Del A Liber Tad Ala Auto No Mia

De la libertad a la autonomía y de la
autonomía al consentimiento
informado en investigación clínica
Jemima Vargas Torres

2010
De la libertad a la autonomía y de la autonomía al consentimiento informado en
investigación clínica
ÍNDICE
I. Introducción 4
II. Principios de la Bioética 7
II.1. Principles of Biomedical Ethics (Beauchamp y Childress): contexto

histórico.
II.2. Interrelación entre los principios de la Bioética: ¿consenso o cuestión en
debate?
II.2.1 Desde la libertad como derecho hasta el principio de autonomía.
II.2.2. Desde la libertad como perteneciente a la esencia del ser humano
hasta el principio de autonomía.
III. Desde el principio de autonomía hasta el consentimiento informado en

investigación clínica: investigaciones en las que los seres humanos son sujetos
participantes directos 25
III.1.El Código de Núremberg y el consentimiento informado.

III.2.La Declaración de Helsinki y el consentimiento informado.
III.3. El Informe Belmont y el consentimiento informado.
III.4. Marco normativo en nuestro ordenamiento jurídico del consentimiento
informado sobre investigaciones en las que los seres humanos son sujetos
participantes directos.
III.4.1. Consideraciones generales
a) Concepto legal.
b) Forma.
c) Vicios que invalidan el consentimiento.
d) Contenido de la información
e) CEI, CEIC y consentimiento informado.
2
III.4.2. Titularidad del consentimiento informado y naturaleza

personalísima del mismo.
III.4.3. Situaciones especiales.
a) Investigaciones en sujetos incapaces sin beneficio directo para

su salud.
b) Menores de edad.
c) Mayores de edad incapacitados por sentencia judicial.
d) Mayores de edad incapacitados de hecho.
e) Incapaces de consentir debido a su situación clínica de
urgencia.
f) Documento de instrucciones previas.
IV. Consideraciones finales 63
3
Introducción
4
El Tribunal Supremo ha declarado que el consentimiento informado “es una de las

últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia
necesaria o explicitación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la
libertad de conciencia” (SSTS (1ª) 12 enero 2001). El consentimiento informado es, en
definitiva, un derecho a la libertad personal. No pocas veces se ha identificado el
consentimiento informado como “una de las máximas aportaciones que el derecho ha
realizado a la medicina“ y como ”un derecho humano primario y a la vez una
exigencia ética y legal para el médico”1.
Vistas así las cosas ¿es aceptado o aceptable que se experimente sobre seres humanos
sin su consentimiento?...una respuesta apresurada tal vez nos lleve a error. La bioética
es un espacio idóneo desde el que meditar antes de tomar postura sobre ello.
Expondré a continuación las respuestas que nuestro ordenamiento jurídico ofrece a las
cuestiones propias del consentimiento informado en la investigación clínica. En
ocasiones dejaré ver mi particular punto de vista sobre algunas de las cuestiones
planteadas, mi propia toma de postura, con el entendido de que ni es la única ni muy
probablemente la más válida, simplemente es la mía. Las implicaciones éticas y
jurídicas de la teoría del consentimiento informado no son escindibles respecto de la
práctica de la medicina. Si cabe, en el contexto de la investigación clínica en la que los
seres humanos son sujetos participantes directos estas implicaciones se refuerzan,
especialmente cuando los sujetos de investigación son incapaces. Esta es la materia que
abordaremos secuencialmente en las páginas que siguen.
Desde el prisma de la bioética en el que entremezclaré consideraciones éticas, jurídicas

y filosóficas abordaré primeramente el lugar que, desde mi perspectiva, bien puede
ocupar la libertad en el discurso propio de la bioética. Con esa premisa como punto de
partida después me posicionaré sobre el lugar que a su vez bien puede corresponderle al
principio de autonomía respecto del resto de principios de la bioética. Y por último
analizaremos algunas de las implicaciones jurídicas (en nuestro entorno jurídico
nacional) de la manifestación por excelencia del principio de autonomía: el
1
GALÁN CORTES, J.C., “La responsabilidad médica y el consentimiento informado”, Revista Médica
del Uruguay, vol.15, nº 1, 1999, p. 5.
5
consentimiento informado. En fin, transitaremos de la libertad a la autonomía y de la

autonomía al consentimiento informado en investigación clínica.
6
Principios de la Bioética
7
II.1. Principles of Biomedical Ethics (Beauchamp y Childress): contexto

histórico.
El 25 de julio de 1972 en la portada del periódico Washington Evening Daily Star se

pudo leer: "Los pacientes no tratados murieron de sífilis"2. El día siguiente también en
la primera página del diario The New York Times se publicó: "En los EE.UU víctimas de
la Sífilis no recibieron tratamiento en un estudio durante 40 años"3; en las páginas
interiores se revelaron públicamente los detalles del estudio Tuskegee sobre sífilis.
Según el informe final4 (de 20 de mayo de 1996) elaborado por el Tuskegee Syphilis
Study Legacy Committee 5, el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
inició en 1932 el estudio Tuskegee sobre sífilis, para documentar la historia natural de la
sífilis. Este mismo informe da fe de que los sujetos de la investigación fueron 399
hombres pobres negros del condado de Macon, Alabama, con sífilis latente y 201
hombres sin la enfermedad que sirvieron como control. A su vez el informe atestigua
que los sujetos utilizados en este experimento no dieron su consentimiento informado y
no fueron informados de su diagnóstico y que los médicos a cargo del estudio
engañaron a los hombres, diciéndoles que estaban siendo tratados por "mala sangre".
Sin embargo, deliberadamente se les negó tratamiento a los hombres con sífilis y se
llegaron a extremos para asegurarse de que no recibieran un tratamiento de cualquier
otro modo. A cambio de su participación, los hombres recibieron comidas gratis,
exámenes médicos gratuitos, y el seguro de entierro.
En 1976, el historiador James Jones entrevistó a John Heller, director de la unidad de

enfermedades venéreas del PHS de 1943 a 1948. Entre los comentarios de Heller
respecto a la ética del estudio Tuskegee sobre sífilis se recogen los siguientes (aquí
2
Traducción al castellano.
3
Traducción al castellano.
4
Este informe final puede consultarse en la Claude Moore Health Sciencies Library en la sección de
colecciones históricas (University of Virginia Health System) a través de su página web (consultado en
abril de 2010) http://www.hsl.virginia.edu/historical/medical_history/bad_blood (Copyright 2009 by the
Rector and Visitors of the University of Virginia).
5
En febrero de 1994 se convocó en la Claude Moore Health Sciencies Library (University of Virginia
Health System) un foro de discusión para abordar el estudio del caso Tuskegee, fruto de ese foro ( y de
posteriores reuniones) se creó una comisión de estudio denominada Tuskegee Syphilis Study Legacy
Committee (que elaboró el informe final aludido) con el propósito de explorar cómo el gobierno y la
nación estadounidense podrían abordar públicamente el estudio Tuskegee sobre sífilis y su impacto.
8
traducidos al castellano): "La situación de los hombres no justifica el debate ético.

Ellos eran sujetos, no pacientes; eran material clínico, no gente enferma"6.
En gran parte en respuesta a que el estudio Tuskegee sobre sífilis saliera a la luz
pública en 1972 el Congreso de los Estados Unidos creó en 1974 la National
Commisison for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research, el encargo de esta comisión fue proponer los principios que han de regir la
investigación con seres humanos en las ciencias del comportamiento y la biomedicina.
Fruto de esta comisión en 1978 fue en el Informe Belmont 7 donde se identificaron tres
principios éticos (principio de respeto por las personas, principio de beneficencia y
principio de justicia) que han de regir la investigación con seres humanos en las ciencias
del comportamiento y la biomedicina.
Con este precedente como contexto un año más tarde son el filósofo Beauchamp y el
teólogo Childress en el libro Principles of Biomedical Ethics, publicado en 1979,
quienes añaden el principio de no maleficencia (separándolo así del principio de
beneficencia) consagrando así un marco de principios sobre el que desde entonces hasta
hoy hay amplio consenso como marco de referencia válido para el abordaje de los
problemas propios de la bioética. Hay autores que afirman en cuanto a los cuatro
principios de Beauchamp y Childress que “se han convertido poco menos que en
referente universal de la teoría bioética y de la práctica asistencial”8.
Así son cuatro los conocidos como principios de la Bioética: el principio de

beneficencia, el principio de no maleficencia, el principio de autonomía y el principio
de justicia. No parece haber disenso en cuanto al contenido y alcance de los mismos (al
menos su parte esencial) y no me detendré ahora en este particular.
6
JONES, J., Bad blood: The Tuskegee syphilis experiment: A tragedy of race and medicine, The Free
Press, New York, 1981, p.179.
7
“The Belmont Report. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de
la experimentación” en: Ensayos clínicos en España (1982- 1988) Ministerio de Sanidad y Consumo,
Monografías Técnicas 17, anexo 4, Madrid, 1990.
8
GONZÁLEZ R. ARNAIZ, G.,” Bioética: saber y preocupación” en JUNQUERA DE ESTÉFANI, R.
(director), Bioética y bioderecho, Comares, Granada, 2008, p.19.
9
II.2. Interrelación entre los principios de la Bioética: ¿consenso o cuestión en

debate?
Como acabamos de afirmar no parece haber disenso en cuanto al contenido y alcance

de de estos principios (al menos en su parte esencial). Sin embargo otra cuestión es si
existe o no una jerarquización de los mismos, o al menos si hay consenso al respecto.
Diego Gracia añade al principialismo de Beauchamp y Childress una jerarquización

de principios de tal modo que a su criterio tienen mayor peso moral los principios de
no-maleficencia y justicia que los de autonomía y beneficencia. Según Diego Gracia los
dos primeros principios configuran el nivel 1, el de la ética de mínimos, y los dos
segundos el nivel 2, el de la ética de máximos. Para este autor los principios de nivel 1
son prima facie9 más obligatorios que los de nivel 2 10
. Como apunta Pablo Simón
Lorda “el problema con este esquema de Diego Gracia aparece cuando tratamos de
aplicarlo a la fundamentación de la teoría del consentimiento informado”11, más tarde
haremos referencia a la misma.
En cualquier caso es importante indicar que se admite de forma generalizada entre los
bioeticistas que los cuatro principios de la bioética han de ser aplicados tras analizar las
consecuencias que generan su aplicación. Se entremezclan así éticas deontológicas (que
defienden una moral de principios) y teleológicas (de tendencia utilitarista proclive a
una ética de fines).
Insistiendo en que se admite de forma generalizada entre los bioeticistas que los cuatro
principios de la bioética han de ser aplicados tras analizar las consecuencias que
generan su aplicación propongo al mismo tiempo volver al tema de si existe o no una
jerarquía entre ellos. En breve expondré cuál es mi toma de postura al respecto. Antes, y
para contextualizar adecuadamente mi particular toma de postura entre otras dispares y
9
David Ross describió los deberes prima facie como deberes con la cualidad de obligantes pero sin
embargo no absolutos. En caso de colisión unos priman sobre otros. Así pues son deberes con cualidad de
exigibilidad pero no en todo caso ni de igual modo en cada caso.
10
GRACIA, D., Procedimientos de decisión en ética clínica, Ediciones Eudema Universidad, Madrid,
1991.
11
SIMÓN LORDA, P.,” El consentimiento informado: abriendo nuevas brechas”, en Cuadernos de la
Fundació Víctor Grífols i Lucas, Problemas Prácticos del consentimiento informado nº5, Fundació Víctor
Grífols i Lucas, Barcelona, 2002, p.19.
10
entre otras no tan dispares, creo que merece la pena hacer una breve referencia a las
consideraciones que sobre este tema se hicieron en el coloquio que se transcribe en
Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas, Problemas Prácticos del
consentimiento informado nº 512.
En la presentación de este coloquio Marc Antoni Broggi señala que “hay aquí gente
muy diversa: algunos provienen de la clínica, médicos con experiencia en el enfermo
crítico, el agudo o el crónico, o en los ensayos clínicos, o de los cuidados de
enfermería, o que viene del mundo del derecho, desde lo penal a lo civil, y desde lo
judicial a la universidad, o que puede representar aquí a la administración, y gente de
filosofía, etc”.
Leyendo las manifestaciones de los intervinientes enseguida se advierte que en

Bioética (como “lugar de reflexión”, como reflexión moral y como ética aplicada) la
interdisciplinaridad y la transdisciplinaridad son consustanciales e inescindibles. En este
sentido el diálogo y la reflexión bioética son necesariamente interdisciplinares pues en
corcuso confluyen como imprescindibles razones, reflexiones y consideraciones venidos
de diversas ciencias (de la salud, biológicas, sociológicas, filosóficas, antropológicas,
del Derecho…) puesto que la naturaleza de las cuestiones abordadas transciende a cada
una de ellas aunque precise al mismo tiempo de cada una de ellas. Creo que la
pluralidad de intervinientes alcanza razonablemente el amplio espectro multidisciplinar
de la bioética, sin embargo (en función del específico tema del debate: diversos aspectos
del consentimiento informado) creo que tal vez hubiera sido enriquecedor que al menos
uno de ellos hubiera estado en calidad de paciente (tal vez un enfermo crónico) para
sumar al coloquio consideraciones nacidas desde dicha condición13; de todos modos,
12
Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas, Problemas Prácticos del consentimiento informado
nº5, Fundació Víctor Grífols i Lucas, Barcelona, 2002, pp.147 y ss.
13
Relacionable con ello señala en el coloquio Josep Enric Rebés (Presidente de la Comisión Jurídica
Asesora de la Generalitat de Catalunya): “Yo diría que, en materia de consentimiento, las cosas se
plantean de un modo yo diría más razonable. Aquí si alguien viera esta reunión con ojos de paciente, yo
creo que se tiraría por la ventana, no entendería absolutamente nada y éste es el ejercicio, perdonen
Uds. que debe de hacerse empezando por el propio médico. Es decir, toda esta fiesta es para el paciente
y quien no la entienda así debe dedicarse a la investigación de lo que quiera, pero a mí me da la
sensación que aquí hay un beneficiario último que es el paciente, y digo el paciente, no el abogado que es
otra cosa. Por lo tanto, primero, el médico pienso que presta poca atención al tema del consentimiento
informado, dedica poco tiempo, como dedica poco tiempo al aspecto humano no clínico del propio
paciente. Y esto a mí me parece que sería algo bueno que la propia fundación asumiese y que esto en
alguna forma se transmitiese en esos términos”.
11
quizás el hecho de que todos seamos susceptibles de ser o haber sido pacientes cubra
ese espacio en apariencia vacío.
Citaré a continuación, y por orden de intervención, diferentes apreciaciones acerca

del lugar que, a juicio de los intervinientes, ha de ocupar el principio de autonomía
entre los principios bioéticos14.
Para la filósofa Victoria Camps15 16

“no siempre se puede decir que no respetar la
autonomía del paciente sea un caso de maleficencia, sea incurrir en maleficencia”, y
añade, “el principio de justicia está por delante del principio de autonomía, en el
sentido de que no se puede ser realmente autónomo si no hay una mínima justicia, y por
lo tanto ahí también discreparía de la visión de la autonomía como un principio más
fundamental”.
Por otro lado la también filósofa Margarita Boladeras17 mantiene que “beneficencia,
no maleficencia, justicia y autonomía tienen que situarse a un mismo nivel y
considerarse conjuntamente como principios prima facie, que luego en cada caso sí que
puede ser conveniente ver que uno u otro es más relevante. Pero como principios, y si
nos atenemos a lo que quiere decir principios prima facie, están a un mismo nivel”.
Pablo Simón18 agrega “creo que la idea de autonomía pertenece a un principio de

fundamentación y está vinculado a nuestra justificación del canon de la moralidad. Y
aquí yo apelo a una fundamentación de tipo kantiano. Bueno, podemos decir mediada
zubirianamente, pero en el fondo una fundamentación de tipo kantiano, que coloca el
principio fundamentador canónico formal, no material sino canónico formal, en la idea
de dignidad. Y la idea de dignidad está transida por la idea de autonomía; por lo tanto,
en el fondo de un principio de fundamentación de corte antropológico que transmite
una determinada manera de entender al ser humano. Yo sí que creo que lo que nos
14
Los participantes que citaré a continuación no son los únicos que intervinieron en el coloquio indicado
(pero si aquellos que tomaron postura acerca de la jerarquización de los principios bioéticos). Tampoco
la jerarquización de principios bioéticos fue el único tema bioético tratado en dicho coloquio.
15
Los méritos y acreditaciones que se han citado y a continuación se irán reseñando respecto de los
intervinientes se refieren al tiempo de celebrarse el coloquio.
16
Catedrática de Filosofía Moral de la Universitat Autónoma de Barcelona.
17
Catedrática de Filosofía Moral de la Universitat de Barcelona.
18
Doctor en Medicina y Magister en Bioética por la Universidad Complutense de Madrid
12
define como seres humanos es que somos racionales y con capacidad autolegisladora,
en ese nivel está la autonomía”.
Carlos Romeo19 señala que “es más discutible la idea de que sea necesario
jerarquizarlos, de que tengamos que sentirnos obligados a establecer unas jerarquías
entre unos y otros; no acabo de entender por qué razón debe procederse así. Me parece
más manejable –sin pretender con ello recurrir a criterios utilitaristas- situar tales
principios éticos en un plano de igualdad, sin perjuicio de que puedan encontrarse o
enfrentarse unos con otros en determinados momentos”.
Una toma de postura similar adopta María Casado20 al exponer acerca de los principios
bioéticos que “es mejor no jerarquizarlos; es preferible, como hace cualquier alto
tribunal, tipo el constitucional, ponderarlos; y, tratando de respetar a todos ellos en la
mayor medida posible, decidir en función de lo que conviene para el caso”.
Marc Antoni Broggi21entiende del siguiente modo la interrelación entre los principios
bioéticos: “a mi modo de ver, el principio de autonomía es un principio inmutable
frente a los restantes de principios de beneficencia, no maleficencia y aún en mayor
medida el principio de justicia, que están acotados a mi modo de ver por razones de
índole coyuntural o cultural. Son mutables en el tiempo mientras que el principio de
autonomía es permanente en el tiempo, al menos a mi modo de ver. El derecho de
autodeterminación es algo indisolublemente unido a la dignidad de la persona (…)
entiendo que sí existe una jerarquía y eso explica a mi modo de ver que en la discusión
teórica pero también en el planteamiento jurídico y en la regulación de nuestro
comportamiento colectivo se hayan introducido figuras que evidentemente se
corresponden con una primacía de ese derecho a la autonomía frente a otros valores
que son los aquí ya comentados”.
19
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Deusto.
20
Directora del Observatori de Bioètica i Dret de la Universitat de Barcelona
21
Miembro del Patronato de la Fundació Víctor Grífols i Lucas y Presidente de la Societat Catalana de
Bioètica.
13
Qué es lo que pienso yo y qué diferentes caminos me llevan hacia ese lugar es algo que
me propongo explicar en los siguientes párrafos. Transitaré dos caminos: el del Derecho
y el de la ética en tanto que filosofía moral22.
II.2.1 Desde la libertad como derecho hasta el principio de autonomía.
Desde un punto de vista pujantemente práctico creo conveniente acudir en primer lugar
al Derecho para resolver la cuestión, y es que la moral no es un lugar común. Sin
embargo el Derecho ocupa frente a la moral un lugar privilegiado en tanto que
proporciona normas de convivencia cuyo espectro de obligatoriedad nos alcanza a todos
a través de un vínculo imperativo. El Derecho es un terreno común, una herramienta de
convivencia que hemos convenido plasmar en nuestro Ordenamiento Jurídico y que nos
permite definir el conjunto de obligaciones, derechos y libertades que podemos
exigirnos con efectividad los unos a los otros habida cuenta de las garantías jurídicas
que puedan predicarse de estas obligaciones, derechos y libertades mediante un sistema
de garantías normativas, protección jurisdiccional y de figuras institucionales creadas al
efecto de la promoción y defensa de los mismos.
Cierto que desde la moral, y desde la ética en tanto que filosofía moral, nos movemos
en terreno de obligaciones, pero es un terreno que carece del vínculo imperativo que
esencialmente le pertenece al Derecho (adviértase que no cuestiono el carácter
imperativo de la norma moral sino que la misma genere un vínculo imperativo en las
relaciones intersubjetivas, al menos de alcance parejo al que crea el Derecho) y en este
particular sentido encuentro que la obligación jurídica tiene primacía sobre la obligación
moral (aunque sin que esté reconociendo la superioridad de unas obligaciones sobre las
otras en una concepción general y sin que ello me lleve necesariamente a
fundamentaciones positivistas)23. Así, según Kelsen, el Derecho, por su esencia es orden
22
Varias de las acepciones de ética según la vigésima segunda edición del Diccionario de la lengua
española de la Real Academia Española son:”Parte de la filosofía que trata de la moral y de las
obligaciones del hombre” y “conjunto de normas morales que rigen la conducta humana”.
23
La primacía de las obligaciones jurídicas sobre las morales se mantiene en la doctrina de Hans Kelsen
según la cual el Derecho es un orden coactivo “Zwangsordnung” y el acto de coacción o sanción es lo que
caracteriza a la norma jurídica respecto de otros tipos de normas como las normas morales y reconoce por
ello la primacía del deber jurídico.
14
y vínculo24. Para Kelsen será vínculo coactivo25. Me parece defendible que el vínculo
que genera el Derecho es esencialmente vínculo imperativo, es además vínculo
coercitivo y, aún más allá, será vínculo coactivo en el marco de los derechos subjetivos.
Según afirma Luis Legaz y Lacambra “así como frente a los casos individuales de
rebeldía el Derecho se afirma soberanamente e impone su validez , la moral no vale
para quien no la acepta” y “la ignorancia del Derecho no excusa de su cumplimiento;
la ignorancia de la moral sí”26.
Trataré en los párrafos siguientes de contextualizar jurídicamente el principio de

autonomía en el ordenamiento jurídico del Estado español.
Desde el Derecho el principio de autonomía se garantiza en el derecho de libertad

recogido en la Declaración Universal de Derechos Humanos (1948)27 por lo que, el
derecho de libertad en tanto que integrado en el elenco de derechos humanos, goza de
las cualidades de inalienable e imprescriptible y universal. Dando un paso más, es
defendible un lugar privilegiado del derecho de libertad entre los demás proclamados
derechos humanos; según apunta Yolanda Gómez Sánchez, “puede afirmarse que la
libertad es la base sobre la que descansa el reconocimiento y tutela de los demás
derechos humanos”28 .
Además, el art.10.2 de nuestro texto constitucional29 obliga a interpretar las normas

relativas a los derechos fundamentales y a las libertades constitucionalmente
24
LEGAZ Y LACAMBRA, L., Filosofía del Derecho, BOSCH Casa editorial S.A., Barcelona, 1979,
p.414 y ss.
25
Es oportuno señalar aquí que la explicación kelsesiana resulta insatisfactoria para gran parte de la
doctrina por considerarla reduccionista. La coactividad de la norma es clara en las normas jurídicas
sancionadoras pero estas constituyen un sector reducido del ordenamiento jurídico. Además la
imposición de sanciones desempeña una función secundaria y auxiliar del Derecho. Por otro lado, y
partiendo la premisa de que el Derecho necesita de las sanciones para ser eficaz, la visión kelsesiana del
Derecho como vínculo coactivo hay quien puede entenderla hoy sostenible. Puede consultarse al
respecto: FERNÁNDEZ-GALIANO, A., y DE CASTRO CID,B., Lecciones de Teoría del Derecho y
Derecho Natural, Editorial Universitas, Madrid, 1995, pp.197 y ss.
26
Ibídem, p. 440.
27
Artículos 1 y 3 de la Declaración Universal de Derechos Humanos:”Todos los seres humanos nacen
libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse
fraternalmente los unos con los otros” y “Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la
seguridad de su persona.”
28
GÓMEZ SANCHEZ, Y., Introducción al régimen constitucional español, Servicio de Publicaciones de
la Facultad de Derecho, UCM, Madrid, 1997, p.375.
29
Art. 10.2 de la Constitución española:” Las normas relativas a los derechos fundamentales y a las
libertades que la Constitución reconoce, se interpretarán de conformidad con la Declaración Universal
15
reconocidas de conformidad con la citada Declaración Universal de Derechos Humanos

y los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por
30
España . De modo tal que los operadores jurídicos, a la luz del art.10.2 de nuestra
constitución, han de interpretar los derechos fundamentales y libertades constitucionales
desde el prisma de los derechos humanos y, en especial, desde el prisma del derecho de
libertad (si aceptamos la premisa que mantiene que la libertad ocupa un lugar
preeminente en el elenco de derechos humanos en tanto que es “base sobre la que
descansa el reconocimiento y tutela de los demás”31).
Así que, a través de la Declaración Universal de Derechos Humanos (1948), y por vía
de interpretación, el derecho de libertad impregna y nutre de significado los derechos
fundamentales y libertades de nuestro texto constitucional.
De otro lado, entre la jerarquía de valores constitucionales, se proclama la libertad

como un valor superior del ordenamiento jurídico32, lo que significa que todos los
derechos y libertades constitucionales se han de interpretar conforme a este valor
superior, la libertad. Cierto que los valores superiores del ordenamiento jurídico son
cuatro (la libertad, la justicia, la igualdad y el pluralismo político) pero si antes defendí
la primacía del derecho de libertad entre los derechos humanos ahora también defiendo
la primacía de la libertad entre el resto de los valores superiores de nuestro
ordenamiento jurídico. La libertad como valor superior de nuestro ordenamiento
jurídico, en palabras de Yolanda Gómez Sánchez:”es el valor que da sentido a los
demás y sin el cual los demás valores se desfiguran y pierden entidad. El valor libertad
puede considerarse médula de los otros tres. Sin libertad no existe pluralismo político
de Derechos Humanos y los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados
por España.”
30
Según nuestro Tribunal Constitucional los derechos fundamentales son el parámetro de interpretación
de todas las normas del ordenamiento jurídico (en esta materia cito aquí la doctrina jurisprudencial en
STC 32/1991,de 14 de febrero; SSTC 24,26 y 103/1990, de 15 y 19 de febrero y 4 de junio; STC
112/1998, de 8 de junio; SSTC 2 y 15/1987, de 21 de enero y 7 de julio; 4,17,29, 66 y 172/ 1985, de 18 de
enero, 9 y 28 de febrero, 23 de mayo y 16 de diciembre; SSTC 64 y 65/1983 , de 21 de julio; STC
126/1984, de 26 de diciembre; STC 34/1983, de 6 de mayo ). Así mismo nuestro Tribunal Supremo exige
una interpretación restrictiva de las limitaciones (que en todo caso habrán de hacerse por ley y respetar su
contenido esencial) de un derecho fundamental “a fin de no imponer a las personas otras limitaciones en
el ejercicio de sus derechos fundamentales que las que exijan el bien común y el respeto a los derechos
de los demás” (STS de II-VII-1980, RA 2950).
31
GÓMEZ SANCHEZ, Y., Introducción al régimen constitucional español, cit., p.375.
32
Art.1.1 Constitución española:” España se constituye en un Estado social y democrático de Derecho,
que propugna como valores superiores de su ordenamiento jurídico la libertad, la justicia, la igualdad y
el pluralismo político.”
16
ni de ningún otro tipo; no existe la verdadera justicia, ni tampoco podemos hablar de

igualdad”33. Al hombre le pertenece la libertad y por ser hombre le es legítimo el
reclamo y reconocimiento de derechos que manifiesten, materialicen y respeten la
libertad que le es consustancial. ¿Qué es el hombre sin libertad? ¿Qué son los hombres
sin libertad? También Antonio Torres del Moral afirma la superioridad de la libertad
respecto del resto de valores superiores del ordenamiento jurídico “la libertad es el
auténtico valor superior “, afirma, “los demás enunciados por el art.1.1., y otros que
puedan añadírsele, son derivados de ella. El hombre, al reconocerse como ser libre, se
reconoce distinto de otros seres, dotado de la dignidad óntica de ser libre. Por eso, por
esa dignidad que corresponde a un ser libre, no tolera ser tratado con injusticia, con
desprecio, como un mero instrumento. Es la libertad, pues, la que nutre de sentido a la
dignidad, a la justicia, a la igualdad y a todo el sistema constitucional de los
derechos”34.
Que la libertad sea un valor superior de nuestro ordenamiento jurídico significa mucho
más que se erija en criterio interpretativo de los derechos y libertades constitucionales.
Trascendiendo nuestro texto constitucional, el imperio de la libertad como valor
superior ha de respetarse en el Derecho positivo de modo tal que su infracción es
suficiente para interponer un recurso de inconstitucionalidad35 (cabe señalar, sin
embargo, que no es posible fundamentar un recurso de amparo por vulneración de
valores sino sólo por infracción de los derechos enumerados en el art. 53.2 de la
Constitución). En este sentido cabe afirmar que la legitimidad de nuestro Derecho
positivo está vinculada al respeto y la propugna de la libertad como valor superior. Ha
declarado nuestro Tribunal Constitucional que el legislador debe respetar “los
principios de libertad, igualdad y pluralismo político, como valores fundamentales del
Estado, de acuerdo con el artículo 1º de la Constitución“ 36 .
33
GÓMEZ SANCHEZ, Y., Introducción al régimen constitucional español, cit., p. 327.
34
TORRES DEL MORAL, A., Principios del Derecho Constitucional español (cuarta edición),
Servicio de Publicaciones Facultad de Derecho Universidad Complutense Madrid, Madrid, 1998, p.54.
35
STC 116/1987, de 7 de julio.
36
STC 12/1982, de 31 de marzo.
17
El constituyente reconoce como fundamento del orden político y la paz social la

dignidad37 de la persona y el libre desarrollo de la personalidad, entre otros
fundamentos. El artículo 10 de nuestra Constitución proclama: “La dignidad de la
persona, los derechos inviolables que le son inherentes, el libre desarrollo de la
personalidad, el respeto a la ley y a los derechos de los demás son fundamento del
orden político y de la paz social”. En este artículo la libertad se expresa como libertad
del individuo, como libertad personal, dando cobertura jurídica a un derecho de
autonomía personal. Los fundamentos del artículo 10 poseen algunas de las atribuciones
ya señaladas respecto de los valores superiores del artículo 1. Ambos son criterio
interpretativo de los derechos y libertades constitucionales (aunque con matices
diferenciadores) y ambos pretenden fundamentar el régimen constitucional. De igual
modo su infracción permite interponer un recurso de inconstitucionalidad (de acuerdo al
artículo 161.1.a) de la Constitución y el 39.2 de la Ley Orgánica del Tribunal
Constitucional).
Además la libertad es un derecho fundamental (art.17 de la Constitución española 38).

Al respecto la STC 208/2000, de 24 de julio en su fundamento jurídico tres recoge
que:”la libertad, que -como advierte la STC 147/2000, de 29 de mayo- no es sólo un
valor superior del Ordenamiento jurídico (art. 1.1 CE) sino además un derecho
fundamental (art. 17 CE), que está vinculado directamente con la dignidad de la
persona, y cuya trascendencia estriba precisamente en ser el presupuesto de otras
libertades y derechos fundamentales. La libertad de los ciudadanos es en un régimen
democrático donde rigen derechos fundamentales la regla general y no la excepción, de
modo que aquéllos gozan de autonomía para elegir entre las diversas opciones vitales
que se les presentan. Y concluye esta resolución afirmando que la libertad hace a los
hombres sencillamente hombres.”
Sintetizando: desde el Derecho el principio de autonomía se garantiza en el derecho de

libertad. En nuestro texto constitucional a tenor del art.10.2 de la Constitución Española
37
En el artículo uno de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea se reconoce: “La
dignidad humana es inviolable. Será respetada y protegida.”. La Carta de Derechos Fundamentales de la
Unión tiene hoy carácter jurídicamente vinculante (entró en vigor el 1 de diciembre de 2009) en el
ámbito competencial de la Unión Europea.
38
Art.17.1 de la Constitución española: “Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad.
Nadie puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo establecido en este artículo y en los
casos y en la forma previstos en la ley.”
18
a través de la Declaración Universal de Derechos Humanos (1948), y por vía de

interpretación el derecho de libertad impregna y nutre de significado los derechos
fundamentales y libertades de nuestro texto constitucional. Por otro lado la Constitución
española, en sus artículos 1 y 10, reconoce la libertad como valor superior de su
ordenamiento jurídico, y la dignidad de la persona y el libre desarrollo de la
personalidad como fundamento del orden político y la paz social. En el artículo 17
reconoce la libertad como derecho fundamental.
II.2.2. Desde la libertad como perteneciente a la esencia del ser humano

hasta el principio de autonomía.
Ya adelante que me proponía exponer qué es lo que pienso acerca de la jerarquización

de los principios de la bioética y qué dos diferentes caminos me llevan hacia ese lugar.
¿Qué es lo que pienso?, ¿cuál es mi particular punto de vista? Que el principio de
autonomía (garantizado a través del derecho de libertad) ocupa un lugar preferente
respecto al resto de los principios39. Como primer camino que me lleva a ese lugar he
elegido el Derecho (en nuestro entorno jurídico nacional). Me sumo aquí a las palabras
de Yolanda Gómez Sánchez: “la libertad individual es el fundamento del nuevo
bioderecho”40. Ahora transitaré por el camino de la moral y de la ética (en tanto que
filosofía moral) mostrando cómo me lleva a la misma conclusión.
Indiqué que las obligaciones morales carecen del vínculo imperativo que
esencialmente le pertenece al Derecho y en este particular sentido encuentro que la
obligación jurídica tiene primacía sobre la obligación moral. Especifico ahora que la
primacía de la obligación jurídica sobre la moral radica en que su vinculo imperativo
nos alcanza a todos lo queramos o no, lo elijamos o no. La obligatoriedad de la ley, de
la norma jurídica, es una realidad que no admite negociaciones internas y se manifiesta
en las consecuencias jurídicas de su ignorancia o vulneración. Además la obligatoriedad
de la norma jurídica en el ámbito de los derechos subjetivos significa la legitimidad de
39
Añado aquí que mantengo esta valoración compartiendo al mismo tiempo la premisa que sostiene la
oportunidad de que los cuatro principios de la bioética sean aplicados tras analizar las consecuencias que
generan su aplicación.
40
GÓMEZ SÁNCHEZ, Y., “La libertad de creación y producción científica en la Ley de Investigación
Biomédica”, en SÁNCHEZ-CARO, J. Y ABELLÁN, F. (coordinadores), Investigación biomédica en
España: aspectos bioéticos, jurídicos y científicos, Comares, Granada, 2007, p.28.
19
exigirnos unos a otros deberes y obligaciones y el respeto de los bienes jurídicos

protegidos por la norma. En este sentido el Derecho es una técnica de control social, una
herramienta de convivencia. En palabras de Giuseppe Lumia “la concepción del
Derecho como técnica de control social, caracterizada precisamente por un alto grado
de institucionalización de la reacción frente a los comportamientos desviantes nos
permite distinguir el Derecho (…) de los preceptos morales”41. La moral y la ética
carecen de ese vínculo imperativo que nos alcanza y nos mantiene en un lugar común de
derechos, deberes y obligaciones. La moral, al menos en ese sentido, no es un lugar
común.
Esta particular primacía de la norma jurídica sobre la moral, entendida desde mi

particular punto de vista, señalé ya que no significaba que esté reconociendo la
superioridad de unas obligaciones sobre las otras en una concepción general y que ello
no me llevaba necesariamente a fundamentaciones positivistas. Aunque tal vez implique
una aparente contradicción lo encuentro justificable pero no es mi propósito en estas
páginas extenderme más sobre ello.
En la Bioética el alcance de la ética y la moral no es nada desdeñable. “En pocos

lugares como en la Bioética se comprueba la invasión de la problemática moral en
cualesquiera de los temas que se plantean o se pueden plantear” 42. La medicina es una
ciencia del hombre y para el hombre… ¿quién ha de servir a quién?: la ciencia al
hombre y no el hombre a la ciencia. ¿O será el creador el que sirva a lo creado?: no me
parece sostenible en términos del “deber ser”. Si es la ciencia médica la que sirve al
hombre a de acomodarse a la dimensión ética del hombre. En este orden de cosas
considera Javier Vega Gutiérrez que “si no se considera la Medicina como profesión
ética, se convierte en instrumento de la ideología o de la clase política dominante en la
sociedad. La práctica de la medicina debe convertirse en instrumento de verdadera
humanidad en la sociedad (…) ética médica y derechos humanos están estrechamente
vinculados”43.
41
GIUSEPPE LUMIA, “Principios de teoría e ideología del Derecho”, Editorial Debate, Madrid, 1978,
p.17.
42
GONZÁLEZ R. ARNAIZ, G.,” Bioética: saber y preocupación” en JUNQUERA DE ESTÉFANI, R.
(director), Bioética y bioderecho, Comares, Granada, 2008, p.10.
43
VEGA GUTIÉRREZ, J., “Biomedicina y persona” en MÉJICA, J., (coordinador), Bioética práctica:
legislación y jurisprudencia, Colex, Madrid, 2000, pp. 53 y 54.
20
Pues bien, ¿de entre los principios de la bioética habrá alguno que se ajuste a la
dimensión ética del hombre en su misma esencia?: pienso que sí. Kant convierte la
autonomía personal en clave de la expresión de la moralidad, es donde voluntad y
libertad coinciden como atributos del ser de hombre. En la Fundamentación de la
metafísica de las costumbres ofrece Kant la siguiente formulación del imperativo
categórico: “Obra de tal modo que uses la humanidad, tanto en tu persona como en la
persona de cualquier otro, siempre como un fin al mismo tiempo y nunca meramente
como un medio”44. Para Kant el hombre y sólo el hombre, en tanto que ser racional, es
fin es sí mismo. No ha de ser utilizado nunca como un medio, hacerlo sería vulnerar su
humanidad. Para Kant autonomía es autolegislación: la norma moral que a de gobernar
a cada individuo ha de emanar de cada individuo y no imponerse externamente al
mismo45.
Un poco más tarde la autonomía se perfila como principio ilustrado afirmando que
cada persona tiene potestad moral de decidir cómo gobernarse en todo aspecto siempre
y cuando no interfiera en los legítimos intereses de los demás. Basten las palabras del
filósofo John Stuart Mill para explicitar la concepción ilustrada de las libertades
individuales y el principio de autonomía personal: “Ningún hombre puede, en buena
lid, ser obligado a actuar o a abstenerse de hacerlo, porque de esa actuación o
abstención haya de derivarse un bien para él, porque ello le ha de hacer más dichoso, o
porque, en opinión de los demás hacerlo sea prudente o justo. Éstas son buenas razones
para discutir con él, para convencerle o para suplicarle, pero no para obligarle o
causarle daño alguno si obra de modo diferente a nuestros deseos. Para que esta
coacción fuese justificable, sería necesario que la conducta de este hombre tuviese por
objeto el perjuicio de otro. Para aquello que no le atañe más que a él, su independencia
es, de hecho absoluta. Sobre sí mismo, sobre su cuerpo y su espíritu, el individuo es
soberano”46 . Para Stuart Mill cada hombre es soberano sobre su propio cuerpo, sobre
su mente y, en definitiva, sobre sí mismo. El único límite válido será el no dañar a otros.
Sólo para proteger de un daño tal estaría legitimado violentar la libertad del individuo.
44
KANT, I., Fundamentación de la Metafísica de las costumbres, Espasa- Calpe, Madrid, 1967, p. 84.
45
CHAELESWORTH, M., La bioética en una sociedad liberal, University Press, Cambridge, 1996, pp.
13-14.
46
STUART MILL, J., Sobre la libertad, Orbis, Madrid, 1985, p. 32.
21
De entre los principios de la bioética creo que ninguno como el de autonomía se

acomoda a la dimensión ética del ser humano, el hombre como ser racional es
esencialmente libre y desde la libertad como elemento esencial de su propia identidad
(apelo aquí al concepto kantiano de ser humano en su dimensión moral) le pertenece
deliberar respecto de sus propios fines y obrar conforme a ellos. Creo que sin su libertad
de decidir sobre su propio proyecto vital, sin libre albedrío, el hombre sería cualquier
otra realidad pero no sería hombre. Desde este punto de vista ignorar su libertad y su
autonomía personal es ignorar su humanidad, su condición de humano. Nuestro derecho
positivo, al menos en nuestro entorno jurídico (el del Estado español), reconoce la
autonomía y le confiere un valor superior dentro de nuestro ordenamiento jurídico a
través del derecho de libertad, pero… ¿y si no fuera el caso, como algún día no lo fue?,
entonces las consideraciones éticas al respecto serían especialmente relevantes puesto
que, como expresa Javier Vega Gutiérrez, “el positivismo jurídico no hace más ético
ningún acto médico”47.
En el célebre juicio de Núremberg se condenó a quienes habían obedecido y ejecutado

disposiciones jurídicas públicas, generales y coactivas del régimen nazi. Se les condenó
por infracción de los principios básicos del Derecho porque el Derecho que aplicaron
era un Derecho radicalmente injusto y en el juicio se tomó como base la presunción del
deber jurídico (adviértase “deber jurídico” y no sólo moral) de no aplicar el Derecho
nazi. Cuando el Derecho contradice radicalmente la justicia ese Derecho no puede
considerarse verdadero Derecho, sólo cabe considerarse como un conjunto de normas
que se imponen por la fuerza, en esto están de acuerdo la mayoría de los autores48.
Comparto la conclusión a la que llega Escalona Martínez partiendo de la premisa de que
el Derecho radicalmente injusto no es Derecho: “El Derecho radicalmente injusto no es
obligatorio, su existencia legitima la resistencia pasiva e incluso activa. No sólo no es
jurídicamente obligatorio someterse a tal Derecho, sino que pudiera considerarse
jurídicamente obligatorio lo contrario”49.
47
VEGA GUTIÉRREZ, J., op. cit., p.53.
48
Sobre el problema del Derecho injusto puede consultarse en ESCALONA MARTÍNEZ, G., “El
problema del Derecho injusto”, en DE CASTRO CID, B., (coord.), Problemas básicos de Filosofía del
Derecho: Desarrollo sistemático, Editorial Universitas, Madrid, 1997, pp.151 y ss.
49
Ibídem, p.157.
22
Podemos relacionar el Derecho injusto con la dignidad del ser humano. Se atribuye a
Mahatma Gandhi la frase “en cuanto alguien comprende que obedecer leyes injustas es
contrario a su dignidad de hombre, ninguna tiranía puede dominarlo”; me pregunto si
hay algo más intrínsecamente contrario a la dignidad de hombre que intentar someter su
voluntad, su potestad de obrar por reflexión y elección propia (cuando la misma no
implique dañar ilegítimamente a los demás50). Me pregunto si hay algo más
intrínsecamente contrario a la dignidad de hombre que vulnerar así su libertad, creo que
no.
Me parece pertinente señalar al respecto que nuestro Tribunal Constitucional (STC

147/2000, de 29 de mayo) entiende la libertad como un derecho fundamental vinculado
directamente con la dignidad de la persona. Cierto que ya me ocupé de contextualizar
jurídicamente el principio bioético de autonomía (garantizado a través del derecho de
libertad) y ahora me propongo hacer lo mismo pero desde una óptica moralista y ética,
sin embargo, encuentro oportuno traer a colación la vinculación de libertad y dignidad
de la persona que se interpreta de nuestra Constitución no tanto ahora por su carácter de
50
En este sentido el artículo 29.2 de la Declaración Universal de los Derechos humanos se declara que:
“En el ejercicio de sus derechos y en el disfrute de sus libertades, toda persona estará solamente sujeta a
las limitaciones establecidas por la ley con el único fin de asegurar el reconocimiento y el respeto de los
derechos y libertades de los demás, y de satisfacer las justas exigencias de la moral, del orden público y
del bienestar general en una sociedad democrática”.
Además, nuestro constituyente entendió legítimo limitar la autonomía personal en materia de salud para
defender los intereses de terceros. En este particular sentido el principio de justicia podemos entender que
se materializa (entre otros) en el art.43.2 de la Constitución española cuyo tenor literal es:" Compete a los
poderes públicos organizar y tutelar la salud Pública a través de medidas preventivas y de las
prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto". Este
precepto constitucional se ha desarrollado mediante la Ley 3/1986, de 14 de abril, Ley Orgánica de
Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, que establece las medidas necesarias para proteger la
salud pública cuando razones de urgencia o necesidad obliguen a su adopción. En sus artículos 2 y 3
establece: “Las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento,
tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la
existencia de peligro para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de una
persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad” y
“Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las
acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de
las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así
como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”. De este modo el
principio de justicia se manifiesta jurídicamente, pues las autoridades sanitarias están legitimadas para
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública, a pesar de que pueda significar la
limitación de derechos fundamentales del particular.
23
norma jurídica suprema sino por la “innegable carga ética” que contiene y sus
características de “ética fundamentalmente habilitadora” y “ética consensual”51.
51
GÓMEZ SÁNCHEZ, Y., “La dignidad como fundamento de los derechos y su incidencia en el posible
“derecho a no nacer” ”, en MAYOR ZARAGOZA, F. y ALONSO BEDATE, C. (coords.), Gen- Ética,
Editorial Ariel, Barcelona, 2003, p.162.
24
Desde el principio de autonomía hasta

el consentimiento informado en la
25
Hasta el momento he ofrecido algunas consideraciones sobre el lugar que desde mi

perspectiva ocupa el principio de autonomía respecto de los otros tres principios de la
bioética. Desde lo jurídico y desde la dimensión ética del ser humano considero que el
principio de autonomía prevalece sobre los demás. Esto lo considero así en tanto que el
principio de autonomía hunde sus raíces en la libertad que le es consustancial al ser
humano. Así desde la libertad como derecho y como presupuesto consustancial a la
condición de ser humano hemos llegado al principio de autonomía. Desde el principio
de autonomía llegaremos ahora al derecho al consentimiento informado. Así, en las
páginas que siguen me ocuparé de una de las manifestaciones de la autonomía y de su
regulación en el particular contexto de la actividad clínica investigadora: el
consentimiento informado.
La llamada “doctrina del consentimiento informado” supone “no reducir al enfermo a

ser mero paciente (no agente) en su enfermedad” siendo “fundamental su intervención
en la toma de decisiones que le atañen” 52. En la medicina asistencial y en la llamada
medicina satisfactiva el consentimiento informado resulta imprescindible, pues bien,
en ámbito de la investigación clínica con seres humanos el consentimiento informado
cobra una especial trascendencia. Como cabe esperar es presupuesto jurídico que
legitima realizar actividades investigadoras en seres humanos (tanto las reguladas en
la LIB53 como en el actual marco normativo de los ensayos clínicos con
medicamentos54). Por otra parte, los “candidatos” a ser sujetos de investigaciones
biomédicas en muchos casos sufren penosas circunstancias que les hacen
particularmente vulnerables. No pocas veces es en esa situación de vulnerabilidad en la
que han de decidir ser o no sujetos de investigación: una decisión de trascendencia
notoria que presumiblemente afectará no en poco a su persona, su salud, su cuerpo, su
presente y su futuro. La atención que cabe merecerle al legislador el consentimiento
informado (y sus garantías jurídicas) en la actividad biomédica investigadora ha de ser
sensible a esta condición de vulnerabilidad. Parejo a esto ha de ser mayúsculo el
cuidado que el investigador (y otros agentes intervinientes en la actividad investigadora
biomédica) ha de poner para que el consentimiento informado sea precisamente eso
(libre asentimiento previa información comprendida) desde el inicio y durante todo el
52
VEGA GUTIÉRREZ, J., op. cit., p.63.
53
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
54
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
26
proceso investigador, estimo que en buena medida esto determinará la corrección ética
de la investigación.
Antes de examinar la legislación vigente que regula el consentimiento informado en la

investigación clínica me parece oportuno hacer al menos una lacónica referencia a
textos y documentos de innegable trascendencia en la materia que nos ocupa.
III.1.El Código de Núremberg y el consentimiento informado.
Es un texto nacido en respuesta a crímenes de guerra datados en la 2ª Guerra Mundial,

al final de la misma se creó el Tribunal Internacional Militar de Núremberg y se
enjuició, entre otros, a médicos que habían experimentado con presos de campos de
concentración. El 11 de diciembre de 1946 la Asamblea General de las Naciones Unidas
aprobó por unanimidad la Resolución 95 (I): “Confirmación de los Principios del
Derecho Internacional reconocidos por el Estatuto del Tribunal de Núremberg”. El
nacido Código de Núremberg definió muchos de los principios éticos que hoy sustentan
la normativa de investigación biomédica.
El Código de Núremberg (declaración de 10 puntos) recoge lo que identifica como

“principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales” y funda
sus postulados en el consentimiento informado del sujeto, aspecto al que dedica el
primer punto de la declaración55. Se indica que “es absolutamente esencial” el
consentimiento informado, libre y voluntario del sujeto capaz. El consentimiento en
dichos términos no es prescindible en ningún caso y la responsabilidad de la calidad del
mismo recae “en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento” y
“no puede ser delegada con impunidad a otra persona”. Se requiere una información
55
Punto 1del Código de Núremberg: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente
esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su
consentimiento; que debe estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger, sin la
intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o
coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos
para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último requiere que antes de aceptar una decisión
afirmativa del sujeto que va a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y
propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los
inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan
derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad
del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento. Es un
deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona. “
27
completa por parte del investigador y capacidad legal por parte del sujeto para dar su
consentimiento. Además el consentimiento es revocable a tenor del punto 9 del
código56.
Este código no tuvo buena acogida en la comunidad médica, pues fue un código
resultado de juzgar a criminales57 a quienes consideraban ajenos a la profesión
médica58. En respuesta al mismo la comunidad médica adoptó la Declaración de
Helsinki en 1964.
III.2.La Declaración de Helsinki y el consentimiento informado.
La Declaración de Helsinki59 aprobada en 1964 en la 18º Asamblea General de la

Asociación Médica Mundial fundaba sus postulados éticos en la integridad moral y
responsabilidad del médico. La necesidad del consentimiento informado del paciente no
se introdujo en la misma sino hasta la revisión de 1975 en Tokio (29ª Asamblea Médica
Mundial) tras el conocimiento y repercusión de algunos nefastos acontecimientos como
el caso Tuskegee (mencionado al principio de este artículo) que en 1972 fue de
conocimiento público60.
Hoy Enmendada por la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. La
Declaración de Helsinki es considerada como estándar ético de investigación biomédica
56
Punto 9 del Código de Núremberg: “Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la
libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del
experimento le parece imposible”.
57
Sin embargo, como ya se ha indicado, la Asamblea General de las Naciones Unidas confirmó los
Principios del Derecho Internacional reconocidos por el Estatuto del Tribunal de Núremberg.
58
La realidad es que los experimentos enjuiciados fueron planificados, coordinados, diseñados y
ejecutados por personal altamente cualificado de la judicatura, del gobierno, del ejército y
(necesariamente) personal científico y médico.
59
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial (Tokio, Japón, octubre 1975), por la 35ª Asamblea Médica Mundial
(Venecia, Italia, octubre 1983), por la 41ª Asamblea Médica Mundial (Hong Kong, septiembre 1989), por
la 48ª Asamblea General (Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996), por la 52ª Asamblea General,
(Edimburgo, Escocia, octubre 2000). Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Washington 2002. Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Tokio 2004 .Enmendada por la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.
60
Ver MARCOS DEL CANO, A.,” La investigación clínica: Potencialidades y riesgos” en JUNQUERA
DE ESTÉFANI, R. (director), Bioética y bioderecho, Comares, Granada, 2008, pp.46 y ss.
28
y son las proposiciones número 22, 24 a 29, 34 y 35 las que establecen pautas éticas
para el consentimiento informado61.
61
Según la traducción de estas proposiciones de la actual Declaración de Helsinki realizada por el
Departamento de Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos en Madrid a
Noviembre de 2008:
B. PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA
22. La participación de personas competentes en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque
puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona competente debe
ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posible conflictos de
intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación. La persona
potencial debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a
las necesidades específicas de información de cada individuo potencial, como también a los métodos
utilizados para entregar la información. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente
por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede
otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
25. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, el médico
debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización.
Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigación o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede
ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
26. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner
especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o
si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una
persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento informado del
representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades
de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud de la población
representada por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas competentes
y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
28. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incompetente es capaz de dar
su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento
del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado.
29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento,
por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide
otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. En
estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho
representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a
cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el
protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El
consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o
de un representante legal.
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA
ATENCION MEDICA
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con
la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse
nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han resultado ineficaces o no
existen, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente,
puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar
29
Algunas de las directrices maestras de la Declaración de Helsinki sobre el

consentimiento informado en la investigación clínica son que la participación de
personas competentes en toda investigación médica siempre será voluntaria tras recibir
información adecuada y completa sobre los extremos de la investigación. Además será
tras de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información cuando se dé el
consentimiento y preferiblemente en forma escrita. Y se debe informar del derecho de
participar o no en la investigación y de retirar el consentimiento en cualquier momento.
En el caso de los incapaces se pedirá el consentimiento informado del representante

legal y sólo será permisible cuando la investigación tenga posibilidades de beneficio
para el potencial sujeto de ensayo o, no siendo este el caso, ésta tenga como objetivo
promover la salud de la población representada por el individuo potencial y esta
investigación no puede realizarse en personas competentes y la investigación implique
sólo un riesgo y costo mínimos. Por otro lado cuando el “considerado incompetente es
capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe
pedirlo, además del consentimiento del representante legal” y este “debe ser
respetado”, según la proposición número 28.
Además la Declaración presta especial atención al consentimiento informado en el

contexto de investigaciones médicas cuando se combina la investigación médica con la
atención médica y se propone que: “El médico debe informar cabalmente al paciente
los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del
paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe
perturbar la relación médico-paciente.”
La trascendencia de la Declaración de Helsinki en la regulación jurídica de la

investigación biomédica, como ya apunté, es innegable. En la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el
Título III “De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano”
en el art.60.1 se preceptúa que “los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones
de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que
la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser
investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
30
afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos,

siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki.”
En el preámbulo del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos62 se indica que “En este Real Decreto se han tenido
en cuenta los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres
humanos fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del
ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina, reflejados en la
Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la
biomedicina, así como las normas para la adecuada protección de los datos
personales”. Por otra parte la Orden SCO/256/200763, de 5 de febrero, por la que se
establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica64 establece
en su artículo 2 apartado f) que: “Los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo
con la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociación
Médica Mundial.”
III.3. El Informe Belmont y el consentimiento informado.
62
Con la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos
Clínicos con medicamentos, se incorporan a la legislación nacional los preceptos contenidos en la
Directiva 2001/20/CE .
63
Mediante esta disposición se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/28/CE de la
Comisión, de 8 de abril de 2005 que establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a
los medicamentos de investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o
importación de dichos medicamentos.
64
Las normas de BPC actuales son resultado del trasiego de una serie de normas que se han formulado
por diferentes autoridades en los últimos años , entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el
promotor” formuladas por la Food and Drug Administration (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones
para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras
directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, las Recomendaciones BPC de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPC de la ICH en 1997. Son estas
últimas las que la Unión Europea junto con Japón y Estados Unidos en 1995 en la Conferencia
Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH), consensuaron en una
guía de Buena Práctica Clínica que deben cumplir los ensayos clínicos que se presenten como base para la
autorización de medicamentos sus respectivas áreas geográficas. Esta guía fue aprobada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (actual Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMEA).En la referida guía titulada
Directriz sobre la Buena Práctica Clínica que entró en funcionamiento en 1997 (Note for guidance on
Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95) la BPC se define como una norma internacional de calidad
científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que
participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza públicamente la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el estudio y asegura la credibilidad de los
datos obtenidos en un ensayo clínico.
31
Ya hice referencia a este documento en páginas anteriores. El Informe Belmont es

fruto de deliberaciones de la Comisión Nacional para la Protección de Investigación
Biomédica y de Comportamiento65. Indiqué que en el Informe Belmont66 en 1978 se
identificaron tres principios éticos (principio de respeto por las personas, principio de
beneficencia y principio de justicia) que han de regir la investigación con seres humanos
en las ciencias del comportamiento y la biomedicina. Además distingue entre
investigación y práctica67; también se ponen de manifiesto distintas aplicaciones de los
tres principios éticos que identifica.
Cuando desarrolla el principio del respeto a las personas aclara que “respetar la
autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas al
mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, a menos que éstas sean claramente en
detrimento de otros”. Además añade que “el respeto a las personas incorpora cuando
menos dos convicciones éticas: primero, que los individuos deberán ser tratados como
agentes autónomos y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen
derecho a ser protegidas”.
Desarrolla el Informe Belmont como aplicación práctica del respeto a las personas
(principio de autonomía) el consentimiento informado68 . En su análisis del
consentimiento informado distingue tres elementos, a saber: información, comprensión
y voluntad.
65
Creado por El Decreto Sobre Investigación Nacional que se convirtió en ley el 12 de Julio de 1974
(Ley Pública 93-348)
66
Véase BOLADERAS, M., Bioética, Síntesis, Madrid, 1998, pp. 40-44.
67
Según el Informe Belmont “Como regla general, el término "práctica" se refiere a intervenciones
diseñadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de
éxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento
preventivo o terapia a individuos particulares. En contraste, el término "investigación" se refiere a una
actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o
complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de
relaciones). La investigación se describe generalmente en un documento formal que establece un objetivo
y una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo.”
68
Indica al respecto el Informe Belmont:”El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la
medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se
proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento informado.
Mientras la importancia del consentimiento informado es indiscutible, la controversia persiste sobre la
naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. Aún así, existe un acuerdo general de que el
proceso de consentimiento informado puede ser analizado comprendiendo tres elementos: información,
comprensión y voluntad.”
32
En cuanto a la información a suministrar indica que “la amplitud y naturaleza de la

información deberá ser tal que las personas, sabiendo que el procedimiento no es
necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido completamente, puedan
decidir si desean participar en el avance del conocimiento. Aún cuando se anticipe
algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberán entender claramente el rango del
riesgo y la naturaleza voluntaria de su participación”. Indica que “se deben dar
respuestas verdaderas a preguntas directas sobre la investigación”. Y “se debe tener
cuidado en distinguir casos en los cuales la investigación se invalidaría con una
declaración completa, de los casos en los cuales la declaración completa simplemente
incomodaría al investigador”.
En cuanto a la comprensión se manifiesta que: “es responsabilidad de los

investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido la información. Aún cuando
siempre existe una obligación de asegurarse que la información sobre riesgo a sujetos
sea comprendida completa y adecuadamente, cuando los riesgos son más serios, la
obligación es mayor”.
Por último, en cuanto a la voluntad entiende que “este elemento del consentimiento
informado exige condiciones libres de coerción y de influencia indebida. La coerción
ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de
daño para lograr su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a
través de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u
otra proposición, para obtener el consentimiento. También, persuasiones que
ordinariamente serían aceptable pueden ser influencias indebidas si el sujeto es
especialmente vulnerable”.
Como he señalado con insistencia, este informe es continente de pautas éticas básicas
pues la Comisión puso de manifiesto que a pesar de que la actividad investigadora
estaba reglamentada (en el contexto estadounidense en el que se gestó el Informe)
“frecuentemente las reglas no son adecuadas para cubrir situaciones complejas”. En
efecto, no en pocas ocasiones es insuficiente acudir a la literalidad de la norma para
abarcar con satisfacción la dimensión ética consustancial a la actividad investigadora
con seres humanos.
33
El Informe Belmont, la Declaración de Helsinki y el Código de Núremberg son

considerados como fundamentos de repercusión internacional e innegable influencia en
la legislación sobre investigación biomédica y en la Bioética. He considerado por ello
oportuno referir brevemente lo que en ellos se explicita acerca del consentimiento
informado en el contexto clínico investigador. Instrumentos más recientes como la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de 2005 de la UNESCO
contribuyen a la consolidación de aspectos fundamentales sobre los derechos Humanos
en investigación biomédica. Esta Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de 2005 de la UNESCO tiene un incalculable valor al ostentar la legitimidad
internacional que le confiere su aprobación por los países de la UNESCO.
III.4. Marco normativo en nuestro ordenamiento jurídico del consentimiento

informado sobre investigaciones en las que los seres humanos son sujetos
participantes directos69.
Abordaré en adelante aspectos del consentimiento informado en investigación clínica

tanto en ensayos clínicos con medicamentos como en proyectos de investigación
biomédica clínica que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos70. La
normativa aplicable al consentimiento informado sobre investigaciones en las que los
seres humanos son sujetos participantes directos, está configurada básicamente por los
siguientes instrumentos jurídicos:
69
Las investigaciones que pretendo abordar en esta exposición se delimitan en el preámbulo de la Ley
14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, cuyo tenor literal es: “La primera materia específica
de la Ley, recogida en el título II, está dedicada a las investigaciones biomédicas que implican
procedimientos invasivos en seres humanos, excluyendo los meramente observacionales. Esta regulación
completa el marco normativo de nuestro ordenamiento jurídico sobre investigaciones en las que los
seres humanos son sujetos participantes directos, que ya cuenta con la regulación específica de los
ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios”
70
Como acabo de indicar abordaré en adelante aspectos del consentimiento informado en investigación
clínica tanto en ensayos clínicos con medicamentos como en proyectos de investigación biomédica
clínica que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos. Dejaré al margen los aspectos
relativos a la investigación básica, la donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones,
embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos, el tratamiento de muestras biológicas, el
almacenamiento y movimiento de muestras biológicas y la realización de análisis y las implantaciones de
órganos, tejidos y células de cualquier origen.
34
 Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (art.3.2.apartado a)71.
 Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de

1997 (capítulos II, V, VI y VII).
 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (apartados no derogados del
artículo 10)72.
 Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica (capítulo IV y disposición adicional segunda)73.
 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios (artículo 60)74.
 Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos (artículo 2 apartado m, artículo 3 apartado 2 y
artículo 7).
 La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica75 (artículo 4 y
Título II) 76.
71
La carta es vinculante para las instituciones de la Unión Europea y para España (como Estado miembro
de la misma) cuando aplique el Derecho de la Unión Europea. Según el artículo 3.2 apartado a de la
Carta: “En el marco de la medicina y la biología se respetarán en particular: el consentimiento libre e
informado de la persona de que se trate, de acuerdo con las modalidades establecidas por la ley”.
72
Los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10 fueron derogados por la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica. El vigente art.10.4 de la ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, indica
que todos tienen derecho con respecto a las distintas administraciones públicas sanitarias:”A ser advertido
de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser
utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar
peligro adicional para su salud. En todo caso será imprescindible la previa autorización, y por escrito,
del paciente y la aceptación por parte del médico y de la dirección del correspondiente centro sanitario”.
73
Según la disposición adicional segunda de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica:
“Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la
libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación
clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de
extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y
en los que carezcan de regulación especial.”
74
Art.60.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios:”El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito,
tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico.
Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su
consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El
sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su
consentimiento sin expresión de causa. En el caso de personas que no puedan emitir libremente su
consentimiento, éste deberá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante
el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del representado si
sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo”.
75
En adelante en ocasiones nos referiremos a ella como LIB.
35
Consideraciones generales
a) Concepto legal
Según se define el consentimiento informado en la actual reglamentación de los

ensayos clínicos con medicamentos, este es la “decisión, que debe figurar por escrito y
estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente
por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente
informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y
riesgos”77. Según el art.3 apartado f de la LIB se define consentimiento
como:”manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una
persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información
adecuada”. Los derechos integrados en la estructura jurídica del consentimiento
informado son el derecho a la información y el derecho a decidir: “sin información
previa no hay consentimiento informado” y “sin manifestación de voluntad afirmativa
no hay consentimiento informado”78.
En este orden de cosas para que en la práctica de la investigación médica el

consentimiento informado sea precisamente eso y no cualquier otra realidad sucedánea
es fundamental la corrección ética de la actitud del investigador, tal y como se expresan
profesionales de la investigación biomédica , entre ellos, Antonio Gil Aguado
(actualmente presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital
Universitario La Paz de Madrid): “Se le debe conceder al paciente el tiempo que
precise para reflexionar y realizar consultas, antes de tomar una decisión. La actitud
del investigador debe ser de continua transparencia y procurar una información
adecuada para evitar que el paciente emita un consentimiento ignorante y el riesgo de
incurrir en paternalismo. Reflexiones como “Si usted cree que es lo mejor para mi
76
En el Preámbulo (apartado II) se indica que”la Ley establece que la libre autonomía de la persona es
el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la
información previa".
77
Art.2 apartado m del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos
78
GÓMEZ SÁNCHEZ, Y., “La libertad de creación y producción científica …”, cit., p.34
36
salud, lo firmo sin leerlo” son inaceptables para la ética de la investigación y deberían
serlo, asimismo, para la práctica asistencial”79.
Respecto de la responsabilidad médica el consentimiento informado tiene una

importancia capital puesto que los órganos jurisprudenciales recientemente vienen
considerando el consentimiento informado no tanto como un elemento añadido a la lex
artis ad hoc80 sino como un elemento integrador de la misma. Es doctrina reiterada que
el médico debe informar adecuadamente al paciente para que exista consentimiento
libre81.
b) Forma
La forma del consentimiento informado será escrita por norma general 82 y se obtendrá
y documentará antes de iniciarse la investigación. El consentimiento será expreso,
específico y posterior a haber recibido información adecuada. A tal efecto la
información recibida previa al consentimiento será escrita y quedará documentada, y, en
caso de personas con discapacidad o menores ésta se adecuará a sus circunstancias. El
art. 7 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos al señalar los requerimientos de la información escrita
79
GIL AGUADO, A., LAVILLA URIOL, M.P. y FERNÁNDEZ DE UZQUIANO, E., “Hablemos de…
el consentimiento informado en la investigación clínica”, Anales de pediatría continuada, volumen 1 nº 2,
2003, p. 113.
80
La lex artis ad hoc es un criterio valorativo definido jurisprudencialmente para enjuiciar la juridicidad o
antijuridicidad de la actuación médica. Según se concreta en la STS 4673/2009, de 8 de julio (fundamento
jurídico segundo) la lex artis ad hoc es el “criterio valorativo para calibrar la diligencia exigible en todo
acto o tratamiento médico ejecutado por el profesional de la medicina, en cuanto comporta no el
cumplimiento formal y protocolar de las técnicas previstas con arreglo a la ciencia médica adecuadas a
la buena praxis, sino la aplicación de tales técnicas con el cuidado y precisión exigible de acuerdo con
las circunstancias y los riesgos inherentes a cada intervención”. Es pues la norma de conducta conforme
a un criterio valorativo de corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la
medicina que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad
y trascendencia vital del paciente, y , en su caso de la influencia de otros factores endógenos (estado e
intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización del centro sanitario) para calificar
dicho acto conforme o no con la técnica normal requerida. Se evidencia con esta norma valorativa la
singularidad de la responsabilidad médica.
81
VÁZQUEZ BARROS, S., Responsabilidad civil de los médicos, Tirant to Blanch,
Valencia, 2009, p. 136.
82
Art.2 apartado m del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos: “…en el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el
consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un
testigo”. Art.4.1 de la LIB:”… Si el sujeto de la investigación no pudiera escribir, el consentimiento
podrá ser prestado por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de su
voluntad”.
37
previa al consentimiento señala que “estará redactada en la lengua propia del sujeto”
la LIB, por otro lado, en su art.15 se limita a señalar que ésta se prestará “en forma
comprensible”.
c) Vicios que invalidan el consentimiento
Nuestro Tribunal Supremo ha declarado en repetidas ocasiones la naturaleza

contractual de la relación médico-paciente (sin que ello obste para que también en la
jurisdicción civil, la misma relación pueda hacer surgir responsabilidad por daños de
tipo extracontractual o aquiliana83) así en el fundamento jurídico tercero de la STS
638/1993, de 15 de abril se declara que “a la hora de calificar el contrato que une al
paciente con el médico a cuyos cuidados se somete, esta Sala, en doctrina constante, lo
ha considerado como de arrendamiento de servicios y no de arrendamiento de obra”.
Cierto que serán muchas las variables (si el facultativo presta servicios profesionales por
cuenta propia o ajena, en un centro de su propia titularidad o no, en lo público o en lo
privado, si presta servicios de medicina asistencial, satisfactiva o de investigación…) en
función de las cuales se defina la naturaleza jurídica de la relación en cada caso
concreto pero, a los efectos que en este momento nos ocupan, parece claro que por lo
general la responsabilidad médica deriva del incumplimiento por parte del médico del
contrato que le vincula al paciente, no siendo esencial que exista estipulación formal al
respecto84. Se someten ambas partes (médico y paciente o sujeto de investigación en su
caso), como en cualquier otro contrato, a las obligaciones contractuales propias del
Derecho Civil entre estas obligaciones contractuales se encuentra el deber de
información que tiene naturaleza de prestación y deriva de cuanto en materia de
obligaciones y contratos previene el Código Civil.
Así pues, según el tenor literal del artículo 1265 de nuestro Código Civil “será nulo el
consentimiento prestado por error, violencia, intimidación o dolo”, la concurrencia de
cualquiera de estos vicios del consentimiento (si se aporta en juicio prueba cumplida de
su existencia y realidad de los mismos) haría prosperar una acción de nulidad por estar
83
Al respecto consultar: STS 638/1993, de 15 de febrero
84
Amparándose en los arts. 1255 y 1258 de nuestro Código Civil, la doctrina jurisprudencial entiende que
la forma no es un elemento determinante de la naturaleza del contrato. Se considera la voluntad como la
esencia del negocio jurídico, por tanto, también del contrato.
38
el consentimiento viciado. De entre los vicios de voluntad señalados tal vez el de error
sea el más discutido en el contrato médico. El error es una falsa representación mental
de la realidad que vicia el proceso formativo del querer interno y que opera como
presupuesto para la realización el negocio. Como se indica en la STS 5442/1988, de 12
de julio: es doctrina reiterada en cuanto a los requisitos que condicionan la existencia
del error que invalide el consentimiento que dicho error sea inexcusable para el que dice
haberlo padecido, o sea, que no hubiera podido ser evitado mediante el empleo por el
mismo de la mínima diligencia exigible85. El problema en el contrato médico es, como
señala Quintana Ferguson, que “lo más frecuente es que el enfermo nada sepa sobre la
naturaleza de su enfermedad ni sobre la manera de curarla”86, podemos extender por
analogía esta consideración a los supuestos de investigación clínica en sujetos
(enfermos o no) que poco saben normalmente de medicina. Pero no se trata de que el
enfermo reciba del facultativo clases de medicina, como señala también Quintana
Ferguson, sino de explicar en una terminología simple y sencilla aquello que le permita
al paciente tomar una decisión libre, voluntaria y consciente: una decisión informada. Es
aquí donde la información previa al consentimiento cobra una especial relevancia pues
el consentimiento estará viciado por error si o no se hubiera querido consentir de
haberse conocido exactamente la realidad, o se hubiera querido de otra manera87. En
cuanto esto señalo de nuevo que la actitud ética del facultativo que recabe el
consentimiento deviene en determinante.
d) El contenido de la información
Cual ha der ser el contenido de la información recibida y que aspectos de la

investigación respecto de la que se le propone ser sujeto ha de conocer el mismo es algo
85
No merece protección jurídica si el que lo sufre ha podido evitarlo empleando una diligencia normal.
Por ejemplo parece que no merecería protección jurídica por sufrir error como vicio de voluntad si el
sujeto de investigación declara haber leído y comprendido todos los detalles comprendidos en la hoja de
información y siendo esto incierto lleva a engaño al investigador (o aquel facultativo que recabare el
consentimiento) habiendo este tomado las diligencias oportunas para que el sujeto tome una decisión libre
e informada. En este caso el sujeto que sufre error podría haberlo evitado empleando una diligencia
normal.
86
VÁZQUEZ BARROS, S., op. cit., p.101.
87
Nuestra jurisprudencia ha declarado en repetidas ocasiones la naturaleza contractual de la relación
médico-paciente si perjuicio de que, también en la jurisdicción civil, la misma relación pueda hacer
surgir responsabilidad por daños de tipo extracontractual o aquiliana. Al respecto consultar: STS
638/1993, de 15 de febrero; STS 2851/1994, de 25 de abril “a la hora de calificar el contrato que une al
paciente con el médico a cuyos cuidados se somete, esta Sala, en doctrina constante, lo ha considerado
como de arrendamiento de servicios y no de arrendamiento de obra”
39
que queda expresamente regulado. Que esta información sea inexacta o parcialmente
incierta es éticamente inaceptable y puede acarrear consecuencias jurídicas indeseables
al producir en el sujeto, en los términos anteriormente expuestos, un error que vicie su
consentimiento88. El que la información que preceptivamente ha de prestarse a los
potenciales sujetos de investigación se proporcione en forma escrita por norma general
(como ya se indicó anteriormente), contribuye a la seguridad del tráfico jurídico y sirve
de protección respecto de los legítimos intereses de las partes implicadas (investigador y
sujeto de investigación, entre otros).
Para determinar el contenido de la información escrita a proporcionar a los potenciales

sujetos en las investigaciones biomédicas reguladas en el título II de la LIB habrá de
estarse a lo contenido en los artículos 4 y 15 de la LIB. Comprenderá la naturaleza,
importancia, propósito, implicaciones, el plan detallado, las molestias y los posibles
riesgos y beneficios de la investigación. Se detallaran además diferentes extremos
contemplados explícitamente en la LIB89. En el caso de que se hubiera previsto el uso
futuro o simultáneo de datos genéticos o de muestras biológicas se aplicará lo dispuesto
en los capítulos II y III del título V de la misma Ley.
En líneas generales el contenido de la información escrita que se ha de suministrar en

los ensayos clínicos es muy similar. El detalle del contenido de la información escrita a
88
El error debe incurrir en un elemento básico o esencial. Nuestra jurisprudencia se inclina por una
concepción subjetiva para la valoración de la esencialidad. De otro lado, el error no ha de ser imputable al
que lo padece.
89
Según el art.15.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica dicha información
especificará los siguientes extremos:
a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que
afecten a la participación del sujeto.
b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan en
la investigación.
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de
acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
e) Medidas para acceder, en los términos previstos en el artículo 4.5, a la información relevante para el
sujeto, que surjan de la investigación o de los resultados totales.
f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.
g) Identidad del profesional responsable de la investigación.
h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.
En el caso de que no se conozcan estos extremos existirá el compromiso explícito de completar la
información cuando los datos estén disponibles.
40
proporcionar a los sujetos en los ensayos clínicos con medicamentos lo encontramos en

el punto 4.8.10 de las Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95)90.
Cabe destacar que entre la información a suministrar en cualquier investigación en las

que los seres humanos son sujetos se encuentra el derecho del sujeto a rehusar el
consentimiento o a retirarlo en cualquier momento sin que pueda verse afectado por tal
motivo. Este derecho ha quedado reflejado en números instrumentos desde el mismo
inicio de la proclama y defensa de los derechos de los sujetos en las investigaciones
biomédicas91. El carácter revocable del consentimiento supone para el sujeto de
investigación una permanente reconsideración del mismo (a fin de revalidarlo o
retirarlo) en virtud del ejercicio de su autonomía. De otro lado implica la obligación de
90
Según el mismo: Tanto la explicación del consentimiento informado, como la hoja de información
escrita del mismo y demás información escrita que se proporcione a los sujetos deberá incluir la
información siguiente:
a) Que el ensayo representa una investigación.
b) El propósito del ensayo.
c) Los tratamientos del ensayo y la probabilidad de asignación aleatoria para cada tratamiento.
d) Los procedimientos a seguir en el ensayo, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
e) Las responsabilidades del sujeto.
f) Aquellos aspectos del ensayo que son experimentales.
g) Los riesgos o inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto y, en su caso, para el embrión,
feto o lactante.
h) Los beneficios razonablemente esperados. Se deberá informar claramente al sujeto en aquellos casos en
que no se pretende ningún beneficio clínico específico para él.
i) Los procedimientos o tratamientos alternativos disponibles para el sujeto y sus posibles beneficios y
riesgos más importantes.
j) La indemnización y/o tratamiento disponible para el sujeto en caso de cualquier perjuicio relacionado
con el ensayo.
k) El prorrateo previsto de pago, si lo hay, al sujeto por su participación en el ensayo.
l) Los gastos previsibles, si los hay, al sujeto por su participación en el ensayo.
m) Que la participación del sujeto en el ensayo es voluntaria y que el sujeto puede negarse a participar o
retirarse del ensayo en cualquier momento, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que
hubieses tenido derecho de otro modo.
n) Que los monitores, auditores, CEIC, y las autoridades competentes tendrán acceso directo a la historia
clínica original del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico, sin
violar la confidencialidad del sujeto, dentro de lo permitido por la normativa pertinente y que, al firmar el
consentimiento informado, el sujeto o su representante legal están autorizando el acceso a estos datos.
o) Que los registros que identifican al sujeto serán confidenciales y, según lo permitido por las leyes y/o
regulaciones pertinentes, no estarán a disposición pública. Si se publican los resultados del ensayo, la
identidad del sujeto será confidencial.
p) Que se informará al sujeto o al representante legal del sujeto en todo momento si se dispone de nueva
información que pueda modificar su decisión de continuar en el ensayo.
q) Las personas de contacto para obtener información adicional del ensayo y de los derechos de los
sujetos participantes, y con quien contactar en caso de lesiones relacionadas con el mismo.
r) Las circunstancias y/o razones previsibles bajo las cuales puede finalizar la participación del sujeto en
el ensayo.
s) La duración esperada de la participación del sujeto en el ensayo.
t) El número aproximado de sujetos implicados en el ensayo.
91
Véase principio nº 9 del Código de Núremberg, proposición nº 24 de la actual Declaración de Helsinki,
pauta nº 5 de Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (CIOMS),
41
los diferentes agentes cualificados que intervienen en la investigación de asegurarse de

que la información ofrecida al sujeto sea fiel y acorde a la realidad del momento según
evolucione la investigación.
e) CEI, CEIC y consentimiento informado
Ya se indicó con anterioridad que la la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación

Biomédica crea los Comités de Ética de la Investigación con la función de garantizar en
cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y
jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la
utilización de muestras biológicas de origen humano. Así mismo establece en su
Disposición transitoria tercera que:”Los Comités Éticos de Investigación Clínica
dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la
Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de
Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen
investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos”. ¿Qué papel
tienen los CEIC o CEI (en el caso de que estén constituidos) respecto del acto jurídico
del consentimiento informado en investigación clínica?
En los Ensayos Clínicos con medicamentos, según el Real Decreto 223/2004, de 6 de

febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el dictamen
favorable sobre el protocolo de ensayo ofrece garantía pública de que los métodos y los
documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de
obtener su consentimiento informado son acordes a los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos que participen en el mismo.
Además, en estos ensayos clínicos con medicamentos, conforme a las Normas de

Buena Práctica Clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo92
(CPMP/ICH/135/95), según el párrafo 4.8.1, antes del inicio del ensayo, el investigador
deberá tener el dictamen favorable por escrito del CEIC del documento de
92
Art.34 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero:”Todos los ensayos clínicos con medicamentos que
se realicen en España deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica
publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, siempre que no se opongan a lo dispuesto en este
Real Decreto”.
42
consentimiento informado y de cualquier otra información escrita que se entregue a los

sujetos. Y según el párrafo 4.8.2 deberán modificarse éstos, cuantas veces se disponga
de nueva información que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto y, de
nuevo estas modificaciones deberán recibir el dictamen favorable del CEIC antes de su
utilización. Además según el párrafo 3.1.5, el CEIC podrá solicitar que se proporcione
a los sujetos más información de la señalada en el párrafo 4.8.10 de las mismas Normas
de Buena Práctica Clínica (desarrollado en los párrafos precedentes, ver nota 90),
cuando, a su juicio, la información adicional aumente significativamente la protección
de los derechos, la seguridad y/o el bienestar de los sujetos93.
En la LIB se dispone igualmente que las investigaciones en las que los seres humanos
son sujetos participantes directos se requiere previo informe favorable del CEI que
ponderará los aspectos éticos, metodológicos y legales del proyecto, lo que obviamente
incluye lo referido al consentimiento informado. Además sobre el curso de la
investigación el CEI comprobará los extremos necesarios a fin de determinar si los
participantes en la investigación o sus representantes deben ser informados sobre los
acontecimientos que puedan ocurrir (caso de que la información sobre la participación
en la investigación sea relevante habrá de ser comunicada por escrito a los participantes
o sus representantes a la mayor brevedad, está información será puesta a disposición en
el marco de la asistencia en curso o prestando un asesoramiento específico) y si es
preciso o no contar con un consentimiento adicional 94.
III.4.2. Titularidad del consentimiento informado y naturaleza personalísima del

mismo.
En el consentimiento informado los bienes jurídicos en juego (entre otros la salud, la

integridad física, la dignidad, la libertad…) son de naturaleza personalísima95. La
93
Además conforme al tenor literal del párrafo 3.1.9 de las referidas Normas de buena Práctica Clínica:
“El Comité deberá asegurar que la información referente a la compensación a los sujetos, incluyendo la
forma, las cantidades y el calendario de la misma, se refleje en la hoja de información para el sujeto y en
alguna información escrita que se le entregue. Se deberá especificar así mismo la forma de prorrateo de
la contraprestación.”
94
Artículos 25 y 26 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
95
Derechos personalísimos son aquellos que debe ejercitar necesariamente su titular sin posibilidad de
transmitirlos o enajenarlos a otra persona. Gozan de una serie de características generales a dicha
categoría: inalienabilidad, indisponibilidad, irrenunciabilidad e imprescriptibilidad. Ver al respecto:
LASARTE ÄLVAREZ, C., Principios de Derecho Civil, Editorial Trivium, Madrid, 1998, p.222 y ss.
43
propia naturaleza jurídica del consentimiento informado es la de un acto jurídico

personalísimo. Partiendo de estas dos premisas parece que en lógica jurídica, y como
principio general, solo el propio sujeto estaría legitimado para consentir investigaciones
biomédicas que afecten a su persona. De otro lado en el caso de los incapaces la pauta
es que la intervención de los representantes ha de encaminarse a la protección de los
intereses jurídicos de su representado. Derivado de ello pudiera parecer que en el caso
de aquellos que carecen de capacidad de obrar el representante legal podría autorizar
intervenciones o investigaciones biomédicas que potencialmente afecten a su
representante sólo cuando de estas cabe esperar un beneficio para los bienes jurídicos
(la salud, entre otros) de su representado. Este es el caso en la llamada medicina
asistencial.
En el artículo 6 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina se

establece (salvando las excepciones que el mismo Convenio establece en investigación
científica ) que en intervenciones en el ámbito de la salud en el caso de la persona que
no tenga capacidad para expresar su consentimiento la “autorización de su
representante” ( terminología tal vez más apropiada dada la naturaleza personalísima
del consentimiento informado que otras designaciones como “consentimiento por
representación” , “consentimiento de los representantes legales” o “consentimiento de
los padres” utilizadas en otros instrumentos jurídicos96) solo tendrá cabida cuando
redunde en “beneficio directo” del incapaz97. En este mismo sentido, según el artículo
9.5 de la Ley de autonomía del paciente98 la prestación del consentimiento por
representación “será siempre en favor del paciente”. Esto significa en nuestra realidad
jurídica que en el contexto de la actividad clínica asistencial si del consentimiento (o no
consentimiento) por parte del representante de una intervención médica en su
representado se presume perjuicio o riesgo para la salud de aquel esto se consideraría un
abuso del derecho y en consecuencia la autoridad judicial competente estaría legitimada
96
Ver art.9 de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; artículo 20.1.d) de la Ley
14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y artículo 7 del Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
97
Artículo 6.1 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997:”A
reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una intervención a una persona
que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo”.
98
Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica
44
a corregirlo, como de hecho es práctica habitual99. Baste citar aquí un fragmento del
fundamento jurídico 5 de la STC 141/2000, de 29 de mayo de 2000: “Así pues, sobre
los poderes públicos, y muy en especial sobre los órganos judiciales, pesa el deber de
velar por que el ejercicio de esas potestades por sus padres o tutores, o por quienes
tengan atribuida su protección y defensa, se haga en interés del menor, y no al servicio
de otros intereses, que por muy lícitos y respetables que puedan ser, deben postergarse
ante el "superior" del niño”.
La Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y

de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica se
aplicará sólo en lo no previsto (aplicación supletoria) en las normas que regulan la
autorización de los representantes tanto en ensayos clínicos con medicamentos como en
otras investigaciones biomédicas que impliquen procedimientos invasivos en seres
humanos100.
Pues bien, contrario a lo que en los términos de lógica jurídica ya expuestos cabría
esperar, tanto en ensayos clínicos con medicamentos como en otras investigaciones
biomédicas que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos queda permitido
la autorización de los representantes aún cuando no se presuma necesariamente un
beneficio potencial directo para la salud del representado. Nuestro legislador ha
entendido compatible esta facultad del representante con el consagrado principio de
primacía del ser humano que establece que “el interés y el bienestar del ser humano
deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia”101.
99
GALÁN CORTES, J.C., “La responsabilidad civil médica y el consentimiento informado”, Revista
Médica del Uruguay, nº15, 1999, p.8. Ver además COMITÉ DE BIOÉTICA DE CATALUÑA,
“Recomendaciones del Comité de Bioética de Cataluña ante el rechazo de los enfermos al tratamiento”,
informe de abril de 2010. Ver además SSTC 215/1994, de 14 de julio; 260/1994, de 3 de octubre;
60/1995, de 17 de marzo; 134/1999, de 15 de julio; STEDH de 23 de junio de 1993, caso Hoffman.
100
Ver disposición final segunda de la La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y
disposición adicional segunda de Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
101
Art.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997. Ver
además el art.2 apartado b de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica; art.2 apartado a
de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices
detalladas de buena práctica clínica; art.4 apartado b y artículo 5 apartado b del Real Decreto 223/2004,
de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos; art.58 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
45
III.4.3. Situaciones especiales
a) Investigaciones no terapéuticas102 en sujetos incapaces
El Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina establece la

posibilidad de autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un
beneficio directo para la salud de la persona incapaz a condición de que la
investigación cumpla con dos requisitos inexcusables: que el experimento tenga por
objeto contribuir a lograr resultados que permitan obtener en un determinado plazo un
beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad o
que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas
características, y además que el experimento sólo represente para la persona un riesgo o
un inconveniente mínimo. Además se exige que la persona no exprese su rechazo al
mismo, de modo que la negativa del incapaz ha de ser atendida103.
En los ensayos clínicos con medicamentos se requiere (añadido a lo señalado en el

párrafo precedente) que el Comité Ético de Investigación Clínica104 considere que se
cumpla que se adopten “las medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea
mínimo” y que las intervenciones a que se vean sometidos los sujetos del ensayo “sean
equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su
situación médica, psicológica o social”105. Similares requerimientos establece la LIB
102
Son investigaciones no terapéuticas las que no suponen previsiblemente un beneficio potencial directo
para la salud del sujeto. Definición acorde a lo previsto en el punto 4.8.13 de las NORMAS DE BUENA
PRÁCTICA CLINICA (CPMP/ICH/135/95), traducción anotada realizada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios de la guía de Buena Práctica Clínica publicada en la página Web de
la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol3_en.htm (consultado
en mayo de 2010), p.21.
103
Arts. 16 y 17 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997
104
La la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica crea los Comités de Ética de la
Investigación con la función de garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los
aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres
humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano. Así mismo establece en su
Disposición transitoria tercera que:”Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a
partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos
Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los
centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos”.
105
Art.6. del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos.
46
respecto de las investigaciones en incapaces que impliquen procedimientos invasivos y

no supongan un beneficio potencial directo para el sujeto de investigación106.
Respecto de las especificidades del consentimiento informado en estas investigaciones

aplicaran las mismas pautas que las previstas respecto al resto de investigaciones con
incapaces. En síntesis respecto de la titularidad del consentimiento informado en el
contexto las investigaciones que nos ocupan en el caso de aquellos que tengan
capacidad de obrar es el propio sujeto de ensayo o de investigación el titular del derecho
de consentimiento informado. En el caso de los adultos incapaces son los
representantes legales de los mismos los que están legitimados para autorizar o no la
inclusión de su representado como sujeto participante directo en una investigación. En
el caso de los menores hay sensibles diferencias (respecto de sus atribuciones como
titulares o no del derecho de consentimiento informado) dependiendo de si la
investigación es un ensayo clínico con medicamentos o una investigación biomédica
regulada en la LIB.
b) Menores de edad
En el caso de los menores de edad en los ensayos clínicos con medicamentos se

requiere (previa autorización de los padres o de su representante legal) su
consentimiento en caso de que tengan 12 años o más y, si son menores de 12 años,
bastará la autorización de los padres o representante legal del menor reflejando en el
106
Ver art.20.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y adviértase que aunque se
requiere que el riesgo y la carga para el sujeto de investigación sean mínimos no se especifica que el
CEIC deba de adoptar las medidas necesarias para garantizarlo (aunque esta función parece consustancial
a la propia naturaleza del CEIC y tal vez especificarla sea redundante) pero si se establece en su art.22
que “se tomarán las medidas necesarias para garantizar la seguridad de la investigación y reducir los
riesgos e incomodidades para los individuos participantes”. Adviértase además que en la LIB en este
mismo artículo 20.2 se establece que la autorización de las investigación con incapaces cuando no
suponga un beneficio potencial directo se pongan en conocimiento del Ministerio Fiscal y este requisito
también se ha de cumplir en investigaciones en personas incapaces de consentir debido a su situación
clínica de emergencia, no obstante no se especifica cuál de los agentes que intervienen en el proyecto de
investigación (Investigador, Promotor, CEIC o CEI, Hospital o centro…) ha de poner la misma en
conocimiento del Ministerio Fiscal). En cambio, en los ensayos clínicos con medicamentos ( art. 7.3. del
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos ) se
establece sea puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal por parte del promotor la autorización de todo
ensayo que incluya menores como sujetos, sin distinguir si el ensayo supone o no un beneficio potencial
directo para el menor y sin exigir sea puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal la autorización de
otros ensayos con incapaces no menores.
47
documento de consentimiento la presunta voluntad del menor (que podrá retirarse en

cualquier momento siempre y cuando sea capaz de formarse una opinión).
La regulación del consentimiento por representación en el caso de los menores en las

investigaciones que impliquen procedimientos invasivos desarrolladas en virtud de la
LIB es sensiblemente distinta a la referida para ensayos clínicos con medicamentos,
establece la LIB que “las personas incapacitadas y los menores participarán en la
medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo
del proceso de investigación”107 además serán los representantes legales de la persona
que vaya a participar en la investigación los que hayan prestado su consentimiento
(según la terminología de la propia LIB, ya defendí anteriormente que tal vez la
expresión “autorización del representante” sería más acurde a la naturaleza jurídica del
consentimiento informado) por escrito y “los representantes tendrán en cuenta los
deseos u objeciones previamente expresados el menor”108. No se exige (como sí sucede
en los ensayos clínicos con medicamentos) que quede reflejado en el consentimiento la
presunta voluntad del menor ni serán los (aunque menores de edad) mayores de 12 años
a quienes se requerirá el consentimiento sino que será requerida la autorización a la
inclusión del menor como sujeto de investigación a sus representantes legales quienes la
otorgarán teniendo en cuenta los deseos u objeciones del menor109 .
En nuestra normativa se presenta como equiparable el riesgo que sufre menor110 sobre
su bien jurídico salud bien sea sujeto de un ensayo clínico con medicamentos o bien lo
sea de una investigación biomédica regulada en la LIB. Siendo esto así parece que la
naturaleza jurídica de la decisión referida a la inclusión de un menor como sujeto de
107
Art.4 apartado 2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
108
Art.20.1 apartado d de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
109
El art. 6.2 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997
establece que “La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será tanto más
determinante en función de su edad y su grado de madurez”. Esa “toma en consideración” afecta a los
representantes legales parece hacerse extensiva más allá de ellos.
110
Si de la investigación se prevé un beneficio para la salud del sujeto los riesgos asumidos han de
guardar relación de proporcionalidad y justificación respecto de los beneficios potenciales ( art.14.1 de la
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y art. 3.1 del Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) y si la investigación no supone un
beneficio directo para el sujeto menor es requisito ineludible que el riesgo sea “mínimo” según el
art.20.2.b) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (”Que la investigación entrañe
un riesgo y una carga mínimos para el individuo participante”) y el . Art.6.2.a) del Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (“Que se adoptan
las medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea mínimo”).
48
investigación es homóloga en uno u otro caso. Siendo los bienes jurídicos en juego los
mismos y el riesgo de lesión del bien jurídico salud equiparable cabe preguntarse
porqué las atribuciones del menor potencial sujeto de investigación respecto del derecho
de consentimiento informado son dispares según el contexto sea un ensayo clínico con
medicamentos o una investigación biomédica regulada en el título II de LIB. Tal vez la
regulación del consentimiento informado en la minoría de edad contenida en el Real
Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos sea más acorde la naturaleza personalísima del consentimiento
informado que la regulación de la LIB teniendo en cuenta que el art. 162.1 del Código
Civil establece que quedan excluidos del ámbito de la representación legal los
derechos de la personalidad cuando el menor posea suficiente madurez para ejercitar
estos derechos por sí mismo.
c) Mayores de edad incapacitados por sentencia judicial.
La capacidad de obrar es la aptitud para gobernarse y ejercer los derechos de los que
una persona es titular y cumplir las obligaciones de los que se es titular. Es capacidad de
autogestión y por tanto capacidad de realizar actos necesarios que promuevan los
intereses de una persona. Esta capacidad de obrar se presume siempre en todas las
personas salvo en los menores de edad. La incapacitación de un adulto ha de
establecerse por sentencia judicial. Los mayores con incapacidad de obrar son aquellos
que conforme al art. 199 CC han sido declarados judicialmente incapaces.
La sentencia judicial que declare la incapacitación “determinará la extensión y los

límites de ésta”111, a los efectos que ahora nos ocupan habrá de comprender la toma de
decisiones sobre su salud; obviamente esta limitación está contenida en un
pronunciamiento general de incapacitación total para cuidar su persona. En estos casos
de incapacidad declarada judicialmente en las que se abarque decisiones sobre el
cuidado de su persona la autorización para incluir a un mayor incapaz como sujeto de
investigación habrá de ser requerida a quien le represente legalmente que será quien
ejerza la patria potestad prorrogada o rehabilitada, el tutor o el defensor judicial.
111
Art.210 Código Civil: “La sentencia que declare la incapacitación determinará la extensión y los
límites de ésta, así como el régimen de tutela o guarda a que haya de quedar sometido el incapacitado”.
49
Tanto en la regulación actual de ensayos clínicos con medicamentos como en la de las

investigaciones del título II de la LIB se coincide, como no podía ser de otro modo, en
requerir a los representantes legales la autorización de la inclusión de los incapaces de
obrar en sendas investigaciones. Previamente los representantes han de haber recibido
información sobre diferentes extremos de la investigación detallados en la normativa
aplicable. Si el incapaz está en situación de recibir información ha de recibir la
información oportuna referida a los detalles de la investigación adecuada a sus
capacidades de entendimiento. Además en la regulación de las investigaciones
desarrolladas en virtud del título II de la LIB se explicita que estos adultos
incapacitados legalmente habrán de participar, en la medida de lo posible y según sus
capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación (art. 4.2 de
la LIB) En las investigaciones reguladas en la LIB, esta información, que habrá de ser
necesariamente en forma escrita habrá de contener además los derechos que le asistan y
la normativa desarrollada para su protección como sujeto de investigación. En los
ensayos clínicos con medicamentos las atribuciones del sujeto son mayores pues si sus
condiciones lo permiten deberá prestar además su consentimiento (añadido al de su
representante) para participar en el ensayo (tras haber recibido y comprendido la
información pertinente) y, si este es el caso, el investigador deberá tener en cuenta la
voluntad de la persona incapaz de retirarse del ensayo.
Por otro lado en el caso de los ensayos clínicos con medicamentos la autorización del
representante habrá ser armonizada con los deseos del incapaz por lo que “el
112
consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto” . Similares
requerimientos establece la LIB al establecer que “los representantes legales tendrán en
cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada”113 lo
que recuerda a la terminología empleada a lo previsto en el artículo 9 del Convenio
relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997, cuando
respecto de los “deseos expresados anteriormente” por un paciente que no se encuentre
en situación de expresar su voluntad dispone que “serán tomados en consideración”.
Este artículo 9 del referido Convenio ha visto su desarrollo a nivel estatal en la
112
Ver art.7.3.a) del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos
113
Ver art.20 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
50
consolidación del derecho a otorgar instrucciones previas establecida en la Ley 41/2002

de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica114. Más tarde haremos
referencia al alcance jurídico del documento de instrucciones previas.
d) Mayores de edad incapacitados de hecho
Pese a que el mayor de edad no sea un incapaz declarado por sentencia judicial puede
que el estado físico o psíquico del sujeto le imposibilite ejercer su autonomía y que
carezca eventualmente de las mínimas aptitudes para tomar decisiones.
Esta incapacidad de hecho no necesariamente acompañada de una situación clínica de

urgencia (supuesto con regulación específica) se encuentra prevista y regulada en Real
Decreto que regula actualmente la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
No es este el caso en las investigaciones recogidas en el título II de la LIB. En las
investigaciones previstas en el titulo II de la LIB la inclusión de adultos incapaces como
sujetos se refiere bien a adultos con incapacidad de obrar (establecida por resolución
judicial) o bien a investigaciones en situaciones de emergencia en personas incapaces
de consentir debido a su situación clínica en la que el sujeto sufre una incapacidad de
hecho previsiblemente transitoria.
En la práctica será normalmente el facultativo que recabe el consentimiento (médico o

investigador) quien enjuicie ad hoc la capacidad real del potencial sujeto de
investigación115. Parece aconsejable que la valoración quede reflejada razonadamente en
114
Art.11.1 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica: ”Por el documento de
instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su
voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas
circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su
salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El
otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como
interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones
previas”.
115
En el contexto de la actividad médica puramente asistencial conforme a la actual legislación en la
materia será el médico responsable quien estará legitimado para valorar la aptitud del paciente con
respecto a la toma de decisiones que le conciernen. Así el art. 9 de la Ley 41/2002, de 14 noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica , que regula los “Límites del consentimiento informado y consentimiento por
representación” señala en su apartado 3 que se otorgará el consentimiento por representación en el
51
el documento de consentimiento en el que los representantes (o en su defecto las

personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho) autoricen la inclusión del
incapaz como sujeto de investigación. En relación con la aceptación de tratamientos
116
experimentales expresa el Documento Sitges que no existen pautas establecidas para
determinar la capacidad de decidir del sujeto117. Respecto a la aceptación de
tratamientos experimentales, Appelbaum y Roth en 1982 y Appelbaum y Grisso en
1998 expresaron la necesidad de que el individuo cumpla cuatro criterios: percibir las
opciones , comprender la información relevante para tomar la decisión (involucrándose
aquí la atención, la comprensión y la memoria), apreciar bien la situación y sus
consecuencias (requiere introspección adecuada del trastorno y ausencia de alteraciones
afectivas notables o ideas delirantes) y tratar razonablemente la información
(razonamiento lógico y ausencia de pensamiento psicótico , trastorno afectivo notable,
delirio o demencia). Posteriormente y en desarrollo a los cuatro criterios expresados
elaboraron la escala MacArthur de valoración de la capacidad para aceptar un
tratamiento que incluye la puntuación de 10 subcriterios dentro de la valoración de los
cuatro ya expresados118. Sin embargo según se recoge en el Documento Sitges 2009 y
como ya indiqué “a pesar de los esfuerzos realizados en el mundo para diseñar
supuesto de que “el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la
asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación”. Según el tenor
literal de la norma, este criterio del médico responsable sólo se contempla ante un supuesto de
incapacidad para tomar decisiones, que es distinto a padecer un estado físico o psíquico que impidan
hacerse cargo de su situación. Puede consultarse al respecto: SANCHEZ GALLARDO, I.,”Tratamiento
legal y jurisprudencial del consentimiento informado”, InDret Revista para el Análisis del Derecho, nº 2,
2004, pp.22 y ss. ; ver además MÉNDEZ SARDINA, G., “La figura del médico responsable en la ley
41/2002”, Bioetica & Debat, mayo, 2010. La URL para este Artículo es: http://www.bioetica-
debat.org/article.php?storyid=328 (consultado en mayo de 2010).
116
La Sociedad Española de Neurología elaboró un documento en donde se establecen los criterios para la
incapacitación de personas con demencia presentado en abril de 2005 y elaborado por un grupo de
neurólogos, juristas y trabajadores sociales. El documento está orientado a preservar la dignidad y la
libertad de las personas con demencia. Actualmente la última revisión del citado documento data de 2009.
117
Según los neurólogos (especialistas en neurología cognitiva) Alfredo Robles Bayón y Mercé Boada
Rovira (miembro del Comité de Bioética de Cataluña al tiempo de escribir las palabras que a
continuación cito): “La premisa inicial es que cualquier paciente adulto (o menor maduro) se presupone
competente. Además, se debe tener en cuenta el posible carácter transitorio o reversible de algunas
situaciones de incompetencia, como sucede, por ejemplo, en ciertos estados psiquiátricos y en la fase
aguda de algunos procesos médicos. La cuestión fundamental es valorar si una persona, en una situación
concreta y en un momento determinado, es capaz de tomar una decisión que el médico, otro profesional
sanitario u otro agente social, puedan respetar sin incurrir en mala praxis. Cuando la relación entre
riesgos y beneficios potenciales sea difícil de establecer y las consecuencias que se puedan derivar sean
importantes, se incrementa la necesidad de valorar con mayor precisión la capacidad para tomar
decisiones. Una decisión que comporte claros beneficios con escasos riesgos requiere un estándar de
competencia menor que la situación contraria”, Documento Sitges (primera versión de 2005), Editorial
Glosa, 2005, Barcelona, p.12.
118
APPELBAUM, P.S. y GRISSO, T., Assessing patient´s capacities to consent to treatment, N Engl J
Med 1998; 319: 1635-8.
52
procedimientos de evaluación de la capacidad decisoria, no existen unas guías

prácticas universalmente aceptadas. Hay acuerdo en que es necesario evaluar la
capacidad en determinadas situaciones, pero existen opiniones dispares sobre cuáles
son estas situaciones, qué funciones deben examinarse, cómo hacerlo y cómo
interpretar los resultados”119.
Se prevé en el art.7 del referido Real Decreto que regula actualmente los ensayos
clínicos con medicamentos que “Si el sujeto no es capaz para tomar decisiones debido
a su estado físico o psíquico y carece de representante legal. En este caso, el
consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de
hecho” y añade el artículo que “esta eventualidad y la forma en que se procederá debe
hallarse prevista en la documentación del ensayo aprobada por el Comité Ético de
Investigación Clínica, y el sujeto o su representante legal será informado en cuanto sea
posible y deberá otorgar su consentimiento para continuar en el ensayo si procediera”.
A mi criterio esta situación, aunque prevista en el art.7 del Real Decreto 223/2004, de
6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, es discutible.
Discutible de manera particularmente acusada en el supuesto de que se considere que la
condición psíquica del adulto le impida tomar decisiones. Dada la naturaleza jurídica
del derecho de libertad y la autonomía establecer cualquier limitación o intromisión
sobre las mismas es algo que parece ha de resolverse en sede judicial, como de hecho
está previsto en nuestro Código Civil (artículos 199 y siguientes).Al valorarse en sede
judicial la oportunidad de la limitación o no de la autonomía del individuo mediante una
sentencia de incapacitación ha de hacerse aplicando el principio in dubio pro capacitate
y habrá de motivarse razonadamente cualquier limitación sobre la misma.
El art.199 del Código Civil establece que "nadie puede ser declarado incapaz sino por
sentencia judicial en virtud de las causas establecidas por la Ley", y desarrolla el
concepto legal el art.200 del siguiente modo: "Son causas de incapacitación las
enfermedades y deficiencias persistentes de carácter físico o psíquico que impidan a la
persona gobernarse por sí misma".
119
Documento Sitges 2009, Editorial Glosa, Barcelona, 2009, p.16.
53
Dado que según el art.204 del Código Civil “cualquier persona está facultada para
poner en conocimiento del Ministerio Fiscal los hechos que puedan ser determinantes
de la incapacitación” pareciera aconsejable en consecuencia que si los vinculados de
hecho con el sujeto o si personal el sanitario del sector privado que lo atiende advierte
en el sujeto impedimentos legales para que ejerza su autogobierno se ocupen de ponerlo
en conocimiento del Ministerio Fiscal. Por otra parte corresponde a los familiares
especificados en el art.202 del Código Civil120 promover declaración de incapacitación
si advierten posible causa de la misma. Y además las autoridades o funcionarios
públicos (por tanto se incluye a médicos, psicólogos, trabajadores sociales, etc., cuando
actúen como funcionarios públicos) que por razón de su cargo conozcan la existencia de
posible causa de incapacitación121 en una persona deberán ponerlo en conocimiento del
Ministerio Fiscal, de modo que en la Medicina del sector público la puesta en
conocimiento del Ministerio Fiscal de la presunta incapacidad no es una simple
facultad (como así sucede en el sector privado) sino una obligación que corresponde a
quienes actúen como funcionarios públicos y en el ejercicio de sus funciones tengan
conocimiento de la misma. Adviértase, que a salvo de lo previsto expresamente para
situaciones de urgencia clínica, un ensayo clínico con medicamentos es un estudio
programado cuya duración no en pocas ocasiones es medible en anualidades. Que
durante un periodo de tiempo tal se prevea la posibilidad de incluir como sujeto a aquel
que no estando incapacitado por sentencia judicial no ha consentido personalmente su
inclusión es harto discutible. Si la incapacidad de hecho es transitoria el sujeto habrá de
prestar su consentimiento respecto de su continuidad o no como sujeto de investigación
tan pronto como cese la situación de incapacidad transitoria122. Cierto, se reglamenta
que el sujeto incapacitado de hecho (por su estado físico o psíquico) incluido en el
ensayo sea informado y se le requiera el consentimiento para su permanencia tan pronto
sea posible, sin embargo, juzgar cuando el estado psíquico de un adulto impide su
autogobierno (lo que implica habilitar a terceras personas para injerir en el gobierno del
120
Cónyuge o descendientes y, en su defecto, ascendientes o hermanos del presunto incapaz.
121
Son causas de incapacitación las enfermedades o deficiencias persistentes de carácter físico o psíquico
que impidan a la persona gobernarse por sí misma según el tenor literal del art.200 del Código Civil.
122
Así esta explicitado en el art.7 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos.
54
incapacitado en pro de los intereses del mismo) y cuando esta situación revierte creo es
algo debe limitarse a la autoridad judicial123.
De todos modos, llevándose a la práctica el caso de que se incluya como sujeto de

ensayo a quien se ha entendido extrajudicialmente que “no es capaz para tomar
decisiones debido a su estado físico o psíquico” y careciendo de representante legal el
consentimiento lo presten “las personas vinculadas a él por razones familiares o de
hecho” (conforme al art.7 del del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos) parece que aquellos que de hecho
hubieran asumido, aunque sin serlo, la función propia del representante se habrían
constituido en guardadores de hecho124, figura regulada en el Código Civil, con las
123
Sin perjuicio de que en el proceso de incapacitación la valoración que aporten los peritos médicos
tenga una función determinante. El Código Civil en el art.208 exige (entre otras pruebas como el examen
personal y directo por el mismo Juez del presunto incapaz y la audiencia de los familiares y parientes más
próximos), el dictamen de un facultativo. Este facultativo que intervendrá como perito puede ser
nombrado bien a propuesta de las partes del proceso (parientes, Ministerio Fiscal o el propio interesado),
bien de oficio por el propio Juez. La Ley no distingue qué tipo de especialidad médica debe tener el
facultativo.
124
Es guarda de hecho quien careciendo de potestad legal sobre una persona incapacitada o susceptible de
serlo ejerce de hecho funciones de tutela o protección sobre ella. En nuestro Código Civil se regula en los
artículos 303, 304 y 306.
Son consecuencias jurídicas predicables respecto del guarda de hecho:

1. Obligación de promover la constitución de la tutela desde que conociere el hecho que la motivare
según el art.229 CC. De ello cabe presuponer que estará también obligado a promover su incapacitación
previa. El incumplimiento de esa obligación genera la responsabilidad por los daños y perjuicios
causados.
2. La autoridad judicial podrá facultativamente requerirle información sobre su actuación respecto de los
intereses del presunto incapaz. Además en el Código Civil se dispone que el Juez tiene plena libertad
para establecer las medidas de control y vigilancia sobre el presunto incapacitado que considere
oportunas.
3. Dado que el guarda de hecho carece de facultades de representación si de su actuación se deriva daño
para el presunto incapaz cabria conforme a lo dispuesto en el art.1259 del Código Civil calificarla como
nula, sin embargo, por el interés del tráfico jurídico tal vez sea más oportuno dar como solución la
anulabilidad. Estará legitimado para esta acción de anulabilidad: el incapacitado al recuperar su
capacidad, el que ostente facultades legales de representación sobre el incapacitado o el Ministerio
Fiscal. Declarada la anulación cabe una posterior acción de daños y perjuicios contra el guardador de
hecho que podrá interponer el que ostente facultades legales de representación sobre el incapacitado o el
propio Ministerio Fiscal.
4. Derecho del guardador a ser indemnizado por los daños que haya sufrido sin su culpa en el ejercicio de
la guarda conforme a los arts.306 y 220 del Código Civil.
5. Facultad del guardado o aquellos que le representen podrán ejercer acciones para reclamar los daños y
perjuicios producidos por una guarda con la falta del cuidado debido.
6. Quien abandone con culpa o negligencia la situación de guarda de hecho, evidentemente incurriría en
responsabilidad (art.1902 del Código Civil) si de ello se deriva daño para el guardado. Parecería
55
consecuencias jurídicas que ello conlleva (aunque señalo aquí que parece ser una figura
jurídica habitualmente no contemplada en la práctica médica). A los efectos que en este
momento nos ocupan cabe señalar que el guarda de hecho tiene la obligación de
promover la constitución de la tutela desde que conociere el hecho que la motivare
según el art.229 CC. De ello cabe presuponer que estará también obligado a promover
su incapacitación previa. De modo que de nuevo sería en sede judicial donde finalmente
habría de resolverse acerca de la presunta incapacidad del sujeto para tomar decisiones
que afecten a su salud.
A consecuencia de las consideraciones expuestas parece que el que el título II LIB

sólo contemple investigaciones con sujetos adultos incapaces (previa sentencia judicial)
y no prevea una incapacidad “de hecho” que no “de derecho”, a salvo de lo previsto en
situaciones de urgencia, se acomoda con más holgura al principio de autonomía que lo
previsto actualmente en los ensayos clínicos con medicamentos al estar reglamentada en
estos últimos la posibilidad de incluir como sujeto de ensayo a quien no estando
incapacitado por sentencia judicial se le juzgue como incapaz (aunque no en sede
judicial) para gobernarse (por lo menos en lo que afecta a decisiones sobre su salud) por
lo que (según el actual desarrollo reglamentario de la regulación de los ensayos clínicos
con medicamentos) no se requiere necesariamente su propio consentimiento informado
para incluirle como sujeto de ensayo. Insisto aquí que caso aparte es el de estados de
urgencia clínica a los que enseguida haremos referencia.
Por otra parte, a la luz del tenor literal del art.17 del Convenio relativo a los Derechos
Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997 la exteriorización de la voluntad de
no formar parte de la investigación del incapaz ha de ser atendida en las investigaciones
en las que los seres humanos sean sujetos participantes directos. En este sentido en los
ensayos clínicos con medicamentos ,como se indicó en páginas precedentes, por
imperativo legal se han de seguir los postulados éticos de la Declaración de Helsinki125
aconsejable que previamente ponga en conocimiento de la autoridad judicial o el Ministerio Fiscal la

situación de presunta incapacidad de su guardado a fin de que se tomen las oportunas medidas de
protección sobre el mismo.
125
Ver art.60.1 de Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios; art.2 apartado f de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se
establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica.
56
y como ya indiqué en la referida Declaración de Helsinki se indica que cuando el

“considerado incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante
legal” y este “debe ser respetado”, según la proposición número 28.
e) Incapaces de consentir debido a su situación clínica
Tanto en el título II de la LIB como en el actual desarrollo reglamentario referido a los

ensayos clínicos con medicamentos se prevé la posibilidad de llevar a cabo
investigaciones en las que la situación clínica del sujeto imposibilita su
consentimiento126 respetando los lineamientos generales marcados en el art.17 del
Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997
respecto de las investigaciones con personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento.
126
Art.21 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica:”Investigación en personas
incapaces de consentir debido a su situación clínica.1. Para la realización de una investigación en
situaciones clínicas de emergencia, en las que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento,
deberán cumplirse las siguientes condiciones específicas: a) Que no sea posible realizar investigaciones
de eficacia comparable en personas que no se encuentren en esa situación de emergencia. b) Que en el
caso de que no sea previsible que la investigación vaya a producir resultados beneficiosos para la salud
del paciente, tenga el propósito de contribuir a mejorar de forma significativa la comprensión de la
enfermedad o condición del paciente, con el objetivo de beneficiar a otras personas con la misma
enfermedad o condición, siempre que conlleve el mínimo riesgo e incomodidad para aquél. c) Que la
autorización de la investigación se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal. 2. Se respetará
cualquier objeción expresada previamente por el paciente que sea conocida por el médico responsable
de su asistencia, por el investigador o por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente al
centro. 3. A los efectos del apartado primero de este artículo se consideran investigaciones en
situaciones de emergencia, aquéllas en las que la persona no se encuentre en condiciones de otorgar su
consentimiento y, a causa de su estado y de la urgencia de la situación, sea imposible obtener a tiempo la
autorización de los representantes legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas que
convivieran con aquél.4. Las personas que participen en una investigación en situación de emergencia o,
en su caso, sus representantes legales, deberán ser informados a la mayor brevedad posible en los
términos establecidos en el artículo 4 de esta Ley. Asimismo se deberá solicitar el consentimiento para
continuar participando en las investigaciones, en cuanto el paciente se halle en condiciones de
prestarlo”.
Art.7.4.a) del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos : “Cuando el ensayo clínico tenga un interés específico para la población en la que se
realiza la investigación y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en
investigación, podrá someterse a un sujeto a un ensayo clínico sin obtener el consentimiento previo en
los siguientes casos: Si existe un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del sujeto,
se carece de una alternativa terapéutica apropiada en la práctica clínica y no es posible obtener su
consentimiento o el de su representante legal. En este caso, siempre que las circunstancias lo permitan,
se consultará previamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”.
57
Se trata en este caso de investigaciones en situaciones de emergencia, es decir,

aquéllas en las que debido a la situación clínica del sujeto y la urgencia de la situación
la persona no se encuentre en condiciones de otorgar su consentimiento y sea imposible
además obtener a tiempo la autorización de los representantes legales del paciente o, de
carecer de ellos, de las personas vinculadas familiarmente o de hecho con aquél.
Es requisito común el que no sea posible llevar a cabo investigaciones de eficacia

comparable en sujetos en situación de prestar su consentimiento. Sin embargo hay
sensibles diferencias en cuanto a las posibilidades de llevar a cabo investigaciones sin
previo consentimiento informado del sujeto en situaciones clínicas de emergencia según
estas se desenvuelvan como ensayo clínico con medicamentos o como investigación
biomédica regulada en el título II de la LIB.
En efecto, en los ensayos clínicos con medicamentos sólo es posible introducir como
sujetos de ensayo a quienes están en situación de urgencia cuando “existe un riesgo
inmediato grave para la integridad física o psíquica del sujeto, se carece de una
alternativa terapéutica apropiada en la práctica clínica” y sea justificable por razones
de necesidad en la administración del medicamento en investigación. Sin embargo en
las investigaciones del título II de la LIB se prevén investigaciones en situaciones de
emergencia cuando no es posible recabar el consentimiento informado aún cuando no
supongan un beneficio potencial directo para el sujeto , los requerimientos son los
propios para investigaciones reguladas en la LIB sin beneficio potencial directo en
incapaces (que la investigación prevea beneficiar a personas de la misma condición de
la población en la que se investiga, riesgo e incomodidad mínimo para el sujeto y que la
investigación sea puesta en conocimiento del Ministerio Fiscal).
En toda investigación con sujetos incapaces de consentir debido a su situación clínica

los sujetos (o sus representantes) deberán prestar su consentimiento para continuar en la
investigación tan pronto como sea posible.
Además en la LIB se especifica que se respetará cualquier objeción expresada

previamente por el paciente que sea conocida por el médico responsable de su
asistencia, por el investigador o por él. La pauta es extensible a los ensayos clínicos con
58
medicamentos so riesgo de, en caso contrario, comprometer la corrección ética de la

investigación. Si la objeción del paciente consta en un documento de instrucciones
previas esta será vinculante con el alcance y en los términos legalmente establecidos 127.
f) Documento de instrucciones previas
Tal y como se define el la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la

autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor
de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con el objeto de que
ésta se cumpla en el momento en el que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no
sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su
salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos
del mismo”. El documento de instrucciones previas es, por tanto, un instrumento
jurídico que posibilita al que las otorga el ejercicio de su autonomía en el ámbito
sanitario de forma prospectiva128.
A continuación trataré de definir el alcance jurídico del documento de instrucciones

previas en las investigaciones biomédicas en las que los adultos sin capacidad de obrar
son sujetos participantes directos.
Las instrucciones previas según el Convenio de Oviedo “serán tomadas en

consideración”129. Según lo desarrollado en Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica serían jurídicamente vinculantes (salvo
127
Ver art.11 de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
128
Merece la pena hacer mención a la figura jurídica de la autotutela como expresión del ejercicio de la
autonomía y la planificación anticipada. La regulación de la autotutela, en el caso de las personas con
discapacidad contemplada en la Ley 41/2003 y en la Ley 39/2006 de promoción de la autonomía
personal y atención a las personas en situación de dependencia. La autotutela no está limitada al ámbito
sanitario, pues también abarca al ámbito patrimonial, que es un contenido no propio del documento de
instrucciones previas.
129
Art.9 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, de 4 de abril de 1997: “Serán
tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica
por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su
voluntad”.
59
contradicción con la lex artis, supuesto de hecho u ordenamiento jurídico)130. Está claro
que son vinculantes jurídicamente en la llamada medicina asistencial, pero ¿también en
las investigaciones que indiqué anteriormente?
Yendo un poco más lejos: de existir un documento de instrucciones previas en el que

se manifieste la voluntad de no ser parte de ninguna investigación como sujeto de la
misma, la vinculación ética es obvia pero ¿sería jurídicamente vinculante? Puede
interpretarse que el que se omita cualquier referencia explícita al documento de
instrucciones previas tanto en el título II de la LIB como en la actual reglamentación de
los ensayos clínicos con medicamentos arroja sombras sobre ello.
Bien es sabido que lo desarrollado en la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica

reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica respecto del consentimiento informado (entre ello
lo referido a las instrucciones previas) es de aplicación supletoria en el contexto de las
referidas investigaciones (disposición final segunda de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de
Investigación Biomédica131 y disposición adicional segunda de la Ley 41/2002 de 14 de
130
Art.11 de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica:
“1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta
anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones
en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento
de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo.
El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva
como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las
instrucciones previas.
2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el
cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las
que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de
manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones
relacionadas con estas previsiones.
4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por
escrito.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas
manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las
respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro
nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen,
previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.”
131
Disposición final segunda de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica: “En lo no
previsto en esta Ley serán de aplicación la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica,
siempre que no sea incompatible con los principios de esta Ley, y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal”.
60
Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y

obligaciones en materia de información y documentación clínica132).
En la LIB se hace una sola mención explícita a las instrucciones previas en el artículo
48 donde se establece que habrá que consultarlas preceptivamente previo de la
realización de análisis genéticos a fallecidos. Sin embargo, en el título II de la misma al
regular en su art.20 “Protección de las personas que no tengan capacidad para
expresar su consentimiento” se omite cualquier referencia explícita al documento de
instrucciones previas y sencillamente se establece que al autorizar los representantes la
inclusión del incapaz como sujeto en una investigación “Los representantes legales
tendrán en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona
afectada”. De otro lado en la actual reglamentación de los ensayos clínicos con
medicamentos no se hace ninguna mención expresa del documento de instrucciones
previas, eso sí, establece respecto del representante del incapaz que su “consentimiento
deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto”133.
Sin embargo, aún siendo esta la situación podemos afirmar que es, cuanto menos,
defendible el carácter jurídicamente vinculante del documento de instrucciones previas
en el contexto clínico investigador (tanto para el profesional sanitario como para los
representantes) pues este documento es expresión de la autonomía del otorgante. La
autonomía encuentra su fundamento en el derecho de libertad y como derecho
fundamental cualquier limitación sobre el mismo ha de ser interpretada restrictivamente.
Además, las funciones de representación se han de ejercer en interés del representado,

y han de primar en consecuencia los intereses y valores del mismo sobre los propios del
representante o cualesquier otros intereses. Dado que tanto en la LIB como en la
reglamentación de los ensayos clínicos se dispone respectivamente que “los
132
Disposición adicional segunda de la Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica:
“Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la
libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación
clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de
extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y
en los que carezcan de regulación especial”.
133
Art.7.3.b) del Real Decreto 223/2004 por el que se regulan ensayos clínicos con medicamentos.
61
representantes legales tendrán en cuenta los deseos u objeciones previamente

expresados por la persona afectada”, y que, respecto del representante del incapaz, su
“consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto”134 parece claro que si
los representantes en el ejercicio de sus funciones desatienden lo dispuesto en el
documento de instrucciones previas (siendo este un documento válidamente otorgado
por el incapaz en un momento previo a su situación de incapacidad) podrían ser
requeridos desde los órganos jurisdiccionales competentes para conocer del asunto a fin
de rendir cuentas sobre ello pues presumiblemente su actuación sería considerada como
un abuso del derecho que la autoridad judicial vendría a corregir.
134
Art.7.3.b) del Real Decreto 223/2004 por el que se regulan ensayos clínicos con medicamentos.
62
Consideraciones finales
63
La investigación biomédica ha resultado en inestimables beneficios para la humanidad.

Creo que es cuestión de responsabilidad el que entre todos colaboremos a propiciar un
espacio económico social que incentive y promueva la investigación. Gracias a la
entrega de muchos estimables profesionales al estudio e investigación biomédica hoy
podemos vivir más y mejor. Puede que también otras deshonrosas investigaciones
hayan producido un efecto tal, pero en ese caso ni hay nada estimable ni nada que
agradecer.
Comenzaba estas páginas poniendo sobre la mesa el estudio Tuskegee sobre sífilis: una
archisabida investigación en la que durante cuarenta años, en un país desarrollado y
pionero en la defensa y proclama de derechos y libertades del individuo un equipo
médico de investigadores coordinado y perfectamente organizado (junto con personal
de la administración sanitaria y demás personal cualificado) de forma voluntaria,
sistemática y calculada vulneró los derechos de 399 hombres. Derechos
permanentemente vulnerados que 16 años después de iniciada la investigación fueron
proclamados como derechos humanos, derechos que (proclamados o no) tenían cada
uno de los 399 sujetos de investigación por el mero hecho de ser humanos. También
cité en las primeras páginas que entre las justificaciones que expresaron algunos de
involucrados en el estudio Tuskegee sobre sífilis estaba la siguiente: “La situación de
los hombres no justifica el debate ético. Ellos eran sujetos, no pacientes; eran material
clínico, no gente enferma”135. ¿Qué más da? Si conforme a tecnicismos jurídicos o
científicos eran sujetos o eran pacientes, si eran material clínico o si eran gente enferma
o si ambas realidades coexistían: ¿qué más da? Lo importante, lo que no simplemente
justifica sino que exige el debate ético es que por encima de cualquier otra
consideración eran seres humanos y no hay circunstancia excepto la muerte que haga
que cualquier ser humano se despoje de su condición de humano con la carga ética y
jurídica que ello comporta. Eran seres humanos y no se les trató como tales, eso es lo
que importa.
En respuesta realidades con caracteres comunes al caso Tuskgee nace el porqué de la

bioética. Aparentemente en la Bioética estuvo antes definido “el porqué” que “el qué”.
Bioética porque merece la pena asegurar un espacio de convivencia en el que la vida
135
JONES, J., op. cit., p.179.
64
humana sea digna de ser llamada humana. Bioética porque ni la libertad ni la dignidad
son conocedoras de límites o fronteras que impidan su legítima penetración y las
aplicaciones biomédicas no son ajenas a ello. Bioética porque tanto la dimensión ética
del ser humano como las distintas aplicaciones del saber científico médico y
biotecnológico merecen ser y permanecer conciliadas desde una postura de mutuo
respeto y recíproca comprensión.
“El qué” de la Bioética me parece que es una realidad dinámica relativamente joven y
en permanente evolución, son muchas las diversas definiciones de bioética que distintas
autoridades en la materia han propuesto. No me aventuro a entrar en ello por mi cuenta.
Eso sí, me sumaré (porque las comparto y para concluir) a unas palabras no mías: “La
bioética es un área de reflexión cuyo objetivo debe ser la custodia de la dignidad y la
libertad humanas”136.
136
GÓMEZ SANCHEZ, Y., “Cooperación internacional y bioética”, en BRENA SESMA, I. y TEBOUL,
G. (coordinadores), Hacia un instrumento regional interamericano sobre la Bioética. Experiencias y
expectativas, Instituto de investigaciones jurídicas, México, 2009, p.363.
65

Del A Liber Tad Ala Auto No Mia

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De la libertad a la autonomía y de la

Jemima Vargas Torres

II. Principios de la Bioética 7

II.1. Principles of Biomedical Ethics (Beauchamp y Childress): contexto

III. Desde el principio de autonomía hasta el consentimiento informado en

III.1.El Código de Núremberg y el consentimiento informado.

III.4.1. Consideraciones generales

III.4.2. Titularidad del consentimiento informado y naturaleza

III.4.3. Situaciones especiales.

a) Investigaciones en sujetos incapaces sin beneficio directo para

IV. Consideraciones finales 63

El Tribunal Supremo ha declarado que el consentimiento informado “es una de las

Desde el prisma de la bioética en el que entremezclaré consideraciones éticas, jurídicas

consentimiento informado. En fin, transitaremos de la libertad a la autonomía y de la

II.1. Principles of Biomedical Ethics (Beauchamp y Childress): contexto

El 25 de julio de 1972 en la portada del periódico Washington Evening Daily Star se

En 1976, el historiador James Jones entrevistó a John Heller, director de la unidad de

traducidos al castellano): "La situación de los hombres no justifica el debate ético.

Así son cuatro los conocidos como principios de la Bioética: el principio de

II.2. Interrelación entre los principios de la Bioética: ¿consenso o cuestión en

Como acabamos de afirmar no parece haber disenso en cuanto al contenido y alcance

Diego Gracia añade al principialismo de Beauchamp y Childress una jerarquización

Leyendo las manifestaciones de los intervinientes enseguida se advierte que en

Citaré a continuación, y por orden de intervención, diferentes apreciaciones acerca

Para la filósofa Victoria Camps15 16

Pablo Simón18 agrega “creo que la idea de autonomía pertenece a un principio de

II.2.1 Desde la libertad como derecho hasta el principio de autonomía.

Trataré en los párrafos siguientes de contextualizar jurídicamente el principio de

Desde el Derecho el principio de autonomía se garantiza en el derecho de libertad

Además, el art.10.2 de nuestro texto constitucional29 obliga a interpretar las normas

reconocidas de conformidad con la citada Declaración Universal de Derechos Humanos

De otro lado, entre la jerarquía de valores constitucionales, se proclama la libertad

ni de ningún otro tipo; no existe la verdadera justicia, ni tampoco podemos hablar de

El constituyente reconoce como fundamento del orden político y la paz social la

Además la libertad es un derecho fundamental (art.17 de la Constitución española 38).

Sintetizando: desde el Derecho el principio de autonomía se garantiza en el derecho de

a través de la Declaración Universal de Derechos Humanos (1948), y por vía de

II.2.2. Desde la libertad como perteneciente a la esencia del ser humano

Ya adelante que me proponía exponer qué es lo que pienso acerca de la jerarquización

exigirnos unos a otros deberes y obligaciones y el respeto de los bienes jurídicos

Esta particular primacía de la norma jurídica sobre la moral, entendida desde mi

En la Bioética el alcance de la ética y la moral no es nada desdeñable. “En pocos

De entre los principios de la bioética creo que ninguno como el de autonomía se

En el célebre juicio de Núremberg se condenó a quienes habían obedecido y ejecutado

Me parece pertinente señalar al respecto que nuestro Tribunal Constitucional (STC

Desde el principio de autonomía hasta

Hasta el momento he ofrecido algunas consideraciones sobre el lugar que desde mi

La llamada “doctrina del consentimiento informado” supone “no reducir al enfermo a

Antes de examinar la legislación vigente que regula el consentimiento informado en la

III.1.El Código de Núremberg y el consentimiento informado.

Es un texto nacido en respuesta a crímenes de guerra datados en la 2ª Guerra Mundial,

El Código de Núremberg (declaración de 10 puntos) recoge lo que identifica como

III.2.La Declaración de Helsinki y el consentimiento informado.

La Declaración de Helsinki59 aprobada en 1964 en la 18º Asamblea General de la

Algunas de las directrices maestras de la Declaración de Helsinki sobre el

En el caso de los incapaces se pedirá el consentimiento informado del representante

Además la Declaración presta especial atención al consentimiento informado en el

La trascendencia de la Declaración de Helsinki en la regulación jurídica de la

afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos,

III.3. El Informe Belmont y el consentimiento informado.

Ya hice referencia a este documento en páginas anteriores. El Informe Belmont es

En cuanto a la información a suministrar indica que “la amplitud y naturaleza de la

En cuanto a la comprensión se manifiesta que: “es responsabilidad de los