Содержание

Введение
Раздел 1. Виды и организационно-правовые формы предприятий и
организаций на фармацевтическом рынке
1.1 Классификация видов и форм собственности аптечных предприятий
1.2 Административно-правовое регулирование учреждения и
регистрации предприятий и организаций на фармацевтическом рынке
Раздел 2. Характеристика субъектов фармацевтического рынка
Российской Федерации в динамике их функционирования
2.1 Основные тенденции фармацевтического рынка России
2.2 Характеристика основных барьеров входа на рынок аптечных
предприятий
2.3 Пути оптимизации административно-правового механизма
функционирования фармацевтической деятельности
Заключение
Список использованных источников

Введение
 Развивающиеся страны в настоящее время являются доминантой
мирового фармацевтического рынка, хотя конкуренция и позиции развитых
стран на нем остаются довольно высокими. В России, которую мы относим к
развивающимся фармацевтическим рынкам, отрасль по производству
лекарственных средств занимают особое место в национальной экономике
страны в силу высокой социальной значимости выпускаемой продукции,
наукоемкости производства лекарственных препаратов, жесткого
государственного регулирования отрасли и ее инвестиционной
привлекательности. Тем не менее, текущее состояние фармацевтической
отрасли нашей страны свидетельствует о неустойчивости процесса
разработки, выпуска и продвижения лекарственных средств и о
невозможности обеспечить развитие национального здравоохранения.
Динамичность развития розничного сектора фармацевтического рынка,
высокая конкуренция в условиях нестабильности экономической ситуации,
программы импортозамещения в рамках стратегии развития российской
фармацевтической промышленности, противоречивость и изменчивость
нормативно-правового законодательства формируют высокую уязвимость
аптечных организаций к кризисным явлениям.
К факторам, сдерживающим развитие фармацевтического бизнеса,
следует также отнести наличие административных барьеров, главным
образом, представляющих собой проблемы организационного характера. В
фармацевтической отрасли субъекты предпринимательства при
осуществлении своей деятельности тоже сталкиваются с определенными
трудностями. В первую очередь, они связаны с вхождением в бизнес;
отсутствием производственных, торговых, офисных площадей;
недостаточностью стартового капитала; ограниченностью знаний по
вопросам регистрации и ведения предпринимательской деятельности,
получению разрешительных документов, подключением к услугам
предприятий – естественных монополий, сложностью доступа к финансовым
ресурсам, в том числе, из-за отсутствия залоговой базы, коррупции.

2
 Все вышеперечисленные факторы и обусловили выбор темы курсовой
работы.
Различным теоретико-методологическим и практическим аспектам
функционирования мирового и российского фармацевтического рынков,
посвящены работы многих российских исследователей, таких, как: М.В.
Аверина, А.Е. Ахметов, А.И. Балашов, Е.С. Бережная, В.А. Внукова, В.М.
Володин, Н.В. Габриелян, С.А. Давыдов, А. Доровской, Н.Н. Зязева, С.М.
Козыкин, А.В. Коротеевнов, С.В. Мельников, А.В. Молвинский, Е.Г. Овчаров,
К.С. Петрова, А.А. Потапов, Е.С. Саврасова, Л.И. Смушкова, В.В. Типанов,
М.А. Толстопятенко, Г.М. Федотов, С.В. Эсаулов.
Цель выполнения курсовой работы заключается в изучении
концептуальных основ функционирования фармацевтических предприятий в
РФ.
В соответствии с поставленной целью и логикой исследования в
курсовой работе были поставлены и последовательно решены следующие
задачи:
- изучить классификацию видов и форм собственности аптечных
предприятий;
- рассмотреть административно-правовое регулирование учреждения и
регистрации предприятий и организаций на фармацевтическом рынке;
- проанализировать основные тенденции фармацевтического рынка
России;
- определить основные факторы, опосредующие перспективы развития
фармацевтического рынка РФ;
- предложить пути оптимизации административно-правового
механизма функционирования фармацевтической деятельности.
Объект исследования – развитие российского фармацевтического
рынка.
Предмет исследования – совокупность административных и
организационно-правовых отношений, возникающих в ходе

3
функционирования российского фармацевтического рынка.
Информационной базой исследования послужили труды отечественных
ученых, нормативные правовые акты России, публикации в периодической
печати, аналитические сведения по основным показателям и тенденциям
развития российского фармацевтического рынка в сети Интернет.
Методологической основой исследования явились общие и частные
научные методы познания объективной действительности. В работе
использованы сравнительно-правовой, конкретно-социологический,
статистический, исторический методы исследования.

Раздел 1. Виды и организационно-правовые формы предприятий и

организаций на фармацевтическом рынке

1.1 Классификация видов и форм аптечных предприятий

4
 Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, отличающих его от
рынка других товаров. Это – широкий ассортимент лекарственных
препаратов (далее ЛП), длительный цикл разработки и высокая наукоемкость.
Кроме того, спрос на ЛП формируется, в основном, врачами, а потребление
ЛП обусловлено заболеваемостью людей, что предполагает ограничение
емкости рынка численностью больных, применяемыми методиками лечения
и покупательной способностью населения. Также потребность в ЛП зависит
от эпидемий, стихийных бедствий, экстремальных ситуаций, связана с
медико-демографическими, социально-экономическими, климатическими и
др. факторами. Рынок ЛП характеризуется такими параметрами, как емкость,
структура, ценовая доступность, а также наличием нормативно-
законодательной базы [10].
Среди субъектов фармацевтического рынка выделяют следующие
основные виды фармацевтических организаций:
- розничные аптечные организации (аптека, аптечный пункт, аптечный
киоск);
- организации оптовой торговли ЛП (аптечный склад, база,
представительства промышленных предприятий России, стран СНГ,
зарубежных фармацевтических фирм и другие оптовые фирмы, которые
являются посредниками);
- предприятия, осуществляющие промышленное производство ЛП
(завод, фабрика, производство) [10].
В соответствии с Гражданским Кодексом РФ организационно-правовые
формы предприятий и организаций на фармацевтическом рынке,
классифицируются следующим образом:
1. Юридические лица (коммерческие организации):
- хозяйственные товарищества (полные или коммендитные);
- хозяйственные общества, подразделяющие на общества ограниченной
ответственностью (ООО), акционерные общества (АО), публичные и
непубличные;

5
 - унитарные предприятия (государственные и/или муниципальные),
которые создаются государством и органами местного самоуправления,
наделяются ими необходимыми средствами и на коммерческих принципах
действуют в соответствии с теми целями и задачами, которые для них
определяют учредители
2. Юридические лица (некоммерческие организации):
- фонды, ассоциации, союзы и др.
3. Граждане – индивидуальные предприниматели, осуществляющие
деятельность без образования юридического лица (ИП).
Наибольшее распространение в аптечной службе получили
муниципальные унитарные предприятия, ООО, ИП [11].
Выделяют три формы собственности аптечных предприятий:
 частная
 государственная
 муниципальная
Частная собственность — одна из форм собственности, которая
подразумевает защищенное законом право физического или юридического
 лица, либо их группы на предмет собственности.
Частная собственность, как особая форма, характеризуется тем, что
признаки (правомочия) здесь могут разделяться и персонифицироваться в
разных субъектах. Трудятся одни, а распоряжаются доходом и имуществом
другие. Положение последних определяется экономической властью, а
положение первых — экономической зависимостью. В промежуточном
положении находится управляющий (менеджер), поскольку, как отмечалось
выше, управляющие участвуют в выполнении функций по распоряжению.
Если частное лицо, будучи собственником условий производства, не
применяет труд наемных работников, то такую собственность следует
определить как индивидуальную (или частно – трудовую).
Государственная собственность — форма собственности, при которой
имущество, в том числе средства и продукты производства,

6
принадлежит государству полностью либо на основе долевой или совместной
собственности. Государству могут принадлежать акции в акционерных
обществах различных форм собственности, кроме того, государство может
иметь в собственности любое имущество, необходимое для осуществления
его функций.
Наряду с государственной муниципальная собственность является
разновидностью публичной собственности. Верховным распорядителем
имущества муниципальных предприятий являются органы местной власти
(городские, районные и др.). Управление муниципальными предприятиями
осуществляется либо непосредственно муниципальными органами, либо
через назначенных руководителей (или менеджеров). Созданный доход
может распределяться муниципальными органами, руководителями
самостоятельно или с участием трудовых коллективов [2].
Таким образом, собственность делится на формы, обуславливающие её
дальнейшую организационно – хозяйственную деятельность.

1.2 Административно-правовое регулирование учреждения и

регистрации предприятий и организаций на фармацевтическом рынке

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса

юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах,
при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый
Государственный Реестр юридических лиц). Аптечная организация получает
свидетельство о Государственной регистрации.
Юридическое лицо – организация, имеющая в собственности или в
управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам
этим имуществом.
Для получения статуса юридического лица организация должна пройти
регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют
организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в

7
единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают
форму собственности. Организация получает временное свидетельство о
государственной регистрации.
Для регистрации организации необходимо предоставить:
1. заявление установленной формы, за подписью;
2. учредительный протокол и учредительный договор;
3. устав аптеки;
4. документ об уплате государственной пошлины[3]
В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для
государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или
её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления;
для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе
фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё
печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой
формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в
банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды
деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки,
порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок
приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за
деятельностью аптеки, её отчётностью, порядок прекращения деятельности и
причины.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на
основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей
несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор,
предоставляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном
виде между представителями организации, в котором они обязуются создать
юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его
созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его
деятельности.

8
 Учредительный договор определяет также порядок и условия
распределения между учредителями прибыли и убытков, управление
деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.
После регистрации на основании полученного временного
свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта
ей необходимо встать на учёт:
1. в налоговых органах;
2. органах государственной статистики;
3. в фонде занятости населения;
4. в пенсионном фонде;
5. территориальном фонде обязательного медицинского
страхования;
6. фонде социального страхования[5]
После этого аптечная организация обменивает временное
свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как
юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять
фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого
права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию,
сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность [4].
Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и
условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к
организации лекарственной помощи и услугам.
После аккредитации аптечная организация и работающие в ней
специалисты проходят сертификацию.
Сертификация – это процесс получения сертификата,
подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или
уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.
Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества
обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование
вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно

9
специально уполномоченными органами исполнительной власти территории
РФ.
В рамках нашего исследования рассмотрим более подробно порядок
лицензирования фармацевтической деятельности.
На наш взгляд, административное производство по лицензированию
фармацевтической деятельности образуют следующие стадии:
1) возбуждение лицензионного дела;
2) рассмотрение вопроса о выдаче лицензии;
3) принятие решения;
4) исполнение решения;
5) обжалование решения лицензирующего органа об отказе в
предоставлении лицензии (факультативная стадия);
6) лицензионный контроль и применение мер принуждения при
несоблюдении лицензионных требований.
Набор и содержание таких процедур в исследуемой сфере
определяются:
— постановлением Правительства РФ № 1081;
— административными регламентами федерального уровня:
В 2013 г., по данным Росздравнадзора, за получением лицензии в его
территориальные органы обратилось 1 427 соискателей лицензий на оптовую
фармацевтическую деятельность (в 2012 г. — 1 391, в 2011 г. — 1 299, в 2010
г. — 1 138)
Официальный сайт свидетельствует, по мнению Росздравнадзора, о
«стабильности в оптовом секторе фармацевтического рынка»
По данным Россельхознадзора, в настоящее время на территории
Российской Федерации фармацевтическую деятельность осуществляют 6 028
лицензиатов. Из них 5 873 предприятия имеют лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности и 155 предприятий — на осуществление
производства лекарственных средств для ветеринарного применения. За 9
месяцев 2013 г. центральным аппаратом Россельхознадзора выдано 182

10
лицензии на фармацевтическую деятельность (из них 130 было
переоформлено) и 48 лицензий на производство лекарственных средств (из
них 41 лицензия переоформлена).
Территориальными управлениями Россельхознадзора выдано и
переоформлено 678 лицензий. По результатам рассмотрения заявлений о
выдаче и переоформлении лицензии и проведения проверок на соответствие
лицензионным требованиям и условиям было отказано: центральным
аппаратом — 14 заявителям (9 — на производство лекарственных средств и 5
— на фармацевтическую деятельность); территориальными управлениями —
45 заявителям.
Административные регламенты по предоставлению государственной
услуги по лицензированию фармацевтической деятельности относятся к
подзаконным нормативным правовым актам. При их разработке учитываются
положения федеральных законов, нормативных правовых актов Президента
РФ, Правительства РФ, решений координационных органов, определяющих
критерии, сроки и последовательность административных процедур.
Рассмотрим стадии лицензионного производства на примере получения
лицензии на занятие фармацевтической деятельностью, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
наук.
1. Возбуждение лицензионного дела
Для получения лицензии соискателю необходимо представить в
лицензирующий орган заявление, подписанное руководителем постоянно
действующего исполнительного органа юридического лица (иным лицом,
имеющим права действовать от имени этого юридического лица) либо
индивидуальным предпринимателем. Форма заявления утверждена приказом
Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12.
Перечень копий документов, прилагаемых к заявлению о

11
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, установлен п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081:
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской
деятельности;
- копии документов о наличии у соискателя на законном основании
необходимых помещений и оборудования;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии
помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимой
квалификации и образования у сотрудников фармацевтической компании,
необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации и
индивидуального предпринимателя и т.д.).
Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема
заявления и документов информирует соискателя лицензии, в том числе
посредством информационно-коммуникационных технологий, об их
принятии Росздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа
о проведении внеплановой выездной проверки.
2. Рассмотрение вопроса о выдаче лицензии
Лицензирующий орган в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со
дня поступления надлежащим образом оформленного заявления и
документов проводит проверку полноты и достоверности представленных в
них сведений. Эта проверка проводится в документарной форме на
основании сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии
заявлении и документах, а также на основании сведений, полученных
лицензирующим органом от иных органов исполнительной власти. Для
принятия решения по существу рассмотрению подлежит вопрос о
соответствии соискателя лицензии для осуществления фармацевтической
деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения лицензионным требованиям, установленным в п. 4
Постановления Правительства РФ № 1081 данная стадия состоит из

12
следующих административных процедур:
1) проведение проверки полноты и достоверности представленных
сведений;
2) осуществление взаимодействия с органами государственной власти с
целью проверки соблюдения соискателем лицензии лицензионных
требований;
3) проведение внеплановой выездной проверки.
3. Принятие решения
Руководитель Росздравнадзора рассматривает в течение 10 рабочих
дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от
соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других
документов проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для
предоставления лицензии с целью принятия решения о предоставлении
лицензии либо об отказе в ее предоставлении.
В соответствии с п. 36 Административного регламента Росздравнадзора
в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность может быть
отказано по двум основаниям:
1) при представлении соискателем лицензии недостоверной
информации;
2) при несоответствии соискателя, а также принадлежащих ему
(используемых) им объектов лицензионным требованиям. [7]
4. Исполнение решения
На данной стадии оформляется лицензия на бланке Росздравнадзора,
являющемся документом строгой отчетности и защищенной от подделок
полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной
постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826150.
Лицензия может быть оформлена и в виде электронного документа в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации,
регулирующим отношения в области электронного документооборота.
В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации

13
лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю
(уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под
роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через
средства связи и путем размещения соответствующей информации на
официальном сайте Росздравнадзора.
5. Обжалование решения лицензирующего органа об отказе в
предоставлении лицензии
Данная стадия является факультативной и возникает в случае спора
между соискателем лицензии и лицензирующим органом.
Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии
или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано
соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ. [9]
Пересмотр решения по лицензионному делу возможен в случае
обжалования в вышестоящий лицензирующий орган или в суд действий
(бездействий) и решений, принятых в ходе предоставления государственной
услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.
6. Лицензионный контроль и применение мер принуждения за
нарушение лицензионных требований
Лицензионный контроль пронизывает все лицензионное производство
и заключается в выявлении отклонений и нарушений лицензионных
требований и условий. Контроль возложен на лицензирующие органы, для
которых определены пределы их компетенции в этой сфере. [7]
Согласно ч. 1 ст. 19 Закона № 99-ФЗ, к отношениям лицензионного
контроля применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г.
№ 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля»151 с учетом установленных ч. 2—10 ст. 19
Закона № 99-ФЗ особенностей организации и осуществления проверок и

14
федеральными законами, регулирующими фармацевтическую деятельность.
Наиболее значимыми для контрольной деятельности являются
административные процедуры исполнения государственных функций по
проведению проверок, отнесенных к компетенции Росздравнадзора и
Россельхознадзора, по принятию по результатам проведенных проверок мер,
предусмотренных действующим законодательством, а также
административные процедуры контроля за деятельностью государственных
служащих при реализации контрольно-надзорных функций.
В конце процедуры лицензионного контроля может быть:
а) составлен акт, в котором описывается порядок контрольных
мероприятий, которые были проведены;
б) возбуждена процедура привлечения нарушителя к ответственности
(административной, уголовной). [9]
Негативными последствиями выявления лицензирующим органом
нарушений в рамках текущего лицензионного контроля является
приостановление действия лицензии или ее аннулирование
Анализируя названные ранее административные регламенты органов
исполнительной власти субъектов РФ по предоставлению государственной
услуги лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти и государственным академиям наук), можно заметить отсутствие
единообразия реализации указанной государственной услуги в различных
субъектах РФ. В связи с чем Министерством здравоохранения РФ издан
приказ «Об утверждении Административного регламента по предоставлению
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и аптечными организациями,

15
подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)»
Административный регламент, определяет порядок и стандарт
предоставления государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности органами исполнительной власти субъектов
РФ, осуществляющих переданные полномочия по лицензированию
фармацевтической деятельности.
Регламентом устанавливаются:
- стандарт предоставления государственной услуги;
- состав, последовательность и сроки выполнения административных
процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности
выполнения административных процедур в электронной форме;
- формы контроля за предоставлением государственной услуги;
- досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий
(бездействия) лицензирующего органа, а также должностных лиц
лицензирующего органа. [9]
Таким образом, производство по лицензированию фармацевтической
деятельности представляет собой установленный административно-
процессуальными нормами порядок осуществления лицензирующими
органами определенной деятельности, направленной на принятие
управленческого решения по возбуждению лицензионного дела, сбору и
анализу информации о лицензируемом объекте, принятию решения по
лицензионному делу, исполнению решения, обжалованию принятого
решения, контролю за соблюдением лицензиатами установленных
требований, а также по применению мер принуждения за нарушения
установленных требований.
Конкретное содержание и набор таких процедур в исследуемой сфере
определяется административными регламентами органов, осуществляющих
лицензирование фармацевтической деятельности.

16
 Раздел 2. Характеристика субъектов фармацевтического рынка
Российской Федерации в динамике их функционирования

2.1 Основные тенденции фармацевтического рынка России

Рынок фармацевтической продукции представляет собой сложное,

многоуровневое полифункциональное образование со стабильно высокими
темпами роста производства, продаж, и, соответственно, показателями
рентабельности, характеризующееся многоукладностью видов собственности
и организационно-правовых форм управления его участников. На рынке ЛС в
РФ присутствует около 16 тыс. наименований из 23 тыс., обращающихся на

17
мировом рынке, а с учетом дозировок и расфасовок – около 170 тыс.
наименований. Товары аптечного ассортимента реализуют около 60000
аптечных организаций. На долю безрецептурного отпуска ЛП приходится
71% продаж в упаковках, 49% в денежном эквиваленте [1].
Фармацевтический рынок России является одним из быстрорастущих
рынков в мире. Его объем в стоимостном выражении вырос по итогам 2012
года в сравнении с предыдущим годом на 11,8% и составил 921,8 миллиарда
рублей (рисунок 1). Такие высокие показатели позволили России занять 8-е
место среди ведущих фармрынков планеты. Отметим, что мировой
фармрынок растет всего лишь на 5–6% в год [1].

Рисунок 1 – Динамика фармацевтического рынка России в 2015 г.,

млрд. руб.
Наибольшую долю коммерческого сегмента фармрынка России
занимает Центральный федеральный округ, наименьшую – Северо-
Кавказский (рисунок 2).

18
 Рисунок 2 – Долевое распределение коммерческого сегмента
фармрынка России по федеральным округам, %
При этом объем фармацевтического рынка России в упаковках в 2015
году уменьшился на 0,4%, составив 5,534 млрд. штук. Между тем
коммерческий сегмент вырос в стоимостном выражении на 14,7% – до 536,6
млрд. рублей, парафармацевтика – на 14,2%, до 148,6 млрд. рублей (рис. 3).

Рисунок 3 – Динамика объемов коммерческого рынка России в 2015 г.

Российский фармрынок является импортоориентированным, поскольку
более 70% лекарств в денежном выражении, потребляемых населением,
производятся за рубежом. Лидирующие места в рейтинге производителей
занимают иностранные компании: SANOFI-AVENTIS, BERLIN-CHEMI,
NYCOMED, F.HOFFMANN-LA ROCHE и др. Однако крупнейший
отечественный производитель ФАРМСТАНДАРТ находится на 2-м месте, и
его доля на рынке составляет около 9% [1].

19
 Локомотивом развития рынка лекарств России являются
дистрибьюторы. Это связано с географической особенностью страны – ее
большой площадью. Поэтому крупные дистрибьюторы имеют разветвленную
сеть филиалов почти во всех областных центрах. Среди крупнейших
фармацевтических дистрибьюторов «Катрен», «Протек», «Роста»,
«СИАинтернешнл» и другие. На долю 10 крупнейших российских
фармдистрибьюторов в 2012 году приходилось 85% всего фармацевтического
рынка [1].
Аптечный сегмент российского рынка представлен огромным
количеством участников. Крупнейшими являются аптечные сети «Ригла»,
«Имплозия», «Радуга» и другие. Помимо высоких объемов продаж данные
аптечные сети демонстрируют высокие темпы роста от года к году как за счет
покупки и открытия новых точек, так и за счет увеличения эффективности
работы старых точек [14].
Аптечные организации, принадлежащие государству или местным
органам управления, часто являются низкорентабельными. Они нацелены на
обеспечение, прежде всего дешевыми лекарствами, а также на обслуживание
льготных категорий граждан, которые получают лекарства бесплатно или с
оплатой 50% стоимости. На сегодняшний день основными барьерами для
развития государственных и муниципальных аптек являются проблемы
недостатка оборотных средств и высоких издержек, возникающих при
выполнении социальных функций, таких как производство лекарственных
препаратов, отпуск по бесплатным рецептам и прочих [1,2].
Вектор частных аптек смещен на более дорогие лекарственные
препараты с высокой доходностью. Кроме того, частные аптеки не содержат
низкорентабельные производственные отделы [6].
Согласно ранее действовавшим нормативам отраслевого стандарта на 4
тыс. жителей нужна одна аптека. В настоящее время в Российской Федерации
эти нормативы во многих регионах не соблюдены. В большинстве крупных
городов есть две-три сетевых компании, которые не всегда покрывают

20
потребности рынка [5].
Высокая плотность аптечных организаций не может свидетельствовать
о высокой степени развития конкуренции, так как часть аптек объединена в
аптечные сети, и количество действующих на рынке хозяйствующих
субъектов (сетей и единичных аптечных организаций) может значительно
отличаться от общего числа аптек в городе [1].
Современные аптеки, работающие в сложных условиях рынка, в
большинстве являются представителями малого бизнеса, что позволяет им
быстрее реагировать на сезонные колебания потребления ЛП и другие
изменения, происходящие на фармацевтическом рынке. Современная аптека
имеет сильную рыночную ориентацию: в выборе поставщиков, определении
ассортимента, формировании цен, а также в определении зарплат и премий.
Кроме того, в настоящее время аптеки оснащены современной
аптечной мебелью, расширяется сфера оказываемых ими услуг, гибко
обновляется ассортимент ЛП и т. д. [10]. Качество фармацевтической помощи
населению в условиях рынка зависит не только от наличия в аптечных
организациях широкого и устойчивого ассортимента ЛП и других товаров, но
и от соблюдения фармацевтического порядка, применения прогрессивных
методов реализации ЛС, широкого использования аптечной рекламы и
информации, высокой профессиональной квалификации персонала [4].
С целью повышения качества фармацевтической помощи и при
наличии творческого подхода специалистов аптек к внедрению в работу
своих организаций прогрессивных форм обслуживания населения, аптеки
вводят в практику работы дополнительные услуги, такие как
информационно-консультативные, библиотечные, медицинские,
оздоровительные и обучающие, сервисные услуги, проводят расширение
ассортимента товаров, осуществляют реализацию фитосредств и др. [11].
Фармацевтический рынок более чем в трети городов Российской
Федерации с численностью свыше 100 тыс. человек имеет высокий уровень
концентрации. Развитую конкурентную среду и низкий уровень

21
концентрации рынка имеет менее 15% подобных городов, причем
большинство из них – региональные центры [12].
На фармацевтическом рынке в большинстве российских городов и
районов имеются хозяйствующие субъекты с признаками доминирования. В
небольших муниципальных образованиях это обычно связано с недостатком
аптечных организаций в связи с невысокой рентабельностью бизнеса. В
городах, где много аптек, доминирующими становятся крупные аптечные
сети [1].

2.2 Характеристика основных барьеров входа на рынок аптечных

предприятий

Большинство барьеров входа на фармацевтический рынок являются

существенными для небольших предприятий, и касаются, в основном,
единичных частных аптечных организаций. Эта проблема особенно важна,
так как именно увеличение количества аптечных организаций малого бизнеса
способствует снижению концентрации рынка. Основные барьеры, согласно
отчетам территориальных органов федеральной антимонопольной службы
(ФАС), приведены на рисунке 4.

Рисунок 4 – Основные барьеры входа на рынок в территориальных

22
отчетах ФАС для аптечных организаций
На фармацевтическом рынке происходит сокращение числа мелких
аптечных организаций (аптечных киосков и аптечных пунктов), а также
городских производственных аптек и сельских аптечных пунктов по причине
убыточности. Это объясняет усиливающуюся тенденцию к формированию
крупных сетей, росту их влияния на региональных фармацевтических рынках
и постепенному уходу единичных аптечных организаций. В будущем,
вероятнее всего, данная тенденция к формированию крупных аптечных
сетей, путем поглощения или вытеснения единичных аптечных организаций,
будет продолжаться. Поэтому единичным аптекам, которые являются
субъектами малого бизнеса, требуются постоянно повышать свою
конкурентоспособность [2].
В России в настоящее время сложилась ситуация, с одной стороны,
ограниченного, с другой — чрезмерного доступа населения к аптечным
организациям. По данным реестра лицензий Росздравнадзора, в России
насчитывается более 78 тыс. аптечных организаций с учетом фельдшерско-
акушерских пунктов (ФАП), имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Анализ Административного регламента Россельхознадзора,
раскрывающего порядок реализации процедур лицензирования
фармацевтической деятельности, связанной с оборотом лекарственных
средств, позволил выявить следующие его недостатки:
1) излишний перечень документов, требуемых от соискателя лицензии
(отметим, что с 15 ноября 2014 г. требование о предоставлении (направлении)
копии учредительных документов юридического лица утратило силу);
2) отсутствие возможности получения данной услуги в электронном
виде;
3) отсутствие предусмотренной ч. 10 ст. 13 Закона № 99-ФЗ
возможности для соискателя лицензии, лицензиата, представившего
заявление и необходимые документы с нарушением требований или не в

23
полном объеме, устранить выявленные нарушения в 30-дневный срок.
Россельхознадзор в таких случаях направляет письмо об отказе в дальнейшем
рассмотрении документов;
4) несоответствие процессуальных сроков;
5) в перечне оснований для переоформления лицензии отсутствует
такое основание, как изменение вида выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности;
6) не предусматривается проведение проверки соответствия
лицензионным требованиям при переоформлении лицензии при выполнении
новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности
по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в 30-дневный
срок по правилам ст. 19 Закона № 99-ФЗ, и др.
Таким образом, неоднозначность формулировок, содержащихся в
данном Административном регламенте, неконкретность стадий, действий,
выделяемых в отдельных процедурах, порождает сложности в
правоприменительной практике и споры в судах.

2.3 Пути оптимизации административно-правового механизма

функционирования фармацевтической деятельности

Несовершенство системы государственного контроля в

фармацевтической сфере привело к серьезному ухудшению репутации
российского фармацевтического бизнеса, который нередко оказывается в
центре противоречивых оценок и критикуется обществом (рис. 1.)

24
 Рис. 1. Важнейшие негативные характеристики фармацевтической
промышленности, % опрошенных.

Проблема совершенствования и дальнейшего развития правовых основ

в области фармацевтической деятельности в Российской Федерации остается
одной из самых злободневных. Формирование ясной и четкой
государственной политики в области фармации, которая должна быть
обеспечена законодательно, сегодня становится первостепенным вопросом.
Принятые за последнее время нормативные правовые акты,
регулирующие на законодательном уровне фармацевтическую деятельность
российских предприятий и организаций, устранили многие пробелы и
противоречия. Однако многие проблемы лицензирования фармацевтической
деятельности все еще не решены.
В процессе исследования выявлены следующие основные проблемы
регулирования фармацевтической деятельности:
1) спонтанность подготовки и внесения изменений в законодательство,
регулирующее фармацевтический бизнес;
2) формальный подход к привлечению профильных ассоциаций и
субъектов фармацевтического рынка в процессе подготовки нормативных
правовых актов;
25
 3) пробельность законодательства (отсутствует нормативный акт,
конкретизирующий лицензионные требования к услуге «перевозка
лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения»;
существует ряд противоречий в части требований, предъявляемых к
руководителю аптечной организации; не разграничены требования к
помещениям различных аптечных организаций (аптека, аптечный пункт и
т.д.);
4) низкий уровень методического обеспечения лицензионного контроля
(несовершенство процедур и форм реагирования лицензирующих органов на
нарушения лицензионного законодательства), в том числе профилактической
направленности, что обусловливает перегруженность лицензионных служб и
снижение профилактического эффекта их деятельности; разобщенный и
узковедомственный подход к проблемам организации и проведения
лицензионного контроля в исследуемой сфере и др.
Анализ Административного регламента Россельхознадзора,
раскрывающего порядок реализации процедур лицензирования
фармацевтической деятельности, связанной с оборотом лекарственных
средств, позволил утверждать, что данный регламент не соответствует Закону
№ 99-ФЗ, содержит неоднозначные формулировки, наблюдается
неконкретность стадий, действий, выделяемых в отдельных процедурах, что
порождает сложности в правоприменительной практике.
Законодателем не зафиксирован срок, в течение которого нарушитель
после аннулирования лицензии не вправе осуществлять лицензируемую
деятельность.
Последствием этого пробела является парадоксальная ситуация, когда
нарушитель может обратиться с заявлением о выдаче новой лицензии сразу
же после аннулирования предыдущей (исключение — п. 3 ч. 7 ст. 14 Закона
№ 99-ФЗ). Считаем необходимым дополнить нормы Закона № 99-ФЗ
положением о том, что в течение одного года после аннулирования лицензии
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не имеют права

26
представлять в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности, которая была прекращена в связи с
решением суда об аннулировании лицензии.
Вопрос об аннулировании лицензии должен решаться с учетом
требований справедливости, адекватности, пропорциональности и
соразмерности.
Приоритетной целью применения данной меры является не санкция как
таковая, а защита экономических интересов, прав и законных интересов
потребителей фармацевтической продукции, равно как и третьих лиц.

Заключение

Таким образом, в процессе проведенного исследования, мы пришли к

следующим выводам.
Основополагающее значение в любой сфере экономической
деятельности (в том числе фармацевтической) имеет ее норматив- но-
правовое обеспечение. Знание основных нормативных актов создает
предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных)
организаций, способствует созданию цивилизованного российского
фармацевтического рынка, гармонизированного с ме- ждународными
требованиями.
Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая
предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере
обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю
ими, изготовление лекарственных средств.

27
 Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями
оптовой торговли лекарственными средствами; аптечными организациями;
ветеринарными аптечными организациями; индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность; медицинскими организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами);
центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики,
расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные
организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность.
Российская Федерация — социальное государство, ставящее целью
создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие
своих граждан. В условиях социального государства и гражданского
общества происходит сближение, взаимопроникновение частных и
публичных интересов. Административно-правовое регулирование оборота
лекарственных средств выражает сущность государственного участия,
выступая необходимым элементом организованной экономической
деятельности, обеспечивающим ее слаженное функционирование.
Публичные интересы (потребности) в данной сфере выражаются в хорошем
качестве и справедливой (невысокой) стоимости лекарственных средств, а
государственные интересы — в фискальной составляющей.
Административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности
при таких условиях служит средством обеспечения интересов личности,
общества, государства, а также интересов предпринимательских структур.
Одной из форм административно-правового регулирования в сфере
управления экономикой, в рамках которого оказывается непосредственное
воздействие на устойчивое развитие той или иной предпринимательской
деятельности, является лицензирование.
Анализ тенденций развития фармацевтического рынка в РФ установил,

28
что современные аптеки, работающие в сложных условиях рынка, в
большинстве являются представителями малого бизнеса, что позволяет им
быстрее реагировать на сезонные колебания потребления ЛП и другие
изменения, происходящие на фармацевтическом рынке. Современная аптека
имеет сильную рыночную ориентацию: в выборе поставщиков, определении
ассортимента, формировании цен, а также в определении зарплат и премий.
Кроме того, в настоящее время аптеки оснащены современной
аптечной мебелью, расширяется сфера оказываемых ими услуг, гибко
обновляется ассортимент ЛП и т. д.. Качество фармацевтической помощи
населению в условиях рынка зависит не только от наличия в аптечных
организациях широкого и устойчивого ассортимента ЛП и других товаров, но
и от соблюдения фармацевтического порядка, применения прогрессивных
методов реализации ЛС, широкого использования аптечной рекламы и
информации, высокой профессиональной квалификации персонала.
С целью повышения качества фармацевтической помощи и при
наличии творческого подхода специалистов аптек к внедрению в работу
своих организаций прогрессивных форм обслуживания населения, аптеки
вводят в практику работы дополнительные услуги, такие как
информационно-консультативные, библиотечные, медицинские,
оздоровительные и обучающие, сервисные услуги, проводят расширение
ассортимента товаров, осуществляют реализацию фитосредств и др..
Фармацевтический рынок более чем в трети городов Российской
Федерации с численностью свыше 100 тыс. человек имеет высокий уровень
концентрации. Развитую конкурентную среду и низкий уровень
концентрации рынка имеет менее 15% подобных городов, причем
большинство из них – региональные центры.
На фармацевтическом рынке в большинстве российских городов и
районов имеются хозяйствующие субъекты с признаками доминирования. В
небольших муниципальных образованиях это обычно связано с недостатком
аптечных организаций в связи с невысокой рентабельностью бизнеса. В

29
городах, где много аптек, доминирующими становятся крупные аптечные
сети.
Проблема совершенствования и дальнейшего развития правовых основ
в области фармацевтической деятельности в Российской Федерации остается
одной из самых злободневных. Формирование ясной и четкой
государственной политики в области фармации, которая должна быть
обеспечена законодательно, сегодня становится первостепенным вопросом.
Принятые за последнее время нормативные правовые акты,
регулирующие на законодательном уровне фармацевтическую деятельность
российских предприятий и организаций, устранили многие пробелы и
противоречия. Однако многие проблемы лицензирования фармацевтической
деятельности все еще не решены.

Список использованных источников

1. Аналитический обзор «Фармацевтический рынок России. Итоги 2015

года» [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
http://www.dsm.ru/marketnews/1170_22.05.2016.
2. Балашов, А. И. Основные положения стратегии устойчивого
развития российской фармацевтической отрасли / А. И. Балашов //
Экономическая политика. — 2011. — № 6. — С. 169—179.
3. Баранов, М. Л. Государственный контроль как вид социального
управления / М. Л. Баранов // Административное и муниципальное право. —
2011. — № 7. — С. 5— 2.
4. Бурмистров, А. С. Виды государственного контроля в современной
России / А. С. Бурмистров // Юрист вуза. — 2012. — № 12. — С. 49—52.
5. Гензюк, Э. Е. К вопросу о контрольно-надзорных функциях органов
исполнительной власти / Э. Е. Гензюк, О. В. Шмалий // Пробелы в
российском законодательстве. — 2012. — № 6. — С. 211—214.
30
 6. Косова, И.В. Разработка концепции развития региональной аптечной
сети /И.В. Косова //Фармация. – 2014. – №6 – С. 24-27.
7. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О
лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — № 1.
— Ст. 126.
8. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об
утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере
обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 43. — Ст. 5877.
9. Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании
фармацевтической деятельности» // СПС «Консультант Плюс».
10. Третьякова, Е.А. Фармацевтическая организация как бизнес-
система/ Е.А. Третьякова, Г.А. Олейник //Фармация. –2006. – №2 – С. 36-42.
11. Фармацевтический рынок России[Электронный ресурс]. – Режим
доступа: http://www.tadviser.ru/index.php
12. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
13. Фомина, А.В. Лекарственное обеспечение населения на уровне
первичного звена здравоохранения /А.В. Фомина//Вестн. новых мед.
технологий. – 2016. – Т. 13, №2. – С. 140-141.
14. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Официальный сайт http://www.roszdravnadzor.ru/.

31