QUALIDADE: O QUE É?

SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE

MSc. Rosiane Nickel

rosianenickel@sesa.pr.gov.br

Foz do Iguaçu/ 2010

QUALIDADE QUALIDADE
Evolução do Conceito de Qualidade

Controle da Técnicas e metodologias para cumprir os

“Grau no qual um conjunto de características inerentes Qualidade requisitos técnicos do produto ou serviço.
satisfaz a requisitos” (NBR 14.501)

Garantia da Planejamento e execução para garantir a

Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, Qualidade confiabilidade do produto ou serviço.
geralmente, de forma implícita ou obrigatória

Planejamento e implantação integrada do

Gestão da
Sistema de Gestão (da qualidade, administrativos
Qualidade
e técnicos)

QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE

Uma vez definida pela implantação da gestão da
qualidade:
? clientes
COMO IMPLANTAR: própria empresa, consultoria

VOLUNTÁRIA
? ONDE IMPLANTAR (por onde começar): em todos os
níveis, técnico/ por áreas, administrativo...

legislações
concorrência
 GESTÃO DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE
Estratégias utilizadas para implantar gestão da
qualidade: PESSOAS

Planejamento estratégico
Estrutura principal para implantar a gestão da qualidade
Auditorias internas Necessário
Fazer por etapas – o que se propõe implantar no ano
Motivação

Comprometimento
FUNDAMENTAL

Comunicação (interna e externa)

Comunicar todos da empresa
Treinamento

Motivação do pessoal

Diretores e gerentes visionários e dispostos a quebrar
paradigmas

GESTÃO DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE

SIGLAS
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas QUE NORMA SEGUIR?
NBR – Normas Brasileiras
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade RDC 302/2005 (*)
Industrial RESOLUÇÃO SESA 179/2001 (*)
DICLA – Divisão de Credenciamento de Laboratórios e de Provedores NBR ISO 9001
de Ensaios de Proficiência
NBR ISO/IEC 17.025
ISO – International Organization for Standardization
IEC – International Electrotechnical Commission NBR 14.500
NM – Norma Mercosul NBR NM ISO 15189
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA 083
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada
(*) Obrigatórias
SESA – Secretaria de Saúde do Estado do Paraná
POP – Procedimento Operacional Padronizado

GESTÃO DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE

NBR ISO 9001
LEGISLAÇÕES OBRIGATÓRIAS
PENALIDADES
O descumprimento das determinações contidas nos
Regulamentos Técnicos constitui infração de natureza
sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei nº. 6437/ 1977.
(Artigo 3º da Resolução SESA 179/2001 e Art. 4º RDC 302/2005)
“Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos”
não é exclusiva para laboratórios e não atende necessidades
reais.
Estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da
Qualidade de uma organização, não significando,
necessariamente, conformidade de produto às suas
respectivas especificações.
Objetivo: prover confiança de que o seu fornecedor poderá
fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviços
de acordo com o que você especificou.
Não demonstra a competência do laboratório para produzir
dados e resultados tecnicamente válidos
 GESTÃO DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17.025
“Requisitos gerais para a competência de laboratórios de NBR 14.500
ensaio e calibração” “Gestão da qualidade no Laboratório Clínico”
Atende a ISO 9001
Baseada no ISO/DIS 15189
Para aqueles que pretendem

demonstrar que tem implementado um sistema de gestão Atende a ISO 9001

demonstrar que são tecnicamente competentes Diretrizes para elaboração de documentos necessários para:

que são capazes de produzir resultados tecnicamente
a realização dos processos pré-analíticos, analíticos e pós-
válidos
analíticos;

que buscam a “acreditação por organismos de
acreditação”
desenvolvimento e implantação de novos métodos;

que pretendem ampliar a área de atuação do laboratório,
orientação sobre os procedimentos da qualidade.
não apenas na área clínica

GESTÃO DA QUALIDADE GESTÃO DA QUALIDADE

NBR NM ISO 15.189 DICLA 083 (2001)
“Laboratórios de análises clínicas – Requisitos “Critérios gerais para competência de laboratórios
especiais de qualidade e competência” clínicos”
Baseada na NBR ISO/IEC 17.025:2005 e ISO 9001 Atende a ISO 9001
Harmonização das normas no MERCOSUL É menos detalhada que a ISO/IEC 17.025
Mais completa que a NBR 14.500
Alterações em documentos
ANEXOS
Atendimento ao cliente

B (informativo): recomendações para a proteção do SIL
Registros técnicos

C (informativo): Ética no laboratório clínico
Validação
NM ISO/TR 22869:2008 – “Laboratórios clínicos – Guia para Estabelece os critérios para aqueles que procuram o
implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR
credenciamento pelo INMETRO
22869:2005, IDT)

GESTÃO DA QUALIDADE

NORMAS REQUISITOS
REQUISITOS GERENCIAIS GERENCIAIS
REQUISITOS TÉCNICOS
 REQUISITOS GERENCIAIS REQUISITOS GERENCIAIS

Organização e gerenciamento
Sistema de gestão
Controle de documentos
POLÍTICAS ORGANIZAÇÃO
Exame em laboratórios de referência e apoio E
Serviços externos e suprimentos
Atendimento ao cliente GERENCIAMENTO
Reclamações
Controle de ensaios não-conformes POP
Ação corretiva
Ação preventiva
Melhoria
Controle dos registros
Auditorias internas REGISTROS
Análise crítica pela gerência

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO

ASPECTOS PRÁTICOS
Atendimento à Norma em qualquer local que
esteja operando: instalações permanentes ou 1. Definir a missão institucional e seus princípios;
fora das mesmas pelos quais é responsável.
2. Dispor de um organograma que defina a estrutura
hierárquica e os níveis de subordinação existentes;
GERÊNCIA DO LABORATÓRIO
3. Dispor de descrição das atribuições dos principais
Responsabilidade:projeto, implementação,
cargos envolvidos na gestão técnica e administrativa
manutenção e melhoria da gestão da qualidade
(Manual da Organização);

4. Nomear um gerente da qualidade;

ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO REQUISITOS GERENCIAIS

ASPECTOS PRÁTICOS

5. Estabelecer e formalizar a Comissão da Qualidade;

6. Definir as atribuições dos membros da Comissão e

da Gerência da Qualidade; SISTEMA DE GESTÃO
7. Criar o Termo de Confidencialidade;

8. Efetuar o reconhecimento de assinaturas e rubricas;

 SISTEMA DE GESTÃO

CONCEITO:

Sistema para dirigir e controlar uma Organização, no

que diz respeito à Qualidade. (NBR ISO 9000:2000)

Conjunto de regras escritas que organizam o

funcionamento da função “qualidade” na empresa.

Políticas, sistemas, programas, procedimentos e

instruções - assegurar qualidade dos resultados.

EVITAR A BUROCRACIA DESNECESSÁRIA A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida,

estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.

SISTEMA DE GESTÃO
SISTEMA DE GESTÃO
As políticas e objetivos do
Processos Padronização Verificação
sistema de gestão do
laboratório relativa à
Melhoria contínua da
qualidade do laboratório
Não conformidade
qualidade devem estar definidos em
um Manual da Qualidade
Análises das causas
Revisão dos processos da não conformidade ORIENTAÇÕES

ISO/TR 10.013:2002 – “Diretrizes para a documentação de

sistema de gestão da qualidade”
Ações preventivas Ações corretivas
Normas: NBR 14.500, ISO 15189, DICLA 083

SISTEMA DE GESTÃO
Emitida sob Comprometimento do
autoridade do diretor laboratório com as boas POLÍTICA DA QUALIDADE DO LACEN/PR
do laboratório práticas, qualidade e
conformidade com a O LACEN/PR garante tecnicamente a confiabilidade de seus
norma
resultados, buscando a melhoria contínua dos métodos e processos
no atendimento à Saúde Pública, em conformidade com os
requisitos pela NBR/IEC 17.025 e Dicla 083. Para isto estabelece
Todo o pessoal como objetivos:
conhecer a
Política da Declaração
documentação
sobre o nível - Promover a capacitação e qualificação dos funcionários em todos
e implementar Qualidade do serviço os níveis;
as políticas e
procedimentos - Manter o atendimento ao Sistema da Gestão da Qualidade;
- Conhecer e aprimorar o nível de satisfação do usuário;
- Informar interna e externamente as diretrizes e ações do
LACEN/PR para a política da qualidade na satisfação dos usuários.
Propósitos do sistema
de gestão com respeito
à qualidade
 SISTEMA DE GESTÃO
SISTEMA DE GESTÃO
ALTA DIREÇÃO
ASPECTOS PRÁTICOS
Deve demonstrar o seu
1. Definir o escopo da implantação do SGQ (setores);
comprometimento com o
desenvolvimento e 2. Elaborar o Manual da Qualidade, com o objetivo de
implementação do sistema apresentar como a Instituição cumpre os requisitos da
de gestão e com a melhoria qualidade, sendo a “bíblia” da GQ;
contínua de sua eficácia. – Definir as atribuições da Comissão e Gerência da Qualidade no
manual da qualidade.

3. Elaborar e divulgar a política da qualidade e os objetivos da

implantação do SGQ que possam ser mensuráveis;
• Deve comunicar à organização a importância de atender
4. Estabelecer a nomenclatura, o significado e a hierarquia de
aos requisitos do cliente assim como aos requisitos documentos do SGQ.
estatutários e regulamentares.

SISTEMA DE GESTÃO REQUISITOS GERENCIAIS

ASPECTOS PRÁTICOS

5. Elaborar o Manual da Organização

6. Elaborar os planos da qualidade com o mapeamento de todos CONTROLE DE

os processo técnicos e administrativos do laboratório;
DOCUMENTOS
7. Dispor da lista mestra de documentos que irão compor a
Gestão da Qualidade;

8. Criar pasta individual para cada funcionário:

Treinamentos
Termo de Confidencialidade
Cartão de vacinação

CONTROLE DE DOCUMENTOS CONTROLE DE DOCUMENTOS

APROVAÇÃO E EMISSÃO DOS DOCUMENTOS

Todos os documentos devem ser analisados criticamente Todos os documentos relevantes do sistema de gestão
e aprovados por pessoal autorizado antes de sua da qualidade devem ser univocamente identificados,
emissão. incluindo: (DICLA 083)
a) título;

emissão de lista mestra de documentos; b) data da emissão;

procedimento para controle e distribuição de documentos; c) edição e/ou data da revisão corrente e/ou número de
revisão;

cópias controladas dos documentos nos locais de trabalho; d) número de páginas(quando aplicável);
e) autorização para emissão; e

revisão e adequação periódica de documentos;
f) identificação da base de dados.

identificação de documentos obsoletos ou inválidos removidos;

documentos univocamente identificados

 CONTROLE DE DOCUMENTOS HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE

ALTERAÇÕES EM DOCUMENTOS

As alterações em documentos, preferencialmente,

Descreve o sistema da qualidade de acordo com a
devem ser analisadas pela mesma função que Manual política e objetivos da qualidade declarados e a
da norma de referência
analisou o original. Qualidade
(Nível A)

identificar o texto alterado no documento ou anexo
Descreve as atividades das unidades funcionais
pertinente; Procedimentos individuais necessárias para implementar os
Gerenciais elementos do sistema da qualidade

emendas manuscritas somente se a GQ permitir, por pessoa (Nível B)

autorizada, devendo ser rubricadas e datadas até re-emissão;

Outros documentos da qualidade Consistem em documentos de trabalho

POP definindo como realizar e controlar as alterações detalhados
(POP técnicos, IT, formulários, relatórios,
(inclusive em meio eletrônico).
manuais de equipamentos, portarias e outros)
(Nível C) Fonte:ISO/TR 10.013

CONTROLE DE DOCUMENTOS CONTROLE DE DOCUMENTOS

ASPECTOS PRÁTICOS ASPECTOS PRÁTICOS
1. Confeccionar POP para Elaboração (mestre) e Controle de
4. Definir critérios para revisão, guarda, cancelamento e
Documentos, definindo todos os critérios de gestão dos
descarte de documentos.
documentos do SQ.
5. Estabelecer a tabela de temporalidade de documentos
2. Definir critérios para codificação e redação dos
 Tipo de documento
documentos.  Tempo de retenção
3. Definir critérios para distribuição dos documentos da GQ:  Local de arquivo
 Elaboração: pessoal que conhece a atividade
- Ter 01 original de cada documento sob a guarda
 Análise crítica
da gerência da qualidade.
 Aprovação por pessoal autorizado
- Ter cópias controladas nos setores correspondentes.
- Protocolo de distribuição de documentos.

CONTROLE DE DOCUMENTOS REQUISITOS GERENCIAIS

ASPECTOS PRÁTICOS

6. Lista mestra para controle de revisão e distribuição;

7. Disponibilidade dos documentos autorizados;
8. Revisão periódica para assegurar adequação e EXAME EM LABORATÓRIOS
conformidade;
9. Remoção ou impedimento de uso dos documentos DE REFERÊNCIA
obsoletos inválidos;
E
10. Identificação dos documentos obsoletos retidos por
motivos legais e/ou preservação do conhecimento; DE APOIO
11. Identificação das cópias distribuídas:
 Controladas
 Não controladas CARIMBOS
 Não controladas/ treinamento
 EXAME EM LAB. DE REFERÊNCIA E APOIO REQUISITOS GERENCIAIS
O laboratório deve:

- POP para avaliação e seleção de laboratórios de

referência e consultores

- Registro de todos os laboratórios de referência

SERVIÇOS EXTERNOS E
que utiliza e de todas as amostras que tenham sido SUPRIMENTOS
ensaiadas por outro laboratório.

- Disponibilizar o nome e endereço do laboratório

responsável pelo resultado do exame ao usuário dos
serviços do laboratório

- Ter uma duplicata do relatório do laboratório retida no

registro do paciente e no cadastro permanente do
laboratório.

SERVIÇOS EXTERNOS E SUPRIMENTOS

REQUISITOS GERENCIAIS
Política e POP
O laboratório deve:
seleção e compra
de serviços e
suprimentos que
definir critérios para afetem a qualidade
compra, recebimento do ensaio
e armazenamento de CONTROLE DE ENSAIOS
materiais e reagentes
NÃO-CONFORMES
REGISTROS

Controle de Utilizar somente após

estoque verificação quanto à
conformidade com as
especificações
técnicas

CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES

I • reclamações dos clínicos e clientes; I • amostras coletadas, recebidas e em

D D
E • indicadores do controle de qualidade; E processo;
N N
• manutenção e calibração de equipamentos e • emissão de resultados e laudos;
T T
I instrumentos; I
F F
• análise dos registros do SQ;
I • materiais de consumos não-conformes; I • registros de não-conformidades;
C C
A • supervisão de pessoal e verificação do A • auditorias internas;
Ç Ç
à cumprimento dos procedimento do SQ; à • auditorias externas;
O O
• relatórios de análise crítica da gestão.
CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES CONTROLE DE ENSAIOS NÃO-CONFORMES

-Interrompidos
-Recolhidos ou identificados, qdo necessário
Identificação -AC imediata
Responsáveis
das Não -Responsável pela resolução
POLÍTICA E conformidades -Responsabilidade para autorização do
POP ações a reinício dos ensaios
serem -Notificar o clínico requisitante
implementadas
Cancelamento + -Registros

do processo
Determinação
TRATAMENTO DE NÃO-
das causas
CONFORMIDADES
Análise crítica
+
Oportunidade
REGISTROS
de melhoria
Remoção das AÇÃO CORRETIVA AÇÃO PREVENTIVA
causas

AÇÃO CORRETIVA
REQUISITOS GERENCIAIS Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e
Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas

Políticas, procedimentos e
colaboradores designados p/
implementação
processo de
Dúvidas? investigação p/
Auditoria determinar causas
AÇÃO CORRETIVA fundamentais
Ação Corretiva
ação tomada sobre as causas
da NC a fim de evitar
a sua recorrência

Monitoramento Adequada à
dos resultados dimensão do
(eficácia) problema e riscos
G.Q. - Documentação e
implementação das
mudanças nos POP

AÇÃO PREVENTIVA
REQUISITOS GERENCIAIS
Conceito

É um processo pró-ativo para identificação de

oportunidades de melhoria e não uma reação à
identificação de não-conformidades, problemas ou
AÇÃO PREVENTIVA reclamações.

Exemplos
• sistema de planejamento estratégico;
• plano anual de treinamento;
• plano de calibração;
• análise de tendência curva do controle de qualidade
 AÇÃO PREVENTIVA AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;
•Aproveitar as oportunidades de melhoria. ASPECTOS PRÁTICOS

Revisão sistemática e periódica

1. Elaborar norma para tratamento de não-
dos documentos do S.Q.,
análise de dados conformidades contendo:
- formulários de registros de não-conformidade;
Análise crítica
pela gerência e Ação Preventiva Plano de - fluxo das informações de não-conformidades;
implementação ação tomada sobre as causas Ações
de mudanças
de uma possível NC a fim
Preventivas - formulário para análise das causas e registro de ações
de evitar a sua ocorrência
(melhoria) corretivas;
- níveis de competência para tomada de ação corretiva e/ou

Monitoramento dos
preventiva.
resultados (eficácia)

AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

REQUISITOS GERENCIAIS
ASPECTOS PRÁTICOS

2. Conscientizar os colaboradores para registrar as

NC, visando a tomada de ações corretivas;
Controle dos Registros
3. Gerência da Qualidade exerce papel importante na
análise, encaminhamento, acompanhamento e
avaliação da eficácia das ações corretivas e
preventivas.

CONTROLE DOS REGISTROS CONTROLE DOS REGISTROS

O laboratório deve estabelecer e manter Registros Técnicos

procedimentos para:
 Deve-se preservar, por período definido:

 Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,
Armazenar, Manter e Dispor dos registros  Observações originais
técnicos e da qualidade.  Registro de calibração
 Garantir que os registros sejam legíveis.  Registro de Pessoal

 Garantir que os registros sejam armazenados e  Cópia de cada relatório de ensaio
preservados de forma a serem prontamente
recuperados e em ambiente que previna danos,
deterioração ou perda. O objetivo é permitir a identificação de fatores que
afetem o resultado e possibilitar a repetição do
 Estabelecer o tempo de retenção dos registros
ensaio nas condições mais próximas da original.
 CONTROLE DOS REGISTROS CONTROLE DOS REGISTROS

Observações, dados e cálculos ASPECTOS PRÁTICOS

 Registrados no momento da realização. Transcrição de dados
1.Identificar os registros à medida em que os
 Identificáveis às tarefas a que se referem. procedimentos e rotinas são elaborados;
Erro no Registro
2. Elaborar POP para Controle de Registros;
 Riscar sem torná-lo ilegível, não apagá-lo nem eliminá-lo;
 Colocar ao lado o dado correto. 3. Pesquisar as legislações, regulamentações e boas
 Assinar ou rubricar em todas as alterações sendo obrigação práticas quanto ao tempo para guarda do registro;
do respectivo responsável pela revisão.
4. Definir critérios de identificação e localização dos
Medidas de segurança para alteração e perda de registros em
registros para facilitar sua rastreabilidade;
meio eletrônico.

CONTROLE DOS REGISTROS REQUISITOS GERENCIAIS

ASPECTOS PRÁTICOS Atendimento ao

Melhoria
Cliente
5.Garantir condições seguras para armazenamento, Reclamações
tanto em relação ao acesso quanto à conservação; (clientes interno
e externo)
Pesquisa de
satisfação auditorias
6. Manter a lista geral de registros sob a guarda da
Gerência da Qualidade; ações
corretivas e
Fornecer informações preventivas
7. Manter cópia da lista setorial de registros nos Serviços prestados
respectivos setores; Confidencialidade
Análise crítica
8. Atualização periódica da lista de registros. Pela gerência

GESTÃO DA QUALIDADE
FONTES DE INFORMAÇÕES

MENDES, ME. Avaliação da implantação de um sistema da

qualidade em um laboratório clínico público. Editora EPR
MENDES, ME e outros. Gestão por processos no laboratório clínico
“O problema não é o problema. O – uma abordagem prática. Editora EPR
problema é sua atitude com relação ao GRAÇA, RMT. A qualidade no laboratório clínico: uma tecnologia de
gestão com ênfase na acreditação. Dissertação (mestrado). Curitiba.
problema.” PUCPR, 2005.
ANVISA: www.anvisa.gov.br
(Kelly Young) ABNT: www.abntnet.org.br
INMETRO: www.inmetro.gov.br
FIOCRUZ: www.fiocruz.org.br
INCQS: www.fiocruz.br/incqs