Вы находитесь на странице: 1из 5

^ о,

н ия
ане
охр
аво
ФДДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НДДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

^i

здр
йта
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
о са

ре
от 11 октября 2019 года № ФСЗ 2012/12833

сфе
На медицинское изделие
ног

Масс-спектрометр microflex с принадлежностями


аль

Настоящее регистрационное удостоверение вьщано

ув
Общество с ограниченной ответственностью "БРУКЕР" (ООО "БРУКЕР"),
Россия, 119017, Москва, Пятницкая ул., д. 50/2, стр. 1
зор
ици

Производитель
"Брукер Далтоник ГмбХ", Германия,
над

Bruker Daltonik GmbH, Fahrenheitstrasse 4,28359, Bremen, Germany


оф

Место производства медицинского изделия


Bruker Daltonik GmbH, Fahrenheitstrasse 4,28359, Bremen, Germany
ас

по

Номер регистрационного досье № РД-29309/56049 от 27.09.2019


r.ru
чен

жбы

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а


Щ» ' >
dzo

Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической


олу

деятельности 26.60.12.119
слу

vna

Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 4 листах


яп

ой

ra
аци

льн

szd
орм

"Д ' -
ера

w.ro

.А - 7 ■5 А п Ц '
приказом Росздравнадзора от 11 октября 2019 го|;аК« , f gf
Инф

Фед

допущено к обращению на территории Российски.'Федер^й^’ ' '■


ww

Заместитель руководителя Федеральной службы ‘


по надзору в сфере здравоохранения ^ ' Д.Ю. Павлюков
ия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

н
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

ане
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
от 11 октября 2019 года № ФСЗ 2012/12833
Л ист 1

здр
йта
На медицинское изделие
Масс-спектрометр microflex с принадлежностями:
о са

ре
варианты исполнения: microflex LT/SH, microflex LRF.
Принадлежности:

сфе
1. Системный блок.
ног

2. Монитор.
3. Устройство для печати. “=v
4. Программное обеспечение специальное медицинское.
аль

ув
5. DVD-диск с программным обеспечением для управления, сбора и обработки данных.
6. DVD-диск с поисковым программным обеспечением для протеомики.
зор
7. DVD-диск с программным обеспечением для управления прибором, вьшолнения
ици

измерений и обработки спектров, для автоматизации измерений и обработки спектров,


для одновременного управления системой жидкостной хроматографии и масс-
над

спектрометром.
оф

8. DVD-диск с программным обеспечением для интерпретации MS и MS/MS спектров


пептидов с возможностью поиска в глобальных протеомных базах данных.
ас

по

9. DVD-диск с программным обеспечением для поиска в протеомных базах данных и


установленными протеомными базами данных (MSDB, NCBI, Swissprot) для
идентификации белков по MS и MSMS спектрам. .ru
чен

жбы

10. DVD-диск с программным обеспечением для поиска неизвестных соединений.


zor
11. DVD-диск с программным обеспечением для статистической обработки
получающегося массива данных.
олу

слу

12. DVD-диск с программным обеспечением для исследования синтетических


nad

полимерных структур.
13. DVD-диск с программным обеспечением для исследования структур сополимеров.
яп

14. DVD-диск с программным обеспечением для исследования SNP-геномодификаций.


ой

rav

15. DVD-диск с программным обеспечением для определения качества


аци

олигонуклиотидов.
льн

szd

16. DVD-диск с программным обеспечением для масс-спектрометрического типирования


микроорганизмов по масс-спектрам специфичных белков с^ц^бйзйвщ аием входящей в
орм

ера

комплект базы данных.


w.ro

17. База данных на DVD для масс-спектрометрическог^:т^фоцацид мвжроорганизмов


по масс-спектрам специфичных белков. '- л Ш
Инф

Фед

18. DVD-диск с программным обеспечением для и н т е |р ^ н о й об1)аб^к^1аф с^


ww

спектров. .'i
19. DVD-диск с программным обеспечением для управлёш я п ^ т ё о ^
Заместитель руководителя Федеральной службы
ПОнадзору в сфере здравоохранения ^ Д»К). Павлюков
/t А
0062341
ия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

н
ане
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
ОТ 11 октября 2019 года № ФСЗ 2012/12833
Л ист 2

здр
йта
хранения и обработки протеомных данных, включая системы поиска про протеомным и
базам данных пост-трансляционных модификаций белков и пептидов.
о са

ре
20. Серверная станция с предустановленным программным обеспечением для управления
протеомными проектами, хранения и обработки протеомных данных, включая системы

сфе
поиска про протеомным и базам данных пост-трансляционных модификаций белков и
ног
пептидов.
21. Серверная станция с предустановленными белковыми поисковыми базами данных.
22. Набор для обслуживания масс-спектрометра (не более 10 наборов):
аль

ув
- воздушный фильтр -1 шт.;
- входной фильтр -1 шт.;
- прокладки для диафрагмового насоса (не более 4 шт.).
зор
ици

23. Форвакуумный мембранный насос.


24. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали (не более 15 шт.).
над

25. Мишень для анализа образцов из полированной нержавеющей стали (не более 15 шт.).
оф

26. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали со структурированной


поверхностью (не более 30 шт.).
27. Адаптер для крепления мишеней для анализа образцов в масс-спектрометре
ас

по

(не более 15 шт.).


28. Набор мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей с 96
r.ru
чен

жбы

точками (10 шт. в комплекте) (не более 10 комплектов).


29. Адаптер для мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей в
dzo

масс-спектрометре (не более 10 шт.).


олу

30. Набор мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (NALDI) (5 шт. в


слу

комплекте) (не более 15 комплектов).


vna

31. Адаптер для мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (не более 10 шт.).
яп

32. Калибровочная мишень (не более 5 шт.).


ой

33. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в низком пептидном


ra
аци

диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов).


льн

34. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в высоком пептидном


szd

диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). .


орм

35. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрол^!0|^ в щ и зю ^


ера

w.ro

диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 компле^од^;^'«'' '‘‘;'^' ^


36. Калибровочный стандарт для калибровки м а с с -с п е к |р ^ ё т р а Ь выеркЬы fe
Инф

диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 компШсуов). . 7


Фед

37. Бактериальный калибровочный стандарт (5 пробирёк в комплекте) (нё б 15


ww

комплектов).
Заместитель руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения 2^ У^iЮ/Пaвлю
^ 0G82S42
ия
ФЕЛЕРАЛЬНАЯ САУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

н
I

ане
■{
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ if

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
от 11 октября 2019 года № ФСЗ 2012/12833
Л ист 3

здр
йта
38. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа
олигонуклиотидов в низком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте)
о са

ре
(не более 15 комплектов). V,
39. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа

сфе
олигонуклиотидов в высоком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте)
ног
(не более 15 комплектов).
40. Масс-спектрометрическая матрица НССА (5 пробирок по 200 мг в комплекте)
(не более 15 комплектов).
аль

ув
41. Масс-спектрометрическая матрица 3-НРА (5 пробирок по 200 мг в комплекте)
(не более 15 комплектов).
зор
42. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) НУ
ици

(не более 15 комплектов).


43. Масс-спектрометрическая матрица SA (5 пробирок по 200 мг в комплекте)
над

(не более 15 комплектов).


оф

44. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHB (5 пробирок по 200 мг в комплекте)


(не более 15 комплектов).
45. Масс-спектрометрическая матрица SDHB (5 пробирок по 1 г в комплекте)
ас

по

(не более 15 комплектов).


46. Масс-спектрометрическая матрица 2,3,4-ТНАР (5 пробирок по 200 мг в комплекте)
r.ru
чен

жбы

(не более 15 комплектов).


47. Масс-спектрометрическая матрица 2,4,6-ТНАР (5 пробирок по 200 мг в комплекте)
dzo

(не более 15 комплектов).


олу

48. Масс-спектрометрическая матрица DIT (5 пробирок по 200 мг в комплекте)


слу

(не более 15 комплектов).


vna

49. Масс-спектрометрическая матрица IAA (5 пробирок по 200 мг в комплекте)


яп

(не более 15 комплектов).


ой

50. Система предварительного разделения образцов на основе ВЭЖХ с нано-потоками.


ra
аци

51. Колонки хроматографические (не более 2 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов).
льн

szd

52. Виалы (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов).
53. Крышки для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не бодее^55г'к^^лектов).
орм

54. Септы для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не бодее'^кблйлектр^^^
ера

w.ro

55. Стандартный образец (5 пробирок по 500 пмоль веп^1еДв^|:фОб^кё)^ (^^ 5 шт.).


56. Набор для обслуживания ВЭЖХ с нано-потоками (поболее 5 йабор6в)уУ^,
Инф

-3 капилляра с пластиковыми или металлическими ф ещ ^я^и и тдйка;


Фед

-3 капилляра от дегазатора до автосемлера;


ww

-2 капилляра с фильтром и фитингом;


Заместитель руководителя Федеральной службы
ПОнадзору в сфере здравоохранения
ия

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

н
I

ане
ПРИЛОЖЕНИЕ J
Ы'

охр
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
от 11 октября 2019 года № ФСЗ 2012/12833
Лист 4

здр
йта
-1 комплект (нанолитровый тройник с нулевым мертвым объемом (1/32 дюйма диаметр
трубки);
о са

ре
-10 трубок с диаметром 360 мкм;
-1 петля на 20 мкл;

сфе
- 2 комплекта подачи жидкостей (пластиковый тройник с 3 фитингами, 3 ферулами и
ног
2 капиллярами);
-1 набор (плоские фильтры 2 шт.);
-1 линия смешения жидкостей (пластиковый тройник, 5 пластиковых ферул,
аль

ув
5 пластиковых фитинга, 3 капилляра, 1 стальная ферула, 1 стальной фитинг); 5
-1 игла для автосемплера;
зор
-1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой;
ици

-1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой);


-1 трубка с фитингом и ферулой.

над

57. Набор для запуска ВЭЖХ с нано-потоками (не более 5 наборов):


оф

-1 игла для автосемплера;


-1 комплект плунжерных шайб (4 шт. в комплекте);
-1 прокладка для клапана;
ас

по

-1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой;


.ru
-1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой);
чен

жбы

-1 капилляр с пластиковыми или металлическими ферулами и гайка;


-1 набор предконок (3 шт. в комплекте);
zor

-1 колонка;
олу

-1 набор капилляров (2 см, 1/32 диаметр, 30 шт.).


слу

nad

f,
58. Система автоматического нанесения образцов на базе роботизированного комплекса -г
пробоподготовки ВЭЖХ-MALDI, обеспечиваюш;ий сбор фракций от жидкостного
яп

капиллярного или нано-хроматографа и нанесение их на мишени для масс-спектрометра.


ой

rav

59. Источник бесперебойного питания.


аци

льн

szd
орм

ера

w.ro

ж
Инф

Фед

ww

Заместитель руководителя Ф едеральной службы


ПО надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюков

00 62 34 -