исо 14969-2007 руководство по применению 13485 - 2003

ФЕДЕРАЁ^ОЕ АГЕ^СТВО
ПО ТЕХ^ЧЕСКОМУ РЕГУЁИРОВАМЮ И МЕТРОЁОГИИ
ГОСТ Р ИСО/ТО
14969—
2007
Издеёия медици^кие
СИСТЕМЫ МЕ^ЕДЖМЕ^ТА КАЧЕСТВА
Руководство по пpиме^е^ию ИСО 13485:2003
ISO/TR 14969:2004
Medical devices — Quality management systems —
Guidance on the application of ISO 13485:2003
(IDT)
N
N
О
О
сч
сч
со
ш
Москва
2007
Предисёовие
Цеёи и пртципы стандартизации Российской Федерации устатовёето! Федераёьто1м закотом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техточеском регуёироватои», а правиёа приме^е^ия ^ацио^аёь^ых
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Остовтою поёожетоя».
Сведемя о ста^арте
1 ПОДГОТОВЁЕ^ Закрытым акциоторто1м обществом «В^ИМП-ВИТА» ^а остове собстветоого

аутетоичтого перевода стандарта, указатоого в путоте 4
2 В^ЕСЕ^ Техточеским комитетом по стандартизации ТК 436 «Управёетое качеством и соответ-

ствующие аспекты дёя медицитоких издеёий»
3 УТВЕРЖДЕ^ И ВВЕДЕ^ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федераёьтого агетоства по техточескому

регуёироватою и метроёогии от 10 сетоября 2007 г. № 240-ст
4 ^астоящий стандарт иде^тиче^ между^арод^ому стандарту ИСО/ТО 14969:2004 «Издеёия

медицитокие. Системы методжме^а качества. Руководство по приметотою ИСО 13485:2003» (ISO/TR
14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO
13485:2003»).
При приметотои ^астоящего стандарта рекомендуется испоёьзовать вместо ссьшочто1х
между^а- родто1х стандартов соответствующие им ^ацио^аёь^ые стандарты Российской Федерации,
сведетоя о которых приведето! в допоётотеёьтом приёожетои С
5 ВЗАМЕ^ ГОСТ Р 51538—99
Информация об изменениях к настоящему стандарту пубёикуется в ежегодно издаваемом

информационном указатеёе <^ационаёьные стандарты»,атекст изменений ипоправок — в ежеме-
сячно издаваемых информационныхуказатеёях <^ационаёьные стандарты». В сёучае пересмотра
(замены) иёи отмены настоящего стандарта соответствующее уведомёение будет
опубёиковано в ежемесячно издаваемом информационномуказатеёе <^ационаёьные стандарты».
Соответствующая информация, уведомёение и тексты размещаются также в информационной
системе общего поёьзования — на официаёьном сайте Федераёьного агентства по техническому
регуёированию и метроёогии в сети Интернет
Содержаще
1 Обёасть приме^е^ия.................................................................................................................................. 1
1.1 Общие поёоже^я................................................................................................................................. 1
1.2 Приме^е^ие......................................................................................................................................... 1
2 ^рматив^е ссьтки....................................................................................................................................... 3
3 Термин и определемя............................................................................................................................... 3
4 Система ме^еджме^та качества............................................................................................................... 3
4.1 Общие требовамя............................................................................................................................... 3
4.2 Требовамя к докуме^ации................................................................................................................. 4
5 Ответстве^ость руководства.................................................................................................................... 9
5.1 Обязатеёьства руководства............................................................................................................... 9
5.2 Орие^ация ^а потребитеёя................................................................................................................ 9
5.3 Политика в области качества.......................................................................................................... 10
5.4 Пламроваме...................................................................................................................................... 10
5.5 Ответстве^ость, полтомочия и обме^ и^формацией.....................................................................12
5.6 А^ализ со сторож руководства........................................................................................................ 13
6 Ме^еджме^т ресурсов............................................................................................................................. 16
6.1 Обеспечеме ресурсами.................................................................................................................... 16
6.2 Чеёовеческие ресурсы..................................................................................................................... 16
6.3 ^фраструктура.................................................................................................................................. 17
6.4 Производствешая среда.................................................................................................................. 18
7 Процессы жиз^е^^ого цикла продукции................................................................................................. 21
7.1 Пламроваме процессовжиз^е^^ого цикла продукции....................................................................21
7.2 Процессы, связа^ые с потребителями............................................................................................ 23
7.3 Проектироваме и разработка.......................................................................................................... 26
7.4 Закупки.............................................................................................................................................. 33
7.5 Производство и обслуживаме......................................................................................................... 36
7.6 Управлеме устройствами для момтори^а и измеремй..................................................................46
8 Измереме (оце^а), а^ализ и улуч0еме................................................................................................... 48
8.1 Общие положемя.............................................................................................................................. 48
8.2 Момтори^ и измереме (оце^а)......................................................................................................... 49
8.3 Управлеме ^есоответствующей продукцией..................................................................................52
8.4 А^ализда^^ых.................................................................................................................................... 54
8.5 Улуч0еме........................................................................................................................................... 55
Приложеме А (справочтое) Терми^ы, приме^яемые в ^екоторых регулирующих орга^изациях для
описамя ссылоч^1х докуме^ов ^астоящего стандарта..................................................60
Приложеме В (справочтое) А^ализ существе^^ых различий между стандартами ИСО 13485:1996
иИСО13485:2003............................................................................................................... 61
Приложеме С (обязательтое) Сведемя о соответствии ^ацио^аль^ых стандартов Российской
Федерации ссылоч^м между^арод^ым стандартам..................................................67
Библиография............................................................................................................................................... 68
Введете
Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по приме^е^ию между^арод^ого стандарта ИСО 13485:2003
подготовёе^Техмческим комитетом ИСО/ТК210 «Управёе^е качеством и соответствующие аспекты дёя
медици^ких издеёий».
^астоящее издаме отме^яет и заме^яет ИСО 14969:1999.
В тех сёучаях, когда ^астоящее руководство содержит прямые цитаты из текста между^арод^ого
стандарта ИСО 13485:2003, они закёюче№1 в рамки из то^их ёимй и озагёавёе^: «ИСО 13485:2003
Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя цеёей регуёировамя».
Пу^ты иёи подпу^ты ИСО 13485, текст которых ауте^тиче^ тексту ИСО 9001, ^абра^ прямым
0рифтом.
Текст ИСО 13485, ^е ауте^тич^ый тексту ИСО 9001, ^абра^ курсивом.
^астоящий ставдарт представёяет собой руководство по разработке, приме^е^ию и поддержа- ^ю
системы ме^еджме^та качества, соответствующей требовамям ИСО 13485:2003, примемтеёь- к
разработке, производству, мо^ажу и обсёуживамю всех видов медици^ких издеёий и связа^ых с ™и
усёуг. Да^ое руководство содержит ко^епции и методы, которые могут быть рассмотрев оргамзациями,
уста^авёивающими и поддерживающими в рабочем состояли свои системы ме^ед- жме^а качества.
При оце^е обёасти приме^е^ия ^астоящего стандарта рекомевдуется рассматривать ^аз^аче- ^е
медици^ких издеёий, риск, связа^ый с их испоёьзовамем, и примеммые регуёирующие требования.
Терми^ «регуёирующие требовамя», испоёьзуемый в ^астоящем стандарте, включает в себя
помимо требовамй ИСО 13485:2003 части закотов, постатовёемй, декретов и/иёи других торматив-
№1хдокуме^ов, примеммые ксистемам ме^еджме^та качества изготовитеёей медици^ких издеёий.
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007
ÂЦИOHAЁЬHЫЙ СТА^АРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Издеёия медици^кие
СИСТЕМЫ МЕ^ЕДЖМЕ^ТА КАЧЕСТВА
Руководство по пpиме^е^ию ИСО 13485:2003
Medical devices. Quality management systems.

Guidance on the application of ISO 13485:2003
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
1.1 Общие поёожемя

^астоящий ставдарт представёяет собой руководство по приме^е^ию требовамй, устатовле^ №ix
в ИСО 13485. О^ ^е содержит добавлемй иёи изме^е^ий к ИСО 13485. ^астоящий стандарт ^е
вкёючает в себя требовамй, которые можто было бы испоёьзовать какбазовые при проверках медици^
ских издеёий ^а соответствие регуёирующим требовамям иёи в процессе сертификации медици^ких
издеёий.
Примечание — В настоящем руководстве «рекомендуется» означает рекомендацию одного из нескольких
вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов)
или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства;
«может» — применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего
руководства.
^астоящее руководство можто использовать для луч0его понимания требовамй ИСО 13485 и
иллюстрации ^екоторыx методов и подходов к достижемю соответствия требовамям ИСО 13485.
1.2 Приме^е^ие
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

цеёей регуёирова^я
1.2 Приме^е^ие
Требовашя ^асmоящего ста^дарта распростра^яются ^а оргашзации, предёагающие ^а
рынок медицинские издеёия, независимо от вида иёи чисёенности этих организаций.
Есёи регуёирующие требования позвоёяют искёючить управёение проектированием и раз-
работкой медицинских издеёий (см. 7.3), то это может посёужить основанием дёя искёючения
соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом сёучае
дёя данной системы менеджмента качества доёжны быть сдеёаны аёьтернативные поправки.
Ответственность за обеспечение соответствия искёючения управёения проектированием и
разработкой медицинских издеёий требованиям настоящего стандарта ёежит на самой органи-
зации (см. 4.2.2, перечисёеше а) и 7.3).
Есёи какое-ёибо требование(я) раздеёа 7 настоящего стандарта неёьзя применить ввиду
специфики коы<реттго(ых) медициюкого(их) издеёия(й), ^а которое(ые) распростра^яется сис-
тема менеджмента качества, то организации не сёедует вкёючать такое требование(я) в свою
систему менеджмента качества (см. 4.2.2, перечисёение а).
1
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—
2007
Ответственность за применение кмедицинскомуиздеёию(ям) процессов, соответствующих
требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществёяются организацией, несет кон-
кретная организация, и это сёедует учитывать в системе менеджмента качества этой организа-
ции (см. 4.1, перечисёеше а).
В настоящем стандарте нескоёько раз встречаются понятия «есёи соответствует» и
«когда соответствует». Есёи требование содержит одно из этих понятий, то оно считается
«соответствующим», пока организация не предоставит документированное обоснование
несоответствия настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим», есёи его
выпоёнение необходимо дёя того, чтобы:
a) издеёие соответствоваёо регуёирующим требовашям и/иёи
b) организация могёа выпоёнять корректирующие действия.
1.2.1 Общие попожемя

Процессы жиз^е^^ого цикёа продукции могут обо^ова^о ^е соответствовать ^екотоpым тре-
бовамям ИСО 13485, при этом данные требовамя могут быть искпюче№1 из системы ме^еджме^та
качества оргамзации иёи ^е приме^яться вообще. Од^ако ёюбое искпючеме иёи ^еприме^е^ие требо-
вамй важто подробто описать и обостовать в руководстве по качеству оргамзации.
1.2.2 Искпючемя
Согпа^о отдеёь№1м регуёирующим требовамям оргамзация может поставёять ^а рынок ко^
кре™ы1емедици^кие издеёия, ^едемо^стрируя соответствие управпемя их проектировамем и разра-
боткой требовамям, устатовпе^ы1м в ИСО 13485, подраздеё 7.3. Оргамзации сёедует устатовить
искпючеме в соответствии с 7.3 дёя ко^рет№1х видов медици^ких издеёий и ко^рет№1х рынков их
сбыта.
Даже в спучае попучемя оргамзацией разре0емя ^а искпючеме соответствия требовамям 7.3
процессы жиз^е^^ого цикпа продукции допж^1 соответствовать требовамям ИСО 13485, подразде- ёы
7.2, 7.4—7.6.
1.2.3 ^еприме^е^ие
ИСО 13485 позвопяет оргамзации ^е вкпючать в систему ее ме^еджме^та качества те требова-
ния к процессам жиз^е^^ого цикпа продукции, которые ^епьзя примемть ввиду специфики ко^рет№1х
медици^ких издепий.
^апример, оргамзации, изготавпивающей стерипь^е медици^кие издепия одтократтого при-
ме^е^ия, ^ет ^еобходимости вкпючать в свою систему ме^еджме^та качества требовамя кустатовке и
обспуживамю, а оргамзации, изготавпивающей ^естерипь^ые медици^кие издепия, — требовамя к
стерипизации.
Оргамзация допж^а вмматепьто а^апизировать требовамя ИСО 13485, раздеп 7, чтобы иде^
тифицировать требовамя, приме^мын к фу^циям, осуществпяемым да^ой оргамзацией. Поспе
иде^тификации таких требовамй оргамзация допж^а вытопиить ппамроваме в соответствии с
ИС013485, подраздеп 7.1, в отто0еми иде^ифицирова^ы1хтребовамй к процессам жиз^е^^ого цик- па
продукции.
Пример — Организация доёжна:

- поместить свою этикетку на медицинское издеёие, проектируемое, разрабатываемое, изго-
тавёиваемое и обсёуживаемое поставщиком, находящимся вне управёения системы менеджмента
качества данной организации, а также ввести в обращение упомянутое медицинское издеёие;
- установить связь с потребитеёем, приобретающим упомянутое медицинское издеёие;
- обеспечить на местах возможность принятия жаёоб от потребитеёя.
Даже еспи оргамзация ^е осуществпяет ^епосредстве^^о проектироваме и разработку, о^а ^е

может рассматривать требовамя ИСО 13485, подраздеп 7.3, как ^еприме^имые. Оргамзация допж^а
соответствовать требовамям ИСО 13485, подраздеп 7.3, кроме тех спучаев, когда регупирующие тре-
бовамя разре0ают искпючеметребовамй в соответствии с 7.3. В соответствии с ИСО 13485, подраздеп
7.1, оргамзация допж^а поспе иде^тификации требовамй ИСО 13485, подраздеп 7.3,
сппамроватьдпясвоей системы ме^еджме^та качества процессы, ^еобходимыедпя соответствия упо-
мя^утым вы0е требовамям.
2
2007
2 ^рматив^ю ссыёки
В ^астоящем стандарте испоёьзова№1 ссьшки ^а сёедующие между^арод^ые стандарты:

ИСО 9000:2000 Системы ме^еджме^та качества. Остовое поёожемя и сёоварь
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя цеёей
регуёировамя
3 Терми^1 и опредеёемя
В ^астоящем ставдарте приме^е^ы термин и опредеёемя по ИСО 9000 и ИСО 13485.

Примечание — Термины, приведенные в приложении А, можно рассматривать как общие, тогда как
определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от
друга.
4 Система ме^еджме^та качества
4.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для

целей регулирования
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация доёжна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать врабочем
состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее резуёьтативность в соот-
ветствии с требованиями настоящего стандарта.
Оргамзация доёж^а:
a) опредеёять процессы, ^еобходимые дёя системы ме^еджме^та качества, и их приме^е^ие во
всей оргамзации (см. 1.2);
b) опредеёять посёедоватеёьтость и взаимодействие этих процессов;
c) опредеёять критерии и методы, ^еобходимые дёя обеспечемя резуёьтативтости как при осу-
ществёеми, так и при управёеми этими процессами;
d) обеспечивать ^аёичие ресурсов и и^формации, ^еобходимых дёя поддержки этих процессов и
их момтори^а;
e) осуществёять момтори^, измереме и а^аёиз этих процессов;
f) выпоёнять действия, необходимые дёя достижения запёанированных резуёьтатов и под-
держания резуёьтативности этих процессов.
Оргамзация доёж^а осуществёять ме^еджме^т этих процессов в соответствии с требовамями
^астоящего стандарта.
Есёи оргамзация ре0ает передать сторожим оргамзациям выпоё^е^ие какого-ёибо процесса,
вёияющего ^а соответствие продукции требовамям, о^а доёж^а обеспечивать со своей сторож ко^
троёь такого процесса. Управёеме им доёжто быть опредеёето в системе ме^еджме^та качества (см.
8.5.1).
Примечание — В процессы, необходимые дёя системы менеджмента качества, следует включать
процессы управёенческой деятеёьности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикёа про-
дукции и измерения.
4.1.1 Mе^еджме^т со сторож оргамзации закёючается во в^едре^ии и поддержали в рабочем

состояли резуёьтативтой системы ме^еджме^та качества, пред^аз^аче^^ой ДЛЯ обеспечемя произ-
водства медици^ких издеёий, соответствующих требовамям потребитеёя и регуёирующим требова-
мям.
Оргамзация может поддерживать в рабочем состояли резуёьтативтость разработа^ой системы
ме^еджме^та качества с помощью сёедующих видов деятеёьтости:
- в^утре^^их аудитов;
- а^аёиза со сторож руководства;
- корректирующих и предупреждающих действий;
3
2007
- ^езависимых в^е0^их оце^ок.
4.1.2 Поддержапе в рабочем состояли результативости системы ме^еджме^та качества, то есть

ее способтости соответствовать требоваоям потребитеёя и регуёирующим требоваоям, заставёяет
оргаозацию результативо реагировать ^а:
- в^е0^ие факторы, ^апример:
изме^е^ие регуёирующих требоваой, включая сообщеоя об и^иде^ах, обращая связь с
потребитеёем;
- в^утре^^ие факторы, ^апример:
заме^а остового персо^ала,
заме^а техточеских средств,
изме^е^ие производстветоых процессов и заме^а оборудоватоя, вкёючая программтое обеспе-
чеж,
заме^а программою обеспечеоя, связаоого с системой ме^еджме^та качества,
заме^а издеёия, вкёючая программтое обеспечетое.
4.1.3 К видам деятельтости по поддержаою в рабочем состояли результативтой системы
ме^еджме^та качества отосят:
- устатовлетое и в^едре^ие процессов, позволяющих достичь соответствия регуёирующим тре-
боваоям;
- постояоое приобрететое и использоваое и^формации и даоых, связаоых с вы0еупомя^у- тыми
процессами;
- определетое ообходимых ресурсов и обеспечетое ими, включая чеёовеческие ресурсы и
ресурсы и^формацио^^ой системы;
- в^есе^ие ообходимых изме^е^ий в систему ме^еджме^та качества;
- приме^е^ие таких методов оцеоваоя, как в^утре^^ие аудиты и а^ализ со стороо1 руководства.
Руководящиеуказатояповидамдеятельтости, связа^^ымсвы0еупомя^утымипроцессами, изло-
жео1 в ИСО 13485, пуыкт 7.4.1.
4.2 Требова^я к документации
4.2.1 Общие поёожемя
ИСО 13485:2003 Издеёия медициокие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

4.2 Требова^я к документации
Докуметоация системы ме^еджме^та качества долж^а включать в себя:
a) докуметоальто оформленью заявленя о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) докуме^тирова^^ые процедуры в соответствии с требованями ^астоящего стандарта;
d) докуметоы, тообходимыеорганзациидляобеспеченяэффективтогопланрованя.осуще- ствленя
процессов и управленя ими;
e) записи в соответствии с требованями ^астоящего ставдарта (см. 4.2.4);
f) другие документы, указанные в национаёьных иёи регионаёьных нормативных
документах.
Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятеёь-
ность иёи специаёьное мероприятие доёжны быть «документированы», подразумевается, что их
также сёедует выпоёнять и поддерживать в рабочем состоянии.
Дёя каждого типа иёи модеёи медицинского издеёия организация доёжна создать и поддержи-
вать в рабочем состояли файё, содержащий иёи иде^ифицирующий докуме^ы, опредеёяющие
спецификации на медицинское издеёие и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3).
Эти документы доёжны также опредеёять поёный процесс изготовёения и, есёи необходимо, мон-
тажа и обсёуживания медицинского издеёия.
Примечания
1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала.
4
2007
2 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.1.1 Докуме^тирова^ие процедур системы ме^еджме^та качества ^еобходимо дёя приме^яе-
мых требовамй ИСО 13485, его рекомевдуется согёасовывать с поёитикой оргамзации в обёасти
качества. Важм з^ать, что структура и уровем детаёизации процедур соответствуют ^уждам оргамза-
ции и зависят от приме^яемых методов, а также профессио^аёь^ых ^авыков и кваёификации
персо^аёа оргамзации, выпоё^яющего устатовлемые виды деятельмсти (см. ИСО 13485, пумт 6.2.2).
Описамя процедур иёи имтрукции могут быть представлен в текстовой, графической иёи
аудиовизуальмй форме. Часто простой ^абор изображемй может выразить требовамя точ^ее, чем
подробме описаме.
4.2.1.2 Докуме^тирова^^ые процедуры, включая рабочие имтрукции и графические материаёы,
должн быть ^есёож^ыми, од^оз^ач^ыми и по^ят^ыми, указывать ^а приме^яемые методы и критерии
соответствия требовамям к системе ме^еджме^та качества. Дамые процедуры обычм опредеёяют
^еобходимые виды деятельмсти и описывают:
- что и кем должм быть сделато;
- где, когда и как это должм быть сделато;
- какие материаёы, оборудоваме и докуме^ы должн быть использован;
- как осуществлять момторим и измеремя;
- какие ^еобходимы записи.
4.2.1.3 Докуме^ы сёедует оцемвать по результативмсти достижемя системой ме^еджме^та
качества устатовлемых критериев дёя:
- фу^кцио^аёь^ости;
- дружествешого и^ерфейса;
- ^еобходимых ресурсов;
- поёитики и цеёей в обёасти качества;
- и^ерфейсов, приме^яемых потребитеёями и поставщиками.
4.2.1.4 Файёдёя каждого типа иёи модеёи медицимкого изделия, который является требовамем
ИСО 13485, пункт4.2.1, имгда может иметь различие ^аиме^ова^ия (см. приложеме А, таблица А.1).
Дамый файё может содержать докуме^ы по изготовлемю комретмго медициикого издеёия иёи давать
ссыёку ^а место^ахожде^ие таких докуме^ов, ^апример вкёючающих в себя:
- спецификации сырья, маркировок, упаковочнх материаёов, компотовочнх узёов и медици^ ских
издеёий;
- комплектовочне ведомости;
- чертежи;
- программке обеспечеме, включая исход^ую программу (есёи о^а доступ^а);
- рабочие иитрукции, вкёючая руководство по экспёуатации;
- подробме описаме процесса стериёизации (есёи приме^яется);
- план по качеству;
- описамя процедур изготовлемя/ко^роля/испытамй;
- критерии приемки.
4.2.1.5 Докуме^ы, явёяющиеся требовамем ИСО 13485, пуит 4.2.1, ЯВЛЯЮТСЯ частью системы
ме^еджме^та качества, к мм приме^яют процедуры управлемя докуме^ами и записями (см. ИСО
13485, пужкты 4.2.3 и 4.2.4).
4.2.2 Руководство по качеству

цеёей регуёировамя
4.2.2 Руководство по качеству
Оргамзация доёж^а разработать и поддерживать в рабочем состоями руководство по качеству,
содержащее:
a) обёасть применения системы менеджмента качества, вкёючая подробности и обоснова-
ние ёюбых искёючений и/иёи неприменения (см. 1.2);
b) докуме^тирова^^ые процедуры, разработамые ДЛЯ системы ме^еджме^та качества, ИЛИ
ССЫЛКИ ^а мх;
c) описаме взаимодействия процессов системы ме^еджме^та качества.
Руководство по качеству доёжно опредеёять структуру документов, испоёьзуемых в сис-
5
2007
теме менеджмента качества.
^астоящий подпу^т ИСО 13485 ^е содержит специаё^ых руководящих указа^й.
Примечание — Дополнительная информация о руководствах по качеству содержится в [1].
4.2.3 Управёеме документами

4.2.3 Управёеме документами
Докуме^ами системы ме^еджме^та качества ^еобходимо управёять. Записи — специаёь№1й
вид докуме^ов, и ими ^адо управёять согёасто требовамям, приведе^ым в 4.2.4.
Дёя опредеёемя ^еобходимых средств управёемя доёж^а быть разработа^а докуме^тирова^-
^ая процедура, предусматривающая:
a) проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска;
b) а^аёиз и актуаёизацию, по мере ^еобходимости, и переутверждеме докуме^ов;
c) обеспечеме ид^тификации изме^е^ий и статуса пересмотра докуме^ов;
d) обеспечеме ^аёичия соответствующих версий докуме^ов в местах их приме^е^ия;
e) обеспечеме сохра^е^ия докуме^ов четкими и ёегко иде^тифицируемыми;
f) обеспечеме иде^тификации докуме^ов в^е0^его происхождемя и управёеме их рассыё- кой;
g) предотвращеме ^епред^амере^^ого испоёьзовамя устарев0их докуме^ов и приме^е^ие
соответствующей иде^тификации таких докуме^ов, оставёе^ых дёя каких-ёибо цеёей.
Организация доёжна обеспечивать анаёиз и утверждение изменений в документах ёибо
доёжностным ёицом, утверждав0им первоначаёьный документ, ёибо другим специаёьно назна-
ченным должностным ёицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на
оыоваши которой принимается ре0ение.
Организация доёжна опредеёять период времени, в течение которого сёедует хранить не
менее одной копии устарев0их регуёирующих документов. ^а этот период доёжен быть обеспечен
доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское издеёие быёо изготовёено и
испытано, в течение, по крайней мере, срока сёужбы медицинского издеёия, опредеёенного органи-
зацией, т ^е ме^ее срока хранения ёюбой итоговой записи (см. 4.2.4) иёи согёаст регуёирующим
требованиям.
4.2.3.1 С помощью системы, разработа^ой дёя управёемя в^утре^^ими и в^е0^ими докуме^та-

ми, можто при ^еобходимости:
- опредеёять ответстве^ость за разработку, одобреме и издаме докуме^ов;
- обеспечивать быстрое изъятие устарев0их копий управёяемых докуме^ов;
- опредеёять способ регистрации и утверждемя изме^е^ий в докуме^ах;
- разёичать управёяемые и ^еуправёяемые докуме^ы.
Система ме^еджме^та качества помогает также иде^ифицировать поёучатеёей копий управёяе-
мых докуме^ов.
4.2.3.2 Докуме^ы можто а^аёизировать ^ескоёько раз ^а протяжеми всего срока ихсуществова-
мя, всёедствие, ^апример:
- оргамзацио^ых изме^е^ий, заме^1 персо^аёа иёи оборудовамя;
- деятеёьтости по аудиту;
- товых приобретемй;
- разработки товых издеёий, в^едре^ия товых техтоёогий иёи программах средств;
- требовамй системы ме^еджме^та качества оргамзации о периодическом проведеми а^аёиза.
4.2.3.3 Выпоё^е^ию процедур управёемя докуме^ами можто оказать содействие, разработав
постоялую структуру дёя докуме^ов, входящих в систему ме^еджме^та качества оргамзации. В да^
№1х процедурах рекомендуется я^о указывать, какую и^формацию по управёемю докуме^ами сёедует
вкёючить в каждый ко^ре^ый докуме^, ^апример:
- ^аиме^ова^ие и обёасть приме^е^ия;
- порядковый томер;
- дату выпуска/дату вступёемя в сиёу;
- статус редакции;
- дату проведемя а^аёиза иёи частоту его проведемя в зависимости от требовамй системы
ме^еджме^та качества;
- дашые о пересмотре;
6
2007
- сведемя об авторе иёи тициаторе созда^я;
- сведемя об одобрив0ем(их) ёице(ах);
- сведемя об издав0ем(их) ёице(ах);
- сведемя о распростра^е^ии;
- сведемя о ^умерации страмц;
- справоч^й файё (при ^еобходимости).
4.2.3.4 Эёектро^ыедокуме^ы — этосёож^аяипостоя^^оразвивающаясяобёасть. ^ацио^аёь- №1е
и регио^аёь^ые торматив^е докуме^ы и руководства могут уста^авёиватьтребова^ия кдокуме^
тирова^ым процедурам, пред^аз^аче^^ым специаёьто дёя управёемя эёектро^ыми записями, вкёючая
доступ, хра^е^ие, воспроизведеме, удобочитаемость, аудиторские закпючемя и (при ^еобхо- димости)
эёектро^ые подписи.
4.2.3.5 Требовамем ИСО 13485 к оргамзациям явёяется рассматриваемое в 7.1 опредеёеме
срока сёужбы каждого медици^кого издеёия.
При опредеёеми срока хра^е^ия ко^реттого докуме^а сёедует учитывать:
- дёитеёьтость ^ахожде^ия ^а рынке ко^реттого медици^кого издеёия;
- правовые аспекты, вкёючая правовую ответстве^ость;
- ^еобходимость иёи цеёесообразтость ^еопредеёе^^о доёгого срока хра^е^ия докуме^ов;
- срок хра^е^ия записей, связа^ых с упомя^утыми докуме^ами;
- доступтость запасах частей дёя ко^реттого медици^кого издеёия.
4.2.3.6 Оргамзация доёж^а храмть ^е ме^ее одтой копии устарев0ихуправёяемыхдокуме^ов в
течеме хотя бы миммаёьтого срока хра^е^ия, устатовёе^ого регуёирующими требовамями. Реко-
мендуется также храмть устарев0ие докуме^ы в течеме всего времем, ^еобходимого дёя помма- ния
содержамя записей, связа^ых с да^ыми докуме^ами (см. ИСО 13485, пу^т 4.2.4).
Требовамем ИСО 13485 дёя оргамзаций явёяется «приме^е^ие соответствующей иде^ифика-
ции» устарев0их докуме^ов; такую иде^тификацию можто осуществёять как физически (с помощью
0тампа оргамзации), так и с помощью эёектро^ых средств (в компьютертой базе да^ых).
В ИСО 13485 рассматривается возможтость ^аёичия в ^ацио^аёь^ых иёи регио^аёь^ых торма-
тив№1х докуме^ах специаёь^х требовамй к хра^е^ию докуме^ов, устарев0их по причи^е изме^е- ний,
в^есе^^ых в медици^кие издеёия иёи систему ме^еджме^та качества оргамзации. Оргамзации
рекомендуется устатовить рынки сбыта, к которым примеммы! такие регуёирующие требовамя, и раз -
работать систему хра^е^ия устарев0их докуме^ов в течеме ^еобходимого срока хра^е^ия.
4.2.4 Управёеме записями

4.2.4 Управёеме записями
Записи доёж^1 вестись и поддерживаться в рабочем состояли дёя предоставёемя свиде-
теёьств соответствия требовамям и резуёьтативтости фу^циомровамя системы ме^еджме^та
качества. Они доёж^1 оставаться четкими, ёегко иде^тифицируемыми и восста^авёиваемыми. Сёе-
дует разработать докуме^тирова^^ую процедуру дёя опредеёемя средств управёемя, требуемых при
иде^тификации, хра^е^ии, защите, восстатовёеми, опредеёеми сроков хра^е^ия и изъятии записей.
Организация доёжна хранить записи в течение, по крайней мере, срока сёужбы медицинского
издеёия, опредеёенного организацией, но не менее двухёет с момента выпуска медицинского изде-
ёия организацией иёи в соответствии с регуёирующими требовашями.
4.2.4.1 Каждая запись может быть от^есе^а к одтой из сёедующих категорий:

a — записи, оттосящиеся к проектировамю и изготовёемю всех медици^ких издеёий ко^ретто- го
вида;
b — записи, о^осящиеся к изготовёемю иёи распредеёемю ко^реттого медици^кого издеёия иёи
партии медици^ких издеёий;
c — записи, иёёюстрирующие резуёьтативтость ко^реттой системы ме^еджме^та качества
(записи системы ме^еджме^та качества).
По^ят^о, что записи категорий а и b связан ^епосредстве^^о с ко^рет^ми медици^кими изде-
ёиями. Записи категории а рекомендуется храмть в течеме, по край^ей мере, срока сёужбы медици^
ского издеёия до тех пор, пока ^е зако^чится срок сёужбы посёед^его медици^кого издеёия,
изготовленого по ко^реттому проекту. Записи категории b рекомевдуется хранть в течепе, по край- ^ей
мере, срока сёужбы ко^реттой партии медици^ких издеёий.
7
2007
4.2.4.2 ^екоторые записи могут иметь срокхра^е^ия, связаным со сроком службы ко^реттого
медици^кого издеёия, ^апример записи о каёибровке медици^кого издеёия и обучени персо^аёа. В
других сёучаях записи могут быть ^епосредстве^^о ^е связан со сроком сёужбы медици^кого издеёия,
^апример записи об а^аёизе со сторож руководства, в^утре^^ем аудите, и^фраструктуре, оцен- ванию
ко^ре™ы1х поставщиков и а^аёизу даны1х. В этих сёучаях ИСО 13485 требует от органзации
иде^тифицировать ^еобходимый срокхра^е^ия записей. При устатовлени такого срока органзации
рекомендуется принмать в расчет ^аз^аче^ие ко^реттого медици^кого издеёия, риски, связаныю с его
приме^е^ием, существующие записи и примепмыю регуёирующие требованя.
4.2.4.3 Записи рекомендуется хранть в безопастом месте, защищеном от ^еса^кцио^ирова^^о- го
доступа и возможтости изме^е^ия. Записи должн1 быть правильто иде^тифицирова^ы, собран,
про^умерова^ы, зарегистрировав и сохра^е^ы, а также при ^еобходимости легкодоступен Записи
можихранть иёи копировать в ёюбом удобтом виде Например в виде печатей копии иёи вэлектро^ ном
виде). При рассмотрели срока хра^е^ия и доступести записей, хра^ящихся в электроном виде, следует
учитывать деградацию эёектро^^ыхда^^ых и ^еобходимость иметь соответствующее аппарат- тое и
программке обеспечене дёя полученя доступа к коеретем записям. Копии записей долже содержать
всю и^формацию, содержащуюся в ориги^аёь^ых записях.
4.2.4.4 Даныю, весимыю от руки, долже быть ^естираемыми и ^есмываемыми. Ёицам, весящим
разре0ены1е даныю в запись иёи заверяющим такие даныю, сёедует деёать это разборчивым
почерком и подтверждать в^есе^ие евы1хданы1хпроставленем визы, подписью иёи ее эквивале^ом,
атакжедатой.
Чтобы правилье сдеёать запись, ^уж^о сёедовать нжеперечислены1м процедурам (есёи они
целесообразен
- регистрировать даеыю и резуёьтаты ^абёюде^ий по мере их появленя;
- ^е датировать запись боёее раним иёи поздпм чисёом, чем то, когда о^а выпоё^яется;
- ^е испоёьзовать визу, подпись иёи эквивале^ подписи другого ёица;
- запоё^ять все поёя иёи графы при ^аёичии конретнй формы записи;
- приводить ссыёку ^а исходен даныю при передаче даны1х и иметь копию записи передавае -
мых даны1х, завереную другим уполнмочены1м ёицом;
- верифицировать полету и правильесть всех даны1х;
- ^умеровать страпцы! дёя демоетрации завер0епости записи.
4.2.4.5 Есёи в записи сдеёа^а иёи выявёе^а о0ибка, рекомендуется исправёять ее так, чтобы
пер- во^ачаёь^ая запись е пострадаёа, а исправлепе быёо датирован и завизировав. Есёи целесооб-
разе, рекомендуется зарегистрировать причи^у исправлепя. При использовапи электроной формы
записи вместо записи ^а бумажем есителе рекомендуется (где это возможе) вкёючать в упомя^утые
электроны1е формы обязательна системен «следы» дёя аудита с отметкой времен в^есе^ия
исправленя дёя прослеживапя изме^е^ий записи. Такие «сёеды» дёя аудита могут включать в себя
иде^тификацию разре0епого поёьзоватеёя, и^формацию о создапи записи, ее удалени, модифика-
ции/исправлепи, связях с другими записями, время и дату, при^ятые замечапя.
4.2.4.6 Органзация может также иметь аёьтер^атив^ые возможести ввода важе1х даны1х в
электроны1е записи, ^апример:
- другое уполемоченое ЛИЦО с зарегистрированы1ми име^ем и иде^тификацио^^ым емером
может верифицировать ввод даны1х с кёавиатуры с проставлепем времеп и даты ИЛИ
- система с прямым сбором даны1х может выпоё^ять вторую ко^троёь^ую проверку, что
явёяется частью фу^кцио^аёь^ых возможестей системы.
Оргапзация доёж^а в^едрить систему обеспечепя сохраности электроны1х записей и защиты их
от ^еса^кцио^ирова^^ого ввода даны1х. Обёасть электроны1х записей явёяется сложей и постоя^ но
развивающейся. ^ацио^аёь^ые и регио^аёь^ые ирмативее докумены! и руководства могут выдвигать
требовапя к органзациям устаевить докумееированыю процедуры специалье ДЛЯ управлепя
электроны1ми записями. Эти процедуры могут вкёючать в себя (при ^еобходимости) доступ к записям,
иххра^е^ие, воспроизводимость, разборчивость, ^аёичие аудиторских «следов» и эёектро^- Н1х
подписей, но е оканчиваться указаны1ми процедурами.
4.2.4.7 При определепи срока хра^е^ия записей рекомендуется, кроме срока сёужбы конрете- го
медициекого издеёия (см. ИСО 13485, подраздеё 7.1), рассматривать также правовые аспекты,
вкёючая юридическую ответственость, и ^еобходимость ИЛИ целесообразесть ^еопредеёе^^о ДОЛГОГО
хра^е^ия записей.
5 Ответстве^ость руководства
5.1 Обязатеёьства руководства
8
2007
ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования дёя
цеёей регуёирования
5 Ответственность руководства
5.1 Обязатеёьства руководства
Выс0ее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и
внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности
посредством:
a) доведемя до сведемя оргамзации важтости выпоё^е^ия требовамй потребитеёя, а также
закотодатеё^ых и обязатеё^ых требовамй;
b) разработки поёитики в обёасти качества;
c) обеспечемя разработки цеёей в обёасти качества;
d) проведемя а^аёиза со сторож руководства;
e) обеспечемя ^еобxодимыми ресурсами.
Примечание — В ^асгоящем с/г^дарте регулирующие требовашя ограшчеш только безопас- юстью и
фушциошровашем кошретюго медицижкого изделия.
Важто отметить усиёеме роёи руководства оргамзации (см. ИСО 13485, подраздеё 5.1), которое
призвато обеспечить резуёьтативтость системы ме^еджме^та качества при выпоё^е^ии руководством
оргамзации взятых обязатеёьств.
Обязатеёьства руководства оргамзации ^аxодят свое отражеме в действиях руководства.
Учитывая, что система ме^еджме^та качества представёяет собой совокуптость взаимосвяза^ îx
процессов, руководству оргамзации рекомевдуется обеспечить резуёьтативтое фу^циомрова- ж этих
процессов.
Особое внимание сёедует удеёить:
- резуёьтативтому достижемю запёамрова^ых резуёьтатов посредством осуществёемя
посёедоватеёьтости взаимодействующих процессов;
- четкому опредеёемю входов, видов деятеёьтости и выходов процессов, а также управёемю
ими;
- момтори^у входов и выходов с цеёью верификации взаимодействия и резуёьтативтого фу^-
циомровамя ко^ре^ых процессов;
- иде^ификации опастостей и управёяемых рисков;
- проведемю а^аёиза да^ых дёя обёегчемя обязатеёьтого уёуч0емя процессов;
- иде^ификации ёиц, ответстве^ых за процессы, а также их прав и обяза^остей;
- руководству каждым процессом дёя достиже^я его цеёей.
5.2 Ориентация на потребитеёя

5.2 Ориентация на потребитеёя
Руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований
потребителя (см. 7.2.1 и 8.2.1).
В ИСО 13485, подраздеё 5.2, подчеркнуто усиёеме ответстве^ости руководства оргамзации за

опредеёеме требовамй потребитеёя и обеспечеме ^еобxодимыx ресурсов дёя удовёетворемя этих
требовамй ^езависимо от того, кто из персо^аёа осуществёяет в ^астоящий моме^ взаимодействие с
потребитеёем. Ко^ре^ые ^аправёе^ия этого процесса см. в ИСО 13485, пу^ты 7.2.1 и 8.2.1.
5.3 Поёитика в обёасти качества
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требова^иядёя

9
2007
5.3 Поёитика в обёасти качества
Руководство оргамзации доёжто обеспечивать, чтобы поёитика в обёасти качества:
a) соответствоваёа цеёям оргамзации;
b) вкёючаёа обязатеёьство соответствовать требованиям системы менеджмента качес-
тва и поддерживать ее резуёьтативность;
c) создаваёа остовы! дёя постатовки и а^аёиза цеёей в обёасти качества;
d) быёа доведе^а до сведемя персо^аёа оргамзации и по^ят^а ему;
e) а^аёизироваёась ^а постоялую пригодтость.
Поёитика в обёасти качества уста^авёивает:

- обязатеёьства вобёасти качества и постоялого уёуч0емя резуёьтативтости системы ме^едж-
ме^а качества с цеёью удовёетворемя требовамй потребитеёя и регуёирующих требовамй;
- усёовия, ^еобходимые дёя реаёизации цеёей в обёасти качества;
- взаимосвязь между цеёями оргамзации и требовамями потребитеёя.
Поёитику оргамзации в обёасти качества важто рассматривать какчасть общей поёитики оргам-
зации,связа^ойсдеёовы1ми операциями ^апримермаркети^ом, продажами, фи^а^сами) и обеспечи-
вающей их согёасова^ость и взаим^ую поддержку.
Оргамзация доёж^а согёасовывать поёитику в обёасти качества со своими обязатеёьствами по
качеству и общим представёемем о з^аче^ии качества дёя предпримматеёьской деятеёьтости орга-
мзации и потребитеёей.
Докуме^аёьтое оформёеме поёитики оргамзации в обёасти качества см. в ИСО 13485, пуыкт
4.2.1.
Дёя демо^трации ^амере^ия в^едрять свою поёитику в обёасти качества оргамзация доёж^а
четко иде^ифицировать общие цеёи в обёасти качества и сфере своей предпримматеёьской деятеёь-
тости, ^епосредстве^^о связа^ы1е с оргамзацией и потребитеёями ее продукции.
Обязатеёьства руководства оргамзации по отто0емю к поёитике в обёасти качества доёж^1
бы1тьочевид^1,действе^ы1 ирезуёьтативтодоведе^1 досведемя персо^аёаорга^изации. ^апример,
об^ародова^^ая копия докуме^а о поёитике в обёасти качества, подписа^ая руководством оргамза-
ции, явёяется одмм из способов продемо^трировать обязатеёьства руководства по отто0емю к пер-
со^аёу оргамзации и потребитеёям ее продукции. Другим способом явёяется представёеме и
обсуждеме поёитики в обёасти качества ^а собрамях, проходящих в^утри оргамзации в течеме года.
Обязатеёьства руководстваорга^изации ^аибоёееочевид^о выражаются вегоре0е^иях и действиях.
Весь персо^аё оргамзации доёже^ поймать поёитику оргамзации в обёасти качества и ее ВЛИЯ- ж
^а деятеёьтость оргамзации. Руководство оргамзации доёжто обеспечить при^ятие ре0емй по
приме^е^ию методов, с помощью которых достигается такое понимание.
Поёитику в обёасти качества ^еобходимо периодически а^аёизировать дёя того, чтобы опреде-
ёить, ^аскоёько точто о^а отражает текущие и гёобаёь^е цеёи в обёасти качества, при^ятые оргамза-
цией. Эти действия выпоё^яются во время а^аёиза со сторож руководства в соответствии с ИС013485,
подраздеё 5.6.
5.4 Пёамроваме
5.4.1 Цеёи в обёасти качества
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Издеёия медици^ские. Системы ме^еджме^та качества. Требо-

вания дёя цеёей регуёировамя
5.4 Пёа^рова^е
5.4.1 Цеёи в обёасти качества
Руководство оргамзации доёжто обеспечивать, чтобы цеёи в обёасти качества, включая те,
которые ^еобходимы ДЛЯ выпоё^е^ия требовамй к продукции (см. 7.1, перечисёеме а), быёи уста-
товёе^! в соответствующих подраздеёемях и ^а соответствующихуров^ях. Цеёи в обёасти качества
ДОЛЖ^1 быть измеримыми и согёасуемыми с ПОЛИТИКОЙ в обёасти качества.
Дёя того, чтобы поёитика оргатозации в обёасти качества быёа резуёьтативтой, руководство
оргатозации доёжто устатовить ястою цеёи в обёасти качества. Руководство оргатозации ^е обязато
^епосредстве^^о выпоё^ять виды деятеёьтости, ^еобходимые дёя достижетоя поставёетоых цеёей, но
обязато ^ести за это ответстветоость.
При устатовёетоицеёей в обёасти качестваисвязатоыхстомизадачобычтоопредеёяютвреме^
10
2007
То1е рамки дёя ре0етоя этих задач.
Устатовёетое цеёей в обёасти качества в соответствии с ИСО 13485 требуется ^е тоёько дёя
системы ме^еджме^та качества, то и дёя медицитокихиздеёий и связатоыхс томиусёуг (см. 7.1,
перечис- ёетое а).
Цеёи в обёасти качества доёжто! быть реаёьто! и связато! с достижимыми и измеряемыми
резуёь- татами, которые:
- соответствоваёи бы требоватоям (потребитеёя, регуёирующим и др.) кмедицитоким издеёиям
и связатоым с томи усёугам;
- умето0аёи погре0тости;
- умето0аёи время ^а проведетое в^утре^^его аудита;
- соответствоваёи устатовёетоому каёетоартому пёа^у;
- умето0аёи время реагироватоя ^а жаёобы потребитеёей.
Группы ёиц, действующие в^утри оргатозации, обычто уста^авёивают групповые цеёи, вытекаю-
щие из цеёей всей оргатозации и связатоые с деятеёьтостью котореттой группы.
Цеёи в обёасти качества явёяются одтом из входов в пёатороватое системы методжметоа качес-
тва (см. ИСО 13485, путот 5.4.2).
5.4.2 Пёатороватое создатоя и развития системы мeêджмe^тa качества
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требоватоя дёя

цеёей регуёироватоя
5.4.2 Пёатороватое создатоя и развития системы ме^еджме^та качества
Руководство оргатозации доёжто обеспечивать:
a)пёатороватое создатоя и развития системы методжметоа качества дёя выпоётотоя требо-
ватой, приведетоых в 4.1, а также дёя достижетоя цеёей в обёасти качества;
b) сохратотое цеёосттости системы методжметоа качества при пёатороватои и втодретои в тое
изметотой.
5.4.2.1 Пёатороватое системы ме^еджме^та качества в цеёом, в противопоёожтость пёаторова-

тою ее ицдивидуаёьто1х эёеме^ов, рассматривается в ИСО 13485, путот 5.4.2.
Дёя того, чтобы система ме^еджме^та качества соответствоваёа требоватоям ИСО 13485, под-
раздеё 4.1, пёатороватое доёжто боёь0ей частью осуществёяться ^а ^ачаёь^ых этапах создатоя и
в^едре^ия системы ме^еджме^та качества, что может помочь оргатозации достичь ее цеёей в обёасти
качества. Так какцеёи в обёасти качества могут со време^ем быть изме^е^ы, пёатороватое также
может быть изме^е^о, что позвоёяет системе ме^еджме^та качества оставаться резуёьтативтой во
время изме^е^ий и посёе тох.
5.4.2.2 Типичто1е входтою датоыедёя пёатороватоя системы ме^еджме^та качества включают в
себя:
- поёитику в обёасти качества;
- цеёи в обёасти качества;
- регуёирующие требоватоя;
- стандарты системы ме^еджме^та качества;
- ^еобходимые изме^е^ия (явёяющиеся ^апример резуёьтатом а^аёиза со сторото! руководства
оргатозации И/ИЛИ корректирующих и предупреждающих действий).
5.4.2.3 Типичто1е выходтоюдатоые пёатороватоясистемы ме^еджме^та качества,демототриру-
ющие соответствие требоватоям ИСО 13485, подраздеё 4.1, и цеёям в обёасти качества, вкёючают в
себя:
- руководство по качеству и вспомогатеёьто1е докуме^ы;
- а^аёиз и^иде^ов;
- пёато1 по которетто1м видам деятеёьтости;
- резуёьтаты пёатороватоя видов деятеёьтости.
Сёедует отметить, что терми^ «пла^ качества» чаще приме^яют в связи с пламровамем процес-
совжиз^е^^ого цикёа продукции (см. ИСО 13485, подраздеё 7.1), чем в связи с пламровамем системы
ме^еджме^та качества.
5.5 Ответстве^ость, поё^мочия и обме^ и^фopмaциeй
5.5.1 Ответстве^ость и поё^мочия
11
2007
5.5 Ответстве^ость, поё^мочия и обме^ и^формацией
5.5.1 Ответстве^ость и поёдомочия
Руководство организации доёжно обеспечивать:
- опредеёение ответственности и поёномочий, которые необходимо документировать, и
доведете их до сведетя перс^аёа оргатзации;
- взаимодействие и ^езависимость персо^аёа, руководящего, выпоё^яющего и верифициру-
ющего работу по обеспечению качества, и опредеёение поёномочий, необходимых дёя выпоёнения
этих задач.
Примечание — ^ацио^аль^ые и реги/^аль^/е трмативт/е докуме^ы могут содержать требование о
^аз^аче^ии кошретшх ёиц, ответствешых за виды деятеёьтсти, связатые с ^аблюде^ием за экспёуатацией
готовых медицитких издеёий, а также оформёетем отчета об ищиде^ах (см. 8.2.1 и 8.5.2).
Выпол^е^ие этого требовамя обынто достигается составлемем докуме^тирова^^ых описамй,

вкёючающих в себя распределеме ответстве^ости и полтомочий, а также схем, описывающих взаимо-
действие между персо^алом оргатзации. Поскоёьку эти докуме^ы! явёяются частью системы ме^ед-
жме^а качества, имисёедуетуправёять(см. ИСО 13485, пу^кт4.2.3). Вдокуме^тирова^^ые процедуры
можто также втосить сведемя о распределеми ответстве^ости и полтомочий (включая такое распре-
делеме при заме^е персо^ала). В ^екоторых оргамзациях составляют «карту» процессов системы
ме^еджме^та качества, демо^трирующую связи между процессами и ответстве^ость за осуществля-
емые виды деятельтости.
Для ^екоторых видов деятельтости Например в^утре^^их аудитов качества и а^ализа развития)
является важ№1м участие в них лиц, имеющих ^еобходимые з^а^ия и ^е зависящих от оргатзации,
дея- тельтость которой они а^ализируют.
5.5.2 Представитеёь руководства

5.5.2 Представитеёь руководства
Руководство оргатзации должто ^аз^ачить представителя из состава руководства, который
^езависимо от других обяза^^остейдолже^ ^ести ответстве^ость и иметь полтомочия, распростра-
^яющиеся ^а:
a)обеспечеме разработки, в^едре^ия и поддержамя в рабочем состояли процессов, требуемых
системой ме^еджме^та качества;
b) представлеме отчетов руководству оргатзации о фу^циомровами системы ме^еджме^- та
качества и ^еобходимости улуч0емя (см. 8.5);
c) обеспечете в^утри оргатзации потматя регуёирующих требоватй и требоватй
потребитеёя.
Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с
внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
^а эту должтость может быть ^аз^аче^ только оди^ представитель руководства оргатзации.
Фу^ции представитеёя руководства могут быть поётостью связан с видами деятеёьтости по сис-
теме ме^еджме^та качества иёи с другими фу^циями и распредеёемем ответстве^ости в^утри орга-
мзации.
Есёи представитеёь руководства осуществёяет другие фу^ции, рекомендуется избегать ко^
фёикта и^ересов между ответстве^остью за эти фу^ции и фу^ции, связа^ыю с системой ме^ед- жме^а
качества.
В этом сёучае представитеёь руководства может деёегировать обяза^ости по осуществёемю
деятеёьтости, связа^ой с системой ме^еджме^та качества, другим ёицам в оргамзации.
12
2007
5.5.3 B^yтpe^^ий обме^ и^фopмaциeй

5.5.3 B^утре^^ий обме^ и^формацией
Руководство оргамзации доёжто обеспечивать разработку в оргамзации соответствующих
процессов обме^а и^формацией, в том чисёе по вопросам резуёьтативтости системы ме^еджме^та
качества.
Дёя резуёьтативтой работы системы ме^еджме^та качества гёав^м явёяется открытый и актив-
№1й обме^ и^формацией в^утри системы. Руководство оргамзации доёжто уста^авёивать процессы,
поддерживающие обме^ и^формацией между персо^аёом оргамзации ^а всехуров^ях.
^формация, связа^ая с системой ме^еджме^та качества, доёж^а быть ястой, по^ят^ой и адап-
тирова^ой по отношению к персо^аёу, дёя которого о^а пред^аз^аче^а. Такая и^формация связа^а с
^адеждами, возёагаемыми руководством оргамзации ^а фу^циомроваме системы ме^еджме^та
качества, а также с в^едре^ием и резуёьтативтостью системы ме^еджме^та качества Например с
резуёьтатами в^утре^^их аудитов качества (см. ИСО 13485, пу^т 8.2.2), а^аёизом со сторож руковод-
ства (см. ИСО 13485, подраздеё 5.6), в^е0^ими оцепами и ко^роёем регуёирующих оргатов).
Способами обме^а и^формацией явёяются, ^апример:
- вы1ве0иваме и^формацио^^ых сообщемй ^а доски объявёемй;
- проведеме собрамй;
- распростра^е^ие и^формации поэёектро^ой почте иёи посредством копировамядокуме^ов.
В^утре^^ий обме^ и^формацией можто обёегчать, обеспечивая хоро0ую осведомёе^ость пер-
со^аёаобо всехвидахдеятеёь^остииёифу^кцияхсотруд^иковв^утриорга^изации.Такуюосведомёе^-
тость можто повышать, ме^яя распредеёеме фу^ций среди персо^аёа оргамзации в рамках системы
ивдивидуаёьтого развития.
5.6 A^аёиз со сторо№1 руководства

5.6 A^аёиз со сторо№1 руководства
5.6.1 Общие поёоже^я
Руководство оргамзации доёжто а^аёизировать через запёа^рова^ыю и^ерваёы! систему
ме^еджме^та качества оргамзации с цеёью обеспечемя ее постоялой пригодтости, адекваттости и
резуёьтативтости. В а^аёиз сёедует вкёючать оце^у возможтостей уёуч0емя и потребтости в изме-
^е^иях в системе ме^еджме^та качества оргамзации, в том чисёе в поёитике и цеёях в обёасти
качества.
Записи об а^аёизе со сторож руководства оргамзации доёж^1 поддерживаться в рабочем
состояли (см. 4.2.4).
Руководство оргамзации доёжто регуёярто а^аёизировать систему ме^еджме^та качества; ^аи-

боёее приемёемым дёя ёюбой устатовёе^ой резуёьтативтой системы ме^еджме^та качества явёяется
ежегод№1й а^аёиз. При пёамровами иёи в^едре^ии изме^е^ий обынто ^еобходим боёее частый
а^ализ. Могут возтоючуть обстоятеёьства, требующие изметотоя заплатороватоого и^ервала времени
дёя выпол^е^ия а^ализа со сторото! руководства.
Руководство оргатозации и другие ёица, участвующие в а^ализе со сторото! руководства,
должто! содействовать получетою выходах датоых а^ализа иёи предпритомать дёя этого
тообходимые действия, есёи целесообразто (см. ИСО 13485, путот 6.2.2).
Метод а^ализа рекомендуется разрабатывать ^а остове практических методов коммерческой
дея- теёьтости оргатозации; этот метод может включать в себя:
- официальтое собратое в^утри оргатозации с устатовлетоой повесткой д^я, регламетоом и
заплатороватоыми выступлетоями;
13
2007
- вариато такого собратоя в виде телеко^фере^ции или при помощи Итоертота;
- частичтою а^ализы ^а различ^ыхуров^ях в^утри оргатозации с сообщетоем результатов руко-
водству оргатозации, а^ализирующему эти сообщетоя.
Записи об а^ализе со сторото! руководства могут быть выполтото! в любой форме, при^ятой в
да^- той оргатозации, такой, ^апример, как записи в жур^але учета, протоколы официальтое собратой
или записи, сделатоые входе этихсобратой, размтожетоые ихра^ящиеся ^а бумажтом или электротоом
тосителе.
Записи об а^ализе со сторото! руководства рекомендуется делать по всем путотам а^ализа и с
описатоем всех предпритомаемых корректирующих и предупреждающих действий, распределетоем
ответстветоости за датоые действия, описатоем ресурсов, тообходимых для выполтотоя этих
действий, и сообщетоем даты исполтотоя, если о^а извес^а.
5.6.2 Входов дамые дёя а^аёиза
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

5.6.2 Входов дамые дёя а^аёиза
Входтою датоые для а^ализа со сторото! руководства должто! включать в себя следующую
и^формацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b) образую связь с потребителями;
c) футоциотороватое процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущего а^ализа со сторото! руководства;
f) изметотоя, которые могли бы повлиять ^а систему методжметоа качества;
g) рекомендации по улуч0етою;
h) твые иёи пересмотре^ые регуёирующие требовать.
5.6.2.1 Для обеспечетоя а^ализа системы методжметоа качества в целом тообходимо примето-
тое устатовлетоого метода а^ализа, включающего в себя:
- постоятоое приведетое политики и целей в области качества в соответствие с текущими
^ужда- ми оргатозации;
- обеспечетое фу^кцио^аль^ой результативтости системы методжме^а качества и ее способ-
тости достигать целей в области качества;
- а^ализ футоциотороватоя процессов;
- рассмотретое проблем в области качества и предпри^ятых действий;
- образую связь с потребителем, включая а^ализ жалоб потребителя;
- а^ализ отчетов по результатам аудитов (как в^утре^^их, так и вто0тох);
- рекомендации по улуч0етою/тообходимые изметотоя;
- действия, предпри^ятые ^а остоватои предыдущего а^ализа;
- товые или пересмотретоые регулирующие требоватоя.
5.6.2.2 Проблемы часттого характера рекомендуется разре0ать по мере их появлетоя, то
ожидая следующего а^ализа со сторото! руководства оргатозации. A^ализ со сторото! руководства
долже^ выявлять повтортое появлетое уже существовав0их проблем, адекваттость действий,
предпри^ятых для ре0етоя этих проблем, а также удовлетворетоость потребителя и соответствие
действий регулирующим требоватоям. Од^ако а^ализ проблем часттого характера долже^ быть
дополтотоем к а^ализу всей системы ме^еджме^та качества с цеёьюопредеёемя ее резуёьтативтости
в ре0еми задач орга- мзации в обёасти качества.
При проведеми а^аёиза со сторож руководства рекомендуется ^е удеёять внимание мтогократ-
тому обсуждемю ^ез^ачитеёь^ых пробёем. A^аёиз со сторож руководства оргамзации поёез^ее при
рассмотрели сообщемй, позвоёяющих поёучить ястое представёеме о поёожеми в цеёом, а нео
меёких пробёемах. Руководство оргамзации доёжто а^аёизировать общие вопросы и приммать по ним
существе^ые ре0емя.
5.6.2.3 Вкёючеме а^аёиза входах да^ых в а^аёиз со сторож руководства см. в ИСО 13485,
подраздеё 8.4. Рассматриваемые входтон да^ые могут включать в себя:
- ^еобходимость обучемя персо^аёа;
- пробёемы с поставщиками;
14
2007
- потребтость в оборудовали, ^адёежащей производстветоой среде, текущем ремо^е.
Рассматривая поёуче^ые резуёьтаты, а также итоги а^аёиза, оргамзация может разработать иёи
пересмотреть свои пёато1 качества, а также стратегические и бизтос-пёато1 ^а будущее.
5.6.2.4 Посёе проведемя уёуч0емй и устра^е^ия пробёем оргамзация может проа^аёизиро- вать
характер и степето управёемя средствами котороёя, а иметоо: остаются ёи они такими же важтоы ми,
как рато0е, иёи можто сэкотомить ^а их модификации ёибо при^ятии других средств? При увеёичеми
чисёа жаёоб рекомендуется при^ять ре0еме об иссёедовами причи^ и при^ятии соответствующих мер.
5.6.2.5 Размца между а^аёизом и аудитом вытекает из требовамя вкёючать резуёьтаты аудитов
в а^аёиз со сторож руководства оргамзации.
5.6.2.6 При проведеми а^аёиза со сторож руководства оргамзации, а также поёучеми входах
да^ыхдёя проектировамя (см. ИСО 13485, пу^т 7.3.2) ёюбые тормативтон докуме^ы, разработа^ №1е
компететото1ми орга^ами и оттосящиеся купомя^утым процессам, явёяются регуёирующими тре-
бовамями и выступают в качестве имеющих юридическую сиёу предваритеёьто1х усёовий, которые
сёедует выпоё^ять при:
- размещеми медицитоких издеёий ^а рынке;
- введеми медицитоких издеёий в обращеме;
- устатовке медицитоких издеёий иёи
- реаёизации связа^ых с томи усёуг.
Оргамзация доёж^а соответствовать этим регуёирующим требовамям тоёько в сёучае, есёи о^а
поставёяет иёи пёамрует поставёять свои медицитокие издеёия ^а котореттон рынокиёи в конкретный
регион где подобие требовамя существуют. Часть а^аёиза, проводимого со сторож руководства
оргамзации, рекомендуется посвятить пониманию соответствия оргамзации регуёирующим требова-
мям, а также пёамровамю действий по устатовёемю и поддержамю такого соответствия в рабочем
состояли.
5.6.3 Выходке дамые а^аёиза

5.6.3 Выход^ые да^^ые а^аёиза
Вы1ходто1е датоын а^аёиза со сторож руководства доёжто! вкёючать в себя все ре0емя и
действия, оттосящиеся к:
a)уёуч0ениям, необходимым дёя поддержания резуёьтативности системы менеджмента
качества и ее процессов;
b) уёуч0емю продукции согёасто требовамям потребитеёей;
c) потребтости в ресурсах.
Вы1ходто1е датоын дёя а^аёиза со сторож руководства оргамзации доёжто! содержать сообще-
ж о резуёьтативтости системы ме^еджме^та качества и ее процессов, разработатоы1хдёядостижемя
поёитики и цеёей в обёасти качества, а также о степем достижемя этих цеёей ^а остовами устатов-
ёетоы1х критериев соответствия. Одмм из возможто1х резуёьтатов а^аёиза со сторож руководства
может быть при^ятие ре0емя о пересмотре запёамровамого итоерваёа времем, через который про-
водят подобий а^аёиз (см. ИСО 13485, путот 5.6.1).
В резуёьтате а^аёиза со сторож руководства доёжто! быть вы1работато1 ре0емя и обеспечен
ресурсы, тообходимы1е дёя их выполнения.
6 Ме^еджме^т ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требо-

вания дёя цеёей регуёирования
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Оргамзация доёж^а опредеёять и обеспечивать ресурсы, требуемые дёя:
а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее резуёьтативности;
b) удовёетворешя регуёирующих требований и требований потребитеёя.
15
2007
Обеспечеме и поддержаме ^еобходимых ресурсов явёяются предпосыёкой резуёьтативтого
в^едре^ия, поддержамя в рабочем состояли и ме^еджме^та системы ме^еджме^та качества и ее про-
цессов. Задействова^ые процессы опредеёяют содержаще и объем требуемых ресурсов.
Руководству оргамзации сёедует удеёять внимание иде^тификации и обеспечемю ресурсами,
^еобходимыми дёя успе0^го в^едре^ия поёитики оргамзации в обёасти качества и достижемя
поставёе^ых цеёей, а также дёя удовёетворемя требовамй заказчиков и регуёирующих требова^й.
Ресурсами считают персо^аё оргамзации, производстве^ую среду, и^формацию, заказчиков и
партеров, природою и фи^а^совые ресурсы. Ответстве^ость за обеспечеме ресурсами ёежит ^а
оргамзации, ^езависимо от того, осуществёяется ёи обеспечеме да^ой оргамзацией иёи сторо^и- ми
оргамзациями.
6.2 Чеёовеческие ресурсы
6.2.1 Общие поёожения

6.2 Чеёовеческие ресурсы
6.2.1 Общие поёожения
Персо^аё, выпоё^яющий работу, вёияющую ^а качество продукции, доёже^ быть компете^№1м
в соответствии с поёуче^ым образовамем, подготовкой, ^авыками и опытом.
ИСО 13485, пу^т 6.2.1, ^е содержит специаёь№1х руководящих указамй, за искпючемем приве-
дешых в ИСО 13485, пуыкт 6.2.2.
6.2.2 Компетентность, осведомёенность и подготовка

6.2.2 Компетентность, осведомёенность и подготовка
Оргамзация доёж^а:
a) опредеёять ^еобходимую компете^тость персо^аёа, выпоё^яющего работу, которая вёияет ^а
качество продукции;
b) обеспечивать подготовку иёи предприммать другие действия с цеёью удовёетворемя этих
потребтостей;
c) оцемвать резуёьтативтость предпри^ятых мер;
d) обеспечивать осведомёе^ость своего персо^аёа об актуаёьтости и важтости его деятеёь-
тости и вкладе в достижеме цеёей в обёасти качества;
e) поддерживать в рабочем состояли соответствующие записи об образовали, подготовке,
^авыках и опыте (см. 4.2.4).
Примечание — ^ацио^аль^ые или регио^аль^ые юрмативше докуме^ы могут содержать тре- бовашя к
кожретюй оргашзации о разработке докуме^ировашых процедур для определешя ^еобходимо- сти подготовки
пероыала.
Оргамзации рекомевдуется опредеёять опыт, кваёификацию, возможтости и способтости персо-

^аёа, особе^о втехобёастях, которые могут ПОВЛИЯТЬ ^а безопастость и резуёьтативтость изготавёи-
ваемых и поставёяемых медицтских издеёий. Уровен подготовки, ^еобходимый дёя осуществлепя
какого-либо процесса, обычтоопределяют, оценвая уровен ^еобходимой компете^нсти персо^ала,
который долже^ осуществёять даный процесс, руководствуясь даными сёедующих видов деятельнсти
по ИСО 13485:
- распределене обязаностей и ^аз^аче^ие персо^ала (см. 6.2.1);
- а^ализ со сторон! руководства (см. 5.6);
- корректирующие действия (см. 8.5.2);
- предупреждающие действия (см. 8.5.3);
- в^утре^^ий аудит качества (см. 8.2.2).
Все вышеперечисленые виды деятельнсти призван! иде^тифицировать те обёасти, где ^еоб-
ходимо повы0ене компете^нсти персо^ала, и опредеёять возможнсти такого повы0еня посредством
замен1 персо^ала, его даль^ей0его обученя иёи подготовки.
Персо^ал, работающий с системой ме^еджме^та качества, долже^ обёадать ^еобходимым уров-
^ем компете^нсти иёи подготовки (внутренней иёи в^е0^ей), прежде чем о^ сможет ^адлежащим и
16
2007
безопаиым образом осуществёять поставленые перед ним задачи. Персо^ал органзации долже^
соз^авать ^еобходимость даль^ей0его повы0еня кваёификации иёи полученя официальнго серти-
фиката ^а выпол^е^ие конретн1х задач Например химического иёи микробиоёогического а^ализа;
работы, связаной с радиацией; работы с ёазерами; сварочн1х иёи паяльн1х работ). Органзация обычн
обеспечивает общие обучене и подготовку персо^ала, за^ятого полнм и ^епол^ый рабочий ден, а
также работающего по договору, согласн 0татнму расписаню. Такие обучене и подготовка должн1
включать в себя оз^акомле^ие с:
- оковами коммерческой деятельнсти;
- регуёирующими докуме^ами в обёасти здравоохра^е^ия и окружающей среды;
- ПОЛИТИКОЙ в обёасти качества и в^утре^^ей ПОЛИТИКОЙ органзации;
- должистн1ми обязаностями персо^ала;
- ^еобходимыми процедурами и иптрукциями.
Подготовку допускается проводить поэтапн; о^а обычн явёяется запланрованым ИЛИ ^еобхо-
димым продолженем ёибо повторенем перво^ачаль^ой подготовки. Персо^ал органзации ^есет
ответственость за выпол^е^ие конретн1х фунций согласн докуме^тирова^^ым процедурам системы
ме^еджме^та качества и долже^ проходить подготовку по даным процедурам.
Органзация долж^а оценвать результативнсть подготовки персо^ала ИЛИ других действий по
обеспеченю его компете^нсти. Оценване может заключаться в опросе подготовлено™ персо^а- ла для
того, чтобы уз^ать его м^е^ие о ^еобходимости получепя какой-либо и^формации, оцепть работу
конреного лица и проа^ализировать результативнсть обучепя конреным обучающим лицом.
Оргапзация долж^а поддерживать в рабочем состояли записи, демонтрирующие уровен ком-
петенисти персо^ала. Рекомендуется также храпть записи о подготовке, полученой персо^алом, и
любых ее результатах. Записи, демонтрирующие успе0тое завер0епе конретн1м лицом курса обучепя
и повы0епе его компетенисти, могут (при ^еобходимости) быть простыми или сложили. Простей0ая
запись может представлять собой ^екий з^ак допуска, подтверждающий способтость кон креного лица
приме^ять конреное оборудовапе, осуществлять конретн1е процессы или процедуры. В записях должи
быть четко отражеи, что конреное лицо считается достаточи компетенн1м для выпол^е^ия конретн1х
задач, к которым его готовили. Результативисть любых даль^ей0их обучепя и подготовки
рекомендуется оцепвать затово через устаивленый период времеп с целью подтверждепя достигнутой
компетенисти.
Рекомендуется проводить подготовку персо^ала, имеющего ^еобходимые ^авыки, квалификацию
и опыт. Записи о подготовке персо^ала обычи сохра^яют с целью докуме^тирова^^ого подтверждепя
его квалификации.
6.3 И^фpacтpyктypa
ИСО 13485:2003 Издеёия медицинкие. Системы мeêджмe^тa качества. Требовамядёя

6.3 И^фраструктура
Оргапзация долж^а определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состояли и^фра-
структуру, ^еобходимую для достижепя соответствия требовапям к продукции. ^фраструктура может
включать в себя:
a) здапя, рабочее прострамтво и связамые с мм средства труда;
b) оборудоваме дёя процессов (как техмческие, так и программке средства);
c) сёужбы обеспечемя Например трампорт иёи связь).
Организация доёжна разработать документированные требования к действиям, поддержи-
вающим ее инфраструктуру, вкёючая частоту их проведения, есёи эти действия иёи их отсут-
ствие могут повёиять на качество продукции.
Записи об этих действиях доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Оборудоваме, испоёьзуемое в процессе производства, доёжм быть спроектировав, разработано,

смо^тирова^о и распоёожем так, чтобы обёегчить его ^адёежащее фумциомроваме, техмчес- кое
обсёуживаме, регуёировку и очистку.
Оргамзации сёедует (при ^еобходимости) обеспечивать докуме^тирова^ие ёюбых в^утре^^их
ограмчемй иёи допустимых откёо^е^ий ^а производствемое, измеритеёьме иёи испытатеёьме
оборудоваме, а также обёегчать доступ операторов к этим докуме^ам.
Рекомендуется уста^авёивать докуме^тирова^^ые процедуры техмческого обсёуживамя, очистки
и проверки всего оборудовамя, приме^яемого в процессе производства, а также управёемя произ-
17
2007
водствемой средой. Рекомендуется также уста^авёивать ^еобходимые и^ерваёы проведемя
регуёировки и техмческого обсёуживамя оборудовамя.
График техмческого обсёуживамя обычм рекомендуется размещать ^епосредстве^^о ^а
оборудовали иёи вбёизиот ^его; графикдоёже^ бытьёегкодоступек Техмческое обсёуживаме сёе- дует
проводить в соответствии с графиком.
Оргамзация доёж^а ^адёежащим образом проектировать испоёьзуемые помещемя и обеспечи-
вать ^аёичие достаточмго места дёя обёегчемя процессов очистки, техмческого обсёуживамя про-
изводствемого оборудовамя и других ^еобходимых операций. Помещемя доёжм1 иметь такую
пёамровку и такую пёощадь, чтобы обёегчить ^адёежащее размещеме и предотвратить сме0иваме:
вмвь поступающих медицимких издеёий и материаёов; ^аходящихся в производстве партий медицин
ских издеёий; остатков; переработамых, модифицированье иёи отремо^тирова^^ых медицимких
издеёий; ^есоответствующих материаёов и медицимких издеёий; готовых медицимких издеёий;
производственого оборудовапя; средств конроёя; докуменов и чертежей.
6.4 Производствемая среда

6.4 Производствемая среда
Оргапзация доёж^а создавать производственую среду, ^еобходимую дёя достиже^ия соотве-
тствия требовапям к продукции, и управёять ею.
Это вкёючает в себя сёедующие требования:
a) организация доёжна разработать документированные требования к состоянию здоровья,
гигиене и одежде персонаёа, есёи контакт между персоналом и продукцией иёи производственной
средой может отрицатеёьно повёиять на качество продукции (см. 7.5.1.2.1);
b) есёи производственная среда может отрицатеёьно сказаться на качестве продукции,
организация доёжна разработать документированные требования к производственной среде и
документированные процедуры иёи производственные инструкции дёя мониторинга и контроёя
производствешой среды (см. 7.5.1.2.1);
c) организация доёжна гарантировать соответствующую подготовку персонаёа, временно
работающего в особых усёовиях производственной среды, иёи его нахождение под набёюдением
подготовёенного ёица (см. 6.2.2, перечисёение b);
d) при необходимости разработку и документирование специаёьных мер дёя контроёя
загрязненной иёи потенциаёьно загрязненной продукции с цеёью предотвращения загрязнения
остаёьной продукции, производственной среды иёи загрязнения персонаёа (см. 7.5.3.1).

Производственая среда может оказывать вёияпе ^а качество продукции. ^аибоёее существен
Н1ми факторами производственой среды, которые могут повёиять ^а качество продукции, явёяются:
- производственое оборудовапе;
- рабочее прострамтво;
- персо^аё, за^ятый ^а рабочем прострамтве.
6.4.2 Управёе^е производстве^ой средой во время процессов жиз^е^^ого цикёа продук-
ции
6.4.2.1 ^еобходимость и мас0табы управлеоя производствеоой средой зависят от вида изго-
тавёиваемой продукции. Управлеое производствеоой средой оз^ачает руководство, регулироваое,
коордиороваое и мооторио видов деятельости и перемеоы1х, вёияющих ^а усёовия, от которых
зависит качество производствеоой среды. Рекомендуется уста^авливать качествеоыю и количест-
веоы1е граоцы! желаемого качества производствеоой среды, которые можо использоватьдля описа-
ния мас0табов управлеоя производствеоой средой. ^а требуемые мас0табы управлеоя
производствеоой средой будут оказывать влияое тип здаой, оборудоваое, ресурсы и докумеоыц
^еобходимые дёя устаовлеоя, мооториоа и поддержаоя производствеоой среды в рабочем состояли.
При ^евозмож^ости верифицировать резуёьтаты управлеоя рекомендуется провести валидацию
системы управлеоя производствеоой средой (см. ИСО 13485, пуот 7.5.2 и подпуот 7.5.2.1) и регуляро
верифицировать ее фуоциоороваое. Эти действия должо1 быть докуме^тирова^ы.
Примечание — Дополнительная информация о «чистых помещениях» и связанных с ними элементах
производственной среды приведена в [2]—[9].
18
2007
6.4.2.2 Производствеоая среда может повлиять ^а качество изделий, в том числе медициоких,
^апример:
- медициокое изделие с маркировкой «стерильое» (включая медициокое изделие с маркировкой
«^есамовоспламе^яющееся»);
- ^естериль^ое медициокое изделие, а также медициокое изделие, пред^аз^аче^^ое для стери-
лизации перед использоваоем;
- медициокое изделие с ограочеоы1м сроком службы;
- медициокое изделие со специальо1ми требоваоями к уходу и хра^е^ию;
- медициокое изделие, восприимчивое к электростатическому разряду из-за ^аличия электро^
О1х микросхем или встроеоого программою обеспечеоя;
- медициокое изделие, ^а приме^е^ие которого влияют микробиологическая и/или химическая
чистота, или запышеоость, либо другие условия производствеоой среды.
6.4.2.3 При изготовлеои стерилього медициокого изделия или медициокого изделия, пред-
^аз^аче^^ого для стерилизации перед использоваоем, или медициокого изделия, для которого
загряз^е^ие жиз^еспособ^ыми либо ^ежиз^еспособ^ыми частицами (включая частицы горючих
веществ) имеет з^аче^ие в процессе изготовлеоя или эксплуатации, особое внимание рекомендуется
уделять уров^ям микробиологического загряз^е^ия или загряз^е^ия частицами. Если производстве^
^ая среда оказывает ^еблагоприят^ое воздействие ^а пригодость медициокого изделия к эксплуата-
ции, оргаозация долж^а обеспечить управлеое уров^ем загряз^е^ия медициокого изделия в этой
производствеоой среде и создать ^еобходимые условия для осуществлеоя всех ^адлежащих опера-
ций, связаоы1х с медициоким изделием. Такое медициокое изделие рекомендуется изготавливать и
упаковывать в пред^аз^аче^^ой для этого управляемой среде с устаовлеоы1митребоваоями. Исклю-
чение из ^еобходимости управлеоя производствеоой средой в процессе производства возможо, только
если загряз^е^ие может быть снижено до зара^ееизвест^ого, постоя^^ого, управляемого уров^я при
валидации очистки медициокого изделия и может поддерживаться ^а этом уров^е посредством
управлеоя упаковы1ваоем медициокого изделия. Од^ако даже в этом случае может по^адобиться
устаовитьуправлеое производствеоой средой с целью поддержаояутверждеоы1х процессов очистки и
упаковы1ваоя.
6.4.2.4 Существуют различие параметры, показатели и средства управлеоя, связаоыю с про-
изводствеоой средой, ^апример:
- температура;
- влажость;
- возду0О1й поток;
- фильтрация воздуха;
- иоозация воздуха;
- разоца давлеой;
- освещеое (спектральом состав и интенсивность);
- звук;
- вибрация;
- чистота рабочих поверхостей и процесса;
- качество воды;
- чисёо сотрудмков, работающих в да^ой производстве^ой среде.
6.4.2.5 Каждый из параметров, показатеёей и средств управлемя рекомендуется оцемвать дёя
того, чтобы опредеёить, может ёи ^едостаточ^ость управлемя увеёичить риск, возмож^й при эксплуа -
тации медици^кого издеёия, т. е. ^еобходимость и степей управлемя производстве^ой средой реко -
мендуется отсёеживать с помощью записей по ме^еджме^ту риска дёя ко^реттого медици^кого
издеёия. Есёи производстве^ые усёовия имеют существе^ое з^аче^ие дёя процессов изготовлемя,
оргамзации рекомендуется устатовить требовамя к производстве^ой среде, в которой изготавливается
медици^кое издеёие. Дёя ^екоторых медици^ких издеёий может быть ^еобходимо обеспечить
просёеживаемость воздействия ^а ш производстве^ой среды, ^апример с помощью записей иёи
^епрерыв^ого момтори^а параметров производстве^ой среды, даже тогда, когда медици^кое издеёие
^е ^аходится в процессе изготовлемя Например в вечерне часы иёи выходке дни).
6.4.3 Пepcoâё
6.4.3.1 Персо^ал оргамзации, вкёючая ёица, которые ^аходятся ^а территории време^о иёи
пересекают ее, при существовали возможтости его ко^акта с продукцией иёи производстве^ой средой
долже^ быть ^адлежащим образом одет, пройти очистку и быть здоровым, так какэти факторы могут
19
2007
отрицатель™ повёиять ^а качество продукции. Причи^а отрицательтого влиямя закёючается в том, что
ёюди явёяются разтосчиками микрооргамзмов и загряз^яющих частиц, что увеёичивает риск
загряз^е^ия продукции.
Персо^ал, который может ^аходиться в производстве^ой среде:
- персо^ал, за^ятый изготовлемем продукции, ко^ролеры и ме^еджеры;
- персо^ал отдеёа материальто-техмческого снабжения;
- и^же^еры по производству;
- и^же^еры по проектировамю и разработкам;
- персо^ал, за^ятый в системе управлемя, подтверждемя и техмческого обеспечемя качества;
- поставщики материаёов и усёуг (вкёючая усёуги по очистке);
- ёица, ответстве^ые за поддержаме оборудовамя в рабочем состояли;
- заказчики;
- аудиторы;
- и™пекторы (ревизоры).
Важто пометь, что ко^акт с продукцией иёи производстве^ой средой включает в себя время,
свободтое от ^епосредстве^^ого изготовлемя продукции, ^апример вечерне часы, выходке и праз-
дничные д^.
6.4.3.2 Персо^ал, имеющий медици™кие показамя, которые могут отрицатель™ сказаться ^а
качестве продукции, ^едолже^ быть допуще^ к тем операциям, в которых о^ за^ят, ИЛИ ^а свои рабочие
места до выздоровлемя. Рекомендуется прои™труктировать персо^ал и попросить его сообщать о
такихситуацияхко^роёеру.Этоособе^оважтоприизготовёемисёедующихмедици^кихиздеёий:
- стериль™1х;
- пред^аз^аче^^ых для стериёизации перед использовамем;
- ДЛЯ которых микробиоёогическая чистота имеет особое з^аче^ие.
6.4.3.3 Рекомендуется обеспечить ^адлежащие подготовку и/иёи ко^роль персо^ала, работаю-
щего в специаль™1х производстве^ых УСЛОВИЯХ Например в помещемях, где температура и влаж-
™сть могут быть такими высокими или узкими, что длительтое ^ахожде^ие в этом помещеми
статовится опалым для здоровья, или в помещемях, где всасывающие ве^тиляторы сохра^яютопас-
™ю испаремя ^а допустимом уров^е) или в управляемых условиях производстве^ой среды. оди^
сотрудмк, включая време^о работающих, за^ятых в производстве, техмческом обслуживали, очистке
или ремо^е, если только о^ ™ подготовле^ для выпол™™я ко^ре^ых задач в управляемых условиях
производстве^ой среды, ™ может получить разре0е™я ^а вход в производстве^ое помещеме, пока ™
будет проко^тролирова^ специаль™ подготовле^ым сотрудмком.
6.4.4 Зaгpязê^^ыe и поте^иаёь™ зaгpязê^^ыe медици^кие издеёия
Факторами, рассматриваемыми с целью предупреждемя перекресттого загряз^е^ия медици^ ских
изделий, производстве^ой среды или персо^ала, являются:
- иде^ификация медици™ких изделий;
- очистка и обеззараживаме медици™ких изделий, рабочих поверх™стей или персо^ала, кото-
рые были или могли быть загряз™™1, и уход за ™ми.
7 Процессы жиз^е^^ого цикёа продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Оргамзация долж^а пламровать и разрабатывать процессы, ^еобходимые дёя обеспечемя
жизненного цикёа продукции. Пламроваме процессов жиз^е^^ого цикёа продукции должто быть
согласовав с требовамями к другим процессам системы ме^еджме^та качества (см. 4.1).
При пламровами процессов жиз^е^^ого цикёа продукции оргамзация долж^а устатовить, есёи
это целесообразто:
a) цеёи в обёасти качества и требовамя к продукции;
b)потребтость в разработке процессов, докуме^ов, а также в обеспечеми ресурсами дёя ко^
креттой продукции;
20
2007
c)^еобходимую деятель^ость по верификации и ваёидации, момтори^у, ко^ролю и испыта- мям
дёя ко^реттой продукции, а также критерии приемки продукции;
d)записи, ^еобходимые дёя обеспечемя свидетеёьства того, что процессы жиз^е^^ого цикёа
продукции и произведе^ая продукция соответствуют требовамям (см. 4.2.4).
Резуёьтаты этого пламровамядолж№1 быть в форме, соответствующей практике оргамзации.
Организация доёжна разработать документированные требования к управёению риском на
всех этапах жизненного цикёа продукции. Записи по управёению риском доёжны поддерживаться в
рабочем состоянии (см. 4.2.4 и примечание 3).
1 Документ, опредеёяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту ИЛИ контракту, может
рассматриваться как пёан качества.
2 При разработке процессов жизненного цикпа продукции организация может также применять требования
7.3.
3 См. [5] по управлешю риском.
7.1.1 Общие положения

7.1.1.1 Терми^ «процессы жиз^е^^ого цикпа продукции» испоёьзуют в ИСО 13485 ДЛЯ описамя
процессов, ^ачи^ающихся с пламровамя и продоёжающихся:
- определемемтребовамй потребитеёя иустатовлемем связиспотребитеёем (см. ИСО 13485,
подраздеё 7.2);
- проектировамем и разработкой (см. ИСО 13485, подраздеё 7.3);
- закупками (см. ИСО 13485, подраздеё 7.4);
- производством и обслуживамем (см. ИСО 13485, подраздеё 7.5);
- управлемем устройствами для момтори^а и измеремй (см. ИС013485, подраздеё 7.6), ВКПЮ-
чая поставку продукции.
Процессы жиз^е^^ого цикла продукции также включают в себя ^екоторые виды послепродажтой
деятельтости, ^апример обслуживаме потребителя, поставку запчастей и техмческую поддержку.
7.1.1.2 Оргамзациям, чьи системы ме^еджме^та качества исключают управлеме проектирова-
жм и разработкой (см. ИС013485, подраздел 7.3), ^еобходимотакже выпол^ять требовамя кверифи-
кации и валидации продукции, устатовле^ые в ИСО 13485, подраздел 7.1, оттосящиеся к процессам
жиз^е^^ого цикла продукции. Вэтихоргамзацияхпри в^есе^ии любых изме^е^ий в медици^кие изде лия
рекомендуется рассматривать средства управлемя, включенью в ИСО 13485, подраздел 7.3. Такие
изме^е^ия требуют получемя объективах свидетельств Например верификации и валидации
медици^ких изделий, подробтого описамя проверок и испытамй, процедур пересмотра) результатов,
получе^ых по видам деятельтости, описа^ым в ИСО 13485, подраздел 7.3.
Примечаме 1 в ИСО 13485, подраздел 7.1, согласуется с определемем пла^а качества, приве-
де^ым в ИСО 9000 и оттосящимся к пламровамю процессов жиз^е^^ого цикла продукции.
Примечание — Дополнительная информация по планам качества приведена в [10].
7.1.1.3 При платороватои процессов жизтотоого цикёа продукции оргатозации рекомендуется
рассматривать обёасть приме^е^ия своей системы ме^еджме^та качества (см. ИСО 13485, подраз-
деё 1.2). Есёи оргатозация приме^яет регуёирующие требоватоя, позвоёяющие искёючить управлетое
проектироватоем и разработкой из обёасти приме^е^ия системы ме^еджме^та качества, то и^форма-
ция о проекте, оттосящаяся кобязательто1м процессам верификации и ваёидации, может быть частью
записей, связатоых с платороватоем процессов жиз^е^^ого цикёа продукции. Эта и^формация иёи
ссыёки ^а ^ее могут ^аходиться в отдельтом файёе (см. приложетое А, табёица А.1).
7.1.1.4 ^екоторые требоватоя, ^ачи^ающиеся со сёов «есёи соответствует» и оттосящиеся к про-
цессам жиз^е^^ого цикла продукции, перечислето! в ИСО 13485. Од^ако в ИСО 13485, подраздеё 1.2,
уста^авливается также, что если требоватое ^ачи^ается с этих слов, его следует рассматривать как
соответствующее ^езависимо от того, сможет ли оргатозация предоставить докуме^тирова^^ое
обостоватое датоого требоватоя. Требоватое рекомендуется также считать соответствующим, если
его выполтотое ^еобходимо для удовлетворетоя которетто1х требоватой к продукции или выполтотоя
оргатозацией корректирующих действий.
Требоватое то уста^авливается в том случае, если ото является соответствующим только для
какой-либо котореттой оргатозации, то тообходимо рассматривать регулирующие требоватоя,
действующие то рытоах, куда датоая оргатозация поставляет свою продукцию.
7.1.1.5 К продукции обычто предъявляют следующие требоватоя:
21
2007
- достижетое целей в области качества и требоватой к продукции;
- разработка процессов, докуметоов и ресурсов, тообходимых для которетто1х видов продукции;
- осуществлетое верификации, валидации, мототоритоа, измеретой, котороля и испытатой,
тообходимых для которетто1х видов продукции;
- ведетое записей, тообходимых для обеспечетоя объективах доказательств того, что процессы
жизтотоого цикла продукции и готовая продукция соответствуют предъявляемым требоватоям (см.
ИСО 13485, путот 4.2.4).
7.1.1.6 Процедуры, разработатоые оргатозацией, должто! обеспечивать объективтость резуль-
татов котороля и испытатой, если котороль и испытатоя осуществляются персо^алом, за^ятым в
производстве.
В итоговых записях, оттосящихся ктребоватоям ИС013485, путот 4.2.4, подраздел7.1, перечисле-
тое d), примечатое 1 и путот 7.3.3, итогда могут быть использовато! различие термито! (см. приложе-
тое А, таблица А.1).
7.1.2 Методжме^ риска
Требоватое устатовить и поддерживать в рабочем состоятои докуметоироватоые требоватоя к
видам деятельтости по методжметоу риска для всех процессов жизтотоого цикла продукции
устатовле- то в ИСО 13485, подраздел 7.1. Остовами элеметоами такого методжметоа риска являются
оцетоа риска (выпол^яемая то базе а^ализа риска и оцетоватоя риска) и управлетое риском. Особое
втоматое следует уделить словам «для всех процессов». В котоексте ИСО 13485 употребле^ие этих
слов оз^ача- ет, что все процессы, описатоые в ИСО 13485, раздел 7, рекомендуется рассматривать с
точки зретоя того, как ото обеспечивают входами датоыми виды деятельтости по методжметоу риска
или какую пользу извлекают из результатов деятельтости по методжметоу риска.
Для завер0етоя деятельтости по методжметоу риска рекомендуется рассматривать и^форма-
цию, получетоую то послепроизводстветоой стадии Например с помощью обраттой связи по ИСО
13485, путот 8.2.1, или при рассмотретои жалоб потребителя по ИСО 13485, путот 8.5.1), и вклю чать
ее в файл методжметоа риска.
Результаты деятельтости по методжметоу риска влияют то процессы жизтотоого цикла
продукции следующим образом:
- помогают определить характер и мас0табы управлетоя;
- влияют то деятельтость по одобретою поставщика;
- обеспечивают важто1ми входами датоыми стадию проектироватоя;
- служат критериями при оцетоватои выходто1х датоых проектироватоя;
- уста^авливают тообходимость изметотоя проекта;
- помогаютустатовить требоватоякпроизводствуиуправлетоюпроцессами,управлетоюустрой-
ствами для мототоритоа и измеретой, а также приемке продукции.
Важтоотметить, чтовыходто1едатоыевидов деятельтости по методжметоу риска могут повлиять
то при^ятие ре0етой и виды деятельтости, то оттосящиеся к процессам жизтотоого цикла продукции
(см. ИС013485, раздел 7). ^апример, и^формация, получетоая то выходе деятельтости по менеджмен-
ту риска, может оказать существетоое влиятое то ре0етоя, при^ятые в результате а^ализа со сторото!
руководства оргатозации, подготовку персо^аёа, тфраструктуру, мототоритои измеретое,обращетое с
^есоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия.
Допоё^теё^ую и^формацию по устатовлетою процесса ме^еджме^та риска дёя медицитоких
издеёий можто ^айти в [11].
7.1.3 Срок сёужбы медицитокого издеёия
Ре0етоя, связатоые со сроком сёужбы медицитокого издеёия, могут быть при^яты дёя управле-
ния иде^тифицирова^^ыми остаточто1ми рисками, которые могут возрасти до тодопустимыхуровтой
по истечетои периода экспёуатации медицитокого издеёия.
Требоватое коргатозациям опредеёять срок сёужбы медицитокого издеёия с цеёью управлетоя
докуме^ами и записями устатовлето в ИСО 13485, путоты 4.2.3 и 4.2.4. Срок сёужбы медицитокого
издеёия может быть определе^ исходя изтехточеских, юридических, коммерческих и других соображе-
ний.
Обостоватое устатовлетоя срока сёужбы медицитокого издеёия рекомендуется задокуме^тиро-
вать, вкёючив в ^его:
a) ^аз^аче^^ый срокхра^е^ия медицитокого издеёия;
b) дату око^ча^ия периода экспёуатации медицитокого издеёия и его компо^е^тов из-за их
старения с течетоем времето;
c) чисёо периодов экспёуатации медицитокого издеёия ^а основании испытатой медицитокого
издеёия;
22
2007
d) ожидаемое старетое материаёов;
e) прочтость упаковочто1х материаёов;
f) дёя импёа^тируемых медицитоких издеёий — остаточтом риск, явёяющийся резуёьтатом все-
го периода пребыватоя медицитокого издеёия в теёе чеёовека;
g) дёя стерильто1х медицитоких издеёий — возможтость поддержатоя стерильтости;
h) способтость/готовтость оргатозации, ёица, работающего по договору, к оказатою усёуг иёи
^аёичие соответствующего регуёирующего требоватоя;
i) стоимость и доступтость запасах частей;
j) юридические соображетоя, включая выполтотое взятых обязатеёьств.
7.2 Процессы, связатоыш с потребитеёями
7.2.1 Опредеёетое требоватой, оттосящихся к продукции

7.2 Процессы, связатоыю с потребитеёями
7.2.1 Опредеёетое требоватой, оттосящихся к продукции
Оргатозация доёж^а опредеёить:
a) требоватоя потребитеёя, вкёючая требоватоя к поставке и деятельтости посёе поставки;
b) требоватоя, то определетоые потребитеёем, то тообходимые ДЛЯ котореттого ИЛИ предпо-
ёагаемого использоватоя, когда ото известто;
c) закотодательтою и другие обязательтою требоватоя, оттосящиеся к продукции;
d) ёюбые дополтотельтою требоватоя, определетоые оргатозацией.
7.2.1.1 Процессы, связатоые с потребитеёями, рассмотрев в ИС013485, путот 7.2.1, и оттосето!

к:
- входто1м/выходто1м датоым проектироватоя с цеёью разработки товой продукции;
- требоватоям потребитеёя к поставкам имеющейся продукции;
- обраттой связи с потребитеёем и котоактам с том по вопросам, связатоым с поёучетоем
заказов иёи поставкой продукции.
7.2.1.2 Продукция и усёуги, которые оргатозация может предёожить потребитеёям, определето!
в ИС013485, путот 7.2.1. Требоватоя к продукции и усёугам могут содержать сёедующие
дополтотельтою факторы:
- регуёирующие ИЛИ закотодательтою требоватоя стра^ ИЛИ региотов, то рытоах которых разме-
ще^а продукция оргатозации;
- предусмотретоое приметотое;
- предполагаемое футоциотороватое;
- факторы, связатоые с проектироватоем;
- графики поставок;
- то оговоретоыю зара^ее требоватоя потребитеёей.
7.2.1.3 Дёя медицитокихизделий рекомендуется задокуме^тировать пред^аз^аче^^ое приме^е- ж
и ёюбое обостоватоо прогнозируемое ^еправиль^ое использоватое, а также показатоя к приме^е- ^ю.
Это особетоо важто при разработке товы1х медицитоких издеёий. Руководящие указатоя,
приведетоы1е в ИС013485, подраздеё 7.3, помогут оргатозации устатовить ^еобходимость приме^е^ия
требоватой к проектироватою и разработке.
В деятельтость по ме^еджме^ту риска также рекомендуется включать пред^аз^аче^^ое приме^е-
ж и ёюбое обостоватоо прогнозируемое ^еправиль^ое использоватое медицитокого издеёия (см. ИС0
13485, подраздеё 7.1, оттосительто деятельтости по ме^еджме^ту риска).
7.2.1.4 Все подробтости, касающиеся заказов потребитеёя, которакта с потребитеёем итребова-
ний потребитеёя, должто! быть по^яты и проа^ализирова^ы с цеёью ихудовлетворетоя; эти виды дея-
тельтости ра^ее быёи обоз^аче^ы как <^ализ которакта».
При ^аличии требоватой, выпол^е^ие которых ^е предусмотрев входе обынто1х рабочих процес-
сов, устатовлетоы1х оргатозацией (особетоо ^ереаль^ых иёи ^евыпол^имых), ^еобходимо обсудить
эти требоватоя с потребитеёем.
7.2.1.5 Способы заказа могут быть разами: письметоым заказ, усттое согла0етое, заказ по теле-
фо^у иёи электротоой почте.
Од^а из самых распростра^е^^ых пробёем, с которыми приходится стаёкиваться при заказе, —
23
2007
это ^епо^има^ие того, что заказато иёи как этим поёьзоваться. Дёя ре0етоя датоой пробёемы важе^
хоро0о ^алаже^^ый обме^ и^формацией между оргатозацией и потребитеёем и, по возможтос- ти,
оргатозации рекомендуется разработать процессы обме^а и^формацией дёя иде^тификации и
ре0етоя этой пробёемы.
Заказы в письметоом иёи электротоом виде, получетоыю по почте, факсу, электротоой почте иёи
через И^тер^ет, могут стать достоверто1м источтоком подробтостейозаказатоой продукции. При полу-
чении заказов по телефо^у иёи прямой компьютертой связи притомают которетто1е меры дёя
регистрации иёи подтверждетоя заказа. Оргатозация долж^а разработать методы управлетоя такими
заказами, ^апример:
a) оди^ из способов оформить заказ, сделанный по телефо^у, может закёючаться в том, что
ёицо, притомающее заказ, записывает в приготовлетоы1й зара^ее блоктот (ИЛИ даже предварительто
отпеча- татоую форму) все подробтости заказа и прочитывает потребитеёю свою запись, запра0ивая
при этом подтверждетое;
b) другим способом может быть введетое подробтостей заказа ^епосредстве^^о в компьютер;
при этом стова запра0ивают подтверждетое заказа в усттой форме, по факсу ИЛИ электротоой почте, с
^епосредстве^^ым сохра^е^ием и^формации то диске ИЛИ распечаткой ее то бумажтом тосителе.
7.2.1.6 Посёе получетоязаказаответстветооеЛИЦОоргатозации должто проа^ализироватьзаказ с
точки зретоя возможтости удовлетворетоя требоватой, приведетоы1х в ИСО 13485, путот 7.2.2. В
^ебоёь0ой оргатозации этим ответстветоы1м лицом часто является ее руководитель.
Оргатозация также долж^а определять ^аличие в заказе требоватой к проекту и связь этихтребо-
ватой с ИСО 13485, подраздел 7.3. Руководящие указатоя, приведетоыю в 7.3, помогают оргатозации
определить, являются ли датоыю требоватоя требоватоями к проектироватою и разработке.
Запись о проведетоом а^ализе заказа может быть такой же лакоточтой, как и пометка то заказе,
и содержатьтолькоподтверждетое,что заказ может быть выпол^е^, сопровождаемое подписью
атолизи- рующего лица, и дату. В случае, если ^еобходим более сложтом а^ализ, оргатозация может
разработать процедуру такого а^ализа, то сама запись долж^а включать в себя только остовое
подробтости заказа.
7.2.1.7 Если оргатозация предлагает возможтому потребителю заключить которакт или офор-
мить заказ, рекомендуется приме^ять тот же подход. ^еобходимо устратоть любые противоречия меж -
ду предложетоями оргатозациями и требоватоями потребителя. Оргатозация долж^а удостовериться,
что требоватоя, по которым доституто согла0етое, записав ^адлежащим образом.
При тообходимости втосетоя любых изметотой в заказ или которакт рекомендуется проа^ализи-
роватьэти изметотоя и прийти ксогла0етою также, какв случае с перво^ачаль^ым заказом или которак-
том. Если изметотоя при^яты, важто прои^формировать об этом заитоересоватоое лицо в
оргатозации.
Рекомендуется также втосить изметотоя в соответствующие документы, ^а которые датоы1е
изме- тотоя оказывают влиятое.
7.2.2 Aâёиз требоватой, сносящихся к продукции
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^тa качества. Требоватоя дёя

7.2.2 A^аёиз требоватой, оносящихся к продукции
Оргатозация долж^аа^ализировать требоватоя, оттосящиеся к продукции. Этота^ализдолже^
проводиться до при^ятия оргатозацией обязатеёьства поставёять продукцию потребитеёю Например,
до участия в тендерах, при^ятия ко^рактов иёи заказов, при^ятия изме^е^ий к которактам иёи заказам)
и долже^ обеспечивать:
a) опредеёет1е и докуме^ироваше требовали к продукции;
b) согласоватоетребоватой ко^ракта иёи заказа, отёичающихся от ра^ее сформулироватоы1х;
c) способтость оргатозации удовёетворять определетоыю требоватоя.
Записи резуёьтатов а^ализа и последующих действий, вытекающих из а^ализа, должто! поддер-
живаться в рабочем состоятои (см. 4.2.4).
Есёи потребитеёи то выдвигают докуме^тирова^^ыхтребова^ий, орга^изация долж^а подтвер-
дить их у потребитеёя до при^ятия к испол^е^ию.
Есёи требоватоя к продукции изме^е^ы, оргатозация долж^а обеспечить, чтобы соответствую-
щие докуметоы! быёи исправлен, а заитоересоватоын персо^ал быё поставле^ в известтость об
изметов0ихся требоватоях.
Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически
24
2007
нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться
на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.
Кроме общих руководящих указатой, приведетоы1х в ИСО 13485, подраздел 5.2 и путот 7.2.1, ко^
кретто1х руководящих указатой для медицитоких изделий то имеется.
7.2.3 Связь с потребитеёями

7.2.3 Связь с потребитеёями
Оргатозация долж^а определять и осуществлять эффективтою меры по поддержатою связи с
потребителями, касающиеся:
a) и^формации о продукции;
b) прохождетоя запросов, которакта или заказа, включая поправки;
c) обраттой связи с потребителем, включая жалобы потребителей (см. 8.2.1);
d) пояснитеёьных уведомёений (см. 8.5.1).
Кроме ^еобходимости в^едре^ия результативто1х средств связи с потребителями, включая

обрат- ^ую связь, в ИСО 13485, путот 7.2.3, рассматриваются жалобы потребителей и поястотельтою
уведомления (см. также руководящие указатоя в ИСО 13485, путот 7.2.1).
Поястотельтоюуведомлетоя рассмотрев также в ИСО 13485, пункт 8.5.1, где содержатся допол-
нительные руководящие указатоя.
Определетоя термитов «поястотельтое уведомлетое» и «жалоба потребителя» приведето! в
ИСО 13485, подразделы 3.3 и 3.4. Докуметоы1, существующие то между^арод^ом рынке медицитоких
изделий и содержащие регулирующие требоватоя к том, имеют ^ез^ачитель^ые различия в терми^ах,
определетоях и требоватоях, оттосящихся кжалобам потребителя, корректирующим и предупреждаю-
щим действиям. В этих докуметоахотражето также различтое отто0етоекответстветоости самой орга-
тозации-изготовителя и оргатозаций, которолирующих соответствие регулирующим требоватоям,
требоватоям потребителей и третьих сторок Очетоважто, чтобы в оргатозации были обеспечен усло-
вия для потоматоя регулирующих требоватой, существующих то котореттом рынке сбыта продукции,
выпускаемой датоой оргатозацией, и соответствия этим требоватоям. Связь с потребителями может
также повлиять то способтость оргатозации уста^авливать или верифицировать прослеживаемость
продукции вплоть до коточтого пользователя. Это особетооважто вотто0етои имплатоируемы1х меди-
цитоких изделий, для которых существуют котореттою требоватоя прослеживаемости (см. ИСО 13485,
подпутот 7.5.3.2.2), или в отто0етои других медицитоких изделий высокого риска, для которых
требовамя прослеживаемости могут быть выдвинуты оргамзациями, ко^ролирующими соответствие
регуёирующим требовамям.
7.3 Проектировала и разработка
7.3.1 Пёамроваме проектировамя и разработки

7.3 Проектироваме и разработка
7.3.1 Пёамроваме проектирова^я и разработки
Организация должн разрабатывать докуме^ированые процедуры проектирована и раз-
работки продукции.
Оргамзация обяза^а пламровать и управёять проектировамем и разработкой продукции.
В ходе пламровамя проектировамя и разработки оргамзация долж^а уста^авливать:
a) стадии проектировамя и разработки;
b) виды деятельнсти по а^ализу, верификации, ваёидации и передаче проекта (см. примеча-
не), соответствующие каждой стадии проектирована и разработки;
c) ответстве^ость и полтомочия в обёасти проектировамя и разработки.
Оргамзация долж^а управёять взаимодействием различ^х групп, за^ятых проектировамем и
разработкой, с цеёью обеспечемя эффективтой связи и четкого распределемя ответстве^ости.
Резуёьтаты планирования должны быть документированы и, есёи необходимо, актуализи-
25
2007
рован/ при совер/иентвовани проектирована и разработки (см. 4.2.3).
Примечание — Деятельнсть по передаче проекта в процессе проектирована и разработки должн
гара^ировать, что выходн/е даные проектирована и разработки будут верифицирован/ как со-
ответствующие требованям к процессу изготовлена, прежде чем ста^ут оюмчательн/ми спецификациями
продукции.
При пламровами проектировамя и разработки приме^яют также руководящие указамя, приве-

де^ые в 5.4.2 и 7.1.
Пламроваме проектировамя и разработки ^еобходимо для обеспечемя ^адлежащегоуправле-
ния процессом проектировамя и достижемя поставле^ых цеёей в обёасти качества. Разработа^ые
пла^1 доёж^1 соответствовать тем положемям системы ме^еджме^та качества оргамзации, которые
имеют отто0еме к пламровамю в обёасти качества и требованям к процессам жиз^е^^ого цикла
продукции, вкёючая управлене проектированем и разработкой.
Пла^ы) проектированя и разработки обычи вкпючает(ют) в себя сёедующее:
a) описане цеёей проектированя и разработки, то есть, какое ко^реттое медици^кое издеёие
должто быть разработав;
b) возможна рынки сбыта (как минмум, общую предваритель^ую оцепу);
c) иде^тификацию докумепов, процедур и итоговых записей системы ме^еджме^та качества,
приме^яемых куправленю проектированем и разработкой;
d) иде^тификацию распределеня ответствености в^утри органзации по обеспеченю качества ^а
этапе проектированя и разработки, вкёючая взаимодействие с ёюбыми поставщиками;
e) иде^тификацию остовах задач, требующих ре0еня (ИЛИ этапов управленя проектирован- ем и
разработкой), ожидаемых выходов (производив и записи) ДЛЯ каждой задачи ИЛИ каждого этапа, а
также распределеня ицдивидуальтой ответствеиости ИЛИ ответствеиости органзации (персо^ал и
ресурсы) за выпол^е^ие каждой задачи или этапа;
f) график выпол^е^ия остовах задач или этапов с целью соответствия времеиым рамкам, уста-
товлеиым для реализации всей программы действий;
g) иде^тификацию ^еобходимых имеющихся и предполагаемых устройств для монторииа и
измеренй с целью реализации видов деятельтости, связаиых с разработкой требованй, верификацией,
валидацией и изготовленем конреттого медициикого изделия (см. также руководящие указаня в7.6);
h) выбор лиц, проводящих а^ализ, состав группы, проводящей а^ализ, процедуры, ^еобходимые
для а^ализа каждой задачи или этапа;
i) виды деятельтости по ме^еджме^ту риска;
j) выбор поставщиков.
Платороватое позвоёяет руководству оргатозации управёять процессом проектироватоя и разра-
ботки, то выходя за устатовлетоые времетоые рамки и обеспечивая ^адёежащие записи. В процессе
платороватоя сотрудтоки группы проектироватоя и разработки четко осоз^ают тообходимые устатов-
ки, цеёи и процедуры. Платороватое явёяется также остовой дёя определетоя соответствия цеёям
системы методжметоа качества.
Виды деятеёьтости по проектироватою и разработке рекомендуется опредеёять с той степетою
детаёизации, которая тообходима дёя выполтотоя процесса проектироватоя. Степето платороватоя
процессов проектироватоя и разработки зависит от величито! оргатозации-разработчика и сёожтости
разрабатываемого медицитокого издеёия. В токоторых оргатозациях докуметоируют все процессы и
процедуры, оттосящиеся к видам деятеёьтости по проектироватою и разработке. В таких оргатозациях
дёя каждого котореттого вида деятеёьтости может быть также разработа^ пла^ рассматривающий все
детаёи датоого вида деятеёьтости и включающий в себя тообходимые общие устатовки и процедуры.
В других оргатозациях составляют подробтом пёа^ проектироватоя и разработки которетто ДЛЯ
каждого проекта.
ДЛЯ токоторыхтехтоёогий взаимосвязь между управлетоем проектироватоем и процессом разра-
ботки может быть очето тестой, в то время как ДЛЯ других— ^ез^ачитеёь^ой. Медицитокие издеёия
рекомендуется проектировать так, чтобы ото МОГЛИ выдержать возможто1е изметотоя в процессе изго-
товёетоя, а процесс изготовлетоя доёже^ быть таким стабильто1м, чтобы гара^тировать производство
безопастой продукции, футоциоторующей ^адёежащим образом. Это часто приводитктестому взаимо-
действию между видами деятеёьтости по разработке продукции и разработке процессов.
Передачу проекта в производство рекомендуется проводить после его а^аёиза и одобретоя всех
спецификаций и процедур. При платороватои процессов жизтотоого цикла продукции рекомендуется
учитывать требоватоя к производству (воспроизводимость, доступтость запчастей/материалов,
26
2007
потребтость в производстветоом оборудоватои, подготовке операторов и т. д.) и возможто1е требова -
тоя коцетое соответствия (процедур, методов, оборудоватоя). При таком платороватои тообходимо
учитывать все детали с целью обеспечетоя правильтого их вкпючетоя в котореттою процессы или про-
цедуры, связатоые с процессами жизтотоого цикла продукции. ^едостаточ^ое втоматое к деталям
может привести кзадержке выпуска продукции, а также к выпуску тосоответствующей продукции
вследствие поставок тозкосорттого сырья или тодопоставок сырья, приметотоя ^е^адлежащих
способов изготовлетоя или товалидироватоых процессов, точетких рабочих итотрукций, топравильтого
марки- роватоя и т. д. Соответствие требоватой, методов и процедур регулирующим требоватоям
можто продемототрировать с помощью валидации процессов (см. ИСО 13485, путот 7.5.2).
7.3.2 Входто1е датоые дёя проектироватоя и разработки
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы методжме^а качества. Требоватоя дёя

7.3.2 Входто1е датоые дёя проектироватоя и разработки
Входто1е датоые, оттосящиеся к требоватоям к продукции, должто! быть определето!, а записи
должто! поддерживаться в рабочем состоятои (см. 4.2.4).
Входто1е датоые должто! включать в себя:
a) функционаёьные и экспёуатационные требования, требования к безопасности согёасно
назначению;
b) соответствующие закотодательто1е и другие обязательто1е требоватоя;
c) там, где это целесообразто, и^формацию, взятую из предыдущих а^алогич^ых проектов;
d) другие требоватоя, важто1е для проектироватоя и разработки;
e) выходные данные по управёению риском (см. 7.1).
Входные данные доёжны быть проанаёизированы на соответствие регуёирующим требова-
ниям и утверждены.
Требоватоя должто! быть полто1ми, тодвусмыслетоыми и топротиворечивыми.
7.3.2.1 Общие положетоя

Приме^яют также руководящие указатоя, приведетоые в 7.2.1.
Входто1е датоые для проектироватоя и разработки обычто имеют форму подробто1хтребоватой
к продукции и/или описатоя продукции: ее ^аз^аче^ия, ко^фигурации, состава, встроетоых элеметоов и
других особетоостей кототрукции. Входто1е датоые для проектироватоя и разработки рекомендуется
детализировать до степето, тообходимой для результативтого выполтотоя видов деятеёьтости по про-
ектироватою и обеспечетою ^адлежащей остовы дёя npi/нятия ре0етой по проекту, а также дёя
верификации и ваёидации проекта.
Во входах датоы1х дёя проектироватоя и разработки все требоватоя рекометоуется описывать
как можто подробтое. Особетоо детаёьто сёедует описывать все согла0етоя между потребитеёем и
оргатозацией, а также закотодательтон и регуёирующие требоватоя, которым долж^а соответствовать
продукция. В запись входто1хдатоы1хдля проектироватоя рекомендуется также вкёючать а^ализ
любых тополто1х, противоречивых иёи двусмыюлетоыж требоватой, иде^тифициpова^^ых с помощью
обрат- той связи в ходе других видов деятельтости попроектироватою и разработке.
Входто1едатоы1едля про- ектироватоя и разработки должто! иде^тифициpовать критерии
проектироватоя, а также тообходимы1е дёя разработки и а^ализа материаёы и процессы, включая
испыиатоя образца, с цеёью верификации вытолтомости и адекваттости критериев проектироватоя.
Входто1е датоы1е для проектироватоя рекомендуется подготавливать так, чтобы их легче было
периодически корректировать. При тообходимости изметотоя входто1хдатоы1хдля проектироватоя
рекомендуется сделать запись, в которой следует указать пpичи^у тообходимости изметотоя, лицо в
оргатозации, ответстветоое за втосетое изметотоя, и лицо, которое следует поставить в известтость о
втосетои изметотоя. Подготовлетоы1е таким образом входто1е датоы1е для проектироватоя и
разработки являются око^чатель^ым действующим ссышочто1м докуметоом вплоть до завер0етоя
проекта.
Входто1е датоыю для проектироватоя и разработки, которые обынто должто! быть определето!,
пpоа^ализиpова^ы, утверждето! и записато! в оргатозации, включают в себя:
- пpед^аз^аче^^ое приметотое медицитокого изделия;
- показатоя к приметотою медицитокого изделия;
- заявлетоы1е эксплуатациотоын характеристики медицитокого изделия;
- требоватоя кфутоциотороватою медицитокого изделия (включая тормальтое приметотое, хра-
27
2007
тотое, уход и техточеское обслуживатое);
- требоватоя к потребителю и пациетоу;
- техточеские характеристики медицитокого изделия;
- требоватоя к человеческому фактору/эксплуатациотоой пригодтости;
- требоватоя к безопастости и ^адеж^ости;
- требоватоя к токсичтости и биологической совместимости;
- требоватоя к электромалниттой совместимости;
- гратоцы|/допуски для медицитокого изделия;
- пpиме^яемые устройства для мототоритоа и измеретой;
- методы методжметоа риска или умето0етоя риска, вытекающие из а^ализа опастости/риска;
- сообщетоя об итоидетоах (см. ИСО 13485, путот 8.5.1)/жалобах/тоисправтостях предыдущих
медицитоких изделий;
- другие датоы1е из истории приметотоя медицитоких изделий;
- докуметоы! ^а предыдущие проекты;
- требоватоя к совместимости пpи^адлеж^остей и дополтотельто1х устройств;
- требоватоя к совместимости со средой пpед^аз^аче^^ого приметотоя;
- требоватоя к упаковынатою и маркироватою (включая а^ализ предотвращетоя обостоватоо
прогнозируемого топравильтого использоватоя);
- требоватоя к подготовке потребителя/пользователя;
- регулирующие и закотодательтон требоватоя рынков пpед^аз^аче^^ого приметотоя;
- тообходимы1е стандарты (включая отраслевые, ^ацио^аль^ые, pегио^аль^ые, между^аpод^ые
или гармотозироватоын);
- производстветоын процессы;
- требоватоя к стерильтости;
- экотомические и цетовын аспекты;
- требоватоя к сроку службы медицитокого изделия;
- тообходимость в обслуживатои.
Документы, содержащие входтон датоын для проектироватоя и разработки, рекомендуется кор-
ректировать и переиздавать при тообходимости, по око^ча^ии проекта и после атолиза разработки.
Рекомендуется хратоть запись со всеми отметками о согласовали и утверждетои изметотой входто1х
датоы1х для проектироватоя и разработки при толичии таких изметотой в процессе проектироватоя и
разработки.
Передача проекта (см. ИСО 13485, путот 7.3.1) будет проходить ^адлежащим образом, если ^а
^ачаль^ом этапе проектироватоя и разработки рассматривать требоватоя к производству (воспроизво-
димость, ^аличие запчастей/материалов, потребтость в производстветоом оборудовали, подготовке
операторов ит. д.), а также возможнетребовамя кодере соответствия (процедур, методов, оборудо-
вали). ^еобходимость ваёидации процесса рекомендуется рассматривать ^а этапе пламровамя про-
ектировали и разработки, так как ваёидация предоставёяет важные входне да^ые дёя проектировали и
разработки.
7.3.2.2 Упаковы1ваме
Входне даны1е дёя проектировамя и разработки также вкёючают в себя требовамя к упаковы-
ванию. При этом обынто рассматривают упаковочне материаёы, усёовия упаковы1вамя, а также ожи-
даемые усёовия хра^е^ия и содержамя медици^кого издеёия в процессе его изготовлемя, хра^е^ия ^а
скёаде и доставки.
При ^еобходимости рекомендуется рассматривать сёедующие факторы:
- совместимость с медици^ким издеёием и процессом упаковы1вамя;
- совместимость с процессом стериёизации;
- резуёьтаты испыиа^й ^а возможне опастости при траппортировами ^азем^ым/вод^ым
траппортом;
- целосттость первичтой тары/упаковки с цеёью предотвращемя повреждемя и сохра^е^ия сте-
рильтости иёи чистоты медици^кого издеёия в соответствии с регуёирующими требовамями.
Примечание — Дополнительная информация по упаковыванию стерильных медицинских изделий при-
ведена в [12].
7.3.2.3 Маркироваме
Текст маркировки может быть определе^ регулирующими требовамями, о^овополагающими
стандартами и стандартами ^а медици^кие изделия. Если медици^кое изделие пред^аз^аче^о для
поставки в стран, где говорят ^а разнх языках, а язык, используемый при маркировали, определен
28
2007
рекомендуется проверить перевод текста маркировки с помощью хоро0о з^ающего конретнй язык
лица, имеющего также з^а^ия в области медици^ких изделий.
Приме^е^ие символов, приз^а^^ых ^а между^арод^ом уров^е, при ^еобходимости может умен-
0ить проблемы перевода, од^акотакие символы рекомендуется использовать тольковтом случае, если
они при^яты в регулирующих докуме^ах стран ^а рынки которых поступает конреттое медици^кое
изделие. До при^ятия ре0емя об использовали символов может также по^адобиться рассмотреть
факторы, связа^ыю с ответственостью за выпускаемое медици^кое изделие.
Примечание — Дополнительная информация по применению символов для медицинских изделий при-
ведена в [13] и [14].
7.3.3 Выходке дамые проектировали и разработки
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовали дёя

7.3.3 Выход№1е данные проектировали и разработки
Вы1ходне да^ыю проектировамя и разработки должн быть представлен в форме, позволяющей
провести верификацию оттосительто входнх требовамй к проектировамю и разработке, а также должн
быть утвержден до их последующего использовамя.
Вы1ходне даны1е проектировамя и разработки должн:
a) соответствовать входим требовамям к проектировамю и разработке;
b) обеспечивать соответствующей и^формацией по закупкам, производству и обслуживамю;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки ^а них;
d)определять характеристики продукции, существеныю для ее безопастого и правильтого
использовамя.
Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем
состоянии (см. 4.2.4).
Примечание — Записи выходах дашых проектировашя и разработки могут включать в себя
спецификации, производствешые процессы, техшческие чертежи и жур^алы техшческих записей или ис-
следовашй.
Вы1ходне даны1е проектировамя и разработки представляют собой требовамя к продукции,

приме^яемые при закупках, производстве, ко^роле и испы1тамях, устатовке, обслуживали, а также
выработке условий обслуживамя.
В процессе проектировали и разработки оргамзация преобразует требовамя, содержащиеся в
описали проекта, в выходке да^ые. Выходке да^ые проектировали и разработки рекомендуется
записывать так, чтобы можто быёо провести их верификацию и ваёидацию в соответствии с входами
требовамями к проектировамю и разработке, учитывая при этом критерии приемки иёи ссыёаясь ^а
них.
Выходами да^ыми проектировамя и разработки могут быть:
- спецификации ^а сырье, составлю части и компотовоч^е узёы;
- переча чертежей и запасах частей;
- материаёы дёя подготовки потребитеёя;
- подроблю сведемя о процессе и материаёах;
- готовая продукция;
- программке обеспечеме продукции и процессов;
- процедуры обеспечемя качества (включая критерии приемки);
- процедуры изготовёемя и ко^роёя;
- требовамя к производстве^ой среде, ^еобходимой дёя ко^реттой продукции;
- подроблю сведемя об упаковывали и маркировали;
- требовамя к иде^ификации и просёеживаемости (вкёючая, есёи ^еобходимо, соответствующие
процедуры);
- процедуры устатовки и обсёуживамя и материаёы дёя них;
- докуме^ы дёя передачи (при ^еобходимости) в регуёирующие орга^1 техстра^ (региотов), куда
продукция будет поставёе^а ^а продажу;
- записи/файёы, демо^трирующие, что каждый проект быё разработа^ и верифицирова^ в соот-
ветствии с пёатом по проектировамю и разработке.
7.3.4 Aâёиз проекта и разработки
29
2007
7.3.4 A^аёиз проекта и разработки
^а тех стадиях, где это цеёесообразто, доёже^ проводиться систематический а^аёиз проекта и
разработки в соответствии с запёамрова^ыми мероприятиями (см. 7.3.1) с цеёью:
a) оце^испособтостирезуёьтатовпроектировамя иразработкиудовёетворятьтребовамям;
b) выявёемя ёюбых пробёем и в^есе^ия предёожемй по ^еобходимым действиям.
Такой анаёиз доёжны выпоёнять представитеёи сёужб, имеющих отно0ение к анализируе-
мым стадиямпроекта и разработки, а также другие специаёисты организации (см. 5.5.1 и 6.2.1).
Записи резуёьтатов а^аёиза и всех ^еобходимых действий доёж^1 поддерживаться в рабочем
состояли (см. 4.2.4).
7.3.4.1 Общие поёожемя

^а выбор ко^реттого времем дёя а^аёиза проекта и разработки оказывают вёияме степей
завер0е^ости и сёожтость проектируемых и разрабатываемых медици^ких издеёий.
^а опредеёе^ых этапах проектировамя и разработки медици^кого издеёия (см. ИСО 13485, пу^т
7.3.1) рекомендуется (при ^еобходимости) ответить ^а сёедующие вопросы:
a) соответствует ёи проект ко^ре^ым требовамям к выпускаемому медици^кому издеёию;
b) способствуют ёи вход^е да^ые выпоё^е^ию задач проектировамя и разработки;
c) совместим ёи проект с возможтостями его осуществёемя;
d) рассмотрев ёи аспекты безопастости;
e) каково поте^иаёьтое воздействие медици^кого издеёия ^а окружающую среду;
f) соответствует ёи проект фу^кцио^аёь^ым и экспёуатацио^ым требовамям, ^апример требо-
вамям к фу^циомровамю и ^адеж^ости;
g) выбрав ёи ^адёежащие материаёы;
h) выбрато ёи ^адёежащее оборудоваме;
i) совместимы ёи ^еобходимые материаёы, компо^е^ты и/иёи серви^ые эёеме^ы;
j) соответствует ёи проект всем протозируемым усёовиям ^агрузки и окружающей среды;
k) стандартизовав ёи компо^е^ты иёи серви^ые эёеме^ы и обеспечивают ёи они ^еобходи- мые
^адеж^ость, доступтость и экспёуатацио^ую пригодтость;
l) обеспечен ёи взаимозаме^яемость и заме^а ко^фигурации и/иёи допусков;
m) вытолома ёи техочески реаёизация проекта (т. е. закупки, производство, устаовка, ко^ троёь
и испыиаоя);
n) быёо ёи при использоваои компьютерого программою обеспечеоя дёя проектов расчетов,
моделироваоя иёи а^аёиза программое обеспечеое ^адёежащим образом утверждео, автори- зовао,
верифицировав и ^аходится ёи оо под управлеоем ко^фигурацией;
o) быёи ёи входов даоы1е дёя программою обеспечеоя и вы1ходо1е даоы1е ^адёежащим
образом верифицировав и задокумеоироваоп
p) быёи ёи сделао! допущеоя при ваёидации процесса проектироваоя и разработки;
q) рассмотрев ёи резуёьтаты испыиаой модеёи иёи опы1того образца;
г) выполнены ёи виды деятеёьости по меоджме^у риска и есёи выполнены, то являются ёи оо
достаточо1ми;
s) явёяется ЛИ адеквато1м маркироваое медициокого издеёия;
t) реаёизуетёивдействитеёьости проект пред^аз^аче^^ое примеоое медициокого издеёия;
и) явёяется ЛИ адеквато1м упаковы1ваое, особеоо стериёього медициокого издеёия;
v) явёяется ёи адеквато1м процесс стериёизации;
w) совместимо ёи медициокое издеёие с методом стериёизации;
x) как происходит управлеое измеооями и их влияоем ^а медициокое издеёие в ходе проек-
тироваоя и разработки;
y) быёи ёи идеоифицировао! и ре0ео1 возможо1е пробёемы;
z) соответствует ёи медициокое издеёие цеёям верификации и ваёидации;
aa) как развивается заплаороваоым процесс проектироваоя и разработки;
bb) имеются ёи возможости ДЛЯ улуч0еоя процесса проектироваоя и разработки?
7.3.4.2 Другие специалисты оргаозации
Требоваое отосительо других специалистов оргаозации в дополоое клицам, осуществляющим
оргаозациооы1е фуоции и имеющим опосредствеоое отношение к а^аёизу проектироваоя и
разработки (см. ИСО 13485, пуот 7.3.4), обязывает оргаозацию привлекать лица, способов по^ять
а^аёизируемую и^формацию по проектироваою и разработке.
30
2007
^екоторые ^ацио^аёь^ые и регио^аёь^ые регулирующие оргао1 могут выдвигать требоваое
привлекать в качестве «других специалистов» лиц, о осущих прямой ответствеоости за а^аёизируе-
мый этап проектироваоя и разработки.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 13485:2003 Издеёия медициокие. Системы ме^еджме^та качества. Требоваоя дёя

цеёей регуёироваоя
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация доёж^а осуществляться в соответствии с заплаороваоы1ми мероприятиями (см.
7.3.1), чтобы удостовериться, что вы1ходо1е даоы1е проектироваоя и разработки соответствуют
входов требоваоям. Записи результатов верификации и всех ообходимы1х действий должо1 под-
держиваться в рабочем состояои (см. 4.2.4).
Верификация проекта и разработки ообходима для обеспечеоя соответствия вы1ходо1х даоы1х

проекта и разработки входов требоваоям к проекту и разработке.
Виды деятельости по верификации могут включать в себя (при ообходимости):
- испыиаоя Например испыиаоя типа, лабораторок а^аёизы);
- аёьтер^атив^ые расчеты;
- сравнение с верифицироваоы1м проектом;
- проверки;
- а^аёиз докумеоов Например спецификаций, чертежей, плаов, отчетов).
Если испыиаоя и демоотрацию соответствия проводят ^а любой стадии верификации проекта и
разработки, безопасость и фуоциоороваое медициоких изделий рекомендуется верифицировать в
обстоятельствах, воспроизводящих весь диапазо^ существующих условий примеооя.
Если для верификации проекта и разработки используют аёьтер^атив^ые вычисления или сраво-
ое с каким-либо верифицироваоы1м проектом, рекомендуется а^аёизировать пригодость аёьтер^а-
тивого метода вычислений и/или верифицироваоого проекта. A^аёиз доёже^ подтвердить, что
аёьтер^атив^ые расчеты или сравнение с верифицироваоы1м проектом являются существующими
^ауч^о обосоваоы1ми методами верификации рассматриваемого проекта.
7.3.6 Ваёидация проекта и разработки

7.3.6 Ваёидация проекта и разработки
Ваёидация проекта и разработки доёжна проводиться в соответствии с запёанированными
мероприятиями (см. 7.3.1) дёя обеспечения соответствия готового медицинского издеёия требо-
ваниям к его назначению иёи специаёьному применению. Ваёидация доёжна быть проведена до
поставки медицинского издеёия иёи введения его в экспёуатацию (см. примечание 1).
Записи резуёьтатов ваёидации и всех ^еобходимых действий должн1 поддерживаться в рабо-
чем состояли (см. 4.2.4).
Организация обязана проводить кёинические и/иёи экспёуатационные испытания медицин-
ского издеёия как часть мероприятий по ваёидации проекта и разработки в соответствии с тре-
бованиями национаёьных иёи регионаёьных нормативных документов (см. примечание 2).
1Есёи медицимкое издеёие подёежит ваёидации тоёько посёе сборки и монтажа ^а месте его приме-
^е^ия, поставка медицимкого издеёия ^е считается зако^че^^ой до тех пор, пока оно ^е будет формальм
передаю потребитеёю.
2 Предоставёеме медицимкого издеёия дёя проведемя кёимческих и/иёи экспёуатациомых испы- тамй
^е считается поставкой.
Посёе успе0той верификации проекта и разработки рекомевдуется провести ваёидацию проекта

и разработки в реальне иёи моделированых усёовияхэкспёуатации готового медиципкого издеёия.
Од^ако может вознючуть ^еобходимость в проведени ваёидации ^а боёее раних этапах разработки
медиципкого издеёия при ^аёичии особеностей, ваёидация которых ^евозмож^а иёи ^ецеёесообраз- ^а
^а заключительтом этапе.
31
2007
Ваёидация проекта и разработки сёедует за технческими резуёьтатами верификации, подтвер-
ждающей соответствие выходах даных проектированя и разработки входам требованям к проек-
тированю и разработке; о^а доёж^а обеспечивать соответствие медиципкого издеёия требованям
потребитеёя и требованям к приме^е^ию медиципкого издеёия пред^аз^аче^^ым поёьзоватеёем
согласто ^аз^аче^ию да^^ого издеёия. Ваёидация закёючается в рассмотрели з^а^ий и возможистей
пред^аз^аче^^ого поёьзоватеёя, рабочих иптрукций, совместимости медиципкого издеёия с другими
системами, эксплуатационой среды и ёюбых огранченй в приме^е^ии медиципкого издеёия.
^екоторые ^ацио^аёь^ые и регио^аёь^ые ирмативн1е докуме^ы требуют проведеня клин- ческих
испытанй как части ваёидации проекта и разработки. Клинческие испытаня могут вкёючать в себя оди^
ИЛИ ^ескоёько сёедующих аспектов, демоптрирующих, что медиципкое издеёие фунцио- нрует в
соответствии со своим ^аз^аче^ием:
- критический а^аёиз проектах докуме^ов, в соответствии с которыми медиципкое издеёие быёо
спроектирован и разработан;
- свидетеёьства клинческой безопасисти боёее раних а^аёогич^ых проектов и/иёи материа- ёов;
- клипческие исследованя (испытаня).
Дополптельн1е руководящие указаня по клипческим испытаням приведен! в [15].
Медиципкое издеёие, пред^аз^аче^^ое ДЛЯ ваёидации, рекомендуется изготавёивать в УСЛОВИЯХ,
рассматриваемых как «око^чатеёь^ые» (учитывая, ^апример, что производственыеоборудоване и
процессы могут быть измени! в зависимости от того, пред^аз^аче^о ЛИ медиципкое издеёие ДЛЯ
ваёидации или коммерческого распростра^е^ия). Валидацию рекомендуется проводить в реальне или
моделированье условиях приме^е^ия; этому способствуют клинческие испытаня, проводимые в
соответствии с ^ацио^аёь^ыми или регио^аёь^ыми прмативн1ми докуменами. Эти факторы очен
важны, так как валидация может быть приз^а^а ^е^адёежащей и вводящей в заблуждене, если о^а
про- веде^а без использованя изделий, процессов и производственых условий, характерах для око^ча-
тельпго этапа производства, а также если валидацию осуществляют ^е в реальных или
моделированых условиях приме^е^ия.
Оценване фунционрованя медиципкого изделия для in vitro диап-юстики заключается в про-
ведени in vitro исследованй для демоптрации фунционрованя медиципкого изделия в соответствии с
его ^аз^аче^ием; иссёедоватоя проводят в усёовиях медицитоких а^аёитических ёабораторий иёи при
^аёичии ^адёежащих усёовий в помещетоях, то при^адёежащих орга^изации.
7.3.7 Управёе^е изме^е^иями проекта и разработки

7.3.7 Управёеме изме^е^иями проекта и разработки
Изме^е^ия проекта и разработки доёжто! быть иде^тифицирова^ы, а записи поддерживаться в
рабочем состояли. Изме^е^ия доёжто! быть проа^аёизирова^ы, верифицировав и подтверждето!
соответствующим образом, а также согёасовато! до в^есе^ия. A^аёиз изме^е^ий проекта и разработки
доёже^ вкёючать в себя оцетоу вёиятоя изме^е^ий то составтою части медицитоких издеёий и уже
поставёетоые издеёия.
Записи резуёьтатов а^аёиза изме^е^ий и ёюбых ^еобходимых действий доёж^ы поддерживать-
ся в рабочем состояли (см. 4.2.4).
7.3.7.1 Проект медицитокого издеёия может быть изме^е^ иёи модифицирова^ по ряду причи^
как в процессе проектироватоя и разработки, так и посёе ^его; ^апример, могут возтоючуть сёедующие
изме^е^ия:
- в резуёьтате а^аёиза проекта и разработки (см. ИСО 13485, путот 7.3.4), верификации проекта
и разработки (см. ИСО 13485, путот 7.3.5) иёи ваёидации проекта и разработки (см. ИСО 13485, путот
7.3.6);
- обусёовёетоые упущетоями иёи о0ибками Например в расчетах, при выборе материаёов),
допущетоыми то стадии проектироватоя, то идетоифицироватоыми позже;
- обусёовёетоые трудтостями при изготовёетои, устатовке и/иёи обсёуживатои, возтотими посёе
проектироватоя и разработки;
- втосимые по требоватою и^же^ер^ого персо^аёа;
- втосимые в резуёьтате деятеёьтости по методжметоу риска;
- втосимые по требоватою потребитеёя иёи поставщика;
- втосимые в резуёьтате корректирующих иёи предупреждающих действий (см. ИСО 13485, под-
32
2007
раздеё 8.5);
- обусёовёетоые требоватоями безопастости, регуёирующими иёи ито1ми требоватоями;
- обусёовёетоые уёуч0етоем футоциотороватоя иёи характеристик медицитокого издеёия.
7.3.7.2 Уёуч0етоеодтой из характеристик медицитокого издеёия может оказать топредвидетоое
вредтое воздействие то другие характеристики. Чтобы избежать этой ситуации, рекометоуется отве-
тить то сёедующие вопросы:
a) будетёи медицитокое издеёие посёе втосетоя изметотой соответствовать регуёирующим тре-
боватоям;
b) будет ёи медицитокое издеёие посёе втосетоя изметотой соответствовать спецификациям;
c) будет ёи оказато воздействие то пред^аз^аче^^ое приметотое медицитокого издеёия;
d) будет ёи оказато вредтое воздействие то правиёьтость оцетои существующего риска;
e) будетёиоказатовоздействиеторазёичтоюкомпототоы медицитокогоиздеёияиёисистемы;
f) возтоктот ёи тообходимость в перепроектировали итоерфейса медицитокого издеёия (топри-
мервотто0етои физического котоактас другими компототоами медицитокого издеёия иёи системы);
g) возтоючутёи пробёемы сизготовёетоем, мотоажом иёи приметотоем медицитокогоиздеёия;
h) будет ёи посёе этого возможто верифицировать проект;
i) повёияют ёи изметотоя то регуёируемый статус медицитокого издеёия?
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок

7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Оргашзация доё>^а разработать докуме^ировашые процедуры, обеспечивающие
соответствие закупёенной продукции установёенным требованиям к закупкам.
Тип и степето управлетоя, приме^яемые по отношению к поставщику и закуплетоой продукции,
должто! зависеть от ее воздействия ^а посёедующие стадии жиз^е^^ого цикёа продукции иёи готовую
продукцию.
Оргатозация долж^а оцетовать и выбирать поставщиков ^а остове их способтости поставёять
продукцию в соответствии с требоватоями оргатозации. Должто1 быть разработав критерии отбора,
оцетои и повтортой оцетои. Записи резуёьтатов оцетоватоя и ёюбых тообходимыхдействий, вытека-
ющих из оцетои, должто! поддерживаться в рабочем состоятои (см. 4.2.4).
7.4.1.1 Управлетое поставщиками явёяется процессом, вкёючающим в себя устатовлетоые кри-

терии, оцетоватое, выбор и топрерывтом мототорито. Приметотое процесса зависит от ^аз^аче^ия
закуплетоой иёи получетоой ито1м способом продукции иёи содержатоя усёуг, а также от сопутствую-
щих рисков, включая вытекающие отсюда процессы системы методжметоа качества (см. ИСО 13485,
подраздеё 4.1).
^апример, процессы оцетоватоя и выбора поставщиков, а также управлетоя ими могут иметь
отличия в зависимости от их приметотоя к:
- перво^ачаль^ому изготовителю оборудоватоя;
- усёугам в обёасти ёогистики;
- услугам в области и^формацио^^ых техтологий;
- услугам ^а поставку стерилизаторов;
- поставщику материалов, тообходимых для оргатозации;
- услугам в области проектироватоя и разработки;
- лицу, оцетовающему результаты кпиточеских испытатой;
- котоультатоу;
- услугам в области испытатой и калибровки или
- поставщику тообходимых компото^ов.
7.4.1.2 Оцетоватое поставщика может включать в себя:
- испытатое образцов поставляемой продукции или оказываемых услуг;
- а^ализ отчетов об оцетоватои, выполтотоом третьей сторотой;
- а^ализ предыдущих записей о футоциотороватои поставляемой продукции;
- сертификацию системы методжметоакачествапоставщика, выпол^яемуютретьейсторо^ой, или
33
2007
- аудит системы методжметоа качества поставщика, выпол^яемый оргатозацией.
7.4.1.3 ^езависимо от метода оцетоватоя оргатозация долж^а продемототрировать свою спо-
собтость управлять закуплетоой продукцией или процессом, имея объективто1е свидетельства
способтости поставщика оказать помощь оргатозации в удовлетворетои требоватой потребителя и
регулирующих требоватой, оттосящихся кзакуплетоой продукции.
При мототоритое деятельтости поставщиков оргатозации рекомендуется рассматривать серти-
фикацию поставщиков третьей сторотой, а также ^аправле^ия их деятельтости и предысторию
соответствия деятельтости поставщиков требоватоям клиетоов. Оргатозации рекомендуется также
определять частоту мототоритоа деятельтости поставщиков и включать в мототорито деятельтости
поставщиков тообходимостьвизитактом регистрирующей/сертифицирующейоргатозациидляполуче-
тоя объективах свидетельств управлетоя процессами системы методжметоа качества и соответствия
продукции или услуг которе™ым требоватоям оргатозации, включающим в себя требоватоя
потребителя и регулирующие требоватоя.
7.4.2 И^фopмaция по закупкам
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы мeêджмe^та качества. Требовамя дёя

7.4.2 И^ормация по закупкам
^формация по закупкам долж^а описывать заказатоую продукцию, включая в себя, где это
тообходимо:
a) требоватоя кутверждетою продукции, процедур, процессов и оборудоватоя;
b) требоватоя к квалификации персо^ала;
c) требоватоя к системе методжме^а качества.
Оргатозация долж^а обеспечивать адекваттость устатовлетоых требоватой к закупкам до их
сообщетоя поставщику.
В той степени, в какой это необходимо дёя осуществёения просёеживаемости (см. 7.5.3.2),
организация доёжна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по
закупкам, т.е. документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4).
В ^формации по закупкам (включая требоваме к поставщику о ведеми записей) оргамзация
долж^а определять ^еобходимые требовамя к поставщику и доводить их до сведемя поставщика,
обеспечивая тем самым качество закупаемой продукции или оказываемыхуслуг, включая процессы
системы ме^еджме^та качества.
Обычм эти требовамя оформлен в виде ко^ракта между оргамзацией и поставщиком.
Примеры и^формации по закупкам включают в себя:
- техмческую и^формацию и техмческие требовамя;
- требовамя к испытамям и приемке;
- требовамя к качеству продукции, услуг и процессов;
- требовамя к окружающей среде;
- регулирующие требовамя;
- сертификациомые требовамя;
- требовамя к комретмму производствемому оборудовамю;
- специальмю имтрукции Например, омосящиеся к записям о прослеживаемости);
- условия а^ализа и изме^е^ия ко^ракта.
Степем комретизации и^формации по закупкам будет зависеть от влиямя закупаемой продукции
или оказамых услуг ^а комремое медицимкое изделие (см. ИСО 13485, пумт 7.4.1), ^апример влиямя
деятельмсти по ме^еджме^ту риска.
^апример, при выпол^е^ии поставщиком операций по очистке в управляемых производствемых
условиях рекомендуется заключать комракт, определяющий грамцы ответствемости оргамзации и
поставщика для того, чтобы ^е допустить загряз^е^ия продукции чистящими веществами или персо^а-
лом, либо того, что площади оста^утся ^еочище^^ыми по ^едосмотру. В этот комракт рекомендуется
включать подробтости докуме^тирова^^ой процедуры по очистке и определять в ^ем уровем подготов -
ки, ^еобходимый для за^ятого в дамой процедуре персо^ала.
Рекомендуется также подробто описать условия, ^еобходимые для хра^е^ия и трампортирова-
ния закупаемой продукции, которые могут оказать существемое воздействие ^а ее безопамость,
результативмсть или пред^аз^аче^^ое приме^е^ие.
Оргамзация может ссылаться ^а приме^яемую техмческую и^формацию, ^апример ^а ^ацио-
^аль^ые или между^арод^ые стандарты и методы испытамй. Другой подход заключается в ямой и точ-
ной формулировке и^формации, ^еобходимой для поставщика, в заказе ^а продукцию. Ответствемость
34
2007
за а^ализ и утверждеме дамых по закупкам рекомендуется четко распределять среди персо^ала с тем,
чтобы предотвратить закупку ^е^адлежащей продукции. Рекомендуется идемифи- цировать статус
пересмотра докумемов, ^а которые имеются ссылки в дамых по закупкам, для обеспечемя закупок
^адлежащей продукции.
В зависимости от требовамй, предъявляемых оргамзацией к прослеживаемости (см. 7.5.3.2),
докумемы по закупкам и соответствующие записи могут ^уждаться в иде^тификации и хра^е^ии; ^апри-
мер, при оцемвами требовамй кпрослеживаемости рекомендуется рассмотреть, для облегчемя про-
слеживаемости какой конкретной продукции ^еобходимо храмть и^формацию по закупкам и
соответствующие записи. Важм также з^ать, какие спецификации закупаемой продукции ^еобходимо
пересмотреть, после чего эту и^формацию рекомендуется храмть как часть докумемов по закупкам
или соответствующих записей.
7.4.3 Верификация закупёемой продукции

7.4.3 Верификация закупёемой продукции
Оргамзация долж^а разработать и осуществлять комроль или другую деятельмсть, ^еобходи-
мую для обеспечемя соответствиязакуплемой продукции устамвлемымтребовамям кзакупкам.
Если оргамзация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию ^а
предприятии поставщика, тоорга^изация долж^ауста^овить в и^формации по закупкам предполагае-
мые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.
Записи по верификации доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Комроль при приемке является для оргамзации одмм из методов верификации закупаемой про-
дукции с целью проверки соответствия поставлемой продукции комретм1м требовамям. Если ^еобхо-
димо соответствие закупаемой продукции требовамям поставщика, оргамзации рекомендуется
проверить, соответствует ли дамая продукция упомя^утым требовамям. Эту проверку можм выпол-
™ть разами способами, ^апример сертификацией поставщика, сертификацией продукции, испытам-
ем произвольто выфра^ой партии, проверкой всей иёи части продукции, в зависимости от того, что
предусмотрев требовамями системы ме^еджме^та качества оргамзации.
Докуме^тирова^^ые процедуры, устатовле™ы1е воргамзации (см. ИСО 13485, пу^т 7.4.1), реко-
мендуется испоёьзовать дёя верификации того, что получе^ая продукция соответствует спецификаци-
ям, полтостью укомплектова^а, ^адлежащим образом иде^тифицирова^а и ^е поврежде^а. Да^ыю
процедуры могут также включать в себя положемя с требовамем верификации того, что входящая про-
дукция имеет ^еобходимые сопроводитель™^ докуме^ы! Например сертификаты соответствия, отчеты
о приемоч^х испыиа^ях). В случае ^есоответствия регулирующим требовамям рекомендуется
предприммать устатовле™ы1е ИСО 13485, подраздел 8.3, действия для того, чтобы рассматривать
^есоответствующую продукцию последователь™ (включая ее иде^тификацию, отделеме от соответ-
ствующей продукции и докуме^тирова^ие) и ^емедле^^о. A^ализ результатов предыдущих проверок,
предыстория отказов ^а месте эксплуатации продукции или жалобы потребителя влияют ^а при^ятие
оргамзацией ре0е™й от™ситель™ требуемого числа проверок и ^еобходимости повторяй оце^и
поставщика.
Проведеме оргамзацией ко^роля и испыиамй входящей продукции ^е является требовамем
ИС013485, пу™т 7.4.3. Входтой ко^роль может ™ потребоваться, если увере^ость в качестве продук-
ции достигается с помощью другихуста™вле™ы1х процессов или процедур, особе^о если считают
дос- таточтой и^формацию, получе^ую от поставщика.
В докуме^тирова^^ой процедуре, устатовле^ой оргамзацией, рекомендуется определить лица,
^аделе^^ые пол™мочиями разре0ать приме^е^ие входящей продукции до демо™трации ее соответ-
ствия ко™рет™1м требовамям к качеству. Такая процедура гара^ирует, что ре0е™я в оргамзации
будут при^яты лицами, осведомле™ы1ми о возможтом влияли этих ре0е™й ^а процессы жиз^е^^ого
цикла продукции, если входящая продукция впоследствии ™ будет соответствовать требовамям к
качеству. В процедурах, уста™вле™ы1х оргамзацией, следует также определять, как иде^тифициро-
вать такую продукцию и управлять ею в случае об^аруже^ия ^есоответствий при последующих провер-
ках и для облегчемя корректирующих действий.
Вы0еупомя^утые требовамя приме^яют ко всей поступающей продукции, ^аходящейся в^е
действия системы ме^еджме^та качества оргамзации, ^езависимо от факта оплаты.
7.5 Производство и обсёуживаме
35
2007
7.5.1 Управёе^е производством и обсёуживамем
7.5.1.1 Общие требовамя
ИСО 13485:2003 Издеёия медици™кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

7.5 Производство и обсёуживаме
7.5.1 Управёеме производством и обсёуживамем
7.5.1.1 Общие требования
Оргамзация долж^а пламровать и обеспечивать производство и обслуживаме в управляемых
условиях. Управляемые условия долж™1 включать в себя, если это целесообраз™:
a) ^аличие и^формации, описывающей характеристики продукции;
b)^аёичие докуме^ировашых процедур, рабочих инструкций, этаёошых процедур измерения и,
есёи необходимо, справочного материаёа;
c) приме^е^ие подходящего оборудовамя;
d) ^аличие и приме^е^ие ко^роль™1х и измеритель™1х приборов;
e) проведеме мо™тори™а и измеремй;
f) осуществлеме выпуска, поставки и действий после поставки продукции;
g) выпоёнение конкретных действий по маркированию и упаковыванию.
Организация доёи^а разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии
(см. 4.2.4) дёя каждой партии медицинских издеёий, чтобы обеспечить их просёеживаемость в
соответствии с 7.5.3 и установить чисёо произведенных медицинских издеёий и медицинских
издеёий, предназначенных дёя продажи. Записи по каждой партии медицинских издеёий доёжны
быть верифицировав и утверждеш.
Примечание — Партией может считаться одм медицижкое издеёие.
7.5.1.1.1 Руководящие указамя по и^фраструктуре процессов производства и обслуживамя при-
ведем в ИСО 13485, подраздеё 6.3.
Рассматривая управёяемые усёовия, примеммые к комреттому процессу, оргамзация доёж^а
опредеёять их воздействие ^а качество продукции иёи соответствие регуёирующим требовамям. Есёи
при отсутствии управлемя может быть оказато вредтое иёи поте^иальто вредтое воздействие ^а
качество продукции иёи соответствие регуёирующим требовамям, то такое управлеме явёяется обя-
затеёьмм. Степем управлемя и уровем его детаёизации сёедует соразмерять со степемю критич-
тости процесса Например деятельтости по ме^еджме^ту риска) при достижеми требовамй к качеству
продукции и уровт подготовки персо^аёа, участвующего в процессах жиз^е^^ого цикёа продукции.
Справочме материаёы могут быть материаёьмми иёи визуаёьмми, ^апример, ими могут быть
образцы продукции, демототрирующие возможме цветовые ре0емя, иёи фотографии ^есоответству-
ющей продукции. Справочме материаёы рекомендуется всегда иметь под рукой. Отдеёь^ая процедура
может быть представёе^а в виде простой схемы иёи последовательтости процессов в сочетали с ко^
троёьмм списком (см. ИСО 13485, пумт 4.2.1, перечислеме d).
^еобходимое оборудоваме рекомендуется проектировать и выбирать так, чтобы ото соответ-
ствоваёо спецификациям ^а процессы и продукцию. Рекомендуется верифицировать товое и/или
существемо модифицировамое оборудоватое ^а соответствие закупочмм/проектировочмм специ-
фикациям иегоспособтостьфумциомроватьвустатовлемыхпределахирабочихгратоцахпроцесса.
7.5.1.1.2 Риско0ибок при маркировали и упаковыватои можто митомизировать с помощью ^ад-
ёежащих процедур управлемя, таких как:
- отделеме операций упаковыватоя и маркироватоя от других производствемых операций (иёи
других операций упаковыватоя и маркироватоя);
- избежатое упаковыватоя и маркироватоя вто0то похожих медицитоких издеёий в топосред-
ствемой бёизости друг от друга;
- идетоификация партии медицитоких издеёий;
- приметотое процедур очистки к партии медицитоких издеёий;
- уточтожетое тоиспользовамых материаёов с ^а^есе^^ым ^а тох 0трих-кодом по завер0етои
упаковыватоя и маркироватоя;
- маркироватое с помощью роёиковой подачи;
- использоваме известтого чисёа маркировок и согласоваме их приметотоя;
- маркироватое в режиме реаёьтого времето, включая ^а^есе^ие 0трих-кодов;
- испоёьзова^иеэёектро^^ыхустройствдёя^атосе^ия/считыва^ия кодовиподсчетамаркировок;
36
2007
- примемтоемаркироватоя,обеспечивающегочеткуюдифферетоиациюмедицитокихиздеёий;
- проверка маркировок до их ^а^есе^ия;
- ^адёежащее хратотое маркировок в местах ограмчемого доступа.
7.5.1.1.3 Записи, обёегчающие просёеживаемость и а^аёиз изготовлемя партии медицитоких
издеёий, выпоё^яемые в процессе производства дамой партии, рекомендуется оформёять какеди^ую
запись о партии медицитоких издеёий и объеди^ять в оди^ файё. Такие файёы могут быть ^азва^ы
«Запись истории медицитокого издеёия», «Запись об изготовлеми партии медицитоких издеёий»,
«Запись об истории партии медицитоких издеёий» ИЛИ «Запись о партии медицитоких издеёий» (см.
при- ложеме А, табёица А.1).
В запись о партии медицитоких издеёий рекомендуется вкёючать ТОЛЬКО перечем ^азва^ий тооб-
ходимых докуметоов с указамем их место^ахожде^ия.
Записи о партии медицитоких издеёий рекомендуется выпоё^ять, ПОЛЬЗУЯСЬ официаёьто утвер-
ждемыми действующими спецификациями.
Формы записей рекомендуется разрабатывать и воспроизводить методом, ПОЗВОЛЯЮЩИМ избе-
жать катоелярских о0ибок. Запись о партии медицитоких изделий доёж^а иметь од^оз^ач^ую иде^ти-
фикацию и оттоситься к комреттой изготавливаемой партии медицитоких изделий.
В процессе производства в запись о партии медицитоких изделий рекомендуется втосить и^фор-
мацию, вкёючающую в себя:
- сведемя о количестве сырья, компото^ов и полупродуктов, а также (при тообходимости) томер
партии;
- дату ^ачаёа и завер0емя различмх этапов производства, включая (при тообходимости) записи
о стериёизации;
- сведемя о числе готовых медицитоких изделий;
- заверемые результаты всех проверок и испытамй;
- ^аз^аче^ие дамой партии медицитоких изделий;
- откпотомя от производствемых спецификаций.
7.5.1.2 Управлеме производством и обслужива^ем. Специаль^е требовамя
7.5.1.2.1 Чистота продукции и ко^роль загряз^е^^ости
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы мeêджмe^тa качества. Требовамя дёя

7.5.1.2 Управление производством и обсёуживанием. Специаёьные требования
7.5.1.2.1 Чистота продукции и контроёь загрязненности
Организация доёжна разработать документированные требования к чистоте продукции,
есёи:
a) перед стериёизацией и/иёи приме^е^ием продукция проходит очистку в оргашзации;
b) продукция поставёяется в нестериёьном виде и подёежит очистке перед стериёизацией
и/иёи применением;
c) продукция поставёяется в нестериёьном виде и ее чистота не имеет значения дёяприме-
нения;
d) реагенты дёя очистки продукции доёжны быть удаёены при ее изготовёении.
Есёи продукция подвергается очистке в соответствии с перечисёениями а) иёи b), требова-
жя. содержащиеся в 6.4 (перечисёеше а) и 6.4 (перечисёеше b), перед процедурой очистки ^е при-
меняются.
Оргамзация доёж^ауста^авёиватьтребова^ия кчистоте продукции. Для выпоё^е^ия этихтребо-

вамй (включая удалеме реаге^ов дёя очистки продукции, есёи ^абёюдаёось их вредтое воздействие ^а
качество продукции) оргамзация может разработать докуме^ирова^ыю процедуры, рабочие и^трукции,
справочке материалы и (при ^еобходимости) соответствующие процедуры измеремй.
Реаге^ы! для очистки продукции, известие также как вспомогатель^е, производстве^ыю или
добавоч^е материалы, представляют собой любые материалы или вещества, приме^яемые в произ-
водстве^ом процессе или для его облегчемя (это чистящие вещества, смазоч^е масла и другие
вещества, ^е пред^аз^аче^^ые для включемя в готовую продукцию). Все реаге^ы! рекомендуется ^ад-
лежащим образом иде^ифицировать и маркировать во избежаме беспорядка и о0ибок. Да^ая проце-
дура (см. ИСО 13485, пу^т 7.5.5) обынто требует рассмотремя всей цепи поставок (компо^е^тов и
производства).
^екоторые медици^кие изделия могут ^уждаться в очистке и обеззараживали перед ихобслужи-
37
2007
вамем для того, чтобы исключить воздействие любого вида загряз^е^ия ^а персо^аё и другую продук-
цию. В этих случаях рекомендуется обеззараживаме с помощью ^адёежащих устатовле^ы1х процедур.
Примечание — Дополнительную информацию о процедурах по очистке см. в [16].
7.5.1.2.2 Работы по мо^ажу

7.5.1.2.2 Работы по монтажу
При необходимости организация доёжна разработать документированные требования,
содержащие критерии приемки и верификации монтажа медицинских издеёий.
Есёи согёасованные с потребитеёем требования позвоёяют выпоёнять монтаж не тоёько
сиёами организации иёи ее поёномочного представитеёя, организация доёжна разработать доку-
ментированные требования к такому монтажу и его верификации.
Записи по монтажу и верификации, которые осуществёяет организация иёи ее
поёномочный представитеёь, доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Мо^аж медици^ких изделий производят ^а месте их эксплуатации. Этот вид деятельтости по

обслуживамю медици^ких изделий ^аходится в постоялой связи с другими видами услуг Например
электро- и водо^абжемем, удалемем отходов). Око^чатеёь^ые испыиа^я устатовле^ы1х (смо^и-
рова^ы1х) медици^ких изделий проводят после того, какомустатовле^ (смо^ирова№1) ^а месте их
эксплуатации и связан со всеми ^еобходимыми видами услуг. Для медици^ких изделий мо^аж ^е
оз^ачает их в^едре^ия в оргамзм пацие^а или подсоеди^е^ия к пацие^у. Для обеспечемя ^адёежа-
щего фу^циомровамя медици^ких изделий рекомендуется четко определить круг лиц, ответстве^ №1х
за мо^аж.
Есёи медицтские издеёия долж^1 быть устатовле№1 (смо^тирова^ы) ^а территории пользовате-
ёя, оргамзации сёедует обеспечить поёьзоватеёя и^трукциями по ^адлежащим мо^ажу, устатовке,
испытамям и/иёи каёибровке медици^ких издеёий. Особое внимание рекомевдуется удеёять обеспе-
чению ^адлежащего мо^ажа мехамзмов и схем управлемя безопастостью.
В ^екоторых сёучаях Например, есёи таково регуёирующее требоваме иёи при ^еобходимости
управлемя параметрами фу^циомровамя медици^кого издеёия) оргамзации рекомендуется раз-
работать и^трукции, позвоёяющие ёицу, осуществёяющему мо^аж, подтверждать ^адлежащее фу^-
циомроваме смо^тирова^^ого медици^кого издеёия.
7.5.1.2.3 Деятельтость по обслуживамю

7.5.1.2.3 Деятеёьность по обсёуживанию
Есёи требование к обсёуживанию явёяется специаёьным, организация доёжна, при необходи-
мости, разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материа-
ёы и этаёонные процедуры измерения дёя осуществёения обсёуживания и его верификации в
соответствии со специаёьны/м требованием.
Записи по обсёуживанию, выпоёняемому организацией, доёжны поддерживаться в рабочем
Примечание — Обслуживаше может вкёючать в себя, ^апример, ремо^ и техшческое обсёужи- вание.
Есёи ^адлежащее фу^циомроваме продукции зависит от ее обслуживамя и поддержамя в

рабочем состояли и оргамзация обеспечивает гара^тий^ое обслуживаме иёи обслуживаме по ко^
тракту ^екоторых иёи всех видов продукции, то в систему ме^еджме^та качества оргамзации рекоме^
дуется включать положемя о видах и мас0табах обслуживамя. При ^еобходимости рассматривают
сёедующие виды деятельтости:
a) распределеме ответстве^ости за обслужива^е между оргамзацией, дистрибьюторами и
поёьзоватеёями;
b) пламроваме видов деятельтости по обслуживамю, ^езависимо от того, выпол^яет ЛИ его
оргамзация ИЛИ ко^реттое ЛИЦО;
c) ваёидацию проектировамя и фу^циомровамя средств специальтого ^аз^аче^ия ИЛИ обору-
38
2007
довамя для ухода за продукцией после мо^ажа и обслужива^я;
d) управлеме оборудовамем для измеремя и испытамй, приме^яемым при полевых испытам- ях
и обслуживали;
e) обеспечеме докуме^ами, а также соответствие регулирующим требовамям, включая
и^трукции по эксплуатации с приложемем переч^ей запасах или смелых частей для обслуживамя
продукции;
f) обеспечеме ^еобходимой техмческой поддержки, включая техмческие ко^ультации, обуче- ж
пользователей, снабжение запасами и смелыми частями;
g) подготовку обслуживающего персо^ала;
h) обеспечеме компете^тости обслуживающего персо^ала;
i) образую связь для получемя и^формации, которая может быть полез^а для улуч0емя про-
дукции или обслуживамя;
j) другие виды деятельтости по поддержке потребителя.
Выпол^е^ие да^ых руководящих указа^й может быть полезто для оргамзации, даже если они ^е
оговоре№1 в ко^ракте.
Оргамзация долж^а разрабатывать систему приема запросов ^а обслуживаме, позволяющую
определять ^аличие жалоб или ^еудовлетворе^^ых требовамй потребителя.
7.5.1.3 Специаль№1е требовамя к стериль^м медици^ким изделиям

7.5.1.3 Специаёьные требования к стериёьным медицинским издеёиям
Оргашзация доё>^а поддерживать записи по параметрам процессов стериёизации, приме-
няемых дёя каждой партии стериёизуемых медицинских издеёий (см. 4.2.4). Записи по стериёиза-
ции доёжны просёеживаться дёякаждой партии произведенных медицинских издеёий (см.7.5.1.1).
Параметры процессов стериёизации, уста^авёиваемые обычто дёя медицимких издеёий, иде^
тифицировам! в соответствующих между^арод^ых стандартах.
Примечание — Дополнительная информация о процессах стерилизации приведена в [17]—[22].
7.5.2 Ваёидация процессов производства и обсёуживамя
7.5.2.1 Общие требовамя

7.5.2 Ваёидация процессов производства и обсёуживамя
7.5.2.1 Общие требовашя
Оргамзация доёж^а подтверждать те процессы производства и обсёуживамя, резуёьтаты
которых ^еёьзя проверить посредством посёедоватеёьмго момторима иёи измеремя. К мм оросятся
процессы, ^едостатки которыхстамвятся очевидм1ми тоёько посёе ^ачаёа испоёьзовамя продукции.
Ваёидация доёж^а продемомтрировать способмсть этих процессов достигать запёамровар М1х
резуёьтатов.
Оргамзация доёж^а разработать меры по этим процессам, вкёючая, есёи это приемёемо:
a) опредеёемые критерии дёя а^аёиза и утверждемя процессов;
b) утверждеме соответствующего оборудовамя и кваёификации персо^аёа;
c) приме^е^ие конкретных методов и процедур;
d) требовамя к записям (см. 4.2.4);
e) повтор^ую ваёидацию.
Организация доёжна разрабатывать документированные процедуры ваёидации применения
компьютерного программного обеспечения (и изменений такого обеспечения и/иёи его применения)
при производстве и обсёуживании, которые могут оказывать вёияние на способность продукции
удовёетворять регуёирующим требованиям. Такое программное обеспечение сёедует
утверждать до его первого применения.
Записи о резуёьтатах ваёидации доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
7.5.2.1.1 Общие поёожемя

7.5.2.1.1.1 Ваёидация процесса представёяетсобой мехамзм иёи вид деятеёьмсти, приме^яе-
39
2007
мый оргамзацией дёя постоямого обеспечемя процесса соответствия продукции требовамям, есёи
выход дамого процесса ^е явёяется поёмстью верифицируемым. Ваёидация процесса вкёючает в
себя разработку пёа^а, поэтапме проведеме серии оцениваний комретмго процесса, а также сбор и
и^ерпретацию зарегистрировать^ дамых. Эти виды деятеёьмсти можм рассматривать в порядке
убывамя приоритетов:
a) а^аёиз и утверждеме требовамй к оборудовамю;
b) перво^ачаёь^ая кваёификация приме^яемого оборудовамя и обеспечемя ^еобходимых усёуг,
т. е. уста^овоч^ая кваёификация;
c) демомтрация приемёемости резуёьтатов процесса и устамвёеме (в худ0ем сёучае) пре-
деёьм1х параметров процесса, т. е. операциомая кваёификация;
d) устамвёеме доёгосрочмй стабиёьмсти процесса, т. е. экспёуатациомая кваёификация.
7.5.2.1.1.2 Перечем процессов, которые обычм:
- рекомендовав к ваёидации;
- могут быть удовёетворитеёьм верифицировав иёи
- ^уждаются в индивидуаёьмм рассмотрели обстоятеёьств приме^е^ия и управёемя ^а месте
приме^е^ия с цеёью опредеёемя ^ескоёьких иёи всех эёеме^ов, подёежащих ваёидации.
7.5.2.1.1.3 Процессы, рекомендуемые к ваёидации, вкёючают в себя:
- стериёизацию;
- поддержаме конкретных усёовий ^а управёяемых производствемых территориях;
- асептическую обработку;
- герметизацию стериёьмй упаковки;
- ёиофиёь^ую су0ку;
- тепёовую обработку.
7.5.2.1.1.4 Процессы, которые могут быть удовлетворительм верифицировав, вкёючают в себя:
- ручме резаме;
- испытамя ^а цвет, пому^еме, определеме общего pH дёя растворов;
- визуальмм комроль печатях пёат;
- изготовлеме и испытаме эёектропроводки.
7.5.2.1.1.5 Процессы, требующие индивидуальмго рассмотремя обстоятеёьств управлемя ^а
месте приме^е^ия с целью определе^ия ^есколькихили всехэлемемов, подлежащих ваёидации, вкпю-
чают в себя:
-очистку;
- руч^ую сборку;
- цифровое управёяемое резаме;
- ^апол^е^ие.
7.5.2.1.1.6 К процессам очистки может быть предъявлен требоваме удаёять реагемы, ^еобхо-
димые дёя очистки продукции, и/иёи загряз^яющие частицы. Ваёидацию таких процессов
рекомендуется проводить с точки зремя результативмсти удаёемя загряз^яющих частиц в
соответствии с докуме^тирова^^ой процедурой (см. ИСО 13485, пумт 7.5.2). Записи о ваёидации
^еобходимо поддерживать в рабочем состоями (см. ИС013485, пумт4.2.4). Момторим приме^е^^ых
параметров процессов очистки рекомендуется проводить устамвлемым образом в соответствии с
докуме^тирова^^ыми процедурами. Записи о проведеми такого момторима рекомендуется
поддерживать в рабочем состоями (см. ИСО 13485, пумт 4.2.4).
Есёи процесс очистки пред^аз^аче^ дёя удаёемя загряз^е^ия Например микробиоёогического,
вирусмго, химического, радиоактивмго), то протокоё ваёидации, ее резуёьтаты и ко^еч^ая процедура
должо быть проа^ализирова^ы иёи одобрен! кваёифицировамым ёицом.
Примечание — Допоёнитеёьная информация по микробиоёогическому мониторингу приведена в [23].
7.5.2.1.1.7 Пёамроваме ваёидации процесса должм вкёючать в себя сёедующие факторы:
- точмсть и изме^чивость параметров процесса, включая ^астройки испоёьзуемого оборудова-
мя;
- кваёификацию, способмсти и з^а^ия операторов с цеёью соответствия требовамям к качеству
продукции;
- адекватмсть управёемя процессом в цеёом, вкёючая параметры производствемой среды;
- кваёификацию процессов и оборудовамя при ^еобходимости;
- критерии приемки и управёемя фумциомровамем процесса, ^е соответствующего этим кри-
териям;
40
2007
- обстоятеёьства, требующие повторяй ваёидации процесса.
7.5.2.1.1.8 Требовамем некоторым процессам является допол^итель^ая подготовка и/иёи ква-
ёификация операторов ёибо специальме одобреме самого процесса, как это показам ^а сёедующем
примере.
ЕСЛИ кваёификацией оператора явёяется герметизация стерильох упаковок, а визуальме ИЛИ
иное ^еразру0ающее иссёедоваме герметичмсти упаковок ^е дает и^формации о целостмсти свар- мго
0ва, оператора ^еобходимо обучить процессу герметизации в соответствии с утверждемой процедурой
ДЛЯ того, чтобы гара^тировать герметичмсть упаковок.
При введеми мвого ИЛИ существемом изме^е^ии уже имеющегося процесса, вкёючая ёюбые
мвые методы производства и испытамя, процесс рекомендуется оцемть для определемя ^еобходи-
мости его ваёидации.
Примечание — Дополнительные руководящие указания по валидации процессов приведены в [24].
7.5.2.1.2 Статистические методы и средства ваёидации процессов
Существует ммжество статистических методов и средств, которые могут быть использовао при
валидации процессов. В качестве примера можм привести комрольмю карты, а^ализ возможмстей,
пламроваме эксперимема, а^ализ допусков, методы робастмго проектировамя, а^ализ видов и
последствий отказов, плам1 выборочмго комроля и защиту от о0ибок.
7.5.2.1.3 Программою средства, используемые при управлеми процессами
Требовамя ИСО 13485 к валидации приме^е^ия программой средств, используемых при управ-
лении процессами, выпол^яют ^езависимо от того, были ли эти программою средства закуплеоц раз -
работав, соxра^е^ы иёи модифицировав с цеёью автоматизации производства иёи управёемя
процессами.
Примечание — Дополнительная информация по валидации применения программного обеспечения
приведена в [25].
7.5.2.2 Специаёь^е требовамя к стериёь№1м медици^ким издеёиям

7.5.2.2 Специаёьные требования к стериёьным медицинским издеёиям
Организация доёз^а разрабатывать докуме^ировашы/е процедуры ваёидации процессов
стериёизации. Процессы стериёизации сёедует утверждать до их первого приме^е^ия.
Записи о резуёьтатах ваёидации процессов стериёизации доёжш поддерживаться в рабочем
Стериёизация явёяется примером процесса, который ^еёьзя верифицировать посредством ко^

троёя и испытамя медици^ких издеёий. Поэтому ^еобxодимо проводить ваёидацию процессов стери -
ёизации в сочетали с их управёемем и момтори^ом до приме^е^ия медици^ких издеёий (см.
ИС013485, подпу^т7.5.2.1). Существуют между^арод^ые ставдарты, обёастьюприме^е^ия которых
явёяются разработка, ваёидация и управёеме процессами стериёизации и изготовёемя стериёь- îx
медици^ких издеёий в стериёь№1х усёовиях. Процессы стериёизации, утверждение и управёяемые в
соответствии с требованями существующих между^арод^ыx стандартов, ^е рекомен дуется
рассматривать как резуёьтативтое средство и^активации возбудитеёей ^екоторыx разтовид- тостей
губчатых э^ефаёопатий. В тех стра^аx и регио^аx, где существует поте^циаёь^ая опаиость зараженя
этими возбудитеёями, дёя обработки материаёов и веществ разработав копре^ые рекомендации.
Примечание — Допоёнитеёьная информация по стериёизации приведена в [17]—[22]. Допоёнитеёьная
информация по асептической обработке медицинских издеёий — в [26].
Важто поймать, что точтое осуществёепе ^адёежащим образом утвержденого и строго управ-
ёяемого процесса стериёизации ^е явёяется еди^твеным фактором обеспеченя стериёьтости меди-
ци^ких издеёий. ^еобxодимотакжеудеёятьв^има^ие микробиоёогическому состояпю поступающего
сырья, его ^адёежащему xра^е^ию и управёеню производственой средой, в которой медици^кие
издеёия изготавёивают, собирают и упаковывают (см. ИС0 13485, подраздеё 6.4).
7.5.3 Идентификация и просёеживаемость
7.5.3.1 Иде^тификация
41
2007
7.5.3 Идентификация и просёеживаемость
7.5.3.1 Идентификация
Организация доёжна идентифицировать медицинские издеёия на протяжении всего жизнен-
ного цикёа с помощью соответствующих средств иразрабатывать документированные процеду-
ры дёя такой идентификации.
Органзззация доёз^а разрабатывать докуме^ировашы/е процедуры, гара^ирующие, что
медицинские издеёия, возвращемы/е в органзззацию кашесоответствующие, иде^ифицироваш и
отдеёены от медицинских издеёий, соответствующих регуёирующим требованиям (см. 6.4,
перечисёензе d).
7.5.3.1.1 Иде^тификация сырья, компо^е^тов и готовых медици^ких издеёий важ^а дёя:

- управёеня материаёами в процессе производства;
- демо^трации ^адёежащего выбора сырья дёя изготовёеня медици^кого издеёия, статуса этого
издеёия и выпоё^е^ия требованй к безопаиости;
- осуществёепя просёеживаемости;
- обёегченя иде^тификации причи^ о0ибки при возникновении пробёем в обёасти качества.
Иде^ификация медицтского издеёия может быть доститута с помощью маркировали, с^абже- ния
ярёыком (этикеткой) иёи опредеёемем ко^реттого места дёя размещемя медици^кого издеёия иёи
ко^тей^ера с да^ым издеёием. ^апример, можто испоёьзовать окра0иваме в разёич^е цвета оди^аково
выгёядящих частей медици^кого издеёия, имеющих раз^е фу^кцио^аёь^ые характеристики. Дёя
боёь0ого чисёа медици^ких издеёий, изготавёиваемых с помощью ^епрерыв^о действующих
процессов, иде^тификацию можто выпоё^ять при помощи маркировамя партии медици^ких издеёий
иёи точто устатовёе^ых серий медици^ких издеёий и сопроводитеёьтой докуме^ации.
7.5.3.1.2 Иде^тификацию готовых медици^ких издеёий обычто выпоё^яют ^а^есе^ием томера
партии/серии иёи порядкового томера ёибо с помощью эёектро^ых средств. Степей ^еобходимости
иде^тификации сырья и компо^е^тов и их связи с томером партии/серии иёи порядковым томером
готового медици^кого издеёия может зависеть от:
- испоёьзуемого сырья;
- вида медици^кого издеёия;
- посёедствий отказа медици^кого издеёия, его компо^е^тов иёи сырья, испоёьзова^ого при
изготовёеми да^ого издеёия;
- ко^ре^ых требовамй к медици^кому издеёию;
- просёеживаемости (при ^еобходимости);
- входах да^ых проектировамя и разработки;
- регуёирующих требовамй.
Ёюбые маркировоч^е материаёы, приме^яемые дёя иде^тификации готового медици^кого
издеёия, ^е доёж^ы оказывать вредтого воздействия ^а безопастость иёи фу^циомроваме медици^
ского издеёия при испоёьзовами ^а медици^ких издеёиях иёи их компо^е^тах.
7.5.3.2 Просёеживаемость
7.5.3.2.1 Общие поёоже^я

7.5.3.2 Просёеживаемость
7.5.3.2.1 Общие поёожения
Организация доёжна разрабатывать документированные процедуры просёеживаемости.
Такие процедуры доёжны опредеёять степень просёеживаемости продукции и необходимые записи
(см. 4.2.4, 8.3 и 8.5).
Есёи просёеживаемость явёяется требовамем, то оргамзация доёж^а управёять специаёьтой
иде^ификацией продукции и регистрировать ее (см. 4.2.4).
Примечание — Управлеше к<ыфигурацией продукции явёяется средством, с помощью которого можно
осуществёять иде^ификацию и просёеживаемость.
42
2007
Иде^тификация медици^кого издеёия посредством ^а^есе^ия томера партии/серии иёи поряд-
кового томера ёибо с помощью эёектро^ых средств позвоёяетосуществёять просёеживаемость в двух
^аправёе^иях—в ^аправёе^ии потребитеёя (просёеживаемость медици^кого издеёия) и обрат- том — в
^аправёе^ии сырья, компо^е^тов и процессов, приме^яемых при изготовёеми. Первое ^аправёе^ие
важто дёя просёеживамя пути медици^кого издеёиядо поёьзоватеёя Например пацие^ та иёи
боёьмцы), второе — позвоёяет иссёедовать пробёемы в обёасти качества и осуществёять образую
связь с цеёью предупреждемя появёемя ^есоответствующих медици^ких издеёий.
Просёеживаемость медици^кого издеёия подразумевает возможтость просёедить историю, при-
ме^е^ие иёи место^ахожде^ие ко^реттого медици^кого издеёия иёи вида деятеёьтости с помощью
ихзарегистрирова^ой иде^ификации. Просёеживаемость обычто ^еобходима дёя выявёемя перво-
источмка ^есоответствия регуёирующим требовамям и опредеёемя место^ахожде^ия остатков
медици^ких издеёий из партии ^есоответствующих медици^ких издеёий.
Оргамзация обьто обеспечивает просёеживаемость в процессе производства продукции и хра-
^е^ия ее ^а скёаде и до моме^а, когда да^ая продукция перестает быть собстве^остью оргамзации.
Оргамзация может ограмчить требоваме просёеживаемости, приме^яя вы0еупомя^утый процесс
частичто.
Примечание — Допоёнитеёьная информация по применению менеджмента конфигурации как средства
поддержания идентификации и просёеживаемости приведена в [27].
7.5.3.2.2 Специаё^ые требовамя к активам импёа^ируемым медици^ким издеёиям и
импёа^тируемым медици^ким издеёиям

7.5.3.2.2Специаёьные требования к активным импёантируемым медицинским издеёиям и
имгшантируемым медицинским издеёиям
В записи, необходимые дёя осуществёения просёеживаемости, организация доёжна вкёю-
чать сведения обо всех компонентах, материаёах и усёовиях окружающей среды, есёи они могут
явиться причинойтого, что медицинское издеёиене удовёетворяетрегуёирующимтребованиям.
Организация доёжна требовать от своих представитеёей иёи дистрибьюторов поддержи-
вать записи о распредеёении медицинских издеёий дёя достижения просёеживаемости и доступ-
ности этих записей дёя контроёя.
Организация доёз^а обеспечивать регистрацию грузопоёучатеёя фаиметеанзя и адреса)
(см. 4.2.4).
Просёеживаемость оче^ важ^а дёя импёа^тируемых и активах импёа^тируемых медици^ких

издеёий, поскоёьку может ^е предоставиться возможтости ко^роёировать такие медици^кие издеёия в
процессе ихприме^е^ия. Осуществёеме просёеживаемости помогает избежать ^акопёе^ия ^еобяза-
теёьтой и^формации об импёа^тирова^^ых медици^ких издеёиях и позвоёяет точто иде^ифициро- вать
импёа^аты, содержащие компо^е^т, опредеёяемый впосёедствии как ^еисправ^ый, иёи импёа^аты,
дёя которых оказаёось ^еадекват^ым управёеме процессом. Регуёирующие требовамя могут
содержать требоваме допоё^теёьтой просёеживаемости собстве^ости оргамзации дёя ^еко- торых
импёа^атов с высоким риском приме^е^ия, и система ме^еджме^та качества доёж^а (при ^еоб-
ходимости) приммать это требоваме в расчет.
Оргамзация доёж^а обеспечивать просёеживаемость каждого медици^кого издеёия с помощью
едитого в ^ачаёе процесса иде^ификатора Например порядкового томера, датирова^ого кода, 0трих-
кода, томера партии). ^еобходимость в разёич^х иде^тификаторах может возмючуть при изме- ^е^ии
задействова^ого в процессе производства персо^аёа, сырья, и^труме^ов, появёеми товых иёи
изме^е^ии ко^трукций, методов и т. д. Иде^тификаторы просёеживаемости рекомендуется регис-
трировать в приме^яемых ко^роёь^х и и^ве^тар^ых записях (см. ИСО 13485, пу^т 4.2.4).
Могут возмючуть ситуации, когда дёя осуществёемя просёеживаемости по^адобится иде^ифи-
кация специаёьтого персо^аёа, за^ятого ^а каждом этапе производства иёи доставки медици^кого
издеёия. ^ескоёько сотрудмков могут с успехом выпоё^ять обсёуживаме медици^ких издеёий, осу-
ществёяя просёеживаемость каждой сервистой фу^ции, ^апример регистрируя сёучаи иде^тифика-
ции и проставёяя подпись ^а посёедоватеёьто про^умерова^^ых докуме^ах. Рекомендуется
просёеживать каждый отдеёь№1й сёучай иде^тификации.
7.5.3.3 Иде^тификация статуса
43
2007
7.5.3.3 Идентификация статуса
Орга^изациядоёж^аиде^тифицировать статус продукции по от^о0е^июктребова^иям момто-
ри^а и измеремй.
Идентификация статуса продукции доёжна поддерживаться на всех этапах ее производ-
ства, хранения, монтажа и обсёуживания дёя обеспечения отправёения, применения иёи монтажа
тоёько продукции, про0ед0ей все необходимые виды контроёя и испытаний (иёи имеющей офици-
аёьное разре0ение на откёонение от установёенных требований).
Статус продукции может быть обоз^аче^ с помощью как ^еэёектро^^ых, так и эёектро^ых средств
маркировамя, указамя местопоёожемя продукции, снабжения ее ярёыком (этикеткой) иёи проставёе-
жм подписи.
Статус продукции доёже^ демо^трировать, быёа ёи продукция провере^а и испыта^а и:
- при^ята как поётостью соответствующая регуёирующим требовамям;
- при^ята с иде^тификацией ^есоответствий под разре0еме ^а откло^е^ие от регуёирующих
требовамй;
- ^аходится в ожидали даёь^ей0его а^аёиза со сторож руководства иёи при^ятия ре0емя;
- откло^е^а как ^е соответствующая регуёирующим требовамям.
Раздеёьтое хра^е^ие продукции, имеющей разёич№1й статус, часто явёяется ^аиёуч0им спосо-
бом обеспечемя статуса и устатовёемя точтого место^ахожде^ия продукции. Од^ако при автоматиза -
ции процесса иде^ификации статуса продукции ее точтое место^ахожде^ие может быть устатовёето
также с помощью других средств, ^апример компьютертой базы да^ых.
Ёюбые маркировоч^е материаёы, приме^яемые дёя указамя статуса ко^роёя и испытамя про-
дукции иёи ее компо^е^тов, ^едоёж^ы оказывать вредтого воздействия ^а безопастость иёи фу^цио-
нирование продукции.
7.5.4 Собстве^ость потребитеёей

7.5.4 Собстве^ость потребитеёей
Оргамзация доёж^а проявёять заботу о собстве^ости потребитеёя, пока о^а ^аходится под
управёемем оргамзации иёи испоёьзуется ею. Оргамзация доёж^а иде^ифицировать, верифици-
ровать, защищать и сохра^ятьсобстве^^ость потребитеёя, предоставёе^ую ДЛЯ испоёьзовамя иёи
вкёючемя в продукцию. Есёи собстве^ость потребитеёя утеря^а, поврежде^а иёи приз^а^а ^епри-
годтой дёя испоёьзовамя, потребитеёь доёже^ быть об этом извеще^ а записи доёж^1 поддерживаться
в рабочем состояли (см. 4.2.4).
Примечание — Собственостью потребитеёя может быть и^теллектуаль^ая собственость иёи
ко^фиде^циаль^ая и^формация о состояли его здоровья.
Оргамзации рекомевдуется иде^тифицировать ответстве^ость в отто0еми собстве^ости и других

активов, при^адёежащих потребитеёям и ^аходящихся под управёемем оргамзации, с цеёью защиты
этой собстве^ости.
Примерами такой собстве^ости явёяются:
- сырье иёи компо^е^ты, поставёяемые дёя производства продукции (вкёючая упаковоч^е мате-
риаёы);
- продукция, поставёяемая дёя ремо^а, обсёуживамя иёи усовер0е^твовамя;
- продукция, поставёяемая дёя даёь^ей0ей обработки Например упаковывамя, стериёизации
иёи испытамя);
- усёуги, обеспечиваемые в и^ересах потребитеёя Например передача собстве^ости потреби-
теёя третьей сторо^е);
- и^теёёектуаёь^ая собстве^ость потребитеёя (включая спецификации, чертежи и и^форма- цию,
составёяющую собстве^ость потребитеёя).
Оргамзация сохра^яет ответстве^ость за собстве^ость потребитеёя, пока эта собстве^ость
44
2007
^аходится в ожидали даёь^ей0ей обработки и в сёучае, есёи оргамзация оказывает в^е0^им оргам-
зациям такие усёуги, как, ^апример, хра^е^ие и предусмотре^ая ко^рактом стериёизация.
7.5.5 Соxра^е^ие соответствия продукции

7.5.5 Соxра^е^ие соответствия продукции
Организация должна разрабатывать документированные процедуры или рабочие инструк-
ции по сохра^е^ию соответствия продукции регулирующим требованям при осуществлени
технологических процессов внутри организации и доставке продукции к месту назначения.
Cохра^е^ие соответствия доёжто вкёючать в себя иде^ификацию, погрузочто-разгрузоч^е
работы, упаковку, хра^е^ие и защиту. Cохра^е^ие доёжто также приме^яться и к составам частям
продукции.
Организация должн разработать докуме^ированые процедуры или рабочие инструкции по
управленю продукцией с огранченым сроком хранения либо продукцией, требующей специальных
условий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть
управляемыми.
Рекомендуется рассматривать различию виды доставки и возможню производственно условия.

Метод, испоёьзуемый органзацией дёя погрузочто-разгрузочнх работ, может вкёючать в себя
рассмотрене имеющегося дёя этой цеёи оборудованя (^апример а^тистатические реме0ки, ^адевае-
мые ^а запястье, перчатки и защищая одежда) и устройств дёя тратопортированя продукции Например
поддоны, котоейторы, конейеры, сосуды, резервуары, такеёаж, трубопроводы и другие
тратопортировочню средства). Это ^еобходимо дёя предупрежденя поёомок, порчи и загряз^е^ия
продукции в резуёьтате воздействия вибрации, ударов, стираня, коррозии, изме^е^ия температуры,
эёектростатического разряда, излученя и других усёовий, которые могут вознкчуть в ходе погрузоч- то-
разгрузочи1х работ и в процессе хра^е^ия продукции. ^еобходимо рассматривать также вопросы
технческого обслуживаня и текущего ремо^а даной продукции.
Упаковочню материаёы и процесс упаковываня должи! гара^тировать адеква^ую защиту про-
дукции от поврежденя. При хра^е^ии и тратопортировани продукции к месту ее приме^е^ия упаковоч-
ню материаёы и маркироване (этикетироване) (см. ИСО 13485, пунт 7.3.3) должн! обеспечивать
^еобходимую защиту от поврежденя, порчи и загряз^е^ия.
Органзация также долж^а обеспечивать ^адлежащие усёовия хра^е^ия продукции, учитывая то
тоёько физическую безопастость, то и усёовия окружающей среды Например температуру и влаж-
тость). Может вознкчуть тообходимость периодической проверки усёовий хратоня продукции с цеёью
предотвращеня ее возможтой порчи. Возможи! админстративию процедуры дёя проставленя даты
истеченя срока годтости продукции, ре0еня вопросов товарооборота, разделеня продукции в
соответствии с ее статусом.
Профиёактические мероприятия должн! включать в себя:
- поддержане стерильнх усёовий ДЛЯ медицитоких издеёий;
- поддержане усёовий, обеспечивающих отсутствие ПЫЛИ и статического эёектричества при
работе с полупроводнками;
- поддержане определено™ режима температуры/вёажтости и гигиепческих усёовий;
- обеспечепе защиты хрупких медицитоких издеёий.
Иде^тификация продукции с огранченым сроком сёужбы, истекающим сроком годтости ИЛИ про-
дукции, требующей специаёьтой защиты при хратопи и тратопортировани, важ^а ДЛЯ предотвращения
ее использовапя по истечепи срока службы или срока годтости. Поэтому оргапзация долж^а
устатовить срок службы продукции, ^уждающейся в специальна условиях хратопя. Такие условия
хратопя должн быть управляемы и зарегистрирован! (см. ИСО 13485, пунт 4.2.4).
7.6 Управёене устройствами дёя монторитоа и измеренй
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требованядёя

цеёей регуёированя
45
2007
7.6 Управёене устройствами дёя монторина и измеренй
Оргапзация долж^а определить мопторин и измерепя, которые предстоит осуществлять, а
также устройства для мопторина и измерепя, тообходимые для обеспечепя свидетельства соот-
ветствия продукции регулирующим требовапям (см. 7.2.1).
Организация доёжна разработать документированные процедуры обеспечения проведения
мониторинга и измерений в соответствии с регуёирующими требованиями.
Там, где тообходимо обеспечивать имеющие законую силу результаты, измерительтое обору-
доване должто быть:
a)откалибровато и поверето вустатовленые периоды или передего приметонем по образцовым
этало^ам, передающим размеры едипц в сравтопи с между^арод^ыми или ^ацио^аль^ыми этало^ами.
При отсутствии таких эталотов база, использованая для калибровки или поверки, долж^а быть
зарегистрирова^а;
b) отрегулировато или повторто отрегулировато по мере тообходимости;
c) идетоифицировато с целью устатовлепя статуса калибровки;
d) защищетоот регулировок, которые сделали бы тодействительн1ми результаты измерепя;
e)защището от поврежденя и ухуд0епя состояпя в ходе обращепя, техпческого обслужи- вапя и
хратопя.
Кроме того, оргатозация долж^а оцетоть и зарегистрировать правомочтость предыдущих
резуёьтатов измеретоя, есёи об^аруже^о, что измерительтое оборудоватое то соответствует требо-
ватоям.Оргатозация долж^а предпри^ять соответствующее действие в от^о0е^ии такого оборудова- ш
и ёюбой измеретоой продукции. Записи резуёьтатов каёибровки и поверки должто! поддерживаться в
рабочем состояли (см. 4.2.4).
Есёи при мототоритое и измеретои ^а соответствие регуёирующим требоватоям испоёьзуют
компьютертою программке средства, ихспособтостьудовлетворять предполагаемому приме^е^ию
долж^а быть подтвержде^а. Это должто быть осуществлето до ^ачала приме^е^ия и повторто под-
тверждето по мере ^еобходимости.
Примечание — См. руководящие указашя в [6].
7.6.1 Изложетоые вы0е требоватоя имеют ^епосредстве^^ое отто0етое к устройствам дёя

мототоритоа и измеретой, вкёючая программтое обеспечетое. Полезто рассматривать управлетое
устройствами дёя мототоритоа и измеретой как процесс, вкёючающий в себя управлетое
материаёами, оборудоватоем и процедурами. ^аз^аче^ие датоых требоватой состоит в обеспечетои
уверетоости оргатозации в том, что приме^яемые устройства дёя мототоритоа и измеретой
гаратоируют соответствие продукции требоватоям потребитеёя и регуёирующим требоватоям.
Статистические методы демототрируют, какие устройства дёя мототоритоа и измеретой быёи
использовато! дёя обеспечетоя известтой погре0тости измеретоя, совместимой с требуемой способ-
тостью к измеретою.
Оргатозация также долж^а приме^ять требоватоя ИСО 13485, подраздеё 7.6, дёя демототрации
соответствия продукции которетто1м требоватоям, вкёючая измеретоя, выпол^яемые посёе
изготовления и котороля продукции (топример входе погрузочто-разгрузочто1х работ, при хра^е^ии,
упаковывали, поставках иёи обслуживатои продукции).
Докуме^тирова^^ые процедуры должто! включать в себя подробтою сведетоя о типах измери-
тельтого оборудоватоя, особетоостях иде^тификации, место^ахожде^ии, частоте проверок, методе
котороля и критериях приемки продукции.
7.6.2 ^екоторые устройства ДЛЯ мототоритоа и измеретой то испоёьзуют ДЛЯ прослеживатоя
качества продукции и усёуг, поэтому ДЛЯ оргатозации ^е являются обязательто1м компо^е^том
программы обеспечетоя качества следующие устройства:
- приме^яемые только для индикации Например матометр для определетоя предельтого давле-
^ия), ^о ^е используемые для управлетоя производстветоым процессом Например матометр ^а огтоту-
0ителе или противопожартой системе);
- связатоые с управлетоем рабочим процессом Например часы, термостаты для управлетоя
комфортом оператора);
- связатоые с оборудоватоем для процессов, то то приме^яемые для управлетоя ими.
7.6.3 ^екоторые устройства для мототоритоа и измеретой, требующие перво^ачаль^ой калиб-
ровки или поверки, то следует включать в программу обеспечетоя качества. Примерами таких
46
2007
устройств являются:
- ртуттою стеклятоые термометры;
- стальтою литойки;
- лаборатор^ая стеклятоая посуда для измеретоя объема, то подвергающаяся воздействию про-
цессов или окружающей среды, которые могут повлиять ^а ее калибровку.
Устройства для мототоритоа и измеретой, пред^аз^ачетоые быть образцовыми этало^ами, реко-
мендуется хратоть и обслуживать в месте, где то подвергалась бы риску их целосттость.
7.6.4 Рекомендуется проводить валидацию приметотоя программтого обеспечетоя, связатоого с
управлетоем и/или калибровкой устройств для мототоритоа и измеретой. Это программтое обеспече-
тое используют для:
- управлетоя процессом калибровки устройств;
- определетоя статуса управлетоя или калибровки устройств ^аос^ова^иида^^ых, получетоыхв
ходе процесса;
- диспетчеризации калибровки оборудоватоя, если о^а то оговоре^а в руководстве по эксплуата-
ции Например градуировки 0калы или другой системы).
Примечание — Дополнительная информация по менеджменту устройств для мониторинга и измерений
приведена в [28].
8 Измереме (оце^а), а^аёиз и уёуч0е^е
8.1 Общие положения

8 Измерение (оценка), анализ и улуч0ение
8.1 Общие положения
Оргамзация долж^а пламровать и приме^ять процессы момтортга, измеремя (оце^и), а^а- ёиза
и уёуч0емя, ^еобходимые дёя:
а) демо^трации соответствия продукции;
б) обеспечемя соответствия системы ме^еджме^та качества;
с) поддержания резуёьтативности системы менеджмента качества.
Это должто вкёючать определеме приме^яемых методов, в том чисёе статистических, и обёасть
их использовамя.
Примечание — ^ацио^аль^ые или регио^аль^ые юрмативше докуме^ы могут содержать тре- бовашя к
разработке докуме^ировашых процедур для в^едре^ия статистических методов и управлешя их приме^е^ием.
8.1.1 Есёи дёя ко^роля и испытамй видов деятельтости ^еобходимы докуме^ирова^ые про-
цедуры, то такие процедуры обычто вкёючают в себя подроб^е сведемя о методах испытамй, крите -
риях приемки и выбраковки и да^ые об использова^ом оборудовали.
Процедуры, устатовле^ые оргамзацией, долж^1 обеспечивать ^еприкос^ове^^ость результатов
ко^роля и испытамй, особе^о есёи испытамя проводиёи ёица, и^ересы которых могут вступать в
ко^фликт между собой, как в сёучае с поставщиками и персо^алом оргамзации, за^ятым в производ -
стве продукции.
Измеремя и а^ализ включают в себя сёедующие факторы:
- да^ые измеремй рекомевдуется преобразовывать в и^формацию и з^а^ия, полез^е для
оргамзации;
- да^ые измеремй и а^ализ продукции и процессов рекомендуется использовать с целью уста-
товлемя приоритетов оргамзации;
- методы измеремй, приме^яемые оргамзацией, при ^еобходимости рекомендуется подвергать
а^ализу.
8.1.2 Приме^е^ие статистических методов может быть полезто для оргамзации в ряде случаев,
включающих в себя сбор, а^ализ и использоваме да^ых. Эти методы полезь для демо^трации воз-
можтостей процессов, а также соответствия продукции регулирующим требовамям. Они помогают
ре0ать, какие да^ые ^еобходимо получать, а также позволяют ^айти ^аилуч0ее приме^е^ие получе^
№1м да^ым с целью более глубокого понимания требовамй и ожидамй потребителя.
Статистические методы могут быть полезь при:
47
2007
- проектировали продукции и процессов;
- управлеми процессами;
- предотвращеми ^есоответствия;
- а^ализе задач (проблем);
- определеми риска;
- исследовали остовах причи^ ^есоответствия;
- устатовлеми допусков для продукции и процессов;
- протозировами;
- верификации и валидации продукции и процессов;
- измереми или оцемвами качестве^ых характеристик.
8.1.3 Среди статистических методов, полез^х для этих целей, можто отметить следующие:
- графические методы (гистограммы, схемы последовательтости операций, диаграммы
разброса да^ых, диаграммы Парето, таблицы причи^о-следстве^ых связей и т.д.), помогающие
диагностировать проблемы и требующие приме^е^ия соответствующих расче^ых методов для
даль^ей0его статистического диатостировамя;
- статистические протокоёы проверки дёя момтори^а и управёемя процессами производства и
измеремя (оцемвамя) всех видов продукции (аппараттого обеспечемя, программтого обеспечемя,
обработа^ы1х материаёов и усёуг);
- проектировамеэкспериме^овсцеёьюопредеёемя переме^ы1х, оказывающихсуществе^ое
воздействие ^а ход процессов и фу^циомроваме продукции, а также коёичестве^ого опредеёемя
степей этого воздействия;
- регрессив^й а^аёиз, обеспечивающий разработку коёичестве^ой модеёи хода процесса иёи
фу^циомровамя продукции при изме^е^ии усёовий протекамя процесса иёи проектировамя продукции;
- вариацио^ым а^аёиз (отдеёьто дёя всех ^абёюдаемых изме^е^ий), приводящий к поёучемю
оцеток вариацио^ы1х составёяющих, испоёьзуемых дёя создамя упроще^ы1х структур дёя протоко-
ёов проверки, описамя выпускаемой продукции и распоёожемя в приоритетом порядке видов дея-
теёьтости, ^аправёе^^ых^ауёуч0е^иекачества,взависимостиотз^аче^ийкомпо^е^товоткёо^е^ия;
- методы отбора и приемки;
- отбор ^а всех этапах производства;
- статистические методы ко^роёя и испыиа^й.
8.1.4 Посёе того как ^адёежащие статистические методы выфра^, важто в^едрять эти методы
так, чтобы можто быёо собирать и оцемвать соответствующие данные и соо^осить полученные
резуёьтаты1сфу^циямиотдеёов(департаме^ов)дёя того, чтобы предпри^ять^еобходимые действия.
Данные, подученные в резуёьтате приме^е^ия статистических методов, могут стать резуёьтатив^м
средством демо^трации соответствия требовамям к качеству продукции, их можто испоёьзовать в
качестве записей по качеству. Докуме^тирова^ие таких методов и поёучаемых с их помощью записей
может быть объектом регуёирующих требовамй.
Примечание — Допоёнитеёьная информация по статистическим методам приведена в [29].
8.2 Момтори^ и измереме (оце^а)
8.2.1 Обращая связь

8.2 Момтори^ и измереме (оце^а)
8.2.1 Oбpamâя связь
В качестве одного из способов оценки функционирования системы менеджмента качества
оргашзация доёж^а проводить монторинг и^формации, относящейся кудовёетворешю органн
зацией требовашй потребитеёя.
Доёж^1 быть устатовёе^1 методы поёучемя и испоёьзовамя этой и^формации.
Организация доёж^а разработать докуме^ировашую процедуру по системе обратной связи
(см. 7.2.3, перечисёение с) с цеёью поёучения раннего предупреждения о пробёемах в обёасти
качества и введешя в процессы корректирующих и предупреждающих действий (см. 8.5.2и 8.5.3).
Есёи национаёьные иёи регионаёьные нормативные документы требуют от организации
накопёения опыта на основании информации, поёученной посёе продажи продукции, анаёиз такого
опыта может стать частью системы обратной связи (см. 8.5.1).
48
2007
Руководство оргамзацией доёжто поймать, что существует мтого источмков поёучемя и^фор-
мации, связа^ойсудовёетворемемтребовамй потребитеёя. Этаи^формация поёез^адёя обеспечения
обра^ой связи в вопросах, касающихся качества медици^ких издеёий и связа^ы1х с ^ми усёуг.
Оргамзации рекомевдуется иде^тифицировать источмки такой и^формации и разработать резуёьта-
тив^1й процесс сбора, а^аёиза и приме^е^ия и^формации ДЛЯ момтори^а пробёем в обёасти качества.
Разработа^ым процесс доёже^ быть докуме^тирова^ в соответствии с регуёирующими требовамями.
Примеры и^формации, демо^трирующей, удовёетворе№1 ЛИ требовамя потребитеёя, вкёючают
всебя:
- отчеты потребитеёя и поёьзоватеёя;
- образую связь по вопросам, оттосящимся к медици^кому издеёию;
- жаёобы потребитеёя (см. ИСО 13485, пу^т 8.5.1);
- требовамя потребитеёя и и^формацию по ко^ракту;
- связь с регуёирующими орлами по вопросам соответствия;
- экспертов оцеми в жур^аёах;
- да^ые о поставках в связи с оказамем усёуг.
Как часть регуёирующего требовамя оргамзации по обеспечемю рамего предупреждемя про-
бёем в обёасти качества обынто в^едряют систему ко^роёя иёи систему посёепродажтого ^абёюде- т.
Примечание — Дополнительная информация по системе контроля и системе послепродажного наблюдения
доступна на web-сайтах многих регулирующих организаций.
8.2.2 B^yтpe^^иe аудиты (проверки)

8.2.2 B^утре^^ие аудиты (проверки)
Оргамзация доёж^а проводить в^утре^^ие аудиты (проверки) через запёамровамыю и^ер- ваёы
с цеёью устатовёемя того, что система ме^еджме^та качества:
a)соответствует запёамровамы1м мероприятиям (см. 7.1), требовамям ^астоящего стандарта и
требовамям к системе ме^еджме^та качества, разработамы1м оргамзацией;
b) в^едре^а резуёьтативто и поддерживается в рабочем состоями.
Программа аудитов (проверок) доёж^а пёамроваться с учетом статуса и важтости процессов и
участков, подёежащих аудиту, а также резуёьтатов предыдущих аудитов. Критерии, обёасть приме^е-
т, частота и методы аудитов доёжто! быть опредеёетог Выбор аудиторов и проведеме аудитов доёжто!
обеспечивать объективтость и беспристрасттость процесса аудита. Аудиторы то доёжто! проверять
свою собствемую работу.
Ответствемость и требовамя к пёамровамю и проведемю аудитов, а также к отчету о резуёь-
татах и поддержамю записей в рабочем состоями (см. 4.2.4) доёжто! бы1тьопредеёето1 вдокуме^ти-
ровашой процедуре.
Руководство, ответствемое за проверяемые обёасти деятеёьтости, доёжто обеспечивать, чтобы
действия предприммаёись без изёи0^ей отсрочки дёя устра^е^ия об^аруже^^ых ^есоответствий и
вызвав0их их причик Посёедующие действия доёжто! вкёючать в себя верификацию предпри^ятых
мер и отчет о резуёьтатах верификации (см. 8.5.2).
Примечание — См. [7] — руководство по аудиту.
Пёамроваме в^утре^^их аудитов (проверок) доёжто быть гибким дёя того, чтобы можто быёо
произвести существемыю изме^е^ия ^а остовами иссёедовамй и объективах свидетеёьств, поёу-
чемы1х в процессе аудита. При разработке пёатов в^утре^^его аудита рекомендуется рассматривать
входтою дамыю проверяемой обёасти деятеёьтости, а также других представёяющих итоерес факто-
ров — потребитеёей, корпоративах пёатов по аудиту иёи тозависимы1х экспертах оргамзаций.
Резуёьтаты аудитов (проверок) обынто представёяют в виде письмемого отчета (см. ИСО 13485,
пумт 4.2.4), в котором указывают об^аруже^^ые тодостатки. Дёя того, чтобы избежать изёи0той
отсрочки в устратоми этих тодостатков, ^аз^ачают котороёьтою даты дёя реагировамя ^а итоги аудита.
^формация о резуёьтатах аудита может быть испоёьзова^а в качестве входто1хдамы1хдёя а^аёи- за
со сторож руководства (см. ИСО 13485, пумт 5.6.2).
Ряд аудитов, ограмчемы1х проверкой комретто1х обёастей деятеёьтости оргамзации, могут быть
также резуёьтативтор как и оди^ компёекстом аудит. Такая система аудита обеспечивает гибкость
работы и позвоёяет удеёять особое внимание сёабым сторо^ам деятеёьтости оргамзации иёи другим
49
2007
затро^утым пробёемам, ёибо регуёярто возвращаться к мм.
В допоётоме к периодическим в^утре^^им аудитам может быть и^ициирова^ специаёьтом в^ут-
ремий аудит, который проводят при:
- верификации сохратомя системой методжметоа качества способтости удовёетворять комрет-
№1м требовамям потребитеёя и быть (при тообходимости) втодремой в соответствии с усёовиями
договора;
- ^аёичии существемы1х фу^кцио^аёь^ых изметомй Например реоргамзациях иёи пересмотрах
процедур);
- иссёедовами безопастости, фумциомровамя иёи ^адеж^ости продукции, которая подвергается
иёи может подвергаться опастости по причито тосоответствий регуёирующим требовамям;
- верификации предпри^ятых тообходимы1х корректирующих действий и их резуёьтативтости.
В^утре^^ие аудиты могут быть частичто иёи поётостью субкоторактто1ми.
8.2.3 Мо^итори^г и измеретое (оцетоа) процессов

8.2.3 Мототорито и измеретое (оцетоа) процессов
Оргатозация долж^а приме^ять подходящие методы мототоритоа и, где это целесообразто,
измеретоя (оцетои) процессов системы ме^еджме^та качества. Эти методы должто! демототриро- вать
способтость процессов достигать заплатороватоых резуёьтатов. Есёи заплатороватоые резуёьтаты ^е
достигнуты, то, когда это целесообразто, должто! предпритоматься коррекции и корректирующие
действия дёя обеспечетоя соответствия продукции.
Дополтотельтою руководящие указатоя по ИСО 13485, путот 8.2.3, отсутствуют.

8.2.4 Мототорито и измеретое (оцетоа) продукции
8.2.4.1 Общие требоватоя

8.2.4 Мототорито и измеретое (оцетоа) продукции
8.2.4.1 Общие требовать
Организация доёжна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с цеёью
верификации соответствия регуёирующим требовашям. Мотторитг и измереше характеристик
продукции доёжны быть проведены на соответствующих стадиях процессов жизненного цикёа
продукции и в соответствии с запёанированными мероприятиями (см. 7.1) и документированными
процедурами (см. 7.5.1.1).
Свидетеёьства соответствия критериям приемки должто! поддерживаться в рабочем состоятои.
Записи должто! указывать ёицо(а), сатоциоторовав0ее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и обсёуживание не могут осуществёяться до успе0ного завер0ения запёа-
нированных мероприятий (см. 7.1).
8.2.4.1.1 Ко^роль и испытатоя в процессе производства вкёючают в себя все виды деятельтости,
^ачи^ая с входтого котороля и зака^чивая предоставлетоем продукции дёя око^чатель^ого ко^роля.
Резуёьтаты ко^роля и испытатой в процессе производства могут быть использовато! как дёя управле-
ния процессом, так и дёя ратоей иде^тификации ^есоответствующей продукции.
Око^чатель^ый ко^роль включает в себя виды деятельтости (исследоватое, проверку, измере- ж
ИЛИ испытатое), связатоые с выпуском продукции. При этом можто также проа^ализировать записи о
резуёьтатах проведетоых ра^ее ко^роля и испытатой.
Котореттою требоватоя, ёежащие в остове око^чатель^ого котороля и испытатой, должто! вклю-
чать в себя все предусмотретоые критерии выпуска продукции. Ото должто! быть топосредстветоо
свя- зато1 с видами рассматриваемой продукции и ее предусмотретоым приметотоем. Око^чатель^ый
котороль и испытатоя должто! обеспечивать объективтою свидетеёьства соответствия всем предус-
мотретоым критериям выпуска продукции, то подтверждетоым входе проведетоых ратое котороля и
испытатой. Око^чатель^ые испытатоя могут вкёючать в себя (при тообходимости) испытатоя продук -
ции, выбратоой из партии ИЛИ серии, в модеёируемых ИЛИ реальто1х условиях приметотоя.
ЕСЛИ котореттое медицитокое изделие собирают и/или мо^тируют ^а предприятии пользователя,
50
2007
то после сборки/мотоажа рекомендуется провести дополтотельтою котороль и испытатоя. В этих
случаях котороль и испытатоя то могут быть проведето! оргатозацией, то оргатозация долж^а
обеспечивать получетое всей тообходимой и^формации о котороле и процедуре испытатой, а также
об ожидаемых результатах (см. ИСО 13485, подразделы 6.3, 6.4, путот 7.5.1, подпутот 7.5.1.2 и путот
7.5.2).
8.2.4.1.2 При выборе методов измеретой, обеспечивающих соответствие продукции регулирую-
щим требоватоям, а также при рассмотретои требоватой потребителя оргатозации рекомендуется учи-
тывать:
- характеристики продукции, определяющие, в свою очередь, методы измеретой, ^адлежащие
средства измеретой, тообходимую точтость измеретой и квалификацию персо^ала;
- тообходимые оборудоватое, программтое обеспечетое, итотруметоы;
- расположетое точек измеретоя при реализации последовательтости процессов измеретоя;
- характеристики, измеряемые в каждой точке, а также техмческую докуме^ы ^а продукцию и
испоёьзова^ые критерии входтого ко^роёя;
- точки, устатовёе^ые потребитеёем дёя ^абёюде^ия иёи верификации выбра^ых характеристик
продукции;
- ко^роёь иёи испытамя, которые требуют проведемя иёи ^абёюде^ия за их проведемем регу-
ёирующими оргамзациями;
- выбор времем и способ, которым оргамзация ^амере^а привёечь кваёифицирова^ую третью
сторо^у иёи который ^еобходим потребитеёю ёибо регуёирующим оргамзациям дёя осуществёемя
видов деятеёьтости, связа^ых с системой ме^еджме^та качества;
- кваёификацию персо^аёа, подготовёе^ость материаёов, издеёий, процессов и системы
ме^едж- ме^а качества;
- око^чатеёь^ый ко^роёь, подтверждающий завер0еме и при^ятие видов деятеёьтости по
верификации;
- запись резуёьтатов измеремй характеристик продукции.
Записи о ко^роёе и испытамях, выпоё^е^^ые ворга^изации (см. ИС013485, пу^т 4.2.4), доёж^1
обёегчать оцемваме в процессе производства, а также оцемваме готовой продукции с точки зремя
достижемя требовамй к качеству. Закупёе^ую продукцию верифицируют в соответствии с поёожем-
ями ИС0 13485, пуыкт 7.4.3.
8.2.4.1.3 ^адёежащие записи по момтори^у и измеремям позвоёяют:
- иде^ифицировать процедуру(ы) ко^роёя/испытамй и степей осуществёе^ого пересмотра
докуме^ов (см. ИС0 13485, пуыкт 4.2.3);
- иде^ифицировать испоёьзова^ое испытатеёьтое оборудоваме;
- вкёючать в упомя^утые вы0е записи да^ые испытамй;
- быть подписа^ыми и датирова^ыми ёицом, ответстве^ым за ко^роёь иёи испытамя;
- четко иде^тифицировать чисёо провере^ых/испыта^ых медици^ких издеёий и чисёо при^я- тых
медици^ких издеёий;
- регистрировать место^ахожде^ие всех медици^ких издеёий, ^е про0ед0их ко^роёь иёи испы-
тамя, и причин отказов.
8.2.4.2 Специаёьтое требоваме дёя активах импёа^тируемых медици^ких издеёий и импёа^
тируемых медици^ких издеёий

8.2.4.2 Специаёьное требование дёя активных имплантируемых медицинских издеёий и
имплантируемых медицинских издеёий
Организация доё>^а вести записи по иде^ификации персо^аёа (см. 4.2.4), проводящего ёюбые
виды контроёя иёи испытаний.
В допоё^е^ие к записям о ко^роёе и испытамях (см. ИС0 13485, пу^т 4.2.4) оргамзации реко-
мевдуется вести записи по иде^тификации персо^аёа, проводящего ёюбые виды ко^роёя и испытамй
активах импёа^тируемых медици^ких издеёий и импёа^тируемых медици^ких издеёий с цеёью
обёегчемя иссёедовамя причи^ отказов, а также при^ятия корректирующих и предупреждающих
действий.
8.3 Управёеме ^есоответствующей продукцией
51
2007
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамядёя
8.3 Управёеме ^есоответствующей продукцией
Оргамзация доёж^а обеспечивать, чтобы продукция, которая ^е соответствует требовамям,
быёа иде^тифицирова^а и управёяёась с цеёью предотвращемя ^епред^амере^^ого испоёьзовамя иёи
поставки. Средства управёемя, соответствующая ответстве^ость и поё^мочия дёя работы с
^есоответствующей продукцией доёж^1 быть опредеёе№1 в докуме^тирова^^ой процедуре.
Оргамзация доёж^а ре0ать вопрос с ^есоответствующей продукцией одмм иёи ^ескоёькими
сёедующими способами:
а) осуществёять действия с цеёью устра^е^ия об^аруже^^ого ^есоответствия;
b) санкционировать применение, выпуск иёи приемку продукции под разре0ение на откёоне-

ние от регуёирующих требований:
c)осуществёять действия с цеёью предотвращемя ее перво^ачаль^ого предпоёагаемого
использовамя иёи приме^е^ия.
Организация доёжна гарантировать, что несоответствующая продукция будет принята
при поёучении разре0ения на откёонение от регуёирующих требований тоёько в том сёучае, есёи
это допускается регуёирующими требован/ями. Записи об иде^ификации ёица(ёиц), имеюще- го(их)
поёномочия на выдачу разре0ений на откёонение, доёжны поддерживаться в рабочем состоянии
(см. 4.2.4).
Записи о характере ^есоответствий и ёюбых посёедующих предпри^ятых действиях, вкёючая
приемку продукции под разре0еме ^а откло^е^ие, долж^1 поддерживаться в рабочем состояли (см.
4.2.4).
Когда ^есоответствующая продукция исправле^а, о^а долж^а быть подвернута повторяй
верификации дёя подтверждемя соответствия требовамям.
Есёи ^есоответствующая продукция выявле^а посёе поставки иёи ^ачала использовамя, орга-
мзация долж^а предпри^ять действия, адекваные посёедствиям (иёи поте^иаль^м последствиям)
^есоответствия.
Есёи продукция ^уждается в переработке (один иёи боёее раз), организация обя::^а докумен
тировать процесс переработки в рабочей инструкции. ^а которую сёедует поёучить официаёь-
те разреииензе и одобрензе так же, как и ^а перво^ачаёь^ую рабочую инструкцию. Перед
поёучением официаёьного разре0ения и одобрения доёжны быть опредеёены и документированы
(см. 4.2.3 и 7.5.1) ёюбые небёагоприятные посёедствия переработки продукции.
8.3.1 Персо^ал оргамзации долже^ быть упол^омоче^ руководством оргамзации ^ести ответ-
стве^ость за сообщеме о ^есоответствиях ^а ёюбом этапе процесса дёя того, чтобы вовремя об^ару-
живать и устра^ять эти ^есоответствия.
Руководство оргамзации должто обеспечивать разработку результативтого процесса а^ализа и
устра^е^ия иде^тифицирова^^ых ^есоответствий.
^есоответствующая продукция включает в себя как ^есоответствующую продукцию, изготавлива-
емую ^а предприятияхоргамзации, таки ^есоответствующую продукцию, приобрете^ую ИЛИ постав-
ле^ую самой оргамзацией.
8.3.2 Процедуры, устатовле^ые оргамзацией и поддерживаемые в рабочем состояли, долж^1
пресёедовать сёедующие цеёи:
- опредеёять ^есоответствующую продукцию Например, какая ко^рено продукция и ^а каком
отрезке производстве^ого процесса явёяется ^есоответствующей) и ее объем;
- иде^ифицировать ^есоответствующую продукцию ДЛЯ того, чтобы иметь возможтость с уве-
ре^остью отёичать ее от продукции, соответствующей регуёирующим требовамям (см. ИСО 13485,
пу^т 7.5.3);
- докуме^ировать ^аличие и причи^у ^есоответствий;
- оцемвать природу ^есоответствий;
- рассматривать альтер^атив^ые вариа^ы устра^е^ия ^есоответствий;
- приммать ре0емя в оттении способа устра^е^ия ^есоответствий и регистрировать эти ре0емя;
- управёять посёедующей обработкой Например отделемем) ^есоответствующей продукции в
соответствии с при^ятыми ре0емями;
- уведомёять другие сторож, заи^ересова^ые в об^аруже^ии ^есоответствий, включая (при
^еобходимости) потребитеёя.
8.3.3 После определе^ия^есоответствийорга^изациядолж^апредпри^имать действия поиссле-
52
2007
довамю и устра^е^ию причи^ ^есоответствий, а также опредеёять, что деёать с ^есоответствующей
продукцией.
Tерми^ «коррекция» имеет оно0еме кремо^у, передеёке ИЛИ регуёировке продукции и связа^ с
устра^е^ием имеющегося ^есоответствия, атерми^ «корректирующее действие» от^осяткустра^е^ию
причи^ ^есоответствия (см. ИСО 13485, пу^т 8.5.2).
Если оргамзация ^амере^а использовать, при^ять или выпустить ^есоответствующую продукцию,
о^а долж^а начала произвести коррекцию этой продукции с последующим ее переоцемвамем или
использовать да^ую продукцию в имеющемся виде.
Если оргамзация выбирает использоваме, приемку или выпуск ^есоответствующей продукции
без устра^е^ия ^есоответствий, то о^а долж^а получить разре0еме ^а откло^е^ие от регулирующих
требоватой (даёее — разре0етое ^аоткло^е^ие). Такое разре0етое пред^аз^аче^одёя митомизации
фта^ового воздействия ^а оргатозацию при ёиквидации ^есоответствующей продукции. При ^аёичии
такого разре0етоя оргатозация ^е может ^ести ответстветоость за продукцию и усёуги, ^а которые
поёучето разре0етое ^а откёототое. Каждое разре0етое ^а откёототое рекомендуется а^аёизировать с
цеёью поёучетоя гара^ии того, что ^есоответствие то противоречит какому-либо регуёирующемутре-
боватою. Иде^тич^ость ёица(ёиц), сатоциоторующего(их) в оргатозации каждое разре0етое то откпо-
^е^ие, отражают в записи, и эта запись доёж^а вкёючать в себя и^формацию, докуметоироватоо
подтверждающую поётое соответствие продукции регуёирующим требоватоям.
Действия, предпритомаемыеоргатозацией, есёи ^есоответствующая продукция выявёе^а посёе
поставки и ^ачаёа экспёуатации, итогда обоз^ачают термитом «отзыв продукции». Поскоёьку терми^
«отзыв продукции» имеет разто1е опредеёетоя в разёичто1х тоциотоёьто1х иёи региотоёьто1х
торматив- TOix докуметоах, то при описатои таких видов деятеёьтости в ИСО 13485 его то приме^яют.
8.3.4 Процедуры рассмотретоя тосоответствий, обторужетоых в уже выпущетоых в продажу
медицитоких издеёиях, могут вкёючать в себя сёедующие действия:
- изъятие медицитоких издеёий из продажи;
- изъятие медицитоких издеёий из распростратотоя;
- рекомендацию потребитеёям (может иметь форму проверок, проводимых перед приметотоем
медицитоких издеёий и обеспечивающих допоётотеёьтою руководящие указатоя по приметотою иёи
замето медицитоких издеёий);
- в крайтох сёучаях, требоватое физического возврата иёи утиёизации медицитоких издеёий.
^формация, оттосящаяся к тосоответствующей продукции, доёж^а быть доведе^а до сведетоя
персо^аёа, которого это касается, что позвоёяет (при тообходимости) иде^тифицировать и корректиро-
вать причито! тосоответствий и предупреждать их повторетое (см. ИСО 13485, подраздеё 8.5). ^фор-
мация, оттосящаяся к тосоответствующей продукции, может потребовать а^аёиза и корректировки
деятеёьтости по методжметоу риска.
Ёюбые медицитокие издеёия, возвращетоые оргатозации, рекомендуется рассматривать как
тосоответствующие.
Ёюбые возвращетоые медицитокие издеёия, дёя которых существует рискзагрязтотоя Например
микробиоёогического, вирустого, химического, радиоактивтого), рекомендуется также рассматривать с
точки зретоя соответствия регуёирующим требоватоям дёя опалых материаёов.
Примечание — Допоёнитеёьная информация по очистке продукции от загрязнений приведена в [16].
8.3.5 Рекомендуетсяуправёятьобращетоем стосоответствующими материаёами, обозточетоы-
ми как отходы, дёя обеспечетоя:
- четкой иде^тификации статуса материаёов;
- товозможтости перепутать тосоответствующие материаёы с соответствующими;
- искёючетоя возвращетоя тосоответствующих материаёов в систему производства;
- безопастого обращетоя с тосоответствующими материаёами.
8.4 Aâёиз датоых
ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы методжме^а качества. Требовамя дёя

8.4 A^аёизда^^ых
Организация доёз^а разработать докуме^ировашую процедуру опредеёензя. сбора и а^а-
ёиза данных, необходимых дёя демонстрации резуёьтативности системы менеджмента качества
и ее соответствия регуёирующим требованиям, а также дёя оценки возможности повышения ее
резуёьтативности.
Датоыедоёжто! вкёючать в себя и^формацию, поёучетоую в резуёьтате мототоритоа и измере-
53
2007
тоя также и из других соответствующих источтоков.
A^аёиз да^^ыxдоёже^ предоставёять и^формацию по:
a) обраттй связи (см. 8.2.1);
b) соответствию требоватоям к продукции (см. 7.2.1);
c)характеристикам и тенде^иям процессов и продукции, включая возможтости проведетоя
предупреждающих действий;
d) поставщикам.
Записи резуёьтатов анаёиза данных доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см.
4.2.4).
Да^ые рекомендуется собирать и а^аёизировать с цеёью верификации соответствия и резуёьта-
тивтости системы ме^еджме^та качества в да^ый моме^ времем, а также опредеёемя тенденций иёи
модеёей, требующих особого внимания. Отрицатеёь№1е тецде^ии рекомевдуется рассматривать с
точки зремя возможтости уёуч0емя. Резуёьтаты а^аёиза да^ых рекомендуется рассматривать с точки
зремя введемя их в а^аёиз со сторож руководства, а также деятеёьтости по ме^еджме^ту риска.
A^аёиз да^ых может помочь в опредеёеми остовтой причин существующих иёи поте^иаёь- îx
пробёем и в при^ятии ре0емй по корректирующим и предупреждающим действиям, которые ^еоб-
ходимо осуществёять с цеёью уёуч0емя продукции.
Дёя оцемвамя резуёьтативтости системы ме^еджме^та качества рекомендуется объеди^ять и
а^аёизировать да^ые и и^формацию, поёуче^ые из соответствующих подраздеёемй оргамзации.
Резуёьтаты этого а^аёиза могут быть испоёьзова№1 оргамзацией дёя опредеёемя:
- тевде^ий соответствия продукции регуёирующим требова^ям;
- степей удовёетворе^ости требовамй потребитеёя;
- резуёьтативтости процессов;
- действий поставщика;
- успехов в достижеми цеёей уёуч0емя.
8.5 Уёуч0еме

8.5 Уёуч0еме
8.5.1 Общие поёожешя
Организация доёжна идентифицировать и выпоёнять ёюбые изменения, необходимые дёя
обеспечения и поддержания постоянного соответствия регуёирующим требованиям и резуёьта-
тивности системы менеджмента качества, испоёьзуя поёитику в обёасти качества, устанавёи-
вая цеёи в этой обёасти, а также испоёьзуя резуёьтаты аудитов, анаёиза данных,
корректирующих и предупреждающих действий и анаёиза со сторож руководства.
Организация доёжна установить документированные процедуры выпуска и применения пояс-
нитеёьных уведомёений. Сёедует обеспечить возможность проведения таких процедур в ёюбое
время.
Записи об изучении жаёоб потребитеёей доёжны поддерживаться в рабочем состоянии (см.
4.2.4). Есёи в ходе такого изучения будет установёено, что появёению жаёоб потребитеёей
способствует вне0няя деятеёьность организации, между заинтересованными организациями
сёедует провести обме^ соответствующей и^формацией (см. 4.1).
Есёи по ёюбой жаёобе потребитеёя не предприняты корректирующие и/иёи предупреждаю-
щие действия, причину сёедует объяснить (см. 5.5.1) и зарегистрировать (см. 4.2.4).
Есёи этого требуют национаёьные иёи регионаёьные нормативные документы, организа-
ция доё>^а разработать докуме^ировашые процедуры уведомёешя регуёирующих оргатв о тех
инцидентах, которые соответствуют критериям к отчетности.
8.5.1.1 Деятеёьтость по уёуч0емю

В ко^ексте требовамй ИС013485 деятеёьтость по уёуч0емю явёяется деятеёьтостью по иде^
тификации и в^едре^июёюбыxизме^е^ий, ^еобxодимыxдёя обеспечемя и поддержамя постоялого
соответствия и резуёьтативтости системы ме^еджме^та качества при удовёетвореми требовамй
потребитеёя. Иде^тификация ^еобxодимости корректирующих иёи предупреждающих действий явёя-
ется показатеёем того, что система ме^еджме^та качества ^е фу^циомруе^адёежащим образом и^е
54
2007
явёяется поётостью резуёьтативтой в ко^реттой обёасти деятеёьтости. Коррекцию пробёемы иёи
поте^иаёьтой пробёемы посредством осуществёемя корректирующих иёи предупреждающих действий
с цеёью возвращемя системы ме^еджме^та качества в состояме поётого соответствия и
резуёьтативтости рассматривают как уёуч0еме.
8.5.1.2 Жаёобы потребитеёей
8.5.1.2.1 Ёюбаяжаёоба потребитеёя, поступив0аяворга^изацию,доёж^абытьоце^е^а.Жаёобы
потребитеёей и гара^тий^ые требовамя явёяются ^аибоёее общими в^е0^ими показатеёями ^едос-
татков продукции, которые могут стать объектами коррекции, корректирующих действий с цеёью пред-
упрежде^я повторемя пробёемы или предупреждающих действий с цеёью предупреждемя
возникновения пробёемы.
В ^екоторых оргамзациях существуют подразделемя, которые дёя этих оргамзаций могут
выступать в качестве потребитеёей. В этом сёучае в^утре^^ие жаёобы могут быть обработав какжало-
бы потребитеёей. Есёи речь идет о ^есоответствующей продукции, то процедура обработки жаёоб так-
же доёж^а выпоё^яться в соответствии с требовамями ИСО 13485, подраздеё 8.3.
При оцемвами жаёобы оргамзация доёж^а рассматривать:
- соответствует ёи медици^кое издеёие спецификациям;
- существуют ёи пробёемы с приме^е^ием медици^кого издеёия, ^есмотря ^а его соответствие
спецификациям.
^апример, жаёоба ^а медици^кое издеёие, соответствующее спецификациям, может быть
обусёовёе^а дефектами ко^трукции. Жаёобы ^а обслуживаме могут указывать ^а ^есоответствие
и^трукций по экспёуатации регуёирующим требовамям.
В регуёирующие требовамя могут быть вкёюче№1 требовамя коргамзациям отсёеживать при-
ме^е^ие медици^ких издеёий и и^формировать регуёирующие оргамзации о ^екоторых оговоре^ых в
регуёирующих требовамях сёучаях приме^е^ия.
Оргамзация доёж^а официальто ^аз^ачить ёицо(а), ответстве^ое(ые) за сбор и коорди^ацию
всех ус^ых и письме^ых жаёоб потребитеёя ^а медици^кие издеёия. Это ёицо(а) должто(ы) иметь
полтомочия, гара^ирующие ^емедёе^^ый а^аёиз ёюбой жаёобы, особе^о связа^ой с получемем
травмы, смертью иёи ёюбой опа^остью.
Изучеме жаёобы помогает опредеёять, какие виды деятельтости могут быть осуществле^ за
предеёами оргамзации. Эти виды деятельтости могут быть выпоё^е^ы ^а территории, ^е при^адёежа-
щей оргамзации Например, есёи речь идет о связях с поставщиком иёи представителем/аге^ом орга-
мзации), иёи ^а территории, при^адёежащей той же оргамзации Например другому подразделемю иёи
главтому управлемю). В ёюбом сёучае ^еобходимо заключить двусторо^ее согла0еме о том, какая
ко^ре^ая и^формация требуется ДЛЯ того, чтобы долж^м образом изучить жаёобу и отреагировать ^а
^ее. Обычто это предусмотрев УСЛОВИЯМИ ко^ракта.
8.5.1.2.2 Докуме^ирова^ая система реагировамя ^а жаёобы доёж^а вкпючать в себя:
- устатовлеме ответстве^ости за фу^циомроваме системы;
- оцемваме жаёоб;
- составлемезаписейистатистическихсводок, помогающих выявитьостов^е причин жаёоб;
- осуществлеме корректирующих действий;
- обращеме с медици^кими издеёиями, возвраще^ыми потребитеёем, и ^есоответствующими
медици^кими издеёиями (особое внимание ^еобходимо удеёять очистке и обеззараживамю медици^
ских издеёий);
- регистрацию и хра^е^ие обращемй потребитеёя и других соответствующих записей (рекоме^
дуется устатовить сроки хра^е^ия).
8.5.1.2.3 Записи о результатах расследова^й пожаёобам потребитеёей долж^1 содержать дос-
таточ^ои^формации, показывающей, что жаёоба долж^м образом проа^аёизирова^а, ^апример, сёе-
дует указать:
- был ли отказ рассматриваемого медици^кого изделия связа^ с его фу^циомровамем в соот-
ветствии со спецификациями;
- было ли медици^кое изделие использовав для лечемя или диап-юстировамя пацие^а;
- стало ли использоваме медици^кого изделия причитой смерти, травмы или болезм;
- существует ли взаимосвязь между медици^ким изделием и рассматриваемым и^иде^ом или
^ебёагоприят^ым воздействием ^а ^его.
Термин «боёез^ь»и«травма»частобываютопредеёе^ы в^ацио^аёь^ыхирегио^аёь^ых^орма-
тив№1х докуме^ах.
8.5.1.2.4 Запись о расследовали жалобы потребителя обычто включает в себя:
- ^аиме^ова^ие медици^кого изделия;
55
2007
- дату поступлемя жалобы;
- регистрацио^ый томер;
- ^аиме^ова^ие и адрес фирмы, откуда поступила жалоба;
- содержаще жалобы;
- результаты расследовамя;
- проведешую коррекцию;
- предпри^ятые корректирующие действия;
- обостоваме в случае отсутствия действий;
- дату проведе^я рассёедова^я;
- фамиёию ёица, проводящего рассёедоваме;
- ответ ^а жаёобу.
Жаёобы потребитеёей рекомендуется рассматривать с цеёью а^аёиза и коррекции деятеёьтости
по ме^еджме^ту риска.
8.5.1.3 Поясмтеёь№1е уведомёемя
8.5.1.3.1 ^ацио^аёь^ые иёи регио^аёь^ые регуёирующие требовамя могут содержать требова- ж
об отправке поясмтеёь№1х уведомёемй в соответствующие регуёирующие оргамзации.
В ^екоторых стра^ах поясмтеёьтое уведомёеме рассматривают как средство привёечемя в^-
мания кмедици^ким издеёиям, которые ^еобходимо исправить, ДЛЯ того чтобы они быёибезопа^ыми и
фу^циомроваёи в соответствии со своим ^аз^аче^ием, а также к ^есоответствующим медици^ким
издеёиям, которые ^емогут быть исправёе^ы и доёж^ыбытьотозва^ы с ры^ка. В других стра^ах поясм-
теёьтое уведомёеме явёяется уведомёемем о ^еобходимости коррекции медици^кого издеёия с цеёью
поддержамя его безопастости и резуёьтативтости, а также уведомёемем о ^есоответствующих
медици^ких издеёиях, которые доёж^1 быть отозвав с рынка. Вомтогих стра^ах существуют ко^крет-
№1е регуёирующие процедуры дёя обработки поя^итеёь^х уведомёемй и отзыва ^есоответствую- щих
медици^ких издеёий. Эти процедуры ДОЛЖ^1 быть вкёюче^1 в систему ме^еджме^та качества
оргамзации.
Характер и серьезтость опастости иёи ^есоответствия, пред^аз^аче^^ое приме^е^ие медици^
ского издеёия и возможтость поёучемя травмы пацие^ом иёи ^есоответствие регуёирующим требова-
мям опредеёяют ^еобходимость составёемя поясмтеёьтого уведомёемя и передачи его в
^ацио^аёь^ые иёи регио^аёь^ые регуёирующие оргамзации. Эти факторы опредеёяют также сроч-
тость и мас0табы их вме0атеёьства.
8.5.1.3.2 Процедуры составёе^я, опредеёемя поётомочий и выпуска поясмтеёьтого уведом-
ёения доёж^1 уста^авёивать:
- согёа0емя с руководством оргамзации, позвоёяющие имциировать да^ые процедуры даже в
отсутствии подготовёе^ого персо^аёа;
- урове^ руководства, ^а котором возможто са^циомроваме ^ачаёа корректирующих действий, и
метод опредеёемя медици^ких издеёий, ^а которые ^аправёе^ы эти действия;
- систему опредеёемя способа обращемя с возвраще^ыми медици^кими издеёиями Например
передеёка, повтортое упаковываме, списаме);
- систему связи (вкёючающую в себя ^еобходимость уведомёемя регио^аёь^ых иёи ^ацио^аёь-
№1х регуёирующих оргамзаций), рассматриваемые вопросы и методы связи между оргамзацией и
^ацио^аёь^ыми иёи регио^аёь^ыми регуёирующими оргамзациями.
8.5.1.3.3 Поясмтеёьтое уведомёеме доёжто вкёючать в себя:
- ^аз^аче^ие медици^кого издеёия;
- порядковый томер иёидругую иде^ификацию Например томер группы иёи серии) медици^ко- го
издеёия;
- причи^у выпуска поясмтеёьтого уведомёемя;
- предупрежде^я о ёюбой возможтой опастости;
- сообщеме о ёюбых посёедующих действиях.
В сёучае возвращемя оргамзации медици^кого издеёия рекомендуется ко^роёировать осуще-
ствёеме корректирующих действий, по которым при^ято согёа0еме, и (при ^еобходимости) согёасо-
вывать чисёо медици^ких издеёий, возвраще^ых оргамзации, ёибо выбракова^ых ^а месте
приме^е^ия, ёибо исправёе^ых ^а месте приме^е^ия.
8.5.2 Корректирующие действия
ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамядёя

56
2007
8.5.2 Корректирующие действия
Оргамзация доёж^а предприммать корректирующие действия с цеёью устра^е^ия причи^
^есоответствий дёя предупреждемя повтортого их возникновения. Корректирующие действия доёж- ны
быть адеква^ыми посёедствиям выявёе^ых ^есоответствий.
Доёж^а быть разработа^а докуме^тирова^^ая процедура дёя опредеёемя требовамй к:
a) а^аёизу ^есоответствий (включая жаёобы потребитеёей);
b) устатовёемю причи^ ^есоответствий;
c) оцемвамю ^еобходимости действий, чтобы избежать повторемя ^есоответствий;
d) опредеёению и выпоёнению необходимых действий, вкёючая, есёи цеёесообразно, обнов-
ёение документов (см. 4.2);
e) регистрации резуёьтатов ёюбых рассёедований и принятых мер (см. 4.2.4);
f) анаёизу предпринятых корректирующих действий и их резуёьтативности.
8.5.2.1 Корректирующим действием считают действие, предпри^ятоедёя предупреждепя повто-

реня уже выявёеного ра^ее ^есоответствия. При ^аёичии ^есоответствующих медиципких издеёий
предпринмают действия согёасто ИСО 13485, подраздеё 8.3, а дёя предупрежденя повтореня ^есо-
ответствия — согёасто ИСО 13485, пунт 8.5.2.
Процедуры, разработаные органзацией, предпринмающей корректирующие действия, доёж- ны
четко уста^авёивать:
- ёицо(а), ответственое(ые) за осуществёене корректирующих действий;
- дату и способ осуществёеня корректирующих действий;
- способ верификации резуёьтативтости корректирующих действий.
Важтой частью этой программы явёяется передача и^формации о корректирующих действиях
ёицам, ^епосредстве^^о отвечающим за обеспечене качества медиципких издеёий.
8.5.2.2 Рекомендуется точто иде^тифицировать причин! выявёеных ^есоответствий с цеёью
осуществёеня корректирующихдействий и предупрежденя рецидивов. Этими причи^ами могут быть:
- отказы, ^есрабатыва^ие медиципких издеёий иёи ^есоответствие входящих материаёов, про-
цессов, иптруме^ов, оборудованя иёи помещенй, где эти издеёия обрабатывают, хра^ят иёи обсёу-
живают;
- ^есоответствие иёи отсутствие процедур и докуме^ов;
- ^есобёюде^ие процедур;
- ^еадекват^ое управёене процессами;
- пёохая диспетчеризация;
- ^едостаточ^ая подготовка персо^аёа;
- ^еадекват^ые усёовия работы;
- ^есоответствующие регуёирующим требованям ресурсы (чеёовеческие иёи материаёьню);
- в^утре^^яя ^естабиёь^ость процессов.
8.5.2.3 Входню даные дёя корректирующихдействий могут быть поёучен! из разн!х источн- ков,
которые вкёючают в себя:
- записи о ко^роёе и испытанях медиципких издеёий;
- резуёьтаты изученя ваёидации;
- записи о выявёеных ^есоответствиях;
- ^абёюде^ия входе монторина процессов;
- резуёьтаты аудитов;
- жаёобы ^афу^кцио^ирова^ие,обсёужива^иемедици^скихиздеёийиёижаёобы потребитеёя;
- ^абёюде^ия регуёирующих органзаций иёи потребитеёя;
- ^абёюде^ия и сообщеня персо^аёа органзации;
- пробёемы с поставщиками;
- резуёьтаты а^аёиза со сторон! руководства;
- запро0еную и^формацию о нвых иёи модифицированы^ медиципких издеёиях;
- опубёикованые материаёы;
- опубёикованые сообщепя об отказах а^аёогич^ых медиципких издеёий.
8.5.2.4 Резуёьтативтое осуществёепе корректирующихдействий обычто вкёючает в себя:
- точ^ую и од^оз^ач^ую иде^тификацию ^есоответствия и ^есоответствующего(их) медиципко-
го(их) издеёия(ий);
- иде^ификацию поёучатеёя(ей) ^есоответствующего(их) медиципкого(их) издеёия(ий) (см. ИСО
13485, подпункт 7.5.3.2);
- рассмотрепе возможисти ^есоответствия другого(их) медиципкого(их) издеёия(й), процес-
57
2007
са(ов) иёи процедуры(процедур);
- иде^ификацию остовтой причин! ^есоответствия;
- иде^ификацию действий, ^еобходимых дёя предупреждепя повтореня ^есоответствия;
- поёучепе ^еобходимых санций дёя осуществёеня ёюбых действий;
- регистрацию предпри^ятых корректирующих действий;
- проверку резуёьтативтости предпринятых корректирующих действий (т. е. верификацию того,
что верояттость ^есоответствия чрезвынайто маёа и корректирующие действия то спровоцироваёи
товы1х рисков).
8.5.2.5 Объем корректирующих действий будетзависетьот степето риска, мас0табов и сути
проб- ёемы, а также от ее ВЛИЯТОЯ то качество медицитокого издеёия. ^апример, мас0табы
иссёедоватоя, проводимого с цеёью устатовёетоя причито! ^есоответствия, объем работы,
продеёатоой дёя опреде- ёения и верификации адекваттости корректирующих действий, и чисёо
сохра^яемыхдокуме^тов будут гораздо боёее з^ачитеёь^ыми дёя ^есоответствия, связатоого с отказом
медицитокого издеёия, чем дёя ме^ее серьезтого ^есоответствия, такого, ^апример, как ^епроведе^ие
в^утре^^его аудита в устатовёетоое время.
Корректирующие действия рекомендуется проводить безотёагатеёьто.
8.5.3 Предупреждающие действия

8.5.3 Предупреждающие действия
Оргатозация доёж^а опредеёить действия с цеёью устра^е^ия причи^ поте^иаёьто1х ^есоот-
ветствий дёя предупреждетоя их появёетоя. Предупреждающие действия ДОЛЖТО! соответствовать
возможто1м посёедствиям потетоиаёьто1х пробёем.
Доёж^а быть разработа^а докуме^тирова^^ая процедура дёя опредеёетоя требоватой к:
a) устатовёетою потетоиаёьто1х ^есоответствий и их причищ
b) оцетоватою ^еобходимости действий с цеёью предупреждетоя появёетоя ^есоответствий;
c) опредеёетою и осуществёетою ^еобходимых действий;
d) регистрации резуёьтатов ёюбых рассёедований и принятых мер (см. 4.2.4);
e) анаёизу предпринятых предупреждающих действий и их резуёьтативности.
Предупреждающие действия предпритомают посёе иде^тификации потетоиаёьто1х ^есоответ-

ствий в резуёьтате а^аёиза записей и других соответствующих источтоков и^формации.
Объем предпри^ятых предупреждающих действий будетзависетьот степето риска, мас0табов и
сути пробёемы и ее ВЛИЯТОЯ то качество медицитоких издеёий.
Источтоки и^формации, обусёавёивающей итоциаёизацию предупреждающихдействий, вкёюча-
ют в себя:
- ^аёичие закупёетоы1х медицитоких издеёий, выфраковатоы1х в процессе приемки;
- доказатеёьства ^еправиёь^ости предыдущих ре0етой, вёияющих то соответствие медицито
ских издеёий;
- ^аёичие медицитоких издеёий, требующих передеёки;
- ^аёичие пробёем в процессе производства, мас0табы потерь;
- ^епрохожде^ие око^чатеёь^ого котороёя;
- образую связь с потребитеёем;
- гара^тий^ые усёовия;
- измеретоя, выпоё^е^^ые в процессе производства медицитоких издеёий;
- статистические документы!, полученны1е при управёетои процессами;
- идетоификацию резуёьтатов, то соответствующих общему ^аправёе^ию, то соответствующих
спецификациям;
- трудтости с поставщиками (см. ИСО 13485, путот 7.4.1);
- отчеты о проведетоом обсёуживатои;
- тообходимость поёучетоя разре0етой то откёототое от регуёирующих требоватой.
58
2007
Приёоже^е А
(справочке)
Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных

документов настоящего стандарта
Табёица А.1 —Термгшы, приме^яемые в ^екоторых регулирующих органзациях для описаняссылочн1хдо- куме^ов
^астоящего стандарта
Европейское
Документ С0А Япония
Сообщество
^екоторые
Компиёяция записей, описывающих и регистрирующих DHF Часть
техшческие
дея- тельисть по проектированю (см. ИСО 13485, пунт 4.2.4 (Design History Seihin
докуме^ы и
и подраздеё 7.3). File) Hyojunsho
досье проекта
Примеры термиив включают в себя: расчеты, входню да^

ню дпя проектированя, требованя и спецификации, отчеты о
проектаых испытанях, а^ализ риска, а^ализ проекта, отчеты
о верификации и ваёидации проекта (включая результаты
кли- нческих испытанй), маркировала, изме^е^ия проекта и
сопутствующие записи
Компиёяция докуме^ов, основанных ^а деятельисти по DMR ^екоторые Seihin

проектированю и подроби описывающих процесс произ- (Device Master техшческие Hyojunsho
водства, включая критерии испытанй и приемки (см. ИСО Record) докуме^ы и
13485, пунт 4.2.1 и подраздеё 7.1). досье проекта
Примеры термиив включают в себя: спецификации ^а
сырье, упаковку и маркировку, спецификации ^а
процессы/про- дукцию, чертежи, перечн запчастей, рабочие
иитрукции (включая иитрукции по работе с оборудованем),
процедуры стерилизации (при ^еобходимости), пла^
качества, процедуры изготовленя/испытаня/коироля и
критерии приемки, процедуры моиажа, требованя к
обслуживаню
Компиляция записей, содержащих историю произ- Записи, Записи о
DHR качестве
водства/изготовленя продукции и демоитрирующих ее соот- выпол^яемые в
(Device History
ветствие утверждеиым докумеиам ^а выпуск опытаой серии процессе
Record)
(см. ИСО 13485, пунт 4.2.4). изготовлемя
Примеры термиив включают в себя: отчеты об испытанях

в процессе производства, записи ^а группу или серию меди-
цииких изделий, бегуни факладн1е), отчеты о фу^кцио^аль-
их испытанях, фактически имеющаяся маркировка
59
2007
Приёоже^е В
(справочке)
Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003
Табёица В.1 —A^ализ существемых разёичий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003
Соответствующи
Раздеё, пункт, подпункт й раздеё, пункт,
Существенное разёичие
ИСО 9001:1994 подпункт
ИСО 13485:2003
1 Обёасть приме^е^ия 1
ИСО 13485 пред^аз^аче^ дпя между^арод^ой гармомзации
регулирующих требовамй к системам ме^еджме^та качества
оргамзаций, разрабатывающих и поставляющих медици^кие из-
деёия.
Поскольку ИСО 13485 ^е содержит требовамй [30], ^е
совместимых с регулирующими целями, то соответствие ИСО
13485 ^е гара^тирует соответствия [30].
Поскольку ИСО 13485 содержит регулирующие требовамя,
которые ^е могут содержаться в [30], то соответствие [30] ^е
гара^ти- рует соответствия ИСО 13485.
Исключемя для этапа проектировамя и разработки системы
ме^еджме^та качества возмож№1 только, если они разре0е^1
регулирующими требовамями.
^евключе^ие требовамй к процессам жиз^е^^ого цикла про-
дукции возмож^ только, если они ^е являются ^еобходимыми
для ко^ретаого медици^кого изделия, разрабатываемого
оргамза- цией.
Вы0еупомя^утые требовамя долж^1 быть рассмотрев в сис-
теме ме^еджме^та качества оргамзации
2 ^рматив^е 2 Еди^тве^ой ^рматив^й ссылкой является ссылка ^а ИСО
ссыёки 9000, т. к. ИСО 13485 ^е содержит всех требовамй в соответ-
ствии с [30]; другие стандарты включе^1 в библиографию в
качестве справоч^х докуме^ов
3 Определемя 3 ИСО 13485 содержит объятемя взаимосвязи между оргам-
зацией, поставщиками и потребителями.
ИСО 13485 содержит более развер^утое определеме
терми^а «медици^кое изделие».
В ИСО 13485 термин «услуги» или «сопутствующие услуги»
могут отаоситься также к продукции или медици^кому изделию.
ИСО 13485 содержит развер^утое определеме терми^а «сте-
риль^е медици^кое изделие»
4 Требовамя к 5.1;5.3;5.4.1 Да^ый раздел ИСО 13485 уделяет осдовдое вммание «под-
системе качества (тоёько держамю результативтсти» системы ме^еджме^та качества, а
загоёо- вок) ^е «постоя^омуулуч0е^ю» системы ме^еджме^та качества, как
это было в [30].
4.1 Ответстве^ость ру- То же То же
ководства (тоёько загоёо-
вок)
4.1.1 » ИСО 13485 содержит подробив описаме различий между по-
Поёитикавобёасти литикой и целями в области качества
качества
4.1.2 Оргамзация 5.5.1 ИСО 13485 более 0ироко трактует требоваме ^езависимости
(тоёь- ко загоёовок) лиц, чья деятельтсть может влиять ^а качество продукции.
4.1.2.1 Ответстве^ость ИСО 13485 указывает ^а связь между регулирующими
и пол^мочия требованиями и опытом персо^ала оргамзации
4.1.2.2 Ресурсы 6.1;6.2.1 ИСО 13485 содержит я^ую формулировку зависимости
компе- те^^сти персо^ала от получе^ого образовамя,
квалификации, опыта и подготовки
60
2007
Продолжеше табёицы В.1
Раздеё, пу^т, подпу^т ИСО й раздел, пумт,
Существемое различие
9001:1994 подпумт ИСО
13485:2003
4.1.2.3 Представитеёь 5.5.2 ИСО 13485 устанавливает ответственность представителя

руководства руководства за обеспечение понимания регулирующих
требований и требований потребителя внутри организации
4.1.3 Анаёиз со 5.6.1;8.5.1
ИСО 13485 уделяет боль0ое внимание оцениванию возмож-
стороны руководства ностей улуч0ения системы менеджмента качества как одной из
целей анализа со стороны руководства.
ИСО 13485 содержит подробное изложение требований к
входным и выходным данным, относящимся к анализу со
стороны руководства
4.2 Система качества 4.1;4.2.2; 7.2.1, ИСО 13485 акцентирует внимание на усилении процессного
(тоёько заголовок) перечисление подхода, положенного в его основу.
4.2.1 Общие положе- с); Система менеджмента качества организации должна
ния 7.2.2, рассматривать методы управления входящими в нее
перечисление процессами.
а) ИСО 13485 содержит требование обосновывать в
руководстве по качеству исключение любого процесса,
входящего в систему менеджмента качества организации
4.2.2 Процедуры 4.2.1 ИСО 13485 не содержит отдельного пункта (подпункта),
системы качества посвященного конкретным процедурам системы качества.
ИСО 13485 содержит более подробное описание различных
документов, относящихся к системе менеджмента качества.
ИСО 13485, не устанавливая специального термина, требует
для каждого медицинского изделия наличия файла,
содержащего требования к этому изделию и соответствующие
требования и процедуры системы менеджмента качества, а
также ссылки на них
4.2.3 Пёанирование 4.2.1; 5.4.2; 7.1 ИСО 13485 содержит требования к планированию системы
качества менеджмента качества, изложенные в 5.4.2, требования к
планированию процессов жизненного цикла продукции
изложены в 7.1.
При планировании процессов жизненного цикла продукции
ИСО 13485 требует документировать требования к
менеджменту риска
4.3 Анаёиз контракта ИСО 13485 не требует устанавливать документированные
(тоёько заголовок). процедуры для определения требований потребителя,
Общие положения относящихся к продукции, или для взаимодействия между
организацией и потребителем
4.3.2 Анализ 5.2; 7.2.1; 7.2.2;
7.2.3 ИСО 13485 содержит указания по идентификации и под-
тверждению требований, которые неясно сформулированы
потребителем.
ИСО 13485 содержит руководящие указания по анализу
информации, содержащейся в каталогах, и продаже
медицинских изделий через Интернет.
ИСО 13485 содержит требования к связи с потребителем
4.3.3 Поправка к кон-
7.2.2 —
тракту
4.3.4 Регистрация
7.2.2 —
данных
4.4 Управление проек-
7.1
тированием (только заго-
ловок)
4.4.1 Общие положе-
То же
ния То же
4.4.2 Планирование 7.3.1 ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование
проектирования и разра- документировать процесс планирования проектирования и
ботки разработки.
61
2007
Раздеё, пу^т, подпу^т ИСО й раздеё, пумт,
Существе^ое разёичие
13485:2003
4.4.2 Пёанирование 7.3.1 ИСО 13485 содержит руководящие указания по верификации

проектирования и разра- соответствия выходных данных проекта цеёям процесса
ботки изготов- ёения при передаче проекта в производство
4.4.3 Организационно- 7.3.1 —
техническое взаимодей-
ствие
4.4.4 Входные проект- 7.2.1; 7.3.2 ИСО 13485 содержит перечень примеров входных проектных
ные данные
данных, включающих в себя законодатеёьные и регуёирующие
требования, информацию, взятую из предыдущих проектов, и
выходные данные видов деятельности по менеджменту риска
4.4.5 Выходные 7.3.3
ИСО 13485 содержит требование адекватности выходных
проектные данные
проектных данных для облегчения процесса закупки.
ИСО 13485 содержит руководящие указания в виде перечня
примеров выходных проектных данных
4.4.6 Анаёиз проекта 7.3.4 ИСО 13485 содержит более подробное объяснение целей
ана- ёиза проекта
4.4.7Проверкапроекта 7.3.5 [31] содержит руководящие указания в виде примеров
действий, осуществляемых при верификации проекта
4.4.8 Утверждение 7.3.6
проекта ИСО 13485 содержит требование выполнения валидации
проекта до поставки медицинского изделия или введения его в
эксплуатацию либо до выполнения сопутствующих услуг.
ИСО 13485 содержит также руководящие указания для тех
ситуаций, когда валидация может быть завер0ена только после
монтажа медицинского изделия на месте его применения
4.4.9 Изменения 7.3.7 ИСО 13485 содержит требование рассмотреть влияние
проекта изменений проекта на составные части медицинских изделий и
уже поставленные медицинские изделия.
ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование
хранить записи об изменениях проекта и сопутствующих
действиях
4.5 Управёение доку- 4.2.3
ИСО 13485 уделяет особое внимание наиболее важным
ментами и данными аспектам управления документами.
(только загоёовок)
4.5.1 Общие То же [31] выделяет различные аспекты управления документами в
поёожения отдельные подпункты; ИСО 13485 объединяет их в одном
4.5.2 Утверждение и 4.2.3 подпункте
ИСО 13485 устанавливает минимальный срок хранения
выпуск документов и
основных документов на изготовление медицинского изделия
данных
(но не менее срока хранения любой итоговой записи (см. 4.2.4)
или согласно соответствующим регулирующим требованиям)
4.5.3 Изменения доку- 4.2.3 —
ментов и данных
4.6 Закупки (тоёько — —
загоёовок)
4.6.1 Общие — —
поёожения
4.6.2 Оценка 7.4.1 —
субподрядчиков
4.6.3 Документы на за- 7.4.2 —
купку
4.6.4 Проверка 7.4.3 [31] устанавливает, что верификация потребителем
закупленной продукции закупленной продукции на предприятии субподрядчика не
освобождает субподрядчика или организацию от
ответственности за управление качеством и обеспечение
соответствия закупленной продукции регулирующим
требованиям
62
2007
Раздеё, пумт, подпу^т ИСО й раздеё, пумт,
Существемое разёичие
13485:2003
[31] содержит требование документировать процедуры

4.7 Управёение 7.5.4
управ- ёения продукцией, поставёяемой потребитеёем
продукцией,
поставёяемой потре- (собственностью потребитеёя); ИСО 13485 такого требования
битеёем не содержит.
В [31] указано, что верификация организацией продукции,
поставёяемой потребитеёем, не освобождает потребитеёя от
ответственности за обеспечение соответствия продукции
регулирующим требованиям.
ИСО 13485 содержит указание на то, что действие пункта
7.5.4 распространяется также на интеёёектуаёьную
7.5.3 ИСО 13485 содержит указание на то, что управёение
4.8 Идентификация и
конфигурацией явёяется средством идентификации и
просёеживаемость
просёеживаемости.
продукции
ИСО 13485 содержит требование хранения сведений о
грузопо- ёучатеёях импёантируемых и активных
импёантируемых медицинских издеёий.
ИСО 13485 содержит требование поддержки статуса иденти-
фикации и приемки продукции в процессе ее производства и
подготовки к поставке потребитеёю с цеёью обеспечения
прохождения данной продукцией необходимых контроёя и
ИСО 13485 содержит требование регистрировать партию ме-
4.9 Управёение 6.3;6.4;7.5.1;
дицинских издеёий, за которой осуществёяют
процессами 7.5.2
просёеживаемость, в той степени, которая предусмотрена в
7.5.3, и идентифицировать чисёа изготовёенных и
подготовёенных к отправке медицинских издеёий. Записи,
относящиеся к этой партии, доёжны быть верифицированы и
одобрены.
ИСО 13485 содержит требование ваёидации процессов, вы-
ходные данные которых не могут быть верифицированы. Это
требование отёичается от требования [31] установить
непрерывный контроёь и набёюдение за такими процессами.
ИСО 13485 содержит требование ведения записей по
параметрам процессов стериёизации стериёьных медицинских
издеёий для каждой партии стериёизуемых медицинских
издеёий.
ИСО 13485 содержит требование ваёидации программного
4.10 Контроёь и
7.1; 8.1 —
испытания (тоёько
загоёовок) То же
4.10.1 Общие
4.10.2 Входной 7.4.3; 8.2.4 ИСО 13485 рассматривает деятеёьность по КОНТРОЛЮ в
контроёь и испытания общих чертах, тогда как [31] разбивает ее на входной контроёь,
контроёь в процессе производства и окончатеёьный контроёь.
ИСО 13485 рассматривает верификацию закупёенной
продукции какотдеёьный вид деятеёьности.
[31] разре0ает применение изготовёенной продукции до
верификации при УСЛОВИИ ее четкой идентификации с цеёью
облегчения отзыва ИЛИ замены продукции. ИСО 13485
разре0ает выпуск продукции до верификации ТОЛЬКО в
соответствии с разработанным пёаном
4.10.3 Контроёь и 8.2.4 —

испытания в процессе
производства
4.10.4 Окончатеёьный 8.2.4 —

контроёь и испытания
4.10.5 Регистрация
данных контроёя и 7.5.3; 8.2.4 —
испытаний
63
2007
Раздеё, пу^т, подпу^т ИСО й раздеё, пумт,
Существе^ое разёичие
13485:2003
4.11 Управёение кон-

7.6 ИСО 13485 содержит требование подтверждать, что
троёьным,
измеритеёьным и программное обеспечение, применяемое дёя управёения ёибо
испытатеёьным оборудо- как часть контроёя, измерения иёи испытания, соответствует
ванием (тоёько поставёенной задаче
Общие поёожения То же То же
ИСО 13485 содержит требование проводить ваёидацию ре-
4.11.2 Процедуры 7.6
зуёьтатов предваритеёьных испытаний, есёи измеритеёьное
управёения
иёи испытатеёьное оборудование не соответствует
требованиям. Организация доёжна регистрировать эти виды
деятеёьности и предпринимать необходимые действия по
отно0ению к оборудованию иёи продукции, дёя измерения иёи
испытания которой применяется вышеупомянутое
оборудование
4.12 Статус контроёя и
7.5.3 —
испытаний
4.13 Управёение несо-
8.3 —
ответствующей
продукцией (тоёько
загоёовок)
4.13.1 Общие То же —
поёожения
4.13.2 Анаёиз и утиёи-
зация 8.3 —
несоответствующей
продукции
4.14 Корректирующие
8.2.1;8.5.1; —
и предупреждающие
8.5.2; 8.5.3
дей4.14.1 Общие То же —
поёожения
4.14.2
Корректирующие 8.5.2 —
действия
4.14.3 Предупреждаю-
8.5.3 —
щие действия
4.15 Погрузочно- 6.4;7.5.3.1; —
разгрузочные работы,
7.5.5
хранение, упаковка,
консервация и поставка
(тоёько загоёовок)
4.15.1 Общие То же —
поёожения
4.15.2 Погрузочно-раз- 7.5.5 —
грузочные работы
4.15.3 Хранение 7.5.5 —
ГОСТ Р ИСО 13485 не содержит требования [31] о регистра-
4.15.4 Упаковка 7.5.1.1;7.5.5 ции ёиц, выпоёняющих заключитеёьную операцию
маркирования активных и неактивных импёантируемых
медицинских издеёий
4.15.5 Консервация 7.5.5 —
4.15.6 Поставка 7.5.1;7.5.3.2.2 —

4.16 Управёение
регистрацией данных о 4.2.4;7.5.1.1 —
качестве
4.17 Внутренние 8.2.2; 8.2.3 —
проверки качества
64
2007
Ок<ычаше табёицы В.1
Раздеё, пумт, подпу^т ИСО й раздеё, пумт,
Существемое разёичие
13485:2003
4.18 Подготовка 6.2.2 ИСО 13485 содержит предупреждение организациям, что

кадров наци- онаёьные и регионаёьные нормативные документы могут
требовать установёения документированных процедур
идентификации необходимости подготовки кадров. [31]
содержаё такое требование.
ИСО 13485 содержит требование к организациям оценивать
резуёьтативность их деятеёьности по подготовке кадров.
ИСО 13485 содержит требование, чтобы персонаё
организации понимаё необходимость деятеёьности для
достижения цеёей в обёасти качества
4.19 Обсёуживание 7.5.1 —

4.20 Статистические
8.1; 8.2.3;8.2.4;
методы (тоёько —
8.4
загоёовок)
4.20.1 Опредеёение
То же —
потребности
8.1; 8.2.3;8.2.4;
4.20.2 Процедуры —
8.4
65
Приёоже^е С
(обязатеё^ое)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам
Табё и ца С.1
Обоз^аче^ие ссыёоч^го между^арод^ого

Обоз^аче^ие и ^аиме^ова^ие соответствующего ^ацио^аёь^ого ставдарта
стандарта
ИСО 9000:2000 ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества.

Основные поёожения и сёоварь
ИСО 13485:2003 ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Издеёия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для цеёей
регуёи- рования
Бибёиография
Примеча^е — ИСО/ТК 210/РГ1 ^е обеспечивает официаль^го подтверждемя содержамя приве- де^ых мже
стандартов иёи руководящих докуме^тов. Да^ые докуме^ы предложен в качестве источмка дополмтель^й
и^формации ктребовамям ИСО 13485. В качестве такого источмка и^формации можно также рассматривать [32],
содержащий перече^ дополмтель^х стандартов, поддерживающих существе^ые обще- приз^а^^ые при^ипы
безопа^ости и фу^циомровамя медици^ких издеёий и оказывающих содействие в их осуществлеми.
[1] ИСО/ТО 10013:2001 Рекомендации по докуме^ам системы ме^еджме^та качества

(ISO/TR 10013:2001) (Guidelines for quality management system documentation)
[2] ИСО 14644-1:1999 Чистые помещемя и связа^ыесмми ко^ролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха
(ISO 14644-1:1999) (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness)
[3] ИСО 14644-2:2000 Чистые помещемя и связа^ые с ними ко^ролируемые среды. Часть 2. Требовамя к
ко^ролю и момтори^у для подтверждемя постоялого соответствия ИСО 14644-1—1999
(ISO 14644-2:2000) (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)
[4] ИСО 14644-3:2005 Чистые помещемя и связа^ые с ними ко^ролируемые среды. Часть 3. Методы испы-
тамй (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods)
(ISO 14644-3:2005) Чистые помещемя и связа^ые с шли ко^ролируемые среды. Часть 4. Проектирование.
[5] ИСО 14644-4:2001 строитеёьство и ввод в экспёуатацию
(Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
(ISO 14644-4:2001) start-up)
Чистые помещемя и связа^ые с ними ко^ролируемые среды. Часть 5. Процессы
[6] ИСО 14644-5:2004 (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations)
(ISO 14644-5:2004) Чистые помещемя и связа^ые с ними ко^ролируемые среды. Часть 6. Сёоварь
[7] ИСО 14644-6: (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary)
(ISO 14644-6:)
[8] ИСО 14644-7:2004 Чистые помещемя и связа^ые с ними ко^ролируемые среды. Часть 7. Специаёь^е
устройства обеспечемя чистоты
(ISO 14644-7:2004) (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air
hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
[9] ИСО 14644-8: Чистые помещемя исвяза^ыесмми ко^ролируемые среды. Часть 8. Классификация
загряз^е^ия взве0е^ыми в воздухе частицами
(ISO 14644-8:) (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne
[10] ИСО 10005:1995

(ISO 10005:1995)
[11] ИСО 14971:2000
(ISO 14971:2000)
[12] ИСО 11607:2003
molecular contamination)
Ме^еджме^т качества. Рекомендации по составлемю пёанов качества
(Quality management — Guidelines for quality plans)
Издеёия медици^кие. Приме^е^ие ме^еджме^та риска к медици^ким издеёиям
(Medical devices — Application of risk management to medical devices)
Упаковка для медици^кихиздеёий, подлежащихфини0№й стериёизации. Общие тре- бовамя (Packaging for
terminally sterilized medical devices)
Медици^кие изделия. Символы, приме^яемые при маркировали ^а медици^ких изделиях, этикетках и в
сопроводитель^й докуме^ации
(Medical devices — Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels, labelling and information to be supplied)
Графические символы, приме^яемые для маркировамя медици^ких изделий
(Graphical symbols for use in the labelling of medical devices)
Климческие испытамя медици^ких изделий. Часть 1. Общие требовамя
(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects — Part1: General requirements)
Извлечеме и а^ализ хирургических импла^атов. Часть 1. Извлечеме и обработка
(Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling)
Стерилизация медици^кой продукции. Требовамя квалидации и текущему ко^ролю. Промьшле^ая стерилизация
влаж^м теплом
(ISO11134:1994) (Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Industrial moist heat sterilization)
ИСО 11135:1994 Медицинкие издеёия. Ваёидация и текущий ко^роёь стериёизации оксидом этиёе^а
(ISO11135:1994) (Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
ИСО 11137:1995 Стериёизация медицинкой продукции. Требованя кваёидации и текущему ко^роёю.
Радиациоиая стериёизация
(ISO11137:1995) (Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Radiation sterilization)
ИСО 13683:1997 Стериёизация медицинкой продукции. Требованя кваёидации и текущему ко^роёю.
Стериёизация вёажшм тепёом в медицинких учрежденях
(ISO13683:1997) (Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of
moist heat sterilization in health care facilities)
ИСО 14160:1998 Стериёизация одиразовых медицинких издеёий, содержащих материаёы животаого
происхожденя. Ваёидация и текущий ко^роёь стериёизации с помощью жидких стери-
ёизующих средств
[18]
(ISO 14160:1998) (Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin —
Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)
[19] ИСО 14937:2000 Стериёизация медицинкой продукции. Общие требованя к характеристикам стериёи-
зующего вещества и разработке, ваёидации и текущему ко^роёю процесса
стериёизации медицинких издеёий
(ISO14937:2000) Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
[20] sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
ИСО 11737-1:1995 Стериёизация медицинких издеёий. Микробиоёогические методы. Часть 1. Оцепа
популяции микроорганзмов ^а продукции
[21] (ISO11737-1:1995) (Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Estimation of
population of microorganisms on products)
Докуме^ GHTF Руководство по ваёидации процессов
№ N99-10 от 29 ию^я
1999 г., SG3
[22] (Document (Process Validation Guidance)
No. N99-10, dated
June 29, 1999 of
GHTF, SG3)
Пубёикация Руководство по ваёидации автоматизированы^ систем, применемых в фармацевти-
форума ческом производстве
[23] ISPE/GAMP 2001 (Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture)
г. (ISPE/GAMP
Forum Асептическое производство медицинкой продукции. Часть 1. Общие требовапя
Publication, 2001) (Aseptic processing of healthcare products — Part 1: General requirements)
[24] ИСО 13408-1:1998 Системы ме^еджме^та качества. Рекомендации по управёепю ко^фигурацией
(ISO13408-1:1998) (Quality management systems — Guidelines for configuration management)
ИСО 10007:2003 Системы ме^еджме^та измерепй. Требовапя к измеритеёьн1м процессам и измери-
(ISO10007:2003) теёьнму оборудовапю
(ISO10012:2003) (Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment)
[25] ИСО/ТО Руководство по статистическим методам, применемым в ИСО 9001:2000
10017:2003 (GuidanceonstatisticaltechniquesforISO9001:2000)
(ISO/TR10017:200 Системы ме^еджме^та качества. Требовапя
3)
(Quality management systems — Requirements)
[26] ИСО 9001:2000
(ISO9001:2000) Системы качества. Издеёия медицинкие. Специаёьню требовапя по приме^е^ию
ИСО 13485:1996 ИСО 9001:1994
[27] (ISO 13485:1996) (Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO9001:1994)
[28] ИСО/ТО Издеёия медицинкие. Руководство по выбору между^арод^ых стандартов, содержа-
16142:1999 щих важ^ей0ие при^ипы обеспечепя безопаснсти и экспёуатациоиых свойств
медицинких издеёий
(ISO/TR (Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized
[29] 16142:1999) essential principles of safety and performance of medical devices)
[30]
[31]
[32]
2007
УДК 61:65.018:003.054:006.354 ОКС 11.020 Р09 ОКП 94 0000
Ключевые сёова: система мeêджмe^тa качества, медици^кие издеёия, руководство по приме^е^ию, требовала,
оргамзация, потребитеёь, поставщик, верификация, ваёидация

исо 14969-2007 руководство по применению 13485 - 2003

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

исо 14969-2007 руководство по применению 13485 - 2003

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ФЕДЕРАЁ^ОЕ АГЕ^СТВО

ПО ТЕХ^ЧЕСКОМУ РЕГУЁИРОВАМЮ И МЕТРОЁОГИИ

СИСТЕМЫ МЕ^ЕДЖМЕ^ТА КАЧЕСТВА

Руководство по пpиме^е^ию ИСО 13485:2003

1 ПОДГОТОВЁЕ^ Закрытым акциоторто1м обществом «В^ИМП-ВИТА» ^а остове собстветоого

2 В^ЕСЕ^ Техточеским комитетом по стандартизации ТК 436 «Управёетое качеством и соответ-

3 УТВЕРЖДЕ^ И ВВЕДЕ^ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федераёьтого агетоства по техточескому

4 ^астоящий стандарт иде^тиче^ между^арод^ому стандарту ИСО/ТО 14969:2004 «Издеёия

5 ВЗАМЕ^ ГОСТ Р 51538—99

Информация об изменениях к настоящему стандарту пубёикуется в ежегодно издаваемом

^AЦИOHAЁЬHЫЙ СТА^АРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕ^ЕДЖМЕ^ТА КАЧЕСТВА

Руководство по пpиме^е^ию ИСО 13485:2003

Medical devices. Quality management systems.

Дата введения — 2008—01—01

1.1 Общие поёожемя

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

1.2.1 Общие попожемя

Пример — Организация доёжна:

Даже еспи оргамзация ^е осуществпяет ^епосредстве^^о проектироваме и разработку, о^а ^е

В ^астоящем стандарте испоёьзова№1 ссьшки ^а сёедующие между^арод^ые стандарты:

В ^астоящем ставдарте приме^е^ы термин и опредеёемя по ИСО 9000 и ИСО 13485.

4 Система ме^еджме^та качества

4.1 Общие требования

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для

4.1.1 Mе^еджме^т со сторож оргамзации закёючается во в^едре^ии и поддержали в рабочем

4.1.2 Поддержапе в рабочем состояли результативости системы ме^еджме^та качества, то есть

ИСО 13485:2003 Издеёия медициокие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

4.2.3.1 С помощью системы, разработа^ой дёя управёемя в^утре^^ими и в^е0^ими докуме^та-

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

4.2.4.1 Каждая запись может быть от^есе^а к одтой из сёедующих категорий:

5.1 Обязатеёьства руководства

ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования дёя

В ИСО 13485, подраздеё 5.2, подчеркнуто усиёеме ответстве^ости руководства оргамзации за

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требова^иядёя

Поёитика в обёасти качества уста^авёивает:

ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Издеёия медици^ские. Системы ме^еджме^та качества. Требо-

ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требоватоя дёя

5.4.2.1 Пёатороватое системы ме^еджме^та качества в цеёом, в противопоёожтость пёаторова-

Выпол^е^ие этого требовамя обынто достигается составлемем докуме^тирова^^ых описамй,

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

Руководство оргамзации доёжто регуёярто а^аёизировать систему ме^еджме^та качества; ^аи-

ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

6.1 Обеспечение ресурсами

ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требо-

ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования дёя

ИСО 13485:2003 Издеёия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования дёя

Оргамзации рекомевдуется опредеёять опыт, кваёификацию, возможтости и способтости персо-

ИСО 13485:2003 Издеёия медицинкие. Системы мe^eджмe^тa качества. Требовамядёя

Оборудоваме, испоёьзуемое в процессе производства, доёжм быть спроектировав, разработано,

ИСО 13485:2003 Издеёия медици^кие. Системы ме^еджме^та качества. Требовамя дёя

6.4.1 Общие поёожемя

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для

7.1.1 Общие положения

ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^та качества. Требоватоя дёя

7.2.1.1 Процессы, связатоые с потребитеёями, рассмотрев в ИС013485, путот 7.2.1, и оттосето!

ИСО 13485:2003 Издеёия медицитокие. Системы ме^еджме^тa качества. Требоватоя дёя