Чрезмерное доверие к Пригодность Focus on public health needs Пригодность
личным предпочтениям
Известные и скрытые Финансовая доступность Сдерживание затрат Наличие
затраты Достижимость
Пригодность
Финансовая доступность
Методы сбыта Наличие Совершенствование методов Наличие
Достижимость сбыта Достижимость
Пригодность Пригодность
Финансовая доступность Финансовая доступность
Отсутствие единой Наличие Разработка единой системы Пригодность
номенклатуры Достижимость Принятие рациональных
Пригодность решений
Недостатки клинических Пригодность Совершенствование Пригодность
руководств клинических руководств
Принятие рациональных
решений
Применение Непригодная конструкция Пригодность (сказывается на Совершенствование Пригодность (положительно
медицинских устройств наличии и достижимости) конструкции воздействует на наличие и
достижимость)
Условия применения Пригодность (сказывается на Совершенствование Пригодность (положительно
наличии и достижимости) конструкции воздействует на наличие и
Партнерства с целью достижимость)
развития местных
инноваций
Отсутствие надлежащего Наличие Совершенствование Наличие
управления Достижимость управления Достижимость
Пригодность
Финансовая доступность
Отсутствие надлежащей Наличие Совершенствование Наличие
подготовки персонала Достижимость подготовки персонала Достижимость
Проблемы обслуживания Наличие Совершенствование Наличие
Достижимость обслуживания медицинских Достижимость
Пригодность устройств Пригодность
Финансовая Финансовая доступность
доступность
Инновации в сфере Lack of funding / infrastructure Наличие Увеличение финансирования Наличие
медицинских устройств Достижимость и совершенствование Достижимость
Пригодность инфраструктуры Пригодность
Финансовая доступность Объединение в целях Финансовая доступность
внедрения инноваций
Внедрение медицинских Resistance / Наличие Увеличение числа Наличие
устройств Reluctance / Достижимость надлежащих конструкций Достижимость
Rejection Пригодность Целесообразные Пригодность
Финансовая доступность инновационные решения Финансовая доступность
Inappropriate design Наличие Определение местных Наличие
Достижимость приоритетов в отношении Достижимость
Пригодность конструкции Пригодность
Финансовая доступность Финансовая доступность
Costs (including Наличие Снижение затрат Наличие
regulatory costs) Достижимость Достижимость
Пригодность Пригодность
Финансовая доступность Финансовая доступность

72 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Ответы на вопросы «4 A»: На примере кислородной аппаратуры

Вопрос Ответ Последующие вопросы

Имеется ли в наличии
кислородная аппаратура
(концентраторы кислорода,
кислородные баллоны и
пульсоксиметры)?
Кислородная аппаратура
достижима?
Да Ответьте на три остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”
Возможные ответы на последующие вопросы включают:
• В данном медицинском учреждении кислородная аппаратура отсутствует.
• Кислородная аппаратура присутствует, однако кислородные баллоны пусты.
• У нас есть кислородные баллоны и концентраторы, однако у нас нет дыхательных масок с трубками
для подключения пациента к оставшимся запасам кислорода, поэтому мы не можем дать кислород.
• Кислородная аппаратура присутствует, однако мы не знаем, как ее использовать.
• Кислородная аппаратура присутствует, однако в недостаточном количестве, чтобы удовлетворить
потребности наших пациентов (поставки крайне ограниченны).
Да Ответьте на два остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Кислородная аппаратура
пригодна для применения?
• Кислородная аппаратура имеется только в городской больнице, а регулярные и непрерывные
поставки кислорода отсутствуют, следовательно, в наших местных медицинских центрах или машинах
скорой помощи кислородная аппаратура отсутствует.
• Кислородная аппаратура присутствует, однако она сломана, и мы не знаем, как ее починить.
• Медицинские работники не прошли подготовку с целью надлежащего использования кислорода.
Да Ответьте на последний оставшийся ключевой вопрос.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Кислородная аппаратура
доступна в финансовом
отношении?
• Кислородные баллоны слишком большие и громоздкие, нам их некуда ставить.
• У нас есть кислородная аппаратура, однако мы не знаем, где брать кислород, когда он закончится.
• Кислородная аппаратура в нашей операционной пригодна для использования, но она не
приспособлена для использования в педиатрическом отделении (где она необходима при лечении
пневмонии) и в других хирургических и акушерских отделениях, в послеоперационной палате,
отделении интенсивной терапии и отделении экстренной медицинской помощи.
Да Хорошо; (если на все четыре вопроса были получены утвердительные ответы) в Вашем распоряжении
имеются надлежащие и функционирующие медицинские приборы.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• Кислородная аппаратура была подарена, однако эксплуатационные расходы превышают обычный
бюджет больницы, выделяемый на приобретение расходных материалов.
• Расходы, необходимые для работы надежной системы обеспечения кислорода, слишком велики для
нас.
• Стоимость кислородной аппаратуры вполне доступна, однако мы не можем себе позволить
обеспечить надлежащий уровень поставок дыхательных масок с трубками для всех пациентов.

Приведенные ответы на 4 ключевых вопроса в данном примере указывают на основные барьеры, препятствующие получению надлежащего доступа к
кислородной аппаратуре, в том числе: скрытые издержки; проблемы технического обслуживания; проблемы, связанные с подготовкой персонала; а также
ненадлежащий дизайн с учетом местных условий в дополнение к проблемам, связанным с нехваткой финансирования учреждений здравоохранения в целом
и слабой системой здравоохранения.
К возможным направлениям для дальнейших исследований в связи с этими ответами могут относиться следующие.
• Выяснить известные и скрытые издержки, связанные с эксплуатацией и техническим обеспечением надлежащей системы обеспечения кислорода, чтобы
более точно отразить общие расходы.
• Имеется ли необходимость в другой конструкции кислородной аппаратуры, чтобы сделать ее пригодной для использования с учетом местных реалий в
условиях ограниченных ресурсов? Если да, то какой будет оптимальная конструкция?
• Какой метод подготовки медицинских работников для использования кислородной аппаратуры окажется наилучшим и наиболее экономически
эффективным?
• Существует ли более простой и поддающийся контролю способ технического обеспечения кислородной аппаратуры? Если да, то что должна включать такая
поддающаяся контролю система технического обеспечения?

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 73

 Пример. Крупные дорожно-транспортные происшествия

Подход ABCD (дыхательные пути (Airway), дыхание (Breathing), кровообращение (Circulation), инвалидность (Disability)) к системе
неотложной медицинской помощи
Необходимый отклик системы неотложной медицинской помощи на дорожно-транспортное происшествие можно проиллюстрировать при помощи
нескольких рисунков. На следующих рисунках (взятых из программы “Укрепление системы неотложной медицинской помощи”) показана система в
целом и указано основное оборудование, необходимое на трех основных этапах оказания неотложной медицинской помощи – скорая помощь, отделение
экстренной (неотложной) помощи, а также операционная (183). Приведенный пример (с кислородной аппаратурой) медицинских приборов, необходимых
на каждом из этапов, показывает, каким образом можно использовать вопросы “4 A” (наличие, достижимость, пригодность и финансовая доступность),
чтобы выявить направления для будущих исследований. В идеальном случае такой подход можно использовать для каждого медицинского прибора,
определенного для каждого этапа обеспечения неотложной медицинской помощи. В качестве примера взяты мешки Амбу для этапа скорой помощи,
оборудование для переливания крови в отделении экстренной (неотложной) помощи и аппарат анестезии в операционной.

СИСТЕМА В ЦЕЛОМ

Крупное ДТП

Скорая помощь

Отделение
скорой помощи в
больнице

Отделение
Визуализация реанимации

Операционная

Отделение
интенсивной
терапии

Палата для
выздоравливающих

Воспроизведено с разрешения из программы “Укрепление системы неотложной медицинской помощи” – Группа специализированной
реаниматологической помощи и защиты здоровья матери и ребенка.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/Introducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf

74 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

 СКОРАЯ ПОМОЩЬ
Скорая помощь
Насущное
немедицинское
оборудование
Medical equipment
Инвертор

Дыхательные Дыхание Кровообращение Инвалидность

Мониторы

Рото-глоточные Иглы для

Оборудование Мешки Оксиметр, кровяное
дыхательные для интубации Вентилятор В/в иглы внутрикостной
Амбу давление, ЭКГ
пути анестезии

Аспирация Системы Защита шейного

для Дефибриллятор и ругих отделов
вливаний позвоночника

Воспроизведено с разрешения из программы “Укрепление системы неотложной медицинской помощи” – Группа специализированной реаниматологической
помощи и защиты здоровья матери и ребенка.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/lntroducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения

75
76
ОТДЕЛЕНИЕ ЭКСТРЕННОЙ ПОМОЩИ В БОЛЬНИЦЕ
Отделение экстренной
помощи
Отделение
визуализации
Реанимационное отделение

КТ-сканограмма УЗИ Базовые

рентгенограмы
Дыхательные Дыхание Кровообращение Инвалидность
пути

Мониторы

Рото-глоточные Иглы для

Оборудование Мешки
дыхательные Амбу Вентилятор В/в иглы внутрикостной Насыщение
для интубации

Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

пути анестезии кислородом, газы
в крови, кровяное
давление, ЭКГ,
центральное
Системы Защита шейного венозное давление,
для Дефибриллятор и других отделов температура
вливаний позвоночника

Переливание
крови

Безопасное Средства Оборудование

хранение перекрестной для переливания
совместимости крови

Воспроизведено с разрешения из программы “Укрепление системы неотложной медицинской помощи” – Группа специализированной реаниматологической
помощи и защиты здоровья матери и ребенка.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/doajmenrs/lntroducing%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf
 ОПЕРАЦИОННАЯ

Помещения для Операционная

подготовки
хирургов
Помещение операционной
Душевые Туалет
Оборудование
для мытья рук
Дыхательные Кровообращение Инвалидность
пути Дыхание
Мониторы

Насыщение
Рото-глоточные Иглы для кислородом, газы
Оборудование Мешки
дыхательные Амбу Вентилятор В/в иглы внутрикостной в крови, кровяное
для интубации
пути анестезии давление, ЭКГ,
температура,
центральное
Системы Защита шейного венозное давление,
Аспирация Аппарат для Дефибриллятор и других отделов внутричерепное
анестезии вливаний позвоночника давление

Переливание
крови Операционный стол

Послеоперационная Другое
палата оборудование,
Безопасное например тележки и
хранение табуреты
Кровать для ABCD как в
отделений операционной
интенсивной терапии Освещение

Воспроизведено с разрешения из программы “Укрепление системы неотложной медицинской помощи” – Группа специализированной реаниматологической
помощи и защиты здоровья матери и ребенка.
http://www.mcai.org.uk/assets/content/documents/lntrodudng%20SEC%20to%20a%20new%20country.pdf

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения

77
 Ответы на вопросы “4 A”. Пример ответов из скорой помощи

Вопрос Ответ Последующие вопросы

Имеются ли в наличии мешки
Амбу для вентиляции легких
пациента, который не может
дышать?
Достижимы ли мешки Амбу?
Да Ответьте на три остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”
Возможные ответы на последующие вопросы включают:
• Мешки Амбу (для взрослых или детей) в скорой помощи отсутствуют, поскольку никто не понимал их
значения или их забирают для использования в отделениях или палатах неотложной помощи.
• Имеется только один мешок Амбу, но он слишком мал для взрослых (должны быть мешки Амбу
объемом 500 мл для пациентов детского возраста до одного года и 1800 мл для детей старшего
возраста и взрослых).
Да Ответьте на два остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Мешки Амбу пригодны для
применения?
• С пациентом в скорой помощи находится только один медицинский работник без вспомогательного
персонала, который мог бы использовать мешки Амбу, при этом вспомогательный персонал не
прошел подготовку.
• Мешок Амбу имеется, однако в нем есть дыра и с его помощью невозможно раздуть легкие. Никто не
сообщил об этом директору медицинского учреждения, который бы сообщил об этом региональным
органам здравоохранения, ответственным за поставки оборудования.
• Мешки Амбу имеются, однако сотрудники скорой помощи не умеют их использовать.
Да Ответьте на последний оставшийся ключевой вопрос.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Доступны ли мешки Амбу в
финансовом отношении?
• Никто не думал, что мешки Амбу, пригодные для грудных детей и детей старшего возраста, а также
для взрослых, должны быть во всех машинах скорой помощи.
• Имеющиеся мешки Амбу не оснащены дополнительным резервуаром, который обеспечивает подачу
практически 100% кислорода пациенту для дыхания.
Да Хорошо; (если на все четыре вопроса были получены утвердительные ответы) в Вашем распоряжении
имеются надлежащие и функционирующие медицинские приборы.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• Сначала нам мешки Амбу подарили, но затем они вышли из строя, а региональные органы
здравоохранения не обладают достаточным финансированием для их замены.
• Расходы на поддержание мешков Амбу в рабочем состоянии на постоянной основе слишком велики
для нас (это вариант крайне маловероятен, поскольку устройство не дорогостоящее).
• Стоимость мешков Амбу вполне доступна, однако мы не можем себе позволить их использовать,
поскольку для каждого пациента предполагается использование нового комплекта (в соответствии с
требованиями департамента по контролю инфекций).

Приведенные ответы на 4 ключевых вопроса в данном примере указывают на основные барьеры, препятствующие получению надлежащего доступа
к мешкам Амбу, обеспечивающим поддержку дыхания у пациентов, которые не могут дышать (распространенное явление), в том числе: проблемы
технического обслуживания; проблемы, связанные с подготовкой персонала; ненадлежащий дизайн с учетом местных условий в дополнение к проблемам,
связанным с нехваткой финансирования учреждений здравоохранения в целом и слабой системой здравоохранения.

К возможным направлениям для дальнейших исследований в связи с этими ответами могут относиться следующие.
• Выяснить известные и скрытые издержки, связанные с эксплуатацией и техническим обеспечением мешков Амбу, чтобы более точно отразить общие
расходы.
• Провести обсуждения с департамента по контролю инфекций для поиска решения, чтобы мешки Амбу можно было дезинфицировать безопасным для
следующего пациента образом.
• Какой метод подготовки медицинских работников для использования мешков Амбу окажется наилучшим и наиболее экономически эффективным?
• Может ли система здравоохранения позволить себе нанять средний медицинский персонал, который сопровождал бы водителя скорой помощи и мог бы
продолжать реанимационные мероприятия во время поездки?

78 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Ответы на вопросы “4 A”. Пример ответов из отделения неотложной помощи: оборудование
для переливания крови

Вопрос Ответ Последующие вопросы

Имеется ли в наличии
оборудование для переливания
крови (например, группы
лабораторий и средства и
оборудование перекрестной
совместимости, мешки для
хранения, холодильник для
хранения)?
Достижимо ли оборудование для Да
переливания крови?
Нет
Оборудование для переливания
крови пригодно для
применения?
Да Ответьте на три остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”
Возможные ответы на последующие вопросы включают:
• В данном медицинском учреждении оборудование для переливания крови отсутствует.
• Оборудование для переливания крови присутствует, но только при перекрестной совместимости и
непосредственного переливания: холодильники для хранения крови отсутствуют.
• Оборудование для переливания крови имеется, однако никто в лаборатории не знает, как его
использовать.
• Оборудование для переливания крови имеется, однако дежурный персонал работает только в первой
половине дня с понедельника по пятницу.
• Оборудование для переливания крови присутствует, однако в недостаточном количестве, чтобы
удовлетворить потребности наших пациентов.
• Холодильник для хранения переливаемой крови имеется, однако он сломан и у нас нет специалиста,
который мог бы его починить.
Ответьте на два остальных ключевых вопроса.
Задайте вопрос “Почему нет?”
Возможные ответы на последующие вопросы включают:
• Оборудование для переливания крови доступно только в одной больнице в нашем регионе, но
она находится слишком далеко от нашего отделения, чтобы мы могли туда обратиться в случае
неотложной необходимости.
• Оборудование для переливания крови имеется, однако у нас слишком мало обученного персонала для
проверки перекрестного соответствия крови и безопасного ее хранения перед использованием.
Да Ответьте на последний оставшийся ключевой вопрос.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Оборудование для переливания
крови доступно в финансовом
отношении?
• Холодильник для хранения крови работает от электрической сети, которая часто отключается на
несколько часов, поэтому мы не можем обеспечить безопасного хранения крови в холодильнике.
• Оборудование для переливания крови есть, однако мы не знаем, где найти запасные реагенты и
новые мешки для хранения крови, когда их запас закончится.
Да Хорошо; (если на все четыре вопроса были получены утвердительные ответы) в Вашем распоряжении
имеются надлежащие и функционирующие медицинские приборы.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• Холодильник для хранения переливаемой крови слишком дорог для нашей системы
здравоохранения.
• Холодильник для хранения переливаемой крови был нам подарен, однако эксплуатационные расходы
слишком велики, чтобы мы могли их себе позволить. В случае отключения электричества нам
приходится пользоваться генератором, топливо для которого непомерно дорогое или отсутствует.
• Стоимость оборудования для переливания крови вполне доступна, однако мы не можем себе
позволить пополнять запасы расходных материалов в лаборатории.
• Мы не можем себе позволить выплачивать заработную плату лаборанту, чтобы он был доступен 24 ч в
сутки.

К возможным направлениям для дальнейших исследований в связи с этими ответами могут относиться следующие.
• Разработка системы хранения крови, которая надежно работала бы при отключении сети электропитания в условиях ограниченных энергоресурсов.
• Какой метод подготовки медицинских работников для использования оборудования для переливания крови окажется наилучшим и наиболее
экономически эффективным?
• Существует ли более простой и поддающийся контролю способ технического обеспечения оборудования для переливания крови? Если да, то что должна
включать такая поддающаяся контролю система технического обеспечения?

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 79

 Ответы на вопросы “4 A”. Пример ответов из операционной: аппарат анестезии

Вопрос Ответ Последующие вопросы

Имеется ли в наличии аппарат Да Ответьте на три остальных ключевых вопроса.
анестезии?
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• TВ данном медицинском учреждении отсутствует кислород, а он нужен для обеспечения безопасной
работы аппарата анестезии.
• Аппарат анестезии присутствует, однако кислородные баллоны, необходимые для его работы, пусты.
• У нас есть аппарат анестезии, но необходимые препараты для анестезии отсутствуют.
• Аппарат анестезии присутствует, однако нет обученных анестезиологов, способных с ним работать.
• Есть только один аппарат анестезии, однако часто возникает необходимость в проведении более
одной операции одновременно, поэтому нам нужен еще один аппарат.
Достижим ли аппарат анестезии? Да Ответьте на два остальных ключевых вопроса.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• Аппарат анестезии имеется только в районной больнице. В наших местных медицинских учреждениях
аппараты анестезии отсутствуют, однако нам приходится проводить срочные операции (в настоящее
время мы вводим кетамин внутривенно).
• Аппарат анестезии имеется, однако он сломан или использовать его небезопасно, и мы не знаем, как
его починить. Необходимое медико-биологическое обеспечение отсутствует.
• У нас слишком мало штатных анестезиологов, и мы можем использовать аппарат анестезии, только
когда они на дежурстве.
Аппарат анестезии пригоден для Да Ответьте на последний оставшийся ключевой вопрос.
применения?
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

Аппарат анестезии доступен в
финансовом отношении?
• Аппарат анестезии слишком сложен для нашего анестезиолога, не прошедшего надлежащую
подготовку, поэтому его использование небезопасно.
• У нас есть аппарат анестезии, однако мы не знаем, где брать анестетики, когда они закончатся.
• У нас в учреждении часто нет электроэнергии. Наш аппарат анестезии работает от электрической
сети. Резервный ручной аппарат или другие способы использования аппарата при отключении
электричества отсутствуют.
Да Хорошо; (если на все четыре вопроса были получены утвердительные ответы) в Вашем распоряжении
имеются надлежащие и функционирующие медицинские приборы.
Нет Задайте вопрос “Почему нет?”

Возможные ответы на последующие вопросы включают:

• Аппарат анестезии был нам подарен, однако эксплуатационные расходы слишком велики, чтобы
мы могли их себе позволить, в особенности расходы на анестетики и ежегодное техническое
обслуживание.
• Финансирование для подготовки анестезиологов или обучения среднего медицинского персонала
навыкам анестезии отсутствует.
• Аппарат анестезии требует наличия прошедшего необходимую подготовку врача, который мог бы его
использовать, а у нас в районе нет достаточного числа врачей.

Приведенные ответы на 4 ключевых вопроса в данном примере указывают на основные барьеры, препятствующие получению надлежащего доступа к
кислородной аппаратуре, в том числе: скрытые издержки, проблемы технического обслуживания, проблемы, связанные с подготовкой персонала, а также
ненадлежащий дизайн с учетом местных условий в дополнение к проблемам, связанным с нехваткой финансирования учреждений здравоохранения в целом
и слабой системой здравоохранения.

К возможным направлениям для дальнейших исследований в связи с этими ответами могут относиться следующие (182):
• Выяснить известные и скрытые издержки, связанные с эксплуатацией и техническим обеспечением аппарата анестезии, чтобы более точно отразить общие
расходы.
• Имеется ли необходимость в другой конструкции аппарата анестезии, чтобы сделать его пригодным для использования с учетом местных реалий в
условиях ограниченных ресурсов? Если да, то какой будет оптимальная конструкция? На самом деле можно подумать об использовании менее дорогого
аппарата анестезии в данном учреждении.
• Какой метод подготовки медицинских работников для использования анестезии окажется наилучшим и наиболее экономически эффективным?
• Существует ли более простой и поддающийся контролю способ технического обслуживания аппарата анестезии? Если да, то что должна включать такая
поддающаяся контролю система технического обслуживания?
• Имеются ли альтернативные летучие средства, которые могут использоваться в имеющемся аппарате анестезии и которые были бы более доступными в
финансовом отношении?

80 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

© WHO/Ann Wursch
На пути к надлежащим
устройствам
медицинского
назначения: варианты
будущих исследований

6
В заключительном разделе доклада обобщается вся информация и выводы предыдущих разделов.
В нем предлагаются пути применения важнейших 4 компонентов – наличия, достижимости,
пригодности и финансовой доступности – к существующим и будущим болезням с высоким бременем
и факторам риска, а также связанные с ними некоторые сквозные вопросы содействия улучшению
доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения (такие, как безопасность инъекций,
план исследования, средства диагностики). В результате определился ряд областей исследования,
заслуживающих дальнейшего развития.
 6.1 Методология
В целях содействия информированному подходу к текущим
задачам потенциальных исследований, касающихся
доступа к надлежащим медицинским устройствам, в
рамках проекта ПУМН был проведен контекстный поиск
литературы по последним или текущим исследованиям в
области медицинских устройств. Этот контекстный поиск
мог бы послужить основой для проведения в будущем
систематического обзора литературы.
Контекстный поиск призван определить, какие исследования
находятся «на подходе» и какие медицинские устройства на
данный момент представляют научный и производственный
интерес. В соответствии с общей методологией настоящего
доклада контекстный поиск проводился по терминам,
имеющим отношение к болезням с высоким бременем и
некоторым сквозным темам. В качестве основной медицинской
базы данных использовалась Ovid Medline. Полную стратегию
поиска см. по адресу: http://www.who.int/ medical_devices/
access/en/index.html for the full search strategy.
Для проверки результатов контекстного поиска мы выделили
специалистов-клиницистов по каждой из 15 болезней
с высоким бременем и просили их прокомментировать
проведенный анализ. Затем мы наметили некоторые
возможные области будущих исследований по каждой
болезни и представили их второму специалисту. Эти области
исследований определялись с точки зрения наличия,
достижимости, пригодности и финансовой доступности
медицинских устройств.
Эта методология связана с рядом ограничений.
• Поскольку в качестве индикатора потребностей
общественного здравоохранения в медицинских
устройствах использовались оценки глобального бремени
болезней, определение приоритетных направлений
исследований относится больше к глобальным, чем к
региональным и национальным приоритетам.
• П о с ко л ь к у в п р о це сс п о и с к а в к л юч а ю тс я
продолжающиеся исследования, пока нет фактических
данных о том, что результаты такого исследования
принесут благоприятный терапевтический эффект.
• Использование ведения конкретных заболеваний
в качестве отправной точки для определения
будущих потребностей в исследованиях исключает
необходимые исследования медицинских устройств
общего применения, таких как больничные койки,
стерилизаторы и операционные лампы.
• Предлагаемые области исследования представляют
результат избирательного процесса и в силу этого не
охватывают все возможные области соответствующих
исследований.
84 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
• Оценка необходимости исследований в конкретных
областях требует знания текущих продолжающихся
исследований. Однако, учитывая, что медицинские
устройства создаются, как известно, в конкурентной
среде, информация о таких разработках редко бывает
общедоступна.
• Сдерживающим фактором в подготовке предлагаемой
программы исследований послужило недостаточное
количество рассмотренных клинических руководств,
конкретных медицинских устройств, необходимых для
рекомендуемых направлений здравоохранения.
• Исследования, касающиеся инструментов профилактики
заболеваний и нетрудоспособности, жизненно
необходимы, но они выходят за рамки предлагаемой
программы исследований.
Однако следующие результаты поиска могут послужить
потенциальной основой для формирования более
целесообразной и всеобъем лющей программы
исследований в будущем.
6.2 Результаты
6.2.1 Обобщенные результаты
Поиск прошлых мета-анализов клинических испытаний
с использованием медицинских устройств в отношении
сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза и диабета
проводился в базе данных Cochrane. Этот поиск показал, что
было проведено менее 10 мета-анализов по туберкулезу и
менее 10 по диабету. По сердечно-сосудистым заболеваниям
опубликовано почти 200  мета-анализов терапевтических
медицинских устройств. Судя по результатам контекстного
поиска, в настоящее время внимание исследователей в
области медицинских устройств больше других привлекают
три вида заболеваний – рак, ВИЧ/СПИД и перинатальные
заболевания. Однако в отношении большинства болезней
с высоким глобальным бременем сегодня проводится очень
мало исследований в области медицинских устройств.
Результаты контекстного поиска, представленные в виде
таблиц, см. по адресу: http://www.who.int/medical_devices/
access/en/index. html.
6.3 Будущие области исследований в смежных
областях
С темой болезней с высоким бременем связано много
смежных тем, касающихся медицинских устройств. Были
отобраны и приводятся ниже в качестве примеров
четыре из этих тем – план исследования и клинический
исход, лабораторные диагностические инструменты,
трудосберегающие устройства и безопасность инъекций.
6.3.1 План исследования и клинический
исход
Область исследования, особенно актуальная для
клиницистов и руководителей здравоохранения, –
информация о соответствующих клинических исходах.
Ключевой вопрос, требующий ответа, состоит в
следующем: какая информация необходима клиницистам и
руководителям здравоохранении для принятия решения по
медицинской технологии, будь то лабораторная диагностика
или другая область медицинских технологий? На данный
момент в плане исследования для одобрения выпуска
продукта на рынок главное место занимает соблюдение
нормативно-правовых требований, вк лючающих
безопасность и эффективность медицинского устройства.
Для определения преимущества новой медицинской
технологии по сравнению с уже существующими
необходимо проведение сопоставительных исследований
соответствующих исходов для здоровья пациентов. Сегодня
большинство исследований в области новых технологий
не предоставляют необходимой информации. Поэтому
необходимо разработать усовершенствованные планы
исследований, подходящие для технологий и медицинских
устройств и включающие соответствующие исходы для
здоровья пациентов.
Библиография
Sedrakyan A. et al., A framework for evidence evaluation
and methodological issues in implantable device studies.
Medical  Care, 2010, 48(6 Suppl):S121-8.
Burns LR. et al. Assessment of medical devices: How to conduct
comparative technology evaluations of product performance.
International Journal of Technology Assessment in Health Care,
2007, 23(4):455-463.
Horvath AR. Grading quality of evidence and strength of
recommendations for diagnostic tests and strategies. Clinical
Chemistry, 2009, 55(5):853-855.
6.3.2 Лабораторные инструменты
диагностики
Общее отсутствие стандартизации в сфере медицинских
устройств (например, стандартизированного лабораторного
оборудования и расходных материалов) оказывает серьезное
воздействие на инструменты диагностики и неблагоприятно
сказывается на эффективности их использования.
Решения, позволяющие усилить стандартизацию,
принесут максимальную пользу и будут содействовать
универсальному применению типовых инструментов
диагностики, которые, в свою очередь, приведут к
стандартизации закупок, обещающей много потенциальных
преимуществ. Как уже отмечалось в настоящем докладе,
такая концепция применима к медицинским устройствам
в целом, а не только к диагностическим. Типовое,
сопоставимое, стандартизированное и взаимозаменяемое
оборудование способствует снижению затрат, повышает
эффективность обучения, облегчает поиск расходных
материалов и упрощает создание типовых технических
спецификаций для закупок.
Наличие и достижимость
Одна из наиболее общих проблем в странах с низким
уровнем ресурсов – дефицит расходных материалов,
в том числе одноразовых или с ограниченным сроком
использования, которые следует выбрасывать и заменять
новыми. Регулярные расходы, например, на возобновление
реактивов для диагностических комплектов и обучения
персонала, могут достигать более 80% общей стоимости
устройства (130,131).
Диагностика в месте лечения, которая переносит
лабораторную диагностическую технику к пациенту,
позволяет осуществлять наблюдение на дому или на уровне
первичной медицинской помощи. Такое тестирование
приобретает популярность в условиях высокого и низкого
уровней ресурсов, особенно там, где иначе пациентам
пришлось бы преодолевать большое расстояние, чтобы
добраться до медицинского учреждения, имеющего
оснащенную лабораторию. Разработаны качественные,
удобные в применении на месте наборы тестов на ВИЧ, но
их практически нет для других инфекционных заболеваний
в силу отсутствия рыночных стимулов. Создание простых,
доступных по цене наборов для тестов на другие болезни с
высоким бременем будет способствовать удовлетворению
потребностей общественного здравоохранения. Такие тесты
особенно удобны, если для их проведения не требуется
электропитание, охлаждение или доступ к чистой воде и
если их легко использовать при небольшой тренировке
или вообще без подготовки.
Пригодность и финансовая доступность
Для некоторых болезней, таких как малярия, лечение стоит
меньше, чем диагностический тест. Отсюда возникает
проблема передозировки препаратов, особенно если она
вызывает устойчивость к лекарствам (см. ниже главу о
малярии). Создание доступных по стоимости, надежных
лабораторных диагностических тестов на основе
микрочипов, позволяющая установление высокоточного
диагноза нескольких заболеваний одновременно, поможет
в решении проблемы передозировки лекарств.
Разработка простых, доступных по стоимости и надежных
проб на чувствительность к бактериальным и вирусным
антигенам может заменить использование культуры клеток
для выявления присутствия патогенных микроорганизмов.
Такая разработка способна обеспечить более эффективную
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 85
© Caren Huygelen
и результативную диагностику многих инфекционных
заболеваний с высоким бременем.
Забытые тропические болезни
Отсутствие методов диагностики представляет особую
проблему в отношении забытых тропических болезней (ЗТБ),
а эти заболевания заслуживают отдельного рассмотрения.
В перечень ВОЗ в настоящее время входит 17  забытых
тропических болезней, забытых в том смысле, что они не
очень заметны на международной арене здравоохранения.
Такие бо лезни концентрируютс я прак тически
исключительно среди обнищавшего населения: более 70%
затронутых стран имеют низкий или средний уровень
доходов. ЗТБ  – это большей частью инфекционные
заболевания, вызываемые бактериями, вирусами или
паразитами, которые размножаются в тропических районах
с небезопасной водой, плохой санитарией и ограниченным
доступом к основным медицинским услугам. Шесть
наиболее распространенных ЗТБ – шистосомоз (200  млн.
инфицированных), лимфатический филяриатоз (120  млн.),
приводящая к слепоте трахома (80  млн.), онхоцеркоз
(37 млн.), болезнь Шагаса (13 млн.) и лейшманиоз (12 млн.).
86 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Каждое из этих заболеваний подвергается существенной
социальной стигматизации.
Жители отдаленных районов часто заболевают или умирают
до диагностирования болезни. Диагностика на ранней
стадии инфицирования – общая потребность в отношении
большинства ЗТБ. Слабые отраслевые стимулы для
разработки новых инструментов диагностики объясняются
тем, что приемлемые доходы от инвестиций в них на рынке
маловероятны. Однако отрасль можно заинтересовать в
разработке таких инструментов диагностики, если они
будут закупаться организациями ООН или донорскими
организациями, гарантируя тем самым заранее определенный
объем сбыта. Независимо от механизма финансирования,
разработка быстродействующих, портативных и доступных
по цене инструментов диагностики, простых в применении
в полевых условиях, срочно требуется для многих ЗТБ и,
следовательно, принесет пользу большинству незащищенных
людей и слоев населения в мире.
Новейшие технологии
В условиях как высокого, так и низкого уровня ресурсов,
автоматические медицинские технологии позволят
меньшему количеству квалифицированных техников
работать с бóльшим объемом оборудования для
лабораторных диагностических тестов, тем самым экономя
затраты на людские ресурсы. Разработка общепризнанной
стандартизированной автоматизированной системы
лабораторных тестов будет содействовать реализации
этой возможности.
Библиография
Foundation for Innovative New Diagnostics. FIND, 2009 (http://
www.finddiagnostics.org/, accessed 27 February 2010).
Boelaert M et al. Evaluation of rapid diagnostic tests: visceral
leishmaniasis. Nature Reviews Microbiology, 2007, S30–S39.
Control of neglected tropical diseases. Geneva, World Health
Organization, 2010 (http://www.who.int/neglected_diseases/
en/, accessed 27 February 2010).
Esterre P et al. The impact of 34 years of massive DEC
chemotherapy on Wuchereria bancrofti infection and
transmission: the Maupiti cohort. Tropical Medicine and
International Health, 2001, 6(3):190–195.
Kaplan W, Laing R. Priority medicines for Europe and the world.
Geneva, World Health Organization, 2004 ( WHO/EDM/
PAR/2004.7).
Macroeconomics and health: investing in health for economic
development. Report of the Commission on Macroeconomics and
Health. Geneva, World Health Organization, 2001.
Melrose WD, Durrheim DD, Burgess GW. Update on
immunological tests for lymphatic filariasis. Trends in Parasitology,
2004, 20(6):255–257.
Otani MM et al. WHO comparative evaluation of serologic
assays for Chagas disease. Transfusion, 2009, 49(6);1076–1082.
6.3.3 Телемедицина и трудосберегающие
технологии
Телемедицина используется преимущественно в случае
отсутствия специализированного медицинского персонала
(например, при низком уровне доходов, когда дефицит
медработников представляет серьезную хроническую
проблему). Телемедицина и трудосберегающие технологии
обладают значительным потенциалом для оказания помощи
пациентам в условиях низкого уровня доходов. Однако
заменить значительное увеличение числа медицинских
работников в условиях низкого уровня доходов невозможно.
В условиях высокого уровня доходов трудосберегающие
технологии могут оказать содействие медработникам,
которые сегодня с трудом справляются с удовлетворением
потребностей возрастающей популяции пожилых людей.
Наличие и достижимость
Исследования, направленные на создание трудосберегающих
устройств, в настоящее время нацелены главным образом
на страны с высоким уровнем доходов, поэтому ведутся
преимущественно в области высоких технологий.
Такие технологии, как дистанционный мониторинг состояния
пациентов, проведение видеоконференций, телемедицина
(в том числе теледиагностика, телездравоохранение,
электронное здравоохранение и системы «у постели
больного»), позволяют большему числу пациентов получить
медицинскую помощь вне стационара, при этом большее
число поставщиков медицинских услуг получает возможность
предлагать свои услуги, не тратя время на выезд к пациентам
на дом (особенно ценное преимущество в плане экономии
трудозатрат для поставщиков услуг в отдаленных районах).
Технологии дистанционного медицинского обслуживания на
дому пропагандируются как способ сокращения зависимости
пациента от медицинского персонала. Однако необходим
экономический анализ, чтобы проверить, в какой степени
применение конкретной технологии обеспечит существенное
снижение спроса на систему медицинского обслуживания.
Системы удаленной связи, такие как интерактивные
удаленные видеоконференции или телеобучение,
теледиагностика и множество других технологий на базе
Интернета, могут использоваться в странах с низким и
высоким уровнями дохода. Такие технологии позволят
сократить затраты времени, сил и денег, необходимых для
подготовки профессиональных медицинских работников.
Домашняя телемедицина снижает затраты с точки зрения
системы здравоохранения и с точки зрения страховщиков.
Но для проверки правильности этого предположения
опять-таки нужны дальнейшие тщательные исследования.
Телеробототехника в хирургии  – область применения
телемедицины, которая на данный момент используется
только в странах с высоким уровнем ресурсов, однако ее
рентабельность еще предстоит оценить.
Современные фактические данные свидетельствуют, что
технология домашней телемедицины обладает потенциалом,
обеспечивающим сокращение затрат, но ее воздействие
с общественной, социальной и психологической точки
зрения остается невыясненным. Таким образом, необходимы
дальнейшие исследования в отношении этических проблем,
политики, компенсаций и правовых последствий.
Пригодность и финансовая доступность
Трудосберегающие технологии могут также относиться
к вспомогательным устройствам. Полезно определить
виды вспомогательных технологий, позволяющих людям
реализовать свои права, в том числе максимально
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 87
 расширить возможности учиться и зарабатывать на жизнь.
Необходима дальнейшая разработка путей расширения
доступа к вспомогательным продуктам и соответствующей
перестройки домашней обстановки как в условиях низкого,
так и высокого уровня доходов.
Библиография
Agree EM, Freedman VA, Sengupta M. Factors influencing the
use of mobility technology in community-based long-term
care. Journal of Aging & Health, 2004, 16(2):267–307.
Alverson DC et al. One size doesn’t fit all: bringing telehealth
services to special populations. Telemedicine Journal & E-Health,
2008, 14(9):957–963.
Anvari M. Remote telepresence surgery: the Canadian
experience. Surgical Endoscopy, 2007, 21(4):537–541.
Charness N. Bosman EA. Age-related changes in perceptual
and psychomotor performance: implications for engineering
design. Experimental Aging Research, 1994, 20(1):45–59.
Chetney R. Home care technology and telehealth—the future
is here. Home Healthcare Nurse, 2003, 21(10):645–646.
Cook A et al. Prospective evaluation of remote, interactive
videoconferencing to enhance urology resident education:
The Genitourinary Teleteaching Initiative. The Journal of Urology,
2005, 174 (5):1958–1960.
Haselkorn A. The future of remote health services: summary
of an expert panel discussion. Telemedicine Journal & E-Health,
2007, 13(3):341–347.
Kelly D, McLoone S, Dishongh T. Enabling affordable and
efficiently deployed location based smart home systems.
Technology & Health Care, 2009, 17(3):221–235.
King G, Farmer J. What older people want: evidence from a
study of remote Scottish communities. Rural & Remote Health,
2009, 9(2):1166.
Metaxiotis K, Ptochos D, Psarras J. E-health in the new
millennium: a research and practice agenda. International
Journal of Electronic Healthcare, 2004, 1(2):165–175.
Van Oost RM et al. Introduction of assistive devices: home
nurses’ practices and beliefs. Journal of Advanced Nursing, 2006,
54(2):180–188.
Polisena J et al. Home telehealth for chronic disease
management: a systematic review and an analysis of economic
88 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
evaluations. International Journal of Technology Assessment in
Health Care, 2009, 25(3):339–349.
Scott RE, Ndumbe P, Wootton R. An e-health needs assessment
of medical residents in Cameroon. Journal of Telemedicine &
Telecare, 2005, 11(Suppl 2):S78–80.
Tsiachristas et al. Medical innovations and labor savings in health
care: An exploratory study. The Hague, Aarts De Jong Wilms
Goudriaan Public Economics bv (APE) and Maastricht University,
2009.
Eadie LH, Seifalian AM, Davidson BR. Telemedicine in surgery.
British Journal of Surgery, 2003, 647–658.
Bergmo TS. Can economic evaluation in telemedicine be
trusted? A systematic review of the literature. Cost Effectiveness
and Resource Allocation 2009, 7:18 (http://www.resource-
allocation.com/content/7/1/18, accessed 8 July 2010).
Johnston K et al. The cost-effectiveness of technology transfer
using telemedicine. Health policy planning, 19(5):302–309.
6.3.4 Безопасность инъекций
Шприцы и иглы относятся к медицинским устройствам,
наиболее широко используемым в мире. По оценкам ВОЗ
2000 года, в развивающихся странах ежегодно производится
16  млрд. инъекций, из которых в 40% случаев повторно
используются нестерилизованные инструменты. На основе
этих данных ВОЗ разработала программу содействия
рациональному и безопасному проведению инъекций
в мировом масштабе. По определению ВОЗ, безопасная
инъекция – это инъекция, которая не наносит вреда пациенту,
не подвергает лицо, выполняющее эту процедуру, какому-
либо предотвратимому риску и не создает отходы, опасные
для других людей. Долгосрочные улучшения в практике
применения инъекций возможны за счет профилактики
– посредством обучения, повышения осведомленности
населения и постоянного обеспечения достаточного
количества качественных инъекционных устройств.
Инъекционные приспособления, не
допускающие повторного использования
и повреждения в результате укола иглой:
наличие и достижимость
Одноразовые шприцы задумывались с целью сокращения
риска инфицирования зараженной иглой следующего
пациента или прививаемого. Однако в реальной практике
одноразовые шприцы используются более одного раза,
особенно в районах с низким уровнем ресурсов. В районах
с низким уровнем ресурсов люди также подвергаются
риску повреждений от укола иглой из-за неадекватности
системы утилизации отходов. Создание эффективных систем
 © Caren Huygelen
утилизации отходов может способствовать значительному
снижению этого риска.
Специально сконструированные шприцы, не допускающие
повторного использования и повреждений в результате
укола иглой, намного безопаснее, чем традиционные
шприцы. Однако они дороже и зачастую не по средствам
для стран с низким уровнем ресурсов. Создание
шприцев, не допускающих повторного использования и
повреждений в результате укола иглой, но конструируемых
и изготавливаемых так, чтобы их стоимость была доступна
для стран с низким уровнем ресурсов, потенциально
способно снизить уровень предотвращаемого вреда для
пациентов и медработников.
Иглы из биодеградируемых материалов используются в
ограниченном количестве. Создание одноразовых игл из
биодеградируемых материалов, не требующих системы
утилизации отходов, будет содействовать ликвидации риска
перекрестного заражения и повреждений в результате
укола иглой.
Другой инновационный вариант предотвращения практики
небезопасных инъекций состоит в создании безыгольных
технологий. Дальнейшее развитие безыгольных
инъекционных устройств для чрескожного введения, таких
как безыгольные инжекторы, пластыри и чресслизистые
впрыскиватели, способно оказать содействие в устранении
рисков, связанных с использованием иглы.
Библиография
Hirschberg HJHB et al. BioneedlesTM as vaccine carriers. Vaccine,
2008, 26:2389–2397.
Hutin Y et al. Best infection control practices for intradermal,
subcutaneous, and intramuscular needle injections. Bulletin of
the World Health Organization, 2003, 81:491–500.
Landscape analysis: trends in vaccine availability and novel
vaccine delivery technologies: 2008–2025. PATH/World Health
Organization, 2009.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 89
 Hauri AM, Armstrong GL, Hutin YFD. The global burden of
disease attributable to contaminated injections given in
health care settings. International Journal of STD & AIDS, 2004,
15:7–16.
WHO best practices for injections and related procedures toolkit.
Geneva, World Health Organization, 2010, http://whqlibdoc.
who.int/publications/2010/9789241599252_eng.pdf.
6.4 Будущие области исследований, связанных с
высоким глобальным бременем болезней
Ниже приводятся и рассматриваются отдельные заболевания
с высоким бременем в настоящее время и в будущем. Сначала
рассматриваются болезни с высоким бременем на сегодняшний
день, затем будущие тенденции в отношении заболеваний с
высоким бременем. Основное внимание уделяется главным
образом областям исследований, необходимых в условиях
низкого уровня доходов, поскольку в этих районах наблюдается
огромный дефицит доступа к надлежащим медицинским
устройствам. Однако в соответствующих случаях в качестве
потенциальной области исследований в будущем упоминаются
новейшие технологии для высокогорных районов с низким
уровнем доходов. Как указывалось в разделе, касавшемся
ограничений (см. главу 6.1), важно отметить, что, поскольку
контекстный поиск был ориентирован на продолжающиеся
исследования болезней с высоким бременем, на данный момент
фактические доказательства благоприятных терапевтических
результатов этих исследований ограниченны.
После обобщенной характеристики контекста каждой
болезни освещаются некоторые возможные будущие
направления исследований, необходимые для усиления
программы действий по улучшению доступа к надлежащим
медицинским устройствам за счет расширения наличия,
достижимости, пригодности и финансовой доступности
медицинских устройств.
6.4.1 Перинатальные заболевания
По оценкам, ежегодно происходит 3,3 млн. мертворождений –
дети, у которых при рождении отсутствует самостоятельное
дыхание, признаются мертворожденными, несмотря на то что
некоторые из них могли быть реанимированы при наличии
надлежащего оборудования и подготовки персонала. Каждый
год 4 млн. новорожденных умирают в течение 28 дней после
рождения по следующим общим причинам: плохое состояние
здоровья и питание матери, ненадлежащая медицинская
помощь в период беременности и родов, отсутствие
необходимой медицинской помощи после рождения.
Конкретные причины смерти включают инфекцию, родовую
асфиксию, родовую травму и проблемы недоношенности.
90 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Наличие и достижимость
В условиях низкого уровня доходов срочно необходимо
увеличение наличия надлежащего реанимационного
оборудования и персонала, обученного работе с ним.
Для выявления проблем в развитии плода широко
применяется регулярный электронный мониторинг плода
с помощью ультразвука, однако у него относительно
высокое соотношение ложных и истинных результатов, а
также проблематичный клинический результат. Развитие
технологий для определения состояния здоровья плода
с низким соотношением ложных и истинных результатов,
простых в использовании и работающих от элемента питания
с форсированным подзарядом, существенно повысит
эффективность и результативность этого инструмента.
Пригодность и финансовая доступность
Создание доступных по стоимости, простых в применении,
надежных вентиляторов для условий с низким уровнем
ресурсов может спасти жизнь новорожденным с дыхательной
недостаточностью, находящимся в критическом состоянии.
Оборудование для регулирования притока кислорода в
точном соответствии с потребностями новорожденных
на рынке есть, но для многих оно не по средствам. Кроме
того, зачастую отсутствует надежное обеспечение запасов
кислорода.
Недоношенные новорожденные, которые нуждаются в
направлении в больницу или в переводе в другую больницу,
должны помещаться в инкубаторы, достаточно надежные,
чтобы выдержать транспортировку, особенно зачастую
в сложных условиях районов с низким уровнем доходов.
Такие транспортабельные инкубаторы существуют, но, как
правило, их стоимость слишком велика для использования
в развивающихся странах. Таким образом, необходимо
создание транспортабельных инкубаторов, пригодных
для использования в районах с низким уровнем доходов,
сельских или поселковых медицинских учреждениях.
Библиография
Darmstadt GL et al. Evidence-based, cost-effective interventions:
how many newborn babies can we save? Lancet, 2005,
365(9463):977–988.
Lawn JE, Rudan I, Rubens C. Four million newborn deaths: is
the global research agenda evidence-based? Early Human
Development, 2008, 84 (12):809–814.
Oxygen therapy. In: Woods DL, ed. Perinatal Education Programme
(PEP) - newborn care manual. International Association for
Maternal and Neonatal Health, 2008 (http://www.gfmer.ch/
PEP/NCM_Contents.htm, accessed 27 February 2010)
World health report 2005: make every mother and child count.
Geneva, World Health Organization, 2005.
6.4.2 Инфекции нижних дыхательных
путей
Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) охватывают
целый спектр заболеваний. Вызываемые главным образом
вирусом или бактериями, проникающими в трахею, бронхи
или легкие, ИНДП представляют собой, как правило, более
тяжелые заболевания, чем инфекции верхних дыхательных
путей. Ведущей причиной заболевания с фатальным
исходом у детей младше пяти лет во всем мире остается
пневмония, которая уносит жизни около 2  млн. детей
ежегодно, что составляет одну пятую ежегодной детской
смертности в целом. По данным исследования ИНДП у детей
младше 59 месяцев в 10 развивающихся странах, наиболее
распространенной причиной ИНДП вирусного характера
служит респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), а
наиболее распространенные бактериальные возбудители –
Streptococcus pneumoniae (пневмококк) и Haemophilus
influenzae. В настоящее время РСВ успешно выявляется с
помощью молекулярной технологии, дорогостоящей и
технически сложной.
Наличие и достижимость
Для мониторинга детей с симптомами пневмонии
часто применяется пульсовой оксиметр  – устройство,
косвенно измеряющее насыщение крови кислородом.
В совокупности с надежным обеспечением запасов
кислорода этот метод может содействовать улучшению
качества медицинской помощи и сокращению детской
смертности. Такие технологии доступны по низкой
стоимости. Однако во многих развивающихся странах эти
устройства не используются по ряду причин, таких как
проблемы технического обслуживания и/или отсутствие
информации, препятствующее принятию соответствующих
решений. Таким образом, для оказания помощи при закупках
и совершенствования рекомендаций, содержащихся в
клинических руководствах и протоколах, необходимо
повышение качества информации.
Пригодность и финансовая доступность
В силу рекомендаций клинических руководств и
имеющегося клинического опыта многие клиницисты
обычно приступают к лечению предполагаемой
ИНДП, не дожидаясь диагностической идентификации
вызвавшей ее конкретной бактерии. Кроме этого, срочное
лечение нередко требуется в целях сокращения уровня
заболеваемости и смертности. Однако в некоторых случаях,
когда возможна устойчивость к антибиотикам и сочетанная
инфекция, необходима диагностическая идентификация.
Создание доступных по стоимости диагностических тестов
для выявления устойчивости к антибиотикам поможет
выявить пациентов, нуждающихся в альтернативном
лечении.
Библиография
Duke T et al. Pulse oximetry: technology to reduce child
mortality in developing countries. Annals of Tropical Paediatrics,
2009, 29(3):165–175.
Klig JE. Current challenges in lower respiratory infections in
children. Current Opinion in Paediatrics, 2004, 16(1):107–112.
Meer V et al. Diagnostic value of C reactive protein in infections
of the lower respiratory tract: systematic review. British Medical
Journal, 2005, 331(7507):26.
Scott JAG. The global epidemiology of childhood pneumonia
20 years on. Bulletin of the World Health Organization, 2008,
86(6):494–496.
Selwyn BJ. The epidemiology of acute respiratory tract infection
in young children: comparison of findings from several
developing countries. Reviews of Infectious Diseases, 1990,
12(Suppl. 8):S870–888.
UK Respiratory Research Foundation – research strategy.
International Primary Care Respiratory Group, 2010 (http://
www.theipcrg.org/ukrrf/res_strategy.php, accessed 27 February
2010).
6.4.3 Однополярные депрессивные
расстройства
По оценкам ВОЗ, сегодня в мире депрессией страдает
около 121  млн. человек. В 2000  году депрессия была
признана ведущей причиной нетрудоспособности с
точки зрения количества лет, потерянных по причине
нетрудоспособности и четвертой с точки зрения количества
лет жизни, утраченных в результате инвалидности (ДАЛИ).
К 2030 году депрессия, как ожидается, займет первое место
в мире в перечне болезней с высоким бременем с точки
зрения ДАЛИ для всех возрастных групп обоих полов.
Наличие и достижимость
В лечении депрессии существуют широкие различия между
странами и регионами в зависимости от традиций, культуры,
а также средств диагностики и лечения этого заболевания.
Диагноз иногда представляет особую проблему. Основа
лечения – терапия антидепрессантами, при этом все шире
применяется когнитивно-поведенческая терапия.
Выбор конкретного метода лечения для разных пациентов,
на какой фазе заболевания его следует применять, в
какой социально-экономической обстановке и на какой
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 91
 период, остается терапевтической дилеммой, требующей
дальнейших исследований.
Пригодность и финансовая доступность
Фактические данные по нелекарственным вмешательствам,
таким как медицинские технологии (см. ниже)
труднодоступны. Поэтому необходимо собрать и
опубликовать надежные свидетельства эффективности,
на которых может базироваться выбор медицинских
технологий для применения к конкретному пациенту с
конкретным видом депрессивного расстройства.
Новейшие технологии
Новейшие технологии поступают на рынок в странах
с высоким уровнем ресурсов и включают глубокую
стимуляцию головного мозга, когнитивно-поведенческую
терапию на основе интернет-технологий, стимуляцию
блуждающего нерва, транскраниальную магнитную
стимуляцию, магнитотерапию судорог и транскраниальную
стимуляцию мозга постоянным током. Каждый подход имеет
свои показания, по каждому есть данные положительных и
отрицательных результатов, у каждого свои сторонники и
противники. Пока что нет надежной доказательной базы в
поддержку ни одного из этих методов.
Библиография
Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct current stimulation:
a new tool for the treatment of depression? Journal of Affective
Disorders, 2004, 117(3):137–145.
Depression. Geneva, World Health Organization, 2010 (http://
www.who.int/mental_health/management/depression/
definition/en/, accessed 27 February 2010).
Linden DE. Brain imaging and psychotherapy: methodological
considerations and practical implications. European Archives of
Psychiatry & Clinical Neuroscience, 2008, 258 (Suppl. 5):71–75.
6.4.4 Ишемическая болезнь сердца
Каждый год, по оценкам ВОЗ, сердечно-сосудистые
заболевания служат причиной примерно 17 млн. смертных
случаев в мире. В 40% такой причиной служит ишемическая
болезнь сердца (ИБС). Около 80% из них приходится на
развивающиеся страны. Заболеваемость и смертность
от сердечно-сосудистых заболеваний в целом и ИБС в
частности возрастают. Поведенческие (бихевиоральные)
факторы риска включают несбалансированное питание,
сниженную физическую активность и курение. Продление
жизни также связано с наличием сопутствующих заболеваний
(наличие нескольких болезней одновременно), а также с
хроническими ослабляющими заболеваниями, такими как
болезнь сердца.
92 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Наличие и достижимость
Профилактика ИБС – важная задача. Основанные на
фактических данных профилактические меры, адаптируемые
к местной культуре, представлениям и сообществам, могут
содействовать профилактике ИБС и связанным с ней
бременем заболеваний.
Несмотря на широко распространенное мнение, что
ИБС представляет высокое бремя для здравоохранения
в развивающихся странах, всеобъемлющие
эпидемиологические данные, подтверждающие это мнение,
в целом отсутствуют. Большинство эпидемиологических
исследований этой болезни проводилось в условиях
высокого уровня ресурсов. Такая диспропорция препятствует
попыткам развивающихся стран осуществлять стратегию
здравоохранения, направленную на сдерживание роста
бремени ИБС и нуждается в рассмотрении. Эта диспропорция
также препятствует разработкам инновационных
терапевтических технологий, применимых во всем мире, а
не преимущественно в странах с высоким уровнем ресурсов,
как это происходит в настоящее время.
Эффективность приема аспирина и противотромбозной
терапии доказана в случае применения сразу после
наступления инфаркта миокарда. Однако противотромбозная
терапия недостаточно используется в большинстве
стран с низким уровнем ресурсов из-за отсутствия
диагностических средств, таких как электрокардиографы
и сердечные биомаркеры. Необходима одноканальная
электрокардиография. Такие электрокардиографы в
настоящее время имеются по доступной цене, но в странах
с низким уровнем доходов они применяются не часто.
Возможно, причина их недостаточного использования
состоит в отсутствии на уровне принятия решений
информации об их наличии.
Другая крупная проблема – отсутствие оперативных служб,
таких как скорая помощь, оснащенных соответствующим
оборудованием для проведения реанимации и поддержания
пациента с подозрением на инфаркт миокарда. Эта ситуация
требует безотлагательного решения путем разработки
доступного по стоимости, надежного и надлежащего
оборудования для экстренных случаев.
Пригодность и финансовая доступность
Устройства сердечно-легочной реанимации способны
спасти жизнь в случае остановки сердца или тяжелой
аритмии, но недоступны в большинстве районов с низким
уровнем ресурсов. Таким образом, для удовлетворения
потребностей общественного здравоохранения стран
с низким уровнем доходов целесообразна разработка
доступного по стоимости и надежного по конструкции
оборудования для сердечно-легочной реанимации, в том
числе доступных по стоимости, простых в применении
дефибрилляторов (аналогичных имеющимся в общественных
местах, таких как кинотеатры и аэропорты в странах с
высоким уровнем доходов).
Во избежание долговременных последствий важную роль
играют диагностирование и мониторинг ИБС. Необходимо
разработать комплект, содержащий простые и недорогие
инструменты для измерения кровяного давления,
содержания глюкозы в крови и уровня холестерина для
оценки риска сердечно-сосудистого заболевания.
В странах с низким уровнем ресурсов отсутствуют
медицинские устройства для диагностики ИБС на уровне
первичной медицинской помощи и принятия решения о
направлении пациента в медицинское учреждение, где
может быть установлен диагноз и пациенту предоставлено
надлежащее лечение. Точные, неинвазивные технологии
диагностирования ИБС (такие, как электрокардиографы,
простые в применении, доступные по стоимости и
способные передавать сигналы в больницу для их оценки
кардиологом) существуют, но в настоящее время широко
не применяются. Целесообразно исследовать причины
отсутствия использования этой техники.
Библиография
Cardiovascular disease: prevention and control. Geneva,
World Health Organization, 2010 (http://www.who.int/
dietphysicalactivity/publications/facts/cvd/en/, accessed 27
February 2010).
Commerford P, Ntsekhe M. Ischaemic heart disease in Africa.
How common is it? Will it become more common? Heart, 2008,
94(7):824–825.
Jafary FH, Ahmed H, Kiani J. Outcomes of primary percutaneous
coronary intervention at a joint commission international
accredited hospital in a developing country - can good results,
possibly similar to the west, be achieved? Journal of Invasive
Cardiology, 2007, 19(10):417–423.
Lindholm LH, Mendis S. Prevention of cardiovascular disease in
developing countries. Lancet, 2007, 370(9589):720–722.
Mendis S et al. Recommendations for blood pressure measuring
devices for office/clinic use in low-resource settings. Blood
Pressure Monitoring, 2005, 10(1):3–10.
Nakazawa G et al. A review of current devices and a look at
new technology: drug-eluting stents. Expert Review of Medical
Devices, 2009, 6(1):33–42.
Pais P. Preventing ishaemic heart disease in developing
countries. Evidence-based Cardiovascular Medicine, 2006,
10(2):85–88.
Prevention of recurrent heart attacks and strokes in low and
middle income populations: evidence-based recommendations
for policy-makers and health professionals. Geneva, World Health
Organization, 2003.
Walker BA, Khandoker AH, Black J. Low cost ECG monitor for
developing countries. Intelligent sensors, sensor networks and
information processing (SSNIP)2009..
6.4.5 Цереброваскулярное заболевание
(инсульт)
Поскольку многие факторы риска инсульта аналогичны
фак торам риск а ИБС, да лее рассматриваетс я
цереброваскулярное заболевание.
Инсульт, внезапное прерывание поступления крови в мозг,
служит причиной около 4,4 млн. смертных случаев ежегодно.
Около 75% инсультов вызывается закупоркой артерий,
идущих к головному мозгу (ишемический инсульт), около
15% – кровотечением из разорванного кровеносного сосуда
в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) и около
10%  – кровотечением, часто из разорванной аневризмы
(субарахноидальное кровоизлияние). Общие симптомы
инсульта включают одностороннюю внезапную слабость и
потерю чувствительности, головную боль или затруднение
речи, зрения или движения. Риск инсульта возрастает более
чем вдвое с каждым десятилетием жизни после 55 лет. Другие
факторы риска инсульта включают повышенное кровяное
давление, диабет, употребление алкоголя и артериальную
фибрилляцию. Пятнадцать процентов перенесших инсульт
умирают вскоре после этого.
Наличие и достижимость
До начала любого лечения требуется КТ с целью установления
окончательного диагноза и выяснения типа инсульта для
правильного назначения лечения. Поскольку оборудование
КТ редко доступно для большинства пациентов, живущих
в условиях низкого уровня ресурсов, они не получают
окончательного диагноза и соответствующего лечения.
Установлено также значение обследования МРТ и КТ для
диагностики и локализации поврежденной ткани головного
мозга и для выявления участка ткани мозга, подверженной
риску повреждения в результате инсульта. Опять-таки из-за
отсутствия сканеров МРТ и КТ в районах с низким уровнем
ресурсов перенесшие инсульт в этих районах находятся в
очевидно уязвимом положении.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 93
 Пригодность и финансовая доступность
Во многих случаях инсульт предотвратим. Однако так же,
как в случае ИБС, для оценки риска инсульта необходимо
измерение кровяного давления, содержания сахара в крови и
холестерина в крови, что снова подчеркивает необходимость
простых, доступных по стоимости измерительных средств.
Инсульт обычно приводит к функциональным проблемам.
Исследования в области устройств для оказания помощи
пострадавшим от инсульта ведутся в странах с высоким
уровнем ресурсов, но не получают приоритетного значения
в странах с низким уровнем ресурсов. Таким образом,
существует потребность в разработке надлежащих
вспомогательных устройств для оказания помощи в
восстановлении функциональных возможностей для людей,
ставших инвалидами в результате инсульта в условиях
низкого уровня доходов.
Новейшие технологии
В настоящее время вмешательства в связи с инсультом
доступны в странах с высоким уровнем ресурсов, такие
как тромбоэмболэктомия для острого инсульта и
стентирование цервикальных или церебральных артерий в
целях профилактики инсульта. Однако нет неопровержимых
доказательств достоверности этой тенденции. Таким образом,
все еще необходима оценка значения указанных методов, в
том числе экспертиза инновационных стентов, в профилактике
церебральной ишемии или ее рецидива. Кроме того, не
получили необходимой оценки в обследовании клинических
исходов методы электростимуляции (предположительно
ускоряющей и усиливающей функциональное восстановление
пациентов, перенесших инсульт).
Такие технологии, как реабилитационная робототехника,
разрабатываются для реабилитационного лечения
пациентов после инсульта с поражением верхних
конечностей; в настоящее время проводится оценка
их функциональных результатов. В последнее время
разрабатывался метод помощи движению при повышенной
чувствительности (AMES) — новый подход к ведению
пациентов с повреждением головного мозга и пациентов
с тяжелыми хроническими нарушениями. Несмотря на
перспективность таких технологий, еще предстоит оценить
их безопасность и эффективность.
Библиография
Cordo P et al. Assisted movement with enhanced sensation
(AMES): coupling motor and sensory to remediate motor
deficits in chronic stroke patients. Neurorehabilitation & Neural
Repair, 2009, 23(1):67–77.
94 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Masiero S et al. Upper limb rehabilitation robotics after stroke:
a perspective from the University of Padua, Italy. Journal of
Rehabilitation Medicine, 41(12):981–985.
Merrill DR. Review of electrical stimulation in cerebral palsy and
recommendations for future directions. Developmental Medicine
& Child Neurology, 2009, 51(Suppl. 4):154–165.
Package of essential noncommunicable (PEN) disease interventions
for primary health care in low-resource settings. Geneva, World
Health Organization (in press).
Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a
means for achieving recovery of function in stroke patients.
Neurorehabilitation, 2009, 25(1):45–58.
Prevention of cardiovascular disease: guidelines for assessment and
management of total cardiovascular risk. Geneva, World Health
Organization, 2007.
Prevention of recurrent heart attacks and strokes in low and
middle income populations: evidence-based recommendations
for policy-makers and health professionals. Geneva, World Health
Organization, 2003.
Reid AW, Reid DB, Roditi GH. Imaging in endovascular therapy:
our future. Journal of Endovascular Therapy, 2009, 16(Suppl 1):
122–41.
Sakai N, Sakai C. Stent for neurovascular diseases. Review, Brain &
Nerve / Shinkei Kenkyu no Shinpo, 2009, 61(9):1023–1028.
Schneck MJ. Critical appraisal of medical devices in the
management of cerebrovascular disease. Therapeutics and
Clinical Risk Management, 2008, 4(1):19–29.
Singh R et al. Telemedicine in emergency neurological service
provision in Singapore: using technology to overcome limitations.
Telemedicine Journal & E-Health, 2009, 15(6):560–565.
6.4.6 ВИЧ/СПИД
В 2008 году, по оценкам, 33  млн. человек жили с ВИЧ-
инфекцией, 2,0  млн. умерли от ВИЧ/СПИДа. В некоторых
районах мира, а именно на юге Африки, в 2007 году этим
вирусом были инфицированы от 14 до 28% населения.
Более 2  млн. детей младше пяти лет жили с ВИЧ,
более четверти  млн. детей умерли от этой инфекции.
Прогнозируется сокращение распространенности ВИЧ/
СПИДа в течение ближайших двух десятилетий, при этом
возможно лечение ВИЧ-инфекции, как хронического
заболевания, посредством применения антиретровирусной
терапии.
Наличие и достижимость
Раннее выявление ВИЧ-инфекции у новорожденных,
подверженных вирусу ВИЧ, крайне важно для клинического
ведения и матери, и ребенка, особенно там, где решающее
значение для выживания ребенка имеет грудное
вскармливание. ВИЧ-инфекция у новорожденных и детей
младшего возраста может быть диагностирована только с
помощью тестов на ДНК или РНК ВИЧ, поскольку результаты
серологических тестов искажаются в силу присутствия
материнских антител. Таким образом, такие тесты должны
базироваться на количественном анализе содержания вируса.
Создание относительно простых диагностических тестов для
ранней диагностики ВИЧ-инфекции у новорожденных и детей
младшего возраста будет содействовать совершенствованию
адресной терапии этой группы.
Надежные оценки распространения ВИЧ крайне
необходимы для эпидемиологической оценки и оценки
программ профилактики и лечения. Прямое измерение
распространенности посредством перспективных
мониторинговых исследований людей с отрицательным
тестом на ВИЧ требует больших затрат и вряд ли под силу
даже странам с высоким уровнем ресурсов. Разработка
тестов и/или алгоритмов тестирования для достоверного
измерения распространенности ВИЧ в целевых группах
населения может обеспечить столь необходимую, крайне
важную информацию более эффективно и при приемлемом
уровне затрат.
Пригодность и финансовая доступность
Существует два типа технологий, широко применяемых для
мониторинга распространения ВИЧ-инфекции и оказания
помощи при принятии решения о лечении и мониторинге
его эффективности. Первая измеряет уровень клеток CD4
+ T в теле, который снижается по мере прогрессирования
ВИЧ-инфекции и представляет собой измерение общего
иммунного статуса. Вторая технология измеряет концентрацию
или вирусную нагрузку свободно циркулирующих геномов
ВИЧ в крови пациента. Хотя тесты на CD4 становятся более
доступными в небольших центрах, на данный момент эти тесты
стоят дорого. Кроме того, определение вирусной нагрузки
трудно осуществимо где-либо, кроме хорошо оснащенных
специальных центров. Это препятствует рентабельному
применению программ лечения
Таким образом, необходима разработка доступных по
стоимости и простых в применении технологий определения
уровня CD4 и вирусной нагрузки. Такие технологии должны
быть легко транспортабельными и адаптированными
к условиям с ограниченными ресурсами (например,
эффективными в условиях жары или высокой влажности).
Библиография
2008 report on the global AIDS epidemic. Geneva, Joint
United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2008
(UNAIDS/08.25E/JC1510E).
Iweala OI. HIV diagnostic tests: an overview. Contraception,
2004, 70 (2):141–147.
Cherutich P et al. Optimizing paediatric HIV Care inKenya:
challenges in early infant diagnosis. WHO Bulletin, 2008,86
(2):155–160.
Ficus SA et al. HIV-1 viral load assays for resource limited
settings, PloS Medicine, 2006;3(10):1743-1750.
Bush M et al. Beyond detuning: ten years of progress and new
challenges in the development and application of assays for HIV
incidence estimation from surveys, AIDS, 2010 (submitted).
Murphy G, Parry JV. Assays for the detection of recent infections
with human immunodeficiency virus type 1. Euro Surveill
2008,13:18966.
6.4.7 Дорожно-транспортные
происшествия
Каждый год в дорожно-транспортных происшествиях, по
оценкам, гибнет 1,2 млн. человек, еще 20‑60 млн. получают
травмы или становятся инвалидами. Согласно прогнозам,
к 2030 году дорожно-транспортные происшествия станут
четвертой по значимости причиной бремени инвалидности
в мире. Около 90% смертности в результате дорожно-
транспортных происшествий приходится на развивающиеся
страны, где в дорожно-транспортных происшествиях
наиболее уязвимы пешеходы, велосипедисты и водители
двухколесных транспортных средств (мотороллеров,
мотоциклов). Травматические повреждения костей в
результате переломов, полученных в дорожно-транспортных
происшествиях, можно рассматривать как серьезное бремя
заболеваний. Нелеченные переломы могут приводить к
тяжелым функциональным нарушениям, усугубляя это
бремя. Существует вероятность увеличения смертности в
результате дорожно-транспортных происшествий более чем
на 80% в развивающихся странах и снижения почти на 30%
в развитых странах к 2030 году. Значительный рост числа
дорожно-транспортных происшествий прогнозируется в
регионах Африки и Юго-Восточной Азии.
Предупреждение дорожно-транспортных происшествий
крайне необходимо: меры, которые считаются наиболее
эффективными, включают светофоры, ограничение скорости
и ремни безопасности.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 95
 Наличие и достижимость
Разрыв во времени между аварией и прибытием в
медицинское учреждение увеличивает уровень смертности
и заболеваемости в результате дорожно-транспортных
происшествий. Многих смертных случаев можно было
избежать в случае своевременной стабилизации и оказания
медицинской помощи, например эндотрахеальной
интубации и реанимационных мероприятий, на месте
происшествия, а также своевременного применения
оборудования для оказания экстренной помощи, например
вентиляторов, трахеальных интубационных трубок,
ларингеальных масок и основных диагностических тестов.
Принесут пользу простые в применении ультразвуковые
устройства для диагностики внутреннего, в особенности
внутрибрюшинного кровотечения.
Обучение и испытания воздуховодов до госпитализации,
разных размеров и в разных обстоятельствах, охватывающие
все разнообразие трудностей оказания медицинской помощи
в случае дорожно-транспортных происшествий, будут
противодействовать рискам, связанным с интубацией.
Экстренная помощь, в том числе средства визуализации
для диагностики повреждения костей в медицинском
учреждении, необходима для незамедлительного решения
неотложных проблем здоровья и предотвращения
д лите льной нетрудоспособнос ти. Стандартна я
рентгенология остается главным средством диагностики.
Создано приемлемое по стоимости рентгеновское
оборудование, однако доступ к этому инструменту
диагностики ограничен, особенно в странах с низким
уровнем ресурсом. Исследования ограниченного
потребления, возможно, выявят причины этого.
Обучение проведению хирургических и нехирургических
ранних вмешательств может содействовать предупреждению
утраты функциональности. Судя по последним страновым
оценкам ВОЗ, хирургическое вмешательство становится
неотъемлемым элементом первичной медицинской помощи
и экономически эффективной стратегией решения многих
проблем охраны здоровья в условиях низкого уровня
ресурсов.1 Создание автономного мобильного комплексного
набора самых необходимых хирургических инструментов
может обеспечить доступность основных инструментов
для хирургического вмешательства. Такой комплект должен
быть простым в обслуживании и применении на месте.
Проведение хирургического лечения (в том числе
травм) в очень большой степени зависит от наличия
к в а л и ф и ц и р о в а н н ы х а н е с те з и о л о го в , а та к же
соответс твующего и дос тупного по с тоимос ти
1 См. также http://www.who.int/eht/sps/en/index.html.
96 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
анестезиологического оборудования. Оба этих ресурса,
как правило, отсутствуют в развивающихся странах, тем
не менее более серьезная проблема состоит в отсутствии
одинаковых услуг для богатых и бедных. Эти проблемы
требуют решения (182).
Библиография
Global status report on road safety: time for action. Geneva, World
Health Organization, 2009.
Hazen A, Ehiri JE. Road traffic injuries: hidden epidemic in less
developed countries. Journal of the National Medical Association,
2006, 98(1):73–82.
Khorasani-Zavareh D et al. Post-crash management of road
traffic injury victims in Iran. Stakeholders’ views on current
barriers and potential facilitators. BMC Emergency Medicine,
2009, 9:8.
Mock CN et al. Trauma mortality patterns in three nations at
different economic levels: implications for global trauma system
development. Journal of Trauma: Injury, Infection, and Critical
Care, 1998, 44(5):804–814.
Rasouli MR, Nouri M, Rahimi-Movaghar V. Spinal cord injuries
from road traffic crashes in southeastern Iran. Chinese Journal
of Traumatology, 2007, 10(6):323–326.
WHO essential emergency equipment generic list. In: Integrated
management for emergency and essential surgical care (IMEESC)
tool kit. Geneva, World Health Organization, 2007 (http://www.
who.int/surgery/imeesc, accessed 21 July 2010).
6.4.8 Туберкулез
Более 2 млрд. человек – треть населения мира, в
большинстве своем молодые люди в развивающихся
странах – инфицированы туберкулезной бациллой
(ТБ). В 2006  году, по оценкам, было зарегистрировано
9,2  млн. новых случаев ТБ и 1,7  млн. смертных случаев.
Свыше половины смертности от ТБ приходится на Азию.
Для ВИЧ-инфицированных людей характерна высокая
восприимчивость к туберкулезу, который зачастую быстро
прогрессирует с высоким процентом смертности.
Наличие и достижимость
Самым распространенным методом диагностики ТБ
в развивающихся странах служит непосредственное
обнаружение кислотоустойчивых бактерий в мокроте, слюне.
(В некоторых крупных центрах выявление ТБ проводится
также посредством выделения бактериальной культуры.)
Прямая микроскопия обычно выявляет ограниченный
процент (в пределах от 20 до 75%) реальных случаев
заболевания ТБ, и ее результаты особенно проблематичны
у людей, одновременно инфицированных ВИЧ. Существует
безотлагательная необходимость создания быстрых,
экономически эффективных и доступных по стоимости
тестов для выявления случаев заболевания, а также
ведущих методов лечения, достаточно чувствительных
(для идентификации инфицированных) и специфичных (для
идентификации неинфицированных).
Для выявления ТБ на ранней стадии необходим недорогой
тест для обнаружения скрытой формы ТБ. Такой тест
позволит уменьшить степень распространения инфекции
и своевременно начать лекарственную терапию, что, в
свою очередь, может подавить развитие устойчивости к
лекарствам. Нужны исследования для определения, какие
тесты будут соответствовать конкретным условиям и будут
экономически эффективными в эндемичных районах.
Во многих популяциях выявление инфицированных ТБ
в скрытой форме с помощью рентгеноскопии грудной
клетки используется в качестве скрининг-теста первой
линии. Недорогие аппараты для рентгеноскопии грудной
клетки созданы, но их доступность все еще ограниченна.
Успешному осуществлению будущих проектов могут помочь
исследования коренных причин ограниченной доступности
недорогого рентгеновского оборудования.
© Caren Huygelen
Пригодность
Традиционное выделение бактериальной культуры  –
«золотой стандарт» диагностики ТБ – занимает от четырех
до шести недель и в настоящее время не предназначен
для использования в большинстве районов, эндемичных в
отношении этого заболевания. Кроме того, для него требуется
материальная инфраструктура, подготовка персонала и
постоянное снабжение реактивами. Разработаны новые,
быстрые и простые молекулярные методы выявления ТБ
и лекарственной устойчивости ТБ, но на сегодняшний
день эти методы широко не применяются. Расширению
применения этих тестов могут содействовать исследования
причин их недоступности (которые, возможно, включают
неадекватную конструкцию и высокие затраты).
Библиография
Van Cleeff MRA et al. The role and performance of chest X-ray
for the diagnosis of tuberculosis: a cost-effectiveness analysis
in Nairobi, Kenya. BMC Infectious Diseases, 2005, 5:111.
Getahun H et al. Diagnosis of smear-negative pulmonary
tuberculosis in people with HIV infection or AIDS in resource-
constrained settings: informing urgent policy changes. Lancet,
2007, 369(9578):2042–2049.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 97
 Global tuberculosis control: epidemiology, strategy, financing.
Geneva, World Health Organization, 2009 ( WHO/HTM/
TB/2009.411).
Improving the diagnosis and treatment of smear-negative
pulmonary and extrapulmonary tuberculosis among adults and
adolescents: recommendations for HIV-prevalent and resource-
constrained settings. Geneva, World Health Organization,
2006.
6.4.9 Малярия
В 2006 году риску заболевания малярией были
подвержены 3,3  млрд. человек в 109  странах,
эндемичных по этому заболеванию. Почти половина
этих стран входит в Африканский регион ВОЗ.
В мировом масштабе насчитывается, по оценкам, 247 млн.
случаев заболевания и около одного  млн. смертельных
исходов, 85% из них у детей младше пяти лет. На Африканский
регион приходилось 86% случаев заболевания и 91%
смертных случаев, по оценкам ВОЗ.
Наличие и достижимость
Диагностика бактериальных и вирусных патогенов,
вызывающих лихорадку, проводится преимущественно
методами культивирования, для которых необходимы
действующие микробиологические лаборатории, зачастую
отсутствующие в районах, эндемичных по малярии.
Во многих таких районах медикаментозное лечение
часто применяется при явном наличии лихорадки на
протяжении какого-то времени. Однако основные причины
лихорадочного заболевания в районах, эндемичных
по малярии, невозможно различить исходя только
из клинических симптомов и признаков, что приводит
к гипердиагностике и гиперлечению лихорадочных
заболеваний, принимаемых за малярию, а также к
гиподиагностике и гиполечению реальной малярии.
Пригодность и финансовая доступность
ВОЗ рекомендует во всех случаях подозрения на малярию
до начала лечения получить паразитологическое
подтверждение диагноза микроскопией или методами
экспресс-диагностики. Однако эта рекомендация
выполняется не в полной мере. Создание доступных по
стоимости быстрых диагностических тестов, позволяющих
отличать лихорадочные заболевания, вызванные малярией,
от вызванных другими причинами, избавит от ненужного
лечения лихорадочных заболеваний противомалярийными
препаратами, такими как артемезинин-комбинированная
терапия (АКТ), передозировка которой может вызвать
устойчивость к основному классу препаратов, все еще
эффективных при лечении малярии.
98 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Чтобы убедиться в пригодности диагностического теста для
малярии, возможна оценка испытанием в полевых условиях
антигенных тестов, разработанных для диагностирования
основных бактериологических или вирусных причин
лихорадочных заболеваний. Такие тесты могут также
использоваться для различения носительства патогенов
и инвазивных инфекций. Кроме того, экспресс-тесты для
диагностики малярии, как правило, нестабильны при
температуре выше 30°С. Разработка быстрых диагностических
тестов с большей стабильностью в условиях тропиков
(влажность и высокие температуры) сделало бы тесты более
пригодными для тропических районов с низким уровнем
ресурсов. Такой тест должен изготавливаться в рамках
системы строгого контроля качества в целях сокращения
различий между отдельными партиями.
Библиография
Elgayoum SME et al. Malaria overdiagnosis and burden of malaria
misdiagnosis in the suburbs of central Sudan: special emphasis
on artemisinin-based combination therapy era. Diagnostic
Microbiology and Infectious Disease, 2009, 64(1):20–26.
Endeshaw T et al. Evaluation of light microscopy and rapid
diagnostic test for the detection of malaria under operational
field conditions: a household survey in Ethiopia. Malaria Journal,
2008, 7:118.
Kain KC et al. Imported malaria: prospective analysis of problems
in diagnosis and management. Clinical Infectious Diseases, 1998,
27(1):142–149.
Murray CK, Bennett JW. Rapid diagnosis of malaria. Review
article. Interdisciplinary Perspectives on Infectious Diseases, 2009
(http://www.hindawi.com/journals/ipid/2009/415953.html,
accessed 27 February 2010).
World malaria report 2008. Geneva, World Health Organization,
2008 (WHO/HTM/GMP/2008.1).
6.4.10 Хроническая обструктивная
болезнь легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
представляет угрозу для жизни. По оценкам, в мире
насчитывается 210  млн. больных ХОБЛ, в 2005 году от
этой болезни умерло 3 млн. человек. Почти 90% смертных
случаев приходится на развивающиеся страны. Главная
причина ХОБЛ  – табакокурение (курение табака или
пассивное курение).
Наличие и достижимость, пригодность и
финансовая доступность
Спирометрия – метод, используемый для измерения
емкости легких  – имеет существенное значение для
точного установления диагноза ХОБЛ. В настоящее время
спирометры зачастую не по средствам для районов с низким
уровнем ресурсов. Кроме того, они высокочувствительны
к предельным изменениям температуры и уровню
влажности и поэтому ненадежны в районах мира с такими
экстремальными условиями. Более того, для большинства
спирометров необходимо электропитание, поэтому они
не могут использоваться там, где отсутствует надежное
электроснабжение. Таким образом, для обеспечения
точного диагноза и прогноза ХОБЛ в условиях жаркого
и влажного климата, при низком уровне ресурсов и
перебоев в электроснабжении необходима разработка
соответствующего портативного, доступного по стоимости
спирометрического оборудования.
Небулайзеры распыляют лекарственные препараты, которые
пациент вдыхает через наконечник или маску. Однако
они в целом не предназначены ни для использования
в тяжелых условиях многих районов с низким уровнем
ресурсов, ни для удобного и надежного применения в
домашних условиях. Альтернативой небулайзеру может
служить ингалятор с дозирующим устройством (ИДУ). ИДУ
имеют относительно высокую себестоимость и по этой
причине они не часто используются в условиях скудных
ресурсов. Большую пользу мог бы принести более дешевый
способ производства ИДУ. Кроме того, желательно создание
небулайзеров, работающих от солнечных батарей или
гальванических элементов и способных выдерживать
сложные условия районов с низким уровнем ресурсов.
Иногда в случае тяжелых обострений ХОБЛ необходима
искусственная вентиляция легких. Ценным вкладом в
лечение этой болезни может стать разработка простых
в применении моделей вентиляторов со встроенным
компрессором и кислородным баллоном, при повышенной
надежности для использования в районах мира, где
отсутствует техническая поддержка.
Новейшие технологии
В условиях высокого уровня ресурсов конструкция
небулайзеров и снабжение кислородом должны быть
приспособлены для использования в домашних условиях,
при наличии соответствующих инструкций, простоты
применения и обслуживания.
Библиография
Global strategy for the diagnosis, management, and prevention
of chronic obstructive pulmonary disease. Executive summary,
update 2007. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung
Disease (GOLD), Medical Communications Resources Inc.
2007 (available at http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.
asp?l1=2&l2=1&intId=996, accessed 12 August 2010).
Wilt TJ et al. Use of spirometry for case finding, diagnosis, and
management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Evidence Report/Technology Assessment No. 121. Rockville, MD.
Agency for Healthcare Research and Quality, September 2005
(AHRQ Publication No. 05-E017-2).
6.4.11 Катаракта
Катаракта – помутнение хрусталика глаза – является
главной причиной слепоты в мире. Катаракты, по оценкам,
послужили причиной 25  млн. случаев двусторонней
слепоты и 110 млн. случаев серьезного понижения зрения
в мире. Ежегодно в результате катаракты теряют зрение
еще 1‑2 млн. человек. По мере роста продолжительности
жизни в мировом масштабе глобальное бремя возрастной
катаракты будет увеличиваться. Факторы риска возрастной
катаракты включают диабет, продолжительное воздействие
солнечных лучей, употребление табака и алкоголя.
Хирургическое удаление пораженного хрусталика
и замена его искусственным (интраокулярная линза,
ИОЛ) восстанавливает зрение. В 1993  году операцию по
удалению катаракты Всемирный банк признал одним из
наиболее экономически эффективных видов медицинского
вмешательства.
Наличие и достижимость
Поскольку рост численности людей с катарактой во многих
странах опережает расширение услуг по хирургическому
удалению катаракты, инвестиции в подготовку медицинского
персонала, оборудование для факоэмульсификации и
ИОЛ возможно более целесообразны, чем исследования
в области новейших технологий. В мире ежегодно
производится примерно 12  млн. операций по удалению
катаракты. Однако для лечения всех пациентов с катарактой
требуется приблизительно 16–20  млн. операций в год.
В связи с большим количеством операций по удалению
катаракты снижение стоимости каждого вмешательства
может повлиять на экономически эффективное лечение.
Эффективной мерой, которая может осуществляться в
широком масштабе, является создание препарата для
введения в хрусталик и вызывающего эмульсификацию.
Эта процедура вызовет аспирацию из капсульного
мешка, позволяющую осуществить замену хрусталика на
впрыскиваемую жидкую ИОЛ.
Пригодность и финансовая доступность
Технологические способы обеспечения пациентам
определенной степени зрения (искусственного зрения)
находятся на ранней стадии исследования. Однако, учитывая
массовую текущую потребность в лечении во многих
развивающихся странах, эта потенциальная технология
для большинства пациентов будет не по средствам.
Таким образом, существует неотложная необходимость в
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 99
 разработке технологий, обеспечивающих слепым некоторую
степень зрения, подходящих и доступных по стоимости для
стран с низким и средним уровнями доходов.
Новые разработки и новые материалы, используемые в
изготовлении ИОЛ для имплантации пациентам после
удаления катаракты, решают многие проблемы безопасности,
ранее возникавшие в связи с имплантацией ИОЛ, и
приведут к увеличению использования ИОЛ. Значительным
шагом вперед будет адаптация этих разработок с учетом
их пригодности для использования в условиях низкого
уровня ресурсов.
Проблема нарушения зрения не всегда решается с помощью
корректирующих линз или очков, но возможно ее смягчение
путем адаптации среды, окружающей пациента. Например,
такие вспомогательные средства, как лупа, помогают людям
с неустранимыми нарушениями зрения в восстановлении
функциональности.
Как и в отношении большинства болезней, рассматриваемых
в этом разделе, главное направление – это безусловно
профилактика. Существует дешевый и относительно
легкий способ предупреждения катаракты, требующий
дальнейших исследований – доступные по цене, надежные
солнцезащитные очки, удобные и сконструированные таким
образом, чтобы они подходили людям в разных условиях.
Новейшие технологии
Один из недостатков хирургии катаракты состоит
в непредсказуемости окончательной коррекции и
риск остаточного астигматизма. Возможное решение
этой проблемы – разработанные в последнее время
светокорректируемые внутриглазные линзы, которые
сегодня доступны главным образом в странах с
высоким уровнем ресурсов. Эти линзы содержат
фоточувствительные силиконовые молекулы, позволяющие
послеоперационную корректировку окончательной
рефракции с помощью ультрафиолетового (УФ) света для
изменения формы линз и тем самым их оптической силы.
В настоящее время продолжаются исследования по
определению возможности пос леоперационной
корректировки остаточной миопии (близорукости) или
гиперопии (при которой зрение лучше воспринимает
удаленные объекты, чем близкие) путем использования
технологии светокорректируемых линз.
Библиография
Auffarth GU et al. Design und optische prinzipien von
multifokallinsen [Design and optical principles of multifocal
lenses]. Ophthalmologe, 2008, 105(6):522–526.
100 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Cataract. Geneva, World Health Organization, 2010 (http://www.
who.int/topics/cataract/en/, accessed 27 February 2010).
Chayet A et al. Correction of myopia after cataract surgery with
a light-adjustable lens. Ophthalmology, 2009, 116(8):1432–
1435.
Chayet A et al. Correction of residual hyperopia after cataract
surgery using the light adjustable intraocular lens technology.
American Journal of Ophthalmology, 2009, 147(3):392–397.
Facts about cataract. Bethesda MD, National Eye Institute,
National Institutes of Health, 2010 (http://www.nei.nih.gov/
health/cataract/cataract_facts.asp, accessed 27 February
2010).
Global Initiative for the Elimination of Avoidable Blindness: action
plan 2006–2011. Geneva, World Health Organization, 2007.
6.4.12 Потеря слуха
По оценкам ВОЗ, в 2005 году в мире почти 280 млн. человек
с нарушениями слуха – от умеренного до глубокого
двустороннего. Около 80% из них живут в странах с низким
и средним уровнем доходов. Нарушение слуха могут
вызывать инфекционные заболевания, такие как менингит,
корь, свинка и хронические ушные инфекции. Причиной
нарушения слуха может также служить травма головы
или воздействие чрезмерного внешнего шума. Прием в
любом возрасте ототоксичных лекарственных препаратов,
таких как некоторые антибиотики и противомалярийные
лекарства, также могут вызвать нарушения слуха.
Наличие и достижимость
Оборудование для скрининга и диагностирования
потери слуха на достаточно ранней стадии, что позволяет
своевременно начать лечение, в частности, с целью
предупреждения нарушения речи и социальной изоляции
детей, зачастую слишком дорого для стран с низким
уровнем ресурсов. Таким образом, существует неотложная
потребность в разработке практичного, надежного,
доступного по стоимости и широко применимого
оборудования для скрининга и диагностирования
нарушений слуха в условиях низкого уровня ресурсов.
Пригодность и финансовая доступность
Слуховые аппараты и кохлеарные имплантаты чрезмерно
дороги для стран с низким уровнем ресурсов. А поскольку
существующие конструкции не выдерживают длительного
использования, то учитывая стоимость их замены, эти
устройства недоступны для беднейших стран. Кроме того,
батарейки для слуховых устройств относительно дороги,
при этом у них короткий срок службы в жарком и влажном
климате. Последующее обслуживание слуховых устройств
подготовленными техниками обычно также обходится
дорого. Создание слуховых устройств с более длительным
сроком службы и лучше поддающихся регулировке (помимо
более долговечных батареек для слуховых устройств,
используемых в условиях жары и повышенной влажности)
поможет людям с нарушениями слуха в странах с низким
уровнем ресурсов.
Кроме того, слуховые устройства, как правило, не
предназначены для применения всеми возрастными группами.
В результате в странах с низким уровнем доходов из тех,
кто страдает нарушениями слуха и мог бы воспользоваться
слуховыми устройствами, реально их имеют только 2,5%. По
оценкам ВОЗ, мировое производство слуховых аппаратов
удовлетворяет всего лишь 10% мировой потребности в
этих устройствах. Срочно необходимо создание слуховых
аппаратов и кохлеарных имплантатов надлежащей
конструкции и доступных по стоимости для использования
разными возрастными группами и в разных условиях.
Библиография
Cook J et al. Loss of vision and hearing. In: Jamison et al, eds.
Disease control priorities in developing countries, 2nd edition.
Washington DC, IBRD/The World Bank and Oxford University
Press, 2006.
Deafness and hearing impairment. Geneva, World Health
Organization, 2010 (http://www.who.int/mediacentre/
factsheets/fs300/en/index.html, accessed 27 February 2010).
Deafness research UK: Research projects: Cochlear implants.
Deafness Research UK, 2007 (http://www.deafnessresearch.
org.uk/?lid=1952, accessed 27 February 2010).
World-wide hearing. WWH, 2007 (http://www.wwhearing.org/,
accessed 27 February 2010).
6.4.13 Расстройства, связанные со
злоупотреблением алкоголем
За последние десятилетия потребление алкоголя в мире
возросло, особенно в развивающихся странах. Известно,
что чрезмерное потребление алкоголя вызывает свыше
60 видов заболеваний и телесных повреждений, при этом,
по оценкам ВОЗ, на него приходится 20–30% мирового
количества случаев рака пищевода, рака печени, цирроза
печени, убийств, эпилепсии и дорожно-транспортных
происшествий. Вред от употребления алкоголя
также связан с хроническими сердечно-сосудистыми
заболеваниями, такими как кардиомиопатия, гипертония,
атеросклеротическая болезнь сердца и инсульт. Он
также повышает риск неотложных состояний, таких как
тяжелое кровоизлияние и травмы, полученные в дорожно-
транспортных происшествиях, или буйное поведение.
В мировом масштабе на долю потребления алкоголя
приходится 1,8 млн. смертельных исходов (3,2% от общего
количества смертных случаев) и потеря 58,3  млн. лет
здоровой жизни.
Наличие и достижимость
Для сбора достоверных эпидемиологических данных
национального уровня о потреблении алкоголя необходимы
недорогие и точные методы измерения индивидуального
потребления алкоголя. Такие инструменты сегодня в широком
доступе отсутствуют, что свидетельствует о необходимости
дальнейших исследований в этой области.
Зачастую трудно отличить пациентов с повреждением печени,
вызванным употреблением алкоголя, от тех, у кого болезнь
печени не связана с алкоголем, например от вирусного
гепатита. Идентификация пациентов с повреждением
печени под воздействием алкоголя возможна с помощью
ультразвукового или других методов исследования размера,
структуры и функционирования печени, но достоверность
этих подходов пока не установлена. Точные технологии,
позволяющие отличить пациентов с вызванными алкоголем
повреждениями печени от тех, у кого болезнь печени вызвана
другими факторами, послужат полезным вспомогательным
средством для установления диагноза и назначения
правильного лечения.
Пригодность и финансовая доступность
Индикаторные трубки для определения уровня алкогольной
интоксикации входят в область возрастающего интереса
в связи с серьезными последствиями алкогольного
опьянения, в особенности у водителей.
Существующие тесты для определения уровня содержания
алкоголя в пробах крови и мочи проблематичны: их
точность, особенно в отношении лиц, употреблявших
другие психотропные вещества, сомнительна, а стоимость
препятствует расширению их использования. Создание
точных, доступных по цене индикаторных трубок,
применимых к лицам, употреблявшим, помимо алкоголя,
другие психотропные вещества, будет содействовать более
широкому использованию этого важного теста.
Новейшие технологии
Существуют клинические методы выявления рецидива
алкогольной зависимости. Однако нет надежных
биологических тестов для выявления рецидива. Большую
помощь в ведении лиц, злоупотребляющих алкоголем,
окажет создание биомаркеров алкоголя для определения
и контроля употребления алкоголя.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 101
 Некоторые люди больше подвержены алкогольной
зависимости, чем другие. Стратегии предупреждения и
лечения будут более эффективными при наличии возможности
установить роль генетических изменений в ферментах,
метаболизирующих алкоголь (т. е., генетическую склонность
к расстройствам, связанным с алкоголем), а также роль
фармакогенетики в определении индивидуальных рисков.
Библиография
Bean P et al. Innovative technologies for the diagnosis of
alcohol abuse and monitoring abstinence. Alcoholism: Clinical
and Experimental Research, 2000, 25(2):309–316.
Global status report on alcohol 2004. Geneva, World Health
Organization, 2004.
Leung SF et al. Computerized mental health assessment
in integrative health clinics: a cross-sectional study using
structured interview. International Journal of Mental Health
Nursing, 2007, 16(6):441–446.
Lucas DL et al. Alcohol and the cardiovascular system research
challenges and opportunities. Journal of the American College
of Cardiology, 2005, 45(12):1916–1924.
Matsumoto I et al. CNS proteomes in alcohol and drug abuse
and dependence. Expert Review of Proteomics, 2007, 4(4):539–
552.
Rehm J et al. Alcohol. In: Jamison et al, eds. Disease control
priorities in developing countries, 2nd edition. Washington DC,
IBRD/The World Bank and Oxford University Press, 2006.
WHO Expert Committee on Problems Related to Alcohol
Consumption. Second report. Geneva, Switzerland, 2007 (WHO
Technical Report Series, No. 944).
6.4.14 Сахарный диабет
Заболеваемость сахарным диабетом (особенно второго
типа) возрастает во всех районах мира, при этом на
Американском континенте, вероятно, его распространение
со временем увеличится больше, чем в других регионах. В
2000 году, когда ВОЗ опубликовала последние оценки, в
мире диабетом страдали 171 млн. человек. Около 80% из
них проживали в странах с низким и средним уровнями
доходов и большей частью входили в возрастную группу
45–64  лет. Ежегодно от диабета умирает 3  млн. человек,
и по прогнозам ВОЗ, если не будут приняты срочные
меры, смертность от диабета возрастет за ближайшие
10  лет более чем на 50%. Прогнозируемый рост
распространения диабета приведет к параллельному
увеличению числа людей с диабетическими осложнениями,
такими как диабетическая ретинопатия, синдром
диабетической стопы и болезнь периферических артерий.
102 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
В странах с низким и средним уровнями доходов фактически
осведомлены о своем заболевании менее половины
больных диабетом. Такая ситуация ведет к увеличению
риска развития серьезных осложнений.
Наличие и достижимость
Главным методом лечения при сахарном диабете первого
типа является инсулин, но он также иногда применяется
при диабете второго типа. Одноразовые шприцы и иглы для
введения инсулина возможно слишком дороги для жителей
развивающихся стран, тем более что весьма дорого стоит сам
инсулин. Самоблокирующиеся шприцы, исключающие риск
ненадлежащего использования или занесения инфекции,
во многих районах не используются в полной мере из-за их
стоимости, проблем с транспортировкой и/или трудностей
с утилизацией отходов. Человеку, получающему инсулин в
течение одного года, требуется от 750 до 1000 таких шприцев,
при этом возможно нарушение каналов снабжения и в
результате отсутствие безопасных альтернативных устройств
для введения инсулина. Разработка методов упрощения
поставки и безопасной утилизации самоблокирующихся
шприцев будет содействовать снижению риска, связанного
с повторным использованием шприцев и игл.
Пригодность и финансовая доступность
Диабет требует регулярного долгосрочного мониторинга.
Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови
(СКГК) и самостоятельный контроль уровня глюкозы в
моче (СКГМ) служат основными методами, применяемыми
людьми, живущими с диабетом, для контролирования
уровня глюкозы и соответствующей корректировки
лечения. Однако очень немногие в странах с низким
уровнем ресурсов могут позволить себе эти устройства,
при этом для применения этих методов нужны тест-
полоски для определения уровня глюкозы, которые
зачастую отсутствуют. Глюкометры и тест-полоски, как
правило, не адаптированы к экстремальной температуре
и влажности воздуха, обычным для многих стран с низким
уровнем ресурсов. Необходимо создание доступных по
цене измерителей СКГК, лучше адаптированных к жаркому
влажному климату и предназначенных для использования
в условиях низкого уровня ресурсов. Желательно также,
чтобы в область будущих исследований были включены
недорогие расходные материалы.
Существуют свидетельства того, что с помощью строгого
контроля над диабетом можно предупредить многие
осложнения, связанные с этим заболеванием. Однако
средства обеспечения такого контроля не по средствам
для многих стран с низким уровнем ресурсов. Наиболее
надежный способ контроля за уровнем глюкозы в крови
– анализ на гликированный гемоглобин HbA1c, метод,
который зачастую не является общедоступным во многих
странах с низким уровнем ресурсов. Содействовать
самоконтролю над диабетом в условиях низкого уровня
доходов и в результате сокращению количества осложнений
может создание надежных, прочных и доступных по цене
комплектов для контроля за HbA1C.
Как в странах с высоким, так и с низким уровнем ресурсов
тесты на уровень глюкозы в крови используются пациентами
дома. Для многих глюкометров пациентам с диабетом
необходимо вставлять в устройство тест-полоски. Результаты
показываются на экране дисплея глюкометра мелкими
цифрами. Но поскольку у людей с диабетом обычно бывают
проблемы со зрением, мелкий шрифт, возможно, мешает
пациентам прочитать результат. Кроме того, конструкция этих
устройств не учитывает того, что на определенной стадии
болезни пациенты могут утратить мелкую моторику и им будет
трудно вставлять тест-полоски. Дальнейшая разработка более
подходящих конструкций была бы полезной для больных
диабетом. Целесообразно также разработать глюкометры,
использующие несколько языков и систем измерения.
Синдром диабетической стопы – все чаще встречающееся
последствие сахарного диабета, которое при отсутствии
надлежащего лечения может приводить к ампутации
стопы. Разработка ортопедических устройств во избежание
ампутации у пациентов с синдромом диабетической стопы
и протезов для пациентов, которым не удалось избежать
ампутации, поможет повысить мобильность и избежать
снижения функциональных возможностей.
Офтальмоскопы, используемые для диагностики
диабетической ретинопатии (и слепоты, вызванной другими
причинами), зачастую относительно дороги, поэтому
в странах с низким уровнем ресурсов их применение
довольно ограниченно. Исследования по созданию
альтернативных «умных» ручных офтальмоскопов с высокой
разрешающей способностью, способных фиксировать
изображения на сетчатке и сохранять их в цифровой
форме, уже «на подходе», но они тоже, скорее всего, будут
стоить дорого. Таким образом, полезно было бы разработать
доступный по стоимости скрининг-тест для диабетической
ретинопатии, пригодный для использования в условиях
низкого уровня ресурсов.
Новейшие технологии
Производители устройств стремятся к дальнейшим
разработкам автоматических систем введения инсулина
из искусственной поджелудочной железы, использующих
глюкозный сенсор для непрерывного мониторинга уровня
сахара в крови. Кроме того, эта система может с помощью
вживленного насоса производить выпуск инсулина в
количестве, необходимом для поддержания уровня сахара
в крови в пределах психологических возможностей.
Библиография
Fox LA et al. A randomized controlled trial of insulin pump
therapy in young children with type 1 diabetes. Diabetes Care,
2005, 28(6):1277-1281.
Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of
diabetes mellitus (Review of technology appraisal guidance 57).
NICE technology appraisal guidance 151. London, National
Institute for Health and Clinical Excellence, 2008.
Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate
hyperglycaemia: report of a WHO/IDF consultation. Geneva, World
Health Organization, 2006.
Diabetes action now: an initiative of the World Health Organization
and the International Diabetes Federation. World Health
Organization/International Diabetes Federation, 2004.
6.5 Будущие тенденции в отношении болезней с
высоким глобальным бременем
6.5.1 Болезнь Альцгеймера и другие
виды деменции
Термин «деменция» обозначает неврологическое
расстройство, отмеченное постепенным снижением
интеллектуальных функций: потеря памяти и трудности
обработки информации, речи и принятия решений –
заметные признаки деменции. Болезнь Альцгеймера
– самая распространенная форма деменции. Старение
является ключевым фактором риска деменции, но не ее
непосредственной причиной. В течение ближайших 20 лет
ожидается удвоение старения населения. На сегодняшний
день, по оценкам, ежегодно появляется 4,6 млн. новых случаев
деменции в мире, более двух третей из них в странах с низким
и средним уровнями доходов. В результате приводящих к
инвалидности последствий деменции, прогнозируемого
роста ее распространения и отсутствия доказанных
эффективных методов лечения тяжелое бремя ляжет на тех,
кто осуществляет уход, в том числе на членов семьи.
Наличие и достижимость
Фактические данные свидетельствуют, что ранняя
диагностика болезни снижает вероятность развития
последствий, приводящих к инвалидности. Однако многие
симптомы деменции трудно отличить от «нормального»
старения. Неврологические и другие маркеры ранней
стадии деменции перспективны, но все еще отсутствуют
твердые доказательства клинической ценности у людей с
ранней стадией мягкого когнитивного нарушения. Методы
диагностики деменции не имеют широкого применения в
развивающихся странах.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 103
 Ряд методов лечения, в том числе небольшое количество
лекарственных препаратов, а также психологических и
поведенческих методик, таких как «когнитивный тренинг»,
показали благоприятные результаты у некоторых пациентов
с деменцией. Однако до настоятельных рекомендаций
относительно их широкого использования необходимы
дополнительные доказательства их эффективности. Если
их эффективность будет доказана, эти методы можно
адаптировать для надлежащего применения в странах с
низким уровнем доходов.
Новейшие технологии
Неврологические нарушения у пациентов с болезнью
Альцгеймера демонстрируются методами визуaлизации,
в том числе с помощью ПЭТ и МРТ. Однако истинная роль
этих нарушений в патогенезе болезни остается неясной и
требует дальнейшего исследования.
Визуализация на основе обнаружения амилоида,
свидетельствует, что уровень амилоида может повышаться
у чувствительных личностей, не проявляющих симптомов
заболевания. Однако пока отсутствуют доказательства
терапевтической ценности этого открытия, поэтому эта
область требует дополнительной оценки, прежде чем
визуализация на основе обнаружения амилоида может
использоваться как средство диагностики и лечения.
Видеосистемы могут контролировать пациентов с ранней
стадией деменции. Однако еще не проведена оценка ценности
домашних видео и других телекоммуникационных систем
в регистрации моделей поведения, симптоматичного для
деменции, не задевая личной жизни и личного достоинства.
Потенциалом для сокращения зависимости пациентов с
деменцией от членов семьи и профессиональных сиделок
обладают «умные» дома. Системам «умного» дома понадобится
надежный контроль и оценка для определения пригодности,
приемлемости и безопасности этих технологий.
Библиография
Carrillo MC, Dishman E, Plowman T. Everyday technologies
for Alzheimer’s disease care: research findings, directions, and
challenges. Alzheimer’s and Dementia, 2009, 5(6):479-488.
Everyday technologies for alzheimer care grant. Chicago,
Alzheimer ’s Association, 2008 (http://www.alz.org/
professionals_and_researchers_everyday_ technologies_for_
alzheimer_care.asp, accessed 18 December 2009).
Ferri CP et al. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus
study. Lancet, 2005, 366(9503):2112- 2117.
104 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Mahoneya DF et al. In-home monitoring of persons with
dementia: ethical guidelines for technology research and
development. Alzheimer’s and Dementia, 2007, 3(3):217-226.
Schwindt GC, Black SE. Functional imaging studies of episodic
memory in Alzheimer’s disease: a quantitative meta-analysis.
Neuroimage, 2009, 45(1):181-190.
6.5.2 Рак (злокачественные неоплазмы)
По оценкам ВОЗ, в 2008 году в мире было 12,4 млн. новых
случаев заболевания раком и 7,6  млн. случаев смерти
от рака. Более половины случаев заболевания и 70%
смертельных исходов приходилось на развивающиеся
страны. Наиболее распространены рак легкого (1,5  млн.
случаев), рак груди (1,3 млн.) и рак толстой кишки (1,1 млн.).
50–60% пациентов, страдающих раком, требуется лучевая
терапия  – применяемая отдельно или в сочетании с
химиотерапией и/или с хирургическим вмешательством.
Наличие и достижимость
Диагностика и лечение рака – это последовательный,
целостный постепенный процесс, требующий тщательного
планирования. Во многих районах мира такое планирование
невозможно в силу слабости систем здравоохранения и
инфраструктурных трудностей. Создание надлежащего
оборудования для планирования лечения, такого как
компьютеры и специальное программное обеспечение с
возможностью передачи и просмотра изображений, будет
содействовать решению проблем, связанных с тем, что
пациентам приходится приезжать из отдаленных районов.
Ранняя диагностика рака улучшает исход лечения. Однако
многие пациенты в странах с низким уровнем доходов
лишены доступа к ранней диагностике. В результате
большинство пациентов со злокачественными неоплазмами
в развивающихся странах обращаются за помощью на
последней стадии уже ставшей неизлечимой болезни.
Например, маммография – признанный метод диагностики
рака груди, но он не везде доступен. Ультразвуковое
исс ледование представляет важный компонент
диагностирования и определения стадии рака груди,
но зачастую оно слишком дорого для стран с низким и
средним уровнями доходов. Кроме того, препятствием
для его применения может послужить необходимый для
диагностирования рака, например рака груди, высокий
уровень подготовки персонала. Кроме того, устройства,
требуемые для исследования, определения стадии и
проведения лучевой терапии,  – включая оборудование
для визуализации, такое как рентгеновские компьютерные
томографы, флюороскопические симуляторы, ПЭТ-сканеры,
однофотонная эмиссионная компьютерная томография
(ОФЭКТ), ПЭТ/КТ в сочетании, а также ядерно-магнитно-
резонансные спектроскопы – отсутствуют или недоступны для
многих пациентов в странах с низким уровнем ресурсов.
Таким образом, существует необходимость разработки
более надежного, точного и безопасного оборудования
для ранней диагностики и лечения рака в условиях низкого
уровня ресурсов. Простое, доступное по цене и надежное
оборудование для раннего выявления рака груди (например,
эффективные автоматизированные методы, не требующие
для расшифровки результатов врачей узкой специализации)
могут также содействовать расширению эффективной
диагностики в большинстве сельских районов.
Создание доступного по стоимости оборудования
для проведения лучевой терапии, подкрепленное
адаптированными к местным условиям решениями по
производству оборудования, пригодного для использования
в странах с низким уровнем ресурсов и в местных условиях,
будет содействовать расширению доступа к надлежащему
лечению онкологических пациентов в таких районах.
Пригодность и финансовая доступность
Что касается рака груди, то здесь применение теста на
эстрогенные рецепторы имеет решающее значение для
выбора оптимального метода лечения. Однако его стоимость
непомерно высока в странах с низким уровнем доходов.
Разработка надежного и недорогого теста на эстрогенные
рецепторы потенциально будет содействовать повышению
эффективности применяемого лечения. Создание
надежного, доступного по стоимости ультразвукового
оборудования для диагностики и определения стадии рака
груди и других неоплазм мягкой ткани будет также полезно,
но потребует подготовки профессиональных медиков для
интерпретации результатов.
Новейшие технологии
Протонная терапия — особая разновидность лучевой
терапии  – в настоящее время применяется в странах с
высоким уровнем ресурсов. Недавно начато создание новой
системы протонной терапии для лечения рака (стоимостью
примерно 25–30  млн. долл. США). Однако отсутствуют
фактические данные, подтверждающие наличие улучшенных
клинических результатов протонной терапии по сравнению
с традиционными методами лучевой терапии. Помимо
этого, продолжаются споры относительно необходимости
рандомизированных контролируемых испытаний для
сопоставления протонной терапии и лучевой терапии.
Проблема усугубляется тем, что традиционные системы
лучевой терапии есть в наличии по цене от 30 до 5  раз
ниже стоимости более новых и более дорогих систем,
что подчеркивает необходимость изучения клинических
результатов всех новых технологий.
Библиография
Barton MB, Frommer M, Shafiq J. Role of radiotherapy in cancer
control in low-income and middle-income countries. Lancet
Oncology, 2006, 7(5):584-595.
Boyle P, Levin B, eds. World cancer report 2008. International
Agency for Research on Cancer, 2008. Kanavos P. The rising
burden of cancer in the developing world. Annals of Oncology,
2006, 17 (Suppl. 8):viii15-viii23.
The World Health Organization’s fight against cancer: strategies
that prevent, cure and care. Geneva, World Health Organization,
2007.
Valsecchi MG, Steliarova-Foucher E. Cancer registration in
developing countries: luxury or necessity? Lancet Oncology,
2008, 9:159-167.
Top 10 hospital technology issues: C-Suite watch list for 2009 and
beyond. ECRI Institute, 2009.
Goitein M. Should randomized clinical trials be required
for proton radiotherapy? Journal of Clinical Oncology, 2008,
26(2):175-176.
6.5.3 Остеоартрит
Остеоартрит – наиболее распространенная форма артрита,
связанная с потерей трудоспособности и болевыми
ощущениями. В мире симптомы остеоартрита проявляются
почти у 10% мужчин и 18% процентов женщин в возрасте
от 60 до 70 лет, 80% страдают от ограничений в движении и
25% испытывают затруднения в повседневной деятельности.
Главный прогностический фактор остеоартрита и его
прогрессирования – возраст; рентгеновское исследование
выявляет наличие остеоартрита примерно у 25% людей в
возрасте от 60 до 70 лет. В возрастной группе от 70 до 80 лет
их число возрастает почти до 45%.
Помимо прямого воздействия на функциональные
возможности, остеоартрит часто бывает связан с другими
состояниями, которые неблагоприятно сказываются на
здоровье, такими как ожирение и сердечно-сосудистые
заболевания. В некоторых случаях остеоартрит может
быть также связан с генетическими заболеваниями, такими
как серповидно-клеточная анемия, или с дефицитом
питательных веществ, например с рахитом.
Травмы костей в результате переломов (например,
полученных в результате дорожно-транспортных
происшествий, стихийных бедствий, военных действий
или остеопороза) могут приводить к посттравматическому
остеоартриту. Таким образом, при отсутствии надлежащего
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 105
 лечения и ведения травма кости может приводить к
развитию тяжелой функциональной недостаточности.
Профи лак тические меры по пре дупреж дению
посттравматического остеоартрита следует рассматривать
как один из ключевых факторов снижения глобального
бремени этого заболевания.
Артопластика – замена сустава искусственным имплантатом –
остается главным методом лечения остеоартрита в
прогрессирующей стадии.
Наличие и достижимость
Рентгенологическое исследование по-прежнему служит
главным средством диагностики остеоартрита. Разработано
доступное по цене рентгеновское оборудование, однако
всеобщий доступ к этому диагностическому инструменту
ограничен, особенно в условиях низкого уровня
ресурсов. Существуют фактические данные о возможности
целесообразного и регулярного использования
ультразвукового исследования для диагностики и ведения
остеоартрита. Однако клинический потенциал, экономическая
эффективность и простота применения этой технологии еще
не получили полной оценки в клинических условиях.
Пригодность и финансовая доступность
Искусственные имплантаты обычно имеют ограниченный
срок службы. Дальнейшие разработки в направлении
повышения долговечности искусственных имплантатов могут
помочь в сохранении функциональности и предотвращении
затрат и сложностей, связанных с коррекцией. Кроме того,
для повышения биосовместимости биоматериалов в
искусственных имплантатах необходимо совершенствование
сбора данных и послепродажного контроля.
Существует необходимость в дальнейших разработках
приспособлений для фиксации переломов, изготовляемых
из доступных по стоимости материалов, соответствующих
конкретным условиям, разрабатываемых и производимых
на местах, в целях улучшения функциональности и
предупреждения посттравматического остеоартрита.
Проблемы снижения функциональных возможностей
в результате остеоартрита часто решаются с помощью
вспомогательных приспособлений. Как уже не раз
указывалось на протяжении настоящего доклада,
наб людаетс я серьезный де фицит над леж ащих
вспомогательных приспособлений, содействующих
преодолению снижения функциональных возможностей.
Необходимо расширение исследований в этой области,
которой сегодня уделяется недостаточно внимания.
106 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Новейшие технологии
В условиях высокого уровня ресурсов в настоящее
время разрабатываются новейшие технологии лечения
остеоартрита, такие как технология культивирования
хрящевой ткани для замены утраченных хрящей из
трансплантированных стволовых клеток или выращенных
методами генной инженерии фибробластов. Сегодня
отсутствуют надежные доказательства терапевтической
эффективности этих технологий. Концепция биологической
регенерации с помощью введения факторов роста была
впервые предложена в 1990-х годах. С тех пор технология
производства рекомбинационного белка, в том числе
факторов роста, получила развитие в промышленном
масштабе. На данный момент связанные с этим методом
ожидания ослабления болезненности, улучшения
долгосрочной функциональности и предупреждения
раннего остеоартрита пока еще не реализованы.
Библиография
Handout on health: osteoarthritis. Bethesda MD, National
Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases,
National Institutes of Health, 2006 (http://www.niams.nih.gov/
health_info/osteoarthritis/default.asp, accessed 27 February
2010).
Leopold SS. Minimally invasive total knee arthroplasty for
osteoarthritis. New England Journal of Medicine, 2009, 360
(17):1749-1758.
Masuda K, An HS. Growth factors and the intervertebral disc.
Spine Journal, 2004, 4(6 Suppl):330S-340S.
Osteoporosis FAQ. Osteoporosis, Australia, 2007 (http://www.
osteoporosis.org.au/osteo_faq.php, accessed 27 February
2010).
Tanna S. Osteoarthritis—opportunities to address pharmaceutical
gaps [Background Paper of Priority Medicines for Europe and
the World]. Geneva, World Health Organization, 2004.
6.6 Возможные перспективы
Цель настоящего доклада состоит в определении, доведении
до сведения и обсуждении факторов, на сегодняшний
день препятствующих сообществу, работающему в
области устройств медицинского назначения (в том
числе рационализаторов, закупщиков и пользователей
медицинских устройств), в достижении полноценного
потенциала в общественном здравоохранении.
Из приведенных выше примеров очевидно, что
существует множество областей исследования, способных
содействовать улучшению доступа к надлежащим
медицинским устройствам, используемым в отношении
болезней с высоким бременем за счет решения вопросов
наличия, достижимости, пригодности и финансовой
доступности медицинских устройств. Приведенные примеры
свидетельствуют, что, несмотря на существование новейших
технологий разработки новых медицинских устройств,
срочно необходимы также исследования в области
разработки имеющихся сегодня медицинских устройств
по их адаптации к конкретным условиям применения, в
частности, к условиям низкого уровня доходов.
Предлагаемые в этом разделе области исследований – это
лишь первый шаг в реализации программы действий по
совершенствованию доступа к надлежащим медицинским
устройствам. Согласно оптимальной практике, прежде чем
разрабатывать какую-либо инициативу, необходимо дать
ответы на все важнейшие вопросы: Почему? Что? Как? Кто?
и Когда? В докладе очень подробно разъясняется Почему?
Предлагаемые области исследований, намеченные в данном
разделе, дают основу для ответа на вопрос Что? Но для того,
чтобы реально улучшить доступ к надлежащим медицинским
устройствам, необходимо ответить на вопросы Как? Кто? и
Когда?
На вопрос Когда? ответить довольно легко. В
идеале осуществление программы действий по
улучшению доступа к надлежащим медицинским
устройствам должно начаться как можно скорее.
В настоящем док ладе определены и подробно
рассматриваются многие проблемы, связанные на
данный момент с недостаточным доступом к надлежащим
медицинским устройствам, а также указаны потенциальные
решения некоторых из этих проблем. Ситуация относительно
доступа к надлежащим медицинским устройствам в условиях
высокого, среднего и низкого уровней доходов далека
от идеала. Следовательно, существуют несоответствия и
недостатки в клинической медицине и обеспечении охраны
здоровья, которые требуют безотлагательного решения.
Однако найти ответы на вопросы Как? и Кто?, возможно,
будет труднее.
Кроме того, как отмечалось в докладе и подчеркивалось
в примерах применения вопросов о «4 A» к медицинским
устройствам (наличие? достижимость? пригодность?
Финансовая доступность), существует много разнообразных
факторов, задействованных в улучшении доступа к
надлежащим медицинским устройствам. Исследование
этих факторов, таких как совершенствование подготовки
персонала и совершенствование систем технического
обслуживания, также необходимо.
В докладе определены существенные недостатки в доступе
к надлежащим вспомогательным приспособлениям,
необходимым для преодоления функциональных
ограничений, связанных с 15  болезнями с высоким
глобальным бременем. Любые дальнейшие исследования
в этой области, включая разработку возможной программы
совершенствования наличия, достижимости, пригодности и
финансовой доступности вспомогательных приспособлений,
должны в полной мере взаимодействовать с сообществами
людей, живущих с ограничениями трудоспособности.
Разумеется, для любых дальнейших исследований
необходимо дополнительное финансирование. Учитывая
слабость стимулов для компаний в изобретении
устройств для рынков с низким уровнем ресурсов, важная
роль здесь принадлежит государственному сектору.
Партнерства между донорами из государственного сектора,
производителями устройств и сектором здравоохранения
должны разделить между собой затраты и риски,
связанные с проведением медицинского устройства
или вспомогательного приспособления через весь цикл
его создания – разработка, утверждение, клиническая
экспертиза, разрешение регулирующего органа, маркетинг,
реализация и послепродажная экспертиза.
Таким государственно-частным партнерствам необходимы
четко определенные потребности (такие, как приведенные
в настоящем докладе), согласованность и сотрудничество
в финансировании, испытании и продвижении на рынок
продукта, отвечающего местным нуждам. Государственно-
частные партнерства могут содействовать в выявлении
и преодолении барьеров, препятствующих проведению
исследований в области медицинских устройств в странах и
силами стран с низким уровнем ресурсов. Международная
некоммерческая организация «Программа надлежащих
технологий здравоохранения» (PATH)2 может служить одним
из примеров такого партнерства. РАТН определяет барьеры,
в их числе низкая прибыль и регламентарные ограничения,
препятствующие использованию в развивающихся странах
технологий, отвечающих потребностям общественного
здравоохранения.
Помимо этого, партнерства между производителями в
странах с высоким и с низким уровнем ресурсов могут
также содействовать формированию и укреплению
местного потенциала для проведения исследований и
создания инновационных инфраструктур, опираясь на опыт
производителей в развитых странах.
Несмотря на то что настоящий доклад рассматривает
несколько разных проблемных областей, усилия,
направленные на улучшение мирового доступа к
2 http://www.path.org (по состоянию на 10 февраля 2010 года)..
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 107
 медицинским устройствам, продолжаются и никогда не
останавливаются. Доклад представляет собой первый
шаг в рассмотрении этой важной сферы деятельности,
предоставляя стартовую площадку для будущих начинаний.
Для улучшения доступа к медицинским устройствам в
развивающихся странах потребуются совместные усилия,
целеустремленность и объединение многих различных
заинтересованных сторон. Существенная роль, которая
принадлежит медицинским устройствам в здравоохранении
стран с высоким, средним и низким уровнями доходов, и
значительный потенциал этих технологий для улучшения
состояния здоровья населения требуют, чтобы больше
внимания и усилий уделялось поступательному развитию
этой сферы. E

108 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

Библиография

1. Lopez AD et al., eds. Global burden of disease and risk factors. New York, World Bank and Oxford University Press, 2006.

2. Landscape analysis: determining the likelihood of any technology corporation developing or adapting technologies for global
health purposes using their own funds. Geneva, World Health Organization, 2010 (in press).

3. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Geneva, World Health Organization, 2003.

4. Kaplan W, Laing R. Priority medicines for Europe and the world. Geneva, World Health Organization, 2004 (WHO/EDM/
PAR/2004.7).

5. Free MJ. Achieving appropriate design and widespread use of health care technologies in the developing world. Overcoming
obstacles that impede the adaptation and diffusion of priority technologies for primary health care. International Journal of
Gynecology and Obstetrics, 2004, 85(Suppl. 1):S3–S13.

6. European Commission Directorate-General for Research Directorate. Responding to global challenges: the role of Europe
and of international science and technology cooperation. Workshop Proceedings Brussels, 4–5 October 2007. European
Communities, 2008 (EUR 23614 EN) (http://ec.europa.eu/research/iscp/pdf/workshop_global_challenges_en.pdf, accessed
10 July 2010).

7. Daar AS et al. Top ten biotechnologies for improving health in developing countries. Nature Genetics, 2002, 32(2):229–232.

8. Monitoring financial flows for health research 2009: behind the global numbers. Geneva, Global Forum for Health Research,
2009.

9. The 10/90 report on health research 2003/2004. Geneva, Global Forum for Health Research, 2004.

10. Resolution WHA 60.29. Health technologies. In: Sixtieth World Health Assembly, Geneva, 14-23 May 2007.Geneva, World Health
Organization, 2007 (WHA60.29 A60/VR/11).

11. Medium-term strategic plan 2008–2013: progress report. Programme, budget and administration committee of the Executive
Board, Fourth meeting, provisional agenda item 3.2., 11May 2006 (EBPBAC4/4) (http://apps.who.int/gb/pbac/pdf_files/
fourth/PBAC4_4-en.pdf, accessed 13 July 2010).

12. Global Harmonization Task Force Study Group 1. Information document concerning the definition of the term “Medical Device”.
The Global Harmonization Task Force, 2005 (GHTF/SG1/N29R16:2005).

13. Health technologies timeline: greatest engineering achievements of the 20th century. National Academy of Engineering
(http://www.greatachievements.org/?id=3824, accessed 10 July 2010).
14. Reiser SJ. Medicine and the reign of technology. New York, Cambridge University Press, 1978.

15. Widimsky J. Otto Klein—the forgotten founder of diagnostic cardiac catheterization. European Heart Journal, 2008,
29(3):422–423.

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 109

 16. Atles LR. A Practicum for biomedical engineering and technology management issues. Dubuque, Kendall Hunt Publishing,
2008.

17. Gaev J. Technology in health care. In: Dyro J, ed. Clinical engineering handbook. Burlington, Elsevier Academic Press, 2004:342–
345.

18. Butter M et al. Robotics for healthcare. Final Report. European Commission, DG Information Society, 2008.

19. Grimes SL. The future of clinical engineering: the challenge of change. In: Dyro J, ed. Clinical engineering handbook. Burlington,
Elsevier Academic Press, 2004: 623–626.

20. Expert Group on Future Skills Needs. Future skills needs of the Irish medical devices sector, 2008 (http://www.skillsireland.ie/
publication/egfsnSearch.jsp?ft=/publications/2008/title,2514,en.php, accessed 10 July 2010).

21. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To err is human: building a safer health system. Washington, National Academies
Press, 2000.

22. Grimes SL. IHE: key to the future of the digital hospital. Journal of Clinical Engineering, 2004, 29(4):170–171.

23. Swedish Institute of Assistive Technologies. Improved quality of life for persons with diabetes – a proposal to the WHO Advisory
Group meeting on innovative technologies, Singapore, June 20–21, 2009.

24. Kaplan W et al. Future public health needs: commonalities and differences between high- and low-resource settings [Background
Paper 8 of the Priority Medical Devices project]. Geneva, World Health Organization (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/
WHO_HSS_EHT_DIM_10.8_eng.pdf ).

25. Special report on health care technology. The Economist, April 16th 2009.

26. Geertsma RE et al. New and emerging medical technologies: a horizon scan of opportunities and risks. National Institute for Public
Health and the Environment (RIVM), 2007 (Report 360020002) (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360020002.pdf,
accessed 13 July 2010).

27. ECRI Institute. Computer-aided surgery: a GPS for the OR. Health Devices, 2009, 38(7):206–218.

28. Top 10 hospital technology issues: C-Suite watch list for 2009 and beyond. ECRI (Emergency Care Research Institute), 2009 (https://
www.ecri.org/Forms/Pages/Top_10_Technologies.aspx, accessed 10 July 2010).

29. California Technology Assessment Forum. Robot-assisted radical prostatectomy: a technology assessment, 2008 (http://www.
ctaf.org/content/assessment/detail/872, accessed 10 July 2010).

30. Radiation-emitting products and procedures medical imaging, computed tomography (CT). Washington DC, United States U.S. Food
and Drug Administration, 2002 (http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/
MedicalImaging/MedicalX-Rays/ucm115317.htm, accessed 10 July 2010).

110 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

31. Carlson D et al. Trends in medical technology and expected impact on public health. [Background Paper 7 of the Priority Medical
Devices project]. Geneva, World Health Organization.

32. Bougie T et al. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and ISO 9999 [Background
Paper 2 of the Priority Medical Devices project]. Geneva, World Health Organization (http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/
WHO_HSS_EHT_DIM_10.2_eng.pdf ).

33. News release: commitment to strengthen rehabilitation services for people with disabilities. Geneva, World Health
Organization, Media centre, May 2005 (http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2005/pr_wha07/en/index.html,
accessed 10 July 2010.

34. Assistive products for persons with disability: classification and terminology. ISO 9999, fourth edition. National Institute for Public
Health and the Environment, (RIVM), WHO Collaborating Centre for the Family of International Classifications (FIC) in the
Netherlands, 2007 (http://www.rivm.nl/who-fic/ISO-9999eng.htm, accessed 15 July 2010).

35. MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. London (http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/

Generalsafetyinformationandadvice/Technicalinformation/AssistiveTechnology/index.htm, accessed 10 July 2010).

36. Wilcox SB. Applying universal design to medical devices. Medical Device & Diagnostic Industry, January 2003 (http://www.
mddionline.com/article/applying-universal-design-medical-devices, accessed 10 July 2010).

37. Statement on access to medicines. Geneva, World Health Organization, Media centre, May 2008, (http://www.who.int/
mediacentre/news/statements/2009/access-medicines-20090313/en/index.html, accessed 10 July 2010.

38. Intergovernmental Working Group on Public Health, Innovation and Intellectual Property (IGWG). The Global Strategy and Plan
of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (GSPOA). Geneva, World Health Organization, 2008/2009.

39. Wilkinson J. Medical technology in Europe, 6th March 2009 (http://www.eucomed.org/~/media/7804F449C2154F8E9207E8E

57B19DD4B.ashx, accessed 13 July 2020).

40. Tice JA et al. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe and the United States of America
[Background Paper 3 of the Priority Medical Devices project]. Geneva, World Health Organization (http://whqlibdoc.who.
int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.2_eng.pdf ).

41. Cheng M. An overview of medical device policy and regulation. World Bank, HNP brief. No. 8, February 2007 (http://www-
wds.worldbank.org/external/default/WDSContentServer/WDSP/IB/2007/03/02/000310607_20070302113845/Rendered/
PDF/388190HNPBrief801PUBLIC1.pdf, accessed 13 July 2010).

42. Drummond M, Griffin A, Tarricone R. Economic evaluation for devices and drugs: same or different? Value in Health, 2009,
12(4):402–404.
43. Praveenkumar S. Susceptibility of the European medical device industry amidst economic downturn. (http://www.frost.com/
prod/servlet/market-insight-top.pag?docid=156819802).

44. Gould R, ed. The world medical markets fact book 2009. Espicom Business Intelligence, 2009.

45. 3M Healthcare 2008 annual report (http://solutions.3m.com/wps/portal/3M/en_US/History/3M/Company/financial-facts/

annual-report/, accessed 9 February 2010).

Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения 111

 46. Abbott 2008 annual report (http://www.abbott.com/static/content/microsite/annual_report/2008/index.html, accessed 9
February 2010).

47. Alcon 2008 annual report (http://invest.alconinc.com/phoenix.zhtml?c=130946&p=irol-reportsannual, accessed 8 February

2010).

48. Baxter International Inc 2008 report (http://www.baxter.com/about_baxter/investor_information/annual_report/2008/

PDF_files/BaxterAR_2008.pdf, accessed (9 February 2010).

49. B.Braun 2008 annual report (http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/download-center.html, accessed 9

February 2010).

50. Beckman Coulter 2008 annual report (http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=64256&p=irol-reportsannual, accessed 9

February 2010).

51. Becton, Dickinson and Company 2008 annual report (http://www.annualreports.com/Company/2822, accessed 9 February
2010).

52. Biomet 2008 annual report (http://www.biomet.com/corporate/investors/financials/annual.cfm, accessed 9 February

2010).

53. Boston scientific 2008 annual report (http://library.corporate-ir.net/library/62/622/62272/items/329935/A4BAD1E1-45B9-

4058-AE8B-B37F981220AE_BSX2008AnnualReport.pdf, accessed 9 February 2010).

54. Cardinal Health 2008 annual report (http://library.corporate-ir.net/library/10/105/105735/items/311652/102108_CAH_Annual_

Report_Form_10-K.pdf, accessed 9 February 2010).

55. Covidien 2008 annual report (http://investor.covidien.com/phoenix.zhtml?c=207592&p=irol-reportsannual, accessed 8

February 2010).

56. C.R. Bard 2008 annual report (http://www.annualreports.com/HostedData/AnnualReports/PDFArchive/bcr2008.pdf, accessed

9 February 2010).

57. Danaher 2008 annual report (http://www.danaher.com/investors/proxy_annual_report.html, accessed 9 February 2010).

58. Dentsply 2008 annual report (http://www.dentsply.com/assets/investors/DentsplyAnnualReport.pdf, accessed 9 February

2010).

59. Dräger 2008 annual report (http://www.draeger.com/GC/en/investor_relations/financial_reports/, accessed 9 February

2010).

60. Fresenius Medical Care 2008 annual report (http://reports.fmc-ag.com/reports/fmc/annual/2008/gb/English/0/home.html,

accessed 9 February 2010).

61. We are GE 2008 annual report (http://www.ge.com/investors/financial_reporting/annual_reports.html, accessed 9 February

2010).

112 Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий

62. Hospira 2008 annual report (http://www.hospirainvestor.com/phoenix.zhtml?c=175550&p=irol-reportsAnnual, accessed 9
February 2010).

63. Johnson and Johnson 2008 annual report (http://www.investor.jnj.com/annual-reports.cfm, accessed 9 February 2010).

64. Medtronic 2008 annual