GAFO

Qualificação de Fornecedores

Farmª Ana Paola Negretto

Hospital e Maternidade Santa Joana
Pro Matre Paulista
GAFO Agenda

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO
POR QUE AUDITAR?
“GAFO”
COMO ESTÁ ESTRUTURADO
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
TIPOS DE OCORRÊNCIAS
RESULTADOS
CONCLUSÃO
GAFO
Cadeia Farmacêutica

Distribui- Transporta-
Indústria Hospital Paciente
dora dora

ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE

 Ciclo de Assistência
GAFO Farmacêutica
SELEÇÃO

G
DISPENSAÇÃO P E PROGRAMAÇÃO
R R
E E
S N
PRESCRIÇÃO PRODUÇÃO
C C
R I
I A
Ç M
E
DISTRIBUIÇÃO Ã N AQUISIÇÃO
O
T
O
ARMAZENAMENTO

PROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS

APOIAR AÇÕES DE SAÚDE
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
E SEU USO RACIONAL
Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica de
Assistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização.
Brasília (DF): 2001
GAFO Seleção de Fornecedores

 Pesquisar fornecedores potenciais;

 Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores;

 Avaliar e selecionar;

 Cadastrar os fornecedores selecionados;

 Acompanhar o desempenho do fornecimento;

GAFO Critérios de Avaliação de Fornecedores

Qualitativa pelo histórico

 Nenhuma ou pequena % de lotes entregues com

problemas de qualidade;

 Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.

GAFO Critérios de Avaliação de Fornecedores

Quantitativa pelo histórico

 Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega
IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade
50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável
0 fornecedor com lotes devolvidos
IP: 100 entregas sem atraso
70 entregas com atraso de até 3 dias
50 entregas com atraso de 3 - 10 dias
0 entregas com mais de 10 dias

 Estabelecer um critério de aceitação

IQ > 90 e IP > 95
GAFO Critérios de Avaliação de Fornecedores

Auto avaliação:

Avaliação do sistema de garantia da qualidade por

meio de formulário sendo necessário que o
fornecedor encaminhe evidências.
GAFO Critérios de Avaliação de Fornecedores

Avaliação por certificação:

 Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema de
garantia de qualidade emitida por empresa credenciada
segundo uma norma de referência.

Avaliação por auditoria:

 Auditoria de produto
 Auditoria de processo
 Auditoria de sistema
GAFO Segurança

Sistemas
Nacionais e
Internacionais de
Acreditação

Projeto 5
Milhões de
Vida

ANVISA –
Portarias

Farmacovigilância
GAFO
Portaria nº 802 08/out/1998

Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia

dos produtos farmacêuticos.

Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de

produção, distribuição, transporte e dispensação.

§ único. As empresas responsáveis por cada uma

destas etapas são solidariamente responsáveis pela
qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
objetos de suas atividades específicas.
GAFO
Por que auditar?

Início: “Carência de Recursos Humanos e materiais impediam

a Vigilância Sanitária atuar de forma desejável”

Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas,

“Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e

influenciar no processo de melhoria ”
GAFO
Histórico

CRIAÇÃO
1994 2010

3 Hospitais 30 Hospitais

GAFO
HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ
HOSPITAL AC CAMARGO
HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA
HOSPITAL BANDEIRANTES
HOSPITAL BRASIL
HOSPITAL CRUZ AZUL
HOSPITAL DO CORAÇÃO
HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PRO
MATRE PAULISTA
HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA
HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA
HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA
HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN
HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS
HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES
HOSPITAL 9 DE JULHO
Membros do GAFO 2010
(N=30)
HOSPITAL SAMARITANO
HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS
HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE
HOSPITAL SANTA CATARINA
HOSPITAL STA HELENA
HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA
HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA
HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS
HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA
ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados
H. VITA CURITIBA- PR
H. VIVALLE- SP
H. PRÓ CARDÍACO - RJ
GAFO
Quem somos?

GAFO :

“Grupo sem fins lucrativos, constituído por

Farmacêuticos Hospitalares com interesses
comuns no que se refere a Avaliação de
Fornecedores como parte do Programa de
Qualidade dos hospitais nos quais trabalham.”
GAFO Objetivo

Avaliar e Qualificar Fornecedores é :

 Contribuir para o Cumprimento da Legislação

Farmacêutica nas Etapas:
Produção - Armazenagem - Transporte

 Contribuir para manutenção da Qualidade dos Produtos

Farmacêuticos:
Medicamentos e Produtos para Saúde

 Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico ao

Paciente
GAFO Como está estruturado?
Estatuto

 RECURSOS HUMANOS
 Coordenador
 Vice-coordenador
 02 secretários
 Comitê representativo (regiões)
 SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
 REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais
Particulares
 CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos
e Auditorias
 INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES: Estatuto e
Treinamento
 EDUCAÇÃO CONTINUADA
GAFO
Educação Continuada em 2010

 Postura em Auditoria;

 Fabricação de Antimicrobianos;

 Tratamento de Água;

 Áreas limpas.
GAFO
Auditor

“Primeiramente, temos de observar que tanto na

elaboração dos requisitos para o cadastramento,
quanto na análise dos pedidos e realização de
vistorias, o administrador deverá sempre
se nortear pelos princípios da legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade,
motivação e igualdade, nos termos da
legislação pertinente.”
Jus Navigandi
http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=1880
GAFO

COMO É REALIZADO O PROCESSO?

GAFO Processo de Auditoria

Homologação Escolha de
junto ao fornecedores
fornecedor
Hospitais
interessados
Homologação
em reunião
Agendamento

Elaboração
 Auditoria
do parecer técnico
Fechamento
do relatório
GAFO
Auditorias

 AUDITORIAS: São pré - agendadas

 N° DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes

 INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção

 CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada

 VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2- 4 anos

 ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional

GAFO
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

 PORTARIA/MS 272 – 08/04/1998

Requisitos
 RDC/ANVISA 33 – 19/04/2000 (atual 08/01/2001) mínimos para NPT

 RESOLUÇÃO/CFF 292 – 24/05/1996 – Competência do

Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral
 RDC/ANVISA 45 12/03/2003 – BP utilização soluções
parenterais em serviços de saúde
 RDC 331 - 2002 Institui auto-inspeção para fabricantes,
importadores e distribuidores de medicamentos
 RDC 16 - 2003 / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e
fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.
GAFO
Auditorias

 AUDITORIAS NACIONAIS  AUDITORIAS INTERNACIONAIS A

INDÚSTRIAS
 Indústrias de Medicamentos;
 Indústrias de Produtos para  Oncológicos : Austrália e Suíça
Saúde;
 Albumina e Hemoderivados : Espanha
 Indústrias de CPHD;
e França
 Distribuidores de Medicamentos;
 Distribuidores de Produtos para  Oncológicos e antibióticos: Argentina
saúde;
 Antibióticos : Índia
 Farmácias de Manipulação;
 Indústrias de Saneantes;  Antibióticos : Uruguai
 Importadoras ;
 Transportadoras;
 NPP;
 Drogarias.
GAFO Roteiro de
Avaliação
GAFO
GAFO
Aspectos Importantes da Auditoria

 Documentação da Empresa
 Certificações: ANVISA - ISO
Comunidade Européia - FDA
 Aspectos Físicos
 Controle de Qualidade
 Produção
 Fluxo Operacional
 Armazenagem
 Transporte
 Rastreabilidade
 Relatórios de não conformidade
 Normas e procedimentos
 Treinamento
 Filosofia da Empresa
GAFO
Resultado da Auditoria

Qualificado

Necessitando melhorias

Não qualificado
GAFO

TIPOS DE
OCORRÊNCIAS EM
AUDITORIAS
GAFO
OCORRÊNCIAS

ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE:

 PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA
 EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM

ÁREAS DE ALMOXARIFADO:
 TEMPERATURA SEM CONTROLE
 MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR

ASPECTOS GERAIS:
 FLUXO OPERACIONAL CONFUSO
 AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
 RASTREABILIDADE AUSENTE
 FALTA GERADOR
GAFO
OCORRÊNCIAS

ÁREAS DE ALMOXARIFADO
 TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO
 GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA
 PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA

ASPECTOS GERAIS
 AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
 TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS
 AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA
 DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/
DESCARTE
GAFO
Casos Críticos

INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP):

 Sem tratamento de água

INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ):

 Com produção na área interditada

DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP):

 Incineração em desacordo
GAFO
Casos de Sucesso

INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA

(SP)
 Evidência de praga em material estéril

DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP)

 Adequação de área:
(sinalização, quarentena, limpeza)
 Controle de lotes e validade em nota fiscal
 Controle de insetos e roedores
 Controle de temperaturas
 Manual de Boas Práticas
 Treinamentos aos funcionários
GAFO Almoxarifado: Local de armazenam,
área identificada e sinalizada
GAFO Área de Produção
Conferência para Armazenagem
GAFO
Almoxarifado: Plataforma Elevatória
 Câmara Climatizada:
GAFO Com capacidade para armazenamento de 792
palets Temperatura na faixa de 15 a 5°C

Parte Externa Parte Interna

 Área de Produtos controlados:
GAFO Local Restrito para armazenamento de
Psicotrópicos.
GAFO Área de Rejeitados e Destruição:
Ex: avarias, devolução do mercado
GAFO Indústria de Materiais: Esterilização
(autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)
GAFO Central de Logística
Distribuição de Medicamentos
GAFO Transportadoras
Ex: carros com temperatura controlada
GAFO
Uniformes
GAFO Estoque em palets
Endereçamento
GAFO Controle de pragas
GAFO Controle temperatura
ambiente
GAFO

QUAIS OS
RESULTADOS
OBTIDOS?
GAFO Indicadores

Indicador mensal de produtividade

nº auditorias realizadas GAFO x 100
7

Indicador semestral de participação

nº auditorias realizadas por hospital x 100
nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre
GAFO
STATUS FORNECEDORES

193
200
Nº DE FORNECEDORES

180
160
140
120
100
80 52
60
40
4
20
0

Qualificados Necessita Melhoria Não Qualificados

STATUS
GAFO Resultados das Auditorias

90

80

70
Nº Fornecedores

60

50

40

30

20

10

0
2006 2007 2008 2009 2010 JAN -
MAIO
Qualificado 89 52 47 43 12
Necessita Melhoria 7 7 14 13 4
Não Qualificado 1 3 4 1 0
Não Concluída 0 0 0 1 0
GAFO Quadro Atual de Fornecedores Auditados
N= 249

1
DMED
2 1
2 25 2 IMED
7 5
5
8 DMAT
67
9 IMAT
FMNE
FME
27
DMAT/MED
OPME
DROG
IMPMAT
42 62
IMPMAT/IMPMED
TRANSP
IMPMED
IS
IPMS
IMED / IMPMED
GAFO
Aspectos Positivos

FORNECEDORES
 Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores.

ASPECTOS ECONÔMICOS

 Fornecedores qualificados têm menor

incidência de produtos com problemas

 Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores e

conquistar melhores preços.
GAFO
Aspectos Positivos

ASSISTENCIAL

 Assegurar a qualidade dos produtos que estamos

disponibilizando aos pacientes.

EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES

 Toca de experiências vivenciadas por esta integração.

GAFO
GAFO
Dúvidas...

Pergunte
agora...
... ou mais
tarde.

Farm. Ana Paola

apaola@hmsj.com.br
(11) 5080 6020