Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.

Реализация требований

г. Москва
2018 г.
Текущая ситуация (особенности)

 Формальное применение новых требований

IATF 16949:2016
 Большое количество требований VDA стандарта

 Поддержка руководства / ответственность за качество

 Отсутствие практики по применению новых требований

 Завершение переходного периода

2
4. Организационная среда (Контекст)
4.4 СМК и её процессы
4.4.1.2 Безопасность продукции
Организация должна определить документированные процессы для
управления продукцией и процессами производства, связанными с
безопасностью, включая помимо прочего следующее, если применимо:
– идентификация организацией законодательных и нормативно-правовых
требований в отношении безопасности продукции;
– уведомление потребителей о требованиях, устанавливаемых в пункте (a);
– специальные одобрения для анализа видов и последствий потенциальных
несоответствий (FMEA);
– идентификация характеристик, связанных с безопасностью продукции;
– идентификация и контроль связанных с безопасностью характеристик
продукции в точке производства;
– специальное одобрение планов управления анализа видов и последствий
потенциальных несоответствий для процессов;
– ……………………………………..

3
Регламент по безопасности продукта

• Методы идентификации законодательных требований

• Специфические требования клиентов относительно безопасности продукта
• Идентификация характеристик безопасности
• Контроль процесса для гарантии соответствия характеристик безопасности
установленным требованиям
• Специальное управление документацией
• Планы реагирования
• Специальный процесс решения проблем при внутренних проблемах и/или
внешних рекламациях
• Принципы и правила обучения персонала
• Правила передачи требований в цепочке поставок
• KPI процесса

4
Безопасность продукции (пример)

Требования потребителей/
заинтересованных сторон

Национальные/
Уполномоченный по международные
IATF 16949-2016 безопасности продукта законодательные
требования

Прямая
Формирование, поддержание подотчётность Коммуникация с
в рабочем состоянии системы высшему уполномоченным Блокирование
обеспечения безопасности руководству по безопасности продукции при
Менеджмент
продукции и реализация Коммуникация с потребителя по наличии рекламаций,
рисков
требований законодательства владельцами вопросам релевантных для
по обеспечению безопасности (ответственными безопасности безопасности
продукции лицами) всех бизнес- продукта
процессов

5
 Безопасность продукции (пример)
Назначение
Уполномоченного по
безопасности
Должностные лица, назначаемые
приказом по предприятию из числа
руководителей следующих
подразделений:
- службы качества предприятия;
- технологической службы
предприятия.
Ознакомление Обучение
Уполномоченных по Уполномоченных по
безопасности безопасности
Назначенные Уполномоченные по Уполномоченные по безопасности
безопасности продукта обязаны продукта обязан пройти обучение
ознакомиться с требованиями: по курсу – «Уполномоченный по
безопасности продукта»
Требования регламентов и
стандартов и
Положения об уполномоченном по
безопасности продукта
требования клиентов (спецификации)
и законодательных требований к
продукции (реестр и декларации)
6
Безопасность продукции
Представитель службы качества Представитель технологической службы
предприятия предприятия
Обеспечивает прослеживаемость Обеспечивает определение и включение
характеристик безопасности в цепочке характеристик безопасности в
нормативных документов по процессу и на технологическую документацию в соответствии
рабочих местах с принятыми в Компании обозначениями
Предложения по разработке/
пересмотру внутренних нормативных документов

Техническая спецификация,
согласованная с Обеспечение прослеживаемости спец характеристик:
потребителем - Карта технологического процесса;
- Матрица характеристик;
- Протокол FMEA;
- План управления;
- Регламенты (стандарты);
- Рабочие стандарты;
Законодательные и
- Методики проведения измерений.
нормативные требования
(IATF, ISO и т.д.)
Декларации соответствия

7
Права уполномоченного по безопасности

Останавливать производство продукции при выявлении ситуаций, приводящих к производству и

поставке продукции, потенциально опасной для конечного потребителя.

Возвращать на доработку протоколы FMEA, отчеты по анализу проблем (8Д) в случае

недостаточности мер по предотвращению потенциальных проблем, связанных с безопасностью
продукции конечного потребителя.

Требовать от ответственных лиц разработку и реализацию мероприятий, направленных на

устранение выявленных и потенциальных проблем, связанных с безопасностью продукта
конечного потребителя.

Проводить верификацию результативности предпринятых корректирующих мероприятий,

разработанных по результатам анализа выставленной претензии, связанной с безопасностью
продукта конечного потребителя.

8
Специальные требования потребителей

v. 2.0 / 2017 9
8. Операционная деятельность
8.2 Требования к продуктам и услугам
8.2.3.1.2 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна обеспечивать соответствие требованиям потребителя
по обозначению, документированию одобрения и управлению специальными
характеристиками.

10
 Управление специальными
характеристиками (VDA)
Product Safety Representative

Законодательные Технические Дизайн производственного

требования спецификации FMEA продукта процесса, Process FMEA
спецификации на процесс

1. Спец.характеристики 1. Спец.характеристики 1. Спец.характеристики 1. Спец.характеристики

Стандарты рынок/клиент рынок/клиент рынок/клиент рынок/клиент

2. Спец.характеристики 2. Спец.характеристики 2. Спец.характеристики

в FMEA продукта в FMEA продукта в FMEA продукта
Инновации,
новые технологии
3. Спец.характеристики
FMEA процесса
Управление
Оценка информации поставщиками

Специальные
харатктеристики
План управления
Полученная информация Управление спец.
характеристиками
- Тех. изменения
- Претензии, рекламации Тех.документация, и
гарантийные Одобрение процесса рабочие инструкции
- Отзывы Серийное производство и продукта

Одобрение спец. Отчеты по испытаниям

Поставка характеристик
клиенту
в компании
Перечень специальных характеристик

Специальные
характеристики
продукта

Специальные
характеристики
закупаемых
компонентов/материал
ов

Специальные
характеристики
процесса

12
Управление специальными характеристиками
Product Safety Representative
Аудит безопасности продукта
Марке
р
Вопросы Примечание
Да /
Нет
а Продукт и процесс
2 Определены ли в письменном виде все Должны быть учтены такие характеристики, как например: - число
решающие технологические параметры для оборотов, подача, давление, температура, - параметры инструмента, - доля
характеристик, требующих документального сухих веществ в жидкостях
подтверждения, и документируются ли
регулярные проверки?
3 Доказана ли способность процесса для Cpk >= 1,33 при запуске серий и непрерывном улучшении качества,
характеристик, требующих документальных кратковременная способность процесса Cmk/ Ppk >= 1,67
подтверждений, а так же производится ли
сплошная проверка при отсутствии
доказательства?
4 Пригодны ли методы контроля характеристик, Должны быть учтены такие характеристики, как например: - подтверждение
требующих документальных подтверждений, способности для контрольно-измерительных средств, - точность измерения
для обнаружения дефектов? согласована с допусками, - техническое обслуживание, калибровка
b Персонал
1 Проинструктированы ли сотрудники, которые Сотрудники должны быть проинструктированы о требованиях по
определяют / получают / подтверждают / соблюдению законов, последствиях отклонений / невыполнении
оказывают воздействие на характеристики, требований, уровне общей ответственности, информационных потоках,
требующие документальных подтверждений, о блокировках (задание, протокол, подтверждение подписью)
степени их ответственности?
2 Подтверждена ли документально Должны быть учтены такие характеристики, как например: - Внешняя
квалификация руководства и квалификация по меньшей мере одного руководителя (члена правления
профессиональная пригодность сотрудников предприятия) по основным принципам безопасности изделий и
для выполнения соответствующих ответственности производителя за ущерб, нанесённый потребителю
требований? использованием дефектных изделий (внутри страны, в Европейском
Союзе, США, Японии) у юридических экспертов (специальные семинары,
адвокаты и т.д.), а также путем внутренней передачи знаний, - внешняя или
внутренняя квалификация лица (лиц), отвечающего (отвечающих) за
качество и координатора (координаторов), - квалификация процесса, -
проверка вхождении в должность и последующий выборочный контроль.

14
 Классификация аудитов

аудиты

по видам по объекту

внутренн
внешние продукции процесса
ие

1 сторо- 2 сторо- системы

ной ной

3 стороной
 9. Оценка результатов деятельности
9.2 Внутренние аудиты

9.2.2.3 Аудит процессов производства

Организация должна проводить аудит всех процессов производства каждые
три года, чтобы определить их эффективность и результативность с
применением обязательного для потребителя подхода к аудиту процессов.

Если это не определено потребителем, организация должна определить

подход, который будет применяться.

В рамках каждого отдельного плана должен быть проведен аудит каждого

процесса производства для всех смен, в которых он применяется, включая
соответствующие выборки для передачи смен.

16
9. Оценка результатов деятельности
9.2 Внутренние аудиты
9.2.2.4 Аудит продукции
Организация должна проводить аудит продукции с применением
индивидуальных подходов к каждому потребителю на соответствующих стадиях
этапов производства и доставки для верификации соответствия установленным
требованиям.
Если это не определено потребителем, организация должна определить
подход, который будет применяться.

17
Компетенции внутреннего аудитора (пример)

Знания:
1. Базовые знания основных инструментов и методов менеджмента качества, таких
как: SPC, MSA, FMEA, APQP, 8D, 5W
2. Применимые специфические требований потребителей.
3. ТС по продукту, план управления процесса, технология изготовления
продукта
4. Квалификация аудитора по ISO 19011, VDA 6.5
Доказательство квалификации:
1. Верификация на основе квалификационной матрицы
Специализированное Успешно пройденный контроль знаний с сертификатом в
обучение: рамках тренинга по VDA 6.5

18
Планирование аудитов

Cуммарный Количество аудитов продукта

коэффициент в год
30 - 42 5 -6
22 - 29 4-5
12 - 21 3-4
6 - 11 1-2

19
Проведение аудитов продукта (пример)

20
Проведение аудитов продукта (пример)

v. 2.0 / 2017 21
Класс ошибок (пример)

22
Аудит продукта (пример)

23
Визуализация аудита продукта (пример)

ВИЗУАЛИЗАЦИЯ

ВОВЛЕЧЕННОСТЬ

24
Какой метод использовать при решении проблем ???

Диаграмма Ганта
Isikawa

Контрольные листы

Парето
Метод 5 Почему… частый выбор?

Почему проблема возникла? Почему проблема не была обнаружена? Почему система не предотвратила
возникновение проблемы?
Ответ: ………………… Ответ: …………………………… Ответ: …………………………

Почему……………………..? Почему……………………..? Почему……………………..?

причина
Ответ: …………………….. Ответ: …………………….. Ответ: ……………………..

Почему……………………..? Почему……………………..? Почему……………………..?

причина
Ответ: …………………….. Ответ: …………………….. Ответ: ……………………..

WПочему……………………..? Почему……………………..? Почему……………………..?

причина
Ответ: …………………….. Ответ: …………………….. Ответ: ……………………..

Почему……………………..? Почему……………………..? Почему……………………..?

Коренная
причина Ответ: …………………….. Ответ: …………………….. Ответ: ……………………..
Анализ несоответствий (пример)
Наши контакты

Мы благодарим Вас за
внимание и открыты для
дальнейшего
сотрудничества!

По всем вопросам обращайтесь:

ООО ”ТМС РУС"
Ул. Верхняя Масловка д.20/2
127083 Москва
Тел.: +7 495 221 18 04
Факс: +7 495 229 02 35

28