Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation

Procedures) – это документально оформленный набор инструкций или пошаговых

действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.
СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными,
предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при
применении СОП: четкое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и
логической последовательности действий, СОП полезны для обучения нового персонала,
служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность
четко работать персоналу в отсутствие руководства.
Фактически каждый СОП должен содержать ответы на следующие вопросы:
• кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для
реализации;
• в каком подразделении, отделении фирмы следует выполнять требования СОП;
• в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОП, в
какой последовательности и при каких обстоятельствах.
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными, желательно их
представление в табличной форме или в виде схем и алгоритмов с минимальным объемом
текстовой части.
Разработка СОПов медицинской организации должна проводиться с учетом принципа
приоритетности. Разработка СОПов определяется в каждой медицинской организации
индивидуально, поскольку зависит от ее типа, мощности, структуры, материально-
технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. При этом создание
первоочередных СОПов должно соотноситься с наиболее проблемными областями
функционирования медицинской организации.
10 причин, подтверждающих необходимость использования СОП в деятельности
медицинской организации:
1. СОПы способствуют общению и работе в команде.
2. Вариация (отклонение от нормы, ошибка) может повлечь дополнительные затраты.
3. Некоторые сотрудники обладают опытом работы, а другие нет.
4. Трудно реагировать на проблему при отсутствии точных знаний и инструкций.
5. Некоторые рабочие места представляют опасность.
6. Обучение становится существенно легче.
7. Специалисты нуждаются в инструкциях для правильного и удовлетворительного
выполнения работы.
8. СОПы помогают специалистам сосредоточиться на специфической деятельности,
осуществляемой ради достижения цели.
9. Невозможно добиться существенных перемен при отсутствии контроля над системой.
10. СОПы являются опорными документами.
Работа по практическому применению СОПов проводится с каждым
сотрудником, занятым в данной операции, начиная с индивидуального обучения на основе
обучающей документации. СОПы предоставляются в пользование всем структурным
подразделениям.

Обязанности руководителя медицинской организации, менеджера по качеству и

руководителей структурных подразделений
• Проводят валидацию новых методов работы и следят за правильным выполнением
утвержденных процедур.
• Обеспечивают наличие указаний и ресурсов, необходимых для подготовки и точного
ведения документации, которая будет использоваться структурными подразделениями
медицинской организации.
• Обеспечивают наличие ресурсов для проведения ежегодного методологического анализа,
разработки проектов СОП и ревизии документации.
• Проводят периодическую проверку на предмет выполнения процедур в соответствии со
стандартами аккредитации структурного подразделения.
Контроль и хранение документов
• Документация по стандартным операционным процедурам хранится у менеджера по
качеству и у руководителей структурных подразделений, копии СОПов должны быть в
наличии на рабочих местах у непосредственных исполнителей.
• Подготовленный проект процедуры вместе с титульным листом представляется
руководству медицинской организации для утверждения/ пересмотра. Менеджер по
качеству присваивает процедуре индивидуальный контрольный номер, после чего
процедура подлежит окончательному утверждению руководителем медицинской
организации перед их использованием.
• После утверждения СОП возвращается руководителю структурного подразделения для
внедрения.
• Руководители подразделений осуществляют надзор за хранением документации по всем
упомянутым процедурам.
• Все утвержденные СОПы подлежат ежегодному пересмотру.
• Руководители структурных подразделений хранят копию СОПа в печатном (основном) и
электронном варианте на внешнем источнике.

Пример СОП. Порядок забора крови из вены в процедурном кабинете

(преаналитический этап)

Утверждена
приказом главного врача
(наименование медицинской организации)
№ ___ от «__» ________ 20__ г.

Стандартная операционная процедура (СОП)

Порядок забора крови из вены в процедурном кабинете (преаналитический этап)

Введена в действие:
Срок действия:

Ф. И.
Должность Подпись Дата
О.
Утвердил: Главный врач
Медсестра процедурная (с функциями
Разработал:
старшей медсестры)
Заведующий лабораторно-диагностического
Оформил:
отделения
Рассылка:
Изменение:
Место
хранения:
Количество
экземпляров:
Согласование: Заместитель главного врача по КЭР
 Заместитель главного врача по лечебной
части
Главная медицинская сестра

Цель внедрения

Организация работы в процедурном кабинете по взятию крови из вены.

Регламентирование порядка действий при заборе крови из вены, взаимодействия
медицинской сестры процедурного кабинета с пациентами и медперсоналом отделения
лабораторной диагностики.

Технические средства

1. Персональный компьютер.
2. Сканер.
3. Стол.
4. Телефон.
5. Медицинское кресло.
6. Кресло для взятия крови.
7. Бактерицидные лампы.
8. Пеленальный столик для детей.
9. Шкафы для хранения расходных материалов.

Расходные материалы

1. Вакуумные системы.
2. Жгут.
3. Перчатки.
4. Кожный антисептик.
5. Перевязочный материал.
6. Пинцет.
7. Медикаменты для оказания неотложной помощи.
8. Стерильные предметные стекла.
9. Штативы для вакуумных пробирок.
10. Контейнеры для сбора игл.
11. Емкости для обработки и утилизации.

Нормативная документация

1. Федеральные и региональные нормативные документы:

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан

в Российской Федерации»;
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами»;
• Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи
информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и
отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов
 медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на
медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»;
• Приказ Минздрава России от 15.12.2014 №834н «Об утверждении
унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских
организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и
порядков по их заполнению»;
• Приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 №1030 «Об
утверждении форм первичной медицинской документации»;
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации.
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
• ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
• ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения
преаналитического этапа.

2. Локальные организационно-распорядительные документы.

Вид
Срок документа
№ Название документа Код Ответственный
хранения (бумажный /
электронный)
Предварительная заявка на
поставку медикаментов, Медсестра
перевязочного материала, процедурная (с Бумажный /
1 1 год
медицинского функциями старшей электронный)
инструментария, вакуумных медсестры), аптека
систем
Медсестра
Журнал учета спирта процедурная (с
2 3 года Бумажный
этилового функциями старшей
медсестры)
Медсестра
Учет движения процедурная (с Бумажный /
3 3 года
материальных ценностей функциями старшей электронный)
медсестры)
Ежемесячно обновляемый
журнал для хранения Медсестра
протоколов процедурная (с
4 3 года Бумажный
информированного согласия функциями старшей
на проведение теста медсестры)
толерантности к глюкозе
Экспертная карта оценки
качества деятельности
Старший лаборант,
5 среднего медицинского 5 лет Электронный
старшая медсестра
персонала отделения
лабораторной диагностики
Журнал контроля работы
6 Лаборант Бумажный
бактерицидной установки
Алгоритм выполнения

Временной
параметр
Исполнитель Процедура выполнения
выполнения
действий
Часть 1. Порядок забора крови из вены
Шаг 1. Приглашение пациента в кабинет
7.45-15.00 (время
1.1. Нажимает кнопку световой индикации работы
Медсестра приглашения пациента в кабинет «ВХОДИТЕ» процедурного
процедурного кабинета)
кабинета 1.2. Усаживает в кресло (в случае, если пациент
раннего детского возраста, размещает на
10 сек (2 мин)
пеленальном столике), предлагает освободить от
одежды место венепункции
Шаг 2. Оформление документов
2.1. Сканирует маршрутный лист пациента
10 сек
(направление на процедуру)
2.2. Информирует о ходе манипуляции и собирает
Медсестра необходимые сведения о пациенте 30 сек
процедурного (идентификация пациента)
кабинета
2.3. При наличии в маршрутном листе услуги
«Тест толерантности к глюкозе пероральный»
проверяет наличие заполненного протокола 10 сек
информированного согласия на проведение теста
толерантности к глюкозе
Шаг 3. Выбор вакуумных пробирок и системы
Медсестра
процедурного 3.1. В соответствии с данными на мониторе
кабинета выбирает типы вакуумных пробирок и собирает 10 сек
вакуумную систему
Шаг 4. Забор крови
4.1. Надевает новые перчатки. Накладывает
жгут, обрабатывает поле венепункции кожным
Медсестра
антисептиком, производит забор крови, 2-5 мин
процедурного
извлекает иглу из места венепункции и
кабинета
накладывает асептическую повязку
4.2. Отвечает на вопросы пациента в пределах
1 мин
своей компетенции
Шаг 5. Регистрация вакуумных систем
5.1. Сканирует каждую вакуумную пробирку и
Медсестра
расставляет по штативам согласно
процедурного 30 сек
принадлежности выполняемых анализов (для
кабинета
каждой лаборатории свой штатив)
5.2. Для тестов, требующих срочного режима Сразу после взятия
 пробоподготовки (АКТГ, гомоцистеин), крови
информирует лаборантов сортировки по
телефону и отдает им образец
Медсестра Шаг 6. Обработка рук
процедурного 6.1. Снимает перчатки и проводит гигиеническую
кабинета 2 мин
обработку рук

Блок-схема «Порядок забора крови из вены»

Информирование о ходе манипуляции и сбор сведений о пациенте

Информирование о ходе манипуляции:

1) Забор крови производится из вены.

2) При сдаче анализа на тест толерантности к глюкозе объясняет, как и где развести
порошок глюкозы, и указывает время повторного забора крови.
3) При сдаче анализа на группу крови ясно для пациента проговаривает его фамилию и
пишет ее на пробирке.
4) При необходимости многократной сдачи крови для исследований на гормоны
указывает время повторной сдачи крови.
5) При наложении асептической повязки напоминает, что повязку следует убрать через
10-15 минут.

Сбор сведений о пациенте:

1) Натощак ли сдает кровь?
2) Курит ли пациент?
3) Для женщин: имеется ли беременность и какой ее срок, пре- или постменопауза,
принимаются ли пероральные контрацептивы?

Алгоритм действия в нестандартных ситуациях

Вид ситуации Описание действий Исполнитель Ответственный

1. У пациента Медсестра
Предлагает обратиться в Заведующий
отсутствует процедурного
регистратуру лабораторией
маршрутный лист кабинета
Прекращает процесс забора
крови, переводит кресло с
пациентом в
горизонтальное положение,
смачивает ватный шарик и Медсестра
2. Пациент Заведующий
дает вдохнуть пациенту процедурного
почувствовал себя плохо лабораторией
пары раствора аммиака кабинета
10%-го, в случае
необходимости вызывает
врача-реаниматолога из
стационара
3. Пациент Отправляет пациента на Медсестра
Заведующий
отказывается от переоформление заказа в процедурного
лабораторией
заполнения протокола регистратуру, забор крови кабинета
 информированного не производит
согласия на проведение
теста толерантности
к глюкозе

Добровольное информированное согласие на проведение теста толерантности к глюкозе

Номер карты _____________ Код услуги ___________

Я,
___________________________________________________________________________________________

нижеследующим даю свое согласие на проведение теста толерантности к глюкозе.

Назначение и особенности проведения данного исследования мне объяснены лечащим врачом
________________.
Я знаю, что обязан предупредить врача обо всех проблемах связанных со здоровьем, повышенных уровнях
глюкозы в предыдущих исследованиях, если таковые имелись, случаях индивидуальной непереносимости
глюкозы.
Я осознаю, что дополнительный прием 75 г глюкозы может привести к чрезмерному повышению ее
уровня в крови вплоть до развития осложнений (кетоацидотической комы), что потребует экстренной
госпитализации в стационар.
Я знаю, что во избежание осложнений возможно провести экспресс-исследование, что позволит в
течение 2 минут определить исходный уровень глюкозы в крови.
Отказ от проведения предварительного экспресс-определения уровня глюкозы в крови означает, что я
принимаю на себя ответственность за описанные выше осложнения, связанные с приемом глюкозы.
Я понимаю, что данная манипуляция может повлечь за собой развитие реакций: слабость, потливость,
жажда, диспепсия, тошнота, рвота, зуд, крапивница, тахикардия. Я осознаю, что в случае развития
реакций мне может потребоваться проведение мероприятий интенсивной терапии.
Я понимаю всю информацию, которая мне предоставлена по выполнению данной процедуры. Мне была
предоставлена возможность задавать вопросы, связанные с данным исследованием.

«__» ____________ 20__ г.

Подпись пациента ________________

Подтверждаю, что мною объяснены пациенту свойства и предназначение проведения теста

толерантности к глюкозе.

«__» _____________ 20__ г.

Подпись врача / медсестры ОЛД _____________________