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CGCRE/INMETRO

Metrologia e Qualidade em Laboratório

Alexandre Dias de Carvalho

Chefe da Equipe de Avaliação de Laboratórios
adcarvalho@inmetro.gov.br
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Metrologia

¾Ciência da medição

¾É uma das funções básicas necessárias para a garantia da

qualidade e para a proteção do consumidor

¾Para garantir a qualidade de produtos temos que medir as suas

características, tais como: dimensão, peso, volume, propriedades
mecânicas, etc
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Metrologia Qualidade/Proteção Consumidor

¾Montagem Cilindro-Pistão (Dimensional)

¾Bomba de Combustível (Volume)
¾Brinquedos (Ensaio Mecânico)
¾Pré-Medidos (Peso, Volume)
¾Capacete de Motocicleta (Ensaio Mecânico)
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As medições e os ensaios dependem da

competência técnica de laboratórios.
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ENTENDENDO O LABORATÓRIO

FORNECIMENTOS
FORNECIMENTOS
CERTIFICADO
CERTIFICADO
CALIBRAÇÃO
CALIBRAÇÃO
LABORATÓRIO
LABORATÓRIO OU
OU
RELATÓRIO
RELATÓRIO
ITEMAASER
ITEM SER ENSAIO
ENSAIO
CALIBRADO/ENSAIADO
CALIBRADO/ENSAIADO
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ENTENDENDO O LABORATÓRIO
Calibração

Conjunto de operações que estabelece uma relação entre

os valores indicados por um instrumento de medição e os
valores correspondentes indicados por um padrão de
referência.

Ensaio

Conjunto de operações para a determinação de uma ou

mais características de um produto.
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ENTENDENDO O LABORATÓRIO

Laboratório
Organização que realiza serviços de:
¾calibração de instrumentos de medição: paquímetro,
manômetro, multímetro, etc
¾ensaio de produtos: ensaio mecânico em brinquedos,
ensaio químico em água, ensaio biológico em
alimentos, etc
Produto
Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio
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ENTENDENDO O LABORATÓRIO

Objetivo do Laboratório
Fornecer serviços de calibração e ensaio com garantia da
qualidade

Qualidade
Atendimento as necessidades e expectativas dos clientes:
¾resultados de calibração e ensaio tecnicamente
válidos/confiáveis
¾menor preço
¾menor prazo
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Como Garantir a Qualidade ?

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ENTENDENDO A QUALIDADE

Como Garantir a Qualidade ?

Aplicando o conceito de controle do produto , de controle
do processo e de melhoria em toda a cadeia produtiva do
laboratório.

LABORATÓRIO
LABORATÓRIO Cliente
Cliente
Fornecimentos
Fornecedor Fornecimentos Produto
Produto
Fornecedor Calibração/Ensaio Satisfeito
Satisfeito
Calibração/Ensaio
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GARANTIA DA QUALIDADE - Controle do Produto

ENTENDENDO A QUALIDADE
Inspeção
Controle do Produto - Surgimento da inspeção
Especificação
Conforme
PROCESSO
Pessoal
Método PRODUTO
Equipamento
Meio-Ambiente

Não-Conforme
Ação Corretiva Correção

Análise
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GARANTIA DA QUALIDADE - Controle do Produto

ENTENDENDO A QUALIDADE
¾ A inspeção é a forma mais primitiva de controle da qualidade,
Controle
separa asdo Produto
peças - Surgimento
boas das ruins da inspeção

¾A inspeção formal surgiu com a necessidade da

intercambiabilidade de peças no período da revolução industrial
(1760 a 1840)

¾Não havia instrumentos de medir como conhecemos hoje mas

um sistema racional de medidas composto de gabaritos,
acessórios e modelo-padrão do produto
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GARANTIA DA QUALIDADE - Controle do Produto

ENTENDENDO A QUALIDADE

Controle do Produto - Surgimento da inspeção

Verificação

Especificação Conforme
CALIBRAÇÃO
Metrologista
Procedimento Certificado Calibração
Padrão Trabalho
Meio-Ambiente

Correção de Dados Não-Conforme

Ação Corretiva

Análise
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ENTENDENDO
GARANTIA A QUALIDADE
DA QUALIDADE - Controle do Processo

Verificação

Especificação

CALIBRAÇÃO
Metrologista
Procedimento Certificado Calibração
Equipamento
Ação Preventiva Meio-Ambiente

Análise Não-Conforme
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ENTENDENDO
GARANTIA A QUALIDADE
DA QUALIDADE - Controle do Processo
FATORES
DO ATIVIDADES DE CONTROLE
PROCESSO
• Levantamento de necessidades
Treinamento e • Programa de Treinamento
Metrologista
Qualificação • Qualificação
• Aprovação pessoa competente
Controle da
Procedimento • Distribuição
Documentação
• Arquivamento
Controle de • Rastreabilidade
Equipamento • Calibração
Equipamentos
• Monitoramento
Meio-Ambiente Controle Ambiental • Adequação Instalações
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GARANTIA DA QUALIDADE - Controle do Fornecimento

ENTENDENDO A QUALIDADE - Controle do Processo
Qualificação Inspeção de Recebimento

Especificação
Conforme

FORNECIMENTOS
FORNECEDOR Equipamentos
Equipamentos
Calibrações
Calibrações
Mat.
Mat. Consumo
Consumo

Não-Conforme
Devolver Aceitar

Análise
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GARANTIA DA QUALIDADE - Melhoria

ENTENDENDO A QUALIDADE - Controle do Processo
Verificação de Oportunidades
EXPECTATIVAS
CLIENTE

PROCESSO
Pessoal Atendimento
Método MELHORIA
Equipamento PRODUTO
Meio-Ambiente
Novo Padrão
Desempenho
Análise do
Padrão Atual
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

Atuação conjunta das atividades de

controle e de melhoria do ciclo produtivo
do laboratório com o objetivo de atender
as necessidades e expectativas dos
clientes.
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

¾Elaboração do ISO/IEC Guia 25 no final da década de

70, atual norma ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

¾Contém requisitos para a implementação de atividades

de controle em toda a cadeia produtiva do laboratório:
Sistema de Gestão da Qualidade

¾A norma é dividida em duas partes: Seção 4 (Requisitos

da Direção) e Seção 5 (Requisitos Técnicos)
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

Requisitos da Direção
4.1 – Organização
4.2 – Sistema da qualidade
4.3 – Controle dos documentos
4.4 – Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações
4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos
4.7 – Atendimento ao cliente
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

Requisitos Gerenciais (continuação)

4.8 - Reclamações
4.9 - Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração
não-conforme
4.10 - Melhorias
4.11 - Ação corretiva
4.12 - Ação preventiva
4.13 - Controle dos registros
4.14 - Auditoria interna
4.15 - Análise crítica pela gerência
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

Requisitos Técnicos
5.1 - Generalidades
5.2 – Pessoal
5.3 – Acomodações e condições ambientais
5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de
métodos
5.5 – Equipamentos
5.6 – Rastreabilidade da medição
5.7 – Amostragem
5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório

Requisitos Técnicos (continuação)

5.9 – Garantia da qualidade de resultados de ensaio
e calibração
5.10 – Apresentação de resultados
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FLUXO DO LABORATÓRIO CONFORME

ABNT NBR ISO/IEC 17025
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ASPECTOS FUNDAMENTAIS

¾Rastreabilidade das Medições

¾Competência Técnica do Laboratório

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Rastreabilidade das Medições

Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de

um padrão estar relacionado a referências estabelecidas,
através de uma cadeia contínua de comparações, todas
tendo incertezas conhecidas.
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Rastreabilidade das Medições

BIPM
(SI)
LNM
Rastreabilidade (Padrão Nacional) Disseminação
LAB ACREDITADO
(Padrão de Referência)
INDÚSTRIA
(Instrumento de Medição)
CONSUMIDOR
(Produto)
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Competência Técnica do Laboratório

O laboratório tem que demonstrar que é competente para

realizar os serviços de calibração e/ou ensaio.
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

CREDIBILIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO DA

QUALIDADE DO LABORATÓRIO
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Acreditação de Laboratório

Reconhecimento formal, concedido por um organismo

autorizado, de que um laboratório foi avaliado, segundo
normas internacionais e tem competência técnica e
gerencial para realizar calibrações e ensaios.

Organismo de acreditação

Organismo autorizado a executar a acreditação. A

CGCRE/INMETRO é o organismo de acreditação
reconhecido pelo Governo Brasileiro
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VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO

¾ Conquista de novos mercados

¾ Aumento da confiança dos clientes
¾ Evidência da competência técnica
¾ Reconhecimento e aceitação internacional de suas
¾ atividades
¾ Eliminação de auditorias múltiplas
¾ Aprimoramento das práticas laboratoriais
¾ Divulgação dos serviços
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Sistema de Acreditação
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ORGANOGRAMA DO INMETRO
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Quem pode solicitar Acreditação

à CGCRE/INMETRO

¾Laboratórios que realizam serviços para própria

organização ou para terceiros
¾Laboratórios de Organizações Públicas ou Privadas
¾Laboratórios independentes ou vinculados a outras
Organizações
¾Laboratórios Nacionais ou Estrangeiros
¾Laboratórios de qualquer tamanho
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Calibração Ensaio
NBR ISO/IEC 17025

Acreditação de
Laboratórios
Análises
BPL Clínicas
Laboratórios
Norma INMETRO Permanentes Temporários Móveis
“Critérios para a Norma INMETRO
Acreditação de Fora das Instalações “Requisitos Gerais
Laboratórios de para a competência
Ensaios segundo os de Laboratórios
princípios da BPL” Clínicos ”
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Solicitação

Definição da Equipe de Avaliação

Pré-Avaliação

Análise da Documentação

Comparação Interlaboratorial

Avaliação

Decisão

Manutenção
Extensão
Reavaliação/Comparação Interlaboratorial
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Acordos de
Reconhecimento Mútuo

ILAC
(International Laboratory Accreditation
Cooperation)

IAAC
(Interamerican Accreditation Cooperation)

EA
(European Co-operation for Acreditation)
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ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO

¾ Equivalência dos Sistemas de Acreditação

COMPROMISSOS

¾ Aceitação recíproca dos resultados

¾ Promoção dos Acordos
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MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO

Marca da Acreditação
Utilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação
Utilizada pelos Laboratórios de Ensaios
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INDICADORES

OAC TIPO Nº
Ensaios (17025) 230
Laboratórios Ensaios (Clínicos) 3
Ensaios (BPL) 17
Calibração (17025) 192
Total 442

01-8-2007
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OBRIGADO PELA PACIÊNCIA