Вы находитесь на странице: 1из 9

КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БУДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

«КРАЕВОЦ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ»


АПТЕКА

Версия №_____
Экз.№___ (всего экземпляров _____)

Действует с «__» ________2018г. «УТВЕРЖДАЮ»


Заменяет №___ от «__» ________2018г.
Разработано заведующим аптекой «ККЦО»
___________________(______________) ______________Б.Н. Корсяков
«____»______________2018г.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


№______

порядок измерения и регистрации параметров воздуха


в помещениях аптечной организации и температуры в
холодильниках
Содержание:
1. Цель
2. Персонал и ответственность
3. Общие сведения
4. Требования к соблюдению условий хранения
5. Требования к оборудованию, используемому контроля параметров
воздуха
5.1. Порядок поверки измерительных приборов
6. Основная часть
6.1.Основные требования к климат – контролю для ИЛП
7. Отражение в учетных регистрах
8. Корректирующие действия
9. Литература
1. Цель
Стандартизация процедуры измерения и регистрации температуры и
влажности воздуха в помещениях приемки, хранения, отпуска лекарственных
препаратов и медицинских изделий (далее- ЛП и МИ), а также периодической
регистрации температуры в холодильных установках в соответствии с
требованиями надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и
перевозки ЛП и МИ для сохранения качества, безопасности и эффективности .

2. Персонал и ответственность
Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной
организации.
Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей
компетенции:
Заведующий аптеки– за назначение ответственного лица, за утверждение
соответствующей стандартной операционной процедуры.
Уполномоченный по качеству (________________________) – за наличие в
структурных подразделениях данного Порядка (СОП), своевременную
актуализацию СОП, за проведение инструктажа по данному вопросу, проведение
внутренних проверок выполнения данной процедуры.
Сотрудники аптеки, осуществляющие приемку, хранение, реализацию,
отпуск ЛП и МИ по требованиям - за соблюдение требований данной процедуры в
рамках исполнения должностных обязанностей.
В случае ухудшения качества продукции из-за несоблюдения данной
инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
Ответственным за соблюдение порядка измерения и регистрации
параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в
холодильниках, изложенного в СОП и за ведение и хранение документации по
климат-контролю назначен ______________________________________ .

3. Общие сведения
Настоящая инструкция устанавливает порядок измерения и регистрации
температуры и влажности воздуха в помещениях приемки, хранения, отпускаЛП и
МИ, а также периодической регистрации температуры в холодильных установках
в аптеке. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность
качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность.

4. Требования к соблюдению условий хранения


В помещениях для хранения ЛП и МИ должны поддерживаться
определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить
хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной
(потребительской) упаковке требованиями производителей (см. также в
Инструкции по применению).
Хранение осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5%,
если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды
(в т.ч. определенной температуры, влажности), необходимо обеспечить указанный
в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения.
Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на
краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия,
например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Допустимость отклонения требует в рамках системы качества согласования с
ответственным лицом и должно фиксироваться (допускается - журнале учета
параметров воздуха). Документ должен быть подписан ответственным лицом,
принявшим решение о допустимости отклонения, и храниться вместе с журналом
учета параметров воздуха до минования надобности.
ЛП, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п.,
являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как
правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких ЛП
необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не
превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях
хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении ЛП в
установленных случаях используют осушающие вещества при условии
исключения их прямого контакта с ЛП.
ЛП, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей
среды, являются термочувствительными. ЛП могут изменять свои свойства под
воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные ЛП) или
под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
При хранении термочувствительных ЛП необходимо обеспечить
температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи
или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной
(потребительской) упаковке ЛП.
Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛП в холодильнике
при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном
месте подразумевает хранение ЛП при температуре от 8 до 15 °С.
Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим
от 15 до 25 °С.
Расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов:
Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С от 8 до 15 °С

Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения


необходимо создать:
- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и
низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков,
механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания,
скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности,
относительную влажность не менее 65%;
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый
аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла
и щелочи, хлорамин Б, нафталин);
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на
солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных
помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности
рекомендуется проводить чаще влажную уборку, ставить сосуды с водой.
В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с
углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит
хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре.
Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не
должны резко колебаться.

5. Требования к оборудованию, используемому контроля параметров воздуха


Аптека обеспечена необходимым количеством:
1) холодильного оборудования для организации хранения - с
температурными режимами
 от + 2 до + 8 градусов С (4 штуки, холодовая комната);
 от + 8 до +15 градусов С (1 штука).
Для хранения термолабильных ЛП используются фармацевтические
холодильники .
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена
температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в
них ЛП.
Примечание: При наличии в ассортименте аптеки иммунобиологических
лекарственных препаратов (далее – ИЛП) их хранение должно быть организовано
в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов".
2) гигрометров (из расчета 1 гигрометр – на одно помещение приемки);
3) термометров (рекомендация: из расчета не менее 2 термометров на 1
холодильник)
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных ЛП все
холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный
контроль температурного режима осуществляют с помощью терморегистраторов,
показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки (см. ГФ XIII, т.1).
Термометры должны находиться в пользовании с учетом их гарантийного
срока службы, указанного в инструкции к ним. Возможно использование
термометров для холодильников, подлежащих поверке.
Гигрометры (ВИТ-1, ВИТ-2) должны иметь паспорт завода – изготовителя,
отметку о поверке (не реже 1 раза в 2 года). Возможно использование гигрометров
других марок (в том числе – электронных), подлежащих поверке.
Оборудование, используемое и относящееся к средствам измерений, до
ввода в эксплуатацию подлежит первичной поверке и (или) калибровке (см.
отметку в паспорте), а также после ремонта и (или) технического обслуживания, а
в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об
обеспечении единства измерений.
Оборудование должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение
всего времени эксплуатации оборудования.
Для непрерывности мониторинга температуры и влажности на время
поверки предусмотрено необходимое количество запасных термометров,
гигрометров.
5.1. Порядок поверки измерительных приборов
Ответственное лицо (________________________________) составляет план
– график поверки/замены измерительных приборов. в соответствии с указаниями
производителя о межповерочном интервале в техпаспортах, иных документах на
термометры, гигрометры и т.п.
Ответственное лицо предоставляет на утверждение руководителю
организации план - график по состоянию на начало года, но не менее, чем за 3
месяца до срока поверки.
Руководитель организации утверждает план-график, выделяет необходимые
средства на поверку/замену измерительных приборов.
На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки
средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые
условия хранения ЛП, прочих товаров аптечного ассортимента.
За проведение и соблюдение сроков поверки ответственность несет
Уполномоченный по качеству __________________________.
После поверки/замены в плане – графике делается соответствующая отметка
ответственным лицом.
Организовать хранение записей о поверках измерительных приборов в
___________________________________.
6. Основная часть
В каждом помещении хранения необходимо поддерживать климатический
режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные
фармакопейной статьей или нормативной документацией на ЛП.
Необходимый воздухообмен в помещениях хранения создается с помощью
кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования.
Помещения хранения должны быть оснащены необходимым количеством
поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами,
гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и
влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений
размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов
в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5  1,7 м от пола. При
этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность
колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения
от требуемых параметров.
Персонал должен проходить инструктаж по измерению и регистрации
параметров воздуха при приеме на работу в соответствии с программой адаптации
для вновь принятых сотрудников и периодический – не реже 1 раза в год.
Для проведения инструктажа используется данная стандартная процедура.
После инструктажа в список лиц, прошедших инструктаж, вносятся необходимые
записи ответственным лицом.
Все специалисты аптеки должны знать правила измерения температуры и
влажности гигрометром.
Персонал обязан соблюдать порядок измерения и регистрации параметров
воздуха, установленные данной инструкцией.
Вода, используемая для гигрометра, должна быть дистиллированной.
Допускается использование дважды прокипяченной воды или прокипяченной в
течение 15 минут.
В течение дня ответственный дополнительно проверяет показания
температуры и влажности (не менее 1 раза в смену).
6.1. Основные требования к климат-контролю для ИЛП в соответствии с
требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия
транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных
препаратов":
« 7.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи"
используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации)
нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры


для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры;
термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные
температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-
индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами
измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.
7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы
заданных температурно-временных условий) используются средства контроля -
термоиндикаторы для "холодовой цепи".
7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы,
терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима
(термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль
температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их
получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего
периода хранения.
7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой
цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в
конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы,
терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с
законодательством РФ. Периодичность поверки и калибровки определяется при
регистрации конкретного устройства.
… 7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее "холодной" и наиболее
"теплой" точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных)
камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних
полок стеллажей.
… 7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный
номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний.
Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации
о нарушении температурного режима.

7. Отражение в учетных регистрах


В каждом помещении приемки, хранения ведется «Журнал ежедневной
регистрации параметров температуры и влажности и периодической
регистрации температуры внутри холодильного оборудования» (далее -
Журнал), который должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и
подписью руководителя организации.

Показания гигрометров, термометров ежедневно регистрируются в


указанном журнале на бумажном носителе, который ведется ответственным лицом
_________________________________.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для
помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии –
корректирующие действия.
Показания «сухого» термометра гигрометра снимают в ____ часов утра (не
ранее, чем через 2 часа после влажной уборки помещения). В Журнал
ответственным лицом они вносятся в графу «Температура в помещении».
В случае, если ответственного нет на рабочем месте (отпуск, болезнь и пр.),
ответственность за измерение и внесение показателей температуры и влажности
возлагается на лицо, исполняющее его обязанности
_________________________________.
Влажность в помещении фиксируют по таблице гигрометра на пересечении
показателей температуры «сухого» термометра и разницы между температурами
«сухого» и «влажного» термометров.
В Журнал заносятся показания термометра на средней полке
фармацевтического холодильника.
Показания температуры в холодильниках производится 2 раза в день –
утром в ____ часов утра и вечером в _____ часов.
Заполненный Журнал хранится в течение одного года, не считая текущего.
Для ИЛП контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в
сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в
специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на
каждую единицу холодильного оборудования по форме Приложения N 2 к СП
3.3.2.3332-16:

8. Корректирующие действия
В случае выявления отклонения показателей температуры и влажности от
допустимых, принимаются следующие меры (с учетом выявленных отклонений):
влажная уборка, проветривание, включение/выключение электрообогревателей,
кондиционирование воздуха;
В случае невозможности принятия указанных мер либо их неэффективности,
информация доводится до уполномоченного по качеству для принятия дальнейших
решений.

9. Литература
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»
Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н « Об
утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа
Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
Приказ Минздравсоцразвития России от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об
утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в
ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения"
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от
17.02.2016 № 19 «Об утверждении «Санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов"»
Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О перечне
иммунобиологических лекарственных препаратов"
Письмо Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16 "О разъяснении
требований санитарного законодательства"

Ознакомлены:

1.__________________________________________(______________)

2.__________________________________________(______________)

3.__________________________________________(______________)

4.__________________________________________(______________)

5.__________________________________________(______________)

6.__________________________________________(______________)

7.___________________________________________(_____________)

8.___________________________________________(_____________)

9.___________________________________________(_____________)