API Spec Q1-9-2013 - RUS

Спецификация на требования к
системе менеджмента качества

для производственных
организаций нефтяной и газовой
промышленности
Specification for Quality Management System
Requirements for Manufacturing Organizations
for the Petroleum and Natural Gas Industry
СПЕЦИФИКАЦИЯ API Q1 / API SPECIFICATION Q1

ИЗДАНИЕ ДЕВЯТОЕ, ИЮНЬ 2013
ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ: 1 ИЮНЯ 2014
1
Специальные примечания
Публикации АРI обязательно рассматривают проблемы общего характера.
Применительно к конкретным обстоятельствам должны приниматься во внимание
положения местных, государственных и федеральных законов и нормативно-правовых
актов.
Ни институт API, ни кто-либо из сотрудников, подрядчиков, консультантов, комитетов или

других уполномоченных представителей API не может предоставлять никаких явно
выраженных или подразумеваемых гарантий или заверений в отношении точности,
полноты или практической значимости содержащейся в данном документе информации
или брать на себя какие-либо обязательства или ответственность за использование или
результаты использования любой информации или процесса, о которых идет речь в
настоящей публикации. Ни институт API, ни один из его сотрудников, подрядчиков,
консультантов, комитетов или других уполномоченных представителей не выступает с
заверениями в том, что использование настоящей публикации не является
посягательством на права частной собственности.
Классифицируемые области могут различаться в зависимости от местоположения,

условий, оборудования и средств, связанных с той или иной ситуацией. Пользователям
настоящей Спецификации следует проконсультироваться с компетентными органами,
имеющими соответствующие полномочия.
Пользователи настоящей Спецификации не должны полагаться исключительно на

сведения, содержащиеся в данном документе. При использовании информации,
изложенной в данной Спецификации, следует руководствоваться коммерческой, научной,
инженерной оценкой и оценкой с точки зрения обеспечения безопасности. Институт API
не берет на себя обязательства выполнять обязанности работодателей, организаций,
оказывающих услуги /сервисных организаций/ или поставщиков по предупреждению и
надлежащему обучению и подготовке их персонала и других причастных лиц в отношении
рисков и мер безопасности в области охраны труда и техники безопасности. API также не
берет на себя их обязательства выполнять требования компетентных органов, имеющих
соответствующие полномочия.
Информацию, касающуюся рисков для безопасности и здоровья и соответствующих мер

предосторожности в отношении определенных /специфических/ материалов и условий,
следует получать у работодателя, организации, оказывающей услуги, у поставщика этого
материала либо из паспорта /сертификата/ безопасности материала.
Публикации АРI могут использоваться всеми желающими. Институтом нефти

предприняты все возможные меры по обеспечению точности и достоверности
содержащихся в них данных; однако Институт АРI не дает никаких заверений и не
предоставляет никаких гарантий и гарантийных обязательств в связи с данной
публикацией и тем самым однозначно снимает с себя какую бы то ни было материальную
и прочую ответственность за убытки или ущерб, вызванные ее использованием, или за
оскорбление органов, наделенных полномочиями, которым может противоречить данная
публикация.
Стандарты API публикуются в целях содействия широкому использованию опробованных,

надежных инженерно-технических практик и методов эксплуатации. Эти публикации не
ставят своей целью избежать необходимости применения тщательной инженерной
оценки в отношении того, когда и где следует использовать эти публикации. Разработка и
опубликование стандартов API ни коим образом не нацелены на то, чтобы
препятствовать кому-либо в применении любых других практик.
Каждый изготовитель, маркирующий свое оборудование или материалы в соответствии с

требованиями к нанесению маркировки, установленными в стандарте API, несет
единолично ответственность за соответствие всем применимым требованиям того
стандарта. Институт API не предоставляет доказательств или гарантий того, что такие
изделия в действительности соответствуют требованиям применяемого стандарта API.
Все права сохраняются. Ни одну из частей настоящей публикации нельзя копировать

/воспроизводить/, переводить, хранить в информационно-поисковой системе или передавать
каким бы то ни было способом: электронным, механическим, в виде фотокопий, записей или в
другом виде без предварительного письменного согласия издателя. Следует обращаться к
издателю по адресу: API Publishing Services, 1220 L Street, N.W., Washington, D.C. 20005
© 2013, Американский институт нефти
3
Предисловие
Никакие сведения, содержащиеся в публикации API, не должны толковаться как
предоставление каких-либо прав – косвенно или каким-либо иным способом – на
производство продукции, ее сбыт или использования какого-либо метода, устройства или
изделия, защищенного патентом. Никакие содержащиеся в публикации сведения не
должны также истолковываться как освобождение кого бы то ни было от ответственности
за нарушение патента.
Должен (shall): В контексте настоящего стандарта глагол «должен (shall)» означает

минимальное требование для обеспечения соответствия спецификации
Следует (should): В контексте настоящего стандарта глагол «следует (should)» означает

рекомендацию или то, что советуют, а не требуют сделать для обеспечения соответствия
спецификации.
Этот документ был создан по процедуре стандартизации API, обеспечивающей

определенный порядок оповещения и участия в процессе разработки, и именуется
стандартом API. Вопросы, касающиеся интерпретации содержания данной публикации
или комментариев, и вопросы, касающиеся процедур, в соответствии с которыми она
разрабатывалась, следует направлять в письменном виде на имя директора отдела
стандартов по адресу American Petroleum Institute /Американский институт нефти/, 1220 L
Street, NW, Washington, DC 20005. Запросы на получение разрешения на копирование
или выполнение перевода всего или части опубликованного здесь материала также
следует направлять на имя директора.
Как правило, стандарты API подвергаются проверке и пересмотру, повторно

утверждаются или отменяются не реже одного раза в пять лет. В некоторых случаях
допускается разовое продление периода между проверками дополнительно на срок до
двух лет. Статус публикации можно выяснить в отделе стандартов API по телефону (202)
682-8000. Каталог публикуемых документов и материалов API издается ежегодно
институтом нефти API, расположенным по адресу: 1220 L Street, NW., Washington, DC
20005.
Предложения и замечания приветствуются, и их следует направлять в отдел стандартов

API по адресу: 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005 или по электронной почте
standards@api.org.
Содержание
Стр.
1 Область применения 8
2 Нормативные ссылки 8
3 Термины, определения и сокращения 9
3.1 Термины и определения 9
3.2 Сокращения 12
4 Требования системы менеджмента качества 13
4.1 Система менеджмента качества 13
4.2 Ответственность руководства 14
4.3 Возможности /потенциал/ организации 15
4.4 Требования к документации 16
4.5 Управление записями 17
5 Создание /жизненный цикл/ продукции 18
5.1 Анализ договоров 18
5.2 Планирование 18
5.3 Оценка рисков и управление рисками 19
5.4 Проектирование и разработка 19
5.5 Планирование на случай непредвиденных обстоятельств 22
5.6 Закупки 22
5.7 Обеспечение производства и обслуживания 25
5.8 Управление оборудованием для испытаний, измерений и мониторинга 30
/контроля/
5.9 Выпуск продукции 31
5.10 Управление несоответствующей требованиям продукцией 31
5.11 Управление изменениями 33
6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение системы менеджмента 33
качества
6.1 Общие положения 33
6.2 Мониторинг, измерение и улучшение 34
6.3 Анализ данных 35
6.4 Улучшение 35
6.5 Анализ со стороны руководства 37
Приложение А (справочное) Использование лицензиатами монограммы API 39
Приложение В (справочное) Перекрестная ссылка с API Q1, 9-е издание на 43

API Q1, 8-е издание
Приложение С (справочное) Перекрестная ссылка с API Q1, 8-е издание на 62
API Q1, 9-е издание
Библиография 79
5
Введение
Настоящая спецификация разработана с целью рассмотрения систем менеджмента
качества для организаций, производящих продукцию или оказывающих услуги, связанные
с производством, в соответствии со спецификациями /техническими условиями/ на
изделия, применяемыми в нефтяной и газовой промышленности. Она определяет
фундаментальные требования системы менеджмента качества для организаций,
претендующих на соответствие требованиям настоящей Спецификации.
Требования настоящей спецификации согласуются с требованиями других документов по

системе менеджмента качества (например, API Q2). Требования структурированы таким
образом, чтобы свести к минимуму возможность возникновения несоответствия
(установленным требованиям). Поскольку настоящая Спецификация может включать в
себя некоторые элементы других систем менеджмента (такие, как элементы,
специфические для экологического менеджмента, менеджмента охраны труда,
финансового менеджмента и риск-менеджмента), она не включает все требования,
характерные для этих систем. Настоящая спецификация может применяться либо вместе
с другими документами, регламентированными для данной отрасли, либо независимо от
них.
Настоящая Спецификация может использоваться внутренними и внешними сторонами, в

том числе органами по сертификации, с целью оценки способности организации
удовлетворять требованиям потребителей, законодательным и нормативным
требованиям, применяемым в отношении продукции, или собственным требованиям
самой организации.
Настоящая Спецификация поддерживает интегрирование процессного подхода при

разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества.
Это обеспечивает непрерывный контроль над установленными требованиями, а также
облегчает взаимодействие /совмещение/ процессов.
Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные

взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Вид деятельности,
преобразующий входные данные в выходные данные, может рассматриваться как
процесс. Процессный подход к деятельности включает в себя определение потребностей
всей организации, обеспечение ресурсами и процессы жизненного цикла продукции,
идентификацию надлежащей последовательности или определенного порядка в ряде
видов деятельности, мониторинг /контроль/ и измерение результативности выполняемых
видов деятельности /операций/ и внесение по мере необходимости изменений или
корректировок в эти виды деятельности.
Цель документа
Целью настоящей Спецификации является установление минимальных требований к

разработке системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение,
делающей упор на предупреждении появления дефектов и направленной на
минимизацию изменений /вариаций/ и сокращение до минимума отходов производства.
Она предназначена для обеспечения надежности в отрасли нефтяной и газовой
промышленности. Данная спецификация не подразумевает единообразие в структуре
систем менеджмента качества или единообразие документации.
Сфера применения спецификаций Q1 и Q2 Американского института нефти
(API)
Настоящая спецификация устанавливает требования API к системе качества,

необходимые организациям для обеспечения постоянного и безотказного производства
продукции в соответствии с требованиями спецификаций API или других спецификаций,
предназначенных для применения в нефтяной или газовой промышленности. Настоящая
Спецификация применима и устанавливает требования для всех организаций, желающих
получить и сохранить в силе лицензию на право использования монограммы API, и
применяется всегда в организации в тех случаях, когда территориальное подразделение
имеет лицензию согласно Программе применения монограммы API. Спецификация API
Q1 применяется в отношении тех видов деятельности, которые в других обстоятельствах
могут считаться оказанием услуг (например, термическая обработка, нарезание резьбы
или проведение испытаний), если эти виды деятельности или результаты этих видов
деятельности идентифицируются как продукция, на которую может наноситься
монограмма API в соответствии с любой применимой /действующей/ спецификацией API
на продукцию в Программе применения монограммы API.
Спецификация API Q2 (Спецификация на требования системы менеджмента качества

для организаций, оказывающих услуги для нефтяной и газовой промышленности)
устанавливает требования API к системе качества, необходимые организациям,
оказывающим услуги, для обеспечения постоянного и надежного предоставления услуг,
удовлетворяющих требованиям потребителей, законодательным и другим действующим
требованиям. Эта спецификация применяется к видам деятельности, связанным с
оказанием услуг по строительству нефтяных и газовых скважин, проведению
внутрискважинной обработки, эксплуатации и ликвидации /закрытии/ скважин, а также по
ремонту / техническому обслуживанию оборудования. Данная спецификация не
распространяется на Программу применения монограммы API или на продукцию,
идентифицируемую лицензией как продукция, подходящая /удовлетворяющая
требованиям/ для нанесения маркировки монограммой API
7
Спецификация на требования системы менеджмента
качества для производственных организаций
нефтяной и газовой промышленности
1 Область применения
Настоящая Спецификация устанавливает минимальные требования к системе
менеджмента качества для организаций, производящих продукцию или осуществляющих
связанные с производством процессы в соответствии со спецификациями /техническими
условиями/ на изделия, предназначенными для применения в нефтяной и газовой
промышленности.
Настоящая Спецификация устанавливает требования системы менеджмента качества

для организации, позволяющие продемонстрировать ее способность постоянно
производить надежную продукцию и осуществлять производственные процессы в
соответствии с требованиями потребителей и законодательными требованиями.
Если организация осуществляет виды деятельности, предусмотренные данной

Спецификацией, то никакие заявления в отношении исключения этих видов деятельности
не допускаются. Если какое-либо из требований настоящей Спецификации не может
применяться ввиду специфики организации, то это требование может рассматриваться на
предмет его исключения. Если делаются исключения, следует указать основание для
этих исключений. К тому же такие исключения не могут оказывать влияние на
способность или обязательства организации поставлять продукцию и обеспечивать
соответствующее обслуживание, удовлетворяющие требованиям заказчиков
/потребителей/ и применяемым нормативным требованиям. Исключения ограничиваются
следующими разделами:
— 5.4 Проектирование и разработка

— 5.7.1.2 Обслуживание
— 5.7.1.5 Валидация /подтверждение правильности/ процессов производства и
обслуживания
— 5.7.5 Собственность заказчика /потребителя/
— 5.8 Управление оборудованием для проведения испытаний, измерений и
мониторинга /контроля/
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящей

спецификации, согласуются с требованиями разделов и форматом документа,
используемого для оказания услуг и применения продукции, связанной с
предоставлением услуг (API Q2).
2 Нормативные ссылки
Документ, на который ниже дается ссылка, является обязательным для применения
настоящей Спецификации. Действует последнее издание ссылочного документа (включая
все поправки).
ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь

(Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)
API SPECIFICATION Q1
3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения
Для целей настоящей Спецификации должны применяться термины и определения,
указанные в стандарте ISO 9000, а также приведенные ниже термины и определения.
Если идентичным терминам даются определения в ISO 9000 и в настоящей
Спецификации, то должны применяться следующие определения:
3.1.1
критерии приемки
acceptance criteria
Установленные пределы приемлемости, используемые в отношении характеристик
процесса или продукции.
3.1.2
приемочный контроль
acceptance inspection
Демонстрация посредством мониторинга или измерения того факта, что продукция
соответствует установленным требованиям.
3.1.3
калибровка
calibration
Сравнение с эталоном /образцовым средством измерений/ известной точности и
выполнение необходимой настройки/необходимых настроек
3.1.4
сбор
collection
Процесс получения, накопления и/или систематизации приемлемой информации с тем,
чтобы удовлетворять требованиям пункта 4.5
3.1.5
соответствие
compliance
Акт или процесс удовлетворения законодательных требований или других приемлемых
требований, установленных нормативным актом или контролирующим /регулирующим/
органом.
3.1.6
критический
critical
То, что организация, спецификация на продукцию или заказчик /потребитель/ считает
обязательным, незаменимым или существенным, необходимым для достижения
поставленной цели или выполнения задачи и требующим определенных действий.
3.1.7
поставка
delivery
Момент времени и фактическое место, в котором по согласованию сторон совершается
передача прав собственности.
9
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
3.1.8
критерии приемки проекта
design acceptance criteria
DAC
Определенные ограничения на характеристики материалов, изделий или услуг,
установленные организацией, заказчиком /потребителем/ и/или применяемой
спецификацией /техническими условиями/ с целью обеспечения их соответствия
проектированию продукции.
3.1.9
валидация проекта
design validation
Процесс подтверждения проекта /проектного решения/ посредством испытаний в целях
подтверждения соответствия продукции проектным требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ: Валидация проекта может включать в себя одно или более из указанных ниже
испытаний (приведен неполный перечень):
a) испытания опытного образца,

b) функциональные и/или эксплуатационные испытания продукции,
c) испытания, установленные отраслевыми стандартами и/или нормативно-
правовыми требованиями,
d) испытания эксплуатационных характеристик (в полевых условиях) и анализ
3.1.10
верификация проекта
design verification
Процесс проверки результатов /выходных данных/ проектирования и разработки в целях
подтверждения соответствия установленным требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ: Верификация проекта может включать в себя одно или более из указанных
ниже исследований (приведен неполный перечень):
a) подтверждение точности результатов проектирования посредством выполнения

альтернативных расчетов,
b) анализ выходной проектной документации независимо от деятельности по
проектированию и разработке,
c) сравнение разработанных новых конструкций с аналогичными проверенными
конструкциями.
3.1.11
опытный образец /первое изделие/
first article
Представительная выборка продукции, компонентов или выходных данных процесса,
применяемая для верификации того, что предписанные /предусмотренные/ виды
деятельности /операции/ удовлетворяет требованиям, установленным организацией.
ПРИМЕЧАНИЕ: Выборки могут включать в себя пробные закупки и прототипы.

3.1.12
ключевой показатель эффективности деятельности
key performance indicator
KPI
Количественно измеримые показатели, используемые организацией для измерения
/оценки/ и сравнения эффективности /результатов/ деятельности.
3.1.13
законодательное требование
legal requirement
Обязательства, возлагаемые на организацию, в том числе правовые и нормативные
/регламентирующие/.
3.1.14
руководство [существительное]
management
Лицо или группа лиц, назначенных организацией, которые направляют деятельность и
осуществляют управление всем предприятием или его частью, территориальным
подразделением, отделом или другим функциональным подразделением, несут
финансовую ответственность за организацию и отвечают за обеспечение соответствия
законодательным и другим применимым требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых организациях высшее руководство (см. ISO 9000) и руководство

являются одним и тем же.
3.1.15
производственные критерии приемки
manufacturing acceptance criteria
MAC
Определение ограничения, распространяющиеся на характеристики материалов, изделий
и услуг, установленные организацией в целях обеспечения соответствия
производственным или эксплуатационным требованиям.
3.1.16
передача /части функций или бизнес-процессов/ стороннему исполнителю,
аутсоргсинг
outsource
[outsourced activity]
Функция или (бизнес-) процесс, выполняемые сторонним поставщиком от имени и по
поручению организации.
3.1.17
профилактическое техническое обслуживание и ремонт
preventive maintenance
Запланированные действия в целях сведения до минимума вероятности отказа //выхода
из строя/ оборудования и незапланированных перебоев в работе.
3.1.18
процедура
procedure
Разработанный организацией документированный порядок осуществления деятельности
в контролируемых условиях в целях достижения соответствия установленным
требованиям.
11
ПРИМЕЧАНИЕ: В более ранних изданиях настоящей Спецификации это определение прежде

означало «средство управления».
3.1.19
риск
risk
Ситуация или обстоятельство, имеющая/имеющее вероятность наступления и возможные
негативные последствия.
3.1.20
услуга
service
Осуществление деятельности /выполнение работ/ одной службой или организацией для
другой службы или организации
3.1.21
обслуживание
servicing
Техническое обслуживание, подгонка /приведение в соответствие/, ремонт и/или
установка /монтаж/ на месте, если установка требуется применяемыми спецификациями
на изделие.
3.2 Сокращения
DAC критерии приемки проекта
ITP план проведения проверок и испытаний
KPI ключевой показатель эффективности деятельности
MAC производственные критерии приемки
MOC управление изменениями
MPS описание технологического процесса
PCP план контроля процесса
QAP план мероприятий по обеспечению качества
QM руководство по качеству
QMS система менеджмента качества
QP план (обеспечения) качества

4 Требования к системе менеджмента качества

4.1 Система менеджмента качества
4.1.1 Общие требования
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и постоянно

поддерживать систему менеджмента качества для всех видов продукции и технического
обслуживания, предусмотренных для применения в нефтяной и газовой
промышленности. Организация должна измерять результативность системы
менеджмента качества и улучшать ее в соответствии с требованиями настоящей
Спецификации.
4.1.2 Политика в области качества
Политика организации, ориентированная на обеспечение качества, должна определяться,

документироваться и утверждаться высшим руководством. Высшее руководство должно
осуществлять анализ политики в области качества в целях обеспечения того, чтобы она
подходила для организации, являлась основой для разработки целей в области качества
(см. пункт 4.1.3), была доведена до сведения персонала, была понятна ему и
поддерживалась во всех соответствующих подразделениях и на всех уровнях
организации. Политика в области качества должна включать в себя обязательство в
отношении соответствия требованиям и непрерывного улучшения результативности
системы менеджмента качества.
4.1.3 Цели в области качества
Руководство по согласованию с высшим руководством должно обеспечить, чтобы цели в

области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований,
предъявляемых к продукции, и требований потребителя, были установлены в
соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в
области качества должны быть измеримыми и согласоваться с политикой в области
качества.
4.1.4 Планирование
Руководство организации должно обеспечивать:
a) определение, контроль и результативность критериев и методов, необходимых

для функционирования и управления всеми процессами системы менеджмента
качества; и
b) осуществление планирования системы менеджмента качества в целях
удовлетворения требованиям настоящей Спецификации.
4.1.5 Обмен информацией
4.1.5.1 Внутренний обмен информации

Руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены
соответствующие процессы обмена информацией, и результативность системы
менеджмента качества доводилась до сведения персонала.
Организация должна установить процессы, обеспечивающие, чтобы:
13
a) все значимые подразделения организации были проинформированы о важности

выполнения требований заказчика /потребителя/, законодательных и других
применяемых требований; и
b) результаты анализа данных (см. пункт 6.3) передавались на соответствующие
уровни и в соответствующие подразделения организации.
4.1.5.2 Внешний обмен информации

Организация должна определить и внедрить процесс обмена информацией со
сторонними /внешними/ организациями, в том числе заказчиками /потребителями/, чтобы
обеспечить понимание требований на протяжении всего срока исполнения контракта и
жизненного цикла продукции. Процесс обмена информацией должен затрагивать:
a) выполнение работ по запросам, контрактам или обработку заявок и поправок (см.

пункт 5.1);
b) предоставление заказчику /потребителю/ информации о продукции, в том числе о
несоответствиях продукции требованиям, выявленных после поставки (см. пункт
5.10.4);
c) обратную связь с потребителем и претензии /жалобы/ потребителей;
d) обеспечение информацией, требуемой в соответствии с планами обеспечения
качества продукции и последующими изменениями этих планов (см. пункт 5.7.2).
4.2 Ответственность руководства

Высшее руководство должно обеспечить наличие ресурсов, необходимых для

разработки, внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ресурсы могут включать в себя человеческие ресурсы и профессиональную

квалификацию, инфраструктуру организации, финансовые ресурсы и технологию.
Руководство должно представить доказательство их направленности на разработку и

внедрение системы менеджмента качества и непрерывное улучшение ее
результативности путем:
a) обеспечения установления целей в области качества с указанием ключевых

показателей эффективности деятельности, применяемых при анализе данных и
b) проведения анализа со стороны руководства (см. пункт 6.5).
4.2.2 Ответственность и полномочия
Сферы ответственности, полномочия и подотчетность персонала в рамках области

действия настоящего документа должны быть определены, документированы и доведены
до сведения персонала всей организации.
4.2.3 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить и поддерживать члена руководства организации,

который - независимо от других обязанностей - должен нести ответственность и обладать
полномочиями, распространяющимися на:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии

процессов, необходимых для функционирования системы менеджмента качества;
b) представление отчетов высшему руководству о эффективности функционирования
системы менеджмента качества и любой необходимости ее улучшения;
c) обеспечение принятия мер для сведения к минимуму вероятности наличия
несоответствий (см. пункт 6.4.3); и
d) обеспечение повышения информированности в отношении требований
потребителя /заказчика/ во всей организации
4.3 Возможности организации

4.3.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и выделить ресурсы, необходимые для внедрения,

поддержания и улучшения результативности требований системы менеджмента качества.
4.3.2 Человеческие ресурсы
4.3.2.1 Общие требования

Организация должна поддерживать документированную процедуру для определения
компетентности персонала и идентификации требований к подготовке /обучению/ или
других действий для достижения необходимого уровня компетентности персонала,
функциональные обязанности которого подпадают под область действия системы
менеджмента качества. Процедура должна включать в себя положения относительно
определения и документирования эффективности подготовки или других действий,
предпринятых для достижения требуемого уровня компетентности.
4.3.2.2 Компетентность персонала
Персонал должен обладать компетенцией, базирующейся на полученном образовании,

подготовке /обучении/, навыках и приобретенном опыте, необходимых для выполнения
требований, предъявляемых к продукции, и требований заказчика /потребителя/.
Сведения, подтверждающие установление уровня компетентности персонала, должны
регистрироваться и сохраняться (см. пункт 4.5)
4.3.2.3 Профессиональная подготовка /обучение/ и осведомленность

Организация должна:
a) провести обучение и профессиональную подготовку по системе менеджмента

качества;
b) обеспечить – при необходимости - включение в программу подготовки обучение,
оговоренное заказчиком /потребителем/, и/или обучение, проводимое заказчиком
/потребителем/;
c) обеспечить установление периодичности и содержания подготовки /обучения/;
d) обеспечить осведомленность персонала о значимости и важности их деятельности
и об их вкладе в достижение целей в области качества; и
e) поддерживать в актуальном состоянии соответствующие записи об образовании,
подготовке /обучении/, навыках и о приобретенном опыте (см. пункт 4.5).
15
4.3.3 Производственная среда
Организация должна определить и создать производственную среду, необходимую для

достижения соответствия требованиям, приемлемым для производства продукции,
управлять ею и поддерживать в надлежащем состоянии. Производственная среда
должна включать в себя:
a) здания и сооружения, рабочие места и связанные с ними инженерные сети;

b) технологическое оборудование, его техническое обслуживание и ремонт
(аппаратное оборудование и программное обеспечение) (см. пункт 5.7.8);
c) службы обеспечения (например, транспорт, коммуникации, информационные
системы); и
d) условия, в которых выполняются работы (например, физические, экологические и
другие факторы).
4.4 Требования к документации

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству, рассматривающее каждое требование настоящей
Спецификации и содержащее:
1) область действия системы менеджмента качества, в том числе обоснование
любых исключений в отношении конкретных элементов системы менеджмента
качества (см. раздел 1);
2) описание последовательности и взаимодействия бизнес-процессов системы
менеджмента качества;
3) определение процессов, требующих валидации (см. пункт 5.7.1.5); и
4) ссылки на документированные процедуры, регулирующие процессы системы
менеджмента качества;
c) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента
качества;
d) документы и записи, обеспечивающие эффективное планирование и
функционирование процессов системы менеджмента качества и управление ими, а
также соответствие установленным требованиям; и
e) идентификацию законодательных и других применимых требований, которые
организация должна соблюдать для обеспечения соответствия продукции.
4.4.2 Процедуры
Все процедуры, упоминаемые в настоящей Спецификации, должны быть разработаны,

документированы, внедрены и поддерживаться в актуальном состоянии /для постоянного
соответствия требованиям/.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Один документ может рассматривать требования одной или более

процедур.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Требование в отношении документированных процедур может быть

установлено более чем в одном документе.
4.4.3 Управление документацией
Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную

процедуру для идентификации, распределения и управления документацией, требуемой
системой менеджмента качества и настоящей Спецификацией, в том числе документации
внешнего происхождения, необходимой для организации.
Процедура должна устанавливать ответственность за утверждение и переутверждение

/повторное утверждение/ документов и определять средства управления, необходимые
для обеспечения того, чтобы документы, требуемые системой менеджмента качества,
включая пересмотренные версии, переводы и обновленные издания:
a) подвергались анализу и официальному одобрению на предмет соответствия до их

выпуска и использования;
b) обеспечивали идентификацию изменений и статуса пересмотра;
c) сохранялись удобочитаемыми и легко идентифицируемыми;
d) имелись в наличии на местах выполнения работ.
Документы внешнего происхождения должны подвергаться контролю в целях
обеспечения использования и поддержания в актуальном состоянии релевантных версий.
Устаревшие документы должны быть изъяты из всех мест их издания или использования
или же идентифицированы таким образом, чтобы предотвратить их непреднамеренное
использование, если они оставлены для каких-либо целей.
Процедуры, инструкции по эксплуатации и формы /бланки/, требуемые системой

менеджмента качества, должны быть управляемыми.
4.4.4 Использование внешних документов в процессах жизненного цикла

продукции
Если при проектировании или изготовлении продукции применяются требования к

продукции, установленные API, или требования других внешних спецификаций, включая
приложения, списки опечаток и актуальные изменения, организация должна
поддерживать в актуальном состоянии документированную процедуру интегрирования
этих требований в процесс жизненного цикла продукции и в другие задействованные
процессы.
4.5 Управление записями

процедуру для определения средств управления и границ ответственности, необходимых
для идентификации, сбора, хранения, защиты, поиска, времени хранения и уничтожения
/изъятия/ записей.
Должны быть установлены и подлежат управлению записи (в том числе исходящие из

деятельности сторонних организаций) (см. пункт 5.6.1.6), необходимые для
подтверждения /представления доказательства/ соответствия требованиям и
результативности функционирования системы менеджмента качества организации.
Записи должны оставаться удобочитаемыми /разборчивыми/, легко идентифицируемыми

и подлежащими восстановлению. Записи должны храниться в течение не менее 5 лет или
в соответствии с требованиями заказчика /потребителя/, законодательными или другими
17
применимыми требованиями, в зависимости от того, какой из сроков хранения является

более долгим.
5 Процессы жизненного цикла /создание/ продукции

5.1 Анализ договоров

процедуру, применяемую для анализа требований, относящихся к обеспечению
продукцией и требуемому обслуживанию.
5.1.2 Определение требований
Организация должна определить:
a) требования, установленные заказчиком /потребителем/;

b) законодательные и другие применимые требования; и
c) требования, не установленные заказчиком /потребителем/, но рассматриваемые
организацией как необходимые для обеспечения продукцией.
В тех случаях, когда заказчик /потребитель/ не предоставляет оформленное

документально заявление в отношении требований, требования заказчика /потребителя/
должны подтверждаться организацией и должны вестись соответствующие записи (см.
пункт 4.5).
5.1.3 Анализ требований
Организация должна осуществлять анализ требований, относящихся к обеспечению

продукцией. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства
осуществлять поставку продукции заказчику /потребителю/ и должен обеспечивать:
a) идентификацию и документирование требований;

b) корректировку требований, отличающихся от ранее установленных требований; и
c) способность организации удовлетворять документированным требованиям.
В тех случаях, когда требования контракта меняются, организация должна обеспечить
внесение исправлений в релевантные документы и информирование заинтересованного
персонала об изменившихся требованиях.
Должны вестись записи, касающиеся результатов анализа, включая обусловленные ими
действия (см. пункт 4.5).
5.2 Планирование
Организация должна идентифицировать и планировать процессы и документы,
необходимые для создания продукции. Планирование процессов создания /жизненного
цикла/ продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы
менеджмента качества (см. пункт 4.1.4).
При планировании создания продукции организация должна рассматривать следующее:
a) управление требуемыми ресурсами и производственной средой (см. пункт 4.3);

b) требования, предъявляемые к продукции, и требования, оговоренные заказчиком

/потребителем/ (см. пункт 5.1);
c) законодательные и другие применимые требования;
d) непредвиденные обстоятельства, обусловленные оценкой рисков (см. пункты 5.3 –
5.5);
e) требования к проектированию и разработке;
f) требуемую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерениям,
контролю и испытаниям, специфическую для данной продукции, а также критерии
приемки продукции;
g) управление изменениями (МОС) (см. пункт 5.11); и
h) записи, необходимые для подтверждения того факта, что процессы создания
/жизненного цикла/ продукции удовлетворяют требованиям (см. пункт 4.5).
Выходные данные планирования должны документироваться и актуализироваться по

мере их изменений. Планы должны быть представлены в форме, соответствующей
методу работы организации.
5.3 Оценка рисков и управление рисками

процедуру для идентификации рисков, связанных с влиянием на поставку и качество
продукции, и управления ими. Процедура должна определять методики, инструменты и
их применение для идентификации, оценки и снижения /смягчения последствий/ риска.
ПРИМЕЧАНИЕ: Оценка риска может включать в себя анализ серьезности, методы выявления
и вероятность возникновения риска.
Оценка риска, связанного с поставкой продукции, должна включать:

a) наличие и техническое обслуживание устройств/оборудования; и
b) качество работы поставщика и обеспеченность/снабжение материалами.
Оценка риска, связанного с качеством продукции, должна включать (если уместно):

с) поставку несоответствующей продукции (см. пункт 5.10.1);
d) наличие компетентного персонала.
Должны вестись записи по оценке и управлению рисками, включая предпринятые меры

(см. пункт 4.5).
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Выходные данные оценки рисков могут использоваться при разработке

планов действий при непредвиденных обстоятельствах (см. пункт 5.5).
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Оценка рисков может являться деятельностью, связанной с

корректирующим и/или предупреждающим действием.
5.4 Проектирование и разработка

5.4.1 Планирование проектирования и разработки

процедуру по планированию проектирования и разработки продукции и управлению
этими процессами.
19
Процедура должна определять:

a) план/планы, включая корректировки плана/планов, используемые для разработки
проекта;
b) этапы проектирования и разработки;
c) ресурсы, границы ответственности, полномочия и их взаимодействие в целях
обеспечения эффективного обмена информацией /эффективной связи/;
d) мероприятия по анализу, верификации и валидации, необходимые для
завершения каждого этапа проектирования и разработки; и
e) требования к окончательному анализу проекта (см. пункт 5.4.5).
Если деятельность по проектированию и разработке осуществляется в разных

территориальных подразделениях одной и той же организации, процедура должна
определять средства управления, необходимые для обеспечения соответствия проектов
требованиям пункта 5.4.
Если проектирование и разработка передаются стороннему исполнителю (аутсоргсинг),

организация должна убедиться, что подрядчик удовлетворяет требованиям,
установленным пунктом 5.6.1.6.
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки сами по себе

имеют определенные цели, но могут проводиться и регистрироваться по отдельности или в
любой комбинации, приемлемой для продукции и организации.
5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные подлежат идентификации и анализу на достоверность /адекватность/,

полноту и на отсутствие противоречивости.
Входные данные должны включать в себя функциональные и технические требования, а
также – там, где это целесообразно – следующее:
a) требования, установленные заказчиком /потребителем/ (см. пункт 5.1);

b) требования, предусмотренные внешними источниками, в том числе
спецификациями API на продукцию;
c) условия окружающей среды и эксплуатации;
d) методическую документацию, допущения и формулы;
e) динамику показателей и другую информацию, взятую из предыдущих аналогичных
проектов;
f) законодательные требования; и
g) результаты оценки рисков (см. пункт 5.3).
Должен вестись учет входных данных для проектирования (см. пункт 4.5).
5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные должны быть задокументированы таким образом, чтобы можно было
осуществлять верификацию относительно входных требований для проектирования и
разработки.
Выходные данные для проектирования и разработки должны:

a) удовлетворять входным требованиям для проектирования и разработки;
b) предоставлять надлежащую информацию для закупок, производства и
обслуживания;
c) определять критерии приемки проекта (DAC) или давать ссылки на них;
d) содержать идентификацию изделий и/или компонентов, считающихся
критическими /особо важными/ для проектирования, или ссылку на них;
e) включать в себя результаты соответствующих расчетов; и
f) устанавливать характеристики продукции, являющиеся существенными для ее
безопасного и правильного использования.
Должен вестись учет выходных данных проектирования (см. пункт 4.5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Критичность /важность/ изделий и/или компонентов может определяться вне
процесса проектирования и разработки.
5.4.4 Анализ проектирования и разработки
На соответствующих этапах проектирования и разработки должен проводиться анализ,

позволяющий
a) оценить пригодность /возможность использования/, достоверность и

эффективность результатов каждого этапа проектирования и разработки для
выполнения установленных требований; и
b) выявить любые проблемы и предложить необходимые меры /действия/ (по их
устранению).
В состав группы участников такого анализа должны входить представители

подразделений, имеющих отношение к подвергаемым анализу этапам проектирования и
разработки. Должны вестись записи результатов анализа и всех необходимых действий
5.4.5 Верификация проектирования и разработки и окончательный анализ
Для обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным

требованиям для проектирования и разработки их верификация и окончательный анализ
должны осуществляться и документироваться в соответствии с запланированными
мероприятиями (см. пункт 5.4.1).
Должны вестись записи по верификации проектирования и разработки и окончательному

анализу (см. пункт 4.5).
5.4.6 Валидация проектирования и разработки и утверждение
Чтобы обеспечить способность конечного продукта удовлетворять установленным

требованиям, валидация проектирования и разработки должна осуществляться в
соответствии с запланированными мероприятиями (см. пункт 5.4.1). При наличии
возможности валидация должна быть завершена до осуществления поставки продукции.
Завершенный проект должен быть утвержден после валидации. Окончательный вариант

проекта должен утверждаться компетентным лицом или компетентными лицами (см.
4.3.2.2), но не теми, которые занимались разработкой проекта.
21
Должны вестись записи, содержащие информацию в отношении валидации

проектирования и разработки, утверждения и по любых необходимых действий (см. пункт
4.5).
5.4.4 Изменения в ходе проектирования и разработки
Изменения в ходе проектирования и разработки должны быть идентифицированы.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы
соответствующим образом, а также одобрены до их внесения.
Анализ изменений в ходе проектирования и разработки должен включать в себя оценку

влияния изменений на уже поставленную продукцию и/или ее составные части.
Изменения в ходе проектирования и разработки, включая изменения, внесенные в

проектную документацию, должны требовать тех же средств контроля, что и
первоначальное проектирование и разработка.
Должны вестись записи, содержащие информацию в отношении изменений в ходе

проектирования и разработки, анализа этих изменений и необходимых действий (см.
пункт 4.5).
5.5 Планирование на случай непредвиденных обстоятельств


процедуру планирования на случай непредвиденных обстоятельств, необходимую для
устранения риска, связанного с влиянием на поставку и качество продукции.
Планирование на случай непредвиденных обстоятельств должно основываться на

оцененных рисках (см. пункт 5.3), а выходные данные должны документироваться,
доводиться до сведения персонала, имеющего к этому отношение, и обновляться по
мере необходимости.
5.5.2 Выходные данные планирования
План действий на случай непредвиденных обстоятельств должен включать в себя, по

меньшей мере:
a) действия, требующиеся согласно плану действий на случай значительных рисков

для смягчения последствий ситуаций, вызывающих нарушения;
b) определение и распределение ответственности и полномочий; и
c) средства управления внутренним и внешним обменом информации (см, пункт
4.1.5).
5.6 Закупки
5.6.1 Управление закупками
5.6.1.1 Процедура
процедуру, обеспечивающую соответствие закупленной продукции или услуг
/деятельности/ сторонних организаций установленным требованиям.
Эта процедура должна затрагивать:
a) определение критичности /важности/ деятельности или продукции по их

применимости для обеспечения соответствия техническим требованиям к
изделиям и спецификаций заказчика /потребителя/;
b) первичную оценка и выбор поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию или осуществлять виды деятельности в соответствии с требованиями
организации (см. пункты 5.6.1.2 и 5.6.1.3);
c) тип и объем контроля, применяемого по отношению к поставщику на основе
критичности /важности/ продукции или деятельности;
d) критерии, область действия, периодичность и методы повторной оценки
поставщиков;
e) ведение перечня утвержденных поставщиков и область действия утверждения; и
f) тип и объем контроля, применяемого по отношению к деятельности, оказываемой
сторонней организацией / сторонними организациями (см. пункт 5.6.1.6).
5.6.1.2 Первичная оценка поставщиков — Важные /критичные/ закупки
Для закупки основных /критически важных/ изделий, компонентов или видов деятельности
/работ/ критерии для первичной оценки поставщиков организацией должны зависеть от
местных условий каждого поставщика и должны включать следующее:
a) верификацию того, что система менеджмента качества поставщика соответствует

требованиям к системе качества, установленным организацией по отношению к
поставщику; и
b) оценку поставщика в целях получения уверенности в его способности
удовлетворять требованиям организации к закупкам путем:
i) осуществления оценки соответствующей деятельности на месте; или
ii) осуществления контроля первого изделия /первого образца/, чтобы убедиться
в его соответствии установленным требованиям; или
iii) определить, в какой мере поставленное изделие соответствует установленным
требованиям, если они ограничиваются соглашением о праве собственности,
правоотношениями и/или договорными отношениями.
5.6.1.3 Первичная оценка поставщиков — Некритичные закупки

Для закупки некритичных изделий, компонентов или видов деятельности /работ/,
влияющих на процессы жизненного цикла /создание/ продукции или на готовую
продукцию, критерии для оценки поставщиков организацией должны соответствовать
требованиям, указанным в пункте 5.6.1.2, или удовлетворять одному или более из
приведенных ниже требований:
a) верификация того, что система менеджмента качества поставщика соответствует
требованиям к системе качества, установленным организацией по отношению к
поставщику; или
b) оценка поставщика на предмет соответствия требованиям организации к закупкам;
или
c) оценка продукции после ее поставки или работы после ее завершения.
23
5.6.1.4 Повторная оценка поставщиков

Для повторной оценки поставщиков (критичных и некритичных материалов и продуктов)
должны применяться требования пункта 5.6.1.3.
5.6.1.5 Оценка поставщиков — Записи

Должны вестись и поддерживаться в актуальном состоянии записи результатов всех
оценок и любых необходимых действий, обусловленных оценкой (см. пункт 4.5).
5.6.1.6 Аутсорсинг
В тех случаях, когда организация выбирает для передачи для выполнения стороннему
исполнителю некоторые работы в рамках области действия системы менеджмента
качества, эта организация должна обеспечивать выполнение всех элементов своей
системы менеджмента качества и сохранять за собой ответственность за соответствие
продукции установленным требованиям (включая соответствующие технические условия
/спецификации/ API на изделия), связанным с процессами жизненного цикла /созданием/
продукции.
Должны вестись записи, содержащие информацию о работах, переданных для

выполнения стороннему исполнителю (см. пункт 4.5).
5.6.2 Информация по закупкам
Организация должна обеспечить достоверность требуемой информации по закупкам до

ее передачи поставщику. Передаваемая поставщику информация по закупкам должна
документироваться и надлежащим образом описывать подлежащую поставке продукцию
или деятельность, включая критерии приемки, и в тех случаях, где это применимо:
a) требования к официальному утверждению /одобрению/ процедур, процессов и

оборудования поставщика;
b) действующие версии спецификаций /технических условий/, чертежей,
технологических требований, инструкций по осуществлению контроля,
прослеживаемость и другие релевантные технические данные;
c) требования к квалификации персонала поставщика; и
d) требования к системе менеджмента качества
5.6.3 Верификация закупленных изделий или видов деятельности /работ/

процедуру для верификации или осуществления других видов деятельности,
необходимых для обеспечения соответствия закупленных материалов /изделий/
установленным требованиям к закупкам.
В тех случаях, когда организация или ее клиент намеревается осуществлять

верификацию по месту нахождения поставщика организация должна указать в
информации по закупкам запланированные мероприятия в рамках верификации и
порядок выпуска продукции.
Организация должна обеспечить и представить доказательства соответствия

закупленных материалов /изделий/ или видов деятельности /работ/ установленным
требованиям.
Организация должна вести записи, содержащие информацию о верификации (см. пункт

4.5).
5.7 Обеспечение производства и обслуживания

5.7.1 Управление производством и обслуживанием
5.7.1.1 Производство
процедуру, описывающую средства управления, связанные с производством продукции.
В процедуре должно быть предусмотрено следующее:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) внедрение плана обеспечения качества продукции в случае необходимости (см.
пункт 5.7.2);
c) обеспечение выполнения требований к проектированию и связанных с ним
изменений в случае необходимости (см. пункт 5.4);
d) наличие и применение надлежащего производственного, испытательного,
контрольного и измерительного оборудования;
e) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
f) наличие технологической документации (см. пункт 5.7.1.3);
g) проведение мониторинга и измерений; и
h) осуществление выпуска продукции (см. пункт 5.9), включая поставку и действия
после поставки.
5.7.1.2 Обслуживание
процедуру, описывающую средства управления, связанные с обслуживанием (см. пункт
3.1.21) продукции. В процедуре должно быть предусмотрено следующее:
a) анализ и реализация требований организации, специфичных для клиента
требований, а также требований к обслуживанию продукции и других требований к
обслуживанию;
b) наличие и применение надлежащего вспомогательного /сервисного/,
испытательного, контрольного и измерительного оборудования;
c) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
d) обеспечение соблюдения требований к идентификации и прослеживаемости на
протяжении всего процесса обслуживания;
e) осуществление деятельности, связанной с мониторингом и измерением;
f) наличие технологической документации (см. пункт 5.7.1.3); и
g) требования к выпуску продукции, подлежавшей обслуживанию (см. пункт 5.9).
25
5.7.1.3 Технологическая документация

Средства управления технологическим процессом должны быть документированы в
технологических маршрутах, технологических картах, контрольных картах /чек-листах/
или эквивалентных средствах управления, требуемых организацией, и должны включать
требования к верификации соответствия действующим планам обеспечения качества
продукции (см. пункт 5.7.2), техническими условиям /спецификациям/ API на изделия,
требованиям заказчиков /потребителей/ и/или другим приемлемым стандартам/нормам
на продукцию. Технологическая документация должна включать в себя и давать ссылки
на инструкции и критерии приемки для процессов, испытаний, приемочного контроля и
требуемых точек контроля, установленных заказчиком /потребителем/.
5.7.1.4 Документация, подтверждающая способность создавать продукцию

Организация должна разработать и поддерживать в актуальном состоянии
документацию, включающую (но не ограничивающуюся только этим) планы создания
продукции (см. пункт 5.2) и записи, содержащие информацию об анализе/верификации,
валидации, мониторинге, измерению, контроле и испытаниях, в том числе критерии
приемки продукции, которая демонстрирует способность организации удовлетворять
установленным требованиям к продукции и/или обслуживанию.
ПРИМЕЧАНИЕ: Документация по созданию /процессам жизненного цикла/ продукции

является подтверждением способности организации производить продукцию или группы
/серии/ продуктов и не распространяется на какой-либо вид работ или на изготовленное
единичное изделие
5.7.1.5 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подвергать валидации все процессы производства и обслуживания
в тех случаях, когда полученные в результате выходные данные не могут быть
верифицированы последующим мониторингом или измерением, и как следствие,
недостатки выявляются только в процессе использования продукта либо после
предоставления услуги. Валидация должна демонстрировать способность этих процессов
достигать запланированных результатов. Если организация решает отдать на аутсорсинг
процесс, требующий валидации, то она должна потребовать от поставщика соответствия
этим требованиям (см. пункт 5.6.1.6).

процедуру установления методов анализа и аттестации /утверждения/ процессов,
включая:
a) необходимое оборудование;
b) квалификацию персонала;
c) использование специальных методик, включающих установленные
эксплуатационные /рабочие/ параметры;
d) определение критериев приемки;
e) требования к ведению записей (см. 4.5); и
f) повторную валидацию
Организация должна подвергать валидации те процессы, которые идентифицированы

спецификацией на продукцию как процессы, требующие валидации. Если эти процессы
не идентифицированы или спецификация на продукцию не применяется, то процессы,
требующие валидации, должны включать в себя, по меньшей мере, неразрушающий

контроль, сварку и термическую обработку, если они применимы к данной продукции.
5.7.2 Планы обеспечения качества продукции
В случае, если это предусмотрено договором, организация должна разработать план

обеспечения качества продукции, устанавливающий процессы системы менеджмента
качества (включая процессы жизненного цикла /создания/ продукции) и ресурсы,
используемые для изготовления продукции.
План обеспечения качества продукции, требуемый договором, должен охватывать, как

минимум, каждый из приведенных ниже пунктов:
a) описание изготавливаемого продукта;

b) требуемые процессы и документация, включая проверки, испытания и записи,
необходимые для обеспечения соответствия требованиям;
c) идентификация и ссылки на управление работами, переданными для выполнения
сторонним исполнителям /аутсорсинг/;
d) идентификация каждой процедуры, спецификации или другого документа, которые
применяются или на которые даются ссылки в каждом виде деятельности; и
e) идентификация требуемых поэтапных испытаний в ходе производства,
освидетельствований, контрольных точек и точек анализа документации.
Эти планы обеспечения качества продукции и любые внесенные в них изменения должны
документироваться и утверждаться организацией в целях обеспечения выполнения
требований заказчика /потребителя/.
Планы обеспечения качества продукции и любые внесенные в них изменения должны

быть доведены до сведения заказчика /потребителя/.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: План обеспечения качества продукции может включать в себя один или
несколько разных документов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: План обеспечения качества продукции иногда может называться другими

терминами — такими как план (обеспечения) качества (QP), план проведения проверок и
испытаний (ITP), описание технологического процесса (MPS), план контроля процесса (PCP) и
план мероприятий по обеспечению качества (QAP) — и зачастую ссылаться на разделы
руководства по качеству или на процедурные документы.
5.7.3 Идентификация и прослеживаемость

процедуру для идентификации и прослеживаемости продукции во время ее нахождения
под контролем организации в соответствии с требованиями организации, заказчика
/потребителя/ и/или других приемлемых спецификаций на продукцию на протяжении
всего процесса создания /всех стадий жизненного цикла/ продукции, включая
соответствующие действия во время поставки и после нее. Процедура должна включать в
себя требования к сохранению или замене идентификационных /маркировочных/ знаков
и/или знаков, обеспечивающих прослеживаемость.
Должны вестись записи (см. пункт 4.5), содержащие информацию об идентификации и

прослеживании.
27
5.7.4 Статус контроля/испытания продукции

процедуру для идентификации состояния качества продукции в ходе контроля и/или
испытания на протяжении всего жизненного цикла /на всех этапах создания/ продукции,
которое служит признаком соответствия или несоответствия продукции с учетом
проведенных проверок и испытаний. Организация должна обеспечить выпуск только той
продукции, которая удовлетворяет требованиям или подпадает под разрешение на
отклонение от требований (см. пункт 5.10.3).
5.7.5 Собственность, передаваемая заказчику /потребителю/

процедуру идентификации, верификации, защиты, обеспечения сохранности, содержания
в порядке и контроля собственности заказчика /потребителя/, в том числе
интеллектуальной собственности и данных, пока она находится под контролем
организации. Процедура должна содержать требования в отношении извещения
заказчика /потребителя/ об утере его собственности, ее повреждении или признании
непригодной для использования.
Должны вестись записи о контроле собственности, передаваемой заказчику

/потребителю/, и праве распоряжаться ею (см. пункт 4.5)
5.7.6 Обеспечение сохранности продукции

процедуру, описывающую методы, применяемые для обеспечения сохранности
продукции и ее составных частей /компонентов/ на протяжении всего жизненного цикла
/процесса создания/ продукции и во время поставки в планируемый пункт назначения в
целях обеспечения соответствия установленным требованиям. При необходимости
обеспечение сохранности должно включать в себя маркировку для идентификации и
прослеживания, транспортировку, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку и защиту.
5.7.6.2 Хранение и оценка
Процедура должна определять требования к хранению и оценке продукции. Организация

должна использовать специально отведенные площадки для складирования или
складские помещения, чтобы избежать повреждения или порчи продукции до ее
использования или поставки.
Для выявления порчи состояние имеющейся на складе продукции и ее составных частей

/компонентов/ должно подвергаться оценке с установленными процедурой интервалами.
Интервал должен устанавливаться в соответствии с подлежащей оценке продукцией или
ее составными частями.
Должны вестись записи результатов оценки (см. пункт 4.5).

5.7.7 Контроль и испытания

процедуру проведения контроля и испытаний, подтверждающих, что требования,
предъявляемые к продукции, выполнены. Процедура должна включать в себя требования
к проведению контроля и испытаний в процессе производства и к заключительным
контролю и испытаниям. Записи по проведению требуемых испытаний и контроля должны
вестись в соответствии с документированной процедурой (см. пункт 4.5).
5.7.7.2 Контроль и испытания в процессе производства

Организация должна осуществлять контроль и проводить испытания продукции на
запланированных этапах, требуемых в соответствии с планом обеспечения качества
продукции (см. пункт 5.7.2), технологической документацией (см. пункт 5.7.1.3) и/или
документированной процедурой. Подтверждение соответствия критериям приемки
должно документироваться.
5.7.7.2 Заключительный контроль и испытания

Организация должна проводить все заключительные испытания и контроль продукции в
соответствии с планом обеспечения качества продукции (см. пункт 5.7.2) и/или
документированной процедурой в целях валидации и документального подтверждения
соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Заключительный приемочный контроль на запланированных этапах жизненного цикла

/создания/ продукции должен проводиться персоналом, не задействованным в
производстве или в осуществлении непосредственного надзора за производством
продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ: На отдельных этапах производственного процесса (например, нарезание

резьбы) контроль и испытания в процессе производства и заключительные контроль и
испытания могут проводиться как один процесс.
5.7.8 Профилактическое техническое обслуживание и ремонт

процедуру для осуществления планово-профилактического технического обслуживания и
ремонта оборудования, используемого в процессе создания продукции. Процедура
должна идентифицировать требования к:
a) типу оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и ремонту;

b) периодичности (проведения технического обслуживания и ремонта); и
c) ответственному персоналу.
Должны вестись записи по профилактическому техническому обслуживанию и ремонту
ПРИМЕЧАНИЕ: Профилактическое техническое обслуживание может основываться на риске,

надежности системы, предыстории /статистике/ использования, опыте, рекомендованных
промышленных практиках /правилах эксплуатации/, релевантных нормах, правилах и
стандартах, оригинальных инструкциях производителя оборудования или других
установленных требованиях.
29
5.8 Управление оборудованием для испытаний, измерений и

мониторинга /контроля/
Организация должна определить требования к проведению испытаний, мониторинга
/контроля/ и измерений и соответствующее оборудование, необходимое для
представления доказательства соответствия этим требованиям.

процедуру, чтобы обеспечивать надлежащую калибровку и техническое обслуживание
оборудования для проведения испытаний, измерений и мониторинга, а также
использование этого оборудования в порядке, соответствующем требованиям к
мониторингу и измерениям.
Процедура должна включать в себя требования к конкретному типу оборудования, что

предусматривает:
a) уникальный идентификатор /индивидуальную идентификацию/;

b) статус калибровки;
c) прослеживаемость оборудования до международных или национальных эталонов;
в случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или
верификации, должна быть зарегистрирована (см. пункт 4.5);
d) периодичность калибровки, через определенные интервалы или перед
использованием;
e) метод калибровки или поверки, включая регулировку и повторную регулировку при
необходимости;
f) критерии приемки;
g) управление оборудованием, идентифицированным как неоткалиброванное /с
нарушенной калибровкой/, во избежание непреднамеренного использования; и
h) если установлено, что оборудование не откалибровано, осуществление оценки
достоверности предшествующих измерений и действий, предпринятых в
отношении оборудования и продукции, включая ведение записей и подтверждение
официального уведомления заказчика /потребителя/ (см. пункт 4.1.5.2), если
отгружена продукция сомнительного качества.
Испытательное, измерительное и контрольное оборудование должно:

1) быть подвергнуто калибровке или поверке (или и той, и другой) с использованием
эталонов;
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Поверка /верификация/ по установленным критериям приемки

осуществляется на нерегулируемом оборудовании.
2) иметь статус калибровки, который в любое время может быть установлен

пользователем оборудования для выполняемых работ;
3) быть защищено от регулировок /настроек/, которые могли бы повлечь за собой
недействительность результатов измерений или статуса калибровки;
4) быть защищено от повреждения и порчи при работе с ним, техническом
обслуживании и хранении; и
5) использоваться в условиях окружающей среды /рабочих условиях/, приемлемых
для проводимых калибровок, видов контроля, измерений и испытаний.
Если в процессе испытания, мониторинга и измерения выполнения установленных

требований используется компьютер, то перед его первоначальным применением должна
подтверждаться пригодность компьютерного программного обеспечения для
предполагаемого применения. Это необходимо делать до первоначального применения,
а повторное подтверждение производить по мере необходимости.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Верификация пригодности проприетарного /собственного/ измерительного

оборудования и предоставление доказательства его соответствия требованиям пункта 5.8
может ограничиваться контрактом или лицензионным соглашением; однако, от лицензиата
требуется продемонстрировать ограничения, предписанные контрактом в целях соблюдения
требований пунктов 5.8 с), 5.8 d), 5.8 e) и 5.8 f).
Если оборудование предоставлено организации сторонней организацией /внешним

источником/, включая оборудование третьей стороны, проприетарное оборудование,
оборудование, являющееся собственностью работника или заказчика /потребителя/, то
организация должна проверять пригодность оборудования и представлять
доказательства его соответствия требованиям настоящего раздела.
Организация должна поддерживать в актуальном состоянии журнал учета

зарегистрированного испытательного, измерительного и контрольного оборудования,
используемого для определения соответствия продукции требованиям, в котором указан
уникальный идентификационный номер каждой единицы оборудования.
Должны вестись записи результатов калибровки и поверки оборудования (см. пункт 4.5).
5.9 Выпуск продукции

процедуру, обеспечивающую, чтобы передача продукции заказчику /потребителю/ не
осуществлялась до тех пор, пока не будут надлежащим образом завершены
запланированные мероприятия (см. пункт 5.7), если только компетентным органом и, при
необходимости, заказчиком /потребителем/ не согласовано иное.
Должны вестись записи, позволяющие идентифицировать отдельный выпуск продукции

5.10 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии (а) документированную

процедуру/документированные процедуры для идентификации средств управления и
связанных с этим границ ответственности и полномочий для рассмотрения продукции, не
соответствующей требованиям.
Процедура, применяемая для рассмотрения несоответствующей продукции, выявленной

во время ее создания /ее жизненного цикла/, должна охватывать средства управления
для:
a) идентификации /обозначения/ (несоответствующей) продукции во избежание ее

непреднамеренного использования или поставки;
b) исследования обнаруженного несоответствия (см. пункт 5.10.2);
c) принятия мер по предотвращению ее первоначального предполагаемого
применения или поставки;
31
d) санкционирования использования, выпуска или приемки этой продукции по

разрешению на отклонение, данному компетентным органом и – где это
применимо - заказчиком /потребителем/ (см. пункт 5.10.3).
Процедура, применяемая для рассмотрения несоответствующей продукции, выявленной

после поставки, должна включать в себя средства управления для:
1) идентификации, документирования и передачи информации о наличии

несоответствий или дефекта продукции /производственного брака/, обнаруженных
после поставки;
2) обеспечения анализа несоответствия или дефекта продукции /производственного
брака/ при условии наличия несоответствующей продукции или
документированного доказательства, подтверждающего несоответствие, в целях
облегчения установления его причин (см. пункт 6.4.2);
3) принятия надлежащих мер в соответствии с последствиям или возможными
последствиями несоответствия продукции, если несоответствующая продукция
обнаружена после поставки.
5.10.2 Несоответствующая продукция
Организация должна принимать меры в отношении несоответствующей продукции,

применяя один или более из приведенных ниже методов:
a) ремонт или повторную обработку с последующим контролем на соответствие

установленным требованиям;
b) пересортировку продукции для альтернативного применения;
c) выпуск /передачу/ по разрешению на наличие отклонения (см. пункт 5.10.3); и/или
d) отбраковку или отправку в лом.
5.10.3 Выпуск /передача/ несоответствующей продукции по разрешению на

отклонение
Оценка и выпуск /передача/ по разрешению на отклонение несоответствующей

продукции, не удовлетворяющей производственным критериям приемки (МАС), должны
осуществляться в тех случаях, когда компетентный орган организации и заказчик
/потребитель/ (когда это применимо) дали разрешение на выпуск /передачу/ этой
продукции при условии, что:
a) продукция по-прежнему удовлетворяет установленным критериям приемки

проекта (DAC) и/или критериям заказчика /потребителя/; или
b) не соблюденные производственные критерии приемки (МАС) отнесены к категории
необязательных критериев для того, чтобы удовлетворять соответствующим
критериям приемки проекта (DAC) и/или критериям заказчика /потребителя/; или
c) критерии приемки проекта (DAC) изменены, и продукция удовлетворяет
пересмотренным критериям приемки проекта (DAC) и связанным с ними
производственным критериям приемки (МАС).
5.10.4 Уведомление заказчика /потребителя/
Организация должна уведомлять заказчиков /потребителей/ о поставленной продукции,

не соответствующей критериям приемки проекта (DAC) или требованиям договора.
Организация должна вести учет таких уведомлений (см. пункт 4.5).
5.10.5 Записи
Должны вестись и поддерживаться в актуальном состоянии записи о характере

несоответствий и о любых предпринятых последующих действиях, включая разрешения
на отклонения от требований (см. пункт 4.5).
5.11 Управление изменениями (МОС)

Организация должна поддерживать процесс управления изменениями (МОС).

Организация должна обеспечивать сохранение целостности системы менеджмента
качества в случае планирования и внедрения изменений в систему менеджмента
качества. Для управления изменениями организация должна идентифицировать
потенциальные риски (см. пункт 5.3), связанные с изменениями и с любыми требуемыми
утверждениями /одобрениями/ перед внедрением таких изменений. Организация должна
поддерживать в актуальном состоянии записи, касающиеся деятельности по управлению
изменениями (МОС) (см. пункт 4.5).
5.11.2 Внедрение процесса управления изменениями
Организация должна применять процесс управления изменениями в любом из

приведенных ниже случаев, который может негативно повлиять на качество продукции:
a) изменения в организационной структуре (см. пункт 4.2.2);

b) изменения ключевого или основного персонала (см. пункт 4.3.2);
c) изменения критически важных поставщиков (см. пункт 5.6.1.1); и/или
d) внесение изменений в процедуры системы менеджмента, включая изменения в
результате корректирующих и предупреждающих действий (см. пункт 6.4).
5.11.3 Уведомление об управлении изменениями
Организация должна уведомить заинтересованный персонал, включая заказчика

/потребителя/ – если это предусмотрено договором - изменении и остаточном или новом
риске вследствие изменений, предпринятых либо по инициативе организации, либо по
просьбе заказчика /потребителя/.
6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение системы

менеджмента качества
6.1 Общие требования
Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга /контроля/,
измерения, анализа и улучшения, необходимые для обеспечения соответствия системы
менеджмента качества требованиям настоящей Спецификации и непрерывного
улучшения результативности функционирования системы менеджмента качества.
33
Мониторинг, измерение, анализ и улучшение системы менеджмента качества должны

включать в себя определение приемлемых методов, включая методы анализа данных и
границы их использования.
6.2 Мониторинг, измерение и улучшение

6.2.1 Удовлетворенность заказчиков /потребителей/

процедуру по измерению удовлетворенности заказчиков /потребителей/. Процедура
должна охватывать периодичность измерения, получение обратной связи с заказчиком
/потребителем/, ключевые показатели эффективности деятельности (KPIs) и другую
информацию, используемую организацией для определения того, удовлетворяет ли
организация заказчиков /потребителей/ в плане выполнения установленных требований.
Должны вестись и поддерживаться в актуальном состоянии записи результатов
исследования удовлетворенности заказчиков /потребителей/ (см. пункт 4.5).
6.2.2 Внутренние аудиты /проверки/

процедуру с целью определения границ ответственности за планирование, проведение и
документирование внутренних аудитов. Аудиты должны подтвердить, сто система
менеджмента качества эффективно внедрена, обеспечивается ее функционирование, и
она соответствует требованиям настоящей спецификации. Планирование внутренних
аудитов должно осуществляться с учетом результатов предыдущих аудитов и
критичности процесса, подвергаемого аудиту /проверке/.
Организация должна установить критерии, область действия, периодичность и методы

проведения аудитов в целях обеспечения проверки /аудита/ процессов системы
менеджмента качества, претендующих на соответствие требованиям настоящей
спецификации, не реже одного раза в год.
Переданные стороннему исполнителю /на аутсорсинг/ бизнес-процессы, которые

оказывают влияние на качество продукции и выполняются на производственных
мощностях организации, должны быть включены во внутренний аудит организации и
являться его частью.
6.2.2.2 Проведение внутренних аудитов

В целях обеспечения объективности и беспристрастности процесса аудита проверки
/аудиты/ должны проводиться компетентным персоналом (см. пункт 4.3.2.2), независимым
от тех, кто осуществлял деятельность или непосредственный надзор за деятельностью,
подвергаемой аудиту.
Все процессы системы менеджмента качества, необходимые для удовлетворения

требованиям настоящей спецификации, должны подвергаться аудиту до заявления о
соответствии требованиям настоящей спецификации.
ПРИМЕЧАНИЕ: Требования спецификации на продукцию могут быть внедрены во все

процессы системы менеджмента качества и подвергаться аудиту вместе с одним или
несколькими процессами системы менеджмента качества.
6.2.2.3 Анализ аудита и завершение

Организация должна установить сроки реагирования для принятия мер по выявленным
несоответствиям. Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту
область деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции
/исправления/ и корректирующие действия выполнялись в соответствии с требованиями
пункта 6.4.2. Результаты внутренних аудитов и статус корректирующих действий должны
быть представлены в анализе со стороны руководства (см. пункт 6.5). Должны вестись
записи по внутренним аудитам (см. пункт 4.5).
6.2.3 Оценка процессов
Организация должна применять соответствующие методы, позволяющие

продемонстрировать способность процессов системы менеджмента качества достигать
запланированных результатов, включая соответствие требованиям, предъявляемым к
продукции. Если запланированные результаты не достигаются, необходимо предпринять
соответствующие коррекции и корректирующие действия (см. пункт 6.4.2).
ПРИМЕЧАНИЕ: Проведение внутренних аудитов и анализов со стороны руководства

удовлетворяет настоящему требованию.
6.3 Анализ данных

процедуру для идентификации, сбора и анализа данных в целях демонстрации
пригодности и результативности системы менеджмента качества. Этот анализ должен
включать в себя данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, внутренних
аудитов (см. пункт 6.2.2), анализа со стороны руководства (см. пункт 6.5) или из других
релевантных источников.
Анализ выходных данных должен обеспечить информацию в отношении:

a) удовлетворенности потребителей (см. пункт 6.2.1);
b) соответствия требованиям, предъявляемым к продукции;
c) несоответствий и дефектов продукции, обнаруженных после поставки или
использования, при условии наличия изделия или документально
подтвержденного доказательства, способствующего определению их причины (см.
пункт 5.10);
d) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности для
выполнения предупреждающих действий (см. пункт 6.4.3);
e) качеству работы поставщиков (см. пункт 5.6); и
f) целей в области качества (см. пункт 4.1.3).
Организация должна использовать данные для осуществления оценки областей

деятельности, в которых возможно постоянное улучшение результативности СМК.
6.4 Улучшение
6.4.1 Общие положения
Организация должна непрерывно улучшать результативность системы менеджмента

качества, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ
35
данных, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны

руководства
ПРИМЕЧАНИЕ: Определения коррекции, корректирующего действия и предупреждающего

действия даны в ISO 9000
6.4.2 Корректирующие действия

процедуру по исправлению несоответствий и осуществлению корректирующих действий
(как внутри организации, так и в пределах цепочки поставок), направленных на
устранение причин несоответствий в целях сведения к минимуму вероятности их
повторения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям,
вызванным выявленным несоответствием.
ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующее действие может применяться как в отношении процессов

системы менеджмента качества, так и в отношении тенденций в несоответствующей
продукции.
Эта процедура должна устанавливать требования к:
a) анализу несоответствия процессов (включая жалобы потребителей);

b) определению и осуществлению коррекций;
c) установлению основной причины несоответствия и осуществлению оценки
необходимости выполнения корректирующих действий;
d) осуществление корректирующего действия в целях снижения вероятности
повторения несоответствия;
e) установлению сроков и ответственного лица/ответственных лиц для
осуществления коррекций /исправлений/ и корректирующих действий;
f) верификации результативности предпринятых коррекций и корректирующих
действий;
g) управлению изменениями (МОС) (см. пункт 5.11) в случаях, когда корректирующие
действия требуют новых или измененных средств управления в рамках системы
менеджмента качества.
Должны вестись записи, содержащие информацию о деятельности по управлению

несоответствующим процессом (см. пункт 4.5). Записи должны указывать виды
деятельности, осуществляемые в целях верификации результативности предпринятых
корректирующих действий.
6.4.3 Предупреждающие действия

процедуру для определения и реализации предупреждающих действий (как внутри
организации, так и в пределах цепочки поставок), направленных на устранение причин
потенциальных несоответствий в целях сведения к минимуму вероятности их повторения.
Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям возможных
проблем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Предупреждающее действие может применяться как в отношении процессов

системы менеджмента качества, так и в отношении анализа продукции.
Эта процедура должна устанавливать требования к:
a) определению потенциалов для улучшений;

b) выявлению потенциального несоответствия и его возможной причины/возможных
причин;
c) оценке необходимости предпринять предупреждающее действие, в том числе
любое безотлагательное или краткосрочное действие, необходимое для
предотвращения появления несоответствия;
d) установлению срока и ответственного лица/ответственных лиц для осуществления
предупреждающего действия;
e) осуществлению анализа результативности предпринятого корректирующего
действия;
f) управлению изменениями (МОС) (см. пункт 5.11) в случаях, когда
предупреждающее действие требует использования новых или измененных
средств управления в рамках системы менеджмента качества.
Должны вестись записи, содержащие информацию о деятельности по управлению

потенциальными несоответствиями процессов (см. пункт 4.5).
6.5 Анализ со стороны руководства

Система менеджмента качества организации не реже одного раза в год должна

подвергаться анализу со стороны руководства организации в целях оценки ее постоянной
пригодности, соответствия требованиям и результативности. Этот анализ должен
включать в себя рассмотрение потенциалов для улучшения и необходимости изменений
системы менеджмента качества, включая политику в области качества и цели в области
качества
6.5.2 Требования к входным данным
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя, по

меньшей мере:
a) результативность действий, обусловленных предыдущими анализами со стороны
руководства ;
b) результаты аудитов (см. пункт 6.2.2);
c) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, в том
числе изменения законодательных требований и других установленных
требований (таких как промышленные /отраслевые/ стандарты);
d) анализ удовлетворенности потребителей, включая обратную связь от
потребителей (см. пункт 6.2.1);
e) показатели процесса [см. пункты 6.2.3 и 6.3 d)];
f) результаты оценки рисков (см. пункт 5.3);
g) статус предупреждающих и корректирующих действий (см. пункты 6.4.2 и 6.4.3);
h) анализ качества работы поставщиков (см. пункт 5.6);
i) анализ соответствия продукции, включая несоответствия, выявленные после
поставки или использования (см. пункт 5.10); и
j) рекомендации по улучшению.
37
6.5.3 Требования к выходным данным
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя итоговую

оценку результативности системы менеджмента качества. Оценка должна включать все
необходимые изменения (см. пункт 5.11) процессов, любые решения и действия,
требующиеся ресурсы и улучшение /совершенствование/ продукции в целях
удовлетворения требований заказчиков /потребителей/.
Высшее руководство должно анализировать и утверждать выходные данные анализа со

стороны руководства. Анализ со стороны руководства должен документироваться, и
должны вестись записи касательно этого анализа (см. пункт 4.5).
ПРИЛОЖЕНИЕ A
(справочное)
Использование лицензиатами монограммы API
А.1 Область применения

API Монограмма® – это зарегистрированный сертификационный знак, принадлежащий
институту API и разрешенный к лицензированию Советом директоров API. Благодаря
программе использования монограммы API (www.api.org/certification-programs/api-
monogram-program-and-apigr.aspx) институт API дает изготовителю продукции лицензию
на нанесение монограммы API на свою продукцию, соответствующую спецификациям
/техническим требованиям/ на продукцию и изготовленную при наличии внедренной
системы менеджмента качества, удовлетворяющей требованиям Спецификации API Q1.
Институт API ведет полный список всех лицензиатов монограммы, доступный для поиска
на сайте API Composite List (http://compositelist.api.org).
Наличие монограммы API и номера лицензии на продукции является заявлением со

стороны лицензиата и его гарантией для API и покупателей продукции того, что на
указанную дату продукция была изготовлена на предприятии с внедренной системой
менеджмента качества, соответствующей требованиям Спецификации API Q1, и что эта
продукция полностью соответствует требованиям применяемого стандарта/применяемых
стандартов или спецификации/спецификаций на данный вид продукции. Лицензии в
рамках программы использования монограммы API выдаются только после того, как
проведенный на месте аудит подтвердит, что организация внедрила и постоянно
поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, соответствующую
требованиям API Q1, и что конечная продукция удовлетворяет требованиям
соответствующей спецификации (соответствующих спецификаций) API и/или стандарта
(стандартов) на продукцию. Любой изготовитель может заявлять, что его продукция
удовлетворяет требованиям API, без нанесения его монограммы, но только изготовители,
имеющие лицензию API, имеют право наносить монограмму API на свою продукцию.
Вместе с требованиями Лицензионного соглашения об использовании монограммы API

настоящее Приложение Спецификации API Q1 устанавливает требования для тех
организаций, которые желают добровольно получить лицензию API, чтобы производить
продукцию с монограммой API, удовлетворяющую требованиям применяемой
спецификации (спецификаций) API или стандарта (стандартов) на продукцию, а также
требованиям программы использования монограммы API.
Для получения информации о получении лицензии на маркировку продукции

монограммой API следует обращаться в институт API либо по адресу: Certification
Programs, 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005, либо по телефону 202-682-8145, либо
по электронной почте certification@api.org.
А.2 Нормативные ссылки

API Q1, Спецификация на требования к системе менеджмента качества для
производственных организаций нефтяной и газовой промышленности
(Specification for Quality Management System Requirements for Manufacturing
Organizations for the Petroleum and Natural Gas Industry)
39
А.3 Термины и определения

Для целей, предусмотренных настоящим Приложением, применяются приведенные ниже
термины и определения.
А.3.1
продукция, на которую может наноситься монограмма API
API monogrammable product
Продукция, которая была изготовлена лицензиатом API, использующим внедрённую в
полном объеме систему менеджмента качества, соответствующую требованиям
Спецификации API Q1, и которая удовлетворяет всем требованиям, установленным API и
изложенным в соответствующих спецификации (спецификациях) и/или стандарте
(стандартах) API на продукцию.
А.3.2
спецификация API на продукцию
API product specification
Предписанный свод правил, условий или требований, относящихся к специфицированной
продукции, который распространяется на определение терминов, классификацию
компонентов, описание процедур, на заданные размеры, производственные критерии, на
требования к материалам, эксплуатационные испытания, планирование деятельности,
измерение качества и количества в отношении материалов, на продукцию, процессы,
услуги и/или практические методики.
А.3.3
требования, установленные API
API-specified requirements
Требования (включая требования к эксплуатационным характеристикам и требования,
установленные лицензиатом), изложенные в спецификации API Q1 и в применяемых
спецификации (спецификациях) и/или стандарте (стандартах) API на продукцию.
ПРИМЕЧАНИЕ: Требования, установленные лицензиатом, включают в себя те виды

деятельности, которые необходимы для удовлетворения требований, установленных API.
А.3.4
пакет проектной документации
design package
Записи и документы, необходимые для подтверждения того, что подлежащая
применению продукция спроектирована в соответствии с API Q1 и с требованиями
применяемых спецификации (спецификаций) и/или стандарта (стандартов) на продукцию.
A.3.5
лицензиат
Licensee
Организация, успешно прошедшая процесс рассмотрения заявки и процесс аудита и
получившая лицензию от API.
А.4 Требования к системе менеджмента качества

Организация, наносящая монограмму API на свою продукцию, должна разработать,
поддерживать в рабочем состоянии и обеспечить постоянное функционирование системы
менеджмента качества, соответствующей требованиям API Q1.
А.5 Управление нанесением и удалением монограммы API

Каждый лицензиат должен управлять нанесением и удалением монограммы API в
соответствии со следующими правилами:
a) Продукция, не соответствующая установленным API требованиям, не должна

маркироваться монограммой API.
b) Каждый лицензиат должен разработать и поддерживать в актуальном состоянии
процедуру маркировки монограммой API, прописывающую требования к
маркировке/нанесению монограммы, установленные настоящим Приложением и
любой применяемой спецификацией (спецификациями) и/или стандартом
(стандартами) API на продукцию. Процедура маркировки должна:
1) определять орган, ответственный за нанесение и удаление монограммы API;
2) определять метод (методы), применяемый (применяемые) для нанесения
монограммы API;
3) идентифицировать место на изделии, в котором следует наносить монограмму
API;
4) содержать требование в отношении нанесения на продукцию номера лицензии
лицензиата и даты изготовления продукции вместе с использованием
монограммы API;
5) требовать, чтобы дата изготовления содержала, как минимум, две цифры,
обозначающие месяц и две цифры, обозначающие год (например, 05-12 означает
май 2012), если в применяемой спецификации (спецификациях) или стандарте
(стандартах) API на продукцию не предусмотрено иное обозначение; и
6) содержать требование в отношении средств управления для применения
дополнительных требований к маркировке, указанных в спецификации
(спецификациях) и/или стандарте (стандартах) API на продукцию, по мере
необходимости
с) Только Лицензиат API должен наносить монограмму API и указанный номер своей
лицензии на продукцию, подлежащую маркировке монограммой API.
d) Лицензия на право использования монограммы API (после выдачи) ограничивается
определенным участком, и впоследствии монограмма API может наноситься только
на участке, указанном в лицензии;
е) Монограмма API может наноситься на продукцию в любое удобное время в ходе
производственного процесса, но должна удаляться в соответствии с разработанной
лицензиатом процедурой маркировки монограммой API, если впоследствии эта
продукция окажется несоответствующей какому-либо из требований, установленных
в применяемой спецификации и/или стандарте (применяемых спецификациях и/или
стандартах) API на продукцию и в программе использования монограммы API.
Для определенных производственных процессов или видов продукции могут быть

приемлемы альтернативные процедуры маркировки монограммой API. Требования к
альтернативной маркировке монограммой API подробно изложены в Политике API,
Лицензионное соглашение об альтернативной маркировке продукции в рамках
программы использования монограммы API, с которой можно ознакомиться на сайте,
41
посвященном программе использования монограммы API по ссылке

http://www.api.org/alternative-marking.
A.6 Требования к пакету проектной документации

Каждый лицензиат и/или соискатель лицензии должен поддерживать в актуальном
состоянии пакет действующей проектной документации для всех приемлемых видов
продукции, подпадающих под область действия каждой лицензии на право
использования монограммы API. Информация, содержащаяся в проектной документации,
должна представлять объективные доказательства того, что проектирование продукции
отвечает требованиям применяемой и самой последней версии спецификации
(спецификаций) API на продукцию. Пакет (пакеты) проектной документации должны
предоставляться в распоряжение во время аудитов объекта /предприятия/ со стороны
API.
В частных случаях согласно программе использования монограммы допускается

исключение деятельности в области проектирования, как детально изложено в
Рекомендации №6, с которой можно ознакомиться на сайте по программе использования
монограммы API по ссылке http://www.api.org/advisories.
А.7 Производственные возможности

Программа использования монограммы API предназначена для идентификации объектов
/предприятий/, продемонстрировавших свою способность производить оборудование,
соответствующее требованиям спецификаций и/или стандартов API. Институт API может
отказать в выдаче первоначальной лицензии или временно приостановить
лицензирование на основе уровня производственных возможностей объекта
/предприятия/. Если API установит, что дополнительный анализ гарантирован, он может
провести дополнительные аудиты (за счет организации) любых субподрядных
организаций, чтобы убедиться в их соответствии требованиям применяемой
спецификации (применяемых спецификаций) и/или стандарта (стандартов) API на
продукцию.
А.8 Программа использования монограммы API: Представление

информации о несоответствии требованиям
API настоятельно просит предоставлять информацию о продукции, оказавшейся
несоответствующей требованиям, установленным API, а также об отказах в процессе
эксплуатации в полевых условиях (или неисправностях), которые считаются
обусловленными либо недостатками /неточностями/ спецификации, либо
несоответствиями требованиям, установленным API. Просьба к потребителям
/заказчикам/ сообщать API обо всех проблемах, связанных с продукцией, маркированной
монограммой API. О случаях несоответствия требованиям можно сообщать посредством
системы оповещения API о несоответствиях требованиям, доступ к которой можно
получить на сайте http://compositelist.api.org/ncr.asp.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Перекрестная ссылка с API Q1, 9-е издание

на API Q1, 8-е издание
В настоящем действующем издании API Q1 изменена нумерация цитируемых ссылок.
Для действующих систем менеджмента качества не существует требования в отношении
соблюдения определенной структуры /формата/ или системы нумерации в СМК.
Настоящее Приложение разработано в целях представления готовых перекрестных
ссылок между требованиями 8-го и 9-го изданий Спецификации API Q1. Это позволит
организации при желании сохранить существующую у нее систему форматирования и
нумерации и идентифицировать те требования, которые были добавлены в новое
издание спецификации.
ПРИМЕЧАНИЕ: Там, где в представленной ниже матрице указано «требование не

установлено», это указывает на то, что это - новое требование в 9-м издании API Q1, не
имеющее аналогичного требования в 8-м издании API Q1.
Сопоставление с API Q1, 9-е издание

«Мягкие» требования (если применимо, если необходимо, и т.д.)
API Q1, API Q1,

9-е издание 8-е издание
4.1 Система менеджмента качества
4.1.1 Установить, документально оформить, внедрить и 4.1, 4.1 c), 7.1
постоянно поддерживать СМК
4.1.1 Измерять результативность и улучшать СМК 4.1 c), 8.5.1
4.1.2 Политика в области качества
4.1.2 Высшее руководство определяет, документально 5.1 b), 5.3.1
оформляет и утверждает политику в области качества
4.1.2 Политика подвергается анализу в целях обеспечения ее 5.3 a), 5.3 c)
пригодности для организации и является основой для
разработки целей в области качества
4.1.2 Политика доведена до сведения персонала, понята им, 5.3 d)
реализована и поддерживается
4.1.2 Политика включает в себя заявление об обязательстве 5.3 b)
соответствовать требованиям и улучшать СМК
4.1.3 Цели в области качества
4.1.3 Устанавливаются руководством и высшим руководством 5.1 c), 7.1 a)
4.1.3 Устанавливаются в соответствующих подразделениях и 5.4.1
на соответствующих уровнях
4.1.3 Являются измеримыми и согласуются с политикой в 5.4.1
области качества
(Продолжение следует)
43

API Q1, API Q1,
4.1.4 Планирование
4.1.4 a) Критерии и методы, необходимые для 4.1, 4.1 a), 7.1
функционирования СМК определены и являются
результативными
4.1.4 b) Планирование СМК осуществляется в целях 4.1, 4.1 a), 5.4.2 a)
удовлетворения требований
4.1.5 Обмен информацией
4.1.5.1 Внутренний обмен информацией
Устанавливаются процессы обмена информацией 5.5.3
Результативность СМК доводится до сведения персонала 5.5.3
4.1.5.1 а) Требования доводятся до сведения персонала внутри 5.1 a)
организации
4.1.5.1 b) Результаты анализа данных доводятся до сведения Требование не
персонала внутри организации установлено
4.1.5.2 Внешний обмен информацией

Определить, документировать и внедрить процесс внешнего 5.2, 7.2.3
обмена информацией
4.1.5.2 а) Для выполнения запросов, контрактов и внесения 7.2.3 b)

поправок
4.1.5.2 б) Для предоставления информации о продукции и 7.2.3 a)
несоответствиях
4.1.5.2 с) Для рассмотрения обратной связи и жалоб 7.2.3 c)
4.1.5.2 d) Планы обеспечения качества и изменения Требование не
установлено
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Организационная структура
Высшее руководство обеспечивает наличие ресурсов 4.1 d), 5.1 e)
Заинтересованность руководства в СМК и ее улучшении 5.1
4.2.1 а) Руководство обеспечивает установление целей, в том 5.1 c)
числе ключевых показателей эффективности
деятельности
4.2.1 b) Руководство проводит анализ со стороны руководства 5.1 d)
4.2.2 Ответственность и полномочия
Определяются сферы ответственности и полномочия 5.5.1

API Q1, API Q1,
4.2.3 Представитель руководства
Высшее руководство назначает представителя руководства, 5.5.2
который:
4.2.3 а) обеспечивает разработку, внедрение и поддержания в 5.5.2 a)
рабочем состоянии процессов
4.2.3 b) представляет отчеты высшему руководству об 5.5.2 b)
эффективности функционировании СМК
4.2.3 с) предпринимает действия по сведению к минимуму Требование не
несоответствий установлено
4.2.3 d) обеспечивает продвижение информированности в 5.5.2 c)
отношении требований потребителей
4.3 Возможности организации
4.3.1 Обеспечение ресурсами
Определить и выделить ресурсы, необходимые для 6.1, 7.1 b)
функционирования СМК
4.3.2 Человеческие ресурсы
Процедура для определения компетентности и профессиональной 6.2.2.1, 6.2.2 a),
подготовки /обучения/ персонала 6.2.2 b)
Процедура включает в себя положения для определения 6.2.2 c)
результативности
4.3.2.2 Компетентность персонала
Персонал обладает компетенцией для выполнения требований 6.2.1
Ведение записей об определении уровня компетентности Требование не
4.3.2.3 Подготовка /обучение/ и осведомленность
4.3.2.3 а) Обучение по СМК и профессиональное обучение 6.2.2.1
персонала
4.3.2.3 b) Включение в программу подготовки обучения, Требование не
оговоренного/проводимого потребителем установлено
4.3.2.3 c) Устанавливается периодичность и содержание обучения 6.2.2.1
4.3.2.3 d) Осведомленность персонала о важности их 6.2.2 d)
деятельности и их вклада в достижение целей
4.3.2.3 е) Ведение записей 6.2.2 e)
4.3.3 Производственная среда
Определять, создать рабочую среду, управлять ею и поддерживать 6.3, 6.4
в рабочем состоянии, в том числе:
4.3.3 а) Здания и сооружения, рабочие места и связанные с ним 6.3 a)
инженерные сети
45

API Q1, API Q1,
4.3.3 b) Технологическое оборудование 6.3 b)
4.3.3 с) Службы обеспечения 6.3 c)
4.3.3 d) Физические, экологические и другие факторы 6.4
4.4.1 а) Заявления о политики и целях в области качества 4.2.1 a)
4.4.1 b) Руководство по качеству, включающее в себя: 4.2.1 b), 4.2.2.1
4.4.1 b) 1) Область действия СМК и обоснование исключений 4.2.2 a)
4.4.1 b) 2) Взаимодействие процессов СМК 4.1 b), 4.2.2 c)
4.4.1 b) 3) Определение процессов, требующих валидации Требование не
4.4.1 b) 4) Ссылки на процедуры СМК 4.2.2 b)
4.4.1 с) Процедуры СМК 4.2.1 c)
4.4.1 d) Документы/записи по планированию, обеспечению 4.2.1 d), 7.1 b)
функционирования и управлению СМК
4.4.1 е) Законодательные и другие применимые требования Требование не
4.4.2 Процедуры
Процедуры разрабатываются, документально оформляются, Требование не
внедряются и поддерживаются в актуальном состоянии установлено
Процедуры управления документацией, в том числе документацией 4.2.3
внешнего происхождения
Процедура устанавливает ответственность за утверждение и 4.2.3 a), 4.2.3 b),
повторное утверждение документов 4.2.3.2
4.4.3 а) Документы подвергаются анализу и официальному 4.2.3 a), 4.2.3 b)
одобрению перед их использованием
4.4.3 b) Идентифицируются изменения и устанавливается статус 4.2.3 c)
пересмотра
4.4.3 c) Документы сохраняются удобочитаемыми и легко 4.2.3 e)
идентифицируемыми
4.4.3 d) Документы имеются в наличии на местах выполнения 4.2.3 d)
работ
Документы внешнего происхождения подвергаются контролю в 4.2.3 f)
целях обеспечения использования релевантных версий
Устаревшие документы изымаются или идентифицируются 4.2.3 g)

соответствующим образом
Процедуры, рабочие инструкции, формы /бланки/ должны быть Требование не
управляемыми установлено

API Q1, API Q1,
4.4.4 Использование внешних документов в процессах
жизненного цикла /создания/ продукции
Процедура интегрирования требований в процесс жизненного цикла 7.1.1
/создания/ продукции
4.5 Управление записями
Процедура для управления записями и определения границ 4.2.3, 4.2.4, 4.2.4.1
ответственности
Идентификация, сбор, хранение, защита, поиск, сохранность, и 4.2.4
удаление записей
Записи (в том числе исходящие из видов деятельность, переданных Требование не
на аутсорсинг) обеспечивают подтверждение соответствия установлено
требованиям
Записи должны быть удобочитаемыми, легко идентифицируемыми 4.2.4
и подлежащими восстановлению
Записи должны храниться в течение не менее пяти лет или в 4.2.4.1
соответствии со спецификацией
5 Процессы жизненного цикла /создания/ продукции
5.1 Анализ договоров
Процедура для анализа требований и положений, относящихся к 7.2.2.1
обеспечению продукцией и обслуживанию
5.1.2 Определение требований
5.1.2 а) Определение требований, установленных потребителем 7.2.1 а)
5.1.2 b) Определение законодательных требований 7.2.1 с), 7.2.1 d)
5.1.2 с) Определение требований, не установленных 7.2.1 b), 7.2.2
потребителем, но считающихся необходимыми
Если нет документированных требований, организация 7.2.2
подтверждает требования и ведет записи
5.1.3 Анализ требований
Анализ требований, относящихся к обеспечению продукцией 7.2.2
Анализ проводится до принятия обязательства осуществлять 7.2.2
поставку продукции
5.1.3 а) Требования идентифицируются и документируются 7.2.2 a)
5.1.3 b) Устраняются расхождения в требованиях 7.2.2 b)
5.1.3 с) Организация способна удовлетворять требованиям 7.2.2 c)
В случае изменений в документы вносятся исправления, и ставится 7.2.2
в известность заинтересованный персонал
Ведутся записи 7.2.2
Спланировать процессы, необходимые для создания /обеспечения 7.1
жизненного цикла/ продукции
47

API Q1, API Q1,
Планирование должно согласоваться с требованиями других 7.1
процессов СМК
5.2 а) Рассмотрение необходимых ресурсов и 7.1 b)
производственной среды
5.2 b) Рассмотрение требований, предъявляемых к продукции 7.1 a)
и требований, установленных потребителем
5.2 с) Рассмотрение законодательных и других требований Требование не
5,2 d) Рассмотрение непредвиденных обстоятельств, Требование не
обусловленных оценкой рисков установлено
5.2 e) Рассмотрение требований к проектированию 7.1 a)
5.2 f) Рассмотрение необходимой деятельности по 7.1 c)
верификации, валидации, мониторингу, контролю и
испытаниям
5.2 g) Рассмотрение управления изменениями Требование не
5.2 h) Рассмотрение записей 7.1 d)
Выходные данные планирования актуализируются по мере Требование не
внесения изменений установлено
Планирование должно подходить для методов работы организации 7.1
5.3 Оценка рисков и управление рисками
Процедура для идентификации рисков и управления ими Требование не
определения методик и инструментов Требование не
5.3 а) Риск, связанный с поставкой продукции, включает Требование не
наличие и техническое обслуживание установлено
устройств/оборудования
5.3 b) Риск, связанный с поставкой продукции, включает Требование не
качество работы поставщика и наличие материалов установлено
5.3 с) Риск, связанный с качеством продукции, включает Требование не

поставку несоответствующей (требованиям) продукции установлено
5.3 d) Риск, связанный с качеством продукции, включает Требование не
наличие компетентного персонала установлено
Должны вестись записи по оценке рисков и предпринятым Требование не
действиям установлено
5.4.1 Планирование проектирования и разработки
Процедура по планированию проектирования и разработки и 7.3.1.1
управлению этими процессами

API Q1, API Q1,
5.4.1 а) Планы и корректировки 7.3.1
5.4.1 b) Этапы проектирования и разработки 7.3.1 a)
5.4.1 с) Ресурсы, границы ответственности, полномочия и их 7.3.1, 7.3.1 c)
взаимодействие
5.4.1 d) Анализ, верификация и валидация деятельности 7.3.1 b)
5.4.1 е) Окончательный анализ проекта 7.3.4.1
Средства управления для других проектных подразделений Требование не
организации, оказывающих влияние на проектирование установлено
Средства управления деятельностью по проектированию, 7.3.1.1
переданной стороннему исполнителю (аутсорсинг)
5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные подлежат идентификации и анализу на 7.3.2, 7.3.2.1
достоверность и полноту
Входные данные включают в себя функциональные и технические 7.3.2 a), 7.3.2 d)
требования
5.4.2 а) Требования, установленные заказчиком 7.3.2.1
5.4.2 b) Требования, предусмотренные внешними источниками 7.3.2 d)
(спецификациями API)
5.4.2 с) Условия окружающей среды и эксплуатации 7.3.2 d)
5.4.2 d) Документация, содержащая методы, допущения и 7.3.1.2
формулы
5.4.2 е) Динамику показателей 7.3.2 c)
5.4.2 f) Законодательные требования 7.3.2 b)
5.4.2 g) Оценка рисков Требование не
Должны вестись записи 7.3.2.1
5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные подлежат верификации относительно входных 7.3.3
требований
5.4.3 а) Удовлетворяют входным требованиям 7.3.3 a)
5.4.3 b) Предоставляют информации для закупок, производства и 7.3.3 b)
после поставки
5.4.3 с) Критерии приемки проектирования 7.3.3 c)
5.4.3 d) Критические /особо важные/ изделия или компоненты Требование не
5.4.3 е) Результаты расчетов 7.3.1.2
5.4.3 f) Установление характеристик, являющихся 7.3.3 d)
существенными для безопасного и правильного
использования
5.4.4 Анализ проектирования и разработки
5.4.4 а) Анализ пригодности для выполнения требований 7.3.4 a)
49

API Q1, API Q1,
5.4.4 b) Выявление проблем и предложение необходимых 7.3.4 b)
действий /мер/
Участниками являются представители заинтересованных 7.3.4
подразделений
Должны вестись записи, касающиеся анализа 7.3.4
5.4.5 Верификация проектирования и разработки и
окончательный анализ
Провести окончательный анализ и верификацию проектирования в 7.3.4.1, 7.3.5
целях обеспечения соответствия выходных данных входным
Должны вестись записи об окончательном анализе и верификации 7.3.4, 7.3.5
5.4.6 Валидация проектирования и разработки и
утверждение
Продукция способна отвечать установленным требованиям 7.3.6
Проводится до осуществления поставки продукции 7.3.6
Завершенный проект утверждается после валидации Требование не
Окончательный проект утверждается компетентным лицом, не 7.3.4.1
учувствовавшим в разработке проекта
Должны вестись записи по валидации и утверждению 7.3.6
5.4.7 Изменения в ходе проектирования и разработки
Изменения должны быть идентифицированы 7.3.7
Изменения должны подвергаться анализу, верификации и 7.3.7
валидации и утверждаться
Оценка влияния изменений на поставленную продукцию и ее части 7.3.7
Изменения требуют тех же средств контроля, что и первоначальное 7.3.7.1
проектирование
Должны вестись записи 7.3.7
5.5 Планирование на случай непредвиденных
обстоятельств
Процедура планирования на случай непредвиденных Требование не
обстоятельств, необходимая для устранения риска установлено
Планирование основывается на оцененных рисках Требование не
Выходные данные документируются и доводятся до сведения Требование не
заинтересованных лиц установлено
5.5.2 Выходные данные планирования
5.5.2 а) План включает в себя действия, необходимые на случай Требование не
значительного риска установлено

API Q1, API Q1,
5.5.2 b) План включает в себя определение и распределение Требование не
сфер ответственности установлено
5.5.2 с) План включает в себя средства управлением внутренним Требование не
и внешним обменом информации установлено
5.6 Закупки
5.6.1 Управление закупками
5.6.1.1 Процедура
Процедура управления закупаемыми материалами и видами 4.1, 4.1.1, 7.4.1,
деятельности, переданными для выполнения сторонним 7.4.1.1
организациям (аутсорсинг)
5.6.1.1 а) Определение критичности Требование не
5.6.1.1 b) Первичная оценка и выбор поставщиков 7.4.1
5.6.1.1 c) Тип/объем контроля поставщика на основе критичности Требование не
(продукции или деятельности) установлено
5.6.1.1 d) Критерии, область распространения, периодичность и 7.4.1
методы повторной оценки поставщиков
5.6.1.1 е) Список утвержденных поставщиков Требование не
5.6.1.1 е) Список утвержденных областей деятельности Требование не
поставщиков установлено
5.6.1.1 f) Управление деятельностью, переданной для выполнения 4.1, 4.1.1, 7.4.1.3
сторонним организациям (аутсорсинг)
5.6.1.2 Первичная оценка поставщиков - Критичные закупки
Критерии для первичной оценки критических /основных/ Требование не
поставщиков установлено
5.6.1.2 а) Система менеджмента качества поставщика 7.4.1.2 d)
соответствует установленным требованиям
5.6.1.2 b) i) Осуществление оценки поставщика на месте, или 7.4.1.2 a)
5.6.1.2 b) ii) Оценка на основании контроля первого изделия Требование не
/образца/, или установлено
5.6.1.2 b) III) Определение того, в какой мере поставленные Требование не
материалы соответствуют законодательным установлено
требованиям или требованиям договора
5.6.1.3 Первичная оценка поставщиков - Некритичные
закупки
Соответствие требованиям пункта 5.6.1.2 или Требование не
5.6.1.3 а) Оценка поставщика на предмет его способности 7.4.1.2 c)
удовлетворять требованиям организации к закупкам, или
5.6.1.3 b) Система менеджмента качества поставщика 7.4.1.2 d)
соответствует установленным требованиям, или
51

API Q1, API Q1,
5.6.1.3 с) Оценка поставщика непосредственно после поставки 7.4.1.2 b)
продукции
5.6.1.4 Повторная оценка поставщиков
Требования к повторной оценке соответствуют требованиям пункта 7.4.1.2
5.6.1.3
5.6.1.5 Оценка поставщиков — Записи
Должны вестись записи по оценке поставщиков 7.4.1
5.6.1.6 Аутсорсинг
Приемлемые требования к системе менеджмента качества 4.1
организации должны выполняться
Сохраняется ответственность за соответствие продукции 4.1.1
Должны вестись записи Требование не
5.6.2 Информация по закупкам
Обеспечивается достоверность информации 7.4.2
Информация документирована и включает в себя: 7.4.2, 7.4.2.1
Критерии приемки 7.4.2 a)
5.6.2 а) Требования к утверждению процедур поставщиков 7.4.2 a)
5.6.2 b) Действующие версии документов 7.4.2.1
5.6.2 с) Требования к квалификации персонала поставщика 7.4.2 b)
5.6.2 d) Требования к системе менеджмента качества 7.4.2 c)
5.6.3 Верификация закупленной продукции или видов
деятельности /работ/
Процедура верификации продукции или видов деятельности 7.4.3.1
Средства управления для верификации по месту нахождения 7.4.3
поставщика
Продукция или деятельность соответствуют требованиям 7.4.3
5.7.1 Управление производством и обслуживанием
5.7.1.1 Производство
Процедура производства продукции разработана и включает в себя: 7.5.1.1
5.7.1.1 а) Информацию о характеристиках продукции 7.5.1 a)
5.7.1.1 b) Реализацию планов обеспечение качества Требование не
5.7.1.1 с) Обеспечение выполнения требований к проектированию Требование не
5.7.1.1 d) Наличие и применение оборудования 7.5.1 c), 7.5.1 d)
5.7.1.1 e) Наличие рабочих инструкций 7.5.1 b)

API Q1, API Q1,
5.7.1.1 f) Наличие технологической документации Требование не
5.7.1.1 g) Осуществление мониторинга и измерений 7.5.1 e)
5.7.1.1 h) Осуществление выпуска продукции, включая поставку и 7.5.1 f)
действия после поставки
5.7.1.2 Обслуживание
Процедура по обслуживанию продукции разработана и включает: 7.5.1.1
5.7.1.2 а) Реализацию требований к обслуживанию 7.5.1 a)
5.7.1.2 b) Наличие и использование оборудования 7.5.1 c), 7.5.1 d)

5.7.1.2 c) Наличие рабочих инструкций 7.5.1 b)
5.7.1.2 d) Обеспечение соблюдения требований к идентификации и Требование не
прослеживаемости установлено
5.7.1.2 e) Осуществление деятельности, связанной с 7.5.1 e)
мониторингом и измерением
5.7.1.1 f) Наличие технологической документации Требование не
5.7.1.2 g) Осуществление выпуска продукции 7.5.1 f)
5.7.1.3 Технологическая документация
Средства управления документируются в технологических 7.5.1.2
маршрутах, технологических картах, контрольных картах /чек-
листах/, и т.д.
Средства управления, включая спецификации API на продукцию, Требование не
или эквивалентные средства управления установлено
Инструкции и критерии приемки 7.5.1.2
Точки контроля, установленные потребителем Требование не
5.7.1.4 Документация, подтверждающая способность
создавать продукцию
Приводить доказательства способности организации удовлетворять Требование не
требованиям к продукции установлено
5.7.1.5 Валидация процессов производства и обслуживания
Должен подвергаться валидации процесс, в котором выходные 7.5.2
данные не могут быть верифицированы последующим
мониторингом или измерением
Валидация должна демонстрировать способность процессов 7.5.2
достигать запланированных результатов
Процессы, отданные на аутсорсинг, требуют тех же средств 7.4.1.3
управления
Процедура разработана и включает в себя: 7.5.2
5.7.1.5 а) Необходимое оборудование 7.5.2 b)
5.7.1.5 b) Квалификацию персонала 7.5.2 b)
53

API Q1, API Q1,
5.7.1.5 с) Использование методик, включающих эксплуатационные 7.5.2 c)
/рабочие/ параметры
5.7.1.5 d) Определение критериев приемки 7.5.2 a)
5.7.1.5 e) Требования к ведению записей 7.5.2 d)
5.7.1.5 f) Повторную валидацию 7.5.2 e)
Валидация процессов, указанных в спецификации на продукцию 7.5.2.1
В противном случае - валидация процессов, включающих 7.5.2.1
неразрушающий контроль, сварку, термообработку
5.7.2 План обеспечения качества продукции
Разрабатывается план, устанавливающий процессы СМК и Требование не
требования к ресурсам установлено
5.7.2 а) Описание подлежащей изготовлению продукции Требование не
5.7.2 b) Требуемые процессы, включая записи Требование не
5.7.2 c) Управление работами /видами деятельности/, Требование не
переданными на аутсорсинг установлено
5.7.2 d) Идентификация процедур Требование не
5.7.2 e) Определение поэтапных испытаний в ходе Требование не
производства/контрольных точек установлено
Планы и внесенные в них изменения /корректировки/ утверждаются Требование не
организацией установлено
Планы и внесенные в них изменения /корректировки/ доводятся до Требование не
сведения потребителя установлено
5.7.3 Идентификация и прослеживаемость
Процедура идентификации и прослеживаемости во время 7.5.3, 7.5.3.1
нахождения под контролем организации
Сохранение и замена идентификационных знаков и/или знаков, 7.5.3.2
обеспечивающих прослеживаемость
5.7.4 Статус контроля/испытаний продукции
Процедура для идентификации статуса контроля/испытаний 7.5.3, 7.5.3.3
продукции
Обеспечивается соответствия продукции требованиям или Требование не
Продукция выпускается с разрешением на отклонение от 8.3 b)
требований
5.7.5 Собственность, передаваемая потребителю
Процедура управления собственностью потребителя 7.5.4.1
Идентификация, верификация, защита, обеспечение сохранности, 7.5.4
содержания в порядке и контроль собственности потребителя

API Q1, API Q1,
Средства управления для извещения потребителя об утере, 7.5.4
повреждении или признании непригодной его собственности
5.7.6 Обеспечение сохранности продукции
Процедура для обеспечения сохранности продукции и ее частей 7.5.5.1
/компонентов/
Процедура для идентификации, прослеживаемости, маркировки, 7.5.5.1
транспортировки, погрузки-разгрузки, упаковки и защиты
5.7.6.2 Хранение и оценка
Процедура хранения и оценки 7.5.5.1
Использование специально отведенных площадок для Требование не
складирования установлено
Оценка запасов через установленные интервалы времени 7.5.5.2
Интервалы, подходящие для подвергаемой оценке продукции/ части Требование не
Должны вестись записи результатов оценки Требование не
5.7.7 Контроль и испытание
Процедура проведения контроля и испытания 8.2.4.1
Требования к проведению контроля / испытания в процессе 8.2.4
производства и заключительного контроля/испытания
5.7.7.2 Контроль и испытание в процессе производства
Осуществление контроля и проведение испытаний на 8.2.4
запланированных этапах
Должно поддерживаться в актуальном 8.2.4
5.7.7.3 Заключительный контроль и испытание
Заключительный контроль на основании плана или процедур в Требование не
целях валидации и документального подтверждения результатов установлено
Заключительный приемочный контроль проводится независимым 8.2.4.2
персоналом
5.7.8 Профилактическое техническое обслуживание и
ремонт
Процедура осуществления планово-профилактического Требование не
технического обслуживания и ремонта производственного установлено
оборудования
5.7.8 а) Требования к типу оборудования, подлежащего Требование не
техническому обслуживанию и ремонту установлено
5.7.8 b) Требования к периодичности проведения (технического Требование не
обслуживания и ремонта) установлено
55

API Q1, API Q1,
5.7.8 с) Требования к ответственному персоналу Требование не
5.8 Управление испытательным, измерительным и
контрольным оборудованием
Определить требования к проведению испытаний, мониторинга 7.6
/контроля/ и измерений
Процедура калибровки оборудования должна включать в себя: 7.6.1
5.8 а) Уникальный идентификатор /индивидуальную 7.6 c), 7.6.1
идентификацию/
5.8 b) Статус калибровки 7.6 c)
5.8 c) Прослеживаемость оборудования 7.6 a)
5.8 c) В случае отсутствия эталона база для калибровки 7.6 a)
должна регистрироваться /документироваться/
5.8 d) Периодичность выполнения калибровки 7.6 a), 7.6.1
5.8 e) Метод калибровки, включая регулировку и повторную 7.6.1, 7.6 b)
регулировку
5.8 f) Критерии приемки 7.6.1
5.8 g) Управление некалиброванным оборудованием 7.6
5,8 h) Произвести оценку (достоверности) измерений, если 7.6
оборудование не откалибровано
5,8 h) Записи оценки и уведомление потребителя 7.6
5.8 1) Оборудование подвергается калибровке/поверке с 7.6 a)
использованием эталонов
5.8 2) Статус калибровки идентифицируется 7.6 c)
5.8 3) Оборудование должно быть защищено от регулировок 7.6 d)
5.8 4) Оборудование должно быть защищено от повреждения и 7.6 e)
порчи
5.8 5) Оборудование должно использоваться в приемлемых 7.6.2
условиях окружающей среды
Подтверждение пригодности компьютерного программного 7.6
обеспечения, если оно применяется в процессе измерения
Верификация оборудования, предоставленного сторонней Требование не

организацией установлено
Регистрация оборудования /в журнале учета/с указанием Требование не

индивидуального идентификационного номера установлено
Должны вестись записи о калибровках 7.6

5.9 Выпуск продукции

API Q1, API Q1,
Процедура, обеспечивающая выпуск продукции в соответствии с 8.2.4.1
запланированными мероприятиями
Выпуск продукции санкционирован потребителем /заказчиком/ с 8.2.4
разрешением на отклонение от требований
Процедура(ы) для управления несоответствующей продукцией и 8.3
определение границ ответственности, включающая(ие):
5.10.1 а) Идентификацию продукции и непреднамеренное 8.3
использование
5.10.1b) Рассмотрение несоответствия 8.3 a)
5.10.1 c) Принятие мер по предотвращению первоначально 8.3 c)
предполагаемого использования
5.10.1 d) Санкционирование использование по разрешению на 8.3 b)
наличие отклонения (от требований)
Процедуры для управления несоответствующей продукцией после 8.3
поставки, включают
5.10.1 1) Выявление несоответствия и передачу информации о его 8.3.2
наличии
5.10.1 2) Анализ дефекта продукции при условии наличия 8.3.2
доказательства
5.10.1 3) Принятие мер в соответствии с возможными 8.3 d)
последствиями
5.10.2 Несоответствующая продукция
5.10.2 а) Ремонт или повторная обработка с последующим 8.3
контролем на соответствие требованиям
5.10.2 b) Пересортировка продукции для альтернативного Требование не
использования установлено
5.10.2 c) Приемка по разрешению на наличие отклонения Требование не
5.10.2 d) Отбраковка/отправка в лом Требование не
5.10.3 Выпуск /передача/ несоответствующей продукции по
разрешению на наличие отклонения
5.10.3 а) Продукция продолжает удовлетворять критериям 8.3.1 a)
приемки проекта (DAC)
5.10.3 b) Не соблюденные производственные критерии приемки 8.3.1 a)
(MAC) отнесены к категории необязательных критериев,
чтобы удовлетворять критериям приемки проекта
требованиям/требованиям потребителя
5.10.3 с) Критериям приемки проекта (DAC) изменены 8.3.1 b)
57

API Q1, API Q1,
5.10.4 Уведомление потребителей
Необходимо уведомлять потребителей, если продукция не 8.3.3
удовлетворяет требованиям после поставки
Необходимо вести учет таких уведомлений потребителей 8.3.3
5.10.5 Записи
Должны вестись записи о несоответствиях и предпринятых 8.3
последующих действиях
5.11 Управление изменениями (МОС)
Процесс управления изменениями Требование не
Обеспечивать сохранение целостности СМК в случае 5.4.2 b)
планирования/внедрения изменений
Идентифицировать риски, связанные с изменением Требование не
Получить одобрения до введения изменений Требование не
5.11.2 Внедрение процесса управления изменениями
5.11.2 а) Управление изменениями в случае изменений в Требование не
организационной структуре установлено
5.11.2 b) Управление изменениями в случае изменений важного Требование не
/ключевого/ персонала установлено
5.11.2 c) Управление изменениями в случае изменения Требование не
критически важных поставщиков установлено
5.11.2 d) Управление изменениями в случае внесения изменений Требование не
в процедуры системы менеджмента установлено
5.11.3 Уведомление об управлении изменениями
Уведомить заинтересованный персонал Требование не
Уведомить заказчика /потребителя/, если это предусмотрено Требование не
договором установлено
6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение СМК
Осуществлять мониторинг и измерение СМК для обеспечения 4.1, 8.1 b), 8.1 с),
соответствия требованиям и непрерывного улучшения 8.5.1
Методы, в том числе методики анализа данных и их применение 8.1
6.2 Мониторинг, измерение и улучшение
6.2.1 Удовлетворенность потребителей
Процедура по измерению удовлетворенности потребителей 6.1 b), 8.2.1
Определить периодичность измерения, получение обратной связи, 8.2.1
ключевые показатели эффективности деятельности

API Q1, API Q1,
6.2.2 Внутренний аудит
Процедура по определению границ ответственности за 8.2.2
планирование и проведение внутренних аудитов
Верификация внедрения СМК в соответствии с требованиями 8.2.2 а), 8.2.2 b)
Планирование должно осуществляться с учетом результатов 8.2.2
предыдущих аудитов
Установить критерии, область действия, периодичность и методы 8.2.2
проведения аудита
Аудиты проводятся не реже 1 раза в год 8.2.2.1
Процессы, переданные на аутсорсинг, но выполняемые на месте Требование не
/на производственных мощностях организации/, подвергаются установлено
внутренним аудитам
6.2.2.2 Проведение внутренних аудитов
Проводятся компетентным персоналом, независимым от 8.2.2, 8.2.2.1
подвергаемой аудиту области деятельности
Процессы СМК подвергаются аудиту до заявления о соответствии Требование не
требованиям спецификации установлено
6.2.2.3 Анализ аудита и завершение

Установить сроки для принятия мер в отношении выявленных 8.2.2, 8.2.2.2
несоответствий
Руководство, отвечающее за подвергаемую аудиту область 8.2.2
деятельности, должно предпринять корректирующие действия
По результаты аудитов и корректирующим действиям 5.6.2 а)
представляется отчет руководству
6.2.3 Оценка процессов
Методы оценки, применяемые для демонстрации способности СМК 4.1 е), 4.1 f), 8.2.3
достигать запланированных результатов
Если запланированные результаты не достигаются, должны 8.2.3
предприниматься коррекции/корректирующие действия
Процедура сбора и осуществления анализа данных 8.4.1, 4.1 с)
Анализ включает в себя данные, полученные в результате 8.4
мониторинга/измерения, аудитов и анализа со стороны руководства
6.3 а) Выходные данные включают в себя информацию об 8.4 а)
удовлетворенности потребителей
6.3 b) Выходные данные включают в себя информацию о 8.4 b)
соответствии требованиям, предъявляемым к продукции
59

API Q1, API Q1,
6.3 c) Выходные данные включают в себя информацию о Требование не
несоответствиях установлено
6.3 d) Выходные данные включают в себя информацию о 8.4 c)
тенденциях процессов и продукции
6.3 e) Выходные данные включают в себя информацию о 8.4 d)
качестве работы поставщиков
6.3 f) Выходные данные включают в себя информацию о целях Требование не
в области качества установлено
Данные должны использоваться для непрерывного улучшения 8.4
Необходимо непрерывно улучшать результативность СМК 8.5.1
6.4.2 Корректирующие действия
Процедура для несоответствий процессов 8.5.2
Корректирующие действия должны быть адекватными 8.5.2
последствиям выявленных несоответствий
6.4.2 а) Анализ несоответствия и жалоб потребителей 8.5.2 а)
6.4.2 b) Определение и реализация коррекций 8.5.2 с), 8.5.2 d)
6.4.2 c) Установление основной /корневой/ причины и оценка 8.5.2 b), 8.5.2 c)
потребности в корректирующем действии
6.4.2 d) Реализация корректирующего действия 8.5.2 d)
6.4.2 e) Установление сроков и ответственного персонала 8.5.2.2
6.4.2 f) Верификация результативности 8.5.2 f), 8.5.2.1
6.4.2 g) Управление изменениями в случае, если Требование не
корректирующие действия требуют новых средств установлено
Должны вестись записи 8.5.2 е)
Записи указывают виды деятельности, осуществляемые в целях Требование не
верификации результативности установлено
6.4.3 Предупреждающие действия
Процедура для потенциальных несоответствий процессов 8.5.3
Предупреждающие действия должны быть адекватными 8.5.3
последствиям несоответствий
6.4.3 а) Определение потребности в улучшениях 8.5.3 с)
6.4.3 b) Выявление потенциального /возможного/ несоответствия 8.5.3 а)
и его возможной причины/причин
6.4.3 c) Оценка потребности в предупреждающем действии 8.5.3 b)
6.4.3 d) Установление сроков и ответственного персонала Требование не
6.4.3 e) Верификация результативности 8.5.3 e), 8.5.3.1
6.4.3 f) Управление изменениями в случае, если Требование не

предупреждающие действия требуют новых средств установлено
Должны вестись записи 8.5.3 d)
Пригодность СМК подвергается анализу со стороны руководства не 5.6.1.1
реже 1 раза в год
Анализ со стороны руководства должен включать потенциалы для 5.6.1, 5.3 е)
улучшения и потребность в изменении СМК
6.5.2 Требования к входным данным
6.5.2 а) Результативность действий, обусловленных 5.6.2 е)
предыдущими анализами
6.5.2 b) Результаты аудитов 5.6.2 a)
6.5.2 c) Изменения в отношении СМК, в том числе 5.6.2 f)
законодательных требований
6.5.2 d) Удовлетворенность потребителей/обратная связь 5.6.2 b)
6.5.2 e) Показатели процессов Требование не
6.5.2 f) Результаты оценки рисков Требование не
6.5.2 g) Статус корректирующих и предупреждающих действий 5.6.2 d)
6.5.2 h) Анализ качества работы поставщиков Требование не
6.5.2 i) Анализ соответствия продукции требованиям и 5.6.2 c)
несоответствия, выявленного после поставки
6.5.2 j) Рекомендации по улучшению 5.6.2 g)
6.5.3 Требования к выходным данным
Итоговая оценка результативности СМК 5.6.3 а)
Необходимые изменения процессов 5.6.3 а)
Требующиеся ресурсы 5.6.3 с)
Улучшения в удовлетворении требований потребителей 5.6.2 b)
Анализ высшим руководством выходных данных анализа со 5.6.1
стороны руководства
Анализ со стороны руководства должен документироваться, и 5.6.1
должны вестись соответствующие записи
61
ПРИЛОЖЕНИЕ С 1
Перекрестная ссылка с API Q1, 8-е издание
на API Q1, 9-е издание
В настоящем действующем издании API Q1 изменена нумерация цитируемых ссылок.
Для действующих систем менеджмента качества не установлено требование в
отношении соблюдения определенной структуры /формата/ или системы
нумерации для СМК. Настоящее Приложение разработано в целях представления
готовых перекрестных ссылок между требованиями 8-го и 9-го изданий Спецификации
API Q1. Это позволит организации при желании сохранить существующую у нее систему
форматирования и нумерации и идентифицировать те требования, которые были
добавлены в новое издание спецификации.
Следует учитывать, что настоящее Приложение не дает сравнительный
анализ 8-го и 9-го изданий Спецификации API Q1. Приложение В упрощает
идентификацию всех новых дополнительных требований, представленных в 9-
м издании API Q1
ПРИМЕЧАНИЕ: Там, где в представленной ниже матрице указано «требование не
установлено», это указывает на то, что это - новое требование в 9-м издании API Q1, не
имеющее аналогичного требования в 8-м издании API Q1.
Сопоставление с API Q1, 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001)

Не приемлемо к ISO 9001:2008
API Q1,8-е издание API Q1,
(ISO/TS 29001 и ISO 9001) 9-е издание
4.1 Установить, документально оформить, внедрить и 4.1.1, 6.1
постоянно поддерживать СМК
4.1 а) Определить процессы 4.1.4 а), 4.1.4 b)
4.1 b) Определить последовательность процессов 4.4.1 b) 2)
4.1 c) Определить критерии для обеспечения результативности 4.1.1
4.1 d) Наличие ресурсов 4,2.1
4.1 e) Осуществление мониторинга и измерения процессов 6.2.3, 6.3 d)
4.1 f) Принятие мер 6.1, 6.2.3
4.1 Осуществление управления /менеджмента/ процессами 4.1.4 а), 4.1.4 b)
4.1 Обеспечение контроля над процессами, переданными для 5.6.1.1, 5.6.1.6
выполнения сторонним организациям (аутсорсинг) (и
определение этого контроля в СМК)
_____________________
1
Напоминаем, что в Приложение С не указаны новые элементы 9-го издания API Q1: Оценка
рисков и управление ими (5.3), Планирование на случай непредвиденных обстоятельств (5.5),
Планы обеспечения качества продукции (5.7.2), Профилактическое техническое обслуживание и
ремонт (5.7.8), Выпуск продукции (5.9) и Управление изменениями (5.11). Кроме того, в
некоторых отдельных разделах имеются новые требования, уже установленные в API Q1. Более
подробно об этих новых требованиям изложено в Приложении В или в 9-м издании API Q1.

4.1 Дается определение контроля процессов, переданных 5.6.1.1 f)
для выполнения сторонним организациям (аутсорсинг)
4.1.1 Ответственность за процессы, переданные сторонним 5.6.1.6
организациям (аутсорсинг)
4.2.1 a) Документация включает политику в области качества 4.4.1 a)
4.2.1 b) Документация включает руководство по качеству 4.4.1 b)
4.2.1 с) Документация включает документированные процедуры 4.4.1 c)
и записи
4.2.1 d) Документация включает документы, необходимые для 4.4.1 d)
планирования и управления процессами
4.2.1 e) Записи 4.4.1 d)
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.2 a) Руководство по качеству включает в себя область 4.4.1 b) 1)
действия СМК и исключения
4.2.2 b) Руководство по качеству включает в себя процедуры 4.4.1 b) 4)
4.2.2 с) Руководство по качеству включает в себя описание 4.4.1 b) 2)
взаимодействия процессов
4.2.2.1 Руководство по качеству определяет средства 4.4.1 b)
управления для каждого требования
4.2.3 Документами необходимо управлять 4.4.3
4.2.3 Записями необходимо управлять 4.5
4.2.3 Должна быть разработана документированная процедура 4.4.3
4.2.3 а) Утверждение документов 4.4.3, 4.4.3 а)
4.2.3 b) Анализ, актуализация и переутверждение документов 4.4.3
4.2.3 c) Обеспечение идентификация изменений документов 4.4.3 b)
4.2.3 d) Обеспечение наличия документов в местах их 4.4.3 d)
применения
4.2.3 e) Обеспечение удобочитаемости /четкости/ документов 4.4.3 c)
4.2.3 f) Обеспечение идентификации документов (внешнего 4.4.3
происхождения) и управление ими
4.2.3 g) Обеспечение идентификации (устаревших) документов 4.4.3
4.2.3.1 Должен быть создан контрольного перечня документов Требование не
4.2.3.2 Изменения к документам должны утверждаться тем же Требование не
лицом, которое утверждало первоначальный документ установлено
63

4.2.4 Управление записями
4.2.4 Должны быть установлены записи, и ими следует 4.5
управлять
4.2.4 Должна быть разработана процедура в отношении 4.5
записей
4.2.4 Записи подлежат идентификации, хранению, защите, 4.5
восстановлению, установлению срока хранения и
уничтожению
4.2.4 Записи должны быть удобочитаемыми /четкими/, легко 4.5
идентифицируемыми и восстанавливаемыми
4.2.4.1 Процедура управления записями должна определять 4.5
ответственных лиц
4.2.4.1 Записи должны храниться в течение времени, указанного 4.5
в спецификации на продукцию
4.2.4.1 Записи должны храниться в течение не менее пяти лет 4.5
5.1 Обязательства руководства
5.1 Высшее руководство должно взять на себя обязательства 4.2.1
в отношении СМК
5.1 а) Высшее руководство доводит до сведения персонала 4.1.5.1 а)
организации требования потребителя
5.1 b) Высшее руководство разрабатывает политику в области 4.1.2
качества
5.1 c) Высшее руководство разрабатывает цели в области 4.1.3, 4.2.1 а),
качества 4.2.1 b),
5.1 d) Высшее руководство проводит анализ со стороны 4.2.1 b), 6.5.1
5.1 e) Высшее руководство обеспечивает наличие необходимых 4.2.1
ресурсов
5.2 Ориентация на потребителя /заказчика/
5.2 Высшее руководство обеспечивает определение 4.1.5.2
потребностей/удовлетворенности потребителя
/заказчика/
5.3 Политика в области качества
5.1 а) Политика в области качества подходит для целей 4.1.2
организации
5.1 b) Политика в области качества включает в себя 4.1.2
обязательство соответствовать требованиям
5.1 c) Политика в области качества обеспечивает основу для 4.1.2
целей в области качества

5.1 d) Политика в области качества должна быть доведена до 4.1.2
сведения персонала и понятна ему
5.1 e) Политика в области качества должна подвергаться 6.5.1
анализу на постоянную пригодность
5.3.1 Высшее руководство должно документально оформить 4.1.2
факт утверждения политики в области качества
5.4.1 Высшее руководство должно обеспечить установление 4.1.3
целей в области качества в подразделениях
5.4.1 Цели в области качества должны быть измеримыми и 4.1.3
согласующимися с политикой в области качества
5.4.2 а) Высшее руководство обеспечивает планирование СМК 4.1.4 b)
5.4.2 b) Высшее руководство обеспечивает целостность СМК при 5.11
внедрении изменений
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Высшее руководство обеспечивает определение 4.2.2

ответственности
5.5.2 а) Представитель руководства обеспечивает поддержание в 4.2.3 a)
рабочем состоянии процессов
5.5.2 b) Представитель руководства представляет отчеты 4.2.3 b)
высшему руководству
5.5.2 c) Представитель руководства содействует пониманию 4.2.3 d)
требований потребителя
5.5.3 Высшее руководств обеспечивает разработку процессов 4.1.5.1
обмена информацией
5.6.1 Высшее руководство анализирует систему менеджмента 6.5.1
качества
5.6.1 Анализ включает в себя потенциалы улучшения, 6.5.1
потребность в изменениях, политику и цели в области
качества
5.6.1 Должны вестись записи об анализе со стороны 6.5.3
5.6.1.1 Анализ со стороны руководства должен проводиться один 6.5.1
раз в год
5.6.2 а) Входные данные для анализа должны включать в себя 6.5.2 b)
результаты аудитов
65

5.6.2 b) Входные данные должны включать в себя обратную связь 6.5.2 d)
от потребителя
5.6.2 c) Входные данные должны включать в себя показатели 6.5.2 e), 6.5.2 i)
процессов/соответствие продукции требованиям
5.6.2 d) Входные данные должны включать в себя 6.5.2 g)
корректирующие/предупреждающие действия
5.6.2 e) Входные данные должны включать в себя контроль 6.5.2 a)
результатов с предыдущего анализа
5.6.2 f) Входные данные должны включать в себя изменения СМК 6.5.2 c)
5.6.2 g) Входные данные должны включать в себя рекомендации 6.5.2 j)
по улучшению
5.6.3 а) Входные данные должны включать в себя решения и 6.5.3
действия в отношении результативности СМК
5.6.3 b) Входные данные должны включать в себя решения и 6.5.3
действия в отношении улучшения продукции
5.6.3 c) Входные данные должны включать в себя потребность в 6.5.3
ресурсах
6.1 Обеспечение ресурсами
6.1 а) Должны выделяться ресурсы для внедрения СМК 4.3.1
6.1 b) Должны выделяться ресурсы для повышения 6.2.1
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Персонал должен быть компетентным 4.3.2.1, 4.3.2.2
6.2.2 а) Определить компетентность персонала 4.3.2.1
6.2.2 b) Обеспечить обучение /подготовку/ или принять другие 4.3.2.1

меры
6.2.2 c) Оценить результативность предпринятых мер 4.3.2.1
6.2.2 d) Персонал должен сознавать важность осуществляемой 4.3.2.3 d)

деятельности
6.2.2 e) Должны вестись и поддерживаться в актуальном 4.3.2.3 е)
состоянии записи
6.2.2.1 Должны быть установлены средства управления по 4.3.2.1
обеспечению обучения /подготовки/ персонала
6.2.2.1 Обучение должно включать обучение по СМК 4.3.2.3 а)
6.2.2.1 Должна быть определена периодичность обучения 4.3.2.3 с)

6.3 Инфраструктура
6.3 а) Инфраструктура включает здания, рабочие места и 4.3.3 а)
связанные с ними инженерные сети
6.3 b) Инфраструктура включает в себя производственное 4.3.3 b)
/технологическое/ оборудование
6.3 c) Инфраструктура включает в себя службы обеспечения 4.3.3 c)
6.4 Производственная среда

6.4 Организация должна управлять производственной средой 4.3.3, 4.3.3 d)
7.1 Планирование создания /жизненного цикла/
продукции
7.1 Организация должна планировать процессы 4.1.4 a), 4.1.4 b),
5.2
7.1 Планирование должно быть согласовано с процессами 4.1.4 a), 5.2
СМК
7.1 а) Планирование включает цели в области качества и 4.1.3, 5.2 b)
требования к продукции
7.1 b) Планирование включает процессы и ресурсы 4.3.1, 4.4.1 d),
5.2 a)
7.1 c) Планирование включает деятельность по верификации, 5.2 f)
валидации и мониторингу
7.1 d) Планирование включает записи 5.2 h)
7.1 Выходные данные планирования должны быть 5.2
пригодными для осуществления деятельности
7.1.1 Должны быть установлены средства управления для 4.4.4
реализации требований, предъявляемых внешними
источниками
7.2 Процессы, ориентированные на потребителя
7.2.1 а) Должны быть определены требования, установленные 5.1.2 a)
потребителем
7.2.1 b) Должны быть определены требования, не установленные 5.1.2 c)
потребителем
7.2.1 c) Должны быть определены законодательные требования 5.1.2 b)
7.2.1 d) Должны быть определены любые дополнительные 5.1.2 b)
требования
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции 5.1.3
7.2.2 Анализ должен проводиться до принятия обязательств в 5.1.3
отношении производства продукции
7.2.2 а) Анализ должен включать определение требований к 5.1.3 a)
продукции
67

7.2.2 b) Анализ должен включать решение в отношении 5.1.3 b)
отличающихся требований
7.2.2 c) Анализ должен обеспечить способность организации 5.1.3 c)
выполнять требования
7.2.2 Должны вестись записи результатов анализа 5.1.3
7.2.2 Должны подтверждаться требования, не оформленные 5.1.2

документально
7.2.2 В случае изменений требований к продукции должны 5.1.3
вноситься исправления в документы/должен быть
поставлен в известность персонал
7.2.2.1 Должны быть установлены средства управления для 5.1.1
анализа требований, относящихся к продукции
7.2.3 а) Должен обеспечиваться обмен информацией в 4.1.5.2 b)
отношении требований к продукции
7.2.3 b) Должен обеспечиваться обмен информацией в 4.1.5.2 a)
отношении обработки /прохождения/ договоров
7.2.3 c) Должен обеспечиваться обмен информацией в 4.1.5.2 c)
отношении обратной связи и жалоб потребителей
7.3.1 Должно обеспечиваться планирование проектирования 5.4.1
продукции
7.3.1 а) Планирование включает в себя этапы (проектирования и 5.4.1 b)
разработки)
7.3.1 b) Планирование включает этапы анализа, верификации и 5.4.1 d)
валидации
7.3.1 c) Планирование включает ответственность 5.4.1 c)
7.3.1 Должно обеспечиваться управление взаимодействием 5.4.1 c)
7.3.1 Планирование должно актуализироваться в ходе 5.4.1 a)
проектирования
7.3.1.1 Должны быть установлены средства управления 5.4.1
процессом проектирования
7.3.1.2 Проектная документация должна включать методы, 5.4.2 d), 5.4.3 d)
допущения и т.д.
7.3.2 Должны быть определены входные данные и вестись 5.4.2
записи
7.3.2 а) Входные данные включают функциональные и 5.4.2
эксплуатационные требования
7.3.2 b) Входные данные включают законодательные требования 5.4.2 f)

7.3.2 c) Входные данные включают информацию из других 5.4.2 e)
аналогичных проектов
7.3.2 d) Входные данные включают важные требования 5.4.2, 5.4.2 b),
5.4.2 c)
7.3.2 Входные данные должны подвергаться анализу на 5.4.2
достоверность /адекватность/
7.3.2 Входные данные должны быть полными, однозначными 5.4.2
7.3.2.1 Организация должна определять, документировать и 5.4.2
анализировать входные данные
7.3.2.1 Входные данные должны содержать требования, 5.4.2 a)
установленные потребителем /заказчиком/
7.3.3 Выходные данные должны быть представлены в 5.4.3
надлежащей форме
7.3.3 Выходные данные должны быть утверждены 5.4.6
7.3.3 а) Выходные данные должны соответствовать входным 5.4.3 a)
7.3.3 b) Выходные данные должны обеспечивать информацией 5.4.3 b)
по закупкам
7.3.3 c) Выходные данные должны быть связаны с критериями 5.4.3 c)
приемки или ссылаться на них
7.3.3 d) Выходные данные должны устанавливать 5.4.3 f)
характеристики для обеспечения безопасного и
правильного использования
7.3.3.1 Выходные данные должны быть документированы 5.4.3
7.3.4 Должен осуществляться анализ на запланированных 5.4.4
этапах
7.3.4 а) Анализ проекта должен проводиться в целях его оценки 5.4.4 a)
7.3.4 b) Анализ проекта должен проводиться в целях выявления 5.4.4 b)
проблем
7.3.4 Анализ проекта должен включать всех задействованных 5.4.4
в нем участников
7.3.4 Должны вестись записи результатов анализа проекта 5.4.4
7.3.4.1 Должен проводиться и документально оформляться 5.4.5
анализ окончательного проекта
7.3.4.1 Анализ окончательного проекта должен проводиться 5.4.6
независимым персоналом
7.3.5 Должна осуществляться верификация проекта 5.4.5
7.3.5 Должны вестись записи по верификации проекта 5.4.5
69

7.3.6 Должна осуществляться валидация проекта 5.4.6
7.3.6 Валидация проекта должна осуществляться до 5.4.6
поставки
7.3.6 Должны вестись записи по валидации проекта 5.4.6
7.3.7 Изменения проекта должны быть идентифицированы и 5.4.7
задокументированы
7.3.7 Изменения проекта должны подвергаться анализу, 5.4.7
верификации и валидации
7.3.7 Изменения охватывают влияние на составные части и 5.4.7
поставленную продукцию
7.3.7 Должны вестись записи по изменению проекта 5.4.7
7.3.7.1 Изменения проекта включают те же средства контроля, 5.4.7
что и первоначальный проект
7.4 Закупки
7.4.1 Закупленная продукция должна соответствовать 5.6.1.1
установленным требованиям
7.4.1 Управление процессом закупки должно зависеть от 5.6.1.1, 5.6.1.1с)
влияния на процесс создания продукции
7.4.1 Должны осуществляться оценка и выбор поставщиков 5.6.1.1 b)
7.4.1 Должны быть установлены критерии для выбора 5.6.1.1 d)
поставщиков
7.4.1 Должны вестись записи об оценке поставщиков 5.6.1.5
7.4.1.1 Должны быть установлены средства управления для 5.6.1.1
процесса закупки
7.4.1.2 a) Критерии для выбора поставщиков должны включать 5.6.1.2 b) i)
контроль продукции на предприятии поставщика
7.4.1.2 b) Критерии для выбора поставщиков должны включать 5.6.1.3 c)
контроль продукции после ее поставки
7.4.1.2 c) Критерии для выбора поставщиков должны включать 5.6.1.3 a)
надзор за поставщиком
7.4.1.2 d) Критерии для выбора поставщиков должны включать 5.6.1.2 a),
соответствие поставщика требованиям СМК 5.6.1.3 b)
7.4.1.3 Сторонние поставщики должны удовлетворять 5.6.1.1 f), 5.7.1.5
требованиям пункта 7.5.2
7.4.2 а) Информация (по закупкам) должна включать 5.6.2 a)
требования к утверждению
7.4.2 b) Информация (по закупкам) должна включать 5.6.2 c)
требования к квалификации персонала
7.4.2 с) Информация (по закупкам) должна включать 5.6.2 d)
требования к системе менеджмента качества

7.4.2 Должна определяться адекватность требований 5.6.2
7.4.2.1 Информация должна документально оформляться и 5.6.2
описывать продукцию
7.4.2.1 а) Информация должна включать тип, класс и т.д. 5.6.2 b)
7.4.2.1 b) Информация должна включать приемлемые 5.6.2 b)

спецификации /технические условия/
7.4.3 Должна быть определена деятельность в области 5.6.3
контроля
7.4.3 Должны быть определены необходимые меры по 5.6.3
верификации на предприятии поставщика
7.4.3.1 Должна быть установлена верификация средства 5.6.3
управления и вестись записи
7.5.1 Производство и обслуживание должны быть 5.7.1.1
управляемыми
7.5.1 а) Средства управления должны включать характеристику 5.7.1.1 a)
продукции
7.5.1 b) Средства управления должны включать наличие рабочих 5.7.1.1 e)
инструкций
7.5.1 c) Средства управления должны включать надлежащее 5.7.1.1 d)
оборудование
7.5.1 d) Средства управления должны включать использование 5.7.1.1 d)
оборудования для мониторинга и измерения
7.5.1 e) Средства управления должны включать проведение 5.7.1.1 g)
мониторинга и измерения
7.5.1 f) Средства управления должны включать осуществление 5.7.1.1 h)
деятельности по выпуску продукции и обслуживанию
после поставки
7.5.1.1 Должны быть установлены средства управления 5.7.1.1
продукцией
7.5.1.2 Средства управления процессами должны быть 5.7.1.3
документально оформлены в виде технологических
маршрутов и т.д.
7.5.1.2 Документы по управлению процессами должны включать 5.7.1.3
критерии приемки
7.5.2 Там, где выходные данные не могут быть подвергнуты 5.7.1.5
верификации, должна осуществляться валидация
процессов
7.5.2 Валидация должна продемонстрировать способность 5.7.1.5
процессов достигать запланированных результатов
71

7.5.2 а) Валидация процессов должна включать установленные 5.7.1.5 d)
критерии
7.5.2 b) Валидация процессов должна включать утверждение 5.7.1.5 a),
оборудования/персонала 5.7.1.5 b)
7.5.2 c) Валидация процессов должна включать применение 5.7.1.5 c)
процедур
7.5.2 d) Валидация процессов должна включать записи 5.7.1.5 e)
7.5.2 e) Валидация процессов должна включать повторную 5.7.1.5 f)
валидацию
7.5.2.1 Валидация процессов должна распространяться на 5.7.1.5
термическую обработку, сварку и неразрушающий
контроль
7.5.3 Организация должна идентифицировать продукцию 5.7.3
7.5.3 Организация должна идентифицировать статус 5.7.4
продукции
7.5.3 Организация должна управлять прослеживаемостью и 5.7.3
вести соответствующие записи
обеспечения идентификации продукции
замены или сохранения идентификационных знаков
идентификации статуса продукции
7.5.4 Организация должна заботиться о собственности 5.7.5
потребителя /заказчика/
7.5.4 Организация должна идентифицировать, 5.7.5
верифицировать, защищать и обеспечивать сохранность
собственности потребителя /заказчика/
7.5.4 Организация должна уведомлять заказчика об утере или 5.7.5
повреждении его собственности и вести
соответствующие записи
7.5.4.1 Организация должна установить средства управления 5.7.5
собственностью потребителя /заказчика/
7.5.5 Должна обеспечиваться сохранность продукции во время 5.7.6.1
обработки
7.5.5 Обеспечение сохранности должно включать 5.7.6.1, 5.7.6.2
идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы,
упаковку, хранение и защиту
7.5.5 Обеспечение сохранности должно распространяться и 5.7.6.2
на составные части продукции

обеспечения сохранности
7.5.5.2 Продукция и ее части должны подвергаться оценке через 5.7.6.2
установленные интервалы
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и
измерений
7.6 Организация должна определить необходимые 5.8
измерения и необходимое оборудование
7.6 Установить процессы для измерения и мониторинга 5.8
7.6 a) Оборудование должно быть откалибровано через 5.8 c), 5.8 d)
установленные интервалы с применением эталонов
7.6 b) Оборудование должно быть отрегулировано и 5.8
подрегулировано /повторно отрегулировано/
7.6 c) Оборудование должно быть идентифицировано 5.8 a), 5.8 b)
7.6 d) Оборудование должно быть защищено от регулировок 5.8 3)
7.6 e) Оборудование должно быть защищено (от порчи и 5.8 4)
повреждения)
7.6 Если оборудование не откалибровано, необходимо 5.8 h)
произвести оценку (достоверности) результатов
измерений
7.6 Если оборудование не откалибровано, необходимо 5.8 h)
предпринять соответствующие меры в отношении
оборудования и продукции
7.6 Должны вестись записи, касающиеся калибровки 5.8
7.6 Должна подтверждаться пригодность компьютерного 5.8
программного обеспечения для предполагаемого
использования
7.6 Компьютерное программное обеспечение должно 5.8
подвергаться верификации перед использованием
7.6.1 Должны быть установлены средства управления 5.8
калибровкой
7.6.1 Средства управления должны включать в себя 5.8 a), 5.8 d),
индивидуальную идентификацию, местоположение, 5.8 e), 5.8 f)
периодичность, метод и критерии приемки
7.6.2 Условия окружающей среды должны быть 5.8 5)
контролируемыми
8.1 Измерение, анализ и улучшение — Общие положения
8.1 a) Измерения должны производиться для демонстрации 6.3 b)

соответствия продукции требованиям
8.1 b) Измерения должны производиться для обеспечения 6.1
соответствия требованиям СМК
73

8.1 c) Измерения должны производиться в целях непрерывного 6.1
улучшения
8.1 Измерения должны включать статистические методы 6.1
8.2 Мониторинг и измерения
8.2.1 Должен осуществляться мониторинг удовлетворенности 6.2.1
потребителей
8.2.1 Должны быть установлены методы определения 6.2.1
8.2.2 Должны проводиться аудиты через запланированные 6.2.2.1
интервалы
8.2.2 а) Аудиты должны проводиться в целях проверки 6.2.2.1
соответствия требованиям СМК
8.2.2 b) Аудиты должны проводиться в целях проверки в целях 6.2.2.1
установления того, что система менеджмента качества
внедрена
8.2.2 Аудиты должны принимать во внимание результаты 6.2.2.1
предыдущих аудитов
8.2.2 Должны быть определены область применения, 6.2.2.1
критерии, методы и периодичность проведения аудитов
8.2.2 Аудиторы и аудиты должны оставаться объективными 6.2.2.2
/беспристрастными/
8.2.2 Аудиторы не должны проверять свою собственную 6.2.2.2
работу
8.2.2 Должна быть разработана процедура проведения аудита 6.2.2.1
8.2.2 Должны вестись записи по аудиту 6.2.2.2, 6.2.2.3
8.2.2 Последующие действия по проверяемым областям 6.2.2.3
деятельности должны выполняться без промедления
8.2.2 Последующие действия после аудита должны включать 6.2.2.3
верификацию принятых мер
8.2.2.1 Аудиты должны проводиться один раз в год 6.2.2.1
независимым персоналом
8.2.2.2 Должны быть установлены сроки для принятия мер по 6.2.2.3
выявленным несоответствиям
8.2.3 Должны проводиться мониторинг и измерение процессов 6.2.3
СМК
8.2.3 Должна быть продемонстрирована способность 6.2.3
процессов достигать запланированных результатов
8.2.3 Если запланированные результаты не достигнуты, 6.2.3
должны быть предприняты корректирующие действия

8.2.4 Должны осуществляться мониторинг и измерение 5.7.7.1
характеристик продукции
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции должны 5.7.7.1, 5.7.7.2
осуществляться на запланированных этапах процесса
создания продукции
8.2.4 Должны поддерживаться в актуальном состоянии 5.7.7.2
доказательства соответствия продукции требованиям
8.2.4 В записях должны указываться лица, ответственные за 5.9
выпуск продукции
8.2.4 Выпуск продукции должен осуществляться после 5.9
подтверждения соответствия требованиям /после
получения согласия потребителя /заказчика/
мониторинга/измерения характеристик продукции
8.2.4.2 Приемочный контроль готовой продукции должен 5.7.7.3
осуществляться независимым персоналом
8.3 Должна быть обеспечена идентификация 5.10.1, 5.10.1a)
несоответствующей продукции и управление ею
8.3 Должна быть разработана процедура для 5.10.1
несоответствующей продукции, устанавливающая
8.3 a) средства управления для принятия мер по устранению 5.10.1 b)
выявленных несоответствий
8.3 b) средства управления для выпуска продукции по 5.7.4, 5.10.1 d),
разрешению на отклонение 5.10.2 c)
8.3 c) средства управления для принятия мер по 5.10.1 c)
предотвращению первоначально предполагаемого
использования продукции
8.3 Средства управления для принятия мер после поставки 5.10.1 3)
продукции
8.3 После предпринятых исправлений продукция должна 5.10.2 a)
подвергаться повторной верификации
8.3 Должны вестись записи о действиях, предпринятых в 5.10.5
отношении несоответствий
8.3.1 a) Выпуск продукции, не соответствующей 5.10.3 a), 5.10.3 b)
производственным критериям приемки (MAC)
8.3.1 b) Выпуск продукции, не соответствующей критериям 5.10.3 c)
приемки проекта (DAC)
8.3.2 Средства управления для несоответствий, выявленных в Требование не
условиях эксплуатации установлено
8.3.2 Средства управления для оценки несоответствий, Требование не
выявленных в условиях эксплуатации установлено
8.3.3 Должно обеспечиваться уведомление потребителей о 5.10.4
поставке продукции, не соответствующей проекту
/критериям приемки проекта/
8.3.3 Должны вестись записи о фактах таких уведомлений 5.10.4
75

8.4 Должен обеспечиваться сбор и анализ данных 6.3
8.4 Данные должны включать информацию, полученную в 6.3
результате мониторинга, измерения и из других
источников
8.4 a) Анализ данных должен включать информацию об 6.3 a)
8.4 b) Анализ данных должен включать информацию о 6.3 b)
соответствии продукции требованиям
8.4 c) Анализ данных должен включать информацию о 6.3 d)
тенденциях процессов
8.4 d) Анализ данных должен включать информацию о 6.3 e)
поставщиках
8.4.1 Должны быть установлены средства управления для 6.3
анализа данных
8.5.1 Организация должна постоянно улучшать 6.1, 6.4.1
результативность СМК
8.5.2 Организация должна устранять причины несоответствий 6.4.2
8.5.2 Корректирующие действия должны быть адекватными 6.4.2
последствиям выявленных несоответствий
8.5.2 Должна быть разработана процедура в отношении 6.4.2
корректирующих действий, устанавливающая
требования к
8.5.2 a) анализу несоответствий 6.4.2 a)
8.5.2 b) определению причин несоответствий 6.4.2 c)
8.5.2 c) оценке необходимости предпринять соответствующие 6.4.2 c)
действия
8.5.2 d) определению и осуществлению необходимых действий 6.4.2 b), 6.4.2 d)
8.5.2 e) записям в отношении предпринятых действий 6.4.2
8.5.2 f) анализу корректирующих действий 6.4.2 f)
8.5.2.1 Корректирующие действия должны быть 6.4.2 f)
результативными
8.5.2.2 Должны быть установлены сроки для осуществления 6.4.2 e)
корректирующих действий
8.5.3 Организация должна установить возможную причину 6.4.3
несоответствий

8.5.3 Должна быть разработана процедура для осуществления 6.4.3
предупреждающих действий, устанавливающая
требования в отношении
8.5.3 a) определения потенциальных несоответствий 6.4.3 b)
8.5.3 b) оценки необходимости в осуществлении 6.4.3 c)
предупреждающих действий
8.5.3 c) определения и осуществления необходимых действий 6.4.3 c)
8.5.3 d) записей относительно предпринятых действий 6.4.3
8.5.3 e) Анализа результативности корректирующих действий 6.4.3 e)
8.5.3.1 Должна обеспечиваться результативность 6.4.3 e)
предупреждающих действий
77
Библиография
[1] API Specification Q1, Спецификация на программы качества для нефтяной,

нефтехимической и газовой отраслей промышленности, Издания с пятого по
восьмое
(API Specification Q1, Specification for Quality Programs for the Petroleum,
Petrochemical and Natural Gas Industry, Fifth through Eight Editions)
[2] API Specification Q2, Спецификация на требования к системе менеджмента

качества для организаций, предоставляющих услуги для нефтяной и газовой
промышленности, Издание первое
(API Specification Q2, Specification for Quality Management System Requirements for
Service Supply Organizations for the Petroleum and Natural Gas industries, First
Edition)
[3] BS OHSAS 180012, Система менеджмента безопасности труда и охраны
здоровья — Требования
(BS OHSAS 180012, Occupational health and safety management systems —
Requirements)
[4] ISO 90013, Система менеджмента качества — Требования

(ISO 90013, Quality management systems — Requirements)
[5] ISO 9004, Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации —

Подход на основе менеджмента качества
(ISO 9004, Managing for the sustained sources of an organization — A quality
management approach)
[6] ISO 10005, Система менеджмента качества — Рекомендации по планам

качества
(ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans)
[7] ISO/TR 10013, Рекомендации по документированию систем менеджмента

качества
(ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation)
[8] ISO 10015, Менеджмент качества — Рекомендации по обучению

(ISO 10015, Quality management — Guidelines for training)
[9] ISO/TR 10017, Руководство по статистическим методам применительно к

ISO 9001:2000
(ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000)
[10] ISO 19011, Руководство по проведению аудитов систем менеджмента

(ISO 19011, Guidelines for auditing management systems)
___________________
2
Британский Институт Стандартов, Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom
(Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии), www.bsi-global.com
3
Международная организация по стандартизации, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-
1211 Geneva 20, Switzerland (Швейцария) , www.iso.org
[11] ISO/TS 29001, Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность —

Отраслевые системы менеджмента качества. — Требования к организациям,
поставляющим продукцию и предоставляющим услуги
(ISO/TS 29001, Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-
specific quality management systems — Requirements for product and service supply
organizations)
[12] ISO 31000, Менеджмент рисков — Принципы и руководящие указания

(ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines)
[13] OSHA 29 CFR 1910.1194, Менеджмент безопасности процессов, связанных с

высокоопасными химикатами
(OSHA 29 CFR 1910.1194, Process safety management of highly hazardous
chemicals)
[14] BS 25999-1, Менеджмент непрерывности бизнес-процессов, Спецификация)

(BS 25999-1, Business Continuity Management, Specification)
[15] ISO13880, Нефтяная и газовая промышленность — Содержание и разработка

проектов технических условий
(ISO 13880, Petroleum and natural gas industries — Content and drafting of a
technical specification
[16] ISO13879, Нефтяная и газовая промышленность — Содержание и разработка

проектов функциональных характеристик
(ISO 13879, Petroleum and natural gas industries — Content and drafting of a
functional specification
___________________
4 Министерство труда США, Управление безопасности и гигиены труда, (U.S. Department of
Labor, Occupational Safety and Health Administration), 200 Constitution Avenue, NW, Washington,
DC 20210, www.osha.gov.
79
УЗНАЙТЕ
БОЛЬШЕ
Ознакомьтесь с программами сертификации и обучения,
стандартами, статистическими данными и публикациями API
Дополнительные копии можно получить через компанию Techstreet
Телефон отдела заказов: 1-800-699-9277 (бесплатно В США и Канаде)

734- 780-8000 (местные и международные звонки)
Факс отдела заказов: 734-780-2046
Онлайн: www.techstreet.com
Информацию о публикациях, программах и услугах API можно получить на сайте:

www.api.org
Артикул :G0Q109
81

Язык

API Spec Q1-9-2013 - RUS

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

API Spec Q1-9-2013 - RUS

Оригинальное название:

Загружено:

Авторское право:

Спецификация на требования к

системе менеджмента качества

СПЕЦИФИКАЦИЯ API Q1 / API SPECIFICATION Q1

ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ: 1 ИЮНЯ 2014

Ни институт API, ни кто-либо из сотрудников, подрядчиков, консультантов, комитетов или

Классифицируемые области могут различаться в зависимости от местоположения,

Пользователи настоящей Спецификации не должны полагаться исключительно на

Информацию, касающуюся рисков для безопасности и здоровья и соответствующих мер

Публикации АРI могут использоваться всеми желающими. Институтом нефти

Стандарты API публикуются в целях содействия широкому использованию опробованных,

Каждый изготовитель, маркирующий свое оборудование или материалы в соответствии с

Все права сохраняются. Ни одну из частей настоящей публикации нельзя копировать

© 2013, Американский институт нефти

Должен (shall): В контексте настоящего стандарта глагол «должен (shall)» означает

Следует (should): В контексте настоящего стандарта глагол «следует (should)» означает

Этот документ был создан по процедуре стандартизации API, обеспечивающей

Как правило, стандарты API подвергаются проверке и пересмотру, повторно

Предложения и замечания приветствуются, и их следует направлять в отдел стандартов

Приложение А (справочное) Использование лицензиатами монограммы API 39

Приложение В (справочное) Перекрестная ссылка с API Q1, 9-е издание на 43

Требования настоящей спецификации согласуются с требованиями других документов по

Настоящая Спецификация может использоваться внутренними и внешними сторонами, в

Настоящая Спецификация поддерживает интегрирование процессного подхода при

Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные

Целью настоящей Спецификации является установление минимальных требований к

Настоящая спецификация устанавливает требования API к системе качества,

Спецификация API Q2 (Спецификация на требования системы менеджмента качества

Настоящая Спецификация устанавливает требования системы менеджмента качества

Если организация осуществляет виды деятельности, предусмотренные данной

— 5.4 Проектирование и разработка

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящей

ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь

3 Термины, определения и сокращения

a) испытания опытного образца,

a) подтверждение точности результатов проектирования посредством выполнения

ПРИМЕЧАНИЕ: Выборки могут включать в себя пробные закупки и прототипы.

ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых организациях высшее руководство (см. ISO 9000) и руководство

ПРИМЕЧАНИЕ: В более ранних изданиях настоящей Спецификации это определение прежде

DAC критерии приемки проекта

ITP план проведения проверок и испытаний

KPI ключевой показатель эффективности деятельности

MAC производственные критерии приемки

MOC управление изменениями

MPS описание технологического процесса

PCP план контроля процесса

QAP план мероприятий по обеспечению качества

QMS система менеджмента качества

QP план (обеспечения) качества

4 Требования к системе менеджмента качества

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и постоянно

4.1.2 Политика в области качества

Политика организации, ориентированная на обеспечение качества, должна определяться,

4.1.3 Цели в области качества

Руководство по согласованию с высшим руководством должно обеспечить, чтобы цели в

Руководство организации должно обеспечивать:

a) определение, контроль и результативность критериев и методов, необходимых

4.1.5 Обмен информацией

4.1.5.1 Внутренний обмен информации

Организация должна установить процессы, обеспечивающие, чтобы:

a) все значимые подразделения организации были проинформированы о важности

4.1.5.2 Внешний обмен информации

a) выполнение работ по запросам, контрактам или обработку заявок и поправок (см.

4.2 Ответственность руководства

Высшее руководство должно обеспечить наличие ресурсов, необходимых для