«Библиотека НОСТРОЙ»

Справочно-методическое пособие

ISO 9001 ДЛЯ МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

РЕКОМЕНДАЦИИ ИСО/ТК 176

(перевод с англ.)

Москва, 2013 г.

2
ИСО 9001 для малых предприятий. Рекомендации ИСО/ТК 176. Справочно-методическое
пособие. (Пер. с англ. Дружининой Ю.В.)

Справочник «ИСО 9001 для малых предприятий. Рекомендации ИСО/ТК 176» в доступной
форме и с использованием многочисленных примеров разъясняет требования стандарта ИСО
9001:2008.
Справочник предназначен для использования организациями малого и среднего бизнеса при
разработке и внедрении системы менеджмента качества в соответствии с указанным
стандартом. Стандарт ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» является
наиболее известным и широко используемым среди всех стандартов, изданных ИСО
(Международная организация по стандартизации).
Настоящий справочник был подготовлен экспертами, участвующими в деятельности
Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».
Справочник может применяться как методическое руководство при разработке и внедрении
систем менеджмента качества, так и при проведении обучения специалистов по качеству в
организациях малого и среднего бизнеса.

3
 ИСО — Международная организация по стандартизации
Членами ИСО являются около 160 национальных органов по стандартизации
различных стран всего мирового региона: больших и маленьких, промышленно
развитых, развивающихся и с переходной экономикой. Разработанные ИСО более чем
18100 стандартов обеспечивают бизнес, правительственные структуры и общество
практическим инструментарием для трех измерений устойчивого развития:
экономического, экологического и социального.
Стандарты ИСО вносят положительный вклад в наш мир. Они содействуют
торговле, расширяют знания, распространяют инновационные достижения в
технологиях, и делятся правилами управления и оценки соответствия.
Стандарты ИСО предлагают решения и помогают добиваться преимущества
практически во всех секторах деятельности, включая сельское хозяйство,
строительство, машиностроение, производство, распространение, транспорт,
медицинские устройства, информационные и коммуникационные технологии, защита
окружающей среды, энергетика, менеджмент качества, оценка соответствия и
предоставление различных услуг.
ИСО разрабатывает только те стандарты, для которых имеется четкий рыночный
запрос. Разработка ведется экспертами по данному вопросу из тех промышленных,
технических и бизнес секторов, которые определили необходимость стандарта и
которые в дальнейшем будут его использовать. К этим экспертам могут
присоединяться другие эксперты, обладающие соответствующими знаниями, например
представители правительственных агентств, испытательных лабораторий, ассоциаций
потребителей, академий, международных правительственных и неправительственных
организаций.
Международный стандарт ИСО представляет общее согласованное мнение по
конкретному вопросу или процессу, будь то современный уровень науки в этом
вопросе, или лучшие методы работы.

4
 Международный торговый центр (МТЦ)
МТЦ является совместным органом Всемирной торговой организации и
Организации объединенных наций.
В качестве партнера, содействующего малому бизнесу в вопросах успешного
экспорта, МТЦ ставит своей целью оказание помощи развивающимся странам и
странам с переходной экономикой в достижении устойчивого социально-
экономического развития посредством экспорта.
Мы сотрудничаем с институтами поддержки торговли в области предоставления
услуг по устойчивому и бездискриминационному наращиванию потенциала для
достижения “положительного влияние экспорта».
У нас есть пять ключевых деловых практик для выполнения этой цели: политика
бизнеса и торговли, стратегия экспорта, усиление институтов поддержки бизнеса,
торговая информация и экспортная конкурентоспособность.
С помощью стратегического развития и наращивания потенциала, базирующихся
на этих деловых услугах, МТЦ соединяет возможности с рынком. В результате, мы
добиваемся долговременных и заметных выгод как на национальных, так и на
общинных уровнях.

5
 Предисловие
Малый бизнес занимает большую часть всей деловой активности в мире. Более
чем 95% мирового бизнеса – это малые и средние предприятия. Многие страны видят
в них возможность, способную содействовать росту экономики и занятости. Именно
поэтому, международным стандартам необходимо поддерживать малый бизнес в той
же степени, как и глобальные предприятия, управление и общество в целом. В
частности, малые и средние предприятия (МСП) должны иметь возможность разделять
пользу от результативности и эффективности, предоставляемую стандартом ИСО
9001.
Этот стандарт, устанавливающий требования к системам менеджмента качества,
является наиболее известным и востребованным среди всех остальных стандартов.
Стандарт ИСО 9001 применяется в около 170 странах мира различными
организациями, большими и малыми, в общественных и частных секторах,
предприятиями - производителями и предприятиями сферы услуг во всех отраслях
экономической деятельности, для достижения следующих целей:
- Создание основы для постоянного улучшения деятельности и
удовлетворения запросов потребителей;
- Обеспечение уверенности в качестве в цепочке поставщик-потребитель;
- Гармонизация требований к качеству в разных секторах и областях
деятельности;
- Отбор поставщиков в глобальных цепочках поставок;
- Обеспечение технической поддержки для инспекторов;
- Предоставление организациям в развивающихся странах и странах с
переходной экономикой основы для участия в глобальных цепочках
поставок, экспортной торговле и аутсорсинге бизнес процессов;
- Поддержка экономического развития развивающихся стран и стран с
переходной экономикой;
- Передача хорошей практики управления;
- Поощрение роста услуг.
Системный подход к менеджменту, впервые введенный стандартом ИСО 9001, а
затем расширенный стандартом ИСО 14001 (системы экологического менеджмента)
был подхвачен другими стандартами для удовлетворения нужд конкретных секторов
деятельности или для решения конкретных задач. Они включают: информационную
безопасность (ИСО/МЭК 27001), безопасность пищевой продукции (ИСО 22000),

6
безопасность цепи поставок (ИСО 28000), энергоменеджмент (ИСО 50001) и
менеджмент безопасности дорожного движения (ИСО 39001).
Настоящий третий выпуск «ИСО 9001 для малых предприятий» был
актуализирован с учетом последнего издания стандарта 9001, опубликованного в 2008
году. Используя простой язык и многочисленные примеры из широкого спектра
отраслей, настоящий выпуск ставит своей целью помочь МСП понять и внедрить
стандарт ИСО 9001.
Эта брошюра – справочник является примером плодотворной кооперации между
ИСО и МТЦ. Обе организации надеются, что брошюра поможет малому бизнесу — в
развивающихся странах, а также в странах с переходной и промышленно развитой
экономикой — извлечь максимум выгоды из стандарта ИСО 9001, который стал
неотъемлемым инструментом мировой экономики.

Патриция Р. Францис,
исполнительный директор
Международного торгового центра

Роб Стил,
генеральный секретарь ИСО

7
 Содержание

О справочнике ..................................................................................................................

Системы менеджмента качества ...................................................................................

Что такое системы менеджмента качества? ...................................................................
Что такое система менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001? ......................
Зачем она нужна? ..............................................................................................................

С чего начать ....................................................................................................................

Первые шаги ......................................................................................................................
Что потом? ..........................................................................................................................
Двигаемся вперед .............................................................................................................
Делайте это сами ..............................................................................................................
Нанимаем консультанта ...................................................................................................
Что такое сертификация/регистрация? ...........................................................................

Что подразумевает стандарт ........................................................................................

Объяснение используемых терминов .......................................................................................

Предисловие .....................................................................................................................
Введение ...........................................................................................................................
0.1 Общие положения ........................................................................................................
0.2 Процессный подход .....................................................................................................
0.3 Связь с ИСО 9004 ........................................................................................................
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента ...............................................

Системы менеджмента качества - Требования

1 Область применения ...................................................................................................
1.1 Общие положения .....................................................................................................
1.2 Применение ...............................................................................................................
2 Нормативные ссылки ................................................................................................
3 Термины и определения ...........................................................................................
4 Система менеджмента качества ..............................................................................
4.1 Общие требования ....................................................................................................
4.2 Требования к документации .....................................................................................
8
 4.2.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.3 Управление документацией
4.2.4 Управление записями
5 Ответственность руководства ................................................................................
5.1 Обязательства руководства .....................................................................................
5.2 Ориентация на потребителя ....................................................................................
5.3 Политика в области качества ...................................................................................
5.4 Планирование ...........................................................................................................
5.4.1 Цели в области качества ...............................................................................
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества ..........................................
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией ..........................................
5.5.1 Ответственность и полномочия.....................................................................
5.5.2 Представитель руководства ..........................................................................
5.5.3 Внутренний обмен информацией ..................................................................
5.6 Анализ со стороны руководства ..............................................................................
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные для анализа
5.6.3Выходные данные анализа
6 Менеджмент ресурсов ...............................................................................................
6.1 Обеспечение ресурсами ...........................................................................................
6.2 Человеческие ресурсы .............................................................................................
6.2.1 Общие положения
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
6.3 Инфраструктура ........................................................................................................
6.4 Производственная среда ..........................................................................................
7 Процессы жизненного цикла продукции .....................................................................
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции ........................................
7.2 Процессы, связанные с потребителями ..................................................................
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции .................................
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции ............................................
7.2.3 Связь с потребителями ..................................................................................
7.3 Проектирование и разработка .................................................................................
7.3.1 Планирование проектирования и разработки……………………………….
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
9
 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
7.3.4 Анализ проекта и разработки
7.3.5 Верификация проекта и разработки
7.3.6 Валидация проекта и разработки
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
7.4 Закупки .......................................................................................................................
7.4.1 Процесс закупок
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.3 Верификация закупленной продукции
7.5 Производство и обслуживание ................................................................................
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителей
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ................................
8 Измерение, анализ и улучшение ................................................................................
8.1 Общие положения .....................................................................................................
8.2 Мониторинг и измерение ..........................................................................................
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
8.3 Управление несоответствующей продукцией .........................................................
8.4 Анализ данных ..........................................................................................................
8.5 Улучшение .................................................................................................................
8.5.1 Постоянное улучшение......................................... .........................................
8.5.2 Корректирующие действия......................................... ....................................
8.5.3 Предупреждающие действия......................................... ................................
Приложения и библиография......................................... ...............................................
Приложение А – Шаги по направлению к системе менеджмента
качества .............................................................................................................................
Вступление......................................... ......................................................................
Приложение В – Краткое описание сертификации/регистрации ..........................
Начальный этап......................................... ..............................................................
10
 Кто проводит сертификацию/регистрацию? .........................................................
Краткое описание ........................................................................................
Приложение C – Принципы менеджмента качества ...............................................
Библиография ......................................... ........................................................................
Полезные ссылки ......................................... .....................................................................

11
 О справочнике
Этот справочник дает рекомендации для малых организации по разработке и
внедрению системы менеджмента качества, основанной на требованиях стандарта
ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования. Все требования,
содержащиеся в указанном международном стандарте, являются общими и
применимыми для всех организаций, независимо от их типа, размера или
производимой продукции. Предшествующие издания стандарта, так же как и этого
справочника, применяли термин «предприятия», который и сейчас использован в
неизменном заголовке справочника.
Использование термина «организация» вместо «предприятие» демонстрирует
более широкую область применения стандарта и справочника, распространяющуюся
не только на «предприятия» в строгом смысле, т.е. на те, которые производят и
продают продукцию. Термин «организация» также включает и «предприятие»,
предоставляющее услуги (в настоящее время термин «услуги» входит в значение
термина «продукция»), например, юридические конторы и финансовые институты, или
некоммерческие организации, такие как фонды, государственные больницы или
муниципальные администрации.
Не предполагается, что Вы прочитаете весь справочник целиком. Он разбит на
части, к которым можно обращаться при необходимости, изучать и использовать
независимо друг от друга.

Система менеджмента качества

Эта часть дает общее представление о том, что такое система менеджмента
качества в соответствии с требованиями ИСО 9001.

С чего начать
Эта часть дает практические советы по разным вопросам, будь то Ваше желание
внедрить систему менеджмента качества в Вашей организации, или
усовершенствовать существующую систему менеджмента качества.

Руководство по стандарту ИСО 9001

Большая часть справочника — это руководство по применению ИСО 9001:2008,
которая также включает сам текст стандарта.

12
 Руководство по применению помогает понять требования и включает большое
количество примеров и предложений раскрывающих, каким образом можно выполнить
эти требования.

Приложение А
Это приложение включает метод внедрения стандарта ИСО 9001:2008 в малой
организации.

Приложение В
Это приложение кратко описывает процесс сертификации/регистрации

Приложение С
Это приложение (взятое из ИСО 9000:2005) перечисляет восемь принципов
менеджмента качества, которые легли в основу стандарта ИСО 9001.

Библиография
В библиографии приведены наименования стандартов и документов, на которые
даны ссылки в ИСО 9001, а также ссылки на другие документы, которые использованы
в данном справочнике, или которые могут быть полезны.

Стандарт ИСО 9001:2008 был опубликован в ноябре 2008 года. В нем были
сделаны минимальные изменения по сравнению с предыдущим изданием 2000 года.
Для целей использования справочника понимание различий между этими двумя
версиями стандарта не является необходимым.
ИСО приветствует любые предложения по улучшению этого справочника,
которые, по вашему мнению, могут сделать его еще лучше.
Очевидно, что некоторые читатели уже имеют внедренную систему менеджмента
качества и им не понадобятся положения, включенные в раздел под названием «С чего
начать». Тем не менее, этот справочник объясняет, как система менеджмента качества
по стандарту ИСО 9001:2008 применяется в малой организации.
Этот справочник не устанавливает никаких требований, также как и не добавляет
новых и не изменяет существующих; его предназначение быть полезным.

13
 Большинство организаций сталкивается со сложными проблемами при разработке
системы менеджмента качества. В маленькой организации эти проблемы
потенциально более значительны из-за:
 ограниченных ресурсов;
 финансовых затрат на внедрение и поддержание системы менеджмента
качества;
 трудностей в понимании и применении стандарта, особенно таких вопросов как
постоянное улучшение.
В этом справочнике в понятие «маленькая организация» вкладывается не только
количество работников, но и особая философия. При задействовании в работах всего
нескольких людей, в маленькой организации связи и обмен информацией обычно
бывают очень простыми и прямыми. Предполагается, что на одного человека
возложено много различных задач в рамках организации. Решения могут приниматься
небольшим числом людей (а иногда и одним человеком). Многие из рекомендаций
этого справочника подходят и для организаций большого размера, которым обычно
удается адаптировать методы и внедрить улучшения, которые были уже успешно
применены в других местах. Однако, следует проявлять осторожность, так как
особенности, на которых базируются данные рекомендации, могут быть не характерны
для больших организаций.
Для вас, менеджера малой организации, время и средства, затраченные на
внедрение системы менеджмента качества, должны рассматриваться так же, как и
любые другие инвестиции, которые вы вкладываете в свое дело. Для достижения их
эффективности, вы должны быть готовы получить отдачу от затраченных усилий
посредством улучшений в процессах организации и ростом реализации ваших
продуктов и услуг. Ваши решения на первых стадиях разработки системы
менеджмента качества будут иметь огромное влияние в указанных областях.
Стандарт ИСО 9001 направлен и сфокусирован на сертификации третьей
стороной, хотя возможно внедрение системы менеджмента качества соответствующей
требованиям стандарта и без последующей сертификации или регистрации.
Любая маленькая организация, желающая разработать систему менеджмента
качества, выходящую за рамки требований стандарта ИСО 9001:2008, должна
использовать стандарт «ИСО 9004:2009 Менеджмент для достижения устойчивого
успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

14
 Стандарт ИСО 9004 подчеркивает необходимость сбалансированного учета
потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон организации (включая
потребителей) для достижения устойчивого успеха; при этом, стандарт ИСО 9004 не
используется для целей сертификации или контрактных условий.
Этот справочник был написан и отредактирован группой технических экспертов
Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества»,
который отвечает за разработку стандартов серии ИСО 9000. Проект был разослан
всем членам ИСО/ТК 176 с целью получения отзывов и комментариев, которые
рассматривались группой технических экспертов до выпуска окончательного текста.

15
 Системы менеджмента качества
Что такое системы менеджмента качества?
Система менеджмента качества - это способ, которым ваша организация
руководит и контролирует деятельность, имеющую прямое или косвенное отношение к
выполнению требований потребителей. В широком смысле, она состоит из
организационной структуры совместно с планированием, процессами, ресурсами и
документами, которые вы используете для выполнения требований потребителей и
для обеспечения улучшения вашей системы менеджмента качества и, в конечном
счете, для улучшения продукции.
Требования стандарта ИСО 9001 являются общими и предназначены для
применения во всех организациях, независимо от их типа, размера и вида
предоставляемой продукции.
Как было сказано ранее, предыдущие издания стандарта и справочника
использовали термин «предприятие», которое и сейчас стоит в названии этого
справочника. Однако, мы выбрали использование термина «организация» для
отражения широкого применения стандарта ИСО 9001, в том числе и некоммерческими
организациями.
Системы менеджмента качества подходят не только крупным компаниям. Так как
система менеджмента качества – это метод управления организацией, она может
применяться в организациях всех размеров и ко всем аспектам менеджмента, таким
как маркетинг, продажи и финансовая деятельность.
Стандарты на системы менеджмента качества нельзя путать со стандартами на
продукцию. Большинство организаций, при первоначальном знакомстве с системами
менеджмента качества, и в частности со стандартами серии ИСО 9000, путают
качество продукции с понятиями менеджмента качества.
Использование стандартов на продукцию, стандартов на систему менеджмента
качества и подходов к улучшению качества являются средствами повышения
удовлетворенности потребителей и конкурентоспособности организации и не
исключают друг друга.
Следствием системы менеджмента качества не должен стать излишний
бюрократизм, или рост бумажной работы, или недостаток гибкости. Также система
менеджмента качества не должна стать финансовым бременем. Расходы на
внедрение и поддержание системы менеджмента качества должны рассматриваться в
качестве инвестиций с отдачей в форме преимуществ и улучшений, как показано далее
16
в этой части справочника. Помните, все организации уже имеют структуру управления
и она должна стать базой, на которой строиться система менеджмента качества. Вы
обнаружите, что уже выполняете многие требования стандарта, но не установили
точный порядок их исполнения.

Что такое система менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001?

Система менеджмента качества по ИСО 9001 строится на текущей версии
стандарта, т.е. на требованиях ИСО 9001:2008.
Ключевыми документами серии ИСО 9000 на данный момент являются:
- Стандарт ИСО 9000,который устанавливает концепцию, принципы, основы
и словарь для систем менеджмента качества;
- Стандарт ИСО 9001, который устанавливает требования;
- Стандарт ИСО 9004, который предоставляет руководство по управлению
для достижения устойчивого успеха организации, основанный на подходе
управления качеством;
- Стандарт ИСО 19011, который предоставляет руководство по проведению
аудитов систем менеджмента качества (систем экологического
менеджмента).
Целью стандарта ИСО 9001 не является навязывание вашей организации чего-то
совершенно нового. Если вы только сейчас приступили к принятию стандарта ИСО
9001, то, скорее всего, ваша система достаточно эффективна, но не формализована и
не задокументирована в достаточной степени. Если ваша система уже существует и
основывается на одном из более ранних изданий стандарта, то потребуются некоторые
изменения, чтобы актуализировать ее в соответствии с требованиями стандарта ИСО
9001.
Рекомендации, приведенные в настоящем справочнике, подходят для применения
в обоих случаях.

Зачем она нужна?

Потребители, как в частных, так и в государственных или общественных секторах,
ищут уверенности, которая может быть предоставлена организациями с эффективной
системой менеджмента качества.

17
 Желание соответствовать этому ожиданию является одним из мотивов внедрения
системы менеджмента качества, при этом существуют и другие побудительные
мотивы:
- Улучшение деятельности и производительности;
- Большая направленность на выполнение целей организации и ожиданий
потребителей;
- Достижение и поддержание качества продукции (включая услуги) для
удовлетворения требований потребителей и предполагаемых запросов;
- Повышение удовлетворенности потребителей;
- Уверенность в том, что намеченное качество достигнуто и поддерживается
на необходимом уровне;
- Предоставление свидетельств потребителям и потенциальным
потребителям того, что ваша организация может выполнить для них;
- Завоевание новых рынков или удержание имеющихся;
- Прохождение сертификации/регистрации;
- Иметь возможность конкурировать с более крупными организациями на
одинаковых основаниях (например, возможность участвовать в тендере или
выдерживать установленные расценки).
Несмотря на то, что система менеджмента качества может помочь в достижении
этих ожиданий, это только средство достижения задач, которые вы ставите перед
своей организацией, и не является самоцелью.
Система менеджмента качества, сама по себе, не обязательно приведет к
улучшению рабочих процессов или продукции. Она не решит все ваши проблемы. Она
является лишь способом применения систематичного подхода к задачам вашей
организации.
Стандарт ИСО 9001 содержит требования по постоянному улучшению. Вы можете
использовать их для гарантии того, что стоящие затраченного времени и финансов
эффективные улучшения достигнуты.

18
 С чего начать
Первые шаги
Этот справочник написан специально для малых организаций, желающих
внедрить эффективную систему менеджмента качества. Первый шаг – это
использование данного справочника для самоуяснения, что такое система
менеджмента качества и какие требования она предъявляет.
Так как целью стандарта ИСО 9001 не является навязывание совершенно нового
способа управления вашей организацией, то первый шаг – это оценить существующее
положение дел. Это не обязательно означает, что вы должны изменить процессы
деятельности вашей организации или внедрять новую документацию. Вам необходимо
посмотреть, что уже сделано и какая документация существует. Во многих случаях,
потребуются всего лишь небольшие изменения для того, чтобы действующий порядок
смог удовлетворять требованиям стандарта версии 2008 года.
Вам понадобится выяснить, каким из требований стандарта ваша организация
уже соответствует, и какие еще предстоит достичь. Подход, который может быть
полезен, представлен в приложении А. В нем кратко описана схема действий.

Что дальше?
Необходимо больше информации? Ниже перечислены некоторые источники,
которые вы можете использовать для получения рекомендаций:
 Промышленные или профессиональные ассоциации
 Ассоциации качества
 Правительственные структуры, особенно те которые специализируются на
вопросах, связанных с малыми организациями, и подразделения по
развитию предприятий
 Веб сайты, включая сайт ИСО (см. Библиографию), и интернет-форумы по
качеству
 Другие организации, в которых уже действует система менеджмента
качества
 Органы по сертификации/регистрации
 Органы по стандартизации
 Консультанты
 Потребители

19
  Поставщики
Узнайте у ваших потребителей, есть ли у них какие-то особые требования,
которые вы должны включить в вашу систему менеджмента качества.

Двигаемся вперед
После того, как вы изучите вопрос, используя информацию из некоторых выше
указанных источников, у вас появятся идеи относительно того, что необходимо
предпринять, чтобы внедрить систему менеджмента качества и каких выгод может
ожидать ваша организация и ваши потребители. На этом этапе вы принимаете
важнейшее решение, двигаться ли вперед, или нет.
Если ваше решение «да», следующим вопросом будет «Что я могу сделать сам?».
Если вы считаете, что потребуется помощь в разработке системы менеджмента
качества, то позиции, перечисленные выше, помогут определить для этого возможные
источники и соответствующие цены.
Необходимо определить, каким персоналом и какими временными ресурсами вы
располагаете, так как от этого зависит объем необходимой помощи. Существует
множество источников, которые окажут поддержку в разработке системы, такие как
учебные курсы, семинары и пакеты программного обеспечения.
Главное, что необходимо понимать при использовании внешней помощи, то, что
это должен быть подход именно для вашей организации и что это именно ваша
система менеджмента качества должна быть разработана. Остерегайтесь общих
решений, которые не возможно полноценно адаптировать для вашей организации,
независимо от того, предлагаются ли эти решения программным продуктом или
консультантом.
Вам необходимо помнить две основных причины, которые ведут к провалу при
внедрении системы менеджмента качества (впрочем, как и при внедрении других
проектов):
- Руководители организации не задействованы (недостаток желания,
времени или средств)
- Персонал не участвует активно (недостаток взаимодействия, мотивации).

Делайте это сами

Раздел «Что подразумевает стандарт» окажется полезным для этого. Вы может
использовать этот раздел для определения того, что требует стандарт и как эти
20
требования соотносятся с тем, что уже выполняется в вашей организации. Сравнение
поможет идентифицировать области, в которых необходимо дальнейшее развитие
вашей системы менеджмента качества. Возможно, многие из требований уже
выполняются или выполняются частично.
Индивидуальные предприниматели или небольшие общества могут обнаружить,
что если они записывают то, что делают при управлении организацией, включая вещи,
о которых обычно не задумываются, - то смысл требований различных пунктов
стандартов становится более значимым.
Например, размещая объявление о вакансии, вы, по сути, даете описание
должности. Размещая заказ у одного из поставщиков, вы уже имеете представление о
способности этого поставщика предоставить то, что вы заказали. При написании
инструкции о том, как вы хотите, чтобы что-то выполнялось, вы создаёте процесс
управления документацией, либо план качества, либо чек-лист.
Определив, каким образом требования стандарта применяются к вашей
организации, следующим шагом будет необходимо взглянуть на вашу деятельность
для того, чтобы записать фактически выполняемые требования. Детали
документирования системы менеджмента качества приведены в разделе 4.2
«Требования к документации».
Важно понимать, что нет никакой необходимости существенно менять методы
управления организацией. Стандарт устанавливает то, что должно быть выполнено, но
вы решаете, каким способом это делать. Результатом изменений должно стать
улучшение деятельности вашей организации.

Нанимаем консультанта
Хотя это и необязательно, вы можете привлечь консультанта, который будет
вести вас по процессу внедрения и поддержания системы менеджмента качества.
Консультанта можно нанять для выполнения следующих функций или некоторых
из них:
 Обзор или оценка существующего положения;
 Обучение;
 Внедрение;
 Внутренние проверки.
Выбор консультанта – это важный шаг и должен выполняться с тщательным
рассмотрением квалификации, полномочий, специальных знаний по системам
21
менеджмента качества, опыта и рекомендаций. Могут быть учтены и другие
соображения, например совместимость.
До начала консультаций, важно иметь четкое и простое понимание следующего:
 Область консультаций, включая их результаты;
 Роли и ответственность консультанта и организации;
 Этапы и график;
 Ресурсы;
 Любые специфические и дополнительные ожидания;
 Соглашение о конфиденциальности;
 Беспристрастность (консультант не должен быть зависим от третьих
сторон, таких как органы по сертификации).
Вы и ваши менеджеры должны будете часто взаимодействовать с консультантом
для анализа продвижения и других вопросов, относящихся к разработке. Также вам
понадобится предпринимать соответствующие корректирующие шаги. Эффективное
использование консультанта требует двухстороннего взаимодействия между
консультантом и вами. Консультант должен будет работать с разными сотрудниками
вашей организации, чтобы убедиться в том, что необходимая документация отвечает
одновременно требованиям стандарта ИСО 9001 и вашей организации. Консультант
должен предоставить необходимую входную информацию и рекомендации для
обеспечения того, чтобы документация была простой, понятной, а также
способствовала вам и вашим специалистам более результативно выполнять задачи.
Также консультант должен гарантировать, что установленные в документации
требования реальны, выполнимы и не противоречат законам или правилам
соответствующей отрасли. Документация не должна создавать ненужную бумажную
работу.
Советуем вам не принимать любые готовые решения по внедрению систем
менеджмента качества, поскольку организации отличаются друг от друга по многим
параметрам.
Привлечение консультанта не отменяет вашей ответственности за создание и
внедрение системы менеджмента качества. Вот почему в ваших интересах, чтобы вы и
ваши менеджеры активно включались в работу консультанта на весь период оказания
консультаций.
Если ваши сотрудники активно участвуют в разработке, документировании и
внедрении системы менеджмента качества, то у них развивается чувство
22
«принадлежности» (т.е. ответственности и долга), а это обеспечивает более простой
путь создания системы менеджмента качества. Трудно внушить чувство собственности
по отношению к системе, создаваемой консультантом в изоляции. Помните, после
завершения деятельности консультанта, вам придется самим управлять системой на
постоянной основе.

Что такое сертификация/регистрация?

Сертификацию можно рассматривать как официальное признание вашей системы
менеджмента качества независимой стороной. В некоторых странах,
сертифицированные системы менеджмента качества считаются зарегистрированными
и термин «регистрация» используется вместо термина «сертификация». Для краткости,
в этом разделе используются термины «сертификация» и «сертифицированный».
Сертификация не является обязательным условием внедрения стандарта ИСО
9001, но ее могут потребовать некоторые ваши потребители. Ваше решение пройти
сертификацию может быть также вызвано вашими конкурентами, законодательными
или нормативными требованиями.
Если ваша организация намерена сертифицироваться на соответствие ИСО 9001,
все применимые требования стандарта должны полностью выполняться. Это
потребует подтверждения путем официального аудита со стороны сертификационного
органа (иногда называемого регистратором).
Необязательно соответствовать каким-либо дополнительным требованиям для
того, чтобы пройти сертификацию по ИСО 9001. Однако, ваши потребители или
отраслевой регулятивный орган могут потребовать от вас соответствия
дополнительным требованиям.
Если вы рассматриваете необходимость сертификации, то сначала стоит
обратиться в несколько органов по сертификации/регистрации для того, чтобы
сравнить их предложения, примерные цены, временные рамки выполнения
сертификации и частоту надзора за вашей системой менеджмента качества.
До сертификации вы можете воспользоваться услугами третьей стороны (или
консультанта) для выполнения предварительной оценки. Такая проверка оценит вашу
готовность к сертификации и принесет большую пользу, указав, что еще необходимо
доделать. Также она служит в качестве генеральной репетиции, после которой
сотрудники вашей организации лучше поймут, что им следует ожидать во время
сертификации.
23
 Приложение В кратко описывает процесс сертификации/регистрации и помогает
вам понять, что ожидать от аудита.

Что подразумевает стандарт

Объяснение используемых терминов
Независимо от того, пользуетесь ли вы услугами консультанта, или сами
разрабатываете систему менеджмента качества, вам необходимо хорошее понимание
требований системы менеджмента качества. В дополнение к этому справочнику,
существуют другие источники информации, которые вы можете использовать. ИСО
выпустила несколько публикаций (см. Библиографию), которые дают рекомендации по
разным аспектам стандартов серии ИСО 9000, включая ИСО 9001.
В этом справочнике, перед текстом рекомендации по пониманию и применению
требования ИСО 9001, приведено полное содержание самого требования ИСО 9001.
Там, где это возможно, приведены примеры для обеспечения лучшего понимания
требований стандарта. Эти примеры были выбраны с учетом их применимости к
малым организациям, как для тех, которые предлагают услуги, так и для
производителей. Большой объем приведенных рекомендаций может быть применен к
деятельности крупных организаций. Но следует отметить, что приведенные
специфические рекомендации для малых организаций, основаны на наличии простых,
и вместе с тем эффективных каналов обмена информацией внутри организации, а
также на хорошем знаний персоналом всех частей организации. Из этого следует, что
приведенные рекомендации не во всех случаях могут подходить для применения в
большой организации.
При чтении ИСО 9001 следует запомнить, что некоторые слова и фразы могут
иметь особое значение и смысл. Разъяснение значения наиболее важных слов
приведено ниже.
должен - это слово используется в стандарте для указания, что требование
должно быть выполнено
нужно/возможно – эти слова используются для указания направления действий.
Они не используются для указания, что требование должно быть выполнено
может быть – это выражение используется для указания того, что есть
вероятность чего – либо, или вы имеете возможность выполнения чего-либо. Оно не
используется для указания, что требование должно быть выполнено

24
 подходящий/соответствующий – Эти слова обозначают, что вам необходимо
решить, каким образом требование применяется к вашей организации. В некоторых
случаях требование может быть не применимо к вашей организации.
Примечание – В этом справочнике термины «подходящий/соответствующий» и
«применимый» используются также для указания того, что вам необходимо принять такое
решение. Термин «адекватный» используется для указания, что действия, решения и т.п. в
контексте вашей организации вполне достаточны для выполнения требований.

Объяснение используемых терминов

Для официального определения терминов, используемых при менеджменте
качества, см. стандарт ИСО 9000:2005. Однако, в этом справочнике, для отражения
специфичности малых организаций, термины используются с особым значением.
Объяснение этих значений приведено ниже. Для краткости, здесь повторены основные
части определений без примечаний. С полным определением терминов можно
ознакомиться в стандарте ИСО 9000:2005.

аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения

свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления
степени выполнения согласованных критериев аудита

Руководство: Это можно рассматривать как систематическое обследование с

целью выявления того, что запланированная деятельность, относящаяся к качеству, и
ее результаты, соответствует ожидаемому.

постоянное улучшение: Повторяющаяся деятельность по увеличению

способности выполнить требования

Руководство: Этот термин используется в настоящем справочнике для указания

процессов, которые дают возможность улучшить любую часть вашей системы
менеджмента качества.
Осуществление деятельности по улучшению зависит от наличия необходимых
ресурсов.

потребитель: Организация или лицо, получающие продукцию

25
 Руководство: Этот термин часто относится к людям или организациям, которые
закупают продукцию или услуги. Однако, он также обозначает отдельные лица или
организации, например клиенты, пациенты, студенты и т.п., которые являются
получателями продукции.

инфраструктура: (Организация) Совокупность зданий, оборудования и служб

обеспечения, необходимых для функционирования организации

Руководство: Этот термин охватывает оборудование, оснастку, аппаратуру,

инженерно-технические сети, необходимые для управления вашей организацией, а
также их обслуживание. Примерами являются здания, транспортные средства,
компьютеры, системы связи производственное оборудование.
Менеджер - Руководство: Этот термин используется в справочнике для описания,
в уместном контексте, лица, которое обладает полномочиями, берет на себя
ответственность, принимает решения и выполняет административные
(управленческие) функции от лица организации. Этот термин подразумевает любую
должность или статус из ниже перечисленного:
 Единственный владелец
 Партнер
 Управляющий директор
 Директор
 Генеральный менеджер
 Менеджер

объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность

чего-либо

Руководство: Этот термин обозначает информацию, которая может быть

подтверждена на основании данных, полученных путем испытаний, наблюдений,
измерений или других способов.

продукция: Результат процесса

Руководство: Этот термин используется в универсальной форме для описания:

 Материальных продуктов
26
  Услуг
 Программного обеспечения
 Любой другой формы, в которой организация может предоставлять свои
продукты или услуги
Таким образом, определение «продукции» включает также и «услугу». В этом
справочнике, слово «продукция» используется также как и в ИСО 9001, т.е. также
подразумевает услугу. Однако, в тех случаях, когда надо усилить понимание
рекомендаций, в справочнике используется и само слово «услуга».

анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности,

адекватности и результативности рассматриваемого объекта для достижения
установленных целей.

Руководство: Этот термин используется в нескольких ситуациях, включая анализ

со стороны руководства организации, анализ проектирования и разработки, анализ
продукции и требований потребителей, анализ несоответствий и результатов
корректирующих и предупреждающих действий.
В каждом случае, термин используется для указания полного анализа
деятельности, относящейся к рассматриваемой ситуации.

Маленькая организация/малое предприятие - Руководство: Для целей этого

справочника, маленькая организация подразумевает не только небольшое количество
работников, но также и подход к управлению организацией. Маленькая организация
обычно управляется небольшим количеством руководителей.
Использование термина «организация» вместо термина «предприятие»
демонстрирует широкую область применения стандарта. Стандарт охватывает
предприятия, производящие и продающие продукцию, и организации, оказывающие
услуги (часть термина «продукция»), такие как юридические фирмы и финансовые
учреждения, а также некоммерческие организации, например фонды, государственные
больницы или муниципальные администрации.
Типичными примерами малых организаций могут быть организации с одним
собственником; организации, где есть два или три партнера; семейные предприятия и
компании с тремя или четырьмя руководителями и административным персоналом.

27
 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих
руководство и управление организацией на высшем уровне

Руководство: В настоящем справочнике данный термин обозначает любое из ниже

перечисленного:
 Главный исполнительный директор
 Управляющий директор
 Председатель
 Совет директоров
 Исполнительные директора
 Управляющие партнеры
 Единоличный собственник
 Партнеры
 Старшие исполнители/руководство

производственная среда: Совокупность условий, в которых выполняется работа

Руководство: Этот термин относится к тем физическим, окружающим и другим

факторам (например, шум, температура, влажность, освещение или погодные
условия) на вашем рабочем месте, которые могут влиять на качество вашей
продукции.
Это не обозначает, что вы должны внедрять систему менеджмента окружающей
средой или систему менеджмента охраной здоровья и безопасности.

28
 Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной

федерацией национальных организаций по стандартизации (организаций-членов
ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется
техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают
участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам, касающимся стандартизации в
области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами,
приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в разработке
международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Их
опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут
быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за
идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
Стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176
Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет 2 Системы качества
Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ИСО
9001:2000), в которое были внесены поправки для прояснения некоторых моментов
в тексте и для увеличения совместимости с ИСО 14001:2004.
Различия между третьим и четвертым изданиями приведены в приложении В.

Руководство: Помимо перечисления технических деталей о процессе разработки и

утверждения стандартов в ИСО, предисловие поясняет, что ИСО 9001 был создан с
целью разъяснения существующих требований предыдущего издания,
опубликованного в 2000 году, и для улучшения совместимости со стандартом по
системам экологического менеджмента, ИСО 14001:2004.
Требования в настоящей версии те же, что и в версии 2000 года. Для того, чтобы
извлечь преимущества из стандарта ИСО 9001:2008, пользователи предыдущей
версии должны рассмотреть правильность своей интерпретации ИСО 9001, так как
возможно понадобится внести некоторые изменения в их системы менеджмента
качества (СМК).
Перевод стандарта на другие языки является ответственностью национальных
организаций по стандартизации.

29
 Введение

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение
организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации
влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем ме-
неджмента качества или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим
стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний
для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами,
включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять
требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к

требования), и собственные требования.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы
менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004.

Руководство: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента

качества, которая получила признание, поскольку стоит в одном ряду с наилучшей
мировой практикой по управлению организацией.
В целях сертификации может проводиться оценка системы менеджмента
качества, однако, это не является обязательным. Организация все равно будет
выигрывать от внедрения и поддержания результативного функционирования системы
менеджмента качества в независимости от того, намеревается она или нет проводить
оценку и/или сертификацию третьей стороной.
Потребители могут сделать сертификацию на соответствие требованиям
стандарта ИСО 9001 обязательным условием для делового сотрудничества с вашей
организацией.
Стандарт ИСО 9001 является единственным стандартом из серии стандартов
ИСО 9000, который устанавливает требования к системе менеджмента качества в
целях проведения сертификации.
Система менеджмента качества позволяет вселить уверенность в ваших
потребителей в том, что ваша организация способна поставлять отвечающую
30
требованиям продукцию. Это требует от вас, чтобы вы доказали свою способность
выполнять требования ваших потребителей, а также обязательные требования,
относящиеся к вашей продукции. Записи, подтверждающие вашу способность
выполнять требования за предыдущий период деятельности вашей организации, могут
придать вашим потенциальным потребителям высокую степень уверенности в ваших
возможностях.
Метод, которым вы управляете своей организацией, является уникальным. Этот
стандарт дает вам каркас лучшей практики менеджмента, которую вы можете
применить в вашей организации. Он устанавливает набор элементов, необходимых
для включения, но не говорит, каким образом вам нужно это делать. Следовательно,
предоставляется значительная свобода действий относительно выполнения
требований стандарта.
Вам нужно построить вашу систему менеджмента качества на базе сложившихся
на вашем предприятии организационных методов, на основе которых осуществляется
ваша повседневная работа. На начальном этапе разработки, вам потребуется
усовершенствовать ваши методы на тех участках, где они еще не отвечают
требованиям стандарта.
В этом разделе показывается, что для соответствия требованиям стандарта
может и не потребоваться заново переписывать документацию системы менеджмента
качества, уже существующую в организации.
В приложении С приводятся восемь принципов менеджмента качества.

31
 ИСО 9001
0.2 Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при
разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента ка-
чества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их
требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осу-
ществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.
Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов
в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса
образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и
взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение
желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,
которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также
при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает
важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими
ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и
обеспечения их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на
процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в
разделах 4 – 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в
установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг
удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель
охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает
процессы на детальном уровне.

П р и м е ч а н и е – Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan – Do – Check -
Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планирование (plan) – разработка целей и процессов, необходимых для достижения
результатов в соответствии с требованиями потребителей и
политикой организации;
- осуществление (do) – внедрение процессов;
- проверка (check) – постоянные контроль и измерение процессов и продукции в
сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и
сообщение о результатах;
- действие (act) – принятие действий по постоянному улучшению показателей
процессов.

32
Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Руководство: Стержнем стандарта является концептуальная модель, приведенная

на рис.1, и очень важно, чтобы вы её понимали. Стандарт ссылается на неё как на
модель системы менеджмента качества, основанную на процессном подходе,
поскольку она выдвигает на первый план главные процессы, на которых строится
настоящий стандарт. Вероятно также, что эти процессы уже существуют в вашей
организации, хотя вы до этого могли их и не рассматривать под данным углом зрения.
Для более глубокого взгляда на модель, изображенную на рис.1, сначала
объясним понятия «процесс» и «процессный подход». Процесс можно рассматривать,
как набор связанных между собой действий, выполняемых шаг за шагом в логической
последовательности, что позволяет лицу или организации достигнуть желаемого

33
результата. Желаемым результатом является продукция хорошего/высокого качества,
которая соответствует установленным потребителем требованиям.
Например, если вы владелец компании, оказывающей услуги по ремонту
вычислительной техники, то последовательность ваших действий при обращении к вам
потребителей может включать следующие шаги: вы встречаетесь с потребителем,
спрашиваете о признаках неисправности компьютера, принимаете компьютер без
взимания платы, проверяете компьютер, проводите оценку стоимости ремонта
компьютера и представляете расчет стоимости ремонта. Если потребитель
соглашается со стоимостью, вы продолжаете работу и ремонтируете компьютер. По
окончании ремонта, вы проверяете компьютер, и убедившись, что он нормально
работает, доставляете его потребителю и получаете оплату. Обратите внимание, что
соблюдается определенная последовательность действий; вы не можете определить
стоимость ремонта, не посмотрев и не проверив компьютер, а также осуществить
ремонт компьютера до того, как потребитель даст вам на это свое согласие.
С другой стороны, каждое действие можно рассматривать как отдельный процесс.
Например, после получения согласия на проведение ремонта компьютера, вы не
станете приобретать комплектующие для замены до того, пока не осуществите
дальнейшую проверку с тем, чтобы точно определить, какие элементы повреждены, а
какие работают надлежащим образом. Таким образом, если каждое действие
представить в виде процесса, мы можем убедиться, что конечным результатом будет
наилучшее качество, которое мы можем достичь. Если каждый раз продолжать делать
вещи тщательным образом, мы можем улучшить получаемый конечный результат, а
это означает, что мы улучшаем качество и повышаем удовлетворенность
потребителей!
Таким образом, мы можем рассматривать услугу по ремонту компьютера как
общий процесс, состоящий из взаимосвязанных процессов меньшего масштаба,
соответствующих каждому пошаговому действию. Исходя из этого, будет правильно
сказать, что конечный результат компании по ремонту вычислительной техники будет
более надежным, если он будет получен с использованием «процессного подхода».
Настоящая модель строится на том, что все процессы, осуществляемые в рамках
системы менеджмента качества, начинаются и завершаются на потребителях. Так что
движущей силой модели являются потребители. На диаграмме, потребитель
(внутренний или внешний) показан как с левой, так и с правой стороны. Чаще всего это
будет один и тот же потребитель, но могут быть и разные потребители.
34
 Модель придает большое значение переговорам с потребителем и получению от
него подробного описания того, что именно он желает. Это станет входным
параметром для вашей системы менеджмента качества (показана на диаграмме в
форме круга). Эти исходные данные поступают для процессов планирования,
производства и обслуживания продукции.
Цепочка главного процесса, которая позволяет появиться продукции, показана в
нижней части рисунка и обозначена как Процессы жизненного цикла продукции (не
забываем, что в стандарте ИСО 9001 термин «продукция» применяется как для
продукции, так и для услуг). Этот блок охватывает различные виды деятельности,
приводящие к разработке, выпуску и доставке вашей продукции. Он становится
выходным параметром (результатом) вашей организации.
Модель придает большое значение важности получения информации,
касающейся удовлетворенности потребителей (пунктирная стрелка справа имеет
обратное направление к блоку Измерение, анализ и улучшение). Эта информация, а
также другие измерения и оценки образуют жизненно необходимую для деятельности
вашей организации обратную связь. Эти системы измерений показаны на рисунке в
виде блока под названием Измерение, анализ и улучшение.
Блок Ответственность руководства подчеркивает важность роли вашего
лидерства в системе менеджмента качества. Вам необходимо действовать на основе
информации, свидетельствующей о том, насколько хорошо или плохо работает ваша
система, и выделять или корректировать ресурсы, необходимые для её поддержания и
улучшения.
Модель также показывает необходимость поддержания отношений с
потребителями для того, чтобы вы знали, что ваши потребители ожидают, и чтобы вы
были способны удовлетворить их ожидания. Ответственность руководства включает
потребность в разработке политики и целей, относящихся к вашей системе
менеджмента качества, с учетом потребностей и ожиданий ваших потребителей.
Исходя из них, необходимо надлежащим образом осуществлять планирование.
Планирование включает идентификацию ваших процессов и их взаимосвязей, а также
любой документации, необходимой для поддержания их функционирования.
Вам необходимо убедиться в наличии адекватных ресурсов с тем, чтобы вы могли
гарантировать качество вашей продукции. Ресурсы включают производственные
площади, оборудование, материалы, финансовые средства и персонал. Вам

35
необходимо убедиться, что сотрудники обучены и компетентны для выполнения
поставленных вами задач.
Деятельность по получению данных и их анализу, показанная справа в виде
блока, получившего наименование «Измерение, анализ и улучшение», может
предлагать улучшения для системы менеджмента качества, изображенные в виде
стрелки, направленной к блоку в верхней части рисунка, озаглавленном «Постоянное
улучшение системы менеджмента качества».
Стандарт ИСО 9001 рассматривает обратную связь как мощный инструмент
менеджмента, который будет надежной опорой для вашей организации, если вы ещё
не применяете эту практику в вашей системе менеджмента. Обратная связь
задействует некоторую форму мониторинга или измерения для обнаружения ситуаций,
когда требуется уделить внимание тем или иным элементам системы. Она позволяет
ответственному лицу или менеджеру предпринять шаги, направленные на приведение
в соответствие элементов, вышедших за установленные рамки. Действительно, без
таких механизмов вы будете впустую тратить ресурсы и ухудшать моральный климат в
среде сотрудников, что отразится на финансовых результатах работы организации.
Нужно также определять потенциально возможные улучшения и в случае, если их
можно обосновать, нужно предпринимать необходимые шаги для внедрения их в
рабочую практику.
Итак, имеются два механизма для проведения улучшений
 Как составной элемент системы менеджмента качества (изображенный на рисунке
стрелками внутренней петли) – он включает управление несоответствиями (п. 8.3),
корректирующие действия (п. 8.5.2) и предупреждающие действия (п. 8.5.3).
 Анализ процессов – аудиты (внутренние проверки п. 8.2.2), самооценки, анализ со
стороны руководства (п. 5.6), и измерение и мониторинг (п. 8.2.3 и п. 8.2.4), который
критически рассматривает в целом всю систему менеджмента качества и предлагает
для неё улучшения.
Таким образом, модель, основанная на процессном подходе, представленная на
рис.1, связывает между собой концепции обеспечения качества и постоянного
улучшения.
Если вы заинтересованы в более глубоком рассмотрении этих концепций, вы
можете также ознакомиться с положениями стандартов ИСО 9000 и ИСО 9004, и
ссылки, приведенные в Библиографии, могут оказаться для вас полезными.

36
 0.3 Связь с ИСО 9004
ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества,
которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые
могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях
сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность
системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и
соответствующих законодательных и других обязательных требований.
Ко времени публикации настоящего международного стандарта стандарт ИСО 9004
находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать
рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой
организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004
представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он
нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных
сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности
организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации,
заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

Руководство: Стандарт ИСО 9001 ориентирован на потребителя, тогда как

стандарт ИСО 9004 идет дальше этих рамок и включает другие заинтересованные
стороны. Настоящий справочник сосредоточен только на стандарте ИСО 9001.
Вы можете также заметить, что стандарт ИСО 9004 является полноценным
стандартом для систем менеджмента качества. Он не является руководством по
внедрению стандарта ИСО 9001 и не предназначен для целей сертификации.

37
 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено
положениям ИСО 14001: 2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в
интересах сообщества пользователей. Приложение A показывает соответствие между
ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам
менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент
профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или
интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами
менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать
действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента
качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Руководство: Если вы предполагаете иметь систему менеджмента, которая

включает другие аспекты, вам будет приятно узнать, что этот стандарт был написан с
таким расчетом, чтобы облегчить встраивание данных аспектов в общую структуру
менеджмента.
Если вы имеете опыт в области применения стандарта ИСО 9001, у вас может
возникнуть желание сделать дополнительный шаг и пересмотреть вашу систему
менеджмента качества и интегрировать её с другой системой менеджмента. Усилия в
реализации данного желания приведут к созданию более эффективной системы для
осуществления деятельности вашей организации.

38
 Системы менеджмента качества - Требования

1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в
тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию,
отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным
требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством
эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы
постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и
соответствующим обязательным требованиям.
Примечания
1 В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые
требования.

1.2 Применение
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для
применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой
продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить
вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту
приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на
способность или ответственность организации обеспечивать продукцией,
соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным
требованиям.

Руководство: В каких областях применяется стандарт

Стандарт ИСО 9001:2008 является универсальным и предназначен для
применения во всех областях и для всех организаций, независимо от типа, размера и
категории продукции. Однако допускается, что не все требования стандарта будут в
обязательном порядке иметь отношение ко всем организациям.
Параграф 1.2. «Применение» позволяет вам исключить те требования раздела 7
(и только раздела 7), которые не могут быть применимы к вашей организации, на
основании предоставления надлежащего обоснования.
Вам нужно рассмотреть, все ли требования раздела 7 имеют отношение к вашим
видам деятельности, основываясь на специфике вашей организации, вашей продукции

39
и на процессах, которые вы применяете для выполнения требований потребителей,
законодательных и других обязательных требований. Область применения вашей
системы менеджмента качества может попадать под их действие и, следовательно, в
некоторых случаях исключение может оказаться необоснованным. Вы можете
исключить только те требования, которые вы точно идентифицировали как не
имеющие отношение к вашей организации.
Перед тем, как принимать решение о том, что требование в разделе 7 не
применяется к вашей организации, вам нужно задать себе следующие вопросы:
 Какая проблема могла бы возникнуть в случае отсутствия данного требования?
 Увеличило ли бы доверие потребителя выполнение данного требования?
 Если вы не несете ответственности за выполнение данного требования, тогда кто
несет ответственность?
 Является ли тот или иной процесс требуемым, но передаваемым в рамках
аутсорсинга третьей стороне?
Могут быть обстоятельства, при которых некоторые требования в рамках одного из
пунктов раздела 7 можно было бы исключить. Например:
 Если ваша организация производит продукцию в соответствии с проектом,
предоставленным потребителем, требования пункта 7.3 «Проектирование и
разработка» могут не применяться
 Если вы не имеете какой-либо собственности, поставляемой вашими
потребителями, вам не нужно применять п. 7.5.4
 Если вы не несете ответственности за деятельность после доставки продукции,
тогда вы можете исключить положение (f) п. 7.5.1 «Управление производством и
обслуживанием».
Вы должны помнить о необходимости обоснования любых исключений в вашем
Руководстве по качеству (см. п. 4.2.2) (должны быть приведены веские обоснования) и
о необходимости обеспечения согласованности с областью применения вашей
системы менеджмента качества.
Вам также необходимо тщательно оценить влияние исключений с точки зрения
вашего потребителя. Если влияние или воздействие на потребителя присутствует, то
данное исключение не может быть обоснованным, поскольку обеспечение
соответствия поставляемой продукции требованиям потребителя является ключевым
элементом стандарта ИСО 9001:2008.

40
 Вашей организации необходимо гарантировать то, что любое исключение не
влияет на её способность или ответственность предоставить продукцию,
соответствующую требованиям потребителей и применимым законодательным и
другим обязательным требованиям.
О соответствии требованиям стандарта ИСО 9001 не может быть заявлено, если
вы исключаете те требования из вашей системы менеджмента качества, которые не
отвечают критерию, представленному в п. 1.2.

2 Нормативные ссылки

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего

стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была
упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое
последнее издание документа (включая любые поправки).
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Руководство: Ссылки
Ссылка на стандарт ИСО 9000:2005 направляет вас к этому стандарту как на
источник определений терминов, применяемых в стандартах ИСО 9001 и ИСО 9004.
«Нормативная ссылка» означает, что в некоторых случаях при работе с данным
международным стандартом у вас возникнет необходимость обращаться к
перечисленным документам для того, чтобы обеспечить правильное понимание и
применять данный стандарт. Например, стандарт на электрическую продукцию может
содержать ссылку на отдельный стандарт, который определяет характеристики
электрических кабелей и т.д.
Другие ссылки приводятся в библиографии.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также
«услугу».

Руководство: Применение терминов

41
 Во многих стандартах ИСО этот параграф содержит перечень терминов и их

определений; однако, поскольку вся терминология, требуемая для использования

стандарта ИСО 9001, приводится в стандарте ИСО 9000, то обращайтесь к нему для

этой цели.

В стандарте ИСО 9000:2005, определение термина «продукция» включает

«услугу».

Стандарты ИСО серии 9000 используют универсальные термины для описания

отношений между вовлеченными сторонами. В настоящем стандарте вам нужно себя

рассматривать как «организацию». «Поставщики» являются лицами или компаниями,

от которых вы получаете продукцию, и «потребители» - это лица или организации,

которые получают продукцию от вас.

Конечно, подобные отношения также применяются к любой организации, так что в

различных ситуациях вы можете выступать в качестве «организации», быть

«поставщиком» продукции для другой организации и быть «потребителем», когда

получаете продукцию от другой организации.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в
рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее
результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение во всей организации (1.2);
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности
как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания
этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих
процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и
постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для
системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
42
 Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-
либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна
обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления
процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в
системе менеджмента качества.

Примечания
1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами,
процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для
системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее
стороной.
3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не
освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей
и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным
сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность
организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения
требований 7.4.

Руководство: Создание вашей системы менеджмента качества

Этот раздел направлен на установку требования к вашей организации
относительно фактического создания системы менеджмента качества, и в общих
чертах формулирует связанные с этим виды деятельности. Более подробно эти
действия описаны в остальных разделах стандарта.
Для выполнения требований, вам теперь будет нужно убедиться, что действия,
описанные в положениях от а) до f), были включены в вашу систему менеджмента
качества.
Степень, необходимая для детализации процессов, зависит от сложности и
постоянства действий, образующих тот или иной процесс.
Простые процессы могут требовать простых объяснений.
Пункт 7.4, относящийся к закупкам, предоставляет помощь, связанную с
управлением некоторыми аспектами процессов аутсорсинга, таких как отбор и
квалифицирование поставщиков, которые будут осуществлять процессы, переданные
им для выполнения в режиме аутсорсинга.
Сложные процессы потребуют более существенного объяснения, чтобы
позволить вашим сотрудникам понимать действия и задачи, а также взаимосвязи в той
степени, которая необходима для эффективной реализации их ролей.

43
 Важным требованием этого раздела является необходимость принятия вами
решения о том, каким образом вы собираетесь управлять процессами, влияющими на
соответствие установленным к продукции требованиям, в случае передачи выполнения
этих процессов сторонним организациям (аутсорсинг).
Если вы передаете какой-нибудь процесс внешней стороне, вы продолжаете
нести ответственность за обеспечение того, чтобы переданный процесс давал именно
то, чего от вас требуют ваши потребители. Вы также должны демонстрировать, что у
вас имеется достаточный контроль и вы управление этим процессом для обеспечения
его выполнения согласно соответствующим требованиям стандарта ИСО 9001.
Характер данного контроля будет зависеть от важности переданного процесса,
связанных с ним рисков и от компетентности поставщика, которому передан процесс в
части выполнения требований, предъявляемых к данному процессу.
Когда вы решаете вопрос о соответствующем уровне контроля и управления
процессом, передаваемым внешней стороне, имеются две ситуации, которые часто
необходимо рассматривать:
а) Когда вы обладаете компетентностью и способностью выполнять процесс, но
делаете выбор в пользу передачи его внешней стороне (по коммерческим или другим
соображениям). В этой ситуации критерии, связанные с управлением данным
процессом, уже должны были быть определены и их можно, в случае необходимости,
перевести в требования для поставщика данного процесса;
b) Когда вы не имеете достаточной компетентности выполнять процесс
собственными силами и решаете передать его внешней стороне. В этой ситуации вы
должны убедиться, что средства управления и контроля, предлагаемые поставщиком
для данного процесса являются адекватными. В некоторых случаях, может
потребоваться привлечение специалистов внешних организаций для проведения этой
оценки.
Процессы, переданные сторонним организациям, будут взаимодействовать с
другими процессами вашей системы менеджмента качества. Этими взаимодействиями
также необходимо управлять.

Аутсорсинг А

Потребитель
Ваши поставщики Ваш бизнес

44
Аутсорсинг В
 Рисунок 2 – Упрощенная схема отношений между вашей организацией,
поставщиками, аутсорсинговыми процессами и потребителями
Рисунок 2 – показывает две общепринятые формы аутсорсинга (см. 4.1)
Аутсорсинг А показывает, что продукция поступает от вашей организации к
организации, осуществляющей аутсорсинг, и затем напрямую к потребителю. Эта
схема обычно применяется к организациям, осуществляющим операции доработки или
обработки, такие как покраска и другие формы нанесения покрытия, и также операции
по упаковке и доставке.
Аутсорсинг Б показывает, что продукция поступает к организации,
осуществляющей аутсорсинг, и затем возвращается в вашу организацию. Эта схема
имеет тенденцию применяться для услуг, таких как операции промежуточного звена,
связанных с обработкой или переработкой продукта, или для информационных
технологий (IT).
П р и м е ч а н и е – Применение вами терминов «аутсорсинг» или «субподряд»
зависит от принятой на местах практики употребления терминов. Обычно они имеют
одно и то же значение.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей
для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления
ими.

45
 Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура»,
это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и
поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или
более процедуры Требование о наличии документированной процедуры может быть
реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может
отличаться от степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности;
b) от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Руководство: Документирование вашей системы менеджмента качества

Этот раздел описывает документацию, которая требуется стандартом. Термин
«документация» применяется с целью охватить диапазон различных типов документов,
которые перечисляются в п. 4.2.1 от а) до d).
Согласно пункту с) стандарт требует от вас наличия определенных
документированных процедур. Документированная процедура – процедура, которая
имеется в распоряжении в доступной и удобной к применению форме (например,
электронной, бумажной или видео) и управляется согласно положениям п. 4.2.3. Вам
нужно обеспечить, чтобы в документированные процедуры были включены
требования, описанные в следующих шести разделах:
 4.2.3 Управление документацией
 4.2.4 Управление записями
 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
 8.3 Управление несоответствующей продукцией
 8.5.2 Корректирующие действия
 8.5.3 Предупреждающие действия
Только для этих разделов требование наличия документированной процедуры
является обязательным. Что касается других документированных процедур, то вы
вправе сами принимать решение о целесообразности их наличия. Вы также можете

46
прийти к решению об объединении требований в одной или более документированных
процедурах.
Пункт d) требует, чтобы вы имели средства для «обеспечения эффективного

планирования, осуществления процессов и управления ими».

Очень важно, чтобы ваши сотрудники имели информацию, необходимую им для

выполнения своей работы. Документация может поступать во многих форматах и на

различных носителях. Одним из распространенных способов является хранение и

распространение информации на электронных носителях. Приведенный ниже

перечень указывает различные формы, в которых может быть представлена

документация:

 Процедуры

 Рабочие инструкции

 Операционные инструкции (карты)

 Руководства по применению

 Обязательные требования

 Отраслевые стандарты

 Графики

 CAD файлы

 Маршрутные листы

 Планы проверок

 Перечни одобренных поставщиков

 Спецификации

 Чертежи.
Документация должна показывать в той степени, которая необходима, кто и что

делает, где, когда, почему и каким образом. Она не должна быть перечнем пожеланий

47
того, что бы вам хотелось иметь в вашей организации, а должна ясно и точно отражать

то, что в действительности происходит. Например, нет никакой необходимости в

наличии оформленного документа о том, как открывать дверь, а нужно просто

разместить на поверхностях двери указатели «от себя» или «на себя».

Вам следует определиться относительно необходимой для вас степени

детализации документации. Это будет зависеть преимущественно от применяемых
методов, необходимых навыков, проведенного обучения и требуемой степени в
области надзора. Чрезмерная детализация документации не обязательно обеспечит
больший контроль и лучшее управление деятельностью, поэтому её лучше избегать.
Обучение и подготовка персонала могут уменьшить потребность в детализации
документации, что позволит каждому сотруднику обладать той информацией, которая
ему необходима для надлежащего выполнения своей работы. Однако, важно
обеспечить, чтобы необходимое обучение предоставлялось в соответствии с п. 6.2.
Уже существующая документация может быть адекватной и содержать
необходимые положения, и тогда на неё можно просто сослаться в руководстве по
качеству.
Система менеджмента качества и подготовка документации потребуют
вовлечения ваших сотрудников в той мере, в которой они могут внести свой вклад, с
тем, чтобы в положениях документации были отражены существующие рабочие
методы. Это не может делаться отдельно в изоляции. Чем раньше и чем больше
людей будет задействовано, тем лучше будет их понимание, вовлеченность и чувство
сопричастности. Поступая так, вы создадите исключительный по своей актуальности
набор документации; вот почему крайне нежелательно «импортировать»
документацию для вашей системы менеджмента качества из другой организации или
источника.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и
обоснование любых исключений (1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;

48
 c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство: Опишите то, что вы делаете

Вы можете использовать руководство по качеству для представления в общих
чертах обзора или дорожной карты вашей системы менеджмента качества. Включив
необходимые требования, перечисленные в пунктах с а) по с), вы могли бы также
добавить
 Назначение или область деятельности вашей организации
 Процессы вашей системы менеджмента качества
 Политику в области качества
 Заявления об ответственности и полномочиях
 Описание вашей организации, такое как организационная схема
 Информацию о том, каким образом работает документация и где можно найти
процедуры, касающиеся порядка выполнения действий
 Определение любых терминов, имеющих исключительное значение для вашей
организации.
Если какие-либо из вышеперечисленных позиций не включены в руководство по
качеству, то допускается, чтобы в руководстве содержались ссылки на то, где они
могут быть найдены. Не нужно включать все аспекты в руководство по качеству. Может
оказаться более простым и удобным иметь отдельные процедуры, инструкции, планы и
другие документы для работы.
Вы вправе выбрать любой формат для руководства по качеству, который вы
считаете наиболее подходящим для вашей организации. Подумайте о различных
пользователях вашего руководства по качеству и не забывайте о том, что оно может
демонстрироваться внешним сторонам. Если вы собираетесь показывать руководство
по качеству внешним сторонам, проследите за тем, чтобы в него не была включена
какая- либо конфиденциальная информация.
Целесообразно построить ваше руководство по качеству так, чтобы
идентифицировать ваши процессы и описать ваш способ или порядок выполнения тех
или иных действий. Это может включать объяснение взаимодействия между
процессами, охватываемыми системой менеджмента качества, с помощью блок-схем,
схематических представлений, таблиц перекрестных ссылок и т.д.
49
 Из п. 4.2.3 вы узнаете, что необходимо обеспечить управление всеми
документами системы менеджмента качества, включая руководство по качеству.
Может оказаться целесообразным создание таблицы перекрестных ссылок между
вашим руководством по качеству и стандартом для обеспечения того, чтобы не было
ничего пропущено, и чтобы таблица выступала в качестве указателя при пользовании
вашим руководством по качеству другими сторонами (например, потребителями или
органами по сертификации).
Это означает, что руководству по качеству не следует быть копией стандарта; это
должен быть реально работающий документ, а не только предмет для демонстрации,
призванный произвести впечатление на потребителей или аудиторов третьей стороны.
Не «импортируйте» ваше руководство по качеству из другой организации или
источника, поскольку важно, чтобы оно помогало сотрудникам вашей организации в
понимании системы менеджмента качества, которая будет иметь свои исключительные
особенности, исходя из специфики вашей организации.

50
 4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи,
представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми
согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана
документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до
выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное
одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их
применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего
происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и
функционирования системы менеджмента качества;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и
применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для
каких-либо целей.

Руководство: Обеспечение персонала необходимой информацией

Этот раздел касается требований по управлению документами из внутренних

источников (чертежи, документированные процедуры, инструкции, критерии приемки,
другие справочные материалы) и требований по управлению документами внешнего
происхождения (регламенты, стандарты, коды, спецификации).
Требуемые меры, связанные с управлением (и возможная степень управления),
могут различаться в зависимости от документа. Они будут различными для внутренних
и внешних документов и их нужно установить соответствующим образом. Для
внутренних документов это означает, что должны применяться все пункты от а) до е) и
g); для внешних документов меры по управлению могут быть меньшими, охватывая
только пункты от с) до g).

51
 Термин документ применяется, чтобы охватить информацию, содержащуюся на
различных носителях и в различных форматах, таких как документы на бумажном
носителе, электронные средства хранения данных, видео, аудио записи или
графические изображения.
Управление документами в основном связано с тем, чтобы удостовериться в том,
что используемый документ является правильным, утвержденным согласно
установленным нормам, и что этот документ (обычно последняя версия) является
пригодным и применимым для выполняемой работы. Важно, чтобы ваши сотрудники
имели всю необходимую информацию для выполнения работы.
Из данного параграфа становится ясным, что записи являются документом
особого типа (см. п.4.2.4). Они генерируются как результат какой-либо деятельности и
являются изложением фактов, имеющих место в данное время, и которые не могут
быть изменены. Вышедшие из употребления документы (или пересмотренные
документы) могут становиться записями.
С распространением электронных средств и систем управления информацией,
стало относительно просто соответствовать требованиям управления документами.
При наличии электронных методов, они могут обеспечить эффективные меры
управления документами. Если ваша документация преобладает в электронном виде
на серверах или внутренней электронной сети организации, важно иметь
согласующиеся и надежные процессы для поддержания информации и для её защиты
от непреднамеренных изменений или удаления.
Если ваши документы представлены в электронном виде, то для обеспечения
управления вы можете принять за правило, что представленная в вашей электронной
сети версия является последней редакцией документа. Можно специально добавить
заявление о том, что бумажные копии документов не находятся под контролем (не
управляются) и для того, чтобы пользователь мог убедиться в том, что он располагает
последней редакцией документа, ему следует проверить документ в электронной сети.
Управление документами внешнего происхождения ограничивается обеспечением
того, что данные документы доступны для сотрудников, которые в них нуждаются, и что
сотрудники понимают, каким образом определить, что они располагают правильной
редакцией. Аспекты, касающиеся утверждения, анализа и пересмотра этих
документов, управляются органами, выпускающими их в обращение (теми, которые
разрабатывают эти документы).

52
 Если применяется метод обращения документации на бумажных носителях, вы
можете снабдить документ надписью о дате/времени последней ревизии, а также
указать номер редакции. Даже если окажется невозможным удалить все бумажные
копии, такой подход значительно уменьшит возможность для ошибок, связанных с
введением новых редакций, и упростит систему.
Вам бы следовало всегда стараться сводить к минимуму количество копий
документа. Доступ к основной документации намного проще в малой организации, где
присутствует меньше формализма, потенциальных пользователей и подразделений
(часто одно местонахождение).
Если у каждого сотрудника имеется простой доступ к одному основному
экземпляру, то потребность в сложных средствах управления может быть устранена и
могут быть упрощены меры по контролю за изменениями.
Необходимо, чтобы требуемая документированная процедура описывала то,
каким образом вы осуществляете управление теми документами, которыми вам
необходимо управлять.
До того как вводить в действие какие-либо документы, вам следует получить их
одобрение (утверждение) соответствующим лицом с тем, чтобы обеспечить их
пригодность и соответствие той цели, для которой они предназначены. Подписи на
бумажных версиях документов являются только одним из способов, указывающих на
то, что документ получил одобрение. В случае электронных версий документов,
использование контролируемого посредством паролей доступа, соединенного с датой
утверждения, также является способом, обозначающим одобрение.
Стандарт требует, чтобы обеспечивалась актуализация информации, но не
устанавливает, каким образом это следует сделать. Вам нужно попытаться избежать
сложных механизмов, касающихся актуализации и исправления информации.
Пользуясь преимуществами, связанными с гибкостью и широтой подходов,
допускаемых настоящим параграфом, и применяя наиболее простые и практичные
методы, можно избежать ненужной бюрократии и лишних затрат. Целесообразно
периодически анализировать документы системы менеджмента качества для
обеспечения их своевременной актуализации. Одним из способов проведения такого
анализа является включение его выполнения в рамки внутренних аудитов
соответствующих процессов. Документы, которые предназначаются для выполнения
работы, требующей особого внимания, или для специальных (особых) процессов,
могут быть проанализированы до начала производства данной работы. Также как и в

53
случаях, касающихся проведения первоначального одобрения, нужно, чтобы работа по
анализу и пересмотру проводилась уполномоченными лицами, которые понимают все
аспекты, связанные с продукцией или процессом.

4.2.4 Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия тре-
бованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества,
должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения
средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты,
восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восста-
навливаемыми.

Руководство: Управление вашими записями

Записи существуют во всех организациях. Они снабжают вас информацией,
помогающей эффективно управлять вашей организацией. Вам понадобится показать,
что вы действительно что-либо сделали, зарегистрировали конкретную информацию
или выполнили определенное требование. В дополнение к предоставлению
свидетельства о соответствии требованиям, записи полезны для проведения анализа
корневой причины с целью выяснения причины возникающих проблем в случаях, когда
выполняются внутренние аудиты, и для анализа тенденций (трендов).
Этот раздел касается того, каким образом вы управляете этими записями. По
всему тексту стандарта имеются ссылки на необходимость ведения записей и это
установлено во всех разделах, где вы найдете фразу «см. п. 4.2.4».
Очень важно, чтобы малая организация не обременяла себя обилием бумаг,
которые не служат никакой цели или насущной потребности. Вам нужно решить, какие
записи необходимы для вашей организации, так же как и то, что требуется стандартом.
Когда вы решите, какие записи вам потребуются, вам следует убедиться, что данные
записи предоставляют свидетельство о соответствии установленным требованиям и
эффективном внедрении системы менеджмента качества.
Вам нужно определить, сколько времени хранить тот или иной тип записей, где их
можно будет найти и каким образом их следует изымать из обращения. Сохраняйте
54
только то, что вам действительно необходимо. Не нужно вести записи лишь для того,
чтобы удовлетворить аудитора.
В некоторых случаях период сохранности продиктован законодательными или
другими обязательными требованиями, финансовыми требованиями ,
ответственностью за продукцию или спецификациями потребителей. Эти сведения
следует прописать или сделать на них ссылку в документированной процедуре.
Некоторыми примерами того, какие виды записей могут генерироваться вашей
системой менеджмента качества, являются:
 Проектные файлы, расчеты
 Заказы потребителей, анализы договоров
 Протоколы совещаний (например, анализы, проводимые руководством)
 Отчеты по внутренним аудитам
 Сведения о несоответствиях (отчеты о неисправностях при обслуживании,
обращения по гарантийным обязательствам, жалобы потребителей)
 Отчеты о корректирующих действиях
 Записи о предупреждающих действиях
 Заказы по закупкам
 Файлы о поставщиках (например, оценка поставщиков и характеристика (история) их
работы)
 Сведения об управлении процессами
 Результаты проверок и испытаний
 Отчеты по измерению и мониторингу
 Отчеты по калибровке и поверке
 Сведения по обучению и подготовке персонала
 Сведения о полученных и доставленных товарах.
Записи, указатели, файлы могут находиться в любой подходящей форме
(например, на твердом или электронном носителе). В зависимости от среды или
носителя потребуется обеспечить соответствующие условия хранения с целью
минимизации рисков, связанных с порчей, повреждением или утерей носителя.
Целесообразно определить перечень лиц, имеющих доступ к записям, и необходимую
сложность доступа к записям.

55
 В случае, если вы храните записи в электронном виде, вам нужно помнить, что
развитие программного обеспечения и связанных с ним программных продуктов может
привести к затруднениям при чтении записей, сделанных несколько лет назад.
Целесообразно поддерживать старые версии программного обеспечения для доступа к
этим старым записям или, напротив, преобразовывать файл для пользования
современными программными средствами. Важно также использовать периодически
обновляющиеся антивирусные программы.
Восстановление записей, хранящихся в электронном виде, является также
составной частью управления записями.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также
постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения
требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.

Руководство: Обязательства в области качества

Высшее руководство определено в стандарте ИСО 9000:2005 как «лицо или
группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на
высшем уровне». В малой организации это могут быть владелец или партнеры и
несколько ключевых работников, которые напрямую им подотчетны. Стандарт ИСО
9001 требует, чтобы такое лицо или группа работников демонстрировали свои
обязательства по отношению к системе менеджмента качества. В этом пункте
перечисляются действия, необходимые для того, чтобы продемонстрировать данные
обязательства.
В п. 5.2 – п. 5.6 положениям, перечисленным от а) до е) дается расширенное

толкование.

56
 Этот раздел также является первым из девяти, который особо определяет

высшее руководство как постоянно несущее ответственность за эти действия и делает

особое ударение на необходимости эффективного лидерства.

Остальными разделами являются:

 5.2 Ориентация на потребителя

 5.3 Политика в области качества

 5.4.1 Цели в области качества

 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

 5.5.1 Ответственность и полномочия

 5.5.2 Представитель руководства

 5.5.3 Внутренний обмен информацией

 5.6 Анализ со стороны руководства

В отношении термина обеспечивать наличие свидетельств, от вашего высшего

руководства ожидается не только обеспечение того, что его обязательства хорошо

известны на всех уровнях организации, но также ведение записей, свидетельствующих

о том, каким образом этого удалось достичь. Могут использоваться отчеты о

заседаниях руководства для обеспечения наличия такого свидетельства.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований
потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

Руководство: Знаете ли Вы, что хотят ваши потребители?

Этот пункт указывает, откуда должны поступать исходные данные, как показано в
модели системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе (см. рис.1
в разделе Введение). Из него также становится ясным, что независимо от того, кто на
самом деле осуществляет взаимодействие с потребителями, высшее руководство
57
несет ответственность за обеспечение понимания этих требований и за наличие
необходимых ресурсов. Ссылки на п. 7.2.1 и п. 8.2.1 указывают на то, что надлежит
охватить этому процессу.
Вам необходимо обращаться к тому, что является важным для вас и вашего
потребителя, включая любые законодательные или другие обязательные требования,
имеющие отношение к вашей продукции (см. п. 7.2.1с).
Чтобы это успешно сделать, вам нужно искать согласия с вашими потребителями
относительно того, что именно должно обеспечиваться. Это не всегда бывает
возможно. Для достижения согласия можно быть использовано:
 Связь с потребителями и обмен информацией с ними
 Проведение исследований рынка/потребителей
 Получение доступа к отчетам по данной отрасли экономики
 Определение возможностей рыночной ниши.

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно
повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.

Руководство: Определение вашей политики в области качества

Политика в области качества устанавливает:
 Обязательство в отношении качества
 Обязательство по постоянному улучшению системы менеджмента качества
 Основу для целей в области качества
 То, как ваши организационные цели соотносятся с требованиями ваших
потребителей.
Часто бывает полезно сначала разработать общую политику для организации,
включающую в себя отдельные политики в области маркетинга/продаж, финансовой

58
деятельности и т.д., так как это может облегчить разработку политики в области
качества.
Ваше обязательство по внедрению и поддержанию системы менеджмента
качества должно выражать ваше общее видение того, что значит качество для вашей
организации и ваших потребителей. Пункт 4.2.1 требует, чтобы вы документировали
эту политику в области качества.
Обязательство высшего руководства, касающееся системы менеджмента
качества, должно быть наглядно представлено, а также активно и эффективно
доводиться до сведения заинтересованных сторон на всех уровнях. Например, одним
из методов, который мог бы использоваться для демонстрации этого обязательства,
как сотрудникам, так и потребителям, является открытое размещение экземпляра
политики в области качества с подписью владельца компании. Другим методом
является представление политики в области качества при проведении встреч или
собраний.
Требуется, чтобы работники понимали политику в области качества, как она
применяется по отношению к ним и свою роль в системе менеджмента качества.
Вашему высшему руководству нужно решить, каким образом это будет достигаться.
Также требуется, чтобы политика в области качества периодически
анализировалась на предмет продолжения её соответствия целям вашей организации.
Можно было бы поставить вопрос о том, насколько политика в области качества
продолжает соответствовать назначению или стратегической цели вашей организации.
Например, в случае, если ваша организация расширила свою область для включения
проектирования как составляющей части предложений своей продукции с целью
увеличения своей доли на рынке, то может потребоваться необходимость в
пересмотре политики в области качества, чтобы отразить это изменение. Это нужно
проводить в рамках анализа со стороны руководства согласно п. 5.6.

5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области
качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1,
перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на
соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть
измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

59
 Руководство: Постановка целей в области качества
В соответствии с требованиями п. 5.3 вам понадобится разработать вашу
политику в области качества. Для того, чтобы эту политику привести в действие,
вашему высшему руководству нужно поставить четко определенные цели, к
достижению которых ваша организация может стремиться. Не требуется, чтобы это
проводилось непосредственного представителями высшего руководства, но на нем
лежит ответственность за проведение этой работы.
Важно, чтобы эти цели не были расплывчатыми и неопределенными, а были
направлены на то, что действительно является важным для вас и ваших потребителей.
Установив цели, важно определить сроки их достижения.
Стандарт предусматривает установку целей, относящихся к системе
менеджмента, структурным подразделениям и продукции (см. п. 7.1а). Необходимо,
чтобы ваши цели были реалистичными и относились к достижимым результатам, таким
как:
 Выполнение требований (потребителей, обязательных и других) к продукции и
услугам
 Выполнение запланированного графика
 Идентификация возможностей для улучшения
 Идентификация новых возможностей, связанных с рынком.
Этот пункт также требует, чтобы соответствующие цели (например,
характеристики функционирования процессов, постоянное улучшение)
устанавливались для соответствующих участков вашей организации (например,
людские ресурсы, производство, продажи). Важно, чтобы вы и ваши сотрудники
осознавали, каким образом они вносят свой вклад в достижение целей в области
качества.
Ваша организация может ставить цель по стопроцентному обеспечению
своевременности доставки. Однако, для выполнения этой цели может потребоваться
поставить более конкретные цели, связанные с выполнением требований согласно
ежедневным плановым графикам. Это в свою очередь может вызвать еще более
локальную цель по уменьшению времени сборки всех компонентов для работы,
связанной со сборкой.
Необходимо, чтобы цели в области качества были измеримыми. Они должны
быть основаны на анализе текущего состояния (статуса) продукта или процесса с
намерением улучшить результат таким образом, чтобы его было можно измерить.
60
 При доставке услуги на стыке взаимодействия с потребителем или на
производственной линии цели могут быть очень простыми и прямыми, как показано на
следующих примерах:
 Транспортная организация, осуществляющая автобусное обслуживание, может
установить процентный показатель для автобусов, осуществляющих движение
согласно расписанию, в установленных пределах
 Для производственного объекта, может быть поставлена цель по выпуску продукции
в час с максимально приемлемым уровнем брака
 В парикмахерском салоне на периоды времени, когда весь персонал занят работой,
может быть назначен человек для того, чтобы встречать новых клиентов
(потребителей). В данном случае цель могла бы заключаться в том, чтобы «клиенты,
входящие в салон, были в течение одной минуты радушно встречены и их
пожелания (требования) были выслушаны».
На более высоких уровнях организации, цели могут быть более сложными.
Например, в случае с парикмахерским салоном, владелец/руководитель мог бы
поставить более серьезную цель, связанную с наличием значительного числа
работников в наиболее загруженные заказами периоды времени. Это могло бы
потребовать осуществления планирования, привлечения к работе персонала на
временной основе, их обучения и так далее.
Вам нужно как следует подумать о том, какие цели вы ставите и сколько времени
вы намерены потратить на их достижение. Не забывайте, что каждая цель должна
быть измеряемой. Если целью является просто «делать лучше», то это только благое
пожелание, но не цель. Вы должны быть способны проверить достижение
поставленной цели и, в случае, если она не достигнута, предусмотреть то, как вы
будете действовать в такой ситуации.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения

системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента
качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области
качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и
внедрении в нее изменений.

61
 Руководство: Каким образом мы собираемся это делать?
Этот параграф имеет дело с двумя различными видами планирования.
Существует планирование, которое вам нужно осуществлять для того, чтобы
ваша система менеджмента качества могла отвечать требованиям п. 4.1. Большая
часть этого планирования будет иметь место на начальных стадиях разработки и
внедрения системы менеджмента качества.
Однако, при проведении анализа со стороны высшего руководства (см. п. 5.6), где
от вас требуется проводить анализ вашей системы менеджмента качества, вы можете
прийти к выводу о необходимости дополнительного планирования
 Для обеспечения постоянной пригодности, адекватности и эффективности вашей
системы менеджмента качества
 Для определения потребности в изменениях
 Для определения наличия возможностей для улучшения.
Потребность в дополнительном планировании может также появится в результате
других видов деятельности (например, аудитов).
Вторая часть настоящего параграфа, касающегося планирования, требует, чтобы
вы управляли изменениями с тем, чтобы ваша система менеджмента качества
продолжала оставаться эффективной во время и после внесения изменений.
Например, если вы меняете производственное помещение, то для соответствия
требованиям данного раздела могло бы понадобится планирование того, каким
образом вы будете продолжать выполнять требования потребителей в то время, как
вы будете осуществлять деятельность, связанную с перемещением. Вам может
потребоваться разработка планов, связанных с временной передачей процесса
сторонней организации, с увеличением персонала на временной основе или с
приостановкой осуществления мероприятий программы профилактического ремонта
оборудования, поскольку многие его элементы потребуют регулировки, когда они будут
заново устанавливаться.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения
персонала организации ответственности и полномочий.

Руководство: Кто и за что несет ответственность?

62
 Необходимо, чтобы ваше высшее руководство обеспечило то, чтобы каждый
сотрудник знал, какие действия от него ожидаются (обязанности), что ему разрешается
делать (полномочия) и чтобы он понимал, как эти обязанности и полномочия
соотносятся между собой.
Описание обязанностей и полномочий не должно оставлять какой-либо
неопределенности или двусмысленности там, где осуществляется взаимодействие
между сотрудниками. Вам необходимо убедиться в том, что каждый сотрудник знает,
где оканчивается его область ответственности (и полномочия) и где начинается
ответственность другого лица. Действуя таким способом, вы пытаетесь избежать
путаницы, связанной с вопросом о том, кто что делает.
Эти описания не должны быть слишком подробными или сложными. Важно, чтобы
они ясно отражали реальную ситуацию и допускали некоторую гибкость.
Если вы придете к выводу, что нужно более подробное описание обязанностей и
полномочий, то может оказаться достаточным написание должностных инструкций или
простой функциональной схемы организации. Или же, обязанности и полномочия могут
быть включены в вашу документацию, описывающую процессы, или в ваши
документированные процедуры. Другие методы, подходящие вашему стилю работы,
могут быть одинаково приемлемы, если они обеспечивают доведение и понимание
вовлеченным в работу персоналом своих обязанностей и полномочий.
В малых организациях, поскольку число сотрудников для осуществления
требуемых настоящим параграфом задач ограничено, будет часто возникать
потребность планирования разделения обязанностей между сотрудниками так, чтобы
они были способны выполнить работу друг друга. Такие планы особенно полезны в
периоды праздников и отпусков, когда руководители не находятся на рабочем месте,
при возникновении несчастных случаев или заболеваний.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства
организации, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:
a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии
процессов, требуемых системой менеджмента качества;
b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы
менеджмента качества и необходимости ее улучшения;
c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей
организации.

63
 П р и м е ч а н и е – В ответственность представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся
системы менеджмента качества.

Руководство: Кто контролирует систему менеджмента качества?

Это требование заключается в том, что ваше высшее руководство назначает
какого-либо сотрудника из руководящего звена, наделенного полномочиями и
ответственностью за систему менеджмента качества. Это лицо может также выполнять
и другие обязанности, но требуется, чтобы он имел необходимые полномочия в рамках
вашей организации для обеспечения того, чтобы система менеджмента качества
функционировала надлежащим образом. Это лицо должно быть компетентно и иметь
обязанности, связанные с руководством внутри вашей организации. Ответственность и
полномочия не могут быть переданы какому-либо лицу за пределами вашей
организации.
В малой организации, может оказаться уместным, если собственник/руководитель
возьмет эту роль на себя. Ключевой обязанностью представителя руководства
является находиться в курсе функционирования системы менеджмента качества и
знать о возможностях для улучшения. В тех случаях, когда эта работа не проводится
непосредственно владельцем/руководителем, следует принять меры по их
своевременному информированию.
Если организация занимает более чем одно здание (или имеет несколько
производственных площадок/филиалов), то в каждом из них следует назначить своего
локального представителя руководства, но только одно лицо должно нести общую
ответственность и иметь полномочия в рамках всей организации, имеющей несколько
производственных площадок/филиалов.
Ваш представитель руководства также отвечает за обеспечение того, чтобы те
сотрудники организации, которым это необходимо знать, были осведомлены о
требованиях потребителей. Это необязательно означает, что представителю
руководства нужно самому информировать сотрудников в организации, а означает то,
что представителю руководства требуется знать, что эти сотрудники были
проинформированы (см. п. 5.5.3).

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации со-
ответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к
64
результативности системы менеджмента качества.

Руководство: Поддержание информированности организации

Для того, чтобы ваша система менеджмента качества работала эффективно,

чрезвычайно важно обеспечить хороший обмен информацией. Высшему руководству
нужно установить процессы, которые бы поощряли обмен информацией между вашими
сотрудниками на всех уровнях организации.
Необходимо, чтобы имелись эффективные процессы обмена информации как
снизу-вверх, так и с верхнего на нижние уровни организации и по горизонтали.
Для того, чтобы быть результативными, ваши процессы обмена информацией
должны обеспечить вам и вашим сотрудникам способность
 Быстро передавать и получать информацию и реагировать на нее
 Выстраивать между собой доверительные отношения
 Передавать важность удовлетворенности потребителей, характеристик процессов и
т.д.
 Идентифицировать возможности для улучшения.
Вам нужно обеспечить, чтобы информация была точной и понятной и
адаптированной по отношению к тому лицу, для которого она предназначается.
Результативность системы менеджмента качества будет определяться
посредством анализа со стороны руководства (см. п. 5.6) и эта информация должна
соответствующим образом передаваться и доводиться до заинтересованных лиц.
Некоторые примеры передачи информации включают размещение информации на
информационных стендах, сообщения на собраниях и совещаниях, распространение
информации через электронные средства и системы (например, электронная почта).

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы
времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее
постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен
включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в
системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области

65
качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя
следующую информацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b) обратную связь от потребителей;
c) функционирование процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны
руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
g) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все
решения и действия, относящиеся к:
a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
c) потребности в ресурсах.

Руководство: Работает ли ваша система менеджмента качества?

Ваше высшее руководство должно регулярно проводить анализ системы

менеджмента качества. Периодичность анализа зависит от особенностей работы и
корпоративной культуры вашей организации. В малых организациях еженедельные
совещания проводятся с участием большинства или всего высшего руководства. В
принципе анализ многих требований п. 5.6 можно осуществить в течение нескольких
совещаний; однако, для того, чтобы обеспечить проведение полного анализа всех
элементов системы менеджмента качества, необходимо также планировать
проведение анализа на каждые полгода или на каждый квартал. В то время как часто
проводимые совещания позволяют быстрее реагировать на проблемы и на имеющиеся
возможности, полугодовой анализ дает время собрать и подготовить информацию по
ключевым показателям осуществления деятельности, выявить и провести оценку
тенденций, проверить статус выполнения проектов, связанных с улучшением, и
66
проанализировать результаты, полученные посредством обратной связи с
потребителями. В случаях, когда планируются или внедряются изменения, может
потребоваться увеличение периодичности для обеспечения более частого проведения
анализа. Лица, принимающие участие в проведении анализов, должны быть способны
внести свой вклад и реагировать на полученные результаты.
Для анализа системы менеджмента качества должен применяться
последовательный подход. При этом можно рассмотреть следующее:
 Актуальность политики и целей в области качества для текущих потребностей
 Как работает система менеджмента качества
 Достигаются ли цели
 Анализ ключевых показателей работы
 Проблемы и несоответствия продукции
 Обратная связь с потребителем, включая жалобы потребителей
 Результаты аудитов (внутренних и внешних)
 Области, для которых требуются улучшения/изменения
 Невыполненные мероприятия по результатам предыдущих анализов.
По единичным проблемам, как только они возникают, нужно незамедлительно
принимать меры. Если бы вы ждали проведения следующего анализа руководства для
решения вопроса, связанного с жалобой потребителя, то вы бы могли потерять всех
своих потребителей. Анализ со стороны руководства направлен на выяснение того,
возникают ли снова одни и те же проблемы, являются ли предпринятые меры
правильными и удовлетворены ли потребители. Для промежуточных анализов нет
необходимости анализировать каждый случай.
Вам нужно как бы отрешиться от единичных проблем и охватить взором всю вашу
систему менеджмента, чтобы увидеть является ли она:
 Подходящей – продолжает ли она соответствовать своей цели?
 Адекватной – продолжает ли она быть достаточной?
 Результативной – продолжает ли она достигать желаемых результатов?
Высшее руководство должно проводить анализ и принимать решения,
касающиеся значительных тенденций. Проводя анализ со стороны руководства, не
нужно снова и снова тратить время на обсуждение относительно незначительных
проблем. Анализ со стороны руководства будет более полезным, если в ходе его
проведения будет уделено повышенное внимание рассмотрению отчетов или докладов
67
с целью получения ясной картины, охватывающей анализ всей системы, а не только
небольшого набора сведений и элементов.
Анализ данных, как того требует п.8.4, должен быть также включен в анализ со
стороны руководства. Другие исходные данные, которые могли бы рассматриваться,
включают:
 Потребности в обучении
 Проблемы, связанные с поставщиками
 Потребности в оборудовании и его эксплуатация
 Производственная среда и инфраструктура.
Выходные данные анализа со стороны руководства будут включать решения о
том, что следует делать, о возложении ответственности за выполнение задач,
обеспечении адекватными ресурсами и определении параметров для измерения,
которые будут использоваться для оценки результативности предпринятых мер.
Идентифицируя вопросы, идущие под этими заголовками, и в зависимости от
результатов анализа, вы можете дальше развивать и пересматривать стратегию
развития вашей организации, качество или другие планы для дальнейших действий.
Например, когда улучшения достигнуты и проблемы устранены, у вас появляется
возможность анализа результативности ваших процессов, связанных с проведением
контроля. Продолжают ли они оставаться необходимыми или можно достичь некоторой
экономии посредством их модификации или внедрения других мер в области контроля,
с тех пор, как была названа причина проблемы? Если выясняется, что количество
жалоб увеличивается, следует принять решение изучить причины и поставить
соответствующие цели.
Анализы и аудиты не являются одним и тем же. Это лучше всего понятно из того
факта, что результаты аудита являются составной частью для анализа со стороны
руководства.
Метод проведения анализа должен согласовываться с вашей организационной
практикой и может включать:
 Официальные заседания участников с повесткой дня, протоколами и
оформленными указаниями по принятым мерам
 Вариант вышеуказанного посредством телеконференции или интернет связи
 Анализы отдельных аспектов на различных уровнях организации с отчетами по
результатам, направляемыми высшему руководству для проведения собственного
анализа.
68
 Необходимо вести записи результатов анализа, касающиеся всех вопросов
анализа, включая любые меры или действия, которые решено предпринять, и
установленные сроки их выполнения.
Эти записи могут находиться в любой форме, подходящей для вашей
организации, такой как отдельные записи в ежедневнике или дневнике, формальные
протоколы или записи совещаний, которые могут выпускаться, распространяться и
храниться на твердом или электронном носителе.
По результатам анализа вам также нужно прийти к принятию некоторых решений.
Они будут включать решения о том, что нужно делать, о возложении ответственности
за выполнение задач, об обеспечении адекватными ресурсами и об определении
параметров для измерения, которые будут использоваться для оценки
результативности предпринятых действий.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности;
b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их
требований.

Руководство: Что необходимо?

Настоящий раздел предназначается для того, чтобы вы убедились в наличии у
вас ресурсов, требуемых как для поддержания, так и улучшения вашей системы
менеджмента качества (см. п.8.5), и также для выполнения требуемой работы таким
способом, который удовлетворит требования ваших потребителей, как это установлено
в п. 7.2.1. Если вы не располагаете всеми ресурсами, которые вам требуются, вам
предстоит решить, где наилучшим способом использовать ресурсы, которые у вас
имеются.
Ресурсы включают не только необходимый персонал, но также и финансовые
средства, производственные помещения и оборудование. Например, может
потребоваться
69
 Разработать новые процессы или новые методы работы
 Получить дополнительное оборудование, которое могло бы быть арендовано или
закуплено
 Приобрести ресурсы и навыки посредством заключения контрактов с поставщиком
Вы должны анализировать ресурсы на регулярной основе (п. 5.6.3). Это могло бы
быть обеспечено посредством выделения достаточного времени при проведении
анализа со стороны руководства (п. 5.6). Анализ ресурсов может также потребоваться
при рассмотрении вопросов, связанных с новым тендером или контрактом (см. п. 7.2).

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции
требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования,
подготовки, навыков и опыта.
П р и м е ч а н и е – На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно
может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента
качества.

Руководство: Способны ли люди делать то, что вы от них требуете?

Важной частью любого хорошего плана является решение вопроса о том, кто и
чем будет заниматься. Требуется, чтобы люди, которым поручено осуществлять
определенные действия, были компетентны для их выполнения. Это также относится к
персоналу, который не напрямую вовлечен в создание продукции (например,
закупочная деятельность, планирование, обслуживание, поддержание связи с
потребителем, решение административных вопросов и деятельность, связанная с
информационными технологиями). В малой организации почти каждый сотрудник тем
или иным образом может повлиять на соответствие требованиям к продукции.
Под компетентностью понимается сочетание соответствующего уровня
образования, обучения и подготовки, навыков и опыта, который может быть
продемонстрирован. Обратите внимание на то, что от работника не требуется иметь
все четыре признака, а только те из них, которые являются необходимыми для
выполнения конкретной задачи.

70
 Например, в случае компании по ремонту вычислительной техники, сотрудника,
которому поручено делать ремонт, можно считать компетентным на основе
демонстрируемой им способности использовать описание симптомов проблемы,
которые сообщаются потребителем, в качестве входных данных для понимания сути
проблемы и определения того, каким образом сделать необходимый ремонт. В
противном случае, эта информация была бы бессмысленной.
Но это не единственная входная информация, которую может использовать
компетентный работник. Другими ресурсами, которые используются компетентным
лицом для выполнения задачи, являются навыки и опыт, приобретенные им за годы
работы в данной области. С другой стороны, нужно рассматривать образование в
качестве главного фактора, определяющего является ли лицо компетентным или нет.
Продолжая рассматривать тот же пример, заметим что, несмотря на наличие навыков
и опыта, если человек не учился с целью не отстать от новых технологий в области
электроники, его способность выявлять проблемы и находить решения, касающиеся
новейших моделей компьютеров, будет уменьшаться.
Кроме образования, необходимым дополнением являются практические курсы
обучения и подготовки, поскольку знание теории нужно применять на практике. Тогда
становится ясно, что компетентность человека определяется посредством
демонстрации соответствующего сочетания образования, подготовки, навыков и опыта
так, чтобы при поручении задачи была уверенность в том, что она будет решена не
только правильным, но и наилучшим способом.
При планировании распределения работы и при определении компетентности,
которая будет необходима для выполнения работы, вы вероятно определите
профессиональную подготовку как одно из средств для достижения необходимого
уровня компетентности. Это рассматривается в следующем параграфе.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,
которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;
b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия
в целях достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности
его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

71
 e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании,
подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

Руководство: Проверка компетентности и подготовки

Вам необходимо регулярно оценивать опыт, квалификацию, возможности и

способности сотрудников относительно навыков и квалификации, необходимых
организации для текущей и прогнозируемой в будущем деятельности.
Сравнивая сегодняшний уровень компетентности персонала с тем уровнем,
который вы требуете, вы осуществляете gap-анализ (анализ разницы), связанный с
компетентностью. Разницу этих уровней необходимо восполнить посредством
профессиональной подготовки или достижения дополнительной компетентности путем
набора персонала на постоянной основе или согласно договорам, заключенным на
определенный срок.
В случае, если вы предпочтете обучение и подготовку ваших сотрудников, то им,
вероятно, потребуется как обучение, так и приобретение опыта, прежде чем их можно
будет рассматривать как компетентных сотрудников.
Распределение и поручение работ персоналу (п. 6.2.1), анализ со стороны
руководства (п. 5.6), корректирующие действия (п. 8.5.2), предупреждающие
действия (п. 8.5.3) и внутренние аудиты по качеству (п. 8.2.2) позволяют определить
области, где может иметься потребность в проведении обучения и подготовки
персонала.
При рассмотрении навыков и способностей, требуемых для работ, связанных с
производством и обслуживанием (п. 7.5), можно также определить потребности в
дополнительном обучении и подготовке персонала.
В малой организации, как правило, не представляет большого труда ознакомить
сотрудников с их ролью в организации, и с тем, каким образом их деятельность
оказывает влияние на качество продукции. Это можно сделать в ходе
непосредственного неформального общения с сотрудниками, при проведении
коллективных собраний или внутренних аудитов.
Даже для малых организаций, может быть целесообразным проведение
ознакомительного обучения принятых на работу новых сотрудников (включая
сотрудников, принятых на временной основе или на не полный рабочий день). Оно
может охватывать:
 Характер и специфику организации

72
 Обязательные требования в области охраны труда и окружающей среды
 Политику и цели в области качества и политики в других областях организации
 Роль нового работника
 Необходимые процедуры, правила и инструкции
Могло бы оказаться полезным планирование обучения (подготовки), которое бы
затем могло проводиться поэтапно. Оно могло бы состоять из периода подготовки со
следующим за ним периодом усвоения на практике, с последующей более глубокой
подготовкой и осваиванием.
Для полного использования того потенциала, который менеджмент качества
может дать вашей организации, крайне целесообразно организовать обучение
техническим приемам в области качества, особенно в области проведения внутренних
аудитов.
Обучение может проводиться непосредственно на рабочем месте, внутри или вне
стен предприятия. В зависимости от предмета, соответствующая индивидуальная
подготовка или посещение семинара могут также обеспечить хороший уровень
подготовки.
Обучение должно проводиться персоналом, имеющим соответствующие навыки,
квалификацию и опыт. Вы должны поддерживать в рабочем состоянии записи,
показывающие квалификацию персонала, используемого в целях обучения. Для курсов
по некоторым предметам может требоваться аккредитация регулирующими органами,
прежде чем обучение может быть признано достаточным.
В п. 6.2.2b) отмечается, что вы также можете предпринимать другие действия; так,
в качестве альтернативы обучению, вы можете нанять кого-либо с необходимым
уровнем компетентности, или передать какой-либо вид деятельности внешней стороне
в рамках аутсорсинга.
Вам также необходимо оценивать результативность предпринятых действий
(п. 6.2.2), поскольку не достаточно дать/получить обучение и иметь соответствующую
запись (такую как перечень присутствовавших на обучении лиц). Например, вы можете
спросить сотрудников, прошедших обучение, считают ли они сами себя достигшими
того уровня компетентности, который им необходим для выполнения работы.
Результативность обучения может оцениваться различными способами, включая
непосредственное наблюдение за работой сотрудников или посредством оценки
результатов в рамках задач или проектов. Через определенные периоды времени,
необходимо проводить повторные оценки результативности любой подготовки для
73
подтверждения того, что достигнутая компетентность поддерживается на должном
уровне.
Определенные задачи могут потребовать особого уровня компетентности до того,
как они могут быть выполнены надлежащим или безопасным образом (например,
внутренние аудиты по качеству, сварка, или контроль неразрушающими методами).
Может возникнуть необходимость в том, чтобы люди получили квалификацию для
выполнения каких-нибудь других задач (например, управление погрузчиками или
грузовыми автомобилями, или инспектирование). Кроме того, имеются некоторые
профессии и задачи, для которых требуется иметь лицензию или другое свидетельство
о квалификации установленного образца или пройти обязательную подготовку
(например, для управления краном).
Вы должны поддерживать в рабочем состоянии записи, предоставляющие
свидетельства, касающиеся компетентности ваших работников. Вам также необходимо
вести записи, касающиеся полученной работником профессиональной подготовки и
любых результатов этой подготовки. Записи, свидетельствующие об успешном
завершении программы обучения и продемонстрированной степени компетентности,
могут быть по мере необходимости как простыми, так и более сложными. Имейте в
виду, что если ваш персонал известен как достаточно компетентный, детализация
вашей документации может быть уменьшена. Однако, эта компетентность должна быть
продемонстрирована и зафиксирована соответствующими записями.
В случаях, когда работник прошел обучение с выдачей официального
свидетельства, например профессиональную подготовку в качестве механика или
степень в высшем учебном заведении, копии таких свидетельств могут храниться в
качестве записей для демонстрации того, что данный работник считается
компетентным в тех аспектах своей работы, которые охватываются данным обучением.
В случаях же, когда работник не получил официального образования или когда
отсутствует соответствующее удостоверение, тогда в самом простом виде записи
могут состоять из форм, подписанных уполномоченным лицом организации,
подтверждающих то, что данный работник считается компетентным, чтобы работать на
определенном оборудовании, выполнять конкретные процессы или следовать
определенным процедурам.

74
 6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к
продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
П р и м е ч а н и е – Термин «производственная среда» относится к условиям, в
которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы
(такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Руководство: Обеспечение пригодности условий работы

Вам нужно рассмотреть, каким образом обеспечивать, управлять и поддерживать
разнообразные требования к рабочим местам, также как и к оборудованию для
процессов. Часто бывает необходимо иметь в наличии значительное количество
запасных частей или запасов для поддержания оборудования в рабочем состоянии.
Вам также необходимо определять и обеспечивать соответствие требованиям
вашей имеющейся инфраструктуры и планировать ожидаемые в будущем
потребности.
Рабочее место может быть офисной средой, где важны параметры, связанные с
освещенностью, шумом и качеством воздуха, или это может быть производственное
помещение, где должны соблюдаться условия, касающиеся техники безопасности, и
другие особые условия.
Вот некоторые вопросы, которые можно рассмотреть:
 Имеется ли соответствующий контроль температуры, влажности, освещенности,
воздушного потока, шума, вибрации и др. на рабочих участках?
 Имеются ли соответствующие зоны ожидания для потребителей и удобства
(применимо в сфере услуг)?
 Поддерживаются ли надлежащие санитарные условия и условия гигиены (например,
для производителей продуктов питания, напитков и фармацевтических компаний)?

75
 Предусмотрены ли методы/механизмы, позволяющие избегать электростатического
разряда (например, для компаний, производящих электронные компоненты, или
имеющих дело с летучими веществами)?
Эти требования в основном применяются к видам деятельности, влияющим на
соответствие продукции. Конечно, вы можете остановиться на более широком
применении этих условий применительно к факторам, которые могут оказывать
косвенное действие на устойчивую способность организации выполнять требования.
С одной стороны, это могла бы быть инспекционная камера с регулируемой
температурой, находящаяся рядом с доменной печью из-за необходимости проведения
точных измерений.
С другой стороны, это могло бы быть тщательное рассмотрение эргономических
факторов, связанных с созданием продукта и предоставлением услуги. Например,
могла бы потребоваться смена операторов потому, что трудно концентрировать
внимание в течение длительного периода времени, или есть риск получить травму или
мышечною боль, возникающую вследствие нагрузки из-за мелких повторяющихся
движений.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для
обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла
продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы
менеджмента качества (4.1).

76
 При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна
установить подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении
ресурсами для конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,
измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии
приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы
жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответст-
вующей практике организации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая
процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к
конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план
качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также
применять требования 7.3.

Руководство: Планирование вашего менеджмента процессов

Термин «процессы жизненного цикла» применяется в стандарте с целью охватить
поставку услуги или изготовление продукции, или сочетание этих видов деятельности.
Вам нужно планировать, каким образом будут осуществляться все виды
деятельности, необходимые для процессов жизненного цикла продукции. Вот
некоторые примеры:
 Рассмотрение требований потребителя (см. п.7.2)
 Определение целей по увеличению производительности и уменьшению брака,
отходов или несоответствий, и каким образом это будет достигаться
 Определение требуемых ресурсов
 Составление финансовых смет, приобретение машинного оборудования,
планирование производства, разработка рабочих инструкций
 Анализ планов проектирования

77
  Определение необходимых типов записей (например, отчеты по приемке готовой
продукции).
Всю эту информацию, касающуюся планирования, нужно задокументировать в той
степени, которая вам необходима для того, чтобы обеспечить успешное завершение
процессов.
Степень планирования процессов жизненного цикла зависит от того, является ли
продукция, которую вы предоставляете:
 Серийной
 Проектной
 Инновационной
 Комбинацией вышеперечисленного.
В случаях, когда дело касается серийной или часто воспроизводимой по шаблону
продукции, планирование может осуществляться по ходу разработки и внедрения
руководства по качеству и документов. Тогда для выполнения требований, связанных с
планированием, особенно применительно к целям в области качества, было бы
достаточным сделать ссылку на связанную с этим документацию.
В случае применения такого подхода, вам потребуется проводить анализ всей
такой документации через запланированные периоды времени или после любых
изменений процесса для обеспечения поддержания её адекватности.
Если вышеуказанный стандартный подход не подходит для применения в силу
специфики вашей организации, вам может потребоваться отдельное планирование
для каждого нового заказа или проекта. В других случаях, это может быть пригодно
только для нестандартной продукции.
Выходными данными процесса планирования могут быть «план по качеству»,
«план проекта» или аналогичный документ, который является конкретным для данного
применения. Вы сами принимаете решение о том, каким образом выходные данные
процесса планирования будут записываться. Однако, если вы принимаете решение о
том, что нужно иметь оформленные планы по качеству, они могут быть такими же
краткими, как контрольный лист или блок-схема, которые могут включать ссылки на
имеющиеся документы.
Для более сложных видов деятельности, планы, содержащие более подробные
сведения, могут быть более подходящими. Вам может понадобиться перечислить
операции, составляющие процесс, стадии и критерии верификации, которые вам нужно
выполнить, а также записи, которые надо будет вести. Может возникнуть
78
необходимость внести в планы идентификацию и распределение ресурсов, которые
могут потребоваться.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и
деятельности после поставки;
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного
или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией, как
необходимые.
П р и м е ч а н и е - Деятельность после поставки может включать в себя действия по
гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги
по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или
полное уничтожение.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.
Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства
поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие
контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен
обеспечивать:
a) определение требований к продукции;
b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее
сформулированных;
c) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа,
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация
должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы
соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был
поставлен в известность об изменившихся требованиях.
П р и м е ч а н и е – В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые
79
через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого
заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию
о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по
поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Руководство: Убедитесь в том, что вы понимаете и можете выполнить

требования ваших потребителей
Этот раздел в основном ориентирован на продукцию, которую вы собираетесь
предоставить вашим потребителям. Однако не забывайте, что эти требования могут
охватывать дополнительные факторы, такие как законодательные или обязательные
требования, графики поставок, условия оплаты, подразумеваемые, но не заявленные
потребителями ожидания, или виды деятельности, осуществляемые в период после
доставки.
Необходимо проанализировать все элементы заказа или контракта с
потребителем, чтобы убедиться в том, что они могут быть выполнены.
В случае, если имеются требования, которые не охватываются вашими обычными
рабочими процессами, или которые видятся нереальными или невыполнимыми, вам
нужно разрешить эти вопросы с потребителем.
Способ, которым потребитель делает заказ, может иметь разные формы,
например, письменный заказ, устное соглашение, заказ, сделанный по телефону,
электронной почте или интернету (через ваш электронный сайт).
Одной из наиболее распространенных проблем, с которой приходится
сталкиваться, является неправильное понимание того, что именно было заказано или
как это следует применять. Для того, чтобы предотвратить и, при необходимости,
разрешить любые недоразумения, крайне необходима хорошая связь между вами и
вашим потребителем. Там, где это возможно, вы должны разработать процессы по
поддержанию связи и назначить кого-либо для поддержания связи с вашими
потребителями с тем, чтобы выявлять и разрешать такие недоразумения.

80
 Письменный или электронный заказ обеспечивает постоянную запись деталей
заказа. В случае, когда заказ поступает в устной форме, нужно предусмотреть
специальные меры для регистрации и подтверждения требований этого заказа.
При получении заказа, соответствующий сотрудник организации должен
проанализировать заказ, чтобы убедиться в том, что требования, приведенные в
п. 7.2.2 могут быть выполнены. В малой организации, таким сотрудником, как правило,
является руководитель.
Вам также нужно определить, имеются ли в заказе какие-либо требования,
связанные с проектированием, и будут ли применимы требования п. 7.3. Руководство,
приведенное в п. 7.3, поможет вам определить, применимо ли требование к
проектированию и разработке.
Запись, свидетельствующая о проведении анализа, может быть такой же простой,
как примечание на бланке заказа о том, что он может быть выполнен, с датой и
подписью лица, выполнившего анализ. В случаях, когда требуется более сложный
анализ, вопрос о том, как проведение анализа будет регистрироваться, остается на
ваше усмотрение, но нужно, по меньшей мере, включать основные сведения.
Некоторые позиции, которые вы можете проверить:
 Наличие деталей или исходных материалов
 Имеющаяся на данный момент производительность вашего оборудования
 Может ли продукция быть доставлена потребителю в положенный срок
 Имеются ли какие либо процессы, передаваемые сторонним организациям
(аутсорсинг), которые должны быть учтены в графике выполнения заказа.
В случае, если вы участвуете в тендере на контракт или представляете
предложение на рассмотрение потенциальному потребителю, нужно применять
аналогичный подход. Любые различия между вашим предложением и требованиями
потребителя должны быть разрешены. Вам нужно убедиться в том, что согласованные
требования записаны надлежащим образом.
В случаях, когда по какой-либо причине в заказ или тендер нужно внести
изменения, их потребуется проанализировать и согласовать способом, аналогичным
тому, который применялся к первоначальному варианту заказа или тендера. Если эти
изменения принимаются, необходимо обеспечить, чтобы каждый сотрудник в вашей
организации, которого затрагивают данные изменения, был проинформирован.
Все документы, на которые влияют данные изменения, также потребуют внесения
в них поправок и исправлений.
81
 7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими
процессами.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна
устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии
проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых
проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого
распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в
процессе проектирования и разработки.
П р и м е ч а н и е – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки
имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно,
так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Входные этап(ы) Выходные

Потребности анализ анализ Продукция/
проектные проектирования проектные
потребителей и разработки услуга
требования данные

Верификация

Валидация

Рисунок 3 – Упрощенная диаграмма взаимосвязи между верификацией

и валидацией в процессе проектирования и разработки.
Анализ может выполняться на различных стадиях процесса

82
 Руководство: Представление упорядоченного подхода для проектирования и
разработки
Очень важно, чтобы вы провели анализ и определили, применяются ли
требования этого раздела к вашей организации. Этот раздел относится только к тем
организациям, которые действительно осуществляют проектирование и разработку.
Многие организации не занимаются проектированием продукции, но применяют,
модифицируют или приспосабливают испытанные проекты и процессы для
выполнения разнообразных требований потребителей. В качестве примера приведем:
 Портного, принимающего заявку от потребителя на добавление куска ткани к
имеющемуся платью или костюму
 Маленькую мастерскую, имеющую спецификацию на пневматическую муфту, и
потребителя, требующего осуществить подгонку муфты по своему заказу.
Также важно помнить, что организации в сфере услуг тоже проектируют свои
продукты. Например, финансовое учреждение может проектировать и разрабатывать
услуги, которые оно предлагает своим клиентам в ходе управления их пакетами акций.
Образовательные учреждения проектируют и разрабатывают свои программы
обучения.
Если ваша организация не осуществляет деятельность по проектированию и
разработке и не несет ответственности за эти процессы, вы можете обратиться к
положениям об «исключениях» п. 1.2.
Этот раздел предназначен для предоставления средств управления в области
проектирования и разработки и никаким образом не пытается ограничить творческие
возможности проектировщика или разработчика.
Примечание – Как объясняется в стандарте ИСО 9000:2005, термины
«проектирование» и «разработка» иногда используются в качестве синонимов, а иногда для
определения различных этапов общего процесса проектирования и разработки. Для
упрощения в остальной части раздела применяется термин «проектирование» и под ним
следует понимать «проектирование и разработка».
Этот раздел требует, чтобы вы имели средства управления для процессов
проектирования и установили упорядоченный подход к процессу проектирования. Вы
нужно обеспечить, чтобы все аспекты, требующие рассмотрения, были
идентифицированы и там, где это уместно, приняты в расчет при проектировании.
Руководство, представленное для п. 7.3.2 – п. 7.3.7, должно в целом охватывать
меры в области проектирования.

83
 Кто и что собирается делать?
Вам необходимо планировать то, что должно быть сделано, и кто будет это
делать в рамках проектирования. Следует четко распределить обязанности в области
проектирования и установить методы, связанные с созданием и актуализацией планов
по проектированию.
Не важно, является ли рассматриваемая деятельность проектированием или
разработкой, поскольку стандарт рассматривает их как часть одного и того же
непрерывного процесса. Средства управления проектированием предназначаются для
охватывания этого процесса целиком от начальной идеи или общего представления до
окончательной приемки полученного в результате продукта и управления
последующими изменениями.
В тех случаях, когда в работе участвует более чем один проектировщик, или когда
проект может быть разделен на отдельные стадии проектирования (например, для
различных отраслей или стадий проекта), существует возможность распределения
стадий проектирования между разными проектировщиками. В тех случаях, когда это
происходит, это следует отразить в плане проекта и зафиксировать в виде записи.
Часто в малой организации имеется только один проектировщик. Проектирование
обычно выполняется инженерами или лицами, компетентными в области
проектирования и разработки. Однако, процесс или аспекты проектирования могут
быть переданы внешней стороне (например, приобретены у консультантов, которые
тогда являются поставщиками; см. п. 7.4), и это должно быть включено в план
проектирования. Убедитесь в том, что требования п. 4.1, относящиеся к передаваемым
внешним сторонам процессам (аутсорсинг), выполняются.
Планы по проектированию не должны быть сложными. Они могут быть такими
простыми, как блок-схема, показывающая шаги, которые будут предприняты, и те лица,
которые будут их делать.
Для выполнения требований стандарта, вам также необходимо планировать,
каким образом осуществляются и регистрируются действия, связанные с Анализом
проекта и разработки (п. 7.3.4), Верификацией проекта и разработки
(п. 7.3.5) и Валидацией проекта разработки (п. 7.3.6).
Хотя цели Анализа проекта и разработки (п. 7.3.4), Верификации проекта и
разработки (п. 7.3.5) и Валидации проекта и разработки (п. 7.3.6) различаются,
между ними могут быть значительные совпадения и взаимосвязь. Во многих случаях,
деятельность может иметь отношение к требованиям этих трех пунктов (в особенности

84
 для простых проектов), например тестирование прототипа и оценка результатов
тестирования дают основной вклад во все три пункта.
Рисунок 3 дает схематическое представление взаимосвязи между анализом,
верификацией и валидацией и он представлен для того, чтобы помочь вам понять
связь между этими тремя процессами.
План проекта может развиваться и развертываться по мере осуществления
деятельности, связанной с проектированием, поэтому потребности, связанные с
планированием, нужно актуализировать. Шаги, связанные с развитием данного
планирования, также важны в качестве обратной связи для использования
информации при аналогичной деятельности по проектированию.

С кем необходимо поддерживать общение?

В крупной организации в процесс проектирования обычно вовлечено много людей
и подразделений. Важность управления взаимосвязями и обменом информацией
между ними является очевидной.
Большинство малых организаций не будут сталкиваться с этой ситуацией. Однако
даже, если только один сотрудник осуществляет проектирование, складываются
некоторые взаимоотношения и связи с другими сторонами, имеющие важное значение.
Другие стороны включают потребителей, персонал, связанный с производством и
закупками, регулирующие органы, поставщиков и другие заинтересованные лица.
Общение и связи обеспечат то, что такие вопросы, как, например, возможности
производства, наличие комплектующих изделий или деталей и возможное обучение и
подготовка персонала рассматриваются заблаговременно с целью предупреждения
возникновения проблем в дальнейшем.
Вам потребуется установить, какие из этих вопросов являются критическими для
проектирования, и решить, каким образом установить хорошую связь и обмен
информацией между этими сторонами. Важно, чтобы записи по проектированию
показывали, какая информация проходила между вами и другими сторонами и что эта
информация анализировалась и влияла на принятие решений.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть
определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:

85
 a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных
проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны
быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Руководство: Что необходимо рассматривать?

Необходимо тщательно рассмотреть и записать все факторы, которые нужно
принимать во внимание в ходе осуществления проектирования. Необходима проверка,
чтобы убедиться, что ни одно из этих требований не является противоречивым.
Основное внимание следует уделить запросам потребителей, которые могут быть
не всегда ясно заявлены или сформулированы. Часто очень важно знать о
незаявленных ожиданиях потребителей, которые могли бы даже иметь более
решающее значение для проекта. По результатам анализа может возникнуть
потребность рассмотрения дополнительной информации. Другие факторы, которые
могли бы потребоваться для рассмотрения и отражения в виде записей, включают
следующее:
 Законодательные и обязательные требования, имеющие отношение к продукции
(например, требования по охране труда и окружающей среды)
 Другие правовые требования
 Обзоры ситуации на рынке
 Отраслевые методики и стандарты
 Предыдущий опыт
 Требования, связанные с упаковкой и обращением.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в
форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к
проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их

86
последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и
обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и
правильного использования.
П р и м е ч а н и е – Информация по производству и обслуживанию может включать в
себя подробные данные о сохранении продукции.

Руководство: Что мы получили?

После того, как были затрачены время и денежные средства, вам необходимо
убедиться, что полученные результаты отвечают намеченным требованиям.
Выходные данные для проектирования могут принимать многие формы,
например:
 Инженерная часть проекта обычно может быть в форме чертежей и расчетов
 Проект фасона или формы одежды может быть выполнен в виде эскизов и
спецификации, относящейся к используемому материалу
 Проект в полиграфии может быть в форме отдельного макета для применения при
публикации
 Проект продукта питания может быть в форме рецепта
 Проект для рекламного агентства может быть в форме плана для маркетинговой
кампании.
Выходные данные могут включать сведения, относящиеся к:
 Обеспечению сохранности продукции, например, упаковке
 Закупкам
 Производству
 Обслуживанию.
Необходимо провести анализ выходных данных проектирования с тем, чтобы
убедиться в том, что были выполнены и одобрены необходимые требования до того,
как проект будет представлен клиенту или запущен в производство.
При принятии решения о том, в какой форме следует представить ваши выходные
данные, вам потребуется рассмотреть, кто собирается их использовать и при каких
87
 обстоятельствах. Например, регулирующий орган может предъявлять особый формат,
которому нужно соответствовать.
В некоторых случаях, выходными данными проектирования может быть реальная
продукция организации, например это может встречаться в работе архитекторов,
инженеров по проектированию, графических художников.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта
и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять
требованиям;
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители под-
разделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и
разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство: Мы на верном пути?

Анализ проекта является официальной проверкой стадий планирования
проектирования и выходных данных каждой из этих стадий с целью подтверждения их
адекватности с позиций соответствия требованиям исходных данных, идентификации
проблем и выработки решений.
Анализ проекта может иметь место на любой стадии процесса проектирования.
Для относительно простых проектов может оказаться достаточным проведение одного
анализа. Для сложных проектов может потребоваться проведение нескольких
анализов. При проектировании программных средств вам может потребоваться часто
проводить анализы по ходу проектирования, консультируясь с потребителем. В случае
проектирования простой системы нагревания и вентиляции кондиционированного
воздуха, можно проводить анализ только один раз в момент завершения
проектирования.
При принятии решений, касающихся необходимого количества анализов, вам
нужно рассмотреть:
 Имеются ли явно выраженные фазы или естественные стадии данного проекта?

88
  Если что- то делается неправильно и это может быть выявлено только на более
поздней стадии, какими будут вероятные последствия и какие меры вам потребуется
принять?
 Каков масштаб времени проекта?
Другие лица могут быть включены в анализ проекта, не только лицо или
работники, выполнявшие проектирование, но также ключевые лица, которые будут
вовлечены в производство данного продукта. Это могут быть не только сотрудники
внутри организации, но также там, где это уместно, внешние стороны, такие как
потребитель или любой поставщик, участвующий в создании продукта.
Если в ходе анализа выявляются проблемы, вам потребуется принять решение о
принятии мер, направленных на их устранение. Результат предпринятых действий
должен быть частью следующего анализа.
Вам нужно вести записи таких анализов, используя приемлемый метод ведения
записей. Например, анализ сложного проекта может проводиться во время
официальных заседаний, и протоколы данных заседаний могли бы составлять
соответствующую запись. Анализ простого проекта может быть менее официальным и
запись может состоять из надписи на плане, свидетельствующей о том, что анализ был
выполнен, с указанием даты и подписью лица, проводившего анализ.

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и
разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и
всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство: Получен ли нами верный результат?

Верификация является проверкой того, что результаты на выходе процесса
проектирования отвечают требованиям, идентифицированным, как необходимо, на
входе процесса проектирования. Для крупных проектов процесс проектирования часто
разбивается на стадии и верификация проекта может проводиться на поэтапной
основе.
Необходимо, чтобы план проекта определял применяемый для верификации
метод, включая сведения о том, кто будет проводить верификацию, каким образом она
89
 будет выполняться, и какие записи будут вестись. Имеется много способов проверить
соответствие проекта, таких как:
 Выполнение альтернативных расчетов
 Сравнение нового проекта с аналогичным испытанным проектом (если это
возможно)
 Проведение испытаний и демонстраций
 Проверка документов, относящихся к этапу проектирования, перед выпуском
проекта.
Вам нужно определить, что можно считать соответствующим и результативным.
Иногда регулирующие органы будут описывать средства, требуемые для проведения
верификации проекта.
В случаях, когда верификация показывает, что выходные данные не совпадают
или не отвечают исходным спецификациям, вам потребуется принять решение о том,
что с этим делать. Результаты любых действий, которые вы решили принять, должны
формировать данные для следующего анализа проекта (п. 7.3.4).
Вам потребуется включить потребителя в проведение процесса верификации в
случае, если соответствующее положение установлено в заказе потребителя.

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в
результате продукция соответствует требованиям к установленному или
предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно,
валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи
результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство: Это работает?

Валидация является процессом проверки того, будет ли способна готовая
продукция отвечать потребностям потребителей при применении в предназначенной
среде.
В случаях, когда валидация показывает, что конечная продукция не отвечает
выше обозначенным потребностям, вам потребуется принять решение о том, что вы
90
будете с этим делать. Результаты любых действий, которые вы решили принять,
должны формировать данные для следующего анализа проекта (п. 7.3.4).
Это может включать маркетинговые или операционные испытания. Это является
заключительным этапом процесса проектирования и важной возможностью
предотвратить серьезные финансовые потери в случае неудачи, связанной с
предложением неприемлемой продукции. Необходимо, чтобы результаты,
относящиеся к процессам верификации и валидации, в качестве необходимой
информации поступали обратно на каждую стадию процесса проектирования, так как
это может привести к модификациям и улучшениям (или даже использовались для
следующей ревизии проекта, или для следующего поколения продукта).
Для многих видов продукции валидация может быть относительно простым
процессом. Одним из таких примеров является новый проект садового инвентаря,
валидация которого могла бы осуществляться испытанием прототипа с последующим
пробным маркетингом.
Для других типов продукции валидация всего диапазона её характеристик не
может быть достигнута до тех пор, пока не возникнут реальные условия. Валидация
характеристик при предельных значениях параметров диапазона проекта может быть
никогда не выполнена, например, если эти значения могут появляться один раз в сто
лет. Например, трудно провести валидацию для характеристик сейсмоустойчивости
здания при максимальных значениях амплитуды колебаний до тех пор, пока они не
возникнут в действительности.
В некоторых случаях возможно объединить анализ, верификацию и валидацию в
рамках одного события. В случае, если верификация происходит в рамках процесса
анализа или если верификация и валидация происходят одновременно, нет никакой
необходимости отягощать процесс повторением действий, которые не создают какой-
либо ценности.
В некоторых случаях, продукция сама является проектом и валидация является
сложной, например, выходные данные от проектировщиков или от консультантов в
области проектирования. В таких случаях одобрение потребителем эскизов,
масштабных моделей или моделирующих действительность устройств конечной
продукции может использоваться для демонстрации соответствия требованиям,
установленным для валидации.

91
 Также приемлемо, чтобы потребитель выполнял валидацию и предоставлял в
режиме обратной связи результаты проектировщику. Много проектов, связанных с
программными средствами, проходят валидацию таким образом.
Необходимо, чтобы план по проектированию определял применяемый для
валидации метод, включая сведения о том, кто проводит валидацию, каким образом
она выполняется и какие записи при этом ведутся.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы,
верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до
внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку
влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи
результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство: Управление изменениями

Потребность, связанную с изменениями проекта, следует зарегистрировать,
проанализировать и одобрить. Изменение может происходить как результат:
 Изменения потребителем спецификации
 Новых или измененных обязательных требований
 Пересмотра производственных процессов
 Проблем, связанных с изготовлением
 Требования рынком улучшенного продукта
 Анализа проекта
 Деятельности по верификации
 Деятельности по валидации.
Необходимо выполнять шаги, описанные в п. 7.3.1 - п. 7.3.6, в степени, требуемой
в результате этих изменений проекта. Вам также необходимо рассмотреть то, какое
действие оказывают изменения проекта на любую поставленную продукцию и также на
любые составляющие элементы продукции.

92
 В случае, если организация намерена соответствовать требованиям стандарта
ИСО 9001, должны быть выполнены установленные стандартом требования к
управлению документацией и изменениями.
Изменения проекта могут также потребовать от вас проведения анализа
требований вместе с вашим потребителем (см. п. 7.2). Может потребоваться, чтобы
процесс управления документацией по изменению проекта был не более сложным, чем
система, описанная в п. 4.2.3 для управления другими документами. В других
ситуациях может потребоваться более сложные меры по управлению, например, для
лиц, вовлеченных в проектирование программных средств, может понадобиться их
привлечение к управлению конфигурацией.

7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции ус-
тановленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по
отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на
последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи
результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство: Формулирование требований по закупкам

От кого мы это получаем?

Вам потребуется идентифицировать те закупаемые вами материалы и услуги,

которые могут повлиять на качество вашей продукции. Затем вам потребуется
отобрать поставщиков, которые способны выполнить ваши требования.
Процессы, переданные для выполнения сторонним организациям, также нужно
рассмотреть, поскольку они могут влиять на качество. Вы продолжаете нести
ответственность за работу, выполняемую таким способом (как ранее обсуждалось в п.
4.1).

93
 Большинство организаций имеют множество оснований для работы с
определенным поставщиком. При разработке вашей системы менеджмента качества
вы можете продолжать использовать имеющихся у вас поставщиков. Стандарт требует
только того, чтобы отбор проводился управляемым способом.
Когда вы решаете вопрос и пытаетесь объяснить, почему вам следует
использовать определенного поставщика, вы должны установить критерий и основание
для отбора. Вопросы, которые можно поставить в ходе процесса отбора поставщиков,
могут включать один или несколько из приведенных ниже:
 Насколько они надежны?
 Могут ли они поставить то, что вы желаете?
 Располагают ли они необходимыми ресурсами (например, оборудованием и
персоналом)?
 Являются ли заявленные сроки и цена приемлемыми?
 Имеется ли у них система менеджмента качества?
 Пользовались ли вы до этого их услугами и насколько это было успешным?
 Имеют ли они хорошую репутацию?
 Имеют ли они хорошую оценку кредитоспособности?
В тех случаях, когда приобретается патентованный продукт или продукт известной
торговой марки, то наиболее часто источниками поставок являются дистрибьюторы,
оптовые или розничные торговые организации. Из таких источников может быть
получен широкий спектр продукции, например, поставки электротехники и сантехники,
пиломатериалов, заготовок и комплектующих изделий, продуктов питания для услуг
общепита.
В этих случаях критерии для отбора поставщиков и связанные с этим записи могут
быть минимальными.
Вы можете осуществить покупку на испытательный период с проведением
анализа в конце этого периода для определения приемлемости поставляемой
продукции или работы поставщика.
Вам также нужно регулярно осуществлять мониторинг и проводить повторные
оценки работы ваших поставщиков с тем, чтобы удостоверится в том, что они
продолжают отвечать вашим изначальным критериям отбора или любым
новым/пересмотренным критериям.

94
 Степень контроля работы поставщика зависит от того, насколько важен
поставляемый продукт с точки зрения обеспечения качества вашей продукции.
Например, для типографии решающим фактором может быть качество бумаги.
Однако, туристическое агентство может пользоваться обычной канцелярской печатной
продукцией, не испытывая потребности в каких-либо специальных мерах, связанных с
обеспечением качества закупаемой бумажной продукции.
Типография должна тщательным образом контролировать работу своих
поставщиков для обеспечения того, чтобы качество её печатной продукции оставалось
на ожидаемом уровне.

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где
это необходимо, требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) к квалификации персонала;
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к
закупкам до их сообщения поставщику.

Руководство: Формулирование требований по закупкам

Что нам нужно?
Для того, чтобы получить то, что вам нужно, инструкции по закупкам не должны
оставлять никаких сомнений относительно того, что вы желаете получить.
Предпочтительно, чтобы указания были даны в виде письменного распоряжения или
посредством электронного сообщения. Помните, что указания, переданные по
телефону, могут привести к неправильному пониманию, и вам следует принять
соответствующие меры предосторожности для обеспечения правильного понимания
ваших указаний.
Вам необходимо вести записи, касающиеся того, что было заказано, так, чтобы вы
могли подтвердить, что вы получили именно то, что вы просили.
Эта часть, касающаяся требований по закупкам, относится к подробным данным,
которые вам необходимо соответствующим образом включить в формулирование
ваших требований по закупкам. Степень, в которой применяются сведения,

95
перечисленные в пунктах а), б), с), зависят от степени, в какой заказываемая
продукция влияет на вашу организацию и на качество вашей продукции.
Важно, чтобы все уместные данные о требуемой продукции были четко
сформулированы в момент передачи заказа. Они могут включать чертеж, каталог или
номера моделей, а также требуемую дату и место доставки. В некоторых случаях,
вместо полного описания можно указать номер каталога или детали. Другие факторы,
которые понадобиться четко сформулировать, могут иметь отношение к упаковке,
маркировке, сертификатам по результатам анализа или протоколам по результатам
испытаний. Хотя полное описание того, что вы желаете получить, является важным,
ненужные подробности могут привести к неправильному пониманию и неправильной
поставке.
Перед тем как выдать письменный заказ на закупку, его следует проверить. В
малой организации лицо, проверяющее адекватность заказа, вероятно, будет также и
лицом, которое производит покупку. Проверка может просто включать прочтение
заказа, подпись инициалами и запись даты.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую дея-
тельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции
установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у
поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок
выпуска продукции в информации по закупкам.

Руководство: Получили ли вы то, что заказывали?

Большинство организаций в той или иной форме проводят мониторинг и
измерение, начиная от простой проверки того, что доставленное является тем, что
было заказано, до проведения проверок и контроля на предприятиях поставщика того,
что вы заказали. Исходя из важности продукции или переданных поставщику
аутсорсинговых процессов, вы должны сами определить подходящий тип и степень
ваших действий по верификации, например, проведение проверки, инспекции,
испытаний.
Если поставщик выполняет требования стандарта ИСО 9001 или подобного ему
стандарта по системам менеджмента качества, вы можете уменьшить необходимую
степень мониторинга и измерений. Степень мониторинга и измерений также зависит от

96
природы получаемых товаров; например, инспекция офисных поставок может быть
просто проверкой того, что заказанное количество было доставлено. Квитанция для
грузополучателя, подписанная работником, может быть всей требуемой
документацией. В других случаях вы можете выбрать проверку партии образцов или
проведение той или иной формы испытаний для проверки соответствия вашим
требованиям. В качестве альтернативы, может быть и результативно и эффективно
проанализировать сертификаты анализов или протоколы результатов испытаний,
предоставленные поставщиком.
В тех случаях, когда вы передаете сторонним организациям на аутсорсинг более
сложные услуги, такие как проектирование, транспортировка и др., необходимо, чтобы
ваши процессы мониторинга были тщательно продуманы, и чтобы соответствующие
методы были описаны в заказе на закупку или в контракте.
В случае, если вы заказываете продукцию у поставщика, и желаете проводить
мониторинг и измерение продукции на территории поставщика, все мероприятия,
связанные с этой деятельностью, необходимо согласовать и включить в ваш заказ. В
качестве примеров выполнения этого требования можно привести декоратора
интерьера помещений, оценивающего ткани для штор, и работников, занятых в
мониторинге, проходящих подготовку в обучающей организации.
В случае, если потребитель желает посетить предприятие вашего поставщика для
проверки продукта, это должно быть сформулировано как в заказе потребителя для
вас, так и в вашем заказе поставщику. Независимо от того, сделает ли это в
действительности потребитель или нет, вы по прежнему остаетесь ответственным за
обеспечение того, чтобы вся продукция, полученная от поставщика, отвечала
требованию заказа потребителя.

97
 7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслужива-
ние в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где
это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Руководство: Управление тем, что вы делаете

В этом разделе описываются разнообразные типы управления, которые вам могут
понадобиться, чтобы производить и поставлять продукцию или предоставлять услуги.
Это следует из п. 7.1а) и п. 7.1б), в которых указано, что цели, требования к продукции,
процессы и другие ресурсы подлежат идентификации и планированию.
Вам нужно понимать, каким образом каждый из этих процессов влияет на вашу
готовую продукцию, и следует обеспечить наличие соответствующих механизмов
управления с целью достижения соответствия и выполнения всего того, что было
установлено требованиями потребителя. Во многих организациях это управление
осуществляется посредством внутренних распоряжений, чертежей, производственных
графиков, спецификаций по обслуживанию, критериев выполнения услуг, должностных
инструкций и т.д.
Вам потребуются понятные спецификации или рабочие инструкции, дающие
информацию, необходимую для обеспечения соответствия продукции требованиям,
установленным потребителем. Здесь одним из ключевых моментов является то, что
нет необходимости в написании документа, содержащего все сведения, знание
которых могло бы ожидаться от компетентного оператора.
Например, обычно нет необходимости для обученного водителя вилочного
погрузчика описывать то, как управлять погрузчиком. Однако, процедура может
подробно описывать меры по организации укладки и складирования, ограничения,
связанные с погрузкой и транспортировкой, и текущее техническое обслуживание.

98
 Когда качество продукта зависит от безупречного состояния оборудования, вам
потребуется установить меры в области технического обслуживания вашего
оборудования для процессов. Например, оборудование для точечной сварки будет
длительное время производить хорошую сварку только в том случае, если будет
осуществляться периодическое поддержание в рабочем состоянии электродов.
Управление операциями требует от вас обеспечить то, чтобы ваше оборудование
было пригодным для своего назначения, и чтобы не было проблем, обусловленных
производственным помещением. Например, в пекарне печи должны обеспечивать
равномерную выпечку продукции и производственное помещение должно быть
гигиеничным. Иногда требования к управлению оборудованием и производственной
средой будут устанавливаться вашим потребителем или обязательными
регламентами, и их потребуется отразить в ваших методах управления процессами.
Методы управления процессами должны также включать то, каким образом
следует проводить мониторинг состояния процесса и самой продукции. Например,
пекарь может отслеживать температуру печи или цвет хлеба или оба фактора. Для
облегчения процесса мониторинга, могут применяться таблицы или наглядные пособия
для указания приемлемого диапазона температуры печи, или фотографии, чтобы
показать предпочтительный цвет и форму хлебобулочных изделий.
Множество продукции продается с обязательством предоставления обслуживания
и поддержки в период после доставки в качестве условия полного контракта. Этот
раздел стандарта применяется для таких случаев. Помните, что обязательства,
оформленные как часть гарантии, также составляют часть контракта и здесь снова
уместен настоящий раздел.
Для действий, выполняемых в период после доставки, ваш процесс потребует
обращения к следующим аспектам:
 Общие положения программы по обслуживанию
 Планирование деятельности по обслуживанию
 Требования к персоналу и любые требования по его подготовке
 Управление запасными частями
 Подготовка инструкций по обслуживанию
 Записи о деятельности по обслуживанию.
В качестве одного из примеров деятельности по обслуживанию после доставки
можно привести продавца компьютеров, предоставляющего услугу по технической
поддержке по телефону.
99
 При предоставлении обслуживания, важно помнить, что несоответствия,
связанные с продукцией или услугой, должны служить материалом для системы
корректирующих действий, так чтобы могла быть идентифицирована причина
возникновения несоответствия. Помните, что в случае, если потребовался
гарантийный ремонт, то продукт не прослужил, как предполагалось должным образом,
и это является несоответствием.
Как всегда, полезно вести записи, показывающие то, что вы делали для
измерения того, как управлялся ваш процесс.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания,
результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или
измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала
использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать
запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это
применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.

Руководство: Ситуации, при которых вы не можете сразу измерить результат

вашего процесса
Существуют некоторые процессы и связанная с ними продукция, где:
 Результаты измерений, подтверждающие соответствие продукции требованиям
потребителя, не могут быть сразу получены
 Измерения не могут быть проведены, поскольку в ходе данного процесса произойдет
разрушение продукции.
В качестве примера первой ситуации служит заливка бетонной плиты. Свойства
бетона неизвестны во время заливки. Для получения требуемой прочности необходимо
точно регулировать суммарное соотношение массы цемента, наполнителя и воды,

100
управлять фазами перемешивания и доставки на место заливки; необходимо, чтобы
заливка и вся работа проводилась опытными людьми. Бетон не приобретает своей
максимальной прочности несколько недель, и образцы, взятые во время заливки, не
испытывают раньше истечения 28 дней после заливки. Это пример
«квалифицированного» процесса, где осуществляется строгий контроль для
обеспечения того, чтобы по истечении 28 дней, когда станут доступны результаты
испытаний, они оказались удовлетворительными, и не потребовалось бы менять весь
бетон!
В качестве примера второй ситуации служит сварка, где технические приемы,
определяющие отсутствие дефектов в местах сварки метала, не дают прямой
информации о прочности сварки. Требуется, чтобы сварщик был обучен и
«квалифицирован» для выполнения сварки согласно процедуре сварки для того, чтобы
была гарантирована прочность сварки. В действительности, испытание прочности
сварки потребовало бы разрушения данной сварки для получения необходимых
заготовок для испытаний. Это является примером «квалифицированного» оператора,
выполняющего «квалифицированный» процесс.
Во многих областях сферы услуг предоставляемая услуга оказывается
незамедлительно, что не всегда позволяет провести инспекцию до момента оказания
этой услуги. Типичным примером является маленькое туристическое агентство,
дающее рекомендации, касающиеся организационных аспектов путешествия,
авиабилетов или расписания поездов. Об ошибках дающего рекомендации лица,
связанных с доступом и правильной интерпретацией информации или с учетом
возможных препятствий и проволочек, скорее всего можно будет узнать лишь только
после того, как потребитель предпримет свое путешествие.
В случаях, когда не может быть осуществлена верификация выходных данных
процесса согласно требованиям п. 7.5.2, это должно быть идентифицировано на этапе
планирования, и необходимо определить соответствующие средства для
подтверждения того, что продукция или услуга предоставляются согласно
установленным требованиям.
Неудача, связанная с поставкой приемлемой продукции или услуги, может быть
идентифицирована только тогда, когда клиенты или пользователь жалуются или
выражают свое неудовольствие. Корректирующие действия могут потребовать
переработки и проведения повторной валидации процесса и переподготовки
персонала.

101
 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать
продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к
требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять
специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии
(4.2.4).
П р и м е ч а н и е – В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации
является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Руководство: Отслеживание того, что вы делаете

В случае, когда вам необходимо идентифицировать продукцию, должны быть
определены применяемые методы и необходимые записи. Некоторыми примерами
идентификации являются: регистрация номеров деталей, номеров операций,
штриховых кодов, фамилии лица, выполнявшего обслуживание, цветовых кодов или
маркировки, или статуса пересмотра и номера версии разрабатываемого пакета
программ.
Статус продукции – это знание того, где она находится в настоящий момент, а в
случае услуги – на какой стадии выполнения она находится. Приведем некоторые
примеры, относящиеся к статусу:
 В гостинице, как только комната приведена в порядок после того, как проживавшие в
ней гости уехали, статус номера изменяется от «не готов» к «готов». Обычно
персонал, связанный с обслуживанием номеров, звонит на стойку регистрации и
сообщает эту информацию, которая фиксируется каким-нибудь подходящим
методом
 При сервисном обслуживании автомобиля статус каждой операции в маршрутном
листе обслуживания изменяется от «следует выполнить» до «выполнено»
посредством отметки напротив каждой операции по завершении её выполнения
 При контроле изготовленной продукции контролер прикрепляет стикер «принято» на
принятые изделия и помещает их в зону, предназначенную для принятых изделий.
На забракованные изделия контролер прикрепляет стикер «брак» и помещает их в
зону, предназначенную для забракованных изделий
102
 При оказании услуг по приему и передаче телефонных сообщений статусом
принятого сообщения на начальной стадии является «сообщение принято». При
передаче сообщения клиенту происходит изменение статуса до «сообщение
передано». Служба по приему телефонных сообщений должна иметь подходящие
средства для идентификации статуса
 На производстве это может быть бирка, указывающая на то, что эпоксидная смола
совершила полный цикл, требуемый для её отверждения.
Прослеживаемость – это знание того, откуда поступила продукция или её
компоненты. Прослеживаемость может быть осуществлена с помощью номеров
партий, бирок и этикеток, штриховых кодов, присвоения серийных номеров, паспортов
о проведении анализа или, в случае программных средств, посредством управления
конфигурацией. Это может достигаться посредством соответствующих записей,
связанных с идентификацией продукции, включая записи контроля или испытаний в
ходе процессов жизненного цикла продукции. Однако не все потребители требуют
обеспечения прослеживаемости, а во многих секторах отраслей экономики это не
представляется возможным.
Причины для обеспечения идентификации и прослеживаемости могут быть
разными. Приведем некоторые примеры:
 В текстильной промышленности материалы из одной партии окраски, как правило,
обрабатываются в ходе одной загрузки с тем, чтобы избежать проблем, связанных с
несовпадением цветов окраски
 В сфере услуг по курьерской доставке имеется необходимость в отслеживании
забираемых и доставляемых предметов для соблюдения сроков и обязательств,
связанных с доставкой
 В производственной сфере необходимо обеспечить, чтобы все исходные материалы
не содержали в своем составе свинца или чтобы комплектующие изделия можно
было проследить обратно до исходной точки.
В некоторых отраслях промышленности требования, касающиеся идентификации
и прослеживаемости, установлены либо контрактом, либо регламентом, обязательным
для выполнения. Например, при производстве сосудов высокого давления обычно в
целях идентификации обеспечивается, чтобы используемый материал
регистрировался и прослеживался на всех этапах по ходу изготовления. Таким
образом, конечный компонент может быть отслежен до исходного паспорта на
материал.
103
 В случае возникновения ситуации с отзывом продукции, эффективная система
идентификации и прослеживаемости позволит намного облегчить выполнение этой
задачи.
Необходимо, чтобы используемые вами методы подходили для вашей
организации, и чтобы они были описаны в подходящей для этой цели документации,
такой как ваши рабочие инструкции.

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она
находится под управлением организации или используется ею. Организация должна
идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность
потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для
использования, организация должна известить об этом потребителя и
поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е – Собственность потребителя может включать в себя интел-
лектуальную собственность и сведения личного характера.

Руководство: Контроль за тем, что передает вам ваш потребитель

Примеры, когда потребитель предоставляет вам материал, оборудование, знания
или информацию для использования при производстве продукции или предоставления
услуги, включают:
 Приборы, предназначенные для проведения измерений
 Транспортное средство, оставленное для обслуживания или ремонта
 Компоненты для помещения на печатную плату
 Специальные упаковочные материалы для готовой продукции
 Бытовую технику (например, стиральную машину), оставленную для ремонта
 Финансовые и персональные данные, предоставляемые компании для
обслуживания кредитной карты или при покупке через интернет
 Персональные медицинские данные пациентов для врача, клиники, больницы и т.д.
 Сведения о финансовом состоянии организации, передаваемые банку для
получения денежных средств
 Спецификацию потребителя, отосланную консультанту по проектированию.
104
 Вам потребуется соблюдать любые ограничения или обязательные правила,
касающиеся персональных данных.
Вам необходимо иметь процесс, описывающий порядок работы и обращения с
любым материалом, получаемым вами от потребителя, или по предоставлению
отчетов в случае, если собственность потребителя повреждена, утеряна или иным
образом непригодна для использования. Необходимо обеспечить ведение записей,
относящихся к этим типам передачи информации.
Некоторыми примерами мер, которые вы можете принять для предохранения
интеллектуальной собственности ваших потребителей или персональных данных,
являются:
 Определение специального места или файла для хранения данных, являющихся
интеллектуальной собственностью потребителя, включающих чертежи, относящиеся
к продукции; информации, связанной с патентным правом; данных,
характеризующих деятельность потребителя, и данных по продажам, касающихся
потребителя.
 Предохранение компьютерных файлов посредством использования паролей
 Наличие процедуры, требующей, чтобы по окончании проекта спецификации и
данные потребителя были удалены
 Ограничение и сведение доступа к информации до определенных и подготовленных
лиц.

Требования, установленные в п. 4.2.3, относящиеся к документам внешнего

происхождения, могут применяться к интеллектуальной собственности или к
персональным данным ваших потребителей.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в
процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия
установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции
должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку,
хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также
применено и к составным частям продукции.

Руководство: Контроль за продукцией и услугами

105
 В зависимости от специфики вашей организации могут применяться некоторые
или все требования настоящего раздела. Там, где они применяются, меры,
касающиеся погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки и поставки, должны
быть соответствующим образом задокументированы.
Вам нужно определить, каким образом вы будете обеспечивать надлежащее
управление этими процессами с тем, чтобы они не оказывали отрицательное действие
на соответствие продукции.
Например, в случае, если вы производите хрупкую, стерильную, чувствительную к
статическому электричеству или опасную продукцию, вам необходимо принять меры,
чтобы деятельность, связанная с идентификацией, погрузочно-разгрузочными
работами, упаковкой, хранением и защитой (которые могут быть критическими для
данной и другой аналогичной продукции) управлялась самым активным образом.
Существует множество областей, где проблемы, связанные с обращением с
продукцией или погрузочно-разгрузочными работами, могут повлиять на качество
продукции. Можно привести примеры из следующих областей:
 Большинство металлов, содержащих медь (например, медь, латунь и бронза),
восприимчивы к коррозии от отпечатков пальцев
 Цистерны для перевозки жидкостей необходимо очистить или осуществить их
обеззараживание перед наполнением другой жидкостью
 Медицинские образцы требуют осторожного обращения с помощью специальных
приборов и инструментов для предотвращения инфекции.
Вам необходимо изучить ваши собственные операции с тем, чтобы определить,
насколько и в какой степени необходимы специальные процедуры, связанные с
правильным обращением, и в какой степени их нужно документировать.
Хранение определенной продукции может также требовать особого внимания. Это
могут быть материалы, обладающие высокой чувствительностью к температурным
условиям и влажности, или имеющие ограниченный срок годности при хранении.
Требования, связанные с хранением, неодинаковы в различных областях
промышленности. Примеры условий хранения включают:
 Хранение продуктов питания при низких температурах
 Хранение материалов на магнитном носителе (например, видео и аудио кассеты,
компьютерные диски) в немагнитной среде.
Необходимо, чтобы упаковка соответствовала материалам, для которых она
предназначена. Сыпучие материалы, такие как песок, уголь, пшеница, служат

106
примерами, когда упаковка состоит просто в наполнении контейнера для перевозки.
Даже для транспортировки таких материалов требуется проверить, чтобы контейнер
был подходящим и не приводил к загрязнению продукта. Большие сборные
компоненты могут быть просто погружены на грузовую машину и закреплены.
Упаковка должна соответствовать данному продукту, необходимым для него
условиям транспортировки, погрузки и разгрузки, хранения и конечного использования.
Может понадобиться маркировка на упаковке, чтобы указать потребителю требования
сохранности, например, температурные условия, хрупкость. Там где используются
упаковочные и маркировочные материалы, вы должны убедиться, что они совместимы
с той продукцией, для упаковки и маркировки которой они применяются.
Маркировочные материалы могут вызвать коррозию или иное повреждение продукции
и должны выбираться аккуратно.
В случае, если имеются какие - либо обязательные технологические требования в
периоды до и во время поставки, вы должны знать, что для обеспечения сохранности
вашей продукции могут также применяться обязательные требования, относящиеся к
периоду после осуществления поставки.
Большинство организаций, вероятно, имеют систему управления складскими
запасами. Обычно при пополнении запасами имеется возможность проверить
состояние продукции. Вам необходимо определить требования для осуществления
хранения и выделить соответствующие площади для хранения. Каждый вид продукции
не обязательно требует отдельной площади для хранения.
Если есть вероятность, что свои свойства продукции могут ухудшиться или она
может испортиться, необходимо периодически проверять состояние продукции в
складских помещениях.
Обеспечение сохранности качества продукции после приемочного контроля и
испытаний распространяется и на его доставку до пункта назначения. В случае, если
эта деятельность передается под ответственность подрядчика, вам будет нужно
обеспечить передачу соответствующих процедур или инструкций для того, чтобы
конечная доставка не повлияла на соответствие продукции (или услуги) требованиям
потребителя.
В случаях, когда вы берете на себя ответственность за транспортировку, вам
понадобится ознакомиться с любыми законодательными нормами или обязательными
требованиями, которые могут быть применимы, также как и с вопросами, имеющими
отношение к таможенным процедурам или страхованию и др.

107
 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит
осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для
обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг
и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в
соответствии с требованиями к ним.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты,
измерительное оборудование должно быть:
а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его
применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с
международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база,
использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);
b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты
измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, тех-
нического обслуживания и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность
предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не со-
ответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее
действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют
компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому
применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по
мере необходимости.
Примечание – Подтверждение соответствия компьютерного программного
обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию
и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

108
 Руководство: Наличие уверенности в оборудовании, используемом для
проверки вашей работы
Этот раздел применяется для тех организаций, в которых используется
оборудование для мониторинга и измерений, в целях проверки соответствия продукции
требованиям потребителей.
Очень важно, чтобы вы понимали сущность понятий мониторинга и измерения.
 Мониторинг означает деятельность, связанную с наблюдением и надзором (с
использованием оборудования для мониторинга), в течение некоторого периода
времени.
 Измерение рассматривает определение количества, величины или размера
посредством использования измерительного оборудования.
Использование измерительного оборудования (например, мерной ленты)
позволит получить количественное значение, тогда как использование средств для
мониторинга (например, опросный лист по надзору) может дать неколичественные
результаты. Измерительное оборудование может быть откалибровано и/или поверено,
в то время как оборудование для мониторинга может пройти процедуру валидации
(утверждения), но не может быть откалибровано.
Для организаций в сфере услуг (например, школа, маркетинговая и
консалтинговая организации, или туристическое агентство) типичные методы
мониторинга могут включать использование оборудования для мониторинга, опросных
и тестовых листов, проведение исследований по телефону или интернету.
Действия, связанные с валидацией (утверждением) оборудования для
мониторинга, должны быть выполнены до его использования, чтобы гарантировать
достижение результатов для конкретного назначения.
Измерение может применяться для материальных предметов (осязаемая
продукция) и нематериальных вещей (неосязаемый продукт/услуга), например
обследования потребителей.
Вам нужно принять решение относительно подходящего оборудования для
мониторинга или измерений (п. 7.1с).
Например, в случае, если вы применяете только визуальный метод контроля, вам
может не понадобиться иметь какое-либо оборудование для мониторинга или
измерений.
Если для проверки соответствия требованиям ваших потребителей используется
измерительное оборудование, вам потребуется рассмотреть, каким образом будет

109
осуществляться его калибровка, проверка, хранение, использование и каким образом
будет поддерживаться его точность на необходимом уровне.
Однако, если вы используете измерительное оборудование только для
индикации, его не обязательно нужно калибровать. Так что главный вам совет: не
калибруйте все подряд.
В случае, когда выполнено сравнение, и показания вашего оборудования в
достаточной степени согласуются с установленным эталоном без какой - либо
необходимости в проведении регулировок, вы можете сказать, что была проведена
проверка.
Поверка (калибровка) - это процесс сравнения вашего измерительного
оборудования по эталонному образцу для определения степени его точности или
определения того, способно оно или неспособно обеспечить такую точность, которая
необходима для выполнения измерений с его помощью. Поверка (калибровка) должна
проводиться по определенной программе с установленной периодичностью либо
согласно календарному циклу (ежемесячно, ежегодно) либо на основе его
использования (перед каждым случаем или после определенного количества
применений) или после любого случая, который бы мог оказать влияние на поверку
(калибровку).
Вам нужно определить, каким будет эталонный образец. Эталонный образец
может быть предоставлен вместе с измерительным оборудованием. Например,
измеритель густоты краски обычно поставляется с набором эталонных образцов
густоты. В других ситуациях для получения доступа к подходящему эталонному
образцу вам может понадобится его приобрести или воспользоваться услугами
поверочной лаборатории.
Для того, чтобы эталонный образец был признан точным, необходимо, чтобы он
был прослеживаем обратно до соответствующего признанного национального или
международного эталона.
Вам также нужно принять в расчет, насколько точными должны быть измерения.
Насколько точным нужно быть вашему измерительному оборудованию, будет зависеть
от допустимого отклонения измеряемых величин. Обычно измерительное
оборудование должно быть способно выполнять измерения с меньшим отклонением по
сравнению с тем, которое установлено для измеряемого параметра. Однако, не имеет
смысла использовать измерительное оборудование, поверенное (калиброванное) с
такой высокой точностью, в которой нет необходимости, если такая степень точности

110
вам не требуется для ваших операций. Вам также необходимо определить, насколько
подготовлен должен быть персонал, работающий с измерительным оборудованием, и
какое обучение может понадобиться для персонала.
Например, при изготовлении деталей автомобилей требуется проводить
измерения с погрешностью до одной десятой миллиметра (±0.1 мм), от портного может
требоваться погрешность до одного миллиметра (±1 мм) и дорожный строитель может
иметь допуск ±50мм по ширине дороги.
Другим примером является использование проходного GO/NO-GO калибра тогда,
когда точное количественное измерение не может быть получено или в этом нет
реальной необходимости, и показание приемлемости (GO) или неприемлемости (NO-
GO) – это все, что требуется в данном случае.
Для того, чтобы убедиться в том, что измерительное оборудование работает
результативно и дает достоверные результаты, вам нужно:
 Убедиться в том, что оно надлежащим образом эксплуатируется, регулярно
поверяется (калибруется) и регулируется как необходимо
 Описать, каким образом это будет осуществляться, так чтобы имелись записи,
показывающие, что поверка (калибровка) является прослеживаемой до
национальных эталонов
 Убедиться в том, что возможно идентифицировать, какое измерительное
оборудование было поверено (откалибровано), и что оно пригодно для
использования (например, прикрепить бирку или наклеить ярлык на измерительное
оборудование).
При обнаружении неисправности измерительного оборудования, вам нужно
выяснить, с какого момента оно работает неисправно. Вам также нужно принять
решение о том, следует ли что-нибудь делать в отношении продукции, к которой
применялось данное измерительное оборудование. Результаты какого-либо анализа
могли бы показать, что принимать меры не требуется, или что требуется отозвать
продукцию.
Малые организации обычно стоят перед выбором между проведением поверки
(калибровки) своими силами или привлечением для этой цели сторонней организации.
Если вы решите сами проводить поверку (калибровку), вам потребуется иметь
процедуры для поверки (калибровки) каждого типа используемого вами
измерительного оборудования.

111
 Если вы решите привлечь поставщика, в дополнение к поднятым в п.7.4
вопросам, вам также потребуется рассмотреть некоторые из следующих вопросов:
 В идеале, организация должна быть одобрена в качестве поверочной
(калибровочной) службы уполномоченным органом по аккредитации.
 Организация должна выдавать свидетельство о поверке (калибровке), в котором
говорится о погрешности измерения. (Это является другим способом заявления о
том, с какой точностью прибор может проводить измерение)
 Свидетельство должно показывать, что организация может проследить свою
поверку (калибровку) до национального или международного эталона.
В случае, если вы имеете несколько единиц похожего измерительного
оборудования, то можно для наиболее точного из них провести поверку (калибровку)
силами поставщика и затем использовать его в качестве основы для поверки
(калибровки) других единиц измерительного оборудования. Например, точно
поверенный (откалиброванный) цифровой термометр может быть пригоден в качестве
эталонного образца для другого менее точного средства для измерения температуры.
Поверка (калибровка) является дорогой операцией. Для малой организации
затраты, связанные с поверкой (калибровкой), могут оказаться значительными.
Поэтому вам следует убедиться в том, что вы знаете разницу между проверкой того,
что оборудование для мониторинга управления процессом является пригодным для
своего назначения, и поверкой (калибровкой) измерительного оборудования, которое
требуется для подтверждения достоверности ваших результатов, связанных с
инспекционным контролем и измерением.
В некоторых организациях довольно распространено использование работниками
своих собственных персональных измерительных средств (например, измерительные
ленты, микрометры, штангенциркули). В таком случае, это не освобождает
организацию от обеспечения того, чтобы такое измерительное средство было
поверено (откалибровано), если оно используется при выпуске продукции. Решением
этого вопроса будет либо запрет использования работником измерительного средства
или же его обязательная поверка (калибровка). В последнем случае вам нужно, чтобы
работник согласился на поверку (калибровку) своего измерительного средства.
В дополнение к поверке (калибровке) любого измерительного оборудования,
необходимо вести записи для того, чтобы показать:
 Когда измерительное оборудование было последний раз поверено (откалибровано),
кто это делал, процедуру поверки (калибровки), критерий одобрения, каким был
112
 результат, его приемлемость, как это влияет на пригодность измерительного
оборудования/средства (статус поверки/калибровки).
 Когда должна пройти следующая поверка (калибровка); этот период зависит от типа
измерительного оборудования, его использования, насколько критическими
являются измерения для управления процессом или для верификации соответствия
продукта требованиям.
Измерительное оборудование должно храниться надлежащим образом в то
время, когда оно не используется, чтобы предохранить его от повреждения или
ухудшения его характеристик. Нужно, чтобы оно было также пригодно для
использования в предполагаемой рабочей обстановке. Эти предосторожности, в
частности, применимы для любого измерительного оборудования очень высокой
точности или эталонных образцов, используемых для калибровочных целей.
Для оценки соответствия продукции могут использоваться тестовые программные
средства. Они не подвержены процессу старения или погрешности, однако, они могут
со временем ухудшаться, поражаться вирусами или другими непредусмотренными
программными ошибками.
Для организации, особенно для малой, часто бывает невозможным провести
полную валидацию программного средства; поэтому, вам следует подходить с особым
вниманием к тем вопросам, которые связанны с выбором и установкой программных
средств (т.е использовать надежного поставщика).
Тестовые программные средства могут нуждаться в некоторой форме валидации
для обеспечения уверенности в том, что они могут выполнять требуемые измерения, и
в повторной валидации для обеспечения уверенности в сохранении их способности
выполнять требуемые измерения. Один из способов – это убедиться в том, что данное
программное средство может точно и надежно идентифицировать продукцию с
известным набором ошибок и недостатков. Или же, время от времени вы должны
проводить контрольные запуски с известными массивами данных и результатов, чтобы
увидеть дают ли данные тесты подходящие результаты. Вы должны зарегистрировать
методы, используемые вами для валидации программных средств.
В целях минимизации возможности неумышленных регулировок на тестовых
программных средствах должны быть сделаны специальные предохранительные
отметки, защищающие их от непреднамеренного использования, подобно тому как на
калибровочных инструментах используются защитные пломбы.

113
 8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения,
анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых
методов, в том числе статистических, и область их использования.

Руководство: Планирование вашей деятельности по мониторингу и

измерениям

Необходимо отметить, что управлению оборудованием для мониторинга и

измерений специально посвящены положения п. 7.6, тогда как этот раздел относится к

расширенному мониторингу, измерению, анализу и улучшению функционирования

системы менеджмента качества.

Вам нужно планировать то, каким образом вы собираетесь осуществлять

деятельность по мониторингу и измерению. Направления, к которым эта деятельность

будет применяться, включают:

 Удовлетворенность потребителя (п. 2.1)

 Функционирование системы менеджмента качества (п. 8.2.2)

 Функционирование процесса (п. 8.2.3)

 Соответствие продукции (п. 8.2.4).

В этих пунктах устанавливаются данные, подлежащие анализу согласно п. 8.4.

Именно в п. 8.4 наиболее уместна ссылка на применение статистических методов.

Однако в п. 8.2 эти методы могли бы быть также необходимы, если вы применяете

планы выборочного контроля.

114
 В п. 8.3 описывается, что вам нужно делать, когда возникает несоответствие.

В п. 8.2, п. 8.3 и п. 8.4 предоставляются данные для использования в процессах по

улучшению в п. 8.5 и для проведения анализа со стороны руководства (п. 5.6).

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия
потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов
измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы
получения и использования этой информации.
П р и м е ч а н и е – Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя
получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности
потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции,
исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии
по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Руководство: Насколько удовлетворены ваши потребители?

В стандарте четко указывается (п. 8.2.1), что вы должны использовать восприятие
потребителей в качестве критерия для определения результативности выполнения их
требований вашей системой менеджмента качества.
Вам требуется осуществлять мониторинг информации, касающейся восприятия
потребителями того, насколько хорошо вы удовлетворяете их потребности и ожидания,
другими словами, вашей работы в качестве поставщика.
Мониторинг удовлетворенности потребителей должен осуществляться на
постоянной основе.
Результаты мониторинга удовлетворенности ваших потребителей должны
служить материалом для анализа со стороны руководства и деятельности по
постоянному улучшению с целью определения и внедрения тех изменений, которые
улучшат взаимоотношения с вашими потребителями.
Больше, чем один тип потребителя
Вы можете иметь больше, чем один тип потребителей. Например, если вы
являетесь производителем продукции, вы можете иметь оптовых и розничных
продавцов и затем рядовых покупателей. У них у всех имеются различные требования.
115
Чтобы успешно продавать продукцию, вам потребуется удовлетворить всех
потребителей.
Удовлетворенность и неудовлетворенность не являются
противоположностями!
Поймите, что удовлетворенность не является противоположностью
неудовлетворенности. Если потребители не удовлетворены, они могут реагировать
достаточно негативно или резко, формируя сильную отрицательную реакцию.
Потребители также могут иметь очень сильную положительную реакцию, например
«восторг» (превосходящий нормальную степень удовлетворенности).
Однако часто случается, что удовлетворенность формирует нейтральную
реакцию. Другие потребители, которые не удовлетворены, могут предпочесть вообще
не проявлять никакой реакции. В этом случае они просто предпочтут другого
поставщика. Без проведения постоянного мониторинга для организации будет очень
нелегко обнаружить эти нейтральные или менее явные реакции.
Сколько потребителей должен охватывать мониторинг?
Затраты на проведение мониторинга всех потребителей могут быть
непозволительными; следовательно, вам нужно сделать свое заключение на основе
критериев, таких как
 Какое влияние оказывает тот или иной потребитель на вашу организацию?
 Насколько ваша продукция или услуга является важной для организации
потребителя?
 Являетесь ли вы поставщиком с большим торговым оборотом, производителем
одной группы товаров или поставщиком услуг?
 Какую степень повторных сделок будут обеспечивать рядовые потребители?
Это позволит вам определить круг потребителей, в отношении которых нужно
сосредоточить усилия при проведении мониторинга.

Мониторинг восприятия
Имеется много способов для выяснения того, что думают ваши потребители о
том, как ваша организация выполнила их требования. Например, вы можете
использовать:
 Телефонные звонки с определенной периодичностью или после осуществления
доставки продукции
116
 Вопросники и обзоры
 Жалобы, мониторинг пригодных для этой цели отчетов, гарантийные претензии и
обращения и т.д. предложения и благодарности, полученные от потребителей
 Внутреннее исследование среди ваших сотрудников, находящихся в постоянном
контакте с потребителями
 Анализ неудавшихся сделок.
Рекомендуем вам начать с простых методов, таких как мониторинг жалоб,
предложений или благодарностей, полученных от ваших потребителей, или наведение
справок среди вашего персонала. Проведение обзоров или опросов занимает много
времени и средств. В случае, если вы используете опросные листы или анкеты,
старайтесь их не усложнять; очень тщательно выбирайте вопросы и убедитесь в том,
что они понятны; протестируйте их перед использованием.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запла-
нированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента
качества:

117
 a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего
стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным
организацией;
b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности
процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.
Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены.
Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и
беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную
работу.
Должна быть установлена документированная процедура для определения от-
ветственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов,
ведением записей и составлением отчетов о результатах.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно
обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия
предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных
несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать
в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).
П р и м е ч а н и е – См. ИСО 19011 для руководства.

Руководство: Делаете ли вы то, что обещали и получается ли это?

Аудиты касаются получения запланированным образом информации из
разнообразных источников и сравнения её с запланированными мерами с целью
подтверждения их надлежащего выполнения.
Даже для малой организации, где, как правило, имеется хорошая
осведомленность о каждодневно выполняемой работе, правильно проведенный аудит
может оказаться очень полезным. Вам нужно использовать аудиты для того, чтобы
отойти назад и объективно посмотреть на вашу организацию с тем, чтобы найти
подтверждение тому, что система менеджмента качества вашей организации
действительно помогает вам делать то, что вы желаете и что вам жизненно
необходимо.

118
 В ходе проведения аудита, вам нужно найти некоторую форму свидетельства,
документированного или подтверждаемого каким-либо иным способом, которое может
подтвердить, что ваша система менеджмента качества функционирует так, как это
было намечено. Не достаточно просто сделать обозрение и заключить без какого-либо
надлежащего основания или подтверждающего свидетельства, что система
менеджмента качества работает удовлетворительно.
Особенно важно осуществлять поиск областей для улучшения, поскольку это
именно та информация, которую требуется добавить к данным, подлежащим анализу в
п.8.4, и на основании которой выполняются действия в п. 8.5 и п. 5.6.
Как следует проводить аудит?
Процесс аудита должен включать
 Планирование внутренних аудитов, например, общая программа аудитов (для
проведения аудитов в последующий период, например, на следующий год), так же
как и планы отдельных аудитов, область их проведения и назначение аудиторов.
 Анализ необходимой документации системы менеджмента качества
 Анализ другой необходимой информации (например, отчеты о продукции, тенденции
или тренды, связанные с ошибками и недостатками, жалобы потребителей)
 Проведение аудита
 Оформление отчетов по результатам
 Верификация корректирующих действий (см. п.8.5.2) посредством проверки
эффективности действий, предпринятых по результатам предыдущего аудита.
Как часто нужно выполнять внутренние аудиты?
Потребуется составить график проведения аудитов, чтобы охватить все виды
осуществляемой вами деятельности, имеющие отношение к качеству, и все
требования стандарта. При решении организационных вопросов, связанных с
программой аудита, планом аудита и необходимой периодичностью проверок любого
конкретного аспекта, нужно рассмотреть следующие факторы:
 Имеются ли какие-либо сложные процедуры или процессы, которые могли бы
оправдать проведение отдельных аудитов?
 Насколько зрелой является ваша система менеджмента качества?
 Имеются ли какие-либо аспекты или области, имеющие предысторию, связанную с
проблемами?

119
 Указывает ли имеющийся в вашем распоряжении подход на необходимость в
меньшей периодичности аудитов?
Обычно все аспекты системы менеджмента качества проверяются в ходе
внутренних аудитов по меньшей мере один раз в год, хотя, как указывалось, для
некоторых процессов и видов деятельности будет оправдано проведение аудитов с
большей периодичностью.
Сообщение о результатах внутренних аудитов
По результатам каждого аудита должен быть составлен отчет или краткое
изложение, включающее все выявленные факты и меры (если имеются), которые
необходимо предпринять. Записи не обязательно должны быть сложными. Если по
результатам предыдущего аудита рекомендовалось или требовалось предпринять
меры, то в ходе текущего аудита следует проверить, насколько эффективным было
изменение, и это следует записать.
Какую пользу следует извлечь из результатов внутренних аудитов?
Информация, полученная при проведении внутренних аудитов, должна быть
ключевым параметром для проведения анализа со стороны вашего высшего
руководства.
В случаях, когда в ходе внутреннего аудита были выявлены несоответствия и
противоречия, вам потребуется разработать необходимые корректирующие действия
(п. 8.5.2) и затем осуществить их выполнение. Вам потребуется установить сроки
выполнения для корректирующих действий с тем, чтобы избежать или минимизировать
возможность повторного появления выявленных проблем.
В ходе проведения внутренних аудитов можно также наблюдать условия, которые
могут и не быть несоответствующими, но которые несут в себе риск потенциальной
проблемы. В этом случае, соответствующая запись в отчете по аудиту дает
руководству информацию для принятия решения о целесообразности разработки
предупреждающего действия для предотвращения серьезной проблемы или убытков.
Кто должен проводить ваши внутренние аудиты?
Существует требование, чтобы аудиторы не проверяли свою собственную работу.
Аудиторы должны быть независимыми в отношении проверяемой в ходе аудита
работы или процесса; однако они могут быть из одного подразделения или из того же
самого рабочего участка. Они также должны быть достаточно компетентны для
проведения аудита.

120
 В малой организации, где могут быть один или два человека во всей структуре
менеджмента, это требование может быть недостижимым. Для таких случаев
предлагается, чтобы руководитель при исполнении обязанностей аудитора попытался
отвлечься от непосредственного вовлечения в организационные процессы, и был в
достаточной степени объективным при проведении аудита.
В качестве другого подхода можно договориться о сотрудничестве с другой малой
организацией, чтобы каждая организация могла проводить внутренние аудиты друг для
друга. Это может оказаться привлекательным, если между двумя организациями
имеются хорошие отношения. Или же местная организация (например, торговая
палата, консультирующая организация в области качества или инспектирующий орган)
может оказаться способна предоставить независимых аудиторов при условии, что они
компетентны проводить аудиты, или же по субподряду может быть привлечен внешний
аудитор.

121
 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это
применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны
демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.
Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься
необходимые коррекции и корректирующие действия.
П р и м е ч а н и е – При определении подходящих методов организация должна
учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из
таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и
на результативность системы менеджмента качества.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики
продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно
осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции
согласно запланированным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в
рабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции
(4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осу-
ществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут
удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим
полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Руководство: Проверка того, что все в порядке

В этих двух разделах требуется, чтобы вы установили, каким образом вы
намерены осуществлять мониторинг и проводить измерение как ваших процессов, так
и вашей продукции. Зачастую они будут частично совпадать; во многих случаях, одни и
те же процедуры по мониторингу или измерению будут адекватными для целей
мониторинга или измерения как процессов, так и продукции. Это в частности относится
к процессам производства и обслуживания (см. п. 7.5).
Мониторинг и измерение включают деятельность по контролю и испытаниям.
Некоторые примеры мониторинга и измерения включают:
122
 Измерение размеров
 Публикации корректурой
 Подбор цветов
 Параметры процесса мониторинга или измерения, такие как время, скорость или
температура
 Верификация результатов обучающих программ
 Проведение химических анализов
 Проведение осмотра предметов и решение вопроса о том, являются ли они тем, что
требовалось.
Вам необходимо решить, какими будут ваши требования по мониторингу и
измерению, и каким образом они будут проводиться. Необходимо, чтобы персонал,
проводящий мониторинг и измерения, был компетентным (т.е. прошедший подготовку и
имеющий опыт в этой области).
Вам также нужно решить вопрос о том, кто уполномочен заявлять, что работа
завершена, и что продукция (или услуга) может быть доставлен потребителю. Эти
полномочия необходимо отразить в документации.
В некоторых областях деятельности компетентные лица способны проверять
свою собственную работу без повторной проверки со стороны другого лица. Такая
гибкость необходима для того, чтобы избежать излишних усилий.
Вы должны рассмотреть, каким образом вы можете поддерживать компетентность
сотрудников для выполнения порученных им задач, например, обеспечение исправным
оборудованием для мониторинга, соответствующей документацией, откалиброванным
измерительным оборудованием, четкими критериями оценки работы, и проведение
аудитов процессов с определенной периодичностью.
Верификация (изучение чего - либо для определения его соответствия
требованиям) является также операцией мониторинга или измерения. В некоторых
отраслях, таких как издательская деятельность, основной формой проводимого
мониторинга и измерения может являться визуальная верификация.
Важно осознавать, что характеристики не всех процессов системы менеджмента
качества могут быть измеримыми. Для таких процессов необходимо внедрять
подходящие методы мониторинга, а полученные результаты регистрировать.
Например, вы могли бы осуществлять мониторинг работы персонала, который
незадолго до этого проходил обучение в рамках программы по подготовке персонала, и
использовать его как средство для оценки эффективности процесса обучения.
123
 Ваша организация должна применять те методы мониторинга и измерения,
которые она считает нужными для своих видов деятельности. При определении этих
методов вы должны думать о влиянии процесса, подлежащего мониторингу, на
соответствие вашей продукции установленным требованиям, и о том, каким образом
он оказывает влияние на эффективность вашей системы менеджмента качества.
Мониторинг и измерение закупаемой продукции уже было рассмотрено в
п. 7.4.3.
Например, существует множество правил, применяемых в ресторанах,
предусматривающих то, что процессы мониторинга и измерения на стадиях обработки
и приготовления пищи, должны распространяться на соблюдение чистоты и гигиены,
также как и на качество продуктов питания. Перед тем как еда или блюдо подается
потребителю, необходимо провести проверку того, что блюдо в действительности
представляет собой то, что заказал потребитель, и что оно было приготовлено и
сервировано в соответствии с установленным в ресторане стандартом. Эта проверка
может быть проведена поваром или даже официантом.
В качестве другого примера возьмем производственное предприятие, где
изготавливаемое изделие сопровождается картой выполненных работ или
маршрутным листом, а оператор отмечает в маршрутном листе выполненную работу.
Дополнительно, на установленных этапах по ходу осуществления процесса могут
проводиться инспекционные проверки операторами или персоналом по качеству.
Результаты таких проверок также должны записываться. Эта практика эффективна,
поскольку в том случае, если поступающая работа не выполнена надлежащим
образом, это повлияет на последующие операции.
Фаза окончательного одобрения включает не только проверку готовой продукции
или услуги, но также определение того, что все подлежащие выполнению проверки и
испытания были выполнены, и если требуется оформление бумаг или документов на
продукцию или услугу, то они были соответствующим образом подготовлены. Другими
словами, если бы вы были потребителем, вы хотели бы знать, что было выполнено
все, что вы хотели, до того, как получить продукцию или услугу.
Деятельность по мониторингу и измерению, которая подлежит выполнению,
может быть приведена или перечислена многими способами, такими как:
 План по качеству
 План выборочного контроля
 План инспекционного контроля и испытаний
124
 Процедура
 Инструкция
 Контрольный список
 Заказ потребителя.
Необходимо, чтобы применялся неизменный метод регистрации того, что
мониторинг и измерения были проведены.
Временами более формализованный метод мог бы включать подготовленный
контрольный список и результаты любых зарегистрированных инспекционных проверок
и испытаний (например, размеры, температура, физические свойства или химический
анализ).
Если ваша продукция требует отправки до того, как завершено окончательное
одобрение или получены все результаты испытаний, вы должны быть способны
отозвать её в случае, если дальнейшие события покажут её несоответствие
требованиям.
Например, некоторые продукты питания во избежание порчи могут потребовать
доставки в складские помещения поставщика, в которых поддерживается низкая
температура хранения, до того, как станут известны результаты испытаний. В этом
случае система менеджмента качества организации должна обеспечивать
идентификацию продуктов питания и включать процесс их отзыва, если это
необходимо.
Вам нужно иметь систему для ведения необходимых записей, связанных с
мониторингом и измерением, или другие средства, свидетельствующие о проведении
инспекционных проверок.
Ваши записи должны показывать, имели ли место какие- либо несоответствия. По
несоответствиям продукции или услуг, выявленным в процессе мониторинга или
измерения, должны приниматься меры, описание которых приводится в п. 8.3 для
несоответствующей продукции.
Несоответствия не следует путать с дефектами в ходе процесса, появляющимися
как часть нормальных производственных действий, и их выявление и исправление
является составной частью процесса.
В качестве типичного примера приведем инженера по кондиционированию
воздуха, который измеряет, регулирует и перенастраивает скорость вращения
вентилятора и потока воздуха до тех пор, пока не будет достигнуты требуемые
параметры. Такой повторяющийся подход не означает многократное возникновение
125
несоответствий. Однако, если система кондиционирования не отвечает требованиям
спецификации, и выявлено, что создаваемые ею условия не соответствуют
установленным требованиям, то это является несоответствием и применяются
требования п. 8.3.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответ-
ствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного
использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена
документированная процедура для определения средств управления и
соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей
продукцией.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоот-
ветствующей продукции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия;
b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если
получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или
органа и, где это применимо, потребителя;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или
применения.
d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям)
несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или
начала использования.
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть
подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых
действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).

Классифицирование проблем, связанных с продукцией или услугой

В процессе осуществления организацией тех или иных видов деятельности,
возникают различные проблемы. Стандарт требует, чтобы вы имели процесс для
идентификации несоответствующей продукции и принятия решения о том, каким

126
образом вы будете ей распоряжаться. Может потребоваться держать её отдельно от
приемлемой продукции. Вам также нужно иметь документированную процедуру,
содержащую описание того, каким образом вы обеспечиваете соответствие
требованиям, и регистрировать любую такую деятельность. В случаях, когда
несоответствия выявляются после поставки и начала использования продукции,
соответствующие меры могли бы включать информирование лиц, которых затрагивает
эти несоответствия.
Методы и технические приемы, используемые вами для управления и
регистрации несоответствий, должны быть подходящими для вашей организации.
Использование официальных отчетов о несоответствии или форм для жалоб
потребителей и др. может облегчить отслеживание информации о том, какое действие
было предпринято. Формы и записи не должны быть слишком сложными. Они должны
включать информацию, касающуюся
 Характера проблемы
 Оценки продукции
 Решения в отношении материала (утилизирован, переделан, использован для
других целей, принят потребителем с разрешением на отклонение, возвращен
поставщику и т.д.)
 Уполномоченного лица, давшего распоряжение
 Указание на корректирующее действие, которое можно было инициировать
вследствие выявленного несоответствия.
Стандарт требует, чтобы вы поступали с несоответствующей продукцией «когда
это применимо» одним или более из четырех способов, как описывается в тексте выше
в перечислениях a) – d). В зависимости от рассматриваемого продукции (материальная
или нематериальная продукция, например услуга или программное обеспечение) один
или более из четырех способов может быть для вас недоступен. Другим случаем,
ограничивающим способы применения, мог бы быть случай, где обязательные
требования, связанные с этой продукцией, запрещают поставлять её с разрешением
на отклонение согласно варианту б), поскольку вам не разрешается поставлять на
рынок продукцию, не отвечающим требованиям законодательства.
Если ваша организация оказывает услуги, вы можете не выявить несоответствия,
так как они могут появиться во время или после того, как продукция был предоставлена
вашему потребителю. Не представляется возможным исправлять процессы, связанные
с поставкой услуги способом, аналогичным тому, который может быть применим к

127
материальной продукции. Однако, возможно инициировать корректирующее действие
(п. 8.5.2) так, чтобы в процесс можно было внести изменения для уменьшения
вероятности повторного появления проблемы.
Некоторые потребители могут требовать уведомления о любом
несоответствующей продукции или услуге и одобрения тех шагов, которые следует
предпринять. В этом случае будет необходимо уведомлять потребителя после
обнаружения несоответствующей продукции или услуги. Вы можете пожелать включить
в уведомление информацию, касающуюся шагов, которые вы намерены предпринять.
Потребуется вести записи, касающиеся любого принятого решения, одобрения,
данного потребителем, любой процедуры переделки или ремонта и результатов
мониторинга и измерения, связанных с любой переделкой или ремонтом.
В случае, если несоответствие было выявлено после поставки, необходимо
принять соответствующие меры.
Например, если поставляющая продовольствие компания обнаруживает, что она
нечаянно использовала мясо с истекшим сроком хранения для производства
сэндвичей по контракту потребителей (цепочка розничной сети), может потребоваться
множество действий, таких как:
 Расследование для выяснения степени проблемы
 Изоляция и карантин использованного в ходе производства мяса, оставшегося от
этой партии
 Изоляция и карантин произведенных из данного мяса сэндвичей, ожидающих
доставки в розничные точки
 Отзыв из розничных точек тех сэндвичей, которые могли бы быть подвержены
аналогичному риску.
В зависимости от потенциальных рисков могла бы возникнуть потребность в
привлечении регулирующих органов, имеющих отношение к данной деятельности или
проблеме, и в ознакомлении общественности с данной проблемой.
Например, в случае автобусной компании, услуга которой состоит в
своевременном обеспечении транспортом согласно расписанию, несоответствие могло
бы появиться при поломке двигателя автобуса.
Для разрешения несоответствия вам нужно найти способы для оказания помощи
пассажирам для продолжения их поездки, и только после этого нужно обратиться к
персоналу, осуществляющему ремонт двигателей.

128
 8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие
данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента
качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение
результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя
информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других
соответствующих источников.
Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности
проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);
d) к поставщикам (7.4).

Руководство: Указывают ли измерения на какие-нибудь тенденции?

Не нужно недооценивать это требование. Его важности придается большое
значение одним из восьми принципов менеджмента качества («подход для принятия
решения, основанный на фактах») и оно включено во многие другие принципы (см.
приложение С).
Проведение анализа данных является важной деятельностью для любого
возможного улучшения вашей системы менеджмента качества и её процессов, а также
вашей продукции.
Сбор данных сам по себе не имеет смысла в случае, если информация не
изучается, не оценивается, не анализируется и не превращается в полезные
предложения для принятия решений.
Некоторыми примерами данных, которые могут регистрироваться и
анализироваться, являются:
 Отклонения параметров процесса
 Оценка эффективности обучения
 Жалобы потребителя
 Простой машинного оборудования
 Коэффициенты неисправимого и исправимого брака
 Невыполненные в срок поставки
129
  Показатели работы поставщика
 Продолжительность ожиданий
 Степень удовлетворенности потребителей
 Продолжительность циклов.
По результатам вашей деятельности, связанной с мониторингом и измерением,
вы скорее всего соберете значительное количество данных, которые можно
проанализировать для выявления каких-либо тенденций. Любые тенденции,
найденные вами, могли бы говорить о тех местах в вашей системе менеджмента
качества, где имеются определенные проблемы, и показать области, где могли бы
потребоваться улучшения.
Результаты такого анализа могут использоваться:
 Как входные данные для анализа со стороны вашего руководства (п.5.6)
 Как входные данные для процессов принятия решений, касающихся корректирующих
(п. 8.5.2) и предупреждающих (п. 8.5.3) действий
 Для определения продвижения на пути достижения целей в области качества
 Как входные данные для проведения оценки удовлетворенности потребителей (п.
8.2.1)
 Как свидетельство о соответствии требованиям потребителей.
Вы также могли бы найти те виды деятельности, которые будучи эффективными в
том виде, в котором они в настоящий момент выполняются, могли бы быть улучшены в
дальнейшей перспективе.
Вы можете обнаружить, что статистические методы являются полезными
инструментами для процесса анализа.

8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента
качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов
аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также
анализа со стороны руководства.

Руководство: Какие улучшения вы можете сделать?

130
 Под постоянным улучшением следует понимать деятельность, осуществляемую
на регулярной основе. Это значит, что когда возможности для улучшения
идентифицированы и когда они являются оправданными, вам нужно на основе
имеющихся в вашем распоряжении ресурсов решить, каким образом они будут
внедрены. Если у вас определилось несколько возможностей, вам может
понадобиться определить приоритеты и установить очередность их внедрения.
Важно понимать, что постоянное улучшение не обязательно означает просто
постоянное улучшение продукта, но может также применяться к самой системе
менеджмента качества.
В то время как корректирующее действие (п. 8.5.2) идентифицирует методы,
необходимые для определения причин выявленных проблем (и предупреждает их
повторное появление), а предупреждающее действие (п. 8.5.3) касается мер по
предупреждению потенциальных проблем, постоянное улучшение (п. 8.5.1) является
процессом принятия мер на периодически повторяющейся основе для внедрения
согласованных решений, которые должны принести положительные результаты,
связанные с получением выгод и преимуществ.
Процесс, связанный с улучшением, включает множество шагов, таких как:
 Идентификация потенциальных возможностей по улучшению системы менеджмента
качества
 Анализ и обоснование (затраты/прибыль) целесообразности внедрения действия по
улучшению
 Определение наличия необходимых ресурсов
 Принятие решения о внедрении улучшения
 Внедрение улучшения
 Измерение влияния улучшения
 Рассмотрение результатов в рамках следующего анализа со стороны руководства.
В этом разделе перечисляется множество способов, которые вы можете
использовать как для планирования, так и для фактического внедрения улучшения.
Примеры областей, в которых система менеджмента качества может быть
улучшена, включают:
 Обмен информацией внутри организации
 Последующие мероприятия
 Документированные процедуры
131
  Эффективность заседаний, проводимых в рамках анализа со стороны руководства
 Системы обратной связи с потребителями
Программы по обучению и подготовке персонала (например, для менеджмента
или для внутренних аудиторов).

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения
причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.
Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных
несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения
требований:
a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) к установлению причин несоответствий;
c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения не-
соответствий;
d) к определению и осуществлению необходимых действий;
e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Руководство: Исправление причин, вызывающих проблемы

Как корректирующие, так и предупреждающие действия можно рассматривать в
качестве шагов в цикле улучшения качества. Потребность в корректирующем действии
может возникнуть в случае появления несоответствия внутри организации (продукция
или система менеджмента качества) или из внешних источников, такие как жалобы
потребителей, гарантийные претензии или проблемы, связанные с поставщиком.
Корректирующее действие является важной деятельностью по улучшению. Оно
направлено на полное устранение причин и последствий проблем, которые могли бы
оказать отрицательное влияние на:
 Результаты вашей организации
 Продукцию, процессы, систему менеджмента качества вашей организации
 Удовлетворенность ваших потребителей.

132
 Корректирующее действие включает выявление причины конкретной проблемы и,
затем, применение необходимых мер по предотвращению её повторного появления.
Следующая после идентификации несоответствующей продукции (см. п.8.3),
коррекция (отличающаяся от корректирующего действия) часто применяется для
предотвращения непосредственно непрерывности несоответствия (или последствий
несоответствия) перед тем, как внедряется корректирующее действие.
Примеры коррекции могли бы включать: ремонт несоответствующего продукта,
операции сортировки, инвентаризацию для карантина (изоляции), проведение отзыва
продукции или остановку процесса.
Необходимость корректирующего действия может исходить из разнообразных
источников, таких как:
 Несоответствия
 Проблемы с поставщиками
 Переделка или ремонт
 Жалобы потребителей
 Гарантийные претензии
 Отчеты по аудитам (см. п. 8.2.2).
Вам необходимо регистрировать ваши корректирующие действия и доводить их
до конца для выяснения того, насколько они были эффективными.
Вам может потребоваться внести изменения в руководство по качеству,
документированные процедуры или в любую другую имеющую отношение
документацию как следствие произведенных вами изменений. Изменения в такой
документации должны осуществляться в соответствии с положениями п. 4.2.3.
Необходимо установить документированную процедуру, описывающую
применяемый вами метод для осуществления деятельности, связанной с
корректирующими действиями.
Важно, чтобы вы обеспечили наличие адекватных ресурсов с целью обеспечения
возможности осуществления требуемых или желаемых корректирующих действий.
Масштаб проблемы и связанные с нею риски для вашей организации позволят
определить действия, которые вам необходимо предпринять. Вам не нужно тратить
большие денежные средства на проблемы, которые обходятся организации в
незначительную денежную сумму. Но важно оценить скрытые потери перед тем, как
решить, что проблема не стоит слишком больших затрат. Например, вы можете
распорядиться об утилизации бракованного материала, поскольку в своем исходном
133
 состоянии как сырье он имеет незначительную ценность. Однако, стоимость обработки
исходного материала (например, время работы оборудования, потребление энергии и
трудозатраты) могут быть значительными, увеличивая стоимость отходов и цену
данной проблемы.
Вам требуется убедиться, что последствия корректирующего действия,
предпринятого в одной области, не вызывают отрицательных последствий в другой
области вашей организации.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потен-
циальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие
действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения
требований:
a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления
несоответствий;
c) к определению и осуществлению необходимых действий;
d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);
e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Руководство: Предупреждение причины потенциальных проблем

Предупреждающие действия являются важной деятельностью по улучшению и
составным элементом управления рисками. Оно направлено на предупреждение
появления потенциальных проблем, которые могли бы иметь отрицательные
последствия для результатов, продукции, процессов, системы менеджмента качества
организации, или на удовлетворенность потребителей.
Необходимо установить документированную процедуру, описывающую
применяемый вами метод для осуществления деятельности, связанной с
предупреждающими действиями.
Вам необходимо идентифицировать источники информации, касающиеся тех
данных, которые позволят вам проводить мониторинг трендов, относящихся к

134
деятельности, с тем, чтобы вы были способны реагировать надлежащим образом до
того, как потенциальная проблема станет несоответствием.
Примеры источников, содержащих такие данные, включают:

 Результаты статистического контроля процессов

 Предельные сроки службы машинного оборудования, рекомендованные
изготовителем
 Мониторинг загруженности компьютерных серверов
 Мониторинг использования производственной мощности станка
 Увеличение простоев
 Частота опозданий или пропусков среди персонала
 Отчеты по текущему ремонту и обслуживанию
 Результаты обзоров рынка или потребителей
 Тенденции (тренды), имеющие отношение к сбыту или продажам.
В случае, если анализ данных показывает наличие потенциальных проблем, тогда
необходимо разработать предупреждающие действия, предусматривающие
необходимые шаги по устранению этих потенциальных проблем.
Должны вестись записи, касающиеся предупреждающих действий, и деятельность
в этой области следует продолжать и доводить до выявления того, насколько
предпринятые предупреждающие действия оказались эффективными.
Примеры применения предупреждающих действий включают:
 Анализ рисков
 Планово- предупредительное техническое обслуживание и ремонт
 Сигнализаторы, индикаторы
 Технологии производства без потерь и дефектов.
Важно, чтобы высшее руководство выделяло адекватные ресурсы для
обеспечения внедрения вышеобозначенных предупреждающих действий.
Необходимо тщательно рассматривать и планировать внедрение
предупреждающих действий для обеспечения того, чтобы результаты от предпринятых
предупреждающих действий в одной области не приводили к отрицательным
последствиям в других областях деятельности вашей организации.

135
 Приложения к ИСО 9001 и Библиография

Приложение А

Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

Внедрение стандарта ИСО 9001 совместно с ИСО 14001

В настоящем справочнике мы не повторяем таблиц, приведенных в Приложении А

к стандарту ИСО 9001. Они показывают соответствие между стандартом ИСО 9001 и

стандартом ИСО 14001, имеющего отношение к системам управления окружающей

средой. Они могут помочь вам определить общие позиции между этими стандартами

для облегчения внедрения этих двух систем менеджмента в систему менеджмента

вашей организации.

Приложение В

Различия между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

В настоящем справочнике мы не повторяем таблиц, приведенных в Приложении B

к стандарту ИСО 9001. Они определяют все различия между двумя изданиями

стандарта ИСО 9001 и окажут помощь тем организациям, которые стремятся

актуализировать свою систему менеджмента качества, построенную по версии ИСО

9001:2000, чтобы она соответствовала требованиям последнего издания стандарта.

136
 Приложение А
(справочное)
Шаги по направлению к системе менеджмента качества

Вступление
Существует множество способов, применяя которые малая организация может
двигаться по пути внедрения системы менеджмента качества. Настоящее Приложение
предлагает в качестве примера один из таких способов для внедрения на малых
предприятиях. Как уже не раз заявлялось, шаги, что приводятся ниже по тексту,
применимы для всех видов организаций, включая организации сферы услуг и
организации, деятельность которых не направлена на получение прибыли.
Представленный метод приводится исключительно в качестве примера и
его не следует понимать как единственный или лучший метод внедрения.
Процесс внедрения важен с точки зрения достижения максимальных преимуществ
от системы менеджмента качества (СМК). Большинство новых пользователей получат
отдачу в измеряемом виде уже на ранних стадиях этого процесса. Для успешного
внедрения рекомендуются выполнить следующие семь шагов.
Шаг 1 Обеспечьте полное вовлечение высшего руководства
Шаг 2 Идентифицируйте ключевые процессы и взаимодействия, необходимые для
достижения целей в области качества
Шаг 3 Внедрите и управляйте СМК и её процессами (используя методики
менеджмента процессов)
Шаг 4 Постройте вашу СМК на основе требований стандарта ИСО 9001
Шаг 5 Внедрите систему, обучите персонал компании и проверьте эффективность
функционирования ваших процессов
Шаг 6 Управляйте вашей СМК
Шаг 7 При необходимости, добивайтесь сертификации СМК третьей стороной или
же выпустите собственное заявление о соответствии.

Шаг 1
Обеспечьте полное вовлечение высшего руководства для того, чтобы
 Определить причины вашего желания внедрить ИСО 9001
 Определить цели, стратегию развития и ценности для вашей организации

137
 Определить заинтересованные стороны вашей организации (например,
сотрудники, общество, потребители, акционеры и т.д.)
 Определить вашу политику в области качества
 Поставить и увязать организационные цели с целями в области качества,
связанными с продукцией/услугами
Перед тем как предпринимать эту деятельность, вам нужно сделать паузу,
задуматься и спросить: что является моей продукцией? Некоторые примеры показаны
ниже.
Производство
 Если вы производитель, то вы можете изготовлять единичную продукцию или
можете производить целый ряд продуктов
 Вы можете производить продукцию по своему собственному проекту или по
спецификациям потребителя.
Фирма с запасами готовой продукции/дистрибьютер/оптовый
продавец/товарный склад
 Вы можете приобретать детали и осуществлять их переупаковку или собирать их
в различные серии с тем, чтобы удовлетворить потребности потребителей
 Вы можете перевозить скоропортящуюся продукцию, для которой требуется
постоянный контроль (мониторинг), хранение в среде с регулируемой
температурой и/или регулярная смена партий.
 Вы можете предоставлять транспортные/дистрибьютерские услуги для товаров
Агентство по ремонту и послепродажному обслуживанию
 Вы можете осуществлять деятельность по обслуживанию или ремонту некоторых
видов продукции, выполнение которых могло бы отличаться для различных
клиентов
 Вы также можете предоставлять оборудование и детали и принимать участие в
непосредственной доставке услуги.
Профессиональное консультирование
 Вы можете предоставлять предварительные исследования для клиентов
 Вы можете проектировать концепции и разрабатывать проектный план
 Вы можете поставлять услугу, такую как call-центр или центр приема вызовов,
оказывая клиентам организации техническую поддержку

138
 Вы также можете предоставлять услуги в области управления проектом и услуги
по консультированию на протяжении всего срока реализации проекта.
Есть также другие области, в которых могла бы осуществляться ваша
деятельность, такие как:
 Юридическое консультирование
 Образование
 Здравоохранение
 Управление на самых высоких уровнях организации
 Связи с общественностью
 Проектирование.
Помните, что в идею системы менеджмента качества не входит в какой-либо мере
сдерживание или подавление академических, интеллектуальных или творческих
процессов, имеющих место в любой из вышеперечисленных организаций.
Все эти вышеперечисленные организации могут передавать внешним сторонам
процессы или услуги, требуемые для осуществления своих видов деятельности (п. 4.1).
Необходимо, чтобы это было идентифицировано и отмечено рядом с
соответствующими областями процесса, когда вы делаете краткую запись о вашей
основной деятельности, поскольку стандарт требует, чтобы вы управляли вашими
поставщиками и передаваемыми им процессами.

Шаг 2
Идентифицируйте ключевые процессы и взаимодействия, необходимые для
достижения целей в области качества
Примеры ключевых процессов могут включать:
 Определение расценок или обсуждение контракта
 Закупочную деятельность
 Календарное планирование
 Техническую поддержку
 Производство
 Контроль и испытания
 Упаковку
 Управление материально-техническим снабжением

139
 Предоставление такой услуги, как обучение или установка проектируемого
объекта,
….. короче, те виды деятельности, которые вы осуществляете для удовлетворения
запросов ваших потребителей.
Взаимодействие между различными видами деятельности делает возможным
выполнение поставленных целей. Например, закупочная деятельность необходима
для обеспечения организации исходными материалами для изготовления продукта.
Процессы, связанные с испытаниями, проверяют (верифицируют) то, что готовый
продукт отвечает требованиям потребителей. Все процессы взаимосвязаны между
собой аналогичным образом.

Шаг 3
Внедрите и управляйте СМК и её процессами (используя методики
менеджмента процессов)
Когда процессы и их взаимодействия будут идентифицированы, обеспечьте
последовательное внедрение вашей СМК, управляя действиями как
взаимосвязанными процессами.
Это будет включать такие действия как:
 Определение требований потребителей
 Определение действий
 Планирование последовательности действий/процессов
 Определение целей для продукции и процессов
 Разработка необходимых документов
 Оценка требований к обучению и к подготовке персонала
 Обеспечение адекватными ресурсами, включая
а) Инструменты и станки
б) Оборудование
в) Программные средства
г) Измерительные приборы
д) Материалы
е) Спецодежда
 Определение методов для мониторинга и измерения
 Идентификация необходимых записей и мер по обеспечению их сохранности.

140
 Шаг 4
Постройте вашу СМК на основе требований стандарта ИСО 9001
 Идентифицируйте требования стандарта ИСО 9001
 Составьте карту этих требований с внедренной вами СМК, где это применимо
 Проведите gap-анализ (анализ разрывов): определите, в каких областях вашей
действующей системы требования выполняются, а в каких не выполняются
 Включите в процессы вашей СМК необходимые действия, процедуры и средства
управления

Шаг 5
Внедрите систему, обучите ваш персонал и проверьте эффективность
функционирования ваших процессов
При внедрении вашей системы убедитесь в том, что вы правильно
идентифицировали те виды обучения, которые потребуются для различных
сотрудников вашего персонала. Например, вы можете пожелать обеспечить то, чтобы
любой сотрудник, которому может потребоваться анализировать или перерабатывать
инструкции и спецификации, понимал необходимость обеспечения согласованности в
управлении документами. Вы можете пожелать, чтобы несколько сотрудников прошли
обучение и подготовку в качестве внутренних аудиторов. Вы захотите обеспечить,
чтобы сотрудники, ответственные за сбор данных о показателях функционирования,
понимали установленные вами методы, чтобы высшее руководство получало
надежные данные для анализа и принятия решений. Вы можете пожелать, чтобы
сотрудники из различных подразделений прошли обучение в области работы с
проблемами и способами их решения, чтобы они могли принимать участие в
проведении корректирующих действий.

Шаг 6
Управляйте вашей СМК
 Ориентируетесь на удовлетворенность потребителей
 Проводите мониторинг и измерение показателей деятельности вашей СМК
 Проводите внутренние аудиты согласно планам
 Стремитесь к постоянному улучшению

141
 Рассматривайте внедрение моделей по достижению совершенства в различные
виды деятельности компании.

Шаг 7
Сертификация/регистрация или собственное заявление о соответствии
При необходимости, добивайтесь сертификации СМК третьей стороной или же
выпустите собственное заявление о соответствии.

Заключение
Помните: Небольшие устойчивые хорошо продуманные изменения будут
результативными и приведут к улучшениям, которые будут иметь долгосрочные
преимущества.
Эти семь шагов могут вам помочь воспользоваться подходом, связанным с
системой менеджмента качества, и позволят благодаря его применению внести вклад
в развитие вашей организации.

142
 Приложение B
(справочное)
Краткое описание сертификации/регистрации

Начальный этап
До прохождения сертификации/регистрации необходимо внедрить все аспекты
системы менеджмента качества и обеспечить её функционирование в течение
нескольких месяцев. Тогда вы можете увидеть вашу систему менеджмента качества в
действии и иметь возможность её улучшить. На этой стадии любые улучшения могут
упростить прохождение вами процесса сертификации/регистрации. Это может
позволить вам сэкономить время и деньги.
Органы по сертификации/регистрации не работают по принципу, что может
произойти. Они желают увидеть то, что уже произошло или происходит в данный
момент. Вам понадобятся записи в достаточном количестве для демонстрации того,
что ваша система менеджмента качества создана и что она эффективна.

Кто проводит сертификацию/регистрацию?

Имеется два типа оценок; первый тип может быть проведен вашим
потребителем/потребителями, а другой – независимой стороной.
В случае, когда потребители проводят оценку вашей системы менеджмента
качества, это может быть частью установленного ими процесса для определения и
квалифицирования своих поставщиков (организаций, таких как ваша организация,
поставляющих им продукцию). Такие оценки обычно не заканчиваются
сертификацией/регистрацией по ИСО 9001, но могут приводить к некоторым другим
формам признания вашей деятельности в виде сертификата или свидетельства,
выданного вашим потребителем.
Краткое описание, приведенное ниже по тексту, относится к аудитам, проводимым
органами по сертификации/регистрации, представляющими независимую третью
сторону (иногда называемую «регистраторами»), для сертификации/регистрации
системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 9001.
Преимуществом такой независимой сертификации/регистрации является то, что она
может получить широкое общемировое признание организациями (потребителями и
др.) на вашем рынке или отрасли и большинством органов по аккредитации.

143
 Краткое описание
Процесс обычно протекает в последовательности, представленной ниже.
Вы обращаетесь и подаете оформленную заявку в орган по сертификации/ре-
гистрации. Заявление, как правило, включает описание деятельности вашей
организации, вашей продукции и любую другую запрашиваемую информацию. Орган
по сертификации может попросить заполнить форму, содержащую перечень вопросов,
или анкету.
Перед тем как орган по сертификации проведет аудит, вы можете обратиться за
услугами к третьей стороне и привлечь её для выполнения предварительной оценки,
которая поможет проверить готовность вашей организации к прохождению
сертификационного аудита.
Сертификационный аудит состоит из двух стадий. Аудит на первой стадии
используется для того, чтобы:
 Удостовериться в том, что документация системы менеджмента клиента внедрена
и включает требуемые процедуры
 Оценить условия участка, где находится данное предприятие
 Определить подготовленность персонала ко второй стадии аудита
 Проверить информацию, касающуюся области применения системы менеджмента
качества
 Определить наличие каких-либо законодательных и других обязательных
аспектов, которые влияют на организацию
 Обеспечить планирование второй стадии аудита
 Оценить то, как выполняются внутренние аудиты и анализы со стороны
руководства.
В случае, если на первой стадии аудита выявляются какие-нибудь недостатки,
орган по сертификации должен вам на них указать. Обычно поправки к документации
системы менеджмента качества позволяют справиться с большинством проблем, но
вам также может понадобиться разработать дополнительные документы. Будет
проводиться дальнейший анализ любых изменений, часто по ходу последующей
стадии аудита.
На второй стадии группа аудиторов (может быть больше одного аудитора) будет
использовать руководство по качеству, любые процедуры или другие имеющие
отношение к делу документы в качестве руководства по тому, каким образом ваша
организация работает. Рабочими словами аудитора будут «Покажите мне!». Аудитор
144
будет просматривать записи, документы и другие свидетельства, проверяя
выполнение ваших целей в области качества и требований стандарта ИСО 9001.
В случаях, когда будут найдены несовместимости (несоответствия), действия
аудитора будут зависеть от серьезности выявленных проблем. Для ключевых
несоответствий обычным применяемым подходом может быть остановка
сертификации до тех пор, пока не будет выполнены корректирующие действия по
устранению несоответствий.
В случае незначительных несоответствий регистрационный сертификат может
быть выдан с условием, что выявленные несоответствия должны быть устранены до
проведения следующего надзорного аудита. Орган по сертификации потребует, чтобы
вы проанализировали причину и описали определенную коррекцию и корректирующие
действия, которые следует предпринять для устранения выявленных несоответствий.
Сроки, установленные для реагирования, могут различаться в зависимости от
конкретного органа по сертификации.
После получения сертификата в течение срока его действия орган по
сертификации будет периодически проводить надзорные аудиты для определения
того, что ваша система менеджмента продолжает соответствовать требованиям
стандарта ИСО 9001. Эти аудиты не являются настолько всесторонними и
объемлющими, как сертификационные аудиты, в ходе проведения каждого надзорного
аудита не обязательно оценивается вся система менеджмента качества.
Требования, касающиеся порядка действий при выявлении серьезных и
незначительных несоответствий в ходе проведения надзорных аудитов, остаются
такими же, как и при проведении первоначального сертификационного аудита.

145
 Приложение C
(справочное)
Принципы менеджмента качества
Восемь принципов менеджмента качества, которые выражают важнейшие
понятия и идеи, используемые в стандарте ИСО 9001 и других стандартах ИСО серии
9000, приводятся здесь в качестве справочной информации. Приведенный ниже текст
взят из стандарта ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные
положения и словарь».
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается
путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в
результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом
потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо
менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того,
чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения
деятельности организации.
a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их
текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их
ожидания.
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности
организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой
работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное
вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать
их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и
соответствующими ресурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту

146
 Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы
содействуют повышению результативности и эффективности организации при
достижении ее целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует
рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и
информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной
выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при
разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО
9000.

147
 Библиография
[1] ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization -- A quality
management approach
[2] ISO 10001:2007 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for codes of
conduct for organizations
[3] ISO 10002:2004 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints
handling in organizations
[4] ISO 10003:2007 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for dispute
resolution external to organizations
[5] ISO 10004:2011 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for monitoring
and measuring
[6] ISO 10005:2005 Quality management systems – Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006:2003 Quality management systems – Guidelines for quality management in
projects
[8] ISO 10007:2003 Quality management systems – Guidelines for configuration management
[9] ISO 10012:2003 Measurement management systems – Requirements for measurement
processes and measuring equipment
[10] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
[11] ISO 10014:2006 Quality management – Guidelines for realizing financial and economic
benefits
[12] ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for training
[13] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14] ISO 10019: 2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and
use of their services
[15] ISO 14001:2004 Environmental management systems – Requirements with guidance for use
[16] ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[17] IEC 60300-1:2003 Dependability management – Part 1: Dependability management systems
[18] IEC 61160:2006 Design review
[19] ISO/IEC Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to
90003:2004 computer software
[20] ISO Focus + magazine – www.iso.org/isofocus+. This includes news of developments related to
the ISO 9000 family, plus implementation case studies.
[21] Quality management principles1), ISO,2001
[22] Selection and use of the ISO 9000 family of standards1)
[23] Reference Websites:
http://www.iso.org (notably the Management standards section)
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1 )
Доступна на сайте http://www.iso.org.
148
Полезные ссылки

Веб сайт ИСО www.iso.org. предоставляет солидное количество информации по

стандартам серии ИСО 9000 в секции «Стандарты по менеджменту». Следующие
документы вы можете загрузить:

Брошюра ИСО «Выбор и использование стандартов серии ИСО 9000»

Брошюра ИСО «Принципы менеджмента качества»

Часто задаваемые вопросы

Руководство по внедрению ИСО 9001:2008 (номер документа ISO/TC176/SC2/N 836)

Руководство по пункту 1.2 «Применение» ИСО 9001:2008 (номер документа

ISO/TC176/SC2/N 524)

Руководство по требованиям к документации ИСО 9001:2008 (номер документа

ISO/TC176/SC2/N 525)

Руководство по терминологии, использованной в ИСО 9001:2008 и ИСО 9004:2009

(номер документа ISO/TC176/SC2/N 526)

Руководство по концепции и использованию процессного подхода к системам

менеджмента (номер документа ISO/TC176/SC2/N 544)

Руководство по аутсорсингу (номер документа ISO/TC176/SC2/N 630)

Если у вас нет доступа в интернет, может обратиться в ваше национальное агентство за помощью в
получении копий вышеуказанных документов

149