Вы находитесь на странице: 1из 86

Хранение лекарств

и медизделий.
Кейсы для розничных
и больничных аптек
Содержание
Как хранить термолабильные препараты.
4 рекомендации, СОП и образец�����������������������������������������������������������������������������������������3

Алгоритмы регистрации температуры и влажности воздуха��������������������������������� 11

Хранение светочувствительных лекарственных препаратов.


Как избежать штрафа и что изменит Фармакопея ЕАЭС������������������������������������������20

Что, где, как долго и в каких условиях хранить в карантинной зоне�������������������29

Как провести внутренний аудит хранения лекарственных


препаратов. 10 образцов локальных документов для аптек�������������������������������������36

10 вопросов о хранении резиновых медицинских изделий��������������������������������������49

Как работать с гигрометрами ВИТ. Инструкции и памятки�����������������������������������56

Как хранить термолабильные наркотические


и психотропные препараты����������������������������������������������������������������������������������������������� 61

Как хранить БАД: требования и практические


рекомендации для аптек����������������������������������������������������������������������������������������������������62

Как хранить фармацевтические субстанции.


Памятка для производственных и больничных аптек����������������������������������������������70

Хранение лекарственных препаратов.


Памятки для среднего медперсонала медорганизаций��������������������������������������������78

Как хранить термолабильные наркотические


и психотропные препараты�����������������������������������������������������������������������������������������������85

АННОТАЦИЯ

Возьмите в работу готовые кейсы, которые покажут, как хранить в аптеке лекарствен-
ные препараты, медизделия и БАД. Воспользуйтесь алгоритмами, иллюстрированными
рабочими памятками и СОП от экспертов журнала и ваших коллег. Работайте без нару-
шений и штрафов.

2
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Как хранить
термолабильные препараты.
4 рекомендации,
СОП и образец

ольга сазонова, ст. преподаватель кафедры организации


и экономики фармации фармацевтического факультета первого мгму
им. и.м. сеченова

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1 аптека обязана при проверке предо- 3 температура хранения, которая


ставить инспектору технические указана в инструкции по применению,
паспорта на холодильники с инфор- имеет приоритет перед требованиями
мацией о температурных режимах. нормативной документации.

2 Фармацевтические холодильники под- 4 в журнале регистрации или архиве


держивают во всех точках холодиль- электронных данных необходимо
ной камеры одинаковую температуру, фиксировать показатели термометров
которая указана в паспорте. на каждой полке в холодильнике.

Какие холодильники и как использовать

Термолабильные лекарственные препараты аптека обяза-


на хранить в холодильных камерах или в холодильниках
в помещениях для хранения. Закон обязывает аптеки ис-
пользовать для этих целей фармацевтические холодильни-
ки или холодильники для крови и ее препаратов. Однако

3
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

24
переходить на хранение в фармацевтических холодильниках
закон разрешает постепенно. Пока старые обычные холо-
дильники работают, в них можно хранить лекарственные
часа  препараты. Единственное условие – в аптеке должен быть
составляет паспорт на каждый из холодильников. Инспектор при
максимальный срок проверке обязательно попросит его предъявить.
отклонений показателей Производители фармацевтических холодильников
температуры гарантируют, что в каждой точке холодильной камеры
от нормативных одинаковая температура, которая указана в технической
значений документации к оборудованию. Производители обычных
холодильников в паспорте указывают диапазон темпера-
тур от плюс 8 до плюс 15 градусов. Препараты с условием
хранения при температуре плюс 5 градусов в них хранить
нельзя. Кроме того, температура в таких холодильниках
отличается в различных точках внутри камеры. Она ниже
возле морозильной камеры и выше – возле открываемой
дверной панели.
Чтобы подтвердить режим хранения, в обычные холо-
дильники необходимо на каждую полку положить тер-
мометр или терморегистратор. Измерительные приборы
должны быть сертифицированы, калиброваны, повере-
ны. Порядок поверки утвердил приказ Минпромторга
от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения
поверки средств измерений, требования к знаку поверки
и содержанию свидетельства о поверке».

Какие и когда соблюдать температурные


режимы

При хранении термолабильных лекарственных препа-


ратов аптека обязана соблюдать температурный ре-
жим, который указан на первичной, вторичной упаков-
ке. Однократно допустимы краткосрочные отклонения
показателей температуры – на период не более 24 часов.
Если производитель не указал на упаковке диапазон
температур хранения, а указал требование хранить

4
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

8
в холодном или прохладном месте, нужно обратиться
к ОФС .1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» XIII
Государственной фармакопеи.
Фармакопейная статья содержит цифровые показатели градусов –
режимов хранения: минимальная
–– холодное место – плюс 2–8 градусов, не допуская температура,
замораживания; при которой можно
–– прохладное место – плюс 8–15 градусов; хранить настойки
–– в морозильной камере – минус 5–18 градусов; и жидкие экстракты
–– в условиях глубокого замораживания – ниже
­м инус 18 градусов.
Если в инструкции по применению препарата произ-
водитель указал конкретную температуру или интервал,
то аптека обязана его соблюдать. Например, производи-
тель указал «хранить в прохладном месте при темпера-
туре не выше 6 градусов». В этом случае аптека обязана
хранить препарат при температуре плюс 2–6 градусов,
несмотря на требования ОФС .1.1.0010.15.
Низкие температуры также могут сделать лекарствен-
ное средство непригодным к применению. Если хранить
настойки и жидкие экстракты при температуре ниже
плюс 8 градусов, их физико-химические свойства могут
измениться. Физико-химическое состояние 40-процентного
раствора формальдегида, растворов инсулина, раство-
ра флуконазола (Дифлюкан), раствора натрия гидро-
карбоната для инъекций при замерзании изменяется
и не восстанавливается при последующем согревании.
Замораживать эти лекарственные средства нельзя. Также
нельзя замораживать препараты в ампулах, стеклянных
флаконах, потому что такая первичная упаковка разру-
шается при замораживании.

Где и как часто регистрировать температуру

Сотрудник, назначенный приказом руководителя, обязан


ежедневно, два раза в день снимать показания термомет-

5
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец журнала регистрации температурного режима холодильника

Показания
термометров Показания термоиндикаторов
Дата Время №1 №2
№1 №2 Идентификационный Пока­ Идентификационный Пока­
номер зания номер зания

ров в холодильниках. Он также обязан регистрировать


эти показания в специальном Журнале (карте) регистра-
ции учета температурного режима холодильной камеры
на бумажном носителе. Если для контроля темпера-
туры аптека оснастила холодильники электронными
терморегистраторами, то данные с них автоматически
фиксируются в электронном виде и архивируются. При
проверке достаточно будет их распечатать.
Если аптека использует несколько холодильников,
то Журнал регистрации или архив электронных данных
необходимо вести для каждого из них раздельно. Если
в аптеке стоят старые холодильники с термометрами
на каждой полке, то показатели регистрировать необхо-
димо отдельно для каждой полки. Полки и термометры

2
в таких случаях целесообразно нумеровать. Все жур-
налы и карты регистрации параметров температуры
аптека обязана хранить два года: в течение текущего
и следующего года.
раза в день Решить проблему дежурств в выходные помогут тер-
сотрудники обязаны морегистраторы, которые автоматически регистрируют
регистрировать показатели и при нарушении температурного режима
температуру высылают экстренные СМС-уведомления на телефон
в холодильниках ответственного лица. Порядок регистрации темпера-

6
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

туры в выходные и алгоритм действий при нарушени-


ях температурного режима необходимо внести в СОП
по хранению термолабильных препаратов. Инспектор
Росздравнадзора при проверке обязательно попросит
показать этот документ.

Как хранить термолабильные


наркотические и психотропные препараты

Термолабильные наркотические и психотропные препара-


ты аптеки обязаны хранить в помещениях первой и второй
категорий в запирающихся холодильниках (холодиль-
ных камерах) или в специальной зоне для размещения
холодильников. Специальную зону необходимо отделить
от основного места хранения металлической решеткой
с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях тре-
тьей категории – в специальной зоне для размещения
холодильников (холодильных камер), которая отделена
от основного места хранения металлической решеткой
с запирающейся решетчатой дверью.
В помещениях четвертой категории – в термоконтей-
нерах внутри сейфов. В местах временного хранения
термолабильные наркотические и психотропные пре-
параты аптеки обязаны хранить в термоконтейнерах.
Термоконтейнеры необходимо поместить в сейф. Еще один
законный вариант – хранить препараты в металлических
или изготовленных из других высокопрочных материалов
контейнерах, которые помещены в термоконтейнеры.
Холодильные камеры, холодильники или термоконтей-
неры аптека обязана оборудовать термометрами или
терморегистраторами. Порядок регистрации параметров Еще по этой теме
температуры аналогичен таковому для других групп Новые требования
термолабильных препаратов. Ответственным за регистра- Минздрава
цию параметров температуры и ведение специальных к фармацевтическим
журналов целесообразно назначить сотрудника, который холодильникам
отвечает за прием и отпуск препаратов. e.novapteca.ru/514981

7
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов

Стандартная операционная Номер


ООО «Аптека» / ИП Иванов И.И.
процедура Лист: 1 Всего: 3
Название: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов
Действует с: Заменяет: Причина пересмотра: Дата следующего
«  »        20    г. Вводится пересмотра:
впервые
Составил: Утвердил:
Руководитель 
«  »        20    г.

Цель: стандартизация процедуры хранения термолабильных лекар-


ственных препаратов.

Область применения

Где: помещения хранения.


Когда: при хранении лекарственных препаратов.
Ответственность: сотрудник, ответственный за хранение лекарствен-
ных препаратов.

Основная часть СОП

1. Подготовительные мероприятия
1.1. Определить места хранения термолабильных лекарственных препаратов:
–– хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом
температур хранения 0–5 градусов в холодильнике № 1;
–– хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом
температур хранения +8–12 градусов в холодильнике № 2;
–– хранить иммунобиологические лекарственные препараты в холодиль-
нике № 3 с интервалом температур хранения +8–12 градусов;
–– хранить наркотические и психотропные препараты в холодильнике
№ 4 в специальном помещении хранения в аптеке с интервалом тем-
ператур хранения +8–12 градусов, препараты для внутреннего, парен-
терального и наружного применения хранить на полке № 1, полке
№ 2 и полке № 3 холодильника соответственно.

8
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Стандартная операционная Номер


ООО «Аптека» / ИП Иванов И.И.
процедура Лист: 2 Всего: 3
Название: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов
Действует с: Заменяет: Причина пересмотра: Дата следующего
«  »        20    г. Вводится пересмотра:
впервые
Составил: Утвердил:
Руководитель 
«  »        20    г.

–– хранить термолабильные наркотические и психотропные препараты


в термоконтейнерах внутри сейфов на сестринских постах в отделе-
ниях стационара.
2.2. Разместить термометры:
Разместить автономные термометры (терморегистраторы) на каждой
полке холодильников № 1, 2, 3 и 4 (если это не фармацевтические холо-
дильники).

2. Хранение лекарственных средств


2.1. Разместить лекарственные препараты в холодильниках в соответствии
с условиями хранения, указанными на вторичной упаковке и в инструк-
ции по медицинскому применению.

3. Обеспечение необходимых условий хранения


3.1. Ежедневно два раза контролировать параметры температуры в хо-
лодильниках – в 08:00 и 17:00. Или ежедневно два раза в день проверять
данные автоматической регистрации показателей температуры с элек-
тронной регистрацией.
3.2. Фиксировать параметры температуры в Журнале (карте) регистрации
температурного режима в холодильнике. В холодильнике № 1 темпера-
тура должна быть 0–5 градусов, холодильниках № 2 и 4 – +8–12 градусов,
в холодильнике № 3 – +2–8 градусов.
3.3. Если температурный режим в холодильниках не соответствует пара-
метрам, указанным в пункте 3.2, ее необходимо отрегулировать и через
час проверить.
3.4. Если температура выходит на установленный интервал, переме-
стить лекарственные препараты в термоконтейнеры с хладоэлементами.
Хладоэлементы взять из морозильной камеры холодильника № 2. Поставить

9
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Стандартная операционная Номер


ООО «Аптека» / ИП Иванов И.И.
процедура Лист: 3 Всего: 3
Название: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов
Действует с: Заменяет: Причина пересмотра: Дата следующего
«  »        20    г. Вводится пересмотра:
впервые
Составил: Утвердил:
Руководитель 
«  »        20    г.

в известность руководителя аптечного предприятия. Принять все меры


для возобновления нормативной работы холодильного оборудования.
3.5. Выполнить действия, указанные в пунктах 3.3 и 3.4, если автомати-
ческая система регистрации параметров температуры прислала срочное
уведомление о нарушении температурного режима на электронную
почту или путем СМС.
3.6. Фиксировать в журнале регистрации факты аварийного или плано-
вого отключения холодильника.

4. Нормативно-правовые документы, регулирующие хранение


лекарственных препаратов
4.1. ГФ XIII – ОФС .1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».
4.2. Постановление Правительства от 19.01.1998 № 55 «Правила продажи
отдельных видов товаров…».
4.3. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения
лекарственных средств».
4.4. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения».
4.5. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения».

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

№ п/п Ф. И. О. Подпись Дата

10
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Алгоритмы регистрации
температуры и влажности
воздуха
мониторинг температуры и влажности воздуха в помещениях хранения требует
ежедневной регистрации параметров. используйте наши алгоритмы, чтобы
регистрировать параметры правильно и избежать претензий росздравнадзора.

Сотрудники большинства аптек снимают показатели


температуры и влажности вручную, чаще всего при этом
используют прибор ВИТ-1. В этом случае результат мони-
торинга параметров зависит от точности и аккуратности
сотрудников. Человеческий фактор нередко становится
источником проблем. Чтобы исключить риски, используй-
те алгоритм мониторинга вручную. Впишите его в СОП
по хранению или распечатайте и повесьте на видном
месте в формате рабочей инструкции.
Автоматизированные системы измерения температуры
и влажности дорогие, поэтому менее распространены.
Однако цену оправдывают дополнительные возможности
распечатать и архивировать данные на любом электрон-
ном устройстве, структурировать информацию по пе-
риодам времени, анализировать точки риска. Системы
автоматического мониторинга поддерживают функции
аварийного оповещения по электронной почте или с по-
мощью СМС-оповещений, если параметры температуры
или влажности вышли за установленные пределы.
Приведенный в статье алгоритм автоматизированного ольга мельникова,
мониторинга учитывает базовые функции систем. Вы мо- профессор Фгбоу во
жете доработать его с помощью инструкции пользователя «уральский государствен-
к приобретенному для этих целей оборудованию и его ный медицинский универси-
программного обеспечения. тет», д. фарм. н.

11
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

© logoff / Фотобанк Фотодженика

Алгоритм мониторинга параметров


вручную с помощью гигрометра ВИТ-1

1 Встаньте на расстоянии нормальной видимости


отметок шкалы. Не дышите на термометры. Смотрите
на прибор так, чтобы ваши глаза находились на уровне
мениска жидкости, а отметка шкалы в точке отсче-
та была прямолинейной. Снимите показания сухого
и увлажненного термометров. При отсчете показаний
термометров сначала отсчитайте десятые доли, а затем
целые градусы.
2 Определите температуру по термометрам с точностью
Еще по этой теме до 0,1 градуса. Для этих целей введите к отсчитанным
Что важно знать показаниям поправки к термометрам, которые вы найдете
заведующей о Правилах в паспорте на гигрометр.
надлежащей практики 3 Вычислите разность температур по сухому и увлаж-
хранения и перевозки ненному термометрам. Прибавьте к полученным по-
лекарств казаниям поправки, которые вы найдете в паспорте
e.novapteca.ru/537658 гигрометра.

12
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

65
4 Если в паспорте нет поправок для полученных по-
казаний сухого и увлажненного термометра, вычисли-
те поправки алгебраически. Для этого найдите сред-
нее значение между двумя поправкам для показателей процентов
в паспорте, между которыми лежит фактический отсчет составляет максимально
по термометрам. допустимое значение
5 Определите относительную влажность воздуха относительной
по психрометрической таблице. Этот показатель стоит влажности
на пересечении строк температуры по сухому термомет- в помещениях
ру и разности температур по сухому и увлажненному для хранения
термометрам (пример 1).

Пример 1. Определение относительной влажности воздуха


по психрометрической таблице. Показания сухого термомет-
ра – 24 градуса, влажного – 21 градус, разница между ними состав-
ляет 3 градуса. Находим искомую влажность на пересечении параметров
в психрометрической таблице (рис. 1). Она равна 74 процентам. Этот
показатель не соответствует требованиям нормативных документов.
В помещениях хранения лекарственных средств допустима влаж-
ность 60 ± 5 процентов.

6 Если в таблице нет определенной вами разности


температур по сухому и увлажненному термометрам,
используйте интерполяцию (пример 2).
Если в таблице нет температуры по сухому тер-
мометру, интерполировать допустимо только для тех
областей психрометрической таблицы, где изменение
температуры по сухому термометру на один градус
дает изменение относительной влажности более чем
на один процент.
Для остальных областей таблицы значения темпера-
туры по сухому термометру округляйте до ближайше-
го табличного значения по правилу арифметического
округления.

Пример 2. Интерполяция для определения относительной


влажности. Определяем температуру по сухому и увлажненному

13
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Рисунок 1. Определение Показ. Разность показаний термометров, °С


относительной влажности сух. 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0
терм.,
по психрометрической
°С Относительная влажность, %
таблице гигрометра
5 91 83 75 66 58 50 42 34 26 19
психрометрического ВИТ-1
6 92 84 76 67 60 52 45 37 30 22 15
7 92 84 77 69 62 54 47 40 33 26 19
8 92 85 78 70 63 56 49 42 36 29 22 16
9 93 86 79 71 65 58 51 45 38 32 25 19
10 93 86 79 73 66 60 53 47 41 34 28 22 16
11 93 87 80 74 67 61 55 49 43 37 31 26 20
12 93 87 81 75 69 63 57 51 45 40 34 28 23 18
13 94 88 82 76 70 64 58 53 47 42 36 31 26 10
14 94 88 82 76 71 65 60 54 49 44 39 33 28 23 18
15 94 88 83 77 72 66 61 56 51 46 41 36 31 26 21 18
16 94 89 83 78 73 68 63 57 52 48 43 38 33 29 24 20
17 95 89 84 79 74 69 64 59 54 49 45 40 35 31 27 22 19
18 90 84 79 74 70 65 60 55 51 47 42 37 33 29 24 21 17
19 90 85 80 75 70 66 61 57 52 48 44 39 35 31 27 23 19
20 90 85 81 76 71 67 63 58 54 50 45 41 37 33 29 25 22 18
21 90 85 81 77 72 68 64 59 55 51 47 43 39 35 31 28 24 21 17
22 91 85 82 77 73 69 64 61 56 52 48 44 41 37 33 30 26 23 19
23 91 86 82 78 74 70 65 62 58 54 50 46 42 39 35 32 28 25 21 18
24 91 87 83 78 74 70 66 62 59 55 51 48 44 40 37 33 30 27 24 20
25 91 87 83 79 75 71 67 63 60 56 52 49 45 42 38 35 32 29 26 22 19

термометрам. Показания сухого термометра – 22,4 градуса, пока-


зания увлажненного термометра – 16,4 градуса, разница показаний
составляет шесть градусов.
Обращаемся к психометрической таблице (рис. 2) и видим, что там
нет таких значений температур. Берем ближайшие к 22,4 градуса
значения – 22 и 23 градуса. При разнице показаний сухого и увлаж-
ненного термометра в шесть градусов относительная влажность со-
ставляет 48 процентов при температуре 22 градуса и 50 процентов –
при 23 градусах.
Разность между этими температурами составляет шесть градусов.
Психометрическая таблица показывает: когда температура сухого
термометра поднимается на один градус, относительная влажность
увеличивается на два процента. В данном случае влажность увеличи-
лась на 0,4 процента (22,4 минус 22).
Составим пропорцию:
1 градус – 2 процента,
0,4 градуса – х процентов,
х = 0,8 процента.

14
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Показ. Разность показаний термометров, °С Рисунок 2. Данные


сух. 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 психрометрической таблицы
терм.,
гигрометра ВИТ-1
°С Относительная влажность, %
для расчета методом
5 91 83 75 66 58 50 42 34 26 19
интерполяции, если
6 92 84 76 67 60 52 45 37 30 22 15
показатели – целые числа
7 92 84 77 69 62 54 47 40 33 26 19
8 92 85 78 70 63 56 49 42 36 29 22 16
9 93 86 79 71 65 58 51 45 38 32 25 19
10 93 86 79 73 66 60 53 47 41 34 28 22 16
11 93 87 80 74 67 61 55 49 43 37 31 26 20
12 93 87 81 75 69 63 57 51 45 40 34 28 23 18
13 94 88 82 76 70 64 58 53 47 42 36 31 26 10
14 94 88 82 76 71 65 60 54 49 44 39 33 28 23 18
15 94 88 83 77 72 66 61 56 51 46 41 36 31 26 21 18
16 94 89 83 78 73 68 63 57 52 48 43 38 33 29 24 20
17 95 89 84 79 74 69 64 59 54 49 45 40 35 31 27 22 19
18 90 84 79 74 70 65 60 55 51 47 42 37 33 29 24 21 17
19 90 85 80 75 70 66 61 57 52 48 44 39 35 31 27 23 19
20 90 85 81 76 71 67 63 58 54 50 45 41 37 33 29 25 22 18
21 90 85 81 77 72 68 64 59 55 51 47 43 39 35 31 28 24 21 17
22 91 85 82 77 73 69 64 61 56 52 48 44 41 37 33 30 26 23 19
23 91 86 82 78 74 70 65 62 58 54 50 46 42 39 35 32 28 25 21 18
24 91 87 83 78 74 70 66 62 59 55 51 48 44 40 37 33 30 27 24 20
25 91 87 83 79 75 71 67 63 60 56 52 49 45 42 38 35 32 29 26 22 19

Прибавим 0,8 к 48 и получим относительную влажность 48,8 процента.


Если разница между показаниями термометров не равна целому
числу, вычисления усложняются. Например, показание сухого тер-
мометра – 22,4 градуса, показание увлажненного 16,2 градуса,
разница между ними – 6,2 градуса.
Возьмем ближайшие значения разности показаний термометров
(рис. 3). Первое значение относительной влажности мы нашли
при 22,4 градуса – 48,8 процента. Второе значение относительной
влажности рассчитаем с помощью пропорции:
1 градус – 2 процента,
0,4 градуса – х процентов,
х = 0,8 процента.
Второе значение относительной влажности составляет 44,8 процента
(44 процента + 0,8 процента). При температуре 22,4 градуса и разнице
показаний термометров в 6,0 градуса относительная влажность рав-
на 48,8 процента, при разнице в 6,5 градуса – 44,8 процента.
Увеличение разности между показаниями сухого и увлажненного
термометров на 0,5 градуса уменьшает относительную влажность

15
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Рисунок 3. Данные Показ. Разность показаний термометров, °С


психрометрической таблицы сух. 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0
терм.,
гигрометра ВИТ-1
°С Относительная влажность, %
для расчета методом
5 91 83 75 66 58 50 42 34 26 19
интерполяции, если разница
6 92 84 76 67 60 52 45 37 30 22 15
между показаниями
7 92 84 77 69 62 54 47 40 33 26 19
термометров не равна
целому числу 8 92 85 78 70 63 56 49 42 36 29 22 16
9 93 86 79 71 65 58 51 45 38 32 25 19
10 93 86 79 73 66 60 53 47 41 34 28 22 16
11 93 87 80 74 67 61 55 49 43 37 31 26 20
12 93 87 81 75 69 63 57 51 45 40 34 28 23 18
13 94 88 82 76 70 64 58 53 47 42 36 31 26 10
14 94 88 82 76 71 65 60 54 49 44 39 33 28 23 18
15 94 88 83 77 72 66 61 56 51 46 41 36 31 26 21 18
16 94 89 83 78 73 68 63 57 52 48 43 38 33 29 24 20
17 95 89 84 79 74 69 64 59 54 49 45 40 35 31 27 22 19
18 90 84 79 74 70 65 60 55 51 47 42 37 33 29 24 21 17
19 90 85 80 75 70 66 61 57 52 48 44 39 35 31 27 23 19
20 90 85 81 76 71 67 63 58 54 50 45 41 37 33 29 25 22 18
21 90 85 81 77 72 68 64 59 55 51 47 43 39 35 31 28 24 21 17
22 91 85 82 77 73 69 64 61 56 52 48 44 41 37 33 30 26 23 19
23 91 86 82 78 74 70 65 62 58 54 50 46 42 39 35 32 28 25 21 18
24 91 87 83 78 74 70 66 62 59 55 51 48 44 40 37 33 30 27 24 20
25 91 87 83 79 75 71 67 63 60 56 52 49 45 42 38 35 32 29 26 22 19

на 4,0 процента. Поэтому увеличение разности между показаниями


сухого и увлажненного термометров на 0,2 градуса (6,2 - 6) уменьшит
ее на 1,6 процента:

0,5 градуса – 4 процента,

0,2 градуса – х процентов,

0,2 × 4,0
х= = 1,6 процента.
0,5
Относительная влажность в помещении равна 47,2 процента
(48,8 - 1,6).

7 Показания снимайте не ранее чем через 2 часа после


влажной уборки помещения.
8 Зарегистрируйте параметры температуры и отно-
сительной влажности воздуха в специальном журнале
(образец) или карте. Регистрируйте данные ежедневно,
в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал
(карту) регистрации храните в течение двух лет.

16
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Алгоритм мониторинга температуры


и влажности с помощью
автоматизированных систем

1 Настройте прибор. Для этого подключитесь к компью-


теру и выберите количество точек регистрации, интервал
измерения, время записи, измеряемый температурный
диапазон и диапазон измерения влажности (рис. 4).
2 Поместите прибор в помещение или холодильник,
где необходимо измерить температуру и влажность.
Включите прибор.
3 После работы подключите прибор к компьютеру
и выгрузите данные (рис. 5).
4 Оцените полученные данные, которые программные
комплексы мониторинга могут предоставлять в виде гра-
фиков, диаграмм, таблиц и отчетов в других форматах.
На рисунке 6 представлены данные автоматизированного
мониторинга в виде графиков. Линии зеленого цвета –
график изменения температуры, синего – относительной
влажности.
5 Архивируйте данные. Для этого переведите получен-
ные данные в таблицу Excel (рис. 7). Используйте для
этого команды «Файл» – «Сохранить как». Распечатку
такой таблицы вы сможете предоставить инспектору
Росздравнадзора при проверке.

  На заметку

Вести журнал учета температурного режима сью руководителя организации. Журнал


и относительной влажности воздуха аптеки хранится один год, не считая текущего –
обязаны для каждого помещения приемки, суммарно два года.
хранения и других мест обращения лекар- Журнал ведет назначенный приказом руко-
ственных средств. водителя сотрудник. Если его нет на рабочем
Жу рн а л дол жен бы т ь п рон у меров а н, месте – обязанности переходят на дублера,
прошнурован, скреплен печатью и подпи- находящегося на смене.

17
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Рисунок 4. Интерфейс настройки прибора для регистрации параметров температуры и влажности воздуха

Рисунок 5. Командная строка прибора Рисунок 7. Данные мониторинга параметров


для регистрации параметров температуры температуры и относительной влажности воздуха
и относительной влажности воздуха в формате таблицы Excel

Рисунок 6. Графическое представление данных мониторинга показателей температуры и относительной


влажности воздуха

18
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец. Журнал учета температурного режима


и относительной влажности воздуха в помещении


(наименование организации)


(подразделение)

ЖУРНАЛ
учета температурного режима и относительной
влажности воздуха в помещении

Начат 
Окончен 

Месяц
дата Время замера Температура возду­ Температура Относительная Подпись
параметров ха в помещении / смоченного влажность произво­
температура сухого термометра, °С воздуха, % дившего
термометра, °С замер

19
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Хранение светочувствительных
лекарственных препаратов.
Как избежать штрафа и что
изменит Фармакопея ЕАЭС
Свето- или фоточувствительные лекарственные средства под действием
световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться, восстанавливаться,
разлагаться, изменять свой цвет и т. п. Такие лекарственные средства требуют
особых условий хранения. Как организовать хранение, от какого излучения
защищать, что изменит Фармакопея ЕАЭС – ответы в статье

Одно из распространенных нарушений условий хранения


в аптеках – несоблюдение требований к хранению све-
точувствительных лекарственных препаратов. Пример
распространенной формулировки выявленных нарушений
в актах проверки: «На момент проверки выявлено, что
лекарственные препараты, на вторичной потребитель-
ской упаковке которых указано «Хранить в защищенном
от света месте», находились в холодильнике или шкафу
со стеклянными дверями с прямым доступом искус-
ственного освещения». Кроме того, фармацевтические
специалисты часто забывают, что условия хранения
светочувствительных препаратов необходимо соблюдать
не только в помещениях хранения, но и в торговом зале,
в отделениях медицинских организаций (в процедур-
ных, на постах медсестер). Также важно учитывать, что
требования нормативных документов по этому вопросу
различаются. Чтобы избежать нарушений и штрафов при
проверках, надо внимательно изучать условия хранения
каждого препарата и действовать в соответствии с наи-
более строгими требованиями нормативных документов.

20
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

елена заХарочкина, доцент кафедры регуляторных отношений


в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Фгаоу во первый московский гму им. и.м. сеченова
(сеченовский университет), к. фарм. н.

Где найти информацию, что лекарственное


средство нужно защищать от света

Статья 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об об-


ращении лекарственных средств» указывает, что усло-
вия хранения должны быть указаны хорошо читаемым
шрифтом на русском языке:
– для лекарственных препаратов промышленного
производства – на вторичной (потребительской)
упаковке;
– для фармацевтических субстанций – на первич-
ной упаковке.
Информация об условиях хранения и перевозки лекар-
ственных препаратов, необходимые предупредительные
надписи и манипуляторные знаки должны наноситься
на транспортную тару, которая не предназначена для по-
требителей и в которую помещено лекарственное средство.
Основные информационные источники об услови-
ях хранения лекарственных средств для медицинских
и фармацевтических работников:
1 Маркировка на вторичной упаковке, первичной
упаковке, транспортной таре лекарственных средств.
Нормативные требования содержит статья 46 «Маркировка
лекарственных средств» Федерального закона от 12.04.2010
«Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава
от 26.10. 2015 № 751н.
2 Инструкция по медицинскому применению лекар-
ственного средства. Регламентирует информацию, кото-
рая должна содержать инструкция, приказ Минздрава

21
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований


к инструкции по медицинскому применению лекарствен-
ных препаратов».
3 Реестровая запись в государственном реестре лекар-
ственных средств. Информацию в реестровых записях
регламентирует приказ Минздрава от 09.02.2016 № 80н
«Об утверждении порядка ведения государственного
реестра лекарственных средств».

От какого света и как защищать


лекарственные средства

Световая энергия на лекарственные средства действует


в виде прямых солнечных лучей и рассеянного света
видимой области светового спектра, а также излучения
в ультрафиолетовой области. Негативное влияние на ка-
чество, безопасность и эффективность лекарственных
средств обусловлено световой энергией и тепловыми
эффектами за счет нагревания под действием света.
Поэтому нарушение требования «Хранить в защищенном
от света месте» несет дополнительные риски с точки
зрения возможной недоброкачественности лекарственных
средств вследствие теплового воздействия.
Свод требований по хранению требующих защиты
от света лекарственных средств содержат три действу-

  На заметку

Фармакопея XIV издания допускает одно- менное. Сослаться на эту норму не получит-
кратное отклонение от регламентируемых ся, если производитель в инструкции указал
условий хранения на краткосрочный период дополнительные условия «Постоянное хра-
(не более 24 часов). Эта фармакопейная норма нение в защищенном от света месте», «Не до-
поможет обосновать выявленное при про- пускается отклонение от регламентируемых
верке нарушение как единичное и кратковре- условий».

22
Таблица 1. Сводная таблица требований к хранению лекарственных средств, требующих защиты от света

Нормативный Общие требования Лекарственные Фармацевтические субстанции


документ к помещениям хранения препараты
ОФС.1.1.0010.18 1. Естественное и искус- Фармацевтические субстанции и лекарственные препараты в готовых
«Хранение лекар- ственное освещение в по- лекарственных формах должны храниться в помещениях или специально
ственных средств», мещениях для хранения оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искус-
Государственная фар- должно обеспечивать точное ственного освещения.
макопея XIV издания и безопасное осуществле-
(приказ Минздрава ние всех выполняемых Лекарственные препараты 1. Фармацевтические субстанции следует
от 21.04.2020 № 352) в помещении операций. должны быть упакованы хранить либо в упаковке из светозащитных
2. При необходимости долж- в светозащитную вторич- материалов, либо в темном помещении или
на быть обеспечена защита ную (потребительскую) шкафах.
лекарственных средств упаковку и/или должны 2. Если в качестве упаковки особо чувстви-
от солнечного излучения. храниться в защищенном тельных к свету фармацевтических субстанций
от света месте используется тара стеклянная для лекарствен-
ных средств (любого цвета), необходимо тару
оклеить черной светонепроницаемой бумагой
Правила хранения ле- Хранить в помещениях или Лекарственные препараты 1. Фармацевтические субстанции следует
карственных средств специально оборудованных в первичной и вторичной хранить:
(приказ местах, обеспечивающих (потребительской) упаков- –– в таре из светозащитных материалов (стек-
Минздравсоцразвития защиту от естественного ке, следует хранить в шка- лянная тара оранжевого стекла, метал-
от 23.08.2010 № 706н, и искусственного освещения фах или на стеллажах при лическая тара, упаковка из алюминиевой
раздел VI, пунк- условии принятия мер для фольги, упаковка из окрашенных в черный,
ты 24–26) предотвращения попадания коричневый или оранжевый цвета полимер-
на указанные лекарствен- ных материалов)
ные препараты прямого –– в темном помещении или шкафах.
солнечного света или 2. Стеклянную тару для хранения особо
иного яркого направлен- чувствительных к свету фармацевтических
ного света (использование субстанций (нитрат серебра, прозерин) необ-
светоотражающей пленки, ходимо оклеить черной светонепроницаемой
жалюзи, козырьков и др.) бумагой
Надлежащая практика Хранить в помещениях или
хранения и перевозки специально оборудованных
лекарственных средств зонах, обеспечивающих за-
(приказ Минздрава щиту от попадания на лекар-
от 31.08.2016 № 646н, ственные препараты прямых
пункты 15, 16, 52) солнечных лучей
Кейсы для розничных и больничных аптек
Хранение лекарств и медизделий.

23
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

ющих нормативных документа, которые в удобной для


сравнения форме представлены в таблице 1.
Требования к хранению светочувствительного ле-
Внимание карственного сырья и растительных лекарственных
Требования препаратов содержит Общая фармакопейная статья
ОФС.1.1.0010.18 ОФС 1.1.0011.15 «Хранение лекарственного раститель-
Государственной фарма- ного сырья и лекарственных растительных препа-
копеи XIV издания ратов» Государственной фармакопеи XIV издания.
к хранению светочув- ОФС 1.1.0011.15 регламентирует, что лекарственные рас-
ствительных препаратов тительные средства, требующие защиты от света, нельзя
не изменились по срав- подвергать длительному воздействию прямого или яркого
нению с требованиями рассеянного солнечного света. Их нужно хранить в защи-
ОФС 1.1.0010.15 щенном от света месте и (или) в светозащитной упаковке
Государственной фарма- в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0019.15 «Упаковка,
копеи XIII издания маркировка и транспортирование лекарственного расти-
тельного сырья и лекарственных растительных препара-
тов» Государственной фармакопеи XIV издания.

Как изменит правила защиты от света


Фармакопея ЕАЭС

Фармакопея Евразийского эконом и ческого союза


(Фармакопея ЕАЭС) вступит в действие с 1 марта 2021 го­
да. Этот срок установило решение Совета Коллегии
Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 11.08.2020
№ 100 «О Фармакопее Евразийского Экономического Союза».
Начиная с 1 марта 2021 года и по 1 декабря 2026 го­да все
производители должны будут привести регистрационные
досье лекарственных препаратов в соответствие с требо-
ваниями Фармакопеи ЕАЭС. Этот нормативный документ
четко регламентирует, что «Хранить в защищенном от све-
та месте» означает выполнение одного из трех условий:
1 Лекарственное средство, вещество или материал
должны храниться в упаковке, изготовленной из мате-
риала, который в достаточной степени поглощает акти-
ничный свет.

24
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

2 Упаковка с лекарственным средством, веществом, ма-


териалом должна быть помещена во внешнюю упаковку,
обеспечивающую защиту от действия актиничного света.
3 Лекарственное средство, вещество, материал должны
храниться в месте, исключающем возможность попадания
актиничного света.
Фармакопея ЕАЭС не дает расшифровку, что такое
актиничный свет. Но другие источники определяют акти-
ничный свет как электромагнитное излучение, способное
воздействовать на конкретный светочувствительный
материал предусмотренным способом, или световое из-
лучение, вызывающее фотохимические реакции и изме-
нение растворимости облученных участков покрытия.

Как дополнительно защищать от света


и маркировать экстемпоральные препараты

Общая фармакопейная статья Государственной фарма-


копеи XIV издания ОФС.1.1.0001.18 «Правила пользования
фармакопейными статьями» указывает меры защиты
лекарственных средств от попадания прямого солнечно-
го, любого другого яркого света, а также ультрафиоле-
товых лучей. Для этих целей ОФС.1.1.0001.18 предлагает
использовать посуду из специального стекла или другого Важно
светонепроницаемого материала, выполнять работы Актиничный свет –
в затемненной комнате и т. п. это электромагнитное
Требования к маркировке светочувствительных экс- излучение, способное
темпоральных лекарственных средств содержит приложе- воздействовать
ние № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарствен- на светочувствительный
ных препаратов. Правила утвердил приказ Минздрава материал, или световое
от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления излучение, вызывающее
и отпуска лекарственных препаратов для медицинско- фотохимические
го применения ...». Маркировать такие лекарственные реакции и изменение
средства необходимо предупредительными надписями, растворимости
которые должны быть на всех этикетках экстемпоральных облученных участков
лекарств (табл. 2). покрытия

25
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Таблица 2. Предупредительные надписи на этикетках светочувствительных


препаратах внутриаптечного изготовления

Лекарственная форма Предупредительная надпись


Микстуры, мази, глазные мази, Хранить в прохладном и защищенном от света месте
глазные капли
Гомеопатические мази Хранить в защищенном от света месте при температуре
от 5 до 15 °C
Капли для внутреннего при- Хранить в защищенном от света месте (на синем фоне белый
менения шрифт)
Гомеопатические капли Хранить в защищенном от света месте, при температуре не вы-
ше 25 °C
Гранулы гомеопатические Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше 25 °C

Чем грозит нарушение условий хранения

Статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об об-


ращении лекарственных средств» требует хранить ле-
карственные средства в соответствии с утвержденны-
ми Правилами хранения. При хранении лекарственных
средств, требующих защиты от влияния света, необходимо
обеспечить указанный в фармакопейной статье или нор-
мативной документации режим хранения. Нарушения
правил хранения лекарственных средств Росздравнадзор
расценивает как грубые нарушения лицензионных тре-
бований в соответствии с пунктами 6 и 5(з) Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности (по-
становление Правительства от 22.12.2011 № 1081).
Грубое нарушение лицензионных требований грозит
аптекам ответственностью по пункту 4 статьи 14.1 КоАП
или по пункту 3 статьи 19.20 КоАП. Статья 14.1 преду-
сматривает административное наказание для лицензиа-
тов, которые ведут предпринимательскую деятельность,
статья 19.20 – для лицензиатов, работа которых не свя-
зана с извлечением прибыли. Суммы штрафов по ста-

26
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Таблица 3. Виды административных наказаний за грубое нарушение


лицензионных требований

Статья КоАП Виды административных наказаний


ИП Должностные Юридические
лица лица

14.1, пункт 4 Штраф 4–8 тыс. руб. Штраф 5–10 тыс. руб. Штраф 100–200 тыс. руб.
или приостановка или приостановка работы
работы аптеки на срок аптеки на срок до 90 суток
до 90 суток

19.20, пункт 3 Штраф в разме- Штраф 20–30 тыс. руб. Штраф 150–250 тыс. руб.
ре 10–20 тыс. руб. или приостановка работы
или приостановка аптеки на срок до 90 суток
работы аптеки на срок
до 90 суток

тьям 14.1 и 19.20 выше (табл. 3). Если аптеки пытаются


в судебном порядке оспорить решение Росздравнадзора,
судебные органы в большинстве случаев поддерживают
контролирующее ведомство. Судьи мотивируют свое
решение тем, что нарушение правил и условий хране-
ния лекарственных средств представляет значительную
степень общественной опасности вследствие угрозы при-
чинения вреда жизни и здоровью людей.

Как избежать ошибок и нарушений

Нормативное регулирование вопросов хранения требу-


ющих защиты от света лекарственных средств имеет
некоторые неточности и расхождения (см. табл. 1):
1 Государственная фармакопея XIV издания и Правила
хранения лекарственных средств (приказ Минздрава
№ 706н) регламентируют, что помещения или специ-
ально оборудованные места (зоны) хранения должны
обеспечивать защиту лекарственных средств от есте-
ственного и искусственного освещения. Надлежащая

27
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

практика хранения и перевозки лекарственных средств


предписывает защищать препараты только от попадания
прямых солнечных лучей. Чтобы не платить штраф за на-
рушение, субъектам обращения лекарственных средств
целесообразно обеспечить максимальную защиту от всех
видов освещения, то есть выполнять наиболее строгие
требования нормативных документов.
2 Государственная фармакопея XIV издания предпо-
лагает три варианта хранения (союзы и/или в тексте
статьи): первый – в светозащитной вторичной (потре-
бительской) упаковке, второй – в защищенном от света
месте, третий – при одновременном выполнении этих
двух условий. Правила хранения (приказ Минздрава
№ 706н) предписывают хранить светочувствительные ле-
карственные средства в первичной и вторичной упаковке
и одновременно принимать меры для предотвращения
попадания прямого солнечного света или иного яркого
направленного света. Если производитель не указал
в инструкции по применению препарата и не включил
в маркировку информацию, что упаковка защищает
от света, необходимо соблюдать оба условия. Это озна-
чает, что субъекты обращения лекарственных средств
должны совмещать хранение в первичной и вторичной
упаковке с принятием мер для предотвращения попада-
ния на лекарственный препарат любого света. Это важно,
так как нормативные документы по хранению не ука-
зывают, что такое иной свет, не приводят параметры
яркости, направленности света и т. д.
Чтобы избежать проблем при проверке, аптекам
и другим субъектам обращения лекарственных средств
Еще по этой теме необходимо разработать и утвердить СОП по хранению
Как хранить и перевозке лекарственных препаратов, как это требует
фармацевтические приказ Минздрава от 03.08.2016 № 646н. В СОП обязательно
субстанции. Памятка нужно перечислить все меры для обеспечения системы
для производственных качества требующих защиты от света лекарственных
и больничных аптек средств с учетом анализа всех факторов риска естествен-
e.novapteca.ru/753388 ного и искусственного освещения.

28
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Что, где, как долго


и в каких условиях хранить
в карантинной зоне
ольга сазонова, ст. преподаватель каф. организации
и экономики фармации фармацевтического факультета
первого мгму им. и.м. сеченова

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1 правила надлежащей 3 срок хранения не более 30 дней


практики хранения разделяют действует для лекарственных
карантинную зону и зону препаратов, которые аптека
хранения недоброкачественных, обязана уничтожить. срок
фальсифицированных, контрафактных хранения в карантинной зоне
лекарственных средств. законодательство не указывает.

2 правила надлежащей аптечной 4 руководители аптеки вправе решать


практики обязывают аптеки самостоятельно, как и где выделять
выделять отдельно зону карантинную зону. главное, чтобы
карантинного хранения для препараты не попали в обращение
лекарственных препаратов и других и хранились в надлежащих
товаров аптечного ассортимента. условиях.

Что хранить
Три нормативных акта регламентируют карантинную
зону в аптеке. Пункт 12 раздела III приказа Минздрав-
соцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил
хранения лекарственных средств» обязывает хранить
в карантинной зоне лекарственные средства с истекшим
сроком годности. О недоброкачественных, фальсифи-
цированных, контрафактных лекарственных средствах

29
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

этот приказ умалчивает. Приказ № 706н действует до сих


пор. Пункт 24 раздела V приказа Минздрава от 31.08.2016
№ 647н – Правила надлежащей аптечной практики обя-
зывают аптеки выделять зону карантинного хранения,
в том числе отдельно для лекарственных препаратов.
Что в зоне хранить, приказ не разъясняет.
Пункт 15 приказа от 31.08.2016 № 646н – Правила над-
лежащей практики хранения и перевозки обязывают
аптеки выделять две зоны. Первую – для хранения ле-
карственных препаратов с истекшим сроком годности,
а также фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных препаратов, вторую – для карантинного
хранения. Пункт 30 приказа № 646н указывает, что апте-
ка обязана хранить в карантинной зоне лекарственные
препараты, оборот которых Росздравнадзор временно
приостановил (пример 1). Другие «постояльцы» каран-
тинной зоны – препараты, судьбу которых руководство
аптеки по тем или иным причинам не решило (пример 2).

Пример 1. Росздравнадзор временно приостановил оборот серии


лекарственного препарата
Росздравнадзор выпустил информационное письмо о приостановке
обращения лекарственного препарата «Цефтриаксон, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного
введения» серии 110512 производства РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь. Основание приостановки – серьезные не-
желательные реакции при применении данного препарата в МБУЗ
«Городская больница № 1» города Воткинска Удмуртской Республики.
Ведомство уведомляет о приостановке оборота серии препарата
на территории России, но не решает ее судьбу окончательно. Веро-
Еще по этой теме ятность, что после анализа ситуации Росздравнадзор вернет серию
Что важно знать в оборот, достаточно велика.
заведующей о Правилах
надлежащей практики Пример 2. Аптека ждет от поставщика недостающую документацию
хранения и перевозки Аптека получила от поставщика таблетки ацетилсалициловой кислоты
лекарств в ячейковых контурных упаковках. 200 таких упаковок поставщик сложил
e.novapteca.ru/537658 в одну картонную коробку – транспортную тару. На этапе приемочного

30
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

30
контроля сотрудник аптеки выявил, что инструкций по применению
лекарственного препарата нет ни в транспортной таре, ни в пакете
товаросопроводительной документации. Заведующая связалась с по-
ставщиком по телефону. Поставщик заверил, что в течение трех дней дней –
доставит в аптеку 200 экземпляров инструкций. Руководитель аптеки срок уничтожения
решила товар не возвращать, а переместить его в карантинную зону. просроченных
Как только поставщик доставит инструкции, таблетки ацетилсалици- лекарственных
ловой кислоты сотрудники аптеки переместят в материальную комнату препаратов
отдела безрецептурного отпуска. Если аптека не получит инструкции
в оговоренный срок, она возвратит товар поставщику.

Как долго хранить


Распространенное мнение фармспециалистов – срок хра-
нения в карантинной зоне не превышает 30 дней. Такой
срок устанавливает пункт 4 постановления Правитель-
ства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил унич-
тожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контра-
фактных лекарственных средств». При этом работники
аптек не учитывают, что приказ Минздрава № 646н раз-
делил зоны карантинного хранения и хранения недобро-
качественных, фальсифицированных и контрафактных
лекарственных средств. Если аптека приняла решение
уничтожить лекарственный препарат с истекшим сроком
годности или изъятый Росздравнадзором из оборота,
то обязана сделать это за 30 дней. Но такой подход не-
корректен для карантинной зоны.
Продолжительность хранения лекарственных пре-
паратов и других аптечных товаров в карантинной зоне
законодательство не регулирует. Это связано с тем, что
с момента решения Росздравнадзора о приостановке
до возобновления реализации проходит не один месяц
(пример 3). При этом вернуть поставщику купленный
товар не получится. Статья 39 НК трактует возврат по-
ставщику товара, право собственности на который уже
принадлежит покупателю, как обратную реализацию.

31
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Меры изо- Это означает, что возврат как вариант реализации тоже
попадает под запрет.
ляции ле-
С медицинскими изделиями проще. Административ-
карственных ный регламент Росздравнадзора по контролю обращения
препаратов медицинских изделий, который утвердил приказ Мин-
из каран- здрава от 05.04.2013 № 196н, лимитирует срок приостановки
тинной зоны реализации медизделия 20 днями. Административный
регламент Росздравнадзора по госнадзору в сфере обра-
должны
щения лекарственных средств, который утвердил при-
гарантиро- каз Минздрава от 26.12.2016 № 998н, таких нормативов
вать, что они не содержит.
не попадут
в обращение Пример 3. Срок приостановки реализации одного препарата составил
полтора месяца, другого – превысил четыре месяца.
Срок от приостановки до возобновления Росздравнадзором реализации
серий 050317 и 060417 препарата «Эуфиллин раствор для внутривен-
ного введения», 24 мг/мл, ампулы 10 мл производства ООО «Гротекс»
составил полтора месяца.
Срок от приостановки до возобновления Росздравнадзором реализации
серии 30516 препарата «Гидроксиэтилкрахмал 200/05, раствор для ин-
фузий 6%», 500 мл производства ООО «ИСТ-ФАРМ» превысил 4 месяца.

Где хранить
Карантинная зона – это не набор помещений или шка-
фов, а способ хранить товары аптечного ассортимента
отдельно. Для этих целей руководитель аптеки вправе
выделить полку(и) в шкафу и (или) холодильнике, шкаф,
коробку, поддон, паллету или отдельную комнату.
По факту в аптеке может быть две, три или больше
карантинных зон. Причем количество таких зон будет
меняться с учетом текущей ситуации. Другой, вполне
законный вариант хранения в карантинной зоне, – не тра-
тить квадратные метры, а изолировать эту карантинную
зону с помощью компьютерных технологий. Закон дает
свободу выбора, но с условием: меры изоляции лекар-
ственных препаратов из карантинной зоны должны га-

32
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

рантировать, что эти лекарственные средства не попадут В карантин-


в обращение.
ной зоне то-
Руководитель аптеки обязан разработать меры марки-
ровки, которые обеспечат идентификацию карантинной
вары лекар-
зоны. Эти меры могут включать специальный маркер ственного
в программе, который не разрешит пробить на кассе и нелекар-
товар. Маркировка – это и красная наклейка на пласти- ственного ас-
ковом контейнере в холодильнике, и стеллажная карта
сортимента
отличающегося дизайна на полке стеллажа. Требований
к маркировке нет, поэтому делайте так, как удобнее вам.
аптека обя-
Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики зана хранить
указывает, что маркировку, место и способ выделения раздельно
карантинной зоны устанавливает приказом руководи-
тель. Он также приказом утверждает СОПы и назначает
сотрудника, который отвечает за товары аптечного ас-
сортимента в карантинной зоне.
Отдельный СОП по карантинной зоне – излишество.
Но правила работы необходимо включить в СОПы по при-
емочному контролю, работе с поставщиками, хранению
и другие стандартные процедуры (на усмотрение руко-
водителя).

В каких условиях хранить


Товары из карантинной зоны аптеки могут и часто воз-
вращают в оборот. Это означает, что хранить такие то-
вары нужно правильно. Иначе из карантинной зоны они
попадут не в торговый зал, а в зону хранения недобро-
качественных товаров.
Аптека в таких случаях дважды понесет расходы.
Читайте раздел «Условия хранения» в инструкции по при-
менению каждого препарата и определяйте, в какую
из карантинных зон его поместить. Требует «постоялец»
температуры 2–8°С, отправьте его в маркированный кон-
тейнер в холодильнике, который стоит на нужной полке.
Светочувствительный препарат положите в маркирован-
ную коробку и поместите в закрытый шкаф.

33
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Когда будете распределять товары по зонам, вспомните


еще одно требование. Пункт 24 Правил надлежащей ап-
течной практики обязывает в карантинной зоне хранить
товары лекарственного и нелекарственного ассортимента
раздельно.

Как оформлять перемещение


Просто перенести упаковки препарата из торгового зала
или мест хранения в карантинную зону недостаточно.
Внутриаптечное перемещение товара аптека обязана
оформить. Для этих целей можно использовать наклад-
ную унифицированной формы ТОРГ-13. С января 2013 го-
да этот бланк не обязателен для применения, поэтому
аптека вправе утвердить другую форму. Главное, чтобы
накладная содержала реквизиты, которые перечисляет
статья 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бух-
галтерском учете».
Накладная закрепит переход материальной ответствен-
ности от одного сотрудника к другому. Вы ведь помните,
что руководитель своим приказом назначает работника,
ответственного за товары в карантинной зоне.
Рекомендуем также регистрировать все товары ап-
течного ассортимента, перемещенные в карантинную
зону, в журналах регистрации. Форма журнала законода-
тельно не утверждена, предлагаем вам воспользоваться
образцом. Регистрация в журнале временно изъятых
из обращения лекарственных средств полезна при вну-
тренних проверках. Журнал и накладные в бумажном
виде и в виде документов электронного документообо-
рота равноценны.

Работника, который отвечает за товары, помещенные


в карантинную зону, назначает приказом руководи-
тель аптечного предприятия

34
Образец. Журнал регистрации движения лекарственных средств,
перемещенных в карантинную зону

№ Дата пере- На- Наименова- Коли- Произво- Серия Причина Поставщик, Подпись Пере- Дата пере- На- Основание Подпись
п/п мещения клад- ние, доза, чество дитель перемещения, счет-фактура ответ- мещение мещения клад- ответ-
ная лекформа, документ ственно- из каран- ная ственно-
форма вы- го лица тинной го лица
пуска зоны

1 14.06.2017 № 3 Цитрамон П, 50 уп. ОАО 1011016 Приостановка ООО «По- В отдел 13.01.2018 № 1 Возврат
таблетки «Уралбио- обращения, стащик», готовых в обращение,
10 шт., фарм» письмо Рос­ счет- лекар- письмо Рос­
упаковка здравнадзора фактура ственных здравнадзора
безъячеи- от 13.06.2017 от 01.06.2017 форм от 12.01.2018
стая № 01и-1388/17 № 131 № 01и-35/18

10 02.08.2017 Новокаин, 20 уп. ПФК 20417 Приостановка ООО «По-


раствор для «Обнов- обращения, стащик-1»,
инъекций ление», письмо Рос­ счет-
5 мг/мл, Россия здравнадзора фактура
10 мл, от 01.08.2017 от 27.06.2017
ампулы, № 01и-2077/17 № 41
10 шт.
Кейсы для розничных и больничных аптек
Хранение лекарств и медизделий.

35
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Как провести внутренний


аудит хранения
лекарственных препаратов.
10 образцов локальных
документов для аптек
Росздравнадзор в этом году получит право на инспекционные визиты в аптеку.
Цель визитов ведомство определило как экспресс-проверки условий хранения
лекарственных препаратов. Внутренний аудит порядка хранения поможет
устранить нарушения. Документация по внутренним аудитам докажет инспектору
непреднамеренность ошибок, покажет работающую систему качества.
В результате выявленных при проверке нарушений аптека сможет уменьшить
штрафные санкции или избежать их, получив предупреждение.

Периодичность плановых внутренних аудитов определяет


руководитель аптечной организации, но не реже одного
раза в квартал. Внеплановые проверки аптеки проводят
по инициативе директора либо заваптекой, если выявлены
серьезные нарушения. При подготовке к плановому аудиту
руководитель аптечной организации должен распределить
ответственность среди сотрудников, назначенных вну-
тренними аудиторами, и зафиксировать ее в специальной
матрице (образец 1). Проводить плановые проверки следует
по утвержденным программам и графику.

Планирование внутренних проверок

График внутренних проверок составляет заваптекой,


а утверждает его руководитель юридического лица или

36
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

ольга мельникова, профессор Фгбоу во «уральский


государственный медицинский университет», д. фарм. н.

главный врач, если аптека входит в структуру меди-


цинской организации. Составлять график внутренних
проверок на следующий календарный год следует в по-
следний месяц текущего года. Одновременно с графиком
необходимо составить развернутый план-график (образ-
цы 2, 3). В плане аудита нужно указать основание, цель,
критерии и объекты, подлежащие проверке. Планировать
внутренние аудиты руководители аптеки должны так,
чтобы проверить в текущем году все виды фармдеятель-
ности. Направление каждого аудита определяют цели
аптечной организации и производственные процессы,
которые могут стать потенциальным источником ошибок
и нарушений. Руководство может изменять в течение года
сроки и объемы проверки. Эти изменения также должен
утвердить руководитель аптечной организации, а для
больничных аптек – главный врач.

Процедуры внутреннего аудита

Каждый внутренний аудит аптечная организация проводит


в соответствии с графиком и планом-графиком аудита на те-
кущий календарный год. К утвержденной дате проверки
заваптекой готовит программу планового внутреннего
аудита (образец 4) с чек-листами (образец 5), согласовы-
вает ее при необходимости с другими подразделениями
по конкретным срокам проведения, а затем утверждает
у руководителя или главного врача (для больничных аптек).
Заваптекой может самостоятельно выполнять функции

37
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

внутреннего аудитора или назначить аудитора или груп-


пу аудиторов из числа сотрудников аптечной организа-
ции. Аудиторы должны заранее предоставить программу
проверки руководителю проверяемого подразделения.
Программа должна включать объекты, цель, критерии,
вид и сроки проведения внутренней проверки.

Документирование результатов проверки

Если по результатам внутренней проверки аудитор или


группа аудиторов выявили нарушения обязательных тре-
бований, они совместно с уполномоченным по качеству
должны составить акт о нарушениях, выявленных при
внутреннем аудите (образец 6), протокол внутреннего
аудита (образец 7) и план корректирующих действий для
устранения нарушений (образец 8). В конце календарного
года заваптекой должна проанализировать результаты
всех внутренних проверок за год и составить годовой отчет
по результатам внутреннего аудита (образец 9). К отчету
заваптекой может приложить программы внутреннего
аудита, протоколы и результаты контроля, экспертные
заключения специалистов других организаций, если они
были получены, рекомендации по результатам аудита.
Все документы утверждает руководитель аптечной ор-
ганизации или главный врач (для больничных аптек).

Корректирующие действия

После внутреннего аудита руководитель проверяемого


Еще по этой теме структурного подразделения определяет перечень коррек-
Внутренний аудит тирующих и предупреждающих действий, необходимых
аптечной организации: для устранения нарушений и их причин. Затем он состав-
зачем нужны стандарты ляет план корректирующих и предупреждающих действий.
и как их применять Эти действия руководитель регистрирует в специальном
e.novapteca.ru/761838 листе регистрации по мере выполнения (образец 10).

38
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 1. Матрица ответственности

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Матрица ответственности
Этапы внутреннего аудита Генеральный Зав-­ Уполно­
директор / аптекой моченный
Главный врач по качеству
1. Распределение ответственности и полномо- О Р У
чий для проведения внутреннего аудита
2. Обеспечение компетентности аудиторов Р О О
3. Формирование команды внутренних аудиторов О Р У
4. Планирование и составление программы Р О
внутренних аудитов
5. Составление плана внутреннего аудита О Р
6. Оценка правильности работы аудиторами О Р
7. Уведомление и доведение плана аудита О Р
до проверяемого подразделения
8. Проведение предварительного совещания Р У
с сотрудниками проверяемого подразделения
9. Проведение аудита О Р
10. Составление отчета о результатах аудита О
11. Разработка плана корректирующих О Р
и предупреждающих действий по результатам
аудита
12. Составление аналитической записки по ре- О Р
зультатам проведения внутреннего аудита
13. Анализ результатов внутреннего аудита Р О О
генеральным директором ООО «Аптека» (глав-
ным врачом медицинской организации)

Р – руководит аудитом, отвечает за конечные результаты;


О – отвечает за исполнение, обобщает результаты, готовит и обосновывает проекты
решений, отвечает за своевременность и качество подготовки решений;
У – принимает участие в подготовке решений в рамках своей компетенции, исполняет
решения.

39
40
Образец 2. План-график внутренних проверок в аптеке на 2020 год

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

план-График
проведения внутренних проверок (внутреннего аудита) на 2020 год
№ пункта Объекты проверки Цель Крите­ Вид Сроки Аудитор
програм­ проверки рии про­ аудита Должность
мы аудита верки* Ф. И. О.
1 2 3 4 5 6 7
Хранение лекарств и медизделий.

1 – Журнал ежедневной регистрации параметров темпе- Проверка 1, 2, 3 Плано­ 20.01– Зав-


ратуры и влажности в помещениях хранения лекар- хранения вый 24.01.2020 аптекой
ственных препаратов; лекар-
– журнал регистрации температуры внутри холодиль- ственных
Кейсы для розничных и больничных аптек

ного оборудования; препара-


– журнал учета лекарственных препаратов с ограни- тов
ченным сроком годности;
– журнал регистрации результатов приемочного
контроля;
– приказ о назначении ответственного за внедрение
и обеспечение системы качества;
– зоны или отдельные помещения для приемки лекар-
ственных препаратов, включая термолабильные;
– зоны карантинного хранения лекарственных препа-
ратов; зоны хранения фальсифицированных, недо-
брокачественных и контрафактных лекарственных
препаратов;
– термометры и гигрометры;
– стеллажные карты;
– товарно-транспортные накладные;
– протоколы согласования цены;
– реестр документов о качестве
2 – Журнал ежедневной регистрации параметров темпе- Проверка 1, 2, 3, Плано­ 22.06– Зав-
ратуры и влажности в помещениях хранения НС и ПВ; хранения 4, 5 вый 26.06.2020 аптекой
– журнал периодической регистрации температуры лекар-
внутри холодильного оборудования для хранения ственных
НС и ПВ, лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; препа-
– журнал учета операций, связанных с обращением ратов,
лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; подлежа-
– журнал учета НС и ПВ, лекарственных препаратов, щих ПКУ
подлежащих ПКУ, с ограниченным сроком годности;
– журнал регистрации приемочного контроля лекар-
ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
– журнал регистрации операций, связанных с оборо-
том НС и ПВ и их прекурсоров;
– приказ о назначении ответственного за внедрение
и обеспечение системы качества НС и ПВ;
– помещения хранения НС и ПВ, лекарственных пре-
паратов, подлежащих ПКУ;
– зона карантинного хранения НС и ПВ;
– зона хранения фальсифицированных и контрафакт-
ных, недоброкачественных НС и ПВ;
– техническое оснащение помещений хранения НС
и ПВ, лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
– стеллажные карты;
– товарно-транспортные накладные;
– протоколы согласования цены;
– реестр документов по качеству
3
4

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».


2. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения».
3. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
4. Постановление Правительства от 30.06.1998 № 681: перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
5. Приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н: перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количе-
ственному учету.
Кейсы для розничных и больничных аптек
Хранение лекарств и медизделий.

41
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 3. График проведения внутренних


проверок хранения лекарственных препаратов

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

График
проведения внутренних аудитов (проверок) обращения
лекарственных препаратов
Прове­ Прове­ Ф. И. О. ответ­ Месяц
ряемое ряемый ственного за про­
подраз­ норма­ ведение внутрен­ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
деле­ тивный ней проверки
ние документ в подразделении
Аптека 1, 2, 3 Заваптекой Ф. И. О.
Аптека 1, 2, 3, 4, 5 Заваптекой Ф. И. О.

Руководитель аптеки Ф. И. О.            (подпись)

42
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 4. Программа внутреннего аудита

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Программа внутреннего аудита на      2020 г.


Проверяемое подразделение:

Ф. И. О. руководителя проверяемого подразделения:

Основание для проверки:


Дата и время проведения проверки:
Цель проверки:
Сведения о членах группы внутренних аудитов
Состав группы Фамилия, имя, отчество Должность Подразделение Примечание
Руководитель
Участник
Участник
Сведения о представителях проверяемого подразделения
Фамилия, имя, отчество Должность Зона ответственности

Проверяемые разделы законодательства:

Проверяемые документы:

Объем проверки Знак обозначения


Полная внутренняя проверка
Выборочная проверка
Срок сдачи отчета по проверке

Руководитель аптеки Ф. И. О.            (подпись)

43
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 5. Чек-лист ежеквартального аудита

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Чек-лист
ежеквартального аудита хранения лекарственных
препаратов, в том числе наркотических средств
и психотропных веществ

1. Подразделение 
2. Основание 
3. Дата (сроки) проведения аудита 
4. Цель и критерии аудита: 
4.1 Соответствие требованиям 
5. Объекты, подлежащие проверке 
6. Участники аудита:

Чек-лист аудита
№ Вопросы, отража­ Реквизиты нормативных правовых Вывод о выполнении
п/п ющие содержание актов с указанием их структурных требований
обязательных требо­ единиц, которые устанавливают
Да Нет
ваний обязательные требования

44
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 6. Акт о нарушениях, выявленных при внутреннем аудите

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Акт №    от       
о нарушениях, выявленных при внутреннем аудите
№ пунк­ Объект Дата Аудитор Нарушение Пункт и номер Градация
та про­ аудита прове­ Должность (краткое документа, нарушения
граммы дения Ф. И. О. содержание) требования значи­
аудита аудита которого нару­ тельное /
шены незначи­
тельное
1 2 3 4 5 6 7

Аудитор                
(подпись, Ф. И. О.) (дата)

Уполномоченный
по качеству                
(подпись, Ф. И. О.) (дата)

45
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 7. Протокол внутреннего аудита

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Протокол внутреннего аудита


за        2020 г.
№ пункта Объект Цель Критерий Количество Номер Примечание
про­ аудита аудита аудита выявленных нарушений
граммы нарушений в соответ­
аудита ствии с актом
о наруше­
ниях
1 2 3 4 5 6 7

Аудитор (заваптекой)                


(подпись, Ф. И. О.) (дата)

Уполномоченный
по качеству                
(подпись, Ф. И. О.) (дата)

46
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 8. План корректирующих действий

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

План корректирующих действий


для устранения нарушений
Событие риска Меры воздействия Ответственный Срок выполнения
1 2 3 4

Образец 10. Лист регистрации выполнения корректирующих/


предупреждающих действий

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Лист регистрации выполнения КД/ПД Проверка выполнения Контроль


осуществил
Прове­ Номер протокола Установ­ Дата Отметка Ф. И. О. Подпись
ренное несоответствия/ ленный о выполнении
подраз­ уведомления срок вы­ с указанием
деление от «  »    2020 г. полнения результатив­
КД/ПД ности

47
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Образец 9. Отчет по результатам внутреннего аудита

Утверждаю
Генеральный директор ООО «Аптека»
(Главный врач медицинской организации)
              Ф. И. О.
«  »        20  г.

Отчет
по результатам внутреннего аудита
за «  »        2020 г.
«  »        2020 г.

Внутренний аудит проводился в соответствии с программой и утвер-


жденным графиком внутренних проверок на 2020 год. Результаты
представлены в протоколах №   от «  »    2020 г. График проведения
проверок не нарушен. Оценка результативности процедур по результатам
внутреннего аудита представлена в таблице.

№ Наименование процесса лицензионной деятельности / Оценка результатив­


фармацевтической компетенции / технологии ности процесса*
1 2 3
1
... ... ...
* «+» – процесс признан результативным, «–» – нерезультативным.

Вывод: процедуры (процессы) – объекты внутреннего аудита результативны,


реализуются в высокой степени. Результаты работ соответствуют заявлен-
ной области лицензирования и достоверны. Работа аптеки соответствует
требованиям системы законодательства в области оборота НС и ПВ.

Заваптекой                
(подпись, Ф. И. О.) (дата)

Уполномоченный
по качеству                
(подпись, Ф. И. О.) (дата)

48
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

10 вопросов о хранении резиновых


медицинских изделий

Важное в статье

1 приказ минздрава россии 3 специальные условия хранения


№ 377 действует 20 лет, поэтому резиновых медицинских изделий
не учитывает, как изменились за это обусловлены свойством резины
время параметры медицинских стареть под воздействием внешних
изделий. факторов.

2 решение комиссии таможенного 4 к ряду резиновых медицинских


союза № 299, гост ISO 2230 изделий нормативная документация
и инструкции изготовителей предъявляет дополнительные
дополняют приказ № 377. требования по хранению.

Какие документы регламентируют


хранение резиновых медизделий
Правила хранения медицинских изделий определяет
приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверж-
дении Инструкции по организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных средств
и изделий медицинского назначения» (далее – приказ
№ 377). Он действует 20 лет, кроме того, часть требований
Минздрав перенес в приказ из нормативной докумен-
тации до 1996 года выпуска. ольга рыЖова,
Приказ № 377 не отменен, но не учитывает, что сего- канд. фарм. наук, доцент
дня на рынке преобладают изделия в индивидуальной кафедры фармации гбоу
дпо «иркутская государ-
упаковке. Чтобы хранить резиновые медицинские из-
ственная медицинская ака-
делия правильно, рекомендую, помимо этого приказа, демия последипломного
использовать нормы: образования»

49
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

3
–– требований к хранению производителей резиновых
медицинских изделий;
–– межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 2230
фактора «Резиновые изделия. Руководство по хранению»,
вызывают старение действует с 01.01.2016;
резины –– решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010
№ 299 «О применении санитарных мер в Евразийском
экономическом союзе».

Почему хранение резиновых медизделий


требует специальных условий
Требования к хранению медицинских изделий из резины
связано со старением этого материала. Старение рези-
ны вызывает окисление каучука при продолжительном
хранении или эксплуатации. При этом двойные связи
в молекуле каучука разрываются, а сами молекулы уко-
рачиваются – происходит деполимеризация. Окисление
приводит к изменению физико-механических свойств
материала. Сначала поверхность изделия становится
мягкой и липкой, затем образуются корочки и трещины.
По трещинам кислород проникает внутрь материала
и ускоряет порчу резины. Кроме того, под влиянием вы-
сокой температуры резина постепенно твердеет и теряет
эластичность.
Факторы, которые вызывают старение резины:
–– кислород воздуха, в первую очередь озон;
–– ультрафиолетовый спектр солнечного света;
–– повышенная температура.

Как защитить резиновые медизделия


от кислорода, света и сквозняков
Чтобы связать кислород воздуха, приказ № 377 реко-
мендует расставить стеклянные сосуды с углекислым
аммонием в помещениях и шкафах для хранения рези-
новых изделий. Логика такова: чем ниже концентрация

50
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

окислителя в окружающей среде, тем меньше скорость


старения резины. Такой подход полезен для медицинских
изделий, которые заводы выпускают без индивидуальной
герметичной упаковки.
Чтобы защитить резиновые изделия от света, приказ
№ 377 требует располагать помещения для их хранения
не на солнечной стороне. Лучше выделить материаль-
ные комнаты для резины в полуподвальных темных
или затемненных помещениях. Если это невозможно,
используйте жалюзи или нанесите светоотражающую
пленку на окна.
Еще одно требование – защита от текучего воздуха:
сквозняков и механической вентиляции. Не забудьте
об этом требовании летом. Открывать окна, включать
вентилятор – неверные решения, чтобы снизить тем-
пературу воздуха в помещении хранения. Один шкаф
с резиновыми медицинскими изделиями вынуждает
аптеку установить кондиционер.

Какую температуру нужно поддерживать


в помещениях хранения
Приказ № 377 требует хранить резиновые медицинские
изделия при температуре в диапазоне 0 – +20 °C. Однако
межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 2230 «Резиновые
изделия. Руководство по хранению», который действует
с 01.01.2016, рекомендует температуру хранения не выше
+25 °C.
По требованию ГОСТа производители указывают
на упаковках температурный режим хранения в интер-
вале 0 – +25 °C. В других случаях на упаковке резиновых
медицинских изделиях указано «хранить при комнатной Важно
температуре». XIII Государственная фармакопея опреде- Расставьте стеклянные
ляет, что комнатной температуре соответствует интервал сосуды с углекислым
+15 – +25 °C. Хранение резиновых медицинских изделий аммонием в помещениях
при температурах +15 – +25 °C учитывает требования и шкафах для хранения
приказа № 377, Государственной фармакопеи и произво- резиновых изделий

51
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

65
дителей. Поэтому такой температурный интервал – пред-
почтительный для аптек. Кроме того, не забывайте, что
резину положено хранить не ближе 1 метра от нагрева-
процентов – тельных приборов.
минимальная влажность
воздуха в помещениях
При какой влажности нужно хранить
для хранения резиновых
резиновые изделия
медизделий
Приказ № 377 устанавливает минимальную влажность
в помещениях хранения 65%. Такой уровень влажности
предупреждает высыхание и деформацию, сохраняет
эластичность резины. Кроме того, этот показатель со-
ответствует фармакопейным требованиям к влажности
в помещениях хранения лекарственных препаратов.
Поскольку исходная влажность в помещениях, как пра-
вило, не превышает 45–50%, ее придется повышать. Приказ
№ 377 рекомендует для этих целей ставить сосуды с 2%
водным раствором карболовой кислоты – фенолом. Но эта
рекомендация противоречит постановлению Главного
государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010
№ 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осу-
ществляющим медицинскую деятельность”».
СанПиН 2.1.3.2630-10 требует оборудовать помещения,
где проводятся работы с выделением паров фенола, мест-
ными вытяжными устройствами с выбросом отработан-
ного воздуха по отдельным от остальной вентиляции
каналам. В результате, простое решение – поставить
в материальной сосуды с фенолом приводит к затратам.
Причем затраты сопоставимы с расходами на установку
ультразвуковых увлажнителей.

От каких еще воздействий нужно защищать


резину
Резиновые медицинские изделия нужно защищать от воз-
действия агрессивных веществ. Перечень таких соеди-

52
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

9
нений включает: йод, хлороформ, хлористый аммоний,
лизол, формалин, кислоты, органические растворители,
смазочные масла, щелочи, хлорамин Б, нафталин. Дело
в том, что эти соединения провоцируют распад серных параметров
связей и инициируют реакции, сходные с вулканизацией. содержит маркировка
При этом растет жесткость материала и ухудшаются его изделий из резины
механические свойства.
Изделия из резины важно защищать от механических
воздействий: сдавливания, сгибания, скручивания, вытя-
гивания и т. п. Такие воздействия способны механически
повредить поверхность изделий вплоть до разрыва. Если
видимых дефектов нет, это не означает, что воздействие
не нанесло вреда. Потерю эластичности нельзя определить
визуально, но она ухудшает эксплуатационные свойства.

Какие шкафы пригодны для хранения


резиновых медизделий
Требования к шкафам для хранения:
–– плотно закрывающиеся дверцы;
–– гладкая внутренняя поверхность;
–– внутреннее устройство с учетом видов изделий.
Шкафы для хранения резиновых изделий в лежачем
положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки
и т. п.) оборудуют выдвижными ящиками. При этом
размер ящика выбирают такой, чтобы в них можно бы-
ло разместить изделия в длину, свободно, без сгибов,
сплющивания, скручивания и т. п. Шкафы для хранения
резиновых изделий в подвешенном состоянии (жгуты,
зонды, ирригаторные трубки) оборудуют съемными ве-
шалками под крышкой. Вешалки должны выниматься
вместе с подвешенными предметами. Для укрепления
вешалок устанавливают накладки с выемками.
Кроме шкафов, помещения хранения оборудуют ящи-
ками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания,
стойками и другим необходимым инвентарем с учетом
свободного доступа к медизделиям.

53
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Как резиновые изделия размещают


в шкафах для хранения
Приказ № 377 обязывает сотрудников аптек размещать
резиновые изделия в помещениях хранения так, чтобы
использовать весь объем. Это снижает вредоносность
влияния кислорода воздуха. Резиновые изделия, кроме
пробок, нельзя укладывать в несколько слоев. В против-
ном случае предметы из нижних слоев сдавливаются
и слеживаются.
Требование приказа № 377 размещать изделия по на-
именованиям и срокам годности и маркировать каждую
партию ярлыком с указанием наименования и срока
годности устарело. Это связано с тем, что действует ре-
шение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299
«О применении санитарных мер в Евразийском экономи-
ческом союзе». Это решение предусматривает маркировку
медицинских изделий с указанием:
–– наименования, страны, юридического адреса и тор-
говой марки изготовителя;
–– наименования медицинского изделия;
–– нормативного документа, требованиям которого
соответствует изделие;
–– размера (при наличии);
–– способов ухода за изделием;
–– года изготовления;
–– срока годности или даты истечения срока годности;
–– знака обращения;
–– другой информации изготовителя.
Грелки
резиновые, К хранению каких изделий предъявляются
пузыри для дополнительные требования
льда, круги
Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда
подкладные хранят слегка надутыми. Резиновые трубки хранят
храните слегка со вставленными на концах пробками. Съемные рези-
надутыми новые части приборов хранят отдельно от частей, сде-

54
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

ланных из другого материала. Резиновые пробки хранят Еще по этой теме


упакованными, как описано в действующих технических Лекарственные средства,
условиях. лекарственное расти-
Прорезиненную ткань (одностороннюю и двухсто- тельное сырье и изделия
роннюю) хранят в рулонах на специальных стойках, медицинского назна-
в горизонтальном положении. Прорезиненную ткань чения, подлежащие
допустимо укладывать в (или не менее) 5 рядов на гладко отдельному хранению
отструганных полках стеллажей. e.novapteca.ru/418220
Эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники,
бинты резиновые и т. п., у которых повышенная чувстви-
тельность к атмосферным факторам, хранят в плотно
закрытых коробках, густо пересыпанными тальком.
Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпан-
ные тальком по всей длине.
Эластичные катетеры, бужи, зонды на этилцеллю-
лозном или копаловом лаке в отличие от резины хранят
в сухом помещении. Признаки старения для таких изде-
лий: некоторое размягчение, клейкость поверхности. При
появлении таких признаков изделия бракуют.

Какие требования приказа № 377


аптека вправе игнорировать
Приказ № 377 требует периодически осматривать рези-
новые изделия. Предметы, которые начинают терять
эластичность, приказ обязывает восстанавливать, как
указано в нормативно-технической документации.
Однако действующая нормативно-техническая доку-
ментация не описывает, как восстанавливать резиновые
изделия. Исходя из этого, если нет специальных указаний
производителя, медицинские или аптечные организа-
ции не вправе восстанавливать резиновые медицинские
изделия.
Поскольку приказ № 377 содержит ряд устаревших
требований к хранению резиновых медицинских изделий,
рекомендуем ориентироваться на требования, которые
указывают производители.

55
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Как работать
с гигрометрами ВИТ.
Инструкции и памятки
Анна Мухамедшина – провизор БУ ХМАО-Югры «Нижневартовская окружная
больница № 2» – предлагает коллегам свой опыт профилактики нарушений
условий хранения. Наглядные инструкции и памятки для сотрудников снизили
число нарушений условий хранения в больнице. Используйте наработки
коллеги. Дополните СОП по мониторингу параметров температуры и влажности
иллюстрированными рабочими инструкциями и краткими памятками. Разместите
их рядом с рабочими местами фармацевтических и медицинских работников.
Включите инструкции и памятки в план профилактических мероприятий. Такой
подход принесет пользу розничным аптекам и аптекам медицинских организаций.

Ошибки персонала при работе с гигрометрами серии


ВИТ чреваты нарушением условий хранения, расхода-
ми на утилизацию испорченных лекарств и штрафами
Росздравнадзора. Чтобы избежать проблем, разработайте
СОП, наглядные рабочие инструкции и памятки для
сотрудников. Поместите инструкции и памятки в поме-
щениях хранения аптеки, рядом с приборами ВИТ. Если
аптека входит в структуру медицинской организации,
охватите рабочие места среднего медицинского персонала
в отделениях, где хранятся лекарства. Проконтролируйте,
как установлены гигрометры психрометрические в по-
Еще по этой теме мещениях аптеки и отделениях медицинской организа-
Как организовать ции. Приборы должны располагаться в вертикальном
поверку термометров положении, в доступном освещенном месте, на высоте
и гигрометров. глаз – 1,5–1,7 м от пола, на расстоянии не менее 3 м от две-
Пошаговая рей, окон, отопительных приборов. В месте установки
инструкция приборов должны отсутствовать вибрации, источники
e.novapteca.ru/682816 тепла и холода.

56
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Правила расположения гигрометра в отделении


медицинской организации

57
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Подготовка к работе гигрометров


психрометрических ВИТ-1 и ВИТ-2
Инструкция для сотрудников

1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации прибора.


2. Проверьте состояние прибора.
Прибор нельзя использовать, если:
– нарушена целостность прибора, его – е сть разрывы столбика термометрической
стеклянных частей; жидкости.

3. Проверьте состояние тканевого фитиля 4. Осторожно потяните за открытый конец


«влажного» термометра, при его загрязнении питателя вдоль по длине прибора и снимите
замените. питатель с корпуса.

58
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

5. Заполните питатель, для этого погрузите 6. Переверните питатель над емкостью, удалите
его в емкость с достаточным количеством капли воды с питателя, можно промокнуть мягкой
дистиллированной воды. тканью

7. Установите питатель на корпусе гигрометра. 8. Опустите питатель по длине прибора, чтобы


Если необходимо, очень осторожно, чтобы от края открытого конца питателя до резервуара
не повредить стеклянные части, придвиньте было расстояние не менее 20 мм, а фитиль
питатель к «влажному» термометру, чтобы не касался стенок открытого конца питателя.
смочить фитиль на резервуаре.

9. Установите прибор в вертикальном положении в месте, определенном соответствующей СОП.

59
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Техническое обслуживание гигрометров


психрометрических ВИТ-1 и ВИТ-2
Инструкция для сотрудников

1. Обрабатывайте прибор дезсредством


по графику генеральных и влажных уборок.

2. При обработке не повреждайте поверительное


клеймо или знак и пометки производителя.

3. Полностью заменяйте воду и обрабатывайте


дезсредством емкость для заполнения питателей.

4. Следите, чтобы на питателе не было налета.


Своевременно заменяйте тканевые фитили
на «влажном» термометре.

Памятки для сотрудников

К определению Условия хранения


показателей приступайте: лекарственных препаратов

не ранее Температура –


чем через 30
минут от +15 до + 25 °С
после заполнения питателя; (если нормативная документация или
инструкция по применению не уста-
не ранее навливает другие параметры)

чем через 30
минут
Относительная влажность воз-
после проветривания;
духа – 60 5
± %
не ранее
чем через 2
часа Сухое место – влажность воз-
после влажной уборки духа не выше 50
%

60
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Как хранить термолабильные


наркотические и психотропные
препараты

управление по контролю за оборотом наркотиков мвд требует хранить


препараты только в сейфе. росздравнадзор требует хранить термолабильные
препараты в холодильнике. как устранить противоречия?

Специальные требования к условиям хранения наркоти-


ческих средств и психотропных веществ утвердил приказ
Минздрава России от 24.07.2015 № 484н. Эти требования
аптека и обязана выполнять. Они предусматривают, что
наркотические и психотропные лекарственные средства
для парентерального, внутреннего и наружного примене-
ния хранят раздельно. В данном случае «раздельно»
означает на отдельной полке или в отдельном отделении
сейфа или металлического шкафа.
Термолабильные наркотические и психотропные препа-
раты хранят в помещениях категории 2, в запирающихся
холодильниках или холодильных камерах. Препараты
этой группы разрешено хранить в помещениях хране-
ния 3-й категории в специальной зоне для размещения
холодильников (холодильных камер). Такую зону нужно
отделить от основного места хранения металлической
решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В поме-
щениях 4-й категории наркотические и психотропные ольга сазонова,
препараты хранят в термоконтейнерах, которые помещены ст. преподаватель
в сейф. В местах временного хранения – в термоконтей- каф. организации
и экономики фармации
нерах, сейфе или металлическом шкафу. Не забудьте
фармацевтического
оборудовать холодильные камеры, холодильники или факультета первого мгму
термоконтейнеры термометрами. им. и.м. сеченова

61
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Как хранить БАД: требования


и практические рекомендации
для аптек
Росздравнадзор, Роспотребнадзор и ФАС усиливают контроль оборота БАД.
Депутаты Госдумы от фракции «Единая Россия» разрабатывают законопроект
об обязательной маркировке добавок. Госрегулятор ужесточает контроль
хранения и реализации этой группы товаров аптечного ассортимента.
Подготовьтесь заранее, проверьте организацию хранения БАД в аптеке
на соответствие нормативным требованиям.

Требования каких нормативных документов


выполнять

Обращение БАД как одного из видов пищевой продук-


ции регулирует Технический регламент Таможенного
союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»,
утвержденный Решением комиссии Таможенного союза
от 09.12.2011 № 880 (ТР ТС 021/2011). Более детальные требо-
вания к хранению пищевой продукции и конкретно БАД
определяют еще два нормативных документа (табл. 1):
–– Санитарно-эпидемиологические правила и норма-
тивы «Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически активных до-
бавок к пище (БАД)», утвержденные постановлени-
ем Главного государственного санитарного врача
от 17.04.2003 № 50 (СанПиН 2.3.2.1290-03);
–– Санитарно-эпидемиологические требования к орга-
низациям торговли и обороту в них продовольствен-
ного сырья и пищевых продуктов, утвержденные
постановлением Главного государственного сани-
тарного врача от 07.09.2001 № 23 (СП 2.3.6.1066-01).

62
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

лариса гарбузова, доцент кафедры фармакологии и фармации


сзгму им. и.и. мечникова, к. фарм. н, санкт-петербург

Приоритет для аптек при обращении БАД, в том числе


при их реализации и хранении, – требования ТР ТС 021/2011.
Это связано с тем, что санитарно-эпидемиологические
правила и гигиенические нормативы, которые регламен-
тируют пищевую продукцию и ее хранение, действуют
полностью до дня вступления в силу соответствующих
технических регламентов Таможенного союза. После этой
даты они действуют только в части, которая не проти-
воречит российскому законодательству о техническом
регулировании, положениям договора о Евразийском
экономическом союзе и требованиям технических регла-
ментов Таможенного союза. Такую иерархию нормативных
актов закрепляет часть 4 статьи 15 Конституции. Она
определяет, что если международный договор Российской
Федерации устанавливает иные правила, чем предусмот-
рены российским законом, то применяются правила
международного договора.
Договор о Евразийском экономическом союзе в ста-
тье 57 говорит, что в отношении подлежащей государ-
ственному санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю) продукции (товарам) действуют единые са-
нитарно-эпидемиологические и гигиенические требо-
вания и процедуры (решение Комиссии Таможенного Еще по этой теме
союза от 28.05.2010 № 299). Пищевая продукция входит 26 действующих
в этот перечень. Пункт 3 статьи 7 Федерального закона нормативных актов
от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» по обороту бад.
определяет, что не включенные в технические регламенты что обязаны знать
требования к продукции, ее хранению, перевозке, реали- сотрудники аптек
зации, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам e.novapteca.ru/618286

63
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

их нанесения не могут носить обязательный характер.


Приоритет требований ТР ТС 021/2011 также подчеркивает
Роспотребнадзор в письме от 27.08.2018 № 01/11156-2018-32
Важно «О применении санитарных правил».
Действующие Такое нормативное регулирование обращения БАД
нормативно-правовые позволяет аптечным организациям и ИП с фармацев-
акты не запрещают тической лицензией обжаловать действия инспектора
хранить БАД совместно Роспотребнадзора, связанные с необоснованными требо-
с лекарственными ваниями в соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03
препаратами и СП 2.3.6.1066-01. При этом наряду с избыточными
СанПиН 2.3.2.1290-03 и СП 2.3.6.1066-01 содержат вполне
разумные и обоснованные требования. Такие требования
аптекам необходимо соблюдать, чтобы гарантировать
сохранность и качество БАД, исключить ошибки при
реализации.

Как хранить БАД в помещениях хранения

Действующие нормативные документы не содержат запре-


та на хранение БАД вместе с другими товарами аптечного
ассортимента, в том числе с лекарственными препарата-
ми. ТР ТС 021/2011 устанавливает такой запрет только
в том случае, если совместное хранение может привести
к загрязнению пищевой продукции. Если целостность
вторичной и (или) первичной упаковки не нарушена,
загрязнение практически исключено. Правила надле-
жащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов запрещают хранить в помещениях хранения
лекарственных препаратов только пищевые продукты
для личного употребления работниками (п. 20 приказа
Минздрава от 31.08.2016 № 646н).
Аптечные организации не должны хранить БАД на по-
лу, в том числе в зоне приемочного контроля, потому что
это делает невозможной ежедневную влажную уборку.
Поэтому в аптеке в зоне приемочного контроля долж-
ны быть поддоны (подтоварники) или стол, на котором

64
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Таблица 1. Нормативные документы и требования к хранению БАД

Параметры Статья 17 Раздел 7.2 Раздел 17


ТР ТС 021/2011 СанПиН 2.3.2.1290-03 СП 2.3.6.1066-01
Условия При хранении пищевой БАД следует хранить
хранения продукции необходимо с учетом их физико-хими-
соблюдать условия ческих свойств, соблюдать
хранения и срок годно- условия хранения, в том
сти, которые установил числе режимы температу-
изготовитель. Они ры, влажности и освещен-
должны обеспечивать ности, которые указал
соответствие пищевой производитель
продукции требо-
ваниям настоящего
ТР ТС 021/2011 и тех-
нических регламентов
Таможенного союза
на отдельные виды
пищевой продукции
Оборудо- – – Стеллажи, поддоны, Стеллажи, поддоны или подто-
вание для подтоварники, шкафы; варники, изготовленные из легко
хранения – холодильные камеры поддающихся мойке и дез-
(шкафы) для хранения инфекции материалов, установ-
термолабильных БАД; ленные в складских помеще-
– средства механизации ниях, охлаждаемых камерах,
для погрузочно-разгрузоч- подсобных помещениях
ных работ (при необходи-
мости);
– приборы регистрации
параметров воздуха (тер-
мометры, психрометры,
гигрометры)
Условия Каждое наименование Расстояние стеллажей, поддо-
размещения и каждая партия (серия) нов или подтоварников от пола
БАД – на отдельных не менее 15 см.
поддонах. Нельзя складировать пищевые
На стеллажах, шкафах, продукты вблизи водопроводных
полках – стеллажная кар- и канализационных труб, при-
та с указанием наименова- боров отопления, вне складских
ния БАД, партии (серии), помещений.
срока годности, количе- Нельзя складировать незатарен-
ства единиц хранения ную продукцию непосредствен-
но на полу, навалом
Совместное Нельзя хранить пи- Нельзя хранить совместно сы-
хранение щевую продукцию рые продукты и полуфабрикаты
совместно с пищевой вместе с готовыми пищевыми
продукцией иного вида продуктами.
и непищевой продук- Нельзя хранить испорченные
цией, если это может или подозрительные по качеству
привести к ее загряз- пищевые продукты вместе с до-
нению брокачественными.
Нельзя хранить в складских по-
мещениях для пищевых продук-
тов тару, тележки, хозяйственные
материалы и непищевые товары

65
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

происходит распаковка поступившего товара. Требование


СанПиН 2.3.2.1290-03 о хранении каждого наименования
и каждой партии (серии) БАД на отдельных поддонах,
Внимание очевидно, действует в отношении хранения на складах
Претензии со стороны производителей или оптовиков. ТР ТС 021/201 такое требо-
Роспотребнадзора при вание не содержит, поэтому оно не обязательно к исполне-
отсутствии стеллажных нию для аптек. Претензии со стороны Роспотребнадзора
карт необоснованны по этому поводу необоснованны.
Требование СанПиН 2.3.2.1290-03 об обязательности бу-
мажных стеллажных карт, прикрепленных к полке или
стеллажу, даже при наличии электронной системы обра-
ботки данных и идентификации товаров по кодам, избыточ-
но. ТР ТС 021/2011 не содержит такое требование. Претензии
со стороны Роспотребнадзора при отсутствии стеллажных
карт необоснованны. В то же время карты помогают иден-
тифицировать БАД и могут быть полезны аптеке.
Для хранения БАД аптечные организации должны
выделить отдельные шкафы (при возможности) или
отдельные полки в шкафах (на стеллажах), отдельные
выдвижные ящики и т. д. Термолабильные БАД необ-
ходимо хранить в холодильниках с соответствующим
температурным режимом, возможно совместно с лекар-
ственными препаратами. При этом необходимо выде-
лить отдельную полку холодильника или отдельную
зону на полке (контейнер) для БАД. Маркировка шкафов
(полок) должна четко указывать, что это БАД. Если нет
возможности выделить отдельную полку (маленький
ассортимент БАД), нужно промаркировать отдельную
зону для БАД: контейнер, разделители. Физическое раз-
деление и четкая маркировка уменьшают вероятность
ошибок при отпуске.

Как хранить БАД в торговом зале

Действующие нормативные документы не запрещают


выкладку БАД совместно с другими товарами аптечного

66
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

ассортимента в торговом зале (зоне). Но при хранении БАД


в торговом зале необходимо их идентифицировать. Для
этого нужно физически разделять разные товарные груп-
пы и маркировать места хранения. Отдельные витрины
или полки с БАД должны иметь надпись «Биологически
активные добавки». Такая рубрикация витрин предоста-
вит потребителю необходимую и достоверную инфор-
мацию о товарах, обеспечит возможность их правиль-
ного выбора, как требует статья 10 Закона от 07.02.1992
№ 2300-1 «О защите прав потребителей».
На витринах и полках БАД нужно располагать так, что-
бы были видны их наименования. При этом БАД со схожи-
ми наименованиями необходимо отделить друг от друга,
чтобы избежать ошибок при отпуске. Стеллажные карты
не обязательны. Если нет возможности выделить для БАД
отдельную витрину или полку в витрине, их нужно сгруп-
пировать и промаркировать надписью «Биологически
активные добавки». Это необходимо, чтобы потребитель
мог визуально определить вид продукции.

  На заметку

Требования к сотрудникам, которые работают с БАД


Работники, которые хранят и реализуют должны один раз в два года проходить
БАД, должны проходить предварительные гигиеническое обучение в соответствии
при поступлении на работу и периодиче- с пунктом 1 статьи 23 Федерального закона
ские медицинские осмотры. Это требо- от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасно-
вание содержит статья 17 ТР ТС 021/2011. сти пищевых продуктов». Отметка о про-
Медицинские осмотры в этом случае про- хождении гигиенического обучения долж-
ходят в соответствии с пунктом 15 Перечня на стоять в личной медицинской книжке
работ, при выполнении которых прово- работника аптеки. Это требует приказ
дятся предварительные и периодические Минздрава от 29.06.2000 № 229 «О профес-
медицинские осмотры (обследования) ра- сиональной гигиенической подготовке и ат-
ботников (приказ Минздравсоцразвития тестации должностных лиц и работников
от 12.04.2011 № 302н). Сотрудники также организаций».

67
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Таблица 2. Требования ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»


к различным режимам хранения

Режим хранения Температурный интервал/влажность

В холодильнике От 2 до 8 °С, не допуская замораживания


В прохладном месте От 8 до 15 °С, возможно в холодильнике

При комнатной температуре От 15 до 25 °С или до 30 °С в зависимости от климатической зоны

В сухом месте Относительная влажность не выше 50% при комнатной температуре

В каких условиях хранить БАД

БАД в аптеке нужно хранить в условиях (температура,


влажность, защита от света), которые установил произво-
дитель. Если производитель БАД при описании условий
использует понятия «прохладное место», «сухое место»
и тому подобное, необходимо опираться на требования
Государственной Фармакопеи XIV издания к хранению
лекарственных препаратов (табл. 2). Формально требова-
ния ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»
не распространяются на нелекарственные товары аптеч-
ного ассортимента, но другие нормативные документы
не регламентируют параметры условий хранения.
Если производитель указал, что БАД необходимо хра-
нить в защищенном от света месте, то по аналогии с ле-
карственными препаратами продукцию нужно защищать
от прямого солнечного и (или) иного яркого направлен-
ного света (приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010
№ 706н, Государственная Фармакопея XIV издания), что
предотвратит претензии со стороны Роспотребнадзора
при проверках.
Для контроля температуры и влажности в помещени-
ях хранения БАД необходимо размещать термометры,
гигрометры или психрометры. Приборы должны нахо-
диться вдали от нагревательных приборов на высо-

68
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

3
те 1,5–1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери.
Показания приборов необходимо ежедневно регистри-
ровать в специальном журнале. Метрологическую по-
верку приборов нужно выполнять в установленные сроки требования
(п. 7.2.1 СанПиН 2.3.2.1290-03; п. 33 Правил надлежащей к карантинной зоне для
аптечной практики – приказ Минздрава от 31.08.2016 БАД устанавливают
№ 647н). Если аптечная организация хранит БАД в одном нормативные документы
помещении с лекарственными препаратами, регистриро-
вать параметры температуры и влажности можно в одном
журнале в этом помещении.

Где хранить фальсифицированные


и недоброкачественные БАД

Фальсифицированные, недоброкачественные БАД, добав-


ки с истекшими сроками годности подлежат изъятию
из обращения (ст. 5 ТР ТС 021/2011). Такие БАД необходимо
переместить в карантинную зону. В аптеке можно выделить
отдельную карантинную зону для пищевой продукции.
Но Правила надлежащей аптечной практики разрешают
выделять общую карантинную зону для всех нелекарствен-
ных товаров аптечного ассортимента. Требования ста-
тьи 18 ТР ТС 021/2011 к хранению некачественной пищевой
продукции до передачи ее на утилизацию соответствуют
требованиям пункта 66 Правил надлежащей аптечной
практики. Оба нормативных документа определяют:
1. Карантинная зона должна быть промаркирована,
изолирована от зон хранения других товаров. Это может
быть отдельный запирающийся шкаф или отдельная
полка в запирающемся шкафу.
2. БАД, которые находятся в карантинной зоне, должны
быть идентифицированы и учтены.
3. Сотрудник, который по приказу руководителя рабо-
тает с недоброкачественными товарами, несет ответствен-
ность за их сохранность, учет, оформление необходимых
документов и передачу на уничтожение.

69
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Как хранить фармацевтические


субстанции. Памятка
для производственных
и больничных аптек
Требования нормативно-правовых актов к хранению лекарственных средств
распространяются на фармацевтические субстанции. Однако хранение
фармсубстанций имеет свои особенности. Эти тонкости важно знать сотрудникам
производственных, в том числе больничных и межбольничных аптек.

Сотрудники аптечных организаций обязаны хранить


фармацевтические субстанции в соответствии с требова-
ниями Государственной фармакопеи и нормативной доку-
ментации на лекарственные средства. Приказ Минздрава
от 23.08.2010 № 706н требует хранить лекарственные сред-
ства, в том числе фармацевтические субстанции, с учетом
их физических и физико-химических свойств, а также
учитывать их подверженность воздействию внешних
факторов.
По воздействию факторов внешней среды фармацевти-
ческие субстанции подразделяют на те, которые требуют
защиты от воздействия света, влаги, повышенной или
пониженной температуры, газов окружающей среды,
а также от улетучивания и высыхания. Особых условий
хранения требуют пахучие, красящие лекарственные
средства. В помещениях хранения фармацевтические
субстанции необходимо размещать также с учетом агре-
гатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные.
Для фармацевтических субстанций, которые требу-
ют защиты от воздействия факторов внешней среды,
аптечные организации обязаны обеспечить указанный

70
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Ольга ОЛЕШКО, профессор кафедры фармацевтической технологии, доцент, д. фарм. н.,


Елена БЕРЕЗИНА, доцент кафедры фармацевтической химии ФДПО и ФЗО, доцент, к. фарм. н.
Пермская государственная фармацевтическая академия

в фармакопейной статье или нормативной документации


режим хранения. Поддерживать этот режим необходимо
в помещениях хранения, изготовления, фасовки, контроля
лекарственных средств. Допустимы однократные крат-
косрочные, не более 24 часов, отклонения от регламен-
тируемых условий. Но только в том случае, если норма-
тивная документация на фармацевтическую субстанцию
не оговаривает отдельно специальные условия, например
постоянное хранение в холодном месте.

Оснащение помещений
и зон хранения

Аптечные организации обязаны оснастить помещения


хранения, изготовления, фасовки, контроля лекарствен-
ных средств приборами для регистрации параметров
воздуха: термометрами, гигрометрами или психрометра-
ми. Приборы необходимо сертифицировать, калибровать
и поверять в установленном порядке.
Измерительные части приборов для регистрации пара-
метров воздуха нужно размещать на расстоянии не менее
трех метров от дверей, окон и отопительных приборов.
Приборы или части приборов, с которых сотрудники Еще по этой теме
визуально считывают показания, нужно располагать Как правильно хранить
в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 метра лекарственные
от пола. Ответственный сотрудник аптеки обязан еже- растительные
дневно регистрировать показания приборов на бумажном препараты
носителе или в электронном виде с архивацией (для элек- e.novapteca.ru/460406

71
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

3
тронных гигрометров) в журнале или карте регистрации.
Эти документы аптека обязана хранить в течение одного
года, не считая текущего.
метра – 
на таком минимальном
расстоянии от дверей, Правила оформления этикеток штангласов
отопительных приборов
и окон можно После вскрытия упаковки поставщика сотрудники аптеч-
размещать приборы ных организаций должны поместить фармацевтические
регистрации параметров субстанции в банки или флаконы с притертой пробкой –
воздуха штангласы. На этикетке каждого штангласа необходимо
указать наименование лекарственного средства, дату
заполнения штангласа, дату окончания срока годности
лекарственного средства в формате «годен до     ».
Эти указания должен скрепить своей подписью сотрудник,
который заполнил штанглас. Подпись подтверждает, что
штанглас содержит указанное на этикетке лекарственное
средство.
На штангласах с фармацевтическими субстанциями,
предназначенными для изготовления растворов для
инъекций и инфузий, дополнительно необходимо указать
«Для инъекций».

Светочувствительные субстанции

Производители маркируют светочувствительные ле-


карственные средства, в том числе фармацевтические
субстанции, пометкой «Хранить в защищенном от света
месте». Светочувствительные фармацевтические субстан-
ции могут окисляться, восстанавливаться, разлагаться,
изменять свой цвет и т. п. под воздействием прямых
солнечных лучей, рассеянного дневного света и ультра-
фиолета. Поэтому хранить такие субстанции необходимо
либо в первичной упаковке из светозащитных материалов,
либо в темном помещении или шкафах. Светозащитной
упаковку можно считать только в том случае, если произ-

72
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

водитель прямо это указал в маркировке. Если в качестве


упаковки аптека использует стеклянную тару, ее необходи-
мо оклеить черной светонепроницаемой бумагой. Сделать
это нужно даже для штангласов из темного стекла. Если
аптека хранит светочувствительные субстанции в шка-
фах со стеклянными дверцами, их обязательно нужно
затенить темным покрытием с внутренней стороны.

Термочувствительные фармацевтические
субстанции

Термочувствительные фармацевтические субстанции


могут изменять свойства под воздействием комнатной,
более высокой или, наоборот, пониженной температуры,
в том числе при замораживании. При хранении термо-
чувствительных лекарственных средств аптечные ор-
ганизации обязаны соблюдать температурные режимы,
которые регламентируют требования фармакопейных
статей и нормативная документация.
Информацию о температурном режиме производители
указывают на первичной упаковке фармацевтической
субстанции в виде температурного интервала или верхней
границы, например «Хранить при температуре не вы-
ше 15 °С» или «Хранить при температуре от 8 до 15 °С».
Производитель может указать «Хранить в холодном ме-
сте», «Хранить в прохладном месте» и т. д. Все температур-
ные режимы вы сможете найти в ОФС .1.1.0010.18 «Хранение
лекарственных средств» Государственной фармакопеи
XIV издания.

Фармацевтические субстанции солей двухвалентного


железа нужно хранить на ярком свету в стеклянной
таре светлого стекла малой емкости. Эти вещества
нуждаются в действии света.

73
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Фармацевтические субстанции, чувствительные к по-


вышенной температуре, аптечные организации обязаны
хранить в холодильных камерах, холодильных шкафах,
Важно холодильниках. В помещениях для изготовления, фасовки
В помещениях и контроля лекарственных средств такие субстанции так-
для изготовления, же необходимо хранить в холодильнике. При размещении
фасовки и контроля субстанций в холодильном оборудовании необходимо
лекарств чувствительных учитывать, что температура ниже возле морозильной
к повышенной камеры, выше − возле открываемой дверной панели.
температуре субстанции Например, 40-процентный раствор формальдегида нельзя
необходимо хранить хранить на полке холодильника под морозильной камерой
в холодильниках из-за риска замораживания. Физико-химическое состоя-
ние этого раствора после замерзания изменяется и при
последующем согревании до комнатной температуры
не восстанавливается. Для мониторинга температурного
режима все холодильное оборудование нужно оснастить
термометрами и контролировать показатели температуры
не реже одного раза в сутки.

Влагочувствительные фармацевтические
субстанции

Влагочувствительные лекарственные средства, в том


числе фармацевтические субстанции, производители мар-
кируют пометкой «Хранить в сухом месте». Повышенная
влажность воздуха влияет на физические свойства таких
лекарственных средств, в результате могут измениться
внешний вид, окраска, количественное содержание дей-
ствующего вещества. Влагочувствительные фармацевти-
ческие субстанции необходимо хранить в герметичной
влагонепроницаемой упаковке производителя. После
вскрытия упаковки производителя такие субстанции
нужно поместить в герметично укупоренную тару для
лекарственных средств из стекла, металла, алюминиевой
фольги, толстостенной пластмассы. Эти материалы не-
проницаемы для паров влаги. Лекарственные средства

74
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

с выраженными гигроскопическими свойствами следует


хранить в сухом помещении в стеклянной таре с гер-
метичной укупоркой, залитой сверху парафином. При
закрывании тары с такими лекарственными веществами Внимание
необходимо тщательно вытирать горло и пробку. В холодильнике
При хранении необходимо соблюдать требования температура ниже возле
ОФС 
.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» морозильной камеры
Государственной фармакопеи XIV издания или норматив- и выше возле дверной
ной документации. Фармакопея требует хранить влагочув- панели
ствительные лекарственные средства при относительной
влажности воздуха не выше 50 процентов при комнатной
температуре или при эквивалентной этому показателю
влажности при другой температуре. Режим влажности
необходимо контролировать не реже одного раза в сутки
по показаниям установленных в помещении гигрометров.
Для поддержания нормативного уровня влажности
в помещениях аптечные организации могут использовать
системы климат-контроля, кондиционеры с возможностью
установить заданные параметры, бытовые приборы-осуши-
тели или специальные осушающие вещества. Выбор зави-
сит от сезона, климатических условий и объема зоны или
помещения. Например, для полки шкафа в ассистентской,
где стоят штангласы с сухим экстрактом солодки, доста-
точно емкости с силикагелем − при условии отсутствия
прямого контакта адсорбента с лекарственным средством.

Фармацевтические субстанции,
чувствительные к газам воздуха

Некоторые группы лекарственных средств изменяют


свои свойства под влиянием кислорода или углекислого
газа воздуха. Соединения алифатического ряда с непре-
дельными межуглеродными связями, фенольные и поли-
фенольные соединения, содержащие серу гетерогенные
и гетероциклические соединения, ферменты и органопре-
параты окисляются в присутствии кислорода воздуха.

75
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Соли щелочных металлов и слабых органических кислот,


многоатомные амины, оксиды металлов и др. реагируют
с углекислым газом воздуха.
Внимание Фармацевтические субстанции, чувствительные к га-
Упаковку для хранения зам воздуха, необходимо хранить в герметичной упаков-
чувствительных к газам ке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковку
воздуха субстанций по возможности нужно заполнять доверху.
необходимо заполнять
доверху
Пахучие и красящие фармацевтические
субстанции

Пахучие фармацевтические субстанции, как летучие,


так и практически нелетучие, но обладающие сильным
запахом, следует хранить в герметически закрытой таре,
непроницаемой для запаха.
Красящие фармацевтические субстанции, которые
оставляют на таре, укупорочных средствах, оборудо-
вании и инвентаре окрашенный след, не смываемый
обычной санитарно-гигиенической обработкой, следует
хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной
таре. Примеры красящих субстанций: бриллиантовый
зеленый, метиленовый синий, индигокармин.

Фармацевтические
субстанции с взрывоопасными
свойствами

Фармацевтические субстанции с взрывоопасными свой-


ствами (нитроглицерин, калия перманганат, серебра нит-
рат) при хранении необходимо защищать от загрязнения
пылью. Хранить калия перманганат можно в штангла-
сах с притертыми пробками, отдельно от органических
веществ.
Запрещено хранить взрывоопасные лекарственные
средства вместе с кислотами и щелочами. При устройстве

76
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

помещений и организации хранения опасных лекарствен-


ных средств необходимо руководствоваться требованиями
федеральных законов и нормативных правовых актов
Российской Федерации. Важно
Субстанции
наркотических
Наркотические и психотропные и психотропных средств
фармацевтические субстанции хранятся в штангласах,
помещенных в сейфы,
Наркотические и психотропные лекарственные средства с указанием высших
аптечные организации обязаны хранить отдельно, в тех- разовых и суточных доз
нически укрепленных помещениях, требования к кото-
рым регламентирует Федеральный закон от 08.01.1998
№ 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных
веществах».
Наркотические и психотропные фармацевтические
субстанции в помещениях для изготовления лекарствен-
ных средств аптеки должны хранить в штангласах, по-
мещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием
высших разовых и высших суточных доз. Это требование
содержит приказ Минздрава от 24.07.2015 «Об утверждении
специальных требований к условиям хранения наркоти-
ческих средств и психотропных веществ…». По истечении
рабочего дня сотрудники должны вернуть наркотические
и психотропные фармацевтические субстанции на место
основного хранения.
Термочувствительные наркотические и психотропные
лекарственные средства аптечные организации обязаны
хранить в запирающихся холодильниках (холодильных
камерах) или в специальной зоне для размещения холо-
дильников (холодильных камер), отделенной от основного
места хранения металлической решеткой с запирающейся
решетчатой дверью.
Места хранения наркотических и психотропных ле-
карственных средств, которые требуют защиты от повы-
шенной температуры, необходимо оборудовать приборами
для регистрации параметров температуры воздуха.

77
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Хранение лекарственных
препаратов. Памятки для
среднего медперсонала
медорганизаций

анна муХамедШина, провизор бу Хмао-югры «нижневартовская


окружная больница № 2»

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1 ненадлежащие условия хране- 3 наглядные памятки на рабочих


ния лекарств лидируют среди местах не заменят, но улучшат
нарушений при проверках аптек результаты обучения среднего меди-
и медорганизаций. цинского персонала.

2 Фармацевтические специалисты меди- 4 наш опыт показывает, что памятки


цинских организаций могут помочь рядом с рабочим местом дежурного
старшим медсестрам правильно орга- персонала снижает число нарушений
низовать хранение. хранения лекарств.

Мы, фармспециалисты БУ ХМАО-Югры «Нижневартовская


окружная больница № 2», разработали памятки по хра-
нению лекарственных препаратов для среднего меди-
цинского персонала. Поместили памятки на рабочих
местах медперсонала в отделениях больницы. Эти на-
глядные материалы помогают медперсоналу работать
без ошибок, полезны для обучения новых сотрудников.
Теперь в нашей медицинской организации нарушения
условий хранения и регистрации параметров темпера-
туры носят единичный характер.

78
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

Семь правил надлежащего хранения


лекарственных препаратов

1 Всегда читайте инструкции по медицинскому


применению лекарственных препаратов!

2 Проверьте сроки годности. При получении лекар-


ственных препаратов в отделении проверьте указания
по хранению и срок годности на упаковке и в инструкции
по применению. Если достоверно неизвестно иное, срок
годности лекарственных препаратов истекает в послед-
ний день месяца, предшествующего месяцу, указанно-
му на упаковке. Например, на упаковке лекарственно-
го препарата указано «годен до 04/2020». Это означает,
что последний день применения препарата 31.03.2020.
Если на упаковке указан срок годности в виде даты,
то последний день применения препарата соответствует
предшествующей дате. Например, срок годности на упа-
ковке 15.01.24 означает, что последний день применения
препарата – 14.01.2024.

3 Уточните условия хранения. Уточните условия


хранения в инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата. Не доверяйте своей памяти,
не действуйте по аналогии. Разные производители пре-
паратов с одним и тем же МНН указывают разные сроки
хранения. Например, температура хранения Люголя
раствора с глицерином двух производителей различа-
ется на 10 °С. Условия хранения даже для одного и того
же торгового наименования препарата, но разных серий 3–4
недели
могут отличаться.

4 Изучите сроки годности после вскрытия упаков-


ки. Эти сроки могут значительно различаться для раз-
личных торговых наименований одного и того же МНН.
Например, МНН препаратов Лактулозы-Тева и Гудлак –
3–6
Лактулоза. Но для Лактулозы-Тева производитель указал месяцев

79
Хранение лекарств и медизделий.
кейсы для розничныХ и больничныХ аптек

срок годности 6 месяцев после вскрытия упаковки, для


Гудлака – 28 суток.

30 °C 5 Уточните условия хранения после вскрытия упа-


ковки. Производители в инструкции по применению
разрешают хранить отдельные препараты после вскрытия
упаковки не в холодильнике, а при более высокой темпе-
ратуре. Так, в период применения препараты инсулина
Хумалог (инсулин лизпро 200 МЕ) и Фиасп (инсулин
аспарт, 100 ЕД) допустимо хранить при температуре
25 °C не выше 30 °С, ноотропный препарат Семакс в лекформе
капли назальные – не выше 25 °С.

6 Укажите даты вскрытия упаковки и срок окон-


чания хранения. Для отдельных препаратов производи-
тель указывает срок хранения после вскрытия упаковки.
Например, для препаратов инсулина срок хранения после
вскрытия упаковки составляет 28 дней. Если производи-
тель указал в инструкции срок хранения после вскрытия
упаковки, обязательно отметьте это. Напишите на упаков-
ке или на прикрепленном к ней стикере даты вскрытия
упаковки и последнего дня использования препарата.

7 Укажите даты разведения и срок хранения. Если


инструкция по применению препарата в форме порошка
или лиофилизата для приготовления раствора для ин-
фузий и (или) инъекций регламентирует срок хранения
после разведения, указывайте на этикетке раствора дату
и время приготовления и условия хранения. На этикетке
препаратов, приготовленные растворы которых произво-
дитель прямо не разрешает хранить или не указывает
возможность хранения в инструкции, ставьте отметку:
«Остатки не использовать!». Например, приготовленный
раствор Инфликсимаба производитель запрещает хра-
нить. Раствор Каспофунгин-натив производитель разреша-
ет хранить 24 часа при температуре не выше 25 °С и 48 ча-
сов – в холодильнике (2–8 °С).

80
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

5
Размещайте препараты в холодильнике
правильно

8 Разделяйте препараты по условиям хранения, правил


фарм­г руппам, способам применения. Отдельно раз- размещения
мещайте инъекционные препараты, лекформы для на- в холодильнике помогут
ружного и внутреннего применения, глазные капли, хранить лекарственные
суппозитории. Иммунобиологические препараты храните препараты без
в отдельном холодильнике, не ближе 10 см от двери. нарушений
Ставьте упаковки наименованием или этикеткой вперед.

9 Препараты с меньшими остаточными сроками


годности – вперед. Храните отдельно лекарственные пре-
параты одного наименования и формы выпуска с разными
сроками годности. Препараты с меньшим остаточным
сроком годности используйте в первую очередь.

10 Предельный объем загрузки холодильника –


не выше двух третей. Не допускайте загрузки полезного
объема холодильника более чем на две трети объема.
Оставляйте зазор между упаковками препаратов и стен-
ками холодильника, вышележащими полками не ме-
нее 3 сантиметров.

11 Отмечайте на укладке, если препарат из нее по-


ложили в холодильник. Если вы поместили термола-
бильный препарат из укладки для экстренной помощи
в холодильник, прикрепите к укладке или к холодильнику
заметный стикер – напоминание об этом. Так вы не за-
будете препарат при выезде к больному.

12 Заранее достаньте из холодильника флаконы


большого объема. Достаньте заранее термолабильный
лекарственный препарат, хранящийся в холодильнике
во флаконе большого объема (раствор для инфузий).
Сделайте это, если предполагаете, что он может пона-
добиться в экстренной ситуации.

81
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Правила работы с холодильным


оборудованием

1 Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации


холодильного оборудования. Внимательно читайте
руководства по эксплуатации холодильников, термоста-
тов, сейфов-холодильников. Если появились вопросы,
обратитесь к старшей сестре или лаборанту.

2 При приемке смены уточните температурный


режим в прошлой смене. Уточните у сдающего смену
сотрудника, соблюдался ли необходимый температурный
режим внутри холодильного оборудования. Расспросите
коллегу, не было ли во время ее смены нехарактерных
звуков, запахов, исходящих от холодильного оборудования.

3 Проверьте соответствие титульного режима усло-


виям хранения препаратов. Проверьте, соответствует
ли плановый титульный режим в холодильнике условиям
хранения лекарственных препаратов. Плановый темпе-
ратурный режим указан на титульном листе «Журнала
периодической регистрации температуры внутри холо-
дильного оборудования» (далее – Журнал) для каждой
единицы холодильного оборудования.

4 В течение смены проверяйте показания прибо-


ров в полезном объеме. Если температура в полезном
объеме вышла за пределы, указанные на титульном
листе Журнала, сообщите старшей сестре или лаборанту.
Сделайте отметку в Журнале.
Важно
Если намораживание 5 Никогда не оставляйте холодильник с храня-
привело к нарушению щимися лекарственными препаратами с открытой
титульного дверцей!
температурного режима
холодильника, его 6 При поломке холодильника немедленно задей-
использовать нельзя ствуйте резервный. Перенесите лекарственные препа-

82
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

2
раты в резервное холодильное оборудование. Отключите
проблемное холодильное оборудование от электросети.
Соблюдайте при этом правила техники безопасности.
Сообщите об инциденте старшей сестре или лаборанту. раза в сутки
Сделайте отметку в Журнале. Признаки нарушения ра- регистрируйте
боты холодильника: нехарактерный запах, резкое повы- температуру
шение температуры в полезном объеме. Проблему «намо- в холодильнике,
раживания», если она не нарушает работу холодильника, где хранятся
решайте в плановом порядке. иммунобиологические
препараты
7 Не открывайте дверцу холодильника при вне-
запном отключении электропитания. Держите дверцу
холодильника закрытой, пока не получите информацию
о возможной длительности отключения электропитания
и информацию о дальнейших действиях. Всегда храните
запас хладоэлементов внутри холодильника как допол-
нительный источник холода в экстренных ситуациях
с оборудованием.

8 Регулярно проводите санитарную обработку холо-


дильников. На время санобработки переместите лекар-
ственные препараты в резервное оборудование. Сообщите
о начале санобработки старшей сестре или лаборанту.
Сделайте об этом отметку в Журнале. Во время работы
проверьте сохранность надписей, размещенных на обо-
рудовании под скотч. При необходимости замените их.

Порядок регистрации параметров


температуры и влажности

1 Ежедневно регистрируйте показания термомет-


ров, терморегистраторов. Делайте это не реже одного
раза в сутки. При хранении иммунобиологических
лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, ана-
токсинов, токсинов, иммуноглобулинов и аллергенов)
не менее двух раз в сутки.

83
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

2 Указывайте при регистрации параметров ре-


альное время. В Журнале указывайте реальное время.
Недопустимо вносить записи заранее, за смену и т. п.
Так можно пропустить момент поломки или нарушения
работы холодильного оборудования и не успеть предпри-
нять необходимые меры.

3 Не держите долго дверь холодильника открытой.


Если дверь холодильника металлическая, открывайте
ее для снятия показаний приборов на короткий срок.
Если дверь стеклянная, снимайте показания приборов,
не открывая холодильник. Располагайте приборы для
регистрации температуры с учетом данных темпера-
турного картирования, но в хорошо видимых местах.
Никогда не оставляйте холодильник с открытой дверцей.

4 Вносите данные в Журнал регистрации с уче-


том типа прибора. Показания электронного блока хо-
лодильного оборудования вносите цифрами, которые
показывает прибор. Показания жидкостных термометров
в полезном объеме фиксируйте по верхнему мениску
жидкости. Записывайте их с указанием знака: «–2», «+6».
Показания электронных термометров фиксируйте, как
видите на экране: «7». Если показания электронного
блока отличны от температуры в полезном объеме более
чем на 3 °С, обратите на это внимание старшей сестры
или лаборанта. Если температура внутри полезного
объема соответствует плановым показателям, не пред-
принимайте экстренные действия, решайте проблему
в плановом порядке.

5 Ежедневно регистрируйте температуру и влаж-


ность воздуха в помещении. Если в отделении установ-
лены приборы серии ВИТ, используйте иллюстрированные
рабочие инструкции и памятки из номера 2 журнала.
Регистрируйте показания приборов в Журнале регистра-
ции параметров температуры и влажности.

84
Хранение лекарств и медизделий.
Кейсы для розничных и больничных аптек

Где хранить инвентарь


для уборки территории вокруг
аптеки
Санэпидрежим Татьяна Иванова, заведующая аптечным пунктом, Москва
аптечных
организаций
Договор аренды обязывает аптечный пункт убирать
прилегающую территорию. Подскажите, где хра-
нить инвентарь для уборки крыльца и улицы рядом
с аптекой, чтобы у проверяющих не было претензий.

Отвечает Лариса ГАРБУЗОВА, доцент кафедры управления и экономики


фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к. фарм. н., Санкт-Петербург

Представители Роспотребнадзора при проверках


обращают внимание на содержание прилегающей тер-
ритории и наличие уборочного инвентаря для этих це-
лей. Действующий СанПиН 42-128-4690-88 «Санитарные
правила содержания территорий населенных мест»,
утвержденный Главным государственным санитар-
ным врачом 05.08.1988 № 4690-88, не регламентирует
место и порядок хранения инвентаря. Действие са-
нитарных правил подтверждает Роспотребнадзор
в письме от 25.09.2018 № 09-8585-2018-40. Поэтому аптека
должна определить самостоятельно, где хранить
инвентарь для уборки прилегающей территории,
и закрепить это в локальным акте: в СОП по уборке
или в отдельной рабочей инструкции. Приемлемый
вариант размещения – закрытый шкаф в коридо-
ре (тамбуре и т. п.), промаркированный надписью
«Инвентарь для уборки прилегающей территории».

85