Вы находитесь на странице: 1из 152

Предотвращение загрязнения при производстве

продукции для защиты растений

Инструкции и методические рекомендации


Рисунок на обложке
Исследование зависимости доза-эффект с «высокоактивным» гербицидом
для злаков свидетельствует о том, что данный состав приводит к серьезным
потерям урожая масличного рапса (Canola™) при одной тысячной доле
безопасной нормы высева злаковых культур. Переход с производства
данного гербицида на производство другого избирательного гербицида
требует чрезвычайно высокой тщательности очистки в сочетании со
сверхнизким уровнем очистки (см. Главу 6).

© Copyright 2014 CropLife International


Содержание или сведения, представленные в данном документе, защищены
авторским правом компании CropLife International.
Предотвращение загрязнения при производстве
продукции для защиты растений

Инструкции и методические рекомендации

Отказ от ответственности
Информация, представленная в данном буклете, является точной, насколько
об этом известно Рабочему комитету компании CropLife International, тем
не менее, данная Группа, CropLife International или ее компании-участницы
не несут ответственность за использование данной информации, а также
за рекомендации, содержащиеся в данном буклете. Содержание данного
буклета представляет собой методические рекомендации, представленные
Рабочим комитетом. Ответственность за реализацию мер предотвращения
загрязнений несут отдельные компании-участницы CropLife International
наряду с их сторонними производителями.
Предисловие

Весна 2014

Уважаемый читатель,

Вся наша отрасль защиты растений придерживается принципов


Ответственной Заботы (Responsible Care®). Принимая это во
внимание, мы видим потребность в обновлении информации
по профилактике загрязнения и передаче соответствующего
передового опыта.
Мы надеемся, что вы уже ознакомились с нашим буклетом «Реализация
предотвращения загрязнения». Этот буклет был впервые опубликован
в 2004 году, в 2008 году было выпущено 2-е пересмотренное издание.
Он помог поднять стандарт предотвращения загрязнений во всей
отрасли. Буклет стал широко используемым источником информации для
разработки улучшенных и более эффективных методов предотвращения
загрязнений компаниями-участницами CropLife International, а также их
сторонними производителями (подрядчиками). Всемирная важность
данного буклета лучшим образом подтверждается тем фактом, что он
был переведен на семь языков: французский, испанский, португальский,
немецкий, русский, корейский и китайский.
Экспертная группа компаний-участниц CropLife International выпустила 3-е
издание. Мы решили изменить название буклета на «Предотвращение
загрязнения при производстве продукции для защиты растений.
Инструкции и методические рекомендации», так как оно подчеркивает
наше еще большее стремление к предоставлению нашей отрасли
методических рекомендаций, направленных на оптимизацию
предотвращения загрязнений.
Факт загрязнения может иметь далеко идущие последствия: увеличение
производственных затрат, отзыв продукции, утилизация продукции с
возможным нанесением вреда экологии и даже потеря репутации. Такая
брешь в доверии может не ограничиться компанией, в которой впервые
возникнет такая ситуация, и негативно повлиять на всю нашу отрасль.
Мы считаем своей обязанностью снабжать сельское хозяйство
качественными продуктами, оправдывающими информацию, указанную
на этикетке, без каких-либо нежелательных побочных эффектов
(например, воздействие на нецелевые организмы или потеря урожая), и
отвечающими всем нормативным критериям.
Другими словами, мы поставляем продукцию, которой можно доверять.
Такого доверия в нашей отрасли можно добиться, лишь имея
соответствующую программу управления Профилактикой загрязнений.
Существуют ли какие-либо золотые правила, гарантирующие полную
защиту от случаев загрязнения? Позвольте мне дать вам некоторые
советы (на самом деле, в этом буклете их гораздо больше).
• В любой организации, на любой производственной площадке каждый
должен быть уверен в принципах предотвращения загрязнений,
начиная с высшего руководства.
• В ходе регулярного обучения мы должны постоянно помнить о
значимости предотвращения загрязнений. Мы ни в коем случае не
должны расслабляться!
• Независимо от срочности выполняемого заказа, не следует пытаться
«сократить путь» в проводимых процедурах, например, выполнить
программу очистки «на скорую руку».
• Необходимо иметь четкие контрольные списки
• Находясь в выгодном положении, чтобы построить новую установку
или обновить существующую, всегда помните о «Предотвращении
загрязнений», иначе вы потеряете прекрасную возможность.
Наших специалистов попросили выделить все аспекты Предотвращения
загрязнений и дать надлежащие методические рекомендации для всех
областей наших технологических процессов: производство, обеспечение
качества, планирование (график производства), определение уровней
очистки и процесс закупок.
Я уверен, вы найдете этот буклет весьма информативным, надеюсь,
что вы внимательно его изучите, и будете постоянно использовать эти
«Методические рекомендации», как справочную литературу. Данная
группа также выступила спонсором другой публикации на близкую
тему: «Предотвращение и контроль роста микроорганизмов в составах
для защиты растений на водной основе». При производстве составов
на водной основе мы рекомендуем принять во внимание приведенные
рекомендации, которые позволят оптимизировать защиту от роста
микроорганизмов.

Джорж Л. По
Председатель Рабочего комитета CropLife International
Содержание

Предисловие 5

1. Введение 11

2. Цель и область применения 11

3. Исторические факты и практический опыт 13


3.1 Случай из практики 1: Неправильная методика очистки 13
3.2 Случай из практики 2: Неправильный уровень очистки 14
3.3 Случай из практики 3: Неправильная процедура очистки 16
3.4 Случай из практики 4: Недостаточные знания об 16
3.5 Случай из практики 5: Непредставление отчета об 17
3.6 Случай из практики 6: Ошибка при идентификации одного 19
3.7 Случай из практики 7: Ненадлежащее использование и 20
3.8 Случай из практики 8: Использование общих 21
3.9 Случай из практики 9: Ненадлежащее разделение 22
3.10 Случай из практики 10: Загрязненное лабораторное 23
3.11 Случай из практики 11: Ненадлежащая переработка образца 24
3.12 Случай из практики 12: Отсутствие ярлыков на бочках с 25
3.13 Случай из практики 13: Ненадлежащая маркировка 26
3.14 Случай из практики 14: Действующие вещества, 27
3.15 Случай из практики 15: Ненадлежащая переработка 28

4. Требования по предотвращению загрязнений 29


4.1 Политика предотвращения загрязнений 29
4.2 Общие требования 30
4.3 Ответственность руководства 31
4.4 Стороннее производство действующих веществ и составов 31
4.4.1 Обмен информацией 31
4.4.2 Минимальные требования к сторонним производителям 32
4.5 Закупки / приобретение действующих веществ 33

5. Элементы оценки риска загрязнения 35


5.1 Разделение производственных единиц 35
5.2 Ключевые факторы оценки риска загрязнения 37
5.3 Оценка возможностей очистки 38
6. Определение уровней очистки 40
6.1 Принципы 41
6.2 Уровни очистки гербицидов 43
6.2.1 Уровни NOEL для гербицидов 43
6.2.2 Факторы безопасности 43
6.2.3 Нормы внесения 44
6.2.4 Производство у стороннего производителя 44
6.2.5 Формулы расчета уровней очистки гербицидов 45
6.2.6 Расчет уровней очистки гербицидов, когда предыдущий 46
6.2.7 Пример матрицы очистки для гербицидной установки 47
6.2.8 Влияние матрицы очистки на планирование производства 49
6.2.9 Факторы, требующие дополнительного внимания при 50
6.3 Уровни очистки инсектицидов 50
6.3.1 Расчет уровней очистки для инсектицидов при их 51
6.3.2 Расчет уровней очистки для инсектицидов при обработке 53
6.4 Уровни очистки фунгицидов 54
6.4.1 Уровни очистки фунгицидов при их распылении на листья 54
6.4.2 Уровни очистки фунгицидов при обработке семян 55
6.5 Уровни очистки для последующих продуктов 55

7. Производственные практики 56
7.1 Идентификация товаров, поступающих на производственный 56
7.2 Документация по переоборудованию и допуску к работе 56
7.3 Обеспечение контроля поступления и использования 56
7.4 Общее переносное / взаимозаменяемое оборудование 57
7.4.1 Прямой контакт с действующими веществами 57
7.4.2 Отсутствие прямого контакта с действующими веществами 57
7.4.3 Инструменты 58
7.5 Передвижная тара многоразового использования 58
7.5.1 Специализированная тара многоразового использования 58
7.5.2 Неспециализированная тара многоразового использования 59
7.5.3 Маркировка многоразовых контейнеров 59
7.6 Хранение 60
7.6.1 Резервуары для хранения 60
7.6.2 Хранилище химического сырья 60
7.7 Восстановление, смешивание и переработка 61
7.8 Маркировка 62
7.9 Отслеживание движения материалов 62
7.10 Модификация производственной установки / оборудования 62
7.11 Самооценка 63
8. Очистка производственной установки 64
8.1 Планирование производства 64
8.2 Процедуры общей очистки 64
8.3 Визуальный осмотр 65
8.4 Влажная очистка 68
8.5 Сухая очистка твердым инертным материалом 70
8.6 Фактические возможности очистки 70
8.7 Переработка отработанной чистящей среды 71

9. Анализ остаточных примесей 72


9.1 Анализ остаточных примесей в продукте и промывочных 72
9.2 Отбор проб 72
9.3 Разработка аналитических методов определения 73

10. Глоссарий 74

Приложение А - Конструкция оборудования 84


А.1 Устройство оборудования для повышения эффективности 84
А.2 Иллюстрации производственных установок 86
А.2.1 Жидкие продукты 88
А.2.1.1 Продукты SL и ЕС 88
А.2.1.2 Влажный (жидкостный) помол SC 90
A.2.1.3 Упаковка/переупаковка/расфасовка жидких продуктов 92
А.2.1.4 Маркировка продукции 94
А.2.2 Сухие (твердые) продукты 94
А.2.2.1 Сухой помол - продукты СП, гранулированные продукты 94
А.2.2.2 Экструзионная грануляция 96
А.2.2.3 Грануляция в кипящем слое 97
А.2.2.4 Распылительная сушилка - гранулированные продукты 99
А.2.2.5 Налив / переупаковка твердых продуктов 99

Приложение В - Список контрольных вопросов / Самоконтроль 101

Приложение С - Регламент по пестицидам (PR) Уведомление 96-8 131


10
1. Введение
В отрасли защиты растений применяется универсальное оборудование
для синтеза, производства и упаковки продукции. Без тщательного
контроля могут возникать загрязнения остаточными примесями,
например, действующими веществами, ранее присутствовавшими
внутри оборудования, что может привести к отрицательному
воздействию на чувствительные обрабатываемые культуры или не
предназначаться для обработки тех или иных видов растений, что
может вызвать различные проблемы.

Потребители ожидают от производителей поставок продукции, которая


защитит растения от вредителей и сорняков, а любой факт загрязнения
может не только вызывать нежелательные биологические последствия
(например, фитотоксичность), но и навредить репутации и имиджу всей
отрасли.
Данный буклет составлен для всех компаний, производящих средства
защиты растений, и позволяет управлять риском предотвращения
загрязнений на основе примеров надлежащего применения операционных
стандартов и инструментов предотвращения загрязнений.

2. Цель и область применения


Данный буклет дает всем производителям средств защиты растений
представление об управлении и минимизации риска загрязнения. Он
применим ко всем аспектам Предотвращения загрязнения в процессе
синтеза, производства, а также переупаковки средств защиты
растений.

Эти рекомендации в целом применимы ко всем компаниям-участницам


CropLife, а также к их нынешним и потенциальным сторонним
производителям (толлерам). Будут внесены предложения относительно
того, какие минимальные стандарты предотвращения загрязнения должны
включаться в производственные соглашения/контракты с переработчиками
(толлерами), чтобы обеспечивалось максимально возможное качество
продукции.

В данном издании принята условность, согласно которой слово «должен»


обозначает требование. Прочие теримины, такие как «следовало
бы», «могло быть», обозначают рекомендации и передовые методы,
основывающиеся на опыте компаний-участниц CropLife.

11
Следующие химикаты для защиты растений подпадают под область
применения данного буклета, наряду с действующими веществами,
готовыми продуктами или промежуточными веществами, используемыми
для синтеза этих продуктов:
• Гербициды (для сельскохозяйственного и промышленного применения,
независимо от способов обработки).
• Антидоты
• Фунгициды, регуляторы роста растений (PGR’S), стимуляторы
роста растений, инсектициды, акарициды, феромоны, молюскициды,
нематициды, фумиганты и ингибитор нитрификации (эти продукты могут
быть представлены в виде спрея для обработки поверхности листьев,
гранул, для обработки семян или в любой другой формы обработки
почвы).
• Родентициды (применяемые как приманки).
• Адъюванты для сельскохозяйственного применения, распылители для
чистки резервуаров, масел растений и внекорневые подкормки.

Исключением из области применения данной брошюры являются:


• Предотвращение загрязнения на уровне хозяйств (например, очистка
резервуара).
• Вопросы, связанные с предотвращением загрязнения на уровне
биотехнологий и семеноводства, например, ГМО / не-ГМО загрязнение
при производстве семян.
• Перевозки наливом и хранение конечного продукта у дистрибьюторов
и дилеров. Руководящие принципы принятия мер по предотвращению
загрязнения при обращении с конечным продуктом, поставленным
наливом, считаются сферой ответственности отдельных компаний-
участниц и региональных организаций по защите растений.
• Предотвращение загрязнения:
a. В продукции, применяющейся в здравоохранении и коммунальном
хозяйстве для борьбы с насекомыми (например, обработка
противомоскитных сеток), при котором с загрязнителями могут
сталкиваться люди;
b. В продукции для ухода за животными и борьбы с эктопаразитами,
которые произведены в соответствии с фармацевтическими
стандартами (НПП), при котором с загрязнителями могут сталкиваться
животные.

12
3. Исторические факты и практический опыт
Основой успешного предотвращения загрязнения является
эффективное управление рисками. «Основополагающие принципы»,
которые формируют базу такого риск-менеджмента, прежде всего,
основаны на фактических историях и случаях из практики, а не
на теоретических исследованиях. Мы хотели бы предложить вам
ознакомиться с несколькими из таких историй, поскольку это намного
облегчит понимание тех или иных «Основополагающих принципов».
Кроме того, когда вы будете проводить обучение сотрудников
основам предотвращения загрязнения, представляя истории из жизни,
описанные в данном буклете, Вам будет намного легче привлечь
их внимание, т.к. всем нам проще ассоциировать себя с реальными
событиями, а не с сухими теоретическими проблемами.

3.1 Случай из практики 1: Неправильный процесс очистки


Несколько производителей жаловались, что на их горшечных розах появился
сильных хлороз (очень сильное побеление) листьев после обработки
почвенным гербицидом против сорняков. Это значительно уменьшало
рыночную стоимость растений и требовало проведения дополнительных
работ для улучшения их внешнего вида.
Почвенный гербицид, концентрат суспензии, был изготовлен на заводе при
поточном производстве сразу после гербицида для зерновых с действующим
веществом, обладающим высокой активностью против широколистных
растений, первым симптомом воздействия которого являлся хлороз
сорняков.
Анализ почвенного гербицида на наличие действующего вещества зернового
гербицида показал его содержание в препарате в концентрации 87 мг/
м3, что значительно превышает допустимое значение NOEL остаточной
примеси зернового гербицида на розах.
Расследование первопричин показало, что:
• Очистка оборудования проводилась двумя разными сменами рабочих.
Обычно одна смена должна заниматься очисткой установки. Письменная
процедура очистки была проигнорирована, и оборудование очищалось в
неправильном порядке.
• Вместо первоочередной очистки бункера, как предписано процедурой,
первая смена решила очистить производственные реакторы и бисерные
мельницы. Был взят образец промывочного материала последней
промывки (является представительным показателем уровня очистки
резервуаров и бисерных мельниц) и подвергнут анализу, результаты
которого показали, что концентрация остаточной примеси была ниже
установленного уровня очистки.
• Вторая смена должна была очистить бункер. После сухой очистки бункер
был полит водой из шланга и оставлен для просушки до следующего утра.
13
• Промывочный материал из бункера был собран в первый
производственный реактор, в котором должен был быть приготовлен
жидкий раствор для следующего продукта (SC). Процедура очистки была
проигнорирована, и дренаж реактора для приготовления раствора не
был произведен.
• Следующая смена не была проинформирована о том, что в реакторе для
приготовления раствора находился загрязненный промывочный
материал, и был запущен процесс изготовления следующего продукта.

Этот инцидент привел к семи дорогостоящим искам от производителей роз,


а также обусловил необходимость проведения длительной кампании по
переработке продукта.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Обязательно нужно иметь письменную процедуру очистки с контрольным
списком, в котором будет фиксироваться каждый этап очистки и
последовательность ее проведения. Письменная процедура очистки
должна быть проверена на предмет эффективности.
• Необходима регистрация выполнения всех и каждого этапа очистки
в карточке учета операций по партиям с указанием фамилии оператора,
выполняющего каждый конкретный шаг, и времени его выполнения.
Пропуск шагов подлежит расследованию.
• Необходим сбор и анализ достаточного количества образцов
промывочного материала и/или следующего продукта с целью
подтверждения эффективности очистки.

3.2 Случай из практики 2: Неправильный уровень очистки


На тысячах гектарах не смогли прорасти соевые бобы. Вся соя была
покрыта противогрибковым препаратом для обработки семян с целью их
защиты от заболеваний, передаваемых через почву. Завод по производству
фунгицидов получил срочные заказы на изготовление двух фунгицидов
для сои: фунгицид для обработки листьев из ряда азолов и фунгицид для
обработки семян.
Фунгицид для обработки семян содержит очень интенсивный краситель,
который усложняет и делает очень трудоемким и долгим процесс очистки
(т.к. краска стремится к прилипанию к стенкам оборудования). Следы
краски, не полностью удаленной с оборудования, могут окрасить белый
фунгицид для обработки листьев и создать, таким образом, проблемы с
качеством продукта. Производство фунгицида для обработки листьев было
запланировано до производства продукта для обработки семян.
Производитель исходил из того, что, так как один фунгицид следовал на
линии за другим, будет невозможно достигнуть уровня чистоты продукта в
1000 мг/м3, что одобрено ЕРА.

14
Расследование первопричин показало, что:
• После очистки оборудования по окончании производства фунгицида для
обработки листьев концентрация остаточной примеси (т.е. концентрация
действующего вещества фунгицида для обработки листьев), не могла
быть определена из-за неисправности аналитического оборудования.
Тем не менее, производство фунгицида для обработки семян было
начато, не дожидаясь ремонта аналитического оборудования.
• Так как заказы были срочными, это решение было принято с целью
минимизации циклов очистки, без одобрения руководства, потому что
оба продукта были разрешены к применению на сое.
• После того, как анализ показал, что уровень загрязнителя из ряда азолов
(от предыдущего продукта) в фунгициде был больше, чем 6000 мг/м3, все
складские запасы фунгицида для обработки семян были заморожены.
• Быстрое испытание на местной полевой станции показало, что
предполагаемый безопасный уровень содержания азола при обработке
семян на сое составляет 2000 мг/м3.
• Последующее исследование в теплицах показало, что фактический
безопасный уровень азола в фунгициде для обработки семян сои
составляет 200 мг/м3.

Неспособность обработанных соевых бобов к прорастанию привело к серии


дорогостоящих исков.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Ни в коем случае не пытайтесь сократить процедуры очистки,
независимо от присутствия давления со стороны заказчиков. Вы рискуете
возникновением случая загрязнения, который может легко нанести
гораздо больший урон бизнесу, чем любые иные факторы.
• Даже если безопасный уровень содержания загрязнения составляет
2000 мг/м3, никогда не превышайте значение в 1000 мг/м3, поскольку
это не только превышает уровень, разрешенный ЕРА (см. Регламент
по пестицидам Уведомление 96-8, Приложение С), но также допустимый
предел содержания инородных компонентов, максимально составляющий
0,1% объемного веса или 1000 мг/м3.
• Уровень очистки ЕРА, превышающий по умолчанию 1000 мг/м3 при
переключении с одного фунгицида на другой, не (всегда) применим
к переходу от фунгицидов для обработки листовой поверхности к
фунгицидам для обработки семенного материала или инсектицидам. Это
может быть особенно опасно, когда предыдущий фунгицид, производимый
на оборудовании, принадлежал к ряду азолов, так как в определенных
концентрациях данный загрязнитель часто создает эффект регулятора
роста (например, ингибитор прорастания).

15
3.3 Случай из практики 3: Неправильная процедура очистки
В технологической установке концентрат эмульсии гербицида (ЕС) имел
ярко выраженный желтый цвет, причем, обычно продукт имел золотистый
светло-коричневый оттенок. По этой причине продукт не отвечал
требованиям спецификации.
Химический анализ показал присутствие загрязнения действующим
веществом (AИ), который изготавливался пять недель назад и имел
интенсивный желтый оттенок.

Расследование первопричин показало, что:


• Все действующие вещества при комнатной температуре находились
в твердом состоянии и перед их переработкой в концентрат эмульсии
требовали расплавления.
• Действующие вещества были расплавлены в производственном
реакторе путем нагрева до 70-80°С. Данный реактор использовался
также для изготовления других жидких гербицидов.
• Через теплообменник перед попаданием в напорный резервуар
заправочной линии проходили только нагретые готовые продукты. Тем
не менее, остальные продукты поступали напрямую в напорный
резервуар, минуя контур с теплообменником.
• После получения продукта желтого цвета клапаны в контуре закрывались,
и очистке подвергался только прямой трубопровод.
• Когда через пять недель изготавливался следующий продукт с высокой
точкой плавления, контур теплообменника был открыт.
• Так как теплообменник не был очищен, на его стенках отложилась
остаточная пленка продукта желтого цвета, которая медленно
растворялась по мере прохождения следующего продукта через контур.

Первая партия (20000 л) полностью подлежала отбраковке.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Очистка трубопроводов должна производиться как можно раньше после
завершения производственного цикла по точной конфигурации данного
процесса. Данный процесс требует четкого описания в процедуре очистки.
• Ни в коем случае не допускайте высыхания пленки, налипающей на
внутренние стенки и образующей отложения, способные привести к
загрязнению следующего продукта.

3.4 Случай из практики 4: Неправильная процедура очистки


В теплицах для борьбы с тлей на огурцах успешно использовались
паразитарные осы. Однако после применения нового фунгицида для

16
контроля плесени наблюдалась масса особей, убитых этими биологическими
средствами борьбы. Это стало полной неожиданностью, так как фунгицид
был известен как препарат, практически не имеющий побочных эффектов
для нецелевых членистоногих.
У нескольких производителей были взяты образцы. Все образцы
показали такое же содержание остаточных количеств, что и сверхмощный
инсектицид. Фермерам было предложено вернуть все упаковки фунгицида
и использовать альтернативные продукты до выявления причин инцидента
и замены материала.

Расследование первопричин показало, что:


• Продукт, упакованный до фунгицида, был инсектицидом, который был
обнаружен в данном фунгициде с содержанием 600 мг/м3.
• Целям определения уровня очистки служил Регламент по пестицидам
(PR) Уведомление 96-8 и использовались следующие значения: PRN 96-8
составляет < 1000 мг/м3 как уровень очистки при переходе с инсектицида
на фунгицид.
• Процедура очистки была задокументирована соответствующим образом
и соблюдена.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Несмотря на то, что производитель соблюдал правовые требования к
уровням очистки, в некоторых случаях остающиеся остатки инсектицида
могут оказывать негативное влияние, например, массовое уничтожение
паразитарных ос.
• Показатели, указанные в Американском Регламенте по пестицидам
(PR) ЕРА Уведомление 96-8, представляют собой максимально
допустимое содержание, которое не должно быть превышено, тем не
менее, производителями допускаются и могут рассчитываться меньшие
концентрации.
• При переключении с любого инсектицида на другие фунгициды,
акарициды, нематициды, а также на другие инсектициды, необходимо
использовать внимательный подход (см. Главу 6.3).
• Уровень очистки, основанный на биологических свойствах инсектицида,
подлежит индивидуальному расчету и не допускает использования
исключительно тех значений, которые указаны в PRN 96-8.

3.5 Случай из практики 5: Непредставление отчета об ошибке при


передаче продукта
В настоящее время, для обеспечения полного опыления парниковой
паприки, баклажанов, помидоров и перца, производители вводят в свои
теплицы шмелей и других полезных насекомых (для комплексной борьбы

17
с вредителями). Для контроля числа гусениц вносился инсектицид со
сверхнизкой токсичностью для пчел, однако, в теплицах наблюдалась
крайне высокая смертность шмелей и других полезных членистоногих.
Учитывая довольно высокие результаты применения данного
инсектицида с одновременным введением опылителей в прошлом, эта
ситуация застала производителей врасплох. Консультативная служба
правительства попросила определить причину данного инцидента. Со
склада пострадавших производителей были взяты образцы используемого
продукта в неповрежденных контейнерах с одним номером партии. Все
образцы были загрязнены инсектицидным действующим веществом с
известным крайне высоким уровнем токсичности для пчел; как следствие
были убиты полезные насекомые. Этот инсектицид не зарегистрирован ни
на одной из обработанных культур.

Данное наблюдение было передано в органы, занимающиеся безопасностью


пищевых продуктов в стране, где произошли такие инциденты, а также
в соседних странах. Это вызвало у властей вопрос, какие системы для
предотвращения загрязнения используются в отрасли.

Расследование первопричин показало, что:


• Во время производственного процесса оператор случайно подключил и
передал небольшое количество материала из производственного
реактора, в котором находилось загрязняющее действующее вещество, в
емкость, уже заполненную инсектицидом, предназначенным для контроля
числа гусениц (контроль качества, включающий анализ потенциального
перекрестного загрязнения уже был проведен. Материал был выпущен
из производства и был готов к упаковке перед выявлением загрязнения).
• Оператор не сообщил о своей ошибке, предположив, что никто этого не
заметит.

После данного инцидента были понесены значительные расходы.


Тысячи литров готового продукта были списаны, а его утилизация была
дорогостоящей. Уже поставленный продукт был отозван и сожжен.
Были выплачены компенсации за снижение урожайности и качества, причем
сумма материального возмещения для производителей в 20 раз превысила
расходы на замену и утилизацию продукта.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Клапаны производственных реакторов должны храниться герметично
закрытыми. При необходимости подключения между собой двух
реакторов для передачи продукта необходимо провести двойную
проверку и получить разрешение.
• Крайне важно на производственной площадке иметь в наличии только
тот материал, который будет соответствовать текущему
производственному процессу. Это существенно снижает шанс смешений.
18
• Даже если оператору неловко сообщать об ошибках, он должен сделать
это немедленно. Создайте рабочую среду, в которой операторы, сообщая
об ошибке, будут чувствовать себя комфортно. Это позволит помещать
загрязненный материал на карантин и оставить его в пределах периметра
производственного участка, что значительно снизит экономический
эффект от такого загрязнения.
• Инциденты могут привлечь много нежелательного внимания со стороны
властей и прессы, что может сильно навредить репутации не только
владельца продукта, но отрасли в целом.

3.6 Случай из практики 5: Непредставление отчета об ошибке при


передаче продукта
Действующее вещество гербицида синтезировалось путем
эфирообразования из его кислоты и n-гексанола для получения n-гексильного
эфира. Перед выпуском действующего вещества в производство из партии
действующего вещества был взят образец, который затем был отправлен
в лабораторию контроля качества. На газовой хроматограмме, кроме
n-гексильного эфира, был обнаружен неизвестный пик, который был
идентифицирован как соответствующий n-пропиловый эфир действующего
вещества гербицида.

Расследование первопричин показало, что:


• Спирт n-гексанола поставлялся сторонним производителем в
автоцистерне.
• Контроль качества поступающих материалов допустил в производство
поставку спирта, и он был закачан в специальный 40 000 литровый
накопительный резервуар, где все еще находилось около 20 000 литров
n-гексанола.
• Затем спирт из накопительного резервуара по специальному трубопроводу
был перекачан на завод, где проводился синтез.
• Исследования образцов из специального накопительного резервуара
для n-гексанола свидетельствовали о том, что в емкости находилась
смесь n-гексанола и n-пропанола.
• На данном предприятии стандартная процедура проверки качества
поступающего сырья заключалась в проверке Сертификата анализа
(СоА), представленного производителем спирта с каждой отгрузкой. Так
как информация СоА соответствовала норме, материал был выпущен в
производство.

Так как в целом для указанного гербицида было зарегистрировано


содержание только n-гексильного эфира, действующее вещество не
соответствовал нормативным требованиям и подлежал уничтожению
(сожжению).

19
Какой опыт можно извлечь из этой истории?
• Хотя проверка качества поступающего сырья на основе Сертификата
анализа без проведения дополнительного анализа является
рентабельной, она создает большую зависимость от надежности систем
проверки качества поставщика, так как ошибка, сделанная во время
отгрузки продукта поставщиком, может быть обнаружена только после
переработки сырья. Поэтому рекомендуется провести оценку
производства поставщика с акцентом на правильность проведения
процедур по Предотвращению загрязнения и отгрузки продукции.
• Рассмотрите возможность проведения простых лабораторных тестов
контроля качества, например, проверки индекса преломления, цвета,
рН, вязкости и прочих быстрых тестов для идентификации поступающей
продукции.
• В синтезе, в котором неправильное смешивание сырья приводит не
только к загрязнению, но и является угрозой безопасности, идентификация
поступающих компонентов должна быть обязательной.

3.7 Случай из практики 7: Ненадлежащее использование и маркировка


взаимозаменяемых частей
Крупный производитель получил неожиданный контакт на выращивание
10 га специальной дорогостоящей цветочной луковицы. Он разместил
срочный заказ на специальный фунгицид для обработки луковицы, который
поступил изготовителю менее чем за неделю до даты посадки. Весь урожай
протравленной культуры уничтожен.

Расследование первопричин показало, что:


• Продукт был изготовлен в специализированном реакторе для
производства фунгицидов. Для передачи материала в головной
резервуар линии розлива фунгицида используется гибкий шланг и
специальный (фунгицидный) насос. Оператор не смог найти гибкий шланг
для фунгицидов на его обычном месте и использовал другой гибкий
шланг, найденный в соседнем помещении (специализированная зона
расфасовки гербицидов).
• Этот гибкий шланг последний раз использовался для перекачки готового
концентрата эмульсии гербицида, причем на следующее утро он должен
был использоваться для этой же цели. Он не был очищен и содержал
остаточный гербицид. На этом гибком шланге отсутствовал ярлык с
информацией о его состоянии.
• Остаточный гербицид привел к загрязнению фунгицида, в результате чего
весь урожай цветочной луковицы был уничтожен.

20
Иск по данному инциденту урегулировался в ходе длительного и
дорогостоящего судебного разбирательства, а сам производитель
переключился на другого поставщика продуктов для защиты своих растений.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• По возможности, избегайте использования взаимозаменяемых частей,
таких как гибкие шланги. Самым безопасным решением всегда является
жесткий специально выделенный трубопровод.
• На практике наилучшим является случай, когда взаимозаменяемые
части, которые предназначаются и используются с одним конкретным
продуктом в течение всей производственной кампании в одной области
применения (продукт или линия), несут отчетливую маркировку. Сразу
после отсоединения взаимозаменяемой части ее необходимо промыть,
независимо от того, будет ли она использована для производства другого
продукта или передана на складское хранение.
• Убедитесь в возможности прослеживания истории использования
взаимозаменяемых частей, даже если они предназначаются для одного
класса продуктов; какой продукт был последним? как и до какой степени
была произведена очистка?

3.8 Случай из практики 8: Использование общих коммуникаций и


трубопроводов
Жидкий гербицид для зерновых был произведен, проанализирован и
выпущен лабораторией контроля качества на упаковочную линию. Завод
приступил к упаковке продукта. После упаковки 20 000 литров один из
операторов заметил необычный цвет продукта. Процесс упаковки был
приостановлен, после чего из резервуара была взята повторная проба.

Расследование первопричин показало, что:


• Основываясь на результатах последующего анализа, в препарате
присутствовало случайное постороннее действующее вещество в
концентрации, превышающей допустимый остаточный уровень примеси.
• Проверки показали, что первые 15 000 литров соответствовали
спецификации.
• Данная производственно-упаковочная линия задействовала одну линию
продувки азотом с другой установкой. Во время упаковывания кто-то
передал на установку партию другого продукта. Линия продувки азотом
была открыта и перекачала в резервуар для гербицида другой продукт.

Быстрая реакция оператора предотвратила дальнейшее загрязнение


материала. Своевременное устранение этой ошибки на производственном

21
участке помогло ограничить расходы и предотвратить нежелательную
огласку.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Избегайте соединения отдельных установок линиями продувки,
вентиляции или сервисными трубопроводами (пар, сжатый воздух и т.д.).
• Общие линии и установки должны оснащаться эффективной системой
предотвращения противотока.
• Обучение операторов и постоянная осведомленность являются главными
факторами предотвращения инцидентов.
• Всегда следует сообщать обо всем, что кажется необычным (цвет, запах,
консистенция и т.д.).

3.9 Случай из практики 9: Ненадлежащее разделение двух


производственных установок
Две отдельные установки по изготовлению твердых препаративных форм
работали одновременно в разных помещениях, разделенных жесткой
стеной. На одной установке производился инсектицид, на другой - гербицид.
От клиентов поступили жалобы о повреждении культуры после внесения
инсектицида. Последующее аналитическое тестирование показало низкий
уровень загрязнения гербицидом.
Расследование первопричин показало, что:
• Стена между двумя этими помещениями завода не была полностью
герметична, т.к. в ней присутствовало несколько небольших отверстий
для монтажа трубопроводов.
• Чтобы улучшить защиту персонала от пыли, возникающей при
производстве инсектицида, в помещении подготовки воздуха был
установлен вытяжной вентилятор большего размера. Это привело к тому,
что в помещении, в котором производился инсектицид, сформировалось
более низкое атмосферное давление, чем в помещении, в котором
производился гербицид, что привело к всасыванию пыли от гербицида
через отверстия в очистительный коллектор помещения для
инсектицидов. Рециркуляция пыли из коллектора привела к попаданию
гербицида в инсектицид.

Это привело к большой озабоченности относительно качества продукта,


готового продукта, помещенного в карантин, повторного отбора проб
и повторных испытаний, в то же время, ни о каких поставках продукта
потребителям речь не шла.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Взаимное загрязнение двух продуктов, выпускаемых одновременно,
может произойти даже в случае их разделения глухой стеной.

22
• Не следует вносить изменения в конструкцию, например,
дополнительные работы с трубопроводами, увеличение воздуходувов,
монтаж дополнительных дверей или окон, не принимая во внимания всех
аспектов этих действий, включая риск загрязнения.
• Не полагайтесь на наличие стены, как надежного барьера, т.к. все
отверстия заделать крайне сложно.
• Растущая несовместимость продуктов требует все большего разделения
производственных помещений вплоть до отдельных зданий. В то
время, как для одновременного производства инсектицида и гербицида
с обычной нормой расхода достаточно раздельных помещений с твердой,
воздухонепроницаемой стеной и раздельными системами вентиляции, то
для производства инсектицида и высокоактивного гербицида потребуются,
по крайней мере, отдельные здания.

3.10 Случай из практики 10: Загрязненное лабораторное оборудование


В составе инсектицида был обнаружен остаточный высокоактивный
гербицид. Повторный отбор проб и анализ остаточного гербицида показал
его присутствие в каждом испытуемом образце. Обнаруженное количество
этого гербицида находилось в нижнем диапазоне (< 5 мг/м3), что в данном
случае означает значительное превышение уровня ARIL (допустимого
уровня остаточной примеси) в 1 мг/м3. Инсектицид не мог быть выпущен
в реализацию, так как не было полной уверенности в том, что такой
остаточный уровень гербицида не будет вызывать фитотоксичность у
культур, на котором был зарегистрирован инсектицид.

Расследование первопричин показало, что:


• Действующие вещества инсектицида и высокоактивного гербицида
синтезируются в отдельных зданиях на расстоянии более 3 км друг от
друга.
• Изготовление гербицидов и негербицидов на данном участке всегда
происходит в полностью разделенных установках.
• LC/MS, используемый для анализа остаточного гербицида в данном
инсектициде, применялся в прошлом для анализа технологических
примесей в рассматриваемом гербициде.

Последний факт заставил провести чрезвычайно интенсивную очистку


LC/MS, а также замену ряда важных деталей в оборудовании. Прибор не
эксплуатировался более недели.

Это означало, что выпуск целого ряда продуктов был приостановлен до тех
пор, пока не было получено окончательное доказательство достоверности
фиксируемых данных. Инсектицид, изначально считающийся загрязненным,
всегда отвечал требованиям спецификации.

23
Какой опыт можно извлечь из этой истории?
• При проведении расследования первопричин не следует из расследования
автоматически исключать аналитическую лабораторию.
• Аналитические данные, свидетельствующие о возникновении
загрязнения, могут фактически быть «ложноположительными».

3.11 Случай из практики 11: Ненадлежащая переработка образца


После применения инсектицида погибли более 8 000 молодых цитрусовых
деревьев. Одна единственная упаковка коммерческого товара (бочка)
инсектицида содержала большое количество гербицида с низкой нормой
расхода. Остальные бочки были также аналитически проверены, но не
показали наличие следов гербицида.

Расследование первопричин показало, что:


• Производство гербицидов находилось в здании, полностью отделенном
от производства инсектицидов/фунгицидов, причем загрязнение
гербицида не было обнаружено и в сохраненной арбитражной пробе.
• В соответствии с существующей практикой, независимо от поточной
линии, отбираются 2 - 3-килограммовые образцы всех продуктов,
помещаются в идентичные белые ведра и отправляются в лабораторию
контроля качества. После лабораторного анализа качества все образцы
возвращаются на поточную линию и перерабатываются.
• Маркировка белых ведер не была последовательной и сильно отличалась
друг от друга, причем после анализа лаборатория поместила ведра с
гербицидом и пестицидом в одном месте для забора и возвращения на
поточные линии.
• По ошибке ведро с гербицидом с низкой нормой расхода было возвращено
и добавлено в бочку с инсектицидом.
Производитель должен был возместить производителям ущерб за
безвозвратно поврежденные деревья, более того, этот инцидент нанес
серьезный вред репутации производителя химикатов.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Контейнеры, содержащие любой продукт, должны быть всегда четко и
последовательно промаркированы.
• Маркировка, принятая на предприятии, должна быть четко определена,
понятна и последовательно применена всеми без исключения.
• Не следует возвращать образцы, отобранные для контроля качества, в
производственный процесс.
• Поэтому, в качестве строгого правила, следует полностью отказаться
от переработки лабораторных или сохраненных арбитражных проб при
производстве продуктов. Отбирайте небольшое количество образцов,
чтобы уменьшить количество, подлежащее утилизации.

24
• Пересмотрите (с точки зрения оценки риска) существующий процесс
переработки, чтобы убедиться в его безопасности и надлежащем
контроле.
• Попросите операторов завода быть бдительными и проверять этикетки
перед добавлением содержимого в реакторы, контейнеры и т.д.
Используйте разные контейнеры (по размеру, цвету) для несовместимых
материалов (гербициды, фунгициды, инсектициды).

3.12 Случай из практики 12: Отсутствие ярлыков на бочках с


действующими веществами
Контрактный производитель должен был изготовить одновременно
концентрат эмульсии инсектицида и гербицида. На участке имела место
практически 100% сегрегация гербицидов и негербицидов. Оба активных
ингредиента находились в твердой форме при комнатной температуре и
подлежали расплавлению в ванне с горячей водой, в которой одновременно
вмещались десять 200л бочек. Это была единственная зона на участке,
которая использовалась как для гербицидов, так и негербицидов.

Расследование первопричин показало, что:


• Пять бочек каждого действующего вещества были помещены на ночь в
ванну с водой, для использования в производстве следующим утром.
• Оператор вилочного погрузчика заметил, что с бочек отпали ярлыки,
однако, он посчитал, что точно помнит, в каких бочках находились
действующие вещества для инсектицида и гербицида.
• Бочки были доставлены на промежуточный пункт, сразу после чего их
содержимое было вылито в производственный реактор.
• Лаборатория контроля качества заметила, что инсектицид был загрязнен
гербицидом и наоборот.

Восстановление было невозможным и оба состава были утилизированы,


что привело к утрате действующего вещества, а также дополнительным
расходам на оплату труда и сжигание.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• При наличии на участке лишь одной ванны с водой (или парового
шкафа) одновременно следует расплавлять бочки только с одним типом
действующего вещества, и использовать их только в одном конкретном
производственном цикле.
• Перед помещением бочек в ванну с водой на каждую бочку следует
нанести стойкую маркировку.
• При отпадении ярлыка, после чего бочка становится «анонимной»,
каждую такую бочку следует поместить в карантин, взять из нее образец
материала и не выпускать ее в производство до определения
лабораторией контроля качества ее содержимого.

25
• Не доставлять бочки без маркировки на промежуточный участок.
• Не следует заправлять реактор, не проверив ярлык на бочке или бигбеге.

3.13 Случай из практики 13: Ненадлежащая маркировка


Установка расфасовки должна была наполнить 1-литровые бутылки
двумя различными составами концентрата эмульсии одного и того же
гербицидного действующего вещества в пропорции 90 и 360 г ДВ/л,
соответственно. Дневная смена наполнила бутылки с пропорцией 90 г ДВ/л,
а ночная смена - 360 г ДВ/л продукта. Бутылки были идентичны по цвету и
форме. Один из дилеров заметил, что этикетки на коробках и на бутылках
не соответствовали, о чем сразу сообщил в местный филиал.

Расследование первопричин показало, что:


• Один из операторов ночной смены был болен. Для ускорения рабочего
процесса во время ночной смены бригада дневной смены заранее
забрала со склада катушку для продукта концентрацией 360 г ДВ/л и
поставила ее рядом с устройством для наклейки ярлыков.
• Эту катушку по ошибке поставили на устройство для наклейки ярлыков,
в результате чего 500 бутылок продукта концентрацией 90 г ДВ/л получили
этикетки для продукта с четырехкратно превышающей концентрацией.
• Данная ошибка не была замечена: бутылки не отличаются, торговая
марка и цвет этикетки были одинаковы.
• Промаркированный продукт был упакован в картонные коробки с
правильной наружной этикеткой (90 г ДВ/л) и отправлены дилеру в другой
стране.

Была инициирована отзывная компания в масштабе страны; практически


весь несоответствующий продукт был извлечен, доставлен обратно
на производственный участок, перелит, проанализирован и получил
правильную маркировку. Инциденты такого рода всегда приводят к
нежелательным волнениям на рынке.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• В заводском цеху допускается присутствие исключительно этикеток и
картонных коробок, которые фактически задействуются в
производственном цикле.
• Протравленные культуры подверглись расширенному исследованию
остаточного материала, по результатам которого весь урожай с
недопустимыми концентрациями остаточного материала был уничтожен.
Производитель химиката был оштрафован за продажу несоответствующей
продукции.

26
3.14 Случай из практики 14: Действующие вещества, приобретенные
на стороне
Для производства одного из запатентованных инсектицидных составов у
стороннего производителя было приобретено действующее вещество, а
также субъект регистрации данного действующего вещества. Разрешение
на доступ от стороннего поставщика имелось в наличии для возможности
регистрирования продуктов его клиентов, однако никакой информационный
обмен по спецификации к активному ингредиенту согласован не был.
Государственный пищевой инспектор взял образец продукта, обработанного
составом, содержащим приобретенный действующее вещество;
был обнаружен инсектицид, не зарегистрированный для культуры,
задействованной в анализе остатков.

Расследование первопричин показало, что:


• Сторонний поставщик произвел действующее вещество на
производственной линии, которая совместно использовалась химически
близким сопутствующим инсектицидом без уведомления клиентов.
• На нескольких рынках это второе инсектицидное действующее
вещество не было зарегистрировано для тех же культур, что и
продукт, зарегистрированный клиентом. Выборочный контроль культур
государственными органами показал, что в нескольких случаях
содержание остатка незарегистрированного инсектицида превысило
допустимые уровни.
• Протравленные культуры подверглись расширенному исследованию
остаточного материала, по результатам которого весь урожай с
недопустимыми концентрациями остаточного материала был уничтожен.
Производитель химиката был оштрафован за продажу несоответствующей
продукции.
• Сохраненные образцы приобретенного действующего вещества
подверглись проверке, по результатам которой установлено, что
содержание остаточной примеси незарегистрированного действующего
вещества существенно превышало допустимый уровень. Несколько
партий технического действующего вещества не отвечали требованиям.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• С правовой точки зрения, любое действующее вещество имеет
собственную зарегистрированную спецификацию с указанием
предельных значений побочных продуктов.
• Поставщик обязан предоставить перечень всех потенциальных примесей,
который позволит составителю продукта провести аналитическую
проверку. Если поставщик предоставит только Разрешение на доступ,
он будет нести полную ответственность за соблюдение всех параметров,
указанных в спецификации.
• При составлении договора купли-продажи технического действующего
вещества следует четко определить правовые параметры остаточных

27
примесей в приобретаемом продукте, которые строго отвечают
правовым требованиям, действующим на территориях, на которых будет
регистрироваться продукт, изготавливаемый из этих действующих
веществ.
• Поставщик должен согласиться с выполнением этих требований.
• В целях проведения надлежащей оценки риска желательно, чтобы
поставщик мог показать, какую из систем предотвращения загрязнений
он использует.

3.15 Случай из практики 15: Ненадлежащая переработка


Компания, производящая химикаты для защиты растений, приобрела на
стороне состав и упаковку для нового гранулированного фунгицида в 250 г
водорастворимых пакетах. Состав гранул имел желтоватый оттенок.
В середине первого дня работы упаковочного цикла один из операторов
стороннего производителя заметил, что в продукте также присутствуют
странные темно-коричневые гранулы. Упаковочный цикл был немедленно
остановлен.

Расследование первопричин показало, что:


• Герметичная упаковочная установка была изначально предназначена
для упаковывания негербицидных продуктов. Это подтверждается
производственной документацией.
• Установка, в которой изготавливались гранулы нового состава,
перед началом производства прошли очистку по рекомендациям для
переналадки. Уровень очистки производственной установки, достигнутый
для предыдущего действующего вещества, был < 25 мг/м3.
• Коричневые гранулы были изолированы и содержали действующее
вещество инсектицидного продукта, который был запакован
непосредственно перед новым составом.
• Содержание загрязняющего инсектицидного действующего вещества в
образцах пакетов с фунгицидом колебалось от 25 до 1200 мг/м3.
• В упаковочной установке отсутствовала пыль, кроме того, при обнаружении
рассыпанных гранул, например, из разорванного водорастворимого
пакета, она проходила вакуумную очистку.
• Пылесос был специально предназначен для данной конкретной
упаковочной кабины и защиты установки от внешней пыли.
• Когда резервуар пылесоса был полон, собранный материал возвращался
в бункер, и не утилизировался как промышленные отходы.
• Предыдущий клиент ЕМ одобрил такую процедуру переработки.
Предыдущий рабочий цикл длился более двух месяцев. Поэтому
операторы предположили, что это была обычная промышленная
практика.
28
После получения письменного одобрения клиента была успешно проведена
длительная кампания по переналадке оборудования, однако доставка
данного продукта и следующих продуктов была отложена. Так как данный
инцидент был выявлен на производственном участке до отгрузки продукта,
финансовые потери были ограничены.

Какой опыт можно извлечь из этой истории?


• Существует неотъемлемый риск, связанный с переработкой материала.
• В соглашениях / договорах клиент и EM должны в письменной форме
договориться о проведении переработки, а также процедурах, которые
должны соблюдаться.
• Последующий клиент должен быть проинформирован о том, проводилась
ли переработка в процессе изготовления предыдущего продукта, и какая
использовалась процедура.
• Процедура переналадки должна предусматривать, что пылесосы перед
их применением в зоне изготовления следующего продукта полностью
очищены от пыли (снаружи и внутри).

4. Требования по предотвращению от загрязнений


Одновременное производство средств защиты растений на
многопрофильных установках является обычной практикой,
но привносит риск перекрестного загрязнения. В данной главе
приведены требования, применимые ко всей отрасли, которые
обеспечат смягчение рисков, связанных с изготовлением продуктов
на многопрофильных установках.
Все компании-участницы CropLife International и их сторонние производители
придерживаются Политики и Требований, изложенных в данной главе.

4.1 Политика предотвращения загрязнений


• Они должны гарантировать, что их продукция на рынке не содержит
остаточных примесей в форме действующих веществ, не указанных в
спецификации на продукт, на уровнях, которые не вредят безопасности
и эффективности, или которые не отвечают нормативным требованиям.
Отдельные компании-участницы будут устанавливать предельные
значения для своей продукции после проведения соответствующей
письменной оценки риска.
• Правовые требования, такие как Регламент США US EPA по пестицидам
(PR) Уведомление 96-8 (см. Приложение С), а также любое местное
законодательство подлежат соблюдению.

29
• Компания, которая обращается к стороннему производителю, должна
предоставлять доступную информацию, которая позволит последующему
клиенту стороннего производителя провести соответствующие оценки
рисков и устанавливать предельные значения остаточных примесей.
Сторонний производитель должен обеспечивать информационный обмен
путем предоставления данных или, как минимум, контактную информацию
других клиентов.

4.2 Общие требования


• Наличие документально оформленной процедуры оценки риска
предотвращения загрязнений.
• Должны быть определены уровни очистки.
• Негербициды не должны производиться на том же оборудовании, что
гербициды, т.е. производственные установки должны быть разделены.
Данное условие применяется ко всем работам, связанным с синтезом,
производством, разливом и упаковкой. Исключение из этого правила
допускается только в случае проведения строгой проверки чистоты и
наличия документального одобрения высшего руководства.
• Транспортировка сырья подлежит оценке с целью минимизации риска
использования общего сырья для гербицидов и негербицидов.
• Подвижное портативное оборудование (пылесосы, гибкие шланги,
насосы, инструменты и т.д.) должны использоваться отдельно на участках
гербицидов и негербицидов (см. Случай из практики 3.7).
• Тара многократного использования (IBC, ISO, бигбеги, железнодорожные
цистерны и т.д.) должна использоваться так же, как и химическое
оборудование, которое контактирует с продуктом.
• Для минимизации любого риска перекрестного загрязнения необходим
контроль над переработкой и переналадкой.
• Все материалы должны быть четко и правильно промаркированы; это,
кроме прочих, относится к: сырью, полуфабрикатам, бестарной
продукции, готовой продукции, переналадке, переработке и отходам (см.
Случай из практики 3.12).
• Для анализа остатков в промывочных жидкостях и/или в последующем
продукте следует иметь эффективные процедуры очистки и одобренные
аналитические методы.
• Очистка должна быть проведена сразу после остановки производства,
не только при переходе с одного продукта на другой, но и перед
простоем оборудования (см. Случаи из практики 3.1 и 3.3). Данное
условие применяется ко всему оборудованию для синтеза, производства,
разлива и упаковки.

30
4.3 Ответственность руководства
Руководство всех компаний-участниц CropLife International и их сторонних
производителей должно гарантировать покрытие и соблюдение следующих
обязательств и требований:
• Назначение контактного лица компании, которое способно авторитетно
представлять компанию по всем аспектам предотвращения загрязнений.
• Защита конфиденциальности обмениваемой информации.
• Предоставление достаточных ресурсов по всем аспектам предотвращения
загрязнений.
• Применение требований и передовой практики, согласно данному
буклету.
• Постоянное обучение и ознакомление.
• Соблюдение чистоты.
Исключение из любого из общих требований допускается только при
наличии документального одобрения высшего руководства.

4.4 Стороннее производство действующих веществ и составов


4.4.1 Обмен информацией
Сторонний производитель обязан своевременно предоставлять
последующему клиенту следующую информацию:
• Все действующие вещества, присутствовавшие в любой части
производственных и складских помещений. Если такая информация
ограничена соглашениями о конфиденциальности, то указывается имя
контактного лица потребителя данной продукции.
• Конфигурация производственной установки, на которой будет
синтезироваться, изготавливаться и/или разливаться продукт.
Используемая конфигурация должна быть очищена с учетом требуемых
уровней очистки (см. Случай из практики 3.3).
• Физический план объекта, который способен повлиять на предотвращение
загрязнения (см. Случай из практики 3.9).
• Параллельные работы с указанием степени изоляции, общего
оборудования (включая вспомогательное оборудование, например,
инструменты, пылесосы) и персонала.
• Точное расположение производственного помещения (например, GPS
координаты).
Предыдущий клиент* должен предоставить последующему клиенту
следующую информацию о предыдущей продукции, при условии
соответствующего запроса и наличия:
• Подтверждение действующих веществ, присутствующих в продукте.
• Предоставление, как минимум, показателей NOEL, ED5 и/или ED10 для
последующего продукта, вводимого для зарегистрированных растений.
• В случае отсутствия информации о NOEL по соответствующим растениям

* Предыдущий и последующий клиент должны сообщить стороннему производителю


производственную последовательность.
31
- схожую информацию по родственным растениям.
• Классификация продукта согласно Регламенту по пестицидам EPA
Уведомление 96-8, на основе наихудшего сценария, т.е. если продукт
(независимо от состава) применяется как гербицид с малой, так и с
нормальной нормой внесения, то следует отметить, что это - гербицид с
малой нормой внесения.
• Образцы продукта для испытаний с целью расчета недостающих
значений NOEL.
Предыдущий клиент обязан предоставить стороннему производителю
следующую информацию о предыдущих продуктах, при условии
соответствующего запроса и наличия:
• Аналитические стандарты.
• Аналитические методы, позволяющие определять уровни очистки,
требуемые последующим клиентом. При возможности предоставления
этих методов сторонний производитель должен проверить
работоспособность этих методов в своей лаборатории.
• Методы очистки. При возможности предоставления этих методов
сторонний производитель должен проверить эффективность этих
методов очистки на своем заводе, оборудовании и конфигурации.

4.4.2 Минимальные требования к сторонним производителям


В дополнение к вышеописанным методическим рекомендациям, ожидается,
что в соглашении/контракте между клиентом и сторонним производителем
будут включены следующие пункты. Между клиентом и сторонним
производителем могут быть согласованы дополнительные конкретные
требования.
Клиент несет ответственность за:
• Указание того, должен ли быть достигнут уровень очистки в последующем
продукте или в промывочных жидкостях. Во всех случаях, готовый
продукт должен отвечать согласованному уровню очистки.
• Проведение подробных проверок участков и других комплексных
экспертиз (включая процесс и результаты очистки) и, в соответствующих
случаях, поддержку стороннего производителя.
• Использование информации, полученной от предыдущего клиента,
исключительно для целей предотвращения загрязнений.
• Информирование стороннего производителя о любых особых рисках
(например, высокоактивном гербициде), связанных с продуктом,
доставленным на участок стороннего производителя.
• Анализ и, при необходимости, обновление действующих контрактов и/
или соглашений со сторонними производителями включением передовых
практик, изложенных в данном документе.
• Предоставление последующему клиенту, чей продукт будет производиться
на том же оборудовании, любой запрашиваемой информации.

32
Сторонний производитель несет ответственность за:
• Сотрудничество в проведении полной технической проверки
предотвращения загрязнения.
• Отслеживание материалов и сохранение всех соответствующих записей,
определенных клиентом, для обеспечения отслеживаемости.
• Назначение лица, ответственного за выполнение методических
рекомендаций по предотвращению загрязнений на участке стороннего
производителя.
• Разделение одновременных операций на основе результатов оценки
риска клиента.
• Обеспечение доступности адекватных аналитических возможностей с
целью удовлетворения требований клиента, касающихся уровней очистки.
Аналитические средства могут быть собственными или находиться на
месте, согласованном и одобренном клиентом (контрактная лаборатория
или аналитическая лаборатория клиента). В случае обращения к
контрактной лаборатории аналитические данные должны, как минимум,
быть сохранены у стороннего производителя.
• Наличие и соблюдение письменных процедур переналадки, включая
процедуры очистки и контрольные списки.
• Проведение периодического обучения существующего и вновь принятого
на работу персонала правилам предотвращения загрязнений (перед
выдачей допуска на участие в производственном процессе), и сохранение
учебных документов постоянного хранения.
• Нанесение стойкой маркировки на все оборудование (включая
вспомогательное оборудование), сырье, контейнеры с незавершенной и
готовой продукцией и контейнеры с отходами.
• Получение разрешительной документации от клиента перед внесением
любого изменения, влияющего на риск загрязнения.
• Недопущение переработки образцов, т.к. образцы запрещено возвращать
в технологический процесс без разрешения клиента.
• Одобрение клиентом любых доработок (смешивание, переработка) (см.
Случай из практики 3.15).
• Соблюдение практики соблюдения чистоты.
• Соблюдение сроков и условий хранения сохраненных образцов,
указанных клиентом.

4.5 Закупки / приобретение действующих веществ


Поставщики действующих веществ также требуют соответствия
установленным требованиям и управления предотвращением загрязнения.
Если действующие вещества покупаются у Поставщика, который
является зарегистрированным владельцем действующих веществ,
в наличии должно быть разрешение на доступ ( LoA), позволяющее
разработчику предоставить их регистрацию.

33
Однако, разрешение на доступ само по себе не предоставляет достаточную
информацию, чтобы оценить соответствие законным требованиям, и при
этом это не дает гарантию о соответствии продукта критериям клиента по
Предотвращению Загрязнения (см. историю 3.14).
К действующим веществам, произведенными поставщиком, применяются все
принципы, указанные в «Методических рекомендациях по предотвращению
загрязнений», например, обмен информацией о предыдущем продукте,
находившемся в оборудовании и т.д. Следует обязательно согласовать
информацию, требуемую по указанному сертификату анализа, предоставив
адекватную информацию, позволяющую проводить контроль качества на
объекте заказчика.
Защита интеллектуальной собственности заказчика остается
важным условием. Поэтому рекомендуется заключить соглашение о
конфиденциальности. Деловые партнеры должны согласовать в контракте
удовлетворение всех требований, перечисленных в данном буклете.
В контракте на поставку должны быть включены, как минимум,
следующие аспекты:
• Определения «перекрестного загрязнения» и «предотвращения
загрязнения» (см. Глоссарий).
• Продукт должен отвечать всем нормативным требованиям.

• Достигнуто соглашение о том, что


ЛИБО
a. Любой компонент в поставляемом продукте, не включенный в
список, должен составлять < 1000 мг/м3 или ниже в случае
биологической активности на более низких уровнях и оказании
негативного влияния на растения, пользователей и окружающую среду.
ЛИБО
b. Осуществляется обмен информацией о других активных ингредиентах,
произведенных на одной линии производства и упаковки, И
присутствует матрица очистки (предоставляемой клиентом) и
достигаются пределы очистки (поставщиком).

• Подробная спецификация по продажам, включая правовые стандарты.


• Химический анализ (в том числе, аналитические методы) и согласованный
список химикатов, которые должны быть указаны в сертификате анализа.
• Требуемые уведомления об изменениях технологического процесса.

Рекомендуется заполнить контрольный список самооценки по


предотвращению загрязнений, что, как правило, осуществляется в ходе
аудиторской проверки.

34
5. Элементы оценки риска загрязнения
Оценка степени риска загрязнения проводится как для самой
производственной единицы, так и для производимых на ней
продуктов. В ходе данной оценки проводится проверка всех продуктов,
требований и возможностей очистки оборудования, расположения
производственных линий, разделения отдельных групп продуктов
и методов производственной практики. Изменение в любом из этих
параметров должно всегда приводить к проведению переоценки
риска загрязнения.

Существует пять главных категорий, участвующих в расчете уровней


очистки, и которые принимаются во внимание при оценке риска (подробности
представлены в главе 6):
1. Категория продукта (гербицид с низкой нормой внесения, гербицид,
инсектицид, другое) и разделение.
2. Регион (правовые требования, например, US EPA PRN 96-8).
3. Токсичность для нецелевых организмов.
4. Нормы внесения.
5. Коэффициенты безопасности.

Конструкция и схема производственной единицы (см. Приложение А)


Конструкция и схема производственных единиц существенно влияет на
простоту их очистки. В оценку риска должны быть включены все аспекты
очистки.

5.1 Разделение производственных единиц


Разделение производственных единиц - это ключевой элемент
предотвращения загрязнения. «Производственная единица» - это
сочетание оборудования, используемого для производства продукта.
Оно может использоваться для нескольких продуктов в определенной
последовательности. Производственный участок может состоять из
нескольких производственных единиц. «Разделение» означает отсутствие
совместно используемого оборудования (например, вентиляционных
каналов и коллекторов), которое смогло бы спровоцировать
незапланированную передачу продукта из одной производственной
единицы в другую. Клапаны между реакторами также не могут считаться
безопасной формой разделения, даже если клапан закрыт, может возникать
незначительная утечка. Эффективным способом достижения разделения
является использование отдельных зданий, перенос критических продуктов
на другие производственные единицы или выделенные производственные
линии в одном здании.

35
Допускается совместное использование некоторых коммуникаций,
например, вакуумные трубопроводы, линии подачи пара, сжатого воздуха
и азота. Особенно в случае с вакуумными трубопроводами, в качестве
защиты от обратного потока, следует устанавливать однопроходные
(невозвратные) клапаны (см. Случай из практики 3.8).
Компании-участницы CropLife International, в качестве первых ключевых
шагов по предотвращению загрязнения, требуют соблюдения на совместно
используемых производственных объектах следующих правил разделения,
предназначенных для минимизации риска загрязнения (и, в то же время,
снижения расходов, связанных с очисткой и простоем):

• Отделите “гербициды” от “негербицидов”


Данное разделение подразумевает наличие специально выделенных
производственных единиц, которые полностью предназначены для
производства только “гербицидов” или “негербицидов” (см. Главу 4.2).
Понятие “Негербициды”, используемое компаниями-участницами
CropLife International означает термин, используемый в US EPA PRN 96-8,
кроме регуляторов роста растений (PGR).

• Понятие “Гербициды” включает: Все гербициды (сельскохозяйственного и


промышленного назначения), дефолианты, десиканты.

• Понятие “Негербициды” включает: Все фунгициды и инсектициды,


акарициды, молюскициды, нематициды, феромоны, активаторы растений,
антидоты для гербицидов, родентициды, масла растений и адюванты,
очистители распылительных резервуаров, удобрения и фумиганты,
регуляторы роста растений (PGR) и ингибиторы нитрификации.

• Помимо принципов Ответственной Заботы, при производстве любой из


следующих групп на одном участке с продуктами для защиты растений
должны быть соблюдены дополнительные требования по разделению:
a) Фармацевтические продукты для человека и животных, принимаемые
перорально, местно или в виде инъекции.
b) Товары для личной гигиены и другие товары медицинского назначения.
c) Пища и корма (включая витамины).

Различные требования основаны на принципах надлежащей


производственной практики (GM) и законодательстве, относящемся к
каждой группе продукции. Такие индивидуальные требования должны быть
подробно изучены перед запуском любого производства для определения
требуемой степени разделения.

Ниже приведены рекомендации по дальнейшему ослаблению рисков


загрязнения:
• Отделите “высокоактивные гербициды” от “гербицидов с

36
обычной и низкой нормой внесения”, если указанные гербициды
зарегистрированы для различных культур. Учитывая различия в
нормах внесения для гербицидов с обычной нормой и высокоактивных
гербицидов, потенциальное загрязнение гербицида с обычной нормой
внесения может негативно отразиться на нецелевых культурах.
Сочетание гербицидов, зарегистрированных для одних и тех же культурах
на одной производственной единице, например, все гербициды для
риса или зерновых, может снизить риск загрязнения, тем не менее, всегда
рекомендуется производить расчет пределов очистки (см. Главу 6).

• Изготовление регуляторов роста растений (PGR) на линиях производства


“инсектицидов”. US EPA PRN 96-8 классифицирует регуляторы роста
растений как “гербициды с обычной нормой расхода” (см. Приложение
С). Однако рекомендуется производить / изготавливать PGR на
специально выделенном оборудовании для негербицидов, а не
размещать производство на гербицидных установках. Такой подход уже
практикуется несколькими компаниями-участницами CropLife Internation
al, и показывает, что риск загрязнения PGR в инсектицидных установках
существенно снижается.
• Ни один из известных сегодня регуляторов роста растений не
демонстрирует гербицидной активности при регистрированных нормах
внесения. Это означает, что при наличии PGR в виде остаточной
примеси с содержанием < 1000 мг/м3 в последующем продукте, они не
приводят к потере урожая. Проведение оценки эффективной дозы (ED)
для PGR практически невозможно в связи с низкой фитотоксичностью и
отсутствием текущих данных о NOEL.

Каждый раз при планировании производства, представляющего повышенный


риск загрязнения, рекомендуется проведение дополнительной оценки риска
и получение одобрения высшего оперативно-маркетингового руководства.
Такие случаи должны рассматриваться как исключения с четкими сроками.

5.2 Ключевые факторы оценки риска загрязнения


В процессе оценки риска загрязнения производственных установок
необходимо проводить анализ следующих факторов:
• Конструкция производственной установки (удобство для очистки и
демонтажа, надлежащее разделение и т.д.).
• Обращение с другими действующими веществами на производственной
площадке по производственным установкам.
• Планирование графика производства во избежание низких уровней
очистки (см. Главу 6.2.8).
• Доступность и актуальность уровней очистки (см. Случай из практики
3.2).
• Наличие проверенного метода очистки.

37
• Методы переналадки/переработки и смешивания (см. Случай из практики
3.15).
• Показательная способность проведения очистки до низких уровней
остаточных примесей в планируемых продуктах, соответствующих
производственному графику.
• Соответствующее оборудование и средства для химического и
физического анализа незначительных уровней остаточных примесей,
проводимого предпочтительно в собственной или широко известной
сторонней лаборатории.
• Опытный персонал, обученный всем видам работ, карточки учета.
• Риск загрязнения от взвешенных в воздухе частиц, поступающих из
соседних зданий на одном или соседнем производственном участке.
Данное условие является особенно важным при производстве на
соседних установках высокоактивных гербицидов. Следует также
принимать такие аспекты, как преимущественное направление ветра,
расположение забора воздуха, вентиляция, расположение окон
и пылевых фильтров. Особое внимание должно уделяться при
секционировании раздельных производственных установок в
одном здании, когда разделительные стенки должны быть полностью
герметичными, а производственные зоны не должны оставаться
доступными во время производственных циклов (см. Случай из практики
3.9).
• Системы предотвращения движений остатков из одной производственной
установки в следующую установку на обуви, одежде и портативном
переносном оборудовании. Данное условие является особенно важным
на участках с высокоактивными гербицидами.
• Понятные и стабильно реализуемые письменные процедуры управления
процессами изменений, методами очистки и выпуска продукции.
• Наличие единой оценки риска для проведения оценка любого
производственного участка.

5.3 Оценка возможностей очистки


Чтобы оценить пригодность производственной установки для конкретного
производственного цикла следует рассмотреть два критерия:
• Конструкция производственной установки:
o Одним из максимальных рисков загрязнения в производственных
установках является риск от мертвого пространства. Это условие
особенно применимо к твердым, а также жидким продуктам (как
активным ингредиентам, так и составам). Мертвые пространства могут
способствовать скоплению материала, способного привести к
загрязнению. Захваченный материал иногда поступает не только от
предыдущего производственного цикла, но и более ранних циклов.
Этот материал может внезапно высвобождаться и загрязнять одну
или несколько партий последующего продукта. Поэтому, при

38
оценке риска загрязнения важен критический взгляд на конструкцию
производственной установки на предмет наличия потенциальный
мертвых пространств.

• Наиболее подходящие процедуры очистки. Они состоят из следующих


ключевых элементов:
a. Правильные уровни очистки (см. главу 6).
b. Методология очистки (см. главу 8).
c. Возможность анализа (см. главу 9).
d. Документация (ведение отчетов, арбитражные пробы; (см. главы 4 и 7).

Полезным инструментом для определения наиболее благоприятного


момента перехода с продукта на продукт является изучение статистических
данных о способности к очистке на данном производстве. Производитель
обычно демонстрирует результаты, соответствующие следующим уровням
очистки:

• Синтез действующих веществ: < 50 мг/м3, обычно данное значение


достигается после промывки оборудования растворителем с частичным
демонтажем труб и насосов (см. Таблицу 5);
• Производство и упаковка жидких продуктов: < 50 мг/м3, обычно данное
значение достигается после промывки оборудования промывочной
средой максимум три раза (см. Таблицу 5);
• Производство и упаковка твердых продуктов: < 200 мг/м3, обычно данное
значение достигается после сухой очистки оборудования, сопровождаемой
влажной очисткой или очисткой промывочным материалом (см. Таблицу 6);

39
6. Определение уровней очистки
Уровень очистки, необходимый для перехода на другой продукт,
является первичным индикатором риска, возникающего при смене
продукта, т.е. чем ниже требуемый уровень очистки, тем выше риск
возникновения загрязнения в случае ошибки в процессе очистки. Кроме
того, для достижения необходимого уровня чистоты оборудования
потребуется более трудоемкая, длительная и дорогостоящая
очистка, которая приведет к повышению объема утилизируемых
отходов. Для оптимизации оперативного управления производством
рекомендуется разработать матрицу значений уровней очистки,
основанную на уровнях остаточных примесей. В главе 6.2 будет
приведен пример для упаковочной линии гербицида. Необходимые
уровни очистки для инсектицидных и фунгицидных действующих
веществ, как загрязнителей для последующих продуктов в виде спрея
для обработки листьев и средств для обработки семян представлены
в главах 6.3 и 6.4.

g AI/ha:
0 0.3 1.0 3.0 10 30 90

Рис.1: Иллюстрация влияния доз гербицида для зерновых, как загрязнителя фунгицида,
предназначенного для обработки винограда, демонстрирующая повреждение виноградной
лозы, как нецелевой культуры даже при низких дозах гербицида. Виноградную лозу
обрабатывали зарегистрированной нормой расхода фунгицида с увеличивающимися
концентрациями гербицида как загрязнителя (белые числа). Значение NOEL для данного
гербицида на винограде составляет 0,3г действующего вещества на гектар, что
соответствует 1,7% зарегистрированной нормы расхода гербицида для зерновых.

40
6.1 Принципы
Целью установления уровней очистки на универсальных производствах
является гарантия того, что процедуры очистки при переходе на другой
продукт позволят безопасно использовать последующий продукт на всех
культурах, для которых он зарегистрирован, без риска появления негативных
последствий, вызванных остаточными примесями от предыдущих продуктов.
Данное условие применяется только к заявленным способам применения
последующих продуктов; ненадлежащее использование выходит за рамки
данных методических рекомендаций. Все расчеты уровней очистки должны быть
оформлены документально и сохранены на протяжении всего срока годности
продукта. Уровни очистки могут периодически меняться; в работе следует всегда
использовать самую последнюю версию уровней (контроль версий).

Для расчета уровней очистки необходимо знать следующие данные:


• Для гербицидов с низкой нормой внесения: Уровень отсутствия
наблюдаемых нежелательных эффектов (NOEL) действующего вещества.
• Нормы внесения последующего продукта для всех культур, для которых
он зарегистрирован, и число внесений за период вегетации.
• Классификация по категориям, перечисленным в Регламенте по
пестицидам (PR) Уведомление 96-8, 31 октября 1996 (US EPA PRN 96-8)1;
• Для инсектицидов: LD50 (медоносная пчела) и регион, в котором
применялся продукт, для выполнения правовых требований.

Минимальный уровень NOEL (предыдущего ДВ на следующей


культуре, наиболее чувствительной к данному ДВ) следует применять
всегда, независимо от применения последующего продукта на (менее
чувствительных) культурах с большей посевной площадью.
При расчете уровней очистки должны всегда соблюдаться
основополагающие принципы Токсикологически значимых уровней
загрязнителей (TSLC) предыдущим продуктом последующего продукта,
описанные в Регламенте по пестицидам (PR) Уведомление 96-8, 31 октября
1996 года (выпущенном Американским агентством по защите окружающей
среды (ЕРА)). Полный текст данного документа представлен в Приложении
А. Регламент по пестицидам (PR) Уведомление 96-8 применяется к
продуктам, изготавливаемым, импортируемым и/или используемым в США.

1
Значение 1000 мг/м3 для максимальных TSLC указано в Регламенте по пестицидам (PR)
Уведомление 96-8, замененном ЕРА, 40 CFR - Глава 1, Часть 159; опубликованном в августе
2004 года. Предел присутствия прочих посторонних ингредиентов (например, остаточные
примеси) установлен на уровне < 1000 мг/м3, что совпадает с уровнем, указанным в
«Руководстве по разработке и использованию спецификаций FAO и WHO для пестицидов»,
Документа FAO растениеводство и защита растений №173 изд.1 (2002) (нормативные
пределы прочих посторонних ингредиентов составляют менее 1,0 г/кг (< 0.10 [%; мас/мас]
или < 1000 мг/м3)).

41
Это означает, что уровни очистки продуктов с конечным адресом доставки
США никогда не могут превышать значения TSLC, представленные в
различных категориях.

Тем не менее, крайне важно отметить, что реализация руководящих


принципов ЕРА без надлежащего учета биологических последствий, все
еще может приводить к серьезным загрязнениям, так как TSLC могут быть
слишком высокими для покрытия «пределов биологической безопасности»,
необходимых для предотвращения таких инцидентов. Если уровень очистки,
основанный на биологическом эффекте, ниже нормативных пределов,
следует использовать уровень, основанный на биологическом эффекте.

В большинстве стран за пределами США государственные органы власти


обычно не устанавливают конкретные уровни очистки для отрасли защиты
растений, при условии, что используемые пределы уровней очистки не
нарушают законодательства по защите растений. Тем не менее, известно,
что US EPA PRN 96-8 также реализуется в Канаде и Мексике.

g AI/ha:
1.0 3.0 10 30 90

Рис.2: Исследование эффекта применения кломазона в различных дозировках на проростках


виноградной лозы (вверху) и сахарной свеклы (внизу). Для расчета уровня очистки должен
использоваться NOEL остаточной примеси наиболее чувствительной культуры, для
которой применяется последующий продукт. Проростки виноградной лозы явно более
чувствительны, чем сахарная свекла. NOEL кломазона на сахарной свекле составляет 3,0 г
ДВ/га, на винограде - менее 1,0 г ДВ/га.

42
6.2 Уровни очистки гербицидов
Для расчета уровней очистки, основанных на биологическом эффекте,
необходимо иметь базу данных NOEL. Уровни очистки, основанные на
биологическом эффекте, позволяют определить, будут ли они иметь
значения выше или ниже базовых значений EPA. Это необходимо сделать
после установления категории, к которой принадлежит загрязнение. В
большинстве случаев, предыдущий продукт содержит один или несколько
запатентованных действующих веществ, параметры NOEL которых
представлены в собственной базе данных компании. Желательно, чтобы
каждая компания назначила специалиста (например, биолога или агронома),
ответственного за расчет всех уровней очистки, совместно с коллегами из
производственного и нормативного отделов.

6.2.1 Уровни NOEL для гербицидов


Уровни NOEL для гербицидов в научной литературе пока отсутствуют,
причем они, как правило, рассчитываются в теплицах компании, которая
первой открыла данное действующее вещество. Это означает, что такие
уровни NOEL применимы только к запатентованным ДВ, т.е. не обязательно
исходным формам данной молекулы.
Уровни NOEL рассчитываются с использованием результатов исследований
влияния величины дозы, проводимых в теплицах, в которых проводится
визуальная оценка повреждения культур. Порог устанавливается между
ED0 (Эффективная доза, дающая 0% неблагоприятный эффект) и ED10
(10% неблагоприятный эффект) в зависимости от индивидуальной
политики оценки рисков компании. Такое значение ED затем используется
в качестве уровня NOEL в расчете уровня очистки. Значения ED5 или
ED10 часто используются в качестве исходной точки в расчетах уровня
очистки. Некоторые компании предпочитают использовать в своих расчетах
только ED0. В тех случаях, когда действующее вещество демонстрирует
явные визуальные признаки (например, хлоротичные пятна) при очень
низких нормах расхода (< ED10), разумно возвращаться к уровням NOEL,
основанных на более низких значениях ED.
Особое внимание следует уделять при расчете уровней очистки для
«высокоактивных гербицидов». «Высокоактивные гербициды» отличаются
нормами внесения менее 50 г ДВ/га, причем уровни NOEL ниже 10 мг ДВ/га
на нецелевых культурах являются обычным явлением.

6.2.2 Факторы безопасности


Факторы безопасности (ФБ) принимаются в расчетах уровня очистки в
целях дополнительного снижения вероятности потенциальных ситуаций

43
загрязнения. Каждая компания-участница определяет собственный уровень
фактора безопасности, который наиболее подходит стратегии управления
рисками компании. Стандартный диапазон - 2 - 10.

Цели применения ФБ:


• Исследования влияния величины дозы проводятся в теплицах при
постоянных дневных и ночных температурах, влажности и режимах
освещения.
• При внесении средства защиты растений в полевых условиях накладки
зачастую неизбежны; это удваивает норму внесения в некоторых районах
обрабатываемого поля.
• Испытуемые растения выдерживаются в оптимальных условиях без
перепадов влажности, температуры и освещения, встречающихся на
данном поле.
• Испытуемые растения часто отличаются меньшим размером, чем
растения, обработанные в поле, то есть они забирают на себя меньшее
удельное количество распыленного раствора.
• Объемы распыляемого раствора, используемые в современном сельском
хозяйстве, часто значительно ниже объемов распыляемого вещества,
используемых в теплицах, в результате чего распыляемый раствор
получает более высокую концентрацию потенциальных загрязнителей.

6.2.3 Нормы внесения


Нормы внесения являются обязательной частью расчета предела очистки.
Важно знать нормы внесения препарата для каждой культуры, а также
учитывать, что многие продукты вносятся более одного раза в год. В
расчете предела очистки будет использоваться самый высокий показатель
однократного внесения или максимальная сезонная норма внесения для
зарегистрированных культур последующего продукта, основанная на
политике оценки риска конкретной компании.

6.2.4 Производство у стороннего производителя


Для последующего клиента обычной практикой является связь с предыдущим
клиентом по вопросам уровней NOEL для максимально возможного
количества видов растений. Последующий клиент будет использовать эти
данные для расчета CL2 и предоставлять данный показатель стороннему
производителю до начала производства своего продукта. Сторонний

2
Разные компании-участницы CropLife International могут пользоваться синонимами CL: ACL,
ARIL, RIL или TCAL, в любом случае, они будут рассчитываться в ходе процесса, описанного
в данной главе.

44
производитель не должен рассчитывать уровень очистки для последующего
клиента; это лучше сделать «RI-специалисту» последующего клиента. Вся
ответственность за целостность продуктов лежит на последующем клиенте;
при этом, сторонний производитель должен строго придерживаться
руководящих принципов производства, полученных в целях соблюдения
критериев качества клиента.

6.2.5 Формулы расчета уровней очистки гербицидов


Уровни очистки, основанные на биологическом эффекте, рассчитываются
по следующей формуле:

Уровень очистки (мг/м3) = (106 x NOEL) / SF x AR

Определения:
AR: Норма внесения предыдущего продукта в граммах или мл
произведенного продукта / га. В расчетах может использоваться
допущение 1 г = 1 мл.
NOEL: Уровень ненаблюдаемого эффекта воздействия в граммах ДВ/га
предыдущего действующего вещества в наиболее чувствительной
культуре, для которой зарегистрирован последующий продукт.
SF: Фактор безопасности, значения в пределах от 2 до 10. Каждый
последующий заказчик определяет значение SF на основе политики
управления риском данной компании.

Дополнительная информация об уровнях очистки на основе ЕРА


представлена в Приложении С.

45
6.2.6 Расчет уровней очистки гербицидов, когда предыдущий продукт
содержит два или более действующих веществ
Если в составе предыдущего гербицида содержится два или более
действующих веществ, расчету подлежат уровни очистки для всех
остаточных действующих веществ

g AI/ha:
0 0.03 0.1 0.3 0.9

Рис.3: Исследование воздействия экспериментального (высокоактивного) зернового


гербицида с низкой нормой внесения на масличном рапсе. Значение NOEL для масличного
рапса составляет < 0.03 г ДВ/га. Необходимые уровни очистки для последующего продукта
после использования данного типа гербицида на масличном рапсе крайне низкие, часто < 2
мг/м3, или даже находятся в диапазоне мг/т.

Аналитическое подтверждение будет необходимо для проверки


достижения уровней CL по всем остаточным примесям при переходе на
другой продукт. При достижении уровня очистки одного из действующих
веществ нельзя считать, что был достигнут уровень очистки для
всех RI. Химические продукты обладают разными характеристиками
растворимости, т.е. они могут оставаться после промывки чистящим
средством той же концентрации. Это означает, что в то время, как один из
химических продуктов уже был устранен до уровня < CL, другой RI на этом
этапе будет устранен лишь частично.

В присутствии нескольких потенциальных загрязнителей уровень очистки


должен рассчитываться и анализироваться для каждого отдельного
загрязнителя. Следует учитывать, что загрязнители также могут оказывать
синергическое воздействие на нецелевые культуры. Комбинированные
уровни очистки для таких действующих веществ не должны превышать
уровень очистки гербицида с меньшим уровнем.

46
6.2.7 Пример матрицы очистки для гербицидной установки
На данном примере показан процесс составления матрицы очистки для
выделенной гербицидной установки. Попеременно проводится работа
с тремя гербицидами. Методология составления матриц очистки для
установок синтеза, изготовления и упаковки идентична.

Гербицид A Гербицид B Гербицид C

Haloxyfop-p-
Metosulam Mesotrione S-Metolachlor methyl
Классификация на основе US EPA PRN 96-8
Гербицид с низкой Гербицид с низкой Гербицид с обычной Гербицид с низкой
нормой внесения нормой внесения нормой внесения нормой внесения

Культура NOEL [г ДВ / га]

50 500 2500
Кукуруза (Маис) (зарегистрированная (зарегистрированная (зарегистрированная 0.015
культура) культура) культура)

> 200
Масличный рапс 0.005 1.70 800 (зарегистрированная
культура)

> 200
Сахарная свекла 0.005 1.70 500 (зарегистрированная
культура)

> 200
Томаты 0.2 0.40 5 (зарегистрированная
культура)

Дерн (поля для 25


гольфа) (зарегистрированная 280 1500 0.01
культура)

Таблица 1: Биологическая информация, а также классификация, основанная на US EPA PRN


96-8, для четырех гербицидных действующих веществ, использованных в данном примере
составления гербицидной матрицы очистки.

В графах соответствующих действующих веществ представлены уровни


NOEL для данных ДВ по разным культурам. Значения NOEL красного
цвета означают, что они используются в расчете RIL.

Отказ от ответственности: Все значения NOEL и нормы внесения являются вымышленными


и были выбраны исключительно для демонстрации принципов составления матрицы очистки,
поэтому их использование для иных целей не допускается. CropLife International и ее компании-
участницы не несут ответственность за ненадлежащее использование этих данных.

47
Таблица 2: Пример матрицы очистки для установки по производству гербицида. Уровни NOEL,
используемые в расчете данных ARIL, представлены в Таблице 1, фактор безопасности для
данного примера составляет 2.

4
Если значение ARIL выше законно принятого значения, то такое значение должно по
умолчанию составлять < 1000 мг/м3.
5
Биологические факторы должны опережать ARILm основанные на уровнях очистки,
представленных в EPA PRN 98-8, однако только если биологически рассчитанные ARIL
ниже значений ЕРА, они должны использоваться для предотвращения ситуаций загрязнения.

48
6.2.8 Влияние матрицы очистки на планирование производства
Анализ производственных циклов, представленный в таблице 3,
демонстрирует наличие четко выраженных предпочтительных вариантов.
Следовательно, внимательный подбор производственного цикла может
снизить риск загрязнения, сэкономить время (очистки) (следовательно,
снизить время простоя) и сократить объем отходов (т.е. снизить ущерб для
окружающей среды и расходы на утилизацию).

Производственные циклы - ARIL, основанные на биологическом эффекте

Гербицид B Гербицид C
Последова- Гербицид A Mesotrione 400 Гербицид A
<1000 Haloxyfop- p- 25
тельность 1 Metosulam + S- <1000 Metosulam
Metolachlor methyl

Последова- Гербицид C Гербицид B <1000


Гербицид A 5 1 Mesotrione Гербицид A
тельность 2 Haloxyfop- p- <1000
Metosulam + S- Metosulam
methyl
Metolachlor

Последова- Гербицид C Гербицид A Гербицид B <1000 Гербицид A


тельность 3 Haloxyfop- p- 25 Metosulam <1000 Mesotrione <1000
+ S- Metosulam
methyl
Metolachlor

Производственные циклы - ARIL, основанные на US EPA PRN 96-8

Гербицид B
Последоват Гербицид A Mesotrione 100 Гербицид C Гербицид A
20 25
ельность 1 Metosulam + S- 250 Haloxyfop- p- Metosulam
Metolachlor methyl

Последоват Гербицид C Гербицид B 100


Гербицид A 5 1 Mesotrione Гербицид A
ельность 2 Haloxyfop- p- 250
Metosulam + S- Metosulam
methyl
Metolachlor

Гербицид B
Последоват Гербицид C Гербицид A Mesotrione 100 Гербицид A
ельность 3 Haloxyfop- p- 25 Metosulam 20 + S- 250 Metosulam
methyl Metolachlor

Таблица 3: На основе данной матрицы очистки представлены примеры возможных


производственных циклов (на данном примере представлены не все возможные циклы).

49
Для полного цикла из всех 3 продуктов последовательность 1 (A → B →
C → A) позволит избежать необходимости в сверхнизком уровне очистки
A → C. В США низкое значение ЕРА требуется для всех трех вариантов в
последовательности 1.
Последовательность 2 (A → C → B → A) требует значительно более низкого
уровня очистки в 1,5 мг/м3 для A → C и 1 мг/м3 для С → В (эти низкие уровни
очистки также применяются при использовании ARIL из EPA PRN 96-8, см.
сноску 4 выше).

6.2.9 Факторы, требующие дополнительного внимания при


планировании производственных циклов
При планировании производства необходимо учитывать следующие
дополнительные критические производственные циклы:
• Сильно красящиеся действующие вещества, например,
динитропроизводные, или окрашенные продукты, используемые,
например, при производстве протравителей семян, для соответствия
стандарту цветности, определенному для последующего продукта, часто
требуют уровня очистки, значительно более низкого, чем биологический
уровень.
• Переход с водного продукта на продукт на основе органических
растворителей или наоборот требует полного устранения растворителя
предыдущего продукта. Дополнительная промывка оборудования
растворителем, растворяющимся в водных и органических растворителях,
является одним из решений данной проблемы. Во избежание подобного,
планирование производства КС после КС продуктов может сократить
время очистки и расход растворителей.
• Некоторые фунгициды группы азолов могут вызывать появление
фитотоксичности у проростков в случае загрязнения ими протравителей
семян и инсектицидов с гораздо более низкими уровнями очистки, чем
значения, представленные в US EPA PRN 96-8 (см. Случай из практики
3.2).

6.3 Уровни очистки инсектицидов


В данном разделе, посвященном расчету уровней очистки, особое
внимание будет уделено токсикологическому риску от инсектицидов в
результате загрязнения других продуктов. В отличии от безопасности для
следующей культуры, т.е. отсутствия риска фитотоксического вреда, целью
уровней очистки для инсектицидов является обеспечение оптимальной
безопасности для нецелевых организмов, таких как, пчелы, посещающих
протравленные культуры.

На тот случай, если остаточное действующее вещество инсектицида,


оставшееся в производственном оборудовании, может попасть в следующий

50
продукт (см. Регламент по пестицидам (PR) Уведомление 96-8, Приложение
С), US EPA установлен пороговый уровень <1000 мг/м3.
Такой же пороговый уровень был предложен для неустановленных
примесей в Регламенте по продуктам для защиты растений 1107/2009/EC.
Уровень очистки для действующего вещества инсектицида < 1000 мг/м3
для инсектицидов, предназначенных для борьбы с артроподами в
несельскохозяйственной сфере, моллюскицидами, нематицидами,
почвенными фумигантами, дефолиантами или осушителей, является
приемлемым, поскольку за счет типа внесения никаких негативных
последствий не ожидается.
Тем не менее, значение < 1000 мг/м3, как базовый уровень очистки для
действующих веществ инсектицида, когда следующими продуктами будут
фунгициды, акарициды (митициды), другие инсектициды и регуляторы
роста растений, обрабатываемые спреем для обработки листьев, могут
приводить к непреднамеренным побочным эффектам для нецелевых
организмов (см. Случай из практики 3.4).

6.3.1 Расчет уровней очистки для инсектицидов при их распылении на


листья
Для инсектицидов расчет основывается на значении LD50 для медоносных
пчел. Значения LD50 для медоносных пчел (как перорально, так и контактно),
как правило, доступны для всех действующих веществ. Преимущество от
использования этих данных в том, что медоносные пчелы, в большинстве
случаев, чувствительны к инсектицидам, а доступные данные, полученные
на основе надлежащей лабораторной практики, крайне стандартизированы
(т.е. составлены на основе OECD TG 213/214). При наличии всех
значений LD50 (как перорально, так и контактно), в расчете уровня очистки
рекомендуется использовать минимальное значение. Это гарантирует
охват обоих путей воздействия (путем контакта или употребления).
Таким образом, расчет для инсектицидов при распылении на листья
выглядит следующим образом:
Уровень очистки (мг/м3) = (106 x LD50 x HQ) / SF x AR x MAF

Определения:
LD50 = доза инсектицида, приводящая к 50% смертности медоносной
пчелы, выраженная в мкг ДВ/особь.
HQ = пороговое значение, полученное на основе подхода Индекса
опасности (Sanco, 2002), рекомендуется использовать значение
50, которое является проверенным значением, используемым при
предотвращении инцидентов с медоносными пчелами (EPPO 20106,
20037), (Томпсон, в соавт. 20098).
106 = коэффициент преобразования.

51
SF = фактор безопасности (значение по умолчанию = 1). Дополнительные
факторы безопасности, например, в случае с IPM (комплексная
защита растений от вредителей), является индивидуальным
решением компании, ответственной за расчет уровня очистки.
К примеру, значение SF может основываться на доступных данных
для нецелевого артропода (NTA) по самостоятельным продуктам.
AR = максимальная норма однократного внесения для последующего
продукта в г FP / га, или мл FP / га.
MAF = коэффициент многократного внесения (значение по умолчанию
= 1). В зависимости от периода полураспада листьев, число внесений
и интервал распыления могут быть увеличены (согласно Кандолфи
в соавт., 20019).

Примеры стандартных уровней очистки приведены в Таблице 4:

Загрязнитель LD50 (мкг ДВ/особь пчелы)

Норма внесения для


последующего продукта 0.001 0.003 0.01 0.03 0.10 1.0
[кг FP/га]

0.10 500 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000


0.25 200 600 <1000 <1000 <1000 <1000
0.50 100 300 <1000 <1000 <1000 <1000
1 50 150 500 <1000 <1000 <1000
2 25 75 250 750 <1000 <1000
4 13 37,5 125 375 <1000 <1000

Таблица 4: Примеры уровней очистки (в мг/м ), рассчитанные согласно предыдущей формуле,


3

с применением базовых значений MAF и SF. Если результатом расчета будет значение,
превышающее или равное 1000 мг/м3, то подставлять следует требуемое законом значение
по умолчанию < 1000 мг/м3.

6
ЕРРО (2010). Схема оценки экологического риска для продуктов для защиты растений. Глава
11: Медовые пчелы. Бюллетень ЕРРО 40, 323-331.
7
ОЕРР/ЕРРО (2003). Стандарты ЕРРО - Схема оценки экологического риска для продуктов
для защиты растений - РР 3/10(2) Глава 10: Медовые пчелы. Бюллетень ОЕРР/ЕРРО 33(1):
141-145.
8
Томпсон Х.М. и Торбан Д. (2009). Анализ случаев отравления медовых пчел в Европе - оценка
подхода индекса опасности в оценке рисков. Джулиус - Кун - Архив 423, стр.160.
9
Кандолфи М.Р., Барретт К.Л., Кембелл П., Фостер Р., Гренди Н., Ует М.С., Льюис Г., Оомен
П.А., Шмук Р. и Вогт Х. (2001). Руководящий документ по нормативным процедурам испытания
и оценки рисков для продуктов для защиты растений с нецелевыми артроподами. Отчет
Семинара SETAC/ESCORT2. Вагенинген, Нидерланды, SETAC Europe, Брюссель, Бельгия.

52
Особое внимание следует уделять при внесении продукта, следующего за
инсектицидом, в комплексную защиту растений от вредителей, согласно
которой для борьбы с вредителями производители могут использовать
паразитарных или хищных артроподов.

Данные по токсичности инсектицидов для паразитарных или хищных


артроподов пока недоступны, в отличие от данных для медоносных
пчел, а данные по действующим веществам недоступны и менее
стандартизированы. Таким образом, целесообразнее использовать данные
о токсичности для медоносных пчел.

Если инсектицид обладает значением для медоносной пчелы LD50 > 0.1 мкг
ДВ/особь, следует проверить пригодность данных о токсичности для пчел
в расчете уровня очистки, к примеру, путем проверки доступных данных
NTA по самостоятельным продуктам. Аналогично, для регуляторов роста
насекомых (IGR), которые не проявляют своей токсичности в тесте острой
токсичности на пчелах согласно OECD TG 213/214, следует проверить
данные NTA. Еще одним примером могут быть акарициды, которые
часто обладают низкой токсичностью для медоносных пчел, но являются
токсичными для клещей. Если в качестве IPM видов для следующей
культуры используются хищные клещи, то величина уровня очистки не
должна влиять на эти виды.

6.3.2 Расчет уровней очистки для инсектицидов при обработке семян


В некоторых случаях, целесообразно рассчитывать уровень очистки для
инсектицидов, когда в качестве средства для обработки семян используется
последующий продукт, а не использовать базовое значение US ECA PRN
96-8 < 1000 мг/м3 (Категория 1). Это особенно уместно, когда действующее
вещество инсектицида является системным. В качестве индикатора
потенциального системного воздействия может использоваться logKow с
пороговым значением 3, ниже которого следует проводить расчет уровня
очистки.
Показатель AR основывается на норме высева протравленных семян и
объеме готового продукта (FP), используемого для покрытия 100 кг семян
(норма внесения при загрузке семян):

AR = SWR (кг семян / га) х SLAR (г FP / 100 кг семян)

SWR = Норма высева (кг семян / га)

SLAR = Норма внесения при загрузке семян (г FP / 100 кг семян)

53
Таким образом, формула расчета уровней очистки инсектицида в продуктах
для обработки семян выглядит следующим образом:

Уровень очистки (мг/м3) = (108 x LD x HQ) / (SF x SWR x SLAR)

В формуле расчета уровней очистки продуктов для обработки семян


коэффициент преобразования составляет 108.

Показатель MAF исключен из данной формулы, так как семена обычно


протравливаются однократно.

Значение фактора безопасности устанавливается заказчиком последующего


продукта на основе детальной информации, предоставляемой заказчиком
предыдущего продукта. Порядок величины SF может существенно
превышать порядки, используемые в расчете уровней очистки гербицида.

6.4 Уровни очистки фунгицидов


В данном разделе представлен расчет уровней очистки для фунгицидов,
как потенциальных загрязнителей продуктов для обработки семян.

6.4.1 Уровни очистки фунгицидов при их распылении на листья


Листовые фунгициды обычно регистрируются для большого числа культур
в широком ассортименте видов, которые часто принадлежат к разным
ботаническим семействам. Данное условие также применимо к системным
листовым фунгицидам и является четким индикатором того, что листовые
фунгициды отличаются высокой избирательностью при их внесении в
зарегистрированных нормах. В большинстве случаев, считается безопасным
использование базового значения < 1000 мг/м3, указанного для Категории 1
в US EPA PRN 96-8. Принимая во внимание, что многократное внесение
остаточных примесей действующих веществ (листового) фунгицида, как
правило, не вызывают фитотоксичности у последующих продуктов, при
условии, что они распыляются на листья в соответствии с методическими
рекомендациями, указанными на этикетке следующего продукта. Тем не
менее, множество фунгицидов (особенно фунгициды группы азолов), как
известно, демонстрируют свойства регуляторов роста растений. Таким
образом, если предыдущий фунгицид принадлежит данному химическому
семейству, рекомендуется проверить его избирательность на нескольких
культурах, которые, как правило, обрабатываются фунгицидами и
инсектицидами перед установлением уровня очистки. Могут существовать
другие фунгицидные действующие вещества, которые также будут
демонстрировать свойства регуляторов роста растений на нецелевых
культурах.

54
6.4.2 Уровни очистки фунгицидов при обработке семян
Кроме того, при использовании в качестве средства обработки семян
(FS) фунгициды ряда азолов, как известно, демонстрируют свойства
регулятора роста растений (см. Случай из практики 3.2). Таким образом,
будет целесообразно определять уровни очистки таких фунгицидов
перед внесением продуктов для обработки семян. Для вышеупомянутых
фунгицидов, предшествующих продукту для обработки семян,
рекомендуется уровень очистки 50 мг/м3.

6.5 Уровни очистки для последующих продуктов с концентрацией


действующего вещества ниже 1 г ДВ/кг
Содержание действующих веществ во множестве отравленных приманок
и продуктов для рынка садоводов-любителей (например, продукты для
дома и сада) во многих случаях < 1 г. В Регламенте US EA PRN 96-8 такие
продукты отдельно не описываются. Поэтому теоретически значения TSLC
EPA PRN 96-8 могут использоваться в расчете показателей CL, тем не
менее, это означает, что содержание остаточной примеси может превышать
содержание действующего вещества. Для этих целей рекомендуется, чтобы
значение ARIL не превышало одной десятой содержания действующего
вещества. Такой рекомендации следуют многие компании-участницы
CropLife International.

55
7. Производственные практики
Данная глава предназначена для обобщения всех обязательных
компонентов Производственных практик, которые должны
учитываться в успешном управлении предотвращением загрязнений.

Информация о порядке отбора образцов представлена в главе 9.2.

7.1 Идентификация товаров, поступающих на производственный


участок
• Сверить транспортную накладную с заказом на покупку.
• Сверить Сертификат анализа со спецификацией.
• Проверить соответствие или провести контроль качества (например,
химико-физический анализ, визуальный осмотр) поступающих
материалов до их передачи в производство (см. Случай из практики 3.6).

7.2 Документация по переоборудованию и допуску к работе очищенного


оборудования
• Убедиться в чистоте производственной установки и наличии всех
соответствующих записей перед началом производственного процесса.
• Письменные журналы учета по каждому конкретному переоборудованию
производственной установки должны храниться в течение периода
времени, определяемого производителем, клиентом и/или местным
законодательством. Запись может включать, кроме прочих, следующие
сведения:
a. Дата предыдущего производственного процесса, а также дата
проведения очистки;
b. Подтверждение завершения каждого этапа процедуры очистки
(дополнительная информация представлена в разделе 9.1.1) (дата и
инициалы оператора);
c. Аналитическое свидетельство того, что концентрация остаточной
примеси ниже согласованного уровня очистки (см. главу 6):
d. Полнота проверки журнала очистки, включая статус очистки,
визуальный осмотр и подпись независимого лица, например,
инспектора;
e. Официальный письменный «допуск», позволяющий использовать все
чистое оборудование для производства следующего продукта.

7.3 Обеспечение контроля поступления и использования надлежащих


материалов в производственном процессе
• Разделение технологических участков, например, действующие вещества
и сырье для гербицидов должно храниться отдельно от действующих
веществ и сырья для фунгицидов.
56
• Складской персонал должен проверить имя и номер партии материала
при получении (см. Случай из практики 3.12).
• Производственный персонал должен сравнить наименование материала,
поступившего со склада на производственный участок, с наименованием,
указанным на карточке партии готового продукта.
• Подписи персонала, выполняющего данные задачи.
• Нанести штрих-код (если применяется).

7.4 Общее переносное / взаимозаменяемое оборудование


Предприятия, работающие с несколькими действующими веществами,
могут прибегнуть к использованию переносного оборудования, например,
насосы, электродвигатели, гибкие шланги, фильтры, инструменты и т.д. на
всех участках. Аккуратное обращение с таким оборудованием является
обязательным условием обеспечения защиты от загрязнений, которые
могут возникать при перемещении оборудования с одного участка на другой.
Порядок использования общего оборудования должен быть установлен в
соответствующих письменных процедурах.
Использование переносного оборудования на участке без гербицидов
после его контакта с гербицидом не допускается до проведения тщательной
проверки чистоты такого оборудования (см. Случай из практики 3.7).

7.4.1 Прямой контакт с действующими веществами


Перед контактом любого переносного оборудования с материалом,
содержащим действующие вещества, необходимо получить доказательство
надлежащей чистоты такого оборудования. Проверка чистоты должна
проводиться каждый раз перед использованием оборудования.
Любое переносное оборудование, находившееся в прямом контакте с
действующим веществом, должно рассматриваться как любое химически
загрязненное оборудование и проходить очистку в соответствии с
процедурами очистки, действующими на предприятии.
Негерметичное, пористое или с трудом поддающееся очистке переносное
оборудование, должно быть отведено для работы с конкретным
действующим веществом (например, тканевые фильтры, резиновые
шланги, уплотнители).

7.4.2 Отсутствие прямого контакта с действующими веществами


Переносное оборудование, которое обычно не контактирует с действующими
веществами (например, механические ограждения, электродвигатели),
может без ограничений перемещаться между установками, на которых
используются / изготавливаются разные действующие вещества. Такое
оборудование должно быть чистым и проходить визуальный осмотр, что
позволит убедиться в отсутствии химических остатков или пыли.

57
Если такое оборудование необходимо переместить из гербицидной
установки на негербицидную установку, следует провести риски совместного
использования оборудования и соблюсти все существующие процедуры по
обеспечению отсутствия контакта с действующим веществом.

7.4.3 Инструменты
Общее использование инструментов (например, щетки, ключи, дрели, ножи,
оборудование для отбора проб) на объектах, на которых производится
несколько действующих веществ, допускается при условии, что они
проходят очистку и визуальный осмотр на предмет наличия остаточных
материалов. Инструменты должны быть тщательно очищены сразу после
использования. На заводах по производству твердых продуктов для каждой
производственной установки должны быть выделены отдельные пылесосы.

7.5 Передвижная тара многоразового использования


При использовании, повторном использовании или использовании
для разных продуктов тары многоразового использования (например,
железнодорожных вагонов, ISO контейнеров, автоцистерн, крупнообъемных
контейнеров) существует риск возникновения перекрестного загрязнения.
В принципе, такие типы тары должны рассматриваться аналогично
химическим емкостям, находящимся в прямом контакте с продуктом.

7.5.1 Специализированная тара многоразового использования


На предприятии должна присутствовать документально оформленная
система тарного хозяйства, включающая, как минимум:
• Процесс отслеживания тары, ее статус, содержимое, местоположение и
историю, в том числе:
а. Уникальный идентификационный номер (например, серийный номер);
b. Надлежащая маркировка.
• Наличие на производственном объекте процедуры технического
контроля, предназначенной для проверки возвратной тары многоразового
использования перед ее использованием. Как минимум, процедура
должна охватывать вскрытие и осмотр контейнеров на предмет наличия
остаточных материалов внутри возвратной тары.
• Специализированная тара, не проходящая очистку между наливами,
предусматривает транспортировку ее содержимого таким способом,
который предотвращает возникновение обратного потока (т.е.
однолинейные клапаны, невозвратный сифонный механизм, верхняя
загрузка и т.д.), что гарантирует защиту от возникновения перекрестного
загрязнения во время разгрузочных работ.

58
7.5.2 Неспециализированная тара многоразового использования
На предприятии должна присутствовать документально оформленная
система тарного хозяйства, включающая, как минимум:
• Процесс отслеживания тары, ее статус, содержимое, местоположение и
историю, в том числе:
а. Уникальный идентификационный номер (например, серийный номер);
b. Надлежащая маркировка;
с. Наименование предыдущего продукта;
d. Дата очистки.
• Многоразовый контейнер, использованный ранее для других продуктов
для защиты растений, ни в коем случае не должен использоваться
без адекватной контролируемой очистки. Для очистки многоразовых
контейнеров, которые проходят очистку на производственном объекте,
должна быть разработана соответствующая письменная процедура.
• Если для очистки приглашается сторонняя компания (например,
станция очистки ISO контейнеров), такая компания, проводящая очистку,
должна описать и подтвердить технические проверки чистоты контейнера,
например, путем выпуска сертификата очистки. Такие объекты должны
пройти аудиторскую программу промышленного стандарта (например,
NTTC, SQAS и т.д.) или эквивалентную программу.
• Наличие на производственном объекте процедуры технического
контроля для проверки всех прошедших очистку возвращаемых
многоразовых контейнеров перед их использованием. Процедура должна
предусматривать, как минимум, вскрытие и осмотр контейнеров на
предмет наличия остаточных материалов внутри возвратной тары.
• Контейнеры, ранее использовавшиеся для гербицидов, не должны
использоваться для негербицидов без проведения строгой проверки их
чистоты.
• Лучшим способом идентификации пустого многоразового контейнера и
его истории является проверка следующей информации:
а. Статус очистки (очищен/не очищен);
b. Дата последней очистки;
с. Первый день использования многоразового контейнера и число
наливов.

7.5.3 Маркировка многоразовых контейнеров


Все многоразовые контейнеры всегда должны получать надлежащую
маркировку. В дополнение к юридическим требованиям, на этикетке должна
быть указана, как минимум, следующая информация:
• Наименование материала.
• Код продукта.
• Номер партии.
• Дата производства.
• Количество.

59
7.6 Хранение
Несмотря на то, что место хранения материалов может не считаться зоной
риска, следует принимать меры предосторожности, которые позволят не
допустить загрязнения в результате смешения. При условии применения
к готовой продукции традиционных отраслевых стандартов, к хранению
различных продуктов никакие особые требования не предъявляются. Однако
относительно сырья следует предпринять некоторые дополнительные
меры.

7.6.1 Резервуары для хранения


Поступление инертного сырья из общего источника представляет
потенциальный риск перекрестного загрязнения за счет обратного потока.
Различное оборудование потенциально может быть соединено друг с
другом напрямую линиями подачи сырья. При наличии данного типа
трубопровода его конструкция должна предотвращать как обратный поток
материала из технологической емкости в общую емкость с сырьем, так и
перекрестный поток материала из одной технологической емкости в другую.
Конструкция трубопровода должна предусматривать, как минимум, два слоя
изоляции между несколькими технологическими процессами. Приемлемые
конструкции трубопроводов могут включать следующие трубопроводные
элементы:
• Несколько изолирующих клапанов, установленных последовательно;
• Несколько глухих фланцев;
• Изолирующий клапан и глухой фланец.
• Изолирующий клапан и физический разделитель в трубопроводе.
Кроме того, должны быть предусмотрены эксплуатационные процедуры и/
или системы механической/программной блокировки, предотвращающие
одновременный запуск нескольких процессов. Приемлемые методы
подтверждения могут включать:
• Процедуры отключения оборудования от опасных источников энергии,
предусмотренные для нескольких изолирующих клапанов, установленных
последовательно.
• Процедура отключения второго уровня для правильного размещения
нескольких изолирующих клапанов, устанавливаемых последовательно.
• Программные блокировки для нескольких изолирующих клапанов.

7.6.2 Хранилище химического сырья


Химическое сырье, используемое в производстве как гербицидов, так
и негербицидов, может храниться в общих складских помещениях при
условии соблюдения следующих требований:
• Обеспечение чистоты внешней части упакованного материала.
• Действующие вещества гербицидов и негербицидов в зоне хранения
должны физически разделяться.

60
• Инертное сырье для негербицидов в зоне хранения должно физически
отделяться от действующих веществ гербицидов.
• Наличие четкой маркировки разделения зоны хранения.
• Четкая маркировка всех материалов.
• Частично использованные материалы должны быть возвращены в
соответствующие зоны хранения в закрытых пылезащищенных
контейнерах или обернутыми в термоусадочную пленку.
При наличии полностью электронно-контролируемой складской системы
требования (2) и (3) можно не соблюдать.

7.7 Восстановление, смешивание и переработка


Минимизации рисков загрязнения будут способствовать следующие методы
проведения работ:
• Материал, полученный с наружных поверхностей оборудования или
технологических участков, должен быть утилизирован и не должен быть
возвращен в систему, например, потеки материала, содержимое
пылесосов.
• Возвращаемый продукт перед восстановлением/переработкой должен
быть проверен на предмет целостности оригинального уплотнителя.
Если уплотнитель поврежден, продукт подлежит утилизации. В противном
случае, должна быть проведена подробная оценка риска.
• Образцы выпускаемого продукта не должны возвращаться в
технологический процесс, а подлежат утилизации.
• Материалы, содержащие действующие вещества, которые хранились для
целей восстановления, должны быть переведены в карантин или отделены
от других упакованных материалов, содержащих различные действующие
вещества. Такие различные материалы не должны храниться на одном
поддоне. Восстановление должно контролироваться теми же средствами,
что и восстановление любого другого сырья, содержащего действующие
вещества.
• Пыль и/или слишком крупные или слишком мелкие частицы, полученные
от переработки твердых материалов (фрезерование, просеивание и т.д.)
могут быть возвращены в технологический процесс при условии
соблюдения стандартных мер предосторожности, предотвращающих
смешение и загрязнение.
• Пыль, не содержащаяся в производственном или вытяжном оборудовании,
подлежит утилизации, но не переработке.
• Промывочные среды могут быть переработаны при условии их очистки,
аналогичной очистки любого другого действующего вещества или сырья,
а также наличия соответствующих средств предотвращения смешивания.
Для водных промывочных сред необходимо провести оценку вероятности
микробного загрязнения. За дополнительной информацией обращайтесь
к отдельному буклету «Предотвращение и контроль роста микроорганизмов
в продуктах для защиты растений на водной основе».

61
• Восстановление (в том числе, смешивание) некондиционных
или просроченных партий продукта, полученного в предыдущих
производственных циклах, без соблюдения письменной процедуры
не допускается. Восстановление сторонними производителями может
проводиться только при условии письменного разрешения со стороны
заказчика (см. Случай из практики 3.15).
• Любой вид некондиционного материала должен иметь соответствующую
маркировку.
• Переработка отработанного чистящего средства описана в главе 8.8.

7.8 Маркировка
Минимальные требования, применимые ко всем упакованным товарам,
описаны в главе 7.5.3. Временные этикетки (если постоянную этикетку
нанести невозможно) допускаются при условии, что они содержат, как
минимум, наименование продукта и/или код продукта, номер партии и
количество в упаковке. Могут применяться дополнительные электронные
системы идентификации (например, штрих-код, RFID). Во избежание
путаницы предприятие должно располагать системой контроля этикеток
(см. Случай из практики 3.13).

7.9 Отслеживание движения материалов


Отслеживание движения материалов (кроме упаковочных материалов),
должно производиться на всех этапах производства, налива и упаковки.
В производственных журналах (карточках учета операций по партиям)
по каждой произведенной партии должна указываться следующая
информация:
• Использованные ингредиенты, включая их номера партий и количество.
• Условия производства.
• Номер изготовленной партии и ее количество; дата, имена и инициалы
операторов, ответственных за загрузку и проверку материалов.

7.10 Модификация производственной установки / оборудования и


схема завода
Модификация производственной установки может повлиять на риск
загрязнения, благодаря изменению конструкции оборудования. В случае
необходимости проведения модификации / обновления производственной
установки, следует убедиться в том, что:
• На заводе имеется процедура управления изменениями, учитывающая
аспекты предотвращения загрязнений.
• Изменения конструкции расширяют возможности очистки производственной
установки (например, отказ от трубных колен малого радиуса, правильный

62
выбор материала с гладкими поверхностями для трубопровода, емкостей
и резервуаров, простота демонтажа). Также см. Приложение А.
• После внесения изменений проводилась проверка процедур очистки.
• Перед первой эксплуатацией оборудование прошло надлежащую очистку.

7.11 Самооценка
«Самооценка» должна проводиться на основе прилагающегося опросного
листа «Список контрольных вопросов по предотвращению загрязнений
для проведения самооценки» (Приложение В).

Заполненный список контрольных вопросов представляет актуальную


картину уровня имеющихся методов управления предотвращением
загрязнений по каждой производственной установке на производственном
участке. Данный список может использоваться как первый шаг в оценке
риска и непрерывному совершенствованию.

63
8. Очистка производственной установки
Очистка производственной установки является важным фактором
эффективного предотвращения загрязнений. Оптимизированный
производственный цикл будет снижать риск загрязнения и объем
отходов.

Процедура очистки должна учитывать тип операции (синтез, изготовление или


упаковка жидкого или твердого продукта), конфигурацию производственных
мощностей, а также специфику производственного цикла для обеспечения
концентрации остаточных примесей ниже уровня очистки, согласованного
заказчиком. В данной главе представлен на рассмотрение ряд лучших
практических рекомендаций.

8.1 Планирование производства


Пример планирования производственного цикла представлен в главе 6.2.8.
Необходимо учитывать следующие производственные решения:
• Перемещение «высокоактивного» продукта в производственную установку
в виде более предпочтительной смеси продукта.
• Использование специализированной линии.
• Концентрирование «высокоактивных» продуктов, предназначенных для
использования на совместимых культурах, в одной производственной
установке.

8.2 Процедуры общей очистки


Процедуры общей очистки для синтеза, изготовления и упаковки жидких
продуктов приведены в таблице 5, а для и изготовления и упаковки твердых
продуктов - в таблице 6, соответственно. Процедура очистки должна быть
обязательно проверена и задокументирована (см. 7.2).
Письменные процедуры очистки должны подробно описывать следующие
особенности:
• Используемое чистящее вещество (например, органический растворитель,
вода, моющее средство, отбеливатель, каустическая сода, бентонит,
каолин, песок, кремний, сахар, тальк).
• Последовательность, в которой проходят очистку отдельные части
производственной линии.
• Добавление чистящего вещества в оборудование, например, путем
использования вращающейся распылительной головки или очистителя
высокого давления.
• Количество выполняемых промывок (жидких или твердых) и минимальное
количество чистящего средства за одну промывку.
• (Частичная) разборка оборудования и ручная очистка отдельных деталей
чистящим средством (при необходимости).
64
• Описание точки отбора проб образцов промывочной жидкости (см. 7.2).
• Процесс сушки внутренних поверхностей (при необходимости) путем
нагрева или продувки оборудования азотом или сжатым воздухом.
• Процедура утилизации / переработки отработанного чистящего вещества.

8.3 Визуальный осмотр


Визуальный осмотр - это один из основных, дешевых, быстрых и
эффективных способов оценки эффективности очистки. Любые следы
остатков материала, видимые на оборудовании, являются достаточным
основанием для проведения повторной очистки.
Зеркала и волоконно-оптические камеры - это важные инструменты для
осмотра мертвых пространств, например, внутренние части фланцев,
трубопроводов оборудования и т.д.

Рис.4: Визуальный осмотр внутренней поверхности реактора, демонстрирующий наличие


внутри нежелательного материала и, следовательно, требующей дополнительной очистки.

65
Рекомендуемые передовые методы очистки после смены продукта при
синтезе, изготовлении и упаковке жидких продуктов
Таблица 5: Синий = этап очистки «должен быть» / Зеленый = оптимальный этап
очистки
Предыдущий и
последующий продукты Уровень очистки
содержат одинаковые ≥ 100 мг/м3 1) 2)
действующие вещества
Этапы очистки Синтез Изготовление и упаковка жидких продуктов
Полный дренаж установки
Влажная очистка с
растворителем,
использованным при
производстве
------Последовательность очистки --------

Влажная очистка, включая предыдущего продукта Отработанная чистящая


демонтаж оборудования для или любым другим среда должна быть
ручной очистки критических подходящим утилизирована или
деталей (см. 6.1.3) растворителем. переработана
Отработанная чистящая
среда должна быть
утилизирована или
переработана
Очистка с моющим средством
для химического разрушения
остаточной примеси (если
возможно)
Удалить растворитель, Удалить растворитель, Удалить растворитель, не
Влажная очистка с не совместимый с не совместимый с совместимый с
растворителем последующего последующим продуктом. последующим продуктом. последующим продуктом.
продукта или любым другим Отработанная чистящая Отработанная чистящая Отработанная чистящая
подходящим растворителем (см. среда должна быть среда должна быть среда должна быть
6.1.3) утилизирована или утилизирована или утилизирована или
переработана переработана переработана
Визуальный осмотр (см. 6.1.2)
Анализ остаточных примесей
(см. 7.1)
Допуск очищенного
оборудования (см. 6.4)
Стоимость очистки (время
простоя, чел/час)
Высокая
Средняя
Низкая
Образование отходов
(отработанное чистящее
средство)
Высокая
Средняя
Низкая

1)
Перечисленные уровни очистки приведены в качестве рекомендации. Для оценки достижимого
уровня очистки должны быть утверждены процедуры очистки (см. 8.7).
2)
Для уровня очистки < 100 мг/м3 применяются многократные циклы влажной очистки
Н/П: Не применимо

66
Рекомендуемые передовые методы очистки после смены продукта при
Таблица 6: синтезе, изготовлении и упаковке твердых продуктов
Синий = этапы очистки «должен быть»
Предыдущий
и
последующий Уровень Уровень Уровень Уровень
продукты очистки очистки очистки очистки
содержат > 200 мг/м3 и > 200 мг/м3 > 200 мг/м3 > 20 мг/м3
одинаковые 1000 мг/м 3 1) 1) 2) 1) 2) 1)

действующие
вещества
Этапы очистки
Полный дренаж установки
Извлеченный Извлеченный Извлеченный Извлеченный Извлеченный
Сухая очистка, включая материал, материал, материал, материал, материал,
который будет который будет который будет который будет который будет
демонтаж оборудования для
------Последовательность очистки --------

переработан при переработан при переработан при переработан при переработан при
ручной очистки критических производстве производстве производстве производстве производстве
деталей предыдущего предыдущего предыдущего предыдущего предыдущего
продукта. продукта. продукта. продукта. продукта.
Отработанная Отработанная
чистящая среда чистящая среда
Влажная очистка (см. 8.4) должна быть должна быть
утилизирована утилизирована
Промывочный Промывочный
материал материал
частично частично
Очистка промывочным
утилизируется и утилизируется и
материалом (см. 8.5) частично частично
перерабатывает перерабатывает
ся ся
Сухая очистка, включая Извлеченный Извлеченный
материал материал
демонтаж оборудования для
добавляется к добавляется к
ручной очистки критических промывочному промывочному
деталей материалу материалу
Визуальный осмотр (см. 8.3)
Анализ остаточных примесей
Н/П
(см. 9.1)
Допуск очищенного
оборудования (см. 7.2)
Стоимость очистки (время
простоя, чел/час)
Высокая
Средняя
Низкая
Образование отходов
(отработанное чистящее
средство)
Отработанная
чистящая среда
Высокая и промывочный
материал
Отработанный
Отработанная
Средняя чистящая среда
промывочный
материал
Низкая

Перечисленные уровни очистки приведены в качестве рекомендации. Для оценки достижимого


1)

уровня очистки должны быть утверждены процедуры очистки (см. 8.7).


2)
Применяться может любая последовательность очистки. Выбор последовательности
зависит от конструкции оборудования, возможности сушки и проблем утилизации отходов.
Н/П: Не применимо

67
8.4 Влажная очистка
Влажная очистка обычно применяется на производственных линиях
для жидких продуктов, но, во многих случаях, также является одним из
этапов очистки на производственных линиях твердых продуктов. Влажная
очистка не применима к оборудованию, на котором невозможен или
затруднен сбор промывочного материала (например, оборудование для
таблетирования, сушилки в кипящем слое и т.д.).

Рис.5: Внутренняя поверхность мешалки до и после влажной очистки с использованием


вращающейся распылительной головки с последующей сушкой.

Рис.6: Передвижная распылительная головка для очистки реактора и резервуаров. Устанавливается


на свободном фланце и подсоединяется к линии подачи воды высокого давления. Распылительная
головка вращается вокруг вертикальной и горизонтальной осей трубы.

68
Рис.7: Рабочее место для механической ручной очистки (щеткой) разобранных деталей
оборудования малого размера.

Рис.8: Очистка реактора горячей водой чистящей установкой высокого давления. Форсунки
чистящего трубопровода спереди (1 сопло) и сзади (3 сопла). Гибкий шланг протягивается
через трубу вертикально вверх. Обратите внимание на средства индивидуальной защиты
оператора, защищающие от брызг горячей воды под высоким давлением.

69
8.5 Сухая очистка твердым инертным материалом
Твердый промывочный материал состоит из инертного материала без
действующего вещества, либо чистого носителя или сочетания носителя
и поверхностно-активных веществ. Твердый промывочный материал
должен быть пригоден для целей, зависящих от состава предыдущего и
последующего продуктов.
Отложения твердых материалов (порошков, гранул) извлекаются из
производственной линии путем вскрытия или (частичной) разборки
оборудования с последующей очисткой щеткой и/или вакуумной очисткой
внутренних частей.

Рис.9: Вакуумная очистка гранул из частично разобранного упаковочного оборудования


с помощью специального промышленного пылесоса с НЕРА-фильтром для контроля
запыленности.

8.6 Фактические возможности очистки


Фактические возможности очистки доказали, что применение письменной
процедуры очистки позволяет постоянно достигать требуемого уровня
очистки. Данный фактор даже более важен в тех случаях, когда анализу
остаточной примеси (RI) подвергается отработанное чистящее средство
(промывочная вода / промывочный материал), а не непосредственно
последующий продукт (см. 9.1). Для подтверждения возможности очистки
следует учитывать следующие факторы:
• Определить критические параметры, влияющие на очистку, например:
a. Конструкция оборудования, мертвые зоны;
b. Физико-химические свойства (например, растворимость продуктов в
чистящей среде);
c. Технологические условия (например, время выдержки, температура,
перемешивание, массовый/объемный расход).

70
• Выбрать варианты переналадки на другой продукт (с разными
сочетаниями продуктов), требующие низкого уровня очистки и/или продукт,
плохо подвергающийся очистке (например, липкое действующее
вещество, липкий продукт, продукт, содержащий яркоокрашенное
действующее вещество, или чернила и т.д.).
• Строго соблюдать процедуру очистки, что обеспечит повторяемость
технологического процесса.
• Проанализировать несколько циклов очистки на предмет остаточных
примесей. Это позволит определить оптимальное количество
циклов очистки и достичь требуемого уровня очистки с максимальной
эффективностью.
• Проанализировать фактический последующий продукт на предмет
остаточных примесей предыдущего продукта, и сравнить результат с
концентрацией остаточной примеси, обнаруженной в чистящей среде.
Повторить ту же процедуру очистки на различные варианты переналадки
на другой продукт несколько раз для проверки повторяемости результатов.
• В случае изменения любого из критических параметров (см. выше)
возможность очистки требует повторной оценки.
• С помощью статистических методов и определенного количества образцов
проанализировать производительность очистки и негативные тенденции.
Чтобы обеспечить постоянное получение ожидаемых результатов очистки,
необходимо строго выполнять все перечисленные шаги и условия. Это
также означает, что конфигурация оборудования должна соответствовать
конфигурации, описанной в процедуре очистки.
Следует обучить операторов строгому соблюдению процедуры очистки.
Например, при изменении чистящей среды или ее концентрации, понижение
/ повышение количества чистящей среды, сокращение / продление времени
цикла промывки или невыполнение этапа ручной очистки могут привести к
нарушению процесса очистки.

8.7 Переработка отработанной чистящей среды


Решение о переработке отработанной чистящей среды должно быть
взвешенным, и основываться на оценке риска / выгоды с учетом следующих
условий:
• Риск загрязнения в связи со смешиванием или ненадлежащей
маркировкой хранимой отработанной чистящей среды.
• Риски ухудшения качества в связи с порчей хранимой отработанной
чистящей среды (химическая или бактериальная / грибковая).
• Экономия средств, достигаемая повторным использованием отработанной
чистящей среды.
• Экологическая выгода от сокращения объема отходов.

71
9. Анализ остаточных примесей
Производимые продукты не должны отпускаться в продажу без
подтверждения того, что концентрация остаточных примесей ниже
уровня, на котором могут возникать нежелательные биологические,
токсикологические, экологические эффекты или нормативные вопросы.
Данный аспект, помимо конкретных уровней очистки при каждой смене
продукта, требует соблюдения проверенных процедур отбора проб,
аналитических методов и анализа.
Реализация процедур отбора проб и анализа, рассматриваемых в данной
главе, играет равнозначную роль, независимо от производства продукта на
собственных мощностях или у стороннего производителя (ЕМ).
В случае производства на стороне, владелец продукта несет ответственность
за обеспечение уровня очистки, аналитические методы и предложения по
наиболее подходящему аналитическому оборудованию. ЕМ и последующий
заказчик прилагают совместные усилия по разработке анализа остаточных
количеств и режима отбора проб, соответствующих конкретному объекту.

9.1 Анализ остаточных примесей в продукте относительно


промывочных материалов (твердых или жидких)
Уровень очистки определяется как концентрация остатков действующего
вещества предыдущего продукта в последующем продукте, но не в
промывочном материале. Таким образом, остаточную примесь желательно
анализировать в последующем продукте, но также допускается проводить
их анализ в промывочном материале.
Следует отметить, что определение остаточной примеси в промывочном
материале не всегда гарантирует автоматическое сохранение уровня
остаточной примеси в последующем продукте ниже согласованного
уровня очистки, даже если такой уровень будет обнаружен в промывочном
материале.

9.2 Отбор проб


На каждом предприятии должна присутствовать документально
оформленная процедура отбора проб, которая будет гарантировать, что
представительный образец или образы будут отбираться в соответствующих
точках технологического процесса, и обеспечивать очистку всего
оборудования до ниже уровня остаточной примеси (RIL). Примеры точек
отбора проб:
• Продукт из емкости готового продукта или синтеза, отбираемый перед
началом процесса упаковки.
• Первая бутылка или бутылки, упакованные на линии во время анализа
уровня остаточной примеси в последующем продукте.
• Последняя промывочная жидкость после прогона чистящей среды через
оборудование.

72
Не рекомендуется повторно использовать пробоотборные склянки (см.
Случай из практики 3.11).
Установить, какие образцы требуют хранения, а также определить
необходимое время хранения и условия хранения. Хранить образцы
чистящей среды не требуется.
На готовые продукты и чистящую среду должны храниться аналитические
записи, включая исходные данные.

9.3 Разработка аналитических методов определения остаточных


примесей
Для определения остаточных примесей в последующем продукте и/или в
последнем промывочном материале потребуется разработать аналитический
метод. Также следует учитывать, что загрязнение может произойти в самой
аналитической лаборатории. Поэтому, предприятие должно располагать
соответствующими системами; к примеру, всегда следует использовать
чистую лабораторную посуду и, по возможности, использовать одноразовые
склянки, пробирки, микродозаторы и т.д. Обязательным условием является
надлежащая очистка аналитических приборов. Несоблюдение данных
условий может привести к ложноположительным результатам (см. Случай
из практики 3.10).

Примеры аналитических принципов анализа остаточных примесей:


• Одним из доступных методов анализа промывочных материалов
на водной основе является определение ТОС (общего органического
углерода). Уровни очистки, превышающие 50 мг/м3, могут, как правило,
анализироваться по стандартной аналитической технологии (GC-FID,
HPLC и UPLC).
• Уровни RIL ниже 50 мг/м3 обычно требуют более специфических и
чувствительных аналитических принципов, например, технологий HPLC-
MS, GC-MS или GC-ECD.

Любой аналитический метод должен быть подтвержден; процесс проверки


должен соответствующим образом учитывать следующие аспекты
актуального содержания:
• Специфичность метода - способность разделять сигнал действующего
вещества от других компонентов.
• Восстанавливаемость - способность провести количественную оценку
объема действующего вещества (например, путем впрыскивания).
• Повторяемость - способность получить аналогичный результат при
многократном анализе одного образца разного веса и разными
лаборантами.
• Прямолинейность - способность достоверно определить количество
компонента среди ряда других компонентов.

73
10. Глоссарий
ДВ Действующее вещество
ACL Допустимый уровень концентрации, синоним
понятия «уровень очистки».
Акарицид Любой продукт, используемый для борьбы с
клещами (акарициды также известны, как
митициды).
Аналитическая Сочетание доступного аналитического
возможность оборудования, методологии и ноу-хау, в успешном
анализе остаточных примесей.
ARIL Допустимый уровень остаточной примеси,синоним
понятия «уровень очистки».
Протокол на Документация, содержащая историю партии,
партию / Карточка начиная с видов и объемов использованного
учета партии / сырья, пройденных этапов производства, а также
Регистрационный результатов текущего и окончательного испытания.
журнал Протоколы на партию требуют идентификатора
оператора.
Бисер Шарики из стекла или оксида циркония,
используемые в бисерных мельницах.
Смена продукта Процесс перевода линии или оборудования с
производства одного продукта на другой.
Сертификат Отчет о результатах анализа партии.
анализа Все химические вещества в составе продукта, не
Химическое сырье считающиеся действующими веществами.
Очистка на месте (CIP) Технология очистки производственного
оборудования без демонтажа, например, при
помощи встроенных форсунок.
Возможности очистки Сочетание процедур, ноу-хау и соответствующего
аналитического инструментария для достижения
необходимого уровня очистки.
Уровень очистки (CL) Концентрация (в мг/м3) предыдущего
действующего вещества или любого другого
инородного вещества, при которой они не будут
оказывать никакого наблюдаемого негативного
биологического, токсикологического или
экологического эффекта или регулирующего
воздействия на последующий продукт.
Используются различные варианты аббревиатуры

74
с одним значением (см. «Методические
рекомендации»).
Матрица очистки Таблица значений требуемых уровней очистки (в
мг/м3) при смене продуктов; в заглавных ячейках
строк и столбцов приведены все продукты,которые
потенциально могут быть переработаны на данном
производстве в качестве предыдущего (например,
в строках) и последующего (например, в столбцах)
продукта с указанием уровня очистки в пересечении
ячеек.
Методология очистки Сочетание методов очистки производственной
установки, включая последовательность
отдельных этапов очистки, например, промывка
всех частей установки сверху вниз с водой +
моющим средством, демонтаж и ручная очистка,
замена определенных частей оборудования,
такого как насосы и бисерные мельницы, а также
визуальный осмотр.
Процедура очистки Методология очистки, направленная на достижение
требуемого уровня очистки, а также аналитический
контроль результатов, организация допуска
оборудования в производство и документация по
всем этапам.
Заказчик Компания, размещающая заказ на производство
продукта у стороннего производителя.
Конфигурация Конфигурация, определяющая какие части
производственной производственной установки используются в
установки описанном производственном процессе.
Загрязнение продукта Нежелательное попадание компонента, не
указанного в спецификации в продукт, в
количествах, которые могут нанести вред
безопасности и эффективности продукта, или
не соответствуют требованиям законодательства
(см. «Методические рекомендации»).
Предотвращение Любые меры, как организационные, так и
загрязнения технические, по предупреждению возникновения
загрязнения.
Оценка риска Оценка любого фактора, способного повысить
загрязнения риск загрязнения.
CropLife International Международная ассоциация компаний,
занимающихся защитой растений, а также их
региональные торговые организации.
75
Перекрестное См. «Загрязнение продукта».
загрязнение
Мертвое пространство Пространство внутри производственной установки,
в котором может скапливаться продукт, что
препятствует нормальному прохождению
материала (продукта и/или чистящей среды)
через установку; необходимо избегать таких
пространств путем изменения конструкции и
устройства установки.
Дефолиант Любой продукт, используемый для опадания
листьев с растений перед сбором урожая,
например, для хлопка.
Сиккатив Любой продукт для искусственного ускорения
высушивания растительных тканей, например,
перед сбором урожая томатов.
Конструкция Компоновка различных деталей, оборудования и
взаимосвязей в производственной установке.
Документация Письменная информация о процедурах, журналах
очистки, карточках учета партий, аналитических
результатах и сохраненных образцах и
т.д. Методические рекомендации о периоде
времени обязательного архивирования
документации.
Сухой продукт Синоним понятия «твердого продукта».
КЭ Концентрат эмульсии (тип продукта на основе
растворителя).
ED10 Доза действующего вещества, необходимого для
(эффективная создания биологического эффекта в 10% после
доза, 10%) указанной длительности испытания, например,
10% укорачивание ствола протравленного
растения через три недели после внесения
продукта.
ЕРА Агентство по охране окружающей среды (США).
Сторонний Компания, производящая продукцию
производитель для компаний, занимающихся защитой растений,
на договорной основе. Заказчиками являются
владельцы регистрации. Синоним понятий
«контрактный производитель», «подрядчик»,
«толлинговый производитель» и «толлер».
Экструзия Процесс изготовления гранул. Гранулы

76
формируются путем вытягивания увлажненного
продукта через сита с отверстиями малого
диаметра с последующей сушкой.
Гибкий шланг Гибкий шланг, используемый для передачи
материалов в отсутствии жесткого шланга; требует
особого внимания при предотвращении
загрязнений.
Текучий Тип продукта, синоним КС.
Кипящий слой Метод изготовления и/или сушки гранул.
Изготовление Приготовление действующего вещества и
«инертных» химикатов (добавок), необходимых
для внесения действующего вещества.
Продуктовая установка Установка по изготовлению продуктов.
FS Текучий препарат, используемый для обработки
семян.
Фунгицид Любой продукт, используемый для борьбы с
патогенными грибками (борьба с заболеваниями
растений).
Гранулирование Процесс формирования гранул из жидкости.
Используются различные методики, например,
экструзионное гранулирование, гранулирование в
кипящем слое.
НЕРА Высокоэффективный фильтр взвешенных в
воздухе частиц. Общее название для
высокоэффективных фильтров для взвешенных в
воздухе частиц ≥ 0.3 мкм (микрон, микрометров).
Основываясь на количестве частиц, эффективность
НЕРА-фильтров составляет 99,97%.
Гербицид Любой продукт, используемый для уничтожения
растений (особенно, сорняков), или контроля их
роста.
Высокоактивный Гербицид с нормой внесения обычно менее 50 г
ДВ/
гербицид га, например, сульфонилмочевины,
имидазолиноны, триазолопиримидин,
сульфонанилиды. Данный перечень не является
полным, т.к. в данную категорию могут попадать
другие гербициды.
IBC Крупнообъемный контейнер: передвижной

77
контейнер для жидких или твердых грузов
объемом 200 - 5000 л.

Обмен информацией Обмен информацией, касающейся загрязнения


(например, фитотоксичность, аналитические
методы, NOEL и т.д.) между компаниями-
участницами CropLife International и/или их
сторонними производителями и/или их
поставщиками.
Инсектицид Любой продукт, используемый для уничтожения
потенциально вредных или опасных насекомых.

Комплексная защита Система комплексной защиты растений от


растений от вредителей, объединяющая в себе использование
вредителей (IPM) пестицидов и системы биологического контроля.
Она позволяет снизить или минимизировать
риски для здоровья человека и окружающей
среды. IPM концентрируется на росте здоровой
культуры с минимальным ущербом для агро-
экосистем и стимулирует природные механизмы
борьбы с вредителями.

Контейнер-цистерна, Контейнер для жидкостей объемом от 5 до 25 м3,


ISО контейнер стандартизированный по системе ISO, который
можно транспортировать по железной дороге,
авто- и водным транспортом.

Разрешение на Документ, предоставляемый поставщиком третьим


доступ (РД) лицам, совместно реализующим продукцию с
поставщиком действующего вещества. Требуется
для передачи регистрации третьей стороной.

LD50/LC50 (смертельная Доза/концентрация действующего вещества


доза, 50%; смертельная или химиката для защиты растений, необходимая
концентрация, 50%) для уничтожения 50% испытуемой популяции
после определенной длительности испытания,
определенной в инструкции по испытанию.
Предел Самая низкая концентрация
чувствительности остаточных примесей, которую можно определить
аналитическим путем с уверенностью, что
полученный сигнал вызван именно наличием
остаточной примеси, а не иным фактором,
например помехами прибора.
Предел Самая низкая концентрация остаточных
количественного примесей, измерение которой может быть
78
определения воспроизведено несколько раз с необходимой
точностью.
Гербицид с низкой Классификация EPA: норма внесения ≤ 0,5 фунт
нормой внесения ДВ/акр, эквивалентно ≤ 560 г ДВ/га.
Производство Все этапы производственных операций, включая
синтез и/или изготовление и/или упаковку
(расфасовка, маркировка и т.д.) и/или
переупаковка.
Производственный Может состоять из нескольких производственных
участок установок в одном или отдельных зданиях.
MSCSG Управляющая группа по производству и
снабжению Европейской ассоциации защиты
растений, занимающаяся политикой производства
и поставок в данной отрасли.
Нематицид Любой продукт, используемый для борьбы с
червевидными угрями (нематодами),
паразитирующими на растениях.
Ингибитор Химический ингибитор окисления соединений
нитрификации аммония в нитриты и нитраты.
NOEL Уровень концентрации, не вызывающий
наблюдаемого эффекта, максимальная норма
в г действующего вещества / га, при которой
действующее вещество не оказывает
наблюдаемого воздействия на указанные
испытуемые виды.

Борьба с не- Несельскохозяйственная борьба с насекомыми,


сельскохозяйст- другими беспозвоночными, водорослями и
венными грибками в промышленных районах,
вредителями на железнодорожных путях, в домашних
хозяйствах, спортивно-развлекательных зонах, а
также в производстве строительных материалов
(обработка древесины) и др.

Рабочий Комитет Комитет в компании CropLife International,


участвующий в решении вопросов политики
цепочки производства и поставок, влияющих на
отрасль.
Упаковка / В данном буклете термины «упаковка» и
Переупаковка «переупаковка» могут использоваться
попеременно для обозначения операций
по расфасовке и защите продуктов, поступающих

79
на хранение, распространение, реализацию и в
конечное использование.
Упаковочная установка Производственная установка для упаковки.
Регламент по Документ ЕРА США, изданный 31 октября 1996
пестицидам (PR) года, регулирующий уровни очистки для продуктов,
Уведомление 96-8 реализуемых или производимых на территории
(PRN 96-8) США, при переходе с одной товарной группы на
другую, например, с инсектицида на регулятор
роста.
Феромон Биохимическое вещество, выделяемое наружу
некоторыми животными, например, насекомыми,
влияющее на поведение других животных одного
вида. Такие вещества эффективны при крайне
малых дозах.
Фитотоксичность Любой случайный или умышленный вред
растениям, например, полностью уничтожено,
обожженные листья, хлороз, задержанный рост,
отсутствие всхожести, задержка всхожести и т.д.
Предыдущий / Определяет последовательность производства
последующий продуктов данных заказчиков на одной
заказчик производственной установке (одинаково
применимо как к синтезу, так и изготовлению,
упаковке и переупаковке).
Продукт Полуфабрикаты, действующие вещества,
технические концентраты, заранее
приготовленные действующие вещества, готовые
продукты (наливом или в окончательной торговой
упаковке).
Планирование Планирование производственного цикла для
продукта различных продуктов; разные последовательности
могут приводить к сильно отличающимся уровням
очистки.
Производственный Производственные данные (например,
учет карточка учета партии) по отдельным партиям.
Сырье Любое химическое вещество, используемое в
синтезе полуфабрикатов и действующих веществ,
а также в процессе изготовления действующих
веществ. Сырье не классифицируется как
полуфабрикаты.
Предел допуска Синоним понятия «уровень очистки».

80
Процедура Организационная процедура, предшествующая
выходного контроля официальному разрешению производить
последующий продукт после смены продукта или
конфигурации.
Остаточная Следы (особенно, действующих веществ)
примесь (ОП) предыдущего продукта, присутствующие в
последующем продукте, произведенном на той же
производственной установке.
Арбитражная проба Образец продукта из каждой партии, служащий
для последующей проверки ее качества.
Доработка Химическая или физическая обработка продукта
до достижения требуемой технической
спецификации.
RI Аббревиатура, обозначающая остаточные
примеси - как правило, примеси действующего
вещества предыдущего продукта.
RIL Уровень содержания остаточной примеси, синоним
понятия «уровень очистки».
Продукт Полуфабрикаты, действующие вещества,
технические концентраты, заранее
приготовленные действующие вещества, готовые
продукты (наливом или в окончательной торговой
упаковке).
Промывочный Отработанная жидкая чистящая среда (вода +
материал моющее средство) или растворитель,
использовавшийся для промывки
производственного оборудования от остатков
продукта.
Родентицид Продукт для борьбы с грызунами, например,
мышами и крысами.
Антидот Химикат, добавляемый при производстве
пестицидов, для снижения или уничтожения
фитотоксичности пестицида на определенных
культурах. Типичным примером являются
антидоты, используемые при производстве
продуктов для уничтожения трав, применяемых на
зерновых и кукурузе для повышения их
безопасности для культуры.
Паспорт безопасности Паспорт безопасности продукта (MSDS): Данные,

81
требуемые Правительством для обеспечения
защиты людей, работающих с данным
материалом, и лечения после его воздействия.
Фактор безопасности Данный фактор применяется для увеличения
безопасности при расчете уровня очистки. Каждая
компания сама устанавливает фактор
безопасности. Обычно он колеблется от 2 до 10.
Отбор проб Отбор проб должен осуществляться в
соответствии с согласованным планом,
описывающим, как проводится отбор проб,
что отбирать в качестве образца, из какой точки
отбирать пробы, какое количество (размер
образца), как и где хранить образцы, а также
обязательный период хранения.
КС (Концентрат Сельскохозяйственный продукт, в котором
суспензии) действующие вещества рассеяны в виде твердых
частиц в непрерывной водной фазе. Часто
определяется, как «текучий».
SE (Суспоэмульсия) Жидкий однородный препарат, состоящий из
стабильной дисперсии активного вещества в
форме твердых частиц и мелкозернистых глобул в
непрерывной водной фазе.
Протравление семян Обработка семян для защиты от насекомых
и болезней. Проросшие семена могут быть более
чувствительными к воздействию агрохимикатов,
чем растения на других стадиях роста.
Разделение Раздельное хранение сырья и продуктов,
материалов например, гербицида / негербицида.
Твердый продукт Собирательное название сухих смесей. Обычно
действующее вещество, присутствующий в
твердых продуктах, обладающих высокой
точкой плавления, измельченных до
определенного размера. Примеры: увлажняемые
порошки, гранулы, пыль.
Твердый Твердый инертный материал,
промывочный используемый для удаления остаточного продукта
материал из производственной установки, например,
бентонит, каолин, песок, кремний, сахар, тальк.
Сульфонил мочевина Класс высокоактивных гербицидов.
Поставщик Компания, реализующая действующие вещества
действующих и/или готовые продукты, зарегистрированные на
веществ или имя поставщика, компаниям, совместно
82
готовых продуктов реализующим эти продукты, как в виде чистых
продуктов, так и в продуктах, которые могут
содержать один или несколько действующих
веществ из их собственного ассортимента.
Системный Любой компонент, влияющий на весь организм или
всю систему, например, токсин, влияющий на
нервную систему насекомых.
Системные пестициды Любая группа пестицидов, поглощенная
тканями растений и разнесенная внутри
протравленных растений, также защищающая
части растения, выросшие после проведения
обработки (т.е. подрост).
TCAL Аварийный уровень компонента в следовых
количествах - синоним понятия «уровень очистки».
TSLC Токсикологически значимых уровней
загрязнителей - уровни загрязнителей, которые
US EPA обычно считает токсикологически
значимыми, см. US EPA PRN 98-8 (Приложение C).
Временная этикетка Этикетка для идентификации упакованного
продукта до возникновения возможности
нанесения на готовый продукт постоянную
этикетку.
Толлер, толлинговый См. понятие «Сторонний производитель».
производитель

Отработанная Общее понятие для «отработанного промывочного


чистящая среда материала» и отработанного «твердого
промывочного материала».
Пылесос Портативное оборудование для удаления пыли с
оборудования, полов и стен. Некоторые пылесосы
специально разработаны для сбора разливов
жидкостей.
WP (Увлажняемый Порошкообразный препарат, предназначенный
порошок) для внесения в виде суспензии после растворения
в воде.

83
Приложение А - Конструкция оборудования
Конструкция оборудования играет существенную роль в
определении простоты очистки любой производственной установки.
Капиталовложения в легко поддающееся очистке оборудование
и предотвращение потенциальных ловушек для любого вида
перекрестного загрязнителя помогают оптимизировать циклы
очистки и сократить время простоя. Знания о критических частях
в существующих производственных установках позволяют
реализовывать адекватные процедуры оценки риска и очистки.

А.1 Устройство оборудования для повышения эффективности


очистки
Требования к предотвращению загрязнений формируют важную
проблему для проектирования новых или модификации
существующих производственных установок. Необходимо
учитывать следующие конструкторские замыслы по повышению
эффективности очистки:
• Используйте существующие виды технологий, снижающие потенциал
загрязнения: технология чистки на месте (CIР), вращающаяся головка
опрыскивателя в баках, линейные анализаторы, и т.д.
• Предусматривайте автоматизацию процедуры очистки на линиях,
оборудованных системой Управления производственным процессом.
• Тип очистки должен быть включен в проект. В случае влажной чистки
(см. 6.1.3) техническое оборудование должно быть непроницаемым
для жидкости, внутренние поверхности оборудования антикоррозийные
и гладкие во избежание образования остатков продукта. Определенные
пластмассы (используемые, например, для труб) могут поглощать
действующее вещество и растворители, и не могут быть очищены
должным образом. Рекомендуется использование не впитывающего
материала.
• Проектируйте достаточное число панелей, позволяющих визуально
осмотреть внутреннюю часть оборудования и обеспечить свободный
доступ для чистки.
• Следует предусматривать наличие клапанов в самой нижней части
трубопровода, что позволит без труда провести дренаж.
• Проектируйте установку таким образом, чтобы обеспечить разумное
окружающее пространство и близость к очистным сооружениям.
Предусмотрите возможность быстрого съема деталей на оборудовании,
что позволит производить быструю разборку и осмотр.
• Устанавливайте трубопроводы под наклоном, чтобы максимизировать
эффективность дренажа. По возможности, минимизируйте количество
изгибов в трубопроводе (особенно с малым радиусом, во избежание

84
заторов). Избегайте П-образных труб.
• С целью минимизации риска образования залежей и облегчения
дренажа выбирайте техническое оборудование (реакторы, клапаны и
т.д.) с “нулевым мертвым пространством” (не используйте контейнеры
с прямыми углами и контейнеры, где возможно образование «мертвого
запаса»).
• Установите устройства для отбора проб в различных местах на
протяжении всего производственного процесса для облегчения
обеспечения аналитики и решения проблемных вопросов после очистки.
При проектировании принимайте во внимание, чтобы устройство для
отбора проб можно было легко очистить.
• Предусмотрите закрытый погрузочно-разгрузочный и упаковочный
узел для порошков с наличием специализированного предварительного
фильтра.
• Проектируйте производственные мощности с “моющей комнатой 1
моющей станцией” (см. Рис. 7‘) для чистки небольших демонтированных
частей оборудования.
• Наличие решёток на полу в производственных цехах не рекомендуется.
Пролитие вещества может быть легче устранено с пола с твердым
покрытием.
• Стены конструкции должны быть моющимися и твердыми, с
уплотнителями по краям

85
А.2 Иллюстрации производственных установок с практическими
рекомендациями по очистке критически важных узлов
Очистка производственных установок ниже согласованного уровня
чистки является одним из ключевых факторов в эффективном
управлении Предотвращением Загрязнения. В этой главе особое
внимание будет обращено на критические, тяжелые для чистки
области оборудования, характерные для различных типов продуктов
и упаковочных узлов. Хотя эффективная чистка производственных
единиц по производству полуфабрикатов или действующих веществ
является существенным аспектом в управлении предотвращением
загрязнения, мы не будем отдельно рассматривать никакие
примеры из практики, касающиеся данного аспекта, так как
различные процессы синтеза требуют намного более сложного
и углубленного исследования, чем продукт и упаковочные узлы.
Критическими узлами в синтезе являются центрифуги, фильтры,
сушилки и финальные части линии, по которым конечный продукт
синтеза (например, полупродукт или действующее вещество)
транспортируется в контейнеры, бочки и т.д.

86
Изображения производственных линий схематичны и различаются
в зависимости от производства. В любом случае, в каждой
производственной линии присутствуют схожие критические области. Эти
области обведены на схеме красными кругами. Первая же специфическая
критическая область, представленная на иллюстрации, будет тщательно
рассмотрена и прокомментирована. Если та же критическая область опять
будет обнаружена для другой производственной линии, то она не будет
комментироваться повторно, а данная критическая область будет вновь
обозначена на рисунке.

Условные обозначения:

M F
Электродвигате Вентилятор Твердый Ротационный Насос Пылеуловитель Грохот
ль / жидкий клапан / воздушный Сито
Фильтр устройства фильтр Просеивате
подачи ль

87
А.2.1 Жидкие продукты
А.2.1.1 Продукты КС и КЭ
(Разъяснение по данному оборудованию представлено на следующей странице)

Вытяжка

Действующие
Загрузка твердых вещества
компонентов Растворители

Осушение на
нижней точке
Конечный
продукт
на линию
фасовки

88
Комментарии:
1. Линии, выходящие из насыпных резервуаров, должны быть оборудованы
устройством для предотвращения противотока, которое подлежит
периодической проверке. Это особенно важно, если растворители и
добавки (например, ПАВы) выходят из резервуаров, которые также
снабжают другие производственные линии. Там, где реакторы или
наливные линии могут питаться от многоканальных резервуаров,
содержащих различные действующие вещества, продукты или сырьё,
линии, не находящиеся в эксплуатации, должны быть перекрыты или
разобраны для того, чтобы препятствовать попаданию туда
нежелательного материала по ошибке или из-за механического сбоя.
2. В области загрузки твердых компонентов, обязательно должны
приниматься во внимание два пункта:
• Добавлять только надлежащие твердые компоненты.
• Пылеобразование требует особого внимания, не только во время
технологического процесса (предотвращение загрязнения и
промышленная гигиена), но также при переходе на последующий
продукт. В данной области особое внимание должно быть уделено
надлежащей практике уборки.
• Необходимо избавляться от пыли на фильтре в пылесборнике. Если
предусматривается переработка пыли, необходимо строго
придерживаться процедуры (согласованной с производителем) для того,
чтобы избежать попадания пыли, собранной во время хранения и после
переработки, в последующий продукт. Ни в коем случае не возвращайте
пыль, собранную с пола или стен, в технологический процесс!
3. Отложения могут образовываться в углублениях трубопроводов,
и требуют более длительного времени очистки, чем остальная
часть производственного реактора. Особенно в тех случаях, когда
предусматривается «очистка на месте», чистота погруженных труб
должна быть проверена в ходе визуального осмотра.
4. Очистка насосов всегда является трудным процессом, причем, в идеале
насос следует чистить отдельно.
5. Производить замену мешка фильтра следует всегда перед началом
производства последующего продукта.

89
А.2.1.2 Влажный (жидкостный) помол КС
(Разъяснение по данному оборудованию представлено на следующей странице)

Вытяжка

Загрузка твердых Предварительно


компонентов M помолотый продукт
F в технологический
процесс

Загрузка твердых
компонентов M

Приготовление Приготовление
пульпы сгустителя
1

M M M
Коллоидная
мельница

Готовый
продукт
M F
2

90
Комментарии:
Настоятельно рекомендуется производить очистку сразу же после
завершения производственной кампании, даже если не решено, какой
продукт в какой последовательности будет производиться следующим.
Это особенно важно, так как в случае производства на установке текучих
продуктов образующаяся при изготовлении пленка, содержащая твердые
частицы действующего вещества, сгустители и т.д. после высыхания очень
сложно удаляется. Если эта пленка не была полностью удалена во время
очистки, она может в дальнейшем раствориться, оказаться в последующем
продукте и вызвать загрязнение (см. Случай из практики 3.3).
1. Коллоидная мельница нуждается в дополнительном внимании в процессе
очистки из-за внутренней конструкции и высокой скорости сдвига, причем
твердая плёнка образуется в местах, труднодоступных для очистки. При
необходимости устройство следует вскрыть для очистки и визуального
осмотра.
2. В бисерной мельнице рекомендуется использовать специальный бисер
для каждого действующего вещества. В период между производственными
кампаниями бисер должен быть промыт и собран для хранения с
указанием действующего вещества, для которого он может использоваться.

91
A.2.1.3 Упаковка/переупаковка/расфасовка жидких
продуктов
(Разъяснение по данному оборудованию представлено на следующей странице)

двухкорпусный напорный
насос резервуар

газоочиститель

Наливной
шланг

плунжерный питатель

Готовый
продукт

92
Комментарии:
На данной иллюстрации изображена схема упаковочной линии для жидких
продуктов (как жидких действующих веществ, так и продуктов), от наливных
контейнеров (бочки, резервуары, цистерны, крупнообъемные контейнеры)
до конечного продукта в небольшой упаковке, предназначенного для
конечного потребителя. Обязательно необходимо проверять соответствие
названия материала, находящегося в наливных контейнерах, названию,
указанному на этикетках контейнеров, предназначенных для конечного
пользователя. Данные комментарии также относится к упаковке жидких
действующих веществ в бочки или другую аналогичную упаковку.
1. Необходимо знать историю очистки и достигнутые уровни очистки
передвижных или стационарных двухкорпусных насосов, а также гибких
шлангов или цельнотянутых труб, соединяющих наливной контейнер к
напорному резервуару наливной установки. Перед тем как использовать
это оборудование в производстве, необходимо провести процедуру
выходного контроля. Необходимо использовать отдельные насосы и гибкие
шланги для гербицидов и не гербицидов. Насосы трудно подвергаются
очистке, в связи с чем, желательно проводить эту процедуру отдельно.
2. Наливной шланг должен подвергаться очистке как изнутри, так и снаружи,
сразу же после завершения цикла упаковки, что позволит предотвратить
засыхание предыдущего продукта.
3. Так как определенные пластмассы могут абсорбировать действующие
вещества, и, в связи с чем, не могут быть до конца очищены, поэтому для
каждого из продуктов должно быть специально выделено оборудование,
содержащее такие пластмассы. Все остальные детали оборудования
должны быть сделаны из неабсорбирующего материала, например,
нержавеющей стали.

93
A.2.1.4 Маркировка продукции

закрытие крышки

укладка бутылки в
маркировка / коробку и маркировка /
из наливной закупорка
кодировка кодировка коробки
установки

Label Label
2
2,465 kg
1

Комментарии:
1. Неправильная маркировка упаковки может нанести серьезный
ущерб сельскохозяйственным культурам и/или подвергнуть опасности
пользователей. Кроме того, это также нарушает законодательство по
защите растений и может привести к значительным штрафам.
2. Неправильная маркировка коробок и поддонов также может привести
к подобным проблемам. Инциденты такого характера часто приводят к
отзывам продукта с рынка для повторной маркировки.

Данные комментарии также применимы к случаям переупаковки твердых


продуктов.

А.2.2 Сухие (твердые) продукты


А.2.2.1 Сухой помол - продукты СП, гранулированные
продукты
(Разъяснение по данному оборудованию представлено на следующей странице)

Одной из основных проблем в изготовлении твердых продуктов является


пыль, которая в разных местах может высвобождаться из оборудования.
Поддержание надлежащей чистоты является одним из важнейших аспектов
для любого типа производства средств для защиты растений, и особенно
критичным при производстве твердых продуктов.

94
Комментарии:
• Очень сложно избежать налипания
твердых материалов на стенки
и движущиеся части винтовых
конвейеров, ротационных клапанов
(загрузочных устройств и
смесителей), так как это зачастую
обусловлено физическими добавки вытяжка
свойствами используемых
материалов. Наиболее
смеситель
эффективным способом
M
очистки (частичной) является
демонтаж деталей конвейера,
ротационных клапанов и 1
смесителей с последующей
механической очисткой, и
последующим удалением твердых M
отложений. Только после этого шнековый
можно производить очистку конвейер 3
данного оборудования под
напором воды. инертный
• Струйная воздушная мельница газ
(или механическая мельница) 2
должна быть открыта и очищена
механическим путем с
последующей влажной чисткой. струйная
Тест на вытирание (также воздушная M
называемый мазок) является мельница +
достаточно хорошим методом классификация
определения потенциального
остатка предыдущего действующего
вещества на стенках оборудования.
Иногда эти остатки могут быть готовый продукт
невидимыми, но в случае с
высокоактивными продуктами
они могут вызвать загрязнение
последующего продукта.
• Так как “пыль”, накопившаяся
в фильтре и в пылеуловителе
может образовывать «комки», которые, в свою очередь, могут попасть
в последующий продукт, такие детали требуют дополнительной очистки.
Рекомендуется использовать отдельные фильтровальные трубки / пакеты,
предназначенных для определенных продуктов. Тщательно следите за
упаковкой, маркировкой и хранением специальных мешочных фильтров,
во избежание использования с ненадлежащим продуктом в последующей
производственной кампании.
95
А.2.2.2 Экструзионная грануляция

добавки
связывающая
жидкость

шнековый конвейер
M

смеситель

M
1 3
экструдер 2

воздух/азот

Комментарии:
1. Экраны в экструдере должны быть сняты и очищены
в ванне с соответствующим моющим средством, кроме
того, их рекомендуется использовать для определенного
действующего вещества. Другие части экструдера готовый
нуждаются в специальной очистке, например, шнековый продукт
конвейер.
2. Независимо от конструкции сушилки, некоторое количество
продукта, как правило, скапливается у стенок, что требует
дополнительного внимания при очистке.
3. Экраны в сите необходимо снимать и чистить вручную,
после чего проводится визуальный осмотр.
96
А.2.2.3 Грануляция в кипящем слое
подача жидкой
приготовленной M вытяжка
смеси

валковая
мельница

3
1
подача
порошкообразной
приготовленной смеси
подъемник
нагретый готовый
воздух продукт

M
2
шнековый
конвейер
Комментарии:
1. Всю установку грануляции делают из монолитного материала, особенно,
в зоне фильтрации. При переходах на другие продукты настоятельно
рекомендуется разобрать установку и использовать / заменить
трубные фильтры, выделенные под определенные продукты. Также как
и в осушителях в кипящем слое, следует обращать особое внимание на
пластину с воздухозаборным отверстием.
2. Ковшовые подъемники категорически не рекомендуются, т.к. их очистка
крайне затруднена. В подъемниках часто имеются «мертвые» зоны, из-за
которых они очень требовательны с точки зрения чистки. Перед началом
производства следующего продукта должен быть проведен внешний
осмотр оборудования, при котором для подтверждения чистоты может
помочь испытание вытиранием.
3. Валковая мельница подлежит разборке и очистке, после чего проводится
внешний осмотр. 97
А.2.2.4 Распылительная сушилка - гранулированные
продукты
M
вытяжка

нагретый
воздух

Распылительная
сушилка
Восстановление
1 перед возвратом
в технологический
процесс

2
Сушилка в
кипящее слое валковая мельница

нагретый воздух
Комментарии:
1. В процессе распылительной сушки на стенках
установки для распылительной сушки образуется
пленка из твердого материала. Очистка должна готовый продукт
начинаться с механического удаления этой
пленки.
2. Для сушилок в кипящем слое пластина с
воздухоприемным отверстием требует особого
процесса очистки.
98
А.2.2.5 Налив / переупаковка твердых продуктов
(Разъяснение по данному оборудованию представлено на следующей
странице)
вытяжка

вытяжной
вентилятор

M
шнековый
транспортер
весы

готовый продукт

2,465 kg
контрольные весы

99
Комментарии:
Несмотря на то, что для налива и переупаковки жидких продуктов действуют
одинаковые принципы, следует отметить некоторые важные отличия:
1. Исходя из передового опыта, каждая линия налива должна оснащаться
собственной системой фильтрации и вытяжки. Если вытяжная система
используется вместе с другими линиями налива или производственными
установками, то любая линия / установка, находящаяся в нерабочем
состоянии, должна быть закупорена (жесткий трубопровод) или
отсоединена (гибкий трубопровод) от общей системы вытяжной
вентиляции. Фильтры предварительной очистки (то же относится к
передвижным) устанавливаются в системе вентиляции в местах с высокой
концентрацией пыли для улавливания пыли в месте ее возникновения,
например, при заполнении бочек порошкообразным продуктом. Фильтры
предварительной очистки являются особенно важными при производстве
гербицидов с низкой нормой внесения на линиях/установках, на которых
возможен потенциальный перенос пыли через общую систему вентиляции
на другую линию / установку с высоким риском возникновения загрязнения.
2. Если пыль подвергается переработке:
a. необходимо иметь отдельную систему фильтров для каждой
упаковочной линии, и
b. менять мешочные фильтры при каждой смене продукта. Требования к
маркировке и хранению использованных мешочных фильтров
аналогичны требованиям к взаимозаменяемым частям оборудования,
при условии их использования в последующем производстве.

100
Приложение В - Список контрольных вопросов /
Самоконтроль
Проведение данного самоконтроля поможет сторонним производителям
оценить соответствие своих производственных процессов и технического
оборудования ключевым критериями Предотвращения загрязнения, а
также компетентность своего персонала. В случае отрицательного ответа
на любой из вопросов в контрольном списке следует либо разработать
соответствующий план мероприятий по улучшению указанного параметра,
либо разъяснить, почему в усовершенствовании нет необходимости.
Приведенный список контрольных вопросов может также использоваться
как раздел Предотвращения загрязнения в контрольном списке проведения
аудита сторонним производителем заказчика. Частота проведения
самоконтроля / аудита стороннего производителя определяется каждым
заказчиком и сторонним производителем индивидуально, в зависимости
от их собственной оценки степени риска Предотвращения загрязнения,
и должна быть скорректирована под события, влияющие на риски
Предотвращения загрязнения.
Частое проведение проверок необходимо в следующих ситуациях:
• Сочетание продуктов на универсальной установке было изменено, и в
портфель стороннего производителя было добавлено новое действующее
вещество.
• После завершения плана мероприятий по корректировке или приведения
производства в соответствие с критериями Предотвращения Загрязнения.
После того, как проведенная работа по Предотвращению риска
возникновения загрязнения продемонстрировала свою надежность, и ни
в оборудовании, ни в портфеле стороннего производителя не происходит
никаких изменений, частоту проведения аудитов можно сократить.
В случае проведения самоконтроля предотвращения загрязнения, как
и в случае проведения аудита стороннего производителя, желательно,
чтобы проверяющий был сторонним, независимым экспертом (например,
менеджером по контролю качества другого подразделения компании, или
независимым консультантом по Предотвращению загрязнения).

Содержание
1. Уровень ответственности руководства
2. Информационный обмен
3. Типы производства
4. Разделение групп продуктов
5. Переход с продукта на продукт
6. Документация
7. Идентификация и отслеживаемость материалов
8. Разработка оборудования для повышения эффективности очистки
9. Прочие аспекты Предотвращения загрязнения

101
1. Ответственность Да Нет Комментарии / План
руководства предполагаемых
мероприятий
1.1 Существуют ли в Вашей
Стандарты компании стандарты/
методические рекомендации/
политика по Предотвращению
загрязнения?

Используете ли Вы стандарты
CropLife International
«Методические рекомендации
по Предотвращению
загрязнения?»

Либо какие-то другие


стандарты, пожалуйста,
опишите.
1.2 Есть ли в Вашей организации
Ответственное человек, специально
лицо назначенный для внедрения и
ведения программы
Предотвращения загрязнения?

ФИО:

Назначен на должность с
(дата):

1.3 Проводите ли Вы регулярное


Обучение обучение Предотвращению
загрязнения для:

Работающего персонала?

Нового персонала, включая


временный сезонный
персонал?

Функции?

Как часто?

102
1. Ответственность Да Нет Комментарии / План
руководства предполагаемых
мероприятий
1.3 Имеется ли у Вас
официальный модуль обучения
Предотвращению загрязнения?

Ведутся ли журналы обучения?

• Только для штатного


персонала?

• Как для штатного, так и


временного персонала?

Период хранения журналов?

1.4 Опишите любые другие меры


Повышение по повышению уровня
уровня информированности.
информирован
ности

103
2. Информационный обмен Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
2.1 Кто в Вашей компании
Контактное является центральным звеном
лицо для Ваших заказчиков по
любым вопросам, касающимся
обмена информацией?

ФИО:

2.2 Позволяют ли Вам контракты с


Конфиденциал Вашими заказчиками
ьность раскрывать название
информации предыдущих продуктов и их
заказчиков действующих веществ
последующему заказчику?

Если это невозможно из-за


существующих соглашений о
конфиденциальности;
Позволяют ли Ваши
предыдущие заказчики
называть наименование своей
компании и имя контактного
лица, ответственного за
Предотвращение Загрязнения
Вашему последующему
заказчику?

2.3 Предоставляете ли Вы своим


Действующие заказчикам список всех
вещества действующих веществ,
перерабатываемых на Вашем
предприятии, с указанием
производственных установок?
Предоставляете ли Вы своим
клиентам обновленную версию
данного списка, в случае
добавления новых
действующих веществ к
Вашему производственному
портфелю?

• Если да, то как часто?

• Сообщаете ли Вы о
внесении изменений
немедленно?

104
2. Информационный обмен Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
2.4 Обсуждаете ли Вы
Конфигурация конфигурацию оборудования,
завода когда впервые изготавливаете
тот или иной продукт для
заказчика?

Если производственная
установка может быть
составлена из частей
различных установок,
сообщаете ли Вы заказчику обо
всех активных ингредиентах,
которые перерабатывались на
всех этих элементах
последними?

Пример: производственный
реактор использовался для
предыдущего продукта, а
загрузочный ковш будет взят от
установки, работавшей с
другим действующим
веществом.

105
3. Вид деятельности и Да Нет Комментарии / План
продуктовый портфель предполагаемых
мероприятий
3.1 Каким видом деятельности
Вид занимается предприятие:
деятельности • Синтез?
• Изготовление:
o твердых продуктов?
o жидких продуктов?
• Упаковка:
o твердых продуктов?
o жидких продуктов?

3.2 Занимается ли данное


Продуктовый производственное предприятие
портфель изготовлением, смешиванием
сельскохозяйст или упаковкой:
венных
химикатов • Гербицидов с низкой
нормой внесения (по
определению ЕРА; ≤ 560 г
ДВ/га)?

• Высоко активных
гербицидов (≤ 50 г ДВ/га)?

• Гербицидов с обычной
нормой внесения?

• Регуляторов роста
растений?

• Инсектицидов / фунгицидов
для обработки листовой
поверхности и почвы?

• Инсектицидов / фунгицидов
для обработки семян?

• Инсектицидов / фунгицидов
для обработки листовой
поверхности?

106
3. Вид деятельности и Да Нет Комментарии / План
продуктовый портфель предполагаемых
мероприятий
3.2 • Инсектицидов рода
неоникотиноидов?

• Родентициды?

• Прочих препаратов для


борьбы с вредителями?

3.3 Занимается ли данное


Продуктовый производственное предприятие
портфель изготовлением, смешиванием
несельскохозя или упаковкой:
йственных
химикатов • Пищевых продуктов и
кормов (включая
витамины)?

• Фармацевтических
препаратов для человека,
применяемых перорально,
локально или в виде
инъекции?

• Ветеринарных препаратов,
применяемых перорально,
локально или в виде
инъекции?

• Косметических средств и
других продуктов для
здравоохранения?

3.4 Пожалуйста, приведите список


всех действующих веществ,
обрабатываемых на каждой
производственной установке
данного предприятия.

107
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
Если на вашем производственном участке производится несколько групп продуктов,
упомянутых в пункте 3.2, ответьте, пожалуйста, на все вопросы в главе 4.
4.1 Полностью ли отделены друг от
Гербициды и друга производственные
инсектициды / установки (кроме линий подачи
фунгициды: пара, азота и сжатого воздуха)
посредством:
• Размещения в отдельных
зданиях?
• Размещения в одном
здании, но с полным
разделением:
• систем вентиляции и
других потенциальных
взаимопроникающих
потоков,
• вспомогательного
оборудования
(например, пылесосов,
воздушных фильтров,
инструментов,
использованных
запасных частей),
относящегося к
производству гербицидов
или не гербицидов с
нанесением
соответствующей
маркировки?
• Требуется ли от
производственного
персонала, при переходе из
помещения, где находятся
гербициды, в помещение,
где размещены
инсектициды/ фунгициды,
производить смену обуви и
спецодежды?
4.2 Высоко- Полностью ли отделены друг от
активные друга производственные
гербициды установки (кроме линий подачи
пара, азота и сжатого воздуха)
от других групп продуктов
посредством:

• Размещения в отдельных
зданиях?

108
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.2 • Размещения в одном
здании, но с полным
разделением:
• систем вентиляции и
других потенциальных
взаимопроникающих
потоков,
• вспомогательного
оборудования
(например, пылесосов,
воздушных фильтров,
инструментов,
использованных
запасных частей),
относящегося к
производству
высокоактивных
гербицидов или иных
групп продуктов, с
нанесением
соответствующей
маркировки?
• Требуется ли от
производственного
персонала, при переходе из
помещения, где находятся
высокоактивные гербициды,
в помещение, где
размещены инсектициды/
фунгициды, производить
смену обуви и спецодежды?
• Принимаются ли меры по
предотвращению попадания
нефильтрованного воздуха
наружу, например, не
открывающиеся окна,
запертые двери, и т.д.?
• Находится ли помещение
под отрицательным
давлением и регулярно
проверяется?
4.3 Регуляторы Производите ли Вы регуляторы
роста растений роста растений на общих
(PGR) линиях совместно с:
• Гербицидами?
• Инсектицидами/
фунгицидами?

109
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.4 Полностью ли отделены друг от
Родентициды и друга производственные
средства установки (кроме линий подачи
контроля над пара, азота и сжатого воздуха)
несельскохозя посредством:
йственными • Размещения в отдельных
вредителями: зданиях?
• Размещения в одном
здании, но с полным
разделением?
4.5 Полностью ли отделены друг от
Сельскохозяйс друга производственные
твенные установки (кроме линий подачи
химикаты и пара, азота и сжатого воздуха)
несельскохозя посредством:
йственные • Размещения в отдельных
химикаты (см. зданиях?
3.3)
4.6 Неполное Используется ли для
разделение совместного производства
гербицидов и инсектицидов /
фунгицидов, если они не
полностью разделены, такое
оборудование, как:
Стационарное оборудование:
• Накопительные резервуары
в резервуарном парке:
• Для сырья /
полуфабрикатов?
• Конечного продукта?
• Станции погрузки /
разгрузки контейнеров?
• Линии передачи
(трубопроводы) с
коллекторами?
• Общая система
вентиляции?
• Передвижное
оборудование:
• Контейнеры для
полуфабрикатов/готовых
продуктов?

110
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.6 • Насосы?
• Гибкие шланги?
Фильтры?
• Устройства для загрузки,
например, наливные
воронки, трубы
всасывания?
• Пылесосы?
• Инструменты, например,
лопатки, ложечки,
устройства отбора проб?
• Другие? Пожалуйста,
перечислите.
4.7 Стационарное оборудование
4.7.1 Общие Установлены ли односторонние
накопительные клапаны или другая защита
резервуары против возникновения
("резервуарный противотока?
парк") для
ингредиентов: Могут ли эти общие
накопительные резервуары для
хранения во время
производства одновременно
снабжать компонентами линию
гербицидов и инсектицидов /
фунгицидов?

4.7.2 Если Вы Как Вы идентифицируете


используете правильные соединители при
коллектор для настройке линии передачи при
соединения переключении продукта?
линий
передачи: Изменяете ли Вы соединения в
коллекторе во время текущей
производственной кампании?

Как Вы чистите линии передачи


и соединители в коллекторе?
Пожалуйста, опишите.

111
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.8 Передвижное оборудование
4.8.1 Все ли упомянутое
передвижное оборудование
(например, насосы, гибкие
шланги, пылесосы, наборы
инструментов, многоразовые
контейнеры и т.д.):

Предназначается только
производственным установкам
для гербицидов или
инсектицидов / фунгицидов?
Или:
Предназначается для
производства какого-либо
определенного продукта и не
удаляется с линии во время
всей производственной
кампании, затем проходит
общую процедуру очистки при
смене продуктов?
4.8.2 Существуют ли письменные
процедуры по очистке
передвижного оборудования?
4.8.3 Является ли переносное
оборудование должным
образом промаркированным
или окрашенным в
специальный цвет,
показывающий его целевое
предназначение?

Существует ли журнал учета


или система маркировки для
каждой взаимозаменяемой
части оборудования?

Содержится ли в этих отчетах:


• Наименование последнего
продукта, для которого
использовалось данное
оборудование?

112
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.8.3 • Дата последнего
использования?
• Дата очистки оборудования?
• Какой метод очистки
применялся?
• Статус очистки?
4.8.4 Предназначены ли
Передвижные передвижные накопительные
накопительные контейнеры (например,
контейнеры наливные контейнеры,
цистерны, биг-бэги, авто- и
железнодорожные цистерны,
контейнеры для отходов) для
использования при
изготовлении одного продукта
во время всей
производственной кампании?
Используются ли они для
специализированного,
временного хранения:
Инертных ингредиентов?
Материалов, содержащих
действующие вещества
(премиксы, конечные продукты,
например, перед упаковкой)?
Отходы (например,
отработанная чистящая среда,
подлежащая переработке)
Остаются ли такие контейнеры
приписанными к тому же
продукту после окончания
производственной кампании?
4.8.5 Являются ли эти
накопительные контейнеры,
должным образом
промаркированными с
указанием четкой
идентификации продукта?
• Используются ли для
приклеивания этикеток
правильные материалы?
Можно ли проследить
историю использования
контейнеров, например,
последний содержавшийся
в них продукт?
• Указан ли на них статус
очистки?

113
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.8.6 Производится ли процедура
очистки всех накопительных
контейнеров на самом
предприятии?

• Если нет, перечислите,


пожалуйста, исключения.

Если да, то существует ли


утвержденная письменная
процедура очистки?

Выполняется ли очистка
контейнеров субподрядчиками?
Если да:

• Каким стандартам очистки


должен следовать
субподрядчик?

• Как Вы проверяете чистоту


накопительных
контейнеров?

4.9 Если бочки должны быть


Расплавление помещены в ванну с горячей
продуктов в водой или сушильный шкаф,
бочках например, для того, чтобы
расплавить действующее
вещество или понизить
вязкость определенных ПАВ:

• Принимаются ли какие-либо
меры для защиты этикеток
от утраты / повреждения и
сохранения возможности
определения содержимого,
например, путем нанесения
на верхнюю крышку бочки
названия продукта
постоянной,
водонепроницаемой
краской?

114
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.9 • Предназначены ли ванны
горячей воды или
сушильные шкафы только
для обработки одного
продукта в течение всей
производственной
кампании, т. е. никакие
сырьевые материалы или
действующие вещества для
других продуктов не
помещаются в ванну с
горячей водой или
сушильный шкаф
одновременно?

4.10 Обработка / складирование


общего сырья для
производства гербицидов и
инсектицидов/ фунгицидов
4.10.1 Применяется ли сырье, которое
Обработка одновременно используется
для производства гербицидов и
инсектицидов / фунгицидов,
например, растворители, ПАВы
и т.д.?

Уделяется ли внимание тому,


чтобы частично
израсходованный контейнер
общего материала после его
вскрытия в помещении, в
котором производятся
гербициды, никогда не будет
перемещен в зону
производства не гербицидов?

Несут ли такие контейнеры


маркировку "Только для
использования в производстве
гербицидов", и хранятся ли они
совместно с ингредиентами
для производства гербицидов?

115
4. Разделение групп продуктов Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
4.10.2 Хранятся ли все ингредиенты и
Складирование материалы для дальнейшего
производства гербицидов и
инсектицидов /фунгицидов
раздельно в:

• Отдельных зданиях?

• Различных отсеках, или в


одном здании в
специализированных,
отведенных, четко
обозначенных местах,
например, при помощи
маркировки на полу, стенах
и / или знаков и/или цветной
кодировки?

• В разных помещениях с
видимой маркировкой?

116
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.1 Управление сменой
продуктов и уровнями
очистки
5.1.1 Существует ли на предприятии
Управление ответственный человек,
сменой специально назначенный для
продуктов проверки и разрешения
допуска очищенного
оборудования для следующей
производственной кампании,
включая утверждение?
5.1.2 Уровни Существует ли система,
очистки обеспечивающая проведение
очистки оборудования сразу
после производственного
цикла?

Доступны ли современные
уровни очистки для каждой
производственной на каждой
производственной установке
(см. главу 6.2.7)?

Включают ли уровни очистки


все действующие вещества,
используемые на
производственных установках?

Существует ли процедура,
обеспечивающая обновление
информации по уровням
очистки при изменении
сочетания продуктов или
последовательности
производства на совместно
используемой единице
производства? Включают ли
уровни очистки все
действующие вещества,
обрабатываемые на
производственной установке?
Заказчик ставится в
известность незамедлительно?

Обеспечивают ли заказчики
требуемые уровни очистки?
Если нет, как определяются
уровни очистки?

117
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.2 Анализ уровней очистки
(остаточной примеси)
5.2.1 « имеется ли на предприятии
возможность определения
следов остаточных количеств с
уровнем ниже, чем требует
клиент »?

5.2.2 Где выполняется исследование


следов остаточных примесей?
• В аналитической
лаборатории на
производственном участке?
• В сторонней лаборатории,
работающей по контракту?
• В лаборатории какой
компании?
Пожалуйста укажите:
• В аналитической
лаборатории заказчика?

5.2.3 Проверен ли аналитический


метод, используемый для
определения остаточных
примесей, в целевом
диапазоне уровней очистки:
• На линейность?
• На воспроизводимость?

5.2.4 Остаточные примеси


определяются:
В последующем продукте?

118
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.2.4 Если да:
• Сколько партий обычно
анализируется?
• Пробы отбираются из
реактора?
• Пробы отбираются из 1-ой
упаковки продукта?

ИЛИ:

• В последнем
промывочном материале?

Анализ уровня очистки


производится при каждой
смене продукта?
• Если нет, пожалуйста,
поясните:

5.2.5 Аналитические и лабораторные


образцы и / или арбитражные
пробы (по истечении периода
их хранения):

• Не допускаются к возврату в
производственный процесс?

• Уничтожаются?

119
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.3 Процедуры очистки
5.3.1 Существует ли на предприятии
письменная проверенная
процедура очистки?

Каким образом была


осуществлена проверка
очистки?
Пожалуйста, опишите.

5.3.2 Предусмотрены ли в процедуре


очистки следующие параметры:

• Используемая среда
очистки?

• Используемое
очистительное
оборудование?

• Используемые условия
очистки (например,
температура,
длительность)?

• Последовательность, в
которой должны быть
очищены отдельные части
производственной линии?

• Как загружать среду для


очистки в оборудование?

• Число циклов очистки,


продолжительность каждого
цикла и минимальное
количество чистящей
среды, необходимое для
одной промывки?

• Когда необходим демонтаж


и ручная очистка?

• Место для отбора проб?

120
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.4 Процедуры очистки
5.3.1 Повергается ли отработанная
Переработка чистящая среда последующей
отработанной переработке в технологическом
чистящей процессе?
среды Если да, опишите, пожалуйста.
подробно.

Согласован ли с заказчиком
возврат отработанной
чистящей среды в его продукт?

Если отработанная чистящая


среда перерабатывается, сразу
ли маркируются контейнеры, в
которые собирается
отработанная чистящая среда,
по окончании процедуры
очистки?

Очищаются ли контейнеры для


отработанной чистящей среды
перед использованием?

5.5 Процедура допуска


очищенного оборудования в
производство
5.5.1 Существует ли на предприятии
Процедура процедура допуска очищенного
допуска оборудования до начала
следующей производственной
кампании?
Описывает ли данная
процедура следующие
параметры ее проведения:

• Визуальное подтверждение
адекватной чистоты?

• Проверка полноты
протокола очистки в целях
обеспечения возможность
отслеживания?

121
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.5.1 • Проверка нанесения на все
установки и общее
оборудование (насосы,
гибкие шланги и т.д.),
правильной маркировки,
включающей название
предыдущего действующего
вещества и полученные
уровни очистки?

• Проверка того, что


результаты анализа
остаточных примесей
соответствуют указанному
пределу очистки (как
подтверждение
эффективности очистки)?

5.5.2 Проверка Операторы, участвующие в


целостности подготовке оборудования для
очищенного следующей производственной
оборудования компании, расписываются в
отчете об очистке с указанием
времени окончания отдельных
этапов очистки?

Если какой-то из этапов


очистки не выполнен, будет ли
это отражено в отчете об
очистке с кратким пояснением?

Каким образом обеспечивается


то, что следующая
производственная кампания не
может быть начата прежде, чем
человек, ответственный за
допуск оборудования, не
осмотрит очищенную установку
и не подпишет
соответствующую
документацию?

122
5. Смена продукта Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
5.6 Процедура выпуска в
обращение продукта,
изготовленного после
перехода на другой продукт.
5.6.1 Включает ли существующая
процедура выпуска продукта в
обращение следующую
информацию:

• Кто уполномочен
осуществлять выпуск
продукта в обращение?

• Аспекты, которые должны


быть согласованы с
заказчиком при выпуске
продукта,
несоответствующего
спецификации?

• Карантин продукта,
произведенного после
смены продуктов, до
официального допуска в
обращение первой партии
продукта?

• Было ли получено решение


о выпуске продукта в
обращение, основанное на
анализе остаточных
примесей, подтверждающее
достижение согласованного
уровня очистки?

123
6. Документация Да Нет Комментарии / План
предполагаемых
мероприятий
6.1 Хранение Храните ли Вы записи?
учетных Как долго Вы храните
записей следующие документы?

• Отчеты об очистке:
_______ лет.

• Карточки учета партии:


_______ лет.

• Результаты анализов
уровня остаточных примеси,
включая хроматограммы:
_______ лет.

6.2 Хранение Храните ли вы арбитражные


проб конечного пробы?
продукта. • Если да, то, как долго они
хранятся?

Каковы условия хранения


арбитражных проб? Хранятся
ли данные пробы под замком?

124
7. Идентификация и Да Нет Комментарии / План
отслеживание материалов предполагаемых
мероприятий
7.1 Поступающие товары
Идентификация идентифицируются по:
сырья
• Названию, коду материала
(идентификационному
номеру) и номере партии,
указанным в накладной?

• На основании химического /
физического анализа,
подтверждающего
идентичность материала?

• На основании химического /
физического анализа,
подтверждающего качество
материала?

7.2 Этап Какие средства контроля


подготовки используются на предприятии,
производства чтобы гарантировать, что
правильный материал
направлен со склада на
установку и поступил в
технологический процесс?
Пожалуйста, опишите:

7.3 Отчеты по производству /


Отслеживае- карточки учета партии
мость заполняются и хранятся по
материалов каждой отдельной
произведенной партии?

Содержат ли эти отчеты


следующую информацию:

• Номера партий и точные


количества сырьевых
компонентов,
использованных в процессе
производства?

• Номер партии и
произведенное количество
каждой партии?

125
7. Идентификация и Да Нет Комментарии / План
отслеживание материалов предполагаемых
мероприятий
7.3 • Имена и подписи
операторов для каждого
завершенного этапа?

• Результаты анализа
остаточных примесей?

• Результат контроля
качества?

7.4 Этикетки Существует ли на предприятии


процедура контроля над тем,
чтобы на продукты наносились
только правильные этикетки
(включая временные этикетки)?
Опишите, пожалуйста,
методологию.

В случае если временная


маркировка наносится раньше,
чем окончательные этикетки,
содержится ли в них (как
минимум) следующая
информация:

• Наименование и код
продукта?

• Номер партии и дата


производства?

• Количество (Только для


наливных контейнеров)?

126
8. Конструкция оборудования Да Нет Комментарии / План
для повышения предполагаемых
эффективности очистки мероприятий
8.1 Все ли техническое
Трубопроводы оборудование с верхнего до
нижнего яруса выстроено в
линию без U-образных
трубопроводов в
производственной линии, в
которых мог бы скапливаться
материал?

Расположены ли трубопроводы
под уклоном, чтобы облегчить
дренаж?

Расположены ли клапаны в
самых нижних точках
установки, чтобы облегчить
дренаж?

Соблюдается ли правило
отсутствия на трубопроводе
изгибов малого радиуса
(особенно на линиях по
производству твердых
продуктов) для минимизации
риска скапливания материала?

Оснащен ли трубопровод
достаточным количеством
панелей доступа для очистки,
позволяющих легко произвести
визуальный осмотр и
обеспечивающих свободный
доступ для чистящего
оборудования?
8.2 Оборудованы ли
Техническое производственные и
оборудование упаковочные линии
установками для "очистки на
месте" (CIP)?

Применяете ли Вы
автоматизированный процесс
очистки, управляемый
Системой Управления
производственным процессом?

127
8. Конструкция оборудования Да Нет Комментарии / План
для повышения предполагаемых
эффективности очистки мероприятий
8.2 Расположены ли погрузочно-
разгрузочные станции в
закрытых помещениях (т.е. в
собственных отдельных
отсеках), и в случае работы с
порошками, оборудованы ли
специализированными
фильтрами предварительной
очистки?

Оснащено ли техническое
оборудование (реакторы,
мельницы, сушилки и т.д.):

Достаточным количеством
панелей доступа для легкой
очистки специальным
оборудованием и проведения
визуального контроля чистоты?

Внутренние поверхности
должны быть гладкими и
защищенными от коррозии, во
избежание отложений
продукта?

Достаточным окружающим
пространством и логически
продуманными разборными
деталями для обеспечения
быстрого демонтажа и
осмотра?

8.3 Изменение Если конфигурация


конфигурации производственной единицы
оборудования изменяется (например,
добавляется новый аппарат,
другой (например, больший или
меньший) реактор, линия
расфасовки, изменяется
геометрия трубопровода),
предпринимаете ли Вы
следующие действия:

128
8. Конструкция оборудования Да Нет Комментарии / План
для повышения предполагаемых
эффективности очистки мероприятий
8.3 • В письменной форме
информируете заказчиков
об изменении
конфигурации?

• Дополняете и повторно
проверяете эффективность
процедуры очистки, если
это необходимо?

9. Прочие аспекты Да Нет Комментарии / План


Предотвращения загрязнения предполагаемых
мероприятий
9.1 Возвращаете ли Вы пролитый
материал обратно в
технологический процесс?

9.2 Информируете ли Вы заказчика


в случае, если материал не
соответствует спецификации
конечного продукта и требует
переработки или
дополнительного смешивания?

9.3 Проводится ли переработка


продуктов, несоответствующих
спецификации, согласно
процедуре, одобренной
заказчиком, и с его/ ее
письменным разрешением для
каждого отдельного случая?

129
130
Приложение С - Регламент по пестицидам (PR)
Уведомление 96-8
Уведомление
Перевод документа EPA Предписание по пестицидам 96-8, от 31 октября
1996 года, не был ни подтвержден, ни одобрен Отделом Пестицидных
программ Агентства по защите окружающей среды. Создатели данного
буклета уверены, что перевод был сделан верно и предоставлен им
с самыми благими намерениями. Тем не менее, никаких гарантий,
как явных, так и подразумеваемых, не предоставляется авторами,
управляющей группой по производству и поставкам Европейской
ассоциации защиты растений, CropLife International или компаниями,
имеющими непосредственное к этому отношение. При использовании
этого перевода, необходимо руководствоваться независимым суждением
в оценке предоставляемой информации и осознавать риск, возникающий
при использовании данной информации.

Регламент по пестицидам (PR) Уведомление 96-8


31 октября 1996 года

РЕГЛАМЕНТ ПО ПЕСТИЦИДАМ (PR) УВЕДОМЛЕНИЕ 96-8

УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, СОСТАВИТЕЛЕЙ,


ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И РЕГИСТРАНТОВ ПЕСТИЦИДОВ

ВНИМАНИЮ: Лиц, ответственных за регистрацию пестицидов

ТЕМА: Токсикологически значимые уровни действующих веществ пестицидов.

Настоящее уведомление излагает интерпретацию термина


“токсикологически значимый” Агентством по охране окружающей среды
(ЕРА), применимого как для обозначения загрязнения пестицидов, так и для
действующих веществ пестицидов. Настоящее уведомление регулирует
основанные на оценке риска уровни концентрации данных загрязнителей,
которые следует считать «токсикологически значимыми». Эти концентрации
определены согласно типу загрязненного пестицида, и категории
пестицида загрязнителя. В соответствии с уведомлением, регистрант

131
должен предоставить ЕРА информацию по загрязнителям, превышающим
токсикологически значимые уровни. Настоящее уведомление излагает
процедуры составления отчетов о подобном загрязнении.
Из настоящего Уведомления исключены следующие сценарии
возникновения загрязнения:

(1) в качестве загрязнителя и/или загрязненного продукта выступают


родентициды;

(2) микробиологические и биохимические пестициды, произведенные


в ферментаторах, загрязнены микробилогическими действующими
веществами пестицидов; и

(3) пестициды растительного происхождения загрязнены действующими


веществами других растительных пестицидов.

ЕРА хотело бы разъяснить, что позиция Агентства касательно


токсикологически значимых уровней примесей, в том числе и действующих
веществ, может распространяться и на пестициды, не рассматриваемые
в рамках настоящего Уведомления. Другими словами, любой
уровень загрязнителя в вышеназванных трех категориях может быть
классифицирован как потенциально токсикологически значимый и должен
быть заявлен в ЕРА.

I. ИСТОРИЯ ВОПРОСА
ЕРА требует предоставлять в качестве информации, необходимой для
регистрации продукта, сведения по всем токсикологически значимым
примесям (40 CFR 158.167). ЕРА также требует, чтобы регистранты
предложили верхние гарантированные пределы токсикологически значимых
уровней примесей в технических активных ингредиентах или продуктах,
произведенных по интегрированной системе (40 CFR 158.175), а также
может затребовать верхние гарантированные пределы других примесей.
В то же время, при публикации настоящего Уведомления ЕРА не были
установлены количественные критерии определения токсикологически
значимой примеси. ЕРА выбрало позицию, при которой любой уровень
действующего вещества, являющегося примесью или загрязнителем
в другом продукте, будет потенциально токсикологически значимым, и
должен быть сообщен Агентству. Отказ сообщить о такой примеси является
нарушением Раздела 12 FIFRA(a) (1) (С) (состав продукта отличается от
состава, зарегистрированного в Агентстве).
На момент публикации настоящего Уведомления Агентство четко
определило, что его интерпретация термина «токсикологически значимый»
может являться предметом дальнейшего уточнения при появлении у
Агентства новой информации относительно примесей. Основываясь на

132
анализе, проводимом во время подготовки настоящего Уведомления,
Агентством было принято решение, что для определенных пестицидов (см.
ниже Раздел IV) можно установить основные количественные критерии
определения токсикологической значимости загрязнителей, которые
также являются действующими веществами. В настоящий момент ЕРА
продолжает работу над совершенствованием интерпретации термина
«токсикологически значимый».

В Разделе IV настоящего Уведомления ЕРА устанавливает основанные на


оценке уровня риска критерии, по которым действующие вещества могут
быть отнесены к “токсикологически значимым”. В рамках настоящего
уведомления, загрязнителем считается действующее вещество, которое
не приводится в конфиденциальном разделе формул или в разделе,
описывающем состав примесей. Настоящее Уведомление обращено только
к примесям, которые также являются действующими веществами; позиция
ЕРА касательно других примесей остается без изменений.
Кроме того, настоящее Уведомление никоим образом не изменяет
приведенные в документе положения, касающиеся Политики оптовой
реализации пестицидов (Оптовая Политика), принятой 11 июля 1977 года
с дополнениями от 4 марта 1991 года. Оптовая Политика - это важная
часть применения стандартов 40 CFR Части 158 по переупаковке наливных
пестицидов (где часто задействованы розничные продавцы). В частности,
позиция ЕРА относительно данного вопроса, заключающаяся в том, что
обе стороны (регистрант и расфасовщик) несут ответственность за чистоту
продукта, что изложено в документе по Оптовой Политике, остается
неизменной.

II. ПРЕДМЕТ
• ЕРА определило, что толкование перекрестного загрязнения должно:
• Признавать факт существования перекрестного загрязнения и то, что не
во всех случаях оно вызывает проблемы;
• Устанавливать четкие стандарты, приемлемые как для EPA/Государств,
так и для отрасли, в которой они применяются;
• Гарантировать, что допустимое перекрестное загрязнение не приводит к
нежелательным отрицательным эффектам;
• Минимизировать количество бумажной работы для ЕРА и регистрантов;
• Обеспечивать возможность учета продукта от регистранта до конечного
потребителя;
• Не препятствовать рыночным/частным решениям для устранения
действительно возникающих проблем.

III. ПОДХОД
По мнению ЕРА, самым правильным для данной предметной области

133
является подход, основанный на оценке рисков. В процессе поиска отправных
точек для оценки риска ЕРА рассматривало несколько различных областей,
включая здоровье человека, загрязнение продуктов питания, грунтовых вод
и воздействие на экологию, с целью выявления конечных звеньев, наиболее
чувствительных к возникновению перекрестного загрязнения, а также
определения допустимого уровня перекрестного загрязнения, который мог
бы быть принят в качестве безопасного для человека и окружающей среды.
Для каждого звена был проведен анализ наиболее худшего из возможных
сценариев развития событий или ряд потенциальных сценариев, чтобы
оценить возможность определить общий уровень безопасной концентрации
загрязнителя.

ЕРА сгруппировало загрязнители и пестициды в различные категории


(см. таблицу в разделе IV), чтобы составить схему токсикологически
значимых концентраций. Были исследованы следующие конечные звенья.
В большинстве случаев самым чувствительным звеном и в связи с этим
ограничивающим фактором в определении токсикологически значимых
значений является фитотоксичность на целевых культурах.

Воздействие на здоровье человека: так как перекрестное загрязнение


вызывается определенными действующими веществами, то наиболее
вероятны случаи кратковременного, периодического воздействия. В
связи с этим, ЕРА сфокусировалось на потенциальных рисках для людей,
соприкасающихся с загрязненными продуктами. Изучение рисков для
здоровья человека показали, что риск острого воздействия на человека при
допустимых уровнях перекрестного загрязнения для данного исследования
незначителен. Так как периодическое загрязнение - наиболее вероятный
сценарий развития событий при перекрестном загрязнения, то возможно,
что одно и то же ДВ-загрязнитель будет находиться в определенном
пестициде на протяжении длинного периода времени. Исследования ЕРА
показали, что хроническое воздействие при перекрестном загрязнении
маловероятно и вряд ли представляет риск здоровью человека. ЕРА также
изучило загрязнение в пестицидах, применяемых для нанесения на тело
человека (например, инсектицидные репелленты), и выявило, что риск на
уровне перекрестного загрязнения, определенного данным Уведомлением,
незначителен.

Загрязненные продукты питания: Теоретически, загрязнитель может


привести к остаткам действующих веществ в продуктах питания или кормах,
для которых допустимый уровень содержания не установлен, или находится
в количестве, превышающем количество, уже установленное ранее. В этом
случае, продукты питания или корма подпадают под федеральный Акт о
Продуктах питания, Лекарственных средствах и Косметике. Анализы ЕРА
показывают, что это очень маловероятно. Так как, взаимное загрязнение
определенными ДВ, происходит периодически на низких уровнях, то ЕРА

134
полагает, что потенциальное воздействие и диетический риск от остатков
загрязнителей, о которых не сообщают, согласно этому Уведомлению
незначителен.
Грунтовые воды: возможность загрязнения грунтовых вод является
потенциальной угрозой в местах с песчаными почвами и мелкими
водоносными горизонтами. Департамент сельского хозяйства и
потребительских услуг Флориды (DACS) произвел исследование
посредством моделирования выщелачивания грунтовых вод, используя ряд
существующих параметров, относительно выщелачивания, полураспада
пестицида и применяемой нормы расхода продукта. ЕРА согласилось
с заключением Флоридской DACS, что хотя загрязнение грунтовых вод
возможно, факт его возникновения маловероятен, так как действующие
вещества пестицидов, которые могут вызвать загрязнение в количествах,
допустимых настоящим Уведомлением, вряд ли окажутся в грунтовых
водах в концентрациях, которые представляли бы существенную угрозу для
здоровья человека.

Воздействие на экологию / фитотоксичность: Основываясь на


предварительном анализе потенциального риска воздействия на экологию
от перекрестного загрязнения (например, риска для птиц, водных
организмов и растений), ЕРА полагает, что токсичность для растений,
или фитотоксичность, является самым чувствительным звеном при
рассмотрении низких концентрации загрязнителей. ЕРА полагает, что
ущерб от фитотоксичности представляет самый большой потенциальный
риск нанесения вреда экологии. Исследования фитотоксичности ЕРА
сфокусированы на непосредственном применении загрязненного продукта
на грунтовых растениях, так как данный метод позволяет получить наиболее
высокий уровень воздействия по сравнению с другими неэффективными
путями поступления, например, стоками и нецелевым сдвигом.

ЕРА провело несколько исследований по анализу риска, основываясь


на фитотоксичности как отправной точке определения соответствующих
токсикологически значимых уровней. Эти исследования представлены
в документе по вопросам технической поддержки (более подробная
информация представлена в Разделе VII).

Основной причиной того, что в область рассмотрения настоящего


Уведомления не включены некоторые микробиологические и
биохимические, а также пестициды растительного происхождения является
тот факт, что: Многие микробиологические и определенные биохимические
пестициды производят в ферментаторах. Наиболее вероятным источником
загрязнения этих пестицидов является использование ферментаторов
для производства других действующих веществ микробиологических
пестицидов. Количественные критерии определения того, являются ли
действующие вещества микробиологических пестицидов загрязнителями на

135
уровне «токсикологически значимого», в данном случае не применимы. Это
обусловлено тем, что микроорганизмы могут размножаться в окружающей
среде, и особенно, в присутствии целевого объекта воздействия - вредителя.
Критерии от 20 - 1000 мг/м3 как “токсикологически значимые уровни”
(Раздел IV) для действующего вещества микробиологического пестицида,
могут приводить к присутствию от нескольких тысяч до миллионов
микроорганизмов загрязнителей на грамм или миллилитр пестицида.
Нельзя допустить, что такие уровни загрязнения являются токсикологически
несущественными, особенно для нецелевых организмов.

ЕРА находится на стадии разработки политики регулирования пестицидов


растительного происхождения, включая определение области контроля.
Поэтому, все выводы касательно применимости количественного критерия
для оценки токсикологической значимости для этого вида препаратов могут
быть сделаны только после завершения разработки норм по регулированию
пестицидов растительного происхождения. Если заявители/регистранты
добровольно передадут пестициды растительного происхождение в
соответствии с регулирующими нормами ЕРА, то, если иное не будет
предусмотрено регламентом, отчетность по ним будет вестись, как
оговорено в Разделе V настоящего Уведомления.

IV. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ УРОВНИ ЗАГРЯЗНЕНИЯ


Приведенная ниже таблица определяет уровни загрязнений, которые
отнесены ЕРА к токсикологически значимым уровням. К токсикологически
значимому относится содержание загрязнителя в продукте в концентрации,
превышающей приведенную в таблице. Каждый загрязнитель следует
рассматривать отдельно.

Токсикологически значимые уровни применимы ко всем зарегистрированным


продуктам, которые продаются или передаются на реализацию, вне
зависимости от того, расфасован ли продукт в контейнеры (например,
упакованный продукт) или не расфасован (например, наливной продукт).
Токсикологически значимые уровни не относятся к продуктам, которые не
продаются или не передаются на реализацию таким, как, например, баковые
смеси которые готовятся на оборудовании конечного пользователя.

136
Токсикологически значимые уровни загрязнения (1,2)

Категория Тип загрязнителя Тип загрязненного Токсикологически


пестицида значимый уровень
(3) мг/м3 (4)
1 Инсектициды (5), Любые инсектициды, 1000
фунгициды, фунгициды,
моллюскициды, моллюскициды,
нематициды в ... нематициды, гербициды,
регуляторы роста
растений, дефолианты
или сиккативы
2 Гербициды, регуляторы Любые пестициды (6), 1000
роста растений, для которых
дефолианты или применение
сиккативы в ... загрязнителя возможно
для всех культур
указанных на этикетке
продукта
3 Любые пестициды (6), Антибактериальные 1000
за исключением пестициды
гербицидов с низкой
нормой расхода (7), в…
4 Гербициды с обычной Любые гербициды, 250
нормой внесения (8), регуляторы роста
регуляторы роста растений, дефолианты
растений, дефолианты или десиканты
или сиккативы в ...
5 Любые пестициды (6) в Пестициды (6), 100
... попадающие на тело
человека
6 Гербициды с обычной Любые инсектициды, 100
нормой расхода, фунгициды,
регуляторы роста моллюскициды или
растений, дефолианты нематициды
или сиккативы в ...
7 Гербициды с низкой Гербициды с низкой Уровень
нормой внесения в нормой внесения определения
количества (9) или
100 мг/м3, (большее
из значений)
8 Гербициды с низкой Гербициды с обычной Уровень
нормой внесения в нормой расхода, определения
регуляторы роста количества (9) или
растений, дефолианты 20 мг/м3, (большее
или сиккативы из значений)
9 Гербициды с низкой Пестициды (6), за Уровень
нормой внесения в исключением определения
гербицидов, количества (9) или
регуляторов роста 1 мг/м3, (большее
растений, дефолианты из значений)
или сиккативы

137
Примечания:

(1) В настоящем Уведомлении под загрязнителем понимается действующее


вещество, не указанный в конфиденциальном представлении формулы
продукта или не перечисленный в описании примесей.
(2) Из настоящего Уведомления исключены следующие виды возникновения
загрязнения:
a) в качестве загрязнителя и/или загрязненного продукта выступают
родентициды;
b) микробиологические и биохимические пестициды, произведенные
в ферментаторах, загрязнены действующими веществами
микробиологических пестицидов; и
c) пестициды растительного происхождения загрязнены другими
действующими веществами растительных пестицидов. ЕРА хотело
бы разъяснить, что позиция Агентства касательно токсикологически
значимых уровней примесей, в том числе и действующих веществ,
может распространяться и на пестициды, не рассматриваемые
в рамках настоящего Уведомления. Другими словами, любой
уровень загрязнителя в трех вышеуказанных категориях может быть
классифицирован как потенциально токсикологический, и должен
быть направлен в ЕРА.
(3) В данной графе представлен токсикологически значимый уровень
загрязнения, то есть, концентрация, в случае достижения или
превышения которой ЕРА относит загрязнитель к токсиологически
значимому уровню.
(4) Концентрация определена в мг/м3, основываясь на соотношении веса
загрязнителя к весу изготовленного продукта.
(5) Определение понятия «насекомые», используемое FIFRA, включает
клещей и других членистоногих, которые согласно научной
классификации не являются «насекомыми». См. Раздел 2 FIFRA(o).
(6) Фразы «любой пестицид» и «пестицид» не включают в себя пестициды,
которые исключены из области рассмотрения настоящего Уведомления,
как описано выше в Примечании №2.
(7) В настоящем Уведомлении под гербицидом с низкой нормой внесения
подразумевается гербицид с максимальной нормой расхода ДВ,
указанной на этикетке, меньше или равной 0,5 фунтам ДВ/акр. Данное
определение предназначено для объединения продуктов, действующие
вещества которых являются ингибиторами аминокислоты или
ингибиторами ALS, включая, кроме прочих, сульфонил мочевиной,
имидазолинонами и триазолопиримидинами.
(8) В настоящем Уведомлении под гербицидом с обычной нормой внесения
подразумевается гербицид с максимальной нормой расхода ДВ,
указанной на этикетке, больше 0,5 фунтов ДВ/акр.
(9) В настоящем Уведомлении под уровнем определения количества

138
подразумевается уровень определения количества, который
может быть получен ЕРА или его уполномоченным представителем
(Ведущим Государственным Агентством) с использованием подходящего
аналитического метода во время проведения анализа.

Для категорий 7, 8 и 9 в таблице приведен уровень определения количества,


так как в настоящее время у ЕРА нет аналитических методов, позволяющих
обнаружить и определить количество этих ДВ в других продуктах при
концентрациях столь низких как 100 мг/м3 для категории 7 (или ниже для
категорий 8 и 9). ЕРА не намерено устанавливать норму, которую оно не
может проверить на практике. И наоборот, ЕРА не намерено устанавливать
норму, которая постоянно со временем изменяется из-за постоянного
совершенствования аналитических методов. Поэтому стандарт категории 7
останется уровнем определения количества до того момента, пока предел
определения количества позволит определять значения ниже 100 мг/м3.
Стандарт тогда был бы равен 100 мг/м3, что является пределом, основанным
на уровне токсикологической значимости. В настоящем Уведомлении
под уровнем определения количества понимают уровень определения
количества, который может быть получен ЕРА или его уполномоченным
представителем (Ведущим Государственным Агентством) с использованием
подходящего аналитического метода во время проведения анализа.

При выборе уровней в таблице ЕРА попыталось найти разумный баланс


между большей защищенностью и стоимостью. Если будущий опыт
покажет, что эти значения не обеспечивают достаточный уровень защиты,
то Агентство может принять решение об изменении токсикологически
значимых уровней.

ЕРА полагает, что значения, указанные в таблице, обеспечивают безопасный


уровень загрязнения для большинства комбинаций загрязнитель / продукт.
Поскольку было бы нерационально производить расчет для каждой
комбинации потенциального загрязнителя / продукта, хотя негативное
воздействие может произойти и в том случае, если загрязнение в продукте
ниже концентрации, приведенной в таблице.

Агентство признает, что эти стандарты не могут оградить и помочь


предотвратить все возможные отрицательные воздействия; это не
стандарт с нулевой степенью риска. Например, ЕРА известны случаи, когда
гербицид с обычной нормой расхода загрязнил инсектицид на уровне ниже
100 мг/м3 (как указано в Категории 6) и вызвал повреждение культуры.
Агентство продолжит иметь дело с такими ситуациями, используя другие
регулирующие инструменты, включая Раздел 6 (а) (2) FIFRA.

Соответственно, настоящее Уведомление не освобождает заявителей или


регистрантов от необходимости представлять ЕРА фактическую информацию

139
относительно отрицательных воздействий пестицида согласно Разделу 6
(а) (2) FIFRA и инструкциям 40 CFR 152.50 (f) (3) ЕРА. Если заявитель или
регистрант, располагающий фактической информацией, которая ранее не
предоставлялась в ЕРА, указывающей на то, что загрязнитель в продукте
может представлять угрозу для здоровья человека или окружающей среды в
концентрациях ниже тех, которые определены в вышеупомянутой таблице,
то такая информация должна быть незамедлительно представлена в ЕРА.
Несвоевременное представление такой информации является нарушением
Раздела 12 12(a)(2)(B)(ii) и 12(a)(2)(N) FIFRA. Кроме того, распространение
или реализация любого продукта, содержащего загрязнитель в количестве,
превышающем уровни, установленные в настоящем Уведомлении,
о которых не сообщено, является нарушением Раздела 12 (а) (1) (С)
(несоответствие состава) FIFRA.

V. ЧТО ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ РЕГИСТРАНТЫ


А. ЕСЛИ УРОВЕНЬ ЗАГРЯЗНИТЕЛЯ БОЛЬШЕ ИЛИ РАВЕН
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИ ЗНАЧИМОМУ УРОВНЮ
Если заявитель или регистрант знают или предполагают, что загрязнитель,
классифицированный ЕРА, как токсикологически значимый (то есть ДВ в
концентрации большей или равной соответствующему уровню в таблице),
может находиться в продукте, то, в соответствии с 40 CFR 158.167 (с), он/
она должен вынести данное предположение на расширенное обсуждение
касательно возможного состава примеси и ее количества. После этого ЕРА
должно принять решение о необходимости подтверждения или изменения
регистрации разрешения на дальнейшую продажу и распространение
продукта согласно FIFRA. Продажа и распространение пестицида,
концентрация загрязнителя в котором равна или превышает токсикологически
значимый уровень до одобрения ЕРА регистрационной поправки, является
нарушением. Оповещение о возможном загрязнении требуется не
независимо от ожидаемого места его возникновения - в производстве или
в процессе дистрибуции. Как отмечено в преамбуле к инструкциям 40 CFR
158.167, изготовители, использующие зарегистрированные материалы, не
несут обязательства по поиску информации относительно идентичности
или уровня примесей в зарегистрированных технических продуктах,
которые они покупают. Агентство понимает, что такая информация не может
быть сообщена изготовителю.

Для проведения расширенного обсуждение в соответствии с 40 CFR 158.167


(с), заявитель или регистрант должен предоставить ЕРА:
(1) описание, идентифицирующее загрязнитель, и
(2) концентрацию, в которой он предположительно может присутствовать в
продукте.

Информацию следует направлять в ЕРА по следующим реквизитам:

140
Для доставки почтовой службой США:
Document Processing Desk (PM Team #) Office of Pesticide Programs (7504C)
U.S. Environmental Protection Agency 401 M Street, S.W. Washington, D.C.
20460-0001

Для доставки курьером:


Document Processing Desk (PM Team #) Office of Pesticide Programs (7504C)
U.S. Environmental Protection Agency Room 266A, Crystal Mall 2 1921 Jeffer-
son Davis Highway Arlington, VA 22202-4501.

В. ЕСЛИ УРОВЕНЬ ЗАГРЯЗНИТЕЛЯ МЕНЬШЕ, ЧЕМ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИ


ЗНАЧИМЫЙ УРОВЕНЬ
Если заявитель или регистрант знают или предполагают, что в продукте
может находиться загрязнитель в концентрации ниже токсикологически
значимого уровня, то он/она должны проинформировать об этом ЕРА.
Пожалуйста, обратите внимание, что, если продукт продается или
распространяется с уровнем загрязнения, который равен или превышает
токсикологически значимый уровень, то это является нарушением для FI-
FRA, независимо от знаний регистранта.

Однако отрицательные воздействия могут возникать и при концентрации


загрязнителя ниже “токсикологически значимого” уровня, приведенного в
настоящем Уведомлении. Напоминаем регистрантам о том, что они несут
ответственность за предоставление информации о возникновении любых
отрицательных воздействии согласно Разделу 6 (а) (2) FIFRA. Особенно,
если заявитель или регистрант обладает фактической информацией, ранее
не предоставлявшейся в ЕРА, указывающей на то, что загрязнитель в
продукте может представлять угрозу для здоровья человека или окружающей
среды в концентрациях ниже, чем определенные в вышеупомянутой
таблице, то эта информация должна быть незамедлительно представлена
ЕРА. Несвоевременное предоставление такой информации является
нарушением Разделов 12(a)(2)(B)(ii) и 12(a)(2)(N) FIFRA.

Настоящее Уведомление не освобождает и не ограничивает ответственность


регистрантов перед законодательством, в случае возникновения по причине
присутствия в продукте загрязнителя. Как отмечено выше, настоящее
Уведомление предназначено для информирования регистрантов
касательно интерпретации термина “токсикологически значимый”, который
используется Агентством при реализации принципов статьи 40 CFR часть
158. Оно не предназначено для правовой ссылки на него или привлечения
при судебных разбирательствах любой из задействованных сторон с США.
ЕРА может действовать путем отличным от указанного в Руководстве,
когда обстоятельства указывают на то, что загрязнитель является
токсикологически значимым в концентрации, отличающейся от уровней,
приведенных в настоящем Уведомлении.
ЕРА предпримет любое необходимое регулирующее воздействие,
141
чтобы гарантировать, что уровни загрязнения в продукте не оказывают
отрицательного воздействия на здоровье человека или состояние
окружающей среды.

VI. ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ


Настоящее Уведомление вступает в силу незамедлительно.

VII. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ


Общественные комментарии, касающиеся предложенной интерпретации,
резюме комментариев и документы с ответами, а также документы
технической поддержки этого Уведомления, доступны открытом каталоге
под номером документа “ОРР-00424”. Общедоступный каталог находится
по адресу: Public Docket and Freedom of Information Section, Field Operations
Division, Office of Pesticide Programs, U.S. Environmental Protection Agency
(7506C), Room 1132, Crystal Mall #2, 1921 Jefferson Davis Highway, Arlington,
Virginia, 22202.

142
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

143
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

144
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

145
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

146
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

147
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

148
ПРИМЕЧАНИЯ
............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................................................................................

149
150
Графический дизайн

Keigoed[e] графический дизайн, www.keigoede.nl, Almen, The Netherlands


CropLife International A.I.S.B.L.

326 Avenue Louise, box 35 Tel. + 32 2 542 04 10


1050 Brussels, Belgium Fax + 32 2 542 04 19
E-mail: croplife@croplife.org