Вы находитесь на странице: 1из 5

Ведомости НЦЭСМП

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015


УДК 001.89

Трансляционные исследования. Перспективы в России


А.С. Колбин1,2, Р.А. Гапешин2, С.М. Малышев2
1
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет
им. акад. И.П. Павлова, 197022, Санкт-Петербург, Россия
2
Санкт-Петербургский государственный университет, 199034,
Санкт-Петербург, Россия

Резюме: В последние годы в здравоохранении пришли к пониманию, что любая медицинская технология должна быть под-
вергнута экспертной оценке. Одним из ведущих вопросов в оценке медицинских технологий является возможность переноса
данных действенности на эффективность. Действенность и эффективность являются также составными частями трансляци-
онных (операционных) исследований, осуществляющих переход от фундаментальных знаний к клинической практике. Изуче-
ние действенности и эффективности, а также проведение трансляционного исследования в целом, позволяет оценить целесоо-
бразность применения медицинской технологии в определенной группе населения по клиническим исходам и затратам. Про-
блема разрозненности биомедицинских данных может быть решена путем проведения трансляционных (операционных) ис-
следований, в рамках которых медицинская технология оценивается и с позиций фундаментальной науки. Процесс трансля-
ции длителен, однако в конечном итоге дает целостное и всестороннее представление об исследуемой медицинской техноло-
гии, что в свою очередь позволит правильно внедрить ее в клиническую практику и систему здравоохранения.
Ключевые слова: оценка медицинских технологий (ОМТ); действенность; эффективность; трансляционные исследования.
Библиографическое описание: Колбин АС, Гапешин РА, Малышев СМ. Трансляционные исследования. Перспективы в
России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (1): 40–44.

TRANSLATIONAL RESEARCH. PROSPECTS IN RUSSIA


A.S. Kolbin1,2, R.A. Gapeshin2, S.M. Malyshev2
1
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, 197022, Moscow, Russia
2
Saint Petersburg State University. 199034, Moscow, Russia
Abstract: In recent years health care professionals came to understanding that any medical technology should be a subjected of expert
evaluation. One of the key issues in the evaluationt of medical technologies is the ability to transfer effectiveness data to efficacy. Effectiveness
and efficacy are also a part of translational (operational) research, transferring from basic knowledge to clinical practice. Effectiveness and
efficacy studies, as well as translational research usually allow to evaluate the reasonability of the use of medical technology in a defined
group of population in terms of clinical outcomes and costs. The problem of fragmented biomedical data can be solved by means of
conducting translational (operational) research in which medical technology is evaluated from the perspective of fundamental science.
The translation process takes quite a long time, but eventually gives a holistic and comprehensive idea about the investigational medical
technology, which will allow its correct implementation into clinical practice and health care system.
Key words: Health Technology Assessment (HTA); effectiveness; efficacy; translational research.
Bibliographic description: Kolbin AS, Gapeshin RA, Malyshev SM. Translational research. Prospects in Russia. Scientific Centre for
Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (1): 40–44.

В последние десятилетия в большинстве стран ми- Все эти показатели являются основным инструментом,
ра пришли к пониманию того, что медицинские техно- без которого невозможно проведение ОМТ.
логии (МТ) должны быть подвергнуты анализу до то- Вопросом, рассматриваемым экспертами в области
го, как они будут профинансированы со стороны госу- ОМТ, является потенциальная возможность переноса
дарства, страховых компаний или любого другого пла- данных действенности на эффективность. Какими ин-
ОБ ЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМ НЫЕ СТАТЬИ

тельщика [1]. В связи с этим был предложен специаль- струментами это возможно сделать, и возможно ли это
ный термин – оценка медицинских технологий (ОМТ вообще? С целью ответить на эти вопросы и был прове-
– Health Technology Assessment (HTA)). Ряд авторов ден представленный ниже обзор литературы.
расширяет данное определение, и в литературе можно Целью настоящей работы стало проведение обзора
встретить такие определения, как оценка технологий, научных публикаций, посвященных возможности адап-
применяемых в здравоохранении (ОТЗ), или оценка тации и переноса данных по действенности на эффек-
технологий здравоохранения [2, 3]. В любом случае, тивность.
для ОМТ (ОТЗ) необходим предмет экспертизы – это
МТ, результат применения которой представлен в ви- МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
де некой единицы измерения. Различают два понятия: Обзор проводили по методологии поиска науч-
действенность и эффективность. Действенность под- ных статей, опубликованных в период с 1990 по 2014 в
разумевает достижение исследуемой МТ поставленных электронных базах данных Medline, PubMed, Cochrane
задач в условиях предрегистрационных рандомизиро- review, EMBASe. При этом в поисковый запрос были
ванных клинических исследований (РКИ), тогда как включены следующие слова в различных комбинациях:
эффективность оценивают в условиях повседневной efficacy, effectiveness, translational research, translatability,
медицинской практики. Особую роль отводят срав- trial, tools и др. На первом этапе были отобраны 84 на-
нительным исследованиям – как сравнительной дей- учные статьи, посвященные действенности и эффектив-
ственности, так и сравнительной эффективности [4]. ности. Затем проводили анализ отобранных публикаций

40
Ежеквартальный рецензируемый научно-практический журнал № 1 2015

на соответствие следующим критериям включения/ис- тиями [8]. Были установлены следующие критерии раз-
ключения: личия: исследуемая группа населения, критерий отбора
Критерии включения: в обзор были включены ста- пациентов, исход заболевания, длительность исследова-
тьи, посвященные изучению взаимоотношений дей- ния, оценка нежелательных явлений (НЯ), адекватное
ственности и эффективности, возможностей перехода число наблюдений для оценки минимальных измене-
от одного к другому, а также методологии трансляцион- ний в состоянии пациентов, анализ задач медицинско-
ных исследований. го вмешательства [8].
Критерии исключения: в обзор не вошли статьи, по- Исследования с выявлением действенности обычно
священные частным проблемам перевода действенно- проводят специалисты в конкретной медицинской обла-
сти в эффективность или отдельным трансляционным сти (врачи-исследователи) с использованием современ-
исследованиям. ного оборудования в специализированных медицин-
ских центрах. Эти исследования имеют строгий прото-
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ кол, разработанный и контролируемый специалистами
Из 76 публикаций, отобранных на первоначальном в области проведения клинических или доклинических
этапе, 58 соответствовали критериям включения, из ко- исследований. Для изучения действенности произво-
торых после оценки критериев исключения в оконча- дится отбор участников для исключения лиц, потенци-
тельный анализ были отобраны 54 публикации, посвя- ально не реагирующих на исследуемую терапию, а также
щенные экспертной оценке возможности адаптации для уменьшения числа возможных НЯ [8]. Как прави-
данных действенности к эффективности. ло, действенность получают под контролем исследова-
Основные термины, применяемые в настоящем ана- тельских организаций (контрактно-исследовательских
лизе – CRO) или медицинских отделов фармацевтических
Действенность (efficacy) – эффект от медицинской тех- компаний. Важно, что вся полученная информация со-
нологии, полученный в условиях проведения РКИ [4, 5]. бирается по требованиям регулятора, который в буду-
Медицинские технологии – технологии профилак- щем и будет регистрировать медицинскую технологию
тики и реабилитации, вакцины, лекарственные сред- (лекарство, биопрепарат, изделия медицинского назна-
ства (ЛС), терапевтические белки, изделия медицинско- чения и т.д.).
го назначения (приборы), терапевтические и хирургиче- Действенность и эффективность не являются дис-
ские процедуры, а так же системы, служащие охране и кретными понятиями и являются частью одного диапа-
укреплению здоровья [6]. зона, поэтому практически невозможно провести иссле-
Оценка медицинских технологий (ОМТ, Health дование только действенности или только эффективно-
Technology Assessment (HTA)) – междисциплинарная сти [9]. Исследования по эффективности отражают ту
область, изучающая медицинские, социальные, этиче- медицинскую помощь, которая может быть предостав-
ские и экономические аспекты применения медицин- лена группам населения, проживающим на данной тер-
ских технологий (ЛС, биопрепараты, изделия медицин- ритории. При установлении эффективности отбор па-
ского назначения и т.д.) [1]. циентов для исследования должен отражать гетероген-
Прагматическое клиническое исследования (ПКИ, ность популяции: информацию о проживающих в дан-
рragmatic clinical trials) – рандомизированное проспек- ном регионе, их заболеваниях, приверженность лече-
тивное клиническое исследование, в котором уход за нию и параллельное использование других МТ.
пациентом от момента рандомизации до момента вме- В клинических исследованиях как по выявлению
шательства медперсонал осуществляет в соответствии действенности, так и эффективности используют субъ-
со своей обычной (повседневной, рутинной) практикой ективные и объективные данные, такие как появление
(typical practice) [4]. или исчезновение определенных симптомов, лабора-
Трансляционные (операционные) исследования торные и инструментальные показатели, продолжитель-
– технологии, позволяющие адаптировать результаты ность времени до рецидива заболевания и т.д. Для раз-
научных исследований к применению в клинической граничения этих понятий выделяют суррогатные, ком-
практике [7]. позитные и клинические «точки». Анализ исходов от

ОБ ЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМ НЫЕ СТАТЬИ


Эффективность (effectiveness) – эффект от медицин- применения медицинской технологии, например, рабо-
ской технологии, полученный в реальных условиях у тоспособность, качество жизни, смертность и т.д., так-
конкретного пациента [4, 5]. же применяют как для понятия «эффективность», так и
Различия между действенностью и эффективностью «действенность». Однако, это не всегда возможно из-за
В 2005 году в рамках Европейской комиссии с уча- дефицита информации по эффективности [4].
стием стран-членов Европейского союза, а также широ- Действенность характеризует внутреннюю валид-
кого круга заинтересованных сторон, был создан Фар- ность эксперимента, т.е. насколько полно исследова-
мацевтический Форум для анализа проблем, связанных ние решает поставленные перед ним задачи, а эффек-
с предоставлением пациентам информации о лекар- тивность – внутреннюю и внешнюю (в большей степе-
ствах, ценообразовании (pricing), политике возмещения ни) валидность, или применимость результатов экспе-
(reimbursement policy), оценке сравнительной эффек- римента к повседневной практике и возможность их
тивности (REA). В отчете Форума за 2008 год были при- обобщения [10]. Внутренняя валидность результатов
няты рабочие определения эффективности, сравнитель- зависит от исследователя и от самого исследуемого яв-
ной (относительной) эффективности, действенности и ления. Уровень внешней валидности может быть раз-
сравнительной (относительной) действенности [5]. Так- личным под воздействием таких факторов, как возраст,
же был проведен опрос среди директоров 12-ти Цен- генетический фон, пол, расовая принадлежность, со-
тров доказательной медицины в США и Канаде с целью стояние национальной системы здравоохранения, от-
определить критерии различий между данными поня- ношения между врачом и пациентом и т.д. При этом

41
Ведомости НЦЭСМП

отмечено, что увеличение внешней валидности приво- эффективности зависит от трех переменных [18]. Во-
дит к снижению внутренней, и наоборот. Поэтому не- первых, от валидности: внутренняя валидность харак-
обходимо равновесие, при котором удовлетворитель- терна для термина действенность; внутренняя и внеш-
ная внутренняя валидность будет сочетаться с высоким няя – эффективности. Во-вторых, от медицинского
уровнем внешней [8]. вмешательства: высокоструктурированное, краткосроч-
Основной критерий методологического разли- ное характерно больше для действенности; долговре-
чия между действенностью и эффективностью – пред- менное, не столь жестко контролируемое – эффектив-
регистрационные рандомизированные плацебо- ности. В-третьих, от исходов: изменение отдельных по-
контролируемые клинические исследования. казателей или симптомов – действенность; более ком-
РКИ являются идеальным методом оценки дей- плексный подход – эффективность [18].
ственности, так как они минимизируют вероятность Для правильного позиционирования испытания
ошибок путем стандартизации вмешательства и двой- между ПКИ и РКИ с учетом целей исследования была
ного слепого подхода [9]. Однако РКИ, будучи по сво- создана схема PRECIS (Pragmatic-Explanatory Continu-
ей сути редукционистским методом, при анализе всех um Indicator Summary). Первоначальной задачей схемы
включенных в исследование пациентов («Intention-to- было описание дизайна с помощью узловых или ступен-
treat» analysis) подразумевает строгое следование прото- чатых диаграмм, где каждый из ее десяти доменов пред-
колу, постоянную доступность МТ и – условно – сто- ставлен линией, иллюстрирующей диапазон от прагма-
процентную приверженность лечению. РКИ также ис- тических до РКИ. Однако, были созданы различные мо-
пользуются и для оценки эффективности, но имеют ми- дификации, включающие количественное определение
нимум ограничений в действиях исследователя по изме- места исследования в данном диапазоне, используя чис-
нению дозы, схемы применения вмешательства или со- ловые рейтинговые системы. Всем десяти доменам по
путствующей терапии, а также сравнение нового вме- отдельности выставляются баллы (чаще от 1 до 5), после
шательства идет с уже применяемым в практике, а не с чего испытанию ставится оценка – среднее арифмети-
плацебо [9]. Однако существуют примеры того, как ре- ческое от баллов каждой из составляющих [19].
зультаты РКИ, показывающие эффективность некото- Сведения о действенности и эффективности, хотя и
рого вмешательства, не находят в достаточной мере сво- имеют разное применение, считаются одинаково необхо-
его воплощения в клинической практике или же при- димыми в ОМТ. Потребность в накоплении комплексной
меняются неадекватно [11–13]. Ситуация, при которой информации о механизме действия, безопасности, дей-
данные о действенности МТ не переходят в данные об ственности и эффективности МТ привела к появлению
эффективности и/или в клиническую практику, описы- нового, синтетического типа биомедицинских исследо-
вается в зарубежной литературе как «трудности перево- ваний, известных как трансляционные (операционные).
да» (lost in translation) [14]. Kessler и соавт. (2011) пред- Их целью является реализация фундаментальных знаний
лагают решить эту проблему радикально, введя десяти- и результатов научных открытий в повседневной клиниче-
летний мораторий на РКИ [15]. В течение этого срока ской практике [20]. На сегодняшний день переход от фун-
исследователи смогут оценить потенциал накопленных даментальных исследований к клиническим занимает не
экспериментальных данных и провести соответствую- один десяток лет, и далеко не каждое научное открытие
щие исследования эффективности (например, ПКИ), транслируется в практику [21–24].
причем многократно, в различных популяциях, регио- Структура трансляционного исследования по-
нах и т.д. ПКИ – это рандомизированное проспектив- прежнему остается предметом споров. В 2007 году в хо-
ное клиническое исследование, в котором, следуя ран- де разработки так называемой «Дорожной карты ме-
домизации вмешательства, ведение пациента осущест- дицинских исследований Национального Институ-
вляет врач-специалист [16]. ПКИ предназначены для та Здоровья» была предложена наиболее широко ис-
сохранения преимуществ рандомизации при обработ- пользуемая сегодня концепция «трех Т», соответству-
ке полученных результатов в повседневной практике. ющих трем периодам трансляции [25]. Период первый
Прагматическое исследование проводится среди паци- (Т1) соответствовал переходу от данных фундаменталь-
ентов, имеющих характерные сопутствующие заболева- ного исследования к клинической действенности. Пе-
ОБ ЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМ НЫЕ СТАТЬИ

ния или состояния и получающих сравниваемые вари- риод второй (Т2) – переход от действенности к клини-
анты лечения в обыденной практике, а также исследу- ческой эффективности. Период третий – Т3, переход
ются демографические группы по данным заболевани- от эффективности к реализации на уровне организа-
ям. ПКИ имеют также критерий исключения по сообра- ции здравоохранения [26]. Следует отметить, что раз-
жениям безопасности, так как некоторые пациенты не ными авторами суть самих стадий может пониматься
станут получать исследуемое лечение в обычных усло- по-разному [25, 27, 28].
виях [9]. Также может быть проведен анализ получен- В целом же, можно сказать, что трансляционное ис-
ных результатов для выявления факторов, которые мо- следование проходит «доклиническую» (фундаменталь-
гут опровергнуть сделанные выводы [17]. ную), «клиническую» и «постклиническую» стадии; це-
Возможности переноса данных действенности на эф- лью последней является оценка вмешательства в услови-
фективность. Трансляционные исследования ях реальной практики [29]. Иначе говоря, это движение
Действенность и эффективность, по сути, представ- «от лабораторного стола к постели больного» (from bench
ляют собой единый континуум информации, меняю- to bedside) и далее – к системе здравоохранения [30].
щийся при приближении условий исследования к ре- Результатом доклинических исследований являет-
альным. Существуют разные подходы к детализации ся информация о токсичности лекарств, фармакокине-
этой величины. тических показателях и т.д. В любом случае возникает
Hoagwood и соавт. (1995) предположили, что воз- вопрос о правомерности экстраполяции этих данных на
можность соотнесения результатов действенности и человеческий организм, кроме того, далеко не для всех

42
Ежеквартальный рецензируемый научно-практический журнал № 1 2015

заболеваний разработаны репрезентативные модели ся научно-практический рецензируемый медицинский


[31]. Вместе с тем, проведение доклинических исследо- журнал «Трансляционная медицина», публикующий
ваний позволяет существенно сократить затраты на про- статьи и обзоры, посвященные новым подходам внедре-
ведение первой и последующих фаз клинических иссле- ния научных разработок в клиническую практику [37].
дований, отсеивая на столь раннем этапе принципиаль-
но неэффективные или опасные лекарства. Некоторые ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
исследователи видят выход в использовании биомарке- Таким образом, определение действенности и эф-
ров, то есть доступных для определения и оценки у чело- фективности является одним из важнейших элементов
века и лабораторного животного величин, как объектов ОМТ. Но многие исследователи сегодня констатируют
трансляции фундаментальных исследований в клиниче- крен в сторону экспериментальных исследований, не
ские. Результаты клинического и доклинического испы- предоставляющих информации о поведении МТ в усло-
тания должны быть сопоставимы (например, благода- виях реальной практики. В определенной степени это
ря биомаркерам) и подчиняться единой логике, для че- выгодно фармацевтическим компаниям. Во-первых,
го был создан консорциум по биомаркерам (Biomarkers действенность МТ скорее будет выше эффективности,
Consortium) [32]. поскольку последняя подразумевает сочетание свойств
Фармацевтические компании разрабатывают си- МТ с внешними условиями, например, с обеспечением
стемы по управлению данными, такие как платфор- доступности вмешательства, высокой приверженности
ма tranSMART, позволяющая ученым размещать и об- лечению и т.д. Во-вторых, оценка эффективности озна-
мениваться данными, например клиническими наблю- чает затраты на дополнительный этап исследований (не-
дениями или случаями нежелательных эффектов и т.п. интервенционные исследования), в котором решающую
Исследователи Schumacher et al предлагают создать це- роль должны играть корректно выполненные прагмати-
лостную систему, включающую программное обеспече- ческие или обсервационные исследования, в результате
ние для мониторинга настоящих испытаний и аккуму- которых может быть выявлена низкая или даже нулевая
ляции получаемой информации, например OpenClinica, эффективность МТ [38].
базы данных геномики, протеомики и метаболомики, Вместе с тем, необходимость оценки эффективно-
tranSMART, вспомогательных ресурсов и системы об- сти очевидна, ведь именно эта информация позволя-
щего анализа, такие как Genedata Analyst [33]. ет клиницисту принять решение о применении той или
Были созданы гранты, такие как Clinical and Trans- иной МТ в ходе терапии. Важнейшее значение здесь
lational Science Awards (CTSAs), The Translational Medi- имеют условия, в которых проводились исследования,
cal Research Award, Bedside-to-Bench Award для поощре- насколько они аналогичны тем условиям, с которыми
ния исследований в области трансляционной медицины имеет дело врач: контингент пациентов, национальная
[34]. Многие исследовательские медицинские центры, система здравоохранения и т.п. Поэтому были предло-
такие как City of Hope в Калифорнии, на полученные жены системы оценки применимости результатов дей-
средства создали центры по проведению трансляцион- ственности к реальной клинической практике (напри-
ных исследований [35]. мер, RE-AIM, PRECIS) [19, 39].
В Российской Федерации (РФ) в 2011 году была про- Преемственность исследований действенности и эф-
ведена Всероссийская научная школа «Трансляционная фективности позволила бы повысить их информатив-
медицина: международный опыт и тенденции развития ность. Проблема разрозненности биомедицинских дан-
в России», по итогам которой было решено сосредото- ных может быть решена путем проведения трансляци-
читься на ускорении внедрения результатов фундамен- онных (операционных) исследований, в рамках которых
тальных исследований в клиническую практику за 3–5 МТ оценивается и с позиций фундаментальной науки.
лет и формировании «дорожных карт» [36]. В РФ мно- Процесс трансляции длителен, однако в конечном ито-
гие крупные научные центры, такие как Федеральный ге дает целостное и всестороннее представление об ис-
медицинский исследовательский центр имени В.А. Ал- следуемой МТ, что в свою очередь позволит правильно
мазова, получили гранты Правительства на проведение внедрить ее в клиническую практику и систему здраво-
трансляционных исследований. С 2014 года выпускает- охранения.

ОБ ЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМ НЫЕ СТАТЬИ


Л ИТ ЕРАТ УРА REFERENCES
1. Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, et al. Оценка медицинских технологий 1. Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, et al. Health technology assessment and
и формирование политики здравоохранения в странах Европы. ВОЗ; 2010. health policy in Europe. WHO; 2010 (in Russian).
2. Хабриев РУ, Ягудина РИ, Правдюк НГ. Оценка технологий здравоохране- 2. Habriev RU, Yagudina RI, Pravdyuk NG. Health technology assessment. Moscow:
ния. М.: Медицинское информационное агентство; 2013. Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo; 2013 (in Russian).
3. Белоусов ЮБ, ред. Оценка медицинских технологий. М.: ОКИ; 2013. 3. Belousov YuB, ed. Health Technology Assessment. Moscow: ОКИ; 2013 (in Russian).
4. Kleijnen S, George E, Goulden S, et al. Relative Effectiveness Assessment of 4. Kleijnen S, George E, Goulden S, et al. Relative Effectiveness Assessment of Phar-
Phar-maceuticals: Similarities and Differences in 29 Jurisdictions. Value In maceuticals: Similarities and Differences in 29 Jurisdictions. Value In Health
Health 2012; (15): 954–60. 2012; (15): 954–60.
5. High Level Pharmaceutical Forum. Core principles on relative effectiveness. 5. High Level Pharmaceutical Forum. Core principles on relative effectiveness.
2008. 2008.
6. Available from: http://www.inahta.net. 6. Available from: http://www.inahta.net.
7. Wagner P, Srivastava S. New paradigms in translational science research in 7. Wagner P, Srivastava S. New paradigms in translational science research in can-
cancer biomarkers. Translational Research 2012; (4): 343–53. cer biomarkers. Translational Research 2012; (4): 343–53.
8. Gartlehner G, Hansen R, Nissman D, et al. A simple and valid tool distinguished 8. Gartlehner G, Hansen R, Nissman D, et al. A simple and valid tool distin-
efficacy from effectiveness studies. Journal of Clinical Epidemiology 2006; guished efficacy from effectiveness studies. Journal of Clinical Epidemiol-
(10): 1040–48. ogy 2006; (10): 1040–48.
9. Singal A, Higgins P, Waljee A. A Primer on Effectiveness and Efficacy Trials. 9. Singal A, Higgins P, Waljee A. A Primer on Effectiveness and Efficacy Trials. Clini-
Clinical and Translational Gastroenterology 2014; (5): 1–4. cal and Translational Gastroenterology 2014; (5): 1–4.
10. Marchand E, Stice E, Rohde P, et al. Moving from efficacy to effectiveness tri- 10. Marchand E, Stice E, Rohde P, et al. Moving from efficacy to effectiveness trials in
als in prevention research. Behaviour Research and Therapy 2011; (1): 32–41. prevention research. Behaviour Research and Therapy 2011; (1): 32–41.

43
Ведомости НЦЭСМП

11. Behnke LM, Solis A, Shulman SA, et al. Targeted Approach to Reducing Over- 11. Behnke LM, Solis A, Shulman SA, et al. Targeted Approach to Reducing Overuti-
utilization: Use of Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Ar- lization: Use of Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery
tery Disease. Popul Health Manag. 2013; 16(3): 164–8. Disease. Popul Health Manag. 2013; 16(3): 164–8.
12. Stafford RS, Radley DC. The underutilization of cardiac medications of proven 12. Stafford RS, Radley DC. The underutilization of cardiac medications of proven
benefit, 1990 to 2002. J Am Coll Cardiol. 2003; (41): 56–61. benefit, 1990 to 2002. J Am Coll Cardiol. 2003; (41): 56–61.
13. Hingwala J, Diamond J, Tangri N, et al. Underutilization of peritoneal dialysis: 13. Hingwala J, Diamond J, Tangri N, et al. Underutilization of peritoneal dialysis: the
the role of the nephrologist's referral pattern. Nephrol Dial Transplant. 2013; role of the nephrologist's referral pattern. Nephrol Dial Transplant. 2013; 28(3):
28(3): 732–40. 732–40.
14. Lenfant C. Clinical Research to Clinical Practice – Lost in Translation? N Engl J 14. Lenfant C. Clinical Research to Clinical Practice – Lost in Translation? N Engl J
Med. 2003; (349): 868–74. Med. 2003; (349): 868–74.
15. Kessler R, Glasgow RE. A proposal to speed translation of healthcare research 15. Kessler R, Glasgow RE. A proposal to speed translation of healthcare research
into practice: dramatic change is needed. Am J Prev Med. 2011; 40(6): 637– into practice: dramatic change is needed. Am J Prev Med. 2011; 40(6): 637–644.
644. 16. Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of prag-
16. Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of prag- matic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008; 337: a2390.
matic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008; 337: a2390. 17. Sox HC. Defining comparative effectiveness research: the importance of getting
17. Sox HC. Defining comparative effectiveness research: the importance of get- it right. Med Care 2010; 48 [6 Suppl]: S7–8.
ting it right. Med Care 2010; 48 [6 Suppl]: S7–8. 18. Hoagwood K, Hibbs E, Brent D, Jensen P. Introduction to the special section: ef-
18. Hoagwood K, Hibbs E, Brent D, Jensen P. Introduction to the special section: ficacy and effectiveness in studies of child and adolescent psychotherapy. Jour-
efficacy and effectiveness in studies of child and adolescent psychotherapy. nal of Consulting and Clinical Psychology 1995; (63): 683–87.
Journal of Consulting and Clinical Psychology 1995; (63): 683–87. 19. Gaglio B, Phillips S, Heurtin-Roberts S, et al. How pragmatic is it? Lessons learned
19. Gaglio B, Phillips S, Heurtin-Roberts S, et al. How pragmatic is it? Lessons using PRECIS and RE-AIM for determining pragmatic characteristics of research.
learned using PRECIS and RE-AIM for determining pragmatic characteristics Implementation Science 2014; (9): 96.
of research. Implementation Science 2014; (9): 96. 20. Keramaris N, Kanakaris N, Tzioupis C, et al. Translational research: From bench-
20. Keramaris N, Kanakaris N, Tzioupis C, et al. Translational research: From bench- side to bedside. Injury 2008; (6): 643–50.
side to bedside. Injury 2008; (6): 643–50. 21. Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – “Blue Highways” on the
21. Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – “Blue Highways” on the NIH roadmap. Journal of the American Medical Association 2007; 297(4): 403–6.
NIH roadmap. Journal of the American Medical Association 2007; 297(4): 403–6. 22. Balas EA, Boren SA. Yearbook of Medical Informatics. Schattauer Verlagsgesell-
22. Balas EA, Boren SA. Yearbook of Medical Informatics. Schattauer Verlagsge- schaft mbH. Managing Clincial Knowledge for Healthcare Improvement. Stutt-
sellschaft mbH. Managing Clincial Knowledge for Healthcare Improvement. gart; 2000.
Stuttgart; 2000. 23. Contopoulos-Ioannidis DG, Alexiou GA, Gouvias TC, et al. Life cycle of transla-
23. Contopoulos-Ioannidis DG, Alexiou GA, Gouvias TC, et al. Life cycle of trans- tional research for medical interventions. Science 2008; 321(5894): 1298–9.
lational research for medical interventions. Science 2008; 321(5894): 1298–9. 24. Trochim W, Kane C, Graham MJ, et al. Evaluating translational research: a process
24. Trochim W, Kane C, Graham MJ, et al. Evaluating translational research: a pro- marker model. Clin Transl Sci. 2011; 4(3): 153–62.
cess marker model. Clin Transl Sci. 2011; 4(3): 153–62. 25. Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – ‘‘blue highways’’ on the
25. Westfall JM, Mold J, Fagnan L. Practice-based research – ‘‘blue highways’’ on NIH roadmap. JAMA 2007; (297): 403–6.
the NIH roadmap. JAMA 2007; (297): 403–6. 26. Dougherty D, Conway PH. The ‘‘3T’s’’ road map to transform US health care: the
26. Dougherty D, Conway PH. The ‘‘3T’s’’ road map to transform US health care: the ‘‘how’’ of high-quality care. JAMA 2008; (299): 2319–21.
‘‘how’’ of high-quality care. JAMA 2008; (299): 2319–21. 27. Drolet B, Lorenzi N. Translational research: understanding the continuum from
27. Drolet B, Lorenzi N. Translational research: understanding the continuum from bench to bedside. Translational Research 2011; (1): 1–5.
bench to bedside. Translational Research 2011; (1): 1–5. 28. Khoury MJ, Gwinn M, Yoon PW, et al. The continuum of translation research in
28. Khoury MJ, Gwinn M, Yoon PW, et al. The continuum of translation research in genomic medicine: how can we accelerate the appropriate integration of hu-
genomic medicine: how can we accelerate the appropriate integration of hu- man genome discoveries into health care and disease prevention? Genetics in
man genome discoveries into health care and disease prevention? Genetics in Medicine 2007; 9(10): 665–74.
Medicine 2007; 9(10): 665–74. 29. Sung NS, Crowley WF Jr, Genel M, et al. Central challenges facing the national
29. Sung NS, Crowley WF Jr, Genel M, et al. Central challenges facing the national clinical research enterprise. JAMA 2003; (289): 1278–87.
clinical research enterprise. JAMA 2003; (289): 1278–87. 30. Cao Y. Antiangiogenic cancer therapy: why do mouse and human patients re-
30. Cao Y. Antiangiogenic cancer therapy: why do mouse and human patients spond in a different way to the same drug? The International Journal of Devel-
respond in a different way to the same drug? The International Journal of De- opmental Biology 2011; (55): 557–62.
velopmental Biology 2011; (55): 557–62. 31. Wehling M. Assessing the translatability of drug projects: what needs to be
31. Wehling M. Assessing the translatability of drug projects: what needs to be scored to predict success? Nat Rev Drug Discov 2009; (8): 541–46.
scored to predict success? Nat Rev Drug Discov 2009; (8): 541–46. 32. Wang P, Heinssen R, Oliveri M, et al. Bridging Bench and Practice: Translational
32. Wang P, Heinssen R, Oliveri M, et al. Bridging Bench and Practice: Translational Research for Schizophrenia and Other Psychotic Disorders. Neuropsychophar-
Research for Schizophrenia and Other Psychotic Disorders. Neuropsychophar- macology 2009; (34): 204–12.
macology 2009; (34): 204–12. 33. Schumacher A, Rujan T, Hoefkens J. A collaborative approach to develop a
33. Schumacher A, Rujan T, Hoefkens J. A collaborative approach to develop a multi-omics data analytics platform for translational research. Appl Transl Ge-
multi-omics data analytics platform for translational research. Appl Transl Ge- nomic. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.atg.2014.09.010.
nomic. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.atg.2014.09.010. 34. Yao Q., Lyu P., Ma F., el al. Global infometric perspective studies on translational
34. Yao Q., Lyu P., Ma F., el al. Global infometric perspective studies on translational medical research. BMC Medical informatics and Decision Making 2013; (13): 77.
medical research. BMC Medical informatics and Decision Making 2013; (13): 77. 35. Grunseth M, Chen C, Cook S, et al. Surveying the best in translation. Nature Bio-
35. Grunseth M, Chen C, Cook S, et al. Surveying the best in translation. Nature technology 2014; 32(5): 415–18.
Biotechnology 2014; 32(5): 415–18. 36. Report on the Russian Scientific School «Translational Medicine: international
36. Отчет о проведении всероссийской научной школы «Трансляционная experience and development trends in Russia». Moscow. November 3, 2011 (in
ОБ ЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМ НЫЕ СТАТЬИ

медицина: международный опыт и тенденции развития в России». Russian).


Москва. 3 ноября 2011. 37. Available from: http://www.almazovcentre.ru/?page_id=10962.
37. Available from: http://www.almazovcentre.ru/?page_id=10962. 38. Kent DM, Alsheikh-Ali A, Hayward RA. Competing risk and heterogeneity of
38. Kent DM, Alsheikh-Ali A, Hayward RA. Competing risk and heterogeneity of treatment effect in clinical trials. Trials 2008, (9): 30.
treatment effect in clinical trials. Trials 2008, (9): 30. 39. Available from: http://www.re-aim.hnfe.vt.edu/forms/reaim_framework_con-
39. Available from: http://www.re-aim.hnfe.vt.edu/forms/reaim_framework_con- structs_checklist.pdf
structs_checklist.pdf

Об авторах: A uthors :
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg, 6–8 Lev Tolstoy street,
им. акад. И.П. Павлова. Российская Федерация, 197022, Санкт-Петербург, ул. Saint Petersburg, 197022, Russian Federation.
Льва Толстого, 6–8. Kolbin AS. Head of the Department of clinical pharmacology and evidence-based
Колбин Алексей Сергеевич. Заведующий кафедрой клинической фармаколо- medicine. Professor, Doctor of Medical Sciences.
гии и доказательной медицины, профессор, д-р мед. наук.
Saint Petersburg State University, 7–9 Universitetskaya embankment, Saint Pe-
Санкт-Петербургский государственный университет. Российская Федерация, tersburg, 199034, Russian Federation.
199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., 7–9. Gapeshin RA. Student.
Гапешин Роман Андреевич. Студент. Malyshev SM. Student.
Малышев Станислав Михайлович. Студент.

Адрес для п ереп иск и:


Колбин Алексей Сергеевич; alex.kolbin@mail.ru
Статья поступила 05.02. 2015 г. Принята к печати 27.02.2015 г.

44