Общая Эпидемиология с Основами Доказательной Медицины

ОБЩАЯ
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
С ОСНОВАМИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
РУКОВОДСТВО К ПРАКТИЧЕСКИМ ЗАНЯТИЯМ
Под редакцией
академика РАМН, профессора В.И. Покровского,
академика РАМН, профессора Н.И. Брико
УЧЕБН ОЕ ПОСОБИЕ
ВТОРОЕ ИЗДАНИЕ,
ИСПРАВЛЕННОЕ И ДОПОЛНЕННОЕ
М и н и с т е р с т в о о б р а з о в а н и я и н а у к и РФ
Р е к о м е н д о в а н о ГОУ ВПО « М о с к о в с к а я м е д и ц и н с к а я а к а д е м и я
и м е н и И . М. С е ч е н о в а » в к а ч е с т в е у ч е б н о г о п о с о б и я для с т у д е н т о в
учреж дений проф ессионального обучения, обучающихся
по с п е ц и а л ь н о с т и 0 6 0 1 0 5 . 6 5 « М е д и к о - п р о ф и л а к т и ч е с к о е д е л о »
по д и с ц и п л и н е « О б щ а я э п и д е м и о л о г и я » и по с п е ц и а л ь н о с т и
0 6 0 1 0 1 . 6 5 « Л е ч е б н о е д е л о » по д и с ц и п л и н е « Э п и д е м и о л о г и я »
Р е г и с т р а ц и о н н ы й н о м е р р е ц е н з и и 1 5 0 от 20 мая 2 0 1 0 года
ФГУ « Фе д е р а л ь н ы й институт развит ия о б р а з о в а н и я »
Москва
И ЗД А ТЕ Л ЬС КА Я ГРУППА
«ГЭОТАР-Медиа»
2 01 2
УДК 616.9(075.8)
ББК 51.9я73
О-28
А втор ский кол л ек ти в — сотрудники кафедры эпидемиологии и доказа

тельной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:
ПокровскийВ.И., проф., акад. РАМН; БрикоН.И., проф., акад. РАМН; Браж
ников А.Ю., доц., канд. мед. наук; Кирьянова Е.В., доц., канд. мед. наук; Миндли-
на А.Я., доц., канд. мед. наук; Торчинский Н.В., доц., канд. мед. наук; Поли-
бин Р.В., доц., канд. мед. наук. В главах 2 и 3 использованы материалы доц.,
канд. мед. наук И.П. Палтышева.
О-28 Общая эпидемиология с основами доказательной медицины : руковод

ство к практическим занятиям : учеб. п особи е / под ред. В. И. П окров
ского, Н. И. Брико. — 2 -е изд., испр. и доп. — М.: ГЭОТАР-М едиа, 2012. —
496 с.: ил.
ISB N 978-5-9704-1778-2
В руководстве изложена сущность и основные направления эпидем и
ологического подхода к изучению болезней человека. О собое внимание
уделено специфике эпидем иологических исследований инф екционной
и неин ф екц ионной патологии, а также оценке эф ф ективности и б езо
пасности лечебных, профилактических средств и мероприятий, диагно
стических и скрининговых исследований. Отражена методика работы с
источниками доказательной информации, базами данных, информацион
ными системами, представлены принципы составления систематических
обзоров и метаанализа. В каждом из тематических разделов приведены
современны е инф орм ационны е источники, действую щ ие нормативно
правовые и инструктивные материалы. Учебные вопросы отрабатываются
при реш ении ситуационных задач.
Приложения содержат извлечения из Национального стандарта РФ по
проведению клинических исследований, Хельсинкской декларации В се
м ирной м едицинской ассоциации, из инф ормированного согласия па
циентов в клинических испытаниях и м едицинской практике, темы ре
феративных и научно-практических работ.
Предназначено студентам, интернам, ординаторам и аспирантам меди
цинских вузов, а также врачам широкого профиля.
УДК 616.9(075.8)
ББК 51.9я73
Права на данное издание принадлежат ООО Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».

Воспроизведение и распространение в каком бы то ни было виде части или целого
издания не могут быть осуществлены без письменного разрешения ООО Издательская
группа «ГЭОТАР-Медиа».
© Коллектив авторов, 2012
© ООО Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2012
ISBN 978-5-9704-1778-2 © ООО Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа»,
оформление, 2012
ОГЛАВЛЕНИЕ
В В Е Д Е Н И Е ............................................................................................................4
ГЛАВА 1 Эпидемиологический подход к изучению
болезней ч ел о в е к а.......................................................................................... 6
ГЛАВА 2. Д изайн и организация эпидемиологических
исследований. Измерение заболеваемости населения
и отображ ение эпидем иологических д а н н ы х ....................................37
ГЛАВА 3. Описательные эпидемиологические исследования,
их предназначение в оценке состояния здоровья н асе л е н и я........ 118
ГЛАВА 4. А налитические эпидемиологические исследования.
Выявление и оценка ф акторов риска возникновения
и распространения болезн ей.................................................................... 178
ГЛАВА 5. О ценка потенциальной эф ф ективности
и безопасности проф илактических и лекарственны х
п р еп ар ато в......................................................................................................251
ГЛАВА 6. О ценка эф ф ективности диагностических
и скрининговы х т ес то в ...............................................................................281
ГЛАВА 7. Управление эпидемиологической д еятельн остью ...............308
ГЛАВА 8. Поиск доказательной информации. Базы д ан н ы х ...............347
ГЛАВА 9. Д оказательная медицина. С истематические обзоры.
М е т а а н а л и з................................................................................................... 378
ГЛАВА 10. Структура и содержание научно-практической
п у б л и к а ц и и ................................................................................................... 417
П РИ Л О Ж Е Н И Я ................................................................................................. 425
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по общей эпидемиологии с основами доказатель

ной м едицины составлено в соответствии с накопленны м между
народным опытом преподавания эпидемиологии, рекомендациями
Всемирной ассоциации высшего медицинского образования, требо
ван иям и государственного образовательного стандарта высшего про
фессионального образования по специальностям «м едико-проф и
лактическое дело» и «лечебное дело», «педиатрия» и «стоматология»,
а также Ф едеральны ми требованиям и к обучению в интернатуре
и ординатуре по специальности «эпидемиология».
Реорганизация санитарно-эпидем иологической службы привела
к изменению соотнош ения ф ун кц ий , вы полняем ы х специалиста
ми учреждений Роспотребнадзора. Приоритет в настоящ ее время
отдается ан али ти ческой деятельности, позволяю щ ей определить
п ричины и ф акторы риска инф екционной и неинф екционной забо
леваемости. О дновременно с реф орм ированием здравоохранения
происходят глобализаци я высш его об разован и я и п ракти ческая
реали зац и я Болонской деклараци и . О на предусматривает созда
ние общ еевропейского образовательного пространства и автономии
высших учебны х заведений с прозрачностью и демократизацией
подготовки и мобильности преподавательского состава и студентов,
сопоставимостью учебных планов и программ по каждой дисци п
лине, взаим ном у признанию дипломов. О бразование Федеральной
службы по надзору в сфере защ иты прав потребителей и благопо
лучия человека не только расш ирило ф ункциональны е обязанности
специалистов, работаю щ их в органах и учреж дениях этой службы,
но и потребовало внесения изменений и дополнений в действую
щие учебные планы и программы . Сегодня нуж ны специалисты ,
подготовленны е для работы в системе здравоохранения р азл и ч
ны х уровней и форм собственности, растет соц и альн ая потребность
и в вы пускниках, способных формулировать и реализовы вать соци
ально приемлемую и современную политику охраны здоровья, объ
единять усилия различны х государственных и общ ественны х и н
ститутов по укреплению общ ественного здоровья и п роф илактики
заболеваний.
В деятельности соврем енного специалиста лечебного п роф и
ля вместе с основны ми разделами эпидемиологии возрастает роль
медицинских аспектов, связанны х с эпидемиологией. Это умение
Введение 5
при помощ и доказательной медицины использовать и объективно

оценивать ведущие, основополагаю щ ие диагностические признаки,
различны е лечебные м ероприятия. Поэтому мы, учиты вая современ
ные требования к преподаванию эпидемиологии в Европе и мире,
разработали образовательную программу нового курса по общей
эпидемиологии с основами доказательной медицины . Во многих
странах, в том числе и в России, «доказательная медицина» признана
государственной политикой в области здравоохранения.
Д ля достиж ения поставленной цели необходимо научить будущих
специалистов проводить различны е виды описательных и ан али ти
ческих (наблюдательных и экспериментальных) эпидемиологических
исследований. И зучив курс эпидемиологии, вы пускники долж ны
уметь определять причины (факторы риска) развития болезни; п ро
водить оценку потенциальной эф ф ективности и безопасности про
ф илактических средств, мероприятий и скрининговы х тестов; п рово
дить статистическую обработку полученных в эпидемиологических
исследованиях результатов.
М етодика работы с источни кам и доказательной инф орм ации,
базами данны х, инф орм ационны м и системами, принципы состав
лен и я си стем атических обзоров и м етаан али за, представленны е
в пособии, помогут современному практическому работнику здраво
охранения эф ф ективно находить нуж ны е данны е с использованием
соврем енны х инф орм ационны х технологий.
Исходные, рубежные, итоговые тестовые задан и я, предлож ен
ные авторам и, позволят кон троли ровать зн ан и я обучаю щ ихся.
Темы отрабаты ваю тся реш ением ситуационны х задач, вы полнени
ем самостоятельной работы по поиску доказательной инф орм ации,
работе с базами данны х, анализу статей, посвящ енны м различны м
видам эпидемиологических исследований. Более детальное изучение
определенных тем может проводиться в форме элективны х курсов
и самостоятельной работы.
Глава 1
Э пидем иологический п од хо д
к изучению болезней человека
Цель занятия: изучение основны х п он яти й , характеризую щ их

эпидемиологию к ак науку и специф ику эпидемиологического под
хода к изучению болезней человека.
И зучив тему, студенты должны знать:
—этимологию терм ина «эпидемиология», определение и структу
ру современной эпидемиологии;
—объект и основной предмет эпидемиологии;
—концепции причин, их характеристику;
—классиф икацию п ричин и возможны е последствия болезней;
—варианты (направления) поиска причин заболеваемости (болезни);
—сущ ность эпидемиологического подхода в изучении явлений,
характеризую щ их здоровье населения;
—цели эпидемиологии;
—определение и содерж ание эпидемиологического метода;
—значение эпидемиологии для народного хозяйства и здравоох
ранения.
И зучив тему, студенты должны уметь:
—дать определение эпидемиологии к ак ф ундаментальной меди
цинской науки, относящ ейся к области п роф илактической
м едицины , ее структуры и основны х целей;
—определять объект и предметную область эпидемиологии;
—основны е н аправления и сущ ность эпидемиологического под
хода к изучению болезней человека.
И зучив тему, студенты должны владеть:
—основны ми п ри н ц ип ам и эпидемиологического подхода к изу
чению болезней человека.
САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ
В процессе подготовки к занятию студенты самостоятельно изу
чаю т рекомендованную литературу и приведенны й в главе инф орм а
цион н ы й материал.
Эпидемиологический подход к изучению болезней человека 7
Вопросы для самоподготовки

1. Определение и структура современной эпидемиологии.
2. Объект и предметная область эпидемиологии.
3. К онцепции «единственной причины » и «множественности (ком
плекса) и сочетанного действия причин».
4. К лассиф и каци я п ричи н и варианты (направления) поиска п ри
ч и н болезни.
5. Э пидемиологический подход в изучении явлен и й, характеризу
ю щ их здоровье населения и его основны е составляю щ ие.
6. Определение и содержание эпидемиологического метода.
7. Цели эпидемиологии инфекционных и неинфекционных болезней.
8. М есто эпидемиологии в структуре м едицинских наук.
9. Значение эпидемиологии для медицины и народного хозяйства.
Контроль самоподготовки
Выполните тестовые задания, приведенны е в «С борнике тестовых
заданий» (прилож ение к учебнику «И нф екционны е болезни и э п и
демиология». — М.: ГЭОТАР-М ЕД, 2004; раздел «Эпидемиология»,
гл. 1. — С. 139—140, тесты 1—7).
В ы полнит е предлож енные задания.

1. Н азовите основны е специф ические особенности эпидем иологи
ческой деятельности.
2. П еречислите основны е полож ения (постулаты) п р и ч и н н ости ,
излож енные Р. Кохом.
3. Согласно концепции «множественности причин возникновения и
распространения болезни» риск возникновения и распростране
ни я болезни, особенно неинфекционной, чащ е всего связан с...
4. Необходимой считается п р и ч и н а .
5. У каж ите варианты поиска п ричи н какого-либо следствия, н ап ри
мер болезни.
6. Всю совокупность ф акторов риска предлагается разделить на
4 группы.
7. Дайте определение эпидемиологии как фундаментальной медицин
ской науки, относящейся к области профилактической медицины.
8. Н азовите предметную область эпидемиологии.
9. Э пидемиологический подход, вы являю щ ий закономерности р ас
пределения заболеваний во времени, по территории и среди р аз
личн ы х групп населения, позволяет.
8 Глава 1
10. Эпидемиологическая деятельность преследует следующие цели...

11. Э пидемиологический метод — э т о .
12. Э пидемиологический подход вклю чает м иним ум три обязатель
ны х составляю щ их.
13. О бщ ий алгоритм эпидем иологической д и агн ости к и вклю чает
следую щие компоненты.
14. С труктура современной эпидемиологии в к л ю ч а е т .
15. О бщ ность целей эпидемиологии и н ф екц ион н ы х и н еи нф екц ион
ны х заболеваний с о с т о и т .
16. Внесите недостаю щ ие сведения в следующей таблице.
Три подхода к реш ению м ед и ц и н ск и х проблем

Разделы медицины Преимущественный Преимущественный
метод исследования уровень исследования
(место приложения)
Т еоретический
К л и н и ч еск и й
П роф илактический
ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ
В процессе развития медицины сформировались различные под
ходы к изучению болезней человека: клинический, морфологический,
физиологический, генетический и др. На их основе проводились м но
гочисленные исследования, накапливалась и анализировалась и нф ор
мация, это в итоге привело к формированию таких медицинских наук,
как кли ни ка различны х болезней, анатомия, физиология, генетика
и т.д. Все они имеют свой предмет изучения, методы и цели.
Эпидемиологический подход в медицине зародился еще в Древнем
мире, но закрепился только в ХХ в., он сформировал новую специфи
ческую (эпидемиологическую) деятельность, составил основу эпиде
миологии. Большинство медицинских наук, включая эпидемиологию,
участвуют в выявлении и изучении причин объективно существующего
сложного процесса возникновения и распространения болезней.
П р ичи нн о сть
Д эвид Юм (1711—1776) определил «причину к ак событие, вслед за
которы м наблю дается другое, и когда после всех собы тий, подобных
Эпидемиологический подход к изучению болезней челой
первому, наблюдаются собы тия, подобные второму». Согласно этому

рассуждению , причи на всегда предш ествует следствию и яв л яет
ся необходимым условием его возникновения. Однако в медицине
известны случаи, когда действие какого-либо болезнетворного ф ак
тора не приводит к возникновению заболевания.
В медицине, как и ф илософ ии, сущ ествуют две концепции п ри
чинности:
— концепция «единственной причины» (моноказуальная концепция),
согласно которой у каждой болезни есть одна причина, а отде
льная причина вызывает одну болезнь;
— концепция «множественности (комплекса) и сочетанного действия
причин», по которой многие болезни имеют несколько причин,
а отдельная причина может вызывать разны е болезни.
Во второй половине XIX в. разгорелась полемика между сторон
никам и и п ротивникам и теории специф ичности заразны х болезней.
Только блестящ ие экспериментальны е работы Л. Пастера подтверди
ли, что существует ряд специфических болезней и их специфические
болезнетворные причины .
Р. Кох, придерж иваясь концепции единственной и специфической
причины и оценивая роль микроорганизмов, подчеркивал: «инфек
ционные болезни никогда не возникают ни вследствие голода, бедности,
лишении — вообще ни в результате совокупности факторов, охватываемых
термином “социальной нищеты”, а исключительно вследствие проникнове
ния своих специфических зародышей, их размножения и распространения».
Результатом таких представлений о причинах заразных болезней были
разработанные Р. Кохом и опубликованные в 1890 г. основные поло
жения, доказывающие роль бактерий и грибов в этиологии инфекций.
• Возбудитель должен быть обнаружен во всех случаях данного
заболевания при условиях, соответствую щ их патологическим
изменениям и клинической картине.
• Возбудитель должен отсутствовать при каком-либо другом забо
левании в качестве случайного и непатогенного паразита.
• Возбудитель должен быть выделен из организма больного и выра
щен (повторно пересеян) в чистой культуре.
• При заражении ж ивотны х чистой культурой возбудитель должен
вызывать у них специфическое заболевание, а затем выделен
и идентиф ицирован.
Используя разработанные правила, Р. Кох, его ученики и последова
тели выяснили этиологию сибирской язвы, дифтерии, столбняка, бру
10 Глава 1
целлеза и многих других болезней. В определенной степени эти пра

вила остаются ценными и при изучении этиологии «новых» инфекций.
Однако, как свидетельствует история, на определенном времен
ном отрезке новые научные представления способствуют выявлению
причинно-следственны х отнош ений. В последующем эти же пред
ставления устаревают и становятся тормозом развития науки. Очень
скоро стало ясно, что, придерживаясь концепции «единственной причины»,
невозможно распознать причины возникновения больш инства инфек
ционных и особенно неинфекционны х болезней. Так, было установ
лено, что одного только заражения специфическим возбудителем для
возникновения больш инства инф екций недостаточно, необходима
еще и индивидуальная восприимчивость к возбудителю.
Особенно отчетливо это стало ясно в 50—60-х годах XX столетия
в период бурного роста заболеваемости гнойно-септическими внутри
больничным и инф екциям и, обусловленными условно-патогенными
микроорганизмами. Более того, эти заболевания не соответствовали
всем постулатам Р. Коха. В частности, один и тот же микроорганизм
определял различны е клинические проявления и, наоборот, одну
и ту же клиническую картину могли давать различны е возбудители.
Например, золотистый стафилококк у разных людей мог вызвать гной
но-воспалительные поражения различны х органов и тканей: цистит,
эндометрит, перикардит и даже сепсис. В то же время диагноз цистита
или эндометрита вовсе не означает, что они вызваны стафилококком.
Гнойно-воспалительны й процесс такой локализации может быть обус
ловлен довольно большой группой микроорганизмов.
Кроме того, исследователи доказали влияни е социальны х и к л и
матических факторов на распространение и нф екц ион н ы х и н еи н
ф екционны х болезней.
Результатом обобщ ения данны х о возможных причинах болезней
стала концепция причинности, основой которой является представ
ление о множественности причин возникновения и распространения
болезни и их сочетанном действии. Согласно этой концепции, риск
возникновения и распространения болезни, особенно н еи н ф екц и
онной, чаще всего связан с сочетанны м взаим освязанны м влиянием
комплекса ф акторов, п ричи нн ая активность которых проявляется
по-разному. Это четко можно увидеть при рассм отрении временной
иерархии причин.
Некоторые факторы — непосредственные (конечные) причины ,
вызы ваю щ ие заболевание, другие п оказы ваю т свою п ричи нн ую
активность раньше, являясь промеж уточными причинами. П оэтому

при изучении этиологии и патогенеза болезни стремятся не просто
вы являть причины , а распределять их во временной зависимости
в порядке последовательности их влияния.
Чтобы подчеркнуть различную степень причинной зависимости
болезни (заболеваемости) от каких-либо ф акторов, кроме терм ина
«причина», прим еняю т термины: «необходимые причины», «доста
точны е причины», «составляю щ ие причины», «дополнительные при
чины» и «факторы риска» («причинные факторы», рис. 1.1).
Необходимой считается причина (или причины), если при ее отсут
ствии невозможно возникновение и/или распространение болезни. Так,
в этиологии инфекционных болезней необходимыми являются их возбу
дители. Например, без заражения вирусом гриппа невозможно возник
новение отдельных случаев гриппа. В то же время эпидемия гриппа не
возникнет в отсутствии необходимого количества восприимчивых лиц.
Достаточным называют комплекс тех причин, в присутствии которых
неизбежно происходит возникновение и/или распространение болез
ни. Достаточные причины редко, но бывают единичными. Например,
считается, что заражение человека вирусом бешенства при отсутствии
экстренной иммунизации неминуемо приведет к смерти больного.
ПРИЧИНЫ
необходимые дополнительные
(факторы риска)
внутренние внешние
а) восприимчивость внутренние внешние
б) предрасположенность (индивидуальные) (средовые)
химические ■*-
ф изические ■*-
биологические СОМаi нчеикие
• агенты неживой
природы
антропогенные ■ * -
• социальные
• медицинские
• производственные
• материально-бытовые
Рис. 1.1. П ри чи н н ая зависим ость болезни
12 Глава 1
Однако, как уже упоминалось, риск возникновения и распростране

ния болезни, особенно неинфекционной, чаще всего связан с комплек
сным влиянием нескольких факторов. При этом все факторы, образу
ющие достаточную причину, называют составляющими причинами.
На первый взгляд менее сложным кажется комплекс причин рас
пространения и нф екционны х болезней. Достоверно известно, что
распространение антропонозов невозможно без н аличия резервуара
(источника) инф екции, соответствующ его способа передачи возбуди
теля (механизма передачи) и восприимчивого коллектива. Д ругими
словами, источник и нф екц ии , механизм передачи и восприимчивы й
коллектив — это составляю щ ие, более того, необходимые причины .
Но является ли сочетание необходимых причин распространения
инф екционны х болезней одновременно и достаточной причиной?
Нет, поскольку каж дая необходимая причина представляет лиш ь
потенциальную опасность. Д ля реального процесса распространения
и нф екц ий необходимо не просто наличие трех указанны х необходи
мых п ричи н, но и неразры вная их связь, которая в больш инстве слу
чаев осущ ествляется за счет социальны х факторов. Последние, пре
вращ ая потенциальную опасность необходимых причин в реальную,
способны и резко ухудш ить эпидемическую обстановку, и снизить
заболеваемость до м иним ума. И менно активность социальны х ф ак
торов в комплексе достаточной причины определяет интенсивность
распространения антропонозов.
Д ля объяснени я причи нн ости создано несколько ее моделей,
намеренно упрощ енных представлений о причинно-следственны х
связях ф акторов и болезни. Одна из таких моделей (Rothm an K.J.,
1976) представлена на рис. 1.2.
Достаточная причина 1 Достаточная причина 2 Достаточная причина 3
Рис. 1.2. Схематическое изображ ение причин гипотетического заболевания

(Rothm an K.J., 1976)
Схема Ротмана демонстрирует, что возникновение (распростране

ние) какой-либо болезни связано с влиянием многих составляю щ их
причин. При этом некоторые составляю щ ие являю тся необходи
мыми причинам и, а различны е сочетания составляю щ их образуют
разны е достаточные причины .
На схеме представлено гипотетическое заболевание, возникаю щ ее
под влиянием трех достаточны х причин, обозначенны х кругами.
К аж дая достаточная причина формируется из пяти составляю щ их
причин, обозначенны х секторам и с буквами, причем больш инство
составляю щ их причин в разных кругах различно. Только причина
А встречается в каждой достаточной причине, поэтому л иш ь ее
следует считать необходимой причиной данной болезни. Остальные
составляю щ и е п ричи ны рассм атриваю тся как дополнительны е.
Таким образом, дополнительная п р и ч и н а — это лю бая составля
ющая, кроме необходимой причины.
К аж дая причина формирует соответствующ ую часть заболева
емости, которую назы ваю т этиологической долей (etiological fraction,
EF). Этиологическая доля — это удельный вес тех случаев болезни,
которые могли быть предотвращ ены при отсутствии влияни я ф ак
тора риска.
С умма этиологических долей всех достаточны х п ричин равна
100%. Так, на схеме Ротмана:
IE F = EF1 + EF2 + EF3 = 100%.
Величина EF одной составляю щ ей причины равна величине EF

тех достаточных причин, куда входит дан ная составляю щ ая.
Схема очень удобна для демонстрации возможностей м едицины
в проф илактике заболеваний. Чтобы предупреждать возникновение
болезней, совсем не обязательно дожидаться выяснения всех состав
ляю щ их причин.
Исклю чение в л и ян и я всего одной составляю щ ей причины вызы
вает эффект, равный эф ф екту исклю чения в л и ян и я тех достаточных
причин, в которые входит дан ная составляю щ ая.
Так, исклю чение только причины А на схеме Ротмана, которая
является не только составляю щ ей, но и необходимой, приведет
к полному предотвращ ению всех случаев данной болезни.
Исклю чение дополнительной причины Е приведет к прекращ е
нию действия лиш ь одной из трех достаточных причин, обозначен
14 Глава 1
ной циф рой 1, что снизит заболеваемость на величину этиологиче

ской доли именно этой достаточной причины .
И склю чение дополнительной причи ны В, а следовательно, и уст
ранение влияни я первой и второй достаточной причины предотвра
тят случаи данной болезни на величину, равную сумме этиологиче
ских долей этих достаточных причин.
Пример. Допустим, что при данной болезни (см. рис. 1.2) этиологиче
ская доля достаточной причины 1 = 50%, EF достаточной причины
2 = 40%, a EF достаточной причины 3 = 10%.
Тогда этиологическая доля причины А, входящей во все доста
точны е, равна 100%. В еличина этиологической доли причины D,
входящей только в достаточную причину 1, соответствует величи
не EF всей достаточной п ричины 1 и составляет 50%. А налогично
EF - В = 90% , a EF - J = 10%.
П ричина обязательно «скрыта» в собы тиях, предшествующ их воз
н икновению и распространению болезни, но не все предшествующие
заболеванию события являю тся его причинам и.
Учитывая, что лю бая причи на предшествует следствию, п ри н
ц ип и ально сущ ествуют только два варианта (направления) поиска
причин какого-либо следствия, например болезни (рис. 1.3).
Первый и наиболее часто используемый вариант поиска п ри
чин основан на обратном направлении, при этом, отталкиваясь от
Прямое направление изучения

причинно-следственных отношений
------------------------------------------------►
<
Обратное направление изучения
причинно-следственных отношений
Рис. 1.3. Схема временной связи причины , следствия и вариантов поиска

причины
Рис. 1.4. Схема временной связи причин и проявлен и й следствия на р азл и ч

ны х уровнях организации ж изни
состоявш егося следствия, пытаются в каких-то прош лых собы тиях,

явлениях найти причину изучаемого следствия. Н апример, изучая
анам нез больных, можно попытаться найти в прош лых собы тиях
их ж изни те, которые могли бы рассматриваться как причины этих
случаев болезни.
Второй вариант поиска причи ны предусматривает изучение след
ствия, отталкиваясь от какого-либо явления, рассматриваемого как
возможная причина этого следствия. Например, путем наблю дения
за группой лиц, подвергш ихся влиянию предполагаемой причины ,
и вы явления среди них больных.
П ричины п роявляю т свое патологическое влияни е на разны х
уровнях организации ж изн и (рис. 1.4): суборганизменных (молеку
лярном , тканевом , органном), организменном и надорганизм енном
(уровень общ ества, населения, популяционны й уровень).
Существую т различны е группировки факторов, которые могут
бы ть п ричи нам и возн и кн овен и я и расп ростран ен и я болезней.
У каждой из классиф икаций есть свои преимущ ества и недостатки.
По происхождению всю совокупность факторов (причин) можно
разбить на три группы:
1) биологические, химические, физические, психогенные;
2) социальны е;
3) природно-клим атические.
К биологическим факторам относятся любые врожденные и нас
ледственны е, приобретенны е и ндивидуальны е особенности орга
16 Глава 1
низма людей. Роль наследственны х биологических ф акторов особо

ярко подчеркиваю т хромосомны е болезни — гемоф илия, болезнь
Дауна, акром егалия и многие другие. Больш ая группа болезней также
в определенной степени связана с наследственностью, но при этом
вероятность возникновения болезни связана еще и с воздействием
других факторов. Еще больше болезней, в этиологии которых гене
тические факторы определяю т лиш ь способность сопротивляться
внеш ним воздействиям.
Не менее важную роль играю т приобретенны е биологические
особенности организма, наприм ер естественны й или искусственны й
им мунитет, неспециф ическая резистентность организма, различны е
отклонения от нормального его ф ункционирования.
При и н ф екц ион н ы х болезнях в группу биологических факторов
входят ж ивотны е, выступаю щ ие резервуаром возбудителей зооноз
ных инф екц ий , вклю чая чуму, туляремию , сибирскую язву, и пере
носчики этих инф екций. При этом особое вним ание уделяют тем
организм енны м и популяционны м характеристикам, которые оп ре
деляю т особенности сохранения возбудителя в популяции ж ивотны х
и возможность распространения этих болезней среди людей.
Несомненно, к биологическим факторам относят возбудителей
различны х и нф екц ий , их способ п итани я, вирулентность, антиген
ную структуру, устойчивость во внеш ней среде, вклю чая устойчи
вость к антибиотикам , — все, что определяет особенности распро
странения инф екционны х болезней среди населения.
Социальные (общественные) факторы включаю т огромное число
признаков, описы ваю щ их ж изнь людей, образ ж изни, их взаим о
отнош ения в обществе. Сюда относят факторы, характеризую щ ие
различны е экономические, политические, расовые, половые и другие
виды общ ественны х отнош ений, а также различны е индивидуальны е
пристрастия и привы чки.
В лияние соц и альн ы х ф акторов на процесс распростран ен ия
болезней столь велико, что это обусловило появление некорректно
го терм ина «социально обусловленные болезни». Н екорректность этого
терм ина объясняется тем, что для распространения подавляющ его
больш инства и нф екц ион н ы х и неинф екционны х болезней необходи
мо обязательное определенной силы влияние социального фактора.
В современны х условиях мощ ны м социальны м ф актором, осо
бенно влияю щ им на заболеваемость неи нф екц ион н ы м и болезня
ми, выступает урбан изаци я, приводящ ая к интенсивной м играции
логический подход к изучению болезней человека 17
населения и возникновению мегаполисов, создаю щ их излиш ню ю

психологическую нагрузку. Исторически выработанные механизмы
адаптации человека оказываю тся недостаточными в условиях рез
ких перемен современной ж изни, что приводит к росту так назы ва
емых болезней цивилизации и социальной дезадаптации. В услови
ях городов ш ирокое распространение получают различны е вредные
привы чки, соц и альн ая распущ енность, г и п о д и н а м и я — ф акторы ,
способствую щие росту заболеваемости населения.
Негативное влияние социального ф актора на здоровье людей ярко
проявляется в сущ ествовании обш ирной группы проф ессиональны х
болезней и ухудшении экологической обстановки под влиянием п ро
изводственной деятельности человека.
Природно-климатические факторы назы ваю т также клим ато-гео-
граф ическими или, что менее правильно, природными. В любом слу
чае подразумевают факторы естественной природной среды, исклю
чая ж ивотны й мир, который относят к первой группе факторов.
Кроме терм ина «причина», в медицине ш ироко используется тер
мин «факторы риска», влияни е которых на развитие болезни менее
выражено, чем влияние непосредственных п ричин болезни. Термин
«фактор риска» обычно используют для обозначения факторов, кото
рые ассоциирую тся с риском развития болезни, но недостаточны,
чтобы вызвать ее. Некоторые факторы риска, например курение,
ассоциирую тся с нескольким и болезням и, а некоторые болезни,
наприм ер иш ем ическая болезнь сердца, с нескольким и ф акторам и
риска, вклю чая курение, артериальную гипертензию , гиперхолес-
теринемию и наследственные факторы, а иногда возникаю т и при
отсутствии этих известных ф акторов риска. С тановится понятно,
что четко уяснить, где заканчиваю тся факторы риска и начинаю тся
причины болезни, невозможно.
Эксперты ВОЗ использую т еще один терм ин — «медико-эколо
гические факторы», оказы ваю щ ие влияние на риск возникновения
и распространения болезней. При этом всю совокупность факторов
предлагаю т разделить на 4 группы:
1) ф акторы , характеризую щ ие образ жизни людей, вклю чая их
социальное положение;
2) факторы , характеризую щ ие состояние окружающей среды;
3) генетические факторы;
4) факторы , характеризую щ ие качество здравоохранения, качест
во о казан и я м едико-санитарной помощи населению.
18 Глава 1
Р. Биглхол и соавт. (1994) употребляю т в отнош ении факторов

риска терм ин «причинные факторы», подчеркивая, что «в развитии
заболевания играют роль четыре типа факторов. Все они могут быть
необходимыми, но в редких случаях достаточными для того, чтобы вызвать
конкретную болезнь или состояние».
• Предрасполагающие факторы (возраст, пол и перенесенны е
в прош лом заболевания) могут привести к состоянию восприим
чивости к возбудителю болезни.
• Способствующие факторы, например низкий доход, плохое п ита
ние, н еблагоприятны е ж и лищ ны е условия и неадекватность
медицинской помощи, могут содействовать развитию болезни.
Вместе с тем способствую щ им и ф акторам и иногда н азы ва
ют обстоятельства, благоприятствую щ ие выздоровлению или
сохранению хорошего здоровья.
• Ускоряющие факторы (контакт со специф ическим возбудите
лем или вредным для здоровья агентом) могут ассоциироваться
с наступлением той или иной болезни или состояния.
• Усиливающие факторы, например повторный контакт или чрезмер
но тяжелая работа, могут усугубить уже начавшееся заболевание.
Еще одна классиф икация факторов риска с примерной оценкой их
вклада в общую заболеваемость населения приведена в табл. 1.1.
Д ля вы явлен и я п ричи н разны е науки использую т различны е
н аправления поиска и специф ические исследования — морфологи
ческие, клинические, микробиологические, гигиенические, генети
ческие, эпидемиологические и т.д.
Объект и предм ет эпидемиологии

С самого начала становления эпидемиологии как науки она изу
чала заболеваемость в период эпидемий. В этом ее принципиальное
отличие от клинической медицины , предмет изучения которой —
болезнь как таковая (организменны й и суборганизменны й уровни
организации жизни). Термином «эпидемия» изначально определя
ли заболеваемость, явно превыш аю щ ую привы чны й спорадический
(рассеян ны й ) уровень или возникаю щ ую там , где ее раньш е не
было. В последующем этот термин стали прим енять, чтобы подчер
кнуть инф екционную природу повыш енной заболеваемости. Однако
до основополагаю щ их откры тий в области бактериологии в поня
тие «эпидемия» этого смысла не вкладывалось, тогда вообще не
сущ ествовало диф ф ерен ц иаци и болезней, определяю щ их развитие
Таблица 1.1. Группировка ф акторов риска

Группы Примерный вклад Некоторые составляющие
фактора риска (удельный вес) группы данной группы
в общую заболеваемость, %
О браз ж изни 49-53 Курение, употребление
табака.
Н есбалансированное
питание.
Употребление алкоголя.
Вредные условия труда.
С трессовы е ситуации.
А ди н ам и я, гиподинам ия.
Плохие м атериально-бы то
вые условия.
Потребление наркотиков,
злоупотребления л ек ар
ствами.
Н епрочность семей.
Одиночество.
Н изкий образовательны й
и культурны й уровень.
Чрезмерно высокий у р о
вень урбанизации
В неш няя среда, 17-20 Загрязн ен и я воздуха, воды
природно и почвы канцерогенам и
кли м атические и другим и вещ ествами.
условия Резкие смены атмосферны х
явлений.
П овыш ение гелиокосм и-
ческих, м агнитны х и дру
гих излучений
Генетика, 18-22 Предрасположен ность
биология к наследственным болезням .
человека П редрасположен ность
к дегенеративны м болезням
Здравоохранение 8 -1 0 Н еэф ф ективность п р о ф и
л акти чески х м ероприятий.
Н изкое качество м ед и ц и н
ской помощи.
Н есвоевременность меди
цинской помощи
20 Глава 1
эпидемий, а различны е авторы прим еняли обобщ аю щ ие их названия:

чума, мор, поветрие. По мере выделения и обозначения отдельных
болезней к категории эпидемий относили повыш енную заболева
емость в равной мере и скарлатиной, и цингой.
О пределяемая на начальны х этапах развития как наука о мас
совых болезнях впоследствии отечественная эпидемиология разви
валась к ак эпидемиология и нф екционны х болезней. П араллельно
с этим в других странах большее развитие получила неинф екционная
составляю щ ая эпидемиологии как науки.
Э пидем иология и нф екц и он н ы х и н еи н ф екц и он н ы х болезней
представляет собой два раздела единой науки эпидемиологии — фун
даментальной медицинской науки, относящейся к области профилакти
ческой медицины. Они оба идентичны по своей сути: имеют общ ий
предмет изучения — заболеваемость (популяционны й уровень орга
н изации патологии), едины й научный метод (эпидемиологический)
и общую цель — п роф илакти ку заболеваемости.
Объект и предмет исследования как научные и философские кате
гории соотносятся между собой, как общее и частное. Объект эпиде
миологии — эпидемический процесс, при этом он рассматривается как
процесс возникновения и распространения любой заболеваемости (не
только инфекционной). Эпидемический процесс относят к категории
«объект», поскольку процессы ф ормирования заболеваемости (пред
мет) начинаю тся задолго до ее проявления. Эта закономерность спра
ведлива и для инфекционной, и для неинфекционной патологии.
Биологическую основу процесса формирования заболеваемости
составляет спектр различных по характеру и силе патогенных (эти
ологических) факторов во взаимодействии с гетерогенной по степе
ни восприимчивости популяции людей. Различия при инфекционной
и неинфекционной патологии касаются преимущественно природы пато
генов (этиологии). Термин «эпидемический процесс» в отношении рас
пространения неинфекционных заболеваний отражает лиш ь эволюцию
эпидемиологии и современный этап ее развития. Закономерности фор
мирования и течения эпидемического процесса, безусловно, зависят от
этиологического фактора. Однако это не противоречит распространению
этого термина на всю патологию, а означает лиш ь только необходимость
дополнения учения об эпидемическом процессе компонентом, обоб
щающим закономерности его распространения при неинфекционных
заболеваниях. Тем более что природа патологии все время уточняется,
и устанавливается этиологическая роль микроорганизмов для заболева
ний, считавшихся ранее неинфекционными. Утверждать с высокой сте

пенью вероятности о неинфекционной природе патологии можно только,
говоря о травматических повреждениях.
Основным предметом эпидемиологических исследований, а сле
довательно, и эпидемиологии, в отличие от других наук, является
патология, проявляю щ аяся на надорганизм енном уровне (уровне
общ ества, популяционном уровне), т.е. заболеваемость. При этом
эпидемиология изучает заболеваемость населения лю бы ми болезня
ми, независимо от их происхождения.
Кроме заболеваемости, к предметам эпидемиологии относят явле
ния, отражающие исходы болезни: смертность, летальность, инвали-
дизацию , временную утрату трудоспособности и даже выздоровле
ние, — все вместе они формируют предметную область эпидемиологии.
В последнее время предметом эпидемиологических исследований все
чаще становятся так называемые состояния предболезни.
Заболеваемость какой-либо болезнью — это объективное явление,
представленное всеми сущ ествую щ ими (вы явленны ми и невыявлен-
ными) случаям и этой болезни в данное время и на данной терри
тории. У заболеваемости нет качественны х признаков, поэтому ее
изучение неразрывно связано с ее измерением. Измеряется (оценива
ется) заболеваемость вы явленны ми и учтенны м и случаям и болезни,
вы раж енны м и в абсолю тных цифрах заболевших или относительны х
величинах. Без измерения заболеваемости невозможно полноценное
эпидемиологическое расследование. И менно с изучения особеннос
тей различны х распределений величин заболеваемости начинаю тся
любые эпидемиологические исследования.
К ак проявление процесса возни кн овен и я и распространения
болезни заболеваемость отраж ает влияние на население известных
и неизвестных причин различного происхождения. Сегодня мы рас
полагаем достаточной информ ацией о том, что целый ряд заболева
н ий, выявленны х за последние годы, на самом деле были распро
странены и раньше: В И Ч -инф екция, гепатит С и др. Изменивш иеся
социально-эконом ические условия подготовили почву для ш ирокого
распростран ен ия этих болезней, а технологические возмож ности
позволили вы являть и регистрировать их.
Эпидемиология — наиболее быстро развивающаяся область меди
цины . С одной стороны, в ней появляются новые гипотезы и теории,
призванные объяснить вновь накапливаемые факты, с другой — наме
чается тенденция к расш ирению границ эпидемиологии и вовлечению
22 Глава 1
в ее сферу новых объектов. Так, в последние годы в разных странах

мира интенсивно развивается популяционный подход в частных меди
цинских науках: онкологии, кардиологии, эндокринологии, психи
атрии и др. Сумму таких подходов стали называть неинфекционной
эпидемиологией. Несколько лет назад эпидемиологию неинф екцион
ных болезней рассматривали как некую совокупность методических
приемов, заимствованных из традиционного опыта. Сегодня термин
«неинфекционная эпидемиология» прочно вошел в обиход не только
за рубежом, но и в России и не вызывает возражений.
Эпидемиологический подход, вы являю щ ий закономерности распре
деления заболеваний во времени, по территории и среди различны х
групп населения, позволяет сконцентрировать п роф илактические
м ероприятия на периоде, предшествующем подъему заболеваемости,
на территории, где вероятность ее возникновения наиболее высо
ка, и, наконец, на тех группах населения, которые подвержены
наибольш ему риску заболевания. Некоторые авторы вполне об ос
нованно назы ваю т эпидемиологию диагностической дисциплиной
общ ественного здравоохранения.
Различаю т индивидуальное здоровье (личности, отдельного чело
века), здоровье отдельных групп людей, объединенных каким-либо
признаком (возрастом, профессией, местом прож ивания и т.д.) и общ е
ственное здоровье — более высокого (социального) уровня, которое
характеризует население страны, региона, определенной адм инистра
тивной территории.
Измерители общ ественного здоровья:
—индекс здоровья населения — соотнош ение болевших и н е
болевш их лиц (или доля неболевших за определенный проме
ж уток времени в общей численности населения);
— потенциал здоровья — мера количества и качества здоровья,
измеряемых комплексом показателей. К ним относят прежде
всего уровни заболеваемости — инф екционной, н еи нф екцион
ной, онкологической, профессиональной, внутрибольничной,
травматизма.
К аж дую из н азван ны х категорий заболеваемости оцениваю т по
тяж ести течения и исхода:
— заболеваемость с временной утратой трудоспособности;
— заболеваемость со стойкой утратой трудоспособности или
инвалидность;
— заболеваемость со смертельны м исходом или летальность.
Здоровье населения связано с разнообразны м и проблемами общ е

ства, а не только болезнями. Эпидемиология изучает медицинские
аспекты здоровья населения и при этом, стремясь ответить на важ
нейш ий вопрос, почему возникаю т и распространяю тся болезни,
избрала в качестве основного предмета своей деятельности заболе
ваемость населения, а не его здоровье в целом.
В последние годы, помимо названны х критериев, для оценки здо
ровья населения привлекаю т частоту и характер предпатологических
состояний. Донозологическая диагностика как метод исследования и
оценки адаптации организма к негативному воздействию различны х
факторов среды долж на стать основой прогнозирования здоровья
населения на основе изучения иммунного, психического статуса,
ф ункционального состояния системы биохимической защ иты , сер
дечно-сосудистой, респираторной и пищ еварительной систем. Для
вы явления людей с заболеваниям и на ранней стадии, когда они
еще не успели обратиться за медицинской помощью, предназначены
скрининговы е исследования.
Цели эпидемиологии
Э пидемиологическая деятельность призвана:
— описать заболеваемость населения;
— объяснить заболеваемость, выявить причины возникновения и
распространения отдельных заболеваний и групп болезней;
— составить прогноз заболеваемости населения на ближ айш ую и
отдаленную перспективу;
— разработать концепцию (основные направления, п роф илакти
ческие программы и др.) борьбы с распространением отдельных
болезней и групп болезней;
— оценить эф ф ективность предлагаемых мер борьбы с распро
странением болезней.
О писать заболеваемость населения какой-либо болезнью, зн а
чит, вы явить особенности различны х распределений показателей
заболеваемости, составленны х с учетом времени, места в озн и кн о
вения случаев болезни и и ндивидуальны х характеристик заболев
ших. Причем нуж но представить сравнительную характеристику:
чем болеют чаще, чем реже, когда болеют чаще, когда реже, на какой
территории, какие группы населения. И менно такое выполнение
цели позволяет вы явить различны е п роявления дин ам ики и струк
туры заболеваемости.
24 Глава 1
В российской эпидемиологической литературе словосочетанию

«особенности распределения показателей заболеваемости» предпо
читаю т термин «проявления заболеваемости». Следует подчеркнуть,
что, минуя описательную цель, сразу приступать к объяснению
заболеваемости, выявлению ее причин, невозможно. Выполнение
описательной цели заканчивается отражением полученных результа
тов в виде таблиц, графиков и текста. Качество описания во многом
определяет возможность определения причин возникновения и рас
пространения изучаемой болезни.
О пределить причины возникновения и распространения отде
льной болезни, значит, ответить на ряд вопросов, начинаю щ ихся со
слова «почему». Например: «Почему в какое-то время люди болеют
чаще, а в какое-то реже?», «Почему в каких-то группах населения
уровень заболеваемости выше, чем в других?» Основной способ вы яв
ления причин возникновения и распространения болезней основан
на сравнительном изучении частоты заболеваний в разных груп
пах населения (в данны й момент, период времени и в динам ике) с
набором и активностью в этих группах биологических, социальны х
и природных факторов, рассматриваемых как причины возни кн ове
н и я и распространения болезней.
Нередко возникает вопрос, какая из целей эпидемиологии глав
ная. Прямого ответа на этот вопрос нет, так как он зависит от оце
ночного критерия. С точки зрения очередности выполнения целей,
несомненно, главной выступает первая, т.е. описание заболеваемос
ти, от ее вы полнения зависит выполнение всех последующих. Нужно
отметить, что знание только проявлений заболеваемости абсолю тно
недостаточно для организации борьбы с возникновением и распро
странением какой-либо болезни или групп заболеваний. Д ля этого
прежде всего необходимо вы яснить хотя бы часть объективны х п ри
чин, определяю щ их заболеваемость населения.
Эти зн ан и я — основа для выполнения следующей цели по разра
ботке концепций, программ борьбы с распространением болезней.
Примером таких программ является программа «Здоровый образ
жизни», которая активно внедряется в СШ А, Канаде, Ф и н л ян д и и
и других странах. Больш ую работу в этом отнош ении проводят
в последние годы и в России.
Вместе с тем эпидемиологи уже давно установили, что только
одни организационны е или пропагандистские действия, особенно
в борьбе с и н ф екц иям и , недостаточны или вовсе неэф ф ективны .
Эпидемиологический подход к изучению болезней человека
В таких случаях эпидемиология «делает заказ» другим наукам на

разработку средств, необходимых для проведения проф илактических
и противоэпидем ических мероприятий: вакц и н, гамма-глобулинов,
дезинф ектантов и др.
В дальнейшем эпидемиология осущ ествляет оценку потенциаль
ной эффективности разработанны х средств, а результаты используют
для принятия соответствующих реш ений медицинскими и государ
ственны м и органами управления. Примером могут быть государ
ственные программы им мунизации населения в различны х странах.
Таким образом, с точки зрения здравоохранения наиболее важно
выполнение второй цели эпидемиологии. С одной стороны, вы явле
ние причин возникновения и распространения болезней сравнитель
но быстро приводит к разработке концепций борьбы с распростране
нием болезней и созданию необходимых средств. С другой — наличие
действенной проф илакти ки сущ ественно увеличивает самостоятель
ную ценность описательных эпидемиологических данны х. Ответы
на вопросы: кто, где и когда чаще или реже болеет, позволяю т
приним ать управленческие реш ения прицельно, ориентируясь на те
группы населения, которым именно сейчас и здесь нуж но проводить
соответствующ ую профилактику. При этом описательные данны е
использую т и для определения очередности проведения мероприятий
при отдельных болезнях и для обоснования приоритетны х проблем
п р о ф и л акти ки общей заболеваемости населения инф екц ион н ы м и
и н еи нф екционны м и болезнями.
Методы эпидемиологии
В теории познания выделяю т общ енаучные и специальны е мето
ды, которые в различной степени прим еняю т в разны х областях
научной деятельности. Эпидемиология, как и другие науки, исполь
зует весь набор общ енаучных приемов и методов. В то же время
эпидемиология, как и другие науки, не может сущ ествовать и без
прим енения специальны х методов. С пециальны е методы эпидем ио
логических исследований призваны обеспечить необходимыми дан
ны м и процесс познания, который заканчивается формулированием
эпидемиологических ум озаклю чений и гипотез. Таким образом, спе
ц иальн ы м и назы ваю т методы инф орм ационного обеспечения эпи де
миологического исследования, включающие:
— методы сбора (получения) инф орм ации;
— методы ее обработки.
26 Глава 1
П оскольку основа эпидемиологической инф орм ации — цифры,

отраж аю щ ие заболеваемость населения, специальны е методы эпи де
миологии являю тся статистическими (логическая обработка данны х
основывается на общ енаучных логических законах).
Эпидемиологический метод — совокуп н ость м етодических п ри
емов, позволяю щ их оценить структуру заболеваемости населения
по группам и нозологическим формам болезни в отнош ении отде
льны х заболеваний, по территории, среди разны х групп населения,
во времени, а такж е вскры ть конкретны е элементы социальны х
и природны х условий, т.е. п ричи нн о-следственн ы е связи в разви
тии и п роявлен ии заболеваемости. П омимо специф ических свойс
твенны х только эпидем иологии методов, наприм ер обследование,
эксп ери м ен т, эп и д ем и о л о ги ч еск и й метод, — это со в о ку п н о сть
методических приемов, позаи м ствован ны х из статистики, со ц и
ологии, географ ии , к л и н и ч еск о й м еди ц ин ы , соц и альн ой ги ги е
ны, м и кроби ологи и и других см еж ны х наук. И нтегрирую т эту
совокуп н ость цели исследования. По мере развития методологии
эпидем иологических исследований и успехов в области изучения
смежны х наук перечень кон кретн ы х приемов и способов постоянно
соверш енствуется и дополняется. В последние годы при проведении
эпидем иологических исследований ш ироко используется м атемати
ческое (особенно им итационное) моделирование. Его особая зн ачи
мость для эпидем иологии связана с ограниченностью возм ож ности
проведения прям ого эксперим ентального и сследования, а такж е
необходимостью ан ал и за ситуации и п рогнози рован ия в постоянно
меняю щ ихся условиях.
Эпидемиологическое обследование — способ изучени я эп и д е
мического очага, используемый для установления причин и усло
вий его возн и кн овен и я, вы явлени я и сточника и н ф екц и и , путей
и ф акторов его передачи, а такж е лиц, подвергш ихся риску зара
жения. Заверш ается оно постановкой оперативного эпидем иологи
ческого диагноза с целью разработки рекомендаций о характере,
объеме и тактике проведения необходимых противоэпидем ических
мероприятий, направленны х на ограничение и ликвидац и ю очага.
Эпидемиологическое обследование — строго специф ическая состав
ная часть эпидемиологического метода, представляю щ ая собой один
из наиболее сущ ественных разделов деятельности эпидемиолога.
С помощ ью эп и д ем и ол оги ч еск и х методов вы явл яю т к о н к р е т
ные условия и м еханизм ы р азви ти я заб олеван и й в кон кретной
обстановке. Это тот м етодологи чески й ф ун дам ен т, на котором

вы страи вается систем а уп равл ен и я эп и д ем и ч ески м процессом .
Эпидемиологический подход вклю чает м иним ум три обязатель
ных составляю щ их:
— заболеваемость как основной предмет эпидемиологии;
— описание заболеваемости, предусматривающ ее выявление осо
бенностей распределений показателей заболеваемости (прояв
лений заболеваемости), составленны х с учетом нозологической
формы, времени, места возникновения заболеваний и и н ди ви
дуальны х характеристик заболевших;
— выявление причин возникновения и распространения болез
ни путем сравнения проявлений заболеваемости в отдельных
группах населения с набором и активностью биологических,
социальны х и п риродн о-кли м ати ческих ф акторов, которые
рассматриваю тся как причины возни кн овен и я и распростране
ния изучаемой болезни.
С пом ощ ью эп и д ем и о л о ги ч еск и х и ссл ед о в ан и й м ож но дать
ко л и ч еств ен н у ю о ц ен ку отн о си тел ь н о го зн ач ен и я каж дого ф а к
то р а в в о зн и к н о в е н и и той и л и и н ой б о л е зн и , а так ж е о ц е
н и ть э ф ф ек т и в н о сть п ровод и м ы х п р о ф и л а к т и ч е с к и х п рограм м
по у стр ан ен и ю каж дого из этих ф ак торов. К ром е того, э п и д е
м и о л о ги ч ес к и й подход н аи б о л ее э ф ф е к т и в е н в у ста н о в л ен и и
п р и ч и н н о -с л е д с т в е н н ы х о тн о ш ен и й в о зн и к н о в е н и я м ассовы х
н е и н ф е к ц и о н н ы х заб о л ев ан и й и о т к р ы в а е т в о зм о ж н о сти для
п ои ска средств п р ед у п р еж д ен и я и н е й т р а л и за ц и и воздей стви я на
здоровье н асел ен и я н егати в н ы х ф ак то р о в внеш н ей среды . В связи
с эти м эп и д ем и о л о ги ч еск у ю и н ф о р м ац и ю и сп ользую т д л я у к р е п
л е н и я и охран ы здоровья н асел ен и я к ак на и н д и в и д у ал ь н о м ,
так и на ко л л ек ти в н о м уровне.
Таким образом, аналогично клинической медицине, где до н азн а
чения полноценного лечения больному необходимо диагностировать
болезнь с помощью кли ни ческих и инструментальны х исследований,
при изучении заболеваемости населения эпидемиологические иссле
дования позволяю т поставить эпидемиологический диагноз, а на его
основе нам етить целенаправленны й ком плекс п роф илакти чески х
и п ро ти во эп и д ем и чески х м ероприятий. Распознавание болезни
назы ваю т клинической диагностикой, соответственно распознава
ние заболеваемости правомерно определить как эпидем иологиче
скую диагностику.
28 Глава 1
В ы яснение п ри ч и н н о-следствен н ы х связей составляет основу

д и агн о сти ч еско й , лечебной и п р оф и л акти ческой д еятельн ости .
Результаты эпидем иологических исследований на популяционном
уровне лежат в основе разработки п роф и л акти чески х программ
разной н ап равлен ности и содерж ания. Н езависим о от м асш таб
ности и территориальной приуроченности вы деляю т три уровня
проф илакти ки :
— первичный — причинны е факторы;
— вторичны й — ран н яя диагностика и лечение болезни;
—третичны й — реабилитационны й.
П оследние два реализую тся работниками лечебной сети, а первый
сотрудниками профилактического здравоохранения.
Э п и дем и ологи ческие и сследования помогли установить роль
курения в развитии рака легкого, расш ифровке ряда распространен
ных генетических заболеваний крови, изучить распространенность
сердечно-сосудистых и проф ессиональны х заболеваний, разработать
проф илактические программы при ряде хронических заболеваний и,
наконец, сформировать государственную политику охраны здоровья
населения.
Структура современной эпидемиологии

Глобализация и интеграционны е процессы в науке за последние
годы определили качественно новый уровень развития эпидем иоло
гии и расш ирение ее границ. С труктура современной эпидемиологии
включает:
— общую эпидемиологию (эпидемиологический подход к изу
чению болезней человека, эпидемиологическую диагностику
и эпидемиологические исследования, управление и организацию
профилактической и противоэпидемической деятельностью);
— эпидемиологию инф екционны х болезней (общую и частную);
— военную эпидемиологию ;
— эпидемиологию н еинф екционны х болезней (общую и част
ную).
При этом в эпидемиологию инф екционны х болезней входят такие
разделы, как и м м ун оп роф илактика, дезинф екция, паразитология,
которые по большому счету являю тся отдельны ми дисциплинам и
(рис. 1.5).
Ш ирокое применение эпидемиологических исследований в к л и
никах привело к ф орм ированию нового раздела эпидемиологии —
Рис. 1.5. Структура соврем енной эпидемиологии
клинической эпидем иологии, которая, в свою очередь, является

основой так называемой научно-доказательной медицины .
Э п и дем и ологи я и н ф е к ц и о н н ы х и н еи н ф екц и о н н ы х болезней
п редставляет собой д ва раздела одной н ауки , изучаю т общ ий
предмет — заболеваемость (п оп уляц ион н ы й уровень организации
патологии), имею т еди ны й н аучны й эпи дем и ологический метод
и общ ую цель — п р о ф и л а к ти к у заболеваем ости. Р азл и чи я при
и н ф екц ион н ой и н еи нф екц ион н ой патологии касаю тся п реи м ущ е
ственно природы патогенов (этиологии).
Сегодня актуальны поиск общ их закономерностей эпидем иче
ского распространения неинф екционны х болезней, создание теоре
тической основы этого раздела эпидемиологии. Существует необхо
дим ость большего вовлечения эпидемиологов в социально-гигиени
ческий м ониторинг заболеваемости, в создании специализированны х
групп, отделов при департаментах охраны здоровья населения либо
в рам ках санитарно-эпидем иологической службы.
30 Глава 1
О бщ н ость целей эп и д ем и ол оги и и н ф ек ц и о н н ы х и н еи н ф ек

ц и о н н ы х заб о л еван и й зак л ю ч ается в вы я вл ен и и зак о н о м ер н о
стей в о зн и к н о в ен и я, расп р о стр ан ен и я и п рекращ ен и я болезней
человека, а такж е оп ределен и я н ап равл ен и й п р о ф и л акти ч ески х
м еропри яти й .
Задачи эпидемиологии инф екционны х и неинф екционны х болез
ней совпадают:
— определение медицинской и социально-эконом ической значи
мости болезни и ее места в структуре патологии населения;
— изучение закономерностей распространения болезни во вре
мени (по годам, месяцам), по территории и среди различны х
групп населения (возрастных, половых, профессиональны х,
бытовых, этнических и др.);
— выявление причинно-следственны х связей заболеваемости;
— разработка реком ендаций по о п ти м и зац и и п р о ф и л акти ки
и борьбы с данной болезнью.
Теоретический, институционны й и практический наукообразу
ющие факторы в полной мере характерны для эпидемиологии инф ек
ционны х болезней, которая выступает теоретической базой системы
борьбы с возникновением и распространением инф екционны х болез
ней. В отнош ении различны х инф екционны х болезней накоплена
обш ирная инф орм ация описательного и аналитического характера,
обобщ ение которой позволило в значительной степени раскры ть
общ ие п ричи ны и механизм разви тия эпидем ического процесса
и разработать концепцию борьбы с распространением и н ф екц и он
ных болезней. Ряд положений, выдержав проверку м ногочисленны
ми научны ми исследованиями и практикой, являю тся теоретиче
ской базой системы борьбы с возникновением и распространением
инф екц ион н ы х болезней. Но это вовсе не означает, что все тай н ы
процесса р асп р о стран ен и я и н ф екц и о н н ы х болезней разгаданы ,
и научное познание в эпидемиологии инф екц ион н ы х болезней завер
шилось. Н апротив, новые ф акты , полученные в эпидемиологических
исследованиях, заставляю т исследователей сущ ественно дополнять,
изм енять и даже пересматривать некоторые незыблемые теоретиче
ские представления о механизме распространения инф екционны х
болезней.
Перед традиционной эпидемиологией инф екционны х болезней
стоит много нереш енных проблем. И зменивш аяся соц и ал ьн о-экон о
м ическая обстановка и ухудш ивш аяся экологическая ситуация сп о
собствовали эволю ции эпидемического процесса многих и н ф екц и

онны х болезней. Если раньш е основное внимание уделялось острым
инф екционны м заболеваниям, то в последние годы оно все более
смещается в сторону хронических болезней (хронических вирусных
гепатитов, В И Ч -инф екции и др.), которые выступают причиной д л и
тельных страданий людей и ложатся тяж ки м бременем на здравоох
ранение. Сегодня известно около 40 нозологических форм медленных
инф екц ий человека и животны х. С пектр возможных возбудителей
болезней у человека, в том числе и хронических инф екций, со вре
менем будет расш иряться. С егодня из 5000 видов известных в мире
вирусов идентиф ицировано менее 4%. И з 300 ООО—I ООО ООО видов
бактерий, сущ ествующих на Земле, описано только 2000, а из всех
океанических бактерий — менее 1%.
Э пидем иологические исследования н еи нф екц ион н ы х болезней
проводятся главным образом научными учреж дениями кл и н и ч еско
го профиля: онкологическим и, кардиологическими, психиатричес
кими. Вместе с тем эпидемиология больш инства неинф екционны х
болезней в основном носит описательный характер, тогда как их
причины и патогенез изучены недостаточно. Л иш ь для некоторых
групп болезней, например сердечно-сосудистых, разработаны общие
гипотезы, объясняю щ ие п ричины , механизм их распространения,
и некоторые п роф илактические программы.
Эталоны ответов к заданию на самоподготовку

Задача 1. См. инф орм ационны й материал.
Задача 3. Согласно концепции множественности причин возник
новения и распространения болезни риск возникновения и распро
странения болезни, особенно неинф екционной, чаще всего связан
с сочетанны м взаим освязанны м влиянием ком плекса факторов, п ри
чинная активность которых проявляется по-разному.
Задача 4. Необходимой считается причина (одна или несколько),
если при ее отсутствии невозможны возникновение и/или распро
странение болезни.
Задача 5. См. и нф орм ационны й материал.
Задача 6. Всю совокупность факторов риска предлагается разде
лить на 4 группы:
1) ф акторы , характеризую щ ие образ ж изни людей, вклю чая их
социальное положение;
32 Глава 1
2) ф акторы , характеризую щ ие состояние окружающей среды;

3) генетические факторы;
4) факторы , характеризую щ ие качество здравоохранения и каче
ство оказан ия медико-санитарной помощ и населению.
Задача 9. Эпидемиологический подход, вы являю щ ий законом ер
ности распределения заболеваний во времени, по территории и среди
р азличны х групп населения, позволяет сконцентрировать п роф и
лакти ческие м еропри яти я на времени, предшествующ ем подъему
заболеваемости, на территории, где вероятность ее возникновения
наиболее высока, и, наконец, на тех группах населения, которые
подвержены наибольшему риску заболевания.
Задача 10. Эпидемиологическая деятельность преследует цели:
— описать заболеваемость населения;
— объяснить заболеваемость, выявить причины возникновения
и распространения отдельных болезней и групп болезней;
— составить прогноз заболеваемости н аселени я на ближ айш ую
и отдаленную перспективу;
— разработать концепцию (основные направления, п роф и лакти
ческие программы и др.) борьбы с распространением отдельных
болезней и групп болезней;
— оценить п отенциальную эф ф екти вн ость предлагаемых мер
борьбы с распространением болезней.
Задача 11. Э пидемиологический метод — это совокупность мето
дических приемов, позволяю щ их оценить структуру заболеваемости
населения по группам и нозологическим формам болезни, в отнош е
нии отдельных заболеваний — по территории, среди разны х групп
населения и во времени, а такж е вскры ть конкретны е элементы
социальны х и природных условий, причинно-следственны е связи
в развитии и проявлении заболеваемости.
Задача 12. Эпидемиологический подход вклю чает м иним ум три
обязательны х составляю щ их:
— заболеваемость как основной предмет эпидемиологии;
— описание заболеваемости, предусматривающ ее выявление о со
бенностей распределений показателей заболеваемости (п рояв
лений заболеваемости), составленны х с учетом нозологической
формы, времени, места возни кн овен и я заболеваний и и н ди ви
дуальны х характеристик заболевших;
— выявление причин возни кн овен и я и распространения болез

ни путем сравнения проявлений заболеваемости в отдельных
группах населения с набором и активностью биологических,
социальны х и природн о-кли м ати ческих ф акторов, которые
рассматриваю тся к ак причины возникновения и распростра
нения изучаемой болезни.
Задача 13. Общ ий алгоритм эпидемиологической диагностики
включает:
— оценку проявлений эпидемического процесса в зависимости
от территории, среди различны х групп населения и во времени
(обнаружение территорий, групп населения, отдельных коллек
тивов риска и времени риска);
— выявление конкретны х условий ж изни и деятельности людей,
ф акторов социальной и природной среды, вклю чая качество
и эф ф ективность профилактической работы, определяю щ их
п роявления эпидемического процесса (формулирование гипо
тез о факторах риска);
— проверку сформ улированны х гипотез и расш ифровку механиз
ма причинно-следственны х связей, приводящ их к заболева
емости, достаточных для назначения эф ф ективны х в данной
обстановке противоэпидем ических мероприятий;
— ближ айш ий и/и ли отдаленны й прогноз заболеваемости, оцен
ку достоверности гипотез о факторах риска по эф ф екту (экспе
риментальное доказательство гипотез), определение эпидем ио
логической, социальной и экономической эф ф ективности мер
п роф илактики (оценка затрат и выгод).
Задача 14. С труктура соврем енной эпидем иологии вклю чает
общую эпидемиологию (эпидемиологический подход к изучению
болезней человека, диагностику и исследования, управление и орга
низацию проф илактической и противоэпидем ической деятельно
сти), эпидемиологию инф екционны х болезней (общую и частную),
военную эпидемиологию и эпидемиологию неинф екционны х болез
ней (общую и частную). При этом в эпидемиологию инф екционны х
болезней входят разделы: им м унопроф илактика, дезинф екция, пара
зитология, которые являю тся отдельны ми д исциплинам и.
Задача 15. Общность целей эпидемиологии инф екционны х и неин
ф екционны х заболеваний заключается в вы явлении закономерностей
возникновения, распространения и прекращ ения болезней человека,
а также определения направлений профилактических мероприятий.
34 Глава 1
Задача 16. Три подхода к реш ению м едицинских проблем

Разделы медицины Преимущественный метод Преимущественный
исследования уровень исследования
(место приложения)
Т еоретический Э ксперим ентальны й С уборганизм енны й
К л и н и ч ески й К л и н и ч ески й О рганизм енны й
П роф илактический Э пидем иологический Н а дорган измени ый
РАБОТА НА ЗАНЯТИИ
Вопросы для отработки на практическом занятии

• Объект и предметная область эпидемиологии (задачи 1, 7).
• С труктура современной эпидемиологии (задачи 2, 7).
• Э п и дем и о л о ги ч еск и й подход в и зучении яв л ен и й , характери
зую щ их здоровье н аселен и я и его осн овны е составл яю щ и е
(задача 3).
• Цели эпидемиологии инф екционны х и неинф екционны х болез
ней (задачи 4—7).
• Место эпидемиологии в структуре медицинских наук (задачи 3-5).
• Значение эпидемиологии для медицины и народного хозяйства
(задачи 5, 6).
У казанны е вопросы отрабаты ваю тся при реш ении следующ их
ситуационны х задач.
Ситуационные задачи
1. О боснуйте положение: объектом эпидемиологии является эп и д е
м и ческий процесс (процесс возни кн овен и я и распространения
лю бой патологии человека).
2. Представьте в графическом виде структуру современной эп и д е
миологии с указанием объекта и предмета исследования, целей
и задач эпидемиологии.
3. На конкретном примере продемонстрируйте возможности эп и
демиологического подхода вы явления п ричинно-следственны х
связей в изучении заболеваемости населения.
4. Почему ряд авторов вполне обоснованно называют эпидемиологию
диагностической дисциплиной общественного здравоохранения?
5. О боснуйте тезис: вы яснение п ри ч и н н о-следствен н ы х связей
составляет основу диагностической, лечебной и проф илакти че
ской деятельности.
6. Почему сегодня только эпидемиологию инф екц ион н ы х болезней

можно считать полноценной наукой?
7. К акие наукообразую щ ие факторы в полной мере характерны для
эпидемиологии инф екционны х болезней?
Итоговый контроль знаний

Ответьте на следующие вопросы.
1. Д айте определение современной эпидемиологии.
2. Назовите структурные компоненты современной эпидемиологии.
3. Д айте определение объекта эпидемиологии.
4. У кажите предметную область эпидемиологии.
5. Д айте определение эпидемиологическому подходу в изучении
явлений, характеризую щ их здоровье населения.
6. Н азовите основные составляю щ ие эпидемиологического подхода
к изучению болезней человека.
7. Назовите основные специфические особенности эпидемиологи
ческой деятельности.
8. Значение эпидемиологии для народного хозяйства и здравоохра
нения.
9. Д айте характери сти ку кон ц еп ци и «единственной причины »
и «множественности (комплекса) и сочетанного действия причин».
10. П риведите классиф икацию причин болезней человека.
11. У кажите варианты (направления) поиска причин болезни.
12. Д айте определение эпидемиологического метода.
13. У кажите основное содержание эпидемиологического метода.
Выберите один или несколько правильных ответов.
1. Термин «эпидемиология» следует рассматривать:
а) как совокупность специфической познавательной и п ракти
ческой деятельности, направленной на охрану здоровья н асе
ления от и нф екционны х и н еи нф екц ион н ы х болезней;
б) науку, изучаю щ ую здоровье населения;
в) сумму эпидемиологических знаний об отдельных болезнях
и группах болезней;
г) науку, базирую щ ую ся на (специфическом) эпидем иологиче
ском подходе к изучению патологии человека.
2. Э пидем иологический подход к изучению патологии человека,
в отличие от других подходов в медицине, означает:
а) выбор заболеваемости в качестве основного предмета изучения;
36 Глава 1
б) выбор п опуляци и человека в качестве основного предмета

изучения;
в) выявление особенностей распределения заболеваемости (про
явлений заболеваемости) с учетом времени, места возн и кн о
вения случаев заболеваний и индивидуальны х характеристик
заболевших;
г) применение особого эпидемиологического метода изучения.
3. Основной предмет эпидемиологии:
а) популяция человека;
б) здоровье населения;
в) заболеваемость инф екц ион н ы м и болезнями;
г) заболеваемость лю бы ми болезнями. .
4. Предметную область эпидемиологии составляю т:
а) заболеваемость и нф екционны м и и н еи нф екционны м и болез
нями;
б) здоровье населения;
в) явления, отраж аю щ ие различны е исходы болезни: смертность,
летальность, временную утрату трудоспособности;
г) различны е состояния, предш ествую щ ие возникновению забо
левания: уровень специф ических антител, уровень холестери
на и т.д.
5. Цели эпидемиологии предусматривают:
а) описание заболеваемости;
б) выявление причин возникновения и распространения болез
ней;
в) разработку различны х средств и способов борьбы с распро
странением болезней;
г) прогноз заболеваемости на определенный период времени.
Глава 2
Дизайн и организация
эпидемиологических исследований.
Измерение заболеваемости
населения и отображение
эпидемиологических данных
Цель занятия: ознаком иться с основны ми ти пам и дизайна эп и д е

миологических исследований и организацией их проведения, изучить
основные статистические показатели, используемые для измерения
заболеваемости населения, освоить методы отображ ения эпидем ио
логических данны х.
—терм ины , используемые для описания д и зайн а эпидемиологи
ческих исследований;
— этапы эпидемиологического исследования;
— значение статистических показателей для изучения заболева
емости населения;
— формулы расчета интенсивны х показателей (И П ) — и нц и дент
ности и превалентности;
— формулы расчета экстенсивны х показателей (ЭП);
— формулы расчета показателей наглядности;
— ф ак то р ы , которы е вл и яю т на в ел и ч и н у стати сти ч ески х п о к а
зателей, используем ы х д л я изучени я заболеваем ости н асе
лен и я;
— сравнительную характеристику И П и ЭП, области их прим е
нения;
— эпидем иологический смысл И П и ЭП;
— возможные ош ибки интерпретации ИП и ЭП;
— методы отображ ения эпидемиологических данны х.
— описать особенности дизайна эпидемиологических исследова
ний;
— рассчиты вать ИП инцидентности и превалентности;
—рассчиты вать ЭП;
38 Глава 2
— рассчиты вать показатели наглядности;

— рассчиты вать сум марны е показатели по п оказателям отде
льны х групп населения;
—давать эпидемиологическую интерпретацию статистических пока
зателей, используемых для измерения заболеваемости населения;
— при работе с литературны ми источникам и критически оцени
вать выводы, сделанные на основе анализа ИП и ЭП;
— представлять эпидемиологические данны е в табличном и гра
фическом виде.
— алгоритмом организации эпидемиологических исследований;
— измерением и отображением эпидемиологических данных.
чают рекомендованную литературу и приведенны й в главе инф орм а
ционны й материал.
1. Термины для описания дизайна эпидемиологических исследований.
2. Этапы эпидемиологического исследования.
3. Значение статистических показателей для изучения заболева
емости населения.
4. Ф ормулы расчета ИП — инцидентности и превалентности.
5. Ф ормулы расчета ЭП.
6. Ф ормулы расчета показателей наглядности.
7. Ф акторы , которые влияю т на величину статистических показате
лей, используемых при изучении заболеваемости населения.
8. С равнительная характеристика ИП и ЭП, их предназначение.
9. Эпидемиологический смысл ИП и ЭП.
10. Возможные ош ибки интерпретации ИП и ЭП.
Выполните задания из «С борника тестовых заданий». Приложение
к уч еб н и ку « И н ф ек ц и он н ы е болезни и эпидем иология». —
М.: ГЭО ТА Р-М ЕД, 2004. Раздел «Э пидем иологический подход
к изучению патологии человека. Заболеваемость и ее измерение». —
С. 141—144, тесты № 9—23; раздел «Эпидемиологические исследова
ния». — С. 145-146, тесты 1—8.
Дизайн и организация эпидемиологических исследований. 39
Выполните предложенные задания.

Задача 1. В группе численностью 50 ООО человек зарегистрировано
45 больных, у 15 из них болезнь вы явлена в отчетном году.
1. К акие ИП и ЭП могут быть рассчитаны на основании приведен
ных данных?
2. Рассчитайте эти показатели и дайте их эпидем иологическую
интерпретацию .
Задача 2. На основании приведенных в табл. 2.1 данных:

1. Определите, какие ИП и ЭП могут быть рассчитаны на основании
приведенны х данны х?
2. Рассчитайте возможные показатели и дайте их эпидемиологиче
скую интерпретацию .
3. Представьте д ан ны е о распростран ен ности и заболеваемости
сахарным диабетом в виде показателей наглядности, п рин яв за
исходный уровень показатели 2001 г.
4. Представьте результаты расчетов в виде таблиц.
5. Представьте результаты расчетов в графическом виде, выбрав тип
диаграм м , соответствую щ ий характеру данны х.
Таблица 2.1. К оличество больны х сахарны м диабетом в Р оссийской Ф едерации

в 2001-2005 гг.
Год Среднегодовая Больные сахарным Новые больные
численность населения* диабетом,чел. сахарным диабетом, чел.
2001 144 387 000 2 117 686 182 937
2002 143 526 000 2 184 033 208 916
2003 143 453 000 2 268 362 214 420
2004 143 821 000 2 387 107 240 253
2005 143 114 000 2 518 429 250 880
Примечание. * П риведены округленны е данны е. И сточники: Европейское

региональное бюро ВОЗ и Европейская БД «Здоровье для всех» за 2007 г.
Задача 3. При изучении метаболических наруш ений у пациенток

с хронической ановуляцией и гиперандрогенией были обследованы
40 ж енщ ин с соответствующ им диагнозом. При этом у 17 (42,5%)
выявлено наруш ение толерантности к глюкозе.
1. К акой показатель использован в этом исследовании?
2. Д ан ны й показатель интенсивны й или экстенсивный?
40 Глава 2
Дизайн эпидемиологических исследований

Д изайн, способы проведения и организации исследований — эти
понятия синонимы терм ина «структура исследования».
Под дизайном эпидемиологического исследования понимаю т все
особенности проведения конкретного исследования, предусмотрен
ные его планом. Эти особенности обозначаю т многочисленны ми тер
м инам и, и только их сочетание позволяет отразить все характерные
черты исследования. М ногообразие видов и различия в организа
ции и проведении эпидемиологических исследований представлены
в табл. 2.2.
Таблица 2.2. О сновные терм ины , характеризую щ ие отдельные особенности

эпидем иологических исследований
Классификационный признак Название исследования в соответствии
с классификационным признаком
Ц ель исследования:
• описать заболеваемость или дру О писательное
гое явление, относящ иеся к пред
метной области эпидем иологии;
• объясн ить вы явленны е п роявле А налитическое
н и я заболеваемости и т.д.
О бщ енаучны й метод:
• наблю дение; Наблюдательное
• эксперим ент Э ксперим ентальное (полевое или
клини ческое испы тание)
Объем изучаемого явления;
• все явлен ие (генеральная сово Сплош ное
купность);
• специально вы бранная часть Выборочное
явления
И спользование метода случайной
выборки для ф орм ирования групп:
• используется; Р ан дом изированное
• не используется Н ерандом изированное
Вид познавательной деятельности:
• научная (специальная); Научное (специальное)
• обы денная Рутинное
Окончание табл. 2.2

Классификационный признак Название исследования в соответствии
с классификационным признаком
Н аличие изучаемы х случаев (болез
ни, смерти и др.) к началу исследо
вания:
• случаи уже состоялись; Ретроспективное
• предполагается появление случаев; П роспективное
• случаи состоялись, но такж е
предполагается появление новых К ом бинированное
случаев
Н аправление поиска п р и ч и н н о
следственны х связей:
• от п ри чи н ы к следствию; К огортное
• от следствия к причине С лучай—контроль
Время проведения исследования:
• какой-либо момент; О дномоментное (поперечное)
• какой-либо период Д инам ическое (продольное)
Место проведения исследования:
• в к л и н и к е и других ЛПУ; К лин ическое
• вне к л и н и к Полевое
Поскольку описательные и аналитические исследования подроб

но разбираю тся в отдельных главах, здесь более детально рассматри
ваются особенности организации сплош ны х и выборочных исследо
ваний. Другим исследованиям дана лиш ь краткая характеристика.
Сплошные исследования
С плош ны е эпидем иологические исследования — это исследо
вания, проводимые в объеме генеральной совокупности, которую
в эпидемиологии чаше обозначаю т термином популяция. В общем
случае популяцией назы ваю т объект наблю дения, представляю щ ий
совокупность всех еди ни ц наблю дения, которые обладаю т опреде
ленны м и признакам и, их часто назы ваю т признакам и вклю чени я/
исклю чения в популяцию . В эпидемиологии, как уже отмечалось
ранее, эти признаки относятся к признакам времени, места и лица.
Идея проведения сплош ного исследования связана со стрем лени
ем получить исчерпывающ ую инф орм ацию об изучаемом явлении.
Объем популяции, а следовательно, и объем сплош ного исследования
42 Глава 2
в научных и рутинны х исследованиях, сущ ественно различаю тся.

Если допустить, что цель научного исследования — выяснить п ри ч и
ны возникновения и распространения данной болезни в настоящ ее
время в целом, а не прим енительно к какой-то территории и группе
населения, то популяцией в таком случае долж но быть все население,
которое подвержено риску возникновения этой болезни.
Если цель научного исследования — изучить причины болезней
только в данной стране или конкретном городе, то популяция — это
соответствующее население страны или города. Еще меньше по объему
генеральная совокупность в рутинны х аналитических исследованиях,
например при расследовании вспыш ки болезни в «организованном»
коллективе детей. В этом случае популяция — все дети и весь персонал
данного учреждения или одной (нескольких) групп, в зависимости от
первоначальной гипотезы о причине данной вспыш ки.
Несмотря на изучение явления в полном его объеме, не следует
думать, что результаты сплош ного исследования заведомо точнее
выборочного. Точность дан ны х сплош ного исследования зависит
от многих факторов. Н апример, если сплош ное исследование я в л я
ется крупномасш табны м, значит, в его проведении участвует зн а
чительное число сотрудников, стандартизировать квал и ф и кац и ю
которых достаточно сложно, это скажется на результатах исследова- '
ния. Главными же недостатками сплош ных исследований являю тся
больш ие затраты времени, сил и средств, нередко невозможность их
проведения.
Преодолеть недостатки сплош ных позволяю т выборочные иссле
дования, которые выступают основны м специальны м инструментом
многих наук.
Выборочные исследования
Выборочные эпидемиологические исследования основаны на дан
ных, полученных при изучении заболеваемости относительно неболь
шой части населения — выборки. На их основании делаю т выводы об
особенностях изучаемого явления во всей популяции (генеральной
совокупности), из которой д ан н ая выборка бы ла сф орм ирована.
Таким образом, цель выборочных исследований — получить репре
зентативную (статистически представительную) информ ацию , кото
рую можно было бы экстраполировать на всю популяцию .
Корректность данны х напрямую зависит от репрезентативности
выборки, которая прежде всего определяется правильны м выбором
генеральной совокупности. Впоследствии из генеральной совокуп

ности выбирают часть единиц наблюдения. По желанию исследова
теля генеральная совокупность может быть ограничена различны м и
признаками: временем, территорией, возрастом, профессией и други
ми социальны м и и биологическими признакам и людей.
Кроме того, репрезентативность выборки обеспечивается:
— необходимой численностью (объемом, размером) выборки;
—соблюдением п рин ц ип а рандомизации.
Ч исленность выборки зависит от многих составляю щ их, в первую
очередь от характера исследования. Если цель исследования — оцен
ка заболеваемости среди населения, то необходимо:
— выбрать (задать) степень достоверности измерения заболева
емости, т.е. вели чи ну возмож ного отклон ен и я вы борочны х
данны х о тд ан н ы х изучения популяции;
— приблизительно знать частоту заболеваний, которая может
быть обнаружена.
Если численность популяции неизвестна, размер выборки рассчи
тываю т по формуле:
t2 х (I х q)
При известной численности популяции размер вы борки рассчи

ты ваю т по формуле:
I х q х t2 х N
П ( N х Д2) + (I х q х t2) ’
где (для обеих формул):

п — искомая численность выборки;
N — численность популяции;
t — критерий достоверности (чаще всего = 1,96 » 2);
I — предполагаемая частота заболеваний;
q = ( R — I), где R — используемая размерность показателя I;
А — вы бранная предельно допустим ая ош ибка показателя.
Обы чно предельно допустим ая ош ибка составляет не более 25%
от величины показателя I.
44 Глава 2
Допустим, что в городе N предполагается провести одномоментное

выборочное исследование с целью изучения частоты новых случаев
заболевания артериальной гипертензией среди муж чин в возрасте
20—29 лет. Численность этой группы населения в городе N составляет
15 400. По данны м проводивш егося несколько лет назад исследо
вания, частота новых случаев (I) заболевания артериальной гипер
тензией в этой группе муж чин города N составляла около 70,0% о.
Следовательно, если п рин ять А = 25%, то А = (25 х 70,0) / 100 = 17,5%0,
Д2 = 306,2 % 0. В результате п = (70,0 х (1000 — 70,0) х 22 х 15 400) /
/ (15 400 х 306,2) + (70,0 х (100 000 - 70,0) х 22) = 806 человек.
Таким образом, для получения выборочных данны х, соответствую
щих необходимой достоверности, из 15 400 муж чин 20—29 лет следует
обследовать 806 человек.
Второе условие дости ж ен и я реп резентативн ости выборки —
принцип рандомизации (от англ. random — случайный). Рандомизация
обеспечивает случайны й отбор из числа лиц, представляю щ их гене
ральную совокупность. Д ругими словами, рандом изация — это рав
ный шанс каждой единице наблю дения из генеральной совокупности
попасть в выборку, что сниж ает опасность непреднамеренного иска
ж ения состава выборки, но не может полностью исклю чить недоб- *
росовестность исследователя при ее ф ормировании.
Соблю дение п рин ц ип а рандом изации обеспечивается разли чн ы
ми способами ф орм ирования выборки, его выбор зависит:
— от дизайн а исследования;
— предполагаемой точности результатов;
— объема генеральной совокупности;
— возможности прим енения самого точного метода (см. ниже)
и других объективны х и субъективных причин.
В настоящее время идеальны м принципом рандомизации считает
ся использование для выборки единиц наблюдения таблиц случайных
чисел или аналогичны х им компьютерных программ. Этот способ
обеспечивает случайны й бесповторный отбор, при котором единица
наблюдения выбирается из генеральной совокупности только один
раз. Такой подход обязателен для формирования опытной и контроль
ной группы при проведении больш инства РКИ различны х средств
и способов лечения больных. Это способствует соблюдению принципа
беспристрастности исследования и м и н и м и зац и и непреднамерен
ного искажения состава групп, а также в значительной степени при
соблюдении дизайна исследования обеспечивает надежные выводы.
При этом следует помнить, что никакой дизайн не может полностью

исклю чить недобросовестность конкретного исследователя.
С ледую щ ие способы основаны на определенной плановости
в отборе единиц наблю дения, что сниж ает соблюдение п ринципа
рандомизации.
Механический отбор
Вначале единицы наблю дения располагаю т по порядку, исходя из
какого-либо случайного признака: номера истории болезни, амбула
торной карты, первой буквы фам илии. Затем определяю т интервал,
через который из списка генеральной совокупности механически
будут выбраны единицы наблю дения, наприм ер каж дая пятая. Д ля
определения интервала численность генеральной совокупности сле
дует разделить на численность необходимой выборки.
Типологическая (типическая) выборка
Вначале генеральная совокупность разбивается на группы по
какому-либо типичном у признаку. Чаще всего используют различ
ные индивидуальны е признаки людей: возраст, профессию, воздей
ствие предполагаемых ф акторов риска, болезнь. Далее случайны м
или механическим способом из каждой группы отбираю т необхо
димое число единиц наблю дения. Объем выборки из каждой груп
пы должен быть такж е заранее определен, а соотнош ение объемов
выборок, наприм ер по возрасту, долж но соответствовать структуре
генеральной совокупности. Такую выборку нередко назы ваю т взве
шенной типологической выборкой. Этот способ чаще всего п ри м ен я
ют в наблю дательных ан алитических исследованиях.
Серийный (гнездовой) отбор
С ерийны й (гнездовой) отбор напом инает типический. Различие
в том, что при серийном отборе из генеральной совокупности слу
чайны м способом выбираю тся не отдельные единицы наблю дения,
а целые их группы, которые называю т сериям и, или «гнездами».
«Гнездами» могут быть отдельные учреж дения, цеха, врачебные участ
ки, отделения, палаты. Затем в каждом «гнезде» проводится сплош
ное изучение всех единиц наблю дения.
Метод направленного отбора
Метод направленного отбора предполагает еще на этапе определе
ния генеральной совокупности исклю чать из аналитического изуче
ния некоторые ф акторы , влияни е которых хорошо известно, напри
46 Глава 2
мер влияние курения на риск заболеть раком легких. Исследователи,

поставивш ие цель вы явить другие дополнительны е факторы риска
рака легких, не долж ны вклю чать в генеральную совокупность,
а следовательно, и в выборку, курящ их людей.
П реимущ ество выборочного исследования перед сплош ным в том,
что при правильной организации достоверные данны е можно полу
чить, затратив гораздо меньше сил, средств и времени. При проведе
нии выборочных исследований за счет их меньшего объема гораздо
легче проконтролировать получение униф ицированной инф орм ации
и свести возможные ош ибки к минимуму. Вместе с тем по объектив
ны м причинам во многих исследованиях изучаю т так называемые
смещ енные выборки, обладаю щ ие недостаточной репрезентативно
стью по отнош ению ко всей популяции, что следует приним ать во
внимание при оценке выводов таких исследований.
Характеристика некоторых терминов, определяю щих

дизайн эпидемиологических исследований
Описательное исследование предусматривает получение оп и са
тельных эпидемиологических данны х, т.е. сведений о проявлениях
заболеваемости. Такое исследование может быть самостоятельны м,
но полученны е новые описательны е эпидемиологические данны е
побуждаю т тех же или других исследователей к продолжению иссле
дования, чтобы объяснить выявленны е п роявления заболеваемости.
П оэтому описательное исследование является, как правило, только
первой частью полноценного эпидемиологического исследования,
обязательно вклю чающ его такж е и аналитическую часть.
Аналитическое исследование посвящ ено вы явлению причин воз
никновен и я и распространения болезней. Процесс поиска соответ
ствует общ енаучным представлениям о двух приемах (направлениях)
вы явления связей между предполагаемой причиной и следствием.
Первый прием — от следствия к причине. При его использовании,
отталкиваясь от состоявш егося следствия (например, болезни), пы та
ются в прош лом найти собы тия, которые можно было бы рассмат
ривать как причины этого следствия. Второй прием — от причины
к следствию. О риентируясь на воздействие предполагаемой причины ,
ожидаю т появление п ричи нн о обусловленного следствия.
В соответствии с приемами поиска причин разработаны два типа
ан алитических исследований: случай-контроль и когортное иссле
дование.
Исследование случай-контроль — а н ал и ти ч ес к о е р е т р о с п е к т и в
ное и ссл ед о ван и е, цель которого в ы явл ен и е ф ак то р о в ри ска изу
чаемой болезн и. О сновную груп п у отб и раю т из б ольн ы х с и зу
чаем ы м заб о л ев ан и ем , к о н тр о л ьн у ю груп п у со с тав л я ю т л и ц а ,
не стр адаю щ и е им. Ф ак т воздей стви я и зучаем ы х ф ак то р о в р и ска
о п р ед ел яю т оп росом лю дей в ср а вн и ва ем ы х груп п ах, их род
ст в ен н и к о в , по ар хи вн ы м д ан н ы м . С равн ен и е частоты в стр еч а
ем ости отдельн ы х ф ак то р о в в осн овной и ко н тр о л ьн о й группе
п о зво л яет р ассч и тать п о к аза тел ь о тн о ш ен и я ш ансов, по вел и ч и н е
которого о р и ен ти р о в о ч н о оц ен и в аю т н ал и ч и е п р и ч и н н о -с л е д
ствен н о й связи .
Когортное исследование — аналитическое исследование, в котором
определенную когорту лиц наблюдают в течение определенного пери
ода с целью выяснить, что с людьми произойдет в дальнейш ем. Этот
вид исследования позволяет оценить относительны й риск возни к
новения (распространения) болезни, связанны й с предполагаемы ми
факторам и риска.
О собенности организации исследований случай-контроль и ко-
гортных подробно описаны в главе 4.
Наблюдательное исследование не предусматривает вмеш ательства
в естественны й процесс возни кн овен и я и распространения болезней.
К ним такж е относят изучение заболеваемости в ситуациях, когда
вмеш ательство стало обязательной практикой. Н апример, рутинное
изучение заболеваемости и н ф екц иям и , управляем ы м и им м ун оп ро
ф илактикой.
Во время экспериментального исследования, нап ротив, преду
смотрено контролируемое и воспроизводимое вмеш ательство в есте
ственное развитие заболеваемости с целью вы явления ее причин
(подробнее см. гл. 5). При этом эпидем иологический эксперимент
должен полностью соответствовать и другим общ енаучным требо
ваниям, предъявляем ы м к лю бому эксперименту. В связи с этим
используемые некоторы м и авторам и терм ин ы («естественны й»,
«неконтролируемый эпидем иологический эксперимент») некоррек
тны. П оскольку в результате эксперимента нуж но ответить на воп
рос, почему произош ло так, как описано, лю бое экспериментальное
исследование всегда аналитическое.
Н аиболее оптим альны й дизайн эпидемиологических эксперимен
тов — рандомизированные контролируемые испытания в двух вариан
т а х — клиническом (К И ) и полевом.
48 Глава 2
Рандомизированное контролируемое КИ — это вариант эксперим ен

тального эпидемиологического исследования, основанны й на п р и н
ципах проведения проспективного когортного исследования, пред
назначенны й для оц ен ки п отенциальной эф ф екти вн ости средств
и способов лечения и диагностики больных.
Рандомизированное контролируемое полевое испытание, или строго
кон троли руем ы й эп и д ем и ологи ч ески й опы т — это эксп ери м ен
тальное изучение в полевых условиях потен ци альн ой э ф ф ек ти в
ности лю бы х средств (способов), предупреж даю щ их возни кн овен и е
болезни.
Научное (специальное) исследование организуется им енно для
получения (подтверждения) новых данных.
Рутинным считается лю бое эпидем иологическое исследование,
соответствую щ ее служебным обязанностям. Оно не предусматривает
получения новых научных данны х, наоборот, рутинное исследова
ние проводится в рам ках сущ ествую щ их на д анны й момент науч
ных представлений о причинах возникновения и распространения
болезни. Т и пи чны й пример: расследование вспы ш ки и нф екционной
болезни, когда поиск причины ее возникновения основывается на
существующем научном представлении обо всех возможных п ричи
нах таких вспышек.
Ретроспективное исследование основано на изучении инф орм ации
о возни кш их случаях болезни за какой-либо период времени в п ро
шлом, при этом используется первый прием поиска п ричинно-след
ственны х связей — от следствия к причине. Основным источником
инф орм ации служ ит сущ ествую щ ая система регистрации и учета
больных. Ретроспективное исследование может быть как описатель
ным, так и аналитическим .
Проспективное исследование предусматривает изучение и нф орм а
ции по мере появления новых (свежих) случаев болезни, не сущ ест
вовавш их к началу исследования, изучение причинно-следственны х
связей основано на втором приеме — от причины к следствию. При
этом исследование основано на вероятности возникновения новых
случаев болезни (следствие) среди группы населения, подверженного
влияни ю ф актора риска (причина). П роспективны е исследования
всегда только аналитические.
Одномоментные (поперечные) исследования могут быть как оп и
сательны ми, так и ан алитическим и. Видимо, поэтому в различны х
эпидемиологических изданиях их относят то к тому, то к другому
виду. В любом случае главная цель этих исследований — получение

инф орм ации о заболеваемости населения какой-либо болезнью за
ограниченны й отрезок времени, при необходимости такие исследо
вания могут повторяться. Так как одномоментным исследованием
предусмотрено выявление всех случаев болезни, сущ ествующих на
д анны й момент, его такж е назы ваю т исследованием на распростра
ненность (пораженность), а результаты одномоментного исследова
н и я нередко выражаю тся в показателях PRM (см. раздел «Показатели
превалентности»).
Если выявленны е случаи связываю т с влиянием какого-либо ф ак
тора риска, исследование может стать аналитическим .
Динамическое (продольное) исследование предусматривает система
тическое изучение информации о заболеваемости среди одной и той
же группы населения. При этом исследование может быть непрерыв
ным или повторяться через короткие промежутки времени. Т ипичны й
прим ер динам ического исследования — рути нн ы й оперативны й
и ретроспективны й анализ заболеваемости населения, проводимый
специалистами центров санитарно-эпидемиологического надзора.
Клиническое испытание связано с местом проведения эпидем и
ологического исследования, его прим еняю т лиш ь для обозначения
проводимы х в кл и н и к е экспериментов по оценке потенциальной
эф ф ективности лечебных препаратов, способов диагностики, схем
лечения больных. Такие исследования еще назы ваю т РКП.
Полевое исследование проводят вне лечебно-проф илактических
учреждений. Его масштабы весьма разнообразны: от расследования
небольшой вспы ш ки до общ енационального исследования. Полевое
исследование может быть:
— описательны м и аналитическим ;
— наблю дательным и экспериментальны м ;
— сплош ным и выборочным;
— рутинны м и научным;
— ретроспективны м и проспективны м;
— одномоментным и динам ическим .
Ни один из перечисленных терминов не может самостоятельно
раскрыть все особенности проведения эпидемиологического иссле
дования. Например, исследование вспы ш ки какой-либо болезни —
это не только наблю дательное, но одновременно и аналитическое,
чаще всего рутинное, сплош ное, одномоментное, ретроспективное
или ком бинированное исследование.
50 Глава 2
Организация и этапы эпидемиологических

исследований
О рганизация исследования — это согласованная, упорядоченная,
взаимосвязанная совокупность разнообразных действий, приводящ их
к достижению намеченной цели. Состоит из нескольких этапов:
— подготовительного;
—сбора инф орм ации и первичной статистической обработки;
— заклю чи тельного (статистического и логического ан ал и за
инф орм ации, ф орм улирования выводов).
Подготовительный этап включает:

— обоснование актуальности (необходимости) проведения иссле
дования;
— формулирование окончательной (конечной) и промеж уточных
целей;
—ф ормулирование рабочей гипотезы;
— выбор объекта и единицы исследования;
— составление программы ;
— составление плана;
— проведение пилотного исследования.
Больш инство эпидемиологических исследований предусматрива
ют достижение аналитической цели, т.е. направлены на выявление
причин возни кн овен и я и распространения изучаемой патологии.
Первой составной частью выступает описательный раздел. Не менее
важны исследования, посвящ енны е оценке потенциальной эф ф екти в
ности предлагаемых средств и способов борьбы с распространением
болезней. В практической деятельности вы является не потенциальная
эф ф ективность, а реальное качество и эф ф ективность исполнитель
ской деятельности. В соответствии с данны м и, полученными при
анализе литературы, и поставленной целью вырабатывается рабо
чая гипотеза — предположительное объяснение изучаемого явления.
Н апример, гипотеза о п ричинах возн и кн овен и я и распростране
ния недостаточно изученной болезни или (для рутинны х исследо
ваний) гипотеза о причине вспы ш ки какой-либо болезни, но в рам
ках известных науке возможных причин ее возникновения. Рабочая
гипотеза определяет все дальнейш ие действия и значительную часть
всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу
можно вносить коррективы , однако, если это приводит к изменению
программы, исследование следует начать заново.
О бъектом исследования (наблю дения) в эпидем иологических

исследованиях выступают группы сравнения, которые в различны х
исследованиях назы ваю т по-разному:
— экспонированны е и неэкспонированны е;
— больные и здоровые;
— основная и контрольная;
— опы тная и контрольная и т.д.
Эти группы состоят из больных и /и л и здоровых людей — единиц
наблю дения, каж дая из которых подлежит обязательной регистрации.
К райне важно и в научных, и в практических исследованиях уже на
подготовительном этапе определить критерии, на основании которых
человека нуж но считать больным, т.е. сф орм улировать признаки
стандартного случая конкретной болезни. Больны е и здоровые люди
(единицы наблюдения) являю тся носителями различны х признаков.
Те признаки, которые предполагается учиты вать (регистрировать),
назы ваю т учетными.
П рограмма исследования вклю чает программу сбора инф орм а
ции и программу сводки и группировки данны х. Программа сбора
инф орм ации — это регистрационны й документ, сущ ествую щий или
специально разработанны й, в котором есть перечень учетных при
знаков, необходимых для выполнения промеж уточных и конечной
целей исследования. Учетные признаки используют для группиров
ки полученных данны х, поэтому их назы ваю т группировочны ми.
Сущ ествую т их различны е классиф икации.
Основная эпидемиологическая класси ф и кац и я группировочны х
признаков выделяет:
—диагноз;
— признаки времени;
— признаки места (территории);
— признаки лица (индивидуальны е признаки).
С помощ ью таких признаков можно провести разнообразную
группировку и больных, и здоровых лиц. Кроме указанной классиф и
каци и , учетные признаки подразделяю т на ф акторны е (ф акториаль
ные) и результативные. Ф акторны е — это те признаки, под влиянием
которых изменяется состояние здоровья человека. Результативные
признаки — это различны е оценки состояния здоровья человека,
вклю чая результаты анализов и поставленны й диагноз.
Разделение учетных признаков на ф акториальны е и результатив
ные долж но быть обосновано рабочей гипотезой о п ричинно-след
52 Глава 2
ственных связях предполагаемых факторов риска и заболеваемости.

Нередко все признаки подразделяю т на относящ иеся к единице
наблю дения — больному или здоровому человеку, их называю т ф ак
торами хозяина, и на признаки среды обитания — факторы среды.
В каждом регистрационном документе помимо учетных призн а
ков долж на быть «паспортная» часть, в ней отмечают:
— номер регистрационного документа (данной единицы наблю
дения);
—дату заполнения;
— номер страхового полиса;
—удостоверение личности;
— ф ам илию больного (здорового);
— возраст и другие обязательны е для лю бы х исследований д а н
ные.
Заканчивается регистрационны й документ подписью лица, его
заполнявш его.
Программа сводки и группировки данны х — это набор макетов
таблиц, которые нередко назы ваю т разработочны м и. Их предпо
лагается использовать на втором этапе исследования. В них будут
заносить учетные признаки из регистрационны х документов. Макет
должен быть таким , чтобы таблица после заполнения содержала все
особенности изучаемого явления, которые предполагается выявить.
Таким образом, м акеты таблиц долж ны соответствовать целям
и рабочей гипотезе исследования.
Составление макетов таблиц не только техническая работа, а целе
направленные, продуманные действия. Главное — это выбор группи-
ровочных признаков, необходимых для построения конкретной таб
лицы . В эпидемиологических исследованиях используют все три типа
статистических таблиц: простые, групповые и комбинированные.
План исследования — документ, в котором отражены все основные
действия, необходимые для достижения целей. При этом в плане ука
зывают: место, время проведения исследования, необходимые ф и нан
совые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки
вы полнения отдельных действий и др. В результате окончательно
определяется дизайн данного эпидемиологического исследования,
который должен способствовать выполнению поставленных целей.
С егодня при организации научных эпидемиологических иссле
дований большое значение придаю т проведению так назы ваемы х
пилотны х (пробных, ориентировочны х) исследований.
П илотны е исследования позволяют:

—уточнить цели и рабочую гипотезу;
—уточнить программу сбора инф орм ации и макеты таблиц;
— проверить способы сбора инф орм ации и методы ее изучения;
— оценить подготовленность персонала;
— получить представление о вариативности учетных признаков;
— оценить правильность выбора дизайн а исследования;
—уточнить объем необходимых средств и сил;
—уточнить время проведения.
Этап сбора информации и первичной статистической обработки
Сбор инф орм ации — это процесс получения необходимых дан
ны х и заполнение регистрационны х документов. Необходимо строго
следовать разработанной программе сбора инф орм ации, не допускать
наруш ений правила отбора единиц наблю дения, исклю чения учет
ных признаков, изменения способов и методов сбора информ ации.
В процессе сбора инф орм ации периодически оцениваю т ее качест
во, контролирую т соблюдение установленных правил. Собираемую
инф орм ацию неоднократно сводят и группирую т в соответствии с
макетами таблиц. Такие действия назы ваю т первичной статистиче
ской обработкой данны х исследования. П родолж ительность этапа в
зависимости от дизайн а исследования может колебаться от несколь
ких часов (расследование вспы ш ки) до нескольких десятков лет
(проспективное когортное исследование). В общем случае сбор д ан
ных продолжается столько времени, сколько нужно для получения
необходимого объема инф орм ации, предусмотренной программой
исследования.
Заключительный этап
Заклю чительны й этап эпидемиологического исследования вклю
чает дальнейш ую статистическую и логическую обработку получен
ной и нф орм ации, орган и зац ию полученны х эпидемиологических
дан ны х и описание исследования, ф ормулирование выводов (заклю
чения).
Д альнейш ая (после первичной сводки и группировки) статисти
ческая обработка данны х может быть весьма разнообразной и вклю
чать значительное количество статистических методов. Эти методы
позволяю т всесторонне и достоверно описать д ин ам ику и структуру
заболеваемости, а такж е измерить (не выявить!) п ри ч и н н о-след
ственную связь предполагаемых ф акторов риска и заболеваемости.
54 Глава 2
Несмотря на разнообразие статистических методов, выбор кон крет

ного метода должен быть строго статистически и логически обосно
ван. Нарушение этого правила неминуемо приведет к ош ибочны м
выводам.
Д ля изучения собранной инф орм ации и представления результа
тов исследования большое значение имеет так назы ваемая органи
зация эпидемиологических данны х, т.е. их табличное и графическое
отображение. В ходе заклю чительного этапа создают новые таблицы ,
в которых обязательно указы ваю т результаты статистической оценки
различий сравниваемы х величин.
Графическое отображ ение полученной и нф орм ации позволяет
продемонстрировать имеющ иеся в таблице особенности (закономер
ности) д и н ам и ки и структуры изучаемого явления. Однако необхо
дим о учиты вать, что неправильно построенные диаграммы могут
сущ ественно или даже полностью исказить имеющиеся в таблицах
закономерности.
О писание исследования (отчет) подразумевает детальное отраж е
ние всего хода работы.
Ф орм улирование выводов (заклю чения) основы вается на резуль
татах статистического и логического и зучени я собран н ой и н ф о р
мации.
Специальные методы, используемые в эпидемиологических

исследованиях
П омимо общ енаучны х методов, наблю дения и эксперим ента,
в эпидем иологических исследованиях использую т и специальны е
статистические методы, вклю чаю щ ие методы сбора, обработки,
представления и оценки эпидемиологических данны х. Независимо
от особенностей дизайн а и организации эпидемиологических иссле
дований можно выделить ряд универсальны х методов:
— группировку и сводку эпидемиологических данны х;
— методы измерения заболеваемости;
— способы представления эпидемиологических данны х (таблич
н ы й и графический);
— оценку статистической достоверности вы явленны х различий.
Группировка и сводка эпидемиологических данных
Основу эпи дем и ологических д ан ны х составляет инф орм ац ия
о каждом случае болезни.
Сводка данны х (суммирования, объединения) отдельных случа

ев данной болезни, зарегистрированных среди всего населения или
в каких-то его группах на определенной территории за какой-либо про
межуток времени. Группировка данных — процесс разделения (расчле
нения) объединенных (сведенных) данных на отдельные группы.
К аж ды й случай болезни имеет много признаков, значительная
часть которых учиты вается (учетные признаки), а затем используется
для группировки данны х и соответственно уже назы ваю тся группи-
ровочны ми признакам и, которые и отраж аю т необходимые сведения
о каждом заболевшем. Группируются абсолю тные числа заболевших,
а не относительны е показатели заболеваемости.
Прежде всего все случаи заболеваний группируются по диагнозу.
Д ля группировки случаев отдельного заболевания основными высту
паю т три разновидности группировочных признаков, учитывающих:
— время возникновения (вы явления) каж дого случая болезни
(для краткости использую т терм ин «признаки времени»).
Использую тся разны е интервалы, наприм ер год, месяц, неделя,
день возникновения болезни. Изучение таких распределений
необходимо для вы явления д ин ам ики и временной структуры
заболеваемости. С опоставление п роявлен ий заболеваемости
с происходивш ими в те же промеж утки времени изм енениями
в наличии и акти вности различны х социальны х, биологических
и климатогеограф ических ф акторов используется для вы дви
ж ения гипотез о ф акторах риска. Временные данны е отобра
жаю тся таблицами и графиками. Д ля изображения дин ам ики
показателей заболеваемости использую т линейны е диаграммы
и гистограммы;
— место возникновения (вы явления) случая болезни (признаки
места, территории). Признаком места является лю бой при
знак, позволяю щ ий определить территориальную привязан
ность отдельного случая болезни. Например, место жительства
и зараж ения больного, место вы явления, регистрации заболе
вания, место работы, учебы (даже с выделением классов), место
лечения (вплоть до палаты) и т.д. С тандартны м является прим е
нение для группировки государственного и административно
деления территорий на страны , области, районы, города, села и
т.д. Группировка заболевших по признаку места позволяет изу
чать территориальную распространенность какой-либо болез
ни, распределить территории по степени риска заболевания
56 Глава 2
населения этих территорий. По результатам можно выделить

глобальные и региональны е нозоареалы , эндемические и эк зо
тические для данной территории болезни, природные очаги
и др. Д ля отображ ения инф орм ации использую т линейны е,
столбиковые диаграммы , картограммы и картодиаграммы ;
— индивидуальные характеристики больного (признаки лица). Р аз
личны е индивидуальны е характеристики людей можно объ
единить в три группы;
- неотъемлемые биологические свойства людей (пол, возраст, раса);
- приобретенны е биологические свойства (иммунитет, вес, био
хим ические показатели, величины артериального давления);
- социальны е характеристики (проф ессия, вредные привы чки,
условия жизни — экономическое положение, тип ж илищ а,
водоснабжение).
В практической работе достаточно часто приходится иметь дело
с группами населения, выделенными на основе ком бинации призна
ков, так как каждая группа населения, выделенная на основе типовых
признаков, неоднородна по тем или ины м дополнительным призна
кам, отражаю щ им отношение к различны м факторам риска. Поэтому
группировка данны х долж на обеспечить выявление групп населения,
различаю щ ихся по заболеваемости (иногда используют термин «аль
тернативные по заболеваемости группы населения»). При группировке
по признакам лица выявляю т группы риска и степень риска заболеть
в этих группах, динам ику и временную структуру заболеваемости
в группах населения на одной или нескольких территорий.
Если первоначальная группировка данны х оказы вается недоста
точной для достиж ения поставленны х целей, то они вновь подвер
гаются сводке и дополнительной группировке с применением новых
группировочны х признаков. Этот процесс повторяю т столько раз,
сколько необходимо для получения ожидаемых результатов.
Статистические показатели, используемые для измерения

заболеваем ости населения
Методы (способы) измерения заболеваемости населения отн осят
ся к специальны м , статистическим методам обработки эпидем иоло
гической информ ации. Изучение заболеваемости возможно только на
основе имеющейся качественной и количественной инф орм ации.
П оказатели заболеваемости выражаются в абсолю тны х или о тн о
сительных величинах.
Д изайн и организация эпидемиологических исследований. 57
Абсолютные величины — это количество случаев заболеваний, вновь

выявленных или существующих на данный момент (период) среди всего
населения или отдельной группы лиц на определенной территории.
О тносительны е величины — это интенсивны е и экстенсивные
показатели, а такж е используемые реже показатели наглядности
и соотнош ения. Их рассчиты ваю т путем деления, отнош ения абсо
лю тного числа заболевш их (числитель) на другую величину (знаме
натель), т.е. основание показателя.
Количественные показатели заболеваемости — это основа всех
эпидемиологических выводов, в том числе о частоте заболеваний
в разны х группах населения, риске заболевания людей в этих груп
пах. На основании этих выводов приходят к еще более значимым
эпидемиологическим заклю чениям о причинах, определяю щ их риск
возни кн овен и я и распространения той или иной болезни.
При обосновании любых результатов заболеваемости необходи
мо понимать и помнить, что полученные цифры являю тся толь
ко субъективной оценкой измерения истинного числа пациентов с
каки м -ли бо заболеванием. Любые цифры отраж аю т только вы явлен
ную и учтенную часть объективно существующей заболеваемости.
Количество выявленны х случаев заболевания почти всегда меньше
(иногда значительно) объективно существующего количества боль
ны х с изучаемой болезнью. Это несоответствие п рин ято обозначать
термином «феномен айсберга».
Общ ий уровень заболеваемости связан исклю чительно с вл и ян и
ем объективны х факторов: причинам и, определяю щ ими риск воз
н и кн овен и я и распространения болезни. В то же время вы явленная
(измеренная) часть больных людей, несомненно, отраж ает качество
диагностики и эф ф ективность учета больных. П олнота вы явления
зависит прежде всего от обращаемости населения за медицинской
помощью. Полнота обращ аемости больных и качество постановки
им диагноза определяю тся как объективны м и (разнообразие кл и
нического течения данной болезни), так и субъективны ми (квали
ф и кац и я врачей, доступность медицинской помощ и для населения,
социальное положение населения) ф акторами. Качество учета случа
ев заболеваний зависит от множества факторов, но исклю чительно
субъективного характера.
Таким образом, изм еренная (вы явленная) часть заболеваем о
сти одновременно отраж ает влияни е объективны х и субъективны х
ф акторов. Поэтому, выявив разли чи я показателей заболеваемости
58 Глава 2
в двух группах, не следует делать однозначный вывод о том, что

в этих результатах виноваты только причины , определяю щ ие риск
возникновения и распространения болезни. Вполне вероятно, что
наблюдаемые р азли чи я — следствие разны х подходов их вы явления,
диагностики и учета больных в этих группах.
К ак было сказано выше, измеренная часть заболеваемости вы ра
жается в абсолю тных величинах, т.е. числе заболевш их, и относи
тельных величинах, чаще всего в интенсивны х (И П ) и экстенсивных
(ЭП) показателях.
Интенсивные показатели
С равнение абсолю тных величин, как правило, не позволяет сде
лать верные выводы о риске (вероятности) возни кн овен и я какой-
либо болезни, например, среди населения разны х территорий или
разли чн ы х возрастны х групп на одной территории. Это связано с тем,
что даже при одинаковом риске заболевания количество заболевших
определятся численностью населения (N), среди которого выявлены
эти больные. И П позволяю т исклю чить влияние численности н асе
лен и я на выводы о риске возникновения данной болезни.
В эпи дем и ологии при изучении заболеваем ости использую т
несколько различны е И П , объединяемы е общ ими терм инам и: «пока
затели заболеваемости», или «показатели частоты заболеваний»,
«меры частоты заболеваний», «коэффициенты заболеваемости».
В общ ем виде ИП могут быть представлены как отношение:
Я ВЛ ЕН И Е/СРЕД А .
В нашем случае «явление» — это абсолютное число заболевших (боль

ных), «среда» — численность населения. Общая формула расчета ИП:
где I — одна из разновидностей ИП;

А (или Абс.) — абсолю тное число случаев какой -либо болезни
в определенной группе населения (группе риска) за данны й отрезок
времени на данной территории;
N — численность той же группы населения (группы риска), среди
которого выявлены А случаев указанной болезни за тот же отрезок
времени на той же территории;
R — размерность показателя, которая может выражаться любым чис

лом 10":
— в долях единицы (редко);
— в процентах, т.е. на 100 человек, %;
— в промилле — на 1000 человек, °/00;
— в продецимилле — на 10 000 человек, °/000;
— в просантим илле — на 100 000 человек, % о о о -
В приведенных таблицах и графиках будут использоваться знаки

разм ерности, а не их словесное выражение. Н апример, заболева
емость на 100 000 человек населения будет обозначаться как % о о о -
Из формулы следует, что показатель частоты отличается от абсо
лю тного числа заболеваний тем, что рассчиты вается относительно
численности группы риска (группы населения). Нередко показатели
заболеваемости всего населения данной территории назы ваю т общ и
ми, грубыми, а показатели отдельных групп — групповыми, специ
ф ическим и, частны ми. Следует отметить, что путем сложения всех
групповых ИП в больш инстве случаев нельзя получить показатель
заболеваемости всего населения, так как каж ды й групповой п оказа
тель рассчитан для разной численности населения. Чтобы вычислить
показатель заболеваемости всего населения, необходимо общее число
больных разделить на численность этого населения.
Размерность ИП может быть любой, при этом показатели заболе
ваемости населения городов, областей, стран чащ е всего выражают
в п росантим илле (%оооХ т.е. на 100 000 человек населения. Д ля оценки
заболеваемости небольш их по численности групп риска применяю т
остальные размерности, вплоть до процентов. Однако при сравне
нии нескольких показателей необходимо использовать одинаковую
размерность. При необходимости можно легко изменить размерность
показателя: переместить запятую влево или вправо от начального
положения. Например, показатель 1532,1%ооо ПРИ переводе в другие
размерности будет выглядеть как 153,2%00, или 15,3%0, или 1,5%.
Выбор размерности определяется величиной показателя. Наиболее
наглядной является такая размерность, при которой целая часть пока
зателя составляет единицы или десятки. Так, в приведенном выше при
мере показатель гораздо легче воспринимается в процентах (1,5 случая
на 100 человек), чем в просантимилле (1532,1 случая на 100 000 чело
век). Также трудно воспринимается, например, показатель 0,02% , т.е.
0,02 случая на 100 человек. Лучше выразить его в продецимилле — 2,0%оо
(2 случая на 10 000) или в показателях большей размерности.
60 Глава 2
Любые показатели заболеваемости, абсолютные или относительные,

имеют названия, без которых их использование теряет всякий смысл.
Например, информация о том, что заболеваемость составила 1276,3%оо<ъ
не имеет никакого эпидемиологического смысла. Если даже уточ
нить, что заболеваемость острыми киш ечными инф екциям и составила
1276,3%ооо> то и это не изменит общую картину. Даже более подробная
информация, например заболеваемость острыми киш ечными инфек
циями в Москве составила 1276,3°/0000 или же заболеваемость острыми
киш ечными инфекциями в Москве в 2 0 0 2 г. составила 1276,3%ооо>
не позволяет однозначно трактовать данные. Это связано с тем, что
в первом случае отсутствует обозначение группы риска и времени, а во
втором, хотя и указано время, нет названия группы риска. Абсолютно
точная информация, соответствующ ая этому показателю, выглядит
так: заболеваемость острыми киш ечны ми инф екциям и детей до 14 лет
в Москве в 2 0 0 2 г. составила 1276,3%ооо-
Из сказанного следует, что информация об абсолютных или отно
сительных показателях заболеваемости будет полной только вместе
с указанием названия болезни, времени (периода) и места выявления
(регистрации) больных, с названием группы риска (все население или
отдельные группы) и обозначением размерности. Если речь идет о забо
леваемости всего населения, обычно слово «всего» опускают. Например,
заболеваемость населения города N означает, что речь идет об общей
численности населения города N, а не какой-либо его группы. В эпи
демиологических исследованиях используют следующие ИП:
— инцидентность (заболеваемость) — I;
— моментная превалентность (PR M ) и превалентность периода
(PRP);
— инцидентность человек — время, или плотность инцидентности.
В д ан ной главе рассм атриваю тся особ ен н ости вы чи слен ия
и исп ользован и я показателей и н ц и дентн ости и превалентности.
П оказатель инцидентности человек—время используется в первую
очередь в аналитических исследованиях, поэтому его описание дано
в соответствую щ ей главе.
В аналитических исследованиях при расчетах частоты заболева
ний или частоты кли н и ч ески х исходов болезни среди лиц опытной
и контрольной группы показатель инцидентности либо показатель
человек—время в сравниваемы х группах часто назы ваю т показателя
ми абсолю тного риска заболеть (R) в опытной и контрольной груп
пах. Способы их расчета при этом не меняются.
Э пидем иологический смысл больш инства интенсивны х показате

лей заболеваемости выраж ается в том, что они отражают:
— частоту случаев вновь вы явленны х или всех случаев данной
болезни в какой-либо группе населения (группе риска) за д ан
ны й период (момент) времени на данной территории;
—долю заболевш их (больных) с таким же диагнозом в той же
группе за то же время на той же территории;
— средний для каждого ж ителя риск заболеть или быть больным
в той же группе за то же время на той же территории. Средний
риск для каждого ж ителя можно такж е выразить как среднюю
вероятность заболеть или быть больным в той же группе за то
же время на той же территории.
О дин п оказатель не может свидетельствовать об активн ости п ри
чин, вы звавш их зарегистрированную заболеваемость. Только срав
нение ИП при одинаковом качестве вы явлени я, диагностике и учете
больны х позволяю т сравн и вать активн ость ф акторов риска, о п р е
деливш их величины д ан н ы х показателей. Необходимо учиты вать,
что все ИП заболеваемости являю тся так назы ваем ы м и альтерн а
тивны м и показателям и, их расчет основан на п ротивопоставлении
двух групп населения — больны х и здоровых. П оэтому показатели
заболеваемости (исклю чение составляет показатель инц и дентн ости
человек—время) отраж аю т одноврем енно и частоту случаев у к а зан
ной болезни в группе риска за дан ны й период (момент) времени,
и долю заболевш их (больных) в той же группе за то же время.
Н апример, показатель инцидентности (заболеваемости) гриппом
(всего) населения М осквы в 2002 г. составил Ю75,0%000. Это означает,
что частота заболеваний гриппом всего населения М осквы в 2002 г.
составила 1075,0 человек на каждые 100 000 населения. Кроме того,
то же число, выраженное в процентах, указывает, что доля забо
левш их гриппом среди всего населения М осквы в 2002 г. составила
1,07%. Эта же величина одновременно отраж ает и средний риск забо
леть гриппом для лю бого ж ителя М осквы в 2002 г.
Все ИП являю тся кум улятивны м и, представляю щ ими число слу
чаев данной болезни, вновь вы явленны х или всех существующих,
накопленны х к концу определенного периода (момента).
Показатель инцидентности
Терм ин «показатель и н ц и ден тн ости (заболеваемости)» имеет
много английских н азваний и сокращ ений. В отечественной л и те
62 Глава 2
ратуре показатель инц и дентн ости чаще всего назы ваю т показателем
заболеваемости.
Без преувеличения можно сказать, что он является основны м
в эпидемиологии. И м енно этот показатель фигурирует в разли ч
ной докум ентации, с его помощью измеряют и сравниваю т частоту
заболеваний среди различны х групп населения в городах и странах.
В данном случае «явление» — это новые случаи болезни в течение
изучаемого периода, «среда» — группа населения, среди которого
возникли случаи заболевания. Ф ормула расчета:
где А — число новых случаев болезни (число заболевших), вы яв

ленны х в определенной группе населения (группе риска) за данны й
период времени на данной территории. Таким образом, в числителе
не долж ны оказаться случаи той же болезни в той же группе на той
же территории, но вы явленны е ранее;
N — численность той же группы населения (группы риска), в которой
было выявлено «А» больных. К ак правило, учиты вается численность
населения в начале или в середине одного и того же периода. Период
может иметь разную продолж ительность и выражаться в днях, неде
лях, месяцах и годах;
R — размерность, та же, что и для остальны х И П.
П оказатель инцидентности отражает:

— частоту вновь вы явленны х случаев данной болезни в какой-
либо группе н аселени я (группе риска) за д ан н ы й период
(момент) времени на данной территории;
— средний риск (вероятность) заболеть, но не быть больным д ан
ной болезнью в той же группе за то же время на той же терри
тории;
—долю заболевш их (новых случаев) в той же группе за то же время
на той же территории.
Пример. В 2002 г. среди взрослого населения М осквы было зарегис
трировано 3007 новых случаев инф екции, вызванной ВИЧ. В начале
2002 г. численность взрослого населения М осквы составляла 7 332 358
человек. П оказатель инцидентности (заболеваемости) и нф екцией,

вызванной ВИЧ, взрослого населения М осквы в 2002 г. составил:
I = (3007 / 7 332 358) х 100 000 = 41,0% 000.
Долю взрослого населения М осквы, заболевшего В И Ч-инфекцией

в 2002 г., лучш е выразить в процентах, т.е. приблизительно 0,04%.
Средний риск заболеть В И Ч-инфекцией для лю бого взрослого
человека в М оскве в 2002 г. наиболее полно отраж ается размерностью
на 10 000, т.е. 4,1 случая на 10 000 человек (4,1%оо)-
Показатели превалентности
Переводится и как показатель распространенности, и как показа
тель болезненности, и как показатель пораженности. Использование
в отечественной литературе разных обозначений одного и того же
показателя затрудняет адекватное восприятие эпидемиологической
информации. Следует также учитывать, что термин «пораженность»
в ряде отечественных руководств применяется для обозначения пока
зателя «attack rate», а не показателя «prevalence rate». Чтобы облегчить
прочтение и понимание эпидемиологических данны х, предлагается
показатель «prevalence rate » именовать показателем превалентности.
Вместе с тем, учиты вая, что «prevalence» переводится, как «распростра
ненность», не следует возражать и против термина «показатель рас
пространенности». Распространенный, значит, часто встречающийся,
отсюда термин «распространенность» в эпидемиологическом смыс
ле означает оценку встречаемости среди населения данной болезни
в определенное время. При этом измерение распространенности пре
дусматривает учет всех зарегистрированных случаев болезни незави
симо от даты их возникновения, выздоровления или смерти.
Необходимость измерения заболеваемости с помощью этого пока
зателя определяется желанием оценить встречаемость (распростра
ненность) данной болезни среди определенного населения в данны й
момент времени (чаще всего день) или за более продолж ительный
период (неделя, месяц, год).
П оказатель превалентности на момент времени назы ваю т пока
зателем превалентности момента (PRM ). Следовательно, показатель
превалентности за период времени назы ваю т показателем превалент-
пости периода, или PRP. Р азли чи я между двумя разновидностями
показателя превалентности показаны на рис. 2.1.
64 Глава 2
д
Е
1 мая 4 июня 2 июля 30 июля
Недели 2000 г.
Условные обозначения:
• - начало болезни
О - выздоровление
яштш - период болезни
- смерть
? - начало болезни неизвестно
А, Б, В, Г, Д, Е, Ж - больные
Рис. 2.1. Даты возн икн овения, вы здоровления и смерти от болезни X в группе
риска из 50 человек за период с 1 мая по 30 июля 2000 г.
В данном случае «явление» — это все случаи болезни, независимо

от времени возникновения, «среда» — группа населения (так же как
и при показателе инцидентности), среди которого зарегистрированы
случаи заболевания.
Ф ормула расчета:
А
PRM или PRP = ------х R ,
N
где А — все зарегистрированны е, вновь выявленны е и выявленны е

ранее случаи болезни в группе риска на д ан ны й момент (для PRM )
или период (для PRP) времени на данной территории;
N — численность группы риска в данны й момент (для PRM) или

период (для PRP);
R — размерность, та же, что и для остальны х И П.
К ак следует из формулы, числитель PR момента составляет число

всех случаев болезни, вы явленны х в обществе на данны й момент
времени, независимо от даты возни кн овен и я болезни. В числителе
PR периода — численность всех лиц, имеющих заболевание в течение
определенного периода времени, т.е. учиты ваю тся все случаи болез
ни, если они уже были на начало периода, возни кли или закончились
выздоровлением или смертью в любой день до конца периода. Таким
образом, показатель превалентности отличается от показателя и н ц и
дентности только числителем. Размерность показателя заболеваемос
ти может быть лю бой — от процентов до просантимилле.
По данны м на рис. 2.1 можно рассчитать следующие показатели:

PRM:
1 (больной А)
PRM для 1 мая = — — ■— ------ -- х 100 = 2,0%
50
3 (больные А, Г, Е)
PRM для 4 ию ня = ------------------------------ х 100 = 6,0%
50
PRP:
7 (все случаи болезни)
PRP с 1 мая по 30 июля = ------------------------------------ х 100 = 14,0%
50
6 (все больные, кроме умершего А)

PRP со 2 июля по 30 июля = ------------------------------------------ -— ■— х 100 = 12,0%
50
Д ля сравнения рассчитаем показатели инцидентности:

7 (все случаи болезни)
I с 1 мая по 30 ию ля = ----------------------— -------— х 100 = 14,0%
50
6 (все новые случаи болезни)

I со 2 ию ля по 30 ию ля = ----------------------— -------------------х 100 = 12,0%
50
П оказатель превалентности отражает:

— частоту всех зарегистрированны х, новых и выявленны х ранее
случаев болезни в определенной группе населения на данны й
момент или за д анны й промежуток времени;
— средний риск (вероятность) быть больны м для каждого лица,
относящ егося к определенной группе населения, на данны й
момент или за дан ны й промежуток времени;
—долю болеющих в определенной группе населения на данны й
момент или за данны й промеж уток времени.
К ак и любые величины заболеваемости, показатель превалентнос
ти отраж ает влияние на него объективны х и субъективны х факторов.
Однако среди объективны х факторов следует выделить продолж и
тельность болезни, которая влияет только на величину показателя
превалентности, н и к ак не сказы ваясь на величине инцидентности.
Чем больше время заболевания, тем больше показатель превалент
ности по сравнению с показателем инцидентности, и, напротив, чем
быстрее случаи болезни заканчиваю тся выздоровлением или см ер
тью, тем меньше превалентность отличается от инцидентности.
В свою очередь, продолж ительность болезни зависит:
—от особенностей клинического течения данной болезни у лиц из
определенных групп (с учетом пола, возраста, национальности);
— качества и эф ф екти вн ости оказан и я м едицинской помощи
населению (ее доступность, качество лечения).
На некоторы х территориях п ревален тн ость и и нц и дентн ость
в значительной мере могут зависеть от м играции населения: состо
я н и я здоровья и количества прибы ваю щ их и убываю щ их лиц. Если,
например, среди приезжаю щ их преобладаю т люди, восприимчивы е к
данном у заболеванию, то это может увеличить риск инцидентности,
а следовательно, превалентности. Если среди прибы ваю щ их (убыва
ющих) есть больные (чаще это хронические формы болезни), то это
не изменит показателя инцидентности, но увеличит или уменьш ит
показатель превалентности.
Следовательно, показатель превалентности меньше, чем п оказа
тель инцидентности, пригоден для вы явления причин возни кн ове
ния болезни. Однако он крайне важен для определения потребности
населения в медицинской помощи, это необходимо для организации
и план ирован и я работы системы здравоохранения.
Показатель превалентности особенно важен для оценки распро
страненности болезней:
— начало которых установить трудно;
— медленно развиваю щ ихся;
— начинаю щ ихся хотя и остро, но с затяж ны м , хроническим тече
нием, рецидивам и и ослож нениями.
При таких болезнях различие показателей превалентности, напри

мер в разны х странах, является одним из свидетельств качества
и эф ф ективности работы сущ ествую щих систем здравоохранения.
Показатель превалентности применяют не только для измерения рас
пространенности болезни, но и для оценки распространенности какого-
либо симптома, признака болезни. В этом случае в числителе (А) будет
численность лиц, имеющих в данное время соответствующий признак.
О ценка превалентности признака важ на в тех случаях, когда
выявить достаточно специфичные признаки болезни легче, чем по
ставить точный диагноз. Например, результаты измерения частоты
спленомегалии (легко диагностируемый симптом малярии) использу
ют для заклю чения о распространенности малярии на различных тер
риториях и их классиф икации по степени риска заболеть малярией.
Экстенсивные показатели
Экстенсивные показатели (ЭП), или показатели структуры (внут
реннего строения, устройства) изучаемого явления, оцениваю т вели
чину какой-либо структурной части по отнош ению ко всему явл е
нию. Измеренные части явления называю т долями или удельными
весами, оцениваю щ им и вклад каждой части в общее явление.
В общем виде могут быть представлены как отношение:
ЧАСТЬ Я В Л ЕН И Я /Я В Л ЕН И Е.
В нашем случае «явление» — это абсолю тное число заболевших

или больны х (А всего), «часть явления» — количество больных,
относящ ихся к какой-либо группе населения (А части), например
количество заболевш их муж чин. Размерность ЭП (долей, удельных
весов, вкладов) п рин ц ип и ально может быть лю бой, но чаще всего ее
выражают в процентах, реже — в долях единицы , приним ая целое
соответственно за 100 или 1.
При изучении структуры заболеваемости общая формула расчета:
А части
Р части = --------- — х R,
А всего
где Р части — ЭП заболеваемости, оцениваю щ ий удельный вес какой-

либо структурной части заболеваемости (заболевших) в известном
суммарном числе заболевших;
68 Глава 2
А части — число случаев болезни, относящ ееся к какой-либо струк

турной части заболевших (группе больных);
А всего (основание показателя) — число случаев болезни, отраж а
ющее всю существующую в пределах данной структуры заболевае
мость, т.е. суммарное число больных во всех группах, составляю щ их
данную структуру;
R — размерность показателя, как правило, 100%.
При изучении структуры заболеваемости п рим еняю т различны е

группировочны е признаки, позволяю щ ие делить всех больных на
группы (структурные части) и создавать таким образом различны е
структурны е распределения определенного, часто одного и того же
сум марного числа больных. Н иже приведены некоторы е п ри м е
ры различны х структурны х распределений. Так, использование в
качестве группировочного признака диагноза заболевания п озво
ляет изучить структуру заболеваемости по нозологическим формам
болезней.
В 2002 г. в М оскве было выявлено 2 712 880 больных, имеющих
75 нозологических форм инф екционны х и паразитарны х болезней:
— 2 300 430 больных ОРВИ;
— 92 817 больных гриппом;
— 34 253 больных различными острыми киш ечными инфекциями;
— 56 401 больных краснухой и т.д.
Д оля (удельный вес, вклад) заболевших каж дой из этих болезней
в общей сумме больных всеми и нф екционны м и и паразитарны ми
болезням и составила:
— Р больных ОРВИ = (2 300 430 / 2 712 880) х 100 = 84,8%;
— Р больных гриппом = (92 817 / 2 712 880) х 100 = 3,4%;
— Р больны х остры ми киш ечны м и и н ф екц и ям и =
= (34 253 / 2 712 880) х 100 = 1,3%;
— Р больных краснухой = (56 401 / 2 712 880) х 100 = 2,1%.
Не менее важен анализ структурны х распределений, составлен
ных с учетом времени возни кн овен и я болезни. Н апример, данны е
табл. 2.3 позволяю т оценить долю заболевших в каждом месяце отн о
сительно общего количества заболевш их за год.
И спользование д л я груп пи ровки разли чн ы х инди ви дуальны х
признаков позволяет создавать и изучать разнообразны е структурны е
распределения больных: по полу, возрасту, проф ессиям , особен н о
стям клинического течения болезни и т.д.
Дизайн и организация эпидемиологических исследований... 69
Таблица 2.3. П омесячное распределение больны х скарлатиной среди всего
н аселения города N в 2000 г.
М есяц Число больных Процент к годовому итогу
1 2 3
1 82 19,1
2 62 14,4
3 49 11,4
4 46 10,7
5 30 7,0
6 32 7,4
7 13 3,0
8 15 3,5
9 13 3,0
10 19 4,4
11 27 6,3
12 42 9,8
Итого за год 430 100,0
В 2000 г. в М оскве было выявлено 2 727 954 больных 73 и н ф екц и

онны м и и паразитарны ми болезнями:
— 696 835 детей в возрасте до 7 лет;
— 649 395 детей в возрасте 7—14 лет;
— 1 381 724 взрослых.
Удельный вес каж дой указанной возрастной группы составил:
— Р больных детей до 7лет = (696 835 / 2 727 954) х 100 = 25,5%;
— Р больных детей 7—14 лет = (649 395 / 2 727 954) х 100 = 23,8%;
— Р больных взрослых = (1 381 724 / 2 727 954) х 100 = 50,7%.
ЭП, оцениваю щ ий долю какой-либо части заболеваемости, дол
жен иметь то же название, что и И П , т.е. название болезни, время,
место возникновения случая болезни, обозначение индивидуальны х
признаков больных. Кроме того, обязательно нужно назвать общую
сумму заболевш их, приним аем ую за «А всего», — сумму заболевших,
составляю щ их данное структурное распределение.
Абсолю тно бесполезна следую щая инф орм ация: в М оскве в 2002 г.
удельный вес детей до 14 лет, заболевших скарлатиной, составил 5,2%.
Бесполезность объясняется отсутствием обозначения той суммы
70 Глава 2
больных, для которой определялась доля детей, больных скарлати

ной. Д оля таких больных, а всего было выявлено 5687 детей до 14 лет,
больных скарлатиной, сущ ественно различается в зависимости от
того, какие цифры приним аю тся за суммарное количество больных.
Возможны следующие варианты:
—доля больных скарлатиной детей до 14 лет, рассчитанная исхо
дя из общего числа больных детей до 14 лет в М оскве в 2002 г.,
независимо от н аи м ен ован ия и нф екционной болезни, соста
вит: Р = (5687 / 1 341 569) х 100 = 0,42%;
—доля больных скарлатиной детей до 14 лет, рассчитанная исходя
из общего числа всех, независимо от возраста, больных инф ек
ционны м и и паразитарны м и болезнями в М оскве в 2002 г.,
составит: Р = (5687 / 2 712 880) х 100 = 0,21%;
—доля больных скарлатиной детей до 14лет, рассчитанная исходя
из общего числа больных шестью детскими инфекциями (коклю
шем, скарлатиной, ветряной оспой, корью, краснухой и эпидеми
ческим паротитом), составит: Р = (5687 / 108 638) х 100 = 5,2%.
Таким образом, и нф орм ац ия, приведенная в начале примера,
относится только к последнему структурном у варианту оц ен ки
удельного веса детей до 14 лет, заболевш их скарлатиной в М оскве
в 2002 г.
В отличие от ИП, ЭП заболеваемости можно объединить, но при
условии, что они относятся к одному структурному распределению.
По результатам предыдущ его примера, вклад всех детей в общую
заболеваемость всеми и н ф екц ион н ы м и и паразитарны м и болезнями
в М оскве в 2000 г. составил: 25,5% + 23,8% = 49,3%.
В еличина ЭП при сравнимом качестве вы явления, диагностики
и учета больных зависит от в л и ян и я большего количества факторов,
чем величина И П. Значение отдельного ИП, отраж аю щ его частоту
заболеваний в отдельной группе населения, определяется только рис
ком заболеть (заразиться и заболеть) представителям исклю чительно
данной группы и численностью этой группы населения.
Следовательно, изменение ИП одной группы населения н и к ак не
сказы вается на величине И П в других группах. Значение отдельного
ЭП, отраж аю щ его долю заболевш их отдельной группы населения
в общей сумме больных, приняты х за 100%, определяется риском
заболеть (заразиться и заболеть), характерны м не только для данной,
но и для других групп населения, а также численностью каждой
группы населения, входящего в данное распределение заболевших.
И менно поэтому величина ЭП и их изменение могут зависеть

с равной вероятностью к ак от факторов, присущ их отдельной группе
населения, так и факторов, влияю щ их на число заболевш их в других
группах. При трактовке результатов изучения структуры заболевае
мости, к сож алению , допускаю тся ти пичны е и серьезные ош ибки.
Одна из них связана с интерпретацией результатов изучения рас
пределения ЭП. Нередко на основании разны х долей заболевших,
относящ ихся к различны м группам населения, делается неправомер
ный вывод о разной частоте заболеваний в сравниваемы х группах.
Во избеж ание такой ош ибки необходимо понимать формулы расчетов
ИП и ЭП заболеваемости. Ч ислители этих показателей одинаковы
(абсолю тное число больных в определенных группах населения),
а знаменатели разные. У ИП знаменатель — численность определен
ной группы населения, у ЭП — суммарное число больных в изучае
мых группах. Вследствие этого величины ИП и ЭП заболеваемости
какой-либо группы населения статистически абсолю тно независимы
друг от друга. Н апример, при одной и той же частоте заболева
ний в разны х группах населения доли заболевш их, относящ ихся
к этим группам, могут сущ ественно различаться, причем тем больше,
чем больше различается численность отдельных групп населения.
О тносительно незначительны й риск возникновения заболевания за
счет большой численности группы может обеспечить высокий вклад
больных этой группы в общую заболеваемость населения. И н ап р о
тив, высокий риск возникновения болезни в группе небольшой ч и с
ленности может проявиться незначительной долей заболевших.
К ак следует из данны х табл. 2.4, основная доля (43,4%) заболевших
дизентерией в 2000 г. в городе N приходится на взрослое население.
Удельный вес заболевших дизентерией детей, не посещающих ДДУ,
был в 4,5 раза меньше и составил 9,6%. Однако на основании только
этих данны х нельзя сделать вывод о том, что риск заболеть дизенте
рией у взрослых наибольш ий, а аналогичны й риск у детей, не посещ а
ющих ДДУ, наименьш ий. Различные доли заболевших в разных груп
пах населения могут объясняться не столько разным риском заболеть
дизентерией, сколько различной численностью сравниваемых групп.
Поэтому соотношение ИП оказалось прямо противоположным: риск
заболеть дизентерией у детей, не посещ ающих ДДУ, был в 12 раз выше,
чем аналогичны й риск у взрослых. Однако сравнительно небольшой
риск заболевания взрослых за счет значительно большей их числен
ности обеспечил почти половину всех больных дизентерией.
72 Глава 2
Таблица 2.4 . Заболеваемость дизентерией в различн ы х группах населения

города N в 2000 г.
Контингент, его численность Величины
Число выявленных Р, % Т °/0000
больных
Д ети, не посещ аю щ ие детские
51 9,6 927,9
дош кольны е учреж дения (ДДУ), 5242
Д ети, посещ аю щ ие ДДУ, 13 342 114 21,3 854,4
Д ети в возрасте 7—14 лет — 39 979 137 25,7 342,7
Взрослые — 299 257 232 43,4 77,5
Все население — 357 820 534 100,0 149,2
Т аким образом, по вели чи не ЭП заболеваемости не следует

делать выводы о частоте и риске заболеваемости в разны х группах
населения. И склю чение из этого правила такие распределения ЭП,
в которых оцениваю тся доли заболевших, относящ ихся к одной и той
же группе населения.
Например, в табл. 2.5 все величины относятся к численности
населения М осквы в 2002 г., поэтому соотнош ение ЭП соответствует
соотнош ению интенсивны х величин заболеваемости. Следовательно,
таким же является и соотнош ение риска для населения М осквы
в 2002 г. заболеть различны м и болезнями. Так, н а основании пред
ставленны х данны х мож но утверждать, что риск возни кн овен и я
педикулеза был почтив 13 раз выше, чем риск заболеть скарлатиной
(23,0 / 1,8 = 12,8).
Другая ти пи чная ош ибка связана с трактовкой д и н ам и ки ЭП
(табл. 2.6). Например, уменьш ение удельного веса заболевших какой-
либо группы пытаю тся объяснить влиянием факторов, определяющих
заболеваемость только в той же группе, в частности эффективностью
противоэпидемических мероприятий, проводимых в отношении этой
группы населения.
При изучении ди н ам и ки ЭП следует учиты вать, что уменьш ение
(увеличение) числа больных даже в одной группе и, следовательно,
изменение общего числа больных приведут к перераспределению
долей во всех группах. Таким образом, наблюдаемое уменьш ение
(увеличение) вклада какой-либо группы в общую заболеваемость
может быть связано с изменением численности больных как в этой,
так и других группах населения.
Таблица 2.5. Заболеваемость населения М осквы различны м и и н ф екц и он н ы

ми и паразитарны м и болезням и (за исключением гриппа и ОРВИ) в 2002 г.
Учетные формы заболеваний
S В том числе:
03
Он
4> О ’S
3 s S
в
Отg щ
Л X
н
s Еs в и £
Остальные 55 учетных фо|

Острые вирусные гепатить
Носители вируса гепатита
Л ь-
5 3
Туберкулез (все формы)

В «s
в в
S X Т
О>
3
Сифилис и гонорея
з ¥ S
= 1 £
о * X
Ветряная оспа
S » 3
в s о.
Скарлатина
Энтеробиоз
н
Педикулез
■ji а
X ■0* (sГ)
3 о
Краснуха
Чесотка
X X X Л
Г х « 3S
X
п
о
F- S
CQ £CQ ю
© и
А 319 633 34 253 5322 12 5 4 9 5687 4 4 710 5 6 401 73 5 8 8 8786 12822 17 316 2 6 6 ,3 2 21 567
% 100,0 10,7 1,7 3 ,9 1,8 14,0 17,6 2 3 ,0 2 ,7 4 ,0 8 ,3 8 ,3 6 ,7
Примечание. А — абсолютное число больных; % — удельный вес случаев отдельных

учетных форм болезней в общей сумме больных, исключая ОРВИ и грипп.
К ак следует из данны х табл. 2.6, во всех группах, за исключением

взрослых, отмечается тенденция сниж ения ЭП заболеваемости. Но
было бы грубой ош ибкой только на основании этого ф акта делать
вывод о сниж ении риска болезни К для больш инства групп н асе
ления города N. Выявленная дин ам ика ЭП может быть следствием
различны х ситуаций.
Если мы дополним табл. 2.6 абсолю тными числами заболевших
(табл. 2.7), то увидим, что число заболевш их в группах детей не
изменилось, тогда как среди взрослы х число заболевш их постепен
но увеличивалось. У читывая, что численность возрастны х групп
не изменялась (см. прим ечание к табл. 2.7), без расчета ИП можно
сделать вывод о том, что риск болезни К постепенно увеличился
только для взрослого населения города N. В результате каж дый год
увеличивалось число заболевш их среди взрослы х и на ту же величину
возрастало общее число заболевших среди всего населения. Несмотря
на то что абсолю тное число больных в остальны х группах не изме
74 Глава 2
нялось, удельный вес заболевш их детей постоянно сниж ался. Таким

образом, сниж ение произош ло не за счет уменьш ения риска заболеть
в этих группах, а из-за увеличения риска заболевания взрослых и,
следовательно, увеличения общего числа заболеваний.
Таблица 2.6. Заболеваемость различных возрастных групп населения города N

болезнью К в течение пяти условных лет (к заболеваемости всего населения, %)
Возрастные Доля Годы (условно)
группы (годы) заболевш их (Р) 1 2 3 4 5
0 -2 % 25,0 23,8 22,7 21,7 19,2
3 -6 % 20,0 19,0 18,2 17,4 15,4
7-14 % 15,0 14,3 13,6 13,0 11,5
15 и более % 40,0 42,9 45,5 47,8 53,8
Всего % 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0
Примечание. Р — доля заболевш их в каж дой группе в обшей сумме заболевш их

за год.
Таблица 2.7. Заболеваемость различн ы х возрастны х групп населения города

N болезнью К в течение п яти условных лет (в абсолю тны х числах заболев
ших (А и в % к заболеваемости всего населения)
Возрастные Абс. ч. и Годы (условно)
группы доля за б о
(годы) левших (Р) 1 2 3 4 5
0 -2 А —% 25-25,0 25-23,8 25-22,7 25-21,7 25-19,2

3 -6 А —% 2 0-2 0 ,0 20-19,0 20-18,2 20-17,4 2 0-15,4
7-14 А—% 15-15,0 15-14,3 15-13,6 15-13,0 15-11,5
15 и более А - % 4 0 -4 0 ,0 4 5-42,9 5 0-4 5 ,5 55-47,8 70-53,8
Всего А —% 100-100,0 105-100,0 110-100,0 115-100,0 130-100,0
Примечание. Ч исленность кон ти нгентов по годам не изменялась.
Сравнительная характеристика интенсивных

и экстенсивных показателей
Приведем сводные сравнительны е характеристики свойств и воз
можностей ИП и ЭП заболеваемости.
1. ИП отраж аю т частоту заболеваний, риск заболеть в определен
ной группе населения и долю больных среди всего населения этой
группы. ЭП измеряют удельный вес (вклад, долю) больных одной

группы в общем числе больных, относящ ихся к определенным струк
турным распределениям.
2. ИП могут измерять заболеваемость в одной или нескольких
группах населения. ЭП не использую т для изм ерения заболеваемости
в отдельно выбранной группе.
3. ИП отдельной группы статистически не зависят от частоты
заболеваний в других группах населения. Изменение риска заболеть
в лю бой группе статистически не изм еняет частоту заболеваний
» других группах. ЭП отдельной группы статистически зависят от
величин ЭП других групп больных, входящих в данное структурное
распределение.
4. ИП различны х групп населения не используют для оценки
вклада этих групп в общ ую заболеваемость. ЭП различны х групп
нельзя прим енять для количественной оценки частоты заболеваний
и риска заболеть в этих группах.
5. И П , вы являя частоту заболеваний и риск заболеть в разных груп
пах населения, позволяю т делать выводы об активности и /и ли набо
ре причин, определяю щих риск возникновения и распространения
болезни. ЭП выявляю т только долю больных в одной группе в общей
сумме больных и не предназначены для поиска факторов риска.
6. И П отдельной группы статистически не зависят от величины ЭП
гой же группы. Высокие ИП какой-либо группы не обязательно соче
таются с высокими ЭП той же группы. При одинаковом риске заболеть
в разных группах доля больных зависит от численности этих групп.
Вместе с тем одинаковые ЭП могут быть в группах с разным риском
заболеть, что также объясняется разной численностью этих групп.
7. Сочетание в каких-то группах высоких И П и ЭП позволяет
отнести их к так назы ваемы м эпидемиологически значим ы м группам
населения, т.е. группам с высоким риском возникновения болезни
и основным вкладом в общую заболеваемость населения. С ниж ение
заболеваемости в таких группах обеспечит высокую эпидемиологи
ческую эф ф ективность проводимы х мероприятий.
8. ИП позволяю т вы являть д ин ам ические изменения частоты
(риска) заболеваемости в каж дой выделенной группе н аселени я
и делать выводы об изменении активности ф акторов риска. По д и н а
мике ЭП отдельной группы (за редким исключением) нельзя делать
выводы о динам ике факторов, определяю щ их заболеваемость в этой
группе.
76 Глава 2
Показатели наглядности
П оказатели наглядности позволяю т представить ряд сравн и ва
емых абсолю тных величин или ИП и ЭП в легко воспринимаемом
виде. Д ля этого одна из величин ряда (исходная величина) п рирав
нивается к 100 (возможно лю бое число, равное 10"), а остальные
вели чи ны ряда пересчиты ваю тся по отнош ению к исходной. За
исходную величину, как правило, принимается м иним альная или
м аксим альная величина из сравниваемого ряда.
П о к азател и н агл я д н о с ти п озвол яю т аб стр аги р о в аться от ф а к
т и ч е ск и х зн ач ен и й ср авн и ваем ы х в ел и ч и н , но при этом более
д о ст у п н о и лл ю стр и р у ю т р а зл и ч и я м еж ду н и м и и возм ож н ую
тен д ен ц и ю их и зм ен ен и я. Ч ащ е всего п о к аза тел и н агл яд н о с ти
исп о л ьзу ю т д л я о то б р аж е н и я р азл и ч и й п оказател ей заб о л ев ае
м ости в груп пах н асе л е н и я , вы деленн ы х по п р и зн ак у л и ц а и /и л и
м еста.
Таблица 2.8 . Заболеваемость эп идем и чески м паротитом в разли чн ы х груп

пах н аселения города N в 2000 г.
Контингент Показатель Показатель
заболеваемости, °/о о о о наглядности
Н еорганизованны е дети до 2 лет 108,5 1 5 ,7
Н еорганизованны е дети 3—6 лет 315,0 45,5
О рганизованны е дети до 2 лет 191,9 27,7
О рганизованны е дети 3—6 лет 151,0 21,8
Ш кольники 692,9 100,0
Взрослые 125,0 18,0
Всего 189,8 27,4
Из таблицы 2.8 следует, что показатели наглядности, сохранив

ф актическое соотнош ение величин, более доступно демонстрируют
р азли чи я в частоте заболеваний эпидем ическим паротитом в разли ч
ны х группах населения города N в 2000 г.
Представление эпидемиологических данных

П редставление эп и дем и ологических д ан н ы х предусматривает
целенаправленны е и разнообразны е действия по оформлению эп и
демиологических данны х. О рганизация эпидемиологических данны х
предусматривает: составление таблиц; построение диаграмм.
В описательной эпидемиологии правильно построенные табли

цы и диаграммы позволяю т в кажущемся беспорядке цифр выявить
и описать различные проявления динам ики и структуры заболеваемос
ти, первоначально скрытые в этих цифрах. Без использования таблиц
и диаграмм невозможна логическая обработка эпидемиологических
данных и выдвижение гипотез о факторах риска. Кроме того, таблицы
и диаграммы необходимы, чтобы в доходчивой форме отразить резуль
таты исследований и донести их до заинтересованны х лиц.
Т аблицы
Таблица — перечень данны х, приведенных в определенную систе
му и разнесенны х по графам — колонкам и строкам. В сесторонняя
характеристика требований, предъявляемых к таблицам, может быть
выражена термином «самообъясняю щ ая, самодостаточная таблица».
Это значит, что лю бая таблица, изъятая из текста, обязана передать
ту же информ ацию , что и в сочетании со связанны м с ней текстом.
Т ребования, предъявляемые к оформлению таблиц:
—таблица долж на иметь порядковый номер, четкий заголовок,
отраж аю щ ий диагноз, признаки времени, места возни кн ове
ния заболеваний и признаки лица;
— в названии таблицы или непосредственно в ней должны быть обоз
начены единицы измерения признака по строкам и колонкам;
— в таблицах долж но быть подлежащее и сказуемое. Э пидем ио
логическое подлежащее — это основной группировочны й при
зн ак заболеваемости (это то, о чем говорится в таблице), его
обычно располагаю т по строкам таблицы . Эпидемиологическое
сказуемое — это те группировочны е п ризнаки, которые дета
лизирую т подлежащее, эти признаки обычно располагаю т по
колонкам таблицы;
—там, где это возможно, по строкам и колонкам долж ны быть
проставлены суммы;
— при необходимости таблица зак ан чи вается прим ечанием ,
состоящ и м из д ополн и тельн ы х разъясн ен и й, облегчаю щ их
восприятие таблицы;
— если таблица или ее часть заимствованы , следует указать источ
ник информ ации.
По особенностям группировки различаю т простые, групповые
и ком бинационны е (сложные) таблицы.
• Простые таблицы, и ли таблицы с одной переменной. В них груп
пирую т л иш ь подлежащ ее (строки), т.е. одну переменную . Такой
78 Глава 2
переменной может быть п ризнак времени, места или лица.

В простой таблице может быть несколько столбцов, отраж аю
щих абсолю тны е числа и соответствую щ ие им относительны е
величины .
• Групповые таблицы, или таблицы с двумя переменными. Д анны е
группирую т по признакам , представленным и в подлежащем
(строки), и в сказуемом (столбцы). В сказуемом может быть одно
временно несколько признаков, наприм ер пол, возраст, проф ес
сия, место ж ительства и т.д. При этом каж дый такой признак
(в столбце) сочетается с подлежащим (в строке) только попарно.
Такие таблицы в зарубежных изданиях назы ваю т таблицами
сопряж енности (сопряженных) признаков.
• Комбинационные таблицы. Д анны е сочетают по трем группиро-
вочным признакам и более. Такие таблицы труднее восприни
маются, поэтому их, как правило, используют только на стадии
сбора и первичной обработки инф орм ации. Их такж е назы ваю т
разработочными или рабочими таблицами.
Диаграммы
Д иаграм м ы — обязательны й элемент оф орм лен и я эпи дем и оло
гических данны х. В эпидем иологии прим еняю т различны е виды
диаграмм:
—линейны е;
— столбиковые;
— круговые;
— картограммы;
— картодиаграммы (сочетания различны х видов диаграмм).
Больш инство диаграмм легко строятся, хорошо запоминаю тся,
но вместе с тем таят в себе возможность неправильного прочтения.
С лучайно или преднамеренно неправильно построенны е диаграммы
способны у неподготовленной аудитории создать ош ибочное пред
ставление о проявлениях заболеваемости.
О собенности оформ ления диаграмм:
—диаграмма долж на иметь порядковый номер, четкий заголовок,
отраж аю щ ий диагноз, признаки времени, места возникновения
заболеваний, призн аки л и ц а и единицы измерения признака;
— оси диаграмм долж ны иметь обозначения признаков. На верти
кальной оси (в ленточны х столбиковых диаграммах на горизон
тальной оси) указы вается цена деления масш табного отрезка
и размерность признака;
— площ адь диаграм м ы может зап олн яться дополн и тельн ы м и

данны м и, помогаю щ ими ее прочтению ;
— при необходимости диаграмма заканчивается примечанием,
состоящ и м из дополнительны х разъ ясн ен и й, облегчаю щ их
ее восприятие;
—если диаграмма заимствована, следует указать источник и н ф ор
мации.
К ом п ью терны е техн ол оги и зн ач и тел ь н о у п р о сти л и п роцесс
п о стр о ен и я д и а гр ам м и р азн о о б р ази л и сп особы гр аф и ч еск о го
о то б р аж ен и я эп и д ем и о л о ги ч еск и х д ан н ы х . О дн ако не следует
увлекаться возм ож н остям и ком пью терной граф и ки и в погоне за
красочностью ди агр ам м ы перегруж ать ее элем ен там и, затр у д н яю
щ ими ее прочтение.
Линейные диаграммы
Линейные диаграммы (графики) отображаю т количественны е дан
ные в системе двух прямоугольных координат — оси X (горизонталь
ная ось) и оси Y (вертикальная ось). При этом линейны е диаграммы
в эпидемиологии необходимы для отображ ения дин ам ики заболева
емости, ее изменения во времени.
Д ля построения графиков применяю т три типа шкал: арифмети
ческую, логарифмическую и временную (ш калу времени).
О тличительны е признаки арифметической ш калы (рис. 2.2):
— одинаковая длина всех основных масштабных отрезков (делений);
60 т 100т
со
с;
CD
т
т s
2
-0-
Временная шкала
о
с;
СО Ю (D N СО О) О -г- C\J СО ■St
О) CD О) CD О) О) О) о о о о о
О) О) О) О) О) О) (У) о о о о о
0,11 CM CM СМ см см
Рис. 2.2. Типы ш кал

80 Глава 2
— одинаковая длина всех промежуточных масш табных отрезков;

— значение каждого последующего основного масштабного отрез
ка отличается от предыдущ его на величину цены деления. Цена
деления лю бого основного отрезка соответствует цифре про
ставленной у первого основного отрезка (на рис. 2.1 цена деле
ния основного отрезка арифметической ш калы равна 12);
— начинается ш кала в больш инстве случаев со значения 0 (ноль).
О тличительны е признаки логарифмической ш калы (см. рис. 2.2):
— о д и н а к о в а я д л и н а всех осн о в н ы х м асш таб н ы х о тр езк о в
(делений);
— различная длина всех промежуточных масштабных отрезков
в пределах одного основного масштабного отрезка. Д лина проме
ж уточных делений постепенно уменьшается от начала основного
отрезка к его концу. При этом вся «насечка» промежуточных
делений в разных основных отрезках остается одинаковой;
— цена каждого основного деления составляет 10 в степени «я»
(10п), поэтому значение каждого последующего основного мас
штабного отрезка отличается от предыдущего в 10 раз (если нет
разрывов шкалы);
— начинаться ш кала может с любого значения 10".
Временная ш кала (см. рис. 2.2) похожа на арифметическую , но на
ней отсутствую т промеж уточные деления.
При построении графиков ось X используется чаще всего для обоз
начения времени, а ось Y отражает показатели заболеваемости или
абсолютные числа заболевших. При этом на ось Y наносится чаще
арифметическая, реже логарифмическая шкала. Графики, построенные
с использованием по оси Y арифметической шкалы, будем называть ариф
метическими. Графики, построенные с использованием логарифмиче
ской ш калы только по оси Y, будем называть полулогарифмическими.
Л инейны е диаграм м ы позволяю т наглядно (что и определило их
ш ирокое распространение) отразить различие показателей одной
или нескольких кривы х и особенности их д и н ам и к и , но не всегда
корректно.
И нтерполяция — оты скание неизвестных промеж уточных значе
ний какой-либо величины по известным ее значениям. Поскольку
годовые (м есячны е) п оказатели заболеваем ости кум улятивн ы е
(накопление абсолю тного числа заболеваний к концу года, месяца),
то в любой промеж уток времени внутри года (например, в середине
года), заболеваемость не может быть выше, чем в конце этого года.
I. %000
Рис. 2.3. Заболеваемость населения РФ гепатитом А в 1992—2001 гг.
К азалось бы, технически легко оценить заболеваемость туберку

лезом в середине 1997 г. (см. рис. 2.3), проведя соответствующ ие вер-
ш кальны е и горизонтальны е лин и и и сн яв значение заболеваемости
с оси Y. При этом мы получим цифру приблизительно 70% иоо, однако
при этом получается абсурдная ситуация: в средине 1997 г. интерпо
лируемый показатель заболеваемости (7%ооо) оказывается выше, чем
н конце того же года (50,4%ооо)> чего быть не может.
Учитывая кум улятивны й характер показателей заболеваемости,
их д ин ам ику правильнее отображать в виде гистограмм.
Арифметические графики
Наиболее распространенная разновидность линейны х диаграмм,
иллюстрирующих особенности распределения заболеваемости во вре
мени, например по годам, месяцам, неделям или дням. Арифметические
графики всегда демонстративно передают разницу между показателя
ми одной кривой (см. рис. 2.3) и разницу показателей нескольких
кривых, если различия уровней заболеваемости не различаются в 100
раз и более (рис. 2.4).
Общее правило построения арифметических графиков — длина
I рафика (площади диаграммы ) по горизонтали долж на быть несколь
ко больше дли н ы граф и ка по вертикали. Однако к ак бы ни наруш а-
82 Глава 2
I. °/оооо -е— Гепатит А

80 и ----------Дизентерия
- - х- ■■ Сальмонеллез
70 -
60 -
50 -
40 -
30 -
20 -
10 -
Рис. 2.4. Заболеваемость некоторы ми болезням и населен и я М осквы в 1992—

2002 гг.
лись правила построения таких графиков больш ие величины всегда

располагаю тся выше меньших. Пересечение оси Y и оси X происходит
в точке со значением 0 (ноль).
Если на графиках отсутствую т данны е, позволяю щ ие оценить
достоверность разли чи й показателей заболеваемости (это правило
касается всех видов диаграмм), необходима осторож ность в форм ули
ровании даже ориентировочны х выводов об особенностях тенденции
и колебаний заболеваемости. Это связано с тем, что в зависимости
от соотнош ения размера арифметического граф ика по оси X и оси Y,
кривые, построенные по одним и тем же данны м , могут выглядеть
по-разному (рис. 2.5, 2.6).
Д иаграм м ы , показанны е на рис. 2.5, отраж аю т дин ам ику годовых
показателей и построены по одним и тем же данны м . Однако рис. 2.5 а
в отличие от рис. 2.5 б создает впечатление более выраженных коле
баний годовых показателей заболеваемости клещ евым энцеф алитом
населения РФ в период 1992-2001 гг.
Рисунки 2.6 а и 2.6 б также построены по одним м есячны м пока
зателям, но они создаю т разное и ложное представление об осо
бенностях внутригодовой д ин ам ики заболеваемости бактериальной
дизентерией населения города В в 2000 г.
/оооо /оооо
20
10
О
Л оР* су5 с>Р о?5 <& с?* ci4
& Ncp ^ ^ 4е? ^ чЧ? чЧ? ^ ^
I. %000 q
81
6
О
e ft ' с у 5 о ?1 < £ О?3 О )'' О?3 С ?* С ? Й 4
Рис 2.5. Заболеваемость клещ евым энц еф алитом населен и я РФ в 1992—

2001 гг. (а—в)
I. °/оооо ®
1. %000
35 -
30 -
25- Месяцы
/оооо
20-
15 -
ю-
I
5 -
V
т
0 -Iад 1n 1
5 10
Месяцы Месяцы
Рис. 2.6. Заболеваемость бактериальной дизентерией населения города В

в 2000 г. (а—в)
84 Глава 2
I, %000
, 300
250 -
200 -
V 150 -
100 -
50 -
0
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Длина графика по оси X

- Площадь (область) построения графика (диаграммы)
Рис. 2.7. Заболеваемость сиф илисом населения РФ в 1992—2001 гг.
Наиболее оптим альны м для изучения д и н ам и ки показателей (их

тенденции, нали чи я или отсутствия колебаний) является построение
арифметических графиков, основанное на принципе «золотого сече
ния»; рис. 2.5 в и 2.6 в. Согласно этому правилу дли н а графика (пло
щади его построения) по оси Y долж на относиться к длине графика
по оси X как 1:л/2 или приблизительно как 1:1,5 (рис. 2.7).
Такой прием значительно уменьш ает субъективизм прочтения
ариф метических графиков, но не способен во всех случаях предо
твратить возможные ош ибки прочтения диаграмм.
Это прежде всего относится к оценке колебаний годовых показателей
заболеваемости нескольких групп населения, когда на одном рисунке
размещены хотя бы две кривые, образованные резко (в 100 раз и более)
различаю щ имися показателями (рис. 2.8). В результате для кривой
с меньшими показателями резко нарушается правило «золотого сече
ния», она прижимается к горизонтальной оси и возможные колебания
показателей заболеваемости могут оказаться неразличимыми.
Так, рисунок 2.8 создает ложное впечатление, что для взрослых, в
отличие от детей, нехарактерны колебания заболеваемости краснухой.
I. %000
5000 -
4500 -
4000 -
3500 -
3000 -
2500 -
2000 -
1500 -
1000 -
500 -
Рис. 2.8. Заболеваемость краснухой детей до 14 лет и взрослы х в М оскве

в 1992-2002 гг.
Такое же ош ибочное представление о н али чи и (отсутствии) коле

баний показателей заболеваемости может сф орм ироваться и при
анализе одной кривой, отраж аю щ ей, например, резкое сниж ение
заболеваемости после введения массовой плановой им м ун и зац ии
населения (рис. 2.9).
Так, на рисунке 2.9 отчетливо видны два периода с настолько
резко различаю щ им ися уровнями заболеваемости, что часть кривой,
начиная с 1970 г., оказы вается приж атой к оси X. При сравнении
колебаний показателей в разные периоды может быть сделан ори
ентировочны й вывод об относительно равномерном распределении
показателей заболеваемости с 1970 по 2001 г.
Чтобы избеж ать возм ож ны х ош ибочны х вы водов при и зуче
нии особенностей колебаний годовых показателей заболеваемости,
необходимо выбрать оп ти м ал ьн ы й способ отображ ени я таб л и ч
ных дан ны х, которы й позволит проявить возмож ны е колебания
показателей заболеваемости в ситуациях, обозначенны х на рис. 2.8
и 2.9. В таких случаях рекомендую т использовать дополнительную
(вспомогательную ) ось Y (она располагается в правой части граф и
ка) для одной из двух кривы х (рис. 2.10) или части одной кривой
(рис. 2.11).
86 Глава 2
I. °/оооо
Рис. 2.9. Заболеваемость коклю ш ем населен ия Российской Ф едерации в

1950-1998 гг.
I. °/оооо I. °/оооо
5000 -1 250
4500 с;
о
4000 200 О
о.
СО
3500 i
3000 150
2500 - О
о
2000 - 100 и
аз:
1500 с;
<
ьи
1000 - 50 S
X
с:
500 - о
с
0 о
Рис. 2.10. Заболеваемость краснухой детей до 14 лет и взрослы х в М оскве в

1992-2002 гг.
51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83 85 87 89 91 93 95 97 99 01
Рис. 2.11. Заболеваемость коклю ш ем населения РФ в 1953—2001 гг.
На представленном рис. 2.10 отчетливо видно (сравните с рис. 2.8),

что и для детей, и для взрослых характерны выраженные колеба
ния заболеваемости краснухой: кривые ф актически повторяю т друг
друга, но на разны х уровнях.
Д ополн ительн ая (вспомогательная) ось на рис. 2.11 позволяет
увидеть, в отличие от рис. 2.9, что и для периода с 1970 по 2001 г.,
несмотря на значительно меньшую частоту заболеваний, характерны
колебания заболеваемости коклюш ем. Хотя, конечно, абсолю тная
разница показателей в периоды до и после введения вакцинации
показателей сущ ественно различается. До введения прививок забо
леваемость коклю ш ем населения РФ в годы подъемов и спадов отли
чалась в сотнях случаев на 100 000 человек, а в поствакцинальном
периоде колебания заболеваемости составляли лиш ь десятки случаев
в той же размерности.
Конечно, если тщ ательно изучать рис. 2.11 только по основной оси,
гоже можно увидеть особенности колебаний показателей. Однако
иногда по арифметическому графику без вспомогательной оси пра
вильные выводы сделать нельзя.
А нализ д и н ам и ки кривой по дополнительной оси на рис. 2.12
позволяет увидеть, что и в периоде 1970—1990, несмотря на очень
низкие показатели заболеваемости дифтерией, отмечаются их коле-
88 Глава 2
I. °/оооо *"1° вспомогательной оси — период [, %ооо
Рис. 2.12. Заболеваемость населения РФ диф терией в 1953—2001 гг.
бания. Отчетливо видно, что ф ормирование тенденции повыш ения

заболеваемости дифтерией в РФ началось не в 1990—1991 гг., как это
следует из анализа граф ика по основной оси, а еще в 1978 г., если
изучать график по вспомогательной оси.
Возможный вариант отображ ения тех же данны х — полулогариф
м ический график, но внеш ний вид кривой на нем (рис. 2.13) будет
значительно отличаться от арифметического граф ика (см. рис. 2.12).
Д ля большей наглядности и получения точны х выводов целесо
образно по возможности на вертикальную ось диаграмм наносить
цену деления в интенсивны х показателях и одноврем енно со о т
ветствующие им значения абсолю тных чисел заболеваний так, как
это сделано на рис. 2.14. Н анесение на рис. 2.14 чисел заболевш их
позволяет понять, какое количество больных скры то за незначитель
ными интенсивны м и показателям и заболеваемости брюшным тифом
населения РФ в 1992—2002 гг.
Д ополнительное нанесение на график чисел заболевш их особенно
важно, когда необходимо изучить дин ам ику заболеваемости неболь
шой по численности группы населения. В таких случаях за зн ачи
тельны ми интенсивны м и показателям и могут скрываться ед и н и ч
ные случаи болезни, и незнание этого может привести к ош ибочны м
эпидемиологическим выводам.
I, °/оооо
1*ис. 2.13. Заболеваемость населения РФ диф терией в 1953—2001 гг. (полулога

риф м ический график)
I, °/оооо
Рис. 2.14 Заболеваемость брю ш ны м тифом населени я РФ в 1992—2002 гг.

(Абс. — число заболеваний)
90 Глава 2
I, %ооо Абс.
Рис. 2.15. Заболеваемость сальмонеллезом детей 3—блет, не посещающих детские

учреждения города В, в 1993—2001 гг. (Абс. — число заболеваний)
Единственное ограничение применению этого метода — сущ ест

венное изменение численности населения в изучаемые годы. В таких
случаях абсолютные числа заболевших можно нанести непосредствен
но рядом с кривой динам ики интенсивных показателей (рис. 2.15).
Рисунок 2.15 дает возможность понять, что «устрашающие» показате
ли соответствуют максимум 8 случаям сальмонеллеза среди детей этой
группы. Абсолютное число заболеваний 2000 г. (3 случая) оказалось на
графике выше 8 случаев в 1994 г. из-за резкого (почти в 3 раза) снижения
численности детей, не посещающих дошкольные учреждения.
Полулогарифмические графики
При необходимости можно самостоятельно создать нестандарт
ную логарифмическую ш калу с любой длиной основных разрядов.
В стандартной шкале она составляет 10 см. В целом масштабная сетка
полулогарифмического граф ика представлена на рис. 2.16. Пересечение
оси X и оси Y, в отличие от арифметического графика, происходит не
в точке со значением 0, а в любой точке со значением 10 в степени «и»,
например 0,1 или 1, или 10 и т.д. При этом цена каждого следующего
основного деления обязательно возрастает в 10 раз.
Выбор значения первого основного деления и их общее количе
ство определяю тся м и н им альн ы м и и м аксим альны м и показателям и,
Рис. 2.16. М асш табная сетка полулогариф м ического граф и ка
которые необходимо отразить на диаграмме. Чащ е всего число основ

ных делений не превыш ает четырех.
Основное предназначение полулогарифмического графика — раз
мещение нескольких кривых заболеваемости, показатели которых
различаются более чем в 10 раз. Особенно важно применять такие д иа
граммы, когда показатели отдельных кривых различаю тся в 100 раз и
более. В таких случаях один полулогарифмический график позволяет
наглядно отразить и сравнить, например, различные уровни заболе
ваемости какой-либо болезнью нескольких групп населения (рис. 2.17)
или заболеваемость населения разны ми болезнями (рис. 2.18).
На арифметических графиках в ситуациях существенного различия
показателей разны х кривых сделать корректные выводы о каких либо
особенностях соотнош ения и динам ики показателей кривых иной раз
невозможно. На рисунке 2.19 кривая заболеваемости взрослых нераз
личима вообще, хотя этот график построен по данны м рис. 2.17.
По рисунку 2.20 можно оценить д ин ам ику заболеваемости только
гриппом, а об остальны х 6 и нф екц иях можно сказать только, что
уровень заболеваемости и м и намного ниже, чем гриппом.
92 Глава 2
I,/о
'Дети 3—6 лет,

посещающие
ДДУ
'Дети до 2 лет,
ДЦУ
■Дети 7—14 лет
■Взрослые
Рис. 2.17. Заболеваемость некоторы х групп населения города В скарлатиной

в 1994-2001 гг.
1 .°/Ьооо
10 000,
1000
-Грипп
100
— е— Сифилис
— х — Дизентерия
10,
— А— Корь
----- 1----- Менингит

1■
- - - ж- - - Бруцеллез
— в— Туляремия
0,1
0,01
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Рис. 2.18. Заболеваемость населения РФ некоторыми болезнями в 1992—2001 гг.

I. %000
4000 -
- Дети 3 - 6 лет,
3500 - посещающие
3000 * ДДУ
■Дети до 2 лет,
2500 -
2000 - ДДУ
1500 - " Дети 7—14 лет
1000 “ " Взрослые
500 "
о--------
1’ис. 2.19. Заболеваемость некоторы х групп населения города В скарлатиной

и 1994—2001 гг. (по дан н ы м рис. 2.17)
/0000
6000
5000
— •— Грипп
4000
— в— Сифилис
3000 - -х- - Дизентерия
— а — Корь
2000
— I— Менингит
1 0 0 0 -] Бруцеллез
— в— Туляремия
о Г
N< r & & ,<*
Гис. 2.20. Заболеваемость населения РФ н екоторы м и б олезн ям и в 1992—2001 гг.

(по д ан н ы м рис. 2.17)
94 Глава 2
На полулогарифмическом граф ике может разм ещ аться и одна

кривая с резко различаю щ им ися показателям и в разны е отрезки вре
мени (рис. 2.21), хотя в этом случае более предпочтительны графики
с арифметической ш калой и дополнительной осью (см. рис. 2.11).
На оси Y можно делать разрыв, если какие-либо основные деле
ния и ли их значительные части не использую тся при построении
нескольких кривых.
При построении полулогарифмических граф иков правило «золо
того сечения» не имеет сущ ественного значения. Поэтому длину
граф ика по оси X и оси Y можно выбрать примерно одинаковой или
(в пределах разумного) вытянуть по вертикальной или горизонталь
ной оси. .
Объяснение этого свойства полулогарифмических графиков иллю с
трируют рис. 2.22 и 2.23, построенные по одним данным.
I. °/оооо
Рис. 2.21. Заболеваемость населения РФ коклю ш ем в 1953—2001 гг.

I. %000
Рис. 2.22. Заболеваемость р азличн ы х групп населени я города В краснухой

и 1994—2002 гг.
I, °/оооо
— О Дети до 2 лет ----------- ДетиЗ—блет — Д — Дети7-14лет — X — Взрослые
1’ис. 2.23. Заболеваемость разли чны х групп населения города В краснухой

и 1994—2002 гг. П лощ ади диаграм м изменены относительно рис. 2.22
( равнение арифметических и полулогарифмических графиков

Отсутствие достаточного опыта и вни м ани я при прочтении ариф
метических и полулогариф м ических граф иков создает почву для
ош ибочных выводов об особенностях ди н ам и ки , главным образом об
96 Глава 2
особенностях колебаний изучаемых показателей. Чаще всего ош ибки

допускаю т при оценке н аличия (отсутствия) колебаний показателей
одной кривой, отражающ ей периоды, резко различаю щ иеся по уров
ню заболеваемости. Н апример, периоды до и после введения п лан о
вой массовой им м ун и зац ии населения (рис. 2.21, 2.24, 2.25).
В ы являя и оценивая колебание показателей важ но пом нить,
что графики в арифметической ш кале наглядно и объективно отра
жаю т разницу колебаний показателей каждой кривой, т.е. насколько
изменилась их величина. И напротив, граф ики в полулогарифмичес
кой ш кале создают ложное визуальное представление о том, насколь
ко изменились колеблющиеся показатели заболеваемости, в то же
время объективно отражают, во сколько раз снизилась (повысилась)
заболеваемость в сравниваемы е годы.
И м енно и з-за этого внеш н ий вид кривой, построенной по
одним данны м , на диаграммах с использованием арифметической
и полулогарифмической ш калы может резко различаться настолько,
что создается впечатление, что диаграммы отраж аю т соверш енно р аз
ную ситуацию . Сравните внеш ний вид рис. 2.24 с рис. 2.25. Различия
внешнего вида кривых будут тем больше, чем больше разли чи я между
м аксим альны м и и м и н им альн ы м и показателям и по которым стро-
I. %ооо
Рис. 2.24. Заболеваемость населения РФ корью в 1953—2001 гг.

1,%000
Рис. 2.25. Заболеваемость населения РФ корью в 1953—2001 гг.
ится д ан ная кривая. Это положение хорошо иллю стрирует сравнение

рис. 2.11 (кривая по основной шкале) с рис. 2.12.
С оответственно разному внешнему виду графиков могут быть
сделаны разны е и нередко ош ибочны е описательны е выводы.
Рассмотрим пример.
Таблица 2.9. Заболеваемость населения города Н болезнью К (условные д ан

ные, I, %ооо— округлены до целых величин)
Годы (условно) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
До введения плановой После введения плановой
Периоды
м ассовой вакц и н ац и и массовой вакцинации
I 800 400 800 400 800 400 30 15 30 15 30 15
Разиина показателей 400 400 400 15 15 15
Отношение показателей 2 2 2 2 2 2
По данны м табл. 2.9, разница сравниваемых показателей в разные

периоды сущ ественна (400 и 1 5 % о о о соответственно). Поэтому на ариф
метическом графике (рис. 2.26 а) отрезки кривых в первом и втором
периодах имеют разную длину и даже создается впечатление, что во
втором периоде практически не отмечается колебаний показателей.
98 Глава 2
Годы (условно)
Рис. 2.26. Заболеваем ость н асел ен и я города Н болезнью К (по д ан н ы м
табл. 2.9) (а, б)
Отнош ение сравниваемы х показателей одинаково (2 раза), и поэ

тому, несмотря на вы раженное абсолю тное различие показателей в
разны х периодах, в тех же периодах отрезки кривых на полулогариф
мическом графике одинаковой длины (рис. 2.26 б). Такой внеш ний
вид граф ика может привести к соверш енно другому выводу о том,
что, несмотря на резкое сниж ение заболеваемости, в двух сравн и ва
емых периодах отмечаются однотипны е колебания показателей забо
леваемости населения города Н болезнью К. Однако вывод «одно
типны е колебания» обязательно требует уточнения, поскольку под
однотипностью в данном случае понимается одинаковое отнош ение,
а не разница показателей. В противном случае вывод «однотипные
колебания» может быть расценен как колебания, имеющие один а

ковую амплитуду, так как больш инство проявлений оценивается по
разности показателей.
Другой пример.
Таблица 2.10. Заболеваемость населения города Н болезнью П

(условные данны е, I, °/о о о о — округлены до целых величин)
Годы
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
(условно)
До введения плановой массовой После введения плановой
Периоды
вакц и н ац и и массовой вакц и н ац и и
I 9000 8500 9000 8500 9000 8500 600 100 600 100 600 100
Разница
500 500 500 500 500 500
показателей
О тнош е
ние показа 1,1 1,1 1,1 6 6 6
телей
В отличие от данны х табл. 2.9, в табл. 2.10 разница сравнивае

мых показателей в двух периодах одинакова (500% 000), а отнош е
ние тех же показателей в этих периодах различается почти в 6 раз.
С оответственно различается внеш ний вид арифметического и полу
логарифмического графиков.
На рисунке 2.27 а отрезки между сравниваемы ми показателям и в
двух периодах одинаковой длины , что отраж ает одинаковую разницу
показателей. Следовательно, можно сделать ориентировочны й вывод
о том, что, несмотря на резкое сниж ение, и до, и после вакц и наци и
колебания заболеваемости однотипны .
О тметим, что на рис. 2.27 б внеш ний вид кривой настолько изме
нился, что это может привести к неверному выводу об отсутствии
колебаний показателей до введения вакцинации и появлении выра
женных колебаний показателей заболеваемости населения города Н
болезнью П в поствакцинальном периоде.
Еще сложнее анализ реальных данны х одной кривой, когда в раз
ные периоды показатели заболеваемости резко различаю тся и, кроме
того, во втором периоде есть тенденция к сниж ению (повышению)
заболеваемости и постоянному изменению как разницы , так и отн о
ш ения показателей.
100 Глава 2
11%ooo
10 ООО
9000
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
О
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
I. %000 б
Рис. 2.27. Заболеваем ость н аселени я города Н болезнью П (по дан н ы м

табл. 2.10) (а, б)
При изучении полулогарифмических графиков, сравнивая длину

отрезков кривой за одинаковы е интервалы времени, ош ибочно
(так как чаще используется ариф метическая ш кала) делают такие же
выводы, как и по граф икам в арифметической шкале. Но и анализ
арифметического граф ика, как было показано ранее, тоже может
привести к некорректны м выводам.
К акой же ти п граф и ков лучш е? У ниверсальны х граф иков,
прим еним ы х для реализации всех целей анализа, не существует.
Возможности арифметического и полулогарифмического графиков
зависят от целей и тех данны х, которые предстоит отразить.
А рифметический граф ик следует использовать, когда отсутству

ет сущ ественное различие показателей заболеваемости одной или
нескольких кривых. В таких случаях граф ик корректно отраж ает
особенности д и н ам и ки и структуры показателей заболеваемости.
В ситуациях, когда показатели сущ ественно различаю тся, правиль
ные выводы поможет сделать дополнительная ш кала.
П олулогарифмический граф ик незам еним , когда необходимо на
одном рисунке разм естить несколько кривых, сущ ественно разли
чающихся по показателям заболеваемости. В таком случае один
график позволяет наглядно отразить положение кривых заболева
емости относительно друг друга, как бы сущ ественно ни различались
их показатели. Он же чаще всего позволяет в таких случаях оценить
синхронность (асинхронность) колебаний показателей нескольких
кривых. Вместе с тем такой граф ик не позволяет правильно оценить
наличие колебаний на отдельных участках одной или нескольких
кривых, п остроен н ы х по резко различаю щ им ся (внутри каждой
кривой) показателям заболеваемости. П олулогарифмический граф ик
также необходим, когда наглядно необходимо отобразить не разницу,
п отнош ение показателей заболеваемости.
Столбиковые (столбчатые) диаграммы
Сущ ествую т разны е виды столбиковых диаграм м , общ ей чер
той которых является изображение признака в виде плоского или
объемного столбика. К ак и граф ики, столбчатые диаграм м ы долж
ны иметь вертикальную и горизонтальную оси с необходимыми
обозначениями. Высота столбиков соответствует величине признака
с учетом масш таба диаграммы . Ш ирина столбиков одной диаграммы
должна быть одинаковой, а их расположение — вертикальны м , но
может быть и горизонтальны м.
В эпидемиологических исследованиях применяют две разновидно
сти столбиковых диаграмм — гистограммы и дискретные диаграммы.
Гистограммы
Гистограмма — столбиковая диаграмма, отражающая распределение
величин одного непрерывно изменяющегося группировочного призна
ка (переменной). Поскольку главной непрерывной переменой является
время, гистограммы в эпидемиологии нужны для изучения движения
заболеваемости с учетом выбранных интервалов времени (годы, месяцы,
недели, дни и часы). Величина заболеваемости выражается абсолютным
числом заболеваний или интенсивным показателем.
102 Глава 2
Так как время непрерывно, столбики в гистограмме могут рас

полагаться слитно, без пропусков. У читывая кум улятивную п риро
ду показателей заболеваемости, гистограммы более корректно, чем
линейны е диаграммы , отображаю т дин ам ику годовых (месячных)
и любых других показателей за какой-то период времени. Вместе
с тем гистограмм ы менее н аглядны и привы чн ы для ш ирокого
круга специалистов, чем линейны е граф ики, поэтому для устранения
этого недостатка часто на одном рисунке совмещают и гистограмму,
и линейную диаграмму (рис. 2.28).
Н ередко гистограммы строят с разры вом столбцов (рис. 2.29),
и тогда они вы глядят как дискретны е диаграммы .
При расследовании вспы ш ек болезней гистограммы строят по
дням , и столбцы состоят из квадратиков. К аж ды й из них соответ
ствует определенному и, как правило, небольш ому (1-5) числу слу
чаев болезни (рис. 2.30).
1,%000 =АбС-
Рис. 2.28. Заболеваемость населения РФ тулярем ией в 1992—2001 гг. (Абс. —

число заболевших)
%000
200 ■
180 -
160
140
120
100
80
60
40
20 Н
о г— V 'г г— V— т Г-----Т -----Т -----
о? oN СК^ & Q&1 rfo n fo (А /Л гЛ
& ^ & ч<£ & & # N# & ^ <f§>
Рис. 2.29. Заболеваемость населения города В гепатитом А в 1987—2001 гг.
Дни февраля
Рис. 2.30. Распределение случаев остры х ки ш ечны х и н ф екц и й и брю ш ного

тиф а в поселке Б в феврале 1960 г.
104 Глава 2
Дискретные столбиковые диаграммы

Дискретные диаграммы предназначены д ля отображ ения распреде
лений независимы х (не непрерывных) группировочны х признаков,
наприм ер контингентов.
Значение признака может быть выражено абсолютными величинами
или интенсивными и экстенсивными показателями. Существуют раз
личные разновидности дискретных столбиковых диаграмм (простые,
комбинированные, наложенные, процентные, диаграммы отклонения).
Столбиковые дискретны е диаграм м ы незам еним ы при изучении
структуры заболеваемости. Их применяю т д ля наглядного отображ е
ния различий величин заболеваемости групп населения, выделенных
по индивидуальны м и /и л и территориальны м признакам . При этом
диаграммы могут строиться по показателям отдельных лет, средним
и прогностическим показателям заболеваемости.
С толбики диаграм м располагаю тся с некоторым (по ж еланию
автора) интервалом. Ш ирина столбиков одной диаграммы долж на
быть одинаковой, высота определяется величиной отображаемого
признака, с учетом принятой цены деления
С толбики могут располагаться вертикально (рис. 2.31) или гори
зонтально (рис. 2.32), такая диаграм м а назы вается ленточной стол
биковой диаграммой. Ее преимущ ество в возможности использовать
I. %000
8000- 7505,8
7000
6000
5000-1
4126,7
4000
2992,1
3000-1
2000 1497,7
935,5
1000-1
32,1
0
Рис. 2.31. Заболеваемость различных контингентов населения города В вет

ряной оспой в 2000 г.
Врожденные аномалии I^g

Болезни мочеполовой системы j 4 3
Болезни нервной системы ] б ,8
Инфекционные и паразитарные болезни 11 4 5
Болезни органов дыхания ig 5
Болезни органов пищеварения 30,6
Злокачественные новообразования
93,4
Болезни сосудов и сердца 175,9
Травмы, отравления и несчастные случаи 209,6
0 50 100 150 200 250
Рис. 2.32. Некоторые причины смертности взрослых в М оскве в 1998 г.
высоту листа, а следовательно, можно сравнивать большее число

переменных.
Круговые (секторные) диаграммы
Круговые диаграм м ы прим еняю т для изучения структуры разли ч
ных распределений заболеваемости.
Д иаграммы этого вида представлены в виде круга, разбитого на
секторы, величина которых отраж ает удельный вес (вклад) каждой
структурной части данного распределения (рис. 2.33). Таким образом,
значение признака в круговых диаграммах измеряют в экстенсивных
показателях, выраж енных в процентах, реже в долях единицы . Вся
площ адь круговой диаграммы , приним ается за 100%, 1% — соответ
ствует 3,60° окруж ности.
Более н агл яд н ы объем ны е р азр езан н ы е круговы е д и агр ам
мы, особенно в тех случаях, когда количество переменных более
ияти и некоторые из них по величине резко отличаются от других
(рис. 2.34).
Круговые диаграм м ы очень удобны для демонстрации особен
ностей структуры заболеваемости, так как легко воспринимаю тся
и запоминаю тся. Их сущ ественны й недостаток — отсутствие возмож
ности наглядно отразить достоверность разли чи й вкладов каждой
составляю щ ей диаграммы .
106 Глава 2
Д ети д о 2 лет
12%
Д ети 3 - 6 лет
60%
Рис. 2.33. Структура больных скарлатиной, относящ ихся к различны м груп

пам населения города В в 2000 г. (к общему числу заболевш их скарлатиной, %)
Краснуха
2 6 ,7% "
Ветряная оспа Дифтерия

9,7% 0,2%
Эпид. паротит
7 ,2%
Скарлатина Менингит
9 , 1% 0,2%
Рис.2 . 34. С труктура детей до 14 лет, заболевш их и н ф екц и ям и ды хательны й

путей, исклю чая грипп и ОРВИ, в М оскве в 2002 г. (от общ его числа случаев
у к азан н ы х и н ф екц ий, %)
Дискретные процентные столбиковые диаграммы

Д ля отраж ения структуры вместо круговой диаграм м ы можно
п рим енить столбиковую, где размер столбца, выбираемый п роиз
вольно, приним ается за 100 или 1 (рис. 2.35).
Такой тип диаграмм особенно удобен для отображения структуры
нескольких распределений одного явления, например структуры забо
левших по выбранным видам патологии в различны х возрастных или
различны х территориальных, профессиональных и других группах.
Д ля каждого распределения выделяют отдельные столбики, ш ири
на и высота которых долж на быть одинаковой. Также одинаковы м
ш Коклюш
□ Скарлатина
■ Паротит
■ Краснуха
□ Ветряная оспа
Рис. 2.35. С труктура заболеваемости по пяти детским и н ф екц и ям в р азл и ч

ных группах населения города В в 2000 г. (к сум м арном у показателю заболе
ваемости каж дой группы у к азан н ы м и и н ф екц и ям и , %)
для всех должен быть набор структурны х признаков (составляющих)

изучаемого явления. При этом в некоторых столбцах какой-то при
знак может отсутствовать, так как его величина в этом распределении
может быть равна нулю.
С оставляю щ ие представляю т проценты целого столбца и нагляд
но отраж аю т вклад каждого структурного признака в изучаемое явле
ние в данном распределении. Поскольку значения составляю щ их не
зависят от размера всего явления, сверху каждого столбика следует
указать его величину в абсолю тных или интенсивны х величинах.
Картограммы
Картограмма — это географическая карта или подобная ей схема,
на которой при помощи графических символов отображают проявления
108 Глава 2
заболеваемости, выявленные на различных территориях. Картограмма —

это дополнительный (к графикам и столбиковым диаграммам) способ
анализа и демонстрации особенностей распределения заболеваемости
населения в группах, выделенных по признаку места.
В картограммах могут использоваться абсолютные, интенсивные
и экстенсивные величины заболеваемости. Однако по картограммам,
отображающим особенности территориального распределения абсо
лю тных чисел заболевших или экстенсивных показателей заболева
емости, нельзя делать выводы о частоте (риске) заболеваемости на
различны х территориях. Это связано с тем, что наблюдаемые на картах
различия абсолютных и экстенсивных величин заболеваемости на раз
ных территориях могут быть связаны не с различны м риском заболеть,
а с различной численностью населения этих территорий. Чаще всего
фоновые картограммы отображаю т интенсивность возникновения
и распространения болезней на различны х территориях.
Особое вним ание при построении картограмм нужно уделить
определению интервалов абсолю тных или относительны х величин
заболеваемости. Рекомендуют использовать не более 5—6 интервалов.
И нтервалы долж ны быть взаимоисклю чаю щ ими: если один и н тер
вал составляет 0-Ю , следующий должен начинаться с И, а не с 10.
Чаще использую т равные интервалы , но они могут быть и разной
величины . И нтервалы долж ны охватывать весь диапазон данны х —
от м иним ального до м аксимального значения.
Фоновые и точечные картограммы

Д ля оформ ления фоновой картограммы прим еняю т заливку или
штриховку участков территории. Д ля построения такой диаграммы
необходима карта, еще лучш е упрош енная схема в пределах изуча
емой территории. На карте (схеме) долж ны быть обозначены границы
отдельных участков, выделенных по какому-либо признаку (адми
нистративному или действию ф актора риска). И нтенсивность (цвет)
зали вки или ш триховки участков определятся значением отображ а
емых величин (рис. 2.36).
На точечных картограммах с помощью точек привязы ваю т случаи
заболеваний к определенному участку территории. При абсолютном
точечном методе точки наносят в местах вы явления больных. Таким
местом может быть палата, ЛПУ, детское учреждение, предприятие,
дом, район. Точки можно наносить равномерно по всей территории
выделенны х участков (относительны й точечны й метод). К аж ды й
й Ш Зеленогдрадский
М осква — 82.05
С еверо-Восточны й
Северный
Северо-Западный Восточный
Центральный
Западный
Ю го-Восточный
Ю го-Западный
Южный
Условные обозначения:
Г ■‘ . ' . ' Ниже среднего — до 76,0
ЁФШШ&ЩЩ] С р е д н и й —до 88,1
Выше среднего — д о 100,3
Высокий — свыше 100,3
Рис. 2.36. Заболеваемость населения различных округов Москвы скарлати

ной в 2001 г. (I, %ооо)
метод н ан есени я точек имеет свои преимущ ества и недостатки,

однако д ля целей анализа, наприм ер расследования вспыш ек, более
пригоден первый метод. Д ля демонстрации различий заболеваемости
па разны х участках территории достаточно второго метода.
Картодиаграммы
Картодиаграмма — это сочетание картограммы с другими видами
диаграмм. Картодиаграмма целесообразна, когда необходимо:
— одновременно отразить не только разли чи я интенсивны х вели
чин, но и особенности их дин ам ики на разных территориях;
— показать не только различия интенсивных величин, но и особен
ности разнообразной структуры отображаемого явления, исполь
зуя интенсивные и экстенсивные показатели заболеваемости;
110 Глава 2
— отразить распределение двух явлений и более, например забо

леваемости и смертности.
В картодиаграмме один вид показателя или одно явление отобра
жаются фоновой картограммой. П оказы вая дин ам ику интенсивных
показателей, на нее наносят граф ики, а для отраж ения структуры —
столбиковые или круговые диаграммы .
Оценка статистической достоверности и эпидемиологической

значимости различий показателей заболеваемости
В ходе эпидемиологических исследований, проводимы х в научных
и практических целях, постоянно сравниваю т значения двух величин
или большего числа показателей заболеваемости. По результатам
делаю т выводы. В сякий раз при сравнении необходимо реш ить,
какие различия величин считать сущ ественны м и, неслучайны ми,
а какие малозначимы ми.
Без статистической оценки достоверности различий показателей
заболеваемости можно высказывать лиш ь ориентировочны е, часто
ош ибочны е оценки в описании разнообразных ее проявлений. Это
приводит к ош ибочны м выводам об объективны х и /и л и субъектив
ных причинах вы явленны х проявлений, а в дальнейш ем к назначе
нию некорректных управленческих реш ений. Только статистическая
оценка достоверности различий эпидемиологических величин поз
воляет доказательно описать заболеваемость, это служ ит основой
дальнейш их суж дений о причинах (факторах риска) возникновения
и распространения болезней. Методы оценки статистической досто
верности крайне разнообразны. Выбор конкретного метода зави
сит от многих ф акторов, в первую очередь от целей исследования
и характера полученных данны х. М етодические подходы к выбору
методов сравнения и сами методы рассматриваю тся статистикой.
Знание особенностей форм ирования и оценки показателей забо
леваем ости, сводки и груп пи ровки данны х, правил п остроения
и прочтения диаграмм, оценки достоверности разли чи й показателей
заболеваемости дает возмож ность правильно организовать, провести
и оценить результаты эпидемиологического исследования.
Эталоны ответов к заданиям на самоподготовку

Тестовые задания. См. «С борник тестовых заданий» / Приложение
к учебни ку «И н ф екци он ны е болезни и эпидемиология». — М.:
ГЭОТАР-М ЕД, 2004.
Задача 1. На основании представленных данны х могут быть рас

считаны:
— И П и нцидентности (заболеваемости);
— И П PRP (распространенности периода);
—доля новых случаев болезни X среди всех случаев данного забо
левания (ЭП);
— показатель инцидентности составляет 30,0%ооо, отраж ает час
тоту возни кн овен и я новых случаев болезни X в изучаемой
группе населения;
— показатель PRP составляет 90,0% 000, отраж ает распространен
ность (частоту встречаемости) болезни X в изучаемой группе
населения;
— ЭП составляет 33,3%, показывает, какую долю в структуре
болезни X составляю т новые случаи данного заболевания.
Задача 2. На основании представленных данны х могут быть рас
считаны:
— И П и нцидентности (заболеваемости);
— ИП PRP (распространенности);
— ЭП, отраж аю щ ий долю новых случаев заболевания сахарным
диабетом среди всех случаев данного заболевания.
Результаты расчетов приведены в табл. 2.11.
Р ассчитанны е показатели могут быть интерпретированы следу
ющим образом. П оказатель инцидентности (заболеваемости) п оказы
вает, с какой частотой у ж ителей РФ возникаю т новые случаи заб о
левания сахарным диабетом, отраж ая риск (вероятность) для ж ителя
1’Ф заболеть сахарным диабетом. Например, риск заболеть сахарным
диабетом для ж ителя РФ в 2005 г. составлял 175,3 на 100 ООО.
П оказатель PRP (распространенности) представляет частоту забо
леваний сахарным диабетом жителей РФ. Н апример, вероятность
того, что ж итель РФ болен сахарным диабетом в 2005 г. составляла
1759,7 на 100 000.
ЭП представляет, какую долю в структуре больных сахарным
диабетом составляю т новые (возникш ие или выявленны е в данном
году) случаи заболевания.
Результаты расчетов п оказател ей н агл яд н о сти приведен ы
и табл. 2.12.
Д ля графического отраж ения инф орм ации о динам ике показате
лей превалентности и инцидентности следует использовать л и н ей
ные диаграм м ы или гистограммы. У читывая, что величины данны х
112 Глава 2
показателей отличаю тся на порядок (в 10 раз), показы вая их на одном

графике, нуж но воспользоваться полулогарифмической ш калой или
дополнительной осью.
Д анны е об ЭП могут быть представлены в виде процентной стол
биковой диаграммы . Д анны е о показателях наглядности могут быть
представлены в виде столбиковой диаграммы.
Таблица 2.11. Заболеваемость сахарны м диабетом в РФ в 2001—2005 гг.

Год Средне Число лиц Число Пока Пока Доля но
годовая с сахар новых затель затель инци вых слу
числен ным диа случаев PRP на дентности чаев сахар
ность насе бетом на сахарного 100 000 на 100 000 ного диа
ления конец года диабета человек человек бета, %
2001 144 387 000 2 117 686 182 937 1466,7 126,7 8,6
2002 143 526 000 2 184 033 208 916 1521,7 145,6 9,6
2003 143 453 000 2 268 362 214 420 1581,3 149,5 9,5
2004 143 821 000 2 387 107 240 253 1659,8 167,1 10,1
2005 143 114 000 2 518 429 250 880 1759,7 175,3 10,0
Таблица 2.12. Заболеваемость сахарны м диабетом в РФ в 2001—2005 гг. в по

казателях наглядн ости (за 100 прин яты показатели превалентности и и н ц и
дентности 2001 г.)
Год Показатель PRP Показатель Показатель Показатель
на 100 000 наглядности инцидентности на наглядности
человек PRP 100 000 человек инцидентности
200! 1466,7 100,0 126,7 100,0
2002 1521,7 103,7 145,6 114,9
2003 1581,3 107,8 149,5 118,0
2004 1659,8 113,2 167,1 131,9
2005 1759,7 120,0 175,3 138,4
Задача 3. Так как неизвестны сроки возни кн овен и я наруш ения

толерантности к глюкозе, 42,5% является показателем PRM.
В данном случае показатель отраж ает частоту явления (наруш ение
толерантности к глюкозе) в среде (пациентки с хронической ановуля-
цией и гиперандрогенией), а не его структуру. П оэтому полученный
показатель 42,5% является интенсивным.
Дизайн и организация эпидемиологических исследований...

1. С равнительны е характеристики ИП и ЭП, области их прим ене
н и я (задачи 1—4).
2. Э пидем иологический смысл ИП и ЭП (задачи 1—4).
3. Возможные ош ибки интерпретации ИП и ЭП (задачи 5, 6).
4. Графическое отображение эпидемиологических данны х (задачи
1-4).
У казанны е вопросы отрабаты ваю т при реш ении следующих ситу
ационны х задач.
Задача 1. По данны м , представленным в табл. 2.13:
1) рассчитайте показатели распространенности (превалентности)
и заболеваемости (инцидентности) населения М осквы ревма
тизмом в 1998 г.;
2) выявите и объясните причины различий между значениями
показателей распространенности (превалентности) и заболевае
мости (инцидентности) населения М осквы ревматизмом в 1998 г.
и в изучаемый период;
3) раскройте эпидемиологический смысл показателей распростра
ненности (превалентности) и заболеваемости (инцидентности)
населения М осквы ревматизмом в 1998 г;
4) отобразите графически представленные в таблице данные.
Таблица 2.13. Заболеваемость населения Москвы ревматизмом в 1992—1998 гг.

п показателях превалентности и инцидентности на 100 ОООчеловек
Год Н аселение Количество больных Превалентность, Инцидентность,
всего впервые /оооо °//оооо
выявленные
1992 9 044 600 2689 40 29,73 0,44
1993 8 837 050 2290 45 25,91 0,51
1994 8 792 900 2161 48 24,58 0,55
1995 8 792 900 2045 39 23,26 0,44
1996 8 755 100 1999 45 22,83 0,51
1997 8 690 900 1942 46 22,35 0,53
1998 8 690 800 1832 55 ? 9
114 Глава 2

1) рассчитайте показатель заболеваемости (инцидентности) н асе
ления М осквы скарлатиной в 1998 г.;
2) выскаж ите и аргументируйте ваш и соображ ения о возможности
расчета показателя PRP по представленным данны м;
3) вы скаж ите и аргум ентируйте ваш и соображ ения о целесо
образности оц ен ки заболеваемости скарлатиной с помощью
п оказателя PRP;
4) раскройте эпидем иологический смысл показателя заболева
емости населения М осквы скарлатиной в 1998 г.;
5) отобразите графически представленные в таблице данные.
Таблица 2.14. Заболеваемость населения М осквы скарлатиной в 1992—1998 гг.

на 100 ООО человек
Год Население Выявлено случаев Заболеваемость
(инцидентность), °/оооо
1992 9 044 600 6653 73,6
1993 8 337 050 7700 87,1
1994 8 792 900 7990 90,9
1995 8 792 900 6831 78,3
1996 8 755 100 7465 85,3
1997 8 690 900 5726 65,9
1998 8 690 800 9353 ?

1) рассчитайте долю детей до 14 лет среди заболевших острыми
вирусными гепатитами в РФ в 2005 г.;
2) какие данны е (абсолютные числа или И П ) вы выбрали для
расчета? Объясните почему;
3) можно ли по данны м таблицы рассчитать величину показателя
заболеваемости (и нцидентности) остры ми вирусны ми гепа
титам и взрослых (старше 14 лет), их долю среди заболевших?
Рассчитайте возможные показатели, обоснуйте свое решение;
4) объясните, почему при более высокой заболеваемости детей до
14 лет их удельный вес среди заболевших остры ми вирусными
гепатитами в Российской Ф едерации в 2005 г. меньше, чем
удельный вес взрослых?
5) отразите графически представленные в таблице данные.
Дизайн и организация эпидемиологических исследований... 115
Таблица 2.15. Заб о л ев аем о сть о с т р ы м и в и р у сн ы м и г е п а т и т а м и в РФ в 2005 г.
Всего Дети до 14 лет
абс. число на 100 000 человек абс. число на 100 000 человек
64 967 44,94 13 307 57,65

1) рассчитайте доли заболевших гепатитами А, В и С среди заболев
ших остры ми вирусными гепатитами в Российской Ф едерации
в 2005 г.;
2) какие данны е (абсолютные числа или ИП) вы выбрали для
расчета? Объясните почему;
3) отобразите графически представленные в таблице данные;
4) опиш ите различия в структуре заболеваемости острыми вирус
ными гепатитами совокупного населения РФ и детей до 14 лет.
Таблица 2.16. Заболеваемость остры м и вирусными гепатитами в РФ в 2005 г.

Всего Дети до 14 лет
абс. на 100 000 абс. на 100 000
число населения число населения
Острые вирусные гепатиты 64 967 44,94 13 307 57,65
В том числе гепатит А 43 433 30,05 12 246 53,05
Гепатит В 12 379 8,56 438 1,90
Гепатит С 6455 4,47 179 0,78
Задача 5.
1. Отобразите графически представленные в табл. 2.17 данные.
2. Объясните причины увеличения в 2005 г. доли заболевших гепатитом А
в структуре заболеваемости острыми вирусными гепатитами в РФ.
1аблица 2.17. Заболеваемость остры м и вирусны ми гепатитам и в РФ в 2004—

2005 гг.
Инфекция 2004 г. 2005 г.
абс. на 100 000 % абс. на 100 000 %
число человек число человек
( )стрые вирусные гепатиты 67 906 47,31 100 64 967 44,94 100
11 том числе гепатит А 43 396 30,24 63,91 43 433 30,05 66,85
Гепатит В 14 967 10,44 22,04 12 379 8,56 19,05
Гематит С 6889 4,8 10,14 6455 4,47 9,94
116 Глава 2
Задача 6. По возрастному составу среди больных раком предстатель

ной железы преобладали лиц а старше 60 лет. С редний возраст муж
чин составил 66,7 лет. М иним альное количество больных выявлено
в возрасте от 40 до 50 лет. М аксимальное количество — в возрасте
от 60 до 70 лет, что составляет более половины всех больных. После
70 лет роста обращ аемости и регистрации случаев заболевания мы не
выявили. П ричины данной возрастной зависимости требуют д ал ь
нейш его изучени я1.
1. О цените соответствие н азван ия табл. 2.18 представленны м
в ней данны м . К акие терм инологические и методические ош ибки
допущ ены авторами в данном фрагменте исследования?
2. С каки м и выводами авторов можно согласиться, а какие ош и
бочны?
Таблица 2.18. Зависим ость частоты вы явления рака простаты от возраста

пациентов
Возраст Количество выявленных случаев %
пациента заболевания раком простаты
41-50 8 2,27
51-60 57 16,19
61-70 192 54,55
71-80 80 22,73
81-90 15 4,26
Всего 352 100

1. Что такое дизайн эпидемиологического исследования?
2. К ак классифицирую тся эпидемиологические исследования в зави
симости от целей?
3. Как классифицируются эпидемиологические исследования в зави
симости от применяемого общенаучного метода?
4. Что такое репрезентативная выборка? К ак обеспечивается репре
зентативность выборочных исследований?
5. К акой классиф икационны й признак использую т при разделении
эпидемиологических исследований на ретроспективны е и п ро
спективные?
1 Российский медицинский журнал. Т. 11, № 24 (196), 2003.

6. На каком этапе эпидемиологического исследования формулиру

ется рабочая гипотеза?
7. В чем различие между объектом и единицей исследования?
8. Что вклю чает программа эпидемиологического исследования?
9. Что вклю чает первичная статистическая обработка полученной
инф орм ации? На каком этапе эпидемиологического исследова
н ия ее проводят?
10. Что входит в заклю чительны й этап эпидемиологического иссле
дования?
П. Почему при изучении заболеваемости необходимо использовать
относительны е величины ?
12. К акие объективны е и субъективны е факторы влияю т на величи
ну показателей заболеваемости?
13. В чем различие между ИП и ЭП заболеваемости?
14. В чем различие эпидемиологической интерпретации показателей
и нцидентности и превалентности?
15. При каких характеристиках заболевания целесообразно исполь
зовать показатель превалентности?
16. К акие показатели следует прим енять для изучения структуры
заболеваемости?
17. Почему нельзя использовать ЭП для выводов о частоте и риске
заболеваемости? К акие распределения ЭП заболеваемости и склю
чение из этого правила?
18. М ожно ли по величине показателя наглядности оценить частоту
заболеваемости?
19. В каком случае рекомендую т использовать графики с полулога
риф мической ш калой?
20. В каком случае рекомендую т использовать вспомогательную
ш калу?
21. Д ля отображ ения каких эпидемиологических данны х применяю т
круговые (секторные) диаграммы ?
22. В чем разница между картограммой и картодиаграммой?
Глава 3
Описательные эпидемиологические
исследования, их предназначение в оценке
состояния здоровья населения
Цель занятия: освоить методику проведения описательных эп и д е

миологических исследований.
— определение и п ри н ц и п ы расчета эпидемиологической, соц и
альной и экономической значимости болезней;
— цели и предназначение описательны х эпидем иологических
исследований;
—этапы проведения описательного эпидемиологического иссле
дования;
— проявления заболеваемости во времени, по территории и среди
различны х групп населения;
— методы формальной логики, используемые в описательной эп и
демиологии для ф орм улирования гипотез о факторах риска;
— направления использования результатов описательно-оценоч
ны х эпидемиологических исследований в дальнейш ем анализе
заболеваемости и практике здравоохранения.
Изучив тему, студенты должны уметь:
— оценивать представленны е материалы (таблицы , диаграм м ы
и т.д.);
— описывать и оценивать особенности распределения заболеваемос
ти во времени и выявлять время наибольшего риска заболеть;
—описывать и оценивать особенности распределения заболева
емости в социально-возрастны х группах населения, структуру
заболевших, вы являть группы с наибольш им риском заболева
ния и оценивать эпидемиологическую значим ость этих групп;
— описывать и оценивать особенности распределения заболе
ваемости на различны х территориях и вы являть территории
с наибольш им риском заболевания;
— формулировать гипотезы о факторах риска выявленного рас
пределения заболеваемости;
— оценивать эпидемиологическую значим ость болезней.
Описательные эпидемиологические исследования. 119
Изучив тему, студенты должны владеть:

— алгоритмом организации и проведения описательных эп и д е
миологических исследований.
чают рекомендованную литературу и приведенны й в главе и нф орм а
ционный материал.
1. П онятие «описательное исследование», цели и задачи.
2. Н аправления использования результатов описательных эпидем ио
логических исследований в практике здравоохранения.
3. С труктура описательных эпидемиологических исследований.
4. Алгоритмы описания проявлений заболеваемости во времени,
в группах населения и по территории.
5. Методы формальной логики для ф орм улирования гипотез о ф ак
торах риска.
6. Возможные ош ибки в описательных эпидем иологических иссле
дованиях.
контроль самоподготовки
выполните предложенные задания.

Задача 1. Дайте оценку представленному графическому изображ е
нию заболеваемости клещ евым энцеф алитом в РФ с 1990 по 2005 г.
(рис. 3.1), опиш ите характер распределения заболеваемости, обоснуй
те сделанные выводы.
I’iic. 3.1. Заболеваемость совокупного населения России клещевым энцефа-

питом в 1990—2005 гг.
120 Глава 3
При выполнении в письменном виде задач 2—4 необходимо самостоятельно

выбрать и представить графики, отображающие распределение заболеваемости
любой болезнью во времени, по территории, в группах населения. Можно исполь
зовать научные медицинские журналы, монографии или учебные пособия.
Задача 2. Оцените диаграмму, отображ аю щ ую распределение

заболеваемости болезнью X во времени (в многолетней или внутри
годовой динамике):
1) корректно ли диаграмма отраж ает результаты исследования;
2) объясните вы явленны е ош ибки;
3) опиш ите особенности распределения заболеваемости.
Задача 3. Оцените диаграмму, отображаю щ ую распределение забо

леваемости болезнью X в различны х группах населения (возрастных,
проф ессиональны х и т.д.):
1) корректно ли диаграмма представляет результаты исследования;
2) обоснуйте выявленны е ош ибки;
3) опиш ите особенности распределения заболеваемости.
Задача 4. Оцените диаграмму, отображающую распределение забо

леваемости болезнью X на разных территориях:
1) корректно ли диаграмма представляет результаты исследования;
2) объясните выявленны е ош ибки;
3) опиш ите особенности распределения.
Описательные (дескриптивные) исследования относят к наблю
дательным (обсервационным) исследованиям. Описание может быть
самостоятельным законченным исследованием, в то же время полу
ченные в таких исследованиях новые эпидемиологические данные
побуждают исследователей к проведению аналитических исследований,
конечный результат которы х— выяснение причины возникновения
и распространения изучаемой болезни. В этом случае описательное
исследование — лиш ь первый этап полноценного эпидемиологическо
го исследования, отменить который невозможно, так как только при
описании выявляют особенности проявлений заболеваемости. На вто
ром этапе, в аналитических исследованиях, их сравнивают с набором
и активностью биологических, социальных и природных факторов.
Факторы риска рассматривают как достаточные, необходимые и допол

нительные причины возникновения и распространения болезней.
Описать заболеваемость — значит, дать характеристику особеннос
тей ее распределения во времени, в социально-возрастны х группах
населения, по территории и сформулировать гипотезы о факторах
риска возникновения и распределения заболеваемости. При этом
описание ограничено наблюдением за заболеваемостью и не предпо
лагает проверку вы сказанны х гипотез.
Описательные эпидемиологические исследования ш ироко приме
няют не только при изучении заболеваемости, но и тяжести течения
и исходов болезни: смертности, инвалидности, бесплодия и т.д.,
исходов воздействий, например наркотиков, алкоголя, курения.
Структура описательных эпидемиологических

Единой общ епринятой структуры описательных эпидемиологи
ческих исследований на сегодняш ний день нет, как нет и единого
названия данного исследования: описание-наблю дение, описатель
но-оценочные исследования, дескриптивны е, описательные иссле
дования. Т ипы и содерж ание описательны х эпидем иологических
исследований представлены на рис. 3.2.
В последние годы для обозначения описательных исследований
применяю т терм ин «статистические исследования», что, вероятно,
оправданно: информ ационное обеспечение этих исследований осу
ществляется на основе данны х оф ициальной статистики (статисти
ческое наблюдение) и /и л и данны х, собранных в специальны х одно
кратных или периодических обследованиях населения (скрининг).
База данны х оф ициальной статистики вклю чает сведения о забо
леваемости:
— вы явленной по обращ аем ости — д ан ны е характеризую тся
доступностью и простотой получения инф орм ации, считаются
основным источником инф орм ации об острых и хронических
заболеваниях. Однако существуют и недостатки, связанны е
с особенностям и учета и регистрации, неполнотой обращ ения;
— выявленной по данны м медицинских осмотров — позволяют
определить начальные стадии или скрытые формы заболеваний.
Возможности метода ограничены из-за недостаточной матери
ально-технической базы, неполного ф инансирования осмотров
декретированных групп населения, высокой стоимости. Виды
122 Глава 3
Рис. 3.2. Типы описательно-оценочных эпидемиологических исследований.

(РЭА — ретроспективный эпидемиологический анализ)
медицинских осмотров: профессиональные (выявление болез

ней и нарушений здоровья, обусловленных профессией), целевые
(выявление конкретной нозологической формы), предваритель
ные (при устройстве на работу) и периодические проф илакти
ческие для определенных контингентов (в течение года).
Одномоментное описательное исследование (поперечное, prevalence

study, cross-sectional study) в равной степени может быть как оп и
сательным, так и аналитическим . К ритерий определения: п рово
дят или не проводят проверку гипотезы о факторах риска. Термин
«одномоментное» трактую т как исследование на основе результатов,
полученных один раз (кратность проведения), так и исследование,
проведенное в определенный момент времени (время проведения).
П рактически сп ециально организованны е исследования, н ап р ав
ленные на выявление распространенности тех или ины х болезней,
проводят однократно или регулярно. В качестве примера послед
них можно назвать диспансеризацию населения, которую проводят
с определенной периодичностью. Получение и накопление данны х
о распространенности заболеваемости на основе одномоментных скри
нинговых исследований сопряж ено с определенны ми трудностями:
в ряде случаев требуются значительные затраты; они достаточно
точны только для скоротечных болезней. Иногда термин «одномо
ментное исследование» зам еняю т термином «скрининг» (просеива
ние) или «поперечное исследование». Все эти п онятия правомерны
для обозначения описательных эпидемиологических исследований,
специально организованны х и направленны х на выявление распро
страненности болезни. Распространенность болезни — отнош ение числа
лиц с признакам и заболевания согласно вы бранны м критериям к
числу обследованны х лиц. В дескриптивной эпидемиологии этот
метод использую т для:
— вы явления истинной распространенности болезни;
— вы явления признаков болезни;
—уточнения симптомов болезни и их связи с диагнозом.
Недостатки одномоментных исследований:
— распространенность болезни устанавливают на момент обследо
вания, что не позволяет учитывать случаи болезни, закончивш ие
ся выздоровлением, летальным исходом, отслеживать выбывших
при смене места прож ивания и по другим причинам;
— при редко встречаю щ ихся заболеваниях необходимо увеличе
ние числа обследованны х, а это приводит к удорожанию иссле
дований;
— при обследовании проф ессиональны х групп учиты ваю т только
ныне работаю щ их и не принимаю т во внимание людей, оста
вивш их работу, но получивш их заболевание, что ведет к недо
оценке риска заболеть;
124 Глава 3
— возможное отрицательное влияние выбранных методов, кри те

риев диагностики, корректности вопросов анкеты , м анифест-
ности болезни на точность результатов исследования
Одномоментное исследование может быть описательным, наблю
дательным, вы борочны м, редко сплош ны м , научны м или рутинны м ,
клиническим или полевым. Более подробно данное исследование
будет представлено в следующей главе.
Описательно-оценочные исследования (статистические)

О писание заболеваемости (инцидентности, превалентности) п ро
водится, как правило, по данны м оф ициальной статистики, которая
вклю чает сведения о заболеваемости выявленной по обращаемости.
Исследование проводится регулярно, с определенной периодично
стью, стало рутинны м. И менно эти исследования ряд авторов пред
лагаю т назы вать «статистическими». Объем, полнота и достоверность
описания будут определяться различны м и факторам и, но в первую
очередь качеством вы явления и регистрации заболеваемости.
О писать заболеваемость населения какой-либо болезнью означает
не только ответить на вопросы: «Когда болеют?», «Где болеют?», «Кто
болеет?» О писание долж но содержать сравнительную характеристику
величин заболеваемости и ее оценку. Это подразумевает ответы на
вопросы: «Когда болеют чаще, а когда реже?», «Какие группы (коллек
тивы) населения болеют чаще, а какие реже?», «На какой территории
(в каком месте) болеют чаще, а на какой реже?» И менно поэтому
перед описанием необходимо уточнить совпадает или нет качество
вы явления и регистрации заболеваемости на разны х территориях.
Н апример, как определен «случай болезни», подлеж ащ ий регистра
ции. При различной трактовке п онятия, а значит, и регистрации,
сравнение некорректно.
В ходе проведения описательных эпидемиологических исследова
ний нужно описать как устойчивые (закономерные, типичные) харак
теристики проявления заболеваемости, т ак и необычные (нетипичные).
Словосочетание «особенности динам ики и структуры заболеваемости»
в отечественной эпидемиологической литературе обозначают терми
ном «проявление заболеваемости». Проявление заболеваемости — это
распределение заболеваемости во времени, по территории и в соци
ально-возрастны х группах населения. В итоге по результатам прове
денных исследований выявляю т время риска, группы (коллективы)
риска, территории риска и формулируют гипотезы о факторах риска,

обеспечивающих данны й характер распределения заболеваемости.
Д ля получения более точны х оценок характера вы явленны х п ро
явлений заболеваемости прим еняю т различны е статистические мето
ды, повышаю щие достоверность полученных результатов. Например,
методы оценки достоверности различий показателей заболеваемости,
эпидемиологической значим ости различны х социально-возрастны х
групп населения, характеристики тенденции (темп прироста, ско
рость тенденции).
Таким образом, по содерж анию проводимы х исследований более
правильно назы вать эти исследования не описательны м и, а оп и са
тельно-оценочны м и, поскольку это не просто кон статац ия ф акта
конкретного характера распределения заболеваемости, но и оценка
достоверности и нф орм ац ии о вы явленны х п роявлен иях заболева
емости.
О п и сательно-оценочное (статистическое) исследование может
быть наблю дательным, ретроспективны м, сплош ны м или выбороч
ным, научным или рутинны м.
Описание заболеваемости
О писательно-оценочное эпидемиологическое исследование состо
ит из последовательных и взаимосвязанны х этапов.
1. С бор и н ф о р м ац и и , п ервичн ая стати сти ч еская об раб отка д а н
ных.
2. Г руппировка дан ны х, представление эпидем иологических д ан
ных.
3. О писание вы явленны х проявлений заболеваемости предполагает
предварительную оценку и описание распределения:
— показателей заболеваемости во времени (годовых и месячных);
— показателей заболеваемости групп населения, выделенных по
индивидуальны м признакам (динам ика и структура);
— показателей заболеваемости групп населения, выделенных по
территориальному признаку.
4. Ф ормулирование гипотез о факторах риска.
По результатам исследования составляю т описание проявлений
шболеваемости в виде таблиц, диаграмм и текста, в котором отраж а
ют особенности распределения заболеваемости и формулируют гипо-
юзы о факторах риска, обеспечиваю щих данное распределение.
126 Глава 3
И н ф орм аци я о первичной статистической обработке данны х,

их группировке и представлении полученных в ходе исследования
результатов подробно изложена в предыдущ их главах учебного посо
бия. Н аибольш ие сложности вызывает описание графического изоб
раж ения вы явленной заболеваемости, поэтому ряд наиболее трудных
моментов будет изложен подробнее.
Описание проявлений заболеваемости во времени

И зучение распределения заболеваемости во времени предполага
ет вы явление характера распределения показателей заболеваемости
за определенный период лет или внутри года.
Описание многолетней динамики заболеваемости (распределения
годовых показателей заболеваемости)
При описании многолетней д ин ам ики заболеваемости отмеча
ют отсутствие или наличие тенденции, ее выраженность, оц ен ива
ют равномерность или неравномерность распределения показате
лей заболеваемости за изучаемый период, выявляю т цикличность,
рассчиты ваю т прогноз и высказываю т гипотезы о факторах риска,
обеспечиваю щ их данное распределение заболеваемости.
I. Тенденция или направление движения показателей заболеваемости
В ы явлени е тен д ен ц и и озн ач ает в ы р а вн и ва н и е ф ак ти ч еско й
кри вой и построен и е л и н и и , которую н азы ваю т л и н и ей тренда
(трендом или л и н и ей тен ден ци и ). Л и н и я трен да п оказы вает, к а к и
ми тео р ети ч ески могли бы бы ть годовые показатели (I теор.), если
бы заболеваем ость зави села только от ф акторов, форм ирую щ их
тен ден ци ю .
Д ля вы явления и оценки тенденции использую т различны е мето
ды. О риентировочное представление о нали чи и (отсутствии) тенден
ции даю т визуальная оценка граф ика или «мысленное» вы равнива
ние графической кривой, метод вы равнивания «от руки».
О птим альны й способ вы равнивания ф актических кривых — метод
наименьш их квадратов (М НК). Он вклю чает различны е ф ункции,
позволяю щ ие построить лин и ю тренда, адекватную фактическому
ряду показателей заболеваемости (рис. 3.3).
Ф актические кривые в пределах 8-15 лет удается адекватно опи
сать одной прямой линией, но не всегда. Если прям олинейная ф унк
ция не способна адекватно описать анализируемы й ряд показателей,
изучаемы й период необходимо разбить на такие отрезки, которые
1’ис. 3.3. Х арактерны е типы кривы х, используемых при вы равн и ван и и д и н а

мических рядов методом наи м еньш и х квадратов
128 Глава 3
можно корректно описать линейны м трендом и по возможности

ограничиться анализом последнего отрезка. И менно параметры пря
молинейного тренда на этом участке могут быть использованы для
пр и н яти я управленческих реш ений (рис. 3.4).
Критерием правильности нанесения (или расчета) ли н и и тренда
выступаю т приблизительно равные значения сумм (X) отклонений
(Д — дельта) ф актических показателей заболеваемости вверх и вниз
от л и н и и тенденции (ЕЛ+ = ЕЛ- ) (рис. 3.5, 3 .6 — условные данные).
Г оды (условно)
Рис. 3.4. Примеры вы равни вани я кривых ди н ам и к и годовых показателей

—о— Кривая фактических ------- Отклонения фактических

показателей показателей вверх от линии
—* — Линия тенденции тренда — дельта (Д+)
......... Отклонения фактических
I, %ооо показателей вниз от линии
300 тренда — дельта (Д~)
250
200 -
150-
100
50
0 -|------- 1------- 1------- |------- 1------- 1------- 1------- 1------- Г... .~|------- 1------- 1
199219931994 199519961997 19981999 2000 2001 2002
1*ис. 3.5. Пример правильного нанесения л и н и и тенденции (ХЛ+ = ХЛ^)
—о — Кривая фактических ------- Отклонения фактических

показателей показателей вверх от линии
—* — Линия тенденции тренда — дельта (Д+)
......... Отклонения фактических
показателей вниз от линии
3 0 0 -|
тренда — дельта (Д- )
250
200
150
100-
Линия тенденции проведена неправильно,
сумма отклонений вверх от линии тенденции
50 явно меньше суммы отклонений вниз от линии
тенденции
0
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
1'ис. 3.6. П ример неправильного нанесен и я л и н и и тенденции (ХД+ * ХА )
(условные данные)
130 Глава 3
Н али чие вы скакиваю щ его показателя изм еняет характер тен

денции, что приводит к некорректны м выводам о динам ике риска
заболеть, к завы ш ению прогностически х показателей заболева
емости и, возможно, к планированию и проведению неадекватных
м ероприятий по проф илактике данной болезни. В ыскакиваю щ ими
считаю тся величины нехарактерные для данного ряда: необычно
высокие или необычно низкие показатели. Учитывая, что причины
появления выскакиваю щ его показателя нетипичны для изучаемого
периода, его при расчетах тенденции следует исклю чить или зам е
нить (рис. 3.7, 3.8).
При расчете лин и и тренда без выскакиваю щ его показателя 2001 г.
(433,7%ооо) на Рис- 3.7, он заменен на медианны й показатель из лет
подъема заболеваемости (21 1>2°/оооо)-
Л и н и я тренда без выскакиваю щ его показателя 1986 г. (45,7%ооо)
на рис. 3.8 рассчитана с использованием прогнозируемого на 1986 г.
показателя (1,2% 000).
О кончательные выводы о нали чи и (отсутствии) тенденции могут
быть сделаны только на основании оценки достоверности линии
тренда. П ростейш им приемом вы явления н ал и чи я (отсутствия) тен
д ен ц и и является оц ен ка достоверности р азл и ч и й теоретических
показателей заболеваемости первого и последнего года изучаемого
Рис. 3.7. Заболеваемость населения города В скарлатиной в 1988—2003 гг.

I. °/оооо
49 -|
Тренд с выскакиваю щ им
42 - показателем
35
28-
21 -
14-
7-
0
1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989
1‘ис. 3.8. Заболеваемость населения области С гем оррагической лихарадкой

с почечным синдромом (ГЛ ПС) в 1978—1989 гг.
периода с уровнем доверия Р >0,95 или соответственно р <0,05. При

необходимости для характеристики достоверной тенденции сн и ж е
ния или увеличения можно прим енять статистические показатели,
характеризующие ее скорость или выраженность. Например, еже-
т д н ы й темп прироста (сниж ения) заболеваемости, вы раж енны й
и процентах, оценивается следующим образом: до 1% — отсутствует,
от 1 до 5% — умеренны й, выше 5% — выраж енный. С оответственно
объему проведенных исследований делается ориентировочны й или
окончательный вывод о наличии или отсутствии тенденции.
После нанесения ли н и и тренда и проведенны х статистических
расчетов делают выводы:
—тенденция отсутствует, т.е. уровни заболеваемости колеблются
вокруг средней м ноголетней, кривая располагается п арал
лельно оси X, а показатель заболеваемости первого года ли н и и
тенденции достоверно не отличается от уровня заболеваемости
последнего года ли н и и тенденции;
—тенденция к росту или тенденция к снижению . Если п оказа
тель заболеваемости первого года ли н и и тенденции достоверно
отличается от уровня заболеваемости последнего года линии
тенденции, делают вывод о наличии тенденции. Дополнительно
132 Глава 3
различны м и статистическими методами может быть оценена

выраж енность тенденции. Например, ежегодный темп при
роста (снижения) заболеваемости, вы раж енны й в процентах,
оцениваю т так: до 1% — отсутствует, от 1 до 5% — умеренны й,
выше 5% — выраженный.
II. Колебания годовых показателей заболеваемости
Колебания — это изменения величины показателей заболеваемости
относительно друг друга. Д ля обозначения особенностей колебаний
годовых показателей заболеваемости используют ряд терминов, отра
жающих различные параметры колебаний: относительно равномерное
и неравномерное распределение показателей, годы подъема и спада заболе
ваемости, эпидемический цикл, амплитуды циклов, фазы подъема и спада,
цикличность, периодичность, волнообразность, ритмичность, хаотичность
колебаний. К сожалению, многие из них не имеют однозначных опре
делений.
В ходе описания колебаний годовых показателей заболеваемости
необходимо:
— сделать вывод об относительной равномерности или неравно
мерности распределения показателей заболеваемости;
— выявить сущ ествующие циклы , определить и сравнить их пери
оды, интервалы между циклам и и сделать вывод о наличии
(отсутствии) ц иклических колебаний;
— оценить выраж енность колебаний.
1. Равномерное или неравномерное распределение показателей заболева
емости. Абсолютно равномерного распределения показателей забо
леваемости, как правило, нет, некоторые колебания величин есть
всегда. О днако статистической достоверности в разности этих пока
зателей не отмечается, что дает основание говорить об относительно
равномерном распределении заболеваемости, это характерно для
больш инства н еинф екционны х и ряда и нф екц ион н ы х болезней.
Неравномерное распределение заболеваемости, когда показатели
заболеваемости статистически достоверно отличаю тся в годы подъ
емов и спадов заболеваемости. Д остоверность разли чи я показателей
рассчиты ваю т статистическим и методами и отраж аю т на графике
в виде доверительны х границ. Если таких знаков на графике нет,
тогда вывод о неравномерности распределения будет носить предва
рительны й характер, которы й в дальнейш ем подтвердится или будет
опровергнут. Заболеваемость многими и нф екционны м и болезнями
отличается статистически достоверными (р <0,05) колебаниями годо
вых показателей, что соответственно расценивается как неравномер

ное их распределение за изучаемый период времени (рис. 3.9).
При описании целесообразно указать годы подъема и спада, соот
ветствующие им уровни заболеваемости или назвать диапазон коле
бания заболеваемости от м иним ального до максимального уровня
в конкретны е годы.
2. Неравномерное упорядоченное (циклическое, ритмичное) или хао
тичное распределение показателей заболеваемости. Д ин ам ика годовых
показателей заболеваемости больш инства инф екц ион н ы х болезней
отличается закономерным формированием циклов, нередко повторя
ющихся с относительно одинаковы м интервалом. Д ля характеристи
ки таких закономерных явлений используют терм ины «цикличность»
п «периодичность» (больш инство авторов считаю т их синоним ам и) и
редко — «ритмичность» (ритм — чередование каких-либо элементов,
происходящее с определенной последовательностью, частотой).
Э пидемический цикл — проявление заболеваемости, при котором
и течение определенного числа лет (но не менее трех) происходят
>. %ооо
Гис. 3.9. Заболеваемость населения города Н болезнью X за 29 лет (условные
шнные, доверительные границы I ± 2т)
134 Глава 3
статистически значимые увеличение и уменьш ение частоты заболе

ваемости (т.е. циклические изменения заболеваемости). Цикл легко
вы является на графике многолетней д и н ам и ки к ак участок кривой,
располож енны й между двумя годами с м иним альной (для данного
цикла) заболеваемостью. Их условно делят на малые (с периодом
3—5 лет), средние (6—15 лет) и большие (более 15 лет).
Упорядоченность во времени— приблизительно одинаковый про
межуток времени между двумя максимально выраженными подъемами
(спадами) заболеваемости (обычно допускается расхождение в 1—3 года).
О риентировочное представление об упорядоченном или хаотиче
ском распределении заболеваемости достигается при обычной визу
альной оценке графиков или гистограмм. -
Беспорядочное (хаотичное, нерегулярные или эпизодические подъ
емы) распределение заболеваемости — количество циклов меньше
трех, отсутствует закономерность в повторяемости циклов и т.д.
Упорядоченное (цикличность, периодичность, ритмичность) распре
деление заболеваемости — интервалы между подъемами заболеваемости
оказываются приблизительно одинаковыми, а число циклов составляет
не менее 3. Если число циклов 4 и более — можно с большой долей уве
ренности сделать вывод о циклических колебаниях заболеваемости как
характерной особенности динам ики годовых показателей в изучаемом
периоде. При выявлении 3 циклов, повторяющихся с равными интерва
лами, можно сделать тот же, но только ориентировочный вывод.
При отсутствии тенденции и цикли чности делают вывод о стаби
лизац ии заболеваемости
3. Выраженность колебаний. Выраженность колебаний годовых
показателей заболеваемости зависит от амплитуды цикла (рис. 3.10).
Амплитуда ц и к л а — это разница показателей года максимального
подъема данного цикла и года спада заболеваемости. Можно выделить
два их вида: амплитуду подъема и амплитуду спада. Д ля оценки ам пли
туды подъема отдельного ц икла необходимо сравнить максимальный
показатель в этом цикле с предыдущ им миним альны м показателем
года спада заболеваемости. Д ля оценки амплитуды спада отдельно
го цикла следует сравнить максимальный показатель в этом цикле
с последующим миним альны м показателем года спада заболеваемости.
Если больш инство амплитуд спада больше, чем амплитуды подъема,
формируется тенденция к снижению заболеваемости, при этом чем
больше разница между амплитудами, тем выше скорость снижения.
И наоборот, если больш инство амплитуд подъема больше амплитуд
спада — формируется тенденция к повышению заболеваемости.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Условные годы
Рис. 3.10. Циклические колебания с периодом 5 лет. Первый цикл — годы

I, 2, 3, 4, 5. Второй цикл — 5, 6, 7, 8, 9, 10. Годы максимального подъема — 3, 8.
Годы максимального спада —1, 5, 10
111. Прогноз заболеваемости на следующий год

Прогностические оценки основаны лиш ь на выявленных, харак
терных для изучаемого периода проявлениях многолетней динам ики
заболеваемости и не учиты ваю т возможные будущие нетипичны е
изменения активности факторов риска. Поэтому любой метод вычис
ления прогностических показателей заболеваемости дает лиш ь ори
ентировочный (с разной степенью точности) прогноз. Определяют
средний прогностический показатель и его возможные максимальные
п минимальны е значения (пороговые показатели), в которых может
находиться показатель заболеваемости следующего года при условии,
если не произойдет сущ ественных (непредвиденных или ожидаемых)
изменений активности причин возникновения и распространения
какой-либо болезни и/или сущ ественных изменений в полноте выяв
136 Глава 3
ления, качестве диагностики и учета больных. Если такие изменения

произойдут, это приведет к нетипичны м (по отношению к изученному
периоду) проявлениям заболеваемости, и показатель заболеваемости
следующего года не будет соответствовать прогнозу.
С амы м простым ориентировочны м способом определения про
гноза заболеваемости является продолжение нанесенной на граф ик
лин и и тенденции до метки следующего года, что даст возможность
определить средний прогностический показатель.
IV. Возможные причины, обеспечивающие данное распределение заболеваемости
О собенности распределения заболеваемости во времени зависят
от набора ф акторов и активности комплекса разнообразны х причин
и условий, которые условно можно разделить на три группы:
1. Ф акторы (причины и условия), активность которых на п ротя
ж ении многих лет п рактически не меняется или изменяется в одном
направлении. Например: на неблагоустроенной территории (отсут
ствие канали заци и , колодезное водоснабжение) строятся водопровод
и канали заци я с поэтапны м вводом отдельных районов в течение
нескольких лет. В результате улучш ения качества питьевой воды и
очистки территории от загрязнения бытовыми стоками отмечается
тенденция к сниж ению заболеваемости. Такой характер изменения
активности причин влияет на интенсивность заболеваемости и свя
зан в первую очередь с социальны м и факторами.
2. П ричины и условия, активность которых меняется периодиче
ски, ритм ично, достигая максимума и миним ум а через приблизи
тельно одинаковое число лет. Например: величина иммунной про
слойки общ ества, являю щ аяся главной составляю щ ей биологических
ф акторов и определяю щ ая циклические (периодические, ритм ич
ные) колебания заболеваемости. Если не происходит сущ ественных и
необычных изменений им м унной прослойки, в больш инстве случаев
на одной территории периоды разных циклов одинаковы , такж е оди
наковы и интервалы между циклам и.
3. П ричины и условия, активность которых беспорядочно м еня
ется во времени (природно-клим атические факторы), или факторы,
проявляю щ иеся случайно (аварии за счет природно-клим атических
или социальны х факторов).
Таким образом, распределение заболеваемости зависит от соче
танного действия биологических, социальны х и п риродн о-кли м ати
ческих факторов.
V. Описание выявленных проявлений заболеваемости

Результаты проведенного исследования представляю т в виде гра
фика и его описания с привлечением рассчитанны х статистических
величин (если такие проводились) для подтверж дения сделанных
выводов. Сами расчеты, как правило, не приводятся. При необходи
мости данны е о заболеваемости могут быть представлены в таблицах.
В качестве примера опиш ем проявления заболеваемости скарлати
ной, представленные на рис. 3.11.
Пример описания
На графике представлена заболеваемость скарлатиной населения Москвы с
W 6 по 2007г. Выявлена достоверная (р <0,05) выраженная тенденция к сниже
нию заболеваемости (среднегодовой темп прироста 8%). Разница теоретических
показателей первого и последнего года за данный период времени составила 70,0
на 100 ООО населения, или 60%. Риск заболеть скарлатиной в Москве (по I теор.)
снизился к 2007 г. на 5151 случай и составил 46,1 на 100 ООО населения.
Полученные данные свидетельствуют о выраженном снижении актив
ности и/или изменении набора причин (факторов риска) заболеваемости
скарлатиной в Москве за изучаемый период. Тенденция к снижению забо-
I, °/оооо
200 п
160-
120 -
80
40
0 Н-------- 1------- 1------- 1-------- 1--------1------- 1------- 1-------- 1------- 1--------1------- 1--------г
Годы
Гис. 3.11. Заболеваемость населения М осквы скарлатиной в 1996—2007 гг.
138 Глава 3
леваемости может быть также связана с эффективностью проводимых

мероприятий. Высказанные гипотезы требуют дальнейшего уточнения.
При визуальной оценке фактической заболеваемости населения Москвы
в 1996—2007 гг. отмечалось неравномерное распределение заболеваемости с
подъемами в 1999 г. (173,4 на 100 ООО населения) и 2007 г. (73,1 на 100 ООО
населения), спады отмечены в 1997 (67,0 на 100 ООО населения) и в 2003 г.
(38,3 на 100 ООО населения). С 1997 по 1999 г. произошел почти троекрат
ный подъем заболеваемости с 67,0 до 173,4 на 100 ООО населения с последу
ющим еще более интенсивным (4,5 раза) снижением показателя. Подъем,
наметившийся с 2003 г., можно считать закономерным проявлением забо
леваемости скарлатиной, связанной с периодичностью, характерной для
данной инфекции. В формировании его могут участвовать как все группы
населения, так и отдельные из них, наиболее вероятно дети.
В оп исании использованы не только относительны е показатели
заболеваемости скарлатиной, но и абсолю тные величины , рассчитан
ные данны е о достоверности различий показателей заболеваемости
первого и последнего года лин и и тенденции, темп прироста.
Описание внутригодовой динамики заболеваемости
(распределение месячных показателей заболеваемости)
При о п исан ии внутригодового распределения заболеваемости
вы являю т наличие сезонности и ее характеристику: сроки начала
и окончания сезонного подъема, его продолж ительность, отмечают
месяц м аксимального подъема заболеваемости. Заканчиваю т оп иса
ние данного раздела формулированием гипотез о факторах риска,
обеспечиваю щ их вы явленны й характер распределения.
Д ля вы явления особенностей дин ам ики месячных показателей
заболеваемости необходимо оценить:
— особенности помесячной д и н ам и ки заболеваемости внутри
каждого года (внутригодовая динам ика);
— особенности многолетней дин ам ики заболеваемости отдельно
го месяца за изучаемый период;
— особенности многолетней дин ам ики заболеваемости опреде
ленны х периодов года за ряд лет.
I. Колебания внутригодовых (месячных) показателей заболеваемости
1. Равномерное или неравномерное распределение показателей заболева
емости. Внутригодовая структура и д и н ам и ка месячных показате
лей заболеваемости н еи нф екц ион н ы м и болезням и, как правило, не
имеет достоверных изменений в пределах одного года. Д ля и н ф екц и
онны х болезней, напротив, часто характерны достоверные колебания
месячных показателей заболеваемости, поэтому внутри года можно

выявить несколько вариантов их распределения.
Относительно равномерное распределение заболеваемости: когда все
месячные показатели достоверно не превышают фонового уровня заболе
ваемости, выше которого фоновая заболеваемость подняться не может.
Терм инам и, близким и по смыслу фоновой заболеваемости, яв л я
ются «межсезонная» и «меж эпидемическая» заболеваемость (или
заболеваемость в межсезонный и меж эпидемический периоды). Эти
термины отраж аю т заболеваемость только в те месяцы, когда ф ак ти
ческие показатели не превыш аю т фоновый уровень.
Неравномерное распределение заболеваемости: когда отмечаются
достоверные подъемы заболеваемости выше предельной фоновой
заболеваемости.
Внутригодовые подъемы заболеваемости — объективное явление,
отражающее активизацию и /и л и изменение набора ф акторов риска
внутри года. Внутригодовые подъемы могут быть представлены раз
ным набором случаев, например только спорадическими или отн о
сящ имися к вспыш кам либо их сочетанием.
2. Неравномерное распределение показателей заболеваемости: сезонные
или хаотические подъемы заболеваемости.
• С езонны е подъемы регулярно, практически ежегодно, повторя
ются приблизительно в одно время (сезон):
— сезонны е подъемы при одних болезнях начинаю тся и зак ан ч и
ваются в одном году, при других — начинаю тся осенью (зимой)
и заканчиваю тся уже в следующем году;
— подъемы заболеваемости могут захваты вать один, два или три
природных сезона, следовательно, сезонность может быть зим
ней, осенней, летне-осенней, весенне-летне-осенней и т.д.;
— сезонность можно выявить по табличны м и графическим д ан
ным, но при условии, что данны е о заболеваемости представле
ны за весь изучаемый период и распределены по месяцам года
в таблице, на ленточной диаграмме или типовой кривой;
— если табличны е или графические данны е о заболеваемости
представлены за один год, делается вывод о наличии подъема,
но является ли он сезонны м неизвестно.
• Х аотические (эпизодические) подъемы возникаю т относительно
редко, только в отдельные годы и разные месяцы. Д анное распре
деление заболеваемости может быть связано со вспы ш кам и заб о
леваемости, которые формирую тся за счет случайны х факторов.
Из описания внутригодовой заболеваемости она исклю чается
140 Глава 3
и анализируется отдельно, как правило, в оперативном эпидем и

ологическом анализе.
О риентировочные выводы о наличии (отсутствии) этих проявле
ний возможны уже при обычной визуальной оценке таблиц и граф и
ков д и н ам и ки месячных показателей заболеваемости. Графики могут
быть представлены:
— в виде линейной диаграммы месячных показателей заболева
емости отдельного года, при построении соблюдается правило
«золотого сечения»;
—ленточной диаграм м ы месячны х показателей заболеваем о
сти — непреры вная кривая, отраж аю щ ая внутригодовую д и н а
м и ку заболеваемости за ряд лет с единой ценой деления (длина
масштабного отрезка чаще всего равна 0,5 см, что позволяет
одним взглядом охватить особенности распределения месяч
ных показателей внутри года сразу за несколько лет), правило
«золотого сечения» при построении не соблюдается;
—типовой кривой месячных показателей заболеваемости — это
кривая, построенная по средним (чаще медианным) значениям
заболеваемости каждого месяца за изучаемый период, при по
строении соблюдается правило «золотого сечения».
Если типовой сезон н ы й подъем н ачин ается и закан чи вается
в одном году, то граф ик строят как обычно, начиная с января
и закан чи вая декабрем. Если типовой сезонны й подъем начинается
в одном году, а заканчивается в следующем, при построении д иа
граммы обозначения на оси X следует начать не с января, а с одного
из месяцев миним альной заболеваемости (рис. 3.12).
II. Характеристика (параметры) внутригодового подъема заболеваемости

О писание позволяет оценить его начало, окончание, месяц м ак
сим альной заболеваемости и продолж ительность этого подъема.
Оставш иеся месяцы года составят длительность межэпидемического
(межсезонного) периода:
— срок начала подъема заболеваемости можно определять несколь
ки м и способами. Н апример, опустить перпендикуляр на ось X
из точки пересечения месячной 1предфо„ (предельно фоновой)
заболеваемости и кривой заболеваемости. Н ачало подъема
определяется только месяцем года, но не днем месяца, пос
кольку неизвестно распределение заболеваний по д н ям внутри
месяцев (с какого д ня месяца заболеваемость будет стабильно
и достоверно превыш ать Г редфон);
I. °/оооо
Месяцы
I. %ооо
Месяцы
Гис. 3.12. М едиана (типовая кривая) заболеваемости н аселения города В

гепатитом А в 1992—2000 гг.: а — обы чное построение граф ика, начиная
с января, что более пригодно д л я изучения м еж эпидем ического периода;
ii граф ик начинается с одного из месяцев м и ним альн ой заболеваемости.
IIгорой граф ик более наглядно отраж ает типовые сроки начала и окончания
ге зонны х подъемов заболеваемости н аселения города В гепатитом А за пред-
г гавленные 9 лет
142 Глава 3
I. %ооо
Месяцы
Рис. 3.13. Заболеваемость населения города В бактериологически подтверж
денной дизентерией в 1997 г.
— срок окон ч ан и я подъема заболеваемости определяется по

следним месяцем, когда заболеваемость была выше уровня пре
дельно фоновой заболеваемости. Определение даты спада забо
леваемости полностью противоречит кум улятивной природе
показателей и приводит к абсурдным выводам;
— продолж ительность подъема — время (количество месяцев) от
начала подъема заболеваемости до его окончания;
— месяц максимальной заболеваемости;
— продолжительность межэпидемического (межсезонного) периода.
При оп исан ии следует отметить не только типичны е временные
параметры, но и необычные отклонения от них.
К ак следует из рис. 3.13, подъем заболеваемости населения города В
дизентерией в 1997 г. продолжался 6 мес — с ию ня (начало подъема
заболеваемости) по ноябрь (окончание подъема заболеваемости) вклю
чительно, при этом максимальная заболеваемость была зарегистриро
вана в августе. М ежэпидемический период продолжался тоже 6 мес.
III. Возможные причины, обеспечивающие данное распределение
заболеваемости
Внутригодовые подъемы заболеваемости отраж аю т изменение
(повыш ение) активн ости и /и л и набора ф акторов риска, которые
можно объединить в три группы.
1. Факторы, определяющие разлитые формы «перемешивания» людей.

К ним относят:
а) горизонтальное перемешивание:
— ф ормирование новых коллективов, наприм ер групп детского
сада, первых классов школы, воинских коллективов (попол
нение), массовая «закладка» больных в стационары с летним
перерывом и т.д.;
— м играционны е процессы, особенно активны е в годы соц и аль
ных катаклизмов;
б) вертикальное перемеш ивание:
—естественная убыль населения и рождение новых.
Эта группа ф акторов связана с социальны м и условиями, в кото
рых развивается заболеваемость, наиболее отчетливо проявляется
мри аэрозольны х антропонозах.
2. Факторы, снижающие иммунитет и резистентность.
3. Факторы, способствующие активизации механизма передачи возбуди
теля, наиболее значимы при киш ечны х антропонозах:
а) природны е (климатогеографические, природно-клим атические
факторы) могут действовать:
— прямо (переохлаждение, простудные заболевания, откры тие
купального сезона, появление свежих овощей и фруктов, сроки
вы плода мух);
—опосредовано через социальны е факторы (при плохих погод
ных условиях организованны е дети большую часть времени
проводят в закры ты х помещ ениях, отсюда скученность, что
облегчает и ускоряет передачу возбудителя);
б) социальны е (благоустройство территории и ж илищ а, наличие
канали заци и и водопровода).
В итоге все эти факторы влияю т на уровень популяционного
иммунитета, увеличивая прослойку восприимчивы х: чем она больше
и чем больше численность коллектива, тем выше показатели заболе-
наемости.
IV. Описание выявленных проявлений заболеваемости
Полученные результаты исследования могут быть представлены
н виде ленточной диаграммы — непрерывной кривой, отражающей внут
ригодовую динам ику месячных показателей за ряд лет или типовой
кривой, построенной по средним значениям заболеваемости каждого
месяца за изучаемый период. Характеристику внутригодовых подъ
емов за ряд лет в типовой кривой отражают, как правило, в таблицах.
144 Глава 3
Месяцы
Рис. 3.14. Внутригодовая заболеваемость скарлатиной в М оскве за 1997—
2007 гг. (типовая кри вая построена по медиане)
По диаграммам, данны м таблиц и проведенных расчетов описывают

выявленные особенности распределения внутригодовых показателей
заболеваемости. В качестве примера опиш ем п роявления внутри
годовой динам ики заболеваемости населения Москвы скарлатиной
за 1997—2007 гг., представленной на типовой кривой (рис. 3.14).
На графике представлена внутригодовая динамика заболеваемости насе
ления Москвы скарлатиной за период с 1997 по 2 0 0 7 г. Визуально отмечается
неравномерное распределение показателей в течение года. Кривая имеет «дву
горбый» характер с увеличением риска заболеть до 7,5 на 100 ООО населения
в декабре и более выраженным (до 8,9 на 100 ООО населения) в апреле. Начало
подъема заболеваемости в сентябре, окончание — в июле, продолжитель
ность эпидемического периода 10 мес. Межэпидемический период составил
соответственно 2 мес. Поскольку подъем заболеваемости прослеживает
ся на типовой кривой, его можно считать закономерным, т.е. сезонным.
Сезонность можно определить как осенне-зимне-весенне-летнюю.
Такой характер распределения заболеваемости населения Москвы скар
латиной за представленный период времени может быть связан с раз
личными сроками начала подъема заболеваемости и/или разными меся
цами максимального подъема в социально-возрастных группах населения,

а также изменениями уровней активности факторов риска внутри года.
В представленном оп исан ии дана визуальная оценка граф ика
с использованием интенсивны х показателей заболеваемости.
Описание проявлений заболеваемости в группах населения,

выделенных по индивидуальным признакам
I. Многолетняя и внутригодовая динамика заболеваемости
в группах населения
О писание д ин ам ики годовых и месячных показателей заболева
емости каждой группы аналогичны описанию заболеваемости всего
населения (см. выше).
В многолетней и годовой д и н ам и к е дополнительно описы вается
синхронность (асинхронность) колебаний показателей заболевае
мости в разны х группах и в совокупном населении, участие групп
и ф орм и рован ии тенденции и колебаний общ их годовых показате
лей, очередность вовлечения разли чн ы х групп населени я в сезон
ный подъем.
I I. Распределение групп по степени риска заболеть
Следует выявить различающиеся по уровню заболеваемости группы
населения сопоставлением проявлений заболеваемости в этих группах.
При условии сопоставимого качества выявления, диагностики и учета
больных в разных группах распределить группы по степени риска
(болеть изучаемой болезнью. Группу с самыми высокими показателя
ми рассматривают как группу наибольшего риска, а группу с самыми
низкими показателями считают группой наименьшего риска возникно
вения данной болезни на данной территории в данное время. Степень
риска заболеть оценивается по табличным и графическим данны м
и динамике или по среднемноголетним величинам заболеваемости.
I елц отсутствуют результаты статистической оценки достоверности
рш личий групповых показателей, выводы долж ны быть признаны
ориентировочными.
I. Оценка степени риска заболеть в динамике. Оценку проводят по
(рафикам многолетней д ин ам ики заболеваемости с арифметической
и /и л и полулогарифмической шкалой. Оценка степени риска заболеть
и ш н ам и к е проведена на примере описания многолетней д инам ики
пиюлеваемости скарлатиной в группах населения Москвы за 1997—
'007 гг. (рис. 3.15).
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.15. Многолетняя динамика заболеваемости скарлатиной в группах

населения Москвы за 1997—2007 гг.1
Изучение данных позволяет сделать следующие ориентировочные выводы.
В течение всех лет наблюдения самые низкие показатели заболеваемости
отмечены в группе взрослых', поэтому взрослые по риску заболеть занима
ют 6 место. Заболеваемость скарлатиной неорганизованных детей 0—2 лет
в Москве была в течение всего периода ниже частоты заболеваний других
групп и по риску заболеть стоит на предпоследнем месте. Лидировали по
риску заболеть скарлатиной организованные дети 3—6 лет.
Риск заболеть в других группах детей изменялся в течение всего периода.
Так, до 1999 г. по риску заболеть скарлатиной на втором месте находились
организованные дети 0—2 лет, на третьем — дети 7—14 лет , а на четвер
том — неорганизованные дети 3—6 лет. В последующие годы произошло
перераспределение занимаемых мест, причиной чего стала разная скорость
тенденции снижения заболеваемости в указанных группах населения. Это
хорошо видно по разному наклону мысленно проведенных линий тенденции.
В итоге к 2007 г. группой наибольшего риска остались организованные дети
3—6 лет, на второе место вышли неорганизованные дети до 3 —6 лет (группа,
1 Заболеваем ость взрослы х колеблется с 0,8°/оооо в 2005 г. до 2 ,7°/0000 в 2000 г.

в которой тенденция заболеваемости практически отсутствовала с 2002 г.)

и группа детей 7—14 лет, в которой с 2003 г. наметилась тенденция к росту
заболеваемости. Среди организованных детей 0—2 лет заболеваемость скар
латиной в г. Москве не регистрировалась с 2006 г.
2. Оценка степени риска заболеть по среднемноголетним и прогнос
тическим групповым показателям заболеваемости. Такой способ срав
нительной оценки групповой заболеваемости следует использовать,
когда тенденции отсутствую т или однонаправлены и совпадают.
В других случаях, особенно при оценке групп риска на перспективу
и при планировании мероприятий, использование среднемноголет
них показателей заболеваемости чаще всего приводит к ош ибочны м
описательным выводам и, как следствие, ош ибочны м заклю чениям
об активности (наборе) факторов риска и даже к п ринятию ош ибоч
ных управленческих реш ений. Чтобы избежать подобных ош ибок,
нужно дополнительно описывать тенденцию или использовать п р о
гностические показатели, так как они определяю тся тенденциям и
заболеваемости каждой группы населения.
При сравнении прогностических групповых показателей, как пра-
нило, достаточно применять средние значения прогностических груп
повых показателей. Более точный результат получают с учетом довери-
1ельных границ этих показателей. Расчет среднего прогностического
фуппового показателя и доверительных границ проводят точно так
ко, как и расчет аналогичного показателя для всего населения.
Р азница рисков заболеть по среднеарифм етическим и прогности
ческим показателям наглядно представлена на рис. 3.16.
Результаты оценки степени риска заболеть в качестве примера
описаны по среднемноголетним показателям заболеваемости соци-
|ИП>но-возрастных групп населения М осквы скарлатиной за периоды
С 1997 по 2003 г. и с 2003 по 2007 г. (рис. 3.17).
Результаты оценки риска заболеть скарлатиной в Москве убедительно
показывают большую частоту заболеваемости во всех представленных
,‘Руппах населения в период с 1997 по 2003 г. по сравнению с периодом 2003—
,'007 гг. Исключение составляет группа неорганизованных детей 0—2 лет,
и которой риск заболеть не изменяется. И в первом, и во втором периоде
наибольший риск сохраняется в группе организованных детей 3—6 лет.
Группа организованных детей 0—2 лет, занимавшая второе место
ч нервом периоде, перемещается на третье место в периоде 2003—2007 гг.,
ри 1<>еляя его с детьми 7—14 лет. Данную особенность можно объяснить
148 Глава 3
о
/оооо
1800 И Средний арифметический показатель заболеваемости
И Прогностический показатель заболеваемости
1600
1400
1200
1000
* *
800
600
400
200
О I ~ t^frn
Д Ц У 1-2 года Д Д У З -б л ет н/о до 6 лет Школьники Взрослые
Рис. 3.16. Среднеарифметические и прогностические показатели заболева

емости различных контингентов населения города Н дизентерией в 1989—
1999 гг. (н/о — неорганизованные)
1800
=1600
э
\: 1400 I I 1997-2003
□ 2003-2007
51200
>
-1000
з
3 800
jj 600 Ил
) 947,5
I3 400 - i- i
Г*~!
)
200
■}
0 |115,4|114,з| 489.7 592.2 424,9 2,0 1,1
0 -2 орг 0 -2 н/о 3 -6 орг 3 -6 н/о 7 -14 Взрослые Всего
Рис. 3.17. Среднемноголетние показатели заболеваемости социально-возрас

тных групп населения г. Москвы скарлатиной за периоды с 1997 по 2003 г.
и с 2003 по 2007 г.
более выраженным снижением заболеваемости (в 3 раза) в младшей воз

растной группе, по сравнению со старшей (в 1,5 раза) группой. Как с 1997
по 2003 г., так и с 2003 по 2007 г. самый низкий уровень заболеваемости
отмечался среди взрослых, во втором периоде он уменьшался почти в два
раза. Представленные результаты достоверны (р <0,05).
3. Оценка степени риска заболеть с помощью присвоения группам опре

деленных рангов. Д ля проведения ранж ирования необходимо:
1. Расставить ранги: 1, 2, 3, 4, 5 и т.д. по количеству групп, присваи
вая 1 наибольш ему показателю , т.е. группе с наибольш им риском
заболеть.
2. Если показатели достоверно отличаю тся друг от друга, то при
своенны е им ранги сохраняю т. Если есть показатели, которые
достоверно друг от друга не отличаю тся, то в этом случае:
—ранговы е вели чи ны этих показателей необходимо слож ить
и разделить на число показателей, составивш их эту сумму,
т.е. определить среднюю величину;
— полученный ранг присваивают всем показателям, взятым в расчет;
— последующим показателям будут присваивать ранги, соответ
ствую щ ие следую щ ему за последн им , взяты м в расчет.
Например, показатели получили ранги 1,2, 3, 4 и 5, достовер
но между собой не отличаю тся показатели с рангам и 1, 2. 3.
Рассчиты ваем среднее значение ранга (1+2+3):3=2. М еняем
ранги 1, 2, 3 на ранг 2 для всех трех показателей. Следующие
показатели сохраняю т свои ранги 4 и 5.
Рассчитанны е данны е могут быть представлены в таблице или на
графике.
III. Распределение групп по удельному весу заболевших
(структура заболевших)
А нализ групповой структуры заболевших можно проводить по
годовым, среднемноголетним и прогностическим показателям, а также
в динам ике за ряд лет. О ценка структуры заболевших дает представ
ление о вкладе каждой группы в общий показатель заболеваемости
в динам ике, в среднем за многолетний период или на перспективу.
Результаты могут быть представлены в таблицах или графически
в виде столбиковых или круговых диаграмм.
По дан ны м табл. 3.1 и рис. 3.18 видно, что по прогнозу первые
два места по вкладу групп в общее число заболевш их дизентерией
в городе Н в 2000 г. будут заним ать взрослые и неорганизованны е дети
150 Глава 3
до 6 лет. П оказатели сравниваемы х групп не отличаю тся, поэтому

ранг каждой из этих групп равен 1,5. Третье и четвертое места разде
л ят ш кольн ики и организованны е дети 3—6 лет, следовательно, доля
заболевших каждой из этих групп будет выражаться рангом 3,5. Пятое
место единолично принадлеж ит организованны м детям 1—2 лет, п оэ
тому их прогностический вклад в общее число больных дизентерией
в городе Н. оцениваю т рангом 5.
Таблица 3.1. П рогностическая структура заболевш их дизентерией в городе Н

за 2000 г. в абсолю тных и относительны х величинах
Контингент Прогностические величины
Абсолютное Групповой экс Ошибка Ранг по Р
число тенсивный пока показателя
заболевш их затель (Р, %) (т )
ДД У 1-2 года 6 4,4 1,8 5

ДД У 3—6 лет 14 10,2 2,6 3,5
Н /о до 6 лет 44 32,1 4,0 1,5
Ш кольники 21 15,3 3,1 3,5
Взрослые 52 38 4,1 1,5
Все население 137 100 - -
р,%
50
40 -
30 -
20 -
10 -
0 -I--------- ------------- ---------- 1--------- ------------- ---------- 1--------- ------------------------ 1--------- ------------- ---------- г --------L - ^ -1----------1
Взрослые Н/Одоб Школьн. ДДУ 3 -6 ДДУ 1-2
Рис. 3.18. Э кстенсивны е прогностические показатели заболеваемости раз

л и чн ы х групп н аселения города Н дизентерией в 2000 г. (Р [%] ± 2т)
100
60
х"
1 80
ш
ф
£ 40
о
а
20
0
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
ЕЛ 0-2 орг | В 3-6 opr Г I 0 -2 н/о 1 13 -6 н/о Щ | 7-14 I IВзрослые
1’ис. 3.19. Структура заболевш их скарлатиной среди населения М осквы с 1997

по 2007 г.
П риблизительная оц ен ка структуры заболевш их может быть

проведена без дополнительны х расчетов (визуально) по граф икам
(рис. 3.19).
За период одиннадцатилетнего наблюдения в структуре заболев
ших скарлатиной в Москве преобладают организованные дети 3—6 лет ,
ш исключением 1998 и 1999 г., когда доля заболевших детей 7—14 лет
доставила 55% и 51% соответственно. Вклад организованных детей 3—
6 лет в общее число заболевших составлял от 35% в 1998 г. до 54% в 2005 г.
Па втором месте дети 7—14 лет, доля которых в общей структуре забо
левших колебалась от 33% (2004, 2005) до 55% (1998). В последние два
еода структура заболевших изменилась. Среди организованных детей 0—
лет случаев заболевания скарлатиной не регистрировалось, а доля неорга
низованных детей 3—6 лет уменьшилась в два раза. В то же время увели
чился удельный вес детей 7—14 лет (до 38%) и неорганизованных детей 0—
лет в два раза (с 3 до 6%), доля взрослых осталась неизменной. Наибольший
вклад в общее число заболевших, несмотря на уменьшение доли, остается
по-прежнему за группой организованных детей 3—6 лет.
152 Глава 3
IV. Оценка эпидемиологической значимости групп населения

Достоверную оценку проводят по сумме ранговых значений риска
заболеть и доли заболевших с учетом доверительны х границ п оказа
телей заболеваемости (табл. 3.2).
Таблица 3.2. Э пидем иологическая значим ость заболевш их дизентерией раз

личны х групп населения города Н в 2000 г.
Группы Интенсивные Ранговые Экстенсивные Ранговые Сумма
населения показатели значения показатели значения рангов
в группах в группах
ДДУ
502,4±200,0 2,5 4,4 ±1,8 5 7,5
1—2 года
ДДУ 3—6 лет 242,7±65,1 2,5 10,2±2,6 3,5 6
Н /о до 6 лет 859,7±129,1 1 32,1+4,0 1,5 2,5
Ш кольн ики 100,0+22,1 4 15,3+3,1 3,5 7,5
Взрослые 50,2+7,0 5 38,0±4,1 1,5 6,5
Наибольш ая эпидемиологическая значимость у группы неоргани

зованных детей до 6 лет, второе место — дети 3—6 лет, посещающие
детские дош кольные учреждения, за ними следуют взрослые — третье
место, на четвертом месте группы ш кольников и организованных детей
в возрасте I—2 лет с одинаковой эпидемиологической значимостью.
П редварительная оценка может быть проведена без учета довери
тельных границ показателей. Пример описания проведем по данны м
таблиц 3.3 и 3.4.
Таблица 3.3. Э пидем иологическая значим ость заболевш их различны х групп

населения Москвы скарлатиной в 1997—2003 гг.
населения показатели в значения показатели в значения рангов
группах группах
0—2 орг. 816,2 2 2,7 4 6
0 - 2 н/о 115,4 5 2,5 5 10
3—6 орг. 1489,7 1 43,3 2 3
3—6 н /о 592,2 3 4,8 3 6
7—14 лет 424,9 4 45 1 5
Взрослые 2,0 6 1,8 6 12
Таблица 3.4. Э пидем иологическая значим ость заболевш их р азли чн ы х групп

н аселения М осквы скарлатиной в 2003—2007 гг.
населения показатели значения показатели значения рангов
в группах в группах
0 - 2 орг. 278,0 3 2,0 5 8
0—2 н/о 114,3 5 4,9 3 8
3—6 орг. 947,5 1 50,4 1 2
3—6 н/о 450,2 2 4,8 4 6
7—14 лет 257,0 4 36 2 6
Взрослые 21,1 6 1,9 6 12
Проведена оценка эпидемиологической значимости заболевших социаль
но-возрастных групп населения Москвы скарлатиной за два периода с 1997
по 2003 г. и с 2003 по 2007 г. Наибольшая эпидемиологическая значимость
и в первом и втором периоде сохраняется за группой организованных детей
3 - 6 лет, а наименьшая — в группе взрослых. Группа неорганизованных детей
3—6 лет поднялась во втором периоде с третьего на второе место, разде
лив его с группой 7—14 лет. Увеличилась эпидемиологическая значимость и
в группе неорганизованных детей 0—2 лет, поднявшись на третье с пятого
места и разделив его с организованными детьми того же возраста.
Описание заболеваем ости в группах населения,

выделенных по территориальному признаку
В научной и практической работе этот раздел анализа чаще назы
вают «анализом заболеваемости по территории». Признаки места
весьма многочисленны, ими могут быть любые признаки, позволя
ющие определить территориальную привязанность отдельного случая.
Сравнение уровней заболеваемости населения разных территорий поз
воляет распределить их по степени риска заболеть. Так же как и при
группировке по признакам времени, наибольшей эпидемиологической
информативностью обладают данные, полученные при территориаль
ной группировке, учитывающей место действия факторов риска.
Содержание и методы изучения заболеваемости групп, выделен
ных по территориальному признаку, не отличаю тся от содерж ания
и методов ан али за заболеваемости групп, выделенных по и н ди ви
дуальным признакам. При необходимости вы являю т и сравниваю т
154 Глава 3
I. °/оооо
2 0 0 -i
160 -
120
80 *
40-
0 -I ----------- 1----------- 1----------- i------------ т----------- 1- ---------- r----------- r----------- 1----------- 1------------1- ---------- .----------- 1—
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.20. Заболеваемость н аселения М осквы скарлатиной в 1996—2007 гг.

различны е особенности распределений годовых и месячных показа
телей заболеваемости как всего населения изучаемых территорий, так
и разных групп на тех же территориях. Различия состоят в при
менении дополнительной статистической обработки (метод стан
дартизации) показателей заболеваемости населения сравниваемы х
территорий, связанной с их различной демографической структу
рой населения. Используют дополнительны е способы графического
отображ ения данны х: построение картограмм и картодиаграмм.
Объем о п исан ия и характер достоверности будут определять
ся целью исследования и проведенной статистической обработкой.
В качестве примера приводим описание проявлений заболеваемости
скарлатиной возрастных групп и совокупного населения на террито
рии М осквы и Российской Ф едерации.
При визуальной оценке фактической заболеваемости скарлатиной насе
ления Москвы за период 1996—2007 гг. (рис. 3.20) отмечался почти троек
ратный подъем заболеваемости с 1997 по 1999 г. с 67,0 до 173,4 на 100 ООО
населения с последующим еще более интенсивным снижением показателя
к 2003 г. до 38,3 на 100 000 населения.
Тенденция изменения частоты заболеваемости скарлатиной в Москве
(1 теор.) отражала снижение заболеваемости на 70,0 на 100 000 населе
ния, или на 60%, что составило в 2007 г. в показателях тенденции 46,1
на 100 000 населения.
Заболеваемость
7 0- Тренд
60
50
40
30
20
10-
о
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.21. Заболеваемость населения РФ скарлатиной в 1996—2007 гг.

В абсолютных теоретических показателях это проявлялось снижением
уровня заболеваемости к 2007 г. на 5151 случаи по сравнению с 1996 г.
Динамика заболеваемости населения РФ скарлатиной в тот же период
(рис. 3.21) характеризовалась достоверной тенденцией к снижению с ана
логичным, но менее выраженным темпом прироста СТП = —3%.
В целом динамика заболеваемости скарлатиной в Москве и РФ визуально
совпадала, но в РФ процесс распространения скарлатины протекал менее
интенсивно и выражено, чем в Москве. Среднемноголетняя заболеваемость
скарлатиной в РФ — 41,1 на 100 000 населения.
При анализе заболеваемости скарлатиной по возрастным группам
в Москве за 12 изучаемых лет (рис. 3.22) наблюдалось достоверное сни
жение показателя в обеих группах с СТП = —6% в группе детей и —7%
в группе взрослых. Среднемноголетние величины составляли 461,7 и 1,75
па 100 000 населения соответственно.
При визуальной оценке графика (рис. 3.22) выявлялась полная синх
ронность колебаний годовых показателей заболеваемости скарлатиной
различных групп населения. Показатели заболеваемости в группе детей
существенно выше чем в группе взрослых.
При анализе заболеваемости скарлатиной по возрастным группам
в РФ за период 1996—2007 гг. (рис. 3.23) достоверного изменения пока
зателя в группе детей не наблюдалось (СТП = 0%). В группе взрослых
выявлена тенденция к снижению заболеваемости с СТП = —1% ежегодно.
Среднемноголетние величины составляли 224,9 в группе детей и 2,0 в группе
взрослых на 100 000 населения.
156 Глава 3
i. ° /о о о о
1000
*..... А
•••••-А..... - ......- ........
100
10
----------------------------
....а .—Д ети (0 -1 4 лет)
— • — Взрослые
— ■— Все население
0,1
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.22. Заболеваемость различных возрастных групп населения Москвы

скарлатиной в 1996—2007 гг.
I. ° /о о о о
1000 —. а — Дети (0 -1 4 лет)
А...
'•А— ...А-'
100
10-
---- -----
1--- ---- -
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.23. Заболеваемость различных возрастных групп населения РФ скар

латиной в 1996-2007 гг.
При визуальной оценке графика (рис. 3.23) выявлялась полная синхрон

ность колебаний годовых показателей заболеваемости скарлатиной различ
ных групп населения.
Таким образом, при схожей динамике заболеваемости скарлатиной
в Москве и РФ в среднем за 12 лет ежегодная заболеваемость скарлатиной
в городе была выше примерно в 2 раза, чем в РФ заболеваемости совокупного
населения и заболеваемости детей (0—14 лет). При этом заболеваемость
и в Москве, и РФ характеризовалась достоверной тенденцией снижения,
но в РФ процесс был менее выражен.
Ф ормулирование гипотез о факторах риска

Ф ормулирование гипотезы о ф акторах риска, обеспечивш их вы яв
ленное конкретное распределение заболеваемости, — конечная цель
дескриптивной эпидемиологии, касаю щ аяся конкретны х элементов
социальны х и природных условий. Характер гипотез определяется
уровнем знаний о нозологической форме болезни и интеллектуаль
ным климатом времени. Гипотезы строятся на основании знаний
о конкретном заболевании с использованием методов формальной
логики. К методам формальной логики относят:
—метод дифференцирования — выявление достоверных различий
в частоте заболеваний по двум группам (периодам времени,
сходным территориям), связанны м с отсутствием в одной из
них определенного ф актора или при н али чи и фактора с разной
активностью его действия; надежность гипотезы мала;
—метод «сходства—различия» — заболеваемость в двух группах
(периодах времени, сходных территориях) связы ваю т с общим
для этих групп фактором; надежность гипотезы достаточная,
зависит от степени изученности эпидемиологии болезней;
—метод сопутствующих изменений — ан ал и з ф актора, частота
и сила которого меняется параллельно с заболеваемостью;
надеж ность гипотезы мала, может быть повы ш ена при сочета
нии с другим и методами;
—метод согласования состоит в сопоставлении результатов разли ч
ных типов исследований; обеспечивает надежное подтвержде
ние гипотез, построенных другими методами;
—метод аналогии — применение ранее установленных эпидем ио
логических принципов и положений к сходным по природе
и проявлениям ситуациям ; надежность гипотезы достаточная,
требует согласования.
158 Глава 3
П ервичны ми в построении эпидемиологических гипотез могут

быть как ф акты , так и научны е представления, при этом их можно
менять местами:
— гипотезы формулирую т на основе кон кретны х проявлений
заболеваемости и сверяю т с научны ми данны м и;
— гипотезы формулирую т на основе научных данны х и сверяют
с конкретны м и проявлениям и заболеваемости.
В дальнейш их аналитических исследованиях проводят проверку
гипотез. Не всегда возможно четко разграничить этапы форм улиро
вания и проверки гипотез.
Ошибки в описательных исследованиях

О ш ибки в описательных исследованиях можно разделить на три
группы.
1. Графические ошибки:
— неправильный выбор графического изображения, например доста
точно часто заболеваемость какой-либо болезнью в различных груп
пах населения в определенном году представляется линейной диа
граммой, а не столбиковой, как это необходимо в данном случае;
— нарушение правила «золотого сечения» при построении графи
ка (см. гл. 2);
— неправильны й выбор типа граф ика при представлении данны х
с больш им разбросом (более чем в 100 раз);
— механические ош ибки при нанесении данны х.
2. Статистические ошибки'.
— выбор статистических методов для оценки эпидемиологиче
ских данны х без учета особенностей распределения заболева
емости, например расчет тенденции за 2—3 года при заболева
н иях с неравномерным упорядоченным или беспорядочны м
распределением;
— сравнение показателей заболеваемости на разны х территориях
без предварительного ознаком ления с качеством выявления,
учета и регистрации заболеваемости, определением случая
болезни на этих территориях;
— арифметические ош ибки при расчетах.
3. Логические ошибки:
— окончательны й вывод о различиях в уровне заболеваемости
делают без оценки достоверности различий показателей заб о
леваемости;
— и нтерпретац ия среднем ноголетних показателей для разных

групп без учета тенденций;
— интерпретация экстенсивных показателей, например оценка риска
заболеть в группах населения по доле заболевших в этих группах;
— ош ибки в оценке объективны х и субъективных причин, обес
печиваю щ их данное распределение заболеваемости, например
инвалидность детей значительно выросла в течение короткого
времени лиш ь за счет расш ирения перечня состояний, дающих
право на получение инвалидности и т.д.
Эталоны ответов к задачам на самоподготовку

З а д а ч а 1. Д ля представления данны х анализа заболеваемости кл е
щевым энцеф алитом в РФ за 12 лет линейная диаграмма правильно
выбрана и использована арифметическая ш кала, так как показате
ли заболеваемости отличаются между собой незначительно: менее
чем в 10 раз. Однако граф ик построен неверно: нарушено правило
«золотого сечения», согласно которому дли н а граф ика (площади его
построения) по оси Y долж на относиться к длине граф ика по оси X
как \:Ч2 или как «1:1,5. В нашем примере это соотнош ение состав
ляет «1:3,5. Так к ак графическое изображение характера распределе
ния заболеваемости представлено некорректно, описание проявле
ний следует провести после исправления.
З а д а ч и 2 —4 . Выбранные студентами графики необходимо оц е

нивать, используя инф орм ац ион н ы й материал главы 2 и данной
главы. Студенты долж ны оценить корректность граф ика для отоб
раж ения результатов исследования, правильность его построения
и описания. При вы явлении ош ибок обосновать их, дать рекомендации
по устранению .
В оп росы д л я о т р а б о т к и на п р а к т и ч еск о м за н я т и и
1. О писание многолетней д ин ам ики заболеваемости совокупного
населения на примере инф екционны х и неинф екционны х болез
ней (задачи 1—3, 6, 8, 9).
2. О писание внутригодовой д и н ам и ки заболеваемости на примере
инф екционны х болезней (задача 2).
160 Глава 3
3. О писание заболеваемости и структуры заболевш их в группах

населения на примере инф екционны х и неинф екционны х болез
ней (задачи 6, 8).
4. О ш ибки, допускаемы е в описательны х эпи дем и ологических
исследованиях (задача 5).
5. О писание смертности и временной нетрудоспособности на при
мере и нф екц ион н ы х и неинф екционны х болезней (задачи 4, 8).
6. О ценка эпидемиологической значимости различны х групп н асе
ления (задачи 6, 7).
7. Ф ормулирование гипотез о факторах риска на основании пред
ставленны х данны х (задачи 1-9).
У казанны е вопросы отрабаты ваю тся при реш ении следующих
ситуационны х задач.
Задача 1.
Рис. 3.24. Заболеваемость коклюшем и охват профилактическими прививка

ми населения РФ с 1971 по 2005 г.
Задание
1. Дайте характеристику описательному эпидемиологическому ис
следованию (рис. 3.24).
2. О пиш ите распределение заболеваемости населения России кок
люшем с 1971 по 2005 г.
Описательные эпидемиологические исследовап 161
3. О цените качество вакц и ноп роф и лакти ки против коклю ш а.

4. Выскажите гипотезы о факторах риска, обеспечиваю щ их данны й
характер распределения заболеваемости населения России кок
люшем за указан ны й период времени.
5. У кажите возмож ны е н ап равлен ия и сп ользован и я результатов
проведенного эпидемиологического исследования.
Задача 2.
Задание
1. Дайте характеристику эпидемиологическому исследованию.
2. Н азовите представленное направление анализа заболеваемости
и оцените целесообразность выбора графического изображения
данны х рис. 3.25—3.27.
2. О пиш ите особенности распределения многолетней д и н ам и к и
заболеваемости ш игеллезами Зонне и Ф лекснера и выскаж ите
гипотезы о факторах риска, обеспечиваю щ их данное распреде
ление заболеваемости.
3. О пиш ите особенности распределения внутригодовой д ин ам ики
заболеваемости ш игеллезами Зонне и Ф лекснера и выскаж ите
гипотезы о факторах риска, обеспечиваю щ их данное распреде
ление заболеваемости.
4. Какие направления анализа необходимо провести, чтобы завер
шить полноценное (всестороннее) описательное исследование.
Рис. 3.25. Заболеваемость населения Москвы шигеллезами Зонне и Флекснера

с 1997 по 2007 г.
162 Глава 3
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.26. Заболеваемость населения М осквы ш игеллезам и Зонне и Ф лекснера

с 1997 по 2007 г.
Месяцы
Рис. 3.27. В нутригодовая д и н а м и к а заболеваем ости ш и геллезам и Зонне
и Ф лекснера в М оскве за 1997—2007 гг. (типовая кривая построена по средней
ариф мети ческой)
З а д а ч а 3.
Задание
1. Д айте характеристику эпидемиологическому исследованию.
2. О пиш ите особенности распределения заболеваемости диабетом
населения РФ с 1965 по 2007 г. (рис. 3.28).
3. Д айте характеристику распространенности диабета среди населе

н ия РФ с 1965 по 2007 г. (рис. 3.29).
4. Н азовите причины р азл и ч и я в уровнях заболеваемости и рас
п ростран ен н ости и вы скаж ите гипотезы о ф акторах риска, обес-
350
*3 0 0
С,
250
о
аз у
: 150
\
ш
с.
о 50
VO
со
со
v v
& S'S'S' S 'S S S 'S S S S S S'S'
V v v v v v v v v v v v fj? 0? Q?ПУ Qr
Рис. 3.28. Заболеваемость диабетом в РФ с 1965 по 2007 г.
3.5
2.5
5 1'5
Ш
0
С Н
0,5 — Финляндия
........ Россия
0 -----1------ 1--------1------- 1------- 1------- 1------- I------ 1-------1------- 1-------1------- 1------- 1-------1-------1------- 1-------1------- 1------- 1-------1-------1-------г
4-? < $ ск4 сф' <£> d P С?5 oS <*> <£> С$> Сч4 CV5 & С?>
Рис. 3.29. Распространенность (превалентность) диабета среди населения РФ

в 1965-2007 гг.
164 Глава 3
печиваю щ их такой характер распределения показателей заболе

ваемости.
5. У кажите возможны е н ап равлен ия и спользования результатов
Задача 4.
50
45
40
■Ц
35
30
25 ...•к
20
15-f
■X-----X-------X -----x---~&— A,._
10
5 ■■■ Финляндия ' ■Россия - * - Болгария
- о — Польша —x— Германия
0 —I--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1---------1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1--------- 1—
Л oN rft" <&> oJ* Ov^ oS C& rfb сФ Гч4 rxV ГуЗ rfo rfo гЛ
& & & & & & # # г° <i?
Рис. 3.30. Смертность от суицидов в различных странах Европейского реги

она с 1990 по 2007 г.
Задание
1. Дайте характеристику эпидемиологическому исследованию.
2. Опишите особенности распределения показателей смертности от
суицидов в различных странах Европейского региона с 1990 по 2007 г.
(рис. 3.30) и выскажите гипотезы о факторах риска, обеспечиваю
щих такой характер распределения показателей смертности в РФ.
Задача 5. Н айдите и обоснуйте ош ибки в построении граф ика

(рис. 3.31) и его о п и сан и и 1.
П редставленное описание (сокращено):
«За период 1982—1990 гг. средний показатель заболеваемости КЭ
составил 10,4, а среднемноголетний показатель за 1991-2000 гг. — 19,8
1 По м атериалам статьи, представленн ой в ж урнале «Э пидем иология и и н ф ек ц и о н

ны е болезни», № 6, 2005.
Рис. 3.31. Заб о л ев аем о сть клещ евы м э н ц е ф а л и т о м (К Э ) на юге Т ю м ен ской

обл асти (1982—2002) с расчетом п р я м о л и н е й н о й и к р и в о л и н е й н о й т е н
денций
на 100 ООО населения (в 4 раза превыш ает среднереспубликанский

показатель). Э пидем ический процесс КЭ характеризуется ц и к л и ч
ностью с тенденцией к периодичности в три года. Так, подъемы
заболеваемости были зарегистрированы в 1989 г. (19,4), 1993 г. (22,4),
1996 г. (35,6), 1999 г. (35,9 на 100 000 населения соответственно).
По отнош ению к среднемноголетнему уровню низкие показатели
заболеваемости КЭ регистрировались в 1983, 1987, 1991, 1994, 1995,
2000, 2003 гг.
И зучение прям олинейной многолетней (1982—2002) тенденции
заболеваемости КЭ на юге Тюменской области позволяет констати
ровать ее рост со среднегодовым темпом прироста 4,5% и оценивать
ее как умеренно выраженную. Расчет прям олинейной тенденции
показателей заболеваемости КЭ проводили методом наименьш их
квадратов, и по полученным значениям теоретических показателей
для двух точек (1982 и 2002) вы явили линию многолетней тенденции
(см. рис. 3.31). При анализе заболеваемости КЭ с учетом длительно
действую щих факторов, ф ормирую щ их криволинейную тенденцию ,
начиная с 1988 г. прослеживается ее отчетливый рост.
Далее мы определили, какое значение на ф ормирование много
летней тенденции заболеваемости КЭ оказы ваю т различны е группы
населения. При изучении интенсивности эпидемического процесса
среди детей и взрослы х на юге Тюменской области было установле
166 Глава 3
но, что нет сущ ественных разли чи й показателей среднемноголетней

заболеваемости КЭ у детей до 14 лет, взрослых и совокупного насе
ления (t <2, р <0,05). Темп прироста за 10 лет (1993—2002) у взрослых
составил 3,2%, у детей он был в 1,7 раза ниже — 1,8%. В том и другом
случае заболеваемость за последнее десятилетие имела умеренную
тенденцию к снижению».
Задание
1. Н азовите вид проведенного исследования, его составны е части.
2. О цените правильность построения графиков.
2. О цените сделанные выводы.
Задача 6.
Задание
1. Д ай те хар актери сти ку эпи дем и ологическом у исследованию
(рис. 3.32—3.35).
2. О пиш ите особенности распределения показателей заболеваемос
ти остры ми и хроническими гепатитами В в возрастных группах
детского населения РФ в 1998—2003 гг.
20
К
i 18 - До 1 года
ф — — 1-2 года
ш 16 — • — 3 -6 лет
- ■ — 7 -1 4 лет
.... Всего 0-14
12
IQ-
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Рис. 3.32. Заболеваем ость детского населен ия России остры м вирусным

гепатитом В с 1998 по 2006 г. (до 1998 г. вклю чительно в отчетны х формах
не предусм атривалось деление на острые и хронические формы)
100%
ЕЯ до 1 года ■ 1 - 2 года □ 3-6 лет □ 7-14 лет
Рис. 3.33. Доля заболевш их остры м вирусным гепатитом В возрастны х груп

пах детского населения России с 1998 по 2006 г.
- ♦ - д о 1 года 1 -2 года 3 -6 лет - к - 7 -1 4 лет - к - Всего 0 -1 4
Рис. 3.34. Заболеваемость детского населения России хроническим вирусным

гепатитом В с 1998 по 2006 г.
168 Глава 3
100
90
80
| 60
Ш
g 50
о
\о
« 40
о:
Л зо
20
10
о z f e n2000 2001
o z i 2003
2002
: 2004
Ж
2005
Ж
2006
1999
| до1 го д а И 1 -2 го д а Ш З -б л е т [1]7-14лет
Рис. 3.35. Доля заболевших хроническим вирусным гепатитом В в возрастных

группах детского населения России с 1999 по 2006 г.
3. Сравните особенности распределения заболеваемости остры ми и

хроническим и гепатитами В в группе детей до 1 года. Выскажите
гипотезу (гипотезы) о факторах риска, обеспечиваю щ их данны е
проявления заболеваемости.
4. С равните особенности распределения заболеваемости остры м и
и хрон ически м и гепатитам и В в группе детей 3—6 лет. В ыскаж ите
гипотезу (гипотезы) о ф акторах риска, обеспечиваю щ их распре
деление заболеваемости в этой и других группах.
5. К акие данны е необходимы для уточнения гипотез.
6. О цените эпидем иологическую значим ость групп детского н асе
л ен и я, заболевш их остры м и и х рон и ч ески м и гепатитам и В
в 2006 г.
Задача 7.
Задание
1. О цените д и н ам и к у эпидем иологической значим ости возраст
ных групп населения, болевших корью в РФ в период с 1998 по
2006 г. (табл. 3.5).
2. Выскажите гипотезы, обеспечиваю щ ие данное распределение.
Таблица 3.5. Д и н ам и ка изм енения эпидем иологической значим ости возраст

ны х групп населения, болевш их корью в РФ в период с 1998 по 2006 г.
Динамика эпидемиологической значимости
логической зна
Ранг эпидемио
чимости групп*
возрастных групп за 9 лет
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
7-14 7-14 3 -6 7—14 7-14 7-14 До До До

1
лет лет лет лет лет лет 1 года 1 года 1 года
До До Взрос До До До 7-14 Взрос Взрос
1 года 1 года лые 1 года 1 года 1 года лет лые лые
1-2 1-2 1-2 1-2
2
года года года года
Взрос Взрос 3 -6
лые лые лет
3 -6 3 -6 До 3 -6 Взрос Взрос 1-2 1-2 1-2
лет лет 1 года лет лые лые года года года
1-2 Взрос
3
года лые
7-14
лет
Взрос 3 -6 3 -6 3 -6 7-14
4
лые лет лет лет лет
1-2 7-14 3 -6
5
года лет лет
Примечание. * Значим ость уменьш ается в ряду от 1 до 5.
Задача 8.
Задание
1. Д ай те х ар а к т ер и сти к у эп и д ем и о л о ги ч еск о м у исследован и ю
(рис. 3.36-3.40).
2. С равните особенности распределения показателей заболеваемо
сти острым и хроническим ревматизмом совокупного населения
М осквы и его распространенности в 1989—2007 гг. (рис. 3.36).
2. О пиш ите особенности распределения показателей заболеваемос
ти острым и хроническим ревматизмом различных возрастных
групп населения Москвы и его распространенности в 1996—2007 гг.
(рис. 3.37, 3.38).
170 Глава 3
3. Определите группы риска и выскажите гипотезы о факторах риска,

обеспечивающих данны е проявления заболеваемости и распро
страненности.
—• — Заболеваемость
ОРЛ В Москве
\ '■■■■■Заболеваемость
VA
ХРБС В Москве
V
V
rj? ry rf> rjVI

Рис. 3.36. Заболеваемость населения Москвы ревматизмом с 1989 по 2007 г.
(ОРЛ — острая ревматическая лихорадка, ХРБС — хронические ревматиче
ские болезни сердца)
I. ° /о о о о
100 -,
10 ♦ " /J v
V .
- ---------- £>
■>----— ■----- ■
Y- - А*“—-ф
.....Ж..... *..... * ..... ...... 4
1
....а,—дети (0-14
лет) - ..... ж-
—♦ — Подростки (15-17 лет)
0,1
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис.3.37. Заболеваемость ревматизмом различных возрастных групп населе
ния Москвы в 1996—2007 гг.
4. Опишите особенности распределения случаев временной нетрудоспо

собности и смертности населения Москвы, обусловленной ревмати
ческим поражением сердца за представленный период (рис. 3.39, 3.40)
I. %000
100
------
■ -----------------------
ю-
♦' ч—
----♦
1- .......А-
....а—. д ети (0-1 4 лет) * .......А.....

—♦ — Подростки (15-17 лет)
0,1 ---1----- 1------1------1------1------1----- 1------1------1----- 1------1------1
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.38. Р аспространенность ревматизма среди разли чн ы х возрастных

групп населения М осквы в 1996—2007 гг.
13-1 — •— Случаи нетрудоспособности в РФ

12 ---------- Тренд РФ
03 — -а -— Случаи нетрудоспособности в Москве
1 11
- Тренд Москва
§ 10
1 9-
§ ! 8
1= 7Н
>» и
И 6
If 51
1 £ 4-
h
СО о
* *А- ——
I 1
о о
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.39. Число случаев временной нетрудоспособности, вы званной ревма
тизмом, среди работоспособного населени я М осквы и РФ в 1996—2007 гг.
172 Глава 3
I. ° /о о о о
9
8Н
7
6
5
3
2 - • — Смертность
------- Тренд
1-
О ---1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1----- 1
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 3.40. С м ертность населения М осквы, обусловленная ревматическим

пораж ением сердца (OPJ1 + ХРБС) в 1996—2007 гг.
Задача 9. С отрудникам и кафедры неврологии и нейрохирургии

Российского государственного медицинского университета совмес
тно с Российским научно-методическим центром рассеянного ск ле
роза М инздрава РФ проведены эпидемиологические исследования.
Цель исследования — изучение эпидемиологических характеристик,
внеш них факторов, обусловивших риск развития рассеянного ск ле
роза в Нижегородской области. Были использованы все доступные
источники инф орм ации о больных рассеянны м склерозом (меди
ц и н ск ая докум ентаци я стационаров, п о л и кл и н и к , м едсанчастей,
бюро медико-санитарной экспертизы), а такж е данны е областного
комитета государственной статистики.
А нализ заболеваемости населения Нижегородской области прове
ден с 1990 по 2000 г. Распространенность болезни и смертность боль
ных рассеянны м склерозом изучены среди населения двух районов
(Сормовского и Московского) Н иж него Новгорода. Период наблю
дения составил 3 года (2000-2002). В лияние внеш них ф акторов на
риск развития рассеянного склероза оценено по результатом ун и
ф ицированного вопросника в методе «случай—контроль». О пы тная
и контрольная группа составляли по 100 человек. Контроль под
бирался парным методом. Достоверность результатов приним алась
при р <0,05.
На основании проведенного исследования выявлено:

— характер распределения заболеваемости рассеянны м склерозом
населения Нижегородской области (рис. 3.41);
— распространенность рассеянного склероза среди населения
двух районов Н ижнего Новгорода на конец 2002 г. составила
3 7 , 9 % о о о , а смертность - О , 6 0/ 0 0 о о ;
—территория отнесена к зоне среднего риска по распространен

ности болезни;
— отмечен высокий уровень стойкой и нвали д изаци и в группе
больных рассеянны м склерозом;
—д ан а оц ен ка ф ак торов риска: вы явлена д остоверн ая зав и
си м о сть ри ска р азв и ти я р ас сея н н о го ск л ер о за от ф ак та
рож дения в многодетной семье, и н ф екц и о н н о го ф актора,
в частн ости вируса герпеса и хрон ического очага и н ф екц и и ,
токсического в л и я н и я (контакта с краскам и и о р ган и ч еск и
ми раствори телям и ).
Задание
1. Д айте характери сти ку представленного эпидем иологического
2. О пиш ите проявления заболеваемости населения Нижегородской
области рассеянны м склерозом с 1990 по 2000 г.
3. У кажите возможны е направления и спользования результатов
Рис. 3.41. Заболеваемость населения Новгородской области рассеянным

склерозом с 1990 по 2000 г.
174 Глава 3
1. Установите соответствие.
Термины Значения
1. Наблюдение а) Внимательно следить
2. Описание б) Изобразить, рассказать в устной или письмен
ной форме
в) Изучать, исследовать
г) О сущ ествлять надзор
д) И злож ить сведения, охарактеризовать
2. Описательное эпидемиологическое исследование может быть:
а) сплош ным;
б) рутинны м;
в) научным;
г) проспективны м;
д) динам ическим .
3. О писать заболеваемость — значит:
а) вы явить распространенность болезни и дать характеристику
эпидемиологической ситуации;
б) вы явить время наибольш его риска заболевания и время п ро
ведения п роф илактических и противоэпидем ических м еро
приятий;
в) выявить территории и степень риска заболевания;
г) выявить группы и /и л и коллективы наибольш его риска забо
левания;
д) вы явить факторы риска, обеспечиваю щ ие данное распределе
ние заболеваемости.
4. Д ля ран ж и рован ия социально-возрастны х групп населения по
степени риска заболеть на следую щ ий год предпочтительнее
использовать:
а) средн еариф м ети чески е годовые и н тен си вн ы е показатели
за 10 лет;
б) медианны е годовые интенсивны е показатели за 10 лет;
в) средн еариф м ети чески е годовые экстенсивн ы е п оказатели
за 10 лет;
г) прогностические годовые интенсивны е показатели;
д) интенсивны е показатели заболеваемости за последний год.
5. О пределите дизайн описательных эпидемиологических исследо

ваний:
а) выборочное;
б) научное;
в) ретроспективное;
г) клиническое;
д) наблюдательное.
6. Цели описательны х эпидемиологических исследований:
а) вы явить особенности распределения заболеваемости во вре
мени, в социально-возрастны х группах населения и по тер
ритории;
б) выявить структуру заболеваемости (заболевших);
в) вы явить распространенность болезни или группы болезней;
г) сформулировать гипотезы о факторах риска, обеспечиваю щ их
данны е п роявления заболеваемости;
д) оценить гипотезы о факторах риска, обеспечиваю щ их данны е
п роявления заболеваемости.
7. При выдвиж ении гипотез о причине отличий в уровнях показате
лей заболеваемости населения разны х территорий необходимо:
а) вы яснить демографическую структуру населения на этих тер
риториях;
б) выяснить особенности выявления, учета и регистрации больных;
в) оценить достоверность различий показателей заболеваемости;
г) при статистически достоверны х разл и чи ях показателей заб о
леваем ости н езави си м о от других д ан н ы х мож но сделать
вывод о разли чн ой активн ости ф акторов риска на этих тер
риториях.
8. О писание многолетней д ин ам ики заболеваемости совокупного
населения города У болезнью Д за десятилетний период предпо
лагает выявление:
а) сезонности;
б) ц икличности;
в) тенденции;
г) этиологических факторов риска;
д) прогноза на следующ ий год
9. О писание внутригодовой дин ам ики заболеваемости болезнью А
населения города С в 2005 г. предполагает выявление:
а) сезонного подъема заболеваемости;
176 Глава 3
б) внутригодового подъема заболеваемости;

в) сроков начала и окончания сезонного подъема заболеваемости;
г) предельного уровня фоновой заболеваемости;
д) сроков начала и окон чан ия внутригодового подъема заболе
ваемости.
10. О писание распределения годовых показателей заболеваемости
детей и взрослы х болезнью Г города В за последние 10 лет пред
полагает выявление:
а) направленности тенденций заболеваемости в группах детей
и взрослых и их участие в ф орм ировании общей тенденции;
б) характера распределения годовых показателей заболеваемости
в группах детей и взрослых;
в) определение среднемноголетних показателей заболеваемости
в обеих группах;
г) корреляционной связи между теоретическим и показателями
заболеваемости и фактором риска в эпидемиологически зн а
чимой группе.
11. В описательных исследованиях гипотеза о факторах риска:
а) не формулируется;
б) формулируется;
в) проверяется;
г) доказы вается.
12. Результаты описательны х эпидем и ологических исследований
представляю т в виде:
а) таблиц;
б) графиков;
в) текста;
г) только текста;
д) в лю бом виде по желанию автора.
13. Выбор статистических методов в описательной эпидемиологии
определяется:
а) л ичн ы м предпочтением исследователя;
б) случайны м выбором;
в) характером распределения заболеваемости;
г) по совету коллег;
д) частотой их использования.

1. Дайте определение дескриптивны м эпидемиологическим иссле
дованиям , назовите синонимы .
2. С формулируйте цели описательно-оценочны х эпидемиологиче
ских исследований.
3. Назовите методы специально организованны х эпидем иологиче
ских исследований, применяемых для описания распространен
ности болезней.
4. О цените преимущ ества и недостатки методов оценки заболева
емости по данны м оф ициальной статистики и специально орга
низованны х эпидемиологических исследований.
5. Д айте характеристику методов формальной логики, использу
емых при формулировании гипотез.
6. Назовите возможные ош ибки описательных эпидемиологических
исследований.
Глава 4
Аналитические эпидемиологические
исследования. Выявление и оценка
факторов риска возникновения
и распространения болезней
Цель занятия: изучение отдельных способов вы явления и оценки

причин (факторов риска) возни кн овен и я и распространения болез
ней человека; ознаком иться с основны ми п ринципам и организации
и проведения наблю дательных аналитических исследований.
Изучив тему, студенты должны знать:
— место наблю дательных аналитических исследований в общей
структуре эпидемиологических исследований, их виды и о со
бенности;
— предназначение и особенности организации исследований слу
ч ай -к о н т р о л ь и когортного исследования;
— этапы проведения когортного исследования и исследования
случай—контроль;
—достоинства и недостатки исследований случай —контроль,
когортных, поперечных (одномоментных) исследований;
— особенности экологических исследований;
—случайны е и систематические ош ибки в ан али ти чески х иссле
дованиях.
—давать эпидемиологическую интерпретацию результатов ан а
литических исследований;
— оценивать правильность организации когортны х, поперечных
исследований и исследований случай—контроль;
— проводить оценку статистической достоверности результатов
ан алитических исследований;
— вы являть систематические ош ибки в организации и результа
тах ан алитических исследований.
— алгоритмом вы явления и оценки факторов риска возни кн ове
ния и распространения болезней.
Аналитические эпидемиологические исследования. 179
В процессе подготовки к зан яти ю студенты самостоятельно изу
ц и о н н ы й материал.
1. К лассиф и каци я эпидемиологических исследований.
2. О собенности аналитических исследований.
3. К лассиф икация аналитических исследований.
4. О рганизация когортных исследований.
5. И сточники случайны х и систематических ош ибок в когортны х
исследованиях.
6. Э пидемиологический смысл относительного риска, атрибутив
ного риска, этиологической доли, добавочного популяционного
риска и доли добавочного популяционного риска. О ценка дове
рительны х интервалов данны х показателей.
7. Д остоинства и недостатки когортных исследований.
8. О рганизация исследований случай—контроль.
9. Э пидемиологический смысл показателей вероятности, шансов,
показателя отнош ения ш ансов и оценка их доверительны х и н тер
валов данны х показателей
10. И сточники случайны х и систематических ош ибок в исследовани
ях случай—контроль.
11. Д остоинства и недостатки исследований случай—контроль.
12. Цель поперечных (одномоментных) исследований.
13. Д остоинства и недостатки поперечно-проведенных (одномомент
ных) исследований.
14. О собенности экологического (корреляционного) исследования.
15. Способы контроля случайны х систематических ош ибок в ан ал и
тических исследованиях.
Выполните тестовые задания из «С борника тестовых заданий».
Приложение к учебнику «И нф екционны е болезни и эпидемиология»,
М.: ГЭОТАР-М ЕД, 2004, раздел «Эпидемиологические исследова
ния», с. 145—162, тесты № 4 -1 2 , 34-40.
Выполните предложенные задачи.
Задача 1. По данны м табл. 4.1 дайте сравнительную характерис
тику трех представленных исследований. При соответствии признака
180 Глава 4
исследованию в ячейке предлагается поставить знак «+», в против

ном случае зн ак «—».
Таблица 4.1. Соответствие ряда признаков ан али ти чески м исследованиям
Признак Когортное Исследование Поперечное
исследова случай- исследо
ние контроль вание
1 2 3 4
Возможность изучать:
• редко встречающиеся причины
• несколько факторов риска
одного заболевания
• причины редко встреча
ющихся заболеваний
• несколько факторов риска
нескольких заболеваний
• кратковременно протека
ющие заболевания
Рассчитывают и оценивают:
• показатель инцидентности
• показатель превалентности
• показатель отношения шансов
• атрибутивный риск
• относительный риск
• этиологическую долю
• достоверность различий
Исследование может быть:
• ретроспективным
• проспективным
• продольным
• неконтролируемым
• выборочным
Продолжительность исследования:
• длительная
• кратковременная

1 2 3 4
Возможность проследить причинно-следственные связи во времени:
• от следствия к причине
• от причины к следствию
• отсутствует
Стоимость исследования:
• высокая
• относительно низкая
Факт воздействия причины устанавливают:
• по воспоминаниям испыту
емого
• по фиксируемым испытуемым
или испытателем данным
Часто встречаемые ошибки:
• систематическая ошибка,
связанная с искажениями
воспоминания у пациентов
• специалист, оценивающий
наличие болезни, зная
о принадлежности участника
к основной или контрольной
группе, может поставить
ошибочный диагноз
• систематическая ошибка из-
за выхода участников иссле
дования из-под наблюдения
• вероятность ошибочного
суждения о наличии при
чинно-следственной связи
из-за присутствия вмешива
ющегося фактора (конфа-
удинга)
• вероятность ошибочного
суждения о последователь
ности событий во времени
(что есть причина, а что
следствие)
182 Глава 4
Задача 2. Заполните табл. 4.2 на основе данны х, приведенных

в табл. 3.3, сделайте соответствую щ ие выводы.
Таблица 4.2. Показатели, рассчитанные на основе данных когортного иссле

дования
П оказатель 95% доверительные интервалы
Инцидентность в группе F+
Инцидентность в группе F-
Атрибутивный риск
Относительный риск
Этиологическая доля
Отношение шансов
Таблица 4.3. Число новых случаев артериальной гипертонии в городе М среди

женщин 20—69 лет при наличии или отсутствии у них гиперхолестеринемии
в 2000-2007 гг.
Группы Новые случаи артериальной гипертонии Всего
есть нет
Основная группа: гиперхо-
64 79 143
лестеринемия присутствует
Контрольная группа:гипер-
219 815 1034
холестеринемия отсутствует
Всего 283 894 1177
В медицине наблю дательные аналитические исследования необхо
дим ы для вы явления количественной оценки действия п ричи н, вл и я
ющих на возникновение и распространение болезней. Результаты
данны х исследований используют при разработке п роф илактических
м ероприятий, направленны х на устранение или уменьш ение степени
воздействия ф акторов, приводящ их к болезни или другим неблаго
п риятны м исходам.
А налитические исследования внесли весомый вклад в развитие
современной медицинской науки и практики, определив ведущие
факторы риска развития многих заболеваний. Например, были уста
новлены связь между раком легких и курением табака, выраж енная
связь между краснухой берем енны х и врож денны м и уродствами

у детей, комплексные связи между артериальной гипертензией, куре
нием, повы ш енны м содержанием холестерина в крови и иш ем иче
ской болезнью сердца.
Согласно принятой класси ф и кац и и, аналитические исследова
ния выделяю т в группе наблюдательных (рис. 4.1), главное условие
проведения которых — невмеш ательство в естественное течение
процессов возникновения и распространения заболеваний, в отли
чие от экспериментальны х исследований. Наблюдательные ан ал и ти
ческие и экспериментальны е исследования роднит наличие группы
сравнения, когда анализ изучаемого явления, наприм ер механизмов
развития болезни, проводят разделением его на части — основную
и контрольную группы.
На этапе организации лю бого научного исследования ф ормирует
ся рабочая гипотеза, что подразумевает предвосхищ ение результата,
ради которого исследование организовано.
В аналитических исследованиях рабочая гипотеза предполагает отли
чие опытной группы от контрольной: изучаемый фактор имеет причин
но-следственную связь с изучаемым исходом воздействия, например
НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Когортные Исследс
исследования случай-контроль
\ — /
Поперечные
Экологические / Аналитические ; ( одномоментные)
исследования I исследования , исследования
V У
Ретроспективный
эпидемиологический
анализ
Рис. 4.1. Наблюдательные аналитические исследования

184 Глава 4
П ? С
Рис. 4.2. Гипотеза наличия причинно-следственной связи между причиной
и следствием
болезнью. Существует альтернатива рабочей гипотезе — нулевая гипо

теза, которую в ходе исследования специалисты опровергают. Согласно
нулевой гипотезе изучаемые группы людей не отличаются или отличия
между ними статистически недостоверны, а предполагаемый фактор
риска или этиологический фактор таковым не является.
Уильям Ф арр (1807—1883) — английский ученый, один из осно
вателей м едицинской статистики, выделил признаки лица, места
и времени, согласно которым проводят систематизацию и анализ
данны х, полученных в исследованиях. Таким образом, ан али ти чес
кие исследования призваны ответить на ряд вопросов:
• Почему кто-то болеет чаще, а кто-то реже?
• Почему где-то болеют чаще, а где-то реже?
• Почему когда-то болеют чаще, а когда-то реже?
Вопрос «почему?..» подразумевает поиск причины при извест
ном следствии или определение следствия от известной причины :
в лю бом случае ставят задачу установить причинно-следственную
связь между причиной (П ) и следствием (С) (рис. 4.2).
О кончательный результат аналитического исследования — оп ре
деление причины или вероятности сущ ествования данной причины
при известном следствии.
Наблюдательные аналитические эпидемиологические

исследования
Главное достоинство таких исследований — простота проведе
ния, поскольку в них обы чно используют оф и ци альн ы е данны е
регистрации заболеваний, их исходов и оф ициальную информацию
о вероятны х факторах риска. Например, данны е о состоянии вне
шней среды, экономическом состоянии различны х групп населения,
их индивидуальны х особенностях.
Для наблюдательны х исследований характерно общ ее прави

ло: любые аналитические исследования начинают с описательного
этапа.
Выявление значимых различий в проявлениях заболеваемости
различны х групп населения — основа для выработки рабочих гип о
тез о факторах риска возникновения и распространения болезни.
И только после формирования рабочей гипотезы приступают к ее
проверке в аналитических исследованиях.
По особенн остям организации выделяют три основны х варианта
наблюдательных аналитических исследований:
— когортные исследования;
— исследования случай—контроль;
— поперечные (одномоментные) исследования;
— экологические (корреляционны е) исследования.
В дополнительны х вариантах исследований выделение групп срав
нения чаще всего носит формальный характер, поэтом у их нельзя
в полной мере считать полноценны ми аналитическими исследовани
ями, несмотря на то, что результаты таких исследований позволяют
сделать предварительные выводы о причинах возникновения и рас
пространения изучаемой болезни.
Когортные исследования
Цель когортных исследований — определение причин возник
новения и распространения болезней. Это наиболее прямой путь
к выявлению этиологии болезней и количественной оценке риска
воздействия причинны х факторов. Н азвание исследования произош
ло от слова «когорта» (группа людей). В разных областях деятельности
человека понятие «когорта» имеет свои особенности:
— войсковое подразделение, десятая часть легиона в Древнем
Риме численностью 360—600 человек (одна когорта, как прави
ло, включала 3 манипулы);
— в п ер ен о сн о м см ы сле — сп л оч ен н ая груп па л ю дей , со р а т
ников;
— в м едицине — выборка лю дей, объединенны х общ ими призна
ками состояния здоровья, в которой ож идается возникновение
случаев болезни.
В лю бом когортном исследовании выявление связи между при
чинами различны х следствий происходит в направлении от п ред
полагаемой причины к следствию , чаще всего от фактора риска
к болезн и (рис. 4.3).
186 Глава 4
Когортное
исследование
п с
Рис. 4.3. Н аправление поиска причинно-следствен н ы х связей в когортных
К огортное исследование может быть осн ован о на трех видах

информации:
—ретроспективные (архивные) данные: истории болезни, анкеты,
результаты опроса участников и т.д. Такие когортные и сследо
вания называют ретроспективными или историческими;
— проспективные данны е, которые предполагается получать в ходе
исследования. Эти когортные исследования называют п р о
спективны ми (параллельными) когортными исследованиями;
— смеш анные проспективны е и ретроспективные данны е — ком
бинированные когортные исследования.
В зависимости от количества изучаемых факторов риска и воз
можных исходов сущ ествует четыре алгоритма проведения когорт
ных исследований.
Первый алгоритм наиболее простой, но менее рациональны й.
В таком когортном исследовании изучают взаимосвязь между одним
фактором риска и конкретной болезнью (рис. 4.4).
На первом этапе определяю т популяцию лю дей, в отнош ении
которых планирую т проводить исследование, — выделяют так назы
ваемую генеральную совок уп ность. Это действие осущ ествляю т
с учетом признаков включения и исклю чения из исследования.
Н апример, н у ж н о установить взаимосвязь м еж ду берем енностью
и гипертонической болезнью у рожавших ж енщ ин Москвы. В дан
ной ситуации генеральная совокупность будет представлена всеми
ж ительницами Москвы детородного возраста.
Но здесь идет речь только о признаках включения. Следует учиты
вать персональны е характеристики потенциальны х участниц, кото-
периода наблюдения
Рис. 4.4. А лгоритм когортного исследования с одним ф актором риска и одной
болезнью
рые могут помешать правильно провести исследование (признаки

исключения). Возвращаясь к наш ему примеру, следует указать, что
генеральная совокупность — это не все женщ ины ф ертильного воз
раста, проживаю щ ие в М оскве, а только те, которые в данны й момент
еще не страдают гипертонической болезнью , у кого не отягощен
следственны й анамнез. Таким образом , определяю т часть популя
ции, среди которой набирают участников для данного когортного
исследования. Самое весомое условие на данном этапе — включение
в исследование только здоровых участников (отсутствие болезни,
которая предполож ительно будет появляться в ходе исследования).
Когортные исследования чаще всего выборочные, поэтом у следу
ющий этап исследования состоит в ф ормировании статистической
выборки, качественно и количественно репрезентативной. И менно
такую выборку называют когортой.
Выборка качественно репрезентативна, если ее состав максималь
но приближ ен к генеральной совокупности, например, по возрасту,
полу, антропометрическим показателям, социально-эконом ическом у
статусу, бытовым условиям.
К оличественной репрезентативности выборки достигаю т путем
отбора необходим ого числа участников. Возникает справедливый
вопрос: «Сколько необходим о еди ни ц наблю дения, чтобы выборка
была количественно репрезентативна?»
П редположим, сущ ествует необходим ость рассчитать вероятность
иыпадения «орла» и «решки» при подкиды вании монеты. Простота
состоит в том, что уже известен результат: 50% на 50%, который
188 Глава 4
поможет оценить правильность проведения исследования. В случае

когортных исследований вероятности мож но предполож ить на осн о
ве исходной гипотезы и результатов предш ествую щ их описательных
исследований. Если количество бросков монеты (количество наблю
дений) будет десять, соотнош ение двух вариантов может отличаться
от предполагаемого нами результата. Однако с увеличением коли
чества наблюдений появляется ожидаемый эф ф ект — соотнош ение
«орла» и «решки» становится примерно одинаковым. В последую щ их
наблю дениях результат не изменится. Значит, сущ ествует определен
ное число наблю дений, после которых устойчиво проявляется иско
мая закономерность или, как в случае с монеткой, известное со отн о
шение 50 на 50. Такое положение дел описывает закон больш их чисел.
Таким образом , размер выборки долж ен быть достаточны м, чтобы с
высокой вероятностью проявить предполагаемую закономерность.
Репрезентативность выборки н еобходим а для экстраполяции
полученных в исследовании данны х на генеральную совокупность.
Иными словами, результаты вы борочного исследования должны
быть актуальны не только для самой выборки, но и для всех людей,
имеющих схожие характеристики.
Следую щ ий этап исследования — разделение когорты на две
группы: основную и контрольную. Основная группа представлена
участникам и, на которых воздействует фактор риска (F+). Такую
группу еще называют группой экспозиции. Контрольная или неэк
спонированная группа представлена лицами без фактора риска (F“).
В нашем примере основную группу составили рожавшие ж енщ ины,
контрольную — нерожавшие.
В дальнейш ем проводят наблю дение за обеим и группами. Период
наблюдения определяю т заранее. Чаще всего он определяется сред
ней продолжительностью периода экспозиции или инкубационного
периода. В течение данного отрезка времени участники исследования
с установленной периодичностью посещ аю т лечебное учреждение,
где проходят м едицинское обследование на предмет возникновения
ож идаем ого исхода (болезни). П оследний этап исследования — логи
ческая и статистическая обработка данны х.
С ледую щ ий алгоритм когортного исследования подразумевает
выявление одного фактора риска, ведущ его к развитию нескольких
исходов. Отличие от преды дущ его варианта заключается в том, что
разделение основной (F +) и контрольной (F~) группы на заболевш их
и здоровых осущ ествляю т по каждой нозологии отдельно.
Р ис. 4 .5 . А лгоритм когортного исследования с трем я ф акто р ам и риска

и одной болезнью
П римером такого исследования может послуж ить выявление при

чинно-следственной связи между курением и заболеваниям и, свя
занными с данны м фактором риска (стоматиты, хронические брон
хиты, коронарные тромбозы , рак легких). П одобное исследование
проводили на когорте английских врачей, часть из которых курили,
у других такой вредной привычки не было.
Третий вид алгоритма когортного исследования подразумевает
выявление нескольких факторов риска одной изучаемой болезни
(рис. 4.5).
В подобном исследовании, как и в предыдущ ем алгоритме, раз
деление на группы сравнения осущ ествляю т после истечения срока
наблюдения. О сновную (F +) и контрольную (F“) группы в данном
алгоритме определяю т несколько раз по числу изучаемых ф акто
ров риска: для каждого фактора риска своя пара групп сравнения.
Главное условие такого исследования — независим ое действие изуча
емых факторов на организм человека. В противном случае специф и
ческого действия конкретного фактора риска выявить нельзя.
Четвертый алгоритм — самый универсальны й, поскольку такое
когортное исследование направлено на выявление нескольких фак
торов риска при нескольких нозологиях. Пример: Ф раменгемское
исследование, начатое в СШ А в городе Ф раменгеме в 1949 г. с целью
выявить факторы риска сердечно-сосудисты х заболеваний.
Статистическая обработка данных, полученных в когортных

В результате когортных исследований специалист располагает
данны ми по количеству заболевш их в двух сравниваемы х группах —
190 Глава 4
основной и контрольной. В дальнейш ем проводят расчет ряда пока

зателей для установления статистически достоверной связи между
причиной (фактором риска) и следствием (заболеванием). Для начала
полученны е результаты группирую тся в четырехпольной таблице
(«2x2», таблица сопряж енности), представленной на табл. 4.4.
Таблица 4.4. М акет четырехпольной таблицы для когортны х исследований

Группы Случаи болезни Всего
есть нет
О сновная группа (экспонированны е) а b а+ b
К онтрольная группа
с d с+ d
(неэкспонированны е)
Всего а+с b+ d a+b+c+d=N
Примечание. Группа а — заболевшие, на которых воздействовал фактор риска;

группа b —здоровые, на которых фактор риска также действовал; группа с —
заболевшие из контрольной группы; группа d — здоровые люди, на которых
фактор риска действие не оказывал.
Следует помнить, что такую таблицу заполняю т только абсолю т

ными величинами. По сущ ествую щ им правилам заполнения таблиц
в строках указывают подлежащ ие (то, что подлежит сравнению).
В данном случае это две группы участников эпидем иологического
исследования. В столбцах таблицы указывают признаки, по которым
в результате исследования проводят сравнение: наличие или отсут
ствие болезни, если речь идет о таблице «2x2» для когортных иссле
дований. Заполнение таблицы завершают подсчетом сумм в столбцах
и строках. Затем проводят расчет ряда показателей.
Инцидентность
И нцидентность в группах наблюдения (I, риск развития бол ез
ни при наличии или отсутствии фактора риска, incidence, risk factor
group incidence— IF+ и IF). Д анны й показатель указывает на частоту
возникновения новых случаев болезни в основной и контрольной
группах. Следует помнить, что все случаи в когортном исследовании
являются новыми независимо от характера используемой инф орм а
ции (ретроспективны е или проспективные), ведь изначально в иссле
довании участвуют относительно здоровые лю ди. Расчет проводят по
следую щ им формулам.
И нцидентность в основной группе (IF+):
а
•х 10".
а+ b
И нцидентность в контрольной группе (IF-):
с
с+d
(в этих и других формулах: 10" — размерность показателя).

В больш инстве современны х научных публикаций авторы при
водят показатели инцидентности (и другие показатели) с довери
тельными интервалами (Д И , confidential intervals, CI). Доверительные
интервалы отражают достоверность оценки гипотезы в конкретном
исследовании.
В общ ем виде формулу для расчета доверительного интервала
мож но представить следующ им образом:
Показатель ± критическое значение х стандартное отклонение.
При этом стан дар тн ое отк л он ен и е (standard deviation, SD ) —

вели чи н а, характеризую щ ая ср едн ее отк л он ен и е отдельны х н абл ю
д ен и й от ср едн его значения. В качестве критического наиболее
часто испол ьзую т зн ач ен и е 1,96, которое позволяет рассчитать
95% доверительны е интервалы . О днако м огут быть использованы
и други е критические значения; наприм ер, критическое значение
1,64 п озволяет рассчитать 90% интервалы , а значение 2,5 8 —99,9%
интервалы.
Для показателя инцидентности 95% доверительный интервал рас
считывается по формуле:
95% CI (IF) = I F ± 1,96 х SD,
где SD — стандартное отклонение (standard deviation), которое рассчи

тывается по формуле:
х 10",
192 Глава 4
где N F— число лиц в группе, выделенной по наличию или отсут

ствию фактора риска (в таблице «2x2» для группы IF+ : N F = а + b,
а для группы IF- : N F = с + d).
Если доверительные интервалы показателей групп, выделенных по
фактору риска, перекрываются, используют термин «трансгрессия».
Это свидетельствует, что между группами нет достоверных различий
и долж на быть принята нулевая гипотеза. Однако, кроме доверительных
интервалов, оценку достоверности различий между группами проводят
с применением критерия Пирсона (хи-квадрат, х2Х критерия Ментеля-
Хензела, хи-квадрат с поправкой Йетса, точного критерия Фишера.
Показатель инцидентности человек—время

Показатель инцидентности человек—время (person-time incidence rate,
PtR, показатель плотности инцидентности, incidence density). Показатель
человек—время наиболее точно измеряет частоту (риск) возникнове
ния новых случаев в группе риска. В проспективных когортных иссле
дованиях отдельные участники могут выбывать из исследования или
заболевать ожидаемой болезнью до окончания периода наблюдения.
В связи с этим риск возникновения новых случаев возрастает, пос
кольку численный состав групп становится меньше. Таким образом,
для отдельных лиц из группы риска, время, в течение которого они
подвергались риску заболеть, оказывается разным. Показатель инци
дентности не учитывает этого факта, и поэтом у недостаточно точно
измеряет средний риск каждого лица, входящего в группу риска, забо
леть. Для расчета показателя инцидентности человек—время использу
ют следующ ую формулу, представленную в общем виде:
Pt R = — х R,
IT
где а — выявленные случаи болезни в группе наблюдения; Т — время

пребы вания участника в исследовании (чаще всего измеряется в
годах), для каждого участника время пребывания будет индивиду
альным; R — размерность (10").
Относительный риск
Относительный риск (relative ris k — RR). Значение относительного
риска используют для оценки наличия связи между фактором риска
и возникновением болезни.
Расчет относительного риска проводят по формулам:
а/(а + Ь)
RR = — --------------
с/(с + d)
или
RR =
При относительном риске, равном еди ни ц е (R R = 1), связь между

фактором и болезнью отсутствует.
Ситуация, при которой относительны й риск больш е единицы
(RR >1), указывает, что и нц и ден тн ость в основной группе боль
ше, чем в контрольной, и риск заболеть при наличии изучаемого
фактора больше, чем при его отсутствии. Д анны е результаты дают
основание считать изучаемый фактор вредным, который приводит
к болезни, т.е. фактором риска. Если величина относительного риска
меньше единицы (RR <1), значит, риск заболеть у экспонированны х
лиц ниже, чем у тех, на кого изучаемый фактор не воздействовал,
следовательно, данны й фактор, вероятно, оказывает благоприятное
воздействие на здоровье (защитный фактор). Для оценки точности
и достоверности показателя относительного риска в современны х
научных работах приводят его доверительные интервалы. Если дов е
рительный интервал относительного риска включает единицу, это
говорит, что в данном исследовании оценка относительного риска не
достоверна и может быть подвержена влиянию случайности.
Д ля расч ета ф ор м ул до в ер и тел ь н ы х и н тер в ал ов и с п о л ь зу
ют натурал ьн ы й л огари ф м показател я о т н о с и т е л ь н о г о риска
(ln (R R )), ста н д а р т н о е о т к л о н ен и е (SD ) к к отор ом у рассчи ты ва
ется по ф ормуле:
+
а (а + Ь) с (с + d)
Доверительный интервал для натурального логарифма RR состав
ляет:
95% C Iln(RR) = ln(RR ) ± 1,96 х SD (ln(R R )).
После этого необходим о провести операцию , обратную нахож де

нию натурального логарифма, — потенцирование, т.е. возвести чис
ло е (число Эйлера) в соответствую щ ую степень.
194 Глава 4
Окончательный вид формулы доверительных интервалов для RR:
95% CIRR = e,ln(RR) ± ''96 * SD lln(RR,)l
где е — 2,718282.
Несмотря на некоторую громоздкость этой формулы, а также и
других формул, приведенны х ниже, расчеты доверительных интер
валов, требую щ их использования логарифмирования и потенцирова
ния могут быть проведены с использованием калькулятора с ф унк
циями «1п» и «ху». Сегодня калькуляторы многих моделей сотовых
телеф онов снабжены этими ф ункциям и. Также сущ ествует больш ое
количество статистических программ, вы полняющ их эти расчеты.
Атрибутивный риск
С иноним ичны е понятия — разница рисков, абсолютная разность
рисков, добавочны й риск (attributable risk).
Этот показатель выражает и частоту, и долю избыточной заболе
ваемости, обусловленной влиянием фактора риска не только в груп
пе риска, а во всей популяции, в которой рассеяны представители
группы риска.
Д анны й показатель осн ован на исклю чении случаев бол езн и ,
не связанны х с изучаемы м ф актором . П редп олож и м , что и зуч ае
мая причина б ол езн и доп ол ни тел ьная и не еди н ствен н ая . В свою
очередь, эти ол огич ески й ф актор и другие н еизвестны е и ссл ед о
вателям доп ол ни тел ьны е причины присутствую т и в осн овн ой ,
и в контрольной группах. Чтобы оп ределить в осн овн ой группе
к оличество случаев б о л езн и , связан ны х с изучаемы м ф актором
риска (доп ол ни тел ьной п р и чи н ой ), н еобходи м о исклю чить сл у
чаи, п р ед п о л о ж и тел ь н о связан н ы е с д р уги м и ф акторам и . Так
как в контрольной группе отсутствует изучаем ы й ф актор риска,
значит, все случаи бол езн и в ней связаны с други м и ф акторами
риска (рис. 4.6).
М ожно предположить, что эти же факторы с такой же частотой
вызывают заболевания и в основной группе, поскольку их пагубное
воздействие никто не исключал. Это происходит и з-за их неизвест
ности или неправильной организации исследования. Разница между
инцидентностью в опытной и контрольной группах определяет число
больных при воздействии изучаемого фактора риска.
И м енно разница абсолю тны х рисков разны х групп населения
составляет атрибутивный (добавочны й, избыточный) риск, т.е. допол-
70 т
Группа F* Группа F
Рис. 4.6. Атрибутивный риск в основной группе
нительный риск, порожденны й действием предполагаемой причины

и выраженный в той же частоте заболеваний, что и сравниваемые
показатели:
а с
AR ------------------------------------ >
а+ b с+d
или
AR = IF+—IF".
С тандартное отк лон ени е атрибутивного риска определяю т по

формуле:
_ д / *f+ х (I ~ I f+) , If х (1 — I f~)' .

b U AR \l
y (a + b) (c + d)
При этом 95% доверительный для атрибутивного риска интервал

рассчитывается как:
AR ± 1,96 х SDa r .
Этиологическая доля
Этиологическая доля (доля добавочного риска, attributable fraction,
etiological fraction — AF, EF). Д анны й показатель содерж ит ту же
информацию , что и атрибутивный риск. Этиологическая доля ука
196 Глава 4
зывает на удельный вес случаев заболевания от изучаемого фактора

риска в общ ем количестве больных основной группы. Расчет п рово
дят по формулам:
AR
EF — ------- х 100%,
IF+
ИЛИ
RR -- 1 lArW
g p — --------------х 100%.
RR
Следует отметить, что IF+ (инцидентность в группе с наличием

фактора риска) долж на быть в одной размерности с AR.
Доверительные интервалы для этиологической доли могут быть
получены из доверительны х интервалов атрибутивного риска.
В формулу для расчета этиологической доли подставляются верхние
и н и ж н и е значения интервалов.
Добавочный риск для популяции и процент добавочного риска

для популяции
О собую значимость для здравоохранения имею т показатель, им е
нуемый атрибутивным (добавочны м) риском для популяции, или
п опуляц ион н ы м атрибутивны м (добавочны м ) риском (population
attributable risk — ARP, population attributable risk — PAR):
PAR = I P - Ip-
где IP — и нцидентность в популяции в одной размерности с IF~;

IF- — это инцидентность в группе, где фактор отсутствует.
Также больш ое значение имеет показатель добавочного риска для
популяции, выраженный в процентах от общ его риска (PAR%). Этот
показатель — аналог этиологической доли, рассчитанный не для
выборки (когорты), а для генеральной совокупности. Добавочны й
популяционны й риск н еобходим для оценки риска возникновения
предполагаемого исхода (болезни) при воздействии изучаемого фак
тора на популяцию . Атрибутивный риск для популяции отражает
избы точную , возмож но предотвратимую заболеваемость, которую
связывают с действием определенного фактора. И м енн о поэтом у
знание A R P помогает органам здравоохранения определить приори
тетные направления профилактики болезней и наиболее эфф ективно

использовать имею щ иеся ресурсы. Формула расчета:
PAR% =
р
где 1Р — инцидентность в популяции в одной размерности с IF-

(Ip- — это и нцидентность в группе, где фактор отсутствует).
Зная процент атрибутивного риска для популяции и показатель

заболеваемости в популяции, можно с помощью пропорции рассчи
тать, сколько случаев болезни может быть предотвращ ено в популя
ции, если удастся полностью исключить влияние данного фактора.
Вероятность и шансы
Вероятность, используемая для выражения различны х показа
телей, соответствует доле лиц, обладаю щ их некоторой характерис
тикой в определенной группе, например возникновением болезни.
Показатель инц и ден тн ости также мож но рассматривать как раз
новидность вероятности. При этом вероятность отсутствия той же
самой характеристики может быть рассчитана путем вычитания п ре
ды дущ ей вероятности из единицы (вероятность отсутствия события =
= 1 — вероятность события). В свою очередь, шансы — это отнош е
ние эти х двух вероятностей (отнош ение вероятности, что собы тие
произойдет к вероятности того, что оно не произойдет).
Ш ансы и вероятность отражаю т одну и ту же инф орм ацию ,
но поразному ее выражают. Одно может быть легко преобразовано
в другое с помощ ью двух просты х формул:
Ш ансы собы тия = (Вероятность собы тия) / (1 — Вероятность события);

В ероятность собы тия = (Ш ансы события) / (1 + Ш ансы события).
Д оверительны е интервалы к ш ансам собы тия рассчитываю т

с помощью натуральных логарифмов (In):
In (ш ансов) = 1
где а — вероятность собы тия; b — (1 — вероятность события);

95% доверительны й интервал рассчитывают по формуле:
198 Глава 4
95% CI 1п(шансов) = 1п(шансов) + 1,96 х SD [1п(шансов)].
При этом стандартное отклонение (SD) оценивается по формуле:
SD (1п(шансов)) =
Если провести п отенцирование для возврата от натурального

логарифма шансов к просто шансам, то формула для расчета довери
тельных интервалов к шансам будет иметь следую щ ий вид:
95% С1 ш ансов = ^'"(шансов) + 1.96 х SD (1п<шансов>1;
где е * 2,718282.
Расчет доверительны х интервалов для вероятности, например для
и нцидентности, также может быть сделан с использованием нату
ральных логарифмов:
/ а \
1п(вероятности) = lnl а + jJ,
где а — вероятность события; b — (1 — вероятность события).

С тандартное отклонение для 1п (вероятности) оценивается по
формуле: ___ ,
SD (1п(вероятности)) = V — •
л/ 1
а
95% доверительный интервал для In (вероятности) определяется, как:
95% СI In (вероятности) = 1п(вероятности) ± 1,96 х SD (1п(вероятности)).
Проведя потенцирование значений доверительного 95% интервала

натурального логарифма вероятности, получим формулу расчета 95%
доверительного интервала к вероятности:
95% CI вероятности = ^'"(вероятности) ± '.96 * SD (1п(вероятности)]^
где е * 2,718282.
Отношение шансов
О тнош ение шансов (odds ratio — OR). Данны й показатель указы
вает, во сколько раз ш анс заболеть в основной группе больше, чем
в контрольной.
Аналитические эпидемиологические исследования... 199
Расчет отнош ения шансов:
Ш ансы заболеть в основной группе

О тнош ение ш ансов =
Ш ансы заболеть в контрольной группе
Ф ормула расчета отнош ения шансов для таблицы «2x2»:
OR =
(b * с )
Приблизительные 95% доверительные интервалы к отнош ению

шансов можно рассчитать по формуле:
,|ln(OR) ± 1,96 SD (ln(OR)|

95% CIOR = е1
где <? * 2,718282.

При этом SD (ln(OR)) — стандартное отклонение для натураль
ного логарифма OR. Для значений из таблицы «2x2» стандартное
отклонение рассчитывается, как:
SD (ln(O R )) = + — + — + — ■
a b e d
О тнош ение шансов оцениваю т так же, как и относительны й

риск.
Величина отнош ения ш ансов, равная еди нице (OR = 1), указыва
ет на отсутствие причинно-следственной связи изучаемого фактора
и болезни. Если отнош ение шансов меньше единицы (0 R < 1 ), воз
можно предполож ение о защ итны х свойствах изучаемого фактора.
Величина OR >1 указывает на возмож ную связь между болезнью
и вредным действием изучаемого фактора.
В когортных исследованиях показатель отнош ение шансов — аль
тернатива относительном у риску, поэтом у допустим о их равноцен
ное использование. Отнош ение шансов мож но рассматривать как
аппроксимацию относительного риска. К оличественно отнош ение
шансов всегда показывает больш ие различия между группами, по
сравнению с показателем относительного риска. Однако при редко
встречающихся болезнях (с низкой инцидентностью ), когда значения
2 00 Глава 4
а и с из таблицы «2x2» представлены единичны м и случаями, но при

этом значения b и d - больш ие группы, например, если в каждой
группе наблюдалось по 10 ООО человек, тогда b « a + b H d * c + d,
следовательно, OR « RR.
Анализ выживаемости
В проспективны х когортных исследованиях, как мы уже упом яну
ли, нередко возникают ситуации, когда лица, включенные в когорту,
выбывают из-под наблюдения.
Т ипичны й пример исследований такого рода — изучение выжи
ваемости в к линических когортных исследованиях, когда больны х
наблю даю т от начала болезни до смерти. Обы чно больны х включа
ют в исследование на всем его протяж ении, поэтом у он о нередко
заканчивается до смерти последнего больного. И стинная продол
ж ительность бол езн и вы живш их к концу исследования остается
неизвестной. Кроме того, исследователь может потерять больного
из вида д о заверш ения исследования, если тот, к примеру, п ер е
ехал в другой город. Н аконец, больной может умереть по причи
не, не связанной с изучаемым заболеванием, например погибнуть
в результате несчастного случая. Во всех эти х случаях длительность
заболевания остается неизвестн ой, мы знаем только, что она пре
вышает некоторый срок.
Кривая выживаемости задает вероятность пережить лю бой из
моментов времени после некоторого начального события. Эту веро
ятность обы чно называют просто выживаемостью. В примере, кото
рый мы сейчас разбираем, кривая выживаемости применяется для
изучения продолжительности ж изни. Однако кривыми такого рода
можно описать продолжительность самых разнообразны х процессов.
Тогда в качестве исхода будет выступать не смерть, а другое инте
ресую щ ее нас событие, не всегда нежелательное. Например, можно
изучать длительность инк убац и онн ого периода, если известно время
контакта с этиологическим фактором, длительность лечения какого-
ли бо заболевания до наступления рем иссии, эф ф ективность лечения
бесплодия или эфф ективность контрацепции (исход в обои х случа
я х — наступление берем енности) и т.д.
Рассмотрим кривую вы ж иваем ости, рассчитанную исходя из
начального числа лиц в когорте.
Выживаемость S(/) — это вероятность прожить более t с момента
начала наблюдения.
Выражается формулой:
_ Число л иц, переж ивш их м ом ент t

Ъ\1) •
Начальное число лиц в когорте
В качестве кривых вы ж иваем ости м ож но рассм отреть результа

ты наблю дения в исследовании, организованном Ричардом Доллом
и Бредфордом Х иллом, по изучению влияния курения на зд о р о
вье человека (когорта британских врачей) (рис. 4.7). В исходной
точке, соответствую щ ей начальному моменту, наприм ер моменту
рож дени я, вы живаемость равна 1 (или 100%, если вы живаемость
выражена в процентах). Затем кривая п остеп енн о пониж ается и,
начиная с некоторой точки, становится равной 0. Возраст, до кото-
Возраст, годы
Рис 4.7. Вы живаемость продолж авш их курить сигареты после 35 лет и не

куривш их в течение всей ж изни среди бр итанских врачей м уж чин , р оди в
ш ихся в период с 1900 по 1930 г., в процентах ж ивы х в течение каж ды х сл еду
ю щ их 10 лет ж изни
202 Глава 4
Месяцы от начала наблюдения
Рис. 4.8. Результаты наблю дения за гипотетической когортой пациентов
рого дож ивает ровно половина совок уп н ости , назы вается медианой
вы живаемости. В представленном примере разница м еж ду м едиана
ми вы живаемости некурящ их врачей и врачей, курящ их сигареты,
составляет 10 лет.
В тех случаях, когда имеет место выбывание (а это бывает почти
всегда), мы не сможем воспользоваться этой формулой. Вместо этого
поступим следующ им образом . Для каждого момента времени, когда
произош ла хотя бы одна смерть, оценим вероятность пережить этот
момент. Такой оценкой будет отнош ение числа переживш их этот
момент к числу наблюдавшихся к этом у моменту. Тогда, согласно
правилу ум нож ения вероятностей, вероятность пережить некоторый
момент времени для каж дого вступивш его в исследование будет
равна произведению этих оценок от нулевого до данного момента.
Рассмотрим эту процедуру более подробно на примере когорты из 10
гипотетических случаев.
Будем считать, что все члены данной когорты начали наблюдать
ся в момент времени ( = 0, и от него будем отсчитывать все сроки
(рис. 4.8). Расположим членов когорты по возрастанию длительности
наблюдения (табл. 4.5) и укажем эту длительность в третьей колонке
таблицы. В отнош ении каждого из выбывших нам известно, что они
прожили больше такого-то срока, а насколько — неизвестно.
Аналитические эпидемиологические исследования... 2 03
Таблица 4.5. Расчет кривой вы живаемости по м етоду К аплана-М эйера для
гипотетической когорты из 10 человек
деленный момент времени
деленный момент времени

(7 )/ — доля выживших на
доля выживших на опре

(6)Доля умерших в опре
на определенный момент
тот же момент (1 — доля

(умер или выбыл из-под
ленный момент времени
от начала исследования
(число умерш их/живых

в определенный момент
(5) dt — число умерших
(3) 1 — момент времени
(произведение всех/ к
(2) Событие в опреде
(8) S — кумулятивная
(1) Код наблюдаемого
(4) nt — число живых
на момент времени)
данному моменту)
наблюдения)
(в месяцах)
умерших)
времени
времени
А Умер 4 10 1 0,10 0,90 0,90
Б Выбыл Более 4 - - - - -
В Умер 10 8 1 0,13 0,88 0,79
Г Умер 14 7 1 0,14 0,86 0,68
Д Выбыл Более 14 - - - - -
Е Умер 16 5 2 0,40 0,60 0,41
Ж Умер 16
3 Выбыл Более 16 - - - - -
И Умер 18 2 1 0,50 0,50 0,20
к Умер 24 1 1 1 0 0
Первый из наблю даемы х (А) умер через 4 мес. Наблюдались

в это время все 10 членов когорты. Значит, вероятность умереть
в 4 месяца — d j n 4 = 1/10 = 0,1. Заносим это значение в колонку 6.
С оответственно вероятность не умереть в 4 месяца для тех, кто дож ил
до этого времени:
/+ = 1 - = То = ° ’90-
При этом и кумулятивная вероятность выживания (S) в этот

момент составляет S(4) = 0,9.
После этого один из членов когорты — Б выбыл из-под наблюдения.
Через 10 мес снова умер один из членов когорты — В. Наблюдались
к этом у времени уже только 8 человек (1 умер в 4 месяца, 1 выбыл).
2 04 Глава 4
Для дож ивш их до 10 месяца наблюдения вероятность умереть в 10 ч:

d j n l0 = 1/8 = 0,125, а вероятность не умереть в этот период:
/ю = 1 - у = у = °>875-
Теперь оценим кумулятивную вероятность, что пациент п рож и

вет более 10 ч, т.е. S( 10). Прожить более 10 мес — значит не умереть
в 4 месяца и не умереть в 10 месяцев (по правилу ум нож ения веро
ятностей):
S(10) = / 4 х / , о = 0,900 х 0,875 = 0,788.
Следует отметить, что если бы мы рассчитали «долю выживших»

сп особом , представленным выше, с учетом начального числа п аци
ентов в общ ей группе, мы бы получили для S(10) оценку 0,8, тогда
как при использовании данного метода значение получилось м ень
шее — 0,79. При дальнейш их расчетах чем больш е будет выбывших,
тем больше будет и расхождение.
На 14 месяце умирает еще один наблюдавшийся — Г, вероятность
умереть на этом сроке составляет: d H/n H = 1/7 = 0,14. При этом:
1 6
/и - ! - у = у = 0,857,
S(14) = / 4 х / ш х / 14 = 0,900 х 0,875 х 0,857 = 0,675.
На 16 месяце от начала исследования умерли сразу двое из наблю

давш ихся — Е и Ж , а до этого срока и з-п од наблю дения выбыл Д.
Таким образом , в 16 месяцев на момент смерти двух пациентов
(Е и Ж ) под наблюдением находились только 5 человек из прежних
10 (трое умерли и двое выбыли). Вероятность умереть в 16 месяцев
равна: dlb/n i6 = 2/5 = 0,400. М оментная выживаемость и кумулятивная
вы живаемость в 16 месяцев составляют:
2 3
/16 = 1 - у = у = 0,600,
S(16) = / 4 х / |0 х / 14 х / ]6 = 0,900 х 0,875 х 0,857 х 0,600 = 0,405.
О писанная процедура называется расчетом выживаемости, момент-

ным методом, или методом Каплана-М эйера.
Аналитические эпидемиологические исследования. 2 05
Математическое выражение моментного метода:
S(0 = S(0 = П (l -
где d, — число умерш их в момент t; п, — число наблюдавшихся

к моменту t\ П (большая греческая буква «пи») — символ произведе
ния (так же как £ — символ суммы). В дан ной формуле П означает,
что надо перемножить значения (1 - d,/n,) для всех моментов времени
наблю дения, когда произош ла хотя бы одна смерть.
В таблице 4.5 расчет выживаемости моментным методом для пред
ставленной когорты приведен полностью. Теперь мы можем предста
вить результаты исследования выживаемости пациентов в виде гра
фика (рис. 4.9). Кумулятивная вероятность выживания представлена
в процентах. Точки на графике соответствуют моментам, когда умер
хотя бы один из наблюдавшихся. Эти точки обычно соединяю т сту
пенчатой линией. В момент времени 0 выживаемость составляет 100%,
затем постепенно снижается. В нашем примере кривая опускается до
100 I
80-
60
40-
20
10 14 16 18 24
Месяцы от начала наблюдения
1’ис. 4.9. Кривая выживаемости гипотетической когорты, построенная по

методу Каплана-Мэйера по данным табл. 4.5. Кривая представляет собой
ступенчатую линию, каждой ступеньке соответствует момент смерти одного
или нескольких пациентов из когорты
2 06 Глава 4
нуля, поскольку все наблюдавшиеся пациенты умерли. Однако если

в изучаемой когорте остаются живые, то кривая остается выше нуля.
Медиана выживаемости для кривых,
построенных методом Каплана-М эйера
Наиболее полная характеристика выживаемости — это кривая выжи
ваемости, которую мы построили. В качестве обобщ енного показателя,
характеризующего выживаемость в виде одного числа, лучше всего под
ходит медиана, поскольку распределение по продолжительности жизни,
как правило, асимметрично. Определение медианы выживаемости,
рассчитанной исходя из начального числа лиц, включенных в когорту,
было дано выше. Для выживаемости, рассчитанной с помощью момент-
ного метода, медиана определяется как наименьшее время, за которое
выживаемость достигает величины менее 0,5 (менее 50%).
Чтобы определить м едиан у вы живаемости, н уж н о построить
кривую выживаемости и посмотреть, где она впервые опускается
ниж е 50%. Например, на рис. 4.9 медиана выживаемости составляет
16 мес. Если число умерш их меньш е половины числа наблюдаемых,
то определить медиану будет невозможно.
В когортных исследованиях анализ выживаемости предполага
ет сравнение кривых выживаемости в группах, различающихся по
действию фактора риска. И спользование статистических методов
позволяет устранить влияние отдельных факторов, например раз
личий по возрасту, полу, индексу массы тела с тем, чтобы в итоге
различия в вы живаемости (если они будут выявлены) можно было
приписать только изучаем ом у фактору. Такую возмож ность п ре
доставляет метод Кокса, называемый методом пропорциональных
рисков (Сох proportional hazards model). Ф ункция риска представляет
собой м гновенную вероятность смерти для живы х в данны й момент
времени. Модель Кокса предполагает, что отнош ение рисков для двух
сравниваемых субъектов остается постоянны м во времени или п ро
порциональным. Относительный риск, вычисленный на основании
оценок выживания, называют отнош ением риска (hazard ratio).
Недостатки когортных исследований

Когортные исследования, как и любые другие, имеют сильные
и слабые стороны, определяющ ие область применения данны х иссле
дований. Известны ситуации, при которых когортные исследования
не могут быть использованы. Например, при изучении редко встреча
ющихся болезней проводить когортные исследования затруднительно.
Возникает необходимость формировать когорту большой численнос

ти, чтобы появилась возможность встретить случаи редкого заболева
ния. Чем реже встречается болезнь, тем больше возрастает физическая
невозможность создать необходимую когорту. О собенность когортного
исследования такова, что исследователь ож идает исходы в группах,
располагая данными по факторам риска. В этой ситуации н аибо
лее целесообразно изучать воздействие на человека редких факторов
риска, действие которых специалисты знают наверняка.
Другие сущ ественны е недостатки когортных исследований — их
высокая стоимость и зачастую большая продолжительность, напри
мер Ф раменгемское исследование длилось 46 лет.
Достоинства когортных исследований

• Возмож ность (и нередко единственная) получения достоверной
инф орм ации об этиологии болезней, осо б ен н о в тех случаях,
когда эксперимент невозможен.
• Единственны й сп особ оценки показателей абсолю тного, атри
бутивного, относительного риска возникновения заболевания и
оценки этиологической доли случаев, связанны х с предполага
емым фактором риска.
• Возможность выявить редко встречающиеся причины.
• Возмож ность одноврем енно выявить несколько факторов риска
одного или нескольких заболеваний.
• Достаточно высокая достоверность выводов, поскольку в когорт
ных исследованиях гораздо легче избежать ош ибок при ф орм иро
вании основных и контрольных групп, так какони создаются после
выявления изучаемых эффектов (заболеваний, смертей и др.).
Часто возникающие ошибки в когортных исследованиях

Информационная ошибка при оценке исходов. Если врач, который
решает, развилась ли болезнь у конкретного участника исследования,
шает, подвергался ли он тому или иному воздействию , и при этом
гму также известно, какая гипотеза проверяется в данном исследо-
i i i i i I ии, он может сделать ош ибочное суж дение относительно факта
наличия или отсутствия болезни. Эту проблему можно решить, при
менив метод «ослепления», т.е. необходим о скрывать от врача, кото
рый делает оценку наличия болезни, инф орм ацию о подверженности
участников исследования тем или иным факторам риска.
Информационная ошибка, связанная с анализом документов, может воз
никать в ретроспективны х когортных исследованиях, если качество
208 Глава 4
и степень доступ н ой инф орм ации отличаются для лю дей, подвергав

шихся и не подвергавшихся определенном у воздействию.
Ошибки из-за выхода из-под наблюдения (миграции) или при отсут
ствии ответа на разосланные анкеты. О собую проблему эта ситуация
будет представлять в случае, если вероятность ухода и з-п од наблю де
ния или потеря возмож ности получать инф орм ацию от участников,
включенных в исследование, будет неодинаковой среди лиц, разли
чающихся по значимым характеристикам. Например, если из-под
наблю дения чаще будут выпадать лица с изучаемым заболеванием
или среди лю дей, не ответивш их на анкету, чаще будут встречаться
лица, подверженные изучаемому фактору.
Ошибки при проведении анализа. Как и в лю бом другом типе исследо
ваний, если у специалиста, анализирующ его данны е, есть предвзятое
м нение о полученны х результатах, он может неумы ш ленно внести
ош ибочны е суж дения в интерпретацию этих результатов.
Исследования случай-контроль
Цель исследования случай—контроль — определение причин воз
никновения и распространения болезней. В исследованиях с л у ч а й -
контроль вероятность сущ ествования п р и чи нно-следственной связи
обосновы вается не разной частотой заболеваемости, а различной
распространенностью (встречаемостью ) предполагаем ого фактора
риска в основной и контрольной группах.
В исследовании случай—контроль поиск причинно-следственны х
связей идет в направлении от следствия к предполагаемой причине
(рис. 4.10).
Исследование
случай-контроль
1 С
Рис. 4.10. Направление поиска причинно-следственных связей в исследова
ниях случай—контроль
Исследование случай—контроль может быть только ретроспек

тивны м, так как проводится на основе архивных данны х. Чаше
всего источником инф орм ации в исследованиях случай—контроль
выступают истории болезни, находящ иеся в архивах м едицинских
учреж дений, воспоминания пациентов или их родственников в рам
ках интервью или по результатам анкетирования.
Такой вид исследования м ож но проводить как предварительное
изучение п ри чи нн о-сл едствен н ы х связей м еж ду предполагаемым
фактором риска и конкретным заболеванием. В дальнейш ем эта п ро
блематика может быть изучена в когортных исследованиях.
Этапы проведения исследования случай—контроль

Исследование случай—контроль (рис. 4 .11), как и когортное, начи
нают с определения генеральной совокупности — той части попу
ляции, в отнош ении которой проводят исследование. Учитываются
критерии включения и исключения, утвержденные на подготови
тельном этапе исследования. Здесь можно принимать во внимание
такие индивидуальны е характеристики потенциальны х участников,
как пол, возраст, принадлеж ность к расе, место работы, вредные
привычки и т.д. Немаловажны территория проживания изучаемой
группы населения и время экспозиции негативных факторов.
Затем проводят формирование выборки. В исследованиях слу
ч ай-к он трол ь набирают участников, имеющ их определенное пато
логическое состояние. Д анны е лица будут представлены в основной
группе. В контрольную группу входят условно здоровые участники,
у которых нет изучаемой болезни. В итоге выборка в когортных
исследованиях наполовину состоит из больных, а другая половина
представлена условно здоровыми участниками.
Рис. 4.11. А лгоритм выборочного исследования случай—контроль

210 Глава 4
Один из способов формирования основной и контрольной групп —

метод подбора соответствующих пар (matching, подбор метчированных
пар). Содержание данного подхода заключается в индивидуальном подбо
ре каждому участнику основной группы участника контрольной группы
с учетом ряда антропометрических, половых, социальных, этнических
и других отличительных признаков. В итоге исследователи получают
примерно одинаковые группы сравнения с единственным отличием:
наличием или отсутствием изучаемой болезни.
Следующ ий этап исследования — определение в основной и кон
трольной группах лиц, подвергавшихся и не подвергавшихся воздей
ствию предполагаемых факторов риска.
Затем данны е о наличии или отсутствии изучаемого фактора
риска в основной и контрольной группах сводят в таблицу соп ря
ж енности (табл. 4.6). Этап деления основной и контрольной группы
на подгруппы можно повторять столько раз, сколько факторов риска
было выявлено в результате изучения архивных данны х.
По правилу построения таблиц (хотя не все авторы его придержи
ваются) в ее строках указывают подлежащее (группы): основная — лица
с изучаемой болезнью, контрольная — относительно здоровые люди.
В столбцы заносят критерии (сказуемое), по которым проводят сравнение
групп участников (наличие или отсутствие воздействия фактора риска).
Заверш ающ ий этап исследования — статистический и логический
анализ полученных данны х и формулирование выводов.
Таблица 4.6. Макет четырехпольной таблицы для исследований с л у ч а й -

контроль
Группы Фактор риска в анамнезе Всего
есть нет
Больные, страдаю щ ие
а b а+ b
изучаемой болезнью
Здоровые или больные,
с d с+ d
но имею щ ие другую болезнь
Всего а+ с b+ d a+b+c+d=N
Статистическая обработка данных в исследованиях случай—контроль

Поскольку в исследованиях сл учай -к онтроль невозможно рас
считать показатели инцидентности и относительного риска, выра
ж енность причинной ассоциации определяю т различиями часто
ты воздействия (частоты встречаемости) факторов риска в группах

сравнения, а не различиями в частоте заболеваний в сравниваемых
группах.
Частоту воздействия (встречаемости) факторов риска в этих
группах рассчитывают по той же формуле, что и абсолютны й риск
в когортных исследованиях: а/(а + Ь) — для основной группы (слу
чаи), и с/(с + d) — для контрольной. Рассчитанная частота воздейс
твия отражает значение вероятности воздействия изучаемого ф акто
ра в сравниваемых группах. Дальнейш ие расчеты отнош ения шансов,
рассмотренны х на примере когортных исследований, проводят по
алгоритмам. Однако сущ ествует разница между показателем отн о
шения шансов, полученным в когортных исследованиях и исследо
ваниях случай—контроль. В когортных исследованиях рассчитывают
отнош ение шансов заболеть при наличии или отсутствии фактора
риска, а в исследованиях случай—контроль оцениваю т отнош ение
шансов встретить у больных и здоровых участников предполагаемые
факторы риска.
В исследованиях сл учай -к он тр ол ь возможен расчет показателя
этиологической доли по формуле:
ЕР -------------------- х 100% ,
OR
где OR — отнош ение шансов (odds ratio).
В этой ситуации показатель указывает на удельный вес числа слу

чаев воздействия искомого фактора риска, приводящ его к изучаемой
болезни.
Исследование случай—контроль по типу выложенной (гнездной)
выборки (nested case-control study)
Э тот тип орган изаци и исследования случая был предложен
с целью снизить затраты при проведении когортных исследований.
Случаи и контроли в этом исследовании подбираются из оп реде
ленной когорты, для которой уже собрана часть информации по
набору и активности факторов риска (рис. 4.12). Также собирается
и анализируется дополнительная инф ормация относительно случаев
и контроля, отобранны х для данного исследования. Этот тип иссле
дования ценен, осо б ен н о когда измерение воздействия стоит дорого.
212 Глава 4
Период наблюдения когортного исследования
Период накопления числа

случаев, достаточного для
проведения исследования
Рис. 4.12. Схема органи зации исследования случай—контроль по ти п у вл о

женной выборки
При данном ди зай н е, например, потребуется проверить только часть

лабораторны х образцов, полученны х от участников исследования
в начале исследования.
О ценку достоверности различий результатов исследования слу
чай—контроль в сравниваемых группах проводят с помощью крите
риев, используемы х в когортных исследованиях: используют крите
рий П ирсона (хи-квадрат) или точный критерий Ф ишера.
Ошибки и проблемы в исследованиях случай—контроль

Репрезентативность группы сравнения. Один из значимых вопросов
в исследовании случай—контроль — подбор группы сравнения реп
резентативной по отнош ению к изучаемому населению. Когда между
группами случаев и контрольной группой установлено различие по
частоте встречаемости фактора риска, н еобходим о задать вопрос,
действительно ли уровень встречаемости ф актора, наблюдаемый
в контрольной группе, ож идаем ы й среди всего населения. Или
по-другому: могут ли представители данной контрольной группы
иметь к изучаемому фактору необы чно высокий или низкий уровень
подверженности, сущ ественно отличающ ийся от всего населении,
в отнош ении которого проводится исследование. В случае положи-
тельного ответа на данны е вопросы потребуется пересмотреть при

нципы ф ормирования контрольной группы.
Трудности в исследованиях случаи—контроль, связанные с подбором пар.
Проблемы с соответствием имеют два типа: практический и концеп
туальный.
П рактические проблемы при подборе пар возникаю т, напри
мер, если попытаться найти пару, используя слиш ком много харак
теристик. П редположим, что в исследовании было реш ено найти
пару к каждому случаю по полу, возрасту, семейному положению,
числу детей, почтовому индексу места жительства и месту работы.
Например, если это 48-летняя зам уж няя ж енщ ина, имеющая четырех
детей, проживаю щ ая в районе с почтовым индексом 125017 и рабо
тающая на ф отохимическом заводе, то будет трудно или даже н евоз
можно найти ей пару, полностью подходящ ую по всем указанны м
характеристикам. Чем больше переменны х, по которым подбирается
пара, тем сложнее.
В озм ож но еще более важная п р о б л ем а — концептуальная: как
только мы п одобрали пару сл уч ай —контроль по оп редел ен н ой
характеристике (фактору), мы уже не сможем изучить влияние этой
характеристики на изучаем ую взаимосвязь, поскольку при подборе
пар мы уже искусственно установили одинаковую встречаемость
дан ного фактора в обеи х группах. П оэтом у н еобходим о заранее
исклю чить из критериев подбора пар те характеристики, к ото
рые мы собираем ся изучать. О днако если сущ ествует взаимосвязь
между характеристикам, по которым побирается пара, и характе
ристиками, изучаемы ми в исследовании, то возмож на ситуация,
когда подбор пар может нивелировать различие м еж ду группами
но значимы ми характеристикам, в отнош ении которых подбор пар
специально не проводился.
Ошибки получения информации. Еще одна серьезная потенциальная
проблема в исследованиях случай—контроль — это ош ибка воспом и
нания. П редположим, что мы изучаем возможны е связи врожденны х
уродств с перинатальны ми инф ек ци ям и и проводим исследова
ние случай—контроль, собирая инф орм ацию с помощью интервью
у матерей детей с врожденными уродствами (случаи) и у матерей
детей, родивш ихся без уродств (контроль). Мать ребенка с врож
денным дефектом будет стараться припом нить любые необычные
случаи, произош едш ие во время берем енности. Она пытается понять,
()ыла ли патология у ребенка вызвана чем-то, что она сделала непра
214 Глава 4
вильно. Такая мать может вспомнить даже о случае легкой простуды,

который мать ребенка здорового ребенка скорее всего не вспомнит.
Д о с т о и н с т в а и н ед о с т а т к и и с с л е д о в а н и й с л у ч а й —к он тр ол ь
Положительные аспекты исследования случай—контроль — воз
можность его проведения независимо от распространенности изу
чаемой болезн и . С равнительно небольш ие затраты времени, сил
и средств необходимы для создания основной группы больных (даже
с редко встречающ имися заболеваниями), подобрать к ним контроль
ную группу, опросить и сделать хотя бы ориентировочны е выводы.
При изучении таких болезней в когортном исследовании пришлось
бы подобрать когорту из сотен тысяч людей, наблюдать их длительное
время. Это повлекло бы за собой значительные временные, матери
альные и моральные затраты.
И сследования случай—контроль имеют относительно короткую
продолжительность. Д лительность исследования напрямую зависит
от производительности персонала, участвующ его в исследовании.
Для получения выводов не нуж но, как в когортном исследовании,
проводить наблю дение в течение периода, превышающего латентный
период развития болезни.
Сущ ествует возмож ность одноврем енно выявлять несколько фак
торов риска одного заболевания.
Для исследования случай —контроль характерны сравнительно
небольш ие эконом ические затраты. Это делает их привлекательны
ми в том случае, когда исследователь ограничен в ф инансировании.
Однако не следует забывать о том, что каждое исследование обладает
своими показаниями и ограничениям и.
В и ссл едов ан и и сл учай —контроль практически невозм ож н о
выявить редко встречающ иеся причины болезни. В таких случаях
скудны е данны е не позволяю т оценить достоверность различий
частоты встречаемости фактора риска в группах сравнения и, сле
довательно, сделать выводы о наличии или отсутствии п ри чи н н о
следственной связи.
Еще один недостаток дан ного исследования — невозм ож ность
количественно оценить риск возникновения болезн и (смерти) от
предполагаемой причины. В исследовании количественно определя
ют лиш ь показатель «отнош ение шансов».
В результате исследователь получает низкую достоверность выво
дов и з-за высокой подверж енности систематическим ошибкам.
Поперечные исследования (исследования

распространенности, одномоментные исследования)
Цель поперечного (одномоментного) исследования — описание
взаимосвязи между болезнью (или другими состояниям и здоровья)
и факторами, сущ ествую щ ими в определенной популяции в конк
ретное время и оказывающ ими как благоприятное, так и отрица
тельное воздействие на людей. О дномоментные исследования часто
составляют основу для реш ения вопросов оперативного управления
в здравоохранении. Это обусловлено возмож ностью постоянного
обновления данны х о состояни и здоровья отдельных контингентов
путем исследования небольш их групп населения.
Такое исследование выполняют в определенны й момент, однако
собранны е факты могут касаться и событий в прошлом, например
изучение амбулаторных карт пациентов с целью установления часто
ты измерения артериального давления за последние 6 лет. В рамках
поперечного исследования оцениваю т распространенность (прева-
лентность) случаев болезни и распространенность факторов риска,
а также оцениваю т их сочетание.
На рисунке 4.13 представле
на сравнительная характеристика
исследования случай—контроль,
когортного и поперечного иссле
дований. В отличие от когортного
исследования и исследования слу
чай-контроль (продольных), попе
речное исследование относительно
оси времени, где факторы риска и
болезни изучают одновременно.
Э та п ы п р о в ед ен и я п оп ер еч н ого
и ссл ед о в а н и я
• Формирование выборки (когор
ты) из генеральной совокупно
сти с учетом признаков вклю
чения и исключения (рис. 4.14).
Время Выборка долж на быть качест
Рис. 4.13. Сравнительная характе венно и количественно репре
ристика трех аналитических иссле зентативной.
дований: когортного, случай—конт • С бор инф орм ации о расп ро
роль и поперечного страненности фактора риска и
216 Глава 4
Рис. 4.14. Алгоритм поперечно проведенных исследований
болезни. Каждый участник исследования проходит м едицинское

обследование: физикальный осмотр, лабораторные тесты и н ео б
ходимые методы ф ункциональной диагностики. О воздействии
факторов риска специалисты чаще всего узнаю т от самих паци
ентов, полагаясь на их память и осведом ленность. Проводят сбор
производственного анамнеза, инф ормацию о соц и ал ьн о-эк он о
мическом и бытовом статусе участников, наследственности и т.д.
• В результате одном ом ентного обследования выборки (когорты)
ф ормирую т четыре группы участников:
1) группу больных лю дей, на которых воздействует изучаемый
фактор;
2) группу больных лю дей, на которых не действует предпола
гаемый фактор риска;
3) группу здоровых участников, у которых определено воздей
ствие изучаемого фактора;
4) группу здоровых участников, у которых действие предпола
гаемого фактора риска не подтверждено.
• О писание клинической картины болезни, а также установление
случаев воздействия предполагаемых факторов риска.
• Ф ормирование гипотез о факторах риска, болезнях и их взаим о
связи.
• Расчет показателей. В одномом ентны х исследованиях, как уже
упом иналось, рассчитывают показатель превалентности (рас
пространенности). В зависимости от количества наблюдений за
когортой возможен расчет показателя превалентности периода

(PR) и моментной превалентности (PRM):
где А — число всех больных участников исследования, при о д н о

кратном выявлении это показатель P R M , при многократном — PR;
N — численность выборки; R — размерность.
• Оценка достоверности различий.
Достоинства исследования
• Описывает клиническую картину заболеваемости с одноврем ен
ной регистрацией факта воздействия изучаемой причины.
• Простой алгоритм проведения.
• Информативность.
• Н изкие эконом ические затраты.
Недостатки исследования
• Отсутствие группы сравнения.
• Н евозм ож но одн озн ачн о установить п ри чи нн о-следствен н ы е
связи, поскольку при поперечных исследованиях не получают
непосредственны х данны х о последовательности событий.
Пример. В результате поперечного исследования было обнаружено, что
избыточный вес более распространен среди женщин, у которых диаг
ностирован артрит, и соответственно менее распространен у тех, у кого
артрит отсутствует. Могли избыточный вес оказать чрезмерную нагрузку
на суставы, в результате чего развился артрит, или, напротив, проявля
ли ли женщины с артритом низкую физическую активность, из-за чего
у них накопилась избыточная масса тела? На эти вопросы получить
ответы в поперечно проведенных исследованиях невозможно, поскольку
они непригодны для анализа прогноза. В исследованиях на распростра
ненность невозможно выявить частоту возникновения новых случаев
болезни (как в когортных исследованиях), а значит, показатель не может
быть использован для расчета вероятности, что у лиц с аналогичными
характеристиками такое же событие произойдет в будущем.
Экологические исследования
Экологические (корреляционные) исследования — вид эп и дем и о
логических исследований, при которых изучают показатели воздей
218 Глава 4
ствия неблагоприятны х факторов и их последствия. Название этого

типа исследований отражает, что в них ш ироко изучалось влияние
факторов окружаю щ ее среды.
В когортных исследованиях и исследованиях случай—контроль
объектом наблюдения выступает популяция (совокупность единиц
наблюдения), здесь на каждого человека составляют регистрацион
ный документ, содержащий различные учетные признаки, в том числе
и факториальные. В экологическом исследовании объект наблюдения
также составляет население (популяцию), но специальные учетные
формы для каждого человека из этой популяции не применяют. Для
выделения изучаемой части населения, особенно на первом этапе ана
лиза, используют территориальный признак— общ ность территории
проживания. В дальнейшей сводке и группировке данных, хотя и при
меняют более детальные признаки времени, территории и лица, но чаще
всего они лишь косвенно связаны с воздействием фактора риска.
В экологических исследованиях нет четкого разделения изуча
емой популяции на основную и контрольную группы. Однако даже
в пределах одной территории различные выделенные группы населе
ния с разной заболеваемостью и разными показателями активности
факторов риска можно рассматривать по отнош ению друг к другу как
основные и контрольные. Заболеваемость всего населения данной
территории в дан ное время (экспонированны е) также сравнивают
с заболеваемостью того же населения в другое время (контроль).
Примером может служ ить исследование связи уровня дохода
с показателями смертности от рака или сердечно-сосудисты х за б о
леваний. При таких исследованиях присутствует опасность возник
новения ош ибки в выводах, когда случайные сочетания показателей
распространенности какого-либо фактора и связанного с ним явле
ния принимаю т за наличие причинно-следственной связи между
ними. П одобны е ош ибки называют экологическими артефактами.
Это те ситуации, при которых корреляция м еж ду показателями,
выявленная на основе исследований групп населения, не обязатель
но прослеживается при исследованиях на индивидуальном уровне.
Например, выявленная при исследованиях четкая корреляция между
качеством питьевой воды и смертностью от сердечно-сосудисты х
заболеваний не может быть расценена как доказательство п ричин
но-следственной связи между этими явлениями. Вывод о том, что
питьевая вода определенной степени жесткости обязательно при
водит к повыш ению вероятности развития у конкретного человека
иш емической болезни сердца и в результате этого летального исхода,

соверш енно не обоснован.
И достоинства, и недостатки экологического исследования связа
ны (кроме объекта наблюдения) еще и с тем, что в нем используют
оф ициальную инф орм ацию о заболеваемости, различны х воздей
ствиях, эконом ических и других факторах.
С одной стороны, сбор и описательный анализ таких данных неслож
ны. Это дает возможность поиска факторов риска путем сравнения их
набора и активности на территориях с различной частотой заболеваний,
равно как и на одной территории, но в разное время и в группах, выде
ленных по различным индивидуальным признакам. С другой стороны,
официальные данные о заболеваемости и воздействии факторов риска
недостаточно надежны, могут отсутствовать или быть недоступны. Но
даже при достаточно полной информации во многих случаях бывает
трудно объяснить выявленные проявления заболеваемости, так как для
этого необходима другая организация аналитического исследования.
В связи с этим выводы о причинах заболеваемости населения, получен
ные в ходе экологических исследований, во многих случаях рассматри
вают как ориентировочные. Они лишь стимулируют проведение когор
тных исследований и исследований случай—контроль, позволяющих
получить более надежные данные о факторах риска.
Экологические исследования имеют о собое значение для форму
лирования новых гипотез, определяющ их направления дальнейш их
исследований и противоэпидемических мероприятий. Например, срав
нение показателя смертности для определенных групп заболеваний
с общ ими показателями смертности помогает выявить регионы с высо
кой смертностью от конкретных заболеваний. В 1941 г. в Австралии
Норманном Греггом было проведено исследование катаракты у ново
рожденных. Его открытие показало, что данное заболевание и другие
врожденные пороки развития соотносятся с заболеваемостью красну
хой в период беременности. Это привело к определению врожденного
синдрома краснухи и обоснованию необходимости эрадикации дан н о
го заболевания. Результат экологических исследований — определение
новых гипотез и выявление зон повышенного внимания.
Ошибки в аналитических исследованиях

и способы их контроля
К лассиф икация ош ибок в аналитических исследованиях пред
ставлена на рис. 4.15.
2 20 Глава 4
Систематические Случайные
ош ибки ош ибки
Ошибки Ошибки
выбора вследствие миграции
Конфаудинг
вмешивающиеся факторы,
Рис. 4.15. Классификация ошибок в аналитических исследованиях
Случайные ошибки. Ош ибка исследования — исключительно слу

чайное расхож дение между результатами изм ерения какого-либо
явления в конкретном выборочном исследовании и истинной вели
чиной этого явления. Случайная ош ибка в отдельном исследовании
может отклонить результат от истины с одинаковой вероятностью
в сторону заниж енной или завышенной оценки.
И сточник случайных ош ибок — непреднамеренны е незначитель
ные неточности в определении популяции, ф ормировании репре
зентативной выборки, оф орм лении учетных документов, составле
нии основны х и контрольных групп, изм ерении явлений в группах
и ф иксации результатов.
Если бы сущ ествовали только случайные ош ибки, то, несмотря
на возмож ное расхождение результатов, полученных на небольш их
выборках, среднее значение серии исследований достаточно надежно
соответствовало бы истинном у значению измеряемого явления.
С п особ уменьш ения случайной ош ибки — составление репрезен
тативной выборки, как по объему, так и по признакам популяции.
П олностью исключить случайную ош ибку невозм ож но, но следует ее
минимизировать, тщательно продумывая всю организацию и п рото
кол предстоящ его исследования и затем выполняя его в соответствии
с протоколом.
Систематические ошибки. Систематическая ош ибка (смешение) —

непредн ам еренн ое, но регулярное, неслуч ай ное, одн онап равлен
ное отк лон ени е результатов изм ерения от исти нн ого значения.
Систематические ош ибки могут создать видимость различий, когда
в действительности их нет, или, наоборот, скрыть различия, которые
на самом деле существуют.
Ошибки выбора (отбора). Д анны й вид систематической ош ибки воз
никает в результате отбора участников исследования в выборку и при
делении их на группы сравнения. На этапе ф ормирования выборки
возможны ош ибки, связанны е с нечетким формулированием крите
риев включения и исключения. В связи с этим в исследование вклю
чаются те участники, которые по своим индивидуальны м характе
ристикам не подходят к целям эпидем иологического исследования.
Например, если цель исследования — выявить частоту встречаемости
избы точной массы тела у больных иш емической болезнью сердца,
то здесь не могут участвовать лица без ИБС.
На этапе формирования групп также возможны ош ибки, связан
ные неравнозначностью сформированных групп. Результаты исследо
вания, полученные в сравниваемых группах, невозможно сравнить без
ош ибки, пока не будет произведена статистическая корректировка.
Также при формировании выборки возможны следующие смещения:
— центрострем ительное смещ ение (концентрация хронических
и серьезны х больных и максимальные возмож ности ди агности
ки и лечения в специализированны х центрах);
— смещ ение популярности (присутствие нетипичны х больных);
— смещ ение фильтрации (движение пациентов от звена первич
ной медицинской помощ и до специализированны х центров
приводит к их частичному отсеиванию по разным причинам:
особенн остям течения заболевания, социальны м причинам,
географическим, ф инансовы м, особенн остям раннее прим е
ненного лечения;
— смещ ение доступ н ости диагностики (вариант смещ ения ф иль
трации).
Для контроля этой ош ибки, связанной с отбором , н еобходи
мо четкое определение критериев включения исклю чения, оценка
качественных и количественных характеристик репрезентативности
выборки и отдельных групп.
Миграция (выход участников исследования и з-п од наблюдения) —
еще один источник систематических ош ибок, связанный с потерей
222 Глава 4
участников в ходе исследования. Причины, по которым участники

выбывают из исследования, могут быть разными: потеря интереса
к исследованиям , смена места жительства, смерть, появление обстоя
тельств, при которых участники приобретают признаки исключения
из конкретного исследования.
Для контроля ош ибки, связанной с потерей участников в ходе
исследования, прибегаю т к организационны м приемам и м ето
дам статистического анализа, например рассчитывают показатель
человек—время, проводят анализ возникновения исходов по методу
Каплана-М эйера с учетом неполных данны х и др.
Информационные ошибки. Этот тип ош ибок связан с систематиче
ским отклонением в методах сбора данны х (инф ормации) о факторе
и исходе, которые собираются из сравниваемых групп. Ошибки рас
крытия инф орм ации связаны с нежеланием со стороны участников
предоставлять исследователям информацию , которая касается его
личной ж изни или состояния здоровья.
И сточник ош ибки интервьюера — представитель исследователь
ской группы, проводящ ий сбор информации. Если интервьюер или
врач, осущ ествляю щ ий осмотр, знаю т о принадлеж ности конкрет
ного пациента к основной или контрольной группе, он может с раз
ной заинтересованностью собирать информацию . Например, если
пациент — член основной группы, высока вероятность, что к нему
будет проявлено повыш енное внимание со стороны исследователя,
и, наоборот, участник из контрольной группы может остаться без
надлежащ его обследования.
Ош ибка памяти по своему источнику схожа с ош ибкой раскры
тия инф орм ации — источником (участником исследования). Однако
в данном случае пациент не помнит о некоторых фактах, представ
ляю щ их интерес для исследователя.
Ошибка классификации возникает в случае неправильного отне
сения пациента к той или иной подгруппе. Неправильное измерение
давления из-за неисправности тонометра приведет к распределению
человека с высоким давлением в группу нормотоников и наоборот. Если
сбор информации (осмотр или анкетирование) осуществляет неквали
фицированный специалист, это может привести к неправильной поста
новке диагноза и соответственно к ошибке классификации.
Для контроля инф орм ационной ош ибки тщательно подбирают
методы сбора инф орм ации, опраш ивают не только самого пациента,
но и его родственников, подготавливают квалифицированны й пер
сонал для проведения лабораторных диагностических исследований,

тщательно контролируют достоверность и воспроизводим ость при
меняемых диагностических тестов, а также используют корректиру
ющие коэф ф ициенты при проведении статистической обработки.
Э ф ф е к т ы влияния т р ет ь и х п ер ем ен н ы х
Вмешивающийся фактор. Влияние вмешивающегося фактора (кон-
фаундинг-ф актор; от лат. confundere — смешивать вместе) — одна из
основны х трудностей в оценке результатов наблюдательных эп и
дем иологических исследований. Эффектом влияния вмешивающе
гося фактора называют ситуацию , когда выявлена ассоциация, где
предполагаемая причина (возмож но, таковой и не являясь) связана
с другим фактором, действительно влияющ им на возникновение
эфф екта. Этот другой фактор и называется вмешивающимся фак
тором (confounding factor, confounding), а эффект, к которому приводит
наличие такого фактора, называют конф аундинг-эф ф ектом .
Условия, при которых он возникает, представлены на рис. 4.16.
Сущ ественным здесь является то, что фактор К обязательно долж ен
влиять на С (отсюда стрелка на диаграмме), но важно и то, что П и
К должны быть связаны друг с другом. Однако связь между ними не
обязательно является прямой (цепочка вместо стрелки). При этом
К может быть причиной П, но при этом П никак не влияет на К.
Иначе данны й фактор нельзя было бы считать конф аундингом ,
а следовало бы его признать одним из звеньев в причинно-следствен
ной связи между П и С.
Рассмотрим конкретный при
мер. На рисунке 4.17 представлен
пример присутствия вмеш ива ?
ющегося фактора при выявле П N 1 =^ с
нии п р и ч и н н о -с л е д с т в е н н о й
связи между употреблением кофе
% /
и неблагоприятны м и исходами
берем енности. Изначально была к
уста н о в л ен а ст а т и ст и ч еск а я
Рис. 4.16. Ситуация, при которой
связь м еж ду частым приемом
возникает влияние вмешивающего
кофе и указанны ми на рисунке ся фактора (К) или эффекта кон-
ослож н ен и я м и , однако в даль фаундинга на ассоциацию между
нейшем анализе были раскрыты предполагаемой причиной (П) и
реальные причины такой связи: следствием (С)
2 24 Глава 4
В анамнезе
Т
Частое употребление
КОФЕ
\ у *
Низкая концентрация
гормонов беременности
Рис. 4.17. Вмешивающийся фактор (эффект конфаундинга) при выявлении

причинно-следственной связи между употреблением кофе и неблагоприят
ными исходами беременности
и частое потребление кофе, и выкидыши связаны с низкой концен

трацией гормонов берем енности в крови женщ ин. При этом само
употребление кофе никак не влияет ни на концентрацию гормонов
берем енности, ни на частоту прерывания берем енности или рож де
ние детей с соматическими дефектами.
Модифицирующий эффект. МакМанон определил этот эффект как ситу
ацию, «когда инцидентность болезни в присутствии двух или больше
факторов риска отличается от инцидентности действия, которую сле
довало ожидать исходя из индивидуальных эффектов». Эффект может
быть больше (положительное взаимодействие, синергизм) или меньше
ожидаемого (отрицательное взаимодействие, антагонизм). Одна из задач
анализа в наблюдательных исследованиях, изучающих действие одно
го или многих факторов, состоит
втом, чтобы установитьожидаемые
показатели инцидентности в слу
чае независимого действия изуча
емого фактора или факторов.
Как показы вает рис. 4.18,
м оди ф и к атор всегда связан
с изучаемым следствием. В дейс-
Рис. 4.18. Эффект модификации твительности его обы чно можно
(взаимодействия причин) считать причиной.
Когда мы выявляем эф ф ект м одиф икации, мы получаем новую

информацию , которая может иметь о собое теоретическое и практи
ческое значение.
А н ализ данны х табл. 4.7 показывает, что заболеваемость раком
ротовой полости и гортани связана с синергетическим действием
и курения, и алкоголя, долж ен играть важную роль в профилактике
этого заболевания.
Таблица 4.7. Относительные риски возникновения рака ротовой полости и

гортани в соответствии с уровнями потребления алкоголя и частотой куре
ния сигарет (по данным Rothman К., Keller A.: The effect of joint exposure to
alcohol and tobacco on risk of cancer of the mouth and pharynx. J. Chronic Dis.
25:711-716, 1972)
Потребление алкоголя Курение (сигарет/день)
(унций/день) 0 <20 20-39 >40
0 1,00 1,52 1,43 2,43
<0,4 1,40 1,67 3,18 3,25
0,4-1,5 1,60 4,36 4,46 8,21
>1,5 2,33 4,13 9,59 15,50
Значение выявления конф аундинг-эф ф екта зависит от того, было

ли известно заранее, что определенны й фактор (конфаундинг) влияет
на зависимую переменную. Если о таком действии уже было известно
(что обы чно и имеет место), выявление действия конфаундинга ведет
только к поним анию того, что выводы на основе грубых данны х ош и
бочны и требую т проверки путем контроля этой переменной.
Переменная может быть модиф икатором или конф аун дин гом ,
или не быть ни тем, ни другим , или быть к онф аун дин гом , но не
быть м одиф икатором , или быть м одиф икатором без ощ утим ого
к он ф аун ди н г-эф ф ек та. Однако, если м одиф ицирую щ ее действие
сильное, сом нительно, что к о н ф аун ди н г-эф ф ек т окажется н езн а
чительны м.
В наблюдательных аналитических исследованиях важно оценить
наличие и влияние вмешивающихся и м одиф ицирую щ их факторов
на изучаемые причинно-следственны х связи.
Контроль конфаундинга
С ущ ествую т методы для контроля влияния третьих п ер ем ен
ных, и на стадии о р ган и зац и и и ссл едов ан и я, и в ходе анализа
результатов.
226 Глава 4
Методы, используемые для исключения вмешивающегося ф акто

ра на этапе организации наблюдательных аналитических эп и дем и о
логических исследований:
— рестрикция;
— подбор соответствую щ их пар (метчирование).
Рестрикция — сп особ исключить влияние вмешивающегося фак
тора (конфаундинга). С остоит в том, чтобы ограничить исследование
людьми, которые имеют специф ические характеристики. Например,
при изучении влияния употребления кофе на возникновение коро
нарной сердечной болезни участие в исследовании можно ограничить
некурящ ими, таким образом исключив потенциальны й эфф ект вме
шивающ егося фактора.
Подбор соответствующих пар используется для исключения эф ф ек
та конф аундинга. Пары участников исследования подбираются таким
образом , чтобы потенциальны е вмеш ивающ иеся переменные были
равномерно распределены в двух сравниваемых группах. Например,
в исследовании по типу случай—контроль с целью изучить влияние
ф изических упраж нений на возникновение коронарной сердечной
болезни каждому пациенту с коронарной болезнью сердца можно
подобрать пару из той же самой возрастной группы и того же пола,
чтобы возраст и пол не играли роль вмеш ивающ ихся факторов.
П одбор пар активно используют в исследованиях случай—контроль,
но это может осложнять процедуру подбора пациентов для конт
рольной группы, осо б ен н о если выбранные критерии будут слиш ком
строгими или слиш ком м ногочисленны ми, тогда говорят о чрезмер
ном метчировании.
Идеальным методом организации исследования, даю щ им гаран
тию, что все потенциальны е переменные, обладаю щ ие вмеш ива
ющимся эф ф ектом , будут одинаково распределены в сравниваемых
группах, считают рандомизацию . Но использование этого метода
возмож но только в экспериментальны х исследованиях.
В стадии анализа для оценки влияния эфф ектов конфаундинга
и м одиф икации использую т следующ ие методы:
— стандартизацию;
— стратификацию;
— статистическое м оделирование (многофакторны й анализ).
Стандартизация. С ущ ествует два м е т о д а — непрямая и прямая
стандартизация. При расчете непрямой стандартизации использу
ют отнош ение наблюдавшегося количества случаев к ож идаем ому
количеству. Этот показатель называется стандартизованны м отн о

шением заболеваемости (standardized morbidity rate — SMR). Его можно
применять для данны х частоты новых случаев, данны х распростра
ненности или см ертности, и тогда он называется стандартизованны м
отнош ением смертности (standardized mortality rate, при этом также
используют аббревиатуру — SMR).
Для расчета SM R (стандартизованного по возрасту) необходимы:
— распределение возраста в группе или популяции, в которой
необходим о вычислить SMR;
— специф ические для возраста показатели инцидентности в стан
дартной (контрольной) популяции.
SM R можно использовать также и для контроля других предпола
гаемых к онф аундинг-эф ф ектов (помимо возраста) или более одного
конф аундинг-фактора одноврем енно. Для контроля возраста и этн и
ческой принадлеж ности, например, нуж на инф ормация о количестве
людей в каждой возрастной этнической категории, а также стандар
тизованны е показатели для этих категорий. SMR стандартной попу
ляции, конечно, всегда равен 1, поскольку ож идаем ое число случаев
в этой популяции (пользуясь ее собственны м и специф ическим и
показателями) будет таким же, что и наблюдавшееся число. П роцесс
расчета иногда включает еще оди н шаг, когда SM R умнож аю т на
общ ий (грубый) показатель стандартной популяции, чтобы получить
непрямой стандартизованны й показатель.
Прямые стандартизованны е п о к а за тел и — это гипотетические
показатели, основывающ иеся н адоп ущ ен и и , что сравниваемые груп
пы или популяции имеют одинаковый состав, какой бы конф аундинг
ни рассматривался. При этом используется состав стандартной попу
ляции, а не стандартны й набор специф ических показателей (как при
непрямой стандартизации). Чтобы вычислить стандартизованны й по
возрасту показатель прямым методом, необходимы:
— специф ические для возраста показатели группы, для которой
надо вычислить стандартизованны й показатель (знаменатель
в каждой возрастной категории долж ен быть достаточно боль
ш им, чтобы дать надежны й показатель);
— возрастное распределение стандартной (контрольной) популя
ции. Стандартизованны й показатель — это взвеш енное среднее
специфических для страт (страта — слой) показателей в исполь
зуемой популяции, где размеры страт в стандартной популяции
используются в качестве веса.
2 28 Глава 4
Прямая стандартизация может быть применена для контроля

и других, помимо возраста, конф аундингов или их сочетания. Для
контроля одноврем енно возраста и пола, например, нам надо знать
специф ические показатели для возраста и пола в исследуемой попу
ляции. Если две популяции обладаю т одним специфическим для
возраста показателем, их прямые стандартизованны е возрастные
показатели всегда будут идентичны , какая бы стандартная популя
ция не использовалась (для непрямых стандартизованны х показате
лей это нехарактерно).
Стратификация. Влияние переменной, играющей роль вмешива
ющегося фактора, может быть устранено при помощ и стратифика
ции, которая предусматривает измерение силы связи в четко оп реде
ленны х и гомогенны х группах (слоях) данной переменной.
Если вмеш ивающ ийся фактор возраст, то сила связи может быть
измерена, например, в возрастных группах с 10-летним интервалом.
Если вмешивающиеся факторы пол или этническая принадлеж ность,
то связи могут быть оценены отдельно среди ж енщ ин и мужчин
или в различны х этнических группах. Сущ ествуют методы, напри
мер М ентела-Хензела, для расчета суммарного эф ф екта ассоциации,
выявленной в различных группах, позволяющ ие получить взвеш ен
ное среднее значение для показателей оценки эфф екта, рассчитан
ных для каждого отдельного слоя (группы).
Статистическое моделирование (многофакторный анализ). Хотя страти
ф икация концептуально проста и относительно легко выполнима, она
часто ограничивается размером изучаемой выборки и не сп особн а оц е
нить одноврем енное влияние многих факторов, как это бывает н ео б
ходимо. В этой ситуации применяю т многоф акторное статистическое
м оделирование, которое позволяет оценить силу связи с учетом влия
ния нескольких одноврем енно действую щ их вмешивающихся ф акто
ров. Сущ ествует ш ирокий диапазон статистических методов для п ро
ведения данны х исследований: м нож ественная линейная регрессия,
анализ дисперсии и ковариации, дискрим инантны й анализ, логариф
мический (линейный) анализ, logit-анализ, м нож ественная логистиче
ская регрессия, регрессия П уассона, пропорциональны й регрессион
ный анализ рисков (регрессия Кокса) и др. Результаты м ногоф актор
ного анализа часто встречаются в м едицинских публикациях.
Каждый метод использует собственную математическую модель
и базируется на собственном ряде допущ ений, которые не всегда могут
быть оправданы. Базисное общ ее понимание основных м ногофактор
ных методов приобрести нетрудно, по этом у поводу существует много

доступно написанной литературы. Но даже если такое понимание
отсутствует, то, столкнувш ись с результатами многофакторного ана
лиза в опубликованной статье, следует обратить внимание, приводят
ли исследователи описание достоверности метода, есть ли объяснения
и подтверждения допущ ениям , тестировалась ли модель в целом, чтобы
посмотреть, насколько хорошо она подходит к наблюдаемым фактам.
В лю бом случае разумнее рассматривать результаты многофакторного
анализа в качестве приблизительной оценки. Математическая модель
редко полностью соответствует фактам. Связи могут быть несколько
слабее или сильнее, чем кажутся, поправка на конфаундинг может
быть неточной, а уровень статистической значимости — обманчивым.
Явные результаты, вероятно, являются правильными, но к погранич
ным (слабым связям или едва заметной статистической значимости)
следует относиться с осторожностью.
Эталоны ответов к заданиям д л я самоподготовки
З а д а ч а 1 (табл. 4.8).
Таблица 4.8. Соответствие ряда признаков определенны м типам ан ал и ти ч е

ских исследований
Признак Когортное Исследование Поперечное
исследо сл у ч а й - исследов-
вание контроль ние
1 2 3 4
Возможность изучать:
• редко встречаю щ иеся причины + - -
• несколько ф акторов риска + + +
одного заболевания
• при чи н ы редко встреча — + —
ю щ ихся заболеваний
• несколько ф акторов риска + — —
нескольких заболеваний
• кратковрем енно п ротека + + —
ющие заболевания
Рассчитывают и оценивают:
• показатель инцидентности + - -
2 30 Глава 4
Продолжение табл. 4.8

1 2 3 4
• показатель превалентности - - +
• показатель отношения шансов + ■+ +
• атрибутивный риск + - -
• относительный риск + - -
• этиологическую долю + + +
• достоверность различий + + +
Исследование может быть:
• ретроспективным + + +
• проспективным + - -
• продольным + + -
• неконтролируемым - - -
• выборочным + + +
Продолжительность исследования:
• длительная + - -
• кратковременная - + +
Возможность проследить причинно-следственные связи во времени:
• от следствия к причине - + -
• от причины к следствию + -
• отсутствует - - +
Стоимость исследования:
• высокая + - -
• относительно низкая - + +
Факт воздействия причины устанавливают:
• по воспоминаниям — + +
испытуемого
• по фиксируемым испыту + + +
емым или испытателем данным
Часто встречающиеся ошибки:
• систематическая ошибка, свя +
занная с искажениями воспо
минания у пациентов

1 2 3 4
• специалист, оцениваю щ ий +
н али чи е болезни, зная
о принадлеж ности участника
к основной и ли контрольной
группе, может поставить
ош ибочны й диагноз
• систем атическая ош ибка +
и з-за выхода участников
исследования из-под
наблю дения
• вероятность ош ибочного + +
суж дения о наличии
п ри чи нно-следственной
связи и з-за присутствия
вмеш иваю щ егося ф актора
(конфаундинга)
• вероятность ош ибочного
суж дения о последовательности
собы тий во времени (что есть
п р и чи н а, а что следствие)
Таблица 4.9. П оказатели, рассчитанны е на основе данны х когортного иссле

дования
Показатель Значение 95% доверительные
интервалы
А. И н цидентность
в основной 44,8% 36,6-52,9%
группе F+
Б. И нци дентность
в контрольной 21,2% 18,7-23,7%
группе F-
В. А трибутивны й риск 23,6% 15,1-32,1%
Г. О тносительны й риск 2,1 1,70-2,62
Д. Э тиологическая доля 52,7% 33,6-71,7%
Е. О тнош ение ш ансов 3,01 2,10-4,33
232 Глава 4
Задача 2 (табл. 4.9).

А. Расчет инцидентности и ее доверительных интервалов в группах
сравнения.
Основная группа (наличие фактора). И нцидентность в основной
группе:
а 64
j += ------------------- х 10я = ------------ - х 100 = 44,8%.
а+ b 64 + 79
Стандартное отклонение инцидентности в основной группе:
. IF+ х (10я —1Р-) . 44,8 х (100 - 44,8)

CD, = Л — --------------- = Л/ ------------------------- = 4,2
F+ у а+ b * 64 + 79
Расчет доверительного интервала и н ц и ден тн ости в основной

группе:
IF+ = 1,96 х SDf+ = 11,8% ± 1,96 х 4,2%,
т.е. 95% доверительны й интервал и н ц и ден тн ости в контрольной

группе составляет 36,6—52,9%.
Б. Контрольная группа (фактор отсутствует). Инцидентность в кон

трольной группе:
с 219
[ __ ----------- х 10" = --------- ------- х 100 = 21,2%.
с + d 219 + 815
Стандартное отклонение и нцидентности в контрольной группе:

Расчет доверительны х интервалов показателя и н ц и ден тн ости

в контрольной группе:
IF- ± 1,96 х SDf- = 21,2% ± 1,96 х 1,3%,
т.е. 95% доверительны й интервал и н ц и ден тн ости в контрольной

группе составляет 18,7—23,7%.
В. Расчет атрибутивного риска:
AR = IF+ - IF- = 44,8 - 21,2 = 23,60%.
Стандартное отклонение для атрибутивного риска:
crs 44,8 х (100 - 44,8) 21,2 х (100 - 21,2)

5>L>ar - \ ---------------------------- + ---------------------------- = 4,35%.
(64 + 79) (219 + 815)
95% доверительный интервал атрибутивного риска равен:
23,6 ± 1,96 х SD ar = 23,6 ± 8,5% или 15,1-32,1%.
Г. Расчет относительного риска'.
'г+ _ 44,8
RR = ------------------------- 21’2-
l F- 2 1 ,2
Расчет доверительных интервалов к RR. Натуральный логарифм

относительного риска составляет:
ln(RR) = 0,748.
Стандартное отклонение натурального логарифма относительного

риска:
1 1 1
SD(ln(RR))= V ------ - -- ------------ - + ------- - ------------------= 0,110.
64 (64 + 79) 219 (219 + 815)
2 34 Глава 4
Доверительный интервал для натурального логарифма RR составляет:
95% CIln(RR) = 0,748 ± 1,96 х 0,110 = 0,748 ± 0,217 = 0,531 и 0,965.
Проведем потенцирование полученны х значений 95% доверитель

ного интервала для натурального логарифма RR. П отенцирование
означает возведение числа е в определенную степень. В данном
случае число в требуется возвести в степень 0,531, а затем в степень
0,965 (е0'531 и е0 531 или 2,7182820,531 и 2,7182820'531), полученны е значения
составляют 1,70 и 2,62.
Таким образом , 95% доверительны й интервал для относительного
риска (95%CIrr) составляет 1,70-2,62.
Д. Расчет этиологической доли:
EF = х ЮО = - 23,6 х 100= 52,7%.

If* 44,8
Д ля расчета доверительного интервала к этиологической доле
используем доверительный интервал к AR:
EF = ■ l5,4% X 100 = 33,6% и 32,196 X 100= 71,7%.

44,8% 44,8%
Таким образом , доверительный интервал этиологической доли

составляет 33,6-71,7% .
Е. Расчет отношения шансов'.
(a x d ) _ (64 х 815)
OR = 3,01.
(b X с) (79 X 219)
Расчет доверительного интервала к OR (приблизительный метод).

Натуральный логарифм OR составляет:
Ln(OR) = 1,104.
Стандартное отклонение для натурального логарифма OR составляет:
а / i 1 > ^
SD(ln(RR))= \ ------ + ----- + ------------------------ 0,362.
64 79 219 815
95% доверительный интервал натурального логарифма OR составляет:
95% CIln(0R) = 1,104 ± 1,96 х 0,362 = 0,742 и 1,465.
Выполняем потенцирование, т.е. возводим число е в степень 0,742

и в степень 1,465 (е0,742 и е>А65), что в результате составляет 2,10 и 4,33.
Таким образом , 95% доверительный интервал отнош ения шансов
(95% CIOR) приблизительно составляет 2,10—4,33.
РАБОТА НА ЗАНЯТИЯХ
1. И спользуя варианты разны х классиф икационны х признаков,
представьте характеристику когортного исследования, исследо
вания случай—контроль, поперечного (одномоментного) и сследо
вания (задача 1).
2. Обозначьте область прим енения исследования случай—контроль,
когортного и поперечного исследований (задача 2).
3. Укажите возмож ны е случайны е и систем атические ош ибки
в исследованиях случай—контроль и когортных исследованиях
(задачи 3 - 5 , 7, 8).
4. Перечислите достоинства и недостатки исследований сл у ч а й -
контроль, поперечных и когортных (задача 1).
5. Укажите, какие статистические показатели м ож но рассчитать
на основе данны х исследований случай—контроль, поперечных
и когортных, объясните их смысл (задачи 3—7, 9, 10).
Указанные вопросы отрабатывают при реш ении следую щ их ситу
Задача 1. Укажите соответствие представленных вопросов эпидемио~

логическим исследованиям, наиболее подходящ им для их решения:
1) когортное исследование;
236 Глава 4
2) исследование случай—контроль;
3) поперечные (одномоментные) исследования.
Вопросы:
а) увеличивает ли наклонное положение тела во время сна риск
внезапной смерти ребенка грудного возраста;
б) приводит ли введение вакцины против коклюша к повреж де
нию мозговой ткани;
в) что происходит с недонош енны ми детьми через несколько лет
после рож дения, каковы их последую щ ие физическое разви
тие и успехи в учебе;
г) какова взаимосвязь между полом, весом и ф изической актив
ностью у детей в возрасте 10 лет;
д) сущ ествует ли связь между высоковольтными линиям и элек
тропередачи и возникновением лейкозов;
е) приводит ли прием пероральных контрацептивов к развитию
рака молочной железы;
ж) приводит ли курение к развитию рака легких;
з) какова взаимосвязь между ценами на табачную продукцию ,
уровнем дохода и распространенностью курения;
и) нормализуется ли со временем повыш енное АД.
Задача 2. На основании данны х табл. 4.10 выполните следую щ ие
задания.
Таблица 4.10. Встречаемость частых ангин в анамнезе больных ревматоид

ным артритом и здоровых лиц
Группы Частые ангины (2 раза и более в год) Всего
есть нет
Больные ревматоидным
54 30 84
артритом
Здоровые лица 1314 5904 7218
Всего 1368 5934 7302
Примечание: различие в частоте встречаемости частых ангин у больных ревма
тоидным артритом и здоровых лиц достоверно (р <0,05).
• Укажите возможные недостатки (упущ ения) в названии таблицы
и назовите ее тип.
• Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн этого
исследования, объясните основны е его этапы.
• О пределите цель данного исследования.

• Укажите, какие показатели (величины, критерии) можно рассчи
тать в ходе анализа результатов исследования, расш ифруйте их
эпидем иологический смысл.
• Объясните значение терминов «внутренняя» и «внешняя» д о ст о
верность данны х эпидем иологического исследования. М ожно ли
результаты этого исследования экстраполировать на всех боль
ных ревматоидным артритом?
Задача 3. В исследовании была поставлена цель — оценить дей

ствие БЦЖ, направленное на предупреж дение развития менингита
туберкулезной этиологии. В исследование были включены 60 человек
с диагнозом туберкулезного менингита. Такое же количество участ
ников было отобрано в контрольную группу с учетом возраста, пола
и места проживания. Н аличие вакцинации против туберкулеза вак
циной БЦЖ исследователи определяли с помощью опроса участни
ков. В результате установлено, что 25% участников и з основной груп
пы и 50% из контрольной сообщ или о прививке вакциной БЦЖ.
1. О пределите дизайн представленного исследования.
2. Укажите фактор риска и исход в данном исследовании.
3. Заполните четырехпольную таблицу и рассчитайте необходимы е
показатели, их доверительные интервалы.
4. Обозначьте возможные систематические ош ибки в исследовании.
Задача 4. В 1929 г. профессор кафедры биостатистики в университете

Джона Хопкинса из Балтимора Раймонд Пирл провел исследование,
чтобы проверить гипотезу о том, что заболевание туберкулезом снижает
риск развития рака (любой локализации). На основании результатов ана
лиза 7500 посмертных вскрытий, сделанных в университетской клинике,
Р. Пирл выявил 816 случаев рака. Затем он отобрал контрольную группу
из 816 человек из числа оставшихся людей в той же выборке, у которых
рак при вскрытии отсутствовал, и установил долю лиц среди случаев
и контролей, у которых при вскрытии было выявлено наличие тубер
кулеза. Результаты этого исследования представлены в табл. 4.11. Из 816
пациентов с диагнозом рака на вскрытии 54 (6,6%) имели туберкулез,
тогда как у 133 (16,3%) контрольных пациентов из 816 без рака присутс
твовал туберкулез. Обнаружив, что распространенность туберкулеза была
более высокой в контрольной группе (отсутствие рака), чем в группе слу
чая (наличие рака), Р. Пирл сделал вывод, что заболевание туберкулезом
могло иметь антагонистический или защитный эффект против рака.
2 38 Глава 4
Таблица 4.11. Суммарные данные исследования «Рак и туберкулез» Р. Пирла,

1929 (Pearl R. Cancer and tuberculosis / Am J. Hyg 9: 97—159, 1929)
Случаи (с диагнозом Контроли (рак при
рака при вскрытии) вскрытии отсутствовал)
Общее число вскрытых умерших 816 816
Число (процент) умерших
с выявлением туберкулеза 54 (6,6) 133(16,3)
на вскрытии
1. Рассчитайте показатель отнош ения шансов и его доверительные

интервалы.
2. Сделайте заклю чение по результатам этого исследования. .
3. П редположите, какие систематические ош ибки могли быть в дан
ном исследовании.
4. Как м ож но иначе организовать данное исследование?
Задача 5. Следует решить, предупреж дает ли регулярная интен

сивная физическая активность риск остановки сердца у лиц без
явного заболевания сердечно-сосудистой системы.
Были отобраны 163 пациента из 1250 жителей города С, которые в
течение определенного времени перенесли вне стационара остановку
сердца. Контрольная группа (163 участника) была сформирована по слу
чайно выбранным телефонным номерам того же города (большинство
жителей имели домаш ние телефоны). Обе группы, основная и конт
рольная, должны были удовлетворять единым критериям включения:
— возраст 25—75 лет;
— отсутствие клинически распознаваемого диагноза сердечно
сосудистой болезни;
— отсутствие предш ествую щ его заболевания, ограничивающ его
ф изическую активность;
— наличие супруги/супруга, которые могли сообщ ить инф орм а
цию о привычной ф изической нагрузке.
У частники контрольной группы соответствовали участникам
основной группы по возрасту, полу, семейному полож ению и месту
жительства. Супруги участников обеих групп опрош ены о сп особе
проведения досуга.
В результате опроса супругов и участников исследования выясни
ли, что регулярной физической нагрузкой занимались 59 человек из
основной группы и 95 человек из контрольной группы.
1. Представьте план эпидем иологического исследования.

2. Заполните таблицу «2x2» и рассчитайте показатели (доверитель
ные интервалы), отраж аю щ ие взаим освязь м еж ду изучаемы м
фактом и исходом.
3. Каковы возможны е причины систематических ош ибок в данном
исследовании?
Задача 6. Одно из классических эпидемиологических исследований,

Британское когортное исследование (Долл Р. и Хилл В., 1966), позволило
оценить показатели смертности от рака легких и от сердечно-сосудистых
болезней среди курящих и некурящих британских врачей. В таблице 4.12
представлены данные по смертности от рака легкого и смертности от
сердечно-сосудистых болезней в когорте британских врачей.
Таблица 4.12. Результаты оценки вл и ян и я курени я на см ертность от рака

легкого и смертности от сердечно-сосудисты х болезней в когорте британских
врачей (Долл Р., Хилл В., 1966)
Смертность британских врачей О тноси Добавочный (атри Э тио
мужчин на 1000 человек-лет тельный бутивный) риск на логическая
Курящие Некурящие Всего риск 1000 человек-лет доля, %
Рак легких
1,30 0,07 0,94 18,6 1,23 95%
С ердечно-сосудисты е болезни
9,51 7,32 8,87 1,3 2,19 23%
1. Укажите на основании данны х таблицы, какая из причин смерти

более всего связана с курением, обосн уй те ответ.
2. Используя данны е таблицы, вычислите популяционны й атрибу
тивный риск курения для смертности рака легкого и смертности
от сердечно-сосудисты х болезней. Дайте интерпретацию этим
показателям.
3. Рассчитайте, сколько дополнительны х случаев смерти от рака
легкого на 1000 человек еж егодно (1000 человек-лет) среди всей
исследованной популяции может быть приписано курению?
4. Сколько смертельных случаев сердечно-сосудисты х болезней 1000
человек-лет возникает во всей популяции по причине курения?
5. Какой вывод можно сделать о влиянии отказа от курения на за б о
леваемость раком легких и сердечно-сосудисты м и болезнями?
2 40 Глава 4
Задача 7. В проспективном когортном исследовании, проведенном

в городе К оею (префектура Я манаси, Я пония), изучали влияние
образа ж изни матерей в течение берем енности на развитие ож ирения
у детей. У берем енны х, включенных в исследование и ответивш их
на специально разработанную анкету, родилось 1644 детей. Данны е
антропометрии в возрасте 9 -1 0 лет удалось получить у 1302 из 1644
(79,2%). В ходе был использован регрессионны й анализ (метод м н о
ж ественной логистической регрессии) для контроля факторов, явля
ющихся потенциальны ми конфаундингами (табл. 4.13).
Таблица 4.13. В лияние образа ж изни берем енны х на развитие о ж и рен и я у

детей в возрасте 9—10 лет (по данны м публикации: The Association between
Maternal Smoking during Pregnancy and Childhood Obesity Persists to the Age of
9 -1 0 Years / Kohta Suzuki et al. J. Epidemiol., 2009; 19 (3), 136—142)
Фактор риска Число Число Грубые Скорректирован
детей детей показатели ные показатели*
с ож и без ож и OR 95% Д И OR 95% Д И
рением рения
Статус курения во время беременности (дали ответ 1282 женщины)
Курившие во время
10 61
берем енности
4,06 (1,96-8,42) 2,56 (1,02-6,38)
О тказавш и еся/н и когда
47 1164
не куривш ие
Продолжительность сна во время беременности (дали ответ 1302 женщины)
Более 8 часов/день 21 530
0,76 (0,44-1,32) 1,05 (0,57-1,95)
Менее 8 часов/день 37 714
Употребление завтрака во время беременности (дали ответ 1287 женщин)
И ногда пропускали 18 231
1,94 (1,09-3,45) 1,99 (1,01-3,94)
Никогда не пропускали 40 998
Примечание. * П оказатели регрессионной модели, рассчитанны е с учетом

возраста матери, индекса массы тела матери, статуса курен и я во время бере
м енности, продолж ительности сна и употребления завтрака.
1. О цените представленные данные.

2. П редполож ите, какие систем атические ош ибки могли быть
в данном исследовании.
3. Какие факторы долж ны быть оценены как потенциальны е кон-
ф аундинги и м одиф ицирую щ ие факторы?
4. Каким образом можно подтвердить или опровергнуть найденную

авторами закономерность.
З а д а ч а 8. В Роттердамском когортном исследовании изучали вза

имосвязь м еж ду полим орф измом гена, кодирую щ ими эстроген о-
вые альфа-рецепторы , и развитием инфаркта миокарда у мужчин
и ж енщ ин пожилого возраста. В исследовании приним али участие
26I7 мужщ ин и 3791 ж енщ ина в возрасте от 55 лет и старше. Когорта
была сформирована в 1989—1993 гг., наблю дение продолжалось до
января 2000 г. И зучали полиморф изм гаплотипов с. 454—3 9 7 Т С и
с. 454—351A G — гена, кодирующ его эстрогеновые альфа-рецепторы
(ESR1). Результаты исследования представлены в табл. 4.14.
Таблица 4.14. Н аличие гена эстрогенового альф а-рецептора I гаплотипа

ESR1 Haplotype 1 (Т-А)] и риск развития инф аркта миокарда
Число Число Инци О тно 95% д ове
наблюдав случаев дентность, сительный рительный
шихся инфаркта % риск (RR) интервал
миокарда к RR
Женщины
Референтное
Ген отсутствует 832 15 1,8
значение д ля RR
Гетерозиготное
1854 61 3,3
носительство
Гомозиготное
1105 39 3,5
Мужчины
Референтное
Ген отсутствует 560 40 7,1
значение д ля RR
Гетерозиготное
1320 87 6,6
Гомозиготное
737 43 5,8
А даптировано из Estrogen Receptor a G ene Polymorphisms and Risk of Myocardial

Infarction / / Stephanie С. E. Schuit, Hok-Hay S. Oei, Jacqueline С. M. Witteman,
Corine H. G eurts van Kessel, MSc Joyce B. J. van Meurs, Rogier L. Nijhuis, Johannes
P. Т. M. van Leeuwen, Frank H. de Jong, M. Carola Zillikens, Albert Hofman, Huibert
A. P. Pols, A ndrer G. Uitterlinden, JAMA, June 23/30, 2004. — Vol. 291, No. 24.
242 Глава 4
1. Оцените данны е, представленные в таблице 4.15.

2. С копируйте таблицу и рассчитайте недостаю щ ие значения: о т н о
сительный риск в группах и при наличии вычислительных средств
95% доверительные интервалы для относительного риска.
3. Укажите факторы, которые должны быть оценены как потенци
альные источники конфаундинга и модиф ицирую щ его эфф екта
в данном исследовании.
4. Каким образом можно подтвердить или опровергнуть найденную
авторами закономерность.
Задача 9. В проспективном когортном исследовании «Изучение здо

ровья спящего сердца» (Sleep Heart Health Study) изучались негативные
последствия расстройств дыхания во время сна (рис. 4.19). Участники,
удовлетворявшие критериям отбора, были в возрасте не менее 40 лет,
не лечились от расстройств дыхания с помощью аппаратов, создающих
положительное давление, ротовых аппликаторов, ингаляций кислорода
К
X
(О
СО -Q
S и S
* X
_0 S
со et
-Q CD
Индекс апноэ-гипопноэ
1о— X
о С Е (число случаев в час)
X ос;
н□; СС .............................. <5
О ш
CL ---------------------- 5-14
0)
СО ---------------------- 15-29
----------------------- £30
8 9 10
Годы наблюдения
Рис. 4.19. Кривые выживаемости, построенные методом Каплана-Мэйера для

групп участников «Изучение здоровья спящего сердца» исследования с раз
личными показателями индекса апноэ-гипопноэ. Адаптировано по данным
Punjabi N.M. et al. Sleep-Disordered Breathing and Mortality: A Prospective Cohort
Study/PLoS Med.: 6 (8), 2009
или трахеостомии. Общее число лиц, включенных в когорту, состави

ло 6441 человек. Расстройства сна оценивались с помощью полисом-
нографии всего времени сна, проведенной однократно на дому. Для
оценки тяжести дыхательных расстройств был использован индекс
апноэ-гипопноэ, который рассчитывался как число случаев апноэ или
гипопноэ, приводивших к уменьшению в потребления кислорода на 4%
или более за час сна. В ходе статистической обработки для выявления
связи между тяжестью дыхательных расстройств во время сна и смерт
ностью использовали кривые, построенные методом Каплана-Мэйера.
Для вычисления отнош ений рисков (hazard ratio) смертности с учетом
влияния различных переменных были построены пропорциональные
регрессионные модели рисков. Влияние различных переменных оцени
валось как индивидуально, так и в комбинации.
1. О цените кривые вы ж иваем ости, представленны е на графике,
какой вывод можно сделать на их основе о развитии инфаркта
миокарда среди мужчин и женщ ин. М ожно ли определить медиа
ну выживаемости для различных групп на данном графике?
2. О цените данны е о смертности в различны х группах участников,
представленные в табл. 4.15, оцените показатели относительного
риска и их доверительные интервалы. Какие выводы можно сде
лать на основании приведенны х результатов?
3. Укажите, какие факторы должны рассматриваться в данном исследо
вании (потенциальные конфаундинги, модифицирующие факторы).
4. Какие дополнительные исследования необходимы, чтобы подтвер
дить или опровергнуть наличие причинной связи между повышен
ной смертностью и расстройствами дыхания во время сна.
Таблица 4.15. Результаты когортного исследования «Изучение здоровья сп я

щего сердца». П оказатели см ертности и отнош ения рисков смерти от всех
при чи н , ассоци ированны е с расстройствам и ды хания во время сна и ск о р
ректированны е с учетом в л и ян и я разли чны х ф акторов (адаптировано п о д а н
ным Punjabi N.M. et al. Sleep-Disordered Breathing and Mortality: A Prospective
Cohort Study / PLoS Med.: 6 (8), 2009
Индекс апноэ- Смертность М одель 1 М одель 2
гипопноэ (на 1000 чело Отношение рисков Отношение рисков
(число собы тий/ век-лет и их 95% Д И и их 95% Д И
час) наблюдения) для смертности для смертности
Мужчины моложе 70 лет
Менее 5 11,1 1,00 1,00
2 44 Глава 4

Индекс апноэ- Смертность М одель 1 Модель 2
гипопноэ (на 1000 чело Отношение рисков Отношение рисков
(число собы тий/ век-лет и их 95% Д И для и их 95% Д И для
час) наблюдения) смертности смертности
5-1 4 14,4 1,10(0,81-1,48) 1,24 (0,90-1,71)
15-29 17,9 1,37 (0,96-1,95) 1,45 (0,98-2,14)
30 и более 20,7 1,67 (1,09-2,35) 2,09 (1,31-3,33)
Мужчины старше 70 лет
Менее 5 60,8 1,00 1,00
5-14 51,0 0,86 (0,67-1,11) 0,92 (0,70-1,20)
15-29 65,1 1,18 (0,87-1,38) 1,23 (0,90-1,68)
30 и более 69,6 1,16 (0,80-1,69} 1,27 (0,86-1,86)
Женщины моложе 70 лет
Менее 5 6,5 1,00 1,00
5-14 9,0 1,00 (0,68-1,45) 0,97 (0,64-1,48)
15-29 10,4 1,11 (0,63-1,96) 1,15 (0,63-2,11)
30 и более 14,9 1,73 (0,84-3,38) 1,76 (0,77-3,95)
Женщины старше 70 лет
Менее 5 41,2 1,00 1,00
5-14 36,1 0,77 (0,60-1,00) 0,77 (0,38-1,00)
15-29 45,1 0,98 (0,68-1,40) 0,89 (0,61-1,31)
30 и более 53,6 1,09 (0,62-189) 1,14(0,65-2,01)
Примечание. М одель 1. П оказатели рассчитаны с учетом возраста и расовой

принадлеж ности участников. Модель 2. П оказатели рассчитаны с учетом
переменны х модели 1, индекса м ассы тела, статуса ку р ен и я (никогда не
курил, курил в прош лом, курит в настоящ ем), а такж е с учетом показателей
систолического и диастолического давлени я, н ал и ч и я вы раж енной ги п ер то
нии, диабета и сердечно-сосудисты х болезней.
Задача 10. Н айдите в м едицинской литературе публикацию

результатов исследования, посвящ енного оценке факторов риска
определенного заболевания. На основании предлагаемого алгоритма
оцените достоверность результатов найденного исследования.
1. Достоверны ли результаты исследования'?

• Был ли одинаковым прогноз развития болезни в основной и кон
трольной группах в начале исследования?
• Продемонстрировали ли исследователи сходство обеих групп по
всем известным факторам риска, влияющим на изучаемый исход?
• Учтены ли имеющ иеся различия при анализе данных?
• И спользовались ли в основной и контрольной группах оди нак о
вые методы для оценки влияния изучаемого фактора риска?
• Был ли одинаковым прогноз развития болезни в основной и кон
трольной группах на протяж ении всего исследования?
• И спользовались л и в основной и контрольной группах оди нак о
вые методы для оценки клинических исходов?
• Какова доля больных, наблюдавшихся до конца исследования?
2. Каковы результаты исследования?
• Было ли наблюдение за участниками исследования достаточно
продолжительны м?
• Каков риск развития неблагоприятного исхода?
• Насколько сильна связь м еж ду воздействием фактора риска
и клиническим исходом?
• Насколько точно рассчитан риск развития неблагоприятного
клинического исхода?
3. Как можно применить результаты исследования на практике?
• Следует ли предпринимать меры, направленные на прекращение
неблагоприятного воздействия?
Если ответ на преды дущ ий вопрос положителен, то обоснованны
ли эти меры по результатам исследования?

выберите один или несколько правильных ответов.
I. Укажите цели эпидем иологии, реализуемые благодаря наблюда
тельным аналитическим эпидем иологическим исследованиям:
а) описание заболеваемости;
б) выявление причины возникновения и распространения отде
льных заболеваний и групп болезней;
в) прогнозирование заболеваемости населения на ближ айш ую
и отдаленную перспективу;
1 Адаптировано из книги «Путеводитель читателя медицинской литературы

I айятт Г., Ренни Д.М., Медиа Сфера, 2003.
246 Глава 4
г) оценка потен ци альн ой эф ф ек ти вн ости проф и лак ти ческ и х

мероприятий.
2. Укажите возможные результаты проведенного наблюдательного
аналитического эпидем иологического исследования:
а) установление п р и ч и н н ой связи м еж ду ф актором риска
и исхдом;
б) подтверж дение нулевой гипотезы;
в) подтверж дение рабочей гипотезы;
г) описание заболеваемости с учетом времени, места и территории.
3. К огортное исследование имеет следующ ие достоинства:
а) часто проводится в течение длительного периода;
б) возмож ность изучать редко встречающиеся заболевания;
в) высокая достоверность полученных данных;
г) возмож ность изучать редко встречающиеся факторы риска.
4. Укажите мероприятия, проводимые во время когортного и ссле
дования:
а) определение популяции, из которой предполагается ф орм и
ровать выборку;
б) подбор участников с изучаемым заболеванием;
в) ф ормирование контрольной группы;
г) логическая и статистическая обработка данны х.
5. Обозначьте источники ош ибок в когортных исследованиях:
а) концентрация хронических и тяжелых больных в сп ециализи
рованных центрах, где возмож но проведение исследования;
б) выбывание участников из исследования по разным причинам;
в) участник исследования дает недействительную инф орм ацию
о действии исследуемого фактора риска ввиду трудности вос
поминания;
г) более внимательное отнош ение врача к участникам исследова
ния из основной группы.
6. Наблю дательное аналитическое эпидем иологическое исследова
ние — это:
а) расследование вспышки болезни неизвестной этиологии;
б) исследование случай—контроль, проводим ое в клинике;
в) полевое исследование случай-контроль;
г) когортное и сследование по и зучению п родолж ительности
ж изни пациентов с раком поджелудочной железы в зависим ос
ти от получаемого ими лечения, назначенного их лечащ ими
врачами, не осведом ленны м и о проводимом исследовании.
7. М ожно ли назы вать аналитическим эпидемиологическим исследо

ванием расследование вспы ш ки дизентерии в ДДУ:
а) нет, так как это не эпидемиологическое исследование, а обследова
ние эпидемиологического очага с множественными случаями;
б) да, в начальной стадии это вариант эпидемиологического
исследования сл уч ай -кон трол ь;
в) нет, так как это обы чная рутинная работа эпидемиолога.
8. А трибутивный риск показывает:
а) частоту возни кн овен и я новых случаев заболевания в конт
рольной группе;
б) число новых случаев болезни в опытной группе, связанны х
с изучаемым фактором риска;
в) отнош ение заболеваемости в основной и контрольной груп
пах;
г) достоверность различия результатов в основной и контрольной
группах.
9. К акие показатели могут быть рассчитаны по итогам исследования
случай—контроль:
а) отнош ение шансов;
б) относительны й риск;
в) атрибутивный риск;
г) этиологическую долю.
10. А налитическое эпидемиологическое исследование может быть
одновременно:
а) ретроспективны м;
б) проспективны м;
в) выборочным;
г) клиническим .
11. Преимущ ества когортны х эпидемиологических исследований по
сравнению с исследованиями случай—контроль:
а) высокая вероятность получения достоверных результатов;
б) возможность проведения смеш анного (ретроспективно-про
спективного) исследования;
в) относительно небольшие затраты;
г) относительно небольш ое время исследования.
12. И сследованиям случай—контроль свойственно:
а) н и зкая вероятность получения ош ибочны х результатов, так
как возможно создание репрезентативной выборки опытной
и контрольной групп;
248 Глава 4
б) относительно небольш ие затраты;

в) относительно небольшое время исследования;
г) возможность получения ориентировочны х выводов по неболь
шой выборке.
13. П риоритетные области прим енения эпидемиологических иссле
дований случай—контроль:
а) редко встречаю щ иеся болезни;
б) редко встречающ иеся причины болезней;
в) разные следствия одной причины ;
г) одно следствие разны х причин.
14. Частота встречаемости предполагаемых факторов риска (F) в анам
незе выборочной группы пациентов численностью 120 человек
болезнью А. Выборка репрезентативна. Оцените выводы:
Частота фактора риска в анамнезе Предполагаемый фактор риска
больных болезнью А
F, Ь F3
% 10,0 25,0 50,0 80,0
а) к ф акторам риска относятся все изучаемые факторы;

б) к факторам риска относятся только F3 и F4;
в) данны е позволяю т сделать лиш ь ориентировочны е выводы
о принадлеж ности F3 и F4 к факторам риска;
г) д ан н ы е не п озволяю т сделать даже ори ен тировочны е вы в о
ды о п р и н ад л еж н ости всех изучаемы х ф акторов к ф акторам
риска.
15. Результаты 5-л етн его н аб лю д ен и я за вы б ороч н ой груп пой
здоровы х л и ц , п одверж ен н ы х д ей стви ю п ред п олагаем ого ф а к
то р а ри ска F, болезн и А. В ыборка р еп р езе н та ти в н а. О ц ен и те
выводы:
Контингент Показатель Годы
инцидентности 1 2 3 4 5
Здоровые 1200 человек I, %о 0,2 0,3 0,8 1,7 2,5
а) доказано, что F, относится к ф акторам риска: отмечают выра

женную тенденцию роста заболеваемости;
б) не доказано, что F, относится к факторам риска: в исследова
н ии отсутствовала контрольная группа;
в) не доказано, что F, относится к ф акторам риска: отсутствует
оценка достоверности различий показателей заболеваемости
в 1 и 5 год наблю дения;
г) не доказано, что F, относится к фактором риска: длительность

наблю дения недостаточна.
16. Результаты 5-летнего наблюдения за двумя выборочными группами
здоровых лиц, подверженных (опыт) и неподверженных (конт
роль) влиянию предполагаемого фактора риска F, при болезни А.
О цените выводы:
Контингенты F, Общ ее число выявленных случаев болезни А

Здоровые Есть 120
Здоровые Нет 48
а) F, — ф актор риска;
б) данны е не позволяю т считать F, ф актором риска прежде всего
из-за отсутствия данны х о численности обеих выборок и спо
собах ее отбора;
в) отсутствие д ан н ы х о д и н ам и ке заболеваемости по годам
наблю дения не позволяет считать F, ф актором риска;
г) данны е не позволяю т считать F, фактором риска, потому что
длительность наблю дения недостаточна.
17. Результаты 5-летнего наблю дения за двумя выборочными группа
ми здоровых лиц, подверженных (опыт) и неподверженных (кон
троль) влиянию предполагаемого ф актора риска F, при болезни
А. Выборки репрезентативны . Оцените выводы:
Контингенты F. Показатель Годы
инцидентности 1 2 3 4 5
Здоровые 2800 человек Есть I, %о 0,7 1,1 2,8 5,4 7,8
Здоровые 1100 человек Нет 1.% о 0,9 0,9 1,8 2,7 3,6
а) F, — ф актор риска;
б) F, не относится к факторам риска, так как в группе «без вли
ян и я F,» такж е выявлена тенденция к увеличению частоты
заболеваний;
в) окончательный вывод сделать нельзя, потому что опытная и конт
рольная группы различаются по численности более чем в 2 раза;
г) окончательны й вывод сделать нельзя, потому что отсутствует
оценка достоверности различий полученных данны х.
18. Частота встречаемости предполагаемого ф актора риска F, в ан ам
незе двух выборочных групп: больных болезнью Д (опыт) и боль
ных другими болезням и (контроль). О цените выводы.
2 50 Глава 4
Группы Ч ислен Фактор F,

ность Частота Достоверность
групп в анамнезе, % различий
Больные болезнью Д 140 43,7
р <0,05
Больные другими болезнями 120 35,5
а) Fj — фактор риска болезни Д, так как частота F, в анамнезе больных

опытной и контрольной групп достоверно различается (р<0,05);
б) представленная и нф орм ац ия не позволяет судить о репрезен
тативности данных;
в) результаты могут рассм атриваться как ориентировочны е,
а окончательны е выводы можно будет сделать, если значитель
но увеличить выборку;
г) результаты мож но рассм атривать к ак ориен тировочны е,
а окончательны е выводы можно будет сделать лиш ь при п р о
ведении когортного исследования.
1. Раскройте эпи д ем и ологический см ы сл атрибутивного риска,
относительного риска, этиологической доли.
2. Представить этапы проведения исследований случай—контроль.
3. Раскройте эпидемиологический смысл вероятности воздействия
изучаемого ф актора, ш ансов и показателя отнош ения шансов.
4. Обозначьте источники случайны х и систематических ош ибок
в исследовании случай—контроль.
5. У кажите отличие экологического (корреляционного) исследова
ния от исследований случай—контроль и когортного.
6. Обозначьте цель одномоментных эпидемиологических исследований.
7. У каж ите д остои нства и недостатки поперечно проведенны х
8. У кажите особенности выборочных исследований.
9. Обозначьте условия достиж ения внутренней и внешней достовер
ности полученных в эпидемиологических исследованиях данных.
10. У кажите источники случайны х ошибок.
11. У кажите источники систематических ош ибок.
12. Перечислите возможные варианты ошибки формирования выборки.
13. Перечислите возможные варианты инф орм ационны х ош ибок.
14. Дайте определение конф аундинг-эф ф екта.
15. У кажите сущ ествующие возможности взаимодействия п ри ч и н
ных ф акторов (эффект модификации).
Глава 5
Оценка потенциальной эф ф ективности
и безопасности проф илактических
и лекарственны х препаратов
Цель занятия: освоение основных подходов к оценке эф ф ективно

сти и безопасности лекарственных и профилактических препаратов.
— определение экспериментальны х ан алитических эпидем иоло
гических исследований, их предназначение;
— определение рандом изированны х контролируемых испы таний
(РК И );
— цели, фазы, организация РКИ;
— случайны е и систематические ош ибки РКИ ;
— основны е показатели оценки эф ф ективности и безопасности
лекарственны х и проф илактических препаратов;
— основны е стандарты проведения РКИ .
— оценивать правильность организации РКИ ;
— проводить оценку статистической и клинической значимости
результатов РКИ.
— алгоритмом организации рандом изированны х контролируе
мых испы таний.
1. Определение РКИ.
2. Цели РКИ.
3. Ф азы РКИ и их особенности.
4. С лучайны е и систематические ош ибки.
5. Основные этапы, особенности и трудности при организации РКИ.
252 Глава 5
6. Основные показатели для оценки результатов исследования.

7. К ритерии оценки клинической значимости результатов.
8. Основные показатели для оценки побочных эф ф ектов вмеш а
тельства.
9. М еж дународные и Р оссийский стандарты , используемые при
организации РКИ
10. П ринципы качественных клинических испы таний.
11. Основные документы , необходимые для проведения РКИ.
12. Этические аспекты проведения РКИ.
Выполните предложенные задачи. .

Задача 1. Пациенты с тяж елы м хроническим зудом участвовали
в испы тании лекарственны х препаратов, купирую щ их зуд. В течение
каж дой из трех недель в случайной последовательности 48 пациентов
получали либо ципрогептадина хлорид, либо трим епразидина тарт-
рат, либо плацебо. Кроме того, в граф ик приема препаратов и плацебо
был введен (также в случайном порядке) однонедельный перерыв.
Результаты оценивались при отсутствии сведений о принимаемом
препарате и представлялись в баллах выраженности зуда: чем выше
балл, тем сильнее зуд. П олученны е средние значения были следую щ и
ми: ципрогептадина хлорид — 28 баллов, трим епразидина тартрат —
35 баллов, плацебо — 30 баллов, отсутствие л е ч е н и я — 50 баллов1.
Задача 2. Было проведено двойное слепое рандом изированное

испытание, чтобы выяснить, предотвращ ает ли прием пропранолола
повторны й инф аркт миокарда. После окончания исследования, но
до раскры тия кодов, пациентов и м едицинский персонал попросили
отгадать, какой препарат п риним ал пациент. Среди пациентов 79,9%
правильно отгадали пропранолол и 57,2% — плацебо. Врачи и меди
цинские сестры показали такой же результат2.
М едицина, особенно во второй половине XIX и в XX вв., доби
лась значительны х успехов в вы явлении п ри ч и н возни кн овен и я
1 По материалам книги: Клиническая эпидемиология. Основы доказательной
медицины / Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. — М., 2004.
2 Там же.
Оценка потенциальной эффективности и безопасности. 2 53
и распространения болезней, что послуж ило основой разработки

новых способов их д иагностики, лечения и проф илакти ки , многие
из которых обеспечили сниж ение заболеваемости и прежде всего
и нф екц ион н ы м и болезнями. Все это способствовало укреплению
в медицине эмпирического подхода, означавшего, что выбор мето
дов д иагностики, средств лечения и п роф и л акти ки болезни должен
соответствовать теоретическим знаниям о причинах возникновения
и распространения данной болезни. Только такой подход, по м не
нию больш инства ученых, в значительной степени теоретически
и практически гарантировал эф ф ективность прим еняем ы х способов
диагностики, лечения и проф илакти ки болезней. Однако следует
понимать, что больш инство теоретических представлений о болезни
всегда будет лиш ь очередным приближением к истине, поскольку
они не могут учесть всего многообразия и изменчивости как людей,
так и условий, их окружающих. И менно поэтому способы лечения,
обоснованны е лиш ь теоретически, нередко, как показала кл и н и ч е
ская практи ка, оказы вались бесполезны ми и даже вредными. Кроме
того, господствование в м едицине эмпирического подхода привело к
тому, что практически до середины XX в. в больш инстве случаев суж
дение об эф ф ективности методов диагностики и способов лечения
больных основывалось на личном опыте, опыте данного коллектива
и мнении авторитета.
Вместе с тем, по данны м ряда авторов, уже в XV—XVI вв. некоторые
ученые п оняли, что п отенциальная эф ф ективность способов лечения
и п роф илакти ки болезней, хотя и соответствующ их эм пирическим
представлениям, долж на быть обязательно оценена в эксперименте.
Эксперимент (опыт) в общем случае — общ енаучный метод п ро
верки причинно-следственны х гипотез с помощью вмеш ательства в
естественное течение изучаемого явления. Чтобы оценить получен
ный результат вмеш ательства, в эксперименте обязательно участвуют
группы сравнения — опы тная и контрольная. Такой тип исследова
ния назы вается контролируемым.
И деальным может считаться опыт, в котором изменяется лиш ь один
фактор, который воздействует на предмет изучения только в опытной
группе. По всем остальным факторам, определяющим результат экс
перимента, группы сравнения должны быть одинаковы.
К сож алению , на результат м едицинских экспериментов и на
надежность выводов могут сущ ественно повлиять не только кон тро
лируемое исследователем вмеш ательство, но и ряд других известных
2 54 Глава 5
непонятны х или неизвестны х факторов. Чтобы м иним изировать воз

можные ош ибки, необходимо подобрать максимально однородную
выборку, из которой затем будут составлены группы сравнения.
Цель эпидем иологических эксперим ентальны х исследований —
оценка потенциальной и реальной эф ф екти вн ости , безопасности
проф илактических и лекарственны х средств, способов и схем, пред
лагаемы х для лечения, диагностики и п роф илактики болезней, п ро
тивоэпидем ических мероприятий. Виды экспериментов и их предна
значение представлены в табл. 5.1.
Таблица 5.1. К л асси ф и к а ц и я эксп ер им ентальны х эп и дем и о л о ги ч е ск и х

Эксперимент Цель
Н еран дом изир ованное клиническое О ценка б езоп асн ости лекарствен
исследование ных средств
Р андом изи рованное клиническое Оценка потенциальной эф ф ек ти в
исследование ности и б езоп асн ости и м м у н о б и о л о
гических препаратов и лекарствен
ных средств
Р ан дом изи рованное полевое и ссл е О ценка потенциальной эф ф ек ти в
дование ности и б езоп асн ости и м м у н о б и о л о
гических препаратов
С плош ное полевое исследование О ценка реальной эф ф екти вности
и б езоп асн ости им м ун оби ологи ч е
ских препаратов и лекарственны х
средств
До того как ф арм ацевтический продукт попадает на полки

аптек, он проходит серьезные испытания. В мире принята такая
практика. Сначала эти испы тания проводят в рамках д окл и н и че
ской стадии (preclinical phase), которая вклю чает разработку пре
парата в научных центрах и лабораториях. Обы чно учреж дения,
заним аю щ иеся разработкой новых препаратов, назы ваю тся орга
н и зац и ям и исследования и развития (Research and Development).
В крупных фармацевтических компаниях существуют отделы Research
and Development Departments. Однако есть много мелких ком паний,
разрабатываю щ их 3 - 4 новых препарата или всего один. Обычно
такие ком пании ф инансирую тся за счет выпуска акци й , под кото
рые мобилизую тся средства для проведения исследований. Д алее по
заверш ению доклинической фазы такие Research and Development

ком пании могут продать свою формулу крупны м ф арм ацевтиче
ским фирмам или начать проведение клинических исследований
самостоятельно. Обычно у них нет ни опыта, ни возможности вести
кл и н и ч еск и е и сследования, тогда они обращ аю тся за услугами
к кон трактны м исследовательским организациям (Contract Research
Organizations).
Процесс разработки препарата включает:
1. Разработку формулы (Development of a Compound). В исследова
тельских лабораториях разрабатывается концепция нового продук
та. Его характеристики должны быть направлены на положительное
воздействие на различные патологические нежелательные состоя
ния пациента или на замедление/предотвращение их развития.
2. Д оклин и чески е испы тания (Preclinical Testing). Чтобы доказать,
безопасность и эф ф ективность препарата в заявленной области
медицины , сначала проводят тщ ательное испы тание на ж ивот
ных (мышах, крысах, собаках и обезьянах). Этот этап исследо
вания назы ваю т доклиническим или преклиническим . Цель —
доказать, что продукт не обладает канцерогенны м , мутагенны м,
тератогенны м действием. Такж е доклин и ческое исследование
позволяет понять процесс взаимодействия продукта с организ
мом. К ак только ф арм ацевтическая ком пани я доказывает, что
продукт безопасен и эф ф ективен в испы тании на животны х,
она передает эту инф орм ацию регулирую щ им органам государ
ства (Росздравнадзор), в котором ком пания планирует проводить
дальнейш ее изучение продукта. В результате этого обращ ения
может быть дано оф ициальное разреш ение на начало кл и н и ч е
3. К л и н и ческо е исследование (проводимое на л ю д я х — Clinical
Trials/Studies in Humans). К линические исследования лекарствен
ных средств — длительны й процесс. Исследование может п ро
долж аться в течение нескольких лет. К линические исследования
ведутся в три фазы. Существует и четвертая фаза, постмаркетин-
говая, когда за продуктом наблюдают после его выхода на рынок
лекарственны х (проф илактических) средств. В каждой следую
щей фазе вовлечено все больше испытуемых. Перед переходом
к следующей фазе исследования ком пания-производитель обяза
на проанализировать результаты предыдущ ей, чтобы обеспечить
безопасность и эф ф ективность продукта.
256 Глава 5
Фазы испытаний иммунобиологических препаратов

Ф аза I. Лабораторные испы тания вакцин — исследование ф изи
ческих свойств, химического состава, доклиническое изучение ток
сичности и безопасности на лабораторны х ж ивотны х. Изучение
им м уногенности на лабораторны х ж ивотны х. Определение концен
трации антигена.
Ф аза II. О гр ан и ч ен н ы е и ссл ед о в ан и я н а и м м у н о ген н о сть
и безопасность. Исследование осущ ествляется только после поло
ж ительного заклю чен и я этического ком итета, н ац ион альн ого орга
на кон троля м едико-биологических препаратов на добровольцах.
О пределение правильной кон ц ен трац ии ан ти ген а, количества ком
понентов вакц и н ы , техники изготовления, эф ф екта последую щ их
доз и основны х побочны х реакц ий . О кончательны й выбор типа
вакц и н ы для проведения третьей ф азы (рандом и зи рованн ое к л и
ническое исследование).
Ф аза III. Ш ирокомасш табные испы тания вакцин-кандидатов на
здоровых пациентах. Определение эфф ективности вакцины и побоч
ных реакций. Определение длительности наблю дения (обычно 1—
2 года, но не менее 6 мес). И змерение эф ф екти вн ости , а такж е
частоты и типов побочных реакций (рандомизированное полевое
исследование).
Ф аза IV. П остлицензионны й контроль качества вакц и н. П ро
долж ение исследования частоты и силы побочны х реакц ий , реаль
ной эф ф екти вн ости в полевом опы те (сплош ное полевое исследо
вание).
Фазы клинических испытаний лекарственных средств

Ф аза I. В первой ф азе новый продукт впервые испыты вается
на лю дях. Цели этой фазы исследования связаны с безопасностью
продукта, и она проводится с привлечением здоровых волонтеров
(добровольцев) в количестве несколько десятков человек, которые
госпитализирую тся в специальны й центр, приспособленны й к п ро
ведению первой фазы кли ни ческих исследований. Если проведение
испы тания на здоровых добровольцах невозможно (лекарственные
средства для лечения онкологических заболеваний, С П И Д а и др.)
или не имеет смысла, то может быть получено разреш ение на п ро
ведение первой фазы исследования на пациентах с определенным
патологическим состоянием. Обычно здоровые волонтеры получают
оплату. Волонтеры — люди в возрасте 25—30 лет (мужчины или ж ен
щ ины, за исклю чением беременных и кормящ их), в более поздних

стадиях в испытание вклю чаю т детей, если препарат планирую т при
менять в педиатрической практике (неконтролируемое клиническое
испытание).
Ф аза II. О цениваю т эф ф екти вн ость и безопасность препарата
у пациентов с заболеванием, для лечения которого разработан п ре
парат. Обычно это плацебоконтролируемые исследования. Иногда
II фазу клинических исследований разделяют на фазы Па и lib. Целями
II фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственно
го средства (Па), а также доказательство клинической эффективно
сти лекарственного средства и определение терапевтического уровня
дозирования при испы тании на группе пациентов (ПЬ). Количество
пациентов на этом этапе составляет несколько десятков, иногда
больше и зависит от величины ожидаемого эф ф екта. Если он значи
телен, достаточно небольшого количества пациентов, чтобы доказать
статистическую значим ость эксперимента. Если эф ф ект выражен
недостаточно, необходимо большее количество пациентов (рандом и
зированное или нерандом изированное клиническое исследование).
Ф аза III. Л екарственное средство испыты вается на больш их груп
пах пациентов (десятки-сотни) разного возраста, с различной сопут
ствующей патологией. Исследование проводят в многочисленны х
научно-исследовательских центрах различны х стран. И сследования
III фазы являю тся рандом изированны м и контролируемы ми исследо
ваниями. В них изучают все аспекты лечения, вклю чая оценку пока
зателя риск/польза. На основании результатов III фазы кли ни ческих
исследований Росздравнодзор приним ает реш ение о регистрации
или отказе в регистрации лекарственного препарата (рандом изиро
ванное клиническое исследование).
Ф аза IV. П роводится уже после того, как л екарствен н ы й п р еп а
рат получил разреш ен и е к прим енению . Эти и сследован и я часто
н азы ваю т п о стм ар кети н говы м и (п остреги страц и он н ы м и ) и ссл е
д о ва н и ям и . Цели д ан н ы х и сслед ован и й — вы явл ен и е отл и чи й
нового лекар ствен н о го средства от других препаратов в д ан ной
ф арм группе, сравн ен и е его эф ф екти в н о сти по отн ош ен и ю к а н а
логам , уже реали зуем ы м н а ры нке, и д ем он страц и я пользы нового
препарата с точки зрен и я эко н о м и к и здравоохран ен и я, а такж е
вы явлени е и определение ранее н еи звестн ы х и ли н еп рави льн о
определенны х побочны х эф ф екто в лекарствен н ого средства, ф ак
торов риска. В результате безоп асн ость и эф ф ек ти в н о сть лекарства
2 58 Глава 5
могут пересм атриваться в соответстви и с новы м и к л и н и ч еск и м и

д ан н ы м и по его п рим ен ен ию (сп л ош н ое/ран д ом и зи рован н ое к л и
н и ч еско е/п о л ево е исследование).
Критерии включения и исключения

К ритерии вклю чения обследуемых необходимы для описания
популяции (генеральной совокупности), которой соответствуют вклю
ченные в исследование пациенты. Критерии исключения необходимы
для создания однородности выборки, т.е. меньшей вариабельности
переменных в исходном состоянии и оценке величины эффекта вме
шательства. Например, из числа участников клинического исследо
вания исключают людей с тяжелыми сопутствующими болезнями,
состоянием, угрожающим ж изни пациента или мешающим выполнить
условия эксперимента (например, с деменцией). Таким образом, уве
личивается статистическая чувствительность эксперимента.
Согласие участников. В идеале все пациенты , подходящ ие под кри
терии вклю чения, долж ны быть приняты в испытание. На практике
не все пациенты дают на это согласие. Одни могут предпочитать один
из испыты ваемых методов лечения и не хотят оставлять его выбор
случаю. Другие в принципе не хотят быть объектом исследования
или избираю т иной способ лечения. Таких пациентов в исследование
не включают. Необходимо, чтобы откл и к (от англ. response rate), т.е.
доля людей, откликнувш ихся на просьбу вклю читься в исследование,
от всех, соответствующ их критериям вклю чения, был достаточно
высок — не менее 80%. В зависимости от того, насколько приемлемо
для пациентов исследование, они будут следовать рекомендациям.
Результаты лечения у таких пациентов лучш е, независимо от лечения:
пациенты , активно выбирающие некоторый метод лечения, лечат
ся старательнее, правильнее вы полняю т назначения. Это свойство
людей назы ваю т аккуратностью или исполнительностью пациентов,
но чаще — комплайенс (комплаентность).
Планирование числа участников. Число вклю чаемых в эксперимент
пациентов (размер выборки) долж но быть обосновано. При обосн о
вании числа пациентов, вклю чаемых в эксперимент, исходят:
1) из предполагаемого уровня эф ф ективности;
2) структуры исследования;
3) установленного заранее порога статистической значим ости
обнаружения эф ф екта.
4) распространенности заболевания.
Оценка потенциальной эффективности и безопасности. 259
Исследование нужно планировать так, чтобы число пациентов

было достаточны м для обнаруж ения предполагаемого эф ф екта.
Вычисления относительно сложны, их вы полняю т с помощью ста
тистических программ.
Рандомизация — случайное распределение пациентов по группам.
Проводится для того, чтобы различия между группами были как
можно меньше и носили случайны й, а не преднамеренны й характер
по всем признакам. Из прин ц ип а случайного ком плектования групп
исходит методология статистического анализа данны х — различия
групп по определению являю тся случайны ми.
Наиболее простой пример рандомизации — подбрасывание моне
ты. Рандомизацию проводят разными способами: применение таблиц
случайны х чисел или компьютерных программ. Иногда рандомизацию
подменяю т псевдорандомизацией. Пример псевдорандомизации —
распределение в группы по первой букве имени, дате рождения,
номеру медицинской карты, дню недели поступления в клинику.
Псевдорандомизация может повлиять на правильность ф ормирования
выборки и соответственно на оценку результатов. Вследствие псевдо
рандомизации становится известна принадлежность каждого пациен
та к конкретной группе (основной или контрольной), а это значит, что
рандомизация не может обеспечить слепого характера исследования.
В исследованиях, где меры к сокрытию результатов рандомизации не
принимались или сокрытие было недостаточным, оценка эф ф ектив
ности вмешательства завыш алась примерно на 25%. Д ля обеспече
ния сокрытия принимаю тся надежные технические меры. Например,
после регистрации в испытании давшего согласие пациента его данные
заносят в базу данны х организатора исследования.
Плацебо. При оценке эф ф екти вн ости нового препарата очень
важно выяснить вопрос о его действенности, т.е. способности умень
ш ить вероятность развития неблагоприятны х исходов по сравнению
с отсутствием вмешательства. Отсутствие вмеш ательства в контроль
ной группе может быть психологически неприемлемо для пациентов и
может приводить к неисполнению ими реж има испы тания. Больные,
оставш иеся без лечения, заним аю тся самолечением. Поэтому п ац и
ентам контрольной группы дают вещество (проводят процедуры),
которое неотличимо от активного вмешательства. Обычно плаце
бо — это лекарственная форма, лиш енная активного компонента,
например таблетированная форма, идентичная активной по цвету,
форме, но содержащ ая только индиф ф ерентное вещество: каолин,
2 60 Глава 5
крахмал, изотонический раствор хлорида натрия. Применение п ла

цебо не всегда возможно, а иногда и неэтично, особенно когда боль
ных недопустимо лиш ать эф ф ективного лечения. Тогда контроль
ной группе назначаю т стандартное лечение. Д ейственность нового
лекарственного средства (J1C) легче показать в сравнении с плацебо,
чем в сравнении со стандартны м даже м иним ально действенны м
лечением. При сравнении с существующим JIC надо доказать боль
ший или такой же эф ф ект нового препарата.
Полагают, что применение плацебо дает полож ительны й эф ф ект —
«эф ф ект плацебо». Благоприятны й эф ф ект плацебо связан с психоло
гическим действием на больного. П лацебо оказы вает незначительное
влияни е и только на исходы, которые отраж аю т субъективное состо
яние больного (качество сна, интенсивность боли). На клинически
важны е исходы прием плацебо не влияет (продолж ительность ж изни,
длительность ремиссии, ф ункциональны й дефект).
Слепой метод. Главное условие правильной организации испы
тан и я так называемое ослепление участников — сокрытие п рин ад
леж ности каждого из них к контрольной или основной группе. Это
необходимо для предотвращ ения возни кн овен и я систематических
ош ибок. Иногда вместо терм ина «ослепление» прим еняю т термин
«маскирование».
Если лечение известно исследователю, но не известно пациенту,
такое исследование назы ваю т слепым испытанием.
Если о принадлеж ности каждого пациента к конкретной группе
не известно ни пациенту, ни исследователю, такое исследование
назы ваю т двойны м слепым испытанием.
Т ройны ми слепыми испы таниям и назы ваю т такие РКИ , в кото
рых результат рандомизации скры т не только от пациента и исследо
вателя, но и от статистика, проводящ его ан али з данны х.
В случае привлечения второго исследователя для оценки эф ф ек
тивности лекарственного средства у пациентов и сокры тия от него
результатов рандомизации говорят о четверном испы тании.
И спы тан и я, результат рандом изации в которых не скрываю т,
назы ваю т откры ты ми РКИ .
Особенности организации и проведения

экспериментальных исследований
Н ек он тр ол и р уем ы й эк с п ер и м е н т в виде наблю дения за результа
тами вмеш ательства — самы й простой вид эксперимента. Он дает
достаточны е осн ован ия д л я оц ен ки вмеш ательства, только если

размер эф ф екта огромен. Так, хинин при малярии и нитроглицерин
при стенокардии демонстрируют зам ечательны й эф ф ект, который
не нуждается в дальнейш ей проверке. За редкими исклю чениями
м едицинские вмеш ательства оказы ваю т небольш ое влияни е на исход
болезни, и его легко не заметить, если проводить неконтролируемый
эксперимент. Также легко обнаруж ить эф ф ект там, где его нет. Такой
тип исследования назы вается «до-после».
И с п ы т а н и е в п а р а л л ел ь н ы х г р у п п а х . П ростейш им случаем КИ
является сравнение результатов вмеш ательства в двух группах —
контрольной и основной. П ациенты основной группы получаю т
исследуемый препарат, а контрольной — плацебо. Такую методи
ку обозначаю т как проспективное исследование с вмешательством
и параллельны м контролем.
На схеме испы таний (рис. 5.1, 5.2) видно, что каждому пациенту
в одной группе соответствует парный ему пациент из другой. Парой
может быть пациент, подобранны й, например, по полу и равному
возрасту. После подбора пары проводят рандомизацию : один пациент
из пары получает изучаемое лечение, второй — плацебо.
П е р е к р е с т н о е и сп ы т а н и е . Чтобы м аксим ально устранить н еи з
бежную м еж индивидуальную вариабельность, иногда п рим еняю т
перекрестную организацию . При этом между основной и контроль
ной группами почти нет отличий: обе группы получают изучаемый
препарат и плацебо по очереди. Таким образом, обе группы являю тся
одноврем енно основны ми и контрольны м и. Главное достоинство
такой схемы—эконом ичность, статистически значим ы й результат
можно получить при в 2 раза меньшем числе пациентов, чем при
параллельном контроле (рис. 5.3).
Ф а к т о р н а я ст р у к т у р а эк сп ер и м ен т а
В случае факторной структуры эксперимента (табл. 5.2) в одном

эксперименте можно сравнить более чем два вмеш ательства на одной
группе пациентов. Д ля этого сначала рандом изирую т пациентов
для препарата I и плацебо, а затем — для препарата 2 и плацебо.
В результате будут пациенты , которые получат препарат I и 2, другие
получат препарат 2 и плацебо, следующие получат препарат I и пла
цебо, а такж е те, которые получат только плацебо. Такая структура
эксперимента эконом ически выгодна по сравнению с проведением
двух самостоятельны х испы таний.
262 Глава 5
Основная
группа
Контрольная
группа
Рис. 5.1. Схема испытания в параллельных группах с независимыми выборками
§ ___ N Основная
g C --v группа
\ \ CD ~ С S:
О4^ c=Ml ■=>*=>

Контрольная
группа '—^ ’
Рис. 5.2. Схема испы тания в параллельны х группах с п одбор ом пар
о
\о
Популяция Г -Л 5.Е Г -N1

8 W §
Выборка
О- 0 £
РQ Период 1 Период 2
Рис. 5.3. П роведение исследован ия по схем е перекрестного испы тания

Таблица 5.2. Пример факторной структуры эксперимента

Препарат 1 Препарат 2
Да Н ет (плацебо)
Да ++ + -
Нет (плацебо) - + ----
Трудности назначения препарата. Независимо от характера вмеша

тельства (лечебное, диагностическое, профилактическое), оно долж
но быть ясно описано и стандартизировано.
При назначении некоторых вмеш ательств подбор дозы не вызы
вает трудностей: парентеральное введение препарата по схеме вве
дения обеспечивает поступление в организм известного количест
ва активного вещества. Применение пероральны х форм приводит
к трудностям в дозировке. В зависимости от ком плайенса пациенты
могут не принимать суточную дозу, в случае выраженных побочных
эф ф ектов могут уменьш ать дозу. Есть вмеш ательства, которые трудно
дозировать, к ним относят оперативные вмеш ательства, мануальную,
иглорефлексотерапию .
В ходе КИ обычно прекращ аю т лечение, назначенное пациенту
ранее. Срок, проходящ ий после прекращ ения прош лого лечения до
начала К И , устанавливаю т таким образом, чтобы снизилась кон
центрация активного вещества (период отмы вки). Если пациенты
основной группы приним аю т дополнительны е препараты (коинтер-
венция), то это может привести к смещ ению результатов в сторону
более высокой эф ф ективности. Если пациенты контрольной группы
приним аю т препараты, используемые в основной группе (контам и
нация, загрязнение), то результат может сместиться в сторону н еэф
ф ективности препарата.
В и спы тании приним аю т меры к предотвращ ению контам инации
и коинтервенции и повыш ению ком плайенса пациентов и персонала
в вы полнении предписанны х протоколом действий. Одним из спо
собов является проведение до испы тания вводного этапа. На этом
этапе вы являю т пациентов, не соблюдающ их режим, наприм ер путем
определения в моче веществ, введенных в препарат в качестве метки.
Затем в испытание вклю чают только исполнительны х пациентов.
К оинтервенция и кон там ин ац и я почти неизбежны и долж ны учи
ты ваться при анализе данных.
2 64 Глава 5
Исходы (целевые признаки) — собы тия, по которым проводится

оценка эф ф ективности лечения или других вмеш ательств. Выделяют
кли ни чески важны е исходы: летальность, продолж ительность ж изни,
частоту обострений, сохранение работоспособности.
Также выделяю т промежуточные, косвенны е и суррогатные исхо
ды. О ценку таких исходов следует проводить в случае, когда к л и н и
чески важны е исходы нельзя оценить, или до тех пор, пока к л и н и
чески важ ны е исходы еще не изучены.
Качество жизни. При оц ен ке эф ф е к ти в н о с ти вм еш ательства
не следует заб ы вать об оц ен ке качества ж и зн и . И ногда н еб о л ь
шое у вел и чен и е п р о д о л ж и тел ьн о сти ж и зн и мож ет д ости гаться
н еп р и е м л ем ы м и с т р а д а н и я м и в п р о ц ессе л е ч е н и я , н ап р и м ер
в о н ко л о ги и .
Д ля оценки качества ж изни применяю т сложные ш калы , итого
вую оценку на которых получаю т в результате сум м ирования разных
сведений: об интенсивности боли, настроении, состоянии д ы ха
ния, способности помыться самостоятельно, способности пациента
обслуж ивать себя.
Прекращение испытания. Д лительность К И планируется исходя
из числа участников и ож идаемой частоты исходов, ожидаемого
р азл и ч и я между вмеш ательствами (размера эф ф екта) и п лан ируе
мой статистической значим ости результата. П роведение испы тания
до момента, когда его результат станет статистически значим ы м ,
неправильно, поскольку рано или поздно мож но добиться статис
тически значим ы х разли чи й . П оэтому д лительность К И устанав
ливаю т заранее.
В длительны х испы таниях правила прекращ ения КИ устанав
ливаю т, поскольку это может быть необходимым для обеспечения
безопасности участников и при получении убедительны х результатов
в пользу одного из изучаемых вмешательств.
Статистическая оценка результатов испытания (табл. 5.3, 5.4)
Таблица 5.3. Таблица «2x2» для расчета показателей эф ф екти вности

Неблагоприятный исход Итого
Наблюдался Отсутствовал
Л ечение Препарат А В А + В
П лацебо С D С + D
Таблица 5.4. С татистические показатели для расчета эф ф екти вности пр епа

ратов
Риск заболеть
при лечении изучаемым Р - Л
пр А + В
препаратом
Риск заболеть Р = С
при лечении плацебо пп С + D
А бсолю тное АСР _ р _ р _ ^ ^

сн и ж ен и е риска "л р С + D А + В
Число пациентов,
подвергаемы х лечению ,
чплп = '
на оди н предотвращ енны й АСР
неблагоприятны й исход
^*пр А С
О тносительны й риск ОР = --------- = --------- : ----------
Рпл А + В С + D
С ниж ение
СОР = 1 - OP = 1 - 0,73 = 0,27
относительного риска
Изучение побочных эффектов вмешательств (табл. 5.5, 5.6)
Таблица 5.5. Таблица «2x2» дл я расчета показателей оц ен к и побочн ы х эф ф ек

тов вмешательства
Неблагоприятный исход Итого
Наблюдался О тсутствовал
Лечение Препарат А В А + В
П лацебо С D С + D
Таблица 5.6. С татистические показатели для расчета побочны х эф ф ектов

вмешательства
А бсолю тное повыш ение риска АПР Рпр Рпл д + в с + D
Число пациентов, подвергаемых

лечению, на один побочный эффект ЧШ1В- АПр
2 66 Глава 5
О р г а н и за ц и и , о т в еч а ю щ и е за п р ов ер к у р езу л ь та т о в
к л и н и ч еск и х исп ы тан и й
В больш инстве стран мира м инистерства здравоохранения имеют
специальны е отделы, отвечающ ие за проверку результатов к л и н и
ческих исследований, проводимы х по новым препаратам, и выдачу
разреш ений на п оступления медицинского продукта (препарата,
аппарата) в сеть аптек.
Н апример, в С оединенны х Ш татах таким отделом является Food
and Drug Adm inistration (FDA), которы й действует в соответствии
с 21 статьей кода федеральны х законов 21 Code of Federal Regulations
(21CFR). М инздрав России издал приказ № 266 «Об утверждении
Правил клинической п ракти ки в РФ» от 19.07.2003 г. В других стра
нах сущ ествуют подобные учреждения.
М еж дун ар одн ы е требования
Основой проведения кл и н и ч еск и х исследований (испы таний)
является документ М еждународной конф еренции по гармонизации
(1СН). Этот документ назы вается «Guideline for Good Clinical Practice»
(«Описание стандарта GCP»; Good Clinical Practice часто переводят
как «Надлежащая (качественная) кли ни ческая практика»).
Кроме врачей, в области клинических исследований работают
и другие специалисты по кли ни ческим исследованиям.
К линические исследования долж ны проводиться в соответствии
с основополагаю щ ими этическим и прин ц ип ам и Х ельсинкской декла
рации, стандартом G C P и действую щ ими нормативны ми требовани
ями. До начала клинического исследования долж на быть проведена
оценка соотнош ения предвидимого риска с ожидаемой пользой для
испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета
прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки
и общества. Испытуемый может быть включен в исследование толь
ко на основании добровольного информ ированного согласия (ИС),
полученного после детального ознаком ления с материалами иссле
дования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого,
волонтера).
К линическое исследование долж но быть научно обосновано, под
робно и ясно описано в протоколе исследования. О ценка соотнош е
ния рисков и пользы, а такж е рассмотрение и одобрение протокола
исследования и другой докум ентации, связанной с проведением к л и
нических исследований, входят в обязанности Экспертного совета
организации / Н езависимого этического комитета (ЭСО /Н ЭК). После
получения одобрения от Э С О /Н Э К можно приступать к проведению

клинического исследования.
Разработка лекарственны х препаратов и их клинические испы та
ния — очень дорогие процедуры. Некоторые фирмы , стремясь сн и
зить стоимость проведения испы таний, проводят их вначале в стра
нах, где требования и стоимость испы таний сущ ественно ниже, чем
в стране ф ирм ы -разработчика. Так, многие вакцины первоначально
испы ты вались в И ндии, К итае и других странах третьего мира.
В качестве второго-третьего этапа клинических испы таний исполь
зовались и благотворительные поставки вакц и н в страны Африки
и Ю го-Восточной Азии.
В РФ отнош ения, возникаю щ ие в связи с обращением — разра
боткой, д о клин и чески м и и клиническим и исследованиями, экспер
тизой, государственной регистрацией, стандартизацией, контролем
качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой,
ввозом и вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реали заци
ей, передачей, применением, уничтожением лекарственны х средств, —
регулирует Ф едеральны й закон «Об обращ ении лекарствен н ы х
средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.
П ри н ц и п ы к а ч ест в ен н ы х к л и н и ч ес к и х исп ы тан и й
В Российской Ф едерации приказом Ф едерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст
утвержден Н ациональны й стандарт РФ. Надлежащ ая клиническая
практика G ood Clinical Practice (GCP) ГОСТ P 52379-2005. Н астоящ ий
стандарт идентичен Руководству по надлежащ ей клинической прак
тике (Consolidated Guideline for G ood Clinical Practice) М еждународной
конф еренции по гармонизации технических требований к регистра
ции ф арм ацевтических продуктов, предназначенны х для прим ене
ния человеком (International Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Hum an Use - ICH).
Подготовлен А ссоциацией международных фарм ацевтических п ро
изводителей (AIPM ), М еждународной конфедерацией обществ пот
ребителей (К онф О П ), Российской академ ией м едицинских наук
(РАМН).
Надлеж ащ ая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP)
представляет собой меж дународны й этический и научны й стан
дарт план ирован и я и проведения исследований с участием человека
в качестве субъекта, а такж е документального оф орм ления и пред
ставления результатов таких исследований.
268 Глава 5
Соблю дение указанного стандарта служ ит для общ ества гаранти

ей, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования
защ ищ ены , согласуются с принципам и, залож енны ми Хельсинкской
декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), а данны е
клинического исследования достоверны.
Цель настоящ его национального стандарта — установление еди
ных со странам и Европейского Сою за, С оединенны м и Ш татами
Америки и Японией правил, что долж но способствовать взаимному
признанию данны х кли н и ч ески х исследований уполномоченными
органами названны х стран.
Н астоящ ий стандарт идентичен ICH G C P — Руководству по над
лежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice)
М еждународной конф еренции по гармонизации технических требо
ваний к регистрации фарм ацевтических продуктов, предназначен
ных для прим енения человеком.
П ринципы качественны х клинических испы таний (GCP):
• К лин и чески е испы тания долж ны проводиться в соответствии
с основополагаю щ ими этическим и прин ц ип ам и Хельсинкской
декларации, П равилами G C P и действую щ ими нормативны ми
требованиям и.
• До начала клинического испытания должна быть проведена оценка
соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испыту
емого и общества. Клиническое испытание может быть начато и про
должено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.
• Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов
науки и общества.
• О боснованием планируемого клинического испы тания долж
ны служ ить данны е доклинического и клинического изучения
исследуемого препарата.
• К линическое испытание долж но быть научно обосновано, под
робно и ясно описано в протоколе исследования.
• К линическое испытание проводится в соответствии с протоко
лом, заблаговременно утверж денны м /одобренны м Экспертным
советом /К ом итетом по этике.
• О тветственность за оказание медицинской помощи испытуемому
может взять на себя только квали ф и ци рован ны й врач.
• Все лица, участвующие в проведении клинического испы тания,
долж ны иметь профессиональное образование и опыт, соответ
ствую щ ий поставленны м задачам.
• Испытуемый может быть включен в испы тание только на осно

вании добровольного инф орм ированного согласия, полученного
после детального знаком ства с материалами исследования.
• Сбор, обработка и хранение инф орм ации, полученной в ходе к л и
нического испы тания, долж ны обеспечивать точное и правиль
ное представление, объяснение и подтверждение данных.
• Д окум енты , позволяю щ ие установить л и ч н ость испытуемого,
долж ны сохраняться втайне от неуполномоченных лиц.
• Производство и хранение исследуемого препарата, а также обра
щ ение с ним осущ ествляется в соответствии с П равилами органи
зации производства и контроля качества лекарственны х средств
(Good Manufacturing Practice — GMP). Препарат должен исполь
зоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследо
вания.
Документы, необходимые для проведения РКИ
• Протокол исследования и поправки к нему.
• Ф орма письменного инф орм ированного согласия и ее последу
ющие редакции.
• М атериалы для привлечения испытуемых к участию в исследова
нии, наприм ер рекламны е объявления.
• Брошю ра исследователя.
• Имеющаяся информацию по безопасности исследуемого препарата.
• И нф орм ация о выплатах и ком пенсациях испытуемым.
• Curriculum vitae исследователя на настоящ ий момент и /и л и дру
гие материалы, подтверждающие его квалиф икацию .
• Л ю бые другие докум енты , которые могут потребоваться
Э кспертному совету/К омитету по этике для исполнения своих
обязанностей.
Экспертный совет/К омитет по этике
П риказом М инистерства здравоохранения и социального разви
тия РФ от 31.08.2010 г. № 774н утверждены Положения о Совете по
этике, который является постоянно действующим органом, создан
ным М инистерством здравоохранения и социального развития РФ
для проведения этической экспертизы возможности проведения кли
нического исследования лекарственного препарата для м едицинско
го п рим енения, а такж е состава Совета.
О сновная задача Экспертного совета/К ом итета по этике — защ и
та прав и здоровья испытуемых, а такж е гарантия их безопасности.
270 Глава 5
Особое внимание уделяется тем исследованиям, участникам и кото

рых могут быть уязвимые испытуемые.
Э кспертны й совет/К ом итет по этике получает на рассмотрение
следующие документы:
— протокол исследования и поправки к нему;
— форму письменного информ ированного согласия и ее последу
ющие редакции;
— материалы для привлечения испытуемых к участию в исследо
вании, например реклам ны е объявления;
— брошюру исследователя;
— имеющуюся инф орм ацию по безопасности исследуемого пре
парата;
— инф орм ацию о выплатах и ком пенсациях испытуемым;
— curriculum vitae исследователя на настоящ ий момент и/или дру
гие материалы, подтверждающие его квалиф икацию ;
—лю бы е другие докум енты , которы е могут потребоваться
Э кспертному совету/К омитету по этике для исполнения своих
обязанностей.
Экспертный совет/К омитет по этике рассматривает вопрос о про
ведении клинического испытания в установленные сроки и дает пись
менное заключение, указывая название исследования, рассмотренные
документы и дату одного из следующих возможных решений:
— разреш ения/одобрения на проведение исследования;
—требования о внесении изменений в предоставленную доку
ментацию для получения разреш ения/одобрения на проведе
ние испы тания;
— отказа в разреш ении/одобрении на проведение исследования;
— отм ены /при остановлен и я данны х ранее разреш енны х/одоб
ренны х на проведение исследования.
Э кспертны й совет/К ом итет по этике оценивает квалиф икацию
исследователя на основании его curriculum vitae на настоящ ий момент
и /и л и другой необходимой документации, полученной по запросу
Экспертного совета/К ом итета по этике.
В процессе исследования Э кспертный совет/К ом итет по этике
периодически рассматривает документацию с частотой, зависящ ей
от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже
одного раза в год.
Если протокол указы в ает на н евозм ож ность п олучен и я согл а
сия у испы туем ого и ли его закон н ого п редстави теля до момента
вклю чен и я испы туем ого в исследование (наприм ер, тер ап и я н ео т

лож н ы х со сто ян и й ), Э ксп ертн ы й со в ет/К о м и тет по этике долж ен
убедиться в том, что в п редоставленном п ротоколе и /и л и другой
д о ку м ен тац и и п олн оц ен н о отраж ены эти ч еск и е аспекты этого ис
следования.
Э кспертны й совет/К ом и тет по этике рассм атривает п орядок
и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необос
нованной заинтересованности или принуж дения испытуемых.
В состав Экспертного совета/К ом итета по этике долж но входить
достаточное число лиц, обладаю щ их необходимыми суммарным оп ы
том и квалиф икацией для экспертной оценки научных, медицинских
и этических аспектов планируемого исследования.
Рекомендуется вклю чение в состав Экспертного совета/К ом итета
по этике:
— не менее пяти членов;
— одного члена и более, не являю щ егося научным работником;
— одного члена и более, не являю щ егося сотрудником м едицин
ского учреж дения/исследовательского центра, в котором п ро
водится испытание.
Только члены Экспертного совета/К ом итета по этике, не я в л я ю
щиеся сотрудникам и исследователя или спонсора, могут принимать
участие в голосовании по вопросу разреш ения/одобрения на прове
дение исследования. Э кспертны й совет/К ом итет по этике оформ ляет
список своих членов с указанием их квали ф и кац и и. Э кспертный
совет/К ом итет по этике действует в соответствии с утверж денны
ми стандартны м и процедурами, ведет необходимую документацию
и протоколирует заседания. Его деятельность долж на соответство
вать Правилам G C P и действующим нормативны м требованиям .
На оф ициальны х заседаниях Э кспертный совет/К ом итет по этике
п риним ает реш ения при нали чи и кворума, определенного соот
ветствую щ им положением. Только те члены Экспертного С овета/
Комитета по этике, которые приним аю т непосредственное участие
в рассмотрении докум ентации по исследованию и его обсуждении,
могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу
р азреш ен и я/од обрени я на проведение исп ы тани я. Исследователь
предоставляет инф орм ацию Экспертному совету/К омитету по этике
по лю бым аспектам исследования, однако не приним ает участия
в прениях или голосовании по вопросу разреш ения/одобрения на
проведение испы тания.
272 Глава 5
Информированное согласие
Доктрина информированного согласия состоит в следующем: преж
де чем врач попросит дать пациента согласие на проведение курса
лечения или отдельной процедуры, которые связаны с риском, имеют
альтернативны е варианты, особенно там, где шансы достичь успеха
невысоки, пациенту необходимо предоставить информацию:
— в чем будет состоять предлагаемое лечение (процедура);
—охарактеризовать риски и выгоды рекомендуемых мер, специ
ально подчеркнув степень опасности самых неблагоприятны х
исходов (гибели или тяжелой инвалидности);
—указать на альтернативны е методы лечения (процедуры), также
охарактеризовав риски, опасность неблагоприятны х исходов;
— что будет, если не начинать или отложить лечение;
— охарактеризовать вероятность успеш ного исхода и в чем конк
ретно врач видит этот успех;
— разъяснить вероятны е трудности и длительность периода реа
билитации и возврата пациента к нормальному для него объему
деятельности;
— предоставить прочие сопутствующ ие сведения в форме отве
тов на вопросы, излагая аналогичны е случаи из своего опыта,
опы та бригады и т.п.
И нф орм ация долж на быть предоставлена в доступной форме,
на понятном для пациента языке. В приведенной методологии б есе
ды нет ничего необычного, хотя многие врачи считаю т излиш ним
акцентировать проблемы рисков в деталях. Суды С Ш А настаива
ют, чтобы пациенту были указаны те из них, которые повышают
его ответственность в выборе согласия на альтернативное лечение
или в сторону полного отказа от него. Например, следует сказать
о вероятности смерти 1:10 ООО, а о вероятности послеоперационны х,
неопасны х д ля будущего ослож нений можно не упоминать.
Эталоны ответов к занятию на самоподготовку
Задача 1. Различны е лекарственны е препараты могут обладать
специф ическим действием, наприм ер антим икробны е; смеш анным
действием, наприм ер наркотические; н еспециф ическим дей стви
ем, наприм ер противозудны е. При этом лекарства с неспециф и
ческим действием оказы ваю т вл и ян и е за счет психологического
эф ф екта. Также следует обратить внимание на присутствие эф ф екта
плацебо.
1. Оба активны х препарата и плацебо были примерно одинаково

эф ф ективны , в отличие от отсутствия вмешательства.
2. П ричина эф ф ективности плацебо — эф ф ект плацебо, причина
эф ф ективности препаратов — неспецифическое действие проти-
возудных препаратов, т.е. психологический эффект.
Задача 2.
1. Пациенты и медицинский персонал могли отгадать принадлеж
ность испытуемого к контрольной или основной группе по уре-
ж ению частоты сердечных сокращ ений.
2. Пациенты контрольной группы, узнав о том, что они получают
плацебо, могут начать прием активного препарата, поэтому воз
можно смещение результата в сторону заниж ения эф ф ективности
испытуемого препарата.

1. РКИ (рандом изированны е клинические испы тания) — золотой
стандарт экспериментальны х исследований по оценке потенци
альной эф ф ективности лечебных и проф илактических препара
тов (задачи 1—8).
2. Цели РКИ . О ценка безопасности и эф ф ективности (действен
ность и собственно эф ф ективность). В нутренняя и внеш няя
достоверность РКИ (задачи 1—8).
3. Ф азы РКИ.
4. С лучайны е и систематические ош ибки (задачи 1—8).
5. О рганизация РКИ:
— планирование числа участников;
— критерии вклю чения/исклю чения. Согласие участников. Ком-
плаентность;
— ф ормирование выборки;
— рандомизация: цели, методы, ош ибки. П севдорандомизация
(задача I);
— плацебо: цели прим енения плацебо (задача 5);
—ослепление (маскирование) исследования: простое, двойное,
тройное и четверное слепые испы тания (задачи 2, 3);
— распределение и применение вмешательств. И спы тания в парал
лельны х группах (независимые и связанны е выборки), п ере
274 Глава 5
крестное испы тание, ф акторная структура эксперимента, исто

рический и внеш ний контроль;
— трудности назначения препарата (задача 6);
— исходы исследования: методы оценки. К линически важны е
исходы, промеж уточны е, косвенны е, суррогатны е исходы.
Качество ж изни (задача 4);
— прекращ ение испытания: планирование длительности.
6. Статистическая и клиническая значимость результатов. Показа
тели величины эффекта. Оценка клинической значимости (зада
чи 7, 8).
7. Изучение побочных эф ф ектов вмешательства.
8. Ф едеральн ы й закон «Об обращ ении лекарствен н ы х средств»
№ 61-ФЗ от 12.04.2010 г. Н ац и он ал ьн ы й стандарт РФ «Н адле
ж ащ ая к л и н и ч е с к а я п р ак ти к а G ood C linical Practice (G C P)
ГОСТ P 52379-2005.
9. П ринципы качественных клинических испы таний (GCP).
10. Основные документы , необходимые для проведения РКИ.
И. Этические аспекты проведения РКИ.
Задача 1. При проведении клинического испы тания двух л екарс

твенны х препаратов пациентовделили на группы разны ми способами.
В первом случае по номеру карты (четные номера — основная группа,
нечетные — контрольная), во втором случае по дню недели поступ
ления в стационар (понедельник, среда, пятн иц а, воскресенье —
основная; вторник, четверг, суббота — контрольная).
Задание
1. О цените правильность организации первого и второго исследо
вания.
2. Д айте рекомендации по проведению рандомизации.
Задача 2. Оцените правильность организации исследований, у ка

жите, как она могла повлиять на полученные результаты.
1. В клиническом испы тании нового препарата для сниж ения уров
ня триглицеридов крови пациентов разделили на две группы.
П ациенты первой получали препарат, второй — плацебо. Люди
знали свою принадлеж ность к группе.
2. В клиническом испы тании антибиотика у пациентов с пневм о

нией результат оценивался по изменению рентгенологической
картины . Врач, проводивш ий испы тание, знал о принадлеж
ности пациентов к контрольной или основной группе. При этом
улучш ение рентгенологической картины врач вы являл раньше у
пациентов экспериментальной группы.
3. Было проведено клиническое испытание нового дорогостоящ его
препарата класса статинов. Статистик, оцениваю щ ий результаты,
знал о принадлеж ности пациентов к контрольной или основной
группе. По совместительству статистик работал в фарм ацевтиче
ской ком пании, заказавш ей это исследование.
Задача 3. В исследовании первичной проф илактики сердечно
сосудистых заболеваний было применено практически идеальное
плацебо. У частники экспериментальной группы получали холести-
рам ин, участники контрольной — плацебо в виде порош ка такого же
вида, вкуса и запаха. Побочные эф ф екты встречались чаще в экспе
риментальной группе. В конце первого года испы тания у пациентов
экспериментальной группы чаще, чем в контрольной, отмечались
запор (39% против 10%), изжога (27% против 10%), отры ж ка и мете
оризм (27% против 16%), а также тош нота (16% против 8%).'
Задание
О цените, каки м образом д ан ная ситуация может повлиять на
полученные результаты.
Задача 4. В крупном исследовании в л и ян и я нескольких гиполи-

пидемических препаратов на развитие стенокардии 1103 мужчинам
был назначен клофибрат, а 2789 муж чинам — плацебо. Л етальность за
последние 5 лет составляла в среднем 20,0% в группе приним авш их
клоф ибрат и 20,9% в группе принимавш их плацебо, что указывает на
неэф ф ективность препарата.
В то же время было обнаружено, что не все пациенты принимали
лекарство. Был ли клофибрат эффективен у тех, кто действительно при
нимал препарат? Ответ оказался утвердительным. В экспериментальной
группе летальность за последние 5 лет среди пациентов, действитель
но принимавших клофибрат, составила 11,0% по сравнению с 26,4%

276 Глава 5
у пациентов, не соблюдавших схему лечения (р <10-15). Летальность

среди больных, которые строго выполняли назначения и принимали
плацебо, также снизилась. В данном случае летальность за последние
5 лет у пациентов, действительно принимавших препарат, составила
19,3% против 25,3% среди тех, кто не принимал его (р <10—15).'
Задание
1. О цените полученные результаты.
2. Укажите причины , повлиявш ие на результаты.
3. Сделайте предварительны й вывод об эф ф ективности препарата.
Задача 5. При проведении клинического испытания нового антиби

отика была произведена выборка больных легкой формой пневмонии.
Случайным образом сформированы четыре группы пациентов. В первой
вмешательство не проводилось, наблюдение за состоянием пациента не
было установлено, за пациентами второй группы было установлено наблю
дение, в третьей — пациенты получали плацебо, в четвертой— иссле
дуемый препарат. Через неделю была проведена оценка эффективности
лечения. Критерием эффективности считалось клиническое улучшение
состояния. В первой группе улучшение состояния наблюдалось у 15%
пациентов, во второй — у 23%, в третьей — у 35%, в четвертой — у 85%.
Задание
2. У кажите причины , повлиявш ие на результаты.
3. П роанализируйте рис. 5.4 и оцените вклад различны х причин
в суммарный лечебный эффект, дайте объяснение полученным
результатам.
Задача 6.
1. В нутривенные инъекции.
2. П ероральная форма лекарственного средства.
3. М ануальная терапия.
4. И глорефлексотерапия.
5. Оперативное вмешательство.
Задание
О пределите возможные трудности стандартизации и дозиметрии
указан ны х методов. Д айте обоснование принятом у решению.

Оценка потенциальной эффективности и безопасности... 277
Группа Группа Группа плацебо Группа

отсутствия наблюдения без лекарственного
вмешательства вмешательства средства
Рис. 5.4. Вклад различны х причин в суммарны й лечебны й эф ф ект
Задача 7. При проведении рандомизированного клинического испы

тания эффективности препарата А среди детей в возрасте от 2 до 6 лет
было сформировано две группы: основная (экспериментальная) группа
из 143 пациентов и контрольная — из 151 пациента. Пациенты основной
группы получали препарат А в течение 14 дней, пациенты контрольной
группы получали плацебо. Исследование продолжалось в течение трех
месяцев, после чего проводилась оценка результатов по количеству забо
левших гриппом и ОРВИ, а также количество осложненных гриппа и
ОРВИ.
В опытной группе заболели 66 пациентов, при этом осложнения
наблюдались у 7, в контрольной группе заболели 95 пациентов, ослож
нения были у 20.
Задание
О цените эф ф екти вн ость препарата А по показателям на предо
твращ ение развития заболеваний гриппом, ОРВИ и ослож нений.
Задача 8. П роанализируйте представленную схему [составлена на

основании данны х, изложенных в публикации «Ф орм алининактиви
рованная вакц и н а гепатита А, приложение 1. Верзбергер А. и др. New
England Jornal of Medicine: 327 (7), 1992].
2 78 Глава 5
Задание
1. Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.
2. У кажите, каким и терм инам и следует обозначить дизайн исследо
вания, объясните основны е его этапы.
3. О пределите цель исследования.
4. У кажите, какой или какие показатели (величины , коэф ф и ци ен
ты) рассчиты ваю т при такой организации исследования, расш и ф
руйте их эпидемиологический смысл.
5. О бъясните, что означаю т терм ины «внутренняя» и «внеш няя

достоверн ость д ан н ы х эп и дем и ологического исследования»,
можно ли результаты этого исследования считать абсолю тно
истинны м и.

Выберите один или несколько правильных ответов
и ответьте на представленные вопросы.
1. Рандом изированны е клинические испы тания предназначены:
а) для оценки эф ф ективности лекарственны х средств и им м ун о
биологических препаратов;
б) для оценки организации работы лечебно-проф илактических
учреждений;
в) для оценки безопасности лекарственны х средств и имм унобио
логических препаратов;
г) для оценки валидности диагностических и скрининговых тестов.
2. Д ополните утверждение. Рандом изированны е клинические испы
тан и я проводят в следующие фазы...
3. Первую фазу рандом изированны х кли ни ческих испы таний п ро
водят:
а) на здоровых добровольцах;
б) лабораторны х ж ивотны х;
в) больных лю дях (при невозможности вклю чения здоровых);
г) врачах и среднем медицинском персонале.
4. У кажите основные особенности проведения II, III, IV фаз рандо
м изированны х кли ни ческих испы таний.
5. Л екарственны й препарат разреш аю т к прим енению после прове
дения:
а) I фазы;
б) II фазы;
в) III фазы;
г) IV фазы.
6. Перечислите случайны е и систематические ош ибки при проведе
н ии рандом изированны х кли ни ческих испы таний.
7. Основополагаю щ ие факторы для определения числа участников
испы тания:
а) предполагаемая величина эф ф екта;
б) структура исследования;
в) бюджет планируемого исследования;
2 80 Глава 5
г) установленны й заранее порог статистической значим ости

обнаружения эффекта.
8. Ф орм ирование выборки основано на критериях:
а) вклю чения;
б) обоснования;
в) исклю чения;
г) форм ирования.
9. Д айте определение рандомизации.
10. Рандом изация — это:
а) подбрасывание монеты;
б) выбор пациентов по четности года рождения;
в) использование таблицы случайны х чисел;
г) выбор пациентов по номеру палаты.
11. У каж ите основны е варианты распределени я вмеш ательств,
используемые при проведении РКИ .
12. Выберите, каки м и свойствами долж но обладать плацебо:
а) ярко-красны й цвет;
б) полная копия внеш него вида изучаемого лекарственного
средства;
в) м аркировка «плацебо»;
г) соответствие вкуса, цвета и запаха изучаемому препарату.
13. Простое слепое клиническое испытание — это:
а) когда пациент не знает свою принадлеж ность к основной или
контрольной группе;
б) определение полей зрения испытуемого;
в) когда врач не знает принадлеж ность пациента к основной или
контрольной группе;
г) врач не знает диагноз пациента.
14. У кажите основные особенности проведения двойного, тройного
и четверного кли ни ческих испытаний.
15. П еречислите основны е статистические показатели для измерения
эф ф ективности лекарственного средства.
16. Выберите правильны й ответ. К линические испы тания организу
ют на основании международного стандарта:
а) FDA;
б) GM P;
в) GCP;
г) FBI.
Глава 6
Оценка эф ф ективности д и а гно сти чески х
и скри нинговы х тестов
Цель занятия: освоение основных способов оценки эф ф екти вн о

сти диагностических, скрининговы х тестов и принципов их исполь
зования на практике.
—определение понятия и предназначение диагностических тестов;
— основны е этапы и сп ы тани я диагностического теста;
— определения понятий валидности и воспроизводимости теста,
критерии этих показателей;
— ош ибки, возникаю щ ие из-за использования тестов с низкой
валидностью ;
— определение п онятия и предназначение скрининговы х тестов;
— критерии отбора тестов, пригодных для скрининговых программ.
— оценивать валидность диагностических тестов;
— рассчитывать чувствительность и специфичность диагностичес
ких тестов, ложноположительные и ложноотрицательные резуль
таты, предтестовую вероятность (распространенность), прогнос
тическую ценность (посттестовую вероятность) положительного
результата (ПЦ+) и прогностическую ценность (посттестовую
вероятность) отрицательного результата (П Ц —) теста, отнош е
ние правдоподобия положительных и отрицательных результа
тов (likelihood ratio), предтестовые и посттестовые шансы;
— выбирать диагностические тесты, пригодны е для использова
ния в скрининговы х программах.
— алгоритмом оценки валидности диагностических и ск р и н и н
говых тестов.
чают рекомендованную литературу и приведенный в главе инф орм а
ционный материал.
282 Глава 6

1. О пределение п онятия «диагностический тест».
2. Определение п онятия «скрининговы й тест».
3. П онятия валидности и воспроизводимости теста.
4. П ри н ци п иальн ая схема организации экспериментального иссле
дования инф орм ативности диагностического теста и факторы ,
влияю щ ие на оценку валидности теста в эксперименте.
5. К ритерии валидности диагностического теста.
6. П равила расчета показателей чувствительности и специфичности
теста, ложнополож ительны х и ложноотрицательны х результатов.
7. К ритерии выбора тестов, пригодных для скрин и нга различны х
заболеваний.
Выполните предложенные задачи.

Задача 1. Д ля оценки валидности теста А, предназначенного для
вы явления заболевания Б, было проведено экспериментальное иссле
дование среди пациентов стационара. В ходе исследования тест был
применен у 200 человек с подозрением на заболевание Б и у 300 че
ловек с отсутствием признаков данной патологии. Было получено
175 полож ительных результатов в первой группе и 15 — во второй.
1. Рассчитайте чувствительность и специф ичность этого теста.
2. Укажите, какая еще и нф орм ация необходима для оценки валид
ности диагностических тестов.
Задача 2. Д ля вы явления заболевания Б использую т два теста: тест

А (чувствительность 88%, специф ичность 95%) и тест В (чувствитель
ность 99%, специф ичность 89%).
1. Определите тест, который лучш е подходит для проведения скри
н инга с целью вы явления заболевания Б и его последующего
лечения на ранних стадиях развития.
2. К акая дополнительная инф орм ация, кроме показателей чувстви
тельности и специф ичности, необходима для выбора ск р и н и н го
вого теста?
Д ля оценки состояния здоровья людей сущ ествуют диагности
ческие (клинические) и скрининговы е тесты. Диагностические тесты
Оценка эффективности диагностических и скрининговы х тестов 2 83
помогают установить кл и н и ч ески й диагноз лицам , обративш имся

к врачу. Скрининговые тесты предназначены для обследования лиц,
считаю щ их себя здоровыми, для объективной оценки их здоровья
и вы явления состояний предболезни.
Следует отметить, что под термином «тест» во всех случаях подра
зумевают не только отдельное лабораторное исследование, но также
различные опросы и некоторые другие методы. Основная схема испы
тания диагностического теста может состоять из следующих этапов:
— выбора реф ерентного теста (золотым стандартом назы ваю т
наиболее точны й диагностический метод из перечня сущ еству
ющих тестов);
— разработки критериев вклю чения и исклю чения пациентов
в исследование;
— формирования выборки, получения информированного согласия;
— обследования выборки с помощью испытываемого теста;
— обследования вы борки с помощью референтного теста;
— использования «ослепления» на этапе статистической обработки
и оценки результатов применения теста (исследователь не дол
жен знать, каким методом получены те или иные результаты);
— оценки результатов испытываемого теста и его безопасности;
— оценки экономической выгодности теста.
Главное требование, предъявляемое к диагностическим тестам, —
информативность, а д л я соответствия ему тест должен обладать двумя
свойствами: валидностью (достоверностью) и воспроизводимостью.
Валидность диагностических тестов

В алидность (достоверность) отдельного теста означает:
— способность теста дать истинную оценку тем параметрам орга
низм а, которые необходимо измерить;
— соответствие дан ны х диагностического теста объективны м
симптомам заболевания и данны м анам неза;
— соответствие данны х испыты ваемого теста данны м тради ци он
ных лабораторны х тестов.
Определение достоверности результатов теста предполагает их
сравнение с результатами, полученны м и методом (или комплексом
методов), результаты которого считаю тся надеж ны м и (истинны ми).
Такие методы назы ваю т реф ерентны м и (эталонны ми) или золотым
стандартом. Так, выделение у больного анти-ВГА IgM является золо
тым стандартом установления диагноза вирусного гепатита А.
2 84 Глава 6
Д ля длительно протекаю щ их заболеваний, наприм ер онкологи

ческих, специфические симптомы которых появляю тся по истечении
нескольких лет от начала болезни, подобрать золотой стандарт д и аг
ностики на ранних стадиях заболевания невозможно. Ф актически
золотым стандартом здесь становятся данны е, накопленны е в период
длительного наблюдения за конкретны м пациентом.
Нередко при оценке достоверности теста результаты измерения
параметра, полученные у больных, сравниваю т с нормальны м резуль
татом. В таких случаях долж но быть определено, что подразумевают
под нормой. От выбора критериев нормы и патологии будет зависеть
и выбор точки разделения диагностического теста — такого значения
измеряемого параметра, при котором результат теста начинаю т рас
сматривать как полож ительны й или отрицательны й.
В алидность (достоверность) диагностических тестов оцениваю т
по определенным критериям (табл. 6.1).
Таблица 6.1. Характеристика критериев оценк и валидности диагностических

и скрининговы х тестов
Критерий Другое название критерия Эпидемиологический смысл
Ч увствительность Исти н нополож ител ьны й С пособн ость теста о п р ед е
(sensitivity) показатель лять наличие дан н ого за б о
левания у пациента
С пециф ичность И стинноотрицательны й С пособн ость теста о п р е
(specificity) показатель делять отсутствие данного
заболевания у пациента
П Ц + — п р огн ос Посттестовая (апостери Вероятность того, что при
тическая цен орная) вероятность п ол о положительном результате
ность п ол ож и ж ительного результата теста пациент (с определен
тельного резуль ной вероятностью перенес
тата ший дан н ое заболевание до
прим енения теста) на данны й
момент действительно болен
П Ц “ — п р огн ос П осттестовая (апосте В ер оятн ость того, что при
тическая ц ен риорная) вероятность отр и ц ательн ом результате
ность отри ц а отрицательного резуль п а ц и ен т (с о п р ед ел ен н о й
тельного резуль тата вер оя тн ость ю не им евш ий
тата д а н н о г о заб о л ев а н и я д о
п р и м ен ен и я теста) на д а н
ны й м ом ен т д ей стви тел ьн о
здор ов
Оценка эффективности диагностических и скрининговы х тестов 285

Критерий Другое название критерия Эпидемиологический смысл
Отношение Насколько более вероятен
правдоподобия положительный результат
положительного у больного по сравнению
результата (ОП+) с вероятностью положитель
ного результата у здорового
Отношение Насколько более вероятен
правдоподобия отрицательный результат
отрицательного у больного по сравнению
результата (ОП—) с вероятностью отрицатель
ного результата у здорового
Расчет показателей валидности теста проводят с помощью специ

альной таблицы «2x2» (табл. 6.2).
Таблица 6.2. Результаты оценки достоверности диагностического теста

Результат теста Заболевание Всего
Есть Нет
Положительный результат а b а+b
Отрицательный результат с d с+d
Всего а+ с b+d а+b+с+d
Примечание: а — число истинноположительных результатов; b — число лож
ноположительных результатов; с — число ложноотрицательных результатов;
d — число истинноотрицательных результатов.
Чувствительность теста
Чувствительность теста — его способность достоверно определять
заболевание у человека, в действительности его имеющего. Тесты,
обладаю щ ие высокой чувствительностью , редко классиф ицирую т
людей с данной патологией как здоровых. Другими словами, чув
ствительны е тесты не долж ны пропускать больных, хотя при этом
неизбежно, что иногда болезнь будет ош ибочно приписана здоровым.
Чувствительные тесты рекомендуют прим енять на ранних стадиях
диагностического поиска для суж ения его рамок, когда возможных
вариантов много и диагностические тесты позволят исклю чить неко
торые из них. Следует отметить, что в клинической практике особен
но инф орм ативен отрицательны й результат чувствительного теста.
286 Глава 6
Долю правильны х диагнозов назы ваю т истиннополож ительны м и

результатами. Оставшуюся нераспознанной часть заведомо больных
л иц назы ваю т лож ноотрицательны ми.
Расчет чувствительности теста проводят по формуле:
Ч увствительность = а / (а + с) (см. табл. 6.2).
Чувствительность выражают в процентах.
Специфичность теста
Специфичность теста — его способность достоверно определять
отсутствие заболевания у пациента. Обычно в случае отрицательного
результата высокоспецифичного теста говорят, что человек здоров.
Высокоспецифичные тесты, как правило, не относят здоровых
к больным, но могут пропустить часть случаев с легким, атипичны м
течением болезни. Высокая специф ичность диагностического теста
очень важна, так как сниж ает долю лож нополож ительных результа
тов, способных нанести пациенту ф изический, эм оциональны й или
финансовы й вред. С пециф ичны й тест наиболее информ ативен, когда
дает полож ительны й результат.
С пециф ичность теста зависит от доли достоверных отрицатель
ных результатов, полученных у заведомо здоровых лиц. Эту долю
результатов назы ваю т исти нн оотри цательны м и . Долю здоровых,
ош ибочно получивш их полож ительны й результат, расцениваю т как
ложнополож ительны й результат.
Специфичность диагностического теста рассчитывают по формуле:
С пециф ичность = d / (b + d) (см. табл. 6.2).
С пециф ичность выражаю т в процентах.

Прогностическая ценность теста
Вероятность наличия (отсутствия) заболевания при уже извест
ном результате теста назы ваю т прогностической ценностью результата
теста (см. табл. 6.1). Эту вероятность такж е назы ваю т посттестовой
или апостериорной.
• П Ц + определяется вероятностью получения полож ительного
результата у больного человека.
• П1_р определяется вероятностью получения ош ибочного отрица
тельного результата.
При проведении тестов как для д иагностики, так и при скрининге

неизбежно получают определенное число ложнополож ительных и лож
ноотрицательны х результатов. Это означает: если тест не имеет 100%
специф ичности, полож ительны й результат теста не всегда свидетель
ствует о наличии заболевания, а при чувствительности ниже 100%
отрицательны й результат может быть получен у больного человека.
Однако на практике для постановки диагноза, зная результат теста у
конкретного лица, врач должен дать заклю чение, болен человек или
нет, и принять реш ение о необходимости лечения. Д ля этого следует
знать величину вероятности, что результат теста (положительный
или отрицательны й) действительно свидетельствует о наличии или
отсутствии болезни.
П Ц + может быть рассчитана как доля истиннополож ительны х
результатов среди всех полож ительных результатов. П Ц “ может быть
рассчитана к ак доля истинноотрицательны х результатов среди всех
отрицательны х результатов (см. табл. 6.2).
П Ц + = а / (а + Ь);
П1Г = d / (с + d).
Прогностическую ценность выражают в процентах.

Чем ч у встви тел ьн ее тест, тем выш е ПЦ (возрастает у в ер ен
ность врача в том , что о тр и ц ател ь н ы е результаты теста у казы ваю т
на отсутстви е заб о л ев ан и я). Н аоборот, чем сп ец и ф и ч н ее тест,
Iсм выш е П Ц + (врач может с больш ей уверен н остью сч и тать, что
п олож ительн ы е результаты теста подтверж даю т п ред полагаем ы й
диагноз). При этом на п р о гн о сти ч еску ю ц ен н о сть теста вл и яет
расп р о стр ан ен н о сть заб о л ев ан и я. Если п олож и тел ьн ы е резуль-
гаты даж е в ы с о к о сп ец и ф и ч н о го теста получен ы в п о п у л я ц и и
с н и зк о й р а с п р о с т р а н е н н о с т ь ю д а н н о го за б о л е в а н и я , то они
окаж у тся п р е и м у щ е с т в е н н о л о ж н о п о л о ж и т е л ь н ы м и . П оэтом у
неизбеж но при п р о вед ен и и с к р и н и н го в ы х и ссл ед ован и й м н о
гие п ац и е н т ы с п о л о ж и тел ьн ы м и р езул ьтатам и теста о к а ж у т
ся зд о р о вы м и . А н ал о ги ч н о м н оги е о тр и ц а тел ь н ы е результаты
им сокочувстви тельн ого теста, п олуч ен н ы е в группе с вы сокой
рпсп ростран ен н остью д ан н о го заб о л ев ан и я , скорее всего будут
ю ж н ы м и . Т ак и м об р азом , и н те р п р е тац и я П Ц + или П Ц д и а г
н остического теста м ен яется в зав и си м о сти от р а с п р о с тр ан ен
288 Глава 6
ности заб о л ев ан и я , а р ас п р о с тр ан ен н о с ть м ож но р ассм атри вать

как ап р и о р н у ю (предтестовую ) вероятн ость того, что п ац и ен т
болен.
П оказатели прогностической ценности позволяю т скорректиро
вать (оценить, насколько достоверно) заклю чение о наличии заб о
левания у пациентов, которые уже получили полож ительны й или
отрицательны й результат. Эту оценку такж е назы ваю т апостериор
ной (посттестовой) вероятностью.
М атематическую формулу, связываю щ ую чувствительность, спе
циф ичность теста и распространенность заболевания с прогности
ческой ценностью результатов, можно вывести из теоремы Байеса
для условных вероятностей: .
Чувствительность х Р аспространенность
П Ц + = ------------------- -------------------------------------- ------— — ----------- -------------- х 100;
(Ч увствительность х [(100 — Специфичность) х
Р аспространенность) (100 — Распространенность»
С пециф ичность х (100 — Р аспространенность) ^
[(100 — Чувствительность) х [Специфичность х

Распространенность! (1 0 0 — Распространенность)]
В этих формулах чувствительность, специф ичность распростра

ненность долж ны быть выражены в процентах.
Возьмем гипотетический тест, для которого показатели чувстви
тельности равны 99%, специф ичности — 99% (табл. 6.3). Если мы
пытаемся вы явить болезнь с распространенностью в 1%, подставляем
данны е в формулы:
QQ v |
ПЦ+ = ------------------- —— -------------------------------- х 100% = 50%;
(99 х 1) + [(100 - 99) х (100 - 1)]
П 1 Г = ___________99 x 0 0 0 - 0 ___________ х юо% _ 9999%
[(100 - 99) X 1 + [99 X (100 - 1)[

Таблица 6.3. Расчет показателей валидности гипотетического теста

Результат Заболевание Всего Прогностические
теста Есть Нет ценности результатов
теста
П олож и
ПЦ+ =
тельный 99 99 198
99/198 х 100% = 50%
результат
О трица
ПЦ- =
тельный 1 9801 9802
9801/9802 х 100% = 99,99%
результат
И стинная распростра
Всего 100 9900 10 000
ненн ость — 1%
Чувстви С п ец и Распространен ность
тельность ф ичность по результатам теста составит:
теста — 99% теста — 99% 198/10 000 х 100% = 1,98%
Расчеты показывают, что при этой распространенности П Ц + ока

зывается равным 50%, т.е. при положительном результате равнове
роятно, что обследуемый является как больным, так и здоровым.
Это означает, что в случае положительного ответа повторный тест
необходим. В то же время будет очень высокая прогностическая
ценность отрицательного результата: шанс, что пациент, имеющий
отрицательны й результат, болен, составит лиш ь один из 10 ООО.
Д ля наглядности мы такж е представляем распределение результатов
тестирования в таблице «2x2». Эту таблицу такж е удобно использо
вать для расчета пц+, пц . Заполнять ее следует с ниж ней строчки
с учетом распространенности в определенной или гипотетической
группе, затем по данны м о чувствительности и специф ичности теста
заполнить распределение истинны х и лож ных результатов, а в конце
рассчитать прогностические ценности результатов теста.
Попробуем оценить прогностические ценности результатов теста
с этой же валидностью при распространенности в 10, 50 и 99,0%.
Если распространенность болезни будет 10%, то ПЦ+ составит 91,67%,
а ПЦ 99,89%. Ценность отрицательного результата остается весьма
высокой, но при положительном тесте остается почва для сомнений
и однозначности результата, и может быть назначено повторное тес
тирование.
При распространенности в 50% П Ц + и ПЦ равны 99,0%, п ро
гностическая ценность как положительного так и отрицательного
290 Глава 6
результата будет высокая, хотя в редких случаях может потребоваться

подтверждение результата теста. Если распространенность болезни
(или состоян ия здоровья) очень высока (90% и более), то при исполь
зовании теста с данной валидностью отрицательны й результат будет
иметь низкую прогностическую ценность. Допустим, что иммуно-
генность некой вакцины составляет 99%, т.е. у 1 из 100 вак ц и н и
рованны х л и ц не вырабатывается защ итны й иммунитет. Если мы
будем вы являть этих л и ц с помощью теста, определяющ его наличие
им м унитета с чувствительностью и специфичностью в 99%, то п ро
гностическая ценность отрицательного результата составит 50,0%,
зато теперь у полож ительного результата прогностическая ценность
будет 99,99% (табл. 6.4, 6.5). .
Отношения правдоподобия
Получить информ ацию о прогностической ценности результатов
диагностического теста можно, используя отнош ения правдоподо
бия, которые обобщ аю т те же данны е, что и показатели чувстви
тельности и специф ичности, и могут прим еняться для вычисления
вероятности наличия (или отсутствия) заболевания на основании
полож ительного или отрицательного результата теста.
Отношение правдоподобия (О П )— это отн ош ен и е вероятн ости
п олучен и я определенного (полож ительного или отрицательного)
результата у больного человека к вероятн ости такого же результата
у здорового человека.
ОП+ — это отнош ение вероятности получения положительного
результата теста у больного к вероятности положительного результата
у здорового пациента. Поскольку это отношение двух вероятностей,
то ОП+ можно также назвать шансами получения положительного
результата у больного к получению такого же результата у здорового.
Q |-|f Чувствительность
1 — С пециф ичность
В формуле для определения ОП+ чувствительность и специфичность

выражают в долях единицы, а не в процентах. Возможное наименьшее
значение отношения правдоподобия возникает тогда, когда числитель
минимален, т.е. чувствительность равна нулю. В этом случае значение
ОП+ также становится нулевым. М аксимальное значение О П ' воз
никает тогда, когда знаменатель минимален. Это достигается, когда
Оценка эффективности диагностических и скрининговых тестов
Таблмпа 6.4. Прогностическая ценность положительных результатов тестов (посттестовые вероятности наличия
болезни) различных уровней распространенности болезни при использовании тестов с различной валидностью
Распространенность болезни (предтестовая вероятность наличия болезни)
0,5% 1% 2% 5% 10% 50% 90% 99%
Прогностические ценности положительных результатов тестов (посттестовые
Чувствительность
вероятности наличия болезни)

Специфичность
50% 90% 2,5 4,8 9,3 20,8 35,7 83,3 97,8 99,8
75% 50% 0,7 1,5 3,0 7,3 14,3 60,0 93,1 99,3
90% 95% 8,3 15,4 26,9 48,6 66,7 94,7 99,4 99,9
99% 99% 33,2 50,0 66,9 83,9 91,7 99,0 99,9 99,99
Таблица 6.5. П рогностические ц ен н ости отрицательны х результатов тестов (посттестовы е вероятности отсутс
твия болезни) различны х уровней распространенности б о л езн и при использовании тестов с различной валид
ностью
Распространенность болезни (предтестовая вероятность наличия болезни)
0,5% 1% 2% 5% 10% 50% 90% 99%
Прогностические ценности отрицательных результатов тестов (посттестовые
вероятности отсутствия болезни)

50% 90% 99,7 99,4 98,9 97,2 94,2 64,3 16,7 1.8
75% 50% 99,7 99,5 99,0 97,4 94,7 66,7 18,2 2,0
90% 95% 99,9 99,9 99,8 99,4 98,8 90,5 51,4 8,8
291
99% 99% 99,99 99,99 99,98 99,9 99,9 99,0 91,7 50,0
292 Глава 6
специфичность приближается к единице (если бы она была выражена

в процентах, то к 100%), тогда ОГГ стремится к положительной беско
нечности. В случае, когда ОП+ равно 1, диагностический тест абсолютно
неинформативен, поскольку в этом случае вероятность положительного
результата одинакова и у больных, и у здоровых людей. Значения ОП+
больше 1 соответствуют ситуации, когда больной человек с большей
вероятностью будет иметь положительный результат теста по сравнению
со здоровым человеком. Чем больше значение ОГГ, тем сильнее связь
между положительным результатом теста и заболеванием. Значение ОГГ
меньше 1 может означать, что вероятность положительного результата
выше у здорового, чем у больного.
ОГГ — это отнош ение вероятности отрицательного результата
теста у больного человека к вероятности отрицательного результата
теста у здорового.
_ 1 — Чувствительность
ОП = --------- ------------------------- •
С пециф ичность
О тнош ения правдоподобия можно использовать для получения

прямых показателей того, насколько вероятность наличия заболева
н ия меняется в зависимости от результатов диагностического теста.
Эту зависимость выражают в шансах.
Предтестовые шансы наличия заболевания рассчитывают как отноше
ние вероятности того, что пациент болен до выполнения диагностическо
го тестирования, к вероятности того, что пациент здоров. Посттестовые
шансы наличия заболевания определяют как отношение вероятности
того, что пациент болен, определенной после проведения диагностиче
ского тестирования, к вероятности того, что пациент здоров.
При помощ и ОГГ мож но легко рассчитать посттестовые шансы,
зная предтестовые. Например, посттестовые шансы положительного
результата можно рассчитать по формуле:
П осттестовы е „
= ОП х Предтестовы е шансы полож ительного результата.
шансы
Таким образом, отнош ение правдоподобия в качестве характе

ристики валидности теста, хотя и заставляет пользоваться шансами
вместо более привычных вероятностей, имеет несколько преимуществ
перед чувствительностью и специфичностью. Оно позволяет выразить
получаемую информацию одним числом вместо двух и облегчает рас

чет посттестовых шансов на основе предтестовых. Примеры расчета
и посттестовых шансов для различны х ОП и показателей распростра
ненности болезни (предтестовой вероятности) даны в табл. 6.6 и 6.7.
Чувствительность и специфичность посева из мазка бета-гемоли
тического стрептококка группы А при постановке диагноза стрепто
кокковой ангины составляет примерно 85% (0,85 в долях единицы).
Предположим, что этот метод используют для выявления ангины в пио
нерском лагере, где она встречается у 30% (0,3 в долях единицы) детей.
Рассчитаем ОП+ и ОП :
ОП+ = 0,85 / (1-0,85) = 5,67;
ОП~ = (1-0,85) / 085 = 0,18.
Рассчитаем предтестовые шансы, на основе известной вероятности:
0,3 / (1-0,3) = 0,43.
Рассчитаем посттестовые шансы с использованием ОП+ и ОП .

Посттестовые шансы н али чи я болезни при положительном резуль
тате равны:
0,43 х 5,67 = 2,43.
Посттестовые шансы н ал и чи я болезни при отрицательном резуль

тате равны:
0,43 х 0,18 = 0,08.
Переведем их обратно в вероятности.

П осттестовая вероятность н али чи я болезни при положительном
результате равна:
2,43 / (1 + 2,43) х 100% = 70,8%.
П осттестовая вероятность н али чи я болезни при отрицательном

результате равна:
0,08 / (1 + 0,08) х 100% = 7,0%.
294
Таблица 6 . 6 . П осттестовы е ш ансы наличи я б о л езн и при полож ительном результате тестов с различн ой в а л и д н о
стью и в зависим ости от различны х уровней предтестовой вероятности (ш ансов) наличия бол езн и
ОП+ Распространенность болезни (предтестовая вероятность наличия болезни)
0,5% 1% 2% 5% 10% 50% 90% 99%
Предтестовы е шансы наличия болезни
0,005 0,01 0,02 0,05 0,11 1 9 99
Посттестовы е шансы наличия болезни

50% 90% 5 0,03 0,05 0,10 0,26 0,56 5 45 495
75% 50% 1,5 0,01 0,02 0,03 0,08 0,17 1,5 13,5 148,5
90% 95% 18 0,09 0,18 0,37 0,95 2,00 18 162 1782
99% 99% 99 0,50 1 2,0 5,2 11 99 891 9801
Таблица 6.7. П осттестовы е ш ансы наличи я б о л езн и при отрицательном результате тестов с р азл ичн ой в а л и д н о
стью и в зависим ости от различны х уровней предтестовой вероятности (ш ансов) наличия бол езн и
ОП” Распространенность болезни (предтестовая вероятность наличия болезни)
0,5% 1% 2% 5% 10% 50% 90% 99%
Предтестовы е шансы наличия болезни
0,005 0,01 0,02 0,05 0,11 1 9 99
Посттестовы е шансы наличия болезни
50% 90% 0,5556 0,0028 0,0056 0,0113 0,0292 0,062 0,56 5 55
>-
S 75% ■s& 50% 0,5 0,0025 0,0051 0,0102 0,0263 0,056 0,5 4,5 49,5
СВ
н
Глава 6
и
ее 90% sQJ 95% 0,1053 0,0005 0,0011 0,0021 0,0055 0,012 0,11 0,95 10,4
а
Г 99% U 99% 0,0101 0,00005 0,0001 0,0002 0,0005 0,001 0,01 0,09 1
Воспроизводимость диагностических тестов

Воспроизводимость (reliability) теста — его способность одинаково
оценивать какие-либо явления, процессы , состояния в серии пов
торных измерений. Абсолютно одинаковые оценки каких-либо пара
метров здоровья при повторных обследованиях встречаются отн о
сительно редко. П ричины различий (вариабельности) показателей
связаны с истинной (объективной, биологической) и субъективной
вариабельностью.
И сти н н ая вариабельность результатов связана с особен н остя
ми жизнедеятельности организма обследуемого. Известно, что даже
у здоровых людей многие показатели варьируют в течение небольш о
го промеж утка времени между исследованиями.
С убъективная вариабельность объясняется погрешностями персо
нала или теста (техники). Как сильно могут влиять погрешности пер
сонала на вариабельность результатов, показывает проверка умения
измерять АД на специальных тренажерах, задающих определенные
и постоянные параметры АД. Практически всегда лица, не прошедшие
специальной подготовки, при измерении АД получали разные резуль
таты. Даже у одного и того же врача в серии измерений получались
существенно отличаю щ иеся результаты. Еще больший разброс резуль
татов измерения одного признака наблюдают при применении разных
технических средств, например разных аппаратов для измерения АД.
С убъективная вариабельность порождает случайны е и система
тические ош ибки измерений. Д ля оценки воспроизводимости теста
проводят серию испы таний с изучением вариабельности получен
ных результатов. Чтобы свести к миним ум у субъективную вариа
бельность, соответствую щ ий персонал, участвующий в проведении
эпидемиологического исследования, должен быть тщ ательно подго
товлен. Подготовка персонала предусматривает обучение особен н о
стям использования соответствующ их стандартизованны х методов.
Его долж ны проводить вы сококвалиф ицированны е специалисты.
О кончательная проверка и закрепление полученных навыков про
исходят при прим енении выбранного метода обследования в отн о
шении специально подобранной группы лиц. «Специально подоб
ранные» в данном случае означает, что по набору индивидуальны х
характеристик эти люди будут сходны с теми, кого предстоит обсле
довать в планируемом эпидемиологическом исследовании.
Кроме обучения технике метода, персонал должен получить, если
но необходимо, сведения о стандартны х условиях прим енения мето-
2 96 Глава 6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
№ лаборатории
Рис. 6.1. К онцентрация креатинина в одной порции крови по результатам

исследований в 10 ш ведских лабораториях, проанализировавш их од н у и ту
же пробу 16 раз (Альбом А., Норелл С. Введение в совр ем ен ную эп и дем и о л о
гию, 1996 г.)
да, например температуре помещ ения, положении тела обследуемо

го, его физической активности и т.д. С убъективная вариабельность
бывает особенно велика, когда погреш ности персонала объединяю т
ся с погреш ностями метода (теста).
На рисунке 6.1 продемонстрированы результаты биохимического
анализа сы воротки крови на концентрацию креатинина. Как следу
ет из представленных данны х, больш инство лабораторий завыш ают
результаты по сравнению с эталоном. При этом в лабораториях 8 и 9
отмечен большой разброс полученных результатов. Результаты п ро
веденного исследования показывают, как важно стандартизировать
методики теста и условия его проведения.
Поскольку от результатов теста зависит установление диагноза,
валидность тестов может сущ ественно повлиять на результаты эп и
демиологического исследования.
Оценка эффективности диагностических и скрининговых тестов 297
Скрининг
Скрининг (от англ. screening — просеивание) — чаще всего массовое
обследование лиц, считаю щ их себя здоровыми, с целью вы явления
у них не распознанного ранее заболевания. С кри ни н г также при
меняю т для вы явления ф акторов риска у здоровых л и ц (в основном
факторов риска хозяина), например курения, вредных пищ евых при
вычек, пограничны х результатов лабораторного обследования.
С кри ни н г осущ ествляю т с помощью специальны х тестов, которые,
как и любые диагностические тесты, могут проходить в виде опроса,
физикального исследования, например осмотра кожных покровов,
пальпации отдельных органов, лабораторного исследования и других
методов. Несмотря на общ ность цели, необходимо различать:
— скрин и нг как проф илактическое мероприятие, и в этом случае
он не имеет отнош ения к проведению эпидемиологических
— ск р и н и н г как метод, п рим еняем ы й в эпидем иологических
исследованиях.
Чаще скрин и нг использую т как проф илактическую меру, и в этом
случае после выявления лиц, подозрительных на заболевание, н азна
чают их дальнейш ее тщ ательное обследование и при необходимости
лечение. В противном случае применение скрининговы х тестов как
проф илактической меры не имеет смысла.
Во многих странах скрининг как мера проф илактики предусмат
ривает периодическое обследование людей, которое проводят преиму
щественно в медицинских учреждениях по возрастным показаниям
с учетом наиболее частой патологии в соответствующем возрасте
и принадлежности обследуемого к определенной группе риска.
Ценность скрининга, проводимого в профилактических целях,
определяется влиянием профилактической программы на заболева
емость, временную потерю трудоспособности, инвалидность, смерт
ность и соотношением экономических затрат и выгоды. Эффективность
профилактического скрининга зависит не только от самого теста, но
п возможности эффективного вмешательства, способного предотвра
тить наступление неблагоприятных исходов заболевания.
В эпидемиологических исследованиях скри н и н г не играет роль
профилактической меры, а служ ит элементом организации иссле
дований:
— в проспективны х когортных исследованиях при формировании
когорты и в процессе наблю дения за ней;
2 98 Глава 6
— в исследованиях случай—контроль при ф орм ировании кон

трольной группы из здоровых лиц и ли при формировании
контрольной группы больных другой болезнью, не изучаемой
в данном исследовании;
— в одномоментных исследованиях скри н и н г обеспечивает оцен
ку распространенности какого-либо заболевания.
В зависимости от численности обследуемых лиц, их проф ессио
нальной или иной индивидуальной характеристики набора исполь
зуемых скрининговы х тестов различают:
— массовый скрининг, например скрин и нг всех жителей населен
ного пункта или выборок большой численности;
— целенаправленный скрининг: оценка состояния здоровья отде
льных контингентов, выделенных по индивидуальны м призна
кам: полу, возрасту, расе, профессии, социальному положению и
другим подобным характеристикам, или населения, отобранного
по признаку состоявшегося воздействия фактора риска среды;
—многопроф ильны й скрининг: оценка состояния здоровья насе
ления с использованием набора скрининговы х тестов для вы яв
ления сразу нескольких заболеваний;
— поисковый скрининг: обследование с помощью скрининговых
тестов людей, уже имеющих известную патологию, на предмет
определения другого заболевания; поскольку обследуют заведомо
больных лиц, такой скрининг называют оппортунистическим.
К лю бым скрининговы м тестам предъявляю т определенные тр е
бования. Они долж ны быть:
— валидны м и и воспроизводимыми;
— просты ми в исполнении и недорогими;
— безопасны ми;
— приемлемыми для каждого обследуемого;
— эф ф екти вн ы м и в качестве проф илактического мероприятия.
П онятия валидности и воспроизводимости скрининговы х тестов
аналогичны таковым, относящ им ся к диагностическим тестам, уже
описанны м в этой главе.
При проведении скрининга необходимо учитывать низкую рас
пространенность больш инства заболеваний. При этом после вы яв
ления больных из числа обратившихся к врачу распространенность
заболевания среди оставш ихся, считаю щ их себя здоровыми и не
обращ авш ихся к врачу, становится еще меньше. Именно поэтому
скрининговы е тесты долж ны обладать высокой чувствительностью.
чтобы не пропустить оставш иеся случаи заболевания. Но эти тесты

долж ны быть и высокоспецифичными, чтобы не получить большого
числа ложноположительных результатов. Например, иммунофермент-
ный анализ в качестве теста для вы явления В И Ч-инфекции обла
дает специфичностью около 99%. Тем не менее при скрининге на
ВИЧ возникает большое число ложноположительных результатов, и
необходимо обязательное подтверждение положительного результата
с использованием еще более специфичного теста (иммуноблоттинга).
И деальны й скрининговы й тест должен быть валидны м , простым
в исполнении и относительно недорогим, как, например, целена
правленны й опрос или измерение АД.
Ошибки классиф икации

Д иагностические тесты прим еняю т не только для установления
диагноза и вы явления больных, но и оценки распространенности
различны х заболеваний среди населения. При этом недостаточная
валидность тестов неизбежно приведет к неправильной оценке рас
пространенности, поскольку в некоторых случаях будет дано ош и
бочное заклю чение о н али чи и заболевания. Н изкая чувствительность
теста приведет к ош ибочному отнесению больных к здоровым. Это
приведет к недооценке превалентности или инцидентности кон крет
ного заболевания. Н изкая специфичность означает, что некоторые
здоровые будут ош ибочно отнесены к больным. Это приведет к пере
оценке превалентности или инцидентности заболевания. В обоих
случаях возникнет смешение, которое п рин ято назы вать ошибкой
классиф икации (разновидность систематической ош ибки, связанной
с измерением). Н аправление этой ош ибки зависит от того, каких
результатов больше — ложнополож ительны х или лож ноотрицатель
ных. К оличество ложных результатов зависит и от чувствительности
и специф ичности диагностического теста, и от распространенности
заболевания в изучаемой группе.
О собенно важ но учиты вать ош ибки класси ф и кац и и при ср ав
нении показателей заболеваемости в двух группах и более, когда
делаю т заклю чение о разли чн ой активн ости ф акторов риска в ср ав
ниваем ы х группах.
Если методы изм ерения обладаю т одинаковой чувстви тельн о
стью и специф ичностью в обеих группах, т.е. не различаю тся по
валидности, в таком случае ош ибочная к л асси ф и кац и я н азы ва
ется н ед и ф ф ерен ц ирован н ой. При этом ош ибка кл асси ф и кац и и
300 Глава 6
(ош ибка разделения) на больны х и здоровы х будет одинаковой

(недиф ф еренцируемой) в сравниваем ы х группах. Следует отметить,
что при сравнении двух групп с помощью методов с одинаковой
сп ец и ф ичн остью и чувстви тельн остью ош и б очн ая к л ас си ф и к а
ция всегда ум еньш ит разн и ц у между показателям и заболеваемости
в этих группах.
Под д и ф ф ерен ц и рован н ой ош ибочной класси ф и кац и ей п они
маю т последствия п р и м ен ен и я в сравн и ваем ы х группах д и а г
н о сти чески х тестов с разной вал и дн остью (разли чаю щ и хся по
чувствительности, специф ичности или обоим показателям ). Если
чувствительность и сп ец и ф ичн ость тестов, прим еняем ы х в ср ав
н иваем ы х группах, разл и ч н ы , то см ещ ение может бы ть лю бой
н ап равлен ности. И стинное разли чи е между группам и обследуемых
может быть искусственно заниж ено, завуалировано или увел и че
но, и ли может изм еняться его направление; может быть вы явлено
различие, которого на самом деле нет. О ш ибочная класси ф и кац и я
может такж е проявляться по-разном у при и спользовании одного
и того же теста, если по какой-либо причи не его вали дн ость раз
л и ч н а в сравниваем ы х группах.
Эталоны ответов к заданиям для самоподготовки

З а д а ч а 1.
1. Чувствительность теста А: 175 / 200 х 100 = 88%. С пециф ичность
этого теста: (300 — 15) / 300 х 100 = 95%.
2. Следует вы яснить, к ак ф орм и ровали вы борки для оценки
валидности теста. В ероятность полож ительны х результатов м н о
гих тестов в разгаре болезни выше, чем на ранних бессим птом ны х
стадиях. Определялась ли чувствительность теста А в испы таниях
с привлечением пациентов стационара? Если да, то чувствительность
теста в 88% может быть свидетельством переоценки его чувствитель
ности. В то же время, если оценку теста проводят с привлечением
пациентов стационара, не имею щ их исследуемого заболевания, его
специф ичность может быть заниж ена по сравнению с ситуацией,
в которой оценку теста проводят с привлечением здоровых людей
вне стен стационара (у пациентов, не имеющих данного заболевания,
могут быть другие заболевания со сходными проявлениями). Следует
такж е оценить доверительные интервалы для показателей чувстви
тельности и специфичности.
Задача 2.
1. Тест В. Цель скрининга — выявить как можно больше случаев
заболевания. Можно ожидать, что с помощью теста В определят 99%
случаев заболевания, а с помощью теста А — только 88%. Следует
учитывать низкую специфичность теста. При положительном резуль
тате обследования с помощью теста В, вероятно, необходимо провести
дополнительные диагностические исследования, что будет сопряжено с
дополнительными расходами, что необходимо принимать во внимание.
Также следует учитывать стоимость диагностических тестов, наличие
персонала и других необходимых ресурсов. Если цель скрининга не
выявление как можно большего числа случаев заболевания, а просто
выявление некоторых случаев, например поиск пациентов для КИ,
чтобы сравнить две тактики лечения, приемлем и тест А.
2. Существуют и другие показатели, которые могут быть полез
ными при оценке информ ативности скринингового теста. Наиболее
полезный в этом отнош ении показатель ПЦ+. Он отраж ает вероят
ность, что человек, получивш ий полож ительны й результат, действи
тельно болен, и позволяет оценить стоимость и ресурсы, необходи
мые для проведения скрининга. ПЦ^ — доля здоровых среди людей
с отрицательны м результатом теста, еще одна мера его валидности.
К дополнительны м критериям ценности скрин и нгового теста
относят:
— степень целесообразности проведения теста, что вклю чает
оценку количества диагностированны х случаев, влияни я раз
личны х условий на валидность теста и вероятности того, что
скри н и н г приведет к улучш ению здоровья населения;
— побочные эф ф екты теста, вклю чая беспокойство, вызываемое
ложнополож ительны м и результатами;
— практичность, приемлемость и стоимость теста и более техно
логичны х диагностических исследований, необходимых в слу
чае полож ительного результата скринингового теста.
I. О пределение п о н яти я и назначение д и агностич ески х тестов.
О рганизация исследования информативности диагностического
теста (задача 1).
3 02 Глава 6
2. К ритерии валидности диагностического теста, правила расчета

показателей чувствительности и специф ичности диагностиче
ского теста, лож нополож ительных и лож ноотрицательны х резуль
татов (задача 1).
3. П равила расчета П Ц + и ПЦ теста (задача 2).
4. Критерии целесообразности прим енения диагностических и скри-
нинговы хтестов в конкретны х группах населения. И спользование
показателей прогностической значим ости результата для оценки
инф орм ативности теста при прим енении в группах с различной
распространенностью заболевания (задачи 2, 3).
5. Влияние валидности теста на оценку заболеваемости в сравни
ваемых группах. О ш ибки, возникаю щ ие из-за использования
тестов с низкой валидностью (задача 4).
6. Расчет и использование показателей отнош ения правдоподобия
результатов теста {likelihood ratio), предтестовых и посттестовых
вероятностей и ш ансов для оценки информ ативности диагности
ческого теста при прим енении в конкретной группе обследуемых
(задачи 5, 6).
У казанны е вопросы отрабаты ваю т при реш ении ситуационны х
задач.
Задача 1. Д ля изучения распространенности заболевания А среди
н аселени я использую т больш ое число д и агн ости ч ески х тестов.
Д ля оценки валидности теста, произвольно названного тест Б и
предложенного для изучения распространенности заболевания А,
было проведено эксп ери м ен тальн ое исследование. В алидность
теста Б о ц ен ивали по результатам прим ен ен ия у 150 больны х
и 850 людей, у которых эта патология отсутствовала. Было полу
чено 125 полож ительны х результатов в первой группе и 30 —
во второй.
1. Представьте результаты оценки теста Б в виде таблицы «2x2».
Рассчитайте чувствительность и специфичность, лож нополож и
тельные и лож ноотрицательны е результаты этого теста.
Задача 2. Результаты прим енения полимеразной цепной реакции

(чувствительность 97%, специф ичность 97%) для вы явления Chlamydia
trachomatis в группах пациентов с низкой и высокой распространен
ностью хлам идийной и нф екц и и представлены в табл. 6.8.
Таблица 6.8. Результаты прим енения полим еразной цепн ой реакции для
выявления Chlamydia trachomatis в двух группах пациентов
Результат теста Пациенты кожно-венеро Пациенты общей практики
полимеразной логической клиники (рас (распространенность 3%)
цепной реакции пространенность 30%)
Хламидийная Хламидийная
инфекция инфекция
Есть Н ет Всего Есть Нет Всего
П оложительны й 291 21 312 29 29 58
Отрицательны й 9 679 688 1 941 942
Всего 300 700 1000 30 970 1000
1. Рассчитайте ожидаемые значения ПЦ+ и П Ц теста при обследо

вании пациентов кож но-венерологической кл и н и ки и пациентов
общей практики.
2. Выскажите суждение о том, как следует интерпретировать поло
жительные и отрицательные результаты обследования пациентов
кожно-венерологической кли ни ки и пациентов общей практики.
Задача 3. И м м уноф ерментны й анализ, используемый для вы яв

ления В И Ч -инф екции, имеет чувствительность около 90% и специ
фичность около 99%.
1. Рассчитайте показатели прогностической ценности полож итель
ны х и отрицательны х результатов, а такж е ожидаемые п оказа
тели распространенности ВИЧ, которые будут получены при
прим енении этого теста в городе с населением 7 млн человек,
где распространенность составляет 1,5%, и в группе потребителей
наркотиков численностью 7 тыс. человек, где распространенность
составляет 50%.
Задача 4. В поселках с вы м ы ш ленны м и назван иям и Ромаш ково

и Л ю тиково для вы явления заболевания А прим еняли диагностичес
ки й тест с чувствительностью 82% и специфичностью 98%. Назовем
его тест 1. Затем для оценки распространенности заболевания А было
предложено использовать тест 2, обладаю щ ий высокой чувствитель
ностью — 99%, но более низкой специфичностью — 92%. Этот тест
стали использовать в поселке Л ю тиково и сравнивать получаемые
результаты с результатами вы явления распространенности заболева
304 Глава 6
ния А в поселке Ромаш ково, где продолжали прим енять тест 1. По

результатам теста 1, распространенность заболевания А в поселке
Ромаш ково равна 14,8%. Однако известно, что истинная распростра
ненность в поселке Ромаш ково составляет 16%, и она в 2 раза больше,
чем истинная распространенность в поселке Лютиково.
1. Если тест, используемый для определения распространенности
заболевания, обладает низкой чувствительностью, как это п о
влияет на показатель распространенности заболевания?
2. Если тест имеет низкую специфичность, как это повлияет на
показатель распространенности заболевания?
3. В соответствии с истинной распространенностью заболевания А
в поселках Ромаш ково и Л ю тиково отнош ение показателей для
этих поселков равно 2. Если для расчета этого отнош ения будут
использован ы п оказатели расп ростран ен н ости , полученны е
в результате прим енения теста 1, то каким будет это отношение:
таким же, ниже или выше?
4. Р ассчитайте показатели распростран ен ности заболевания А,
которые получаю тся при прим енении теста 1 на территории
поселков Ромаш ково и Л ю тиково (населением 10 тыс. человек
в каждом), где исти нн ая распространенность заболевания равна
16 и 8% соответственно. Рассчитайте и оцените отнош ение полу
ченных показателей распространенности заболевания А.
5. О цените ожидаемые результаты исследования распространеннос
ти заболевания А в ситуации, когда в Л ю тиково стали использо
вать тест 2, а в поселке Ромаш ково продолжают прим енять тест I.
С делайте предположение о том, как прим енение этих тестов
повлияет на отнош ение показателей распространенности заболе
вания А, выявляемы х в этих поселках.
6. Рассчитайте показатели распростран ен ности заболевания А,
получаемы е при прим енении теста 1 на территории поселка
Ромаш ково и теста 2 на территории поселка Л ю тиково (населе
ние 10 тыс. человек в каждом). С равните отнош ение полученных
показателей распространенности заболевания А с истинны м зн а
чением этого отнош ения.
Задача 5. В таблице 6.9 представлены ожидаемые результаты тес

та С (чувствительность 80%, специфичность 98%) при его прим ене
нии для вы явления заболевания А в городе Р, в котором истинная
распространенность составляет 16%.
Таблица 6.9. О ж идаем ы е результаты теста С при его прим ен ении для выявле
ния заболевания А в городе Р
Результат теста Заболевание Всего
Есть Нет
П оложительны й 1280 150 1430
Отрицательный 320 8250 8570
Всего 1600 8400 10 000
1. К акова вероятность, что представитель группы обследуемых

болен заболеванием А до проведения тестирования (предтестовая
вероятность).
2. Рассчитайте шансы в пользу н ал и чи я заболевания (предтесто
вые шансы), используя формулы перевода вероятности в шансы
и наоборот (см. гл. 4).
3. О цените вероятность н ал и чи я заболевания А у обследуемого
(посттестовую вероятность) и соответствую щ ие шансы (посттес
товые шансы), если результат теста С полож ительный.
4. О цените вероятность и соответствующ ие шансы н али чи я у обсле
дуемого заболевания А, если результат теста С отрицательны й.
5. Целесообразен ли тест С для выявления заболевания А в городе Р?
Задача 6. Сведения о результатах теста С (чувствительность 80%,

специф ичность — 98%) представлены в табл. 6.10.
Таблица 6.10. Вероятность полож ительны х и отрицательны х результатов у

больных заболеванием А и здоровых при использовании теста С
Результат теста Заболевание Отношение
Есть Нет правдоподобия
Положительны й 0,8 0,02 40

Отрицательный 0,2 0,98 0,204
Всего 1 1 -
Используя результаты теста С для вы явлен и я заболеван и я А

в городе Р, полученные в задаче 5, вы полните следующие задания:
1. О бъясните представленные в табл. 6.10 данны е (см. гл. 4).
2. Рассчитайте произведение предтестовых ш ансов наличия заболе
вания на отнош ение правдоподобия полож ительного результата
306 Глава 6
(ОП+) и сравните результат с посттестовыми ш ансами, получен

ными в задаче 5.
3. Рассчитайте произведение предтестовых ш ансов н аличия забо
леван и я на отнош ение правдоподобия отрицательного результата
(ОГГ) и сравните результат с посттестовыми ш ансами, получен
ны м и в задаче 5.

1. Дайте определение понятия «диагностический тест».
2. Дайте определение понятия «скрининговы й тест». .
3. Дайте определение валидности диагностических и скрининговы х
тестов.
4. П еречислите основны е критерии валидности (достоверности)
диагностических и скрининговы х тестов.
5. О пределите влияние критериев нормы и патологии на чувстви
тельность и специф ичность тестов.
6. О п и ш и те стандартн ую схему и сп ы тан и я д иагностического
теста.
7. Укажите ф акторы , влияю щ ие на результаты опенки теста в экс
перименте.
8. О пиш ите влияние теста с низкой чувствительностью для оп ре
деления распространенности заболевания на показатель распро
страненности определенной болезни.
9. О пиш ите влияние теста с низкой специфичностью для определе
ния распространенности заболевания на показатель распростра
ненности определенной болезни.
10. Укажите факторы, влияю щ ие на ПЦ+ и ПЦ~ теста.
11. Как следует использовать значения ПЦ+ и П Ц - диагностических
тестов в практической деятельности?
12. Дайте определение отнош ению правдоподобия. Как следует рас
ценивать полож ительны е результаты д иагностического теста,
если отнош ение правдоподобия этих результатов:
а) больше 1;
б) меньше 1;
в) равно 1?
13. К какому типу ош ибок, встречающ ихся в эпидемиологических

исследованиях, относят ош ибки, связанны е с низкой вали дн о
стью диагностических и скрининговы х тестов?
14. В каких ситуациях в эпидемиологических исследованиях возни
каю т диф ф еренцированны е и недиф ф еренцированны е ош ибки
классиф икации?
15. В соответствии с показателям и истинной распространенности
на территориях А и Б отнош ение этих показателей равно 4. Если
для вы явления распространенности заболевания М будут исполь
зованы результаты прим енения теста с 80% чувствительностью
и 95% специфичностью , то можно ли, не прибегая к расчетам,
предположить, каким будет данное отношение: таким же, ниже
или выше 4?
16. В соответствии с показателями истинной распространенности забо
левания М на территориях А и Б отношение этих показателей равно 4.
Если для выявления распространенности заболевания М в одном
городе будет использован тест с 80% чувствительностью и 95% спе
цифичностью, а в другом с 95% чувствительностью и 80% специфич
ностью, то можно ли, не прибегая к расчетам, предположить, каким
будет данное отношение: таким же, ниже или выше 4?
17. К акие цели может преследовать проведение скрининга?
18. От чего будет зависеть эф ф ективность скрин и нга как проф илак
тического мероприятия?
19. К аки м образом оцениваю т воспроизводимость диагностических
и скрининговы х тестов?
20. К ак можно повысить воспроизводимость теста?
Глава 7
Управление эпид ем и о л оги ческо й
деятельностью
Ц ел ь зан я т и я : ознаком ление с основны ми п ринципам и управле

ния эпидемиологической деятельностью и организационны м и осн о
вами системы управления здоровьем населения.
Изучив тему, ст у д е н т ы д о л ж н ы знать:
— основны е составляю щ и е уп равления эпидем иологической
деятельностью;
—основные принципы организации системы управления здоро
вьем населения;
— организационную структуру системы управления здоровьем
населения;
— организационную структуру эпидемиологического блока ТУ
Роспотребнадзора и ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии»;
— ф ункциональны е направления эпидемиологической деятель
ности;
— содержание и виды эпидемиологической диагностики;
— организационны е и ф ункциональны е основы эпидемиологи
ческого надзора и социально-гигиенического мониторинга.
Изучив тему, ст у д е н т ы д о л ж н ы ум еть:
— осущ ествлять эпидем иологическую д и агн ости ку заболева
емости населения;
— высказывать предлож ения в управленческие реш ения (целевые
программы и другие планы эпидемиологической деятельности)
в отнош ении п роф илактики конкретны х групп и нозологиче
ских форм болезней, а такж е управления здоровьем населения
И зучив тему, ст у д е н т ы д о л ж н ы владеть:
— алгоритмом п ри н яти я управленческих реш ений по проведе
нию п роф илактических мероприятий.
Управление эпидемиологической деятельностью 309

1. Направления использования эпидемиологических исследований.
2. Основные принципы управления эпидемиологической деятельностью.
3. О рганизационная структура системы управления здоровьем н асе
ления.
4. Ф ункциональные направления эпидемиологической деятельности.
5. О рганизационны е и ф ункциональны е основы эпидем иологиче
ского надзора и социально-гигиенического мониторинга.

1. В организационную структуру системы управления здоровьем
населения входят:
а) Территориальные управления Роспотребнадзора и ФБУЗ «Цент
ры гигиены и эпидемиологии»;
б) ЛПУ;
в) детские дош кольны е учреждения;
г) ком мунальны е службы.
2. К ф ун кц иям управления относят:
а) аналитическую ;
б) организационную ;
в) исполнительскую ;
г) методическую.
3. Эпидемиологический блок Территориального управления Роспот
ребнадзора осуществляет следующие функции:
а) аналитическую ;
б) контрольную ;
в) исполнительскую ;
г) организационную .
4. Основной ф ункцией Л П У в системе управления здоровьем н асе
лен и я является:
а) аналитическая;
б) контрольная;
в) исполнительская;
г) организационная.
5. О сновной ф у н кц и ей нем еди ц ин ских учреж дений, входящ их
в систему управления здоровьем населения, является:
а) аналитическая;
б) контрольная;
310 Глава 7
в) исполнительская;
г) организационная.
6. Работа по п рин ц ип у эпидемиологического надзора предполагает
вы полнение следующих ф ункциональны х направлений деятель
ности:
а) аналитической;
б) организационной;
в) исполнительской;
г) контрольной.
7. Э пидемиологический надзор определяю т как:
а) комплекс п роф илактических и противоэпидем ических м еро
п риятий , направленны х на сниж ение и нф екционной заболе
ваемости;
б) систему динам ического и комплексного слежения за эпидем и
ческим процессом конкретной болезни или эпидемиологиче
ской ситуацией в целом на определенной территории в целях
рац и онализации и повы ш ения эф ф ективности п роф илакти
ческих и противоэпидем ических мероприятий;
в) непреры вное динам ическое слежение за эпидем ическим п р о
цессом с целью рационализаци и проф илактических и п роти
воэпидемических мероприятий;
г) соврем енную ф орм у о рган и зац и и п роти воэп и д ем и ческой
деятельности.
8. Эпидемиологический надзор вклю чает в частности следующие
виды деятельности:
а) сбор исходных данны х;
б) проведение эпидемиологического анализа;
в) вы полнение противоэпидем ических мероприятий;
г) контроль вы полнения противоэпидем ических мероприятий.
9. Результаты эпидемиологического надзора можно использовать для:
а) п р и н яти я рациональны х управленческих реш ений;
б) план ирован и я противоэпидем ической деятельности;
в) создания эпидемиологической базы данны х;
г) ф орм улирования гипотез о факторах риска.
Любая деятельность, в том числе эпидемиологическая, включает
научную и практическую составляющие. Достижение эпидемиологи-
ческого благополучия населения зависит от деятельности разных орга

низаций и учреждений. В связи с этим проведение эпидемиологических
исследований и профилактических мероприятий — задача многих орга
низаций и учреждений научной и практической направленности.
Рутинные эпидемиологические исследования проводят органы и
организации практического здравоохранения. Но в их проведении могут
участвовать также научные учреждения, и, напротив, к научным иссле
дованиям могут привлекаться организации практического здравоохране
ния. Практическую деятельность можно разделить на управленческую
и исполнительскую. Органы и организации практического здравоох
ранения эпидемиологического профиля ведут только управленческую
деятельность. Исполнительскую деятельность осуществляет большое
количество медицинских и немедицинских организаций и учреждений.
Основные составляющие управления эпидемиологической

С позиции теории управле
ние — это процесс организации,
м отивации и контроля, н еоб
ходимый для достиж ения цели
организации (или вы полнение
оп р ед ел ен н ы х ф ункциональ
ных направлений деятельности).
Организовать, значит, — создать
адекватную структуру.
Процесс управления состоит из
реализации трех основных цик
лов: информационного, аналити
ческого (логико-мыслительного) и Рис. 7.1. Схема процесса уп равлен и я
организационного (рис. 7.1).
Основные составляю щ ие управления:
— организационная структура управления;
— ф ункциональны е направления деятельности;
— организационная форма управления.
Организационная структура системы управления здоровьем населения
Система управления здоровьем населен и я— это совокупность
медицинских и немедицинских организаций и учреждений, объеди
ненных в систему общей целью. Конечной целью системы управле
ния здоровьем населения является проф илакти ка инф екционны х
312 Глава 7
и н еи н ф екц и о н н ы х болезней. Д ля и н ф екц и он н ы х болезней эту

конечную цель можно конкретизировать — это снижение заболева
емости, предупреждение возникновения случаев болезней и л и к в и
дация отдельных нозологических форм.
На сегодня система управления здоровьем населения представ
ляет собой совокупность лин ейн о-ф ун кц и ональн ы х структур, что
создает определенные сложности в реализации профилактической
и противоэпидемической деятельности.
Из м едицинских учреж дений, входящих в систему управления здо
ровьем населения, центральное место заним ает сани тарн о-эп идем и о
логическая служба (Ф едеральная служба по надзору в сфере защ иты
прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и
ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии»). Кроме этого в систему
управления здоровьем населения входят и другие учреждения здра
воохранения, которые вы полняю т исполнительскую деятельность,
проводят п ротивоэпи дем и чески е м еропри яти я — это больницы ,
ам булаторно-поликлинические учреж дения, диспансеры.
К роме учреж дений п ракти ческого здравоохран ен ия, система
управления здоровьем населения включает научные учреждения и
учебные заведения.
Из немедицинских учреждений в системе особое место занимаю т
те, от деятельности которых зависит эпидемиологическое благополу
чие населения: организации, отвечающие за обеспечение населения
доброкачественной водой, продуктами питани я, очистку территории.
В систему можно вклю чить такж е детские образовательные заведе
ния и ш колы, поскольку от правильной организации в них сан и тар
но-гигиенического, противоэпидемического реж имов и проведения
проф илактических и противоэпидем ических мероприятий зависит
уровень заболеваемости детей инф екц ион н ы м и и неинф екционны м и
болезнями.
Э ф ф екти вн ая деятельн ость системы невозм ож на без органов
исполнительной, законодательной, судебной власти, внутренних
дел.
В систему можно вклю чить и население, ведь от уровня его меди
цинской грамотности и соблю дения рекомендаций по проф илактике
болезней в большой степени будет зависеть уровень заболеваемости
инф екц ион н ы м и и неинф екционны м и болезнями.
В Ф едеральную службу по надзору в сфере защ иты прав потреби
телей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ФБУЗ «Центры
гигиены и эпидемиологии» входит два основны х блока: сани тарн о

гигиенический и эпидемиологический. О рганизационная структура
ТУ Роспотребнадзора и ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» и
их эпидемиологических блоков на разны х территориях различается.
Организационная структура эпидемиологического блока Террито
риального управления Роспотребнадзора по Москве:
• Отдел эпидемиологического надзора.
• Отдел надзора за особо опасны ми инф екц иям и .
• Отдел социально-гигиенического мониторинга.
• Отдел надзора заЛПУ.
Э пидемиологический блок ФБУЗ «Центр гигиены и эпидем иоло
гии» в М оскве включает:
• Эпидемиологический отдел, который состоит из п ротивоэпи
демического отделения, отделения медицинской паразитологии
и отделения проф илактики особо опасных инф екций.
• Отдел государственной регистрации заболеваний.
• Отдел социально-гигиенического мониторинга.
• Отдел организации дезинф екционны х мероприятий.
• Лабораторию , куда входят отделение санитарной бактериологии,
эпидемиологической бактериологии с группой молекулярных
исследований, отделение особо опасны х инф екц ий , отделение
вирусологии с группой по диагностике С П И Д а, отделение пара
зитологии.
Нужно отметить, что организационная структура органов прак
тического здравоохранения в последнее время претерпевает сущ е
ственные изменения. Реформирование организационны х структур
управления эпидемиологической деятельностью , возможно, будет
продолжаться и в будущем.
Функциональные направления эпидемиологической деятельности

В ажная составляю щ ая управления — ф ункциональны е н аправ
ления деятельности. К ак мы уже говорили, врачам-эпидемиологам
присуща только управленческая деятельность. Ф ункциональны м и
направлениями, осущ ествляемыми врачами-эпидемиологами, высту
пают следующие виды деятельности:
— аналитическая (эпидемиолого-диагностическая);
—организационная деятельность и планирование;
— консультативно-методическая;
— контрольная.
314 Глава 7
Аналитическая (эпидемиолого-диагностическая) деятельность

Аналитическая (эпидемиолого-диагностическая) деятельность под
р азу м евает п роведени е р азл и ч н ы х эп и д ем и о л о ги ч еск и х и ссл е
д о в а н и й и я в л я е тся осн овн ой в эп и д ем и ол оги ч еск ой д ея те л ь
ности. Во м ногих странах это ед и н ствен н ы й вид деятельн ости ,
которы й вы п олн яю т эпидем иологи. Э ф ф екти в н о сть всех других
видов деятельн ости н ап рям ую зависит от качества проведенны х
эп и д ем и ологи ч ески х и сследован и й и д остоверн ости п олученны х
результатов. Без надлеж ащ его эпидем и ологического о б осн ован и я,
п р ави л ьн о поставлен н ого д и агн о за невозм ож на реал и зац и я п р о
ф и л ак ти ч еск и х програм м .
Сегодня ш ироко использую т различны е терм ины для обозначения
эпидемиолого-диагностической деятельности: эпидемиологические
исследования, эпидемиологический метод исследования, эпидем и
ологическая диагностика. Все они имеют право на сущ ествование,
но в России традиционно прим еняю т введенное В.Д. Беляковым
понятие «эпидемиологическая диагностика».
Под эпидемиологической диагностикой принято понимать прак
тическое применение эпидемиологических исследований с целью
определения закономерностей развития заболеваемости и выявление
причин ф орм ирования заболеваемости.
По мнению В.Д. Белякова (1989), общ ий алгоритм эпидемиологи
ческой диагностики включает:
- оценку проявлений эпидемического процесса в зависимости
от территории, среди различны х групп населения и во времени
(обнаружение территорий, групп населения, отдельных коллек
тивов риска и времени риска);
- выявление конкретны х условий жизни и деятельности людей,
ф акторов социальной и природной среды, вклю чая качество
и эф ф ективность профилактической работы, определяю щ их
п роявлен ия эпидемического процесса (формулирование ги по
тез о факторах риска);
— проверку сф орм улированны х гипотез и расш ифровку м еханиз
ма причинно-следственны х связей, приводящ их к заболева
емости, достаточных для назначения эф ф ективны х в данной
обстановке противоэпидем ических мероприятий;
— ближ айш ий и /и л и отдаленны й прогноз заболеваемости, оцен
ку достоверности гипотез о факторах риска по эф ф екту (экспе
риментальное доказательство гипотез), определение эпидем ио
логической, социальной и экономической эфф ективности мер

п роф илактики (оценка затрат и выгод).
По аналогии с клинической диагностикой можно выделить три
раздела эпидемиологической диагностики:
1) семиотику;
2) диагностическую технику;
3) эпидемиолого-диагностическое (аналитическое) мышление.
П онятие «семиотика» в кли н и ке обозначает совокупность сим
птом ов и синдром ов, характерн ы х д л я р азл и ч н ы х болезней.
В эпидемиологии, как правило, не пользуются термином «семиоти
ка», который зам еняю т понятием «проявления заболеваемости». Под
проявлениям и заболеваемости, как уже говорилось в предыдущ их
главах, понимаю т распределение заболеваемости во времени, среди
различны х групп населения и по территории.
Диагностическая техника в кл и н и ке — это набор кли ни ческих,
инструментальны х и лабораторных методов, используемых для по
становки клинического диагноза.
В эпидемиологии под диагностической техникой понимают статис
тические и логические методы, используемые для выявления проявле
ний заболеваемости и определения причин, их обусловливающих.
Диагностическая техника представляет собой совокупность техничес
ких приемов, позволяющих распознавать проявления эпидемического
процесса. Д ля этих целей существуют основные технические приемы:
— организация сбора эпидемиологической инф орм ации;
—учетно-отчетны е формы, содержащие сведения об и нф екц ион
ны х болезнях;
— статистическая обработка данны х о заболеваемости;
— учет степени в л и ян и я социальны х и природных условий на
заболеваемость;
—учет данны х лабораторны х исследований: биологические свой
ства возбудителей, им муноструктура населения и т.д.;
— построение таблиц, рисунков, графиков, картограмм.
К роме того, в качестве технических приемов можно использовать
гигиенические, химические, бактериологические, клинические, и нс
трументальные, санитарно-технические, метеорологические и другие
методы. Основу же диагностической техники составляет статисти
ческая обработка инф орм ации о заболеваемости, качество и полнота
которой в значительной мере определяю т эф ф ективность эпидем ио
логической диагностики.
316 Глава 7
К л и н и ч еско е м ы ш лен и е осущ ествляется на орган и зм ен н ом

уровне для постановки диагноза больному. Под эпидемиолого-диа-
гностическим (аналитическим) мышлением понимаю т последователь
ность логических обоснований, которые обеспечиваю т выработку,
проверку и доказательство гипотез об условиях и механизме раз
вити я эпидем ического процесса при конкретной нозологической
форме и нф екционной болезни. Это наиболее важ ная и, как правило,
наиболее сложная задача популяционны х исследований. При обна
ружении повы ш ения частоты, с которой заболевание встречается
в определенных группах населения, можно предположить возмож
ное сущ ествование значимых причин и условий окружающей среды
или индивидуальны х ф акторов. Гипотезу можно проверить в ходе
проведения будущих исследований, сп л ан и рован н ы х так, чтобы
продемонстрировать, является ли вы явленная зависимость стойкой
и увеличивается ли частота, с которой регистрируется заболевание,
пропорционально степени воздействия изучаемого фактора.
К онкретизация методических приемов эпидемиологического ме
тода прим ен ительн о к треб ован и ям эпи дем и ологической д и а г
ностики позволяет выделить два основных вида рутинны х эп и д е
м иологических исследований, которые проводятся как научными
учреж дениям и, так и практическими:
1. Ретроспективны й эпидем иологический ан ал и з заболеваемости
(изучение заболеваемости за прошедшее время)
2. О п ер ати в н ы й эп и д е м и о л о ги ч е с к и й а н а л и з заб ол еваем ости
(изучение текущ ей заболеваем ости за коротк и й пром еж уток
времени).
Д ля диагностики определенных групп болезней и нозологических
форм в разных социальны х и природных условиях необходимо инди
видуально сочетать различны е приемы эпидемиологического метода
исследования. Но при этом нуж но учесть, что ретроспективны й
и оперативны й эпидем иологический анализ — универсальны е мето
ды эпидемиологической диагностики. Без них невозможно провести
комплексную эпидемиолого-диагностическую оценку.
С анитарно-эпидем иологическая служба наиболее широко исполь
зует описательны е эпи дем и ологические исследован и я, которые
выступают одним из инструментов в практической работе эпи де
миолога по выявлению особенностей проявлений заболеваемости.
Эти исследования повседневные, рутинны е, проводятся в рамках
эпидем иолого-диагностической (аналитической) ф ун кц и и уп рав
ленческой деятельности. В России сан и тарн о-эп и д ем и ол оги че

ская служба в практической деятельности традиционно заним алась
и н ф екц ион н ы м и болезням и. О днако уже с 50-х годов прош лого
века эту методику стали прим енять для изучения неинф екцион
ной патологии. М ассовое распространение психических, сердечно
сосудистых, онкологических, генетических заболеваний, сахарно
го диабета, алкоголизма и других дало возможность специалистам
в этих областях оценить важность заболевания с точки зрения общ е
ственного здоровья, вы явить группы риска и сформулировать ги по
тезы о факторах риска. М етодики соверш енствовались и уточнялись
для реш ения конкретны х задач, поставленных разны ми разделами
медицины. На сегодняш ний день этот метод изучения распределения
заболеваемости неинф екционны м и болезнями можно считать рутин
ным и для специалистов конкретны х м едицинских направлений,
и для санитарно-эпидем иологической службы.
Ретроспективный эпидемиологический анализ (РЭА) — это анализ уров
ня, структуры и динамики заболеваемости с целью обоснования перспек
тивного планирования мероприятий. Описательный этап ретроспектив
ного анализа заболеваемости является обязательным его элементом.
Р етроспективны й эпидемиологический анализ позволяет вы явить
наиболее сущ ественные и устойчивые закономерности в механизмах
развития и проявлениях заболеваемости.
Результаты ретроспективного эпидемиологического анализа слу
жат исходными данны м и при перспективном долгосрочном п лан и
ровании проф илактических и противоэпидем ических мероприятий.
Кроме того, они используются для прогнозирования уровня забо
леваемости, оценки качества и эф ф ективности ранее предприняты х
мер п роф илактики.
В практике здравоохранения цель РЭА — выявление и обоснова
ние приоритетны х проблем проф илактики заболеваний.
При оценке проблем п р о ф и л ак ти к и определяю т значим ость
болезни или группы болезней с учетом разли чн ы х критериев.
О сновополагаю щ ими кри тери ям и считаю т эпидем иологическую ,
социальную и экономическую значим ость болезней.
Эпидемиологическая значимость. О ценку эпидемиологической зн а
чимости проводят по уровням заболеваемости и тенденции в м ного
летней дин ам ике заболеваемости. При этом использую т интенсивные
показатели заболеваемости (инцидентности, превалентности) и экс-
юнсивные в виде ф актических, среднемноголетних и прогностиче
318 Глава 7
ских величин и показателей тенденции. По результатам исследо

ваний проводят оценку эпидем иологической обстановки (эпиде
м иологического благополучия территорий), составляю т отчеты
о состоянии здоровья населения (ежегодный Государственный доклад
о состоянии здоровья населения).
Социальная значимость. Д ля о ц ен к и со ц и а л ь н о й зн ач и м о сти
в качестве о сн овного и сп ользую т п о казател и см ертн ости , п о с
кольку они н аи более и н ф о р м ати вн ы в соврем ен н ой стати сти к е,
в отл и чи е от случаев б олезн ей , все случаи см ерти подлеж ат о б я за
тельной р еги стр ац и и . И спользую т п оказател и общ ей см ертн ости
и см ер тн о сти среди р а зл и ч н ы х во зр астн ы х груп п. М енее и н ф о р
м ативны п оказатели и н в а л и д и за ц и и и врем енн ой н етруд осп о
со б н о сти , так к а к н ап р ям у ю зави сят от ц елого ряд а ф ак торов
эк о н о м и ч еско го характера. В связи с этим они яв л яю тся д о п о л
н и те л ьн ы м и д л я о ц ен к и со ц и ал ьн о й зн ач и м о сти и и спользую тся
с о п ред ел ен н о й долей условн ости . Т акж е д л я о ц ен ки со ц и ал ьн о й
зн ач и м о сти берут п о к аза тел и , которы е х ар ак тер и зу ю т исходы
болезн и и св я за н н ы й с н и м и п о казател ь п о тер ян н ы х (недож иты х)
лет ж и зн и . С о ц и ал ьн у ю зн ач и м о сть о ц ен и в аю т ещ е и на о с н о
ве со в о ку п н о го ущ ерба н ан о си м о го здоровью н асел ен и я : т я ж е
сти и п р о д о л ж и тел ьн ости б олезн и , исходов б олезн и ; уч и ты ваю т
д езо р ган и зац и ю ж и зн и и д еятел ьн о сти н асе л е н и я , н ап ри м ер при
п р о веден и и р еж и м н о -о гр а н и ч и те л ь н ы х м ер о п р и яти й . П оскольку
и сп о л ьзу ем ы е к р и т е р и и р а зн о о б р а зн ы и в ы р а ж ен ы в р азн ы х
ед и н и ц ах и зм ер ен и я, а ряд из них не и м еет к о л и ч е ств ен н ы х
х ар а к тер и сти к , со ц и ал ьн ы й ущ ерб оц ен и в аю т в отн о си тел ьн ы х
вел и чи н ах .
Экономическая значимость определяется ущербом, который н ан о
сят болезни эконом ике страны , огран и чи вая трудовые ресурсы.
О цениваю т прямой и косвенны й ущерб. Прямой ущерб — это затра
ты на обследование и лечение заболевших, выплаты по временной
нетрудоспособности и инвалидности, пенсии и пособия в случае
утери корм ильца, затраты на п роф илактические и противоэпидем и
ческие мероприятия, научную разработку средств и методов борьбы
с заболеваниями. К освенны й ущерб — стоимость «недополученной»
продукции в результате нетрудоспособности по болезни и уходу за
больным, инвалидности (исходя из средней длительности предсто
ящ его нетрудоспособного периода), смерти. Д ля оценки эконом иче
ской и социальной значимости болезней разработан экспресс-метод,
в основе которого леж ит использование «стандартных» вели чи н

социального и экономического ущерба, наносимого одним случаем
заболевания. Показатели периодически пересматриваются.
В отнош ении актуальны х групп и нозологических форм болезней
вы являю т особенности д и н ам и ки и структуры заболеваемости с уче
том времени, места возни кн овен и я заболевания и индивидуальны х
характеристик заболевших.
Ретроспективны й эпидем иологический анализ проводят по сле
дующим направлениям:
— анализ годовых показателей заболеваемости совокупного насе
ления;
— анализ внутригодовых показателей заболеваемости совокупно
го населения;
— ан али з заболеваемости социально-возрастны х и проф ессио
нальны х групп населения;
— выявление причин, определяю щ их развитие заболеваемости.
Таким образом, в результате проведенного ретроспективного эп и
демиологического анализа вы являю т время риска, территорию риска
и группы риска. Эти данны е нуж ны для реш ения вопросов о том, где,
когда и среди кого необходимо проводить м ероприятия, а также для
уточнения содерж ания проводимых п роф илактических и п ротиво
эпидемических мероприятий.
Оперативный эпидемиологический анализ

О перативны й эпидем иологический ан ал и з позволяет вскры ть
причины и условия в о зн и кн овен и я заболеваемости в настоящ ее
нремя, а такж е особенности развития заболеваемости. На основании
полученных результатов анализа приним аю т текущ ие управленче
ские реш ения по проведению проф илактических и противоэпидем и
ческих мероприятий.
О перативный эпидемиологический анализ — логическое продол
жение ретроспективного эпидемиологического анализа. Если к л и
ническое наблюдение включает динам ическую оценку хода болезни
и состояния больного, уточняю щ ую лечение, то оперативны й эп и
демиологический анализ предполагает динам ическую оценку состо-
нпия и тенденций развития заболеваемости, уточняю щ ую н ап рав
ление проф илактики. В оперативном эпидемиологическом анализе
м о ж н о выделить два направления анализа поступаю щ ей и собира
емо й информ ации:
320 Глава 7
1) анализ инф орм ации, включающей косвенны е признаки, по

которым можно судить о вероятной тенденции развития эп и
демического процесса;
2) ан ал и з и нф орм ац ии , вклю чаю щ ей п ризн аки, отраж аю щ ие
состояние и тенденции развития эпидемического процесса.
В процессе эпидемиологического анализа вырабатывается ори
ентировочны й перечень обязательны х данны х, необходимых для
обоснования предположений об условиях заболеваемости. При этом
учитываю т, что в ходе оперативного эпидемиологического анализа
собирается и систематизируется и нф орм ация, необходимая в после
дующем для ретроспективного эпидемиологического анализа.
С истема оперативного эпидем иологического ан али за на фоне
результатов ретроспективного эпидемиологического анализа позво
ляет специалисту-эпидемиологу ориентировочно оценить обстановку
сразу после получения инф орм ации о случае инф екционного заболе
вания. Однако формулируемая при этом гипотеза требует проверки
и уточнения в процессе работы.
О перативный эпидем иологический ан ал и з проводят по следу
ющим направлениям:
— слежение за заболеваемостью (эпидемиологический м онито
ринг);
— слежение за циркуляцией возбудителя (микробиологический
мониторинг);
— слежение за иммунной структурой населения (иммунологиче
ский мониторинг);
— слежение за изменением социальны х и природных факторов
(социально-гигиенический мониторинг);
— обследование эпидемических очагов с одним и множ ественны
ми случаями.
Слежение за заболеваемостью (эпидемиологический монито
ринг) проводят на основании данны х оф ициальной регистрации.
П оявление заболеваний, и особенно их рост, является следствием
собы тий, которые были значительно раньше. Их уже невозможно
предотвратить, но можно ослабить действие. Поэтому в оперативном
эпидемиологическом анализе важное место принадлеж ит слежению
за заболеваемостью.
Слежение за циркуляцией возбудителя (микробиологический мони
торинг) осущ ествляю т н а основе динам ической оценки результатом
лабораторны х исследований. Эпидемиологи собираю т разнообраз
ную инф орм ацию о результатах лабораторных исследований матери

ала, получаемого от больных, здоровых и из объектов внеш ней среды.
В практической деятельности лабораторий обы чно систематизируют
результаты, полученные при проведении лабораторны х исследова
ний с диагностической целью, а такж е с профилактической целью
и при обследовании людей, находящихся в эпидем ических очагах
(так назы ваемы х контактны х лиц).
Слежение за иммунной структурой населения (иммунологический
мониторинг) проводят при проведении оценки охвата прививками
населения и на основе результатов серологического мониторинга за
отдельными инф екциям и.
Эпидемиологическое обследование очагов — всегда творческий
процесс, о р ган и ч ески св яза н н ы й с эп и д ем и о л о го -д и агн о сти ч е-
ским м ы ш лением в ходе ретросп екти вн ого эпи дем и ологического
ан ал и за.
На основе всех собранны х материалов формулирую т окончатель
ную гипотезу о механизме ф орм и рован ия эпидем ического очага
и в соответствии с этим определяю т ориентировочны е п ростран
ственные и временные границы очага. П ространственны е границы
очага определяю тся территориальны ми и социально-возрастны м и
группами людей, в пределах которых возможна ц иркуляц ия возбу
дителя при данном механизме его передачи. Временные границы
очага определяю тся особенностям и жизнедеятельности возбудителя
н специфической и неспецифической среде обитания.
С ф о р м у л и р о ван н ая ги потеза определяет н ап равл ен н ость м ероп
риятий по л и к в и д ац и и очага в соответствии с его особ ен н остям и
и и м ею щ им ися научно о б осн ован н ы м и средствам и воздействия
на него.
Н аиболее слож н ы м я в л я е т с я эп и д ем и о л о ги ч еск о е об след ова
ние очага с м н о ж еств ен н ы м и заб о л ев ан и я м и (в сп ы ш ки , э п и д е
мии). К аж д ы й е д и н и ч н ы й случай ан тр о п о н о зн о го и н ф е к ц и о н н о го
1аб о л еван и я в о зн и к а ет на ф оне скры то и л и явн о п ротекаю щ его
ш и д ем и ч еск о го п р о ц есса. П оэтом у о б сл ед о в ан и е э п и д е м и ч е
ского очага в связи с в о зн и к н о в ен и ем сл у ч ая и н ф е к ц и о н н о го
т б о л е в а н и я в п р и н ц и п е д олж н о заверш аться р асш и ф ровк ой э п и
дем иологически с в я за н н ы х и н ф е к ц и о н н ы х с о с то я н и й . И н огда
h i и д е м и о л о ги ч еск о е о б сл ед о в ан и е н а ч и н а е т с я то гд а, когда
и сходны х усл о ви ях вы явл ен о не одно, а н еск олько м ан и ф естн ы х
случаев и н ф е к ц и и .
322 Глава 7
В зависимости от характера очага, а также от квали ф и кац и и,

опыта и навы ков врача, которы й проводит эпидем иологическое
обследование, порядок работы может иметь те или иные особенно
сти. О риентировочные этапы обследования очага:
1) анализ дин ам ики и структуры заболеваемости в очаге;
2) опрос и обследование больных и здоровых;
3) визуальн ую оц ен ку и обследован ие об ъектов внеш ней
среды;
4) ф орм улирование гипотез о природе очага и обоснование
м ероприятий по его ликвидации.
Д ля анализа динамики заболеваемости (в зависимости от характера
эпидемии и других обстоятельств) методом проб и ош ибок выби
рают удобный для анализа интервал распределения заболеваний.
О цениваю т гипотезы об одномоментности зараж ения, цепочке зара
ж ений или последовательности заражений от факторов передачи.
П ричинно-следственны е связи выявляю тся с использованием метода
сопутствую щ их изменений.
Распределение здоровых и больных в очаге по эпидемиологиче
ским признакам производят разны м и путями. Как и при ретроспек
тивном эпидемиологическом анализе, здесь может быть два подхода:
эпидемиологический признак предшествует объясняю щ ей его гипо
тезе, или гипотеза предшествует выделению эпидемиологического
признака. В первом случае это могут быть территориальны е или
социально-возрастны е группы населения, а внутри них — классы
ш колы или группы детского дош кольного учреждения. Во втором
случае можно попы таться разделить людей на группы по предпола
гаемым условиям зараж ения, например использованию и неисполь
зованию подозреваемой пищ и или воды, или по риску заболевания
при относительно равных условиях зараж ения (например, привитые
и непривитые). В каж дой выделенной по тому или иному признаку
группе определяю т показатель заболеваемости и различия в уровнях
заболеваемости. Методом разли чи я и сходства устанавливается воз
можная связь выявленны х различий (сходства) с вероятны ми усло
виям и зараж ения или риска заболевания.
В аж ны м эп и д ем и ологич еским п ризн аком явл яется характери
сти ка возбудителя, вы деляемого в очаге. О прос больны х и здоровы х,
а такж е визуальное набл юден ие и лабораторное исследован ие об ъек
тов внеш ней среды преследую т цель подтвердить или оп ровергнуть
гипотезу, сф о р м у ли рован н ую при ан ал и зе д и н ам и к и и структуры
заболеваемости в период всп ы ш ки . Так, если предполагается водны й

характер эп и д ем и и , опрос б ольн ы х и здоровы х (по методу с л у ч а й -
кон троль) п озволяет установить, кто и к а к часто п ил воду из п одоз
рительного и сто ч н и ка, лабораторн о п роверяется качество воды,
вы являю тся условия п опадани я возбудителя в воду. П редполож ение
о пищ евом зараж ен и и требует, во-первы х, оп роса больны х и здо
ровых о п орядке п и тан и я; во-вторы х, об след ован ия условий п и та
ния, п риведш и х к п опадани ю возбудителя н а пищ у (зараж енн ы й
р аб о тн и к п и т а н и я , мухи, и н ф и ц и р о в а н н ая вода). М етодом согла
со в ан и я вы явл ен н ы х н аруш ени й с результатам и ан ал и за д и н а м и
ки и структуры заболеваем ости устанавли ваю тся п р и ч и н н о -с л е д
ствен н ы е связи.
При подведении итогов обследования очагов учиты ваю т научные
данны е об их природе.
Оценка качества и эффективности профилактических

и противоэпидемических мероприятий
Д ля назначения проф илакти чески х и противоэпидем ических
мероприятий нужно иметь данные об их качестве и эффективности.
Качество п ротивоэпи дем и чески х м е р о п р и я т и й — соответствие
стандартам их проведения. Стандарты проведения м ероприятий
разрабатываю т на основе проведенны х эпидемиологических иссле
дований. Соответствие качеству проводится в рам ках практической
эпидемиологической деятельности.
Эффективность противоэпидем ических мероприятий — эффект,
который получается в результате проведения мероприятий.
Э ф ф ективность мероприятий подразделяю т на потенциальную
(максимально достиж им ы й эф ф ект от проводимых мероприятий на
.чанном уровне развития науки) и реальную (эффект, который есть
на практике).
Э ф ф екти вн о сть п р оф и л акти чески х и п роти воэп и д ем и чески х
мероприятий оцениваю т в научных эпидемиологических исследо-
наниях. Прежде всего специально организовы ваю т эпидемиологиче
ские исследования для оценки эф ф ективности м ероприятий, кото
рые проводят с использованием препаратов (иммунобиологических,
искарственных, дезинф екционны х).
П отенциальную эф ф екти вн ость оцениваю т в ходе проведения
научных эпидем иологических исследований (рандом изированное
нолевое исследование). По орган и зац ии исследование по оценке
324 Глава 7
потенциальной эф ф ективности является когортным. Формируются

две равнозначны е группы: в одной проводят мероприятия, в дру
гой — нет.
Реальная эф ф ективность оценивается при проведении сплош ного
полевого исследования. При этом использую т различны е варианты
сравнения уровней заболеваемости до начала проведения м ероприя
тий и после. Сравнивается заболеваемость на различны х территори
ях, где проводились или не проводились м ероприятия.
Выделяют также эпидемиологическую , социальную и эконом и
ческую эф фективность.
Под эпидемиологической эффективностью понимаю т сниж ение уров
ней заболеваемости, наличие тенденции к сниж ению в многолетней
д инам ике, изменение проявлений заболеваемости (изменение харак
тера ц икли чности, сезонности, перераспределение заболеваемости
по различны м социально-возрастны м группам). При оценке эф ф ек
тивности им м унопроф илактики, кроме перечисленны х выше крите
риев, оцениваю т заболеваемость привитых и непривитых.
Социальную эффективность оцениваю т по сниж ению показате
лей см ертности, и нвал и д и зац и и , временной нетрудоспособности,
а также по сниж ению тяж ести течения болезни и укорочению д л и
тельности болезни.
Экономическая эффективность— ум еньш ение эконом ического
ущерба, наносимого болезнью, за счет сниж ения заболеваемости.
Н аличие эф ф ективны х мероприятий, за счет проведения которых
можно сущ ественно сн и зить заболеваемость, определяет «управляе
мость» болезни. На сегодняш ний день в отнош ении инф екционны х
болезней можно выделить различны е группы, управляемы е теми
или ины м и м ероприятиям и. Это инф екционны е болезни, управ
ляемы е им м унопроф илактикой; лечебными м ероприятиям и: сан и
тарно-гигиеническим и; санитарно-ветеринарны м и мероприятиями
и дератизацией; дезинсекцией; дезинф екцией.
О ц ен ка п о тен ц и ал ьн ой э ф ф ек ти в н о сти р азл и ч н ы х м еропри
ят и й и м еет свои о со б ен н о сти . П о те н ц и ал ь н ая э ф ф ек ти в н о сть
и м м у н о п р о ф и л а к т и к и и леч еб н ы х м е р о п р и я т и й оц ен и вается
в ходе р ан д о м и зи р о ван н ы х к л и н и ч еск и х и полевых и сп ы тан и й . Для
о ц ен ки п о тен ц и ал ьн о й эф ф екти в н о сти сан и тар н о -ги ги ен и ч еск и х
м ер о п р и яти й п роводят ги ги ен и чески е, токси кологи ч ески е, м и к р о
биологи чески е и другие и сследован и я. П отенц и альн ую эф ф е к ти в
ность сан и тар н о -в етер и н ар н ы х м еропри яти й п роводи т ветери н ар
ная служ ба. О ценку п отен ц и ал ьн ой эф ф екти в н о сти дерати зац и и

осущ ествляю т в ходе п роведени я х и м и чески х и токси к ологи ч е
ских исследований. Д ля оц ен ки п отен ц и ал ьн ой эф ф екти в н о сти
д ези н ф ек ц и и исп ользую т в основном хи м и чески е, ги ги ен и чески е
и м и кр о б и о л о ги ч еск и е и сследован и я. Р еал ьн ая эф ф ек ти в н о сть
всех м е р о п р и яти й о ц ен ивается в ходе п роведени я сплош н ы х поле
вых исследований.
Н аиболее сложно организовать исследования по оценке эф ф ек
ти вн ости и м м у н о п р о ф и л ак ти к и . В акц и н ац и ю отн осят к числу
м ер о п р и яти й , требую щ их зн ач и тельн ы х м атери ал ьн ы х затрат,
поскольку она предусматривает охват п риви вкам и ш и роки х слоев
населения. В связи с этим важ но иметь правильное представле
ние об эф ф екти вн о сти и м м ун и зац ии . В акц и н оп роф и л акти ка как
мероприятие оценивается по трем группам критериев: показате
лям д окум ентированной привитости (охвату прививкам и), уров
ню имм унологической или кли ни ческой эф ф екти вн ости (efficacy)
и эпидем иологической или полевой эф ф екти вн ости (effectiveness).
П оказатели охвата п риви вкам и позволяю т косвенно оценить воз
можное состоян ие популяци он ного и м м ун и тета. О бъективн ы м и
кр и тер и ям и качества в ак ц и н н о го п реп арата, а такж е со сто я
ния защ и щ ен н о сти кол л ек ти ва против того или и ного и н ф ек
ц и о н н о го заб о л ев ан и я яв л яю тся п о казател и и м м у н о л о ги ч е
ской (клинической) и эпидем иологической (полевой) эф ф екти в н о с
ти . И м м унологи ческая эф ф екти вн ость отвечает на вопрос «Работает
ли вакцина?», в то время как эпидем иологическая — «Защ ищ ает ли
прививка людей?» И ны м и словам и, им м унологическая э ф ф ек ти в
ность вакц и н ы и эф ф екти вн ость и м м ун и зац и и как п роф и л акти чес
кого м еропри яти я — разны е п онятия. Если под имм унологической
>ффективностью вакц и н ы п рин ято понимать способность п реп а
р ата вызы вать и м м ун н ы й ответ у привитого, то эф ф екти вн ость
им м ун и зац ии — р азл и ч и я в заболеваем ости в группе привиты х
и непривиты х лиц.
Д ля оценки иммунологической эф ф ективности проводят специ
ально организованны е эпидемиологические исследования. О ценку
иммунологической эф ф ективности осущ ествляю т выборочно среди
различны х групп н аселени я и прицельно в индикаторны х груп
пах населения, получаю щ их в соответствии с возрастом прививки,
а также в группах риска (детских интернатах, домах ребенка и др.).
Изучение им м унологической эф ф екти вн ости в акц и н проводится
326 Глава 7
сопоставлением титров специф ических антител в сыворотке крови

привитых до и в разные сроки после им м ун и зац ии , а такж е сравне
нием этих результатов с определяемым и уровням и антител, получен
ны м и в те же сроки при обследовании лиц, которы м вводили плацебо
или препарат сравнения.
Н аиболее объективную оценку иммунологической эф ф ек ти в
ности в акц и н можно получить при в акц и н ац и и серонегативны х
к специф ическим антигенам людей. Из них формирую т опытную
и контрольную группы. О ценку иммуногенности вакцинного пре
парата осущ ествляю т на основе определения разницы в числе лиц,
имеющих антитела в этих двух группах.
Д ля оценки и слеж ения за уровнем популяционного им м ун и те
та проводят плановый серологический (иммунологический) конт
роль. Он позволяет вы явить группы людей, наиболее подверженных
риску заболевания, оценить степень защ ищ енности лиц, привитых
с наруш ением схемы им м ун и зац ии или не имеющих документов
о вакц и н ац и и , дать оценку и составить прогноз изменения эпи де
миологической ситуации на конкретной территории. Исследования
иммунологической эф ф ективности вакц и н необходимы, но часто не
могут дать четкого ответа о выгоде, связанной с вакцинацией.
Д ля о ц ен ки эпидем иологической эф ф екти вн ости использую т
когортные исследования и метод случай—контроль. Сроки наблю
д ен ия в контролируемом эпидемиологическом опыте долж ны быть
достаточны м и для определения длительности им мунитета, ф орм и
рующегося у привитых изучаемой вакциной. При н али чи и соответ
ствующей документации защ итны й эф ф ект вакц и н ац и и может быть
оценен и ретроспективно на основе уже имею щ ейся инф орм ации
о заболеваемости привиты х и непривиты х лиц. Метод с л у ч а й -
контроль прим еняю т при оценке эф ф ективности вакц и н ац и и в груп
пах лиц на определенных территориях, где зарегистрированы слу
чаи соответствую щ их заболеваний. К аж ды й случай или выборка
заболеваний сравнивается индивидуально по признаку вакц и наци и
с соответствую щ ими случаям и незаболевания у л и ц , идентичны х по
возрасту, полу, условиям прож ивания.
В условиях п лановой в ак ц и н а ц и и п рим ен яю т обы чны е э п и
дем и ологически е и сследован и я. И сследовани я эп и д ем и о л о ги ч е
ской (полевой) эф ф екти вн ости прививки прям о отвечаю т на воп
рос: «Защ ищ ает ли п ри ви вка людей?» О ценка эпидем иологической
эф ф екти вн о сти предусматривает сбор инф орм ац ии об уровне заб о
леваем ости, п р о явл ен и ях эпи дем и ческого процесса во времени,

простран стве и среди р азл и чн ы х групп н аселени я. О сновны м и
кр и тер и ям и о ц ен ки эф ф екта массовой и м м ун и зац и и служ ат не
только показатели заболеваемости, но и см ертности, изм енения
в характере очаговости, сезонн ости и ц и к л и ч н о сти , возрастной
структуре болею щих, а такж е кли ни ческого течения соответству
ющего и нф екц ион н ого заболевания. Эти критерии учиты ваю тся за
достаточно длительны й период времени до и после проведения п ри
вивок. П редусматривается определение индекса эф ф екти вн ости ,
коэф ф и ц и ен та (показателя) защ ищ ен ности, коэф ф и ци ен та тяж ести
кли ни ческого течения болезни.
К оэф ф ициент защ ищ енности (Е) определяется по формуле:
Е= (б ~ д) х 100%,
б
где а — заболеваемость среди лиц, получивш их препарат; б — забо

леваемость среди лиц, не получивш их препарат.
По показателю защ ищ енности можно определить, каков удельный

вес людей из числа получаю щ их в акц и н н ы й препарат и защ и щ ен
ных от заболевания. П оказатель защ ищ ен ности может с известной
долей достоверности выводиться из показателя непосредственного
риска, определяемого в когортном эпидем иологическом исследо
вании.
Индекс эф ф ективности вакц и наци и равен показателю относи
тельного риска.
Д анны е о потенциальной и реальной эф ф ективности проф илак
тических и п ротивоэпидем ических мероприятий используют для
разработки различны х планов м ероприятий и проф илактических
программ.
Организационная функция и планирование
Одним из важ ны х направлений эпидемиологической деятельно
сти является организационная ф ун кц ия. В задачу эпидемиолога вхо
дит не только проведение анализа заболеваемости, но и организация
проведения п роф илактических и противоэпидем ических мероприя
тий. О рганизационная ф ун кц и я реализуется через составление раз
личны х видов планов п роф илактической и противоэпидемической
деятельности.
328 Глава 7
П лан и ровани е — основополагаю щ ая составляю щ ая процесса

управления. Выделяют два вида планирования — стратегическое и
текущее. Д ля составления стратегических планов использую т про
блем но-тем атический и програм м но-целевой методы п лан и рова
ния. Текущее планирование проводят при помощи ф ун кц ион альн о
отраслевого метода.
П р о б л е м н о -т е м а т и ч е с к о е п л а н и р о в а н и е направлено на достижение
конечного результата по определенной проблеме. П роблемно-темати
ческие планы составляю т на основе результатов проведенных эпи де
миологических исследований, на практике это прежде всего ретро
спективны й эпидемиологический анализ. В связи с тем что система
управления здоровьем населения представляет собой совокупность
р азли чн ы х л и н ей н о-ф ун кц и он альн ы х орган и зац ион н ы х структур
управления с разным подчинением, проблем но-тематические планы
призваны обеспечить координацию деятельности различны х подраз
делений системы управления здоровьем населения для достижения
конечного результата по определенной проблеме. Реализуется п ро
блемно-тематическое планирование в рамках существующей струк
туры управления.
Этапы составления проблем но-тематических планов:
— оценка эпидемиологической ситуации на основе результатов
ретроспективного эпидемиологического анализа;
— определение целей, задач эпидем иологической деятел ьн о
сти, п р и н яти е управленческих реш ений о путях достиж ения
целей;
— план ирован и е конкретны х м ероприятий, направленны х на
реализацию принятого реш ения;
— определение исполнителей и сроков выполнения зап л ан и р о
ванны х мероприятий.
Н аиболее соврем енны й и эф ф екти вн ы й метод — п р о г р а м м н о
ц ел ев о е п л ан и р ов а н и е.
П рограммно-целевое планирование, как и проблем но-тематиче
ское, ориентировано на достиж ение конечного результата по опреде
ленной проблеме и реализуется на основе результатов проведенных
эпидемиологических исследований. Однако на этапе составления
и реализации плана создаются специальны е программно-целевы е
структуры , предполагается целевое ф и н ансировани е программы .
Этапы составления целевых программ такие же, как и проблем но
тем атических планов.
Функционально-отраслевые планы составляю т на основе проблем

но-тематического или программно-целевого плана. Каждое подраз
деление системы управления здоровьем населения и каж ды й специ
алист составляю т план повседневной деятельности на определенный
период (год, месяц и т.д.). Эти планы могут быть не ориентированы
на достиж ение конечного результата, но они удобны в работе.
Этапы составления ф ункционально-отраслевы х планов:
— определение роли каж дого подразделения системы уп равл е
н ия здоровьем населения в проведении кардинальны х м ероп
риятий;
— конкретизация мероприятий, которые долж ны быть проведены
конкретны м и исполнителям и;
— установление сроков исполнения и оформление плана.
Консультативно-методическая функция
Эпидемиолог должен такж е научить исполнителей правильно
му проведению мероприятий. Д ля осущ ествления консультативно
методической ф ун кц ии разрабатываю т различны е и нструкти вн о
методические документы : методические указан и я, рекомендации,
инструктивны е письма и др. Проводят семинары и конф еренции,
организую т курсы повышение квалиф икации. Кроме того, различ
ные подразделения и исполнители противоэпидемической системы
получаю т индивидуальны е консультации по различны м вопросам
обеспечения эпидемиологического благополучия населения.
Контрольная функция
К онтрольная ф ун кц ия подразумевает проведение контроля пол
ноценного вы полнения разли чн ы м и исполни телям и, входящ ими
в состав системы управления здоровьем населения зап лан и рован
ных п ро ф и л акти чески х и п роти воэп и д ем и чески х м еропри яти й .
О сущ ествление действенного и своевременного контроля проведения
мероприятий возможно только после полноценного осущ ествления
трех предыдущ их ф ункций.
Эпидемиологический надзор и социально-гигиенический

мониторинг в системе управления здоровьем населения
Процесс управления здоровьем населения подразумевает последо
вательную реализацию различны х подсистем эпидемиологического
надзора, социально-гигиенического мониторинга и имеет ц и к л и
ческий характер.
330 Глава 7
Система управления инф екционной заболеваемостью (эпидеми

ческим процессом) сложилась достаточно давно. Важную роль в ней
играет эпидемиологический надзор.
Э п и д ем и о л о ги ч ес к и й н а д зо р — это система динам ического и ком
плексного слеж ения за эпидем ическим процессом конкретной болез
ни или эпидемиологической ситуацией в целом на определенной
территории в целях рац ионализации и повы ш ения эф ф ективности
проф илактических и противоэпидем ических мероприятий.
Э пидемиологический надзор включает в себя информационную ,
аналитическую и организационно-управленческую подсистемы.
И н ф о р м а ц и о н н а я п о д с и с т е м а подразумевает сбор инф орм ации
о заболеваемости населения различны м и болезнями и ее послед
ствиях, характеристике циркулирую щ их возбудителей и н ф екц ион
ных болезней, состоянии иммунитета в популяции людей, природных
и социальны х ф акторах, качестве и эф ф ективности проведенных
проф илактических и противоэпидем ических мероприятий.
А н а л и т и ч еск а я п о д си ст ем а включает проведение ретроспективно
го и оперативного эпидемиологического анализа: оценку эпидем и
ческой обстановки, выявление основных проблем проф илактики,
определение времени, групп и территорий наибольш его риска воз
никновения и распространения заболеваемости и причин, их оп ре
деляю щ их, краткосрочны й и долгосрочны й прогноз заболеваемости,
оценку эф ф ективности проведенны х п роф илактических и п ротиво
эпидемических мероприятий.
О рганизационно-управленческая подсистема подразумевает раз
работку стратегических и текущ их управленческих реш ений (р аз
личн ы х видов планов п роф илактических и противоэпидем ических
мероприятий), а также контроль их исполнения.
Э пидемиологический надзор за различны м и и нф екц иям и имеет
свои особенности, и структура его может различаться в зависимости
от необходимой инф орм ации для проведения эпидемиологического
анализа и п рин яти я управленческих реш ений.
У спеш ный опы т уп равл ен и я и н ф екц и он н ой патологией был
экстраполирован на всю патологию, и появилось такое понятие,
как « со ц и а л ь н о -г и г и ен и ч еск и й м онитор инг» — диагностическая под
система в системе управлением здоровьем (патологией) населения.
В основе социально-гигиенического м ониторинга леж ит эпи дем и о
логический надзор, и эти две системы идентичны . С оци альн о-гиги е
нический мониторинг, к ак и эпидемиологический надзор, включает

инф орм ационную , аналитическую и орган и зац ион н о-уп равлен че
скую подсистемы.
И н ф о р м а ц и о н н а я п о д с и с т е м а подразумевает сбор инф орм ац ии
0 заболеваемости населения различны м и болезнями и ее последстви
ях, характеристике патогенных ф акторов (физических, химических,
биологических, психогенных), состоянии популяции людей (пред
расположенность, наследственные и поведенческие факторы, образ
ж изни), природных и социальны х ф акторах, качестве и эф ф екти в
ности медицинской помощ и населению.
А н а л и т и ч еск а я п о д с и с т е м а включает проведение ретроспективно
го и оперативного эпидемиологического анализа: оценку сани тарн о
гигиенической и эпидемической обстановки, выявление основных
проблем п р о ф и л акти ки , определение времени, групп и терри то
рий наибольш его риска возникновения заболеваемости и причин,
ее определяю щ их, краткосрочны й и долгосрочны й прогноз заб о
леваемости и ее последствий, оценку эф ф ективности проведенных
проф илактических мероприятий.
О р г а н и з а ц и о н н о -у п р а в л е н ч е с к а я п о д с и с т е м а подразумевает р аз
работку адекватной , р еги он ал ьн о-ори ен ти рован н ой п рограм м ы
проф илакти ки , расчет затрат и выгод от проф илакти ки , матери
ально-техническое и кадровое обеспечение, реализацию системы
мероприятий и контроль полноты и качества исполнения.
На практике диагностическая деятельность в системе управле
н ия здоровьем населения реализуется врачами-эпидемиологами. При
этом без надлежащ его эпидемиологического обоснования невозмож
но проведение адекватной п роф илактики инф екц ион н ы х и неинф ек
ционны х болезней и управление здоровьем населения.
В системе управлен ия здоровьем населения можно вы делить
отдельно исполнительскую подсистему. И сполнительская ф ун кц ия
(исполнение м ероприятий в отнош ении инф екц ион н ы х и неинф ек
ционны х болезней) не присуща врачам-эпидемиологам, это задача
других подразделений, входящих в организационную структуру сис
темы управления здоровьем населения.
Эталоны ответов к занятию на самоподготовку

1 — а, б, в, г; 2 — а, б, г; 3 — а, б, г; 4 — в; 5 — в; 6 — а, б, г; 7 — б;
8 — а, б, г; 9 — а, б, в, г.
332 Глава 7
В оп р осы д л я о т р а б о т к и на п р ак ти ч еск ом за н я т и и
1. Н аправления использования эпидемиологических исследований
(задача 1).
2. О сновны е составл яю щ и е уп р ав л ен и я эп и д ем и ол оги ч еской
деятельностью (задачи 1—11).
3. О рганизационная структура системы управления здоровьем насе
ления (задача 2).
4. Ф ун кциональны е направления эпидемиологической деятельно
сти (задачи 3—11).
4.1. А налитическая (эпидемиолого-диагностическая) ф ун кц ия.
• П онятие «эпидемиологическая диагностика».
• Ретроспективный эпидемиологический анализ: оценка зна
чимости болезней; выявление времени, групп и территорий
наибольшего риска развития заболеваемости, формулирование
гипотез о причинах (факторах риска) развития заболеваемости.
• О перативный эпидем иологический анализ.
• О ценка эф ф ективности проф илактических и противоэпиде
м ических мероприятий.
4.2. О рганизационная ф ун кц ия и планирование.
• Виды планирования.
• Методы план ирован и я (проблем но-тем атический, програм
мно-целевой, ф ункционально-отраслевой).
4.3. К онсультативно-методическая ф ун кц ия.
4.4. К онтрольная ф ун кц ия.
5. Э п и д ем и о л о ги ч еск и й н адзор и со ц и ал ь н о -ги ги ен и ч ес к и й
мониторинг, в системе управления здоровьем населения (зада
чи 10-11).
З а д а ч а 1. Заполните схему (рис. 7.2).
З а д а ч а 2. Заполните схему (рис. 7.3).
З а д а ч а 3. П роанализируйте данны е, представленные в табл. 7.1.

О цените эпидемиологическую и социальную значим ость различны х
болезней из группы аэрозольны х антропонозов. Выскажите предло
жения в управленческие реш ения (целевые программы или другие

планы мероприятий) по проф илактике представленных болезней на
данной территории.
Рис. 7.2. Н аправления использования эпидем иологических исследований
Рис. 7.3. О рганизационная структура системы управления здоровьем населения
Таблица 7.1. Заболеваемость и см ертность от различны х п р и чи н населения

города Н за 2000—2008 гг. (средние данны е на 100 000 населения)
Причины Заболеваемость Смертность
Болезни системы кровообращ ения 316,8 818,6
Травмы и отравления 521,3 229,6
Н овообразования 345,7 190,2
Болезни органов ды хания 1400,6 94,3
Прочие п ричины 1389,7 158,1
334 Глава 7
З а д а ч а 4 . П роанализируйте данны е, представленные в табл. 7.2.

О цените эпидемиологическую и экономическую значим ость раз
личн ы х болезней из группы аэрозольны х антропонозов. Выскажите
предлож ения в управленческие реш ения (целевые программы или
другие планы мероприятий) по проф илактике представленных болез
ней на данной территории.
Таблица 7.2. Э коном ический ущ ерб от и н ф екц и он н ы х болезней в Российской

Ф едерации в 2005 и 2006 г. в расчете на 1 средний случай и на все случаи
за год
Нозологиче Количество Ущерб на 1 случай Ущерб на все
ские формы заболевш их (случаи) (тыс. руб.) случаи (млн руб.)
2005 2006 2005 2006 2005 2006
Э п ид ем иче
3027 2361 7,00 39 546,00 39 499,00 39 679,00
ский паротит
В етряная оспа 643 970 699 241 39 604,00 39 542,00 3606,2 3076,7
Грипп 917 790 503 890 6,00 39 634,00 5506,7 2872,2
ВГА 43 458 22 481 38 45,2 1651,4 1016,1
Краснуха 144 979 133 289 39 514,00 39 514,00 1058,3 973,00
С карлатина 39 632 42 364 39 513,00 39 514,00 249,7 309,2
Коклю ш ,
4634 8208 9,00 39 580,00 41,7 102,6
паракоклю ш
Корь 418 981 39 671,00 39 520,00 39 695,00 13,00
З а д а ч а 5. П роанализируйте представленные графики в соответ

ствии с пунктам и задания (рис. 7.4—7.9).
Примечание. Первичная заболеваемость — совокупность заболева
ний, впервые зарегистрированны х за какой-то промежуток времени.
Общая заболеваемость — сумма заболеваний, зарегистрированны х
впервые и накопленны х в предыдущ ие годы, т.е. известных ранее.
Задание
1. О цените эпидемическую обстановку.
2. Выскажите предлож ения в управленческие реш ения (целевые
программы или другие планы м ероприятий) по проф илактике
болезней органов п ищ еварения на данной территории.
З а д а ч а 6 . П роанализируйте представленные графики в соответс

твии с пунктам и задан и я (рис. 7.10—7.12).
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 годы
Дети -«-П о д р о стки * Взрослые - * Совокупное население
Рис. 7.4 М ноголетняя ди н ам и к а общей заболеваемости болезням и органов

пищ еварения (М КБ-10) в Смоленской области в 1996—2005 гг.
— Дети -■-Подростки * Взрослые -«- Совокупное население
Рис. 7.5. М ноголетняя ди н ам и к а первичной заболеваемости болезням и орга

нов пи щ еварени я (М КБ-10) в Смоленской области в 1996—2005 гг.
336 Глава 7
| 14000
I
Ф
§аз 12000
О 10000
о
о 8000
6000
о
о
2
ф
03
4000
со
ф
с; 2000
о
VD
03
со
Дети
к
Подростки
П Общая заболеваемость I
Взрослые Совокупное население
Первичная заболеваемость
Рис 7.6. Среднемноголетние уровни заболеваемости болезнями органов

пищеварения (М КБ-10) в Смоленской области в 1996—2005 гг.
с;
о
С[
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Годы
И Дети ■ Подростки О Взрослые
Рис. 7.7. Структура больных болезнями органов пищеварения (М КБ-10) в

Смоленской области в 1996—2005 гг.
щ 60
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Годы
I Дети П одростки I I Взрослы е
Рис. 7.8. Структура впервые заболевших болезнями органов пищеварения

(МКБ-10) в Смоленской области в 1996—2005 гг.
Общая заболеваемость Первичная заболеваемость
38%
56%
13 Дети ш Подростки □ Взрослые
Рис. 7.9. Структура больных и впервые заболевших болезнями органов пище

варения (МКБ-10) в Смоленской области в среднем за 1996—2005 гг.
338 Глава 7
100,0
— г епат ит В
ту б е р ку л е з
ко кл ю ш
--^ -д и ф т е р и я
- ж - ко р ь
кра снуха
—t— эп. п а р о т и т
Рис. 7.10. Заболеваемость инфекционными болезнями, управляемыми сред

ствами иммунопрофилактики
I
100 -
90
80
70 0 эп. паротит
х краснуха
□
3 60
ш)
О ■ корь
о 5 0 □ дифтерия
ю у
ш
со 40 □ коклюш
сс
В туберкулез
:
V
о 30
□ гепатит В
20
10 *
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
J
2004 2005
Рис. 7.11. Доля заболевших инфекциями, управляемыми средствами имму

нопрофилактики
100
%
80
3 60 эп. паротит
СО ■ корь
Ф □ дифтерия
с;
о
ю □ коклюш
туберкулез
и 40
гепатит В
20
I
BL
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Рис. 7.12. Доля заболевших инфекциями, управляемыми средствами имму

нопрофилактики (без краснухи)
Задание
1. О цените эпидем ическую обстановку в отнош ении и нф екц ий ,
управляемы х средствами им м унопроф илактики.
2. Выскажите предлож ения в управленческие реш ения (целевые
программы или другие планы мероприятий) в отнош ении инф ек
ций, управляемы х средствами им м унопроф илактики.
Задача 7. В округе Монро до начала исследования заболеваемость

гепатитом А составляла более 3000 на 100 000 населения. Болели в основ
ном дети. Имели определяемый уровень антител к вирусу 68% населения
старше 19 лет. Эпидемиологические наблюдения фиксировали значитель
ные сезонные колебания заболеваемости и практически ежегодные пов
торения эпидемий гепатита А. Возникновению эпидемических вспышек
гепатита А способствовали наличие большого числа многодетных семей,
а также тенденция к раннему (с 3—5 лет) началу школьного обучения
в условиях, подобных детскому саду. Перед началом исследования более
1000 детей в возрасте от 2 до 16 лет были обследованы серологически.
Затем из числа детей, у которых при предварительном обследовании не
были обнаружены антитела к вирусу гепатита А (серонегативных), мето
340 Глава 7
дом случайной выборки сформировали опытную (519 детей) и контроль

ную (518 детей) группы, одинаковые по возрастному и половому составу.
Дети в опытной группе были однократно привиты вакциной ВАКТА,
в контрольной группе получили инъекцию плацебо (табл. 7.3)
Таблица 7.3. Результаты исследования эф ф ективности вакц и н ы ВАКТА

Заболели вирус Не заболели вирус Всего
ным гепатитом А ным гепатитом А
В акц и н ац и я проводилась 3 516 519
В акц и н ац и я не проводилась 24 494 518
Всего 27 1010 1037
Задание
1. О цените правильность организации исследования.
2. Рассчитайте индекс эффективности и показатель защ ищ енности.
3. Укажите, каки е дополнительны е данны е нуж ны для окончатель
ного вывода об эпидемиологической эф ф ективности вакцины
против гепатита А.
Задача 8. П роанализируйте представленный график в соответс

твии с п унктам и задания (рис. 7.13).
6 7 8 9 10 11 12
Количество повторных случаев в школе
Рис. 7.13. К оличество ш кол с повторны ми случаям и заболевания ВГА после

вакц и н ац и и и без в акц и н ац и и за период 2000—2008 гг.
Задание
1. О цените эпидемиологическую эф ф ективность вакц и наци и про
тив гепатита А.
2. Выскажите предлож ения в управленческие реш ения.
3. К акие дополнительны е данны е необходимы для окончательного
вывода об эпидемиологической эф ф ективности вакцинации п р о
Задача 9. П роанализируйте представленные графики в соответс

твии с пунктам и задания (рис. 7.14, 7.15).
Задание
1. О цените эпидемиологическую эф ф ективность вакц и наци и п р о
2. Выскажите предлож ения в управленческие реш ения.
3. К акие дополнительны е данны е необходимы для окончательного
вывода об эпидемиологической эф ф ективности вакц и наци и п ро
350
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
Рис. 7.14. Заболеваемость ВГА разных социально-возрастных групп за период

1992—2000 г. (допрививочный период) в городе Н
342 Глава 7
500
ЕН Неорганизованные дети 0 -2 года
450 Нв О рганизованные дети 0 -2 года
И И Неорганизованные дети 3 -6 лет
| 400 I. I Организованные дети 3 -6 лет
X
ф I__I Ш кольники 7-14 лет
§ 350
СО
I I Взрослые с 15 лет
X
У 300
-Q
I-
§ 250
сXо
g 200
о
§ 150
ш
0
1 100
Я
т
50
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Рис. 7.15. Заболеваемость ВГА разных социально-возрастных групп за период

2001—2007 г. (после начала вакцинации) в городе Н
Задача 10. Укажите общ ие черты и отли чи я основны х состав

ляю щ и х системы эпи дем иологического надзора при и н ф екц и о н
ны х болезнях ды хательны х путей, ки ш ечны х и п рирод н о-очаго
вых болезней. Д ля реш ения задачи используйте схему (рис. 7.16)
и дополните ее.
Задача 11. Выберите из представленного списка общ ие черты

и отличия систем эпидемиологического надзора и соц и альн о-ги ги е
нического мониторинга.
Эпидемиологический надзор —...
С оци ально-гигиенический м ониторинг —...
1. Представляет собой систему динам ического и комплексного сле
ж ения за эпидем ическим процессом конкретной болезни или
эпидемиологической ситуацией в целом на определенной тер
ритории в целях рационализации и повы ш ения эф ф ективности
п роф илакти чески х и противоэпидем ических мероприятий.
Рис. 7.16. Система эпидемиологического надзора
2. Я вляется диагностической подсистемой в системе управления

здоровьем (патологией) населения.
3. Система включает информ ационную , аналитическую и органи
зационно-управленческую подсистемы.
4. Объект системы — здоровье (патология) населения.
5. Объект системы — заболеваемость и н ф екц ион н ы м и болезнями.
6. Цель системы — получение достоверной объективной и нф орм а
ции о здоровье и среде обитания в целях подготовки предлож е
н ий (программ) по обеспечению санитарно-эпидемиологического
благополучия населения.
344 Глава 7
7. Цель системы — получение объективной инф орм ации для раз

работки управленческих реш ений по осущ ествлению проф илак
тических и противоэпидем ических м ероприятий, ответственны х
за эпидемическое благополучие.
8. Систему надзора осущ ествляю т учреждения Роспотребнадзора.
Выберите один или несколько правильных ответов

и ответьте на представленные вопросы.
1. У кажите направления использования эпидемиологических иссле
дований в практике здравоохранения.
2. Д айте характери сти ку орган и зац и он н ой структуре системы
управления здоровьем населения.
3. Охарактеризуйте организационную структуру эпидемиологиче
ского блока Территориального уп равления Роспотребнадзора
и ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии».
4. Перечислите ф ункциональны е направления деятельности вра-
чей-эпидемиологов.
5. О характеризуйте ан ал и ти ческую (эпидем иолого-диагностиче-
скую деятельность).
6. Дайте определение понятию «эпидемиологическая диагностика».
7. У кажите цель и этапы проведения ретроспективного эпидем ио
логического анализа.
8. Укажите цель и этапы проведения оперативного эпидемиологи
ческого анализа.
9. Дайте определение понятию «эф ф ективность п роф илактических
и противоэпидем ических мероприятий».
10. У кажите направления оценки эф ф ективности п роф илактических
и противоэпидем ических мероприятий.
11. Д ай те х ар актери сти ку орган и зац и о н н о й ф у н к ц и и и п л а н и р о
ванию .
12. О тличие п рограм м н о-ц елевого п л ан и р о в ан и я от проблем но
тематического заключается:
а) в ориентации на достиж ение конечного результата;
б) создании специальной группы управления на этапах состав
ления и реализации планов;
в) составлении планов на основе результатов ретроспективного

эпидемиологического анализа;
г) выделении специальны х кадровых и материальны х ресурсов
для реализации плана.
13. Этапы проблемно-тематического планирования:
а) оценка эпидемиологической ситуации на основе результатов
ретроспективного эпидемиологического анализа;
б) определение целей, задач противоэпидем ической деятельно
сти, принятие управленческих реш ений о путях достиж ения
целей;
в) п ланирование конкретны х м ероприятий, направленны х на
реализацию принятого реш ения;
г) определение исполнителей и сроков выполнения.
14. П реимущ ество программно-целевого п ланирования по сравне
нию с другими видами планов заключается:
а) в ориентации на достиж ение конечного результата по кон к
ретной проблеме;
б) создании специальной группы управления на этапах состав
ления и реализации планов;
в) выделении специальны х кадровых и материальны х ресурсов
для реализации плана;
в) возможности реализации в рамках существующей структуры
управления.
15. П редпосы лкам и к составлению целевых программ являю тся:
а) н ал и чи е эф ф ек ти в н ы х п ро ти в о эп и д ем и ч еск и х м ер о п р и я
тий;
б) знание факторов риска развития заболеваемости;
в) наличие кадровых и материальных ресурсов для реализации
планов;
г) эпидемиологическая, социальная и эконом ическая значимость
болезней запланированны х мероприятий.
16. Этапы ф ункционально-отраслевого планирования:
а) определение роли каждого подразделения противоэпидем и
ческой системы в проведении кардинальны х мероприятий;
б) проведение ретроспективного эпидемиологического анализа
с целью определения групп риска, времени риска, территорий
риска и ф акторов риска;
346 Глава 7
в) ко н кретизаци я м ероприятий, установление сроков исполне

ния и оформление плана;
г) форм улирование целей и задач д ля достиж ения конечного
результата по определенной проблеме.
17. П редпосы лкам и к составлению целевых программ являю тся:
а) наличие эф ф ективны х противоэпидем ических мероприятий;
б) знание факторов риска развития заболеваемости;
в) наличие кадровы х и материальны х ресурсов для реализации
планов;
г) эпидемиологическая, социальная и эконом ическая значимость
болезней.
18. Д айте характеристику консультативно-методической ф ункции.
19. Д айте характеристику контрольной ф ункции.
20. Д айте определение п он яти ям «эпидем иологический надзор»
и «социально-гигиенический мониторинг».
Глава 8
П оиск до каза тельной инф орм ации.
Базы данны х
Ц е л ь зан я ти я: сформировать у студента представление об основ

ных прин ц ип ах поиска и оценки доказательной инф орм ации, полу
ченной в результате проведения эпидемиологических исследований.
И зучив тему, с т у д е н т ы д о л ж н ы знать:
— инф орм ационны е системы в медицине;
— базы данны х (БД): определение, классиф икацию ;
— типы и особенности ф ормулировки вопросов, возникаю щ их
при оценке эф ф ективности п роф илакти ки и лечения;
— электронны е источники доказательной инф орм ации; н аполне
ние и характеристики конкретны х БД, содержащ их сведения по
доказательной медицине;
— поисковые системы в БД; операторы булевой алгебры, исполь
зуемые при поиске информ ации;
— стратегии формирования поискового запроса в различных поис
ковых системах и БД в зависимости от типа клинического вопроса;
— методологические фильтры.
И зучив тему, ст у д ен т ы д о л ж н ы ум еть:
— проводить поиск доказательной информации по медицине в раз
личных БД, предварительно определив вид и структуру эпидемио
логических исследований, позволяющих получить доказательную
информацию для решения конкретной практической задачи;
— прим енять соответствующ ие стратегии для поиска инф орм а
ции о результатах проведения РКИ , систематических обзоров,
диагностических тестов, этиологических факторов, прогноза
развития болезни, исходов лечения, проф илактических п ро
грамм с доказанной эффективностью ;
— проводить поиск в базе M E D L IN E с помощью фильтров мето
дологии исследований Clinical Queries (клинические запросы);
— оценивать значим ость инф орм ации для реш ения практической
задачи.
Изучив тему, ст у д ен т ы д о л ж н ы владеть:
— методологией поиска доказательной информации.
348 Глава 8
САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЯМ
В оп р осы д л я с а м о п о д г о т о в к и
1. Определение понятия «база данных».
2. Типы вопросов, возникаю щ их при реш ении задач в медицинской
практике.
3. Ф ормулировка вопроса. Выделение в вопросе составны х частей
по формуле П ациенты (П опуляция) — Вмешательство (Воздейст
вие) — Сравнение — Исход ПВСИ (PICO).
4. С оответствие часто встречаемых типов практических вопросов
в м еди ц ин е определенны м структурам эпидем и ологических
5. Поисковые системы. Применение операторов булевой логики для
поиска информ ации.
6. И сточники доказательной информации.
7. П ринципы работы с БД M ED LIN E, размещ енной на сайте www.
pubm ed.com . И спользование ф ильтров поиска и нф орм ац ии в
зависимости от методологии исследования: Clinical Queries (кли
нические запросы) и Special Queries (специальные запросы).
К он тр ол ь са м о п о д г о т о в к и
Выполните предложенные задания.

З а д а ч а 1. Найдите в БД M ED LIN E, доступной на сайте www.
pubmed.com, следующие статьи, посвящ енные вопросам эпидем ио
логических исследований и доказательной медицине:
1. Статью С.Л. П лавинского, опубликованную в ж урнале Nutrition,
Metabolism and Cardiovascular Diseases, в которой проводилось
сравнение уровней общего холестерина плазмы крови и ХС ЛПВП
среди жителей С анкт-П етербурга и Л ейпцига.
2. Серию статей, опубликованны х в Ж урнале американской меди
цинской ассоциации (JAMA), начиная с 1993 г. под названием
«Руководства к использованию медицинской литературы» («Users’
guides to the medical literature»).
3. Систематический обзор [Крейг (Craig) и соавт.] по оценке измерения
у детей температуры тела в ушной раковине и прямой кишке, опуб
ликованный в известном англоязычном журнале примерно в 2000 г.
4. Серию статей Дэвида Граймза и К еннета Ш ульца (David A. Grim es
и Kenneth F. Schulz), посвящ енны х д изайн у эпидемиологических
исследований, опубликованны х в 2002 г. в ж урнале Lancet.
Поиск доказательной информации. Базы данных 349
5. Найдите максимальное число статей, написанны х профессором

Дэвидом Сакеттом (David Sackett), для которых предложены ссы л
ки к полнотекстовому доступу.
Задача 2. Рак молочной железы — одна из наиболее актуальны х

проблем во всем мире. Ей посвящ ено большое число публикаций,
вклю чая систематические обзоры.
Задание. В оспользовавш ись ф ильтрам и Clinical Queries, разм е
щ енны м и на сайте www.pubmed.com, найдите не менее трех статей и
обзоров (лучше систематических), посвящ енны х следующим аспек
там проблемы рака молочной железы:
1) этиологическим факторам;
2) оценке эф ф ективности лечения;
3) диагностике;
4) прогнозу.
Информационный материал
Информационные системы
Базы данны х (БД) — один из основных ком понентов современных
инф орм ационны х систем. Информационная система — взаим освязан
ная совокупность средств, методов и персонала, используемых для
хранения, обработки и выдачи информ ации.
Ц ель лю бой и н ф о рм ац и он н ой системы — обработка и н ф о р м а
ции ко н кр етн о й предм етной области. Н априм ер, системы поддерж
ки к л и н и ч еск и х реш ений. О бы чно они п редставляю т БД, к о то
рые об ъ ед и н яю т электрон н ы е истории болезни со сп ец и ал ьн ы м и
инструм ентам и: авто м ати ч ески м и н ап о м и н а н и я м и и ли к а л ь к у
л ято р ам и до зи р о вки JTC, п ред н азн ачен н ы м и д ля и сп ользован и я
кл и н и ц и стам и в процессе п р и н я ти я реш ен ий . В основу этих си с
тем долж ны бы ть полож ены научно об осн ован н ы е руководства по
кл и н и ч еско й п р акти ке или другие д остоверн ы е д ан ны е научны х
Сегодня медицинские инф орм ационны е системы — одна из при
оритетных областей разработки програм м ны х средств во всем мире
и остаю тся довольно трудоемкими по целому ряду причин:
— из-за множества ф акторов и сложностей их взаимодействия
в процессе п рин яти я медицинских реш ений;
— отсутствия стандартизации в терм инологии, формате, ш калах
измерения;
350 Глава 8
— высоких требований к параметрам компью теров по скоростям

доступа, объемам п ам яти, обработке графики.
БД можно определить как организованную совокупность взаим о
связанны х данны х, храним ы х вместе, представленных на электрон
ных носителях, предназначенны х и пригодных для реш ения специ
альны х задач с использованием средств вычислительной техники.
О собенности такой совокупности данных:
—достаточно больш ие объемы инф орм ации:
— максимально возможная ком пактность хранения данны х;
— возможность извлечения из БД разнообразной информ ации
в определенной предметной области;
— удобные для пользователя вид и форма извлекаемой и нф орм а
ции;
— вы сокая скорость доступа к данны м;
— надежность хранения инф орм ации и возможность предостав
лен и я санкционированного доступа к данны м для отдельных
пользователей;
— удобство и простота конструирования пользователем запросов,
форм и отчетов для выборки данных.
С оздание БД, поддержку и обеспечение доступа пользователей к
ней осущ ествляю т с помощью системы управления базами данных.
С истема управления базам и данны х — програм м ное обеспечение
для создания и редактирования баз данны х, просмотра и поиска
инф орм ации в них.
По технологии обработки и хранения данны х БД могут быть цен
трали зован ны м и и распределенны ми.
Централизованные БД по способу доступа делят:
— на БД с локальны м доступом (данные и процедуры их обработ
ки хранятся на одной машине);
— БД с удаленным (сетевым) доступом. Системы управления
базами данны х с удаленны м доступом могут быть построены с
использованием архитектур ф айл-сервер и клиент-сервер.
Архитектура файл-сервер. П р и н ц и п о р ган и зац и и : одна м аш и н а
вы делена в качестве ц ен тр ал ь н о й (сервер ф ай лов), н а ней х р а н и т
ся ц е н т р а л и зо в а н н а я БД. О стальн ы е м аш и н ы сети вы п ол н яю т
ф у н к ц и и рабочих ста н ц и й . Ф ай лы БД в со о тв етств и и с п о л ь
зо в ател ь ск и м и зап р о са м и рабочих ста н ц и й п ередаю тся на эти
с т а н ц и и , где и об раб аты ваю тся. П рои зво д и тел ьн ость такой с и с
тем ы падает, если требуется и н те н с и в н ы й о д н оврем ен н ы й доступ
к од ни м и тем же д ан н ы м . В н астоящ ее врем я эту архи тектуру

счи таю т устаревш ей.
Архитектура клиент-сервер. П ринцип организации: центральная
маш ина (сервер БД) хранит ц ен трали зованн ую БД и процедуры
обработки. К лиент посылает запрос, он обрабатывается сервером,
и данны е, полученные по запросу, передаются клиенту.
Распределенная БД состоит из нескольких частей, хранимы х на
различны х компью терах вычислительной сети. Этот способ обра
ботки подразумевает наличие нескольких серверов (обслуживаю щ их
компьютеров), на которых хранится пересекаю щ аяся или даже дуб
лирую щ ая инф орм ация. Д ля работы с такой БД прим еняю т систему
управления распределенны ми БД.
По используемой модели БД разделяю т на иерархические, сетевые
и реляционны е.
Иерархическая модель БД состоит из объектов с указателями от
родительских объектов к потомкам, соеди н яя вместе связанную
информацию .
К основным понятиям сетевой модели БД относят: уровень, эле
мент (узел) и связь. Узел — совокупность атрибутов данны х, оп и
сывающих некоторый объект. В сетевой структуре каж ды й элемент
бывает связан с любым другим элементом. Сетевые БД подобны
иерархическим, за исклю чением того, что в них имею тся указатели
в обоих направлениях, которые соединяю т родственную и н ф ор
мацию.
Реляционная модель (от англ. relation — отнош ение) БД ориенти
рована на организацию данны х в виде двумерных таблиц. Д ля этих
моделей характерны простота структуры данны х, удобное для поль
зователя табличное представление. В реляционны х БД используют
язык Structured Query Language — язы к структурированны х зап ро
сов — универсальны й язы к, прим еняем ы й д ля создания, модиф ика
ции и управления данны м и.
С егодня Б Д — мощ ны й инструм ент соверш енствования п р о
цессов оказан ия медицинской помощи. Появление в конце XX в.
м едицинских БД, доступны х ш ирокому кругу пользователей, позво
лило проводить быстрый поиск, анализ и обобщ ение инф орм ации
о результатах эпидемиологических и других исследований и сп о
собствовало развитию подхода к оказанию медицинской помощи,
получивш ему название «медицина, основанная на доказательствах»
(научно-обоснованная м едицинская практика).
352 Глава 8
Выбор стратегии поиска информации
Часто встречаемые типы вопросов в медицинской практике

И з множества вопросов, которые могут интересовать м едицин
ских работников, можно отметить наиболее часто встречаемые, каса
ющиеся кли ни ческих данны х, симптомов заболевания, прогноза,
проф илактики, этиологии и причин заболевания, вреда и риска,
диагностических тестов, диф ф еренциальной диагностики, качества
ж изни, терапии, экономической эф ф ективности и др.
Д ля разработки стратегий информ ационного поиска можно ука
зать 5 общ их типов кли ни ческих вопросов, которые включают все
прочие типы.
1. Лечение (терапия) — вопросы о том, какое лечение (если таковое
возможно) надо назначить и каки м и могут быть результаты различ
ны х его методов. Эта группа вклю чает такж е вопросы по проф и
лактике, организации программ скрин и нга, повыш ению качества
медицинской помощи.
2. Диагностика — вопросы относительно степени надежности и кли
нической полезности конкретного теста, которые обычно ставят, чтобы
определить, принесет ли тест пользу конкретному пациенту. В большин
стве статей по диагностике результаты исследуемого диагностического
теста сравнивают с результатами другого стандартного теста, который
рассматривают как эталонный или авторитетный (золотой стандарт).
Сюда же относят вопросы по дифференциальной диагностике.
3. Прогноз — вопросы относительно будущего состояния здоровья
пациента, продолжительности и качества его ж изни при выборе того
или иного конкретного варианта лечения.
4. Э ти ол оги я/вред/ри ск — вопросы относительно взаимосвязей
между болезнью и возмож ны ми ее причинам и, вклю чая вред и риск,
связан ны й с различны м и вариантами лечения (ЛС, терапевтически
ми и диагностическим и вмешательствами).
5. Экономическая эффективность — вопросы об экономической
эф ф ективности различны х лечебных, проф илактических и д иагнос
тических процедур.
Технологии доказательной медицины предполагаю т поиск и нф ор
мации в литературе и БД. Первоочередной ш аг научно обоснованной
практи ки (доказательной медицины) — точная формулировка «сфо
кусированного» вопроса.
Формулировка вопроса
С торонники научно обоснованной медицины предлож или свое
образную «анатомию» хорошо сф орм улированного вопроса, которая
носит название «формула ПВСИ (PICO)» (Richardson et al., 1995)
и позволяет практикую щ им м едицинским работникам определить
четыре компонента правильно сформ улированного вопроса.
1. Population (или Patient) — целевой контингент (популяция или
пациент): кого имеют в виду?
2. Intervention (иногда Exposure) — вмеш ательство (воздействие): что
в отнош ении пациентов делают или что с н им и происходит?
3. Com parison — сопоставление (сравнение): какова альтернатива?
4. Outcomes — результаты (исходы): как можно измерить результат
вмеш ательства или воздействия?
Таким образом, эти четыре компонента определяю т выбор мето
дики эпидемиологических исследований, информ ацию о результатах
которых можно использовать для реш ения практических задач в
медицине.
Типы вопросов и соответствующий им дизайн эпидемиологических
Распространенны м типам медицинских вопросов соответствуют
следующие виды доказательны х данны х, полученных в результате
проведения исследований с выбором определенного дизайна (наибо
лее пригодных схем исследования).
1. Лечение — систематические обзоры и м етаанализы , рандом изи
рованны е контролируемые испы тания.
2. Д иагностика — перекрестные экспериментальны е исследования
(сравнение с золотым стандартом).
3. П рогноз — когортные исследования.
4. Э тиология/побочны е эф ф екты — когортные исследования, иссле
дования типа случай—контроль.
5. Э коном ическая эф ф ек ти в н о сть — рандом изированны е кон тро
лируемые испы тания, систематические обзоры, модели анализа
п ри н яти я решений.
Источники доказательной информации

Плюсы и минусы обычно доступны х источников инф орм ации
представлены в табл. 8.1.
354 Глава 8
Таблица 8.1. Н аиболее доступны е и сточн ики м едици н ской инф орм ации
Источник Преимущества Недостатки
К ниги Л егкий доступ Быстро устаревают
Глубина охвата Д ороги
А нализ Доступ к библиотекам
Ком пактность бы вает ограничен
Можно брать в библиотеке Требуется много времени
дл я поиска и просмотра
Ж урналы пер Более свежая инф орм ация Не всегда содержат обзоры
вичной и н ф о р Л егкий доступ Дороги
мации К ом пактность Доступ к библиотекам быва
ет ограничен
Требуется много времени
для поиска и просмотра
Их слишком много
Пристрастность публикаций
Ж урналы вто С труктурированны е реф е Только рефераты
ричной и н ф ор раты П олные тексты исследова
м ации Ком м ентарии независимы х ний отсутствую т
экспертов
К ритические оценки дока
зательств
М етодологически надеж
ные исследования
Строгие критерии отбора
и нф орм ации
К ли н и ч ески прим еним ы е
исследования
Рефераты Ш ирокий обзор литературы О гран и чен н ая глубина
В целом хорош ее качество Часто п иш ут сами авторы
Б и бл и ограф и я/ П олезные ссы лки на свя С убъективность авторского
сп и ски л и тера занную литературу по выбора
туры определенной теме Н еясные критерии
Выделяю т статьи высокого
качества
Коллеги П ерсональная и конкретная П ристрастность
помощь в соответствии с П риоритеты могут отли
ваш им и потребностями чаться от ваш их
Помощ ь легко доступна Н едостаток времени
Общение между группами

World Wide Web Самы е свежие данны е О тсутствие центрального
Ц ен н ая/у н и к ал ьн ая каталога — трудно найти
ин ф орм ац ия ин ф орм ацию
П роф ессиональная органи О тсутствие цензуры и р е
зация сети дак ти р о ван и я
П олные тексты Н и к а к и х гарантий качества
Доступ к ин ф орм аци и со и достоверности
всего мира Требуется подклю чение
К руглосуточный доступ к И нтернету и м и н и м ал ь
ные навы ки в области
ин ф орм ац и он н ы х техно
логий
Э лектронная Быстрая передача и н ф ор С при креп л ен н ы м и ф ай ла
почта м ации ми бы вает трудно работать
Д окументы можно присо Спам
еди нять к сообщ ениям Угроза зараж ения вирусами
Ч астные сообщ ения могут
бы ть заш иф рованы
Списки Связь «один со многими» К оличество сообщ ений
рассы лки О пределенная тем атика может быть разным
М ожно получать только О ш ибочны е сведения рас
еженедельные обзоры сы лаю тся всем
Доступен ш ирокий д и ап а Трудно поддерж ивать
зон м нен ий обсуж дение
О чень недорогие средства
распространения
Могут быть откры ты или
закры ты дл я посторонних
Возможен поиск или про
смотр архивов
Б иблиограф и Ш ирокий набор индекси О тсутствие полны х текстов
ческие БД руемых ж урналов О траж ает пристрастность
Регулярное обновление публикаций
Э коном ия времени Не всегда доступны
Удобство пользования И ногда неудобны в исполь
С вободны й текстовый зовании
поиск Трудно получать и н о стр ан
Развитые инструм енты ные статьи
поиска
356 Глава 8
M E D LIN E У ниверсальность доступа Уклон в пользу ам ери кан
М еж дународны й охват ски х работ
И ндексац ия на основе теза И збирательны й подход
уруса к отбору ж урналов
П оиск по типам п ублика П лохая и ндексация
ций
Имеются фильтры качества
К окрановская Д анны е вы сококачествен П роблемы доступа
библиотека ных исследований Н екоторые тематические
М еж дународное сотрудни области представлены
чество недостаточно
Н овейш ая инф орм ация
Хорошее структурирование
инф орм ации
С окращ ает время поиска
и оценки
С точки зрения представления и обобщ ения данны х существуют

разны е виды первичных и вторичных ресурсов: ж урналы , книги,
отчеты, руководства, БД. Перечень наиболее доступны х электронны х
рессурсов приведен в табл. 8.2.
Таблица 8.2. О сновные сведения по наиболее доступ н ы м электронны м источ

н и кам м едицинской инф орм аци и
Источник Содержание URL
Журналы вторичной информации
АСР Journal Club Рефераты статей с ком http://w w w.acpjc.org/
м ентариям и экспертов sh a re d /m e n u a b o u t.htm 1
Evidence-Based Medicine Рефераты статей http://ebm.bmijournals.com/
Evidence-Based Mental О ри гин альны е и обзор http://ebm .bm jjournals.
Health ные статьи по психи co m /
атрии
Evidence-Based Nursing К ри ти ческие резюме http://ebn.bm jjournals.
статей с комм ентари com
ям и п рактикую щ их
м еди цин ских сестер

М еж дународны й ж ур С труктурированны е http://w w w.m ediasphera.
нал м едицинской п рак рефераты ключевых, ru /
ти ки важ ны х для п ракти ку m jm p/m jm p-m n.htm #
ющих врачей к л и н и
ческих и эпидем иоло
гических исследований
с ком м ентариям и
BMJ Updates Рассылка информации http://bm jupdates.
о новых публикациях m cm aster.ca/
по интересующей спе index.asp?choice=l 3
циальности. Доступ к
резюме статей с 2002 года
БД первичной информации
M E D L IN E 12 млн статей, опубли http://www.pubmed.com
кованны х с 1966 года
ЕМ BASE 10 млн статей, опубли http://w w w.em base.com /
кованны х с 1974 года
БД вторичной информации
К окрановская библи Содерж ит БД система http://www.
отека (The Cochrane тических обзоров; э ф theCochraneLibrary.com
Library) ф ективности лечебных
вмеш ательств; регистр
контролируем ы х КИ ;
м етодологии обзоров
UpToDate О ф ици альн ая образо http://www.uptodate.com
вательная программа
с восемью ведущ ими
проф ессиональны м и
м еди цин ским и ассоци
ац и ям и СШ А
Clinical Evidence М атериал для разработ http://www.
ки кли н и ч ески х реко clinicalevidence.com
м ендаций
М еждународные сотрудничества
BEME Collaboration — С истем атические обзо http://www.
Best Evidence Medical ры в области м ед и цин bem ecollaboration.org/
Education ского образован ия
358 Глава 8

Evidence for Policy and С оциологические http://eppi.ioe.ac.uk/
Practice Inform ation and исследования EPPIW eb/
C oordinating Centre — home.aspx
EPPI-C entre
Campbell Collaboration С истематические обзо http://w w w .
(C2) ры исследований, п о campbellcollaboration.
свящ енны х различны м org/
вмеш ательствам
Метапоисковые службы
SUM Search П оиск в Merck Manual http://sum search.uthscsa.
M E D L IN E , п ракти ed u /
ческие руководства
(А гентство по иссле
дован иям и качеству
м едицинского обслу
ж ивани я), реф ера
ти вн ая БД обзоров по
эф ф екти вн ости меди
цинских вмеш ательств
T R IP П оиск по 75 сайтам, http://w w w .tripdatabase.
содерж ащ им м ед и цин co m /
скую инф орм ацию
Журналы вторичной информации

Сущ ествую т журналы , публикую щ ие именно вторичную и нф ор
мацию — обзоры и резюме доказательны х данны х.
А СР Journal Club
URL: http://www.acpjc.org/shared/m enu_about.html
О сновная цель службы A m erican College o f Physicians Journal
Club со сто и т в том, чтобы вы бирать из имею щ ейся б и ом ед и ц и н
ской литературы статьи с оп и сан и я м и о р и ги н ал ьн ы х исследова
н и й и си стем ати ческие обзоры , которы е необходим ы д л я врачей,
стрем ящ ихся использовать соврем ен ны е д ости ж ен и я м едицины .
Эти статьи обобщ аю тся в виде реф ератов и ком м ен ти рую тся к л и
н и ч ески м и эксп ертам и. М атериалы для п у б л и к ац и и тщ ательно
отбираю т более чем из 100 кл и н и ч еск и х ж урн алов с и сп ол ьзован и
ем строги х кри тери ев научного качества и последую щ ей оценкой
п ригодн ости для м еди ц ин ской п р ак ти к и , вы п олн яем ой к л и н и ч е с

ким и сп ец и ал и стам и .
Evidence-Based Medicine
URL: http://ebm .bmjjournals.corn/
Это совместное издание BMJ Publishing Group и American College
of Physicians выходит раз в два месяца и использует менее строгие
критерии отбора, чем АСР Journal Club. ЕВМ публикует рефераты,
представляю щ ие особый интерес по терапии, хирургии, педиатрии,
акуш ерству и гинекологии. Этот журнал имеет сильны й европейский
уклон. Бесплатны й доступ для развиваю щ ихся стран.
Evidence-Based Mental Health
URL: http://ebm h.bm jjournals.com /
Цель издания Evidence-Based Mental Health состоит в том, чтобы
инф орм ировать психиатров-клиницистов о важных и применимых
в кл и н и ч еск и х условиях достиж ениях в области лечения (вклю
чая специф ические вмеш ательства и системы обслуж ивания), д иа
гностики, этиологии, прогнозирования и исследования результатов,
улучш ения качества, повыш ения квали ф и кац и и и экономической
оценки. Д ля этого сотрудники журнала отбираю т оригинальны е
и обзорные статьи, результаты которых представляю тся наиболее
точны ми и клинически полезными. Затем эти статьи обобщ ают в
виде рефератов и дополняю т ком ментариями эксп ертов-кли н иц и с-
тов. Бесплатны й доступ для развиваю щ ихся стран.
Evidence-Based Nursing
URL: http://ebn.bmjjournals.com
Ежеквартальный журнал, выпускаемый Королевским колледжем
медицинского сестринского дела и BMJ Publishing. Чтобы помочь меди
цинским сестрам, он находит и оценивает высококачественные и клини
чески важные исследования, публикуя сжатые информативные критиче
ские резюме таких статей с комментариями практикующих медицинских
сестер, способных определить место нового исследования в рамках дан
ной области медицины. Бесплатный доступ для развивающихся стран.
Международный журнал медицинской практики (на русском языке)
U R L: http://w w w .m ediasphera.rU /m jm p/m jm p-m n.htm #
Журнал публикует структурированные рефераты ключевых, важ
ных для практикую щ их врачей клинических и эпидемиологических
исследований с комментариями, клинические рекомендации, статьи
360 Глава 8
по методологии проведения клинических и аналитических исследо

ваний, биомедицинской статистике. На сайте представлены полные
тексты всех статей. Издание возобновлено.
BMJ Updates
URL: http://bm jupdates.m cm aster.ca/index.asp?choice=13
Этот бесплатны й сервис — совместный проект BMJ Publishing
Group и Университета М акМ астер (Канада). Есть возможность под
писаться на рассылку по электронной почте инф орм ации о новых
лучш их доказательны х публикациях по интересующей вас к л и н и
ческой специальности. Служба также включает доступ к БД резюме
таких статей с 2002 г.
Базы данных первичной информации

MEDLINE
URL: http://www.pubmed.gov
БД Национальной медицинской библиотеки СШ А, содержащая
библиографические описания статей и их рефераты (70% статей имеют
рефераты). В настоящее время БД охватывает почти 4500 журналов,
издаваемых в СШ А и более чем в 70 других странах. M EDLINE вклю
чает описания 12 млн статей, опубликованных с 1966 г. по настоящее
время. Новые записи добавляю тся еженедельно, всего 400 тыс. зап и
сей в год. Д ля каждой записи в M EDLINE создаются медицинские
предметные рубрики (MeSH Terms) и типы публикаций (Publication
Types) из словаря, контролируемого Национальной медицинской биб
лиотекой США. Библиографические описания и рефераты M EDLINE
образуют основу и доступны в составе БД Национальной медицинской
библиотеки СШ А PubMed, в которой можно проводить поиск через
Интернет. M ED LIN E содержит более 19 млн записей. Хотя сама БД не
включает полных текстов статей, их можно найти по ссылке на другие
сайты (где они представлены бесплатно или платно).
EMBASE
URL: http://www.embase.com/
База содержит инф орм ацию по биомедицине и фармацевтике,
вклю чая биологические науки, биохимию, клиническую медицину,
судебную медицину, педиатрию , фармацию , фармакологию и лекарс
твенную терапию , ф армакоэкономику, психиатрию, здравоохране
ние, биомедицинскую инж енерию и инструментарий, окружающую
среду. И сточники EMBASE — более чем 3800 ж урналов из 70 стран,
монограф ии, труды конф еренц и й, диссертации и отчеты. П оиск

можно проводить по библиографической инф орм ации, индексируе
мым терминам, рефератам, хим ическим н азваниям , торговым назва
ниям JIC, названиям фирм-производителей J1C, торговым названиям
м едицинских устройств, именам их производителей, молекулярным
последовател ьностя м.
Б азы д а н н ы х вторичн ой и н ф о р м а ц и и
Кокрановская библиотека — The Cochrane Library
URL: http://www.theCochraneLibrary.com
Библиотека содержит четыре БД:
— БД систематических обзоров;
— базу рефератов эф ф ективности лечебных вмешательств;
— регистр контролируемых КИ;
— базу работ по методологии обзоров.
Кокрановская библиотека доступна в сети Интернет либо ее можно
купить на CD. Библиотека формируется из систематических обзоров,
составляемых участниками организации «Кокрановское сотрудниче
ство». Каждый у частник вручную проводит поиск определенного кли
нического журнала вплоть до его первого номера. Используя строгие
методологические критерии, эти люди классифицируют каждую статью
в соответствии с видом публикации (РКИ, другое контролируемое КИ,
эпидемиологический обзор и т.д.) и готовят структурированные рефе
раты. Количественные данные в обзорах представлены в стандартном
графическом виде, чтобы врач мог быстро и объективно их оценить.
Clinical Evidence
URL: http://www.clinicalevidence.com
Д оказательная медицина. Бесплатны й доступ для стран с разви
вающейся экономикой. Этот ресурс имеет ряд особенностей.
• Его содержание формируется исходя из вопросов, а не из наличия
доказательны х исследований. Здесь вы являю т важные кл и н и ч е
ские вопросы, а уже затем ищ ут и обобщ аю т лучш ие из имеющ их
ся доказательны х данны х для ответа на них.
• П остоянно обновляется (полный литературны й поиск по каждой
теме проводят каждые восемь месяцев).
Clinical Evidence специально не дает рекомендаций, а предоставля
ет материал для разработки клинических рекомендаций локального
прим енения, для кли ни ц и стов и пациентов, стремящ ихся соста
вить собственное представление об оптим альном курсе лечения.
362 Глава 8
В настоящ ее время этот ресурс публикуется на русском языке: http://

www.mediasphera.ru/clinicalevidence/.
UpToDate
URL: http://www.uptodate.com
UpToDate — кли ни ческий инф орм ационны й ресурс, который раз
работан сообществом из 3000 опы тны х кли ни ц и стов и предназначен
д ля того, чтобы врачи могли прямо на рабочем месте получать крат
кие и конкретны е ответы на клинические вопросы. Тематические
разделы UpToDate обобщ аю т опубликованны е доказательства (вклю
чая К окрановские обзоры) и предлагают практические рекомендации
по лечению пациентов, что позволяет врачам:
— получать современную информ ацию по своей специальности;
— распознавать кли ни ческие признаки множества заболеваний
и определять реальные возможности диагностики и лечения,
в том числе эф ф ективность, дозировки и сочетаемость м едика
ментов;
— вырабатывать оптим альны е стратегии скрин и нга и проф илак
тики. UpToDate — оф ициальная образовательная программа,
которую рекомендуют или готовят в сотрудничестве с восемью
ведущ ими проф ессиональны м и м едицинским и ассоциациям и
СШ А.
Международные сотрудничества
BEME Collaboration — Best Evidence Medical Education
URL: http://www.bemecollaboration.org/
С о трудн и чество в области разви тия доказател ьн ы х подходов
в медицинском образован ии BEME Collaboration представляет объ
единение л и ц и учреж дений, задача которых — развитие д о к аза
тельны х подходов в медицинском образовании. Способы реш ения
этой задачи: распространение инф орм ац ии , позволяю щ ей меди
ц и н ск и м п реп одавателям , учреж ден и ям и всем , кто причастен
к м едицинском у образованию , п рин и м ать реш ения, оп ираясь на
самы е достоверны е научны е данны е; подготовка систематических
обзоров м едицинского образован ия, отраж аю щ их наиболее д осто
верные д ан ны е и отвечаю щ их потребностям пользователя; кул ь
тиви рован и е доказательны х подходов в медицинском образовании
среди преподавателей, учреж дений и ведомств. Ряд тем атических
групп ВЕМЕ находятся на заклю чительном этапе подготовки своих
докладов.
Evidence for Policy and Practice Information and Coordinating Centre —

EPPI-Centre
URL: http://eppi.ioe.ac.uk/cm s/
И нф орм ационно-координационны й центр доказательны х данны х
в области политики и п рактики — EPPI-Центр. EPPI-Ц ентр вхо
дит в состав Отделения социологических исследований И нститута
образования Лондонского университета. EPPI-Ц ентр был учрежден
в 1993 г. для реализации систематического подхода к организации
и анализу социальны х вмеш ательств на основе доказательны х д ан
ных. Д еятельность и публикации Центра направлены на привлечение
ответственны х руководителей, практических работников и п отре
бителей услуг здравоохранения и образования к обсуждению путей
повы ш ения актуальности проводимы х исследований и способов при
менения их результатов. EPPI-Центр — оф и ци альн ы й партнер орга
низации Campbell Collaboration (К эмпбелловское сотрудничество),
а с 1996 г. участвует в совместном руководстве К окрановской группой
по пропаганде здорового образа жизни и охране здоровья населения
(Cochrane Health Promotion & Public Health Field).
Campbell Collaboration (C2)

URL: http://www.campbellcollaboration.org/
К эмпбелловское сотрудничество — международная некоммерче
ская организация, которая ставит перед собой цель помочь людям
в п р и н яти и ком петентны х реш ений, касаю щ ихся вмеш ательств
в соц и альн ой , поведенческой и образовательной сферах. Задачи
С2 — подготовка, сопровождение и распространение систематиче
ских обзоров исследований, посвящ енны х различны м вмеш атель
ствам. На основе результатов исследований С2 подготавливает резю
ме и вы пускает электрон ны е брош ю ры с обзорами и отчетам и,
предназначенны е для ответственны х руководителей, практических
работников, исследователей и населения. С айт организации откры
вает доступ к двум бесплатны м БД: С2 SPECTR (Регистр социальны х,
психологических, педагогических и крим инологических исследова
ний) и С2 RIPE (Регистр оценки вмешательств и политики). БД С2
RIPE содержит обзоры и связанны е с н им и документы, представ
ляю щ ие интерес для исследователей, ответственны х руководителей,
практических работников и населения.
Д ля поиска инф орм ации по доказательной м едицине существуют
специальны е инструменты поиска:
364 Глава 8
SUMSearch
URL: http://sum search.uthscsa.edu/
«Метапоисковая служба», которая ведет поиск в следующих ресурсах:
— учебники и руководства; по умолчанию используется руковод
ство Merck Manual;
— M ED LIN E — поиск обзорны х и редакционны х статей из общих
журналов высокого качества, которые предоставляю т полно
текстовый доступ;
— National Guideline Clearinghouse — практические руководства
Агентства по исследованиям и качеству медицинского обслу
ж и ван и я СШ А;
— реф еративная БД обзоров по эф ф ективности м едицинских
вмешательств;
— M ED LIN E — поиск оригинальны х исследований.
Д ля поиска в SUM Search можно использовать следующие фильтры:
Intervention, Prognosis, Diagnosis, Etiology/causation, Physical findings,
Screening/Prevention, Adverse treatment effects
TRIP
URL: http://www.tripdatabase.com /
БД T R IP обеспечивает поиск по 75 сайтам, содерж ащ им м едицин
скую инф орм ацию высокого качества. T R IP предоставляет прямой
гипертекстовы й доступ к крупнейш ем у собранию научно обосно
ванны х материалов в сети, а такж е к онлайновы м статьям из таких
ведущих журналов, как BMJ, JAMA, N EJM и др. Ежемесячно в базу
добавляется около 300—400 статей.
Основы поиска доказательной информации в БД (на примере поиска
в БД M E D L IN E , размещенной на сайте www.PubMed.com)
И нф орм ационны й поиск в области доказательной м едицины тре
бует системного подхода. Д ля успешного поиска необходимой и нф ор
м ации по вопросам доказательной медицины больш ое значение
имеют выбор соответствующ их БД и применение оптим альной мето
дологии поиска (использование рубрикации, поиск в определенных
полях БД). Однако даже при самом тщ ательном и квали ф и ци рован
ном поиске не всегда удается найти необходимую инф орм ацию о про
веденных К И , например и з-за некачественного индексирования или
неж елания фирм-спонсоров публиковать отрицательны е результаты
К И. По этой причине при поиске доказательной инф орм ации ком
пью терны й отбор необходимо дополнять другим и методами поиска:
ручным поиском инф орм ации о К И , описание которых отсутствует

в электронны х БД; изучением списков литературы в найденны х ста
тьях; запросам и исследователям и производителям JTC.
Булева логика
Д ля проведения поиска в больш инстве электронны х БД необхо
димо использовать операторы булевой логики (Джордж Буль — ан г
лийский м атем ати к— 1815—1864): A N D , OR, NOT.
В больш инстве БД операторы булевой логики следует вводить
верхнем регистре.
Оператор A N D (и) обозначает, что будут найдены статьи, содер
жащие оба термина. Н апример, при поиске статей по лапароскопиче
ской холецистэктомии вам надо написать запрос: «laparoscopic AN D
cholecystectomy».
Оператор OR (или) — когда нужно подобрать статьи, содержащие
и один, и второй (логически) связанные термины. Например, необходимо
подобрать статьи о применении холецистэктомии и холецистостомии, т.е.
все статьи, в которых содержится первый или второй термин. Запрос будет
выглядеть следующим образом: «cholecystecomy OR cholecystostomy».
Оператор NOT (не) — когда надо исклю чить заведомо ненуж
ные темы. Н апример, вы ищ ите инф орм ацию о лапароскопической
холецистэктомии, но вам нуж но исклю чить все статьи о тради ци он
ной (лапаротомной) холецистэктомии. Запрос будет выглядеть так:
«laparoscopic A N D cholecystectomy NOT laparotomy».
Поля баз данных
Поиск в БД можно проводить в конкретном поле. Часто для поиска
достаточно только внести термин и указать поле поиска при помощи
соответствующ его суффикса: год публикации, место публикации,
поиск по авторам и т.д. Д ля обозначения полей существуют суффиксы
(аббревиатуры), которые используют при построении поисковых зап ро
сов. Синтаксис суффиксов в поисковых системах может быть разным.
Например, на сайте PubMed суффиксы следует вводить в квадратных
скобах. Обычно на носителе или на сайте, где предоставляется доступ
к M ED LIN E, дается подсказка (ссылка) на полный перечень полей.
На сайте PubMed дается ссылка на файл помощи, с которым нужно
ознакомиться перед началом работы с этим сайтом (URL: http://www.
ncbi.nlm.nih.gov/books/bookres.fcgi/helppubmed/pubmedhelp.pdf).
Поле «Авторы» — [аи|. Например, вам необходимы все статьи под
авторство David S.A. Запрос будет выглядеть так: David SA[au]. И ли
366 Глава 8
все статьи о лапароскопической холецистэктомии под авторством

David S.A. — laparoscopic cholecystectomy.me A N D David SA[au].
Поле [so]. О граничение области поиска по месту публикации.
Чтобы ограничить перечень изданий, на которые будут выдаваться
ссы лки при поиске, можно написать в запросе краткие обозначения
соответствую щ их изданий. Например, если вы хотите найти все ста
тьи о лапароскопической холецистэктомии в ж урнале К линическая
медицина, необходимо сформ ировать следующ ий запрос: laparoscopic
cholecystectomy [mh] A N D (Klin-M edM osk) [so]. Где so — суффикс поля
краткого н азвания журнала.
Поле [sb] (subset) — фильтры подмножеств журналов, предметных
областей, типов публикаций. Предлагается три основных подмнож е
ства журналов: AIM — область примерно 120 ведущих ж урналов мира,
перечисленны х в списке Abridged Index Medicus; Nursing — область
библиографического справочника International Nursing Index (сест
ринское дело); Dental — стоматология — Index то Dental Litherature.
Чтобы сформ ировать запрос о поиске инф орм ации о лапароско
пической холецистэктомии в основных ж урналах, нуж но написать:
laparoscopic cholecystectomy [mh] A N D AIM [sb].
Предметные области представлены в табл. 8.3.
Таблица 8.3. П редметные области в M E D L IN E , дл я которых встроены сп ец и

альны е фильтры поиска
Название области Перевод Формулировка запроса
AID S СПИД aids[sb]
Bioethics Б иоэтика bioethics[sb|
Cancer Рак cancerfsb]
Com plem entary Medicine А льтернативная меди cam[sb]
цина
H istory of Medicine И стория м едицины history[sb]
Space Life Sciences К осм ическая м едицина space [sb]
Systematic Reviews Систематические обзоры systematic[sb]
Toxicology Токсикология tox[sb]
Поля [ti] (название) и [jn] (журнал). Если вы знаете название статьи

(или приблизительное название) и, возможно, ж урнал, в котором она
была опубликована, можно использовать клю чи поиска по названию
или журналу. Другие поля БД M ED LIN E представлены в табл. 8.4.
Таблица 8.4. О сновные поля БД M E D LIN E

Поле Содержание Пример
т Реферат (абстракт) measles[ab]
[ad] А дрес авторов St. petersburg[ad]
[ai] П ризнак н ал и ч и я реф ерата (содержит asthma[ai]
строку ab, если в запи си есть реферат),
никогда не выводится
[aid] И ден ти ф и кац и он н ы й номер издателя S0140673699071482[aid]
Встречают два варианта — PII (controlled
publisher identifier) и DOI (Digital Object
Identifier)
flau] Первый автор wong[lau]
[au] Автор wong[au]
[fau] П олное им я автора wong julia s[fau]
[lastau] П оследний автор. Руководителей проек marsh [lastau]
тов нередко упом инаю т в конце списка
[dp] Дата публикации в формате: YYYY/MM/DD 1998/03/15[dp]
[edat] Дата п оступления публи кац и и в PubMed 1997/10/06[edat]
[gr] Номер контракта и ли гранта cal01211[gr]
| issnj Номер ISSN 0140—6736[issn]
Un] Н азвание ж урнала lancet[jn]
[la] Язы к публикац ии. У казываю т первые chi[la]
три буквы названия язы ка за некоторы ми
и склю чениям и (япон ски й -jpn [la]).
Содержит, кроме н азван ия язы ка, фразу
N O N EN G LISH , если язы к публикаци и
отличается от английского
[mh] Это поле содерж ит списки клю чевых aromatherapy[mh]
слов MeSH, характеризую щ их данную
публикацию , что позволяет найти ссы л
ки, относящ иеся к н уж ной теме, даже
если она не упом инается в реф ерате или
названии
[mhda| Дата п рисвоения индексов MeSH 1997/12/18[mhda]
[ot] Другой индексны й термин, если статья demographic factors[ot]

проиндексирована в системе клю чевых
слов, отличаю щ ейся от MeSH
368 Глава 8

Поле Содержание Пример
[ps] И м я собственное в качестве названия nightingale f[ps]
tpt] Тип п убли кац ии, наприм ер journal article review[pt]
[гп] Р егистрационны й номер CAS или ЕС 1—5—20—4[rn[
[sb] Ф ильтры вы бранны х областей systematic [sb]
[sh] П одрубрики MeSH, их использование toxicity[sh]
описано ниж е dh [shI = diet therapy
[sh]
[si] Вторичный источник данны х — ссы лка на genbank/af001892 [si]
одну или несколько международных БД,
наприм ер HDB — Hybridoma Data Bank
[so] Выходные данны е 1999 aug[so]
[tg] Д ополнительны е признаки статьи, case report [tg]
н априм ер Case Report — описание случая
[til Заголовок или его перевод на ан гли йский com mon cold[ti]
язы к
[tiab] Слово в заголовке и /и л и реферат com m on cold[tiab|
[tt] О ригинальны й заголовок (если содерж ит problema[tt]

перевод на англ и й ски й язык). Н азвание
русскоязы чны х статей в транслите
[tw] Слово в названии или аннотации asthma[tw]
[pmid] Код обновления PM1D. Если он извес 107038011pmid|

тен, то это самы й бы стры й способ найти
ссы лку
И спользование предметны х рубрик системы индексации MeSH

при поиске статей в базе данны х M ED LIN E
MeSH — medical subject heading (м едицинские предметны е руб
рики) — сп и сок терм инов (ключевых слов), с помощью которых
индексирую тся статьи в БД M ED LIN E. Подбор M eSH-терм ина или
терм инов можно сделать в два этапа. На первом этапе эм п и ри че
ски подобрать терм ин, а затем в тех статьях, которые вам подходят,
выбрать клю чевые слова и использовать их в дальнейш ем поиске.
На втором этапе на сайте PubMed можно выбрать ссы лку на базу
клю чевых слов MeSH и п росм отреть иерархическое расположение
терм ина и его подрубрики.
Чтобы использовать ключевые слова (MeSH), необходимо создать

запрос по типу «ключевое слово из списка MeSH». Например, если вы
ищ ете инф орм ацию о лапароскопической холецистэктомии, то кл ю
чевое слово — laparoscopic cholecystectomy, и запрос будет выглядеть
следующим образом: laparoscopic cholecystectomy [mh].
Символ «*» в M EDLINE (PubMed)
Символ «*» использую т в двух вариантах.
Д ля поиска всех возмож ны х окон чан ий слова число вариан
тов ограничивается первыми найденны м и 600. Например, вариант
«epidemiol*» уже дает более 410 вариантов, а при поиске «epid*» вари
антов слова более 600.
В базе терминов MeSH символ «*» в начале слова означает, что данный
термин описывает основное содержание статьи. Запрос «*epidemiology
[mh]» означает поиск статей, где главная тема эпидемиология.
Суффиксы подрубрик M eSH
Один из способов конкретизировать поиск — подрубрики системы
MeSH, это дополнительная надстройка системы индексирования в
M ED LIN E. При помощи подрубрик статьи в M ED LIN E в зависим о
сти от M eSH-термина могут быть классиф ицированы на этиологию ,
п роф илакти ку, лечение, побочны е эф ф екты . Н аиболее полезные
подрубрики представлены в табл. 8.5.
Таблица 8.5. Н аиболее часто прим еняемы е подрубрики MeSH
Суффикс Значение Пример
/ае Побочные эф ф екты thalidom ide/ae
/со О слож нения measles/co
/ct П ротивопоказания propranolol/ct
/di Д иагноз gliom a/di
/d t Л екарственная терапия depression/dt
/е d О бразование asthm a/ed
/ер Э пидем иология poliomyelitis/ep
/h i И стория m astectom y/hi
/пи С естринское дело cerebral palsy/nu
/og О рган и заци я/уп равлен и е health service/og
/рс П роф и л акти ка и контроль influenza/pc
/рх Психология diabetes/px
/th Терапия hypertension/th
/tu Терапевтическое использование (препарата) aspirin/tu
370 Глава 8
Обратите внимание, что п одрубрика/th относится к немедикамен

тозному лечению заболеваний, а подрубрика /dt означает лекарствен
ную терапию . Подрубрику /tu используют исклю чительно для JIC,
она означает терапевтическое применение чего-либо. Подрубрику
/рх использую т для непсихических заболеваний, как в этом прим е
ре — diabetes/px = психология диабета.
Типы вопросов и стратегии поиска

Э ф ф ективны й поиск в M ED LIN E предполагает сочетание поиска
по м едицинским предметны м рубрикам (ключевым словам) с поис
ком по словам из текста (слова, содержащиеся в названии и реферате
статьи), только таким образом можно выбрать все публикации по
интересую щ ей теме.
Следующ ие простейш ие варианты запросов в ком бинации с кл ю
чевыми словами, наприм ер M eSH-терм инам и, могут быть прим е
нены для следующих эпидемиологических исследований в области
изучения:
— этиологии: Risk [twj;
—диагностики: Sensitivity and specificity [mh];
— прогноза: Cohort Studies [mh];
—лечения: Clinial Trial [pt].
Н и ж е п р ед став л ен ы более э ф ф е к т и в н ы е стр атеги и п ои ска
в PubMed M ED LIN E в зависимости от типа вопроса.
Л еч ен и е
Чтобы найти статьи по терапии:
— введите название болезни (термин MeSH);
— выберите подрубрики /th (therapy — терапия), /dt (drug therapy —
лекарственная терапия), /р с (prevention and control — проф илак
ти ка и контроль);
— введите название воздействия (название ЛС) (термин MeSH);
— выберите подрубрику /tu (therapeutic use — терапевтическое
применение);
— объедините результаты этих двух поисков оператором AND.
Д и а г н о с т и ч е с к и е и сс л е д о в а н и я
С амы й быстрый и эф ф ективны й путь поиска достоверных статей
по диагностике состоит в том, чтобы в базе MeSH:
— ввести диагноз и использовать соответствую щ ий терм ин
MeSH;
— ввести название диагностического теста;

— соединить результаты первого и второго списков AND;
— затем объединить их с MeSH-рубрикой Sensitivity и Specificity
(AND).
М ожно такж е присоединить (AND) к результатам рубрику MeSH
«double-blind method» (двойной слепой метод). Это ограничит ваш
поиск исследованиями, использую щ ими двойной слепой метод кон
троля, который наиболее надежен.
Прогностические исследования
Э ф ф ективны й механизм поиска прогностических исследований —
соответствую щ ая рубрика Prognosis в MeSH.
К ак правило, лучш ая схема исследования для ответа на вопросы
о прогнозах — когортное исследование. Л учш ий способ поиска таких
исследований — использование рубрики MeSH Cohort Studies.
У читы вая эти ф акторы , хорош ая стратегия поиска исследований
по прогнозам — расш и рен ны й поиск по рубрикам Prognosis и Cohort
Studies и объединение расш иренного поиска по рубрике Prognosis и
расш иренного поиска по рубрике Cohort Studies с помощью опера
тора OR. В зависим ости от ти п а интересую щ его вас прогноза для
поиска можно использовать и другие терм ин ы (рубрики M eSH),
наприм ер: M o rta lity — см ертн ость, M o rb id ity — заболеваем ость,
Risk — риск.
Исследования факторов риска
Н аиболее тесно связана с исследованиями вопросов вреда и эти о
логии MeSH-рубрика Risk. В таких исследованиях почти всегда при
меняют метод когортны х исследований (Cohort Study). Это означает,
что н аилучш ая простая стратегия поиска в том, чтобы провести его
с вашей темой по рубрикам Risk, Cohort Study и затем объединить
результаты, используя оператор OR.
Clinical Queries
К лин и чески е запросы — фильтры методологии эпидемиологиче
ских исследований
На сайте PubM ed расположена встроенная система ф ильтров
Clinical Queries (рис. 8.1), разработанная на основе определенных
стратегий и позволяю щ ая проводить поиск исследований по эти о
логии, лечению, диагностике, прогнозу, а такж е клинических реко
мендаций.
372 Глава 8
PubMed Clinical Queries

Results o f searches on this page are М е й to specific clinical research areas. For comprehensive searches, use PubMed directly
rasa
Clinical Study C ategories System atic Review* Medical Genetics
Category: •topic: [ Ail
oyНтщз HS eta). сек ст ttate, Ы Ш гл-Ш еа medicine, с е ш т л 4 # / № т Ш тагеяш.ЫжмШю.

ш и и т а м , а м д м м в м в : se* ®
аш&жщт-
Рис. 8.1. И н тер ф ейс системы фильтров Clinical Queries на сайте PubMed
Чтобы воспользоваться системой фильтров, необходимо указать

один или несколько терминов, связанны х операторами булевой логи
ки, затем выбрать категорию и отметить расш иренны й (чувствитель
ный) или узкий (специфичны й) поиск.
1. И нф орм ационны е системы в медицине и место в них БД.
2. О собенности поиска в различны х БД, содерж ащ их сведения по
доказательной медицине (задачи 1, 2).
3. С тратегии поискового запроса в зависимости от типа кл и н и ч е
ского вопроса (задачи 1, 2).
4. Чувствительность и специф ичность поиска при использовании
методологических фильтров на сайте PubMed (задача 2).
5. И спользование найденной инф орм ации для п рин яти я п ракти
ческих реш ений (задачи 1, 2).
Задача 1. Н айдите доказательную инф орм ац ию для ответа на
представленные ниже вопросы, вы полнив следующую последова
тельность действий:
— определите тип представленного вопроса;
— сделайте анализ вопроса по формуле ПВСИ (PICO);
— определите наиболее пригодный дизайн эпидемиологического ис

следования; позволяющий получить ответ на поставленный вопрос;
— найдите в БД M E D LIN E набор из трех статей, даю щих ответ на
данны й вопрос;
— проведите аналогичны й поиск в Кокрановской библиотеке,
отдавая предпочтения систематическим обзорам.
1. Разумно ли использовать антидепрессанты для проф илактики
депрессии в послеродовой период?
2. В лияю т ли аборты н а р и ск в о зн и к н о в е н и я р ак а м олочной ж е
лезы ?
3. Э ф ф ективно и безопасно ли внутривенное введение им муногло
булина для лечения болезни К авасаки у детей?
4. Обусловлена ли вы сокая заболеваемость иш емической болезнью
сердца в этни чески х группах Азии разли чи ям и в уровне инсу
лина?
5. К акие факторы связаны с риском развития ож ирения у детей?
6. Следует ли прим енять П Ц Р-тест для скрин и нга хламидиоза у
молодых людей, ведущ их активную половую жизнь?
7. Э ф ф ективно ли прим енение вакц и ны БЦ Ж для им м унотерапии
туберкулеза?
8. Э ф ф ективно ли использование плацебо для лечения психиатри
ческих больных?
9. Насколько точно вы являет компью терная томография аневризмы
головного мозга.
10. Следует ли прим енять гипербарическую оксигенацию при лече
нии иш емического инсульта?
11. С ниж ает ли назначение витам ина Е риск смерти недонош енных
детей?
12. Следует ли назначать нистатин как профилактическое и лечебное
средство для терапии больных с тяж елы ми иммунодефицитами?
13. К ак изменяется вероятность смерти от всех причин при отказе от
курения у лиц с коронарной болезнью сердца.
14. Насколько точно можно пересказать преждевременное начало
родов, основы ваясь на результатах цервиковагинального теста на
ф ибриноэктин?
15. Какова точность гистероскопии для диагностики гиперплазии
и рака эндометрия?
374 Глава 8
Задача 2. Используя возможность чувствительного поиска ф и ль

тров Clinical Queries, разм ещ енны х на сайте www.pubmed.com, н ай
дите не менее 4 статей, посвящ енны х исследованию:
• ф акторов риска;
• эф ф ективности проф илактических вмеш ательств и JIC при сле
дую щ их нозологических формах:
—раке предстательной железы;
—раке пищевода;
—синдроме хронической усталости;
—аллопеции;
—аневризме левого желудочка сердца;
—болезни К авасаки;
—болезни М еньера.
Э талоны о тв ето в к задачам на с а м о п о д го т о в к у

Задача 1. Д анную статью легко найти по названию городов, где
проводились исследования «St. Petersburg» или «Petersburg» и «Leipzig»
(названия можно посмотреть в словарях).
Вводим в окно поиска: Petersburg A N D Leipzig. Выпадет несколько
статей, в том числе н уж н ая нам.
Н азвани я городов указан ы в заголовке статьи, если добавить
к н азв ан и я городов суф ф икс [ti] — п оиск только в заголовке:
Petersburg[ti] A N D Leipzigfti], то сразу выпадет нуж ная статья:
Plavinski SL, Plavinskaya SI, Richter V, Rassoul F, Schilow W,
Klimov AN. The total and HDL-cholesterol levels in populations of St.
Petersburg (Russia) and Leipzig (Germany). N utr Metab Cardiovasc Dis.
1999 Aug;9(4):184—91. PM ID: 10614060
В строке поиска наберите: «Users’ guides to the medical litera
ture». Д алее перейдите в раздел «Limits», выберите ж урнал «JAMA».
Введите временное ограничение с 1992 по 2003 г. и запустите поиск.
Будет получен список из нуж ны х п убликаций руководства (разделы
с I по XXV).
Поиск статьи мож но вы п олн ить по следую щ ему алгоритму:
в строке поиска наберите термины: ear A N D rectal A N D children.
В результате данного запроса будут найдены около восьмидесяти
статей, среди которых будет нуж ная. Чтобы найти им енно эту статью,
следует задать ограниченны й поиск. С начала необходимо перейти
в раздел «Limits», здесь внизу станицы найдите раздел «Tag terms»
(рис. 8.2) и выберите поле «First Author» (первый автор) (рис. 8.3).
mar j ag Terms
Default Tag: Г71™ 13
Рис. 8.2. Поле «Выбрать поле»
В Ё Ё ЗХ адМ ш
Щ
удаве» »
D efault Taq:
EC/RN Number ^
Entrez Date
Filter
Full Author Name

Grant Number
Issue ’
'г Г | . 'Т 9 !тЛ ■,
Journal
Рис. 8.3. Поле «Первый автор»
Д алее очистите строку поиска и укаж ите имя ав то р а— Craig.

В разделе «Pubicational type» (тип публикации) выберите — «review»
(обзор), укаж ите временной интервал с 1995 по 2005 г. (расш ирен
ный, поскольку год публикации точно неизвестен). Далее перейдите
в раздел «History», здесь сохраняю тся текущ ие поисковые запросы
под отдельными номерами. Нужно уточнить номер интересующ их
запросов.
Нас интересую т поисковые запросы:
— #... Search Ear A N D rectum A N D children
— #... Search Craig Field: First Author, Limits: Review
— Теперь комбинируем эти запросы с помощью оператора AND:
— #... A N D # ...
Будет получена статья:
Craig JV, Lancaster GA, Taylor S, Williamson PR, Smyth RL. Infrared
ear therm om etry compared with rectal therm om etry in children: a systematic
review. Lancet. 2002 Aug 24; 360 (9333) : 603—9. Review. PM ID: 12241932
П ерейдите в «Limits» и выберите ж урнал «Lancet»; введите авторов:
Grimes DA, Schulz KF. Укажите интервал дат публикации с 2001 по
2003 г. Получим одиннадцать статей.
376 Глава 8
В «Limits» необходимо найти все варианты н ап исан ия имени

автора и добавить их в строку поиска при помощи оператора булевой
логики «OR». М ожно использовать контекстное меню. Поиск будет
выглядеть так:
Sackett, David L[au] OR Sackett DL[au] OR Sackett D[au] OR Sackett,
David[au]
Затем нужно ограничить поиск полнотекстовыми статьями (в »Limits»
отметьте «Links to free full text») и получить около 100 статей.
Задача 2. На сайте PubMed перейдите к ссылке «Clinical Queries».

В окно поиска фильтра (Search) введите «Breast cancer» (рис. 8.4).
Затем последовательно выберите ту или иную методологию исследо
ваний, оставив используемый по умолчанию специф ичны й (узкий)
тип поиска (narrow, specific search).
Далее просм отрите найденное и отберите интересую щ ие ста
тьи. Следует отметить, что в основном окне поиска высвечивается
стратегия, используемая фильтром. Для ее уточнения можно также
PubMed Clinical Queries

Results of searches on this page are limited to specific cttntca) research areas. For comprehensive searches, use
Breast cancer
Сfinical Study Categories Sys tematic Reviews

Category:
Scope: Narfow
R e s u lts : S o f S480 Resuits: 5 Of 4158

»: An Ora* Regtnv
у Advanced or and rational development of targeted therapies
....................................................[Future Oncol 2012]
Effects of a pre-weft educational« Evaluation of MVA-5T4 a s a novel immunotberapeutic vaccine
in cotocecta!, renal and prostate cancer.
randomized c<mto«?dtnaf. ....................... ........[Future Oncol 2012]
Bwacmimab is an active agent for recurrent high-grade
glioma, but do we need randomized controlled trials?
.................................. ................. |M*esopause Щ. 2912} .......................................................[ Ш с т т Drugs, 2012]
5HT 3 antagonists fdr prophylaxis of postoperative nausea and Refeabil&ty. valtefety and feasibility of quality of Me instruments
transiting in breast surgery A meta-analysts ........................ rest*
......................................... p Postgrad Med. .2012J 1Ы J B M Based Heaithc. 2012]
Improving cancer screening among «omen wrth motafety participation m studies of medicinal
impairments; fsodomized controffed trial of a participatory therapies for women with breast cancer: a debate.
workshop intervention. (Am J Health Promot. 2012] ............. ................................ {BMC Med Res Methodol. 2012]
See alt (4168)
Display cftoSons ffitered » а specific tfmicai study eaegoiy and

Tfease * ш « л Ш т w m Aw**op*d
See mт Ш Ш Ш Ш Ш
Рис. 8.4. Поиск с помощ ью фильтров Clinical Queries

нажать на кнопку «Details» и посмотреть, как выглядит использу

емый запрос.
Д ля поиска обзоров воспользуйтесь «Limits» и, наприм ер,
в «Publication type» выберите «review».
Д ля поиска систем атических обзоров можно воспользоваться
соответствую щ им фильтром. Нужно скопировать запрос по одному
из типов исследований из основного окн а поиска, затем перейти
в «Clinical Queries» и вставить скопированны й запрос в окно поис
ка фильтра или добавить к поиску A N D systematic [sb] (то же самое
добавляет и фильтр).
И то говы й ко нтр о ль зн ан ий
Выполните следующую последовательность действии.
1. С формулируйте один вопрос по лю бой по теме, которая вас
интересует (или может стать темой для систематического обзора
стандартной практики).
2. Разбейте его на максимальное (из 4 возможных) число ПВСИ
(PICO) составляю щ их.
3. Определите тип своего вопроса.
4. О пределите ти п эпидем иологического исследования, которое
позволит найти ответ на этот вопрос.
5. Н азовите 5 зарубежных или отечественны х периодических изда
ний, публикую щ их первичную медицинскую информацию.
6. Н азовите 5 источников медицинской инф орм ации, публикую щ их
вторичные материалы (резюме РКИ и систематических обзоров,
систематические обзоры).
7. Укажите достоинства и недостатки следующих источников меди
цинской инф орм ации:
— журналов первичной инф орм ации;
— ж урналов вторичной инф орм ации;
— списков рассылок;
— Кокрановской библиотеки;
— M EDLINE;
— World Wide Web.
8. Перечислите основные возможности поиска в PubMed.
9. Укажите принципы поиска научных статей в системе Clinical
Queries на сайте PubMed M ED LIN E.
Глава 9
Доказательная м едицина.
С истем атические обзоры . М етаанализ
Цель занятия: ознаком иться с основами научно-обоснованной

(доказательной) медицины и освоить принципы составления систе
матических обзоров.
Изучив тему, студенты должны знать:
— определение и основны е особенности (преимущ ества) д оказа
тельной медицины;
— предпосы лки возникновения доказательной медицины;
—сферы применения доказательной медицины ;
— направления поиска доказательной инф орм ации в основных
базах данных;
— п р и н ц и п ы деятельности К окрановского сотрудничества и
К окрановской электронной библиотеки;
— основные разделы Кокрановской библиотеки;
—определение и основную характеристику систематических
обзоров;
— отличия систематических обзоров от обзоров литературы;
— возможности и ограничения систематических обзоров;
— основные этапы составления систематического обзора;
— п ринципы отбора исследований для систематических обзоров;
— понятие метаанализа;
— основные типы проведения метаанализа;
— способы представления результатов метаанализа.
—давать оценку результатам исследований, полученных в прак
тике метаанализа;
— использовать п ри н ц и п ы составления систематических обзором
при обобщ ении данны х литературы.
— кри тери ям и отбора эпидем иологических исследований для
составления систематических обзоров.
Доказательная медицина. Систематические обзоры. Метаанализ 379
1. Определение и основные особенности (преимущ ества) д оказа
тельной медицины .
2. Н аправлен и я поиска доказательной и нф орм ац ии в основны х
базах данных.
3. Принципы деятельности Кокрановского сотрудничества и Кокра-
новской электронной библиотеки.
4. Определение и основная характеристика систематических обзо
ров:
— зачем они нуж ны;
— как их делают;
— где их найти;
— кто их использует;
— что их результаты означаю т для врача и пациента?
5. П онятие и основные типы метаанализа.
Ответьте на вопросы и выполните представленные задания.
1. Назовите основные сферы применения доказательной медицины.
2. С истем атический обзор — это структури рован н ы й процесс,
вклю чаю щ ий...
3. Преимущ ества систематических обзоров и синтетического подхо
да к анализу результатов исследований заклю чаю тся...
4. М етаанализом называют...
5. Цель метаанализа...
6. Перечислите основные принципы деятельности Кокрановского
сотрудничества.
7. М етаанализ часто используют для обобщ ения результатов р аз
личн ы х испы таний определенного лечения или другого вмеш а
тельства (диагностического или профилактического). Можете ли
вы назвать другие виды исследований, которые могли бы стать
предметом метаанализа?
380 Глава 9
Доказательная медицина (evidence-based medicine) — раздел медици
ны, основанны й на доказательствах, предполагаю щ ий поиск, срав
нение, обобщ ение и ш ирокое распространение полученных дока
зательств для использования в интересах больных ( Evidence Based
Medicine Working Group, 1993). Термин «evidence-based medicine » впервые
был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета
М акМ астер в Торонто. В буквальном переводе: «медицина, основан
ная н а фактах» или, что более точно отраж ает значение термина,
«научно-обоснованная м едицинская практика» или «научно-дока
зательная медицина». Д оказательная м едицина — это новый подход,
направление или технология сбора, анализа, обобщ ения и интерпре
тации научной информ ации. Предусматривает добросовестное, объ
яснимое и основанное на здравом смысле использование наилучш их
современных достиж ений для лечения каждого пациента.
О сновная цель внедрения принципов доказательной медицины
в п р акти ку здравоохранения — о п ти м и зац и я качества оказан ия
медицинской помощи с точки зрения безопасности, эф ф екти вн ос
ти, стоимости и других значимых факторов. В научно обоснован
ной медицине принятие реш ений опирается только на достоверные
факты . Д остоверный ф акт — это надежное и объективное подтверж
дение п р и н ц и п а или процедуры . При рассм отрении результатов
исследования как достоверного факта особое внимание необходимо
обращ ать на качество исследования, которое во многом зависит от
заранее определенного плана, схемы исследования. Корректная схема
(структура) исследования позволяет свести к м иним уму предвзятость
и получить объективны е результаты. Основной акцент при этом
делается не на интуицию и ли общ епринятую практику, а на бес
пристрастную объективную оценку научного ф акта. В связи с этим
огромное значение приобретаю т стандарты качества информ ации
и ее критическая оценка. Многие врачи полагают, что они в своей
практике ориентирую тся на реальны е научные факты. В действитель
ности больш инство кли ни ц и стов, п рин и м ая реш ения, полагаю тся на
интуицию или общ епринятую практику. Не зная принципов отбора
и не имея некоторых основны х навыков, качественную информацию
отобрать трудно. От того, насколько убедительны научные данные
в отнош ении клинической и стоимостной эф ф ективности, зависит
правильность разм ещ ения ф инансовы х средств. Естественно, что
наиболее эф ф ективно н ап равлять эти ресурсы на развитие методой
п роф илакти ки , диагностики и лечения, практическая польза кото

рых подтверждена исследованиями, удовлетворяю щ ими критериям
научно-обоснованной медицинской практики. Именно доказатель
ная медицина способствует реш ению проблемы сравнения, стан
дарта в оценке результатов лечения, п роф илакти ки , диагностики,
п ри н яти я клинических и управленческих реш ений.
Ком у и зачем э то нужно?

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом,
позволяю щ им свободно ориентироваться во всем многообразии кл и
нических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авто
ритетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно
из-за эф ф екта запазды вания, ведь перспективные терапевтические
методы внедряю т в п ракти ку спустя значительное время после полу
чения доказательств их эф ф ективности. С другой стороны, инф орм а
ция в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает
еще до их публикации, а возраст проводящ его лечение опытного
врача отрицательно коррелирует с эф ф ективностью лечения. Эти
заклю чения были получены с помощью основного статистического
инструмента доказательной м едицины — метаанализа.
Основные тенденции развития биом едицинских наук определяю т
следующие факторы:
— глобализация и нф орм ационны х процессов;
— большое количество проводимых биом едицинских исследова
ний;
— ш ирокий спектр лекарственны х средств на фармацевтических
рынках;
— увеличение потока медицинской инф орм ации (издается около
40 ООО биомедицинских журналов, публикую щ их примерно
2 млн статей ежегодно);
— остро стоит проблема рационального расходования средств
в системе здравоохранения.
Эти основны е тенденции определяю т следую щие потребности
практической медицины:
— необходимость критической оценки инф орм ации, предназна
ченной для практических врачей и руководителей здравоохра
нения;
— выбор системных подходов для п ри н яти я лечебных, диагности
ческих, управленческих реш ений в медицине.
382 Глава 9
Следовательно, существует необходимость обобщ ения биомеди

цинских зн ан ий и ш ирокого инф орм ирования медицинской общ е
ственности о результатах новейш их исследований.
О бласть п ри м е н ен ия
П о тен ц и ал ьн ы е возм ож н ости п р и м ен ен и я п р и н ц и п о в д о к а
зательной м еди ц ин ы в п р акти ке зд равоохран ен ия значительны .
В первую очередь их п рим ен ен ие п озволяет п р и м ен ять об ъек
тивны е кр и тер и и ко всем аспектам ф арм акотерап и и . П ри н ци п ы
д оказательн ой м еди ц и н ы даю т возм ож ность с учетом новейш ей и
достоверной и н ф орм ац и и оп ти м и зи ровать в л и я н и е на п ри н яти е
реш ен ия так и х субъекти вн ы х ф акторов, к ак и н т у и ц и я и к в а л и
ф и к а ц и я врача, м н ен и я автори тетн ы х экспертов, реком ендации
популярны х руководств и сп равочни ков. Т аким образом , д о к а
зател ьн ая м еди ц и н а п редполагает объеди нени е и н ди ви дуального
к л и н и ч еск о го оп ы та врача с н аи л у ч ш и м и д оступ н ы м и н езави
си м ы м и к л и н и ч еск и м и д оказател ьствам и из си стем ати зи рован
ных и сследован и й. При этом п р и н ц и п ы д оказательн ой м еди ц и
ны позволяю т разрабаты вать наиболее эф ф екти вн ы е, безопасны е
и эко н о м и ч н ы е соврем ен ны е терап евти ч ески е стратеги и, к о то
рые могут бы ть р еали зован ы на государственном , региональном ,
п о п у л яц и о н н о м , суб п оп ул яц и он н ом и и н д и ви д уальн ом уровнях,
способствуя выбору оп ти м ал ьн ого варианта в каж дом кон кретном
кл и н и ч еск о м случае.
О становимся на некоторых аспектах практического применения
принципов доказательной медицины . Они сущ ествуют для повыш е
ния качества оказан ия медицинской помощи: это разработка к л и н и
ческих рекомендаций для практических врачей и внедрение систем
стандартизации в здравоохранение. К лин и чески е рекомендации для
п ракти ческих врачей позволяю т усоверш енствовать работу врача
в отнош ении следующих аспектов:
- определение задач, стоящ их перед врачом;
- описание заболевания (этиология, распространенность, кли
ническая картина);
— алгоритмы диагностических процедур (программа обследова
ния, показани я и п ротивоп оказани я к назначению диагности
ческих манипуляций);
—лечение (тактика, описание конкретны х JIC и лечебных меро
п риятий, критерии эф ф ективности и прекращ ения лечения);
—ослож нения, прогноз, п оказания к госпитализации, диспан

серное наблюдение и др.
Внедрение систем стандартизации в здравоохранении:
— сфера обращ ения ЛС;
— разработка и применение медицинской техники;
— разработка ф ормулярной системы (протоколы ведения и лече
н ия больных);
— разр або тка и и сп ользован и е протоколов в страховой меди
цине;
— определение относительной ценности различны х источников
информ ации применительно к поиску ответа на клинические
вопросы.
Д о сто в е р н о или нет?

В ажный аспект доказательной м едицины — определение сте
пени достоверности информ ации результатов исследований, кото
рые берут за основу при составлении систем атических обзоров.
Центр доказательной м едицины в Оксфорде разработал следую
щие определения степени достоверности представляемой инф орм а
ции:
• Высокая достоверность — и нф орм ация основана на результатах
нескольких независимых клинических испы таний (К И ) с совпа
дением результатов, обобщ енны х в систематических обзорах.
• Умеренная достоверность — инф орм ация основана на результа
тах по меньшей мере нескольких независимых КИ, близких по
целям.
• О граниченная достоверность — инф орм ация основана на резуль
татах одного К И.
• Строгие научны е доказательства отсутствуют (К И не проводи
лись) — некое утверждение основано на мнении экспертов.
С огласно м нению Ш ведского совета по методологии оценки
в здравоохранении, достоверность доказательств из разных источни
ков неодинакова и убывает в следующем порядке:
1) ран дом и зирован н ое контролируемое кли ни ческое испы та
ние;
2) нерандом изированное клиническое испы тание с одновремен
ным контролем;
3) нерандом изированное клиническое испы тание с историче
ским контролем;
384 Глава 9
4) когортное исследование;
5) исследование типа случай—контроль;
6) перекрестное клиническое испытание;
7) результаты наблюдений;
8) описание отдельных случаев.
С и с те м а ти ч е с к и й о б зо р
П ерсон альн ы й к л и н и ч еск и й опы т важ ен для ф орм и рован и я
ги потез, но и з-за ф актора пристрастн ости и вы сокой подверж ен
ности к см ещ ению оценок он не очень полезен для кол и чест
венны х оценок, хотя до введения контролируем ы х кл и н и ч еск и х
и сп ы тан и й основой ф арм акотерап и и бы ли и м ен н о п ерсон альны е
реком ен дац ии .
Сопоставление доказательств
Главный недостаток описательных обзоров — их подверженность
к смещ ению оценок. Д ля м и н им изаци и смещ ения необходимо при
близить обзор к доступны м доказательствам с помощью научно-сис
тематического подхода, получивш его название метаанализа и мощное
развитие в работах К окрановского сотрудничества. Выполненный
таким образом обзор рассматривается как систематический и вклю
чает 6 основных этапов.
1. Определение основной цели обзора.
2. О пределение способов оценки результатов.
3. С истематический инф орм ационны й поиск.
4. С уммирование количественной информ ации.
5. С ум м ирование доказательств с использованием подходящих
статистических методов.
6. И нтерпретация результатов.
К ак и в любом научном исследовании, эти этапы фиксирую тся
в протоколе.
Систематический обзор — это разновидность научного исследования
с заранее сп лан и рованн ы м и методами, где объектом изучения слу
жат результаты ряда оригинальны х исследований. С истематический
обзор синтезирует результаты этих исследований, используя подходы,
уменьш аю щ ие возможность систематических и случайны х ош ибок.
В больш инстве систематических обзоров используют статистиче
ские методы обобщ ения данны х — метаанализ. По мере поступления
новых данны х их выводы могут меняться.
С истематический обзор — структурированны й процесс, вклю ча

ющий:
— правильно сф орм улированны й вопрос;
— полноценны й и проф ессиональны й поиск информ ации;
— несм ещ енны й (безош ибочны й) процесс отбора п убликаций
и извлечения ф актически х дан ны х из них;
— критическую оценку данны х;
— синтез данных.
П равильно сф орм улированны й кл и н и ч ески й вопрос — основа
высококачественного систематического обзора. При плохо сформули
рованном вопросе обзор вряд ли будет достаточно информативным.
Кроме того, четко сф орм улированны й вопрос позволяет врачу быстро
понять, применимы ли результаты обзора в его клинической практике.
На основе такого обзора делают соответствующие выводы:
— вмеш ательство, несом ненно, эф ф ективно, необходимо прим е
нять;
— вмеш ательство неэф ф ективно, его не следует применять;
— вмеш ательство наносит вред, его следует запретить;
— польза или вред не доказаны , требуются дальнейш ие исследо
вания.
Систематические обзоры рассматриваю т результаты только хоро
шо сп ланированны х научных исследований, которые проходят экс
пертизу на достоверность.
С истематические обзоры проводят, чтобы найти ответы на часто
довольно узкие кли н и ч ески е вопросы, в точной формулировке кото
рых долж ны быть отраж ены следующие параметры:
— определенная п опуляция и кли ни ческая база, например дети,
амбулаторные больные;
— изучаемое заболевание, наприм ер бронхиальная астма;
— используемы й метод и сследования и ли лечения, наприм ер
определенная лекарствен н ая терапия;
— один определенны й кл и н и ч ески й исход или более, например
частота приступов, качество жизни.
К оличественны й систем атический обзор литературы или коли
чественный синтез первичны х данны х д ля получения суммарных
статистических показателей назы ваю т метаанализом.
П римечательна история одного из первых систематических об зо
ров. Результаты первого клинического исп ы тани я, посвящ енного
эф ф ективности недорогого короткого курса кортикостероидов, кото
386 Глава 9
рый назначали беременным с высоким риском преждевременных

родов, были опубликованы в 1972 г. Установлено, что кортикостеро
иды сниж аю т вероятность смерти новорож денны х от осложнений,
обусловленных недонош енностью. К 1991 г. опубликованы сообщ е
ния еще о 7 КИ, посвящ енны х той же теме, подтвердивш ие и уточ
нивш ие результаты первого КИ. Было доказано, что риск смерти у
таких детей можно снизить на 30—50%. Схематическое изображение
результатов исследования стало эмблемой Кокрановского сотрудни
чества. Поскольку до 1989 г. не было опубликовано ни одного систе
матического обзора данны х клинических испы таний, больш инство
врачей считали такую терапию неэф ф ективной. Таким образом, про
шло около 20 лет со времени публикации первых результатов иссле
дования до ш ирокого их внедрения в практику. По приблизительной
оценке, десятки тысяч детей пострадали и умерли от отсутствия
необходимой терапии. Это впечатляю щая иллю страция необходи
мости внедрения принципов доказательной медицины в практику.
С истематические обзоры — главный результат деятельности Кок
рановского сотрудничества, они регулярно публикую тся в электрон
ном виде под названием «The Cochrane Database of Systematic Reviews»
(К окрановская база данны х систематических обзоров).
Основные характеристики систематического обзора приведены
в табл. 9.1.
Таблица 9.1. Основные характеристики систематического обзора

Цель Характеристики
Ясность цели обзора Протокол, содержащий задачи исследова
ния, описание объектов и методов иссле
дования
Избежать не включения в об Исчерпывающие, чувствительные и доку
зор релевантных исследований ментированные стратегии исследования
с использованием библиографических баз
данных, ключевых слов, возможно
стью ручного поиска. Возможны попытки
включения неопубликованных иссле
дований, не ограниченных страной или
языком
Избежать случайного выбора/ Подробные и верифицированные крите
исключения исследований рии выбора и исключения, разработанные
для оценки результатов исследования

Цель Характеристики
Тщательное резюмирование Использование таблиц отбора данных
данных исследований с проверкой их полноты
Оценить валидность результа Разработать и использовать критерии
тов исследования качества для оценки валидности исследо
ваний с помощью оценки дизайна, прове
дения и анализа исследований с оценкой
размера ошибки, смещений и шансов
Оценить размер ассоциаций Обзор оснований. Почему результаты
и источника разнообразия исследования могут использовать различ
данных исследования ные соответствующие количественные
модели для оценки роли таких факторов,
как состояние пациента, дозы, продолжи
тельности и природы вмешательства. Там,
где это возможно, исследования объеди
няют для получения общего эффекта
Оценить качество результатов Проверка чувствительности результатов
обзора выборов и предположений, сделанных в
обзоре, таких, как критерии включения и
валидности, которые влияют на исследо
вание, метод, использованный для объ
единения данных
Критическая оценка или по Отчет о ключевых аспектах создания
вторение обзора обзора, методах, анализе и результатах.
Он должен включать резюме протокола,
стратегию поиска, таблицу основных эле
ментов каждого включенного исследова
ния. Отчет может дополняться графиче
ским описанием
Помочь читателю оценить Обсуждение методологических ограниче
применение обзора для нужд ний как в отношении первичных исследо
организаторов здравоохране ваний, так и обзора. Обеспечить использо
ния, практикующих врачей, вание доказательств исследования, в том
исследователей числе путем разработки рекомендаций по
применению результатов исследования
Преимущ ества систематических обзоров и синтетического подхо

да к анализу результатов исследований:
— помогают демократизировать научные исследования и исполь
зование их результатов, способствую т большей откры тости
388 Глава 9
базы знаний, в том числе для общ ественности. Это может

уменьш ить значение «экспертов» как сосредоточения знаний,
что в прошлом приводило к увеличению числа ошибок;
— предоставляют научной общественности бесценный источник
информации, который позволяет обобщать накопленный в про
шлом материал, упорядочивать новые материалы и разрабатывать
методологию определения тем и ключевых направлений научных
исследований. Это позволяет обеспечить применение результатов
исследований и проведение оценки теорий во всем мире;
—даю т возмож ность ученым определить основны е пробелы
в исследованиях, предлагать новые реш ения в рамках накоп
ленны х знаний и избежать их ненужного дублирования;
— предоставляю т базу знаний для практикую щ их врачей и орга
низаторов здравоохранения, которые могут использовать обзо
ры для оценки эф ф ективности различны х форм и видов оказа
ния медицинской помощи;
— содействуют кумулятивному развитию науки. К райне редко
исследование проводится на соверш енно новой почве, мы
стоим на плечах предыдущ их исследований;
— помогают ясно определить то, чего мы не знаем и степень неяс
ности.
И спользование си стем атических обзоров не только позволяет
получить лучш ие результаты, но и повы сить качество и степень
доверия к ним.
Н аиболее автори тетн ы м и в области доказательной м еди ц и
ны считаю тся систематические обзоры К окрановской библиотеки
(Российское отделение — http://w w w .cochrane.ru/cochrane/rus_otd.
htm). К сожалению, подавляю щ ее больш инство статей и докладов
из области практической медицины , которые публикую т в России,
к доказательной м едицине имею т весьма отдаленное отношение.
Часто группу больных, подвергш ихся новому методу лечения, срав
ниваю т с исторической контрольной группой, или эта группа вообще
может отсутствовать, а рандом изация не проводится или проводит
ся неправильно, неадекватно прим еняю тся статистические методы,
иногда исследователи и докладчи ки бываю т экономически заи н тере
сованы в определенных результатах.
Различия между систематическими обзорами и обзорами литературы
Качество обзора и его ценность напрям ую зависят от научных
методов, прим енявш ихся в ходе его проведения, сниж аю щ их до
м иним ум а эти ош ибки. Это основное, что отличает традиционны е

обзоры литературы от систематических обзоров (табл. 9.2). Если
обзор проведен согласно п рин ц ип ам , излож енны м в правой колонке
таблицы , вероятнее всего он будет систематическим и обеспечит
наиболее объективны е выводы. Если методы проведения обзора
соответствую т приведенным в средней колонке, это скорее обзор
литературы. Вероятность того, что его выводы основаны на безош и
бочном объединении всех относящ ихся к данном у вопросу данны х,
гораздо ниже.
Таблица 9.2. Различия между обзорами литературы и систематическими

обзорами
Характеристика Обзор литературы Систематический обзор
Освещаемые Часто рассматривается Часто посвящен опреде
вопросы широкий спектр ленному клиническому
вопросов вопросу
Источники данных Источники не всегда Источники обычно все
и стратегия поиска указаны, стратегия объемлющи, а стратегия
может быть ошибочной поиска точно изложена
Принцип отбора Не всегда указан, может Отбор основан на опреде
данных быть ошибочным ленных критериях, при
меняемых одинаковым
образом
Методы оценки Различные Строгие, критические
данных методы оценки
Обобщение данных Часто качественное Количественное (мета
анализ)
Выводы Иногда научно обосно Как правило, научно
ванные обоснованные
Б ольш инство обзоров литературы чаще посвящ ены ш ирокому

д иапазону проблем, связанны х с темой, а не глубокому анализу
конкретного вопроса. Н априм ер, обзор литературы по диабету,
напом инаю щ ий главу из учебника, может содержать разделы по
физиологии и патофизиологии обмена углеводов, ж иров и белков;
эпидемиологии диабета и прогнозу; диагностическим и ск р и н и н го
вым методам; проф илактическим , лечебным, реабилитационны м и
паллиативны м вмешательствам. Таким образом, обзоры литературы
наиболее полезны для получения ш ирокого представления по теме;
390 Глава 9
они менее полезны при поиске конкретного ответа на определенный

к л и н и ч еск и й вопрос. Обзоры литературы хорош и для описания
истории развития вопроса и его реш ения, они могут лучш е предста
вить новейш ие достиж ения, если проведенные исследования были
немногочисленны ми, предварительны ми и ли не очень достоверны
ми из-за недостатков в их организации или исполнении. Они могут
быть особенно полезны для обсуждения данны х в свете основной
теории. В обзорах литературы допустимы аналогии, умозрительное
объединение исследований в двух независимых областях, например
посвящ енны х раку и синдром у приобретенного иммунодефицита.
Однако в таких обзорах связь между кл и н и ч ески м и рекомендациями
и ф актам и слабая, неполная или, что еще хуже, основана на пред
взятом ц ити рован ии определенны х оригин альны х исследований.
В результате реком ендации в обзорах литературы , публикуемых
в ж урналах или руководствах, часто отличаю тся от рекомендаций
систем атических обзоров. Н априм ер, обзоры литературы могут
с опозданием на десятилетие рекомендовать методы лечения, эф ф ек
тивность которых доказана, или приводить доводы в защ иту методов
лечения, которые бесполезны или вредны. Кроме того, системати
ческие обзоры, использующие количественны е методы, скорее, чем
обзоры литературы, позволят обнаружить небольш ие, но клинически
значимые эф ф екты лечения.
Возможности и ограничения систематических обзоров
Значение хорошо проведенного систематического обзора для практи
ческого врача переоценить трудно. Многие из нас перегружены объемом
выпускаемой медицинской литературы и в результате часто предпочи
тают просматривать обзорные сообщения, а не публикации оригиналь
ных исследований. Обзорные статьи позволяют нам оставаться на уров
не современных знаний. Высококачественные систематические обзоры
помогают определить границы известного и узнавать обо всех научно
доказанных фактах. Отдельные исследования редко дают точные отве
ты на определенные клинические вопросы, а систематические обзоры
могут помочь практическим врачам решать их. Критически анализируя
первичные исследования, систематические обзоры помогают также
выявить противоречия между результатами различны х исследований.
Количественно объединяя результаты нескольких небольших иссле
дований, метаанализ позволяет делать более точные, разносторонние
и убедительные выводы. Примером тому служит недавно опублико
ванный обзор, подчеркнувший благоприятное влияние ограничения
белков в пище на прогрессирование заболеваний почек диабетической

и иной этиологии. Кроме того, систематический обзор нескольких
исследований помогает лучше определить, для каких подгрупп больных
применимы полученные результаты.
С истематические обзоры нужны и исследователям, так как позво
ляю т суммировать сущ ествующие данны е, усоверш енствовать ги по
тезы, определять необходимые размеры выборки для исследования,
помогают выработать план будущих исследований. Без этих обзоров
исследователи могут пройти мимо многообещ ающ их направлений
или изучать уже реш енны е вопросы. О рганизаторам здравоохра
нения обзоры и другие обобщ аю щ ие публикации необходимы для
выработки политики оказан ия м едицинских услуг, обеспечивающей
оптим альны е результаты при имеющихся ресурсах.
Систематические обзоры могут помочь в реш ении клинических
проблем, но никогда не зам енят клинического опыта. Врачи дают
рекомендации конкретны м больны м , основы ваясь на аналогиях,
опыте, логических построениях и теории, равно как и на науч
но обоснованны х результатах исследований. Осведомленность об
эф ф ективности какой-либо терапии не зам енит знания о том, как
использовать ее для лечения конкретны х больных. Научно обос
нованны е рекомендации могут привести к плохим практическим
результатам, если прим еняю тся некритически или неосознанно.
Структура п рин яти я реш ений в медицине сложна, для этого требу
ется объединять воедино зн ан ия, навы ки, морально-этические цен
ности и научно обоснованны е факты при каждой встрече больного
с врачом.
Прошлое, настоящее и будущее систематических обзоров
Распространенность обзорных статей быстро изменяется, число
ежегодно издаваемых систематических обзоров увеличилось в про
шлом десятилетии по крайней мере в 500 раз. Теперь часто можно
встретить несколько систематических обзоров по одним и тем же
или близким кли ни ческим вопросам. Например, недавно в течение
одного месяца опубликованы два метаанализа, посвящ енные оцен
ке влияни я кальция на артериальное давление. Хотя дублирующие
друг друга независимые обзоры, в которых получены аналогичны е
результаты, позволяю т относиться к ним с больш им доверием, за
это приходится расплачиваться сужением возможностей: они могут
отвлекать исследователей от проведения необходимых систематиче
ских обзоров в других областях. С итуация может стать еще сложнее,
392 Глава 9
если в нескольких обзорах результаты похожи, а клинические реко

мендации различаю тся. Такое случилось с пятью м етаанализами по
ведению больных в отделениях интенсивной терапии, изданны ми
в течение 5 лет (причем два из них были опубликованы в одном
выпуске журнала). Разреш ить разногласия между м етаанализами
можно, проведя на высоком методологическом уровне новый систе
матический обзор, в котором будут синтезированы все сущ ествую
щие данные. За прош едш ие 10 лет были разработаны методические
реком ендации, помогаю щ ие критически оценивать и прим енять
обзорные статьи. Схема интерпретации данны х оригинальны х иссле
дований и создан и я систем атических обзоров с использованием
уровней доказательности и степени обоснованности рекомендаций
была с успехом использована несколькими группами исследователей.
Н а согласительны х кон ф еренц и ях А мериканской коллегии пуль
монологов по предотвращ ению тромбозов лечебные рекомендации
обычно классифицирую тся по степени их научной доказательности
в зависимости от того, основаны ли они на результатах крупных
строгих рандомизированны х исследований, метаанализов, наблюда
тельны х исследований или на мнении экспертов.
П оиск и а на ли з д о ка за те л ьн о й и н ф о р м а ц ии
И н ф о р м ац и о н н ы й поиск в области доказательной м едицины
требует от исследователя соответствую щ его опы та и использования
системного подхода. Д ля успеш ного поиска необходимой и нф орм а
ции по вопросам доказательной м едицины больш ое значение имеют
выбор д оступ ны х баз к л и н и ч еск и х д ан н ы х (M E D L IN E , Embase,
C ochrane Library, Adonis) и разработка адекватной методологии
поиска: по клю чевым словам или словосочетаниям , именам авто
ров. Но даже при самом тщ ательном и квал и ф и ц и рован н ом поиске
не всегда удается найти необходимую инф орм ацию о проведенных
К И , наприм ер из-за некачественного и нд екси ровани я или нежела
ния ф ирм -спонсоров публиковать отрицательны е результаты КИ.
Т аким образом, дан ны е некоторы х необходимых КИ могут быть не
охвачены. По этой п ри ч и н е при поиске доказательной инф орм ации
ком пью терн ы й отбор необходимо д оп ол н ять другим и методами
поиска, наприм ер ручны м поиском инф орм ац ии о КИ, описание
которы х отсутствует в электрон ны х базах данны х; изучением сп и с
ков литературы в н ай денн ы х статьях; зап росам и исследователям и
п роизводителям ЛС.
М еждународное содружество ученых, названное К окран овски м 1

сотрудничеством, создано именно для того, чтобы помочь в подго
товке, постоянном обновлении и распространении результатов сис
тематических обзоров по лечебным вмешательствам.
С оставление систематических обзоров — весьма трудоемкая рабо
та, требую щ ая совместных усилий исследователей. К окрановское
сотрудничество — наиболее активная организация, созданная с этой
целью в 1992 г. Дж. Чалмерсом, в настоящ ее время насчиты ваю щ ая
около 3000 организаций-участников. К окрановское сотрудничество
действует в виде сети сообщ аю щ ихся центров в различны х странах.
Цель К окрановского сотрудничества — создать исчерпы ваю щ ий
регистр всех рандом изированны х К И , необходимых для составления
систематических обзоров.
Принципы Кокрановского сотрудничества. За годы, прош едш ие
с момента образования, К окрановское сотрудничество претерпело
значительные изменения, не отступив при этом от провозглаш енных
задач и принципов. О сновная задача этой международной органи
зации — создание, обновление и распространение систематических
обзоров результатов м едицинских вмешательств, которые долж ны
облегчить заинтересованны м лицам принятие реш ений в различны х
областях медицины.
В основе К окрановского сотрудничества 8 принципов:
—дух сотрудничества;
— энтузиазм участников;
— отсутствие дублирования в работе;
— м и н им изаци я предвзятости и систематических ош ибок;
— постоянное обновление данны х;
— актуальность обзоров;
—доступность обзоров;
— постоянное повышение качества работы.
Кокрановские центры
К окрановские центры поддерживаю т деятельность подразделений
К окрановского сотрудничества. Профиль каждого центра определя
ется интересам и его участников и уровнем ф инансирования, но все
они долж ны координировать свои действия и оказы вать поддержку
К окрановскому сотрудничеству. К окрановские центры облегчаю т
1 Арчи Кокран (Cochrane A.L.) — английский эпидемиолог, в 1973 г. составил первый

систематический обзор. В 1992 г. открыт первый Кокрановский центр в Оксфорде.
394 Глава 9
работу всем, кто намерен составлять систематические обзоры по

отдельным областям клинической медицины и системы здравоох
ранения в целом. Условие такого сотрудничества — публикация в
К окрановской базе данны х систематических обзоров, распространя
емых такж е на ком пакт-дисках (The Cochrane database of systematic
reviews) и в сети Интернет. О ф ициальны й сайт Российского отделе
н ия К окрановского сотрудничества: http://www .cochrane.ru.
М еждународные проблемные группы по составлению
систематических обзоров
М еж дународны е проблем ны е группы по составлен ию си с
тем атических обзоров зан и м аю тся составлением и обновлен и
ем К окрановских обзоров. В помощ ь членам проблем ны х групп
К окрановское сотрудн ичество готовит обучаю щ ие материалы ,
а К окрановские центры и в отдельных случаях сами проблемные
группы проводят семинары . При обучении л и ц , участвую щ их в
проведении К окрановских обзоров, по возможности использую т
примеры реально проведенны х исследований. В работе групп учас
твуют исследователи, врачи, представители организаций потребите
лей — все, кто заинтересован в получении надежной, современной и
актуальной инф орм ации в области проф илакти ки , лечения и реаби
литац ии при различны х заболеваниях.
Кокрановские рабочие группы по методологии обзоров
При составлении обзоров применяю т специальны е методы ком
п и л яц и и , оценки и обобщ ения результатов испы таний. Эти методы
разрабатываю т члены К окрановских рабочих групп по методологии
обзоров, призванны х поддерживать на долж ном уровне доказатель
ность и точность систематических обзоров. Н апример, в одной из
методологических групп была разработана вы сокоэф ф ективная ун и
ф и ци рован н ая стратегия ручного поиска п убликаций в журналах,
которую используют проблемны е группы по составлению обзоров.
Усилиями методологов из разных рабочих групп создана и посто
ян н о соверш енствуется компью терная програм м а Review Manager
(RevMan) для п ланирования, подготовки, ан али за и представления
результатов систематических обзоров.
Кокрановская электронная библиотека
Заверш енные обзоры и протоколы обзоров, а также информ ация,
полученная от подразделений К окрановского сотрудничества (цен
тров, групп по областям интересов, рабочих групп по методологии
обзоров, Кокрановской сети потребителей и др.), регулярно пере

сылаю тся в главную базу данны х К окрановского сотрудничества.
И м енно из этой непреры вно обновляемой базы данны х отбираю тся
К окрановские обзоры и и нф орм ац ия о деятельности К окрановской
ассоциации для публикации в Кокрановской электронной библи
отеке. Кокрановская электронная библиотека состоит из четырех
отдельных баз данных.
• К окрановская база данны х систематических обзоров содержит
заверш енны е обзоры и протоколы готовящ ихся обзоров.
• К окрановский регистр контролируемых испы таний представляет
собой библиографическую базу данны х всех выявленны х публи
кац и й контролируемых испы таний.
• Реферативная база данны х обзоров по эф ф ективности м едицин
ских вмеш ательств содержит структурированны е рефераты тех
систематических обзоров, которые прош ли критическую оценку
сотрудникам и Йоркского центра по составлению и распростра
нению обзоров (Великобритания) либо сотрудниками журналов
«American College of Physicians’ Journal Club» и «Evidence-Based
Medicine».
• К окрановская база данны х по методологии обзоров представля
ет собой библиографию статей, посвящ енны х методам синтеза
и анализа результатов клинических исследований.
В К окрановскую электронную библиотеку такж е включены:
— учебное пособие по методологии составления систематических
обзоров;
— словарь методологических и специфических терминов, п ри н я
тых в организации;
— адреса проблемных групп и других подразделений К окранов
ского сотрудничества.
К окрановский подход — основа развития идей доказательной
медицины . Сегодня органы управления здравоохранением и стра
ховые организации промы ш ленно развитых стран, п риним ая боль
ш инство своих реш ений, руководствуются заклю чениям и и рекомен
дац иям и К окрановского сотрудничества.
М е таанализ
Метаанализ (m eta-analysis ) — прим енение статистических м ето
дов при созд ан и и систем атического обзора с целью обобщ ения
результатов, вклю ченны х в обзор исследований. С истем атические
396 Глава 9
обзоры иногда назы ваю т м етаанализом , если этот метод п рим е

нялся в обзоре. М етаанализ проводят, чтобы обобщ ить имеющ ую ся
и нф орм ац ию и распростран ить ее в п онятном для читателей виде.
Он вклю чает определение основной цели ан ал и за, выбор сп осо
бов оценки результатов, си стем атизированны й поиск инф орм ации,
обобщ ение количественной и нф орм ации, ее ан ал и з с помощью ста
ти сти чески х методов, и нтерпретац ию результатов. М етаанализ —
это статистический метод, позволяю щ ий объединить результаты
независим ы х исследований. Чаще всего его прим еняю т для оценки
кли ни ческой эф ф екти вн ости терапевтических вмеш ательств. Для
этого о бъеди няю т результаты двух ран д ом и зи рован н ы х кон тро
лируемы х исследований и более. И нф орм ативность м етаанализа
зависит от качества систем атического обзора, на основании кото
рого его проводят. К ачественны й м етаан али з предполагает изуче
ние всех исследований, посвящ енны х соответствую щ ей проблеме,
о ценку неоднородности и определение инф орм ативности основных
результатов путем ан ал и за чувствительности. Сущ ествует несколь
ко разновидностей м етаанализа.
Кумулятивный метаанализ позволяет построить кум улятивную
кривую накопления оценок при появлении новых данных.
Проспективный метаанализ — п опы тка разработки м етаан али за
планируем ы х и сп ы тан и й . Такой подход может оказаться прием
лем ы м в областях м еди ц и н ы , где уже сущ ествует слож ивш аяся
сеть обм ена и нф орм ац ией и совм естны х програм м . На п ракти ке
вместо п р о сп екти вн ого м етаан ал и за часто п ри м ен яю т п росп ек
т и вн о -р етр о сп ек ти в н ы й м етаан ал и з, о б ъ ед и н яя новы е результаты
с ранее о п у б л и ко в ан н ы м и . М етаан ализ и н д и ви д у ал ьн ы х данны х
осн ован на и зучении результатов л еч ен и я отдельны х больных.
В бли ж айш ем будущем м етаан ал и з и н д и ви д уал ьн ы х д ан н ы х веро
ятн ее всего будет огран и чи ваться изучением основны х заболева
н и й , лечение которы х требует круп н ом асш табн ы х ц ен тр ал и зо ван
ных капи таловлож ен и й.
Преимущества:
— получение достоверных результатов;
— устранение возможных ошибок;
—точность оценок;
— прозрачность.
Сложности:
— выявление и отбор исследований;
— неоднородность представленной информ ации;

— вероятность потери важной инф орм ации;
— неадекватны й анализ сравниваемы х подгрупп;
— неадекватны й анализ чувствительности метода.
Главное требование к информативному метаанализу — адекват
ный систематический обзор. Результаты метаанализа обычно пред
ставляю т в виде граф ика, отражаю щ его показатели относительного
риска (RR) и отнош ения ш ансов (OR) для отдельных исследований
и обобщ енны е значения показателей RR и OR, отраж аю щ их сум мар
ную выраж енность эф ф екта.
Почему метаанализ?
Если систематические обзоры представляю т научные доказатель
ства для внедрения результатов исследований в практи ку и п ри н яти я
реш ений, то метаанализ является аналитической частью системати
ческих обзоров. Ниже приведены основные черты, характерные для
метаанализа.
• Уточнение в протоколе исследования задач исследования, оц е
ниваемы х гипотез (и в области медицины , и в области биологии),
обзора материала и методов систематических обзоров, прежде чем
исследования будут предприняты .
• О бъединение всех доступны х первичных исследований, включая
инф орм ационны й поиск, с четким описанием стратегии поиска
и источников информ ации. Выбор исследований должен быть
основан на четких критериях, определенных протоколом иссле
дования.
• О ценка методологического качества отобранны х исследований
(применение методов, сниж аю щ их ошибку). О ценка воспроизво
дим ости исследований.
• О пределение иском ы х результатов исследований, объяснение
отличий, которые по возможности проводят по каждому из пер
вичны х исследований.
• Выбор и метод оценки результатов исследований, предмет иссле
дований характеризую тся в стандартизованной форме по первич
ной документации исследования с проверкой ош ибки выборки.
Процедура долж на быть ясной, воспроизводимой и с м и н и м аль
ной статистической ошибкой.
• Там, где обзор и характеристики данны х выполнены, метаанализ
(количественны й синтез результатов первичны х исследований)
398 Глава 9
использует соответствую щ ие методы и модели (ясно обоснован

ные), чтобы учесть при расчетах все возможные причины изм ен
чивости признаков, наприм ер разли чи я качества исследований,
участников, дозы, продолж ительности и характера вмеш атель
ства, определения и измерений результатов.
• Когда данны е имеют значительны й разброс, слиш ком низкое
качество или высокую неоднородность, проведение метаанализа
представляет значительную сложность.
• О беспечение ясности результатов систем атического обзора
в отнош ении выборов и предположений проводится на всех ста
диях анализа. В метаанализе долж ны найти отражение:
— влияни е качества исследования/критерии вклю чения;
— правдоподобие и возможное влияние статистических ош ибок;
— влияни е различны х моделей стратегии выбора и обеспечение
реконструкции значений пропущ енны х данны х в исследовани
ях с неполны ми результатами.
• Ясное представление ключевых аспектов всех этапов анализа
в отчете исследования, проведение критической оценки и обеспе
чение воспроизводимости. Эти данны е могут быть представлены
в виде специальной таблицы , включающей ключевые элементы
каждого первичного исследования. Графическое представление
результатов такж е может помочь в интерпретации и долж но
вклю чаться там, где это необходимо.
• М етодологические о гр ан и ч ен и я и п ервичн ы х исследований,
и си стем ати ч еск и х обзоров д олж н ы бы ть оценены . Л ю бые
к л и н и ч е с к и е или о р га н и за ц и о н н ы е р ек о м ен д ац и и д о л ж
ны бы ть п р акти ч еск и м и и и счерп ы ваю щ им и , обеспечивать
ясность д оказательств, на осн ован и и которы х они сделаны .
П редлож ени я необходим ы х и сследован и й долж ны вклю чать
кл и н и ч еск и е и м етодологические тр еб о в ан и я к этим и сследо
в ан и ям .
Стадии метаанализа
• П оиск исследований, содержащих данны е по интересующ ей п ро
блеме.
• Определение критериев отбора для вклю чения или исклю чения
исследований из рассмотрения.
• А бстрагирование данны х от конкретны х исследований.
• С овм естны й анализ абстрагированны х данны х.
• О пределение размера эф ф ектов для проверки гомогенности.
Проблемы метаанализа
Смещенные оценки. Существует несколько типов смещ ения оценок
в метаанализе. К первому типу относят смещ ения из-за пристраст
ности к публикации полож ительных результатов в противовес отри
цательным. Был предложен статистический метод, позволяю щ ий
вы явить смещение и устранить его из оценок. Более того, при анализе
чувствительности суммарной оценки общ епринято оценивать число
испы таний с отрицательны м результатом (индекс надежности), кото
рые потребовались бы для предотвращ ения любого наблюдаемого
полож ительного результата.
Другие типы потенциального смещ ения обусловлены:
— незаконченностью инф орм ационного поиска;
— неудачными критериям и вклю чения/исклю чения источников;
— небрежностями изложения в оригинальны х сообщ ениях.
Можно показать, что этих проблем в систематических обзорах
сущ ественно меньше по сравнению с традиционны м и повествова
тельны ми аналогами.
Объединение разнородных исследований. К рити ка м етаан али за исхо
д и т из того, что в нем «яблоки см еш иваю тся с апельсинам и», это
д ает н еи нтерпретируем ы е результаты. О днако грам отно вы п олн ен
ны й в рам ках систем атического обзора м етаан ал и з долж ен п р е
одолеть этот кр и ти ц и зм , поскольку его сущ ествен н ы м и этап ам и
явл яю тся строгие кри тери и вклю чени я и тщ ательн ая и н те р п р е
тац и я наблю даемой разн ородности. На самом деле см еш и ван ие
«слегка разли чаю щ и хся сортов цитрусовых» может сущ ественно
улучш ить однородн ость вы борки с помощ ью р азл и ч н ы х стати с
ти чески х методов.
Включение неопубликованных данных. В м етаан ал и зе осн овны е
усилия н аправлены на и д ен ти ф и кац и ю всего набора о п у б л и к о в ан
ных или н еоп у бл и ко ван н ы х и сп ы тани й в оп ределен н ой области.
И хотя последние могут бы ть м етодологически слабы м и, тщ ател ь
ная оц ен ка качества обеих групп перед вклю чением в м етаан али з
у стр ан яет это т недостаток. Д ей стви тел ьн о, в недавнем обзоре
предполож и ли , что подобны й подход даст наиболее ц енны й си н тез
данны х.
Золотой стандарт. В качестве такого стандарта обычно рассмат
ривается хорошо проведенное клиническое испытание соответству
ющего дизайн а и размера выборки, организованное с целью оценки
эф ф ективности лекарственного средства. Когда результаты несколь
400 Глава 9
ких таких испы таний эф ф ективности данного лекарства доступны

для ан али за, следующие из него факты будут неоспоримы ми, пос
кольку при таких условиях метаанализ дает наиболее точные оценки.
Проблемы возникаю т при расхождении результатов между одним
больш им исследованием и группой более ранних и малочисленных
исследований. П ричины расхождения необходимо детально вы яс
нить, не поддаваясь стремлению подытожить результаты в пользу
большого исследования.
Поиск исследований для анализа
• П роводят систем атический и тотальны й поиск всех статей по
интересую щ ей теме. Если каки е-ли бо исследования будут п р о
пущ ены , возможна систем атическая ош ибка результатов мета
ан али за.
• Н еопубликованны е исследования могут остаться не обнаружен
ными. П убликационная систематическая ош ибка часто упом ина
ется к ак ограничение для метаанализа.
• Исследования с позитивны м и результатами публикую тся чаще,
чем с негативны ми.
• Включение неопубликованны х исследований без рецензирова
н и я не может приветствоваться.
• С татистические или квазистатистические методы были предло
жены для оценки публикационной систематической ош ибки, но
не все полагают, что эти методы приемлемы
Определение критериев отбора
• К ритерии отбора, приведенные ниже, долж ны быть записаны
в протоколе перед началом исследования:
— адекватность размера выборки;
— наличие контрольной группы;
— полнота инф орм ации об исследовании в источнике: годы пуб
ли к ац и и , тип исследования, сходство экспозиции (доза, коф ак
торы), сходство эф ф ектов, контроль систематических ош ибок,
ограничения исследования.
• Подбирают систему подсчета баллов, выставляемых исследова
ниям .
• На основании установленных критериев разрабатываю т форму
абстрагирования.
• Регистрируют исключаемые из анализа исследования, указывая
причины исклю чения.
Выбор статистической модели. Выбор модели ф иксированны х или

случайны х эф ф ектов для м етаанализа выступал предметом острой
дискуссии.
Статистические модели
Фиксированных эффектов Случайных эффектов
Метод Ментела—Хензела Методы Тер-Симоняна и Лейрда
Метод Пето
Метод, основанный на вариации
Метод доверительного интервала
Гетерогенные результаты
• Если оценки эф ф ектов в индивидуальны х исследованиях разн о
родны, то методы ф иксированны х и случайны х эф ф ектов скорее
всего дадут различны е результаты.
• Нужно ли объединять результаты, которые неоднородны?
• М ногие эпидемиологи полагают, что м етаанализ — это скорее
средство систематизации инф орм ации, доступной по определен
ной проблеме, чем средство получения объединенны х оценок.
• Во всех ситуациях, когда отдельные исследования неоднородны
по результатам, необходимо вы являть причи ны этих различий.
Оценка гомогенности
Существую т графические средства и статистические тесты для
оценки однородности размеров эф ф ектов в отдельных исследовани
ях. В данном случае могут быть полезны две формы графического
представления данных:
— частотное распределение оценок эф ф екта в исследованиях;
—диаграм м а рассеяния «размер эф ф екта — размер выборки».
С татистические тесты прим еняю т для вы числения взвешенной
разницы между мерой суммарного эф ф екта и мерой эф ф екта в каж
дом отдельном исследовании. Результирующая статистика обычно
обозначается буквой Q, и следует распределению хи-квадрат со сте
пенью свободы, равной числу исследований, минус I.
М етод М ентела—Хензела
В этом методе каж дое исследование — это отдельны й слой (стра
та). Д анны е из соответствующ их исследований долж ны быть пред
ставлены в виде таблицы «2x2».
О ценка суммарного отнош ения ш ансов по этому методу включает
следующие этапы:
402 Глава 9
— оценку вариации отнош ения шансов для каждого отдельного

исследования;
— вычисление весов для каж дого исследования по формуле
«1/вариацию»;
— вычисление произведения веса на отнош ение ш ансов для каж
дого отдельного исследования;
— вычисление суммы весов;
— вычисление суммы произведений весов на отнош ение шансов;
— оценку суммарного отнош ения ш ансов путем деления суммы
произведений на сумму весов;
— оценку вариации суммарного отнош ения ш ансов и 95% довери
тельных интервалов.
Метод Пето
И спользую т д л я и ссл ед о в ан и й , где э ф ф е к т п редставлен в
виде о тн оси тельн ы х коэф ф и ц и ен тов. М етод вклю чает несколько
этапов:
— вычисление ожидаемого числа собы тий в экспонированной
группе каждого исследования;
— вычисление разностей между наблюдаемым и ожидаемым чис
лом собы тий в каждом исследовании;
— оценку вариации: наблюдаемое минус ожидаемое число собы
тий в каждом исследовании;
— вычисление суммы разностей для всех исследований;
— вычисление суммы вариаций;
— оценку натурального логарифма суммарного отнош ения ш ан
сов путем деления суммы разностей на сумму вариаций;
—оценку суммарного отнош ения шансов путем возведения е в
степень натурального логарифма;
— оценку 95% доверительного интервала.
Методы, основанные на общей вариации

Методы М ентела—Хензела и Пето, как правило, использую т в тех
случаях, когда эф ф ект представлен в виде относительны х коэф ф и
циентов.
Д ля мер различия существует общ ий метод, основанны й на вари
ации.
RDS = 3(Wj х RDj) / 3Wj,
где Wj = 1/variance.
95% доверительны й интервал вычисляется по формуле:
95% доверительный интервал = RDS + 1,96 х variances.
Общий метод, основанны й на вариации, может быть прим еним

и в тех случаях, когда эф ф ект представлен в виде относительны х
коэф фициентов.
Общ ий метод, основанны й на вариации, с использованием дове
рительны х интервалов используется в тех случаях, когда эф ф ект
представлен в виде относительны х коэф ф ициентов и требует и н ф ор
мации об относительном риске и его 95% доверительном интервале:
InRRs = 2(Wj х In Rj) / 3Wj,
где Wj = 1/variance RRj.
О тносительны е риски для отдельных исследований могут быть

отнош ениям и шансов или относительны ми рисками.
Методы Тер-Симоняна и Лейрда
Необходимо подчеркнуть: хотя метод часто прим еняю т в случае
гетерогенности результатов отдельных исследований, выбор не впол
не корректен в отнош ении систематической ош ибки, неконтролиру
емого влияни я мешаюших факторов и лю бых других причин разли
чия в размерах эфф екта.
Этапы получения суммарного отнош ения шансов:
— вычислить натуральный логарифм отнош ения ш ансов для каж
дого исследования;
— вычислить вариацию внутри исследований (Wj) для каждого
исследования и вариацию между исследованиями (D);
— вычислить весовой фактор (Wj) для каждого исследования:
Wj = 1 / [D+(1/Wj)];
— вычислить 95% доверительны й интервал.
П робл ем ы , ко тор ы е м о гу т во зни ка ть при п р о в е д е н и и

м етаанализа
• Размеры эф ф ектов полностью гетерогенны.
• Выявление в ходе оценки несколько выпадаю щ их значений.
404 Глава 9
• В некоторых исследованиях может не быть контрольной группы.

• Может не быть оценки эффекта, только p-значение или F-статистика.
• Отсутствие информации о стандартном отклонении или вариации.
• М ножество измерений внутри каждого исследования.
Определение ограничений исследования. Важно знать ограничения
исследования и определить области, подходящие для дальнейш их
Наиболее общ ие ограничения:
— неадекватная инф орм ация о потенциальны х мешающих ф ак
торах;
—отсутствие точной инф орм ации об экспозиции;
—доступность подходящей популяции для сравнения;
—отсутствие информации о взаимодействии экспозиции и болез
ни на индивидуальном уровне в экологических исследованиях,
отсутствие точного знания о биологическом механизме болезни,
возможность систематической ошибки — формирование группы;
—экспозиции без случайного отбора, различны й процент отзы
ва респондентов в исследованиях случай—контроль, неверная
класси ф и кац и я. О граничения по изучению временных взаи
мосвязей в поперечных исследованиях. Потери при прослеж и
вании в продольны х исследованиях.
Пример метаанализа
В таблице 9.3 приведены д ан ны е о неблагоприятны х исходах
в РКИ , использованны х для составления систематического обзора
с метаанализом эф ф ективности препаратов, сниж аю щ их уровень
холестерина в крови. Расчеты отнош ений ш ансов (табл. 9.4) п роиз
ведены на основании этих результатов, формула расчета отнош ения
ш ансов представлена по п рин ц ип у таблицы «2x2»:
(а + Ь)
OR =
(b + с)
95% доверительные интервалы к отнош ению ш ансов можно рас

считать по формуле:
[ I n ( O R ) ± 1 ,9 6 х V S D ( l n ( O R ) ) ]
95% С1Пр = е1
При этом SD (ln(OR)) — стандартное отклонение для натураль

ного логарифма OR, для значений из таблицы «2x2» стандартное
отклонение рассчиты вается, как:
1 1 1 1
SD (ln(OR)) = — + — + — + — ’
a b e d
Следует отметить, чтобы избежать деления на ноль, при расчете

стандартного отклонения принято добавлять 0,5 к каждому из зна
чений четырехпольной таблицы до вы числения отнош ения шансов
(или их логарифмов).
Таблица 9.3. Данные 34 РКИ, использованные для составления системати

ческого обзора эффективности применения препаратов, снижающих уровень
холестерина в крови
№ Число пациентов Всего умерли Умерли от заболеваний сердца
РКИ
опыт контроль опыт контроль опыт контроль
1 204 202 28 51 25 45
2 285 147 70 38 62 35
3 156 119 37 40 34 39
4 88 30 2 3 2 2
5 30 33 0 3 0 2
6 279 276 61 82 47 73
7 206 206 41 55 37 50
8 123 129 20 24 17 20
9 1018 1015 111 113 97 97
10 427 143 81 27 71 23
И 244 253 31 51 25 44
12 50 50 17 12 13 10
13 47 48 23 20 13 5
14 30 60 0 4 0 4
15 5552 2789 1025 723 826 632
16 424 422 174 178 41 50
17 199 194 28 31 25 25
18 350 367 42 48 34 35
19 79 78 4 5 2 4
406 Глава 9

№ Число пациентов Всего умерли Умерли от заболеваний сердца
РКИ опыт контроль опыт контроль опыт контроль
20 1149 1129 37 48 19 31
21 221 237 39 28 35 26
22 54 26 8 1 8 1
23 71 72 5 7 5 6
24 4541 4516 269 248 61 54
25 421 417 49 62 32 44
26 94 94 0 1 0 1
27 311 317 19 12 17 8
28 1906 1900 68 71 32 44
29 2051 2030 44 43 14 19
30 6582 1663 33 3 28 3
31 5331 5296 236 181 91 77
32 48 49 0 1 0 0
33 94 52 1 0 1 0
34 23 29 1 2 1 0
Таблица 9.4. Расчеты отнош ений ш ансов в отн ош ен и и неблагоприятны х

исходов Р К И по эф ф ек ти вн ости прим енения препаратов, сниж аю щ их у р о
вень холестерина в крови
№ РКИ SD (ln(OR)) ln(OR)(95%Cl) OR (95% Cl)
1 0,07 -0,74 (-1,25;-0,24) 0,48 (0,29; 0,79)
2 0,05 -0,07 (-0,53; 0,38) 0,93 (0,59; 1,47)
3 0,07 -0,48 (—1,01; 0,04) 0,62 (0,36; 1,04)
4 0,73 -1,48 (-3,16; 0,20) 0,23 (0,04; 1,22)
5 2,35 -1,95 (-4,95; 1,06) 0,14 (0,01; 2,89)
6 0,04 -0,41 (-0,79; -0,03) 0,66 (0,45; 0,97)
7 0,05 -0,38 (-0,84; 0,08) 0,68 (0,43; 1,08)
8 0,11 -0,16 (-0,81; 0,49) 0,85 (0,45; 1,63)
9 0,02 -0,02 (-0,30; 0,25) 0,98 (0,74; 1,29)
10 0,06 0,00 (-0,48; 0,48) 1,00 (0,62; 1,61)
11 0,06 -0,54 (-1,03;-0,06) 0,58 (0,36; 0,94)

№ РКИ SD (ln(OR)) ln(OR)(95%Cl) OR (95% Cl)
12 0,19 0,48 (-0 ,3 9 ; 1,34) 1,61 (0,68; 3,81)
13 0,17 0,29 (-0 ,5 1 ; 1,09) 1,33 (0,60; 2,97)
14 2,27 -1 ,5 8 (-4 ,5 4 ; 1,37) 0,21 (0,01; 3,95)
15 0,00 - 0 ,4 4 (-0 ,5 4 ; -0 ,3 3 ) 0,65 (0,58; 0,72)
16 0,02 0,05 (-0 ,3 2 ; 0,23) 0,95 (0,73; 1,25)
17 0,08 - 0 ,1 5 (-0 ,7 0 ; 0,40) 0,86 (0,50; 1,50)
18 0,05 - 0 ,1 0 (-0 ,5 4 ; 0,34) 0,91 (0,58; 1,41)
19 0,43 - 0 ,2 3 (-1,51; 1,06) 0,80 (0,22; 2,88)
20 0,05 - 0 ,2 9 (-0 ,7 2 ; 0,15) 0,75 (0,49; 1,16)
21 0,07 0,46 (-0 ,0 6 ; 0,99) 1,59 (0,94; 2,68)
22 0,85 1,13 (-0 ,6 7 ; 2,94) 3,11 (0,51; 18,83)
23 0,35 - 0 ,3 3 (-1 ,4 8 ; 0,83) 0,72 (0,23; 2,29)
24 0,01 0,08 (-0 ,1 0 ; 0,26) 1,08 (0,91; 1,29)
25 0,04 - 0 ,2 8 (-0 ,6 8 ; 0,12) 0,76 (0,51; 1,13)
26 2,69 —1,11 (-4 ,3 2 ; 2,10) 0,33 (0,01; 8,20)
27 0,14 0,49 (-0 ,2 4 ; 1.22) 1,63 (0,79; 3,37)
28 0,03 - 0 ,0 5 (-0 ,3 9 ; 0,29) 0,95 (0,68; 1,34)
29 0,05 0,01 (-0 ,4 1 ; 0,44) 1,01 (0,66; 1,55)
30 0,32 0,89 (-0 ,2 2 ; 1,99) 2,43 (0,81; 7,31)
31 0,01 0,27 (0,07; 0,47) 1,31 (1,07; 1,59)
32 2,71 -1 ,1 0 (-4 ,3 2 ; 2,13) 0,33 (0,01; 8,39)
33 2,70 0,52 (-2 ,7 0 ; 3,74) 1,68 (0,07; 42,10)
34 1,15 -0 ,3 1 (-2 ,4 1 ; 1,79) 0,73 (0,09; 5,99)
Оценка гомогенности
Пример
О ценка неоднородности 34 РК И , использованны х при составле
нии систематического обзора по эф ф ективности препаратов, сн и ж а
ющих уровень холестерина в крови:
Q = ((1/0,07) х (—0,74)2)+ ... +((1/1,15) х (—0,31)2) - ((1/0,07) х

х (-0 ,7 4 ))+ ... +((1/1,15) х (-0,31)) / (1/0,07+ ... +1/1,15) = 88,23 > 1 (р < 0,0001).
408 Глава 9
Это значит, что неоднородность высока и для проведения мета

ан ал и за необходимо выбирать модель со случайны м эф ф ектом .
В приведенном рис. 9.1 отображены результаты всех 34 РКИ , посвя
щ енных применению препаратов, сниж аю щ их уровень холестерина.
Положительный результат Отрицательный результат
--------------------------- г т т
-5 1 2
Отношение шансов Логарифмическая шкала
Рис. 9.1. Результаты исследований по применению антихолестериновых пре

паратов (логарифмы отношения шансов)
Э талоны о тв ето в к за д а н и я м на с а м о п о д го т о в к у
1. См. и нф орм ационны й материал.
2. С истем атический о б з о р — это структурированны й процесс,

вклю чаю щ ий:
— правильно сформ улированны й вопрос;
— полноценны й и проф ессиональны й поиск информации;
— несмещ енный (безош ибочный) процесс отбора публикаций и
извлечения ф актических данны х из них;
— критическую оценку данны х;

— синтез данных.
3. Преимущ ества систематических обзоров и синтетического под
хода к анализу результатов исследований:
— помогают демократизировать научные исследования, прим е
нение их результатов, способствую т большей откры тости базы
знаний, в том числе для общ ественности. Это может уменьш ить
значение «экспертов» как сосредоточения знаний, что в про
шлом приводило к увеличению числа ош ибок;
— предоставляю т научной общ ественности бесценны й источ
н ик инф орм ации, который позволяет обобщ ать накопленны й
в прошлом материал, упорядочивать новые материалы и разра
ботать методологию определения тем и ключевых направлений
научных исследований. Это позволяет обеспечить применение
результатов исследований и проведение оценки теорий во всем
мире;
—дают возможность для исследователей определить основные
пробелы в исследованиях, предлагать новые реш ения в рамках
накопленны х зн ан ий и избежать ненуж ного дублирования
— предоставляю т базу знаний для практикую щ их врачей и орга
низаторов здравоохранения, которые могут использовать обзо
ры для оценки эф ф ективности различны х форм и видов оказа
ния медицинской помощи;
— содействуют кум улятивному развитию науки. К райне редко
исследование проводится на соверш енно новой почве, мы
стоим на плечах предыдущ их исследований;
— помогают более ясно определить то, чего мы не знаем, и степень
неясности.
4. М етаанализом назы ваю т математическое обобщ ение результа
тов нескольких исследований.
5. Цель м етаанализа — получение неискаж енной оценки эф ф екта
вмеш ательства.
6. См. инф орм ационны й материал.
7. М етаан ализ в п р и н ц и п е может бы ть и сп ользован по отн ош е
н и ю к коли чествен н ы м исследован и ям лю бого вида, вклю чая к л и
н и ч ески е и сп ы тан и я и другие эксп ери м ен ты , квазиэксперим енты
и обсер вац и о н н ы е исследован и я, н ап ри м ер когортны е и исследо
410 Глава 9
в ан и я по ти п у сл уч ай —контроль. Б ольш и нство м етаан али зов п о с

вящ ены и сслед ован и ям , цель которы х — вы яснение причи нн ы х
связей. В ряде случаев м етаан ал и з может бы ть прим енен к и ссл е
д о ван и ям связей, н еобязательн о п ри ч и н н о -сл ед ствен н ы м (н ап р и
мер, и сследован и я м аркеров риска) или к оп исательн ы м исследо
ван и я м (наприм ер, м асш таба проблемы). М етаан ализ может быть
прим енен в отн ош ен и и ск ри н и н говы х и других ди агн ости ч ески х
методов, используем ы х к ак на уровне и н д и ви д а, так и общ ества,
н ап ри м ер оценке их вал и дн ости и н адеж н ости , или д л я и ссл е
д о ван и й эф ф екти в н о сти и стои м ости, а такж е ф акторов, на них
влияю щ их.

1. П ринципы выбора основных электронны х баз данны х м едицин
2. Х арактеристика основны х разделов Кокрановской электронной
библиотеки.
3. Основные этапы и п ринципы отбора исследований для составле
ния систематического обзора (задачи 2—4).
4. П оказатели результатов исследований и способы представления
результатов метаанализа (задачи 5-7).
5. С равнительная характеристика систематического обзора и мета
анализа (задачи 1—3).
6. У казанны е вопросы отрабаты ваю т при реш ении следующих ситу
Задача 1. Используя материалы, приведенные в табл. 9.5, дайте опи

сание и интерпретацию результатов обзора, сравниваю щ его активное
и выж идательное ведение родов.
Задача 2. И спользуя критерии отбора инф орм ац ии , подбери

те 5 статей для составления систематического обзора. С помощью
инф орм ационного материала и приведенного примера (см. табл. 9.5)
объедините результаты исследования и дайте их количествен ну к>
оценку.
Таблица 9.5. О бобщ аю щ ее представление д ан н ы х К окрановского обзо р а ,

сравниваю щ его активное и вы ж идательное ведение родов в третьей стадии
Сравнение Активное или выжидательное ведение родов в третьей стадии
вмешательств (критерий включения — все беременные)
Изучаемый Клинически определенная кровопотеря в 500 мл и более
исход
Группы Лечение Контроль Относительный Вес, Относительный
n|N n|N риск 95% Д И % риск 95% Д И
Abu Dhabi 48|827 90|821 21,2 0,53 [0,38; 0,74]
Bristol 50|846 152|849 * 35,6 0,33 [0,24; 0,45]
Dublin 14|705 60|724 13,9 0,24 [0,14; 0,42]
Hinchingbrooke 511748 126|764 29,3 0,41 [0,30; 0,56]
Всего (95% ДИ ) 163|3126 428|3158 ♦ 100,0 0,38 [0,32; 0,46]
Х и-квадрат = 7,26 d f= 3 р = 0,06
0,1 0,2 0,5 2
Д остоверность = 10,84 р < 0,00001
Задача 3. Проведите анализ приведенных результатов исследова

ния в л и ян и я сульфата м агния (табл. 9.6) на предупреждение п ре
ждевременных родов. Изучаемый исход: роды в течение 48 ч с начала
лечения.
Таблица 9.6. О бобщ аю щ ее представление данны х К окрановского обзор а,

посвящ енного анализу эф ф ек ти вн ости прим ен ения сульфата магния для
предотвращ ения преж деврем енны х родов*
Обзор Применение сульфата магния при угрозе
преждевременных родов
Сравнение Сравнение контрольной и опытной
(введение сульфата магния) групп
Исход Роды в интервале менее 48 ч после начала испытания
Группы Лечение Контроль Отн. риск 95% Cl Bee, Отн. риск
n|N n|N % 95% Cl
Aramayo 1990 5|15 3|14 6,6 1,56 [0,45]
Chau 1992 2|46 4|52 4,3 0,57 [0,11]
Cjtton 1984 I0|16 9|19 -as— 13,5 1,32 [0,72]
Fox 1993 19|45 • 29|45 -* 16,6 0,66 [0,44]
Glock 1993 3|41 3139 4,8 0,95 [0,20]
412 Глава 9

Группы Лечение Контроль Отн. риск 95% Cl Bee, Отн. риск
n|N n|N % 95% Cl
Highiqhi 1999 12|40 8|34 11,2 1,28 [0,59]
Lamon 1999 4|65 4|57 5,9 0,88 |0,23]
Ма 1992 7|30 32|35 12,8 0,26 [0,13]
Morales 1993 8|52 5|49 -* --- 8,1 1,51 [0,53]
Tchilinguirian 9|36 11|31 11,6 0,70 [0,34]
1984
W ilkins 1988 5|66 2|54 4,5 2,05 [0,41]
Total (95% Cl) 452 429 < ► 100,0 0,85 [0,58]
Total events: 84 (Treatment)? 110 (Control)
Test for heterogeneity chi-square =20,74 d f = 10 p = 0 ,0 2 I*=51,8%
Test for overall effect z = 0,82 p = 0,4
0,01 0,1 1 10 100
Примечание. * И сточник — Crowther С .A., Hiller J.E., D oyle L.W. Сульфат маг
ния для предотвращ ения преж деврем енны х родов при угрозе выкидыша.
База данны х систем атического обзор а Cochrane. — 2002, вып. 4.
Задача 4. Был проведен м етаанализ исследований связи между

пассивны м курением дома и раком легкого. В девяти найденных
исследованиях использовались различны е методы. Н апример, одно
исследование было когортны м, а другие — случай—контроль. Одни
исследования использовали инф орм ацию о вы явленны х случаях в
больнице, другие вклю чали здоровых людей, прож иваю щ их дома. Два
исследования были слепы ми (интервьюер не знал, с кем имеет дело, со
случаем болезни или с контролем). И нф орм ация о курении колебалась
от нуля (в исследовании среди здоровых лиц) до почти 70% у боль
ных. Также различались деф и ни ц и и «некурящий» и степень курения:
в одном исследовании лица, которые сообщ али о курении от случая к
случаю, были классиф ицированы как некурящ ие, а в другом исследо
вании сравнение проводили не между подвергавш имися воздействию
курения и не подвергавш имися, а между лиц ам и, которые подверга
лись воздействию табака более и менее 4 часов в день.
1. Можно ли объединять отнош ения ш ансов в этих девяти исследо
ваниях?
Задача 5. В метаанализе, включающем 23 исследования бета-адре-

ноблокаторов (табл. 9.7), сум м ированное отнош ение показателей,
полученное в результате прим енения метода М ентеля—Хензела, было
0,79, указываю щ ее на то, что в среднем (после контроля разницы
между исследованиями) бета-адреноблокаторы предотвращ али 21%
смертельных исходов. Тест на гетерогенность показал результат зна
чения р = 0,38, указы ваю щ ий на то, что различия в исследованиях
могли быть случайны ми. А теперь представьте, что в тесте на гетеро
генность значение р будет 0,001 вместо 0,38, так что разницу нельзя
будет считать случайной.
1. К ак это повлияет на изменение суммарного отнош ения п оказа
телей?
Таблица 9.7. Результаты 23 р андом изированн ы х контролируемы х испы та

ний по отдаленны м результатам прим ен ения бета-адреноблокаторов после
инфаркта миокарда; сравнение частоты смертельны х исходов в группах
лечения и контроля
Клини Группа Группа Сравнение показателей Р
ческое лечения контроля летальности, %
испы N Смер N Смер Отношение Разница
тание тельные тельные показателей* показа
исходы исходы телей**
1 11 1 11 1 1,00 0,0 нд
2 38 3 39 3 1,03 0,2 нд
3 59 4 52 6 0,59 -4 ,8 нд
4 69 5 93 II 0,61 - 4 ,6 нд
5 114 7 116 14 0,51 -5 ,9 нд
6 154 25 147 3,1 0,77 - 4 ,9 нд
7 151 8 154 6 1,36 1,4 нд
8 174 6 134 3 1,54 1,2 нд
9 251 28 122 12 1,13 1,3 нд
10 207 33 213 38 0,89 - 1 ,9 нд
11 209 32 218 40 0,93 -3 ,0 нд
12 263 45 266 47 0,97 - 0 ,6 нд
13 378 25 282 37 0,68 -4 ,1 нд
14 291 9 23 16 0,57 - 2 ,4 нд
414 Глава 9

Клини Группа Группа Сравнение показателей Р
ческое лечения контроля летальности, %
испы N Смер N Смер Отношение Разница
тание тельные тельные показателей* показа
исходы исходы телей**
15 355 28 365 27 1,07 0,5 НД
16 391 27 364 43 0,58 - 4 ,9 0,2
17 632 60 471 48 0,93 -7 ,0 НД
18 680 22 674 39 0,56 - 2 ,6 0,2
19 873 64 583 52 0,82 - 1 ,6 НД
20 858 57 883 45 1,30 1,5 НД
21 945 98 939 152 0,64 - 5 ,8 0,0002
22 1533 192 1520 127 0,80 -1 ,7 НД
23 1916 138 1921 188 0,77 - 2 ,6 0,004
Всего 10452 827 9860 986 0,79 - 2 ,1 0,000002
Примечание. * О тнош ен ие показателей в группах лечения и контроля.

** П оказатель в группе л ечения м инус показатель в группе контроля.
НД — недостоверно.
Задача 6. Поиск в M EDLARS совместно с просмотром Current Contents

на статьи и ссылки позволил идентифицировать 12 контролируемых
клинических испытаний эффекта добавки витамина А на детскую смер
тность. Четыре испытания проводились в больницах на детях, больных
корью. Восемь — были исследованиями, проводимыми в общинах,
вклю ченные в них дети проживали в различны х деревнях, районах,
и их ж ители были определены в группу лечения или контроля.
М ожно ли все 12 испы таний вклю чить в метаанализ?
И то говы й контроль знан ий

1. Дайте определение понятию доказательная медицина.
2. Перечислите основные особенности (преимущ ества) доказатель
ной медицины .
3. Укажите предпосылки возникновения доказательной медицины.
4. Перечислите сферы прим енения доказательной медицины .
5. П риведите и сто ч н и ки поиска д оказательной и нф орм ац ии .

Назовите основные базы данных.
6. Перечислите принципы деятельности К окрановского сотрудни
чества и Кокрановской электронной библиотеки.
7. Перечислите основные разделы Кокрановской библиотеки.
8. Дайте определение и основную характеристику систематическим
обзорам.
9. П еречислите основны е отли чи я систем атических обзоров от
обзоров литературы.
10. Укажите возможности и ограничения систематических обзоров.
11. Приведите основные этапы составления систематического обзора.
12. Назовите п ринципы отбора исследований для систематических
обзоров.
13. Д айте определение метаанализа.
14. Назовите основные типы проведения метаанализа.
15. Д ай те определение показателей результатов исследований,
используемых в практике метаанализа.
16. Перечислите способы представления результатов метаанализа.
17. П роанализируете реферат проведенного м етаанализа взаимосвя
зи между серопозитивностью по cagA и раком желудка.
М етаанализ взаимосвязи между серопозитивностью по cagA
и раком желудка
Обоснование и цель', сообщ ения литературы относительно взаимоот
нош ений и нф екц ии с cagA-полож ительны ми ш таммами Helicobacter
pylori и раком желудка по сравнению с лиш ь одной инф и ц и рованн о-
стью Н. pylori противоречивы . Цель этого исследования заклю чалась
в том, чтобы оценить величину риска рака желудка, связанного
с cagA-серопозитивностью , и идентиф ицировать некоторые причины
гетерогенности между исследованиями.
Методы, был предпринят метаанализ исследований по принципу
случай—контроль в сочетании с контролем, согласованным по воз
расту и полу, который обеспечил предварительные данные о частоте
инф екции Н. pylori и штаммов cagA Н. pylori, выявленных сероло
гическим методом или с помощью полимеразной цепной реакцией
к ДНК.
Результаты: всесторонний литературны й поиск идентиф ицировал
16 квалиф и ци рован ны х исследований с 2284 основны ми случаям и
и 2770— с контрольны м и. Н. pylori и cagA-серопозитивность д осто
верно увеличивали риск рака желудка в 2,28 и в 2,87 раза соот
416 Глава 9
ветственно. Среди Н. pylori - инф ицированной популяции инф екция

с cagA-п озитивны м и ш там м ам и в дальнейш ем увеличивала риск
рака желудка в целом в 1,64 раза (доверительный интервал 95% ДИ:
1,21—2,24) и в 2,01 раза (95% ДИ: 1,21-3,32) некардиального рака
желудка. К ардиальны й рак желудка не был связан с инфекцией
Н. pylori или cagA-полож ительны м и ш таммам и Н. pylori. Возраст
пациентов и локализация рака желудка вносят вклад в гетероген
ность между исследованиями.
Выводы, и нф екция с cagA-полож ительны ми ш таммами Н. pylori
увеличивает риск рака желудка по отнош ению к риску, который обус
ловлен только одной инф екцией Н. pylori. Определение cagA-статуса
инф екции Н. pylori может дать дополнительны й эф ф ект в выявлении
популяций с высоким риском рака желудка.
Глава 10
Структура и содерж ание научно
практической публикации
Цель занятия: освоить п ринципы подготовки и анализа научно

практических публикаций, основанны х на ф актическом материале.
— источники доказательной информ ации;
—дизайн и общую структуру научного сообщ ения;
— виды и требования к составлению реферата (резюме) статьи;
— требования к написанию основных разделов статьи;
— алгоритм оценки научной публикации.
— осущ ествлять оценку публикации на предмет ее научной обос
нованности и доказательности.
— методикой анализа научно-практической публикации.
чают рекомендованную литературу и приведенный в главе инф орм а
1. И сточники доказательной информ ации.
2. Общ ая структура научного сообщ ения.
3. Виды и требования к составлению реферата (резюме) статьи.
4. Требования к составлению основных разделов статьи:
— введение (история вопроса, обоснование исследования);
— методы исследования (организация исследования);
— изучаемая выборка;
— вмешательство, распределение вмешательств, список осложнений;
— статистический ан али з данны х;
— результаты исследования;
— обсуждение;
418 Глава 10
— выводы;
—литература.
5. А лгоритм оценки научной публикации.
1. Выберите научно-практическую публикацию по интересующей
теме.
2. Используя приведенный алгоритм оценки научной публикации,
проведите оценку выбранной научной медицинской публикации
и ответьте на следующие вопросы:
— опиш ите дизайн исследования, определите тип исследования;
—укаж ите способ ф орм ирования опытной и контрольной групп
(вид выборки);
— перечислите основные требования к написанию разделов науч
ной публикации;
— укаж ите принципы составления модулярного (структуриро
ванного) вида информ ативного абстракта;
— проведите анализ научной публикации по всем перечисленным
выше разделам.
А л го р и т м о ц е н ки научной п уб л ика ц ии
Оценка дизайна исследования
(включая определение типа исследования) по разделам статьи
Название
Информативно ли название?
• Отражает ли оно тему статьи (не больше и не меньше)?
• Я вляется ли оно терм инологически точным?
• Ясны ли отнош ения между компонентами названия?
Является ли название достаточно кратким?
• Есть ли в названии балласт (слова, которые ничего не добавляют)?
• Нет ли ненужного многословия?
Элегантно ли название?
• С то ятл и определения рядом с определяемым словом?
• Нет ли в названии грамм атических ош ибок?
Структура и содержание научно-практической публикации 419
Абстракт (реферат)
У кажите вид абстракта (и н ди кативн ы й или и нф орм ативны й,
структурированны й или неструктурированный).
• Присутствуют ли следующие части:
— вопрос, для ответа на который проводилось исследование;
— что проделано;
— что установлено;
— какие выводы сделаны?
• Д аны л и в абстракте цифры (там, где это необходимо).
• Можно ли понять абстракт, не обращаясь к полному тексту статьи.
• Нет л и в абстракте лиш ней инф орм ации (которая необязательна
в абстракте или не относящ ейся к исследованию).
• Отвечает ли абстракт требованиям по объему.
Другие комментарии
Как правило, автор пиш ет абстракт в последнюю очередь, уже
после н ап исан ия самой работы, когда ему хочется закончить с этой
темой и заняться чем-то другим. Автора можно понять, но можно
понять и запросы читателя, ведь во многих случаях абстракт оказы
вается единственной версией статьи, с которой он когда-либо озн ако
мится. Цель нап исан ия реферата — краткое сообщ ение о содержании
статьи. Как правило, его ограничиваю т в объеме, например числом
слов (обычно 250), либо, как в отечественной практике, количеством
строк (15 строк или 0,5 страницы маш инописного текста).
Существует две основные категории абстрактов: индикативны й
(указательный) и информ ативны й (описательный).
Индикативные абстракты «указывают» и «перечисляют» цель,
масш таб и методологию работы. Они могут быть эквивален тн ы
содержанию. Их может написать человек, не имею щ ий никакого
отнош ения к самой работе. И ндикативны е абстракты называю т еще
критическим и, поскольку, как правило, они содержит комментарии
относительно масштаба работы и оценку ее качества (указывают, что
именно достигнуто авторам и рукописи). В отличие от него, инфор
мативный (описательный) абстракт содержит информ ацию о том, что
было проделано и как, но они такж е отраж аю т клю чевые результаты,
выводы и рекомендации, которые следуют из проделанной работы,
отчетом о которой является статья. В свою очередь, информативны е
абстракты могут быть структурированны м и и неструктурирован
ными. Структурированные абстракты в очень сжатом виде включают
все основные разделы статьи: введение, цель, материалы и методы,
420 Глава 10
результаты и обсуждение. В эпоху инф орм ационного взрыва, когда

наблюдается резкое увеличение потока медицинской информ ации
(издается около 40 ООО биом едицинских журналов, публикую щ их
примерно 2 млн статей ежегодно), востребованы именно инф орм а
тивны е абстракты. При этом предпочтение отдается структуриро
ванны м абстрактам.
Требования к абстрактам, предъявляемые научными журналами
1. Am J Dis Child: не более 135 слов.
2. AJPH: 280 слов, 4 подзаголовка («Задачи», «Методы», «Результаты»,
«Выводы»),
3. A nn Intern Med: 250 слов; оригинальное исследование (задача, по
строение, условия проведения, больные, вмешательства, измере
ния, результаты, выводы); отдельный подзаголовок «Рецензии».
4. Can Med Assoc J: 250 слов; оригинальное исследование (задача,
построение, условия проведения, больные, вмеш ательства, основ
ные единицы измерения итогов, результаты, выводы); отдельный
подзаголовок «Рецензии».
5. JAMA: то же, что в предыдущ ем, но с более подробными и н с
трукциям и.
6. J Infect Dis: не более 150 слов; указать цель, методы, результаты и
выводы. Авторам напоминается, что абстракты являю тся клю че
вым источником инф орм ации для пользователей компью терных
систем (например, М ЕДЛАЙН).
7. The Lancet: абстракт не оговаривается, но «исходите из того, что
читатель практически ничего не знает о проблеме».
8. N Engl J Med: не более 250 слов; 4 абзаца, озаглавленные как
«Базовые сведения», «Методы», «Результаты» и «Выводы».
9. EIS Conference Program: не больше одной страницы через два
интервала (публикация CDC); подзаголовки: «Базовые сведения»,
«Методы», «Результаты», «Выводы».
Введение
Устроено ли введение по принципу воронки?

• Н ачинается ли введение на уровне, соответствующ ем уровню
гипотетического читателя (не слиш ком общее и не слиш ком кон
кретное)?
• Ф оновая и нф орм ация относится к делу?
• К онкретно ли сф орм улирована гипотеза или основной вопрос
исследования?
• С оздает ли введение адекватны е ож идания, соответствующ ие

теме исследования?
• П реподнесена ли общ ая проблема (пробел в знаниях) во введении
и достаточно ли близко к его началу?
• Что является основной отличительной чертой (чертами) исследо-
вания по сравнению с более ранним и исследованиями?
( • Способно ли введение привлечь и удержать вним ание гипотети
ческого читателя?
Введение необходимо, чтобы ознаком ить читателя с изучаемой
проблемой, привести аргументы в пользу необходимости исследова
ния. Здесь даются описание истории проблемы, формулировка цели
исследования. Если введение написано правильно, то, ознакомивш ись
с ним, читатель сможет оценить результат исследования, не обращаясь
к другим публикациям. Наиболее важ ная часть введения — формули
ровка цели исследования. Если цель ясна, читатель может оценить:
а) цель как таковую;
б) методы, результаты и обсуждение, исходя из их соответствия
цели.
Материалы и методы
• О писы вает ли этот раздел, что было проделано?
• Ясно ли построение исследования?
• Четко ли описаны материалы, испытуемые, выборка?
• Все ли методы описаны точно и правильно?
• П онятна ли последовательность этапов работы, например схема
лечения, процесс измерения?
• Все ли описания выстроены в логичном порядке:
— построение исследования;
— материалы, испытуемые, выборка (тип выборки);
— процедуры (действия);
— методы анализа и статистической обработки.
• Удобен ли формат читателю?
• Используются ли подзаголовки? Если да, соответствуют ли они
тексту? Если нет, не стоит ли их добавить?
• Используются ли рисунки или таблицы? Если да, достаточно ли
они информативны ? Если нет, не стоит ли их добавить?
• П онимаете ли вы, почему исследование проводилось так, как
описано?
422 Глава 10
Этот раздел любого исследования является главным. Именно в нем
излагаются сведения, которые позволяют выявить сильные и слабые
стороны исследования, возможности применения его результатов. В то
же время это самый трудный для чтения раздел. Правильное описание
методов статистического анализа должно содержать указание на при
меняемые статистические критерии и их конкретные варианты. Если
применялся не общепринятый критерий или метод расчета, должно быть
объяснение, почему использован именно он. Поскольку результаты при
менения многих критериев может зависеть от используемого алгоритма
вычислений, в статье должны быть указаны программа и пакет статисти
ческих программ, с помощью которых проводились вычисления.
Результаты
• Представлены ли результаты в последовательности, логически
отвечающей на вопрос исследования?
• Представлены ли данны е в таблицах, схемах, на ф отограф иях или
рисунках?
— Если нет, не стоит ли их таким образом представить?
— Если да, выбраны ли оптим альны е средства представления
данных?
• А декватно ли используется текст при граф ических средствах пре
зентации (для интерпретации и прояснения данны х, а не для их
повтора)?
• Согласуются ли между собой цифровые значения, несколько раз
повторяю щ иеся в этом разделе (в виде текста и графически) и в
других местах текста, наприм ер в разделе «Обсуждение»?
• Сообщ аю тся ли в этом разделе результаты только данного иссле
дования?
• Упоминается ли метод при каждом результате и результат при
каждом методе?
Д ля читателей очень полезно графическое представление данных.
Особенно представление фактических данны х до статистической обра
ботки. Главное в изучении табличных данны х — установить, насколь
ко полно подтверждены фактами выводы, приведенные в тексте.
О бсуждение
• Обсуждается ли в этом разделе исследование?
• Отвечает ли этот раздел на вопрос исследования?
• Описывает ли этот раздел, как это исследование помогает реш ить

общую проблему, изложенную в введении?
• К акой вывод (выводы) представлен в этом разделе?
• О боснованы ли выводы всей организации и структурой данной
работы?
• Д остаточно ли близко к началу раздела дается ответ на вопрос
исследования?
• К аков порядок подачи доказательств: преподносятся ли самые
сильны е доказательства в первую очередь?
• Имеется ли четкая связь между вопросами обсуждения и изы ска
ниям и работы?
• Д остаточно ли умело интегрирована новая и ранее имевшаяся
и нф орм ация (включая исторические материалы)?
• Возникает ли к концу ощ ущ ение заверш енности?
• Создает ли способ подачи информации правильную перспективу?
• К акие темы вводятся в начале и конце этого раздела?
• Уделено ли обсуждению более важ ны х проблем больше места, чем
обсуждению менее важных?
• Если в тексте обсуждаю тся второстепенные вопросы, делается ли
это в середине раздела и с достаточной краткостью?
• О бъективно ли представлены данны е, вступаю щ ие в противоре
чие друг с другом (или данны м и более ранних исследований), и
ограничения данного исследования?
• Четко ли проведена грань между фактам и и м нениям и авторов?
Раздел «Дискуссия» — самы й большой по объему из всей пуб
л и к ац и и . Вклю чает краткое резюме полученны х результатов, их
интерпретацию с учетом сущ ествующих объяснений и собственного
м нения по изученному вопросу. Предполагается формулирование
направлений дальнейш их исследований поставленной проблемы.
Список литературы
С писок упоминаемой литературы — важ ная часть статьи. Его сле
дует оценивать так же, как и все другие разделы статьи. Кроме того,
это ценны й источник инф орм ации. По форме списки литературы
могут быть различны м и. В России продолжает действовать ГОСТ
СССР 7.1—84 «Библиографическое описание произведений печати».
Реально необходимые требования умещ аются в «И нструкции для
авторов», публикуемых в журналах. С писок литературы — зеркало
424 Глава 10
качества научной публикации. П оверхностный, неполны й, содержа

щ ий ош ибки список литературы , — надеж ны й п ризнак недоброка
чественной статьи.
К аж ды й из студентов на конф еренции доклады вает результаты
проведенной оценки научно-практической публикации (с указанием
типа исследования) и представляет материалы в письменном виде.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)
ГОСТ P 5 2 3 7 9 -2 0 0 5
(извлечение из документа)
Утвержден приказом Ф едерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.
Дата введения — 1 апреля 2006 г.
Цели и принципы стандартизации в Российской Ф едерации уста
новлены Ф едеральны м законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ
«О техническом регулировании», а правила прим енения н ац и о
нальны х стандартов Российской Ф едерации — ГОСТ Р 1.0-2004
«С тандартизация в Российской Ф едерации. Основные положения».
С ведения о ста н д а р те
• П одготовлен А ссоциацией м еж дународны х ф арм ац евти ч е
ских производителей (AIPM ), М еждународной конфедерацией
общ еств потребителей (КонфОП), Российской академией меди
цинских наук (РАМ Н) по собственному аутентичному переводу,
указанном у в пункте 4.
• Внесен Техническим комитетом по стандарти зац и и ТК 450
«Лекарственные средства».
426 Приложения
• Утвержден приказом Ф едерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.
• Н астоящ ий стандарт идентичен Руководству по надлежащ ей
клинической п ракти ке (Consolidated Guideline for Good Clinical
Practice) М еж дународной кон ф еренц и и по гарм онизации техн и
ческих требований к регистрации ф арм ацевтических продук
тов, предназначенны х для прим енения человеком (International
C onference on H arm onization o f T echnical R equirem ents for
Registration of Pharm aceuticals for Hum an Use; ICH). При п рим е
нении настоящ его стандарта рекомендуется использовать вмес
то ссы лочны х м еж дународны х стандартов соответствую щ ие им
н ац ион альн ы е стандарты Российской Ф едерации.
• Введен впервые.
В вед е ни е
Надлежащ ая кли ни ческая практика (Good Clinical Practice —GCP)
представляет собой меж дународны й этический и научны й стан
дарт план ирован и я и проведения исследований с участием человека
в качестве субъекта, а такж е документального оформления и пред
ставления результатов таких исследований.
Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией
того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования
защ ищ ены , согласуются с принципам и, залож енны ми Хельсинкской
декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что дан
ные клинического исследования достоверны.
Целью настоящ его национального стандарта (далее — настоящий
стандарт) является установление единых со странами Европейского
союза, С оединенны м и Ш татами Америки и Японией правил, что
долж но способствовать взаимному признанию данны х клинических
исследований уполномоченны м и органами названны х стран.
Н астоящ ий стандарт идентичен ICH G C P — Руководству по над
лежащ ей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice)
М еждународной конф еренции по гармонизации технических требо
ваний к регистрации фарм ацевтических продуктов, предназначенных
для прим енения человеком (International Conference on Harmonization
of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действу
ющих требований надлежащ ей клинической п рактики Европейскою
Приложения 427
союза, С оединенны х Ш татов А мерики и Я понии, а такж е А встралии,

Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
О бласть п ри м е н ен ия
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клини
ческих исследований (КИ), данные которых запланировано представить
в уполномоченные органы.
П ринципы , установленные настоящ им стандартом, применимы
также и к ины м К И , которые могут оказать влияни е на безопасность
и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
Терм ины и о п р е д е л е н и я
В настоящ ем стандарте прим еняю тся следующие терм ины с соот
ветствую щими определениями.
Аудит (audit). К омплексная и независимая проверка деятельно
сти и документации, относящ ихся к исследованию, проводимая для
подтверждения соответствия этой деятельности, а такж е процедур
сбора, анализа и представления данны х протоколу, стандартны е оп е
рационны е процедуры (СОП) спонсора, надлежащ ей клинической
практике (GCP) и нормативным требованиям.
Благополучие субъектов исследования [well-being (of the trial subjects)].
Ф изическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в КИ.
Брошюра исследователя — БИ (investigator’s brochure). Сводное изло
жение результатов клинического и доклинического изучения исследу
емого продукта, значимых для его исследования на человеке.
Договор (contract). Д атированное и подписанное соглаш ение между
двумя сторонами или более, которое устанавливает договоренности,
касающ иеся распределения объема работ и обязанностей при п р о
ведении К И , а также, если уместно, ф инансовы х вопросов. Основой
договора может служ ить протокол исследования.
Документальный след (audit trail). Д окум ентация, позволяю щ ая вос
становить ход событий.
Документация (documentation). Все записи в лю бой форме, вклю
чая записи на бумажных, электронны х, м агнитны х или оптических
носителях, сканограм м ы , рентгеновские сн и м ки , электрокарди о
граммы, которые описываю т либо регистрирую т методы, орган и
зацию и /и л и результаты К И , а также влияю щ ие на исследование
факторы и приняты е меры.
Заключение (применительно к Независимому этическому комитету)

[opinion (in relation to Independent Ethics Committee)]. Заклю чение
и /и л и рекомендации Независимого этического комитета.
Законный представитель (legally acceptable representative). Ф изическое,
ю ридическое лицо или иной субъект права, имеющий в силу закона
право давать согласие на участие в КИ от имени потенциального
субъекта исследования.
Идентификационный код субъекта (subject identification code).
У ни кальн ы й код, присваиваем ы й исследователем каждому субъ
екту исследования для обеспечения конф иденциальности его л и ч
ных дан ны х и используемы й вместо им ени субъекта в отчетах
по нежелательным явлениям и /и л и других данны х, относящ ихся
к исследованию.
Индивидуальная регистрационная карта — И Р К (Case Report Form;
C RF). Д окумент на бумажном, электронном или оптическом носи
теле, предназначенны й для внесения всей предусмотренной прото
колом и подлежащей передаче спонсору инф орм ации по каждому
субъекту исследования.
Инспекция (inspection). Действие уполномоченных органов, закл ю
чающееся в оф ициальной проверке докум ентации, оборудования,
ины х материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов,
отнош ение к К И и находящ ихся в исследовательском центре, и
помещ ениях спонсора и /и ли контрактной исследовательской орга
низации, а также в ины х организациях, имеющих, по мнению упол
номоченных органов, отнош ение к исследованию.
Информированное согласие (informed consent). Процедура доброволь
ного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкрет
ном исследовании после получения инф орм ации обо всех значимых
для п рин яти я им реш ения аспектах исследования. И нформированное
согласие документируется посредством п одписания и датирования
формы инф орм ированного согласия.
Исследователь (investigator). Ф изическое лиц о, несущ ее ответ
ственность за проведение КИ в исследовательском центре. В случае
проведения исследования в исследовательском центре группой лиц
исследователем (главным исследователем) является руководител!.
группы.
Исследователь-координатор (coordinating investigator). Исследователь,
отвечаю щ ий за коорди наци ю деятельности исследователей всех
исследовательских центров, участвую щих в многоцентровом КИ.
Исследователь/организация (investigator/institution). Термин, означа

ющий «исследователь и /и л и организация в зависимости от норма
тивны х требований».
Исследовательский центр (trial site). Ф актическое место проведе
н и я КИ.
Исследуемый продукт (investigational product). Лекарственная форма
активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для
контроля в К И , в том числе зарегистрированны й лекарственны й
продукт в случае, если способ его применения отличается от утверж
денного, а также при его использовании по новому показанию или
для получения дополнительной инф орм ации по утвержденному
показанию.
Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study). Любое иссле
дование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для
выявления или подтверждения клинических и/или фармакологиче
ских эффектов исследуемых продуктов и/и ли нежелательных реакций
на исследуемые продукты, и /и ли изучения их всасывания, распреде
ления, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность
и/или эффективность.
Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследова
ние» являю тся синонимами.
Контрактная исследовательская организация (contract research organi
zation; CRO). Ф изическое лиц о или орган и зац и я (коммерческая,
научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со
спонсором вы полняет одну или более из его обязанностей и ф унк
ций, связанны х с проведением КИ.
Контроль качества (quality control — QC). Методы и меры, яв л я
ющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для
проверки соответствия выполняемых при проведении исследования
процедур предъявляемы м требованиям к их качеству.
Координационный комитет (coordinating committee). Комитет, кото
рый может быть организован спонсором для координации проведе
ния многоцентрового КИ.
Конфиденциальность (confidentiality). Сохранение в тайне от неупол
номоченных лиц инф орм ации, принадлеж ащ ей спонсору, или и н ф ор
мации, позволяю щ ей идентиф ицировать субъекта исследования.
Многоцентровое КИ (multicentre trial). К И , проводимое по единому
протоколу более чем в одном исследовательском центре более чем
одним исследователем.
Мониторинг (Monitoring). Д еятельность, заклю чаю щ аяся в контроле

за ходом К И , обеспечении его проведения, сбора данны х и представ
ления результатов в соответствии с протоколом, СОП, надлежащ ей
клинической практикой (GCP) и нормативны ми требованиям и.
Надлежащая клиническая практика (GCP). Стандарт планирования,
организации, проведения, мониторинга, аудита, докум ентирования
К И , а также анализа и представления их результатов, служащ ий
гарантией достоверности и точности полученны х данны х и представ
ленны х результатов, а такж е обеспечиваю щ ий защ иту прав, здоровья
и конф иденциальности субъектов исследования.
Нежелательная реакция — HP (adverse drug reaction — ADR).
О тносительно п редреги страц и онн ого кли н и ч еского прим енения
нового лекарственного продукта или его прим енения по новым пока
заниям , особенно если терапевтические дозы точно не установлены;
все негативны е р еакц ии , связанны е с применением лю бой дозы
лекарственного продукта. Термин «связанные с применением л екар
ственного продукта» означает, что существует хотя бы м иним альная
возможность причинно-следственной связи между лекарственным
продуктом и нежелательным явлением (взаимосвязь не исключена).
Д ля зарегистрированны х лекарственны х продуктов этот термин
означает все негативные реакции, связанны е с применением лекар
ственного продукта в обы чны х дозах, используемых для проф илак
ти ки , диагностики или лечения заболеваний, а такж е для изменения
физиологических ф ункций.
Нежелательное явление — НЯ (adverse event — АЕ). Любое вы явлен
ное у пациента или субъекта КИ после прим енения лекарственного
продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие,
которое может и не иметь причинно-следственной связи с его при
менением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может пред
ставлять собой лю бой неблагоприятны й симптом (включая отклоне
ние лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание,
время возникновения которого не исклю чает причинно-следствен
ной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта
вне зависимости от н ал и чи я или отсутствия такой связи.
Независимый комитет по мониторингу данных — Н К М Д [Independent
Data-M onitoring Committee; IDM C (D ata and Safety Monitoring Board,
M onitoring Com m ittee, Data M onitoring Committee)]. Н езависимы ii
комитет, который может быть образован по и ни ц иативе спонсора
для периодического рассмотрения хода К И , данны х по безопасности
и /и л и основных параметров эф ф ективности, а также для выработки

рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекра
щ ения исследования или внесения в него изменений.
Независимый этический комитет — НЭК (Independent Ethics Committee;
IЕС). Независимый орган (экспертный совет или комитет, действую
щий на уровне организации, региональном, национальном или меж
дународном уровне), состоящ ий из медицинских работников, а также
лиц, не имеющих отнош ения к медицине, который обеспечивает
защ иту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования
и выступает для общества гарантом такой защ иты, в частности путем
рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кан
дидатур исследователей, исследовательских центров, а также матери
алов и методов, которые предполагается использовать для получения
и документирования информированного согласия субъектов исследо
вания. Правовой статус, состав, ф ункции, деятельность независимых
этических комитетов, а также относящ иеся к ним нормативные требо
вания могут различаться в разных странах, тем не менее НЭК должны
функционировать в соответствии с GCP.
Незаинтересованный свидетель (impartial witness). Ф изическое лицо,
непричастное к проведению К И , на которое не могут оказать давле
ние участники КИ и которое в случае, если субъект исследования
или его законны й представитель не умеет или не может читать,
присутствует во время получения и нф орм ирован н ого согласия,
а такж е зачиты вает текст и нф орм ирован н ого согласия и любые
другие предоставляемые субъекту исследования письменны е мате
риалы.
Доклинические исследования (nonclinical study). Биомедицинские иссле
дования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.
Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug
reaction). Нежелательная реакция, сущ ность или тяж есть которой
не согласуется с известной информацией о продукте (например, с
БИ для незарегистрированного исследуемого продукта или с л и ст
ком-вклады ш ем/сводной характеристикой лекарственного продукта
в случае зарегистрированного продукта).
Нормативные требования (applicable regulatory requirement [s]). Все
законы и подзаконны е акты , регулирующие проведение КИ иссле
дуемых продуктов.
Обеспечение качества (quality assurance — QA). С овокупность си с
тематических и планомерных действий, которые имеют целью обес
печить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации

и представления данны х надлежащ ей клинической практике (GCP)
и нормативны м требованиям.
Организация (медицинская) [institution (medical)]. Любая организация
вне зависимости от ее организационно-правовой формы либо меди
цинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят КИ.
Оригинальные медицинские записи (original medical record).
Основные документы (essential documents). Д окум енты , которые
в совокупности или по отдельности позволяю т оценить ход КИ
и качество полученных данных.
Отчет монитора (monitoring report). Письменный отчет монитора
спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или
контакта с исследователями в соответствии с СОП спонсора.
Отчет об аудите (audit report). Письменное заклю чение аудитора
спонсора о результатах аудита.
Отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study
report). Отчет в письменной форме, представляю щ ий собой описание
кли ни ческого и сп ы тани я/и сследован и я какого-либо терапевтиче
ского, проф илактического или диагностического средства с участием
человека в качестве субъекта, объединяю щ ий клиническое и статис
тическое описания, представление данны х и их анализ.
Первичная документация (source documents). Исходные документы,
данны е и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты,
лабораторные записи, зам етки, дневники субъектов исследования,
вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических
устройств, вериф ицированны е и заверенны е копии или выписки,
м икроф иш и, фотонегативы, м икропленки или магнитные носите
ли, рентгеновские сн и м ки , любые записи, относящ иеся к пациенту,
в том числе хранящ иеся в аптеке, лабораториях и отделениях и нс
трументальной д иагностики, используемых в КИ).
Первичные данные (source data). Вся и нф орм ац ия, содержащаяся
в оригин альны х м еди ц ин ских записях и их заверенны х копиях,
описы ваю щ ая результаты клинических наблю дений, обследований
и другой деятельности, позволяю щ ая воссоздать ход КИ и оценить
его. Первичные данны е содержатся в первичной документации (под*
л и н н и ках или их заверенны х копиях).
Поправка (к протоколу) [amendment (to the protocol)].
Поправка к протоколу (protocol amendment). Оформленное в письменном
виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.
Препарат сравнения [comparator (product)]. Исследуемый или заре

гистрированны й лекарственны й продукт (активны й контроль) либо
плацебо, используемые к ак контроль в клиническом исследовании.
Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim
clinical trial/study report). Отчет о промеж уточных результатах и их
оценке, основанны й на проведенном в ходе К И анализе данных.
Протокол (protocol). Документ, который описы вает цели, дизайн,
методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
Кроме этого протокол обычно содержит полученные ранее данны е
и обоснование исследования, однако эта инф орм ац ия может быть
представлена и в других документах, на которые ссылается протокол
исследования. П рименительно к настоящему стандарту терм ин под
разумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.
Прямой доступ (direct access). Разреш ение на изучение, анализ,
проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых
для оценки КИ. Л ица, имеющие право прямого доступа (например,
представители н ациональны х или и ностран ны х уполномоченны х
органов, мониторы и аудиторы спонсора), долж ны принимать все
разумны е меры для соблю дения нормативных требований по защ ите
конфиденциальности инф орм ации, позволяю щ ей идентиф ицировать
субъектов, и инф орм ации, принадлежащ ей спонсору.
Рандомизация (randomization). Процесс распределения субъектов
исследования по группам лечения или контроля случайны м образом,
позволяю щ ий свести к миним ум у субъективность.
Сертификат аудита (audit certificate). Д окумент, составленны й
аудитором в подтверждение ф акта проведения аудита.
Серьезное нежелательное явление — СНЯ и /и л и серьезная нежелатель
ная реакция — СНР (serious adverse event; SAE or serious adverse drug
reaction; serious ADR). Любое неблагоприятное медицинское событие,
которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
— привело к смерти;
— представляет угрозу для ж изни;
—требует госпитализации или ее продления;
— привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или
инвалидности, представляет собой врож денную аномалию или
деф ект рождения.
Слепой метод/маскировка (blinding/masking). Метод, при прим ене
нии которого одной или нескольким участвую щ им в К И сторонам
неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой
слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им

виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой
метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования,
исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц, вы полня
ющих статистическую обработку данных.
Соблюдение требовании (применительно к К И ) [compliance (in relation
to trials)]. Следование всем связанны м с КИ требованиям , надлеж а
щей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
Соисследователь (subinvestigator). Любой член исследовательского
коллектива, назначенны й исследователем и осущ ествляю щ ий под
его контролем значимые процедуры КИ в исследовательском центре
(например, интерн, ординатор, научный сотрудник).
Спонсор (sponsor). Ф изическое или ю ридическое лицо, являю щ ееся
инициатором КИ и несущ ее ответственность за его организацию
и /и л и ф инансирование.
Спонсор-исследователь (sponsor-investigator). Лицо, которое сам осто
ятельно или совместно с другими лицам и инициирует и проводит
КИ и под непосредственным руководством которого исследуемый
продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо
последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть
только физическое лицо. О бязанности спонсора-исследователя вклю
чают обязанности и спонсора, и исследователя.
СОП (standard operating procedures; SOPs). Подробные письменные
инструкции, предназначенны е для достиж ения единообразия при
осущ ествлении определенной деятельности.
Субъект/субъект исследования (subject/trial subject). Ф изическое лицо
группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контроль
ной группы.
Уполномоченные органы (regulatory authorities). О рганы , обладаю
щие правом осущ ествлять регулирующие ф ункции. Применительно
к настоящ ему стандарту терм ин «уполномоченные органы» включает
в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные
им кли ни ческие данны е, а такж е проводить инспекции. Эти органы
такж е иногда назы ваю т ком петентны ми органами.
Утверждение (применительно к Экспертному совету организации)
[approval (in relation to Institutional Review Boards)]. Принятое Экспертным
советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт прове
дения экспертизы КИ и являющееся разрешением на его проведение
в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, норматив
ными документами медицинской организации, а также надлежащей

клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.
Уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects). Лица, на чье жела
ние участвовать в КИ может оказать чрезмерное влияние ожидание
(обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, свя
занных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерар
хии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерар
хических структур могут быть названы учащиеся высших и средних
медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заве
дений, младший персонал кли ни к и лабораторий, служащие фарма
цевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым
субъектам исследования также относятся больные, страдающие неиз
лечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие
и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, пред
ставители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, бежен
цы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечи
тельством, а также лица, неспособные дать согласие.
Экспертный совет организации — ЭСО (Institutional Review Board; IRB).
Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медици
ны, в том числе научной, а также не относящихся к медицине специаль
ностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия
субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой
защиты, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения про
токола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов,
которые предполагается использовать для получения и документирова
ния информированного согласия субъектов исследования.
Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

• К линические исследования долж ны проводиться в соответствии
с этическим и принципам и, залож енны ми Хельсинкской деклара
цией ВМА и отраж енны ми в G C P и нормативны х требованиях.
• До начала исследования долж на быть проведена оценка соотн о
ш ения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой
для субъекта исследования и общества. Исследование может быть
начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза
оправды вает риск.
• Права, безопасность и благополучие субъекта исследования
имеют первостепенное значение и долж ны превалировать над
интересами науки и общества.
• И нф орм ация (доклиническая и клиническая) об исследуемом

продукте долж на быть достаточной для обоснования предполага
емого клинического исследования.
• К линические исследования долж ны отвечать научным требова
ниям и быть четко и подробно описаны в протоколе.
• К линическое исследование долж но проводиться в соответствии
с протоколом, утверж денны м /одобренны м Экспертны м советом
организации (Э СО )/Н езависимы м этическим комитетом (НЭК).
• О тветственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь
и п ринятие реш ений медицинского характера несет врач.
• Все привлекаемы е к проведению исследования лиц а долж ны
иметь соответствую щ ие образование, подготовку и опыт для
вы полнения возложенных на них задач.
• Добровольное инф орм ированное согласие долж но быть получено
у каждого субъекта до его вклю чения в исследование.
• Всю полученную в кли ни ческом исследовании инф орм ацию
необходимо регистрировать, передавать и хранить таким обра
зом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее пред
ставления, интерпретации и верификации.
• К онф иденциальность записей, позволяю щ их идентифицировать
субъектов исследования, долж на быть обеспечена с соблюдением
права на частную ж изнь и защ иту конфиденциальности в соот
ветствии с нормативны ми требованиями.
• Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обра
щ ение с ними необходимо осущ ествлять в соответствии с п равила
ми надлежащ ей производственной п рактики (good manufacturing
practice; GM P). Исследуемые продукты долж ны прим еняться в
соответствии с утвержденным протоколом.
• Д ля обеспечения качества каждого аспекта исследования должны
быть внедрены соответствующ ие системы и операционны е п ро
цедуры.
Экспертный совет организации/
Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
Обязанности
• Экспертны й совет О рганизации/Н езависим ы й этический ком и
тет призван защ ищ ать права, безопасность и благополучие всех
субъектов исследования. И сследованиям с участием уязвимых
субъектов долж но быть уделено особое внимание.
• Э С О /Н Э К должен получить следующие документы:

— протокол исследования/поправки;
— письменную форму информ ированного согласия и ее последу
ющие редакции, предлагаемые исследователем для использова
н ия в исследовании;
— описание действий, направленны х на привлечение субъектов
к участию в исследовании (например, рекламны е объявления);
— письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;
— брошюру исследователя;
— известную инф орм ацию , касающ уюся безопасности;
— инф орм ацию о выплатах и ком пенсациях субъектам исследо
вания;
—текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae)
и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
-л ю б ы е другие документы, которые могут потребоваться ЭСО/
НЭК для выполнения его обязанностей. Э С О /Н Э К должен
рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического
исследования в разумные сроки и документально оф ормить
свое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмотрен
ные документы и даты при вынесении следующих решений:
- утверж дения/одобрения;
- требования о внесении изменений, необходимых для получе
ния утверж дения/одобрения;
- отрицательного заклю чения/неодобрения;
- отмены/приостановления данных ранее утверждения/одобрения.
• Э С О /Н Э К должен оценить соответствие квали ф и кац и и исследо
вателя предлагаемому исследованию на основании его научной
биографии (curriculum vitae) и /и л и другой соответствующ ей доку
м ентации, запрош енной ЭС О /Н Э К .
• Э С О /Н Э К должен рассматривать каждое текущ ее исследование
с периодичностью , адекватной риску для субъектов исследова
ния, но не реже одного раза в год.
• Э С О /Н Э К может потребовать, чтобы субъектам исследования
помимо инф орм ации, указанной в 4.8.10, были предоставлены
дополнительны е сведения об исследовании, если, по мнению
Э С О /Н Э К , эта и нф орм ация позволит сущ ественно повысить сте
пень защ иты прав, безопасности и/и ли благополучия субъектов.
• Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном
с лечением, дает его законны й представитель, Э С О /Н Э К должен
убедиться, что предоставленны й протокол и /и л и другая докум ен

тац и я соответствуют этическим нормам и нормативны м требова
ниям для таких исследований.
• Если протокол предусматривает невозможность получения согла
сия на участие в исследовании у субъекта или его законного
представителя до момента вклю чения субъекта в исследование,
Э С О /Н Э К должен убедиться, что предоставленны й протокол
и /и л и другая докум ентация соответствую т этическим нормам
и нормативны м требованиям для таких исследований (например,
при неотложных состояниях).
• Э С О /Н Э К рассматривает размер и порядок выплат субъекту
исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной
заинтересованности или принуж дения субъектов исследования.
Размер выплат субъектам должен быть заранее определен и не
должен целиком зависеть от того, заверш ил субъект исследование
полностью или нет.
• Э С О /Н Э К должен убедиться в том, что и нф орм ация, касающ аяся
выплат субъектам исследования, вклю чая методы, суммы и гра
ф и к выплат, отраж ена в письменной форме информ ированного
согласия и лю бой другой письменной инф орм ации, предостав
ляемой субъектам. Д олж но быть указано, каким образом будет
определен размер выплат.
Состав, функции и порядок работы
• Э С О /Н Э К должен иметь в своем составе достаточное число лиц,
суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией
для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлага
емого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
— не менее пяти членов;
— как м иним ум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
— как м иним ум один член, который не зависит от орган и зац и и /
исследовательского центра. Голосовать/выражать мнение по
исследованию имеют право только те члены Э С О /Н Э К , кото
рые не зависят от исследователя и спонсора данного исследова
ния. Э С О /Н Э К должен вести список своих членов с указанием
их квалиф икации.
• Э С О /Н Э К должен осущ ествлять деятельность в соответствии с
письм енны м и процедурами, документировать свою работу, вести
протоколы заседаний, а такж е соблюдать G C P и нормативные
требования.
• Э С О /Н Э К приним ает реш ения на объявленны х заседаниях при

нали чи и и кворума, установленного его письменны ми проце
дурами.
• Право голосовать/вы сказы вать свое мнение и /и л и рекомендации
имеют только те члены Э С О /Н Э К , которые участвуют в рассмот
рении документации и обсуждении.
• Исследователь может предоставлять инф орм ацию по любым
аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или
в голосовании/вы работке м нения ЭС О /Н Э К .
• Э С О /Н Э К может обращ аться за помощью к экспертам, не я в л я
ющимся его членами.
Процедуры
Э С О /Н Э К должен разработать, документально оф орм ить и соб
людать свои процедуры, определяющие:
• его состав (ф амилии и квалиф икацию членов) и учредивш ий его
орган;
• порядок назначения заседаний, оповещ ения его членов о пред
стоящ их заседаниях, а также организацию заседаний;
• порядок первичного и последующего рассмотрения документа
ции по исследованию;
• периодичность последующего рассмотрения докум ентации по
исследованию;
• порядок, согласно нормативным требованиям , ускоренного рас
см отрения и утверж дения/одобрения незначительных изменений
для исследований, ранее утверж денных/одобренны м им же;
• недопустимость вклю чения субъектов в исследование до того, как
Э С О /Н Э К выдаст письменное утверждение/одобрение на прове
дение исследования;
• недопустимость отклонений от протокола или его изменений
без предварительного утверж дения/одобрения соответствующ их
поправок Э С О /Н Э К , кроме тех случаев, когда необходимо уст
ранить непосредственную угрозу субъектам исследования либо
когда изменения касаются только адм инистративны х либо тех
нических аспектов исследования (например, замена монитора,
изменение номера телефона);
• обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
— об отклонениях от протокола или изменениях протокола, п ро
изведенных для устранения непосредственной угрозы субъек
там исследования;
— об изменениях, увеличиваю щ их риск для субъектов и /и л и

сущ ественно влияю щ их на проведение исследования;
— обо всех нежелательных реакциях, которые являю тся одновре
менно серьезны ми и непредвиденны ми;
—о новых данны х, которые могут свидетельствовать о возраста
нии риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход
исследования;
• обязан н ость Э С О /Н Э К незам едлительно в письм енном виде
сообщ ать исследователю /организации:
— о своих реш ениях/заклю чениях, касающ ихся исследования:
— о причинах п рин яти я реш ений/заклю чений;
— о порядке обж алования его реш ений/заклю чений.
Документация
Э С О /Н Э К должен хранить все документы (например, свои проце
дуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы,
представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний
и переписку) в течение м иним ум трех лет после заверш ения иссле
дования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов.
Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запраш ивать
у Э С О /Н Э К его процедуры и списки членов.
Исследователь
Квалификация и обязательства исследователя
• Исследователь должен иметь образование, профессиональную
подготовку и опыт, позволяю щ ие ему п рин ять на себя ответ
ственность за надлежащ ее проведение К И . К валиф и каци я иссле
дователя долж на соответствовать норм ативны м требованиям
и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae )
и /и л и другими документами, которые могут быть запрош ены
спонсором, Э С О /Н Э К и /и л и уполномоченными органами.
• Исследователь должен детально знать, к ак прим енять исследу
емый продукт в соответствии с протоколом, текущ ей редакцией
БИ, инф орм ацией о продукте и другими источникам и, предо
ставляемы ми спонсором.
• Исследователь должен знать и соблюдать G C P и нормативные
требования.
• И сследователь/организация не долж ны препятствовать м он и то
рингу и аудиту со стороны спонсора, а такж е и нспекциям упол
номоченных органов.
• Исследователь должен вести список обладаю щ их необходимой

квалиф икацией лиц, которые по его поручению осущ ествляю т
определенную деятельность в рамках исследования.
Соответствующие ресурсы
• И сследователь долж ен быть способен продемонстрировать,
например на основании ретроспективны х данны х, возможность
набора в течение оговоренного периода требуемого количества
подходящ их субъектов исследования.
• Исследователь должен иметь достаточное количество времени,
чтобы надлежащ им образом провести и заверш ить исследование
в течение оговоренного периода.
• Исследователь должен располагать достаточны м количеством
квал и ф и ц и р о ван н ы х сотрудников и м атериальны х ресурсов
(помещения, оборудование) в период исследования, чтобы про
вести это исследование надлежащ им и безопасным образом.
• Исследователь отвечает за то, чтобы все заняты е в КИ сотрудники
были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым продуктом,
а такж е со своими ф ун кц иям и и обязанностями.
Оказание медицинской помощи субъектам исследования
• Я вляю щ ийся исследователем или соисследователем врач несет
ответственность за все принимаемы е в рамках исследования
реш ения медицинского характера.
• Во время и по заверш ении участия субъекта в исследовании
исследователь/организация долж ны обеспечить оказание необхо
димой медицинской помощи субъекту в случае лю бых связанны х
с исследованием нежелательных явлений, включая клинически
значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/
организация обязаны информ ировать субъекта о ставш их изве
стны ми исследователю интеркуррентны х заболеваниях, требу
ющих медицинской помощи.
• Исследователю рекомендуется сообщ ить лечащему врачу, если
таковой имеется, об участии субъекта в исследовании при усло
вии, что субъект не возражает против и нф орм ирования лечашего
врача.
• Хотя субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его д о
срочно прекратить участие в исследовании, исследователь должен
попытаться установить эти причины , проявляя при этом полное
уважение к правам субъекта.
Контакты с Э С О /Н Э К
• Перед тем как начать исследование, исследователь/организация
долж ны получить письменное и датированное утверждение/одоб
рение ЭС О /Н Э К протокола исследования, письменной формы
информированного согласия и ее последующих редакций, мер,
направленных на привлечение субъектов к участию в исследова
нии (например, рекламных объявлений), и любых других письмен
ных материалов, которые предполагается предоставить субъектам.
• Вместе с другими документами исследователь/организация долж
ны предоставить Э С О /Н Э К последнюю редакцию БИ. Если БИ
дополняю т в ходе исследования, исследователь/организация обя
заны предоставить Э С О /Н Э К новую редакцию БИ.
• В течение исследования исследователь/организация должны пре
доставлять ЭС О /Н Э К все подлежащие рассмотрению документы.
Соблюдение протокола
• Исследователь/организация должны проводить исследование в соот
ветствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необхо
димости с уполномоченными органами, утвержденным/одобренным
ЭСО/НЭК. В подтверждение договоренности исследователь/органи
зация и спонсор подписывают протокол или отдельный договор.
• Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить
в него изменения без согласия спонсора и без предварительно
го рассмотрения и документально оформленного утверж дения/
одобрения поправки к протоколу Э С О /Н Э К , кроме тех случаев,
когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам
исследования или когда изменения касаю тся только ад м и н и с
тративны х или технических аспектов исследования, например
замены монитора, изменения номера телефона.
• Исследователь или назначенное им лицо должно объяснять и докумен
тально оформлять любые отклонения от утвержденного протокола.
• Исследователь может отклон яться от протокола или вносить
в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъ
ектам исследования без предварительного утверж дения/одобре
ния ЭС О /Н Э К . В кратчайш ие сроки описание отклонений или
изменений с указанием их причин и при необходимости предла
гаемые поправки к протоколу долж ны быть направлены:
а) Э С О /Н Э К для рассмотрения и утверж дения/одобрения;
б) спонсору для согласования с ним;
в) уполномоченным органам, если необходимо.
Исследуемые продукты
• О тветственность за учет исследуемых продуктов в исследователь
ском центре возложена на исследователя/организацию .
• Если это разреш ено/требуется, исследователь/организация могут/
долж ны передать некоторые или все обязанности исследователя/
организации по учету исследуемых продуктов в исследователь
ском центре аптечному работнику или иному лицу, подконтроль
ному исследователю /организации.
• Исследователь/организация и /и л и аптечный работник или иное
уполномоченное исследователем/организацией лиц о долж ны
вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их ф ак
тического количества в центре, использования каждым субъектом,
а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользо
ванными продуктами. Записи по учету должны включать даты,
количество, номера партий/серий, сроки годности (где прим ени
мо) и уникальны е коды исследуемых продуктов и субъектов иссле
дования. Исследователь должен вести записи, подтверждающие,
что субъекты получали исследуемые продукты в дозах, предусмот
ренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим коли
чеством исследуемых продуктов, полученным от спонсора.
• Исследуемые продукты следует хранить в соответствии с и нс
трукц и ям и спонсора и нормативны ми требованиям и.
• Исследователь должен обеспечить, чтобы исследуемые продукты
были использованы только в соответствии с утвержденным про
токолом.
• Исследователь или уполномоченное исследователем/организа
цией лицо долж но объяснить каждому субъекту правила прим е
нения исследуемых продуктов и через приемлемые интервалы
времени (в зависимости от исследования) проверять соблюдение
этих инструкций каж ды м субъектом.
Рандомизация и раскрытие кода
Исследователь должен соблюдать предусмотренную в исследова
нии методику рандом изации, если таковая имеется, и обеспечить
раскры тие кода только в соответствии с протоколом. Если иссле
дование проводится слепым методом, исследователь должен неза
медлительно документально оформ ить и объяснить спонсору любое
преждевременное раскрытие кода исследуемых продуктов, например
случайное раскры тие кода, раскрытие кода в связи с серьезны м неже
лательным явлением.
Информированное согласие субъектов исследования

• При получении и документальном оф орм лении инф орм ирован
ного согласия исследователь должен соблю дать нормативны е
требования, придерж иваться G C P и этических принципов, зал о
женны х в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской
ассоциации. До начала исследования исследователь должен полу
чить письменное утверждение/одобрение Э С О /Н Э К письменной
формы инф орм ированного согласия и лю бых других письменных
материалов, предоставляемых субъектам.
• П исьменная форма информ ированного согласия и любые дру
гие письменные материалы, предоставляемые субъектам, сле
дует д ополн ять/исправлять по мере появления новой важной
инф орм ации, которая может оказаться сущ ественной для согла
сия субъекта. Л ю бая д оп ол н ен н ая/и сп равл ен н ая письм енная
форма инф орм ированного согласия и любые другие дополнен
ны е/и сп равлен н ы е письм енны е м атериалы , предоставляемы е
субъектам, долж ны быть утверж дены /одобрены Э С О /Н Э К до их
использования в исследовании. Субъект или его законны й пред
ставитель должен быть своевременно ознакомлен с новой и нф ор
мацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать
участие в исследовании. Ф акт передачи этой инф орм ации должен
быть документально оформлен.
• Ни исследователь, ни другие заняты е в исследовании лица не
долж ны принуж дать субъекта или использовать иные некоррект
ные методы воздействия с целью склонить его к участию либо
продолжению участия в исследовании.
• Ни устная, ни письм енная инф орм ация, касаю щ аяся исследова
ния, вклю чая письменную форму инф орм ированного согласия,
не долж на содержать формулировок, прямо или косвенно скло
няю щ их субъекта или его законного представителя отказаться
от законны х прав, а такж е формулировок, прямо или косвенно
освобождаю щ их исследователя, организацию , спонсора или их
представителей от ответственности за халатность.
• Исследователь или назначенное им лиц о долж но в полной мере
проинф ормировать субъекта или, если субъект не способен дать
инф орм ированное согласие, его законного представителя обо
всех значим ы х аспектах исследования, в том числе ознакомить
с письменной информ ацией об исследовании и одобрением/поло
ж ительны м заклю чением ЭС О /Н Э К .
• Устная и письм енная и нф орм ация об исследовании, вклю чая

письменную форму информ ированного согласия, долж на содер
жать к ак можно меньше специальны х терминов и быть понятна
субъекту или его законному представителю и незаинтересован
ному свидетелю.
• Перед получением инф орм ированного согласия исследователь
или назначенное им лицо долж но предоставить субъекту или
его законному представителю достаточное количество времени
и возможность для получения более подробной инф орм ации об
исследовании и д ля п ри н яти я реш ения об участии в нем или
отказе от такого участия. Субъект или его законны й представи
тель должен получить исчерпываю щ ие ответы на все вопросы об
исследовании.
• До начала участия в исследовании субъект или его законны й
представитель, а такж е лицо, проводивш ее разъяснительную
беседу, долж ны подписать и собственноручно датировать пись
менную форму инф орм ированного согласия.
• Если субъект или его законны й представитель не способен читать,
то в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать
незаинтересованны й свидетель. После того как субъекту или его
законному представителю прочитали и разъяснили письменную
форму информ ированного согласия и другие предоставляемые
субъекту письменные материалы и после того как субъект или
его законны й представитель дал устное согласие на участие
субъекта в исследовании и, если способен, подписал и соб
ственноручно датировал письменную форму и нф орм ирован н о
го согласия, свидетель должен ее подписать и собственноручно
датировать. Подписывая форму согласия, свидетель подтверж
дает, что инф орм ация, содержащ аяся в форме согласия и всех
других письменны х материалах, была точно разъяснена и понята
субъектом или его законны м представителем и что согласие на
участие в исследовании дано субъектом или его законны м пред
ставителем добровольно.
• К ак в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме
информ ированного согласия, а также любых других письменных
материалах, предоставляемы х субъектам, долж но быть разъясне
но следующее:
а) исследование носит экспериментальны й характер;
б) цель исследования;
в) варианты лечения в процессе исследования и вероятность

случайного распределения в одну из групп лечения;
г) процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры;
д) обязанности субъекта;
е) те аспекты исследования, которые носят экспериментальны й
характер;
ж) ож идаем ы й риск или неудобства для субъекта, а такж е
(в соответствующ их случаях) для эмбриона, плода или груд
ного ребенка;
з) ожидаемые выгода и /и л и польза. Если пользы с медицинской
точки зрения не предполагается, то субъект должен быть пос
тавлен об этом в известность;
и) иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры
или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту,
а также их значимые потенциальны е выгода и /и л и польза,
а также риск;
к) ком пенсация и /и л и лечение, доступны е субъекту в случае
п ричинения вреда его здоровью в результате участия в иссле
довании;
л) планируемые выплаты субъекту за его участие в исследова
нии, если таковые предусмотрены;
м) планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются,
связанны е с его участием в исследовании;
н )участие субъекта в исследовании является добровольным,
и он может отказаться от участия или выйти из исследования
в лю бой момент без каких-либо сан к ц и й для себя или потери
положенных выгод;
о) мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы в той
мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь
прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъек
та для проверки процедур и/или данных КИ, не нарушая при
этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или
его законный представитель, подписывая письменную форму
информированного согласия, дает разрешение на такой доступ;
п) записи, и дентиф ицирую щ ие субъекта, будут сохранены
в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это
допускается законодательством. При п убликации резуль
татов исследования конф иденциальность данны х субъекта
будет сохранена;
р) субъект или его законны й представитель будет своевременно

ознакомлен с новой инф орм ацией, способной повлиять на
ж елание субъекта продолжать участие в исследовании;
с) лица, к которым можно обратиться для получения дополни
тельной инф орм ации об исследовании и правах субъектов
исследования, а такж е в случае причинения вреда здоровью
субъекта в результате его участия в исследовании;
т) возможные обстоятельства и /и ли причины , по которым учас
тие субъекта в исследовании может быть прекращено;
у) предполагаемая длительность участия субъекта в исследова
нии;
ф) приблизительное количество субъектов, которое предпола
гается вклю чить в исследование.
• Перед включением в исследование субъект или его законны й
представитель должен получить подписанны й и датированны й
экзем пляр письменной формы информ ированного согласия и все
другие предоставляемые субъектам письменны е материалы. Во
время участия субъекта в исследовании субъект или его законны й
представитель должен получать подписанны е и датированны е
экзем пляры всех последующих редакций формы инф орм иро
ванного согласия и копии всех поправок к другим письменным
материалам, предоставляемым субъектам.
• Если в КИ (связанном либо не связанном с лечением) участвуют
субъекты, которые могут быть включены в исследование только
на основании согласия их законны х представителей (например,
несоверш еннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то
субъект должен быть проинф орм ирован об исследовании в соот
ветствии с его способностью понять эту информацию , и, если
субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно
датировать письменную форму инф орм ированного согласия.
• Кроме случаев, описанны х в п. 4.8.14, в исследование, не связан
ное с лечением (в котором не предполагается непосредственной
с медицинской точки зрения пользы для субъекта), могут быть
вклю чены только субъекты, которые личн о дают свое согласие
и собственноручно подписываю т и датирую т письменную форму
инф орм ированного согласия.
• В исследования, не связанны е с лечением, субъекты могут быть
вклю чены с согласия их законны х представителей при соблю де
нии следующих условий:
а) цели исследования не могут быть достигнуты посредством

исследования с участием субъектов, которые могут дать свое
согласие лично;
б) ожидаемый риск для субъектов незначителен;
в) отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено
к миним ум у и незначительно;
г) исследование не запрещ ено законодательством;
д) для вклю чения таких субъектов долж но быть запрош ено спе
циальное утверждение/одобрение Э С О /Н Э К , учитывающ ее
этот аспект.
Подобные исследования (за исклю чением обоснованны х случаев)
долж ны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание,
для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты
в таких исследованиях долж ны находиться под особо тщ ательным
наблюдением, и их участие долж но быть прекращ ено, если есть осн о
вания полагать, что они испыты ваю т чрезмерны й дискомфорт.
• При неотложных состояниях, когда до вклю чения в исследование
невозможно получить согласие самого субъекта, оно долж но быть
запрош ено у его законного представителя, если таковой присут
ствует. Если предварительное согласие самого субъекта невозмож
но и отсутствует его законны й представитель, то для вклю чения
субъекта в исследование долж ны быть предприняты предусмот
ренные протоколом и /и л и другими документами и утвержден
ные/одобренные Э С О /Н Э К меры, направленны е на защ иту прав,
безопасности и благополучия субъекта, а такж е обеспечиваю щ ие
соответствие нормативны м требованиям . Субъект или его закон
ный представитель должен быть в кратчайш ие сроки поставлен
в известность об исследовании, и у него долж но быть запрош ено
согласие на продолжение участия в исследовании, а также другое
согласие, как это положено.
Записи и отчеты
• Исследователь должен обеспечивать правильность, полноту, раз
борчивость и своевременность предоставления спонсору данных,
содержащихся в И РК и во всех требуемых отчетах.
•Д ан н ы е в И РК долж ны соответствовать первичной докум ента
ции, из которой они перенесены; имеющиеся расхождения долж
ны быть объяснены.
• Любые изменения или исправления в ИРК долж ны быть подпи
саны , датированы , объяснены (при необходимости) и не должны
скры вать первоначальную запись (должен быть сохранен «доку

ментальны й след»); это относится как к письм енны м, так и к
электронны м изменениям или исправлениям. Спонсор должен
предоставить исследователям и /и л и их уполномоченным пред
ставителям инструкцию о порядке оф орм ления таких исправ
лений. Спонсор должен иметь письменны е процедуры, предус
матривающ ие, что изменения или исправления в И РК , вносимые
его уполномоченны м и представителям и, документально оф ор
мляю тся, являю тся необходимыми и одобряются исследовате
лем. Исследователь должен хранить записи об этих изменениях
и исправлениях.
• И сследователь/организация долж ны вести докум ентацию по
исследованию согласно разделу 8 настоящ его стандарта и норма
тивны м требованиям . И сследователь/организация долж ны при
ним ать меры, предотвращ аю щ ие случайное или преждевремен
ное уничтож ение этих документов.
• Основные документы должны храниться не менее двух лет после
утверждения последней заявки на регистрацию препарата в России
или стране-участнице ICH и до тех пор, пока ни одна из заявок не
будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых
заявок, или не менее двух лет после официального прекращения
клинической разработки исследуемого продукта. Эти документы
должны храниться более длительный срок в случае, если это пре
дусмотрено нормати вн ы ми требован ия м и и л и договором со спонсо
ром. Ответственностью спонсора является информирование иссле
дователя/организации об истечении срока хранения документации.
• Ф инансовы е аспекты исследования долж ны быть отраж ены
в договоре между спонсором и исследователем/организацией.
• По запросу монитора, аудитора, Э С О /Н Э К или уполномоченного
органа исследователь/организация долж ны обеспечить прямой
доступ ко всем записям , относящ им ся к исследованию.
Отчеты о ходе исследования
• Исследователь должен представлять Э С О /Н Э К краткие письмен
ные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого
требует ЭС О /Н Э К .
• Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные
отчеты спонсору, ЭСО/НЭК и в соответствующих случаях органи
зации о любых изменениях, существенно влияю щ их на проведение
исследования и/или увеличивающих риск для субъектов.
Отчетность по безопасности
• Обо всех серьезных нежелательных явлен и ях (СНЯ) необходи
мо немедленно сообщ ать спонсору, за исклю чением тех СНЯ,
которые в протоколе или в другом документе (например, в БИ)
определены как не требую щ ие немедленного сообщ ения. После
первичного немедленного сообщ ения необходимо в кратчайш ие
сроки представить подробный письм енны й отчет. П ервичный
и последую щ ие отчеты долж ны идентиф ицировать субъектов
исследования по присвоенны м им уникальны м кодам, а не по
именам субъектов, персональны м и дентиф икационны м номерам
и /и л и адресам. Исследователь должен такж е соблюдать норма
тивны е требования, регламентирующ ие предоставление отчетов
о непредвиденны х серьезны х нежелательных реакциях уполно
моченны м органам и Э С О /Н Э К .
• Обо всех нежелательных явлениях и /и л и отклонениях лаборатор
ных показателей от нормы, определенных протоколом как кри ти
ческие для оценки безопасности, необходимо сообщ ать спонсору
в соответствии с требованиям и к отчетам и в сроки, определен
ные спонсором в протоколе.
• При сообщ ениях о смерти исследователь обязан по запросу спон
сорами Э С О /Н Э К предоставить любую дополнительную и нф ор
мацию , например протокол вскры тия и посмертны й эпикриз.
Преждевременное прекращение или приостановка исследования
Если по какой-либо причине исследование преждевременно пре
кращ ено или приостановлено, исследователь/организация должны
незамедлительно инф орм ировать субъектов исследования, обеспе
чить им соответствующ ее лечение и наблюдение и, если предусмот
рено нормативны ми требован иям и , инф орм ировать уполномочен
ные органы. Кроме того:
• если исследователь преждевременно прекращ ает или приоста
навливает исследование без предварительного согласия спонсо
ра, он должен сообщ ить об этом организации, где оно применимо,
и исследователь/организация долж ны незамедлительно проин
ф орм ировать об этом спонсора и Э С О /Н Э К и предоставить спон
сору и Э С О /Н Э К подробное письменное объяснение причины
приостановки или п рекращ ения исследования;
• если спонсор прекращ ает или п риостан авливает исследова
ние, исследователь долж ен незам едлительно сообщ ить об этом
организации, где оно применимо, и исследователь/организация

долж ны незамедлительно проинф ормировать об этом Э С О /Н Э К
и предоставить Э С О /Н Э К подробное письменное объяснение
причины приостановки или прекращ ения исследования;
• если Э С О /Н Э К окончательно или временно отзывает утверж
дение/одобрение на проведение и сследования, исследователь
должен сообщ ить об этом орган и зац ии , где оно применимо,
и исследователь/организация долж ны незамедлительно п роин
ф ормировать об этом спонсора и предоставить спонсору подроб
ное письменное объяснение причины приостановки или прекра
щ ения исследования.
Итоговый отчет исследователя
Если требуется, по заверш ен и и и ссл ед ован и я исследователь
долж ен со о б щ и ть об этом о р ган и зац и и ; и ссл ед о в ател ь/о р ган и
зац и я долж ны п редостави ть Э С О /Н Э К к р атки й отчет об итогах
и ссл ед о ван и я, а такж е все требуем ы е отчеты уполн ом очен н ы м
органам .
Спонсор
Обеспечение и контроль качества

• Спонсор отвечает за внедрение и поддержание систем обеспече
ния и контроля качества с письм енны ми СОП, которые имеют
своей целью обеспечить проведение исследования, сбор, регис
трацию и представление данны х в соответствии с протоколом,
G C P и нормативны ми требованиям и.
• Спонсор отвечает за обеспечение согласия всех вовлеченных
сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие
в исследовании центры, ко всем первичным данны м /докум ентам
и отчетам в целях их м ониторинга и аудита спонсором, а также
инспекции национальны м и и иностранны м и уполномоченным и
органами.
• К онтроль качества следует осущ ествлять на всех этапах работы
с дан ны м и , чтобы обеспечить их достоверность и правильность
обработки.
• Договоры между спонсором и исследователем/организацией или
лю бой другой участвующей в исследовании стороной долж ны
быть составлены в письменной форме как часть протокола или
в качестве самостоятельны х документов.
Контрактная исследовательская организация

• Спонсор может полностью или частично передать обязанности
и ф ункции, связанны е с проведением исследования, контрактной
исследовательской организации, однако ответственность за каче
ство и полноту полученных в ходе исследования данны х всегда
лежит на спонсоре. К онтрактная исследовательская организация
должна осущ ествлять меры по обеспечению и контролю качества.
• Передача контрактной исследовательской организации любых
связанны х с исследованием обязанностей и ф ун кц ий долж на
быть документально оформлена.
• Все связанны е с исследованием обязанности и ф ун кц ии , не пере
данны е контрактной исследовательской организации, остаю тся в
ком петенции спонсора.
• Все, что в настоящем стандарте касается спонсора, также применимо
к контрактной исследовательской организации в той мере, в которой
контрактная исследовательская организация принимает на себя
обязанности и функции спонсора по проведению исследования.
Медицинская квалификация
Спонсор должен назначить обладаю щ ий соответствующ ей меди
цинской квали ф и кац и ей персонал, которы й долж ен быть всегда
доступен для реш ения связанны х с исследованием вопросов меди
цинского характера. При необходимости для этой цели могут быть
привлечены внеш ние консультанты.
Дизайн исследования
• Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц, например
биостатистиков, клинических фармакологов, врачей, на всех этапах
исследования — от разработки протокола, И РК и плана статистичес
кого анализа до подготовки промежуточного и финального отчетов.
• Руководство ICH «Структура и содержание отчета о клиническом
исследовании» и другие соответствую щ ие руководства ICH по
дизайну, протоколу и организации исследования.
М енеджмент исследования, работа с данными
и ведение документации
• С понсор обязан привлекать обладаю щ их соответствующ ей ква
лиф икац ией ли ц для общего руководства исследованием, работы
с данны м и, вериф икации данны х, проведения статистического
ан али за и подготовки отчетов об исследовании.
• С понсор может п рин ять реш ение об образовании независимого

ком итета по м ониторингу данны х для рассмотрения хода К И ,
вклю чая рассмотрение дан ны х по безопасности и основны х
параметров эф ф ективности, а такж е для выработки рекоменда
ций спонсору о целесообразности продолж ения, прекращ ения
исследования или внесения в него изменений. Н К М Д должен
иметь письменные операционны е процедуры и вести письменные
записи всех своих заседаний.
• При использовании электронны х систем для работы с данны м и
исследования и /и л и электронны х систем удаленного доступа к
данны м спонсор должен:
а) обеспечить и документально оформить соответствие систем
электронной обработки данных установленным спонсором тре
бованиям к полноте, точности и надежности данных, а также
стабильность достижения требуемого результата (валидацию);
б) иметь СОП по использованию этих систем;
в) обеспечить работу систем таким образом, чтобы можно было
изменять данны е и при этом вносимые изменения были бы
задокум ентированы , а ранее введенные данны е не были бы
удалены (т.е. имелся докум ентальны й след);
г) иметь систему защ иты , предотвращ аю щ ую н есан кц и он и ро
ванны й доступ к данны м;
д) иметь список л иц , наделенных правом вносить изменения
в данные;
е) обеспечивать адекватное резервное копирование данны х;
ж) сохранять маскировку в исследованиях, проводимы х слепым
методом (при вводе и обработке данных).
• Если в процессе обработки данны е трансформ ирую тся, всегда
долж на сущ ествовать возможность сравнения исходных данны х
с обработанны ми.
• Спонсор должен использовать уникальн ы й идентиф икационны й
код субъекта, позволяю щ ий идентиф ицировать все данны е по
каждому субъекту.
• Спонсор или другие владельцы данны х долж ны хранить все отн о
сящ иеся к спонсору основные документы по исследованию.
• Спонсор должен хранить все относящ иеся к нему основные доку
менты по исследованию в соответствии с нормативны ми требо
ваниям и тех стран, в которых продукт одобрен и/и ли в которых
спонсор собирается обратиться за одобрением.
• Если спонсор прекращ ает клиническую разработку исследуемо

го продукта (по одному или всем п оказаниям , путям введения,
лекарственны м формам), он должен хранить все относящ иеся
к спонсору основные документы по исследованию в течение по
крайней мере двух лет с момента оф ициального прекращ ения
разработки или в соответствии с нормативны ми требованиями.
• Если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого
продукта, он должен сообщить об этом всем участвующим в исследо
вании исследователям/организациям и уполномоченным органам.
•Л ю б ая передача прав собственности на данны е долж на быть
доведена до сведения уполномоченных органов в соответствии
с нормативны ми требованиям и.
• О тносящ иеся к спонсору основные документы долж ны храниться
не менее двух лет после утверждения последней заявки на реги
страцию препарата в России или стране-участнице ICH и до тех
пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении
и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет
после оф ициального прекращ ения клинической фазы разработ
ки исследуемого продукта. Эти документы долж ны храниться
более длительны й срок в случае, если это предусмотрено норма
тивны м и требованиям и или необходимо спонсору.
• Спонсор должен в письменной форме инф орм ировать исследова
телей/организации о необходимости хранения связанны х с иссле
дованием записей, а такж е письменно известить их, как только
необходимость в дальнейш ем хранении отпадет.
Выбор исследователя
• Спонсор несет ответственность за выбор исследователей/орга
низаций. К ажды й исследователь должен иметь квалиф икацию ,
опы т и ресурсы, достаточные для проведения исследования, для
которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необ
ходимо организовать координационны й комитет и/или выбрать
координаторов из числа исследователей, то это — обязанность
спонсора.
• До подписания договора с исследователем/организацией на про
ведение исследования спонсор должен предоставить исследовате
лю /организации протокол и БИ в текущей редакции и дать иссле
дователю /орган изаци и достаточное врем я д л я ознаком ления
с протоколом и предоставленной информацией.
• С понсор должен получить согласие исследователя/организации:

а) проводить исследование в соответствии с G C P и норматив
ными требованиям и, а такж е с протоколом, согласованным
со спонсором и утверж денны м /одобренны м ЭС О /Н Э К ;
б) соблюдать процедуры регистрации/представления данны х;
в) на проведение м ониторинга, аудита и инспекций;
г) хранить основные документы , связанны е с исследованием, до
тех пор, пока спонсор не сообщ ит исследователю /организа
ции, что эти документы больше не требуются.
• Спонсор и исследователь/организация долж ны подписать прото
кол или иной документ, подтверждающ ий это согласие.
Распределение обязанностей
До начала исследования спонсор должен установить и распреде
лить все связанны е с исследованием обязанности и ф ункции.
Компенсации субъектам и исследователям
• Если предусмотрено норм ативны м и требованиям и, спонсор дол
жен обеспечить страхование или гарантировать юридическую
и финансовую поддержку исследователя/организации в случае
предъявления им претензий, связан ны х с исследованием, за
исклю чением тех п ретензий, которые возни кли в результате
умысла или неосторож ности со стороны исследователя или ч ле
нов исследовательского коллектива.
• Правила и процедуры спонсора долж ны предусматривать возме
щение расходов на лечение субъектов в случае п ричинения вреда
их здоровью в результате участия в исследовании в соответствии
с нормативны ми требованиям и.
• Если субъекты исследования получают компенсацию , порядок
и способ ком пенсации долж ны соответствовать нормативным
требованиям.
Финансирование
Ф инансовые аспекты исследования долж ны быть документально
оформлены в виде договора между спонсором и исследователем/орга
низацией.
Уведомление уполномоченных органов/подача заявки
в уполномоченные органы
До начала К И спонсор (или спонсор совместно с исследователем,
если это предусмотрено норм ативны м и требованиям и) должен подать
в соответствую щ ие органы все требуемые заявки для их рассмотре

ния, п р и н яти я и /и л и получения разреш ения начать исследование
(в зависимости от нормативных требований). Все уведом лен ия/заяв
ки долж ны быть датированы и содержать достаточную информацию
для и денти ф и каци и протокола.
Подтверждение рассмотрения Э С О /Н Э К
• С понсор должен получить от исследователя/организации:
а) наименование и адрес ЭС О /Н Э К исследователя/организации;
б) подтверждение от Э С О /Н Э К , что он организован и действует
согласно G C P и соответствующ ему законодательству;
в) документально оформленное утверждение/одобрение ЭСО/
НЭК и (по требованию спонсора) копию текущей версии прото
кола, письменной формы информированного согласия и любых
других предоставляемых субъектам письменных материалов,
а также описание действий по при влечению субъектов к участию
в исследовании, документов, относящихся к предусмотренным
для субъектов выплатам и компенсациям, и любых других доку
ментов, которые могли быть затребованы ЭСО/НЭК.
• Если Э С О /Н Э К обусловливает выдачу своего утверж дения/одоб
рения внесением изменений в какие-либо аспекты исследования,
например в протокол, письменную форму информ ированного
согласия или любые ины е предоставляемы е субъектам письмен
ные материалы и /и л и другие процедуры, спонсор должен полу
чить от исследователя/организации копии всех измененных доку
ментов и дату полученного утверж дения/одобрения ЭСО/НЭК.
• С понсор должен получить от исследователя/организации доку
м ентацию и даты лю бы х повторны х утверж дений/одобрений
Э С О /Н Э К , а такж е реш ений об отзыве и ли приостановке ранее
выданного утверж дения/одобрения.
Информация об исследуемых продуктах
• При планировании исследований спонсор должен располагать
достаточным объемом полученных в доклинических и/и ли кли
нических исследованиях данны х по безопасности и эф ф екта»
ности, оправды ваю щ их применение исследуемого продукта с
использованием соответствующ их путей введения и доз при с о т
ветствующей длительности и в соответствующ ей популяции.
• С понсор должен обновлять БИ по мере получения новой сущест
венной инф орм ации.
Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых

продуктов
• С понсор должен обеспечить, чтобы исследуемые продукты (вклю
чая в соответствую щ их случаях активны е препараты сравнения и
плацебо) имели характеристики, соответствующ ие стадии раз
работки данны х продуктов, были произведены в соответствии
с прим еним ы м и требованиям и Good M anufacturing Practice и
закодированы и м аркированы таким образом, чтобы обеспечить
защ иту маркировки. Кроме того, м аркировка долж на соответ
ствовать нормативны м требованиям.
• С понсор должен определить для исследуемых продуктов тем пе
ратуру хранения, условия хранения, например в защ ищ енном от
света месте, срок хранения, растворители и процедуры для разве
дения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены,
устройства для введения продукта. Спонсор должен инф орм иро
вать об этих требованиях все вовлеченные стороны (например,
мониторов, исследователей, провизоров, лиц, ответственны х за
хранение).
• Исследуемые продукты долж ны быть упакованы так, чтобы пре
дотвратить загрязнение и приход в негодность при транспорти
ровке и хранении.
• Д ля исследований, в которых используется слепой метод, система
кодирования исследуемого продукта долж на включать механизм,
позволяю щ ий в экстренны х случаях быстро идентифицировать
продукт, но в то же время не допускаю щ ий возможности незам ет
но раскрыть код.
• Если лекарственная форма исследуемого продукта или препарата
сравнения на клиническом этапе изучения была сущ ественно
изменена, то до использования новой лекарственной формы в
КИ долж ны быть получены результаты лю бых дополнительны х
исследований данной лекарственной формы продукта (например,
стабильности, растворим ости, биодоступности), необходимые
д л я оценки того, способны ли данны е изменения сущ ественно
повлиять на ф арм акокинетический проф иль продукта.
Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
• С понсор отвечает за поставку исследователю /организации иссле
дуемого продукта.
• С понсор не должен поставлять исследуемый продукт исследо
вателю /организации до тех пор, пока не получит всю требуемую
документацию (например, утверждение/одобрение Э С О /Н Э К и

уполномоченных органов).
• Письменные процедуры спонсора долж ны вклю чать в себя и н с
трукции для исследователя/организации по правилам хранения
исследуемого продукта и обращ ения с ним , а также по ведению
соответствующ ей документации. Процедуры долж ны описывать
безопасное получение исследуемого продукта, обращ ение с ним,
его хранение и выдачу, изъятие неиспользованного исследуемого
продукта у субъектов и возврат его спонсору (либо иное распоря
жение неиспользованны м продуктом, если это санкционировано
спонсором и соответствует нормативны м требованиям).
• Спонсор должен:
а) обеспечить своевременную поставку исследуемых продуктов
исследователям;
б) докум ентировать поставки, получение, выдачу, возврат
и уничтожение (либо иное распоряжение) исследуемых про
дуктов;
в) иметь систему возврата исследуемого продукта и докум енти
рования подобного изъятия, наприм ер отзыва бракованного
продукта, возврата продукта после окончания исследования
или по истечении срока годности;
г) иметь систему уничтож ени я (либо иного распоряж ения)
неиспользованны х исследуемых продуктов и докум ентирова
н и я подобного уничтож ения (либо иного распоряжения).
• Спонсор должен:
а) п рин ять меры по обеспечению стабильности исследуемых
продуктов на протяж ении всего периода использования;
б) иметь достаточное количество используемого в исследовани
ях исследуемого продукта, чтобы подтвердить в случае необ
ходимости его соответствие специф икациям , а такж е вести
учет анализов и характеристик образцов продукта из партии.
В зависимости от стабильности образцы долж ны быть сохра
нены либо до окон чан ия анализа данны х по исследованию,
либо в течение срока, определенного соответствую щ им и
норм ативны м и требованиям и, исходя из того, какой период
является более длительны м .
Доступ к записям
• Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином письмен
ном соглаш ении обязанность исследователя/организации обес
печить прямой доступ к первичным д ан ны м /докум ентаци и для

целей мониторинга, аудита, экспертизы Э С О /Н Э К , а также и н с
пекции со стороны уполномоченных органов.
• С понсор должен убедиться в том, что каж ды й субъект дал п ись
менное согласие на прям ой доступ к его ори гин альны м меди
ц и н ски м записям для целей м ониторинга, аудита, экспертизы
Э С О /Н Э К , а такж е и н спекц ии со стороны уполномоченны х
органов.
Информация, относящаяся к безопасности
• С понсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследу
емых продуктов.
• С понсор долж ен н езам едли тельн о уведом ить всех зан яты х
в исследовании исследователей/организации, а также уполно
моченные органы о полученных данны х, которые могут небла
гоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на
проведение исследования либо изменить утверждение/одобрение
Э С О /Н Э К на продолжение исследования.
Сообщения о нежелательных реакциях
• С понсор должен в возможно более короткий срок сообщ ать всем
участвую щ им в исследовании и сследователям /орган изаци ям ,
Э С О /Н Э К , где это требуется, а такж е уполномоченным органам
обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно яв л я
ются серьезны ми и непредвиденны ми.
• Такие экспресс-отчеты долж ны соответствовать нормативным
требованиям и руководству ICH «Оценка данны х по клинической
безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности».
• С понсор должен представлять на рассмотрение уполномоченным
органам все новые данны е и периодические отчеты по безопас
ности исследуемого продукта в соответствии с нормативны ми
Мониторинг
• Целью мониторинга исследования является проверка того, что:
а) права и благополучие субъектов защ ищ ены ;
б) представленные данны е являю тся точны ми, полны ми и под
тверждаю тся первичной документацией;
в) исследование проводится в соответствии с утвержденной
текущ ей версией протокола/поправок, G C P и нормативны ми
• Выбор мониторов и их квалиф икация:

а) мониторы долж ны назначаться спонсором;
б) мониторы долж ны им еть соответствую щ ую подготовку,
а такж е обладать научны ми и /и ли кли н и ч ески м и знаниям и,
необходимыми для проведения надлежащ его мониторинга
исследования. К валиф и каци я мониторов долж на быть под
тверждена документально;
в) мониторы долж ны детально знать исследуемые продукты,
протокол, письменную форму информ ированного согласия и
все другие предоставляемые субъектам письменные материа
лы , СОП спонсора, G C P и нормативные требования.
• Объем и содержание мониторинга. Спонсор должен обеспечить
надлеж ащ ий мониторинг исследований. С понсор должен оп ре
делить необходимые объем и содержание м ониторинга, исходя
из целей, задач, методологии, сложности, м аскировки, объема
и оцениваемы х параметров исследования. По общему правилу,
с целью м ониторинга требуется посещ ать исследовательские
центры до, во время и после окончания исследования. Однако
в исклю чительны х случаях спонсор может реш ить, что м они
торинг без визитов в исследовательские центры в сочетании
с таким и процедурами, как тренинг и проведение совещ аний
исследователей, предоставлениеимподробногописьменногоруковод-
ства может гарантированно обеспечить надлежащ ее проведение
исследования в соответствии с GCP. С татистически определя
емые контрольны е выборки могут служ ить приемлемым методом
для отбора проверяемых данны х.
• О бязанности монитора. М онитор в соответствии с требованиям и
спонсора должен обеспечить надлежащ ее проведение и доку
ментальное оформление исследования. С этой целью монитор,
когда уместно и необходимо, с учетом конкретного исследования
и исследовательского центра вы полняет ниж е перечисленные
действия:
а) выступает в качестве основного связую щ его звена между
спонсором и исследователем;
б) проверяет в начале и на протяжении всего исследования адек
ватность квалиф икации и ресурсов исследователя, а также
достаточность для безопасного и надлежащего проведения
исследования имеющихся людских и материальных ресурсов,
включая лаборатории, оборудование и персонал;
в) в отнош ении исследуемых продуктов монитор проверяет

следующее:
— сроки и условия хранения приемлемы и количество доста
точно до конца исследования;
— исследуемые продукты получают только те субъекты, кото
рым он назначен, и в дозах, установленных протоколом;
—субъектам предоставлены необходимые и нструкц ии по
правильному применению исследуемых продуктов, обра
щ ению с ним и, их хранению и возврату;
— получение, применение и возврат исследуемых продуктов в
исследовательском центре долж ны м образом контролиру
ют и оф орм ляю т документально;
—уничтож ение (либо иное распоряжение) неиспользованных
исследуемых продуктов в исследовательском центре осу
щ ествляю т в соответствии с нормативны ми требованиям и
и по согласованию со спонсором;
г) проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола
и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;
д) проверяет, чтобы письменное информированное согласие каждо
го субъекта было получено до начала участия в исследовании;
е) обеспечивает наличие у исследователя текущ ей редакции БИ,
всех других документов и материалов, необходимых для п р о
ведения исследования надлежащ им образом и в соответствии
с нормативными требованиям и;
ж) обеспечивает, чтобы исследователь и его сотрудники, зан я
тые в исследовании, были достаточно информ ированы об
исследовании;
з) проверяет, что исследователь и его сотрудн ики, заняты е
в исследовании, вы полняю т связанны е с исследованием обя
занности в соответствии с протоколом и всеми другими пись
м енны ми соглаш ениями между спонсором и исследовате
лем /организацией и не передают вы полнение своих ф ункций
неуполномоченным лицам;
и) проверяет соблю дение исследователем критериев отбора при
вклю чении субъектов исследования;
к) сообщ ает о скорости набора субъектов в исследование;
л) проверяет правильность, полноту и своевременность регист
рации данны х в первичных и других относящ ихся к исследо
ванию документах, а такж е порядок их ведения;
м) проверяет, что исследователь предоставляет все требуемые

отчеты, уведомления, запросы и подобные документы и что
они являю тся правильны ми, полными, своевременными, раз
борчивыми, датированы и идентифицируют исследование;
н) проверяет п равильность и полноту д ан ны х в И РК , пер
вичных документах и других относящ ихся к исследованию
записях путем сопоставления их между собой. В особенности
монитор должен проверить следующее:
— правильность внесения требуемых протоколом данны х в
И РК и их соответствие данны м в первичной документации;
—любые изменения дозы и /и ли терапии четко докум енталь
но оф ормляю тся для каждого субъекта исследования;
— нежелательные явления, сопутствующее лечение и интер-
куррентны е заболевания регистрирую тся в И РК в соот
ветствии с протоколом;
— пропущ енны е субъектом визиты, непроведенные анализы
и невыполненны е обследования ясно отражены в И РК как
таковые;
— все случаи исклю чения и вы бы вания субъектов из исследо
вания зарегистрированы и объяснены в ИРК;
о) сообщ ает исследователю о любых допущ енны х в И РК ош иб
ках, пропусках и неразборчивых записях. М онитор должен
проследить за тем, чтобы соответствую щ ие исправления,
добавления или вы черкивания были сделаны, датированы,
объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследова
телем либо уполномоченным на подписание за него измене
н и й в И РК членом исследовательского коллектива. Данные
полномочия долж ны быть закреплены документально;
п) проверяет соблюдение сроков сообщ ения о нежелательных
явлениях, определенных GCP, протоколом, Э С О /Н Э К , спои
сором и нормативны ми требованиям и;
р) проверяет ведение исследователем основны х документов;
с) сообщ ает исследователю об отклонениях от протокола, COII,
G C P и нормативных требований, а также предпринимаем
необходимые действия с целью предотвратить повторение
подобных отклонений.
• Процедуры мониторинга. М онитор должен соблюдать письмен
ные СОП спонсора, а такж е процедуры, специально определен
ные спонсором для мониторинга конкретного исследования.
• Отчет монитора:
а) после каждого визита в исследовательский центр или связан
ного с исследованием контакта монитор должен представить
спонсору письменны й отчет;
б) отчеты долж ны включать в себя дату, наименование центра,
имя монитора, им я исследователя или иного лица, с которым
состоялся контакт;
в) отчеты долж ны содержать краткое описание объектов п ро
верки, сообщ ение монитора о сущ ественных данны х/ф актах,
отклон ен и ях и недостатках, выводы, описание действий,
предприняты х либо планируем ы х и /и л и рекомендуемы х
для обеспечения соблю дения требований протокола, G C P
и уполномоченных органов;
г) проверка спонсором отчета и последующие действия по нему
долж ны быть документально оформлены уполномоченным
представителем спонсора.
Аудит
При проведении аудита в пределах мер, направленны х на обеспе
чение качества, спонсоры долж ны учитывать:
• целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо
от рутинны х ф ун кц ий по мониторингу и контролю качества,
является оценка соответствия проводимого исследования прото
колу, СОП, G C P и нормативны м требованиям;
• выбор и квали ф и кац и ю аудиторов:
а) для проведения аудита спонсор должен назначить лиц, н еза
висимых от КИ;
б) спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы облада
ют достаточной квали ф и кац и ей , подготовкой и опытом для
проведения надлеж ащ им образом аудита. К вал и ф и кац и я
аудитора долж на быть подтверж дена документально;
• процедуры аудита:
а) спонсор должен убедиться, что аудит К И /программ проводится
в соответствии с письменными процедурами спонсора, опре
деляющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту
аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите;
б) разработанны й спонсором план аудита и процедуры аудита
исследования долж ны быть определены значимостью д ан
ного исследования для подачи заявок в уполномоченные
органы, количеством субъектов, участвую щ их в исследова

нии, типом и сложностью исследования, степенью риска для
субъектов исследования, а также долж ны быть приняты во
внимание любые вы явленны е проблемы;
в) зам ечания и выводы аудита долж ны быть оформлены доку
ментально;
г) для сохранения независимости и ценности ф ункции ауди
та уполномоченные органы не долж ны в рутинном поряд
ке запраш ивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы
могут обращ аться за допуском к отчетам об аудите, если
имеются свидетельства серьезного несоответствия G C P или в
случае судебных разбирательств;
д) если это требуется соответствую щ им местным законодатель
ством или подзаконны ми актами, спонсор должен предста
вить свидетельство о проведенном аудите.
Несоблюдение применимых требований
• Н есоблю ден и е п ро то ко л а, СО П , G C P и /и л и соответству
ющих нормативны х требован ий исследователем /организацией
или сотрудником спонсора долж но вести к безотлагательны м
действиям спонсора, направлен ны м на обеспечение их соблю
д ения.
• При обнаружении в ходе м ониторинга или аудита серьезных
и /и л и повторяющихся случаев несоблю дения прим еним ы х тре
бований со стороны исследователя/организации спонсор должен
прекратить участие исследователя/организации в исследовании.
Если участие исследователя/организации прекращ ено в резуль
тате серьезны х и /и л и повторяю щ ихся случаев несоблю дения
прим еним ы х требований, спонсор должен безотлагательно уве
домить об этом уполномоченные органы.
Досрочное прекращение или приостановка исследования
Если исследование досрочно прекращ ено или приостановлено,
спонсор должен незам едлительно сообщ ить исследователям /орга
н изациям и уполномоченным органам о прекращ ении или приос
тановке, а такж е указать п ричины прекращ ения или приостановки.
Э С О /Н Э К также должен быть немедленно инф орм ирован спонсором
или исследователем/организацией (в соответствии с нормативны ми
требованиям и), в том числе и о причинах п рекращ ения или приос
тановки исследования.
Отчет о КИ
Независимо от того, было ли К И заверш ено по протоколу или
п рекращ ено досрочно, спонсор долж ен обеспечить составление
и представление в уполномоченные органы (в соответствии с н ор
м ативны м и требованиям и) отчетов о КИ. Спонсор также должен
обеспечить соответствие отчетов о КИ, входящ их в состав заявки на
регистрацию , стандартам руководства ICH «Структура и содержание
отчетов о клиническом исследовании». (Примечание: руководство
ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»
указывает, что в отдельных случаях могут быть приемлемы сокра
щ енные отчеты.)
Многоцентровые исследования
При многоцентровых исследованиях спонсор должен обеспечить
следующее.
• Все исследователи проводят исследование в строгом соответ
ствии с протоколом, согласованны м со спонсором и, если требу
ется, с уполномоченными органами и утверж денны м /одобрен
ным ЭС О /Н Э К .
• И Р К разработаны так и м образом , чтобы собрать все требуе
мые д ан н ы е из всех центров, участвую щ их в м ногоцентровом
исследовании. Тем исследователям , которы е собираю т д опол
н ительн ы е д ан ны е, долж ны бы ть такж е предоставлены д опол
н и тел ьн ы е И Р К , разработан н ы е для сбора доп ол н и тел ьн ы х
дан ны х.
• О бязанности исследователей-координаторов и других исследова
телей документально закреплены до начала исследования.
• Всем исследователям предоставлены инструкции по соблюдению
протокола, едины х стандартов оценки клини ческих и лаборатор
ны х данны х, а такж е по заполнению И РК .
• Связь между исследователями не затруднена.
Протокол клинического исследования и поправки

к протоколу
По общему правилу, содержание протокола исследования долж но
иметь указанную ниже структуру. Однако инф орм ация, имеющая
отнош ение только к одному исследовательскому центру, может быть
представлена на отдельных страницах протокола или содержаться
в отдельном соглаш ении, а часть приведенной ниже инф орм ации
может такж е содержаться в других документах, ссы лки на которые

имеются в протоколе, наприм ер в БИ.
Общая информация
• Н азвание протокола, идентиф икационны й номер протокола и
дата. Лю бая поправка также должна иметь номер поправки и дату.
• Н аим енование/им я и адрес спонсора и монитора (если они раз
личаю тся).
• И м я и долж ность ли ц , уполномоченных от имени спонсора под
писывать протокол и поправки к протоколу.
• И мя, долж ность, адрес и номер телефона назначенного спонсо
ром медицинского эксперта по данном у исследованию.
• Имя и долж ность исследователей, отвечаю щ их за проведение
исследования, а такж е адреса и номера телефонов клинических
центров.
• И мя, долж ность, адрес и номер телефона квалиф ицированного
врача, отвечающего за принятие всех реш ений медицинского
характера (если данное лицо не является исследователем).
• Н аи м ен ован и я и адреса к л и н и ч еск и х лабораторий и других
медицинских и /и ли технических служб и /и л и организаций, вов
леченных в исследование.
Обоснование исследования
• Н азвание и описание исследуемых продуктов.
• Сводное изложение потенциально имею щ их клиническую значи
мость результатов доклин и чески х исследований, а также резуль
татов КИ, значим ы х для данного исследования.
• Краткое описание известных и потенциальны х рисков и пользы
д ля субъектов исследования, если таковые имеются.
• О писание и обоснование способа введения, дозировки, режима
д озирования и курса лечения.
• У казание на то, что исследование будет проводиться в соответ
ствии с протоколом, G C P и нормативны ми требованиями.
• О писание исследуемой популяции.
• С сы лки на литературны е источники и данны е, сущ ественные
для исследования и представляю щ ие собой обоснование данного
Цели и задачи исследования
Д етальное описание целей и задач исследования.
Дизайн исследования
Научная обоснованность исследования и достоверность получен
ных в исследовании данны х сущ ественно зависят от дизайна иссле
дования. О писание дизайн а исследования должно включать:
• У казаниеосновны хи дополнительных (при наличии) исследуемых
параметров, которые будут оцени вал ьсн в ходе исследования.
• О писание ти па/ди зай н а проводим ою исследования (например,
двойное слепое, плацебо-коптролируемое, параллельное) и гра
фическую схему дизайн а исследования, процедур и этапов иссле
дования.
• О п исание мер, направленны х на м и н им изаци ю /исклю чени е
субъективности, в том числе:
а) рандомизации;
б) слепого метода/м аскировки.
• О писание используемого в исследовании лечения, дозировки
и схемы прим енения исследуемых продуктов. Также включает
в себя описание лекарственной формы, упаковки и маркировки
исследуемых продуктов.
• Ож идаемая продолжительность участия субъектов в исследова
нии, описание последовательности и продолжительности всех
периодов исследования, включая период последующего наблю де
ния, если таковой предусмотрен.
• Описание «правил остановки» или «критериевисключения» для отде
льных субъектов, частей исследования или исследования в целом.
• Процедуры учета исследуемых продуктов, вклю чая плацебо (при
наличии) и препараты сравнения.
• Хранение рандом изационны х кодов и процедуры их раскры тия.
• Перечень всех данны х, регистрируемых непосредственно в И РК
(без предварительной записи в письменном или электронном
виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.
Отбор и исключение субъектов

• К ритерии вклю чения субъектов.
• К ритерии невклю чения субъектов.
• К ритерии исклю чения субъектов (основания прекращ ения при
менения исследуемого продукта/исследуемого лечения), а также
процедуры, определяющие:
а) когда и как субъектов исклю чать из исследования/лечения
исследуемым продуктом;
б) какие данны е и в какие сроки долж ны быть собраны по

исклю ченны м пациентам;
в) заменены ли и каким образом выбывш ие субъекты;
г) последующее наблюдение за субъектами, исклю ченны ми из
лечения исследуемым продуктом/исследуемы м лечением.
Лечение субъектов
• О сущ ествляемое лечение, вклю чая н азван и я всех продуктов,
их дозировки, частоту приема, пути/способы введения, а также
продолж ительность лечения, вклю чая периоды последующего
наблю дения для каждой группы лечения исследуемыми продук
тами.
• Л екарства/способы лечен ия, прим енение которых разреш ено
(вклю чая неотложную терапию ) или не разреш ено до и /и л и во
время исследования.
• Методы контроля за соблюдением процедур субъектами.
Оценка эффективности
• Перечень параметров эф ф ективности.
• Методы и сроки оценки, регистрации и ан али за параметров
эф ф ективности.
Оценка безопасности
• Перечень параметров безопасности.
• Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безо
пасности.
• Требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщ ениям
о нежелательных явлениях и интеркуррентны х заболеваниях.
• Метод и продолж ительность наблю дения за субъектами после
возни кн овен и я нежелательных явлений.
Статистика
• О писание статистических методов, которые предполагается ис
пользовать, вклю чая сроки каждого планируемого промежуточ
ного анализа.
• Планируемое количество субъектов. В случае многоцентровых
исследований долж но быть определено планируемое количест
во субъектов в каждом центре. О боснование размера выборки,
вклю чая рассуждения или вычисления для обоснования статис
тической мощ ности исследования и клинической правомерности
• П рименяемы й уровень значимости.

• Критерии прекращ ения исследования.
• Процедуры учета отсутствую щ их, не подлеж ащ их анализу и сом
нительны х данны х.
• Процедуры сообщ ения о лю бых отклонениях от первоначального
статистического плана (все отклонения от первоначального ста
тистического плана долж ны быть описаны и обоснованы в п р о
токоле и /и л и ф инальном отчете об исследовании).
• Отбор субъектов для анализа (например, все рандомизированные
субъекты, все субъекты, получивш ие хотя бы одну дозу исследу
емого препарата, все субъекты, соответствующие критериям отбо
ра, субъекты, данны е которых пригодны для оценки).
Прямой доступ к первичным данным/документации
С понсор должен предусмотреть в протоколе или ином письмен
ном соглаш ении обязанность исследователей/организаций не п ре
пятствовать прямому доступу к первичным данны м /докум ентации
для проведения связанны х с исследованием мониторинга, аудита,
этической экспертизы , а также инспекции со стороны уполномочен
ных органов.
Контроль и обеспечение качества
Этика
О писание этических аспектов исследования.
Работа с данными и ведение записей
Финансирование и страхование
Ф инансирование и страхование, если они не описаны в отдельном
договоре.
Публикации
П олитика в отнош ении публикаций, если она не описана в отде
льном договоре.
Брошюра исследователя
Введение
Брошюра исследователя (Б И ) п редставляет собой сводное и зл о
ж ение к л и н и ч еск и х и д о к л и н и ч е ск и х д ан н ы х по исследуемому
продукту, которы е имею т зн ачение для его и зучения с у ч асти
ем человека в качестве субъекта и сследования. Н азначением БИ

яв л яе тся п редоставление исследователям и другим л и ц ам , вовл е
чен ны м в п роведени е и сслед ован и я, и н ф о р м ац и и , помогаю щ ей
п о н и м ан и ю и соблю дению м ногих сущ ествен н ы х полож ений п р о
токола, так и х , как доза, ч астота/п ери од и ч н ость доз, способы вве
д ен и я, а так ж е процедуры м он и торин га б езоп асн ости . БИ такж е
обесп ечи вает п о н и м ан и е, способствую щ ее к л и н и ч еск о м у ведению
субъектов и сследования в течение курса К И . И н ф орм ац и я долж на
быть п редставлен а в краткой , простой, об ъекти вн ой , взвеш енной
и ли ш ен н о й р еклам н ого о ттен ка форме, п озволяю щ ей к л и н и ц и с
ту и ли п о тен ц и ал ьн ом у исследователю п онять ее и сф орм ировать
свою соб ствен н ую об ъекти вн ую оценку целесообразности п ред
лагаем ого и сследован и я, исходя из со отн ош ен и я риска и пользы .
По этой п р и ч и н е в ред ак ти рован и и БИ обы чн о долж ен п ри н и м ать
участие м е д и ц и н ск и й эксперт, но содерж ание БИ долж но быть
одобрено сп ец и ал и стам и тех областей, где бы ли получены оп и сы
ваемые дан ны е.
Н астоящ ий стандарт определяет м и н им альн ы й объем и н ф о р
м ации, которая долж на быть вклю чена в БИ, и дает рекомендации
по структуре излож ения данной инф орм ации. Предполагается, что
характер и объем доступной информ ации будут изменяться в зави
симости от стадии разработки исследуемого продукта. Если иссле
дуемый продукт находится на ры нке и больш инству практикую щ их
врачей хорошо известны его фармакологические свойства, БИ может
быть менее подробной. Где это допускается уполномоченны м и орга
нами, вместо БИ могут быть использованы материалы, содержащие
основную инф орм ацию о продукте, листок-вклады ш или инф орм а
ция на этикетке при условии, что альтернативны й вариант содержит
актуальную , всесторонню ю и подробную и нф орм ац ию обо всех
характеристиках исследуемого продукта, которые могут быть важ ны
для исследователя. Если зарегистрированны й продукт исследуется
на предмет нового прим енения (по новому показанию ), БИ долж на
быть составлена с учетом нового применения. БИ следует пересмат
ривать не реже одного раза в год и при необходимости дополнять
в соответствии с письм енны ми процедурами спонсора. В зависи
мости от стадии разработки продукта и по мере поступления новой
значимой инф орм ации БИ можно дополнять и более часто. Однако
в соответствии с надлежащ ей клинической практикой (GCP) новая
и нф орм ация может быть настолько важ на, что ее необходимо сооб
щ ить исследователям и, возможно, Э С О /Н Э К и /и л и уполномочен

ны м органам до ее вклю чения в новую редакцию БИ.
К ак правило, спонсор отвечает за предоставление исследовате
л ям актуальной редакци и БИ , а исследователи отвечаю т за предо
ставление актуальной редакци и БИ соответствую щ ему Э С О /Н Э К .
Если спонсором исследования является исследователь, он долж ен
удостовериться, доступна ли брош ю ра коммерческого производи
теля. Если исследуемый продукт предоставляется сам им спонсо-
ром-исследователем, он долж ен довести необходимую инф орм ацию
до сведения зан ятого в исследовании персонала. Если отсутствует
п ракти ческая необходимость составления БИ стандартного ф орм а
та, в качестве альтернативы спонсор-исследователь долж ен пред
ставить м и н и м ал ьн ы й объем актуальной и нф орм ац ии , описанной
в настоящ ем стандарте, в расш иренном разделе обосн овани я иссле
довани я.
Общие положения
БИ долж на включать:
• титульны й лист. Д олж но быть указано наименование спонсора,
идентиф икаторы каждого исследуемого продукта (номер иссле
дования; химическое или одобренное дженерическое название;
а также торговые названия, где разреш ено законодательством
и по желанию спонсора) и дата редакции БИ. Рекомендуется
указывать номер версии БИ, а также номер и дату предыдущей
редакции БИ;
• указание на конф иденциальность. По желанию спонсор может
вклю чить в БИ уведомление исследователей/получателей о том,
что они долж ны рассм атривать БИ как кон ф и денц и альны й
документ, предназначенны й исклю чительно для ознаком ления
и использования исследовательским коллективом и ЭС О /Н Э К .
Содержание БИ
БИ долж на иметь следующие разделы, каж ды й из которых, где
подходит, следует сопровождать списком ссылок на литературны е
источники:
• оглавление. Пример оглавления приведен в приложении 2;
• резюме. Д олж но быть представлено краткое резюме (не превы
шающее двух страниц) доступной инф орм ации о физических,
химических, фарм ацевтических, фармакологических, токсико
логических, ф арм акокинетических, метаболических и кл и н и ч е
ских свойствах, соответствующ ей текущ ей стадии клинической

разработки исследуемого продукта;
• введение. В кратком вводном разделе долж но быть указано хи м и
ческое название (а такж е дженерическое и торговое названия,
если одобрены) исследуемого продукта, все активны е ингреди
енты, фарм акологическая группа, к которой относится исследуе
мы й продукт, и место, на которое он в ней претендует, например
преимущ ества, обоснование для изучения исследуемого продук
та, а такж е его ожидаемые проф илактические, терапевтические
или диагностические п оказания. Кроме того, в вводном разделе
должен быть сформ улирован общий подход к оценке исследуемо
го продукта;
• ф изические, химические и фармацевтические свойства и лекарс
твенная форма. Д олж ны быть представлены описание ком понен
тов исследуемого продукта (включая химические и /и ли струк
турные формулы), а такж е краткая справка о его сущ ественных
ф изических, хим ических и ф арм ацевтических свойствах. Д ля
обеспечения адекватны х мер безопасности в ходе исследования
должен быть указан и, если требуется, обоснован состав лекарс
твенной формы, вклю чая дополнительны е вещества. Также долж
ны быть предоставлены инструкции по хранению и использова
нию лекарственны х форм. Следует у помянуть любое структурное
сходство с другим и известными веществами;
• доклин и чески е исследования.
Введение. Д олж ны быть представлены в краткой форме результа
ты всех сущ ественных доклинических исследований ф арм акологиче
ских свойств, токсичности, ф арм акокин ети ки и метаболизма иссле
дуемого продукта. Д олж ны быть описаны использованные методы,
представлены полученные результаты, а такж е их обсуждение в связи
с исследуемыми терапевтическим и и возмож ны ми неблагоприятны
ми эф ф ектам и у человека. В зависимости от н аличия/доступности
инф орм ации указывают:
— использованны е в исследованиях виды ж ивотны х;
— количество и пол ж ивотны х в каждой группе;
— единицы измерения дозы (например, м и ллиграм м /ки лограм м ;
мг/кг);
— кратность введения;
— путь введения;
—длительность курса введения;
— инф орм ация, относящ аяся к системному распределению;

— продолж ительность последующего наблю дения после оконча
ния введения препарата;
— результаты, вклю чая раскрытие следующих аспектов:
- характера и частоты ф арм акологических или токсических
эффектов;
- выраженности или степени тяж ести фарм акологических или
токсических эффектов;
- дозозависимости эффектов;
- времени до наступления эффектов;
- обратимости эффектов;
- продолжительности эффектов.
• Д ля большей наглядности данны е следует по возможности пред
ставлять в виде таблиц/списков. Последующие разделы должны
содержать обсуждение наиболее важ ны х результатов исследо
ваний, вклю чая дозозависим ость наблюдаемых эф ф ектов, их
экстраполяцию на человека, а такж е любые иные аспекты, требу
ющие исследования у человека. Там, где необходимо, долж но быть
проведено сравнение эф ф ективны х и нетоксических доз препара
та на ж ивотны х одного и того же вида (необходимо предоставить
обсуждение терапевтического индекса). Следует указать, как эти
данны е соотносятся с дозировками, предлагаемыми для прим е
нения у человека. Во всех случаях, где возможно, при проведении
сравнений рекомендуется указы вать концентрации препарата
в крови /ткан и , а не дозировки, выраженные в мг/кг.
А. Д оклиническая фармакология. Д анны й раздел должен вклю
чать краткое описание фарм акологических свойств исследу
емого продукта и, если это возможно, его основных метаболи
тов по результатам исследований на ж ивотны х. Краткое оп и
сание долж но вклю чать исследования по оценке возможной
терапевтической активности (например, эф ф ективность при
эксперим ентальной патологии, лигандрецепторное взаи м о
действие и специф ичность действия), а также исследования по
оценке безопасности (например, специальны е исследования
для изучения ины х, не имеющих терапевтической направлен
ности, ф армакологических эффектов).
Б. Ф арм акокинетика и метаболизм продукта у животных. Д анны й
раздел должен вклю чать краткое описание ф арм акокинетики,
метаболизма и распределения исследуемого продукта в тканях
ж ивотны х всех видов, на которых проводились исследования.

Д олж ны быть освещ ены всасывание, местная и системная био
доступность исследуемого продукта и его метаболитов, а также
их связь с данны м и ф армакологических и токсикологических
исследований на животны х.
В. Токсикология. Д анны й раздел должен вклю чать краткое оп и
сание токсических эф ф ектов исследуемого продукта, вы яв
ленны х в исследованиях на ж ивотны х разны х видов. Следует
по возможности придерж иваться ниж еприведенной структуры
оглавления данного раздела:
— Токсичность при однократном введении.
— Токсичность при многократном введении.
— К анцерогенность.
— С пециальны е исследования, наприм ер м естн о-раздраж а
ющее и аллергизирую щ ее действие.
— Репродуктивная токсичность.
— Генотоксичность (мутагенность).
• Действие у человека.
Введение. В этом разделе подробно обсуждаю т известны е эф ф ек
ты исследуемого продукта у человека, вклю чая информацию ,
относящ ую ся к ф арм акокинетике, метаболизму, ф арм акодина
мике, дозозависимости эф ф ектов, безопасности, эф ф екти вн о
сти, а такж е другим видам фармакологической активности. По
возможности долж но быть дано краткое описание каждого завер
ш енного КИ. Также долж на быть представлена инф орм ация
о результатах любого использования исследуемого продукта вне
рам ок К И , например сведения, полученные во время пострегист-
рационного прим енения продукта.
А. Ф арм акокинетика и метаболизм у человека. Д ан ны й раздел
должен содержать краткую информацию , относящ ую ся к ф ар
м акокинетике исследуемого продукта, и вклю чать (в зависи
мости от н али чи я данны х) следующее:
— фарм акокинетику, в том числе метаболизм, всасывание, свя
зы вание с белками плазмы, распределение и выведение;
— биодоступность исследуемого продукта (абсолютную, где это
возможно, и /и л и относительную ) с использованием опреде
ленной лекарственной формы в качестве сравнения;
— субпопуляции населения, например разли чи я по полу, воз
расту или наруш ениям ф ункций органов;
— взаимодействия, наприм ер лекарственны е взаимодействия и

влияние приема пищ и;
—другие данны е по фарм акокинетике, наприм ер результаты
проведенны х в рам ках К И ф арм акокинетических исследо
ваний на различны х группах.
Б. Безопасность и эф ф ективность. Кратко долж на быть представ
лена инф орм ация, относящ аяся к безопасности, ф арм акодина
мике, эф ф ективности и дозозависимости эф ф ектов исследуемо
го продукта (и его метаболитов, если есть данные), полученная
в ходе проведенных КИ (с участием здоровых добровольцев
и /и л и пациентов). Д олж на быть представлена и нтерпретация
этих данны х. Если часть К И уже заверш ена, для более ясного
восприятия данны х рекомендуется представить по закончен
ным исследованиям сводные отчеты по эф ф ективности и безо
пасности исследуемого продукта по отдельным показаниям
у различны х популяций. Также рекомендуется использовать
сводные таблицы нежелательных реакц ий по всем КИ, вклю
чая исследования для любых изучавш ихся показаний. Должны
быть освещ ены значимые различия в характере/частоте неже
лательных реакций как для различны х показани й , так и для
различны х популяций.
В БИ долж ны быть описаны возможные риски и нежелатель
ные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накоп
ленном опыте прим енения как исследуемого продукта, так и
сходных с ним продуктов. Д олж ны быть также описаны меры
предосторож ности или спец и альн ы е методы наблю дения,
которые необходимо прим енять при использовании продукта
с исследовательскими целями.
В. П острегистрационны й опыт применения. В БИ долж ны быть
указаны страны , в которых исследуемый продукт уже имеется
в продаже или был зарегистрирован. Л ю бая значим ая и н ф о р
м ация, полученная в ходе пострегистрационного прим енения
продукта, долж на быть представлена в обобщ енном виде,
наприм ер лекарственны е формы, дозировки, пути введения
и нежелательные реакции. Также в БИ долж ны быть указаны
страны , в которых заявителю было отказано в одобрении/
регистрации продукта для коммерческого использования или
же разреш ение на продажу/свидетельство о регистрации было
аннулировано.
• Обсуждение данны х и инструкции для исследователя. В этом

разделе долж но быть представлено обсуждение доклинических
и кли ни ческих данны х и обобщ ена инф орм ация, полученная из
разных источников по различны м свойствам исследуемого п ро
дукта. Таким образом, исследователю предоставляю тся наиболее
инф орм ати вн ая и н терп ретац и я имею щ ихся данны х, а такж е
выводы о значимости этой инф орм ации для последующих КИ.
Д олж ны быть освещены опубликованны е работы по сходным
продуктам, если таковые имеются. Это позволит исследователю
быть готовым к нежелательным реакц иям или другим проблемам,
которые могут возни кн уть в ходе КИ. О сновная цель данного раз
дела заклю чается в том, чтобы помочь исследователю получить
четкое представление о возможны х рисках и нежелательных реак
циях, а такж е о специальны х тестах, методах наблюдения и мерах
предосторожности, которые могут понадобиться в ходе КИ. Это
представление долж но быть основано на доступной информ ации
о ф изических, химических, фарм ацевтических, ф арм акологиче
ских, токсикологических и клинических свойствах исследуемого
продукта. К линическом у исследователю такж е долж ны быть п ре
доставлены инструкции по диагностике и лечению возможных
передозировок и нежелательных реакций, которые основаны на
предыдущ ем клиническом опыте и фарм акологических свой
ствах исследуемого продукта.
ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ
ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЛЮДЕЙ
В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТОВ
П р и н ята на 18-й Генеральной ассам блее ВМА, Х ельсинки,

Ф и н л ян д и я, ию нь 1964 г., изм енения внесены:
— на 29-й Генеральной ассамблее ВМА, Токио, Я пония, октябрь
1975 г.;
— на 35-й Генеральной ассамблее ВМА, Венеция, И талия, октябрь
1983 г.;
— на 41-й Генеральной ассамблее ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.;
—н а 48-й Генеральной ассамблее ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР,
октябрь 1996 г.;
— на 52-й Генеральной ассамблее ВМА, Эдинбург, Ш отландия,
октябрь 2000 г.;
— на 53-й Генеральной ассамблее ВМА, В аш ингтон, 2002 г. (добав
лено разъяснение к п ункту 29);
— на 55-й Генеральной ассамблее ВМА, Токио, 2004 г. (добавлено
разъяснение к пункту 30);
— на 59-й Генеральной ассамблее ВМА, Сеул, октябрь 2008 г.
Х ельсинкская декларация — один из основны х международных
докум ентов, п ризван н ы х обеспечивать этическое регулирование
м едицинских исследований с участием человека. Авторитет этого
документа исклю чительно высок, так как его основные положения
легли в основу многих национальны х законодательств. Пересмотр
Х ельсинкской декларации и принятие новой редакции, безусловно,
окаж ут сущ ественное влияни е на практику проведения медицинских
Введение
1. В сем ирная м еди ц ин ская ассоц и ац и я (ВМА) разработала
Х ельсинкскую декларацию в качестве свода этических принципов
проведения медицинских исследований с участием человека в каче
стве субъекта, в том числе исследований, включающих работу с био
логическим и материалами или данны м и, по которым можно иден
тиф ицировать конкретное лицо, от которого они получены. Текст
декларации предназначен для использования в качестве целостного
документа, и каждое отдельное положение не долж но прим еняться
без учета других применимых положений.
2. Хотя декларация адресована, прежде всего, врачам, ВМА при
зывает других участников м едицинских исследований с участием
человека в качестве субъекта следовать этим принципам .
3. Д олг врача — поддерж ивать и охран ять здоровье пациентов,
в том числе л и ц , участвую щ и х в м еди ц и н ском и сслед ован и и.
З н ан и я и со зн ан и е врача долж н ы бы ть н ап равлен ы на служ ение
этом у долгу.
4. Ж еневская декларация ВМА определяет долг врача следую щ и
ми словами: «Здоровье моего пациента будет моей главной заботой»,
а меж дународны й Кодекс м едицинской этики гласит: «Врач при
оказан ии м едицинской помощ и долж ен действовать в интересах
пациента».
5. П р о гр ес с м е д и ц и н ы о сн о в ан н а н ау ч н ы х и с с л е д о в а н и
ях, которы е в кон ечн ом итоге д о л ж н ы вкл ю чать и ссл ед ован и я
с участием лю дей в качестве субъектов. П о п у л я ц и я м , которы е
в недостаточн ой мере п р и в л ек аю тся к м е д и ц и н ск и м и ссл ед ова
н и я м , н еобходим о о б есп еч и вать соответствую щ ую возм ож н ость
уч асти я.
6. В м едицинских исследованиях с участием людей в качестве
субъектов забота о благополучии конкретного участника долж на
превалировать над всеми другим и интересами.
7. О сновн ая цель м ед и ц и н ск и х исследован и й с участием ч елове
ка в качестве субъекта состоит в том , чтобы п о н ять п р и ч и н ы , меха
н изм ы р азв и ти я и исходы заб ол еван и й и соверш енствовать п р о ф и
л акти ч еск и е, д и агн о сти ч ески е и терапевти ческие вм еш ательства
(методы, процедуры и лечение). Д аж е лучш ие на сего д н яш н и й день
вм еш ательства долж ны п остоян н о подвергаться оценке на пред
мет их б езоп асн ости , э ф ф ек ти в н о сти , адек ватн ости , доступ ности
и качества.
8. В м едицинской п ракти ке и в м едицинских исследованиях

больш инство вмеш ательств сопряж ено с определенными рисками
и неудобствами.
9. М едицинские исследования должны проводиться с соблюдением
этических норм, в основе которых лежат уважение к человеку и защ и
та его здоровья и прав. Участниками исследования могут быть особо
уязвимые группы людей, нуждающиеся в специальной защите. К ним
относятся те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо
отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых
может применяться злоупотребление влиянием или принуждение.
10. Врачи должны учитывать этические и правовые нормы и стандар
ты проведения исследований с участием человека своей страны, так же
как и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакими
национальными или международными этическими или правовыми тре
бованиями не допускается ограничение или исключение мер по защите
субъектов исследования, установленных настоящей Декларацией.
Основные принципы всех медицинских исследований

11. Д олг врача, участвую щ его в м едицинском исследовании,
заклю чается в защ ите ж изни, физического и морального здоровья,
достоинства, права на самоопределение, частную ж изнь и конфиден
циальность персональны х дан ны х субъектов исследования.
12. М едицинские исследования с участием человека в качестве
субъекта долж ны соответствовать общ еприняты м научны м при
нципам и основываться на глубоком знании научной литературы,
других источников инф орм ации, на результатах лабораторны х иссле
дований, выполненны х в достаточном объеме, и при необходимости
исследований на животны х. Необходимо проявлять гуманность по
отнош ению к ж ивотны м , используемым в исследованиях.
13. При проведении медицинских исследований, которые могут
оказать неблагоприятное воздействие на окружаю щ ую среду, долж ны
предприним аться необходимые меры предосторожности.
14. Д изайн и порядок вы полнения каждого исследования с участи
ем человека в качестве субъекта долж ны быть четко описаны в прото
коле исследования. Протокол должен вклю чать обсуждение этичес
ких аспектов исследования и подтверждать соблюдение принципов
настоящ ей Д екларации. П ротокол должен содержать инф орм ацию об
источниках ф инансирования, спонсорах исследования, связи с к ак и
ми-либо организациям и и других возможных конфликтах интересов,
480
Форма
Ин( юрмационного листка испытуемого
Исследование проводится доктором Имя, адрес, номер телефона
Цель исследования Сравнить эф ф екти вность лечения X и У пациентов, больны х
с целью определить терапевтическую ц енн ость пропи
сан н ого на срок
Сравниваемые препараты Новый препарат, ещ е не вы ш едш ий на ры нок, произведенны й фарма
цевтической ком пан ией . эф ф екти вность к о т о р о г о п р о
веряется в сравнении с искусственны м препаратом, не
содерж ащ им испы туем ого вещ ества (плацебо), или препаратом старого
поколения, использую щ им ся в настоящ ее время
Д ругие возм ож ны е методы лечения Отметить основные препараты, доступны е в настоящ ий момент (например,
ваш его заболевания терапевтические классы)
Для участия в настоящ ем исследова • П оявляться каж ды й расписан ие1)
ни и в д оп ол н ен и е к ваш ему об ы ч н о • Проходить анализы
м у курсу лечения вы долж ны (указать анализы, необходим ы е для исследования в дополнение к
обы чны м анализам для м ониторинга)
Срок проведения испы тания В течение
(сроки проведения лечения и исследования, если они отличаются)
В озм ож ны е риски Н еп ереносим ость исследуем ого препарата, которая мож ет проявиться
в
В случае экстренной необходи м ости И м я, ном ер телеф она
обращ айтесь
Приложения
Если вы пострадаете, вам будет вы С траховая ком пания
плачена ком пенсация
Приложения
Форма Информационного листка испытуемого (продолжение)
Исследование проводится доктором Имя, адрес, номер телефона
О ж идаемы й эф ф ек т от лечения Разработка препарата, которы й, возм ож но, будет более эф ф ективны м ,
чем препараты старого поколения, и которы й, возм ож но, п р ин есет вам
пользу в ходе его испы тания или после его проведения. Кроме того,
ваше участие в испы тании мож ет помочь другим пациентам
Д анны е о ваш ем со ст о я н и и являю т С писок организаций
ся к онф иденц иал ьной инф орм ацией
и могут быть п росм отр ены только
уполном оченны м и лицами
Вы им еете п ол ное право Отказаться от участия в д ан н ом исследован ии или, в случае вашего
согласия, изм енить реш ение в л ю бой момент, и ваш уход не окажет
влияния на ваше дальнейш ее м еди ц и н ск ое обсл уж и ван и е
481
методах стим улирования субъектов исследования, условиях лечения

и /и ли ком пенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью
в результате участия в исследовании. Протокол должен описывать
условия доступа для субъектов исследования после его окончания
к способам л ечен ия или ины м вм еш ательствам , п ри зн ан н ы м
в результате исследования эф ф екти вн ы м и , либо доступа к иным
приемлемым методам лечения или преимущ ествам.
15. Перед началом исследования протокол должен быть направлен
для рассм отрения, ком м ентирования, рекомендаций и одобрения
в ком итет по этике. Такой комитет должен быть независим от иссле
дователя, спонсора и любого иного неуместного вли ян и я. Комитет
должен учиты вать законы и правила страны или стран, в которых
планируется проведение исследования, так же как и соответствую
щие международные нормы и стандарты , однако при этом не допус
кается какое-либо ущемление прав или ограничение мер по защ ите
субъектов исследования, установленны х настоящ ей Д екларацией.
У ком итета долж но быть право осущ ествлять м ониторинг теку
щих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету
информацию , необходимую для такого мониторинга, в особенности
информ ацию о лю бых серьезны х нежелательных явлениях. Н икакие
изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения
и одобрения комитета.
16. М едицинские исследования с участием человека в качестве
субъекта долж ны проводиться только лицам и, имею щ ими достаточ
ный научны й опы т и квалиф икацию . Исследование с участием пац и
ентов или здоровых добровольцев требует наблю дения со стороны
компетентного и имеющего достаточную квали ф и кац и ю врача или
иного медицинского работника. О тветственность за защ иту субъек
тов исследования всегда несет врач или иной м едицинский работник,
и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена
на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.
17. М едицинское исследование с участием заведомо находящ их
ся в неблагоприятны х условиях либо уязвимых категорий лиц или
социальны х групп оправдано только в том случае, если такое иссле
дование имеет отнош ение к потребностям и приоритетам оказания
медицинской помощи этой категории ли ц или в этой социальной
группе, и если есть достаточные основания полагать, что эта катего
рия лиц или социальная группа можетт получить пользу от резуль
татов данного исследования.
18. К аждому медицинскому исследованию с участием человека

в качестве субъекта долж но предшествовать тщ ательное сопостав
ление возможного риска и неудобств с ожидаемыми выгодами как
для отдельного субъекта исследования или группы лиц, вклю ченных
в исследование, так и для других индивидуумов или групп населе
ния, страдаю щ их от заболевания/состояния, при котором проводит
ся данное исследование.
19. Каждое клиническое исследование долж но быть зарегистри
ровано в публично доступной базе данны х, прежде чем в него будет
включен первый субъект.
20. Врачи не долж ны участвовать в исследовательских проектах
с привлечением людей в качестве субъектов исследования, если
они не уверены в том, что произведена надлеж ащ ая оценка воз
можного риска, и что его можно адекватно контролировать. Врач
обязан немедленно п рекратить лю бое исследование, если в ходе
его вы яснится, что риски превы ш аю т ож идаемую пользу, или если
получены неопроверж им ы е д оказательства п олож ительного или
б лагопри ятного результата.
21. М едицинское исследование с участием человека в качестве субъ
екта может проводиться только тогда, когда важность цели исследова
ния превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта.
22. У частие д еесп о собн ы х л и ц в м ед и ц и н ск о м и ссл ед ован и и
в качестве субъектов и ссл ед ован и я д олж н о бы ть д обровольн ы м .
Н есм отря на то что в ряде случаев мож ет бы ть ум естн ой к о н су л ь
тац и я с р о д ств ен н и к а м и и ли л и д ерам и соц и ал ьн о й груп п ы , ни
одно д еесп о со б н о е л и ц о не мож ет бы ть вклю чено в и сследование,
если оно не дало своего соб ств ен н о го добровол ьн ого согласия.
23. Д олж ны быть п р и н яты все меры д л я защ иты частной ж изни
и ко н ф и ден ц и ал ьн о сти п ерсон ал ьн ы х д ан н ы х субъекта исследова
н и я, а такж е д л я м и н и м и за ц и и возм ож ного н егативного в л и я н и я
и сследован и я на его ф и зи ческое, душ евное и со ц и ал ьн ое б лаго
получие.
24. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов
исследования дееспособных лиц, каждый потенциальный субъект дол
жен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках
финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффили
рованности исследователя с конкретными организациями, ожидаемой
пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возник
нуть вследствие участия в исследовании, а также о любых иных значимых
аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен

быть информирован о своем праве отказаться от участия в исследовании
или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо
неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уде
ляться специфическим информационным потребностям каждого потен
циального субъекта, а также методам, используемым для предоставления
информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предо
ставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответс
твующую квалификацию , должны получить добровольное информиро
ванное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно
в письменной форме. Если согласие не может быть выражено
в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено
и засвидетельствовано устное согласие.
25. В м едицинских исследованиях, в которых использую тся биоло
гические материалы или данны е, по которым можно иденти ф и ц иро
вать лицо, от которых они получены, врач обычно должен получить
согласие на получение, анализ, хранение и /и л и повторное использо
вание таких материалов и данны х. Однако могут быть случаи, когда
получение такого согласия невозможно или нецелесообразно либо
может поставить под угрозу достоверность результатов исследования.
В таких случаях исследование может проводиться только после рас
см отрения и одобрения комитетом по этике.
26. При получении и нф орм ирован н ого согласия на участие
в исследовании врач должен проявлять особую осторож ность в тех
случаях, когда потенциальны й субъект находится в зависимом поло
жении по отнош ению к врачу или может дать согласие под давлением.
В таких случаях инф орм ированное согласие долж но быть получено
лицом , имею щ им соответствую щ ую квал и ф и кац и ю и полностью
независимы м от такого рода отнош ений.
27. Если потенциальным субъектом исследования является недееспо-
собноелицо, врачдолжен получитьинформированное согласие его закон
ного представителя. Недееспособные лица не должны вкл ючаться в иссле
дования, которые не несут для них вероятной выгоды, если только такое
исследование не проводится в целях улучшения оказания медицинской
помощи группелюдей, представителем которой является потенциальный
субъект, не может быть заменено исследованием на дееспособных лицах,
а также связано только с минимальны ми рисками и неудобствами.
28. Если потенциальны й субъект, признанны й недееспособным,
способен, тем не менее, вы разить собственное отнош ение к участию
в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение

к согласию его законного представителя. Особое мнение п отенциаль
ного субъекта долж но приниматься во внимание.
29. Исследования с участием субъектов, физически или психически
неспособных дать согласие, например пациентов, находящихся в бес
сознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что
физическое или психическое состояние, препятствующее получению
информированного согласия, является неотъемлемой характеристи
кой исследуемой популяции пациентов. В таких случаях врач должен
запраш ивать информированное согласие у законного представителя.
Если такой представитель недоступен и если включение пациента не
может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения
информированного согласия при условии, что особые причины для
включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем
предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе
исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике.
При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или
его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
30. Как авторы, так и редакторы и издатели несут этические обяза
тельства в отношении публикации результатов исследования. Авторы
обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими
исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответс
твенность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Авторы
должны неукоснительно придерживаться общ епринятых этических
принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положитель
ные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончатель
ные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным
образом становиться публично доступными В публикации должны
быть указаны источники финансирования, аффилированность и име
ющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных
с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией,
не должны приниматься к публикации.
Дополнительные принципы при проводонии

медицинских исследований, совмещенных
с оказанием медицинской помощи
31. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием
медицинской помощи пациенту только в и-\ случаях, когда иссле
дование оправдано с точки зрения его потенциальной проф илакти-
ческой, диагностической или терапевтической ценности, и если врач

имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании
не скажется неблагоприятны м образом на здоровье пациентов, яв л я
ющихся субъектами исследования.
32. Польза, риски, неудобства и эф ф ективность нового вмеша
тельства долж ны оцениваться в сравнении с лучш им и из имеющихся
вмешательств, за исключением следующих случаев:
— использование в исследованиях плацебо или отсутствие лече
ния является приемлемым, если не существует доказанного
метода вмеш ательства, либо
— когда сущ ествуют убедительные научно обоснованны е мето
дологические причины использования плацебо для оценки
эф ф екти вн ости или безопасности исследуемого вмеш атель
ства, и пациенты , получаю щ ие плацебо или не получающ ие
никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения
серьезного или необратимого ущерба здоровью. Д олж ны быть
предприняты особые меры для того, чтобы избежать злоупот
ребления этой возможностью.
33. По заверш ении исследования принимавш ие в нем участие
пациенты имеют право на получение инф орм ации о результатах
исследования и на доступ к вы явленны м в результате исследования
преимущ ествам, например на доступ к вмеш ательствам, признанны м
в результате проведенного исследования благоприятны м и, или к дру
гим приемлемым методам лечения или преимущ ествам.
34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том,
какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ
пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследо
вания не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
35. При лечении пациента, когда проверенны х вмеш ательств не
существует или они не оказы ваю т должного эф ф екта, врач, после
консультации с экспертами и получения инф орм ированного согла
сия пациента или его законного представителя, может использо
вать н еап робирован н ое вмеш ательство, если, по мнению врача,
его прим енение дает надежду спасти ж изнь пациента, восстановить
его здоровье или облегчить страдания. Когда возможно, это вмеш а
тельство долж но стать объектом исследования, организованного
с целью оценки его эфф ективности и безопасности. В любом случае,
всю новую инф орм ацию необходимо документировать и в соответству
ющих случаях делать публично доступной.
ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ

В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Права пациентов, участвую щ их в кли ни ческом исследовании

лекарственного препарата для медицинского применения регламен
тированы статьей 43 Ф едерального закона № 61-ФЗ «Об обращ ении
лекарственны х средств» (извлечение из документа):
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского прим енения является добровольным.
2. П ациент или его законны й представитель должен быть и нф ор
мирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского прим енения
и сущ ности клинического исследования этого лекарственного
препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского
прим енения, его ожидаемой эфф ективности и степени риска
для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического иссле
дования лекарственного препарата для медицинского прим е
нения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эф ф ектов вли
ян и я лекарственного препарата для медицинского применения
на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования ж изни, здоровья п ац и
ента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в к л и н и
ческом исследовании лекарственного препарата для м едицин
ского прим енения.
3. Д обровольное согласие пациента на участие в клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского прим е
нения подтверждается его подписью или подписью его законного

представителя на инф орм ационном листке пациента.
4. П ациент или его законны й представитель имеет право отказать
ся от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского прим енения на лю бой стадии проведения такого
5. Проведение клинического исследования лекарственного пре
парата для медицинского прим енения с участием в качестве пац и
ентов детей допускается только с согласия в письменной форме их
родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве
п отен ци альн ы х пациентов такого исследования, только если его
проведение необходимо для укрепления здоровья детей или проф и
лакти ки инф екционны х заболеваний в детском возрасте либо если
целью такого исследования является получение данны х о н аи луч
шей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих
случаях такому исследованию долж но предш ествовать клиническое
исследование лекарственного препарата для медицинского примене
ния на соверш еннолетних гражданах.
6. Запрещ ается проведение клинического исследования л екар
ственного препарата для м едицинского прим енения с участием
в качестве пациентов:
• детей-сирот и детей, оставш ихся без попечения родителей;
• женщин в период беременности, женщин в период грудного вскар
мливания, за исключением случаев, если проводится клиниче
ское исследование лекарственного препарата, предназначенного для
указанных женщин, при условии необходимости получения инфор
мации только во время проведения соответствующих клинических
исследований и принятия всех необходимых мер по исключению
риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине
в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
• военнослужащих, за исключением случаев проведения клиничес
кого исследования лекарственного препарата, специально разрабо
танного для применения в условиях военных действий, чрезвычай
ных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений,
пол ученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов. Клиническое исследова
ние такого лекарственного препарата может проводиться с участием
в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военно
служащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдени
ем требований, установленных настоящим Федеральным законом

в отношении гражданских лиц;
• сотрудников правоохранительны х органов;
• лиц, отбываю щ их наказание в местах лиш ен ия свободы, а такж е
лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Д опускается проведение клинического исследования л екар
ственного препарата для медицинского прим енения, п редназна
ченного для лечения психических заболеваний, с участием в качес
тве пациентов л и ц с психическим и заболеван и ям и , признанны х
недееспособны м и в порядке, установленном законодательством
Российской Ф едерации. К линическое исследование лекарственного
препарата в этом случае проводится при нали чи и согласия в пись
менной форме законны х представителей указанны х лиц.
Примечание.
Ф едеральны й закон № 61-ФЗ «Об обращ ении лекарственны х
средств»:
— п р и н ят Государственной думой 24 марта 2010 г.;
—одобрен Советом Ф едерации 31 марта 2010 г.;
— вступает в силу 1 сентября 2010 г.
Основные принципы информированного согласия

пациентов (Малышева Е.А., МоховО.И., 2002)
В различны х странах приняты различны е структуры документов
И нформ ированного согласия (ИС). В некоторых странах одна форма
И нф орм ированного согласия (Inform ed Consent F orm /IC F) служит
выполнению требований относительно инф орм ирования и согласия.
В других странах используются две формы: в И нформационном л и с
тке пациента (Patient Information Sheet/PIS) дается описание самого
исследования, а на форме И нф орм ированного согласия потен ци аль
ный испытуемый и свидетель ставят подпись о согласии.
Получение ИС представляет процесс передачи инф орм ац ии об
исследовании, которы й способствует п они м ани ю потен ци альн ы м
испы туем ы м целей исследования и т.д. Д окум енты ИС долж ны
быть н ап исан ы просты м , общ едоступны м язы ком и не долж ны
быть слож ны м и с ю ридической или м едицинской точки зрен и я,
так как это может затруднить их поним ание пациентом . Ф орма ИС
долж на быть переведена на родной язы к пациента. В идеальном
случае письм енны й перевод этого докум ента делает независим ы й
переводчик. Если такой возмож ности нет, то следует проверить

перевод, попросив другого переводчика перевести ею обратно на
язы к ори гин ала. Это делается для того, чтобы проверить, насколько
оба текста идентичны .
При разработке и переводе ИС следует избегать специальны х тер
минов и язы ковы х сложностей. При наличии специальны х терминов
необходимы расш ифровка или объяснение в тексте. Ш рифтформы
ИС долж ны быть четким и и крупны м и, разделы отделены друг
от друга, важ ная инф орм ация выделена. К составлению докумен
тов ИС можно привлечь ведущего авторитета или другого кон
сультанта. Процесс разработки этих документов включает состав
ление проекта И нф орм ированного согласия, рецензию , внесение
исправлений и окончательную формулировку. Он сходен с процессом
разработки П ротокола и И ндивидуальной регистрационной карты
(ИРК). О кончательный вариант ИС должен включать все необходи
мые содержательные элементы и входить в окончательны й вариант
Протокола. Ф орма ИС долж на быть одобрена ком панией-спонсо-
ром, утверждена оф ициальны м и и нстанциям и страны , где проходит
клиническое исследование и Э тическим комитетом. С отрудники
ком пании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его
соответствие оригиналу.
О тветственность за получение И нформ ированного ненорм иро
ванного согласия от каждого испытуемого несет исследователь или
лю бой другой сотрудник исследовательского центра.
Содержательные элементы инф орм ированного согласия.
• Исследование носит научны й характер.
• Цель (цели) научного исследования.
• О писание исследования, включая:
—длительность участия;
—количество предполагаемых визитов, м едицинские процедуры,
подлежащ ие применению;
— м аскировка и рандом изация там, где это требуется.
• Альтернативные методы лечения (преимущ ества и недостатки).
• Реально прогнозируемый риск, связанны й с проведением иссле
дования, вклю чая болевые ощ ущ ения, дискомфорт и любые дру
гие реакции:
а) риск, вы явленн ы й кл и н и ч еск и м опытом использования
лекарственного средства. Если применение лекарственного
средства было ограниченны м или оно не испыты валось на
лю дях, то этот ф акт должен быть отражен отдельно. Также

долж но быть соответствующ ее описание риска, проявивш е
гося на стадии доклинического исследования и имеющего
отнош ение к клиническом у применению;
б) лю бой другой реально прогнозируемый риск, который может
быть связан с исследованием;
в) возможность сущ ествования неизвестного риска, который
может проявиться в результате участия в исследовании;
г) там, где требуется назначение плацебо, объяснение риска
(если он имеется), которому подвергается испытуемый во
время прим енения плацебо.
• Реально прогнозируемая польза от участия в исследовании.
• Возможность отказа от участия как до начала, так и в процессе
исследования без неблагоприятны х последствий для пациента и
изменения отнош ения к нему медицинского персонала.
• Обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть
независимо от его воли прервано, как, например, исключение
испытуемого из исследования в целях заш иты его безопасности,
при несоблю дении испытуемым П ротокола или по лю бой другой
обоснованной причине.
• Положение о том, что мониторы, аудиты, представители ЭК и
оф ициальны х инстанций получат доступ к медицинской доку
ментации с целью проверки правильности вы полнения процедур
клинического исследования (соблюдая конфиденциальность).
• Имена и телефоны контактны х лиц, к которым пациент может
обратиться по всем вопросам, связанны м с исследованием.
Правильно составленная форма ПС содержит следующее.
• Время получения формы ИС. ИС долж но быть получено до совер
ш ения лю бого действия, если оно:
— вы полняется для целей исследования;
— влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента;
— не было бы соверш ено по отнош ению к пациенту в рамках
обычной медицинской практики.
• Если пациент госпитализируется перед началом клинического
исследования, то:
— ИС долж но быть получено перед госпитализацией;
—в исходные м едицинские документы пациента и материалы
исследования необходимо внести запись о цели госпитализа
ции (например, диагностическом обследовании).
• При наличии лю бых инвази вн ы х манипуляций:

— ИС долж но быть получено до лю бой м ани п уляци и , проводи
мой для целей исследования (скрининг и т.д.);
— если обследование было назначено пациенту независимо от
участия в исследовании, ИС до вы полнения процедуры можно
не получать.
• При наличии вводного периода исследования, с использованием
плацебо:
— ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменя
ющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не
непосредственно перед назначением исследуемого препарата.
• Если вносятся изм енения в сопутствующую терапию , то:
— ИС долж но быть получено до изменений (отмены) препарата;
— интересы пациента долж ны преобладать над интересами науки.
Краткая форма Информированного согласия

Н астоящ им я даю согласие на участие в испы тании (название
исследуемого препарата и номер протокола), проводимом по просьбе
(название заказчика/спонсора); (имя исследователя).
Я был осведомлен о следующем:
—лечение все еще является экспериментальны м ;
— о целях данного исследования;
— о тестах, которые будут произведены с целью определения
эф ф екта от лечения;
— о возможных рисках.
Мною в письменном виде были получены вышеназванная инфор
мация и ответы на все мои вопросы. Я даю согласие на просмотр моей
медицинской карты сотрудниками спонсора, задействованными в иссле
довании, при условии сохранения ими профессиональной конфиден
циальности. Мною были получены гарантии того, что я имею право
прекратить участие в испытании и получать при этом соответствующее
лечение. Я даю согласие на то, чтобы данные обо мне были занесены в
компьютерный файл, обеспечивающий гарантию защиты лицами, опре
деленными законодательством. Я имею право обращаться к этим дан
ным и при необходимости исправлять их через выбранного мною врача.
Ф.И.О. пациента
Дата
Подпись
ТЕМЫ РЕФЕРАТОВ
И НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИХ РАБОТ
• Эпидемиологические исследования и доказательная медицина.
• История КИ.
■ От сплошного исследования к выборочному рандомизированному.
• Методы и методики рандомизации.
• О собенности проведения слепых исследований.
• Правовые и этические аспекты при проведении эпидемиологи
ческих исследований.
• Стандарты КИ.
• М етодики оценки безопасности ЛС.
• А нализ особенностей проведения К И JTC на примере опублико
ванной статьи или обзора.
• А нализ особенностей проведения К И иммунобиологического
препарата на примере опубликованны х статьи или обзора.
• Проведение м етаанализа нескольких К И JIC.
• Проведение метаанализа нескольких К И иммунобиологического
препарата.
• П роведение систем атического обзора литературы по оценке
эф ф ективности и безопасности разны х вакцин при вакцинации
п ротив гепатита А или краснухи.
• Д изайн эпидемиологических исследований.
• Э пидемиологический смысл ИП и ЭП.
• Методы ф ормальной логики, используемые в описательной эп и
демиологии для форм улирования гипотез о факторах риска.
• О собенности ан ал и ти чески х эпидем иологических исследова
ний.
• С лучайны е и систематические ош ибки в аналитических иссле
дованиях.
• Проведение ретроспективного аналитического исследования на
основе выборки данны х историй болезни.
• Х арактеристика диагностических и скрининговы х тестов и их
предназначение.
• П роведение исследования по определению чувствительности

и спец и ф ичн ости нового диагностического (скринингового)
теста, ПЦ и ПЦ+ теста, отнош ения правдоподобия, предтестовой
и посттестовой вероятности и шансов.
• Современные компью терные технологии.
• П ринципы поиска и оценки доказательной инф орм ации, полу
ченной в результате проведения эпидемиологических исследова
ний.
• Х арактеристика структуры научного сообщ ения.
• Подробный алгоритм оценки научной публикации.
ПРИГЛАШЕНИЕ К СОТРУДНИЧЕСТВУ
Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа» приглашает к сотрудничеству
авторов и редакторов медицинской литературы,
литературы по ветеринарии и агротехнике.
ИЗДАТЕЛЬСТВО СПЕЦИАЛИЗИРУЕТСЯ НА ВЫ ПУСКЕ
учебной литературы для вузов и колледжей, атласов,
руководств для врачей, переводных изданий
По вопросам издания рукописей обращайтесь в отдел по работе с авторами.
Тел: (495) 921-39-07.
[
Учебное издание
ОБЩАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
С ОСНОВАМИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ
МЕДИЦИНЫ
Руководство к практическим занятиям
Зав. редакцией О.В. Кириллова

Выпускающий редактор Е.А. Бакалина
Корректоры О. В. Набатова, М.Ю. Никитина
Компьютерная верстка А.И. Килимник
В руководстве изложена сущность и ос Эпидемиологический
подход к изучению
новные направления эпидемиологического
болезней человека
подхода к изучению болезней человека.
Дизайн и организация
Особое внимание уделено специфике эпи
эпидемиологических
демиологических исследований инфекци исследований. Измерение
онной и неинфекционной патологии, а так заболеваемости
населения и отображение
же оценке эффективности и безопасности
эпидемиологических
лечебных, профилактических средств и данных
мероприятий, диагностических и скринин
Описательные
говых исследований. Отражена методика эпидемиологические
работы с источниками доказательной ин исследования,
их предназначение
формации, базами данных, информацион
в оценке состояния
ными системами, представлены принципы здоровья населения
составления систематических обзоров и
Аналитические
метаанализа. В каждом из тематических эпидемиологические
разделов приведены современные ин исследования. Выявление
и оценка факторов риска
формационные источники, действующие
возникновения
нормативно-правовые и инструктивные и распространения
материалы. Для итогового контроля знаний болезней
представлен перечень тестовых заданий и Оценка потенциальной
вопросов. эффективности
и безопасности
Приложения содержат извлечения из
проф илактических
Национального стандарта РФ по проведе и лекарственных
нию клинических исследований, Хельсинк препаратов
ской декларации Всемирной медицинской Оценка эффективности
ассоциации, из информированного согла диагностических
сия пациентов в клинических испытаниях и скрининговы х тестов
и медицинской практике, темы рефератив Управление

эпидемиологической
ных и научно-практических работ.
Предназначено студентам, интернам,
Поиск доказательной
ординаторам и аспирантам медицинских информации. Базы данных
вузов, а также врачам широкого профиля.
Доказательная медицина.
Систематические обзоры.
Метаанализ
IS B N 978-5-9704-1778-2 Структура и содержание, 4
научно-практической
публикации
www.geotar.ru Общая эпидемиология

www.medknigaservis.ru 9 785970 417782 > Эпидемиология

Общая Эпидемиология с Основами Доказательной Медицины

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Общая Эпидемиология с Основами Доказательной Медицины

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ОБЩАЯ

А втор ский кол л ек ти в — сотрудники кафедры эпидемиологии и доказа­

О-28 Общая эпидемиология с основами доказательной медицины : руковод­

Права на данное издание принадлежат ООО Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».

Руководство по общей эпидемиологии с основами доказатель­

при помощ и доказательной медицины использовать и объективно

Цель занятия: изучение основны х п он яти й , характеризую щ их

Вопросы для самоподготовки

В ы полнит е предлож енные задания.

10. Эпидемиологическая деятельность преследует следующие цели...

Три подхода к реш ению м ед и ц и н ск и х проблем

первому, наблюдаются собы тия, подобные второму». Согласно этому

целлеза и многих других болезней. В определенной степени эти пра­

активность раньше, являясь промеж уточными причинами. П оэтому

Однако, как уже упоминалось, риск возникновения и распростране­

Достаточная причина 1 Достаточная причина 2 Достаточная причина 3

Рис. 1.2. Схематическое изображ ение причин гипотетического заболевания

Схема Ротмана демонстрирует, что возникновение (распростране­

IE F = EF1 + EF2 + EF3 = 100%.

Величина EF одной составляю щ ей причины равна величине EF

ной циф рой 1, что снизит заболеваемость на величину этиологиче­

Прямое направление изучения

Рис. 1.3. Схема временной связи причины , следствия и вариантов поиска

Рис. 1.4. Схема временной связи причин и проявлен и й следствия на р азл и ч ­

состоявш егося следствия, пытаются в каких-то прош лых собы тиях,

низма людей. Роль наследственны х биологических ф акторов особо

населения и возникновению мегаполисов, создаю щ их излиш ню ю

Р. Биглхол и соавт. (1994) употребляю т в отнош ении факторов

Объект и предм ет эпидемиологии

Таблица 1.1. Группировка ф акторов риска

эпидемий, а различны е авторы прим еняли обобщ аю щ ие их названия:

ний, считавшихся ранее неинфекционными. Утверждать с высокой сте­

в ее сферу новых объектов. Так, в последние годы в разных странах

Здоровье населения связано с разнообразны м и проблемами общ е­

В российской эпидемиологической литературе словосочетанию

В таких случаях эпидемиология «делает заказ» другим наукам на

П оскольку основа эпидемиологической инф орм ации — цифры,

обстановке. Это тот м етодологи чески й ф ун дам ен т, на котором

В ы яснение п ри ч и н н о-следствен н ы х связей составляет основу

Структура современной эпидемиологии

Рис. 1.5. Структура соврем енной эпидемиологии

клинической эпидем иологии, которая, в свою очередь, является

О бщ н ость целей эп и д ем и ол оги и и н ф ек ц и о н н ы х и н еи н ф ек­

собствовали эволю ции эпидемического процесса многих и н ф екц и ­

Эталоны ответов к заданию на самоподготовку

2) ф акторы , характеризую щ ие состояние окружающей среды;

— выявление причин возни кн овен и я и распространения болез­

Задача 16. Три подхода к реш ению м едицинских проблем

Вопросы для отработки на практическом занятии

6. Почему сегодня только эпидемиологию инф екц ион н ы х болезней

Итоговый контроль знаний

б) выбор п опуляци и человека в качестве основного предмета

Цель занятия: ознаком иться с основны ми ти пам и дизайна эп и д е­

— рассчиты вать показатели наглядности;

Выполните предложенные задания.

Задача 2. На основании приведенных в табл. 2.1 данных:

Таблица 2.1. К оличество больны х сахарны м диабетом в Р оссийской Ф едерации

Примечание. * П риведены округленны е данны е. И сточники: Европейское

Задача 3. При изучении метаболических наруш ений у пациенток

Дизайн эпидемиологических исследований

Таблица 2.2. О сновные терм ины , характеризую щ ие отдельные особенности

Окончание табл. 2.2

Поскольку описательные и аналитические исследования подроб­

в научных и рутинны х исследованиях, сущ ественно различаю тся.

А втор ский кол л ек ти в — сотрудники кафедры эпидемиологии и доказа

О-28 Общая эпидемиология с основами доказательной медицины : руковод

Руководство по общей эпидемиологии с основами доказатель

целлеза и многих других болезней. В определенной степени эти пра

Однако, как уже упоминалось, риск возникновения и распростране

Схема Ротмана демонстрирует, что возникновение (распростране

ной циф рой 1, что снизит заболеваемость на величину этиологиче

Рис. 1.4. Схема временной связи причин и проявлен и й следствия на р азл и ч

ний, считавшихся ранее неинфекционными. Утверждать с высокой сте

Здоровье населения связано с разнообразны м и проблемами общ е

О бщ н ость целей эп и д ем и ол оги и и н ф ек ц и о н н ы х и н еи н ф ек

собствовали эволю ции эпидемического процесса многих и н ф екц и

— выявление причин возни кн овен и я и распространения болез

Цель занятия: ознаком иться с основны ми ти пам и дизайна эп и д е

Поскольку описательные и аналитические исследования подроб

генеральной совокупности. Впоследствии из генеральной совокуп

При известной численности популяции размер вы борки рассчи

Рандомизированное контролируемое КИ — это вариант эксперим ен

Несмотря на разнообразие статистических методов, выбор кон крет

Сводка данны х (суммирования, объединения) отдельных случа

В нашем случае «явление» — это абсолютное число заболевших (боль

R — размерность показателя, которая может выражаться любым чис

Э пидем иологический смысл больш инства интенсивны х показате

где А — число новых случаев болезни (число заболевших), вы яв

При таких болезнях различие показателей превалентности, напри

А части — число случаев болезни, относящ ееся к какой-либо струк

В 2000 г. в М оскве было выявлено 2 727 954 больных 73 и н ф екц и

больных, для которой определялась доля детей, больных скарлати

Таблица 2.5. Заболеваемость населения М осквы различны м и и н ф екц и он н ы

Таблица 2.8 . Заболеваемость эп идем и чески м паротитом в разли чн ы х груп