Вы находитесь на странице: 1из 5

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
© Вильман О.Р.
Нижегородский государственный университет им. Н.И. Лобачевского,
г. Нижний Новгород
На протяжении последних лет роль государства в фармацевтической
отрасли увеличивается. Правительство приняло два основополагаю-
щих закона, стратегию развития, утвердило федеральную целевую про-
грамму о развитии отрасли, что сделало ее более управляемой и упоря-
доченной. Пристальное внимание Правительства к фармацевтической
отрасли не случайно в виду ее стратегической значимости, капитало- и
наукоемкости. В статье рассматриваются основные способы государ-
ственного регулирования фармацевтической промышленности, а также
возникающие в ходе регуляторного процесса проблемы.

Государственная политика России в сфере здравоохранения направлена


на улучшение качества жизни населения, повышение уровня медицинского
обслуживания и доступности лекарственных средств. В этой связи приори-
тетным для государства является развитие фармацевтической промышлен-
ности, регулирование фармацевтического рынка, контроль обращения ле-
карственных средств и мониторинг соблюдения соответствующих норм за-
конодательства.
В различных публикациях, посвященных проблеме становления рыноч-
ных методов работы в сфере обращения лекарственных средств (В.Л. Баги-
рова, Л.В. Мошкова, А.В. Солонина, Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина и др.), под-
черкивается необходимость разработки и совершенствования государствен-
ной политики в данной области.
Государство через систему стратегического планирования закладывает
основу для поддержания конкурентных преимуществ предприятий, стиму-
лируя развитие конкурентоспособных отраслей. Правомерность деятельно-
сти государственных органов в сфере регулирования фармацевтической
деятельности базируется на 4 основных федеральных законах:
– ФЗ № 323 от 18.11.11 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
– ФЗ № 61 от 12.04.10 г. «Об обращении лекарственных средств».
– ФЗ № 99 от 04.05.11 г. «О лицензировании отдельных видов дея-
тельности».
– ФЗ № 135 от 26.07.06 г. «О защите конкуренции».
Основные меры государственного регулирования деятельности пред-
приятий фармацевтической промышленности можно свести к следующим:


Магистрант кафедры Экономики народного хозяйства. Научный руководитель: Маковец-
кая Т.В., доцент кафедры Экономики народного хозяйства, кандидат экономических наук.
60 СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В ЭКОНОМИКЕ И УПРАВЛЕНИИ

1. Лицензирование фармацевтической деятельности.


Согласно ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
а также Постановлению Правительства РФ № 1081 от 21.12.11 «О лицензи-
ровании фармацевтической деятельности» производство лекарственных
средств подлежит обязательному лицензированию. В процессе получения
лицензии предприятия сталкиваются с определенными сложностями, среди
которых длительные сроки получения различного рода заключений и спра-
вок, необходимые для предоставления в государственные органы. Так, у
многих предприятий возникают проблемы с получением заключения Сани-
тарно-эпидемиологической службы в связи с высокими санитарными тре-
бованиями, предъявляемыми к организации производства медикаментов.
Тем не менее, при всех возникающих противоречиях лицензирование явля-
ется эффективным методом оценки качества фармацевтической деятельно-
сти и положительного управленческого воздействия на нее.
2. Требование соответствия производства стандартам GMP.
Во исполнение ст. 45 и ст. 71 ФЗ №61, переход производителей лекарст-
венных средств на качественно новый уровень организации производства,
соответствующий ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля
качества лекарственных средств», который является аналогом европейской
системы GMP, должен быть осуществлен до конца 2013 г. Стоит заметить,
что этот срок регулярно отодвигается ввиду понимания невозможности одно-
моментного перехода предприятий на новые стандарты. В настоящее время
по разным оценкам специалистов лишь 10-20 % компаний готовы к исполне-
нию данного требования [1], причем в основном это либо заново построен-
ные заводы (которые изначально проектировались с учетом правил GMP), ли-
бо давно функционирующие российские предприятия, приобретенные ино-
странными компаниями и перестроенные под современные требования орга-
низации производства (яркий пример – российский производитель лекарст-
венных средств «Биотон Восток» (в настоящее время ЗАО «Санофи-Авентис
Восток»), принадлежащий французскому холдингу Sanofi с 2009 года).
3. Обязательная регистрация лекарственных средств.
В соответствии со ст. 13 ФЗ № 61 государственной регистрации подле-
жат оригинальные препараты, дженерики, а также новые комбинации и но-
вые лекарственные формы уже зарегистрированных лекарственных средств
(в том числе произведенные за рубежом). Основной проблемой, с которой
сталкиваются производители, является не столько сама процедура регистра-
ции, сколько сроки ее исполнения [9]. Только официально срок регистрации
лекарственного средства составляет приблизительно 7 мес. и 10 дн., что уже
не мало, а на практике нередки случаи, когда предприятия не могут полу-
чить удостоверение больше года (так как в большинстве случаев требуются
дополнительные документы и процесс регистрации начинается практически
с начала). По признаниям самих сотрудников государственных органов, в
Экономика, организация и управление предприятиями 61

частности Федеральной антимонопольной службы, система регистрации


лекарственных средств в настоящее время является главным проблемным
полем, образовавшемся после принятия главного закона фармотрасли – «Об
обращении лекарственных средств» [2].
4. Утверждение правил оптовой торговли лекарственными средствами.
Требования к осуществлению фармацевтическими производителями
оптовой торговли содержатся в Приказе Минздравсоцразвития № 1222н от
28.12.10 г. «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения». Он определяет условия, при
которых возможна оптовая торговля лекарственными препаратами, напри-
мер, наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, наличие скла-
дов, запрет на торговлю фальсификатом и т.д.
5. Регулирование отпускных цен производителей лекарственных средств.
Цены на лекарства, входящие в перечень Жизненно необходимых и важ-
ных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), подлежат обязательной государ-
ственной регистрации. Практика исполнения данной нормы за все время ее
действия (с 1 января 2010 г.) выявила немало узких мест. Для производителя
существенным является тот факт, что цены на следующий год (действие ко-
торых начинается с 1 января) должны быть зарегистрированы до 1 октября
текущего года, в противном случае ему грозят санкции на оборот данного
лекарственного препарата. Для потребителя установление потолка цен на
ЖНВЛП зачастую выражается в увеличении цен на лекарственные препара-
ты, не входящие в этот перечень, а в некоторых случаях в дефиците подкон-
трольных препаратов вследствие сокращения или прекращения их произ-
водства, что вызывает противоречие в реализации государственной полити-
ки повышения доступности лекарственных средств. Спорным является и
сам порядок формирования перечня, который до сих пор остается не до
конца прозрачным [5].
6. Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.
Данная мера направлена на борьбу с фальсифицированными лекарствен-
ными препаратами и имеет целью пресечь производство лекарственных
средств кустарным способом, провоз в страну контрафактных препаратов, а
также предполагает контроль за соблюдением качества официально зарегист-
рированных лекарственных средств. Объемы ежегодно производимой в стра-
не фальсифицированной продукции фармацевтического назначения говорят
сами за себя: по данным Торгово-промышленной палаты РФ доля фальсифи-
ката в России достигает 60 %; согласно сведениям Министерства Внутренних
Дел поддельных лекарственных средств в России – около 10 % от общего ко-
личества; и только Росздравнадзор убежден, что лишь 0,07 % общего объема
лекарственных препаратов – это подделки. Необходимо заметить, что в неко-
торых случаях государственные органы стремятся «перевыполнить план» в
процессе поиска некачественной продукции. Так, компания «Фарм-Синтез»,
62 СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В ЭКОНОМИКЕ И УПРАВЛЕНИИ

получившая в законном порядке регистрационное удостоверение на препарат


«Миланфор» (что автоматически подтверждает безопасность и эффектив-
ность лекарственного средства), лишилась его спустя два года, так как упол-
номоченный орган исполнительной власти посчитал, что сведения о качестве
препарата недостаточно доказаны [8].
В добавление к вышеперечисленным мерам, направленным на регули-
рование рынка лекарственных средств, стоит отметить действия государства
по стимулированию его развития. В 2009 г. была утверждена Стратегия раз-
вития фармацевтической промышленности до 2020 г., а в 2011 г. одобрена
Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицин-
ской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и даль-
нейшую перспективу». Данные документы содержат основные направления
развития фармацевтической отрасли и подчеркивают приоритетность разви-
тия данного сектора экономики. Для производителей это, в первую очередь,
означает возможность получения дополнительных бюджетных средств и
льготных кредитов, а также поддержку в развитии R&D направления благо-
даря заинтересованности государства в стимулировании импортозамещения.
Исходя из рассмотренных выше проблем становится очевидным, что
некоторые меры по регулированию фармотрасли требуют доработки. Пред-
ставляется, что основные принципы совершенствования системы регулиро-
вания как механизма применения ограничений в фармацевтической дея-
тельности должны быть следующими:
1. устранение механизмов, которые создают неоправданные препятст-
вия для предпринимательской деятельности;
2. формализация оснований для выдачи разрешений и отказа;
3. четкое определение сферы применения того или иного разреши-
тельного механизма;
4. усиление ответственности за нарушения или искажения, как со сто-
роны предпринимателей, так и со стороны государственных органов;
5. устранение дублирования и обеспечение прозрачности;
6. обеспечение единообразного применения ограничительных мер;
7. исключение коммерческой заинтересованности органа, принимаю-
щего решение;
8. применение разрешительных элементов таким образом, чтобы это
способствовало действию рыночных регуляторов, и, прежде всего,
стимулировало развитие конкуренции.
В качестве заключения следует подчеркнуть важность государственного
регулирования данной сферы для всех участников рынка, включая само го-
сударство, производителей и конечных потребителей лекарственных средств.
Качественный контроль деятельности фармпроизводителей государствен-
ными органами способствует эффективному развитию фармацевтической
промышленности и повышению уровня конкурентоспособности отрасли.
Экономика, организация и управление предприятиями 63

Список литературы:
1. Быков А., Мешковский А. Переход отрасли через Альпы. Внедрение в
России правил GMP обеспечит европейский вектор развития фарминдуст-
рии // «Российская газета» – Экономика «Фармацевтика». – 20.12.2011.
2. Макаркина О., Равинская Т. Беспамятная data. ФАС вынесла на обсу-
ждение поправки в Закон «Об обращении ЛС» // Фармацевтический вест-
ник. – 2012. – № 10 (670).
3. Милушин М.И., Мохов А.А., Сергеев Ю.Д. Правовые основы фарма-
цевтической деятельности в Российской Федерации. Научно-практическое
руководство. – М.: МИА, 2009.
4. Кононова С.В., Дадус Н.Н., Шумилина Л.Е. Государственное регули-
рование цен на лекарственные средства – социальная выгода или экономи-
ческие потери // Ремедиум Приволжье. – 2010. – № 3.
5. Констандогло О. Жизненно важные опоздания // Фармацевтический
вестник. – 2011. – № 31 (647).
6. Котляров И., Балашов А. Противоречия государственной политики в
области регулирования цен на лекарственные средства: проблемы и пути их
решения // Вопросы экономики. – 2011. – № 10.
7. Пшеничникова М.В. Развитие фармацевтической промышленности как
фактор модернизации экономики: автореф. дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.05. –
М., 2012.
8. Равинская Т. Два по цене трех. Миланфор снова не пустили на рынок
// Фармацевтический вестник. – 2012. – № 7 (665).
9. Чернов А. Лекарственные лабиринты // Большой бизнес. – 2011. –
№ 11 (86).

МАЛЫЙ БИЗНЕС КАК КЛЮЧЕВОЙ ФАКТОР


СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ СТАБИЛЬНОСТИ
РЕГИОНА

© Градинаров Е.В., Цицюрская У.В.


Ростовский государственный экономический университет (РИНХ),
г. Ростов-на-Дону

В условиях рыночной экономики одним из основных направлений


функционирования малых форм предпринимательства является фактор
социально-экономической стабильности региона.


Ассистент кафедры Менеджмент.

Магистрант кафедры Экономики и предпринимательства.