17025

INSTITUTO ECUATORIANO DE
NORMALIZACIÓN
Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-

ISO/IEC
17025:2002
NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
Primera Edición
GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.
First Edition
DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración,

sistema de
la calidad.
FD 03.05-430
CDU: 051.64:(035)
CIIU: 8324
ICS: 03.120.20
NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica
Internacional) forman un sistema especializado para la normalización mundial. Los
organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de
Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la respectiva
organización para tratar campos particulares de actividad técnica. Los comités técnicos
de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones
internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinación con ISO e
IEC, también participan en el trabajo.
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la
Parte 3 de las Directivas ISO/IEC.
Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son
enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma
Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros
requeridos a votar.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma

Internacional ISO/IEC 17025 puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume
la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité sobre
Evaluación de la Conformidad.
Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990.
Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.
INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia
en la implantación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001, a las que ahora
reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración
tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son
técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos.
Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus
acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula
5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o
calibraciones que realiza el laboratorio.
El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la

necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones más
grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de la calidad que
sea visto conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Por
lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO
9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son
cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta Norma Internacional
también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002.
La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia
del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.
La aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones entre países se debería

facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la
acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo
con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional.
-ii- 2001-021
El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el

intercambio de información y experiencia, y en la harmonización de normas y
procedimientos.
CONTENIDO
Página
Prólogo ................................................................................................................. ii
Introducción .......................................................................................................... ii
1 Alcance ........................................................................................................ 1
2 Referencias normativas ................................................................................... 2
3 Términos y Definiciones .................................................................................. 2
4. Requisitos de gestión ...................................................................................... 2

4.1 Organización ................................................................................................... 2
4.2 Sistema de la calidad ....................................................................................... 4
4.3 Control de los documentos ............................................................................... 4
4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas ......................................................... 5
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones ........................................................ 6
4.6 Compras de servicios y suministros .................................................................... 7
4.7 Servicio al cliente ............................................................................................ 7
4.8 Reclamos ...................................................................................................... 7
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme .....................................
7
4.10 Acción correctiva ............................................................................................ 8
4.11 Acción preventiva .......................................................................................... 9
4.12 Control de los registros ................................................................................... 9
4.13 Auditorías internas .......................................................................................... 10
4.14 Revisiones por la dirección ............................................................................... 10
5. Requisitos técnicos ........................................................................................ 11

5.1 Generalidades ................................................................................................ 11
5.2 Personal ........................................................................................................ 12
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ........................................................... 13
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ................................... 13
5.5 Equipos ........................................................................................................ 17
5.6 Trazabilidad de la medición ............................................................................. 18
5.7 Muestreo ...................................................................................................... 20
5.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar ................................................................ 21
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración .................. 21
5.10 Informe de resultados ..................................................................................... 22
Anexo A (Informativo) Referencias-cruzadas nominales a la NTE INEN-ISO

9001:1996 y NTE INEN-ISO 9002:1996 ......................................................... 26
Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos...........

27
Bibliografía .............................................................................................................. 28
Apéndice Z de ésta Norma ......................................................................................... 31
-iii- 2001-021
-iv- 2001-021
NTE INEN-ISO/IEC 17025 ¡Error! Marcador 2002-05
Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE NTE INEN-

ISO/IEC
Ecuatoriana LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. 17 025:2002
Voluntaria
2002-05
Alcance
1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia
para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta cubre calibraciones y
ensayos realizados utilizando métodos normalizados, métodos no-normalizados y
métodos desarrollados por el laboratorio.
1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos y/o calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte,
segunda parte y de tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman
parte de la inspección y certificación de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del

número de personal o la extensión del alcance de las actividades de calibración y/o
ensayo. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por esta
Norma Internacional, tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de métodos nuevos,
los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican.
1.3 Las notas que se dan proporcionan aclaración al texto, ejemplos y orientación. No
contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional.
1.4 Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de
sus sistemas de la calidad, administrativo y técnico que rigen sus operaciones. También
puede ser usada por los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de
acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de laboratorio.
1.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de

los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional.
1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma
Internacional ellos operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y
calibración que también cumple con los requisitos de la ISO 9001 cuando ellos estén
involucrados en el diseño/desarrollo de nuevos métodos, y/o desarrollen programas de
ensayos que combinen métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados,
y con la ISO 9002 cuando ellos solamente usen métodos normalizados. El Anexo A provee
referencias-cruzadas entre esta Norma y la ISO 9001 e ISO 9002. La ISO/IEC 17025 cubre
varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 e ISO
9002.
NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para asegurarse
de que los requisitos sean aplicados en una manera coherente. En el Anexo B se da una guía para establecer
aplicaciones para campos específicos, especialmente para los organismos de acreditación (Ver la Guía ISO/IEC
58:1993, 4.1.3).
NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o, para todas sus actividades de calibración o
ensayo, debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58.
(Continúa)
__________________________________________________________________________________________
DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración,
sistema de
-1- 2001-021
la calidad.
-2- 2001-021
2. Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de
referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para
referencias fechadas, no se aplican las enmiendas subsecuentes a, o revisiones de,
cualesquiera de estas publicaciones. Sin embargo, para acuerdos basados en esta Norma
Internacional se insta a las partes a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más
recientes de los documentos normativos indicados a continuación. Para las referencias sin
fecha, se aplica la última edición del documento normativo referido. Los Miembros de ISO
e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente.
ISO 9001:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio post-venta
ISO 9002:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en

producción, instalación y servicio post-venta
Guía ISO/IEC 2, Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y

actividades conexas.
VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología,

emitido por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
NOTA 1 Posteriores referencias de normas, guías, etc., sobre los temas incluidos en esta Norma Internacional se
dan en la Bibliografía.
NOTA 2 Se debería notar que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada, la revisión de las ISO
9001 e ISO 9002 fue anticipada para ser publicada a finales del año 2000 como una única ISO 9001:2000. Este ya no
es el caso.
3. Términos y definiciones
Para los propósitos de esta Norma Internacional, se aplican las definiciones y términos
pertinentes dados en la Guía ISO/IEC 2 y en el VIM.
NOTA Las definiciones generales relacionadas con la calidad se dan en la ISO 8402, mientras que la Guía ISO/IEC 2
proporciona las definiciones específicamente relacionadas con la normalización, certificación y acreditación de
laboratorios. Cuando se den definiciones diferentes a las dadas en la ISO 8402, se prefieren las definiciones de la
Guía ISO/IEC 2 y el VIM.
4. Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.1.1El laboratorio o la organización de la cual forme parte debe ser una entidad que
pueda ser legalmente responsable.
4.1.2Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración

en forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y para satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades reguladoras u organizaciones que proveen
reconocimiento.
4.1.3El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en
instalaciones temporales asociadas o móviles.
-2- 2001-021
(Continúa)
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades

diferentes al ensayo y/o calibración, se debe definir las responsabilidades del personal
clave en la organización, que tiene una relación o influencia en las actividades de ensayo
y/o calibración del laboratorio con el fin de identificar conflictos potenciales de intereses.
NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización más grande, los arreglos organizacionales deberían
ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como el de producción, mercadeo comercial o
financiero, no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma
Internacional.
NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debería ser capaz de
demostrar que es imparcial y que éste y su personal están libres de cualquier presión comercial, financiera, y otras
presiones indebidas las que pudieran influenciar en su juicio técnico. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera
parte no debería comprometerse en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de
juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración.
4.1.5El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar
sus tareas e identificar ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los
procedimientos para realizar los ensayos y/o calibraciones, e iniciar acciones para
prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5.2);
b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de

presiones e influencias comerciales, financieras y otras internas y externas indebidas
que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información

confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
d) tener políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que

disminuirían la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;
e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio, su

ubicación en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la gestión de la
calidad, las operaciones técnicas y servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal quien

dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;
g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra, incluyendo al

personal en entrenamiento, por personas familiarizadas con los métodos y
procedimientos, con el propósito de cada ensayo y/o calibración, y con la evaluación
de los resultados del ensayo o calibración;
h) tener una dirección técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida
de las operaciones del laboratorio;
i) designar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se
llame) quien, con independencia de otros deberes y responsabilidades, debe tener
definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema de la
calidad es implementado y seguido en todo momento; el director de la calidad debe
tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el cual se toman decisiones
sobre la política o recursos del laboratorio;
j) nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota).
NOTA Los individuos pueden tener más de una función y puede no ser práctico nombrar suplentes para cada
-3- 2001-021
función.
(Continúa)
4.2 Sistema de la calidad
4.2.1El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad

apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. La documentación del
sistema debe ser comunicada a, entendida por, estar disponible para, e implementada
por todo el personal apropiado.
4.2.2Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar
definidos en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). Todos los objetivos
deben ser documentados en una declaración de la política de la calidad. La declaración de
la política de la calidad debe ser emitida por la autoridad de la dirección ejecutiva. Esta
debe incluir al menos lo siguiente:
a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la

calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes;
b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y

calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación
de la calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma

Internacional.
NOTA La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o
calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos establecidos y con los requisitos de los clientes.
Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande, algunos elementos de la
política de la calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de

apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. El manual debe esquematizar la estructura
de la documentación utilizada en el sistema de la calidad.
4.2.4Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad

incluyendo su responsabilidad para asegurarse de que se cumple con esta Norma
Internacional, deben estar definidos en el manual de la calidad.
4.3 Control de los documentos
4.3.1Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los

documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de
fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos,
métodos para el ensayo y/o calibración, así como dibujos, soporte lógico (software),
especificaciones, instrucciones y manuales.
NOTA 1 En este contexto "documento" podrían ser declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones,
tablas de calibración, cartas, libros de texto, carteles, avisos, memorandos, soporte lógico (software), dibujos, planos,
etc. Estos pueden estar en varios medios, bien sea en papel o en forma electrónica, y pueden estar en forma digital,
analógica, fotográfica o escrita.
NOTA 2 El control de datos relativos al ensayo y calibración se cubre en 5.4.7. El control de los registros se cubre
en 4.12.
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(Continúa)
4.3.2Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2.1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del
sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal
autorizado antes de su emisión. Una lista maestra o un procedimiento para el control de
los documentos equivalente que identifique el estado actual de la revisión y distribución
de los documentos del sistema de la calidad debe establecerse y estar fácilmente
disponible para evitar el uso de los documentos no válidos y/o obsoletos.
4.3.2.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los

lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo
del laboratorio;
b) se revisan periódicamente los documentos y, cuando es necesario, se corrigen para

asegurarse de su continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables;
c) se retiran con prontitud de todos los puntos de emisión o uso los documentos no
válidos u obsoletos, o de lo contrario se asegura contra el uso no intencionado;
d) se marcan adecuadamente, los documentos obsoletos retenidos ya sean con

propósitos legales o para preservación del conocimiento.
4.3.2.3 Se debe identificar en forma única los documentos del sistema de la calidad que
genera el laboratorio. La identificación debe incluir la fecha de emisión y/o la
identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o
una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que emite(n).
4.3.3Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma
función que realizó la revisión original a menos que se designe específicamente de otra
manera. El personal designado debe tener acceso a la información previa pertinente en la
cual fundamentar su revisión y aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea factible, se debe identificar el texto alterado o el texto nuevo en el
documento o en los anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda

a mano de documentos, quedando pendiente la reedición de los documentos, los
procedimientos y autoridades para tales enmiendas deben estar definidas. Las enmiendas
deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento modificado debe
ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible.
4.3.3.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan

los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.
4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas
4.4.1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los

contratos, solicitudes y ofertas. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que
conducen a un contrato para el ensayo y/o calibración deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, están definidos
-5- 2001-021
adecuadamente, están documentados y son entendidos (ver 5.4.2);
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;
(Continúa)
c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de

cumplir con los requisitos de los clientes (ver 5.4.2).
Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y contrato debe ser resuelta antes de
empezar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente.
NOTA 1 La revisión del contrato, solicitud y oferta debería ser realizada en una forma práctica y eficiente, y se
debería tomar en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y la programación de tiempo. Para los clientes
internos, la revisión de solicitudes, ofertas y contratos puede ser realizada en forma simplificada.
NOTA 2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, personal y
fuentes de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias
para la ejecución de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión puede también abarcar los resultados de
participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud y/o la ejecución de
programas de ensayo o calibración experimentales utilizando muestras o ítems de valores conocidos con el fin de
determinar las incertidumbres de la medición, límites de detección, límites de confianza, etc.
NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los servicios de ensayo
y/o calibración.
4.4.2Se deben mantener los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio
significativo. Se debe también mantener los registros de las discusiones pertinentes con
un cliente relativas a sus requisitos o con los resultados del trabajo durante el período de
ejecución del contrato.
NOTA Para la revisión de tareas de rutina u otras tareas simples, se consideran adecuadas la fecha y la
identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por la ejecución del trabajo
contratado. Para tareas de rutina repetitivas, se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial de
investigación o en la concesión del contrato del trabajo de rutina permanente que se realiza bajo un acuerdo general
con el cliente, con tal que los requisitos del cliente permanezcan invariables. Se debe mantener un registro más
completo para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas.
4.4.3La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que subcontrata el laboratorio.
4.4.4El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato.
4.4.5Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado, se

debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier enmienda debe ser
comunicada a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5.1Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas

(por ejemplo: sobrecarga de trabajo, necesidad de experiencia adicional o incapacidad
temporal) o sobre una base continua (por ejemplo: a través de subcontratación
permanente, agencia o arreglos de franquicia), este trabajo debe ser asignado a un
subcontratista competente. Un subcontratista competente es alguien que, por ejemplo,
cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.5.2El laboratorio debe notificar por escrito al cliente sobre el acuerdo y, cuando sea
apropiado, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.
4.5.3El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista,

excepto en el caso cuando el cliente o una autoridad reguladora especifique cual
subcontratista tiene que utilizarse.
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4.5.4El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza
para los ensayos y/o calibraciones, y un registro de la evidencia de cumplimiento con esta
Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
(Continúa)
4.6 Compras de servicios y suministros
4.6.1El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra
de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o
calibraciones. Debe existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento
de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y/o
calibraciones.
4.6.2El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, reactivos y materiales

consumibles comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se
utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que
cumple con las especificaciones normalizadas o con los requisitos definidos en los
métodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros
utilizados deben cumplir con los requisitos especificados. Se debe mantener los registros
de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
4.6.3Los documentos de compra, para ítems que afectan a la calidad de los resultados
del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros
ordenados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su
contenido técnico antes de su liberación.
NOTA La descripción puede incluir el tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones, dibujos,
instrucciones de inspección, otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados del ensayo, la calidad
requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fueron fabricados.
4.6.4El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales consumibles,

suministros y servicios críticos que afectan a la calidad del ensayo y calibración, debe
mantener registros de estas evaluaciones y hacer una lista de aquellos aprobados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe proporcionar cooperación a los clientes o sus representantes para

aclarar la solicitud del cliente y para hacer un seguimiento del desempeño del laboratorio
en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad
hacia otros clientes.
NOTA 1 Tal cooperación puede incluir:
a) el permitir el acceso al cliente o su representante a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar los
ensayos y/o calibraciones realizadas para el cliente;
b) preparación, embalaje y despacho de ítems de ensayo y/o calibración requerido por el cliente con propósitos de
verificación.
NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, consejos y orientaciones en aspectos
técnicos, y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El contacto con el cliente, especialmente en
asignaciones grandes, se debería mantener durante todo el trabajo. El laboratorio debería informar al cliente de
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.
NOTA 3 Se exhorta a los laboratorios a obtener otro tipo de retroalimentación, tanto positiva como negativa, de
sus clientes (por ejemplo, encuestas a clientes). La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de la
calidad, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
4.8 Reclamos
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El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de reclamos
recibidos de sus clientes o de otras partes. Se deben mantener registros de todos los
reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver
también 4.10).
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
4.9.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben implementarse
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este
trabajo, no cumple con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el
cliente. La política y procedimientos deben asegurar que:
(Continúa)
a) están designadas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no

conforme y que están definidas y se toman las acciones (incluyendo el detener el
trabajo y retener los informes de ensayo y certificados de calibración, si es
necesario) cuando se identifica el trabajo no conforme;
b) se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme;
c) se toman inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisión sobre
la aceptabilidad del trabajo no conforme;
d) cuando sea necesario, se notifica al cliente y se retira el trabajo;
e) está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
NOTA La identificación del trabajo no conforme o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de
ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas.
Ejemplos son los reclamos de los clientes, control de calidad, calibración de instrumentos, verificación de los
materiales consumibles, observaciones del personal o de la supervisión, verificación de los informes de ensayo y
certificados de calibración, revisiones por la dirección y auditorías internas o externas.
4.9.2Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o

que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias
políticas y procedimientos, se debe seguir con prontitud los procedimientos de acciones
correctivas dados en 4.10.
4.10 Acción correctiva
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las

autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando haya sido
identificado el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el
sistema de la calidad o en las operaciones técnicas.
NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado
a través de una variedad de actividades, tales como en el control de trabajo no conforme, auditorías internas o
externas, revisiones por la dirección, retroalimentación de los clientes u observaciones del personal.
4.10.2 Análisis de causa
El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para
determinar la(s) causa(s) raíz del problema.
NOTA El análisis de causa es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción
correctiva. A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas
potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir requisitos del cliente, las muestras, especificaciones
de la muestra, métodos y procedimientos, destreza y entrenamiento del personal, materiales consumibles, o el
equipo y su calibración.
4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas
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Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones
correctivas potenciales. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más
apropiadas para eliminar el problema y para prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del
problema.
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de

las investigaciones de la acción correctiva.
(Continúa)
4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas
El laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados para asegurarse de que las
acciones correctivas tomadas han sido efectivas.
4.10.5 Auditorías adicionales
Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas sobre el

cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o sobre su
cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que las
áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.13 tan pronto como sea
posible.
NOTA Tales auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar
su efectividad. Una auditoría adicional debería ser necesaria solamente cuando se identifique una consecuencia seria
o riesgo para el negocio.
4.11 Acción preventiva
4.11.1 Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no

conformidades, ya sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. Si se requiere
una acción preventiva, se debe desarrollar, implementar y hacer el seguimiento de planes
de acción para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y para
tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de
tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son efectivas.
NOTA 1 La acción preventiva es más un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento antes
que una reacción a la identificación de problemas o reclamos.
NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operacionales, la acción preventiva podría involucrar el análisis
de datos, incluyendo análisis de tendencia y riesgo, y análisis de los resultados de ensayos de aptitud.
4.12 Control de los registros
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la

identificación, recolección, indización, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
disposición de registros técnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir
informes de auditorías internas y revisiones por la dirección, así como registros de
acciones preventivas y correctivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles, y deben ser almacenados y retenidos
de tal manera que sean fácilmente recuperables, en lugares que provean un ambiente
-9- 2001-021
favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida. Se debe establecer el tiempo
de retención de los registros.
NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio, tales como papel o electrónicos.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los

registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o
modificación de estos registros.
(Continúa)
4.12.2 Registros técnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de las observaciones originales, datos

derivados e información suficiente para establecer un rastro para la auditoría, registros de
calibración, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de
calibración emitido, por un período definido. Los registros de cada ensayo o calibración
deben contener suficiente información para facilitar, si es posible, la identificación de los
factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea
repetido bajo condiciones tan cercanas como sea posible a las originales. Los registros
deben incluir la identidad del personal responsable por el muestreo, la ejecución de cada
ensayo y/o calibración y la verificación de los resultados.
NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible y no práctico retener registros de todas las observaciones
originales.
NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e información los cuales resultan de la
realización de ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se
han alcanzado. Ellos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de
verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo, y certificados de calibración internos y
externos, notas de los clientes, documentos y retroalimentación.
4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento en

que son realizados y deben ser identificables a la tarea específica.
4.12.2.3 Cuando se cometen errores en los registros, se debe tachar cada error, no
borrarlo, no hacerlo ilegible, no eliminarlo, y el valor correcto debe ser escrito al lado.
Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas o sumilladas por la persona que
realiza la corrección. En el caso de registros almacenados electrónicamente, se debe
tomar medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales.
4.13 Auditorías internas
4.13.1 El laboratorio debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y

procedimiento predeterminado, conducir auditorías internas de sus actividades para
verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la
calidad y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe abordar
todos los elementos del sistema de la calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o
calibración. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las
auditorías tal como lo requiera la programación y lo solicitado por la dirección. Tales
auditorías deben ser conducidas por personal entrenado y calificado quienes son, en la
medida que los recursos lo permitan, independientes de la actividad a ser auditada.
NOTA El ciclo para la auditoría interna normalmente debería ser completado en un año.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las
operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de calibración o ensayo del
-10- 2001-021
laboratorio, el laboratorio debe tomar acción correctiva oportuna, y debe notificar a sus
clientes, por escrito, si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio
pueden haber sido afectados.
4.13.3 Se deben registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoría y

las acciones correctivas que se originen de ellas.
4.13.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la

implementación y efectividad de la acción correctiva tomada.
4.14 Revisiones por la dirección
4.14.1 De acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados, la dirección

ejecutiva del laboratorio debe periódicamente conducir una revisión del sistema de la
calidad y de las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio para asegurarse de
su continua adecuación y efectividad, e introducir los cambios o mejoras necesarias. La
revisión debe tomar en cuenta:
- la adecuación de políticas y procedimientos;
- los informes del personal directivo y de supervisión;
- los resultados de auditorías internas recientes;
- las acciones correctivas y preventivas;
- las evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;
- cambios en el tipo y volumen de trabajo;
- retroalimentación del cliente;
- reclamos;
- otros factores pertinentes, tales como actividades del control de calidad, recursos y
entrenamiento del personal.
NOTA 1 Un período típico para la conducción de una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses.
NOTA 2 Los resultados deberían incorporarse al sistema de planificación del laboratorio y deberían incluir las
metas, objetivos y planes de acción para el siguiente año.
NOTA 3 Una revisión por la dirección incluye la consideración de temas relacionados en las reuniones regulares de
la dirección.
4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones
que se originen de estas. La dirección debe asegurarse de que aquellas acciones sean
ejecutadas dentro de un período de tiempo apropiado y acordado.
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o

calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de:
- factores humanos (5.2);
- instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
- métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.4);
-11- 2001-021
- equipos (5.5);
- trazabilidad de la medición (5.6);
- muestreo (5.7);
- manejo de los ítems de ensayo y calibración (5.8).
5.1.2La extensión a la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición

difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El
laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y
procedimientos de ensayo y calibración, en el entrenamiento y calificación del personal, y
en la selección y calibración del equipo que utiliza.
(Continúa)
5.2 Personal
5.2.1La dirección del laboratorio debe asegurarse de la competencia de todo el personal

que opera equipo específico, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa los resultados y
firma los informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando se utilice personal que
esté en entrenamiento se debe proveer la supervisión apropiada. Según se requiera, el
personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una
educación apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada.
NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que
desempeña ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable de cumplir con los
requisitos de la certificación del personal especificado. Los requisitos para la certificación del personal podrían ser
reglamentarios, incluidos en normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretación incluidas en los informes de ensayo, además de
las calificaciones apropiadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados,
debería tener también:
- conocimiento pertinente de la tecnología usada para la producción de los ítems, materiales, productos, etc.,
ensayados, o la forma en que ellos se utilizan o se pretende usar y los defectos o degradaciones que pueden
ocurrir durante o en servicio.
- conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas; y
- entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems,
materiales, productos, etc., involucrados.
5.2.2La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación,
entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una
política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para
proveer entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento debe ser pertinente a
las tareas presentes y previstas del laboratorio.
5.2.3El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado por, o que esté bajo contrato
con el laboratorio. Cuando se utilice personal de apoyo clave y personal técnico adicional
y contratado, el laboratorio debe asegurarse de que tal personal es supervisado,
competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio.
5.2.4El laboratorio debe mantener descripciones de funciones actualizadas para el

personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.
NOTA Las descripciones de funciones se pueden definir de muchas maneras. Como mínimo se debería definir las
siguientes:
- las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones;
- las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados;
- las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones;
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- las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos
métodos;
- la habilidad y experiencia requerida;
- las calificaciones y programas de entrenamiento;
- las obligaciones gerenciales.
5.2.5La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de
muestreo, ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de
calibración, dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos.
El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es), competencia,
calificaciones educacional y profesional, entrenamiento, habilidades y experiencia
pertinente de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta
información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó
la autorización y/o la competencia.
(Continúa)
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones, que incluyen pero
que no se limitan a las fuentes de energía, alumbrado y condiciones ambientales, deben
ser tales que faciliten la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los

resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medición. Se debe
tener particular cuidado cuando el muestreo, ensayos y/o calibraciones se realicen en
otros sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos
para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados
de los ensayos y calibraciones deben estar documentados.
5.3.2El laboratorio debe hacer un seguimiento, controlar y registrar las condiciones

ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos
pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados. Se debe
dar la debida atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, y niveles de
ruido y vibración, según sea apropiado a las actividades técnicas afectadas. Se debe
detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en
arriesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
5.3.3Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales
existen actividades incompatibles. Se debe tomar medidas para prevenir la contaminación
cruzada.
5.3.4Se debe controlar el acceso a, y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los
ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado
en sus circunstancias particulares.
5.3.5Se deben tomar medidas para asegurar la buena limpieza y orden en el laboratorio.
Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.
5.4 Métodos de ensayo y calibración
5.4.1Generalidades
El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o
calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los ítems a ser ensayados y/o calibrados, y cuando sea
-13- 2001-021
apropiado, una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas
estadísticas para el análisis de los datos del ensayo y/o calibración.
El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación de todo el equipo

pertinente y sobre el manejo y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar, o ambos,
cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de los
ensayos y/o calibraciones. Se debe mantener actualizados y estar fácilmente disponibles
para el personal todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
pertinentes al trabajo del laboratorio (ver 4.3). La desviación desde los métodos de ensayo
y calibración debe ocurrir sólo si la desviación ha sido documentada, justificada
técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contengan
información suficiente y concisa sobre cómo ejecutar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser suplementadas o
reescritas como procedimientos internos, si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el
personal operativo en un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales
en el método o para detalles adicionales.
(Continúa)
5.4.2Selección de métodos
El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos para el
muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para
los ensayos y/o calibraciones que realiza. Se debe utilizar preferentemente métodos
publicados en normas nacionales, regionales o internacionales. El laboratorio debe
asegurarse de que utiliza la edición válida de una norma a menos que esto no sea
apropiado o posible hacerlo así. Cuando sea necesario, se debe complementar la norma
con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente.
Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar

los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas nacionales,
regionales o internacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o
revistas científicas pertinentes, o como haya sido especificado por el fabricante de equipo.
Los métodos desarrollados por el laboratorio o métodos adoptados por éste pueden
también ser utilizados si son apropiados para el uso propuesto y si están validados. El
cliente debe estar informado acerca del método seleccionado. El laboratorio debe
confirmar que puede manejar correctamente los métodos normalizados antes de
presentar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir
la confirmación.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se

considera inapropiado o caducado.
5.4.3Métodos desarrollados por el laboratorio
La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para

su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado
equipado con los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que avance el desarrollo y debe asegurarse
de que la comunicación es efectiva entre todo el personal involucrado.
5.4.4Métodos No-normalizados
Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados, estos deben
estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los
requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración. El método desarrollado
debe haber sido validado apropiadamente antes de ser utilizado.
-14- 2001-021
NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración, se debería desarrollar procedimientos antes de que los
ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información:
a) la identificación apropiada;
b) el alcance;
c) la descripción del tipo de ítem a ser ensayado o calibrado;
d) los parámetros o magnitudes a ser determinadas;
e) los aparatos y equipo, incluyendo los requisitos de desempeño técnico;
f) los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario;
h) la descripción del procedimiento, incluyendo:
- la colocación de marcas de identificación, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de ítems;
- la verificación a realizar antes de comenzar el trabajo;
- la verificación de que el equipo está trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, la calibración y

ajuste del equipo antes de cada uso;
(Continúa)
- el método para registrar las observaciones y resultados;
- cualquier medida de seguridad a ser observada;
i) los criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo;
j) los datos a ser registrados y el método de análisis y presentación;
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia

objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos

diseñados/desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados usados fuera de su
alcance propuesto, y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para
confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. La validación debe ser tan
extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o del
campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validación y una declaración en cuanto a que el método es
adecuado para el uso propuesto.
NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y transporte.
NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la determinación del desempeño de un método deberían ser una de, ó una
combinación de, lo siguiente:
- calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia;
- comparación de resultados alcanzados con otros métodos;
- comparaciones interlaboratorios;
- evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el entendimiento científico de los principios teóricos
del método y en la experiencia práctica.
NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no-normalizados validados, se debería documentar la
influencia de tales cambios y, cuando sea apropiado, se debería realizar una nueva validación.
-15- 2001-021
5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles a partir de los métodos validados
(por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, límite de detección, selectividad del
método, linealidad, límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la robustez contra las
influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra las interferencias de la matriz de la
muestra/objeto para ensayo), como se evalúan para el fin propuesto deben ser
pertinentes a las necesidades de cliente.
NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los
métodos, una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante el uso del método y una declaración
sobre la validez.
NOTA 2 A medida que avanza el desarrollo de un método, se debería realizar una revisión regular para verificar
que las necesidades de los clientes siguen siendo cumplidas. Cualquier cambio en los requisitos que requiera
modificaciones del plan de desarrollo debe ser aprobado y autorizado.
NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades técnicas. Existen muchos casos
en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (ejemplo: exactitud, límite de detección, selectividad,
linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad-cruzada) sólo pueden darse en una forma
simplificada debido a la falta de información.
5.4.6Estimación de la incertidumbre de la medición
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que ejecute sus propias

calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la
medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.
(Continúa)
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medición. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede
impedir rigurosos cálculos metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de
la medición. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse
de que la forma de informar el resultado no da una impresión equivocada de la
incertidumbre. La estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del
desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de, por ejemplo,
la experiencia previa y los datos de validación.
NOTA 1 El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores
como:
- los requisitos del método de ensayo;
- los requisitos del cliente;
- la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una
especificación.
NOTA 2 En aquellos casos cuando un método de ensayo bien reconocido especifica los límites de los valores de las
principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido esta cláusula al seguir el método de ensayo y las
instrucciones para informar (ver 5.10).
5.4.6.3 Al estimar la incertidumbre de la medición, todos los componentes de la

incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en
cuenta utilizando métodos de análisis apropiados.
NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente a: los
patrones de referencia y materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos usados, las condiciones
ambientales, las propiedades y la condición del ítem que está siendo ensayado o calibrado, y el operador.
NOTA 2 El comportamiento a largo plazo pronosticado del ítem ensayado o calibrado no es normalmente tomado
en cuenta al estimar la incertidumbre de la medición.
NOTA 3 Para información adicional, ver la ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición
(ver la Bibliografía).
5.4.7Control de datos
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5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a controles
apropiados en una forma sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado para la captura,

procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de los datos de ensayo
o calibración, el laboratorio debe asegurarse de que:
a) el programa informático (soporte lógico o software) desarrollado por el usuario está

documentado con suficiente detalle y validado convenientemente como adecuado
para el uso.
b) se establezcan e implementen procedimientos para proteger los datos; tales

procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la
entrada o recolección de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos y
procesamiento de los datos.
c) las computadoras y el equipo automatizado sean mantenidos para asegurarse de que

su funcionamiento es apropiado y de que sean provistas de las condiciones
ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de
ensayo y calibración.
NOTA El programa informático (soporte lógico o software) comercial (por ejemplo: procesador de palabras, base de
datos y programas de estadística) en uso general dentro de su rango de aplicación diseñado, se puede considerar
que está suficientemente validado. Sin embargo, la configuración/modificaciones del programa informático del
laboratorio debería ser validado como en 5.4.7.2 a).
(Continúa)
5.5 Equipos
5.5.1El laboratorio debe estar equipado con todos los ítems para el muestro, equipo de
medición y de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o
calibraciones (incluyendo muestreo, preparación de ítems a ensayar y/o calibrar,
procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde
el laboratorio necesita utilizar equipo fuera de su control permanente, debe asegurarse de
que se cumplan los requisitos de ésta Norma Internacional.
5.5.2El equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo, calibración y

muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las
especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se debe
establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los
instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados.
Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el utilizado para el muestro) debe
ser calibrado o verificado para establecer que cumple con los requisitos de especificación
del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma pertinente. Este debe
ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.6).
5.5.3El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente
proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para ser
usados por el personal apropiado del laboratorio.
5.5.4Cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo y
calibración y significativos para el resultado deben, cuando sea factible, estar
identificados en forma única.
5.5.5Se debe mantener registros de cada elemento del equipo y su soporte lógico
(software) significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben
incluir por lo menos lo siguiente:
a) la identidad del elemento del equipo y su soporte lógico (software);

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b) el nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación
única;
c) los controles de que el equipo cumple con la especificación (ver 5.5.2);
d) la ubicación habitual, cuando sea apropiado;
e) las instrucciones del fabricante, sí están disponibles, o referencia a su ubicación;
f) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las

calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima
calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y mantenimiento realizado hasta la

fecha;
h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo;
5.5.6El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medición para
asegurarse de que su funcionamiento es correcto y para prevenir la contaminación o
deterioro.
NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es utilizado fuera del
laboratorio permanente para los ensayos, calibraciones o muestreo.
(Continúa)
5.5.7Se debe retirar de servicio, el equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal
manejo, que genere resultados sospechosos o, que ha mostrado estar defectuoso o fuera
de los límites especificados. Este debe ser aislado para prevenir su uso o etiquetado o
marcado claramente como fuera de servicio hasta que sea reparado y demuestre
mediante calibración o ensayo, que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar
el efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones
previas y debe aplicar el procedimiento de ″Control del trabajo no conforme″ (ver 4.9).
5.5.8Siempre que sea factible, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere
calibración deber ser etiquetado, codificado o identificado de alguna forma para indicar el
estado de calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de
expiración que hace necesaria una recalibración.
5.5.9Cuando, por cualquier razón, el equipo salga fuera del control directo del laboratorio,
el laboratorio deber asegurarse de que el estado de funcionamiento y calibración del
equipo sean controlados y demuestren estar satisfactorios antes de que el equipo retorne
a servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten controles intermedios para mantener la confianza en el

estado de calibración del equipo, estos controles deben ser realizados de acuerdo a un
procedimiento definido.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el

laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, el
programa informático) sean actualizadas correctamente.
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5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, que incluye tanto el material o equipo
(hardware) como el soporte lógico (software), debe estar protegido contra ajustes que
invalidarían los resultados del ensayo y/o calibración.
5.6 Trazabilidad de la medición
5.6.1Generalidades
Todo equipo utilizado para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para
mediciones auxiliares (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tienen un
efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado del ensayo, calibración o
muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe tener
establecido un programa y procedimiento para la calibración de sus equipos.
NOTA Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los
patrones de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición, y equipo de medición y ensayo
utilizados para realizar los ensayos y calibraciones.
5.6.2Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, se debe diseñar y manejar el programa

para la calibración del equipo de tal modo que se asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI).
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de

medición e instrumentos de medida al SI, por medio de una cadena ininterrumpida de
calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las
unidades de medida del SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia
a patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser
patrones primarios, los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o
representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas
fundamentales, o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por
otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilice servicios de calibración externa, la
trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios
(Continúa)
de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de

medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios
deben contener los resultados de medición, incluyendo la incertidumbre de la medición
y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver
también 5.10.4.2).
NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados
competentes. Un certificado de calibración conteniendo un logotipo del organismo de acreditación emitido por un
laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional, para la calibración en cuestión, se considera
evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración informados.
NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario
apropiado (ver VIM:1993, 6.3 o la NTE INEN 2056: 1995, 3.6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor
en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y
Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).
NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de
unidades del SI, basados en constantes físicas fundamentales pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo
después que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un
instituto nacional de metrología.
NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe estar claro en el certificado de
calibración, contra cual especificación se han comparado las mediciones, incluyendo la especificación o dando una
referencia no ambigua a la especificación.
NOTA 5 Cuando se utilizan los términos ″ patrón internacional″ o ″ patrón nacional″ en relación con la trazabilidad,
se asume que estos patrones reúnen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades
del SI.
-19- 2001-021
NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requieren necesariamente el uso del instituto
nacional de metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado.
NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener la trazabilidad de un instituto nacional de

metrología distinto al de su propio país, este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que
participe activamente en las actividades del BIPM, sea directamente o a través de grupos regionales.
NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos,
llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar la trazabilidad.
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas

estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibración debe proveer confianza en
las mediciones mediante el establecimiento de trazabilidad a los patrones de medición
apropiados tales como:
- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor

competente para proveer una caracterización física o química confiable de un
material;
- el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son descritas y

acordadas claramente por todas las partes involucradas.
Se requiere, cuando sea posible, la participación en un programa adecuado de

comparaciones interlaboratorios.
5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican
para el equipo de medición y ensayo con funciones de medición utilizado, a menos que se
haya establecido la contribución asociada de la calibración contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando surja esta situación, el laboratorio
debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de la
medición requerida.
NOTA La extensión hasta la cual los requisitos en 5.6.2.1 deberían ser seguidos depende de la contribución relativa
de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es un factor dominante, se deberían
seguir estrictamente los requisitos.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible

y/o no pertinente, los mismos requisitos para la trazabilidad a, por ejemplo, materiales de
referencia certificados, métodos acordados y/o normas de consenso, son requeridos al
igual que para los laboratorios de calibración (ver 5.6.2.1.2).
(Continúa)
5.6.3Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones

de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que
pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de
referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente
para calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su
desempeño como patrón de referencia no estaría invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Los materiales de referencia deben, cuando sea posible, estar trazados a las unidades de
medición del SI, o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia
internos deben ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente factible.
5.6.3.3 Controles intermedios
-20- 2001-021
Los controles necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración de los
patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de
referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte,

almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de
prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad.
NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y materiales de
referencia son utilizados fuera del laboratorio permanente para los ensayos, calibraciones o muestreo.
5.7 Muestreo
5.7.1El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo

cuando éste realice muestreo de substancias, materiales o productos para el ensayo o
calibración subsecuente. El plan de muestreo así como el procedimiento de muestreo
deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo
deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El
proceso de muestro debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurarse
de que los resultados del ensayo y la calibración son válidos.
NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde parte de una substancia, material o producto es tomada
para proporcionar al ensayo o calibración de una muestra representativa del total. El muestreo puede también ser
requerido por la especificación apropiada para la cual la substancia, material o producto tiene que ser ensayado o
calibrado. En ciertos casos (por ejemplo en análisis forense), la muestra puede no ser representativa sino que está
determinada por la disponibilidad.
NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección, el plan de muestreo, la separación y
preparación de una muestra o muestras de una substancia, material o producto para producir la información
requerida.
5.7.2Cuando el cliente requiere desviaciones, adicciones o exclusiones del procedimiento

documentado de muestreo, éstas deben ser registradas en detalle con los datos
apropiados del muestro y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los
resultados del ensayo y/o calibración, y deben ser comunicadas al personal apropiado.
5.7.3El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y
operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o calibración que se
está llevando a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado,
la identificación del personal que realiza el muestreo, las condiciones ambientales (si son
pertinentes) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el sitio del
muestreo según sean necesarios y, si es apropiado, las estadísticas en las que se basaron
los procedimientos de muestreo.
(Continúa)
5.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar
5.8.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo,

protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los ítems a ser ensayados y/o
calibrados, incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del
ítem a ensayar o calibrar y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.
5.8.2El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítems a ensayar y/o calibrar.
La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del ítem en el laboratorio.
El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que asegure que los ítems no
puedan ser confundidos físicamente, o cuando se hace referencia a ellos en registros o en
otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, acomodar una subdivisión de grupos
de ítems y la transferencia de ítems dentro y desde el laboratorio.
5.8.3En el momento de la recepción del ítem a calibrar o ensayar, se debe registrar las
anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas que se
describe en el método de calibración o ensayo. Cuando existe duda de la adecuación de
-21- 2001-021
un ítem a ensayar o calibrar, o cuando el ítem no está conforme con la descripción
proporcionada, o el ensayo o calibración requerida no está especificada con suficiente
detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de
proceder y debe registrar la discusión.
5.8.4El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el

deterioro, pérdida o daño del ítem a ensayar o calibrar durante el almacenamiento,
manejo y preparación. Se debe seguir las instrucciones proporcionadas con el ítem.
Cuando los ítems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales especificadas, estas condiciones deben ser mantenidas, monitoreadas y
registradas. Cuando un ítem a ensayar o calibrar o una porción de un ítem tiene que ser
mantenido bajo seguridad, el laboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y seguridad que protejan la condición e integridad de los ítems o
porciones involucradas.
NOTA 1 Cuando los ítems a ensayar tienen que ser regresados a servicio después del ensayo, se requiere cuidado
especial para asegurarse de que ellos no son dañados o lesionados durante el manejo, ensayo o procesos de
almacenamiento/espera.
NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras,

incluyendo información de los factores del muestro que influyen en el resultado del ensayo o calibración, debería ser
proporcionado a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras.
NOTA 3 Las razones para mantener protegido un ítem a ensayar o calibrar pueden ser razones de registro,
seguridad o valor, o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones complementarias.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibración
El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la

validez de los ensayos y calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser
registrados de tal manera que se detecten las tendencias y, cuando sea práctico, se debe
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento debe ser
planificado y revisado y puede incluir, pero no estar limitado a lo siguiente:
a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad interno

utilizando materiales de referencia secundarios;
b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o ensayos de

aptitud;
c) la repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos;
d) el reensayo o recalibración de los ítems retenidos;
e) la correlación de resultados para diferentes características de un ítem.
NOTA Los métodos seleccionados deberían, ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que realiza.
(Continúa)
5.10 Informe de resultados
Los resultados de cada ensayo, calibración, o series de ensayos o calibraciones realizadas

por el laboratorio deben ser informados exacta, clara, sin ambigüedades y objetivamente,
y de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración.
Los resultados deben ser informados, usualmente en un informe de ensayo o en un

certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el
cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda
la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente
aquella requerida por 5.10.2, y 5.10.3 ó 5.10.4.
-22- 2001-021
En el caso de calibraciones o ensayos realizados para clientes internos, o en el caso de un

acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una manera
simplificada. Cualquier información listada en 5.10.2 hasta 5.10.4 que no es informada al
cliente debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o
calibraciones.
NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibración se denominan veces certificados de ensayo e
informes de calibración, respectivamente.
NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documentos impresos o
por transferencia electrónica de datos, con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan.
5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración
Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente
información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:
a) un título (por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de Calibración”);
b) el nombre y dirección del laboratorio, y la ubicación donde se realizaron los ensayos

y/o calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio;
c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el

número de serie), y en cada página una identificación a fin de asegurarse de que la
página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de
calibración, y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de
calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método usado;
f) una descripción de, la condición de, e identificación sin ambigüedad del (los) ítem(s)
ensayado(s) o calibrado(s);
g) la fecha de recepción del (los) ítem(s) a calibrar o ensayar cuando esto sea crítico para
la validez y aplicación de los resultados, y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o
calibración;
h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u

otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los
resultados;
i) los resultados del ensayo o calibración con, cuando sea apropiado, las unidades de
medición;
j) el (los) nombre(s), función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s)

persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibración;
k) cuando sea pertinente, una declaración al efecto de que los resultados se refieren
únicamente a los ítems ensayados o calibrados.
(Continúa)
NOTA 1 Los documentos impresos de los informes de ensayo y certificados de calibración deberían además incluir
el número de páginas y el número total de páginas.
NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o
certificado de calibración sólo puede ser reproducido en forma total con la autorización escrita del laboratorio.
5.10.3 Informes de ensayo
-23- 2001-021
5.10.3.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo deben,
cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, incluir lo
siguiente:
a) las desviaciones de, las adiciones a, o exclusiones del método de ensayo, e

información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones
ambientales;
b) cuando sea pertinente, una declaración del cumplimiento/incumplimiento con

requisitos y/o especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre estimada de la

medición; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes
de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados
del ensayo, cuando una instrucción del cliente así lo requiera, o cuando la
incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de especificación;
d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5);
e) la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos,

clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Además de los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo
que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados de los ensayos:
a) la fecha del muestreo;
b) la identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o producto muestreado

(incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de
series según sea apropiado);
c) la localización del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografías;
d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados;
e) detalles de cualesquiera de las condiciones ambientales durante el muestreo que

pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos;
f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo, y

las desviaciones, las adiciones a, o exclusiones de la especificación relacionada.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, los certificados de calibración

deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados
de calibración:
a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las
calibraciones que tienen una influencia en los resultados de la medición;
b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una

especificación metrológica identificada o cláusulas de ella;
c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5.6.2.1.1);
(Continúa)
5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente a las magnitudes y a los

resultados de pruebas funcionales. Si se hace una declaración de cumplimiento con una
especificación, ésta debe identificar cuáles cláusulas de la especificación se cumplen y
cuales no.
-24- 2001-021
Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los
resultados de medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar
aquellos resultados y mantenerlos para posible referencia futura.
Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento, se debe tomar en cuenta la

incertidumbre de la medición.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado, los

resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación, si están disponibles,
deben ser informados.
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener

ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto ha sido
acordado con el cliente. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las

bases sobre las cuales las opiniones e interpretaciones han sido hechas. Las opiniones e
interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en el informe de ensayo.
NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y certificaciones de
producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65.
NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar
limitadas a, lo siguiente:
- una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ incumplimiento de los resultados con los requisitos;
- cumplimiento de requisitos contractuales;
- recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados;
- orientación a ser utilizada para mejoras.
NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dialogo directo con
el cliente. Tal diálogo debería ser anotado por escrito.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por

subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista
debe informar los resultados por escrito o electrónicamente.
Cuando una calibración ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe
emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados
En el caso de la transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono, télex,

facsímil u otros medios electromagnéticos o electrónicos, se deben cumplir los requisitos
de esta Norma Internacional (ver también 5.4.7).
5.10.8 Formato de informes y certificados
El formato debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de ensayo o calibración realizado
y para minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido.
NOTA 1 Se debería poner atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de calibración,
especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por
parte del lector.
(Continúa)
NOTA 2 Se debería normalizar los encabezados tanto como sea posible.
5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración
-25- 2001-021
Las enmiendas de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de

emitido deben ser hechas únicamente a través de un documento posterior, o
transferencia de datos, el cual incluya la declaración:
″Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración], número de serie..... [o

como haya sido identificado]″,
o una forma equivalente de redacción.
Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.
Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración

completamente nuevo, éste debe ser identificado en forma única y debe contener una
referencia al original que reemplaza.
(Continúa)
Anexo A
(informativo)
-26- 2001-021
Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994
Tabla A.1 – Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994
ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025:2001

Cláusula 1 Cláusula 1 Cláusula 1
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a);
4.10.1 y 5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 (n.a) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3 y 5.4.7, 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14.1 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13(4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a.=no aplicable
La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos
por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.
(Continúa)
-27- 2001-021
ANEXO B
(informativo)
Guía para establecer aplicaciones para campos específicos
B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en

términos generales y mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y
calibración, podrían ser necesarias explicaciones. Tales explicaciones sobre las
aplicaciones son referidas aquí como aplicaciones. Las aplicaciones no deberían incluir
requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional.
B.2 La aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboración de los criterios
establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Internacional para campos
especificados de ensayo y calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o
ensayos o calibraciones específicas. En consecuencia, las aplicaciones deberían ser
establecidas por personas que tengan conocimiento técnico y experiencia apropiada y
deberían orientar a temas que son esenciales o de mayor importancia para la realización
adecuada de un ensayo o calibración.
B.3 Dependiendo de la aplicación disponible, puede ser necesario establecer

aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento
de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o añadiendo
información suplementaria a los requisitos ya establecidos generalmente en cada una de
las cláusulas (por ejemplo límites específicos a la temperatura y humedad en el
laboratorio).
En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas, aplicándose sólo a un método
de ensayo o calibración o, a un grupo de métodos de ensayo o calibración dados. En otros
casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicándose al ensayo o calibración
de varios productos o ítems o a todo campo de ensayo o calibración.
B.4 Si las aplicaciones se destinan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un

campo técnico completo, se debería usar una descripción común para todos los métodos.
Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de

aplicaciones para completar esta Norma Internacional para tipos o grupos específicos de
ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayos y
calibraciones. Tal documento debería proveer solamente la información complementaria
necesaria, mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a
través de referencia. Se debería evitar las aplicaciones que son muy específicas a fin de
limitar la proliferación de documentos detallados.
B.5 Las guías en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación y
otros tipos de organismos de evaluación, cuando se desarrollen aplicaciones para sus
propios fines (por ejemplo, acreditación en áreas específicas).
-28- 2001-021
(Continúa)
-29- 2001-021
Bibliografía
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results - Part 1: General principles and definitions.
results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and
reproducibility of a standard measurement method.
results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard
measurement method.
results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard
measurement method.
results - Part 6: Use in practice of accuracy values.
[6]* ISO 8402: Quality Management and Quality Assurance – Vocabulary
NTE INEN− ISO 8402 :95, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

Vocabulario. (ver nota 1)
[7] ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1:
Guidelines for selection and use.
[8] ISO 9000-3: 1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3:
Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and
maintenance of software.
[9]* ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1:
Guidelines.
NTE INEN-ISO 9004:2001 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para la

mejora del desempeño. (ver nota 2).
[10] ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4:
Guidelines for quality improvement.
[11]* ISO 10011-1, Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1: Auditing.
NTE INEN-ISO 10011-1:94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.

Parte 1.− Auditoría.
[12]* ISO 10011-2 Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 2: Qualification criteria
for Quality Sistem Auditors.
NTE INEN-ISO 10011-2: 94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.

Parte 2.− Criterios para la calificación de auditores.
[13]* ISO 10011-3, Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 3: Management of
Audit Programmes.
NTE INEN-ISO 10011-3:94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad.

Parte 3.− Gestión de programas de auditoría.
-30- 2001-021
(Continúa)
[14]* ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1:
Metrological confirmation for measuring equipment.
NTE INEN-ISO 10012-1. Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de

medir – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medir.
[15] ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2:
Guidelines for control of measurement processes.
[16] ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies
performing inspection.
[17]* ISO guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.
GPE INEN−ISO 30:98 Términos y definiciones usadas con relación a materiales de

referencia.
[18]* ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials.
GPE INEN−ISO 31:96 Contenido de los certificados de materiales de referencia.
[19] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry using certified reference
materials.
[20]* ISO Guide 33, Uses of certified reference materials.
GPE INEN-ISO 33, Uso de certificados de materiales de referencia.
[21] ISO Guide 34, Quality systems guideline for the production of reference materials.
[22]* ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical
principles.
GPE INEN-ISO 35, Certificación de materiales de referencia. Principios generales y

estadísticos.
[23] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1:

Development and operation of proficiency testing schemes.
[24]* ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2:

Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation
bodies.
GPE INEN-ISO/IEC 43-2:2001 Ensayos de aptitud por comparaciones

interlaboratorios – Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud
por organismos de acreditación de laboratorios.
[25]* ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditations systems –
General Requirements for operations and recognition.
GPE INEN−ISO/IEC 58:95 Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y

ensayo para evaluación de laboratorios. Requisitos generales para su
funcionamiento y reconocimiento.
[26] ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification
systems.
[27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
-31- 2001-021
(Continúa)
[28] La información sobre acreditación de laboratorios se puede encontrar en la ILAC

(Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios: www.ilac.org
__________________________
* Documento adoptado por el Ecuador.
NOTA 1. La Norma ISO 9000:2000 Cancela y reemplaza la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada en el Ecuador como
NTE INEN-ISO 9000:2001 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. CONCEPTOS Y VOCABULARIO)
NOTA 2. Norma ISO 9004:2000 Cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994 y fue adoptada por el Ecuador
como NTE INEN-ISO 9004:2001.
-32- 2001-021
(Continúa)
APÉNDICE Z
Z.1. DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 056:1995 Metrología. Vocabulario

internacional de términos
fundamentales y generales.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN− ISO 8402:95(2) Gestión de la Calidad y
Aseguramiento de la Calidad.
Vocabulario.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001:1996(1) Sistemas de la calidad. Modelo
para el aseguramiento de la calidad
en la producción, la instalación y el
servicio postventa.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9002:1996(1) Sistemas de la calidad. Modelo
para el aseguramiento de la calidad
en el diseño, el desarrollo, la
producción, la instalación y el
servicio postventa.
Guía Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO/IEC 2:2000 Normalización y actividades
conexas. Vocabulario general.
ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision)
of measurement methods and
results - Part 1: General principles
and definitions.
results - Part 2: Basic method for
the determination of repeatability
and reproducibility of a standard
measurement method.
results - Part 3: Intermediate
measures of the precision of a
standard measurement method.
results - Part 4: Basic methods for
the determination of the trueness
of a standard measurement
method.
results - Part 6: Use in practice of
accuracy values.
ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of
various types of bodies performing
inspection.
ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies
operating product certification
systems.
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP and OIML.
Z.2 BASES DE ESTUDIO
-33- 2001-021
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E) General requirements for the
competence of testing and calibrations laboratories. International Organization for
Standardization/International Electrotechnical Commission. Geneva, 1999.
_________________________
(1) La Norma ISO 9001:2000 Anula y remplaza a las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y fue
adoptado por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9001:2001 (Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos)
(2) La Norma ISO 9000:2000 Cancela y remplaza a la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada por el Ecuador como
NTE INEN-ISO 9000:2001 (Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario).
-34- 2001-021
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento: TITULO: REQUISITOS GENERALES PARA LA Código:
NTE INEN- COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y FD 03.05-430
ISO/IEC ENSAYO.
17 025
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo
2000-12-12 Oficialización con el Carácter de
por Acuerdo No. de
publicado en el Registro Oficial No. de
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: de a
Subcomité Técnico:
Fecha de iniciación: 2001-05-21 Fecha de aprobación: 2001-05-21
Integrantes del Subcomité Técnico:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Dr. Ramiro Gallegos (Presidente) SUBDIRECTOR TECNICO

Dra. Blanca Viera DIRECTORA DE VERIFICACIÓN ANALÍÍTICA
Ing Gustavo Jiménez DIRECTOR DE NORMALIZACIÓN
Sr. Marco Proaño DIRECTOR DE VERIFICACIÓN FISICA
Bioq. María Altamirano (Secretaria Técnica) DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y
CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Otros trámites:
El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2002-02-08 y recomienda al señor
Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad que la oficialice con el Carácter de:
Voluntaria
Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No. 02 143 del 2002-04-18
Registro Oficial No. 568 del 2002-05-03
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501887 - Fax: (593 2) 2 567815
E- Mail:inenfu@andinanet.net ; inenor@andinanet.net ; inen3@andinanet.net
ineng@andinanet.net ; inenc@andinanet.net; inench@andinanet.net
URL:www.inen.gov.ec o www.reicyt.org.ec/inen

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INSTITUTO ECUATORIANO DE

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-

NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.

DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración,

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma

Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de

El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la

La aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones entre países se debería

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el

2 Referencias normativas ................................................................................... 2

3 Términos y Definiciones .................................................................................. 2

4. Requisitos de gestión ...................................................................................... 2

5. Requisitos técnicos ........................................................................................ 11

Anexo A (Informativo) Referencias-cruzadas nominales a la NTE INEN-ISO

Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos...........

Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE NTE INEN-

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del

1.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de

ISO 9001:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en

ISO 9002:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en

Guía ISO/IEC 2, Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología,

4.1.2Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades

4.1.5El laboratorio debe:

b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de

c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información

d) tener políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que

e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio, su

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal quien

g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra, incluyendo al

j) nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota).

4.2 Sistema de la calidad

4.2.1El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad

a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la

b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio;

c) los objetivos del sistema de la calidad;

d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y

e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma

4.2.3El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de

4.2.4Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad

4.3 Control de los documentos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los

4.3.2Aprobación y emisión de los documentos

4.3.2.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que:

a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los

b) se revisan periódicamente los documentos y, cuando es necesario, se corrigen para

d) se marcan adecuadamente, los documentos obsoletos retenidos ya sean con

4.3.3Cambios en los documentos

4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda

4.3.3.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan

4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas

4.4.1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los

a) los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, están definidos

b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de

4.4.4El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato.

4.4.5Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado, se

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas