ИКРБС Регистрационный Регистрационный Дата регистрации

номер НИОКР номер ИКРБС

Не заполнять Не заполнять Не заполнять
Наименование отчета (указывается в соответствии с наименованием, указанным в отчёте)

Дата утверждения отчета (указывается дата утверждения отчета руководителем Исполнителя,

Фондом): _ _. _ _. _ _ _ _ г.

Количество книг отчета (если несколько томов в отчете):__(арабскими цифрами)

Общее количество страниц (арабскими цифрами): 22

Количество приложений (арабскими цифрами): 0

Количество таблиц (арабскими цифрами): 0

Количество иллюстраций (арабскими цифрами): 0

Библиография (указывается диапазон страниц через дефис (например, 167-200) списка

использованных источников литературы из отчета) 20 - 22
Публикаций по результатам НИОКТР: __

Авторы

ФИО (полностью) Вклад в работу (разделы 1, 2 и т.д)

Звонарева Ольга Игоревна Разделы 1, 2, 3
Марцевич Сергей Юрьевич Раздел 1
Бороздина Екатерина Александровна Раздел 2
Тюфилин Денис Сергеевич Раздел 3
Ключевые слова (производство биомедицинского знания, клинические исследования, этическая
приемлемость, биоэтика, общественное здоровье, научное знание, лекарственные средства)

Реферат (краткое содержание результата работы не более 5000 знаков, включая пробелы)

В последний год работы коллектив проекта достиг ряда важных результатов.

Во-первых, проведена реконструкция истории КИ препарата Тринитролонг по
воспоминаниям сотрудников Института кардиологии им. А.Л.Мясникова и архивным
документам из фонда бывшего Фармакологического комитета Минздрава СССР. В деле,
начатом в 1978г. и оконченном в 1989 г. сохранились ценные сведения об испытаниях
препарата, дискуссиях и переписке авторов препарата с Фармакологическим комитетом. Во-
вторых, проведен анализ позднесоветского подхода к организации КИ как прагматической
альтернативы модели РКИ. Для этого анализа был выбран кейс экспериментального
лекарственного средства Мельдоний и использованы собранные архивные материалы, имеющие
отношение к этому лекарственному средству: научная, техническая и регистрационная
документация, в том числе биохимические, фармакологические и клинические описания
Мельдония, письма из больниц, научно-исследовательских институтов и регуляторных органов,
а также 26 отчетов о проведенных КИ. Собранные материалы (всего 390 страниц) были
подвергнуты контент-анализу: данные были систематически внесены в таблицы, где в
сконцентрированной форме было отражено, какими методами тестировался Мельдоний, как
 были организованы КИ, сколько испытуемых участвовало в КИ, какой дизайн был выбран для
КИ, какие результаты получены в КИ и какие рекомендации по использованию Мельдония
составлены. В-третьих, была продолжена работа по систематизации и обобщению большого
массива впервые собранных архивных данных для достижения обобщенного понимания
процесса институализации РКИ в СССР и постсоветской России, а также осмысления
международных расхождений в проведении КИ в течение ХХ века и социально-политических
драйверов этих расхождений. В-четвертых, было завершено начатое ранее исследование TRUST.
В этом исследовании были оценены взаимосвязи между предшествующим опытом участия
пациентов в РКИ и их последующей приверженностью к приему лекарственных препаратов и
посещению лечебных учреждений. Помимо этого, было принято решение оценить качество
медикаментозной терапии пациентов для подтверждения или опровержения гипотезы о том, что
участие в РКИ повышает медицинскую грамотность пациентов и улучшает качество терапии в
отдаленном периоде. В-пятых, был изучен важный тренд, который оказывает влияние на
реформы КИ. Этот тренд– вовлечение и участие пациентов в разработке лекарственных средств,
в том числе в планирование, проведение и оценку КИ лекарственных средств. Причем имеется
ввиду не вовлечение в качестве испытуемого, а вовлечение в качестве партнера и эксперта. Этот
тренд проявляет себя в появлении большого числа ассоциаций и международных организаций,
финансируемых как фармацевтическими компаниями, так и правительствами, задачей которых
стала разработка, стандартизация и продвижение методов и форматов включения пациентов
(patient engagement) в КИ и в разработку лекарственных средств в общем. Поскольку данный
тренд является центральным для эволюции КИ в настоящий момент, было проведено его более
детальное изучение. Для этого участники проекта провели картирование организаций и
инициатив, работающих в сфере вовлечения пациентов в КИ, и вычленили основные
нововведения для проведения дальнейшего анализа их работы и влияния на дизайны КИ, в том
числе использование Patient-Reported Outcomes (исходов, о которых сообщили пациенты), рост
значимости консультативных советов с участием пациентов и появление ситуаций, когда
пациентские организации выступают в качестве инициаторов и спонсоров КИ.

Сведения о публикациях по теме НИОКТР

№ Дата Наименование публикации Автор(ы) Вид издания Наименование
публ (статья, издания
икац монография и т.д.)
ии

1. 01.10 Клинические исследования: что, Кобякова О.С., Деев И.А., Статья Вестник РАМН
.2018 где, когда? Куликов Е.С., Штых Р.И.,
Пименов И.Д., Звонарёва
О.И., Мареев И.В.
2. 08.08 Оценка приверженности к Васюкова Н. О., Лукина Ю. Статья Кардиоваскуляр
.2019 посещению лечебных В., Звонарева О. И., ная терапия и
учреждений и приему Воронина В. П., Толпыгина профилактика
лекарственных препаратов у С. Н., Дмитриева Н. А.,
больных сердечно-сосудистыми Лерман О. В., Загребельный
заболеваниями, принимавших А. В., Будаева И. В.,
участие в международных Некошнова Е. С.,
рандомизированных Кутишенко Н. П., Марцевич
контролируемых исследованиях С. Ю.
3. 25.10 Приверженность к терапии: Васюкова Н.О., Лукина Статья Рациональная
.2019 влияет ли на нее участие Ю.В., Кутишенко Н.П., Фармакотерапия
пациентов в рандомизированных Марцевич С.Ю., Звонарева в Кардиологии
клинических исследованиях? О.И.
4. 01.11 Informal professionalization of Звонарева О.И., Пименов Статья Clinical Trials
.2019 healthy participants in phase I И.Д., Кутишенко Н.П.,
clinical trials in Russia Мареев И.Г., Марцевич
С.Ю., Куликов Е.С.
 5 15.11 Участие в рандомизированных Марцевич С. Ю., Васюкова Статья Рациональная
.2019 контролируемых исследованиях Н.О., Кутишенко Н. П., Фармакотерапия
и последующая приверженность Лукина Ю.В., Звонарева в Кардиологии
к посещению лечебных О.И.
учреждений и приему
лекарственных препаратов у
больных сердечно-сосудистыми
заболеваниями. Мотивы участия
пациентов в клинических
исследованиях
6 2020 Clinical Trials of Rhodiola rosea in Васильев П.А., Звонарева Статья Вестник Санкт-
Tomsk in the Late Soviet Period Т О.И., Петренко А.Н. Петербургского
университета.
История
7 2020 Исследование TRUST: участие в Васюкова Н.О., Кутишенко Статья Рациональная
рандомизированных Н.П., Лукина Ю.В., Фармакотерапия
контролируемых исследованиях Звонарева О.И., Марцевич в
и С.Ю. Кардиологии
последующая приверженность к
посещению лечебных
учреждений и приему
лекарственных препаратов у
больных
сердечно-сосудистыми
заболеваниями. Часть II. Оценка
качества терапии
8 2020 Егорова М.Ю., Шувалова Вестник
Клинические исследования — И.А., Звонарева О.И., Российской
личная перспектива Пименов И.Д., Кобякова академии
врача-исследователя? О.С., Деев И.А., Куликов медицинских
Е.С. наук
9 2020 Трансформация содержания Мещерякова Т.В., Статья Медицинская
понятия уязвимость в Герасимова О.В. этика
условиях пандемии Covid-19
10 2021 Pragmatic Turn in Clinical Звонарева О.И Монография Science &
Research: in Search for the Real Technology
World Studies
11 2021 Регистрация лекарственных Петренко А.Н., Васильев Статья Рациональная
средств в советской контрольно- П.А., Марцевич С.Ю., Фармакотерапия
разрешительной Кутишенко Н.П., Звонарева в
системе на примере О.И. Кардиологии
кардиологического
лекарственного препарата
Тринитролонг
12 2021 Testing Meldonium: Assessing Чиркова А., Петренко А., Статья Clinical Trials
Soviet pragmatic alternatives to the Васильев П.
randomized controlled trial
I. Сведения о результате (результатах) работы (заполняется для каждого из основных
результатов отдельно), только патентоспособные результаты, которые описываются в
тексте отчета НЕ ПРИМЕНИМО
Руководитель работы
ФИО Должность Ученая степень Ученое звание
Звонарева Ольга Научный сотрудник PhD
Игоревна