Вы находитесь на странице: 1из 35

Monica

AN24™

Руководство
пользователя
100-TF-006-RU Издание L

0843

©Авторские права Monica


Healthcare Ltd 2007-2011. Все
права защищены.
Воспроизведение в целом или
части данного документа
строго запрещается без
предварительного согласия
владельца авторских прав.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Monica AN24™ является мониторинговым устройством для неинвазивного измерения
сердечного ритма плода (ЧСП), материнского сердечного ритма (ЧСМ), активности
матки (МА) и материнских движений (ШМ). Эти данные предназначены для помощи в
оценке состояния плода и матери от срока гестации 20 недель до родов в
одноплодной беременности. AN24 обычно выдаёт эквивалентные графики ЧСП и МА
доплеровскому ЧСП и наружному ТОКО МА с одной настройки. Применение
устройства должна быть выполнено врачом в больнице, клинике, дома или в
кабинете врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Monica AN 24 может отображать отклонения от базовой линии, которые не


представляют сокращения матки. Эти отклонения от базовой линии могут
представлять электрическую активность миометрия, которая недостаточно
организована, чтобы вызвать сокращение маточных гладких мышц. В контексте
недоношенной беременности, неправильная клиническая интерпретация активности
матки может привести к ненужному вмешательству, такому как токолиз,
диагностические процедуры, и/или преждевременные роды.

Клинические предупреждения

ВНИМАНИЕ: Monica AN24™ не заменит наблюдения и оценки матери и плода через


регулярные промежутки времени квалифицированными специалистами,
которые будут ставить диагнозы и принимать решение о лечении и
возможном вмешательстве. Клиническая оценка монитора должна
сочетаться со знанием истории болезни пациента и факторов риска, чтобы
правильно ухаживать за матерью и плодом.

ВНИМАНИЕ: Монитор предназначен для использования клиническими


специалистами, которые знакомы с медицинскими процедурами, владеют практикой и
терминологией, необходимой для мониторинга акушерских пациентов. Монитор
помогает оценить только один из клинических показателей родовой деятельности.
Монитор предназначен для оказания помощи клиническому персоналу в оценке
состояния пациента.

2
EMG активность, Отклонения от базовой линии: потенциальные проблемы с
клинической интерпретацией
ВНИМАНИЕ: Monica AN24™ может отображать отклонения от базовой линии,
которые не представляют сокращения матки. Эти отклонения от базовой линии могут
представлять электрическую активность миометрия, которая недостаточно
организована, чтобы вызвать сокращение гладких мышц матки. Когда это происходит,
«ложные сокращения» не достигают амплитуды истинного сокращения матки. Если
интерпретация маточных сократительных паттернов является неопределенной,
другой модальности, мониторинг сократительной деятельности матки должен быть в
целях клинического ведения пациента, скорректированным надлежащим образом.

ВНИМАНИЕ: Моника AN24 ™ отображает сокращения матки, измеряя электрическую


активность, в отличие от токодинамометрических датчиков, которые отображают
маточную деятельность, как измеряемое давление тензодатчика. Иногда низкая
амплитуда электрической активности недостаточна, чтобы вызвать сокращение,
обнаруживаемое тензодатчиком. В таком случае трассировка отображается в виде
отклонения выше базовой линии. Эти отклонения от базовой линии могут
представлять электрическую активность миометрия, которая недостаточно
организована, чтобы вызвать сокращение маточных гладких мышц. Таким образом, с
осторожностью следует применять при толковании как сокращение отклонений от
исходных, которые имеют относительно меньшую амплитуду по сравнению с
сокращениями характерными для общей картины деятельности матки.
Например, в следующем образце трассировки Моника AN24 ™ есть отклонения выше
базового уровня, которые не соответствуют сокращениям матки в IUPC трассировки
(отклонения указаны стрелками).

Отклонения не соответствуют сокращениям


EHG след:

IUPC след:

Отклонения соответствуют сокращениям матки

ВНИМАНИЕ: При оценке ЧСП децелерации ранних, поздних или вариабельности не


полагайтесь только на отклонения от базовой линии (особенно

3
атипичные появляющиеся отклонения) как "ложные" схватки может
произойти.
ВНИМАНИЕ: Проверяйте сократительную деятельности матки (МА) с помощью
пальпации, когда схватка будет зарегистрирована, чтобы подтвердить её
силу, или когда пациентка указывает, что происходит схватка, но она не
зарегистрирована.
Меры предосторожности

ВНИМАНИЕ: Моника AN24 ™ является брызгозащищенным устройством, но не


предназначена для погружения в воду. Пациенты должны быть
предупреждены, чтобы не погружаться с AN24 ™ или любой из его
принадлежностей в воду, или принимать душ или ванну в то время как
происходит контроль.
ВНИМАНИЕ: Моника AN24 ™ не защищена от взрывов и не должна использоваться в
присутствии воспламеняющихся анестетиков.
ВНИМАНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ТОКОМ - Не пытайтесь подключить
зарядное устройство мокрыми руками. Убедитесь, что ваши руки чистые
и сухие, прежде чем прикасаться к шнуру или вилке.
ВНИМАНИЕ: Используйте только электроды и кабели, поставляемые вместе с
устройством. Использование любых других кабелей может привести к
неправильной работе и возможным угрозам безопасности.
ВНИМАНИЕ: Отключите AN24 ™ от источника питания переменного тока (зарядное
устройство или док) и отсоедините все аксессуары, перед чисткой. Не
погружайте прибор в воду или разрешенные жидкости, при включенном
устройстве.
ВНИМАНИЕ: Проверяйте AN24 ™ и любые аксессуары периодически, чтобы
гарантировать, что провода, разъемы и само устройство не имеют
видимых признаков повреждения, которое может повлиять на
безопасность пациентов и качество мониторинга. Рекомендуются
инспекции с интервалом один раз в неделю или реже. Не используйте
устройство, если есть какие-либо видимые признаки повреждения.
ВНИМАНИЕ: Защитный кожух из силиконовой резины должен быть использован во
время родов. Не использование защитного кожуха из силиконовой
резины может привести к случайным попаданиям зараженной крови и
других жидкостей в Монику AN24 ™ .
ВНИМАНИЕ: Зарядное устройство и сетевой шнур поставляемый с Моникой AN24™,
предназначено только для использования с AN24 ™.
ВНИМАНИЕ: Не допускаются попытки самостоятельного обслуживания устройства
Monica AN24™. Только уполномоченный компанией квалифицированный
персонал должен выполнять любые необходимые работы по
обслуживанию устройства.
ВНИМАНИЕ: Устройство Monica AN24™ не предназначено для эксплуатации с каким-
либо другим видом оборудования для мониторинга, кроме
специфицированных моделей, указанных в настоящем руководстве
оператора.
ВНИМАНИЕ: Так как устройство Monica AN24™ способно обнаруживать
электрические сигналы, вырабатываемые сердечной мышцей плода, то в
случае использования другого электрооборудования, оказывающего

4
воздействие на мать (например, TENS (подкожные электростимуляторы),
приборы для диатермии, импедометры (измерители полного
сопротивления)) Monica AN24™ не обнаруживает частоту сердечных
сокращений плода.
ВНИМАНИЕ: Не следует использовать устройство Monica AN24™ в случае, если оно
не прошло процедуру самотестирования (см. Раздел 4).

ВНИМАНИЕ: использовать только электроды, указанные Monica healthcare, Амбу


VLC-00-S. Отказ от использования указанных электродов может привести
к недопустимому уровню шума, что приводит к неудовлетворительному
обнаружению ЧСС плода.
ВНИМАНИЕ: Любые необычные данные, полученные с помощью устройства Monica
AN24™, должны сопровождаться исследованиями матери и плода в
стационарных условиях больничного учреждения. Данные, полученные
при помощи Monica AN24™ должны дублироваться при помощи
альтернативного оборудования и технологий мониторинга.
ВНИМАНИЕ: Электромагнитная совместимость устройства. Использование не
специфицированных в настоящем руководстве аксессуаров, электродов
и выводов может привести к повышению характеристик
электромагнитного излучения и/или снижению устойчивости устройства
Monica AN24™ по отношению к окружающему электрооборудованию.
ВНИМАНИЕ: Электромагнитная совместимость устройства. Устройство Monica
AN24™ тестировано в соответствии с IEC EN 60601-1-2 на
электромагнитную совместимость. Однако Monica AN24™ получает
очень слабые электрофизиологические сигналы, так что если в
непосредственной близости от устройства работает другое
электрооборудование, это может привести к получению искаженных
результатов. Оператор должен убедиться в отсутствии таких
электрических устройств, создающих помехи, вблизи от Monica AN24™
во время мониторинга.
ВНИМАНИЕ: Блок литиевых полимерных батарей, используемых для питания
устройства, потенциально взрывоопасен и способен к возгоранию. Не
допускается разборка, разрушение, нагревание или сжигание
устройства.

ВНИМАНИЕ: Замена литиевых полимерных батарей не может выполняться


пользователем. Замена может производиться только на
специфицированные компанией Monica Healthcare блоки батарей, а сама
замена должна выполняться персоналом компании. При использовании
блоков батарей другого типа, не рекомендованного компанией, возможно
возгорание или взрыв устройства.

ВНИМАНИЕ: Не использование защитного силиконового кожуха может привести к


попаданию зараженной крови и других жидкостей в AN24 ™.
ВНИМАНИЕ: Рабочая среда при эксплуатации устройства должна быть свободна от
пыли, вибраций, коррозирующих агентов или воспламеняющихся
материалов. Не допускается также воздействие экстремальных
температур и влажности. Устройство AN24™ и разъемы выводов

5
должны содержаться в чистоте, свободными от электродного геля и
других веществ..
ВНИМАНИЕ: При удалении встроенного аккумулятора, соблюдать все применимые
законы переработки. Не храните батареи выше 50º C. Если одежда или
кожа приходит в соприкосновение с содержимым батарей, немедленно
промойте их большим количеством чистой воды
ВНИМАНИЕ: Не допускается работа с устройством, если на нем наблюдаются следы
влаги вследствие конденсации или разбрызгивания. Избегайте
использования устройства сразу после его перемещения из холодного
помещения в теплое и влажное.
ВНИМАНИЕ: Не используйте царапающие или заостренные предметы для работы с
двумя мембранными переключателями на передней панели.
ВНИМАНИЕ: Персональные компьютеры и модемы общего назначения не
соответствуют требованиям безопасности, предъявляемым к
медицинскому электрическому оборудованию. Пациенту не должно быть
позволено прикасаться или находиться в непосредственной близости от
компьютера.
ВНИМАНИЕ: Не допускается автоклавирование устройства AN24™ и его
аксессуаров. Следуйте инструкциям по очистке и дезинфекции в Section
7 - «Очистка и техническое обслуживание».
ВНИМАНИЕ: Не допускайте погружения AN24™, разъемов или выводов в жидкость.
При использовании растворов используйте чистые/стерильные влажные
салфетки во избежание пролития жидкостей непосредственно на корпус
устройства AN24™ и его разъемы. Следуйте инструкциям по очистке и
дезинфекции, изложенным в –.Section 7 - Очистка и техническое
обслуживание
ВНИМАНИЕ: Температура воды не должна превышать 40°С. Не допускается
использования хлорсодержащих отбеливателей..
ВНИМАНИЕ: Принимайте особые меры предосторожности при очистке поверхности
мембранных переключателей и СИДов, которые особенно
чувствительны к грубым воздействиям.
ВНИМАНИЕ: Не допускается обработка в автоклаве и стерилизация устройства
газом..
ВНИМАНИЕ: Устройство Monica AN24™ не специфицировано и не предназначено
для использования во время применения дефибрилляторов или во
время разряда дефибриллятора..
ВНИМАНИЕ: Monica AN24™ не специфицировано и не предназначено для
использования в присутствии электрохирургического оборудования..
ВНИМАНИЕ: Существует минимальная амплитуда сигнала, ниже которой устройство
Monica AN24™ не способно измерять электрофизиологические сигналы
ВНИМАНИЕ: При подготовке кожи используйте только умеренную силу. Чрезмерное
усердие, царапая кожу приводит к раздражению, что может вызвать
дискомфорт у пациента. При необходимости повторения процедуры
применяйте силу, необходимую всего лишь для удаления мертвых
клеток. У некоторых пациентов может произойти местная реакция кожи
на электрод (клей \ гель), вызывая легкое покраснение кожи.

6
Заявление
Информация и описания, содержащиеся в данном руководстве, являются
собственностью компании Monica Healthcare Ltd и не могут быть скопированы,
воспроизведены, распространены без письменного разрешения Monica
Healthcare Ltd. Информация в данном руководстве считается точной и
надежной. Тем не менее, Monica Healthcare Ltd не несет никакой
ответственности за ее использование, или любые нарушения патентов или
других прав третьих сторон, которые могут возникнуть в результате ее
использования. Лицензия не предоставляется косвенно или иным образом под
какой-либо патент или патентные права Monica Healthcare Ltd.
Настоящее Руководство предназначено для квалифицированного
медицинского персонала (в том числе акушеров-гинекологов, акушерок,
медсестер и врачей), которые знакомы с процедурами акушерской помощи.
Держите это Руководство оператора рядом с устройством для использования.

Соглашения, принятые в Руководстве пользователя

ВНИМАНИЕ: Предупреждение предупреждает вас о потенциально серьезных результатах,


неблагоприятных событиях, или опасности. Несоблюдение предупреждения
может привести к смерти или серьезной травме пользователя или пациента.

ВНИМАНИЕ: Осторожно предупреждает вас о ситуации, в которой необходимо проявлять


особую заботу для безопасного и эффективного использования данного
продукта. Несоблюдение осторожности может привести к небольшим или
средним травмам или повреждению изделия или иного имущества и,
возможно, в отдаленном риск развития более серьезных травм.

Этот знак на мониторе указывает, что есть подробная информация в данном


руководстве, которое вы должны прочитать, прежде чем приступать к работе.

Monica™ и AN24™ являются зарегистрированными товарными знаками Monica


Healthcare Ltd

Другие торговые марки и названия продуктов являются торговыми марками или


зарегистрированными торговыми марками их соответствующих владельцев.

™Торговая марка Monica Healthcare Ltd

Цифры в скобках () относятся к числу ключевых на рисунке 1 или индексам в


таблице 1

7
Содержание

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ............................................................................................................................................................................. 2 


Клинические предупреждения................................................................................................................................................................................. 2 
Меры предосторожности ......................................................................................................................................................................................... 4 
Заявление ................................................................................................................................................................................................................. 7 
Соглашения, принятые в Руководстве пользователя ........................................................................................................................................... 7 

Section 1 - Вскрытие упаковки AN24™ .............................................................................................. 10 


Section 2 - Описание продукта ............................................................................................................ 11 
2.1  Общее описание ...................................................................................................................................................................................... 11 
2.2  Подсоединение пациента ....................................................................................................................................................................... 11 
2.3  Обработка данных ................................................................................................................................................................................... 11 
2.4  Просмотр и сохранение данных ............................................................................................................................................................. 11 
2.5  Расчет частоты сердечных сокращений................................................................................................................................................ 11 
2.6  Точность данных по частоте сердечных сокращений .......................................................................................................................... 12 
2.7  Активности матки по электрогистерограмме EHG ................................................................................................................................ 12 

Section 3 - Установка ............................................................................................................................. 13 


3.1  Зарядка батареи ...................................................................................................................................................................................... 13 
3.2  Инструкции ............................................................................................................................................................................................... 13 

Section 4 - Эксплуатация Monica AN24™ ........................................................................................... 14 


4.1  Подключение электродов ....................................................................................................................................................................... 14 
4.2  Подключение вывода .............................................................................................................................................................................. 14 
4.3  Включение ................................................................................................................................................................................................ 14 
4.4  Самоконтроль статуса памяти ............................................................................................................................................................... 14 
4.5  Самоконтроль статуса батареи .............................................................................................................................................................. 14 
4.6  Самоконтроль подключения электродов ............................................................................................................................................... 15 
4.7  Безопасность устройства AN24™ .......................................................................................................................................................... 15 
4.8  Безопасность кабелей ............................................................................................................................................................................. 15 
4.9  Процесс мониторинга .............................................................................................................................................................................. 16 
4.10  Выключение ............................................................................................................................................................................................. 16 
4.11  Подключение AN24 ™ к интерфейсу Моника ....................................................................................................................................... 16 

Section 5 - Установка электродов ....................................................................................................... 17 


5.1  Расположение электродов...................................................................................................................................................................... 17 
5.2  Подготовка кожи ...................................................................................................................................................................................... 18 
5.3  Обучение установке электродов и меры предосторожности .............................................................................................................. 19 
5.4  Закрепление проводов ............................................................................................................................................................................ 19 
5.5  Меры защиты от электростатических разрядов (ESD)......................................................................................................................... 19 

Section 6 - Правила безопасности и стандарты .............................................................................. 21 


6.1  Общие правила ........................................................................................................................................................................................ 21 
6.2  Символы ................................................................................................................................................................................................... 21 
6.3  Стандарты ................................................................................................................................................................................................ 22 
6.4  Интерпретация результатов ................................................................................................................................................................... 22 
6.5  CE ............................................................................................................................................................................................................. 22 

8
6.6  Электромагнитная совместимость (ЭМС) тест EN60601-1-2: 2007 .................................................................................................... 22 

Section 7 - Очистка и техническое обслуживание ........................................................................... 28 


7.1  Устройство AN24™ .................................................................................................................................................................................. 28 
7.2  Батареи .................................................................................................................................................................................................... 29 
7.3  Версия прошивки ..................................................................................................................................................................................... 29 
7.4  Калибровка ............................................................................................................................................................................................... 29 
Калибровка устройства Monica AN24™™ не требуется ..................................................................................................................................... 29 
7.5  Обслуживание (текущий ремонт) ........................................................................................................................................................... 29 

Section 8 - Аксессуары Monica ............................................................................................................ 30 


Section 9 - AN24™ Спецификация ...................................................................................................... 31 
Section 10 - Выявление и устранение неисправностей ................................................................. 32 
10.1  Качество сигнала (мерцает зеленый СИД) ........................................................................................................................................... 32 
10.2  Качество сигнала (зеленый) СИД включен постоянно ......................................................................................................................... 32 
10.3  СИД статуса батареи (желтый) вспыхивает, устройство не было заряжено ..................................................................................... 32 
10.4  Устройство AN24™ не включается ........................................................................................................................................................ 32 
10.5  AN24™ не выключается .......................................................................................................................................................................... 33 
10.6  Устройство AN24™ не выключается...................................................................................................................................................... 33 
10.7  AN24™ не подключается посредством USB ......................................................................................................................................... 33 
10.8  AN24™ не подключается посредством USB и не перезаряжается..................................................................................................... 33 
10.9  AN24™ не подключается через Bluetooth® ........................................................................................................................................... 33 

Section 11 - Процедура возврата устройства изготовителю ........................................................ 34 


11.1  Техническое обслуживание .................................................................................................................................................................... 34 
11.2  Возврат ..................................................................................................................................................................................................... 34 
11.3  Контакт Monica Healthcare ...................................................................................................................................................................... 34 

9
Section 1 - Вскрытие упаковки AN24™
Таблица 1 - футляр Monica AN24™ должен содержать следующие комплектующие
Наименование
Регистрирующее устройство/ монитор Monica AN24™ [предмет 1, рисунок 1]
Разъем вывода электрода [предмет 2, рисунок 1]
Шейный ремень AN24™ - не показан
Зарядное устройство и вывод аккумулятора (AN24™ / IF24™)
USB-кабель компьютера/монитора AN24™ не поставляется с пакетом IF24 ™
Абразивная лента - не показан
Защитный кожух AN24™ - не показан

Пожалуйста, убедитесь, что все комплектующие, перечисленные в таблице 1


находятся в футляре.

2. Разъем выводов электрода

6. СИД-индикатор
состояния аккумулятора

5. СИД-индикатор качества
сигнала

4. СИД-индикатор состояния
памяти 8. Кнопка событий

3. Вкл.
/Выкл
7. Кнопки снятия
блокировки вывода

9. Крепление
1. Корпус AN24
шейного ремня

Рисунок 1 Средства управления и Индикаторы Monica AN24™

10
Section 2 - Описание продукта
2.1 Общее описание
Monica AN24™ является мониторинговым устройством для неинвазивного измерения
сердечного ритма плода (ЧСП), материнского сердечного ритма (ЧСМ), активности
матки (МА) и материнских движений (ШМ). Эти данные предназначены для помощи в
оценке состояния плода и матери от срока гестации 20 недель до родов в
одноплодной беременности. Избыточное образование первородной смазки в сроки
гестации от 27 +0-33 +6 недели может привести к значительному снижению
обнаружения ЧСП у некоторых пациентов. AN24™ в настоящее время подходит
только для одноплодной беременности. Один AN24™ подходит для расширенных
сессий мониторинга до 18 часов без подзарядки.

2.2 Подсоединение пациента


Устройство Monica AN24™ подключается при помощи съемного вывода в сборе,
который в свою очередь присоединяется к 5 одноразовым
электрокардиографическим электродам, располагающимся на брюшной стенке
беременной женщины для создания 3 сигнальных каналов. AN24™ регистрирует
электрические сигналы с этих электродов (электрокардиограммы), содержащие
информацию о состоянии сердца матери, плода и других источников электрических
сигналов в организме.

2.3 Обработка данных


Полученный сигнал конвертируется устройством AN24™ в цифровой формат и
обрабатывается в реальном времени для извлечения клинически значимой
информации, такой как частота сердечных сокращений плода, матери и
сократительная активность матки, из электрогистерограммы (EHG).

2.4 Просмотр и сохранение данных


Обработанные данные можно как сохранить при помощи AN24™, так и загрузить на
компьютер по окончании серии мониторинга, или беспроводным способом передать в
реальном времени на компьютер для просмотра. Компьютер (установленный с
программным обеспечением Monica VS) предоставляет возможность просматривать,
сохранять и распечатывать полученные как с отдельного устройства AN24™, так и с
интерфейсного IF24™.

2.5 Расчет частоты сердечных сокращений


Время между R-волнами последовательных комплексов QRS плода на
электрокардиограмме используется для расчета частоты сердечных сокращений
плода. Этот интервал называется интервалом RR плода. Подобным образом, время
между R-волнами последовательных комплексов QRS матери на
электрокардиограмме используется для расчета частоты сердечных сокращений
матери. Этот интервал называется интервалом RR матери. См. Figure 2.

11
Интервал RR
матери

интервал RR
плода

Figure 2: Расчет частоты сердечных сокращений матери и плода по ЭКГ

ЧСП и ЧСМ рассчитываются каждые ¼ секунду с помощью "подвижного окна


усреднения". Сумма усреднения зависит от соотношения высоты плода к шуму и
числа обнаруженых fECG комплексов, но не более чем за 2 секунды.

2.6 Точность данных по частоте сердечных сокращений


Данные по частоте сердечных сокращений матери и плода доступны для просмотра
только в случае если устройство AN24™ оценивает их как точные. Уверенность
основывается на общих помехах в зарегистрированных данных и характерной форме
комплекса ЭКГ. В случае если AN24™ оценивает данные по частоте сердечных
сокращений матери или плода как неточные, они не становятся доступными;
устройство в этом случае не предоставляет каких-либо данных. Этот метод 2-
секундных средних существенно отличается от комплексной автокорреляции и
методов, основанных на системе правил (продукционных методов), используемых
для расчета частоты сердечных сокращений плода при помощи регистрирующих
устройств на основе метода Допплера.

2.7 Активности матки по электрогистерограмме EHG


Показатель сократительной активности матки извлекается из медленной волны EHG,
то есть ее огибающей линии (конверта). Огибающая (линия) получается путем
фильтрации низких частот выпрямленной (исправленной) быстрой волны EHG.
Показатель сократительной активности матки обновляется каждые 2 секунды как
число между 0 и 255, представляя огибающую EHG от 0 до 500 микровольт.
Отображаемая активность матки может быть использована для измерения
периодичности и длительности сокращений. Никакой информации не
предоставляется по интенсивности и силе сокращений.

12
Section 3 - Установка

3.1 Зарядка батареи


Устройство Monica AN24™ (Рис.1) поставляется со стационарной (несъемной)
перезаряжаемой батареей, которая при поставке полностью заряжена.

Перед использованием устройства батарея должна быть полностью заряжена


как описано далее.

Зарядка AN24 с помощью зарядного устройства (100-PT-004)

A. Когда разъем вывода электрода (2) подсоединен к регистрирующему устройству


Monica AN24™ (1) отсоедините разъем вывода (2) от корпуса AN24™ (1) при помощи
нажатия двух кнопок (7) на обеих сторонах регистрирующего устройства и
осторожного вытягивания корпуса AN24™ (1) из разъема вывода (2).

B. Подключите вывод прилагаемого зарядного устройства для батареи в разъем,


расположенный внутри верхней части корпуса AN24™ (1). Подключите зарядное
устройство к розетке электросети и включите электропитание. Желтый СИД статуса
батареи (6) начинает вспыхивать до завершения зарядки батареи, после чего
светится постоянно. Этот процесс занимает не более 2 ½ часа.

Зарядка через IF24™

Подключите питание IF24 ™ (см. руководство к IF24 ™ ), поместите AN24 ™ в


стыковочный узел и ждите на экране сообщение о состоянии батареи. Если заряд
батареи очень низок, то это может занять до 10 минут.

3.2 Инструкции
Пожалуйста, полностью прочитайте эту инструкцию перед использованием AN24™.

13
Section 4 - Эксплуатация Monica AN24™

Устройство Monica AN24™ может использоваться в двух режимах, а именно:

Режим 1 – Режим реального времени


Устройство Monica AN24™ передает показания ЧССП и ЧССМ, материнские
движения и активности матки беспроводным способом Bluetooth®, в режиме
реального времени на соответствующее Monica интерфейсное устройство (VS
программа, IF24™).

Режим 2 – Ретроспективный режим


Monica AN24™ регистрирует ЧССП, ЧССМ и маточную активность для последующей
загрузки и просмотра на компьютере с программным обеспечением Monica VS.

4.1 Подключение электродов


Перед наложением электродов поверхность кожи должна быть правильно
подготовлена при помощи абразивной ленты, как описано в Приложении 5. Кроме
этого, электроды должны быть правильно расположены на брюшной стенке
беременной женщины. За пояснениями по подготовке поверхности кожи и
позиционирования электродов обратитесь к Приложению 5.
4.2 Подключение вывода
Подсоедините разъем выводов электрода (2) к электродам в соответствии с
цветовым кодом, согласно пояснению в Приложении 5. Убедитесь, что разъем
выводов электрода (2) безопасно и надежно подключен к AN24™ (1), прочно
соединив две части так, чтобы были задействованы две кнопки (7).

Для мониторинга в родах AN24 ™ всегда используйте Защитный чехол (18).


Пожалуйста, обратитесь к Разделу 5 - Размещение электродов для
получения инструкций.

4.3 Включение
Включите AN24™ нажатием кнопки on/off (вкл./выкл.) (3). Все три СИДа (4, 5,
6) вспыхивают 3 раза, указывая, что устройство AN24™ включено

4.4 Самоконтроль статуса памяти


Если оранжевый СИД статуса памяти (4) начинает вспыхивать при
включении AN24™, это указывает, что в памяти устройства содержатся
сохраненные данные предыдущего пациента.

Сохраненные данные могут быть загружены на ПК под управлением


программы Моника VS через USB-кабель. Если данные не загружены, они
будут автоматически удалены, когда начнется новая запись.

4.5 Самоконтроль статуса батареи


В случае если желтый СИД статуса батареи (6) начинает вспыхивать при
включении AN24™, это означает, что заряд батареи недостаточен для

14
начала регистрации. СИД вспыхивает 10 раз, после чего устройство AN24™
автоматически отключается. Обратитесь к подзаголовку «Перезарядка батареи»
section 3.1.

N.B: Если регистриратор содержит данные, СИД статуса памяти начинает вспыхивать
рядом с СИДом статуса батареи.

4.6 Самоконтроль подключения электродов


После включения AN24™ выполняет проверку правильности подключения
электродов и отображает состояние на интерфейсе Monica, т.е. VS или
дисплее IF24™.

В одном из трех положений при этом загорается зеленый СИД качества


сигнала (5).

 МЕРЦАНИЕ ЗЕЛЕНОГО СИДА


Зеленый СИД быстро мерцает при неправильном подсоединении электрода. Для
разрешения этой проблемы обратитесь к разделу 5. AN24™ продолжит процесс
самопроверки до разрешения проблем, и регистрация показаний не начинается, пока
все проблемы не устранены.

 ВКЛЮЧЕН ЗЕЛЕНЫЙ СИД


Зеленый СИД постоянно включен, что указывает на правильное подсоединение
электродов к поверхности кожи. AN24™ приступает к выявлению материнской ЭКГ,
так что мониторинг может начаться. Это может занять несколько минут.

 ЗЕЛЕНЫЙ СИД МЕДЛЕННО МИГАЕТ


Зеленый СИД будет мигать (каждые 2 секунды), если AN24™ определяет правильное
подключение электродов и материнская ЭКГ локализуется (примечание: локализация
материнской ЭКГ может занять несколько минут после подтверждения правильности
подсоединения электродов). Если СИД постоянно включен, обратитесь к разделу 10 –
Выявление и устранение неисправностей. Если проблема остается, обратитесь к
дистрибьютору компании.

4.7 Безопасность устройства AN24™


Если пациенту требуется ношение AN24™, оно может располагаться в одежде
(например, в кармане) или на нашейном шнуре, прилагаемом к устройству (12). Если
пациент предпочитает использовать нашейный шнур, присоедините его к корпусу
AN24™ (1) при помощи специального соединения для шнура (9) и расположите
устройство в подвешенном положении на шее, отрегулировав длину шнура так, чтобы
нижняя часть AN24™ находилась над областью грудины и не касалась электродов.

4.8 Безопасность кабелей


Если кабель(кабели) ЭКГ ослаблены или провисают, закрепите их при помощи
гипоаллергенной ленты (не прилагается) к поверхности брюшной стенки пациента
для предотвращения вытягивания и отсоединения кабелей от электродов ЭКГ.

15
4.9 Процесс мониторинга
Во время регистрации устройство AN24™ регулярно выполняет самотестирование.
Устройство может находиться только в одном из четырех состояний:

НОРМАЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ (ОК) – ВСПЫХИВАЕТ ЗЕЛЕНЫЙ СИД


Зеленый СИД качества сигнала (5) постоянно вспыхивает каждые 2 секунды, что
указывает на правильное подключение электродов и локализацию частоты
сердечных сокращений матери.

ПОТЕРЯН МАТЕРИНСКИЙ СИГНАЛ – ЗЕЛЕНЫЙ СИД ВКЛЮЧЕН


Зеленый СИД качества сигнала(13) остается постоянно включенным, что указывает
на правильное подключение электродов, но отсутствие локализации материнского
сердечного ритма. Это не является причиной для сигнала тревоги и может быть
временным за счет помех от других источников, например, шумов, создаваемых
материнскими мышцами. Section 10 -– Выявление и устранение неисправностей.

ОТСОЕДИНЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ – МЕРЦАНИЕ ЗЕЛЕНОГО СИДА


СИД качества сигнала (5) быстро мерцает в случае, если один из электродов
отсоединен. Запись не будет остановлена в данный момент, электроды должны быть
повторно подключены или заменены, проверены кабели пациента, чтобы
гарантировать хорошее соединение с электродами и AN24 ™.

РАЗРЯЖЕНА БАТАРЕЯ – ВСПЫХИВАЕТ ЖЕЛТЫЙ СИД


Желтый СИД статуса батареи (6) начинает мигать, это означает, что батарея
разряжена. После этого вскоре AN24™ автоматически выключается, данные будут
сохранены до скачивания на компьютер через USB при необходимости.

4.10 Выключение
По завершении сессии записи AN24 ™ может быть автоматически выключен,
нажатием на кнопку конца мониторинга на VS или интерфейсного IF24 ™, обратитесь
к руководствам. Чтобы вручную выключить AN24™, нажмите кнопку
включения/выключения (3), затем кнопки событий (8) и повторно кнопку событий (8).
Такая последовательность нажатия кнопок для отключения устройства должна быть
произведена в течение 4 секунд. После выключения устройства AN24™ все три СИДа
(4, 5 и 6) вспыхивают трижды.
Если AN24 ™ была отключена вручную, записанные данные будут сохранены для
загрузки на VS при необходимости.

Очистка AN24™ (1) и разъемов выводов электродов (2) производится так, как
описано в разделе 7 – Очистка и техническое обслуживание.

Зарядка батареи – перезарядка AN24™ (1) описано в 3.1. Зарядка батареи.

4.11 Подключение AN24 ™ к интерфейсу Моника

AN24 может подключиться к программе Моника VS или IF24 ™ для отображения


данных о пациенте. Пожалуйста, обратитесь к конкретному руководству по
эксплуатации.

16
Section 5 - Установка электродов
5.1 Расположение электродов
AN24 имеет три отдельных канала обнаружения. Коннекторы на выводах,
образующих эти каналы имеют оранжевый, белый и зеленый цвет. У этих трех
каналов есть общая точка соединения и коннектор этого вывода имеет желтый цвет.
Наконец, коннектор заземляющего вывода имеет черный цвет. Эти выводы
соединяются с 5 электродами на животе матери. Пожалуйста, сверяйтесь с
рисунками ниже для подсказок по расположению электродов.

2
4

Электрод 1 - на средней линии, причем край электрода чуть выше пупка

Электрод 2 - на толщину 1-2 пальцев левее пупка

Электрод 3 - на средней линии чуть выше линии волос

Электрод 4 – на толщину 4 пальцев правее пупка

Электрод 5 - близко к электроду 4, причем кнопки электродов должны быть близко


(помогает соединению при высоком ИМТ)

Прим.: инструкция написана относительно ориентации пациента

Если центр электрода 1 находится над дном, переместите его так, чтобы центр был
ниже дна и не касался пупка. Убедитесь в том, что 4 электрод находится в границе
матки
При мониторинге женщин с высоким ИМТ, электрод 3 расположите на верхней части
фартука вертикально над нормальным положением, переместите электрод 3 ниже,
если качество сигнала невысокое. При очень высоком ИМТ, оптимальная позиция
электрода остается неясной.

17
5.2 Подготовка кожи
Очень важно правильно подготовить кожу пациентки перед наложением электродов.
Ниже дана инструкция:

1. Если женщина пользовалась кремами, маслами или только что прошла ультразвуковое
сканирование, удалите остатки посторонних веществ с кожи и протрите её спиртом (а
затем дайте коже подсохнуть)

2. С помощью ленты для подготовки кожи, мягко эксфолиируйте область кожи, где будет
размещен центр электрода. Поглаживание производите в одном направлении так,
чтобы движения образовали достаточную площадь полностью эксфолиированой кожи
под гелевой подушкой. В некоторых случаях 3 или 4 движения в 2 направлениях
будет достаточно

Не отшелушивать в произвольном
направлении 
Ориентация штрихов для лучшего
отшелушивания

3. Аккуратно разместите электрод на только что эксфолиированном участке кожи.

Не используйте высохшие или вскрытые более месяца назад электроды. Если после
вскрытия новой упаковки вы не используете сразу все электроды, надпишите на
упаковке дату открытия и убедитесь что упаковка закрыта во избежание высыхания
электродов.

4. Перед соединением электродов с коннекторами проденьте провод через защитный


чехол как показано далее (это не может быть сделано после того, провод подключен)

18
5. Приподнимите кнопочный коннектор от поверхности
кожи перед соединением с проводом

6. Соедините каждый коннектор к соответствующим электродам как показано далее

Электрод 1 = Белый вывод

Электрод 2 = Оранжевый вывод

Электрод 3 = Желтый вывод

Электрод 4 = Зеленый вывод

Электрод 5 = Черный вывод

7. Соедините выводы с прибором AN24, просунув AN24 в чехол, как показано далее,
затем наденьте чехол на другую сторону прибора (проверьте зеленый «ключ» в виде
двух полукругов)

5.3 Обучение установке электродов и меры предосторожности


Перед наложением электродов на пациентку рекомендуем пользователю подготовить
кожу и наложить 5 электродов на себя или добровольца, подсоединить и включить
Monica AN24. Расположение электродов не важно, однако может дать понимание
процесса подготовки кожи необходимого для прохождения проверки импеданса.
Неподсоединенные выводы не пройдут проверку импеданса

5.4 Закрепление проводов


Важно обеспечить надежность соединения и порядок проводов, избегая их
перекручивания и отсоединения.

5.5 Меры защиты от электростатических разрядов (ESD)


Хотя все меры предосторожности были приняты для предотвращения, статическое
электричество может вызвать повреждение чувствительных цепей ввода AN24™ и
сделать устройство неработоспособным. В контексте AN24™ статика может

19
проникнуть в прибор при прикосновении пользователя к частям чувствительным к
статике.

Следует принять все меры предосторожности для минимизации риска повреждения


устройства электростатическим разрядом. А именно:

 коннектор соединяющий AN24™ и кабели пациента не должен касаться любой


части тела, включая пальцы
 металлическая (проводящая) часть выводов (кнопочные коннекторы) на концах
кабеля пациента не должны касаться любой части тела, включая пальцы
Весь персонал, использующий AN24™ должен получить объяснения символа ESD и
понимать оба вышеуказанных принципа

20
Section 6 - Правила безопасности и стандарты
6.1 Общие правила
В разделе описываются правила и меры предосторожности в пределах руководства и
символы, использованные для устройства AN24™. Кроме того в данном разделе
описаны меры безопасности, в целом применимые при использовании устройства
AN24™.

Устройство AN24™ предназначено для использования квалифицированным


медицинским персоналом (включая акушерок, медицинских сестер и врачей),
знакомым с процедурами родовспоможения. Руководство оператора должно
храниться вместе с устройством для оперативного использования

6.2 Символы

Внимание – Обратитесь к руководству

Медицинское устройство Класса II

Тип BF

LOT
Серийный номер

Дата изготовления

Bluetooth® утвержденное устройство

ESD - устройство, чувствительное к статическому электричеству

Одобрено CE

Логотип WEEE (Директива ЕС об утилизации электрического и электронного


оборудования)

Содержит РЧ передатчики

21
6.3 Стандарты
Monica AN24™ соответствует следующим стандартам безопасности

Стандарт Описание
IEC EN 60601-1
Медицинское электрооборудование
UL60601-1
Часть 1: Общие требования безопасности
CSA C22.2 No 60601.1
Медицинское электрооборудование
EN 60601-1-2
Часть 1-2: Общие требования безопасности – Дополнительные стандарты:
IEC 60601-1-2
Электромагнитная совместимость – требования и тестирование
Partial compliance of: Медицинское электрооборудование
EN 60601-2-47 Часть 2-47: Особые требования безопасности, включая основные
IEC 60601-2-47 эксплуатационные характеристики амбулаторных ЭКГ систем
Медицинское электрооборудование
IEC EN 60601-1-4 Дополнительные стандарты: Программируемые электрические
медицинские системы
Графические символы для использования в маркировке медицинских
EN 980
устройств
EN 1041 Информация, прилагаемая изготовителем к медицинским устройствам

6.4 Интерпретация результатов


Компания Monica Healthcare рекомендует проводить повторные тестирования с
использованием AN24™ или альтернативного устройства для подтверждения
результатов первоначального тестирования. Повторное тестирование должно
выполняться как в случае получения с помощью AN24™ нормальных, так и
ненормальных результатов исследований.

Хорошая Практика:

Если ЧСМ высокая или качество сигнала плохое (см. учебное пособие), проверяйте
ЧСП методом аускультации (Pinard) или фетальным доплером каждые 15 минут,
чтобы подтвердить ЧСП, а если возникают сомнения, попросите пациентку,
прекратить тужиться, если она может, пока ЧСП не подтвердится.

6.5 CE
Маркировка CE на настоящем изделии свидетельствует о соответствии
изделия требованиям Директивы Европейского Совета 93/42/EEC.
0843

6.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) тест EN60601-1-2: 2007


AN24 использует Bluetooth трансивер. Bluetooth использует технологию под
названием FHSS - расширение спектра со скачкообразной перестройкой частоты,
когда в процессе передачи данных несущая частота скачкообразно изменяется на 79
частотных полосах в диапазоне 2,400 до 2,4835 ГГц. Bluetooth трансивер в режиме
передачи имеет номинальную выходную мощность 4 мВт (6dBm). AN24 могут
принимать помехи от другого оборудования, даже если оно соответствует
требованиям CISPR выбросов.

22
AN24 была испытана в отношении его способности работать в среде, содержащей
другие электрические/электронные устройства (в том числе другие медицинские
устройства).

Данное тестирование проводилось, чтобы убедится, что AN24 не может негативно


повлиять на нормальную работу другого такого оборудования и другое подобное
оборудования не может негативно повлиять на нормальное функционирование AN24.

Несмотря на прошедшее тестирование AN24, нормальная работа AN24 может


зависеть от другого электрического/электронного портативного и мобильного
оборудования РЧ связи.

AN24 является медицинским оборудованием, для которого необходимы специальные


меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС).

Важно, что AN24 настроен и установлен/введен в эксплуатацию в соответствии с


инструкциями/руководящими указаниями в настоящем документе и используется
только в конфигурации при поставке.

AN24 был испытан (и должны быть использованы только) с рекомендуемым


зарядным устройством, ЭКГ и USB-кабелем, как указано в разделе 8 данного
руководства.

Если AN24 используется с нерекомендуемыми зарядными устройствами/ЭКГ/USB


кабелями, это может привести к увеличению выбросов или восприимчивости AN24 в
смысле электромагнитной совместимости.

Следует отметить, что зарядное устройство/ЭКГ/USB кабель, поставляемый с AN24


не должны быть использованы на другом оборудовании. Это может привести к
увеличению выбросов или восприимчивости другого оборудования по отношению к
производимому EMC.

AN24 не следует использовать рядом или уложенным на другое оборудование. Если


это необходимо, AN24 и другое оборудование должны быть проверены, чтобы
убедиться в нормальной работе в конфигурации, в которой они будут использоваться.

Для целей тестирования EMC IEC / EN60601-1-2, AN24 имеет существенную


производительность. Во время этого тестирования применяется режим передачи,
когда AN24 собирает данные о пациенте с помощью ЭКГ отведений и передает это
через Bluetooth на принимающее устройство. Основная производительность в
режиме передачи была определена как – отсутствие перерывов в ЧССМ/ЧССП/МА
более, чем 30с, FHR не более 10 BPM за 15 секунд, MHR с ошибкой не более 10 BPM
в течение 15 секунд, UA ошибкой не более 20% от полной шкалы более чем на 30
секунд и без перерыва в режиме передачи .

23
Руководство и декларация производителя – электромагнитное
излучение

AN24 предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик


или пользователь AN24 должны убедиться, что он используется в такой среде.

Тест эмиссии соответствие Электромагнитная среда - указания

РЧ эмиссия Group 1 AN24 использует радиочастотную энергию


только для внутренней работы. Таким
CISPR 11
образом, его радиочастотное излучение
очень низкая и, вероятно, не вызывает
никаких помех в соседнем электронного
оборудования.

РЧ эмиссия Class B AN24 подходит для использования во


всех учреждениях, в том числе бытового
CISPR 11
заведений и тех, кто непосредственно
связан с общественной низковольтной
Гармоники эмиссии Class A
сети электроснабжения, которая
IEC61000-3-2 поставляет здания, используемые для
бытовых целей
Флуктуации Complies
напряжения/фликер
эмиссии
IEC61000-3-3

24
Руководство и декларация производителя – Устойчивость к ЭМП,
помехоустойчивость
AN24 предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь AN24
должны убедиться, что он используется в такой среде.

Устойчивость к ЭМП IEC 60601 уровень соответствия Электромагнитная


Уровень теста обстановка (ЭМО) -
рекомендация

электростатический разряд ± 6 кВ контакт ± 6 кВ контакт Полы должны быть деревянные,


бетонные или из керамической плитки.
(ESD) ± 8 кВ воздух ± 8 кВ воздух Если полы покрыты синтетическим
IEC61000-4-2 материалом, относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Электрические переходные ± 2 кВ для линий ± 2 кВ для линий Питание должно быть типичным
коммерческим или соответствовать
процессы / всплеск электропередач электропередач
условиям больницы.
IEC61000-4-4 ± 1 кВ для линий Вход / выход тесты линия
ввода / вывода не применяется (<3 м
длиной)

Импульс перенапряжения ± 1 кВ между (ей) ± 1 кВ Питание должно быть типичным


коммерческим или соответствовать
линия (и) дифференциальный
условиям больницы.
± 2 кВ между (ы) на режим
IEC61000-4-5
землю ± 2 кВ синфазный

Устойчивость к скачкам, <5% UT <5% UT Питание должно быть типичным


короткие прерывания и (>95 % dip in UT) (>95 % dip in UT) коммерческим или
изменения напряжения на For 0.5 cycle For 0.5 cycle соответствовать условиям
линиях электропередачи больницы. Если пользователю
входного питания AN24 требуется дальнейшая
40% UT 40% UT
IEC61000-4-11 эксплуатации во время
(60 % dip in UT) (60 % dip in UT)
перерывов электропитания,
for 5 cycles for 5 cycles рекомендуется AN24 питаться от
бесперебойного источника
70 % UT 70 % UT питания или батарей.
(30 % dip in UT) (30 % dip in UT)
for 25 cycles for 25 cycles

<5% UT <5% UT
(>95 % dip in UT) (>95 % dip in UT)
For 5 s For 5 s

Мощность частоты (50- 3 A/m 3 A/m Если имеет место неправильная


эксплуатация, может понадобиться
60Гц)
позиционирование AN24 дальше от
магнитное поле источника промышленной частоты
магнитного поля или магнитного
экранирования. Магнитное поле
IEC61000-4-8 должно быть измерено в
предполагаемом месте установки,
чтобы убедиться, что оно
достаточно низкое.
ПРИМЕЧАНИЕ UT - переменный ток напряжения в сети до применения теста уровня.

25
Руководство и декларация производителя – Устойчивость к ЭМП,
помехоустойчивость
AN24 предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
AN24 должны убедиться, что он используется в такой среде.

Устойчивость IEC 60601 уровень Электромагнитная обстановка (ЭМО) -


к ЭМП Уровень теста соответствия рекомендация

Портативные и мобильные средства связи РЧ


должны быть использованы не ближе к любой
части AN24, в том числе кабелей, чем
рекомендуемое расстояние, рассчитанные по
уравнению для частоты передатчика.
Рекомендуемое минимальное расстояние (d)
d = 1.2√P
Подводимая РЧ 3 Vrms 3V
IEC61000-4-6 150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
Излучаемая РЧ 3 V/m 3 V/m
IEC61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
Где P это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика и d является
рекомендуемым расстояние в метрах (м).
Поля сил от стационарных передатчиков РЧ,
определяется электромагнитными обследования
объекта, должна быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном диапазоне.b
Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, отмеченные

символом:

Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий диапазон частот.


ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы не могут применяться в любых ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
a
Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных подвижных радиостанций, любительских радио, AM и FM радио-и
телевизионного вещания не может быть предсказана теоретически точно. Для оценки электромагнитной
обстановки за счет стационарных передатчиков РЧ, должны быть проведены электромагнитные обследования
объекта. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используется AN24 превышает
соответствующий уровень РЧ, AN24 должны быть проверены на нормальную работу. Если наблюдаются
нарушения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, повторная ориентация или
перемещении AN24.
b
За диапазоном частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть не менее 3 В / м.

26
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными ВЧ
средствами связи и AN24

AN24 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые РЧ возмущения


находятся под контролем. Заказчик или пользователь AN24 может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ коммуникационным
оборудованием (передатчики) и AN24, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной
мощностью коммуникационного оборудования.

Номинальная Разделение расстояния в зависимости от частоты передатчика м


максимальная выходная
150 KHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
мощность передатчика
W
d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23.3

Для передатчиков мощностью максимальной выходной мощности, не перечисленные выше, рекомендуемое


расстояние разделения D в метрах (м) можно оценить, используя уравнение применимо к частоте передатчика,
где P является максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в зависимости от производителя
передатчика.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, расстояние для более высокого диапазон частот.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти принципы не могут применяться в любых ситуациях. На распространение


электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур объектов и людей.

27
Section 7 - Очистка и техническое обслуживание
7.1 Устройство AN24™
Во избежание повреждения устройства AN24™, разъемов и выводов очистку и
дезинфекцию следует производить строго в соответствии со следующими
инструкциями.

ВНИМАНИЕ: Не удаляйте, не маскируйте, не повреждайте этикетки

ВНИМАНИЕ: Не подвергать автоклавированию. Не подвергать газовой стерилизации.

ВНИМАНИЕ: Не наносите масла (смазку) ни на какие части устройства и аксессуаров.

ВНИМАНИЕ: Не погружайте устройство или любые аксессуары в жидкость; не


подвергайте контакты разъема воздействию чистящих растворов

ВНИМАНИЕ: НЕ используйте очищающие растворы, отличные от рекомендованных


здесь.

Очистка – Протирайте AN24™ и выводы мягкой неабразивной тканью или


одноразовыми салфетками, пропитанными детергентами/дезинфицирующими
веществами на водной основе или другими растворами, например, 70%
изопропиловым спиртом. Не используйте аэрозоли, так как они могут содержать
органические растворители. Не наливайте жидкости непосредственно на устройство
и его аксессуары. Протирайте внешние части AN24™ и выводы трижды. Готовить
детергент следует в соответствии с рекомендациями производителя. При
необходимости интенсивной чистки AN24™ и выводов используйте для этой цели
раствор и мягкую щетку

Смывание и высушивание – При использовании растворов используйте


стерильные салфетки или марлю во избежание пролития жидкости непосредственно
на устройство и аксессуары. Протирайте AN24™ и выводы пять минут стерильной
или дистиллированной водой для удаления остатков очищающего раствора.
Тщательно высушите AN24™, разъем и выводы при помощи стерильного сухого
полотенца или марлевых тампонов.

Дезинфекция – В случае если требуется низкий уровень дезинфекции, используйте


раствор отбеливателя 1:10 после того, как устройство AN24™, разъем и выводы
обработаны, как описано выше. После дезинфекции низкого уровня протрите AN24™
и выводы три (3) раза стерильной или дистиллированной водой для удаления
остатков разведенного отбеливателя. Тщательно высушите AN24™, разъем и
выводы при помощи стерильного сухого полотенца или марлевых тампонов.

Храните очищенное устройство AN24™, разъем и выводы в чистом пакете, закрытом


лотке или другим подобным образом..

Monica рекомендует тщательно мыть пациенту шейный шнур, идущий в комплекте с


Моникой AN24 ™, или заменять между пациентами.

28
7.2 Батареи
Блок перезаряжаемых литиевых полимерных батарей на 3.6В должен храниться при
0-35°С. В типичном случае срок службы батареи составляет около двух лет или
более при регулярном использовании. В случае если возникает необходимость
заменить батареи, обратитесь непосредственно в компанию Monica Healthcare или к
представителю компании.

7.3 Версия прошивки


Периодически возникает необходимость в выпуске новых версий микропрограммного
и программного обеспечения, поэтому поддерживайте контакт с локальным
дистрибьютором компании для своевременной информации о выпуске новейших
версий.
7.4 Калибровка
Калибровка устройства Monica AN24™™ не требуется

7.5 Обслуживание (текущий ремонт)


Обслуживание AN24 ™ осуществляется Monica Healthcare; обычно это только замена
батареи, когда она не в состоянии удерживать заряд. Единственным необходимым
видом обслуживания пользователем является очистка, как описано ранее в
соответствующем разделе.
ВНИМАНИЕ: Не разрешается модификация этого оборудования
За более подробной информацией обращайтесь к дистрибьютору или
непосредственно:
Monica Healthcare Ltd
BioCity
Pennyfoot Street
Nottingham NG1 1GF
UK
Tel: +44 1159124540
Email: info@monicahealthcare.com
Web:www.monicahealthcare.com

ООО «ЭВЕНТУС»
121596 улица Говорова дом 16, корпус 6,
г. Москва, РФ
Тел: +7- (495)-448-66-24
тел- факс: +7- (499)-737-89-29
E-mail: tveventus@gtmail.com

29
Section 8 - Аксессуары Monica

Part No. Описание


AN24™ Monica AN24 (только корпус), без зарядного устройства и всех
100-PT-001
принадлежностей
100-PT-002 ECG/EMG кабели пациента
100-PT-004 Зарядное устройство для AN24
100-PT-005 Компьютерный кабель USB для AN24
100-PT-015 Силиконовый защитный кожух для AN24 (x5)
100-PT-016 3M red Dot 2236 ленты для подготовки кожи (x5)
100-PT-017 Ambu VLC-00-S/10 - 25 пакетов x 10 эл.-дов (250 эл.-дов
100-PT-018 Ambu VLC-00-S/10 - 150 пакетов x 10 эл.-дов (1500 эл.-дов)
100-PT-019 Нашейный шнур Monica AN24 (x5)

IF24™ 105-PT-001 Корпус IF24™ body без блока питания


105-PT-002/US Блок питания для IF24™
105-PT-002/UK IF24™ Блок питания - UK Version
105-PT-002/EU IF24™ Блок питания unit - EU Version
105-PT-004 IF24™ упаковка
105-PT-005 IF24™ р CD
105-PT-024 Руководство к началу работы
105-PT-048/De IF24™ учебное руководство - German
105-PT-048/En IF24™ Руководство по обучению- English
105-PT-048/Es IF24™ Руководство по обучению- Spanish
105-PT-048/Fr IF24™ Руководство по обучению- French
105-PT-048/Pt IF24™ Руководство по обучению- Portuguese
105-PT-101 Кабель для соединения IF24 с Philips 50 модели DECG (плод) или MECG
(мать)
Кабель для соединения IF24 с GE Corometrics DECG модели
105-PT-102
173,174,120 и 250.
105-PT-103 Кабель для соединения IF24 с GE Corometrics DECG
Кабель для соединения IF24 с GE Corometrics MECG круглый
105-PT-104 зеленый разъем для моделей 129 и 259 с 'Y'-образным
105-PT-105 Кабель для соединения IF24 с Philips/HP модель 50 UA (токо)
105-PT-106 Кабельйдля соединения
й IF24 с GE Corometrics UA (токо) круглый
б й
Кабель для соединения IF24 с Neoventa STAN 31 DECG
105-PT-107
105-PT-108 Кабель для соединения IF24 с Neoventa STAN 31 UA (токо)

DK 100-PT-121 Monica DK диск с ПО и лиц. ключ для AN24™

VS Monica VS10 монитор с доком, с предустановленной программой


100-PT-101
VS
100-PT-111 Monica VS15 monitor с предустановленной программой VS
100-PT-140 Monica термопринтер для печати в режиме РВ - Z-fold

30
Section 9 - AN24™ Спецификация
Измерения Время Часы реального времени
Двигательная активность матери Акселерометр по трем осям
Маркер клинических случаев Кнопка
Абдоминальный 3 различных канала
электрофизиологический сигнал
Расчеты Частота сердечных сокращений В диапазоне 60-240 в минуту
плода 2-секундное среднее значение
Частота сердечных сокращений В диапазоне 40-240 в минуту
матери 2-секундное среднее значение
Двигательная активность матери 4 уровня (от неактивного до высоко
активного)
Сократительная активность матки В диапазоне 0-500 микровольт (уровни
0-255)
Сохранение Внутренняя карта памяти микро SD
Интерфейсы Загрузка USB – загрузка сохраненных данных на
компьютер
Беспроводной – передача данных на
Bluetooth® в реальном времени
Пользователь LED индикатор 1: желтый – статус
батареи
LED индикатор 2: зеленый – качество
сигнала
LED индикатор 3: оранжевый – статус
памяти
Кнопка 1: вкл./выкл.
Кнопка 2: маркер клинических событий
Формат данных протокол Серии 50 через Bluetooth®
Батарея Перезаряжаемая литиевая полимерная на 3.6В 2400мА-час
Зарядное устройство Вход 100-240В, 50/60Гц
для батареи Адаптер UK/EU/US
Выход Постоянный ток 5В 1,3А
Соединение через порт USB
Размеры 11.5х5.5х2.0см включая выводы в сборке
Вес 105г включая выводы в сборке
Рабочая температура От 0 до +40°С
Температура при От 0 до +40°С
хранении
Одобрение Одобрено CE (Директива 93/42/EEC)

31
Section 10 - Выявление и устранение неисправностей

10.1 Качество сигнала (мерцает зеленый СИД)


Электроды подсоединены неправильно.

Во время начальной установки, статус электрода будет отображаться на экране VS


или IF24 ™. Если указано, что электрод не был подготовлен правильно, подготовку
кожи необходимо повторить для этого электрода, см. раздел 5.

В случае, если и при повторной подготовке кожи и правильного размещения


электрод, подключенный к выводу, определяемому цветом СИДа, имеет
неудовлетворительный импеданс, В альтернативном варианте могут быть
повреждены выводы. Отключите AN24™. Отсоедините выводы от AN24™ и от
электродов. Присоедините запасные выводы и повторите процедуру. Всегда
проверяйте видимые признаки повреждения и убедитесь, что они чисты. Следуйте
инструкции по очистке в разделе 7, гарантируя, что металлический компонент кнопки
разъема очищен и сухой.

При мерцании зеленого СИДа прежде всего проверьте надежность соединения


колпачка разъема вывода электрода с двух сторон AN24™ (обе кнопки должны быть
задействованы). Убедитесь, что электроды по-прежнему надежно размещены на коже
и подключены к кнопке электрода. Замените электроды, если это необходимо или
безопасной с медицинской лентой.

Если проблема не устранена, свяжитесь с вашим дистрибьютором за советом.

10.2 Качество сигнала (зеленый) СИД включен постоянно


Сердечный ритм матери не определяется при помощи AN24™, хотя электроды
подсоединены правильно. Это может быть обыкновенным явлением, наступающим за
счет помех от других источников сигналов, например, из-за помех, создаваемых
мышечными движениями матери. Мать при обследовании должна находиться в
спокойном состоянии, лежа на спине так долго, чтобы получить оптимальные
результаты. В случае если проблема не решена, обратитесь к вашему дистрибьютору
.за консультацией.

10.3 СИД статуса батареи (желтый) вспыхивает, устройство не было


заряжено
Батарея разряжена. Устройство AN24™ быстро отключается автоматически.
Загрузите данные и перезарядите батареи (см. 3.1. «Зарядка батареи»). В случае
если проблема не решена, обратитесь к дистрибьютору.

10.4 Устройство AN24™ не включается


Перезарядите устройство. Если после этого AN24™ не включается, обратитесь к
вашему дистрибьютору за консультацией

32
10.5 AN24™ не выключается
Для выключения AN24™, нажмите кнопку питания (3) затем кнопку событий (8) затем
снова кнопку событий (8). Если эта последовательность нажатия кнопок не работает,
свзяжитесь с Дистрибьютором.

10.6 Устройство AN24™ не выключается


Отсоедините AN24™, отсоедините зарядное устройство и проверьте подключение
зарядного устройства к сети и к устройству. Оставьте регистрирующее устройство
подключенным к зарядному устройству на полчаса. Затем отсоедините AN24™ от
зарядного устройства и подсоедините снова. Проверить на наличие повреждений или
мусор вокруг разъемов. Если проблема не устранена,свяжитесь с вашим
дистрибьютором.

При использовании IF24 ™, убедитесь, что ™ AN24 пристыкован полностью в порт.


Удалите и проверить его на мусор вокруг разъема AN24 ™ и IF24 ™, если он
присутствует, тщательно очистите и удалите остатки и снова прикрепить AN24 ™.
Убедитесь, что есть питание к IF24 ™, см. руководство пользователя.

10.7 AN24™ не подключается посредством USB


Отсоедините вывод USB от AN24™ и от компьютера. Снова подключите вывод USB и
повторите попытку. Если проблема не устранена, подключите AN24™ к зарядному
устройству на полчаса и попытайтесь еще раз подключить регистрирующее
устройство к компьютеру Если проблема не устранена,свяжитесь с вашим
дистрибьютором.

10.8 AN24™ не подключается посредством USB и не перезаряжается


Если AN24™ не заряжается и не распознается ПК с отсоединенным AN24™,
повторно подключите зарядное устройство и проверьте его соединения с сетью и с
устройством. Оставьте регистрирующее устройство подключенным к зарядному
устройству на полчаса. Затем отключите AN24™ от зарядного устройства и
подсоедините снова. Если проблема остается, она может быть связана с модулем
Bluetooth® в AN24™ - please свяжитесь с вашим дистрибьютором.

Если AN24™ не распознается ПК с установленной программой VS, отсоединить USB-


провод от AN 24 ™ и компьютера. Подключите USB кабель и повторите попытку. Если
проблема не устраняется, могут быть проблемы с USB-кабелем, пожалуйста,
попробуйте использовать другой USB-кабель Моника или свяжитесь с вашим
дистрибьютором AN24™

10.9 AN24™ не подключается через Bluetooth®


Принесите AN24 ™ физически близко (т.е. в пределах 2 метров) к IF24 ™ или ПК с
программой VS и повторите попытку. Если проблема не устранена, обратитесь к
дистрибутору.

33
Section 11 - Процедура возврата устройства изготовителю

11.1 Техническое обслуживание


Устройство Monica AN24™ и его аксессуары не имеют частей и узлов, техническое
обслуживание которых может осуществляться пользователем. В случае
неисправности устройства или необходимости замены батареи обратитесь в
компанию Monica Healthcare или к местному представителю компании.

11.2 Возврат
Для возврата неисправного устройства обратитесь к местному представителю
компании.

11.3 Контакт Monica Healthcare


Если у вас возникли проблемы /вопросы, или нет возможности связи с местным
дистрибьютором, пожалуйста, свяжитесь с Monica Healthcare или посетите наш веб-
сайт:

Address: Monica Healthcare Ltd.


Biocity
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF
UK
Tel: +44 (0) 115 9124540
Email: support@monicahealthcare.com
Web: www.monicahealthcare.com

34
Компания Monica Healthcare оставляет за собой право вносить изменения в спецификации и/или
прекращать производство любого продукта или аксессуаров в любое время без уведомления или
обязательств, и не несет ответственности за любые последствия в результате использования
настоящего документа

Bluetooth® является зарегистрированной торговой маркой Bluetooth SIG Inc.


Windows XP/Vista является зарегистрированной торговой маркой Microsoft Corporation.
Все прочие торговые марки находятся в собственности соответствующих владельцев

© Monica Healthcare Ltd 2011. Все права защищены. Воспроизведение в целом или частично
запрещено без предварительного согласия владельца авторских прав.

Устройство Monica AN24™ отвечает требованиям Директив Европейского сообщества:


93/42/EEC в отношении медицинского оборудования
0843 ISO 13485 Monica Healthcare Ltd использует систему управления качеством,
утвержденную и прошедшую аудит согласно ISO 13485.

35