Trabalhos acadêmicos – Unime

Julho de 2009

PRODUTOS IRREGULARES À BASE DE VEGETAIS

COMERCIALIZADOS EM FARMÁCIAS DO MUNICÍPIO DE
LAURO DE FREITAS-BA

Camila Selles*, Idalino Neto*, Lucas Moraes*, Marianna Almeida* & Nathalia
Rodrigues*
Orientador: Msc. José Fernando de Oliveira Costa

* Representantes da turma de Estágio Supervisionado II -Fitoterapia

Curso de Farmácia
União Metropolitana de Educação e Cultura
Av. Luis Tarquínio Pontes, nº 600, Lauro de Freitas 42700-000
BA, Brasil

RESUMO. Devido ao crescente mercado de produtos à base de vegetais que procuram atender às necessidades
da saúde pública e ao fato inegável de que a automedicação é praticada no país, se faz necessário verificar a
veracidade dos produtos fornecidos nas farmácias brasileiras. Na tentativa de elucidar a qualidade destes
produtos à base de vegetais e medicamentos fitoterápicos como um todo, o presente estudo selecionou diversas
farmácias em Lauro de Freitas-BA, com o objetivo de averiguar contradições presentes nas embalagens e o
cumprimento das legislações pelos laboratórios responsáveis. Foram analisados, em cada produto, o laboratório,
o(s) vegetal (is) utilizado(s), a forma farmacêutica, a indicação, a presença de registro ou justificativa de isenção
e o cumprimento às legislações em vigor para o registro de medicamentos fitoterápicos.
Foram totalizados 141 produtos das farmácias e estes foram classificados em produtos à base de vegetais e
medicamentos fitoterápicos; analisaram-se todas as informações contidas no rótulo adotando-se as legislações e o
banco de dados do Ministério da Saúde. Os resultados obtidos apontam para a necessidade de revisão do registro
de alguns produtos, da qualidade e veracidade de algumas formulações e informações declaradas a fim de
assegurar a saúde pública.

PALAVRAS CHAVE: fitoterapia, fitoterápico, vegetais, ANVISA, irregularidade.

INTRODUÇÃO comercialização ainda não são rigorosamente

De um modo geral, os produtos à base de
vegetais são popularmente vistos como
“inofensivos” para a saúde. Ao longo dos anos,
o conhecimento sobre plantas medicinais
forneceu um dos principais embasamentos para
o desenvolvimento de medicamentos, tanto
sintéticos quanto naturais, porém o misticismo
que cerca suas propriedades farmacológicas e
seu uso permaneceram.
Levando em consideração o fato de que
políticas, decretos e legislações para os produtos
vegetais sofrem constantes modificações e que o
cumprimento às exigências para a
fiscalizados, a elevada quantidade de produtos
vegetais e também de medicamentos
designados fitoterápicos com irregularidades
nas farmácias brasileiras é alarmante. Soma-se
a isto o fácil acesso aos produtos de prateleira
das farmácias que permite a automedicação e
leva ao uso irracional de medicamentos.
Deve-se salientar que os medicamentos e
produtos à base de vegetais possuem
indicações, contra-indicações e consideráveis
reações adversas assim como os medicamentos
sintéticos e que, o seu uso indiscriminado,
quando aliado à falta de qualidade na
preparação e contradições das informações
presentes nos rótulos, constitui um importante
problema de saúde pública. O presente trabalho
teve como objetivo o levantamento de dados de
alguns produtos à base de vegetais
comercializados em farmácias de Lauro de
Freitas-BA, e a análise dos rótulos quanto às
irregularidades, que podem comprometer a
qualidade e confiabilidade terapêutica dos
produtos oferecidos à população.
METODOLOGIA
Os alunos do 5º semestre do Curso de
Farmácia da Unime em Lauro de Freitas -
disciplina de Estágio em Fitoterapia - foram
divididos em grupos de pesquisa a fim de
abordar as farmácias mais movimentadas da
cidade de Lauro de Freitas.
Os locais visitados foram Portão, Itinga,
Villas do Atlântico, Lauro de Freitas (centro e
final de linha).
A pesquisa foi realizada em três etapas.
Primeira etapa
Nesta primeira parte foi realizada a pesquisa
de campo. Todas as farmácias foram visitadas
(em cada farmácia foi pedida a autorização para
a realização da pesquisa ao farmacêutico,
quando este se encontrou presente, ou ao
responsável pela farmácia), os produtos à base
de vegetais foram selecionados e as seguintes
informações foram anotadas:
- Nome do produto
- Laboratório responsável
- Vegetal(is) utilizado(s)
- Forma farmacêutica
- Indicação
- Registro do produto
Para melhor identificação dos produtos e
análise das informações foram tiradas fotos de
toda a extensão das embalagens.
Segunda etapa
Esta parte consistiu na comparação dos
dados presentes nos rótulos de cada produto
com as legislações em vigor, com o banco de
dados da ANVISA. A análise foi dividida da
seguinte forma:
- informações sobre a autorização de
funcionamento dos laboratórios foram
conferidas no Banco de dados do Site da
ANVISA.
- As informações sobre vegetal(is)
utilizado(s), forma farmacêutica e registro
(validade) foram minuciosamente conferidas
no Banco de Dados do site da ANVISA.
- Informações sobre as indicações dos
produtos foram conferidas na literatura em
anexo neste trabalho.
- As apresentações do rótulo para produtos à
base de vegetal(is) foram conferidas com as
legislações em vigor, também especificadas ao
longo do trabalho e no fim deste documento,
de acordo com a categoria em que o produto
foi registrado na ANVISA.
Foram considerados irregulares aqueles
produtos que contiveram qualquer tipo de
informação contraditória presente no rótulo do
produto declarado à ANVISA no momento do
registro, que não cumpriram as legislações em
vigor para a comercialização de seus produtos
e aqueles que apresentaram indicações
contraditórias com a literatura consultada.
Terceira etapa
Após o levantamento de dados foi
preparada uma tabela, anexada a este trabalho,
contendo todos os produtos analisados.
RESULTADOS E DISCUSSÕES
O gráfico 1 mostra a classificação dos
medicamentos. Foram classificados como
irregulares aqueles produtos que não
cumpriram as legislações vigentes. As
legislações utilizadas para a realização da
análise dos produtos foram:
- RDC Nº 48, de 16 de março de 2004, que
dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos;
- RDC Nº 277, de 22 de setembro de 2005,
que aprova o "Regulamentos técnico para café,
cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis”;
- RDC Nº. 278, de 22 de setembro de 2005,
que aprova as categorias de Alimentos e
Embalagens Dispensados e com
Obrigatoriedade de Registro;
- RDC Nº. 333, de 19 de novembro de
2003, que dispõe sobre rotulagem de
medicamentos e outras providências;
- RDC Nº 259 de 20 de setembro de 2002,
que aprova o Regulamento Técnico sobre
Rotulagem de Alimentos Embalados;
- Instrução Normativa Nº 5 de 11 de dezembro
de 2008, que determina a publicaçãoda “Lista
de Medicamentos Fitoterápicos de Registro
Simplificado”.
Além das legislações, o Banco de Dados da
ANVISA foi consultado para confirmar se os
dados apresentados nos rótulos dos produtos
coincidiam com os dados declarados na
ANVISA no momento do registro.
Classificação dos produtos
58%
42%
REGULARES
IRREGULARES
Gráfico 1. Demonstração dos produtos à base de vegetais
quanto ao cumprimento às exigências da ANVISA e às
legislações em vigor. Parâmetros: Laboratório, vegetal
utilizado, forma farmacêutica, indicação e registro no MS.
Foram totalizados 141 produtos, dos quais, 82 possuem
algum tipo de irregularidade e 59 estão regulares.
O gráfico 1 mostra a prevalência dos
produtos irregulares sobre os regulares. Este
resultado aponta para a necessidade de uma
maior fiscalização sobre os medicamentos
fitoterápicos e sobre os produtos à base de
vegetais. As irregularidades encontradas vão de
simples, como nome incorreto do vegetal
utilizado, à graves, como contradição na
indicação até inexistência do produto no Banco
de Dados da ANVISA.
O gráfico 2 mostra as irregularidades dos
produtos de acordo com as legislações
vigentes. Pode-se observar uma maior
prevalência dos produtos que não atenderam as
exigências da RDC nº 48, apontando para a
ineficiência da fiscalização sobre esses
produtos, apesar de existirem normas para que
estes sejam comercializados nas farmácias
brasileiras.

Irregularidades quanto às legislações vigentes

82
52
50
40
30
20
10 11
10 8
5
0
0
RDC nº48 RDC nº259 RDC nº277 RDC nº278 RDC nº333 Inst. Norm.
nº 5

Gráfico 2. Irregularidades dos medicamentos de acordo com as legislações em vigor. Foram totalizados 82
medicamentos irregulares. Alguns medicamentos possuem mais de uma irregularidade.

A resolução nº 277, também obteve um de indicações nos rótulos, o que não é

número elevado de produtos irregulares. Esse
resultado reflete a falta de qualidade dos chás
que são vendidos, muitos deles com
irregularidades graves como farmacêuticos ou
técnicos responsáveis inexistentes e a presença
permitido para a comercialização dessa
categoria.
A RDC nº 333, também obteve um elevado
número de produtos irregulares, resultado
relevante que demonstra as deficiências das
 embalagens e dos rótulos dos produtos Esses resultados também estão expressos em
comercializados. forma de tabela, como pode ser observado a
seguir.
Legislação Produtos irregulares (n)
RDC nº 48 52
RDC nº 259 2
RDC nº 277 10
RDC nº 278 5
RDC nº 333 11
Inst. Norm. nº 5 0
Tabela 1. Produtos à base de vegetais irregulares de acordo com as legislações especificadas. São 82 produtos, que
podem estar irregulares em mais de uma legislação.(n) é o num

A tabela 2 mostra lista dos produtos com As referências estão presentes no final
contradições nas indicações. Por conterem uma deste documento para qualquer
irregularidade grave, os produtos foram
ero de produtos.
esclarecimento de dúvidas.
identificados. Esta lista também contém as Alguns chás presentes na lista, como pode-
indicações dos vegetais segundo a literatura se observar, contém indicação, o que não é
consultada. permitido pela legislação que regulamenta
essa categoria.
2002)
Tabela 2. Lista de produtos com contradições nas indicações. Os vegetais utilizados, segundo a literatura consultada,
não apresentam a atividade farmacológica declarada nos rótulos.
As farmácias as quais os produtos analisados
pertecem foram verificadas quanto a licença de
funcionamento. A informação coletada no
banco de dados do site da Anvisa mostrou que
algumas farmácias possuíam sua autorização de
funcionamento vencida. O cadastro do
estabelecimento é válido por cinco anos e a sua
renovação, que indica que o local passou por
uma nova inspeção, é imprescindível para a
continuidade da sua atividade.
CONCLUSÃO
De acordo com os dados apresentados, pode-
se inferir que a maioria dos produtos a base de
vegetais possui algum tipo de irregularidade. A
qualidade de um produto está associada à
veracidade das informações prestadas ao
usuário. O não cumprimento às legislações
vigentes pode constituir risco relevante para a
saúde pública.
A comercialização de produtos a base de
vegetais que contém irregularidades não
ocorre somente na cidade de Lauro de Freitas.
O licenciamento vencido das farmácias
também aponta para a deficiência de inspeção
os estabelecimentos.
Da mesma forma, os registros vencidos dos
produtos comercializados, farmacêuticos
inexistentes ou com registros inválidos,
indicações que não conferem com a literatura,
comprometem a qualidade dos produtos que
contém plantas na sua composição.
No país, o principal órgão responsável pela
regulamentação de plantas medicinais e seus
derivados é a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).Uma das ações realizadas
pela Anvisa para garantir a segurança da saúde
da população é o registro de medicamentos,
etapa na qual ocorre a avaliação quanto a sua
segurança, eficácia e qualidade antes de serem
expostos a venda para utilização pela
população. Logo, a ausência de registro quando
necessário ou a não justificativa da isenção
indica que o produto não possui a avaliação da
 ANVISA, não sendo, portanto, confiável
para consumo.
CONSIDERAÇÕES
Este trabalho foi elaborado pelos alunos
da disciplina Estágio Supervisionado II-
Fitoterapia. Segue abaixo o nome dos alunos
que participaram da confecção deste trabalho
sob a orientação do professor Msc. José
Fernando Oliveira Costa:
Alessa Carvalho Brito Martins
Ana Catharina Muniz da Silva
Camila Selles de Queiroz
Carolini Bastos Fernandes Ataides
Cláudio da Silva Penalber Júnior
Dayse Rios de Araujo
Diego Leitão Pereira da Silva
Elza Helena Dalmaso da Silva
Filipe Friandes Sá Teles Rocha
Hugo Viana Fontoura
Idalino Ferreira dos Santos Neto
Isadora Rodrigues Almeida Oliveira
Laila Freitas dos Santos
Laís Garcia Machado
Loriene Juliana Tkaczuk Villas Boas
Luana Medauar Vieira
Lucas da Silva Moraes
Maria Vilmária de Oliveira Carvalho
Marianna Souza Almeida
Nathalia Rodrigues de Souza
Paula dos Santos Ramos
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