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I
GESTÃO DA
QUALIDADE
LABORATORIAL
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Métodos Físico-Químicos para Análise de Alimentos - 4ª Edição
1ª Edição Digital
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Capítulo I - Gestão da Qualidade Laboratorial
Apresentação
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nternacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de
ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978,
revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não-aceitação da ISO
Guia 25, vigorava a EN 45.001 como norma para reconhecer a competência dos
ensaios e calibrações realizados pelos laboratórios.
Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45.001 continham aspectos cujos níveis de deta-
lhamento eram insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação consistente e sem
ambigüidades, como, por exemplo, o conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração
da política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações re-
lacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir essas lacunas, a ISO
iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10
(WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão resul-
tou a norma ISO/IEC 17.025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada interna-
cionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/
IEC 17.025, em janeiro de 2001.
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Capítulo I - Gestão da Qualidade Laboratorial
Introdução
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Algumas siglas, sites e definições estão descritas a seguir e são úteis na compreensão
deste capítulo e de outros textos relacionados com temas da qualidade.
Siglas
Sites
Farmacopéia Brasileira
http://coralx.ufsm.br/farmacopeia
Farmacopéia Alemã
http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/azbuch/index.php
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Farmacopéia Americana
http://www.usp.org
Farmacopéia Britânica
http://www.pharmacopoeia.org.uk
Farmacopéia Européia
http://www.pheur.org
Farmacopéia Francesa
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/accueil.htm
Farmacopéia Japonesa
http://moldb.nihs.go.jp/jp/index.html
Farmacopéia Mexicana
h t t p : / / w w w. s s a . g o b . m x / u n i d a d e s / d g c i s / f a rm a c o p e a / i n d e x F E U M . h t m
Index of Pharmacopoeias, by WHO
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/phar-
macopea/who-edm-qsm-2002_6.doc
Índice de farmacopéias mundiais, compilado pela Organização Mundial de Saúde - OMS.
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Fundação Bio-Rio
http://www.biorio.org.br
Instituição de direito privado sem fins lucrativos, foi instituída por duas Agências finan-
ciadoras de pesquisa e desenvolvimento, a FINEP e o CNPq.
Instituto Butantan - SP
http://www.butantan.gov.br
O Instituto Butantan é um centro de pesquisa biomédica vinculado à Secretaria da Saúde
do Governo do Estado de São Paulo.
Rede Metrológica RS
http://www.redemetrologica.com.br
A Associação Rede de Metrologia e Ensaios do Rio Grande do Sul - Rede Metrológica
RS, é uma Organização não-governamental de cunho técnico-científico.
A Rede é constituída por laboratórios especializados em Calibração e Ensaios, avaliados
periodicamente de acordo com padrões internacionais.
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Capítulo I - Gestão da Qualidade Laboratorial
http://www.ianz.govt.nz
Instituição que conglomera os organismos da Ásia e Pacífico com responsabilidade de
credenciamento de laboratórios, ensaios e calibração.
EURACHEM
http://www.eurachem.bam.de
Instituição européia que conglomera instituições que tratam da química analítica na Europa.
European Co-operation for Accreditation – EA
http://www.european-accreditation.org
Instituição européia que conglomera instituições de organismos credenciadores na Euro-
pa e em outros continentes
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melhoram os valores dos testes clínicos dentro da comunidade de saúde através do desen-
volvimento e disseminação dos padrões, guias e melhores práticas.
Panalimentos.org
http://www.panalimentos.org
Página mantida pelo Instituto Pan-americano de Proteção de Alimentos e Zoonose
(INPPAZ), organização que tem a missão de fornecer cooperação técnica em inocuidade
alimentar a todos os países das Américas, com o objetivo de diminuir os riscos para a
saúde da população humana, originados pelas enfermidades transmitidas por alimentos,
e considerando todas as etapas da cadeia alimentar.
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Definições
Ação preventiva – Ação implementada para eliminar ou prevenir as causas de possível não-con-
formidade, um defeito ou uma situação indesejável. Deve ser verificada sempre sua eficácia.
Alta administração – É o órgão ou pessoa que executa a política traçada pela adminis-
tração superior, dirigindo, coordenando e controlando os recursos humanos e materiais
que assegurem eficiência e bom desempenho administrativo e, é o executor das análises
críticas do sistema de qualidade.
Análise crítica – Avaliação formal, feita pela alta administração de um sistema da quali-
dade quanto ao estado e adequação aos requisitos e política da qualidade.
Área de acesso controlado – Área em que somente pessoas autorizadas podem entrar e circular.
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Auditado – Laboratório ou organização que está sendo auditada; deve concordar com os
elementos da auditoria.
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Equipamentos não críticos – São aqueles que não interferem no resultado dos ensaios.
Garantia da qualidade – Conjunto das atividades que são implementadas pelo Sistema
da Qualidade para prover a confiança adequada de que o laboratório ou a organização
adere aos requisitos da qualidade que lhe são exigidos.
Laboratório de referência – Laboratório que fornece valores de referência para um item de ensaio.
Manutenção corretiva – Manutenção não programada a ser conduzida quando for de-
tectado desvio de funcionamento do equipamento.
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Medição – Conjunto de operações que têm por objetivo determinar o valor de uma grandeza.
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Sistema de gestão – Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de gestão da qualidade – Sistema de gestão para dirigir e controlar uma orga-
nização no que diz respeito á qualidade.
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Capítulo I - Gestão da Qualidade Laboratorial
Este capítulo não tem a pretensão de capacitar o leitor para implantar um Sis-
tema de Qualidade Laboratorial. Nossa intenção é fornecer alguns subsídios da expe-
riência do Instituto Adolfo Lutz que talvez possam ser úteis para iluminar um pouco
mais o caminho daqueles laboratórios que estão iniciando a implantação de seu Sis-
tema da Qualidade.
Motivação
É difícil definir exatamente o conceito de motivação, uma vez que este termo
tem sido utilizado com diferentes sentidos. De um modo geral, “motivo é tudo aquilo
que impulsiona a pessoa a agir de determinada forma ou, pelo menos, que dá origem
a uma propensão a um comportamento específico”. Este impulso à ação pode ser pro-
vocado por um estímulo externo (provocado pelo ambiente) ou interno (provocado
pelo próprio indivíduo).
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Qualquer que seja a forma de motivação (curso, palestra, vivência, vídeo, etc.)
ela deve deixar nos técnicos os seguintes principais conceitos:
Capacitação
O Programa da Qualidade deve ser implantado gradualmente, contemplan-
do ações de produção de conhecimento, baseadas na análise sistemática dos re-
sultados, gerando instrumentos que contribuam para obter êxito a médio e longo
prazo ou de impacto, segundo o definido nos objetivos do Sistema da Qualida-
de.
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O Quadro 1 sugere alguns cursos que podem ser ministrados aos funcionários
dos laboratórios, de acordo com suas funções e grau de escolaridade.
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Pessoal
Além da capacitação para a qualidade, o pessoal técnico e administrativo tem que de-
monstrar sua competência na área em que atua. Isto é demonstrado por meio de seu cur-
rículo. Em cada laboratório ou setor administrativo, deve existir uma pasta, individual ou
coletiva, com os currículos de todos os funcionários daquele local, com os seguintes principais
dados: nome, tempo de atuação na área, escolaridade, pós-graduação (se for o caso), cursos,
treinamentos, simpósios e seminários, publicações (se for o caso), experiência profissional,
outras atividades profissionais relacionadas, assinaturas do funcionário e de seu chefe imediato
e data. Além disso, se possível nesta mesma pasta, cada funcionário deve assinar um termo
de confidencialidade, onde se compromete a manter o caráter confidencial das informações
decorrentes das atividades por ele desenvolvidas no laboratório.
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Manual
da
Qualidade
Procedimentos
Sempre que possível, o funcionário que executa a tarefa deve escrever o procedi-
mento; um outro companheiro que também conhece o trabalho deve revisar o texto para
verificar possíveis omissões de etapas ou falta de clareza e o gerente da qualidade ou seu
representante deve aprovar o POP, apenas quanto na forma padronizada para procedi-
mentos da qualidade.
Podem haver casos em que o funcionário que executa a tarefa não tenha familiaridade
com elaboração de textos. Nesta eventualidade, alguém do laboratório deve ajudá-lo nesta
tarefa, não estando excluídas as demais etapas de revisão e aprovação.
Cabe ao pessoal técnico e administrativo definir quais os procedimentos que devem ser
elaborados em cada área e que farão parte do Sistema da Qualidade.
Os documentos da qualidade devem possuir uma numeração unívoca para facilitar seu
controle. Estes documentos devem ter em seu rodapé a inscrição “cópia controlada – repro-
dução proibida” ou frase de semelhante teor, para que não sejam reproduzidos e seja mantido
um rigoroso controle das cópias distribuídas pelo sistema da qualidade. Periodicamente estes
documentos devem ser objeto de uma análise crítica para atualização e melhoria. Caso hajam
alterações, devem ser emitidos novos documentos com números atualizados de revisão e as có-
pias antigas segregadas, mantendo-se uma cópia em arquivo, como histórico de documentação.
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O controle de toda a documentação deve ser efetivado por meio de uma lista mestra,
onde constam todos os documentos do sistema da qualidade, com seu status de revisão.
A gerência da qualidade deve ainda garantir que os usuários dos documentos, dados
e registros estejam utilizando sempre as últimas versões das cópias controladas. Deve ainda
assegurar que uma cópia controlada de cada documento obsoleto seja armazenada como his-
tórico, sendo as demais cópias inutilizadas.
Senso de ordenação e organização – deve-se definir um arranjo simples, que permita obter
apenas o que se precisa, na hora certa. Isto permite um menor tempo de busca do que é pre-
ciso para operar; evita a compra de matérias-primas e componentes desnecessários e os danos
a materiais ou produtos armazenados. Aumenta a produtividade das pessoas e equipamentos
e permite uma maior racionalização do trabalho, causando menor cansaço físico e mental,
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Senso de autodisciplina e ordem mantida – deve-se fazer naturalmente a coisa certa. As-
sim se reduz a necessidade de controle e se facilita a execução de toda e qualquer tarefa ou
operação. Este procedimento evita perdas devido à falta de rotinas e traz previsibilidade do
resultado final de qualquer operação.
Controle de acesso
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Quando a temperatura for crítica para o ensaio, deve ser elaborado um controle perió-
dico e mantido próximo aos equipamentos (estufas, banhos-maria, muflas, geladeiras etc.). O
mesmo procedimento deve ser realizado para outros parâmetros críticos para os ensaios.
O relatório de análise apresentado deve ser claro, objetivo, preciso, sem rasuras e não
pode, em sua versão final, permanecer com campos em branco, para dificultar sua falsificação.
O documento deve apresentar identificação unívoca que assegure que cada página seja reco-
nhecida como parte integrante do relatório de ensaio e tenha, em seu final, uma clara identi-
ficação de término. Os resultados analíticos devem ser acompanhados da incerteza estimada e
de suas unidades, de acordo com o Sistema Internacional.
Cuidados especiais devem ser tomados quando da entrega do resultado para terceiros ou
quando enviados por fax ou meio eletrônico. Somente em casos de alerta sanitário ou de extre-
ma urgência poderão ser utilizados estes meios, pois existe o risco de quebra de confidencialida-
de. Um procedimento escrito deve ser elaborado para estes casos, para evitar que isso ocorra.
Auditorias internas
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Os auditores devem, no mínimo, ter cursado até o segundo grau escolar e ter com-
petência para expressar-se oralmente e por escrito. Possuir conhecimento e compreensão
das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade. Habilidades adicio-
nais necessárias na gestão de uma auditoria: planejamento, organização, comunicação,
direção, facilidade na elaboração de questionários, avaliação e preparação de relatórios.
O laboratório deve ter procedimentos para monitorar a qualidade dos resultados dos
ensaios. Essa monitorização deve ser planejada e analisada criticamente pela gerência técnica
do laboratório.
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Capítulo I - Gestão da Qualidade Laboratorial
Os dados devem ser registrados de forma sistemática para que tendências sejam detec-
táveis e sanadas. Quando possível deve ser aplicada técnica estatística para a análise crítica dos
resultados. Este controle de qualidade pode ser interno ou externo.
O controle de qualidade interno pode ser realizado por meio de ensaios em replicata,
análises utilizando-se material de referência, comparações intralaboratoriais, repetições do en-
saio e amostra cega. Como o controle de qualidade externo, pode-se participar de ensaios de
proficiência, que tem como principais vantagens: verificação da capacidade técnica, verifica-
ção de desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos, tomadas de ações corretivas,
entre outros.
Pelo menos uma vez por ano, e visando a melhoria contínua do sistema da qualidade,
deve ser realizada uma análise crítica do sistema. Os principais responsáveis por essa avaliação
são: a alta administração e a gerência da qualidade. Nesta ocasião são avaliados os seguintes e
principais indicadores:
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Referências Bibliográficas
VALLE, B.; BICHO, G.G. ISO/IEC 17.025: A Nova norma para Laboratórios de Ensaio e Ca-
libração. Laboratórios & Controle de Processos, ano. 1, n. 5, abr. 2001.
Colaboradores:
Neus Sadocco Pascuet e Galdino Guttmann Bicho
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