Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ИСО 15223-1—
ФЕДЕРАЦИИ 2014
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 1
Основные требования
I SO 15223-1:2012
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2015
болеро спицами
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014
Предисловие
© Стандартинформ, 2015
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро
изведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде
рального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014
Содержание
1 Область применения................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................. 1
3 Термины и определения........................................................................................................................... 1
4 Общие требования............................................................
СМ СМ СМ
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
4.2 Требования к применению.........................................
4.3 Другие символы..................................................................................................................................3
5 Символы.................................................................................................................................................... 3
Приложение А (справочное) Примеры................................................................................................... 24
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака
отрицания статуса............................................................................................................ 28
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
в том качестве межгосударственным стандартам..........................................................29
Библиография........................................................................................................................................... 30
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи
некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе
с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую ин
формацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной
документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских
изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы
на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это мо
жет вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или
документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется
изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени
при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных междуна
родных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, техниче
ский комитет ИСТЯК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и
валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .
Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий,
которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требо
вания для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже
прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по серти
фикации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распро
страняющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность
за послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия
от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008,
а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За по
следние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО
15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Насто
ящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного
использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирую
щим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использо
вания их с медицинскими изделиями.
IV
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 1
Основные требования
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с со
ответствующими определениями:
Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014
4 Общ ие требования
2
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
5 Символы
3
Г О С Т Р ИСО 15223-1— 2014
Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
L
*1 J
ства 90/385/ЕЕС,
93/42/ЕЕС и
98/79/ЕС
бы наименование и
адрес изготовителя
(т.е. идентифици
ровала лицо, кото
Примечание 2
- Полное опреде
ление понятия «Из
готовитель» приве
рое выпускает ме дено в Директивах
дицинское изделие ЕС 90/385/ЕЕС,
на рынок). 93/42/ЕЕС и
98/79/ЕЕС.
В соответствии с
Директивой 98/79 Примечание 3
ЕС, адрес изгото - Руководство по
вителя не обяза применению требо
тельно наносить на ваний Директив ЕС
контейнер для in 90/385/ЕЕС и
vitro, как это опре 93/42/ЕЕС приве
делено в ИСО дено в ЕН 1041.
18113-2, ИСО Примечание 4
18113-3, ИСО - Дата изготовле
18113-4 и ИСО ния, а также имя и
18113-5, за исклю адрес изготовите
чением случаев, ля, могут быть объ
когда контейнер единены в один
является одновре символ.
менно и внешним
Примечание 5
контейнером - Относительный
размер символа и
размер имени и
адреса не норми
руются.
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
'S '
ствии с ИСО 8601 в
- Относительный требованиями
виде четырех цифр
размер символа и соответствующей
года, и, при необ
размер даты не Директивы ЕС;
L J ходимости вклю
нормируются.
чать две цифры - настоящий сим
месяца и две циф Примечание 3 вол может быть
ры дня месяца. - Синонимом «ис использован для
пользовать до ...» определения без
Дата должна быть
является «срок опасного срока
размещена рядом с
годности». имплантации ак
символом
тивных импланти
Примечание 4
руемых медицин
- Д л я некоторых
ских изделий в
медицинских изде
соответствии с
лий (например, in
требованиями
vitro) эта дата дей
Директивы ЕС
ствует только до
90/385/ЕЕС
вскрытия медицин
ского изделия.
LOT
партию изделия не норми-руются.
Код партии должен
быть размещен Примечание 2
рядом с символом - Синонимами «код
партии» являются
L «номер партии» и
и
«номер серии».
-Ч
ГО С Т Р ИСО 15223-1— 2014
00
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.1.6 Номер по катало Указывает номер Номер по каталогу Примечание 1 В Европеь номер 2493
Г П гу медицинского из должен быть раз - Относительный по каталогу раз
делия по каталогу мещен рядом с размер символа и мещается после
изготовителя символом размер номера по символа или под
5.1.7 Серийный номер Указывает серий Настоящий символ Примечание - В Европеь серий 2498
Г и ный номер изде должен сопровож Относительный ный номер раз
лия, которым изго даться серийным размер символа и мещается после
товитель иденти номером, который размер номера се символа или под
SN фицировал кон
кретное изделие
присвоил изготови
тель.
Серийный номер
рии не нормируют
ся.
ним, примыкая к
нему. Настоящий
символ в настоя
щее время может
должен быть раз
быть выполнен
L J мещен рядом с
без рамки, однако,
символом
предполагается,
что такой вариант
исполнения сим
вола будет вклю
чен в следующую
редакцию насто
ящего стандарта
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.2 Стерильность
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
(подраздел 4.1,
ЕН 556-1, включая
L J примечание к
нему)
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
L J
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.3 Хранение
L *■“ J
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
г п медицинское из
делие необходимо
защищать от влаги
Настоящий символ
может также озна
чать «Сохранять в
Ж сухом состоянии»
(см. ИСО 7000).
L ^ J
5.3.5 Нижняя граница Указывает ниж Нижняя граница 0534
температурного нюю границу тем температурного
диапазона пературного диа диапазона должна
пазона, в преде быть указана рядом
лах которого ме с нижней горизон
дицинское изде тальной линией
Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2014
лие надежно со
4 ; храняется
w
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
Г'
лие надежно со
храняется
L *
5.3.7 Температурный Указывает темпе Верхнюю и нижнюю 0632
Г диапазон ратурный диапа границы темпера
зон, в пределах турного диапазона
у п которого медицин
ское изделие
надежно сохраня
рекомендуется ука
зывать рядом с
верхней и нижней
ется горизонтальными
l
линиями
L < j
5.3.8 Диапазон влаж Указывает диапа Диапазон влажно В Европеь значе 2620
ности зон влажности, в сти рекомендуется ние настоящего
г _ Z -1
медицинское из верхней и нижней быть объяснено в
делие надежно горизонтальными информации,
сохраняется линиями предоставляемой
9 изготовителем
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.3.9 Ограничение ат Указывает значе Ограничения атмо В Европеь значе 2621
мосферного дав ния атмосферного сферного давления ние настоящего
ления давления, в пре рекомендуется ука символа должно
делах которых зывать рядом с быть объяснено в
медицинское из верхней и нижней информации,
делие надежно горизонтальными предоставляемой
сохраняется линиями изготовителем
Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 — 2 01 4
нение делие пред прет на повторное
назначено для применение» яв
единичного ис ляются «одноразо
пользования, или вое использова
для использова ние» и «использо
ния на одном па вать только один
циенте в течение раз».
L J одной процедуры
СП
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
да Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
L
□а J
применению «обратитесь к ин
струкции по экс
плуатации».
Примечание 2
- Обратите внима
ние на разницу
между описанием
настоящего симво
ла и символа 5.4.4.
Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.4.4 Осторожно! Об Указывает на Может быть ис П р и м е ч а н и е 1 Настоящий сим 0434А
Г -| ратитесь к ин необходимость пользован как ва - Обратите внима вол не следует
струкции по при для пользователя, р и ант- символ ние на разницу путать со знаком
менению ознакомиться с «Внимание»(см. между описанием «Осторожно»
важной информа ИСО 7000-0434В) настоящего симво предназначенным
L
ж J
цией инструкции
по применению,
такой как преду
преждения и меры
предосторожности,
ла и символа 5.4.3. для применения
- Настоящий сим
вол является по
существу символом
его на рабочих
П р и м е ч а н и е 2 местах
которые не могут,
по разным причи предостережения и
нам, размещены должен использо
на медицинском ваться, чтобы об
изделии ратить внимание на
факт существова
ния конкретных
предупреждений и
мер предосторож
ности, связанных с
медицинскими из
делиями, которые
иным образом не
нанесены на упа
ковку.
5.4.5 Содержит нату Указывает, что Примечание - Настоящий сим В Европеь значе
Г 1 ральный латекс натуральный ла
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
IVD
гностики in vitro ции только меди ции медицинских
цинских изделий изделий для диа
для диагностики in гностики in vitro в
vitro, он не приме соответствии с
няется для иден Директивой
i_
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
L j
L j
> J
наборе медицин
ского изделия для
диагностики in vitro
диагностики in vitro,
должно быть раз
мещено рядом с
символом
о
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
q Продолжение таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.6 Трансфузия/инфузия
5.6.1 Место для проб Указывает, что Примечание - В Европеь значе 2715
Г Л медицинское из Символ не должен ние настоящего
делие или ком- ассоциироваться с символа должно
плектующее для зоной, в которой у быть объяснено в
сбора крови, кото пациента отбира- информации,
e r g рое включает в предоставляемой
себя система, изготовителем
предназначены
л Г J
для сбора биома
териала, находят
ся в медицинском
изделии или кон
тейнере для крови
L J
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
L
\m l)*
4 ---- J
ра, должно быть
заменено на соот
ветствующие фак
тическое число
капель в милли
литре жидкости.
5.6.5 Фильтр для жид Указывает, что Примечание - В Европеь значе 2727
Г ___ 1___ л кости с опреде инфузионная или Номинальный раз ние настоящего
_______1__
---------- i----
ром пор
включать в себя символе, является информации,
фильтр для жид примером и должен предоставляемой
кости с разными быть заменен на изготовителем
размерами пор соответствующее
фактическое зна
L j
-
X I
информации,
в одном направ направлении и не предоставляемой
лении может двигаться в изготовителем
обратном направ
|— > лении.
L J
Окончание таблицы 1
Порядковый
Ссылочный номер Наименование сим Описание Информационные Ограничение Дополнительные
Требования номер
символа вола символа3 примечания на использование требования
в ИСО 7000
5.7 Другое
L J
а Данный столбец является новым дополнением, ранее не существующем в ИСО 15223-1 или ЕН 980.
ь В настоящее время это ограничение распространяется только на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, изложен
ные в директивах ЕС.
Приложение А
(справочное)
Примеры
Г п
Наименование, адрес
L J
А.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»
Г п
L J
А.З Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченны й представитель в Европейском
сообществе»
Г п
L J
А.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»
Г п г п
2004
L J L J
2004-06
24
ГО СТ Р 15223-1— 2014
2005-09
J
2005-09-15
Г п
LOT АВС123
L J
А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»
Г И
АВС123
l_ _1
Г и
АВС123
L J
25
ГО СТ Р 15223-1— 2014
STERILE Е0
|_ J
П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, ко
торая подвергалась стерилизации оксидом этилена.
г л
STERILE
L _l
Г п
STERILE I
L J
26
ГО С Т Р 15223-1— 2014
Г И Г Л
90 %
10
L J
А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения л-количества
тестов»
АВС123
27
ГОСТ Р 15223-1—2014
Приложение В
(справочное)
28
ГОСТ Р 15223-1—2014
Приложение ДА
(обязательное)
Т а б л и ц а ДА.1
ИСО 7000 - *
ИСО 8601 - *
29
ГОСТ Р 15223-1—2014
Библиография
[1] ИСО 3864-1 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для
знаков и маркировки безопасности
ISO 3864-1 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and
safety markings"
[2] ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы
ISO 7000:1989 (Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
[3] ИСО 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности
ISO 7010 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Safety signs used in workplaces and public are
as2
[4] ИСО/ТО 7239 Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения
ISO/TR 7239 Development and principles for application of public information symbols
[5] ИСО 15225 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских
изделий
ISO 15225 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
[6] ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In
vitro diagnostic reagents for professional use3
ИСО 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
[7] ISO 18113-3 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In
vitro diagnostic instruments for professional use4
ИСО 18113-3 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
[8] ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In
vitro diagnostic reagents for self-testing5
ИСО 18113-4 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro
[9] ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In
vitro diagnostic instruments for self-testing6
ИСО 18113-5 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro
[10] ISO 80416-2 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows
ИСО 80416-2 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма
и использование стрелок
[11] ISO/IEC 13251 Collection of graphical symbols for office equipment
ИСО/МЭК 13251 Набор графических символов для офисного оборудования.
[12] IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment
МЭК 60417-DB Графические символы, наносимые на оборудование
1 Отменен. Набор графических символов, представленных в [2], ИСО 7001 и [3] также доступен в онлайн
интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.
2 Отменен.
3 Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.
4 Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.
5 Отменяет и заменяет ЕН 376:2002.
6 Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.
30
ГОСТ Р 15223-1—2014
[13] IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
МЭК/ТО 60878 Графические символы для электрооборудования в медицинской практике
[14] IEC 62366 Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
МЭК 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной при
годности
[15] IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical sym
bols for registration
МЭК 80416-1:2008 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1.
Создание графических символов для регистрации
[16] IEC 80416-3 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of
graphical symbols
МЭК 80416-3 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руко
водство для применения графических символов
[17] EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE»
— Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EH 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «сте
рильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
[18] EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
EH 980:2008 Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий
[19] EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EH 1041 Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия
[20] GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices Available at:
http://vwvw.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf
GHTF/SG1/N43:2005 Упаковка медицинских изделий. Доступно на
http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf
31
ГОСТ Р 15223-1—2014
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»,
123995 Москва, Гранатный пер., 4.
vwwv.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014