Définition d'un médicament générique:

Un médicament générique est la copie d'un médicament

original (=princeps) dont le brevet est tombé.
Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter et
conserve ce brevet pour environ 20 ans. On estime qu'il faut
10 ans pour mettre au point un médicament depuis sa
découverte jusqu'à sa commercialisation, de sa
commercialisation à la fin du brevet il reste alors 10 ans en
moyenne pour rentabiliser son médicament. Une fois les 20
ans passés depuis la découverte de la molécule et donc le
brevet tombé, d'autres laboratoires peuvent copier le
médicament original, on parle alors de générique ou
médicament générique.
Pourquoi un générique est-il meilleur marché qu'un
original ?
Les frais de recherche et développement (R&D) d'un
médicament générique sont beaucoup plus bas que le
médicament original, car "seul" les frais d' "enrobage" de la
molécule (la science étudiant ce phénomène s'appelle la
galénique) et de marketing (y.c. vente) sont nécessaires à
son développement. Les frais de recherche et
développement (évalué en 2007 à 1,5 milliard de francs) ont
été financé par la firme commercialisant le médicament
original (princeps). C'est pourquoi les médicaments
génériques, qui n'ont pas de frais de R&D peuvent se
permettre d'être environ 30% meilleur marché que le
médicament original. Il semble donc que même un
médicament générique 30% meilleur marché qu'un original
reste encore plus rentable qu'un médicament original.
Différences et points communs entre un médicament
original et le générique
Le médicament générique n'est pas 100% identique au
médicament original.
D'un point de vue chimique (molécule, par exemple
paracétamol) les 2 médicaments se ressemblent
parfaitement, en revanche concernant l'effet du générique
face à l'original des différences peuvent survenir, par
exemple l'effet peut apparaître plus rapidement ou peut
être plus ou moins important, la science étudiant ces
phénomènes s'appelle la pharmacocinétique ou biopharmacie.
Pour illustrer ce fait on peut dire que le lien entre un
médicament générique et un médicament original est une
relation plutôt de frères que de frères jumeaux en tout cas
au niveau de l'effet (biopharmacie).
Notons que la plupart des médicaments, entre le générique
et l'original, présentent des différences peu significatives
pour le patient, ce qui permet une substitution du générique
par un pharmacien ou médecin sans aucun problème,
demandez conseil à votre pharmacien si tel ne devrait pas
être le cas (vous voyez des différences entre original et
générique), il est le spécialiste des génériques.
Notons que chaque personne peut également substituer lui-
même un original par un générique lorsqu'il pratique de
l'automédication, ainsi la substitution générique n'est pas
réservée exclusivement aux spécialistes (pharmacien et
médecin).
Consulter le listing des médicaments génériques en
automédication pour la Suisse. N'hésitez pas à demander
conseil à votre pharmacien pour plus d'informations.
Pourquoi des génériques ? - Exemples de génériques
Chaque laboratoire pharmaceutique (en France
Sanofi-Aventis®, en Suisse Novartis®,…) développe
par des recherches des nouveaux médicaments, un
nouveau médicament coûte environ 1 à 1.5 milliards
de dollars, c’est très cher et demande beacoup
d'investissement et pour éviter que d’autres
sociétés copient le médicament ils le brevètent, ce
processus dure environ 20 ans.
Toutefois et comme la phase de recherche et
développement (R&D) dure environ 10 ans, en vente
un médicament n’est breveté que 10 ans. Et que se
passe-t-il après ces 10 ans ? Et bien après cette
période tout le monde (l'ensemble des laboratoires
pharmaceutiques) peuvent le copier, on appelle alors
la copie de l'original : un médicament générique ou
générique.
Dus aux frais de recherches bien inférieures, le
générique est souvent vendu en dessous du prix de
l'original (environ 30% moins cher).
Par exemple dans l’Aspirine (médicament original
commercialisé par la firme allemande Bayer), la
molécule responsable de l'effet est l’acide
acétylsalicylique (AAS). Cette molécule d'AAS se
retrouve dans d’autres médicaments copiés, ou
génériques car la patente liée au début à la société
Bayer est tombée dans le domaine publique et de
nombreux autres laboratoires se sont mis à copier
l'Aspirine estimant qu'ils pourraient également
gagner de l'argent avec l'AAS.
... les médicaments génériques Biogaran
sont des médicaments identiques*...
Biogaran, est un laboratoire français spécialisé dans
les médicaments génériques.
Ces médicaments sont composés des mêmes
principes actifs que le médicament d’origine. Mais ils
ne sont pas seulement identiques, ils sont aussi
économiques, pratiques et civiques.
...très économiques
QU’EST-CE QU’UN EXCIPIENT ?
C’est une substance qui entre dans la composition d’un
médicament, qui facilite sa fabrication, sa prise et
l'assimilation du principe actif par l'organisme. Les
génériques sont des médicaments moins chers. Cela ne veut
pas dire du tout qu'ils sont moins efficaces. Leur action et
leur sécurité sont comparables aux médicaments d’origine.
Certains excipients utilisés par Biogaran bénéficient des
dernières évolutions en terme de recherche pour fabriquer
les médicaments. De plus les génériques Biogaran sont
produits essentiellement en France et en Europe.
...très pratiques
Le laboratoire Biogaran a fait un gros effort pour vous
faciliter la prise de votre médicament. Ses conditionnements
sont conçus pour permettre à votre pharmacien de
reproduire sur chaque boîte les prescriptions de votre
médecin. Vous y retrouverez les principales indications
nécessaires au bon suivi de votre traitement (durée et
fréquence du traitement, pendant ou hors repas, ...).
N’hésitez pas à demander ce service à votre pharmacien.
...très civiques
Moins chers, les génériques contribuent à soutenir les
spécificités du système de santé français. Rien de plus
normal pour un laboratoire français. Mais cela ne suffit pas.
Biogaran a choisi de développer aussi des médicaments
génériques qui concernent peu de patients. Parce que tout le
monde a droit au générique de son médicament.
Les médicaments génériques :
Le générique sous les projecteurs
Qu’est-ce qu’un médicament générique ? A quoi sert-il ?
Dans quelles situations peut-on l’utiliser ? Malgré les
campagnes de publicité et l’implication grandissante des
pharmaciens, certaines réticences ont la vie dure. Les
médecins, eux-mêmes, traîneraient un peu la patte. En
conséquence, la part des génériques dans les ventes de
médicaments ne décollent toujours pas. Pourtant, le
générique est aussi bon que l’original...
Les génériques sont des médicaments comme les autres : ils
sont sûrs et efficaces. Ils existaient déjà avant qu'on parle
de génériques, et les patients en prenaient sans réticence.
Avant de pousser plus loin notre exploration des génériques,
un petit rappel sur la biographie-type des médicaments nous
servira d’introduction.
La vie d’un médicament
Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule potentiellement
efficace, il dépose un ou des brevets auprès des autorités
compétentes. En France, cette autorité est l’Institut
National de la Propriété Intellectuelle et la durée d’un
brevet pour un médicament est de 20 ans. Pour rembourser
les frais engagés dans la recherche, le découvreur peut donc
commercialiser librement son médicament sans crainte
d’être copié.
A la fin de cette période de 20 ans, le brevet expire et la
molécule tombe dans le domaine public. A partir de cet
instant, tout autre établissement pharmaceutique peut
fabriquer et vendre des médicaments avec cette même
molécule.
Bien sûr, le médicament copié remplit les mêmes critères de
qualité, d’efficacité et de sécurité que le médicament
original ou "princeps". Par ailleurs, toute la chaîne de
fabrication et de distribution est l’objet de contrôles aussi
nombreux et rigoureux, que le médicament soit un générique
ou non.
30 % moins cher !
Le principal avantage des génériques est leur coût. La
molécule ayant déjà été identifiée, étudiée sous toutes ses
coutures, la constitution de la demande d’autorisation de
vente (la fameuse autorisation de mise sur le marché ou
AMM) coûte moins cher... et le prix de vente du médicament
s’en ressent.
En moyenne, le prix d’un générique est 30 % inférieur à celui
de l’original. Dans la plupart des cas, l’arrivée de médicament
générique pousse d’ailleurs le laboratoire commercialisant le
princeps à aligner ses prix sur ceux des génériques.
En 1999, les pouvoirs publics comptaient ainsi réaliser
jusqu’à 609 millions d'euros d’économie pour l’assurance
maladie. Pour le patient aussi, le générique représente une
économie sur le montant à sa charge (ticket modérateur).
Une évolution des pratiques
La généralisation des génériques ne peut pas se faire d’un
coup de baguette magique. Connaître un médicament sous
plusieurs noms est difficile, aussi bien pour le patient que
pour le médecin. Si le médecin généraliste connaît plusieurs
centaines de médicaments, le changement des noms et de
marque peut être déstabilisant.
Pour surmonter cela, les pharmaciens ont légalement le droit
de pratiquer une substitution depuis juin 1999 ; à condition
que ni le patient, ni le médecin ne s’y opposent. Ainsi, il peut
délivrer un générique alors que le médecin a prescrit la
molécule princeps. En apposant la mention NS sur son
ordonnance, le médecin peut signifier au pharmacien que sa
prescription est Non Substituable.
Par ailleurs, les pharmaciens sont incités à substituer par
des mesures financières. En effet, les marges réalisées sur
la vente des médicaments sont très réglementées et les
marges autorisées sur les génériques sont bien supérieures à
celle des princeps.
Un autre moyen de favoriser le générique est la possibilité
pour le médecin de faire sa prescription en utilisant le nom
de la molécule (DCI pour dénomination commune
internationale) et non pas le nom de marque du médicament.
Au pharmacien ensuite de choisir quelle marque il va
délivrer... La prescription en DCI a été testée avec succès
dans la Marne et l’est encore actuellement dans le Rhône.
Malgré les réticences de certains spécialistes, elle vient
d’ailleurs d’être légalisée par l’adoption du projet de loi de
financement de la sécurité sociale pour 2002.
Les patients sont encore assez réticents à la substitution et
les pharmaciens ont souvent du mal à faire passer le
message notamment auprès des personnes âgées. Pourtant,
le 5e baromètre protection sociale santé réalisé par la
Mutualité Française/L'Express/IFOP en avril 2001 montre
que 77 % des français sont prêts à accepter la substitution.
Mais selon eux, leur médecin ne leur a pas proposé dans 66
% des cas ni leur pharmacien dans 54 % des cas !
Le générique progresse... timidement
Malgré tout, le générique progresse. La dernière étude
réalisée par l’Assurance Maladie en France (Généricam,
publié en septembre 2001) montre en effet que le montant
des remboursements de génériques est passé de 2,4 % à 3,1
% de 1999 à 2000.
Si les mentalités évoluent lentement, il nous reste encore du
chemin parcourir avant de rattraper nos voisins européens.
Le retour des médicaments génériques
L’accord signé entre les médecins et l’Assurance Maladie a
permis de remettre les génériques à l’honneur. Copies
conformes des médicaments de référence, les ventes n’ont
pourtant jamais décollé. Comment expliquer ce retard français ?
Que nous réserve l’avenir ?
Après 7 mois de conflit entre l’Assurance Maladie et les
médecins, un accord a finalement été conclu le 5 juin dernier
sous le patronage du nouveau Ministre de la Santé, Jean-
François Mattéi. La consultation des généralistes passe de 18,5
euros à 20 €uros à compter du 1er juillet 2002 et la visite à
domicile à 30 €uros en octobre 2002. En contrepartie, les
praticiens se sont engagés à prescrire au moins 12,5 % de
médicaments génériques et 25 % en dénomination
internationale commune (DCI), formule qui consiste à indiquer
non plus le nom d’une marque, mais le nom de la molécule.
Une mesure qui devrait permettre, selon Jean-Marie Spaeth, le
président de la CNAMTS, d’autofinancer une partie des 966
millions d'€uros, que représente la revalorisation des honoraires
médicaux.
Des génériques boudés par les Français
Apparus en 1996 dans le code de Santé publique, les
génériques ne sont toujours pas parvenus à s’imposer. En
France, ils représentaient 3,1 % des médicaments remboursés
en 2001, avec des différences variant de un à trois en fonction
des départements et des officines plus ou moins impliquées. La
moyenne européenne s’établit quant à elle autour de 15 % et
atteint près de 40 % en Allemagne et aux Etats-Unis. Comment
expliquer que ces copies conformes de médicaments qui ne
sont plus protégés par leur brevet, ne réussissent pas à trouver
leur public, alors qu’ils sont moins chers, mais tout aussi
efficaces ?
Quand la "marque" prime
Les médecins assurent que leurs patients n’y sont pas prêts,
notamment les plus âgés. Habitués depuis des années à la
présentation de leur médicament, ils seraient déboussolés par
ce changement. Pierre-Jean Lancry, directeur délégué aux
risques à la CNAMTS, évoque la difficulté de convaincre les
Français d’accepter des copies pour se soigner, alors même
que la loi poursuit les contrefaçons. L’attitude naturelle de
chacun est de rechercher les produits de marque "parce que je
le vaux bien". Dans cette perspective, bas prix riment avec
qualité au rabais.
Il faut ajouter que 85 % des Français bénéficient d’une
couverture complémentaire qui prend en charge la différence
entre ce que coûte un médicament et ce que rembourse leur
mutuelle. L’opération est donc financièrement indolore, et ne
porte pas à faire des économies.
Une sourde hostilité
La position des médecins à l’égard des génériques n’est pas
propre à susciter l’adhésion de leurs patients. Certains veulent
y voir le rôle actif des laboratoires pharmaceutiques dans la
promotion de leurs produits. D’autres considèrent que les
praticiens, de moins en moins considérés socialement, en font
un enjeu de pouvoir. En refusant de laisser au pharmacien la
possibilité de substituer le médicament qu’ils ont prescrit,
comme la loi le prévoit depuis juin 1999, les médecins affirment
leur domaine de compétence.
Des raisons d’espérer
Il faut cependant admettre que le champ de la substitution est
encore limité. Le répertoire des génériques publié par l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS) recouvrait en 2000 à peine 14 % du marché total
du médicament remboursable. Avec la chute dans le domaine
public de nombreux médicaments vedettes (dont le fameux
Prozac) leur usage devraient néanmoins s’accroître dans les
années à venir.
Ultime question : sommes-nous prêts à prendre des génériques
? D’après une enquête réalisée par l’Institut Ipsos, près des
trois quarts des personnes interrogées (72 %) savent ce qu'est
un générique, même s’ils ne sont que 14 % à pouvoir citer les
trois critères qui le définissent (même composition chimique,
nom différent et moins cher), 58 % en citant deux. Si leur
médecin leur en prescrivait, 95 % des personnes les
accepteraient, en revanche la tolérance serait moindre (79 %) si
le geste vient des pharmaciens.
Champions du monde de la consommation de médicaments,
les Français vont devoir réviser leur copie.
Les pilules génériques débarquent !
Après les 1ère, 2e et 3e générations de pilules, les mono-, bi-
ou triphasiques, les pilules à prendre en continu ou en
discontinu… voici les pilules génériques. Suite à un rapide
historique de la contraception hormonale, nous vous
présentons les enjeux de ces nouveaux venus.
Si les 7,2 millions de Françaises en âge de faire des enfants
prenaient une contraception (pilule, stérilet, préservatif…), 400
000 grossesses non désirées pourraient être évitées chaque
année. Mais cette condition sous-entend que la contraception
soit parfaitement accessible, d’un point de vue financier
notamment.
Des pilules de plus en plus "ajustées"
Depuis 1967 et la loi Neuwirth qui autorisait en France la
fabrication et la vente des contraceptifs, la composition des
pilules a beaucoup évolué. Même si elle repose toujours, dans
la plupart des cas, sur l’association de deux hormones : un
estrogène et un progestatif, qui ont leurs avantages et
inconvénients propres.
A l’origine de ces ajustements, l’idée, confirmée par des études,
que l’on ne peut pas donner trop de l’un ou de l’autre au risque
Pour les estrogènes, d’accroître le nombre des accidents
cardiovasculaires ;
Pour les progestatifs, le nombre des accidents thrombo-
emboliques (les phlébites par exemple).
C’est ainsi qu’après les 1ères générations de pilules, sont
apparues les 2e puis les 3e générations, encore moins dosées
en estrogènes, avec des progestatifs différents, plus puissants,
parfois trop… Dans l’intervalle, les fabricants de pilules ont fait
du "sur mesure" avec des pilules qui reproduisent le cycle des
femmes et ses variations, en deux, voire trois phases. Ou en
fabriquant des pilules que l’on prend en continu pour éviter les
règles.
Des pilules remboursées et moins chères
Les pilules de 2e génération, qui paraissent les plus sûres et
sont les plus prescrites aujourd’hui, sont délivrées sur
ordonnance médicale. Elles sont remboursées.
Les deux premières pilules génériques appartiennent à la
deuxième génération : l’une monophasique (Ludéal Gé), l’autre
triphasique (Daily Gé), remboursées à 65 % toutes les deux,
mais moins chères…
Le Mouvement français pour le Planning familial qui s’est
beaucoup battu pour qu’elles le soient, souhaite maintenant
qu’au moins une pilule de 3e génération le soit aussi.
Ainsi, le Dr Marie-Claude Zalamansky, du Mouvement français
pour le Planning familial déclare "Il nous reste à obtenir le
remboursement de quelques pilules de 3e génération à 20 jours
d’estrogènes et bien sûr un générique d’au moins une d’entre-
elles, car elles sont parfois préférables".
Dans cette catégorie, il existe en effet des pilules encore moins
dosées en estrogènes que ne le sont les pilules de 2e
génération (que l’on disait minidosées). Ces dernières sont
mieux supportées par les femmes dont les seins deviennent
douloureux quand elles prennent la pilule.
"Le prix est parfois un argument dissuasif et une des causes
d’arrêt de pilule et d’interruptions de grossesse ensuite",
prévient le Dr Marie-Claude Zalamansky. L’initiative des
laboratoires Pierre Fabre, qui proposent aux femmes les
génériques de deux pilules de 2e génération, pilules de
prédilection des jeunes femmes aux revenus plus modestes, à
un prix réduit de 25 %, est en tout cas la bienvenue. Elles sont
remboursées elles-aussi bien sûr à 65 %.
L'Assemblée nationale veut promouvoir les génériques
Face au déficit de la sécurité sociale, les députés ont voté deux
amendements pour promouvoir le recours aux génériques. Le
premier oblige les médecins à y recourir plus
systématiquement. Le second autorise les génériques à être
similaires en forme et en goût au médicament qu'ils copient.
Mais le débat continue alors que le texte devrait prochainement
passer au Sénat.
Les médicaments génériques, dont le principe actif est le même
que pour les médicaments de marque, ont permis une
économie de 900 millions d'euros depuis 20051. Une stratégie
que les députés veulent promouvoir alors que le déficit de la
Sécurité sociale atteint de nouveaux records.
Promouvoir les génériques
Le refrain est connu et à chaque présentation du budget de la
Sécurité Sociale, on redécouvre les vertus des médicaments
génériques. Actuellement, les médecins sont incités à prescrire
non pas des princeps (médicaments de marque) mais une
dénomination commune internationale (DCI qui correspond au
nom de la substance active), ce qui laisse le choix au
pharmacien d'opter pour un générique. Le pharmacien peut
également proposer au patient de "troquer" un princeps contre
un générique. Huit fois sur 10, le patient accepte.
Mais cette fois, deux amendements adoptés dans le cadre du
projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS)2
vont plus loin. Le premier proposé par le député UMP, Yves
Bur, prévoit que "lorsqu'il existe plusieurs alternatives
médicamenteuses à même visée thérapeutique, le médecin
prescrit un traitement médicamenteux figurant au répertoire des
groupes génériques, à moins que des raisons particulières
tenant au patient ne s'y opposent"3. En clair, les médecins
seront tenus de proposer un générique sauf en cas de raisons
particulières propres au patient. Les praticiens qui
n'observeraient pas cette mesure seraient placés "sous accord
préalable" par la Sécurité sociale. En clair, leurs prescriptions
seraient passées au peigne fin par des médecins-conseils.
Une menace peut-être théorique, puisqu'elle supposerait que
des médecins-conseils passent au crible les ordonnances de
leurs confrères pour s'assurer qu'il n'y a pas matière à
exception.
Générique de fin pour les "me-too" ?
Plus qu'une mauvaise volonté des généralistes, le député UMP
pointe du doigt certaines stratégies industrielles. Lorsqu'un
médicament perd son brevet, les dépenses devraient
théoriquement se porter vers les génériques (soit via le
médecin qui prescrit une DCI, soit via le pharmacien qui a la
possibilité de substituer le princeps).
Mais en pratique, les laboratoires lancent quelques années
avant l'expiration du brevet une nouvelle molécule très proche
de l'ancienne, mais théoriquement plus performante (les "me-
too" drugs qui sont souvent de "vraie-fausse innovation"). Il
reste à convaincre les médecins de ne plus prescrire le
médicament génériqué mais le nouveau et le tour est joué !
L'économie escomptée pour la Sécurité sociale n'est pas
réalisée et les prescriptions s'orientent donc vers de nouvelles
molécules plus coûteuses… "Une vision réductrice", objectent
certains.
MG France4, premier syndicat des médecins généralistes,
dénonce dans un communiqué une atteinte au droit de
prescription : "Le choix d'un médicament ou d'un autre relève
de la responsabilité de chaque praticien dans l'intérêt de ses
patients bien loin des préoccupations de l'assureur qui n'a
d'autre intention que de permettre d'éventuelles nouvelles
économies. Pour MG France, premier syndicat des médecins
généralistes, le choix thérapeutique doit avant tout être guidé
par la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins - tel que le
prévoit déjà le Code de la Sécurité sociale".
Limiter les différences visibles entre génériques et princeps
Le second amendement voté par les députés autorise les
laboratoires à produire des génériques, identiques dans la
forme (couleur et taille) ou le goût aux médicaments de
marque2. Cela n'était jusqu'alors pas possible à cause d'un
verrou juridique qui protégeait les médicaments de marque.
Face à cette initiative, les entreprises du médicament
dénoncent une atteinte à la propriété intellectuelle.
Le but affiché est de limiter les différences de galéniques qui
peuvent inquiéter les patients, en particulier les personnes
âgées plus habituées à leurs princeps.
Reste à savoir si ces amendements seront toujours présents
dans la version finale de la loi. Le texte va être prochainement
examiné par le Sénat et faire ensuite la navette entre les deux
chambres.