Вы находитесь на странице: 1из 32

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫ М
ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ИСО 9 0 0 1 -
ФЕДЕРАЦИИ 2015

СИСТЕМ Ы М ЕНЕДЖ М ЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

(ISO 9001:2015, ЮТ)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2020

общероссийский классификатор продукции


ГОСТ Р ИСО 9001—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследователь­


ский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен рабочей группой
в составе представителей ОАО «ВНИИС», ООО «Интерсертифика — ТЮФ», ЗАО «Центр Приоритет»,
Ассоциации по сертификации «Русский регистр», ООО «ТЮФ Интернациональ РУС», ООО «Би-Эс-Ай
Эм-Эс-Си-Ай-Эс»,«АЕ Conformity Pty Ltd», Международной ассоциации по сертификации персонала

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому


регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015 «Системы менед­


жмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона


от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 2015 — Все права сохраняются


© Стандартинформ, оформление, 2018, 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II
Г О С Т Р И С О 9001— 2015

Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................ 1
4 Среда организации.........................................................................................................................................1
4.1 Понимание организации и ее среды .................................................................................................... 1
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон...................................................2
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества...............................................2
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы.................................................................................. 2
5 Лидерство......................................................................................................................................................... 3
5.1 Лидерство и приверженность................................................................................................................. 3
5.1.1 Общие положения................................................................................................................................ 3
5.1.2 Ориентация на потребителей............................................................................................................. 3
5.2 П олитика.................................................................................................................................................. 3
5.2.1 Разработка политики в области качества.................................................................................. 3
5.2.2 Доведение политики в области качества.................................................................................. 3
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации................................................................... 4
6 Планирование.................................................................................................................................................4
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей.................................................................................. 4
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения................................................................. 4
6.3 Планирование изменений......................................................................................................................5
7 Средства обеспечения.................................................................................................................................. 5
7.1 Ресурсы..................................................................................................................................................... 5
7.1.1 Общие положения..........................................................................................................................5
7.1.2 Человеческие ресурсы................................................................................................................. 5
7.1.3 Инфраструктура............................................................................................................................5
7.1.4 Среда для функционирования процессов................................................................................ 5
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения.................................................................................... 5
7.1.6 Знания организации......................................................................................................................6
7.2 Компетентность........................................................................................................................................ 6
7.3 Осведомленность.................................................................................................................................... 6
7.4 Обмен инф ормацией.............................................................................................................................. 7
7.5 Документированная информация......................................................................................................... 7
7.5.1 Общие положения..........................................................................................................................7
7.5.2 Создание и актуализация............................................................................................................. 7
7.5.3 Управление документированной информацией........................................................................7
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и у с л у г............................................................ 7
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг .7
8.2 Требования к продукции и услугам ....................................................................................................... 8
8.2.1 Связь с потребителями................................................................................................................. 8
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам.............................................8
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам................................................................................ 8
III
ГОСТРИСО 9001—2015

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам....................................................................... 9


8.3 Проектирование и разработка продукции и у с л у г.............................................................................. 9
8.3.1 Общие положения..........................................................................................................................9
8.3.2 Планирование проектирования и разработки ......................................................................... 9
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки...............................................................9
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой........................................................ 9
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки....................................................................10
8.3.6 Изменения проектирования и разработки................................................................................ 10
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками . .10
8.4.1 Общие положения.......................................................................................................................... 10
8.4.2 Тип и степень управления........................................................................................................... 10
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам......................................................... 11
8.5 Производство продукции и предоставление услуг............................................................................. 11
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением у сл уг........................................11
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость.........................................................................................11
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков....................................................... 11
8.5.4 Сохранение.................................................................................................................................... 12
8.5.5 Деятельность после поставки..................................................................................................... 12
8.5.6 Управление изменениями........................................................................................................... 12
8.6 Выпуск продукции и услуг........................................................................................................................12
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов............................................................. 12
9 Оценка результатов деятельности................................................................................................................13
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка.............................................................................................13
9.1.1 Общие положения.......................................................................................................................... 13
9.1.2 Удовлетворенность потребителей...............................................................................................13
9.1.3 Анализ и о ц е н ка ............................................................................................................................ 13
9.2 Внутренний а уд ит.................................................................................................................................... 14
9.3 Анализ со стороны руководства............................................................................................................. 14
9.3.1 Общие положения.......................................................................................................................... 14
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства..................................................................14
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства............................................................... 14
10 Улучшение..................................................................................................................................................... 15
10.1 Общие положения.................................................................................................................................. 15
10.2 Несоответствия и корректирующие действия.................................................................................... 15
10.3 Постоянное улучшение.......................................................................................................................... 15
Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий.......................... 16
Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента качества
и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176................................ 19
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
и стандартов, указанных в библиографии, национальным стандартам..................... 22
Библиография.....................................................................................................................................................23

IV
ГОСТРИСО 9001—2015

Введение

0.1 Общие положения


Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организа­
ции, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для
инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента каче­
ства, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требова­
ния потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менед­
жмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй — Де­
лай — Проверяй — Действуй» (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурса­
ми, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут
привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества
организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негатив­
ных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все
более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих
задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в
дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инно­
вация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- «должна» указывает на требование;
- «следует» указывает на рекомендацию;
- «могло бы» указывает на разрешение;
- «может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для пони­
мания или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Опи­
сание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организа­
ции, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий
по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
- ориентация на потребителя;
- лидерство;
- взаимодействие людей;
- процессный подход;
- улучшение;
- принятие решений, основанных на свидетельствах;
- менеджмент взаимоотношений.
V
ГО С Т Р И С О 9001— 2015

0.3 Процессный подход


0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре­
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворен­
ности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными
для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результатив­
ности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет
организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что
общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их
взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой
в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы
как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вни­
манием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и
предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b ) рассматривать процессы сточки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элемен­
тов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являют­
ся специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих
рисков.
i---------------------------1 1---------------------------- 1
I Точка начала 1 ! Точка окончания !
|-------------- 1 ---------------------
I 1------------

Источники Получатели
I Деятельность Выходы
входов выходов

ПРЕДЫДУЩИЕ ПОСЛЕДУЮЩИЕ
МАТЕРИЯ,
ПРОЦЕССЫ, МАТЕРИЯ, ПРОЦЕССЫ,
ЭНЕРГИЯ,
например, ЭНЕРГИЯ, например, потреби­
ИНФОРМАЦИЯ, ИНФОРМАЦИЯ,
поставщика теля (внутреннего
например, в форме
(внутреннего или например, в форме или внешнего),
материалов,
внешнего), потре­ продукции, других соответ­
ресурсов,
бителя, других услуги, решения ствующих заинте­
требований
соответствующих ресованных сторон
заинтересованных
сторон

Возможные средства управления,


а также контрольные точки для
мониторинга и измерений результатов
деятельности

Р и сун о к 1 — С хе м а ти ч н о е и зо б р а ж е ни е эл е м е н то в пр оце сса

0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй»


Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом.
Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4— 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

VI
ГОСТРИСО 9001—2015

Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Ц и кл P D C A м о ж н о к р а т ко о п и с а т ь та к:
- п л а н и р у й — р а з р а б о т ка ц е ле й с и с т е м ы и ее п р о ц е с с о в , а т а к ж е о п р е д е л е н и е р е с у р с о в , н е о б х о ­
д и м ы х д л я д о с т и ж е н и я р е зул ь та то в в с о о т в е тс т в и и с т р е б о в а н и я м и п о тр е б и т е л е й и п о л и т и ко й о р га н и ­
з а ц и и , о п р е д е л е н и е и р а с с м о тр е н и е р и с ко в и в о з м о ж н о с т е й ;
- д е л а й — в ы п о л н е н и е т о го , ч то б ы л о з а п л а н и р о в а н о ;
- п р о в е р я й — м о н и т о р и н г и (та м где это п р и м е н и м о ) и з м е р е н и е п р о ц е с с о в , п р о д у кц и и и у с л у г в
с р а в н е н и и с п о л и т и ко й , ц е л я м и , т р е б о в а н и я м и и з а п л а н и р о в а н н ы м и д е й с т в и я м и , и с о о б щ е н и е о р е ­
зул ь та та х ;
- д е й с т в у й — п р и н я ти е м е р по у л у ч ш е н и ю р е зул ь та то в д е я т е л ь н о с т и в то й с те п е н и , н а с к о л ь к о это
необходим о.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Р и с к -о р и е н т и р о в а н н о е м ы ш л е н и е (А .4 ) н е о б х о д и м о д л я д о с т и ж е н и я р е з у л ь та ти в н о с ти с и с те м ы
м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а . К о н ц е п ц и я р и с к -о р и е н т и р о в а н н о го м ы ш л е н и я п о д р а з у м е в а л а с ь в п р е д ы д у щ е й
в е р с и и н а с т о я щ е го с т а н д а р т а , в кл ю ч а я , н а п р и м е р , в ы п о л н е н и е п р е д у п р е ж д а ю щ и х д е й с т в и й , н а п р а в ­
л е н н ы х на и с кл ю ч е н и е п о т е н ц и а л ь н ы х н е с о о т в е тс т в и й , а н а л и з л ю б ы х н е с о о т в е тс т в и й , к о то р ы е в о з­
ни ка ю т, и п р и н я ти е м е р по п р е д о т в р а щ е н и ю и х п о в т о р е н и я , с о о т в е т с т в у ю щ и х п о с л е д с т в и я м н е с о о т ­
в е тс тв и я .
Ч то б ы с о о т в е тс т в о в а т ь т р е б о в а н и я м н а с т о я щ е го с та н д а р т а о р га н и з а ц и и н е о б х о д и м о п л а н и р о ­
в а ть и в н е д р я т ь д е й с т в и я , с в я з а н н ы е с р и с ка м и и в о з м о ж н о с т я м и . Н а п р а в л е н и е у с и л и й на р и ски и
в о з м о ж н о с т и с о з д а е т о с н о в у д л я п о в ы ш е н и я р е з у л ь та ти в н о с т и с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а , д о с т и ­
ж е н и я у л у ч ш е н н ы х р е зул ь та то в и п р е д о т в р а щ е н и е н е б л а го п р и я т н ы х п о с л е д с т в и й .

VII
ГОСТРИСО 9001—2015

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного резуль­


тата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей,
разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Дей­
ствия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск
это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или от­
рицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возмож­
ность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласован­
ности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом
PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему
менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
- ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» создает важную
основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.
- ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе
менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоя­
щего стандарта.
Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента
качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким
как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый
менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на
основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнитель­
ные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставле­
нием руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

VIII
ГОСТ Р ИСО 9001— 2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

Quality management systems. Requirements

Дата введения — 2015—11—01

1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях,
когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги,
отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результатив­
ного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение
соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения
любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых
услуг.
Примечания
1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам,
которые предназначены или затребованы потребителем.
2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для да­
тированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется
последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки).
ISO 9000:2015, Quality management systems. Fundamentals vocabulary (Система менеджмента ка­
чества. Основные положения и словарь)

3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000:2015.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды


Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее наме­
рениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых)
результата(ов) ее системы менеджмента качества.

Издание официальное
1
ГОСТРИСО 9001—2015

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внут­


ренних факторах.
Примечания
1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной,
технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном,
национальном, региональном или местном уровне.
3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями,
культурой, знаниями и результатами работы организации.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон


С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способ­
ность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей
и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных
сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества


Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею
деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования при­
менимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разра­
батываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область примене­
ния должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения
требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области примене­
ния системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если
требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность орга­
низации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы


4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требо­
ваниями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и
их применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствую­
щие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функцио­
нирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
2
ГОСТРИСО 9001—2015

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:


a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспече­
ния функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в
том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

5 Лидерство

5.1 Лидерство и приверженность


5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении
системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с услови­
ями среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы орга­
низации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и
соответствия требованиям системы менеджмента качества;
д) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результа­
тивности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их
ответственности.
П р и м е ч а н и е — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как ото­
бражение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо
оттого, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

5.1.2 Ориентация на потребителей


Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориен­
тации на потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые
требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на
способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.

5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоя­
нии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое на­
правление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.
3
ГОСТРИСО 9001— 2015

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации


Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в
организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стан­
дарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента
качества и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении
изменений в систему менеджмента качества.

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей


6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы
(см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих на­
меченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их воз­
можному влиянию на соответствие продукции и услуг.
Примечания
1 В ар и анты ре а ги р о ва н и я на риски м о гут в кл ю ч а ть и зб еж а ние риска, д о п ущ е н и е риска с тем , чтобы о тсл е ­
д и т ь в о зм о ж ности, устр а не ни е источника риска, и зм е н е ни е ве р о я тн о сти или п о сле д ствий, р а зд ел ени е риска или
сд е р ж и ва н и е риска путем п р иня тия ре ш е ния, о сн о ва нн о го на инф о рм а ции.
2 В озм о ж н о сти м о гут пр иве сти к пр и н я ти ю новы х практик, з а п уску новой пр од укции, о ткр ы ти ю новы х р ы н­
ков, п о я в л е ни ю н о в ы х по требителей, п о стр о е н и ю па р тн е р ски х отнош ений, и сп о ль зо ва н ию новы х те хн о л о ги й и д р у ­
гих ж е л а е м ы х и р е а л ьн ы х в о зм о ж ностей , чтобы уч е сть по тр ебности о р га низац ии или ее потребителей.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения


6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций,
уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b ) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетво­
ренности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
д) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную инфор­
мацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна
определить:
а) что должно быть сделано;
4
Г О С Т Р И С О 9001— 2015

b) ка к и е п о тр е б у ю тс я р е с у р с ы ;
c) кто б у д е т н е с ти о т в е т с т в е н н о с ть ;
d ) ко гд а эти д е й с т в и я б у д у т з а в е р ш е н ы ;
e) ка ки м о б р а з о м б у д у т о ц е н и в а т ь с я ре зул ь та ты .

6.3 Планирование изменений


Т а м , где о р га н и з а ц и я о п р е д е л я е т н е о б х о д и м о с т ь и з м е н е н и й в с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка ч е с тв а ,
эти и з м е н е н и я д о л ж н ы о с у щ е с т в л я т ь с я на п л а н о в о й о с н о в е (см . 4 .4 ).
О р га н и з а ц и я д о л ж н а р а с с м а тр и в а ть :
a) ц е л ь в н о с и м о го и з м е н е н и я и в о з м о ж н ы е п о с л е д с т в и я его в н е с е н и я ;
b) ц е л о с т н о с т ь с и с т е м ы м е н е д ж м е н та ка ч е с тв а ;
c) д о с т у п н о с т ь р е с у р с о в ;
d ) р а с п р е д е л е н и е или п е р е р а с п р е д е л е н и е о б я за н н о с те й , о т в е т с т в е н н о с ти и п о л н о м о ч и й .

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
О р га н и з а ц и я д о л ж н а о п р е д е л и т ь и о б е с п е ч и т ь н а л и ч и е р е с у р с о в , н е о б х о д и м ы х д л я р а зр а б о тки ,
в н е д р е н и я , п о д д е р ж а н и я и п о с то я н н о го у л у ч ш е н и я с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а .
О р га н и з а ц и я д о л ж н а р а с с м а тр и в а ть :
a) в о з м о ж н о с т и и о гр а н и ч е н и я , с в я з а н н ы е с с у щ е с т в у ю щ и м и в н у т р е н н и м и р е с у р с а м и ;
b) то , ч то н е о б х о д и м о п о л у ч и т ь от в н е ш н и х п о с та в щ и ко в .
7.1.2 Человеческие ресурсы
О р га н и з а ц и я д о л ж н а о п р е д е л и т ь и о б е с п е ч и т ь н а л и ч и е д о л ж н о с т н ы х л и ц , н е о б х о д и м ы х д л я р е ­
з у л ь та ти в н о го в н е д р е н и я с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с т в а и д л я ф у н к ц и о н и р о в а н и я и у п р а в л е н и я ее
процессам и.
7.1.3 Инфраструктура
О р га н и з а ц и я д о л ж н а о п р е д е л и т ь , с о з д а т ь и п о д д е р ж и в а ть и н ф р а с т р у кту р у , н е о б х о д и м у ю д л я
ф у н к ц и о н и р о в а н и я ее п р о ц е с с о в с ц е л ь ю д о с т и ж е н и я с о о т в е тс т в и я п р о д у кц и и и услуг.

П р и м е ч а н и е — Инф раструктура может включать:


a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b ) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.

7.1.4 Среда для функционирования процессов


О р га н и з а ц и я д о л ж н а о п р е д е л и т ь , с о з д а т ь и п о д д е р ж и в а ть среду, н е о б х о д и м у ю д л я ф у н к ц и о н и р о ­
в а н и я е е п р о ц е с с о в и д о с т и ж е н и я с о о т в е тс т в и я т р е б о в а н и я м к п р о д у кц и и и у с л у га м .

П р и м е ч а н и е — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических


факторов, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b ) психологические (например, снижение уровня стресса, проф илактика эмоционального выгорания, эмоци­
ональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена,
шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения


7 .1 .5 .1 О бщ ие требования
О р га н и з а ц и я д о л ж н а о п р е д е л и т ь и п р е д о с т а в и ть р е с у р с ы , н е о б х о д и м ы е д л я о б е с п е ч е н и я и м е ю ­
щ и х з а к о н н у ю с и л у и н а д е ж н ы х р е зул ь та то в в т е х с л у ч а я х , ко гд а м о н и т о р и н г или и з м е р е н и я и с п о л ь зу ­
ю тся д л я п о д т в е р ж д е н и я с о о т в е тс т в и я п р о д у кц и и и у с л у г т р е б о в а н и я м .
О р га н и з а ц и я д о л ж н а о б е с п е ч и т ь , ч то б ы п р е д о с т а в л е н н ы е р е с у р с ы :
a) б ы л и п р и го д н ы м и д л я ко н кр е т н о го т и п а п р е д п р и н и м а е м ы х д е й с т в и й по м о н и т о р и н гу и и з м е ­
рению ;
b) п о д д е р ж и в а л и с ь в ц е л я х с о х р а н е н и я и х п р и го д н о с ти д л я п р е д у с м о т р е н н ы х ц е ле й .
5
ГОСТРИСО 9001—2015

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную инфор­


мацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается
организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов
измерения, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением
по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эта­
лонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недей­
ствительными статус калибровки и последующие результаты измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех слу­
чаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его
прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и
для достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уро­
вень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям
и их необходимым обновлениям.
Примечания
1 Знания организации — это знания, специф ичные для организации; знания, полученные в основном из опы­
та. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.
2 Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выво­
ды, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом;
результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
b ) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полу­
ченные от потребителей и внешних поставщиков).

7.2 Компетентность
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлени­
ем, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента
качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки
и (или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой ком­
петентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свиде­
тельство компетентности.
П р и м е ч а н и е — Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставниче­
ство или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуе­
мым уровнем компетентности.

7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управ­
лением организации, были осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучше­
ния результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.
6
ГОСТ Р ИСО 9001—2015

7.4 Обмен информацией


Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относя­
щейся к системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию.
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обес­
печения результативности системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной органи­
зации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности работников.

7.5.2 Создание и актуализация


При создании и актуализации документированной информации организация должна соответству­
ющим образом обеспечить:
a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);
b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носи­
тель (например, бумажный или электронный);
c) анализ и одобрение сточки зрения пригодности и адекватности.
7.5.3 Управление документированной информацией
7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоя­
щим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:
a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;
b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего
использования или потери целостности).
7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать
следующие действия в той степени, насколько это применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как не­
обходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соот­
ветствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.
Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соот­
ветствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.
П р и м е ч а н и е — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации
или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции


и услуг
Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения тре­
бований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в
разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:
а) определения требований к продукции и услугам;
7
ГОСТРИСО 9001—2015

b) установления критериев для:


1) процессов;
2) приемки продукции и услуг;
c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции
и услугам;
d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;
e) определения, обработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения,
документированной информации в объеме, необходимом для:
1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было заплани­
ровано;
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.
Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.
Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия
непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых нега­
тивных воздействий.
Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, нахо­
дились под управлением (8.4).

8.2 Требования к продукции и услугам


8.2.1 Связь с потребителями
Связь с потребителями должна включать:
a) обеспечение информацией о продукции и услугах;
b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;
c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей;
d) обращение или управление собственностью потребителей;
e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных об­
стоятельствах, там где это уместно.
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям,
организация должна убедиться, что:
a) требования к продукции и услугам определены, включая:
1) применимые законодательные и нормативные правовые требования;
2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые;
b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает.
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к про­
дукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, пре­
жде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы
учесть:
a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности
после поставки;
b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагае­
мого использования, когда оно известно;
c) требования, установленные организацией;
d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам;
e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.
Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или
заказа, отличающимся от ранее установленных.
Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвер­
дить его требования до принятия к исполнению.
П р и м е ч а н и е — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осущ ествляемые через Интернет, практиче­
ски нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространять­
ся на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.
8
ГОСТРИСО 9001—2015

8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, на­


сколько это применимо, в отношении:
a) результатов анализа;
b) любых новых требований к продукции и услугам.
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соот­
ветствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал
был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1 Общие положения
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработ­
ки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация
должна рассматривать:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и
разработки;
c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;
d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;
e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и
услуг;
f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе про­
ектирования и разработки;
д) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и раз­
работки;
h) требования для последующего производства продукции и услуг;
i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и
другими соответствующими заинтересованными сторонами;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к
проектированию и разработке.
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида
проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и
разработке;
c) законодательные и нормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
е) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.
Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть пол­
ными и непротиворечивыми.
Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным
данным проектирования и разработки.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки
для обеспечения уверенности в том, что:
a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки
выполнить требования;
c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных
проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и
услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;
9
ГОСТРИСО 9001—2015

e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верифи­


кации и валидации;
f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.
П р и м е ч а н и е — Анализ, вериф икация и валидация проектирования и разработки имеют различные
цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам
организации.

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки


Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления
услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии
приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целево­
го назначения, безопасного и надлежащего предоставления.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным
данным проектирования и разработки.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными
во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима
для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:
a) изменениям проектирования и разработки;
b) результатам анализов;
c) санкционированию изменений;
d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними


поставщиками
8.4.1 Общие положения
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внеш­
ними поставщиками, требованиям.
Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и
услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:
a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав про­
дукции и услуг, предлагаемых самой организацией;
b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от име­
ни организации;
c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения
организацией.
Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов
деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять
процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна ре­
гистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых
действиях, вытекающих из оценок.
8.4.2 Тип и степень управления
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними
поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять
своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.
Организация должна:
a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под
управлением ее системы менеджмента качества;
b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешне­
го поставщика, так и к поставляемым им результатам;
ю
ГОСТРИСО 9001—2015

c) учитывать:
1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками,
на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и при­
менимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;
d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия
процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему пос­
тавщику.
Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся:
a) к поставляемым процессам, продукции и услугам;
b) одобрению:
1) продукции и услуг;
2) методов, процессов и оборудования;
3) выпуска продукции и услуг;
c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации;
d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;
e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего
поставщика;
f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель пред­
полагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг


8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляе­
мых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой де­
ятельности;
2) результаты, которые должны быть достигнуты;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и изме­
рений;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях
верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия
продукции и услуг критериям приемки;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства про­
дукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный
выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
д) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это
необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относя­
щимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость
является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую
для обеспечения прослеживаемости.
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков,
когда она находится под управлением организации или используется ею.
11
ГОСТРИСО 9001—2015

Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность


потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продук­
цию и услуги.
В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или
признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или
внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произо­
шедшем.
П р и м е ч а н и е — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя матери­
алы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные
данные.

8.5.4 Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления ус­
луг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям.
П р и м е ч а н и е — Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы,
предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту.

8.5.5 Деятельность после поставки


Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукци­
ей и услугами, после того, как они были поставлены.
При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассма­
тривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями.
П р и м е ч а н и е — Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным
обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например
переработка или окончательное уничтожение.

8.5.6 Управление изменениями


Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении
услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного
соответствия требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описываю­
щую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение
изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в це­
лях верификации выполнения требований к продукции и услугам.
Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех
запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это
санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске
продукции и услуг. Документированная информация должна включать:
a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск
продукции и услуг.
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов,
которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использова­
ния или поставки.
Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответ­
ствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответству-
1 2
ГОСТРИСО 9001—2015

ющей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления
услуг.
Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно
или несколько из следующих действий:
a) коррекцию;
b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и
предоставления услуг;
c) информирование потребителя;
d) получение разрешения на приемку с отклонением.
После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требо­
ваниям должно быть верифицировано.
8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию,
которая:
a) описывает несоответствие;
b) описывает предпринятые действия;
c) описывает полученные разрешения на отклонение;
d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении не­
соответствия.

9 Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка


9.1.1 Общие положения
Организация должна определить:
a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;
b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достовер­
ных результатов;
c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;
d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.
Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менед­
жмента качества.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную инфор­
мацию как свидетельство полученных результатов.
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями сте­
пени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получе­
ния, мониторинга и анализа этой информации.
П р и м е ч а н и е — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей,
отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благо­
дарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

9.1.3 Анализ и оценка


Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полу­
ченную в ходе мониторинга и измерения.
Результаты анализа должны быть использованы для оценки:
a) соответствия продукции и услуг;
b) степени удовлетворенности потребителей;
c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества;
d) успешности планирования;
e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей;
f) результатов деятельности внешних поставщиков;
д) потребности в улучшениях системы менеджмента качества.
Примечание — Методы анализа данны х могут включать в себя статистические методы.

13
ГОСТРИСО 9001—2015

9.2 Внутренний аудит


9.2.1 О р га н и з а ц и я д о л ж н а п р о в о д и т ь в н у т р е н н и е а у д и ты ч е р е з з а п л а н и р о в а н н ы е и н те р в а л ы в р е ­
м е н и д л я п о л у ч е н и я и н ф о р м а ц и и , ч то с и с т е м а м е н е д ж м е н та ка ч е с тв а :
a) с о о тв е тс тв у е т:
1) с о б с т в е н н ы м т р е б о в а н и я м о р га н и з а ц и и к ее с и с т е м е м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а ;
2) т р е б о в а н и я м н а с т о я щ е го с та н д а р та ;
b) р е зу л ь та ти в н о в н е д р е н а и ф ун кц и о н и р у е т.
9 .2 .2 О р га н и з а ц и я д о л ж н а :
a) п л а н и р о в а т ь , р а зр а б а т ы в а т ь , реал изовы вать и п о д д е р ж и в а ть в актуальном состоянии
п р о гр а м м у (м ы ) а уд и то в , в кл ю ч а я п е р и о д и ч н о с т ь и м е то д ы п р о в е д е н и я а у д и то в , а т а к ж е о т в е т с т в е н ­
н о с ть , п л а н и р у е м ы е д л я п р о в е р ки т р е б о в а н и я и п р е д о с т а в л е н и е о т ч е тн о с ти . П р о гр а м м а (м ы ) а уд и то в
д о л ж н а (ы ) р а з р а б а т ы в а т ь с я с у ч е то м в а ж н о с ти п р о в е р я е м ы х п р о ц е с с о в , и з м е н е н и й , о к а з ы в а ю щ и х в л и ­
я н и е на о р га н и з а ц и ю , и р е зул ь та то в п р е д ы д у щ и х а у д и то в ;
b) о п р е д е л я т ь кр и т е р и и а у д и та и о б л а с т ь п р о в е р ки д л я ка ж д о го а уд и та ;
c) о т б и р а т ь а у д и то р о в и п р о в о д и т ь а у д и ты та к, ч то б ы о б е с п е ч и в а л а с ь о б ъ е к т и в н о с т ь и б е с п р и ­
с т р а с т н о с т ь п р о ц е с с а а уд и та ;
d) о б е с п е ч и в а т ь п е р е д а ч у и н ф о р м а ц и и о р е зу л ь та та х а у д и то в с о о т в е т с т в у ю щ и м р у ко в о д и те л я м ;
e) о с у щ е с т в л я т ь с о о т в е т с т в у ю щ у ю к о р р е к ц и ю и к о р р е к т и р у ю щ и е д е й с т в и я б е з н е о б о с н о в а н н о й
з а д е р ж ки ;
f) р е ги с т р и р о в а т ь и с о х р а н я т ь д о к у м е н т и р о в а н н у ю и н ф о р м а ц и ю к а к с в и д е т е л ь с тв о р е а л и за ц и и
п р о гр а м м ы а у д и то в и п о л у ч е н н ы х р е зул ь та то в а у д и то в .

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

9.3 Анализ со стороны руководства


9.3.1 Общие положения
В ы с ш е е р у к о в о д с т в о д о л ж н о а н а л и з и р о в а т ь ч е р е з з а п л а н и р о в а н н ы е и н те р в а л ы в р е м е н и с и с т е м у
м е н е д ж м е н т а ка ч е с т в а в ц е л я х о б е с п е ч е н и я е е п о с то я н н о й п р и го д н о с ти , а д е к в а т н о с ти , р е зу л ь та ти в н о ­
сти и с о гл а с о в а н н о с т и со с т р а те ги ч е с к и м н а п р а в л е н и е м о р га н и з а ц и и .
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства
А н а л и з со с т о р о н ы р у к о в о д с т в а д о л ж е н п л а н и р о в а т ь с я и в кл ю ч а т ь в се б я р а с с м о тр е н и е :
a) с т а т у с а д е й с т в и й по р е зул ь та та м п р е д ы д у щ и х а н а л и з о в со с т о р о н ы р у ко в о д с тв а ;
b) и з м е н е н и й во в н е ш н и х и в н у т р е н н и х ф а кт о р а х , ка с а ю щ и х с я с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а ;
c) и н ф о р м а ц и и о р е зу л ь та та х д е я т е л ь н о с т и и р е з у л ь та ти в н о с ти с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а ,
в кл ю ч а я т е н д е н ц и и , о т н о с я щ и е с я :
1) к у д о в л е тв о р е н н о с т и п о тр е б и т е л е й и отзы вам от с о о т в е т с т в у ю щ и х з а и н т е р е с о в а н н ы х
с то р о н ;
2) с т е п е н и д о с т и ж е н и я ц е л е й в о б л а с ти ка ч е с тв а ;
3) п о ка за т е л я м п р о ц е с с о в и с о о т в е т с т в и ю п р о д у кц и и и ус л у г;
4) н е с о о т в е тс т в и я м и к о р р е к т и р у ю щ и м д е й с т в и я м ;
5) р е зу л ь та та м м о н и то р и н га и и з м е р е н и й ;
6) р е зу л ь та та м а уд и то в;
7) р е зу л ь та та м д е я т е л ь н о с т и в н е ш н и х п о с та в щ и ко в ;
d) д о с т а т о ч н о с т и р е с у р с о в ;
e) р е з у л ь та ти в н о с т и д е й с т в и й , п р е д п р и н я т ы х в о т н о ш е н и и р и с ко в и в о з м о ж н о с т е й (см . 6 .1 );
f) в о з м о ж н о с т я м д л я у л у ч ш е н и я .
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства
В ы х о д н ы е д а н н ы е а н а л и з а со с т о р о н ы р у к о в о д с т в а д о л ж н ы в кл ю ч а т ь в се б я р е ш е н и я и д е й с т в и я ,
относящ иеся:
a) к в о з м о ж н о с т я м д л я у л у ч ш е н и я ;
b) л ю б ы м н е о б х о д и м ы м и з м е н е н и я м с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а ка ч е с тв а ;
c) п о тр е б н о с т и в р е с у р с а х .
О р га н и за ц и я д о л ж н а р е ги с т р и р о в а т ь и с о х р а н я т ь д о к у м е н т и р о в а н н у ю и н ф о р м а ц и ю ка к с в и д е ­
т е л ь с т в о р е зу л ь та то в а н а л и з о в со с т о р о н ы р у ко в о д с т в а .

14
ГО С Т Р И С О 9001— 2015

10 Улучшение

10.1 Общие положения


Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять не­
обходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.
Это должно включать:
a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потреб­
ностей и ожиданий;
b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий;
c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — П р им е ры ул уч ш е н и я м о гут вкл ю ча ть корр екцию , ко р р е кти р ую щ е е д е йствие, по сто янное
ул учш ение, пр ор ы вно е изм ене ние , и н но ва ц и ю и ре ор га низац ию .

10.2 Несоответствия и корректирующие действия


10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация
должна:
a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;
2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия;
b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, что­
бы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;
3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения
где-либо еще;
c) выполнять все необходимые действия;
d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;
e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планиро­
вания;
f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как
свидетельство:
a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;
b) результатов всех корректирующих действий.

10.3 Постоянное улучшение


Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы
менеджмента качества.
Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со
стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рас­
смотрения в качестве мер по постоянному улучшению.

15
Г О С Т Р И С О 9001— 2015

Приложение А
(справочное)

Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий

А.1 Структура и терминология

С т р у кт у р а р а зд е л о в (т е. п о с л е д о в а те л ь н о с т ь р а зд е л о в ) и ч а с т ь т е р м и н о л о ги и н а сто я щ е го ста н д а р та по
с р а в н е н и ю с п р е д ы д у щ е й в е р си е й (И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 ) б ы л и и зм е н е н ы в ц е л я х у л у ч ш е н и я с т р у кту р н о й с о в м е с т и м о ­
сти с д р у ги м и с та н д а р та м и на с и с те м ы м е н е д ж м е н та .
В н а с то я щ е м с т а н д а р те не с о д е р ж и т с я тр е б о в а н и я о п р и м е н е н и и его с т р у кту р ы и т е р м и н о л о ги и к д о к у м е н ­
ти р о в а н н о й и н ф о р м а ц и и си с те м ы м е н е д ж м е н та ка ч е ств а о р га н и за ц и и .
Д а н н а я с т р у к ту р а р а зд е л о в п р е д н а зн а ч е н а в б о л ь ш е й м е р е д л я о б е с п е ч е н и я с о гл а с о в а н н о го и зл о ж е н и я
тр е б о в а н и й , че м д л я того, ч то б ы б ы ть м о д е л ь ю д л я д о ку м е н т и р о в а н и я по ли ти к, це ле й и п р о ц е с с о в о р га н и за ц и и .
С т р у кт у р а и с о д е р ж а н и е д о ку м е н т и р о в а н н о й и н ф о р м а ц и и , о тн о с я щ е й с я к с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка ч е ств а , ч а с то
м о гу т б ы ть б о л е е п о д хо д я щ и м и д л я п о л ь зо в а те л е й , есл и д о ку м е н т и р о в а н н а я и н ф о р м а ц и я о тн о с и тс я ка к к п р о ц е с ­
сам , ф у н к ц и о н и р у ю щ и м в о р га н и за ц и и , т а к и к и н ф о р м а ц и и , п р и м е н я е м о й д л я д р у ги х целей.
Ч то бы у с т а н а в л и в а т ь т р е б о в а н и я к с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка ч е ств а , в о в се не о б я за те л ь н о те р м и н ы , и с п о л ь ­
зу е м ы е о р га н и за ц и е й , з а м е н я т ь те р м и н а м и , и с п о л ь зу е м ы м и в н а с то я щ е м с та н д а р те . О р га н и за ц и и м о гу т и с п о л ь зо ­
в а ть те р м и н ы , ко то р ы е они с о ч т у т б о л е е п о д хо д я щ и м и д л я своей д е я т е л ь н о с ти (н а п р и м е р , и с п о л ь зо в а т ь те р м и н ы
« за п и с и » , « д о ку м е н та ц и я » , « п р о то ко л ы » , а не « д о к у м е н ти р о в а н н а я и н ф о р м а ц и я » , или и с п о л ь зо в а т ь « п о с та в щ и к» ,
« п а р тн е р » , « п р о д а в е ц » , а не « в н е ш н и й п о ста в щ и к» ), В та б л и ц е А.1 п о ка за н ы о с н о в н ы е р а зл и ч и я в т е р м и н о л о ги и
м е ж д у н а с то я щ е й в е р си е й ста н д а р та И С О 9001 и его п р е д ы д у щ е й в е р си е й .

Таблица А.1 — О с н о в н ы е р а зл и ч и я в т е р м и н о л о ги и м е ж д у И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 и И С О 9 0 0 1 :2 0 1 5

ИСО 9001:2008 ИСО 9001:2015

П р о д у кц и я П р о д у кц и я и у с л у ги

И с кл ю ч е н и я Н е п р и м е н я е тс я
(С м . п р и л о ж е н и е А .5 д л я п о я с н е н и й , ка с а ю щ и х с я
прим еним ости)

П р е д с та в и т е л ь р у ко в о д с тв а Н е п р и м е н я е тс я
(А н а л о ги ч н ы е о т в е т с т в е н н о с ть и п о л н о м о ч и я у с т а ­
н о в л е н ы , но н е т тр е б о в а н и я в о т н о ш е н и и е д и н с тв е н ­
ного п р е д с та в и те л я р у ко в о д с тв а )

Д о ку м е н т а ц и я , р у ко в о д с тв о по качеству, д о к у м е н т и р о ­ Д окум енти ро ва нна я инф орм ация


в а н н ы е п р о ц е д у р ы ,з а п и с и

П р о и з в о д с т в е н н а я ср е д а С р е д а д л я ф у н кц и о н и р о в а н и я п р о ц е с с о в

О б о р у д о в а н и е д л я м о н и то р и н га и и з м е р е н и й Р е сур сы д л я м о н и то р и н га и и зм е р е н и й

З а к у п л е н н а я п р о д у кц и я В н е ш н е п о с та в л я е м ы е п р о д у кц и я и усл уги

П оставщ ик В н е ш н и й п о с та в щ и к

А.2 Продукция и услуги


В И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 и с п о л ь зо в а л с я те р м и н « п р о д у к ц и я » д л я о хв а та в се х ка те го р и й в ы хо д о в . В д а н н о й в е р си и
н а с то я щ е го с та н д а р та и с п о л ь зуе тся с л о в о с о ч е т а н и е « п р о д у кц и я и усл уги » . С л о в о с о ч е т а н и е « п р о д у кц и я и ус л у ги »
о х в а т ы в а е т в с е ка те го р и и в ы х о д о в (т е х н и ч е с ки е ср е д ств а , усл уги , п р о гр а м м н ы е с р е д с тв а и п е р е р а б а т ы в а е м ы е
м а те р и а л ы ).
С п е ц и а л ь н о е в кл ю ч е н и е « у с л у г» п р е д н а зн а ч е н о д л я того, ч то б ы в ы д е л и т ь р а зл и ч и я м е ж д у п р о д у кц и е й и
у с л у га м и при п р и м е н е н и и н е ко т о р ы х тр е б о в а н и й . Х а р а к т е р н о й о с о б е н н о с т ь ю у с л у г я в л я е тс я то, что, по м е н ьш е й
м е ре , ч а с т ь в ы хо д а п о л уч а е тся при н е п о с р е д с т в е н н о м в за и м о д е й с т в и и с п о тр е б и те л е м . Э то означает, н а п р и м е р ,
ч то с о о тв е тс тв и е т р е б о в а н и я м не в се гд а м о ж е т б ы ть п о д тв е р ж д е н о д о з а в е р ш е н и я п р е д о с т а в л е н и я усл уги .
В б о л ь ш и н с т в е с л у ч а е в « п р о д у к ц и я » и « у с л у ги » и с п о л ь зу ю тс я со в м е с тн о . Б о л ь ш и н с тв о в ы хо д о в , ко то р ы е
о р га н и з а ц и я п о с та в л я е т п о тр е б и те л я м или ко то р ы е им п о с та в л я ю т в н е ш н и е п о с та в щ и ки , в кл ю ч а ю т к а к п р о д укц и ю ,
т а к и у с л у ги . Н а п р и м е р , м а т е р и а л ь н а я или н е м а т е р и а л ь н а я п р о д у кц и я м о ж е т и м е ть н е ко то р у ю с в я з а н н у ю с ней
услугу, или у с л уга м о ж е т и м е ть н е ко то р у ю с в я з а н н у ю с ней м а т е р и а л ь н у ю или н е м а т е р и а л ь н у ю п р о д укц и ю .

16
ГОСТРИСО 9001—2015

А.З Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон


П о д р а зд е л 4 .2 с о д е р ж и т тр е б о в а н и я к о р га н и за ц и и о п р е д е л я т ь з а и н т е р е с о в а н н ы е сто р о н ы , ко то р ы е и м е ю т
о т н о ш е н и е к с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка ч е ств а , и т р е б о в а н и я эти х з а и н т е р е с о в а н н ы х стор он. О д н а ко п о д р а зд е л 4.2
не п о д р а з у м е в а е т р а с ш и р е н и е тр е б о в а н и й с и с те м ы м е н е д ж м е н та ка ч е ств а за р а м ки о б л а сти п р и м е н е н и я н а с т о я ­
щ его ста н д а р та . К а к у с т а н о в л е н о в « О б л а с ти п р и м е н е н и я » н а с то я щ и й с т а н д а р т п р и м е н я е тс я тогда, когда о р га н и ­
за ц и и н е о б х о д и м о п р о д е м о н с тр и р о в а ть с в о ю с п о с о б н о с т ь на п о с то я н н о й о с н о в е о б е с п е ч и в а т ь п о с та в ку п р о д укц и и
и услуг, о тв е ч а ю щ и х т р е б о в а н и я м п о тр е б и те л е й и п р и м е н и м ы м за ко н о д а т е л ь н ы м и н о р м а ти в н ы м п р а в о в ы м т р е б о ­
в а н и я м , и н а ц е л е н н о с т ь на п о в ы ш е н и е у д о в л е тв о р е н н о с т и по тр е б и те л е й .
В н а с то я щ е м с т а н д а р те нет т р е б о в а н и я о то м , ч то б ы о р га н и за ц и я р а с с м а тр и в а л а з а и н т е р е с о в а н н ы е с т о ­
ро ны , ко то р ы е не б ы л и о п р е д е л е н ы д а н н о й о р га н и за ц и е й ка к и м е ю щ и е о т н о ш е н и е к ее с и с т е м е м е н е д ж м е н та
ка ч е ств а . О р га н и за ц и я са м а р е ш а е т о тн о с и тс я л и ка к о е -л и б о к о н кр е тн о е т р е б о в а н и е со о т в е тс т в у ю щ е й сто р о н ы к
ее с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка че ства .

А.4 Риск-ориентированное мышление


К о н ц е п ц и я р и с к -о р и е н ти р о в а н н о го м ы ш л е н и я п р о с л е ж и в а л а с ь и в п р е д ы д у щ е й в е р с и и н а с то я щ е го с т а н д а р ­
та, н а п р и м е р , ч е р е з тр е б о в а н и я к п л а н и р о в а н и ю , а н а л и з у и ул у ч ш е н и ю . Н а с то я щ и й с т а н д а р т у с т а н а в л и в а е т д л я
о р га н и за ц и и т р е б о в а н и е п о н и м а т ь ее с р е д у (см. 4 .1 ) и о п р е д е л я т ь риски, к а к о с н о в у д л я п л а н и р о в а н и я (см . 6.1 ).
Э то о т р а ж а е т п р и м е н е н и е р и с к -о р и е н ти р о в а н н о го м ы ш л е н и я д л я п л а н и р о в а н и я и в н е д р е н и я п р о ц е с с о в с и с те м ы
м е н е д ж м е н та ка ч е с тв а (см. 4 .4 ) и б уд е т п о м о га ть в о п р е д е л е н и и о б ъ е м а д о ку м е н т и р о в а н н о й и н ф о р м а ц и и .
О д н а из кл ю ч е в ы х це ле й си с те м ы м е н е д ж м е н та ка ч е ств а с о с т о и т в то м , ч то б ы о н а д е й с т в о в а л а ка к и н с тр у ­
м е н т п р е д у п р е ж д е н и я . П о э то м у н а с то я щ и й с т а н д а р т не и м е е т о тд е л ьн о го р а зд е л а или п у н кта по п р е д у п р е ж д а ­
ю щ и м д е й с тв и я м . П о н я ти е п р е д у п р е ж д а ю щ е го д е й с тв и я в ы р а ж е н о ч е р е з и с п о л ь зо в а н и е р и с к -о р и е н ти р о в а н н о го
м ы ш л е н и я при ф о р м у л и р о в ке т р е б о в а н и й к с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка че ства .
Р и с к-о р и е н т и р о в а н н о е м ы ш л е н и е , п р и м е н я е м о е в н а с то я щ е м ста н д а р те , с п о с о б с т в о в а л о н е к о т о р о м у с о ­
к р а щ е н и ю тр е б о в а н и й п р е д п и с ы в а ю щ е го х а р а к т е р а и их з а м е н е т р е б о в а н и я м и о п и с ы в а ю щ е го х а р а кте р а . Н а с то я ­
щ ий с т а н д а р т б о л е е у н и в е р с а л е н , ч ем И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 , в о тн о ш е н и и тр е б о в а н и й к п р о ц е с с а м , д о ку м е н т и р о в а н н о й
и н ф о р м а ц и и и р а с п р е д е л е н и ю о т в е тс тв е н н о с ти в о р га н и за ц и и .
Н е с м о тр я на то что 6.1 ука зы ва е т, что о р га н и з а ц и я д о л ж н а п л а н и р о в а т ь д е й с т в и я в о т н о ш е н и и р и ско в , с т а н ­
д а р т не тр е б у е т ф о р м а л и зо в а н н ы х м е то д о в м е н е д ж м е н та р и ско в или д о ку м е н т и р о в а н н о го п р о ц е с с а м е н е д ж м е н та
ри ско в. О р га н и за ц и и м о гу т р е ш а ть с л е д у е т л и р а зр а б а ты в а ть б о л е е о б ш и р н у ю м е то д о л о ги ю м е н е д ж м е н та ри ска ,
ч е м тр е б у е тс я н а с то я щ и м с та н д а р то м , н а п р и м е р , за сче т п р и м е н е н и я д р у ги х р у к о в о д я щ и х у к а з а н и й и ли с т а н ­
д а р то в .
Н е в с е п р о ц е с с ы с и сте м ы м е н е д ж м е н та ка ч е ств а о б л а д а ю т о д и н а ко в ы м у р о в н е м р и ска в о т н о ш е н и и с п о с о б ­
н о сти о р га н и за ц и и д о с т и га т ь с в о и х целей, и в л и я н и е н е о п р е д е л е н н о с ти не я в л я е тс я о д и н а ко в ы м д л я о р га н и за ц и й .
В со о тв е тс тв и и с т р е б о в а н и я м и 6.1 о р га н и за ц и я о тв е тс тв е н н а за п р и м е н е н и е р и с к -о р и е н ти р о в а н н о го м ы ш л е н и я
и за д е й с т в и я в о тн о ш е н и и р и ска , в то м ч и с л е ц е л е с о о б р а з н о с т ь р е ги с тр а ц и и и с о х р а н е н и я д о ку м е н т и р о в а н н о й
и н ф о р м а ц и и к а к с в и д е те л ь с тв а о п р е д е л е н и я р и ско в о р га н и за ц и е й .

А.5 Применимость
П ри о п р е д е л е н и и п р и м е н и м о с т и т р е б о в а н и й ста н д а р та к с и с т е м е м е н е д ж м е н та ка ч е ств а о р га н и за ц и и н а с то ­
я щ и й с т а н д а р т не д е л а е т сс ы л ки на « и с кл ю ч е н и я » . Т ем не м е н е е о р га н и з а ц и я м о ж е т п р о в о д и ть а н а л и з п р и м е н и ­
м о сти т р е б о в а н и й с уч е то м р а зм е р а или с л о ж н о с ти о р га н и за ц и и , и с п о л ь зу е м о й е ю м о д е ли м е н е д ж м е н та , о б л а сти
д е я т е л ь н о с ти о р га н и за ц и и и х а р а к т е р а ее у ч и т ы в а е м ы х р и ско в и в о зм о ж н о сте й .
Т р е б о в а н и я к п р и м е н и м о с т и р а с с м а тр и в а ю тс я в п о д р а зд е л е 4.3, о п р е д е л я ю щ е м у сл о в и я , при ко то р ы х о р ­
га н и за ц и я м о ж е т п р и н я ть р е ш е н и е о том , ч то тр е б о в а н и е не м о ж е т б ы ть п р и м е н е н о ни к о д н о м у из п р о ц е с с о в в
р а м к а х о б л а с ти п р и м е н е н и я с и с те м ы м е н е д ж м е н та ка ч е ств а . О р га н и за ц и я м о ж е т п р и н и м а т ь р е ш е н и е о то м , что
т р е б о в а н и е не п р и м е н я е тся , т о л ь к о е сл и это р е ш е н и е не п р и в е д е т к н е с п о с о б н о с ти о б е с п е ч и т ь с о о тв е тс тв и е п р о ­
д у к ц и и и услуг.

А.6 Документированная информация

К а к с о с т а в л я ю щ а я ч а с т ь о б е с п е ч е н и я с о в м е с т и м о с т и с д р у ги м и с та н д а р та м и на с и с те м ы м е н е д ж м е н та о б ­
щ ий р а здел , ка с а ю щ и й с я « Д о к у м е н ти р о в а н н о й и н ф о р м а ц и и » , б ы л п р и н я т без з н а ч и те л ь н о го и з м е н е н и я или д о ­
б а в л е н и я (см. 7.5). Там , где в о зм о ж н о , т е к с т н а сто я щ е го ста н д а р та б ы л с о гл а с о в а н с т р е б о в а н и я м и это го ра здела.
В с и л у это го те р м и н « д о к у м е н ти р о в а н н а я и н ф о р м а ц и я » и сп о л ь зу е тс я во в се х тр е б о в а н и я х , о тн о с я щ и х с я к д о к у ­
м е нта м .
Там , где в И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 и с п о л ь зо в а л и с ь с п е ц и а л ь н ы е т е р м и н ы , т а к и е к а к « д о к у м е н т» или « д о к у м е н т и р о ­
в а н н ы е п р о ц е д у р ы » , « р у ко в о д с тв о по ка ч е с тв у » или « п л а н ка ч е ств а » , в н а сто я щ е й в е р си и ста н д а р та о п р е д е л е н ы
т р е б о в а н и я к « р а зр а б о тке , а к т у а л и за ц и и и п р и м е н е н и ю д о ку м е н т и р о в а н н о й и н ф о р м а ц и и » .
Там , где в И С О 9 0 0 1 :2 0 0 8 и с п о л ь зо в а л с я те р м и н « з а п и с и » д л я о б о зн а ч е н и я д о ку м е н то в , н е о б х о д и м ы х д л я
п р е д с та в л е н и я с в и д е т е л ь с тв а со о тв е тс тв и я тр е б о в а н и я м , т е п е р ь и с п о л ь зу е тс я т р е б о в а н и е « р е ги с тр и р о в а т ь и с о ­
х р а н я т ь д о ку м е н т и р о в а н н у ю и н ф о р м а ц и ю » . О р га н и за ц и я н е се т о т в е т с т в е н н о с ть за о п р е д е л е н и е того, ка ка я д о -

17
Г О С Т Р И С О 9001— 2015

кументированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и
какие средства будут использованы для этого.
Требование по «разработке, актуализации и применению» документированной информации не исключает
возможности того, что организация может также «регистрировать и сохранять» эту документированную информа­
цию для конкретных целей, например, регистрировать и сохранять предыдущие версии информации.
Там, где настоящий стандарт ссылается на «информацию», а не на «документированную информацию» (на­
пример, в подразделе 4.1: «Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних
и внутренних факторах»), нет требования, что эта информация должна быть документированной. В таких случаях
организация может решить является ли это необходимым или уместным для разработки, актуализации и примене­
ния документированной информации.
А.7 Знания организации
Пункт 7.1.6 настоящего стандарта связан с потребностью определить и осуществлять менеджмент знаний,
поддерживаемых организацией, для обеспечения функционирования ее процессов и достижения соответствия
продукции и услуг.
Требования, относящиеся к знаниям организации, были введены с целью:
a) защиты организации от потери знаний, например из-за:
- текучести кадров;
- невозможности получения и обмена информацией;
b) стимулирования организации к приобретению знаний, например, на основе:
- обучения на собственном опыте;
- наставничества;
- изучения лучшего опыта.
А.8 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
Все формы внешних поставок процессов, продукции и услуг рассмотрены в 8.4, например:
a) закупленные у поставщика;
b) полученные по соглашению с компанией-партнером;
c) полученные от внешнего поставщика на основе аутсорсинга процессов.
Аутсорсинг всегда обладает основной характеристикой услуги, поскольку имеет по крайней мере один вид
деятельности, для выполнения которого необходимо взаимодействие поставщика и организации.
Средства управления внешними поставками могут широко варьироваться в зависимости от характера про­
цессов, продукции и услуг. Организация может применять риск-ориентированное мышление для определения вида
и средств управления, подходящих для конкретного внешнего поставщика и внешне поставляемых процессов,
продукции и услуг.

18
ГОСТ Р ИСО 9001— 2015

Приложение В
(справочное)

Другие международны е стандарты в области менеджмента качества


и на системы менеджмента качества, разработанны е И С О /Т К 176

Международные стандарты, описание которых приводится в настоящем приложении, были разработаны тех­
ническим комитетом ИСОЯК 176 для предоставления вспомогательной информации организациям, которые при­
меняют настоящий стандарт, и для предоставления руководящих указаний организациям, стремящимся превзойти
его требования. Руководящие указания или требования, содержащиеся в документах, перечисленных в этом при­
ложении, не дополняют и не изменяют требования настоящего стандарта.
Таблица В.1 показывает взаимосвязь между этими стандартами и соответствующими разделами настоящего
стандарта.
Настоящее приложение не содержит ссылки на отраслевые стандарты на системы менеджмента качества,
разработанные техническим комитетом ИСОЯК 176.
Настоящий стандарт является одним из трех основополагающих стандартов, разработанных ИСОЯК 176.
ИСО 9000 Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь создает основы для над­
лежащего понимания и внедрения настоящего стандарта. Принципы менеджмента качества, подробное описание
которых дается в ИСО 9000, были учтены в процессе разработки настоящего стандарта. Сами эти принципы не яв­
ляются требованиями, но они формируют основу для тех требований, которые устанавливает настоящий стандарт.
ИСО 9000 также определяет термины, определения и основные понятия, используемые в настоящем стандарте.
ИСО 9001 (настоящий стандарт) устанавливает требования, направленные главным образом на создание
доверия к продукции и услугам, предлагаемым организацией, и, посредством этого, на повышение удовлетворен­
ности потребителей. Можно также ожидать, что надлежащее внедрение этого стандарта принесет другие выгоды
для организации, такие как улучшенный внутренний обмен информацией, лучшее понимание и управление про­
цессами организации.
ИСО 9004 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации — Подход на основе менед­
жмента качества содержит руководящие указания для организаций, стремящихся превзойти требования настоя­
щего стандарта, охватывая более широкий спектр вопросов с тем, чтобы это могло вести к улучшению общих ре­
зультатов деятельности организации. ИСО 9004 включает методическое руководство по самооценке с тем, чтобы
организации имели возможность оценивать уровень зрелости своих систем менеджмента качества.
Международные стандарты, описанные ниже, могут помочь организациям, когда они внедряют или стремят­
ся улучшить свои системы менеджмента качества, процессы или виды деятельности.
ИСО 10001 Менеджмент — Удовлетворенность потребителей — Руководящие указания по правилам
поведения для организаций служит для организации руководством в определении того, что ее меры по обеспе­
чению удовлетворенности потребителей отвечают их потребностям и ожиданиям. Применение стандарта может
повысить доверие потребителей к организации и улучшить понимание потребителями того, что они могут ожидать
от организации, тем самым снижая вероятность недоразумений и претензий.
ИСО 10002 Менеджмент качества — Удовлетворенность потребителей — Руководящие указания по
управлению претензиями в организациях служит руководством по процессу обращения с претензиями через
признание и изучение потребностей и ожиданий сторон, обращающихся с претензиями, и принятия решений по
разрешению вопросов, связанных с претензиями. Он обеспечивает открытый, результативный и простой для при­
менения процесс, включающий подготовку персонала. Он также может использоваться в качестве руководства
малыми предприятиями.
ИСО 10003 Менеджмент качества — Удовлетворенность потребителей — Руководящие указания по
урегулированию спорных вопросов вне организации служит руководством для результативного и эффектив­
ного разрешения споров вне организаций по претензиям, связанным с продукцией. Разрешение споров является
средством урегулирования ситуации в случаях, когда организации не могут урегулировать вопросы по удовлетво­
рению претензии внутри организации. Большинство претензий могут быть успешно разрешены внутри организации
без применения процедур, в которых стороны выступают противоборствующими сторонами.
ИСО 10004 Менеджмент качества — Удовлетворенность потребителей — Руководящие указания по
мониторингу и измерению служит руководством для выработки мер, направленных на повышение удовлетво­
ренности потребителей и на идентификацию возможностей улучшения продукции, процессов и характеристик,
которые являются ценными для потребителей. Такие меры могут усилить лояльность потребителей и помочь ор­
ганизации удержать потребителей.
ИСО 10005 Системы менеджмента качества — Руководящие указания по планам качества служит ру­
ководством по разработке и использованию планов качества как связующего средства, связывающего требования
процесса, продукта, проекта или контракта с рабочими методами и практиками, обеспечивающих производство
продукции. Преимущества от разработки плана качества будут выражаться в повышенной уверенности в том, что
19
ГОСТ Р ИСО 9001— 2015

требования будут выполнены, что процессы находятся под управлением, а также в мотивации всех, кто вовлечен
в работу.
ИСО 10006 Системы менеджмента качества — Руководящие указания по менеджменту качества в
проектах применим к широкому спектру проектов: от малых до больших, от простых до сложных, от отдельного
проекта до проекта, являющегося частью серии проектов. ИСО 10006 используется персоналом, осуществляющим
руководство проектами, и теми, кому нужно обеспечить применение их организацией практик, содержащихся в
стандартах ИСО, предназначенных для систем менеджмента качества.
ИС0 10007 Системы менеджмента качества — Руководящие указания по менеджменту конфигурации
предназначен для оказания содействия организациям, применяющим управление конфигурацией для техниче­
ского и административного руководства на протяжении всего жизненного цикла продукции. Менеджмент конфи­
гурации может быть использован для выполнения требований к идентификации и прослеживаемости продукции,
установленных в настоящем стандарте.
ИСО 10008 Менеджмент качества — Удовлетворенность потребителей — Руководящие указания по
электронным торговым сделкам между юридическими и физическими лицами дает руководство по тому,
каким образом организации могут внедрить результативную и эффективную систему для электронных торговых
операций между организациями и потребителями, и тем самым создать основу для того, чтобы потребители имели
повышенную уверенность в отношении таких электронных торговых операций; повысить способность организации
удовлетворять потребителей; а также уменьшить количество претензий и споров.
ИСО 10012 Системы менеджмента измерений — Требования к процессам измерений и измеритель­
ному оборудованию служит руководством для менеджмента измерительных процессов и метрологического под­
тверждения измерительного оборудования, используемым для обеспечения и демонстрации соответствия метро­
логическим требованиям. Стандарт устанавливает требования менеджмента качества в системе менеджмента
измерений для выполнения метрологических требований.
ИСО/ТО 10013 Руководящие указания по документированию систем менеджмента качества содержит
руководящие указания по разработке и применению документации, необходимой для системы менеджмента каче­
ства. Этот технический отчет может быть использован для документирования систем менеджмента, отличных от
систем менеджмента качества, для которых предназначены стандарты ИСО, например, для систем экологического
менеджмента и систем менеджмента безопасности.
ИСО 10014 Менеджмент качества — Руководящие указания по достижению финансовых и экономи­
ческих преимуществ адресован высшему руководству. Стандарт содержит руководящие указания по достижению
финансовых и экономических преимуществ за счет применения принципов менеджмента качества. Он помогает в
работе по применению принципов менеджмента и облегчает выбор методов и инструментальных средств, позво­
ляющих обеспечить устойчивый успех организации.
ИСО 10015 Менеджмент качества — Руководящие указания по обучению предлагает руководящие
указания, направленные на оказание помощи организациям и посвященные вопросам, связанным с обучением.
Стандарт может применяться в любых ситуациях, когда требуется руководство, чтобы раскрыть содержание и ин­
терпретировать ссылки на «образование» и «обучение», используемые в стандартах ИСО, предназначенных для
систем менеджмента качества. Любая ссылка на «обучение» включает все типы образования и подготовки.
ИСОЯО 10017 Руководящие указания по применению статистических методов в соответствии с
ИСО 9001:2000 предоставляет разъяснения в отношении статистических методов, применение которых связано
с изменчивостью, наблюдаемой в поведении и результатах процессов, даже в условиях кажущейся стабильности.
Статистические методы позволяют лучше использовать имеющиеся данные, помогая принимать решения, и тем
самым содействовать постоянному улучшению качества продукции и процессов для достижения удовлетворен­
ности потребителей.
ИСО 10018 Менеджмент качества — Руководящие указания по вовлечению работников и их компе­
тентности содержит руководящие указания, которые оказывают влияние на вовлеченность и компетентность ра­
ботников. Система менеджмента качества зависит от вовлеченности компетентных работников и от того, как они
используются и насколько они интегрированы в организацию. Крайне важно идентифицировать, развивать и оце­
нивать необходимые знания, навыки, поведение и рабочую среду.
ИСО 10019 Руководящие указания по выбору консультантов по системам менеджмента качества и
использованию их услуг служит руководством по выбору консультантов по системам менеджмента качества и
использованию их услуг. Стандарт дает руководство по процессу оценивания компетентности консультантов по
системам менеджмента качества и обеспечивает уверенность в том, что потребности и ожидания организации в
отношении услуг консультантов будут удовлетворены.
ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента служит руководством по менеджмен­
ту программы аудита, по планированию и проведению аудита системы менеджмента, а также по компетентности
и оцениванию аудиторов и аудиторских групп. Он предназначен для применения к аудиторам, организациям, вне­
дряющим системы менеджмента, и организациям, которым требуется проводить аудиторские проверки систем
менеджмента.
20
ГОСТРИСО 9001—2015

Т а б л и ц а В.1 — Взаимосвязь между другими международными стандартами в области менеджмента качества,


стандартами на системы менеджмента качества и разделами настоящего стандарта

Другие Раздел настоящего стандарта


международные
стандарты 4 5 6 7 8 9 10

ИСО 9000 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 9004 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2

ИСО 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1

ИСО 10003 9.1.2

ИСО 10004 9.1.2, 9.1.3

ИСО 10005 5.3 6.1, 6.2 Ко всему Ко всему 9.1 10.2


разделу разделу

ИСО 10006 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 10007 8.5.2

ИСО 10008 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 10012 7.1.5

ИСО/ТО 10013 7.5

ИСО 10014 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 10015 7.2

ИСО/ТО 10017 6.1 7.1.5 9.1

ИСО 10018 Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему Ко всему


разделу разделу разделу разделу разделу разделу разделу

ИСО 10019 8.4

ИСО 19011 9.2

П р и м е ч а н и е — «Ко всему разделу» указывает на то, что все подразделы в конкретном разделе настоя­
щего стандарта имеют отношение к другому международному стандарту.

2 1
ГОСТ Р ИСО 9001—2015

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов


и стандартов, указанных в библиографии, национальным стандартам
Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного Степень Обозначение и наименование соответствующего национального


международного стандарта соответствия стандарта Российской Федерации

ISO 9000 ID T ГОСТ Р ИСО 9000—2015 «Системы менеджмента качества.


Основные положения и словарь»

ISO 9004 ID T ГОСТ Р ИСО 9004— 2010 «Менеджмент для достижения устойчиво­
го успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»

ISO 19011 ID T ГОСТ Р ИСО 19011—2012 «Руководящие указания по аудиту


систем менеджмента»

ISO 9001 ID T ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Системы менеджмента качества. Тре­


бования»

ISO 10001 IDT ГОСТ Р ИСО 10001— 2009 «Менеджмент качества. Удовлетворен­
ность потребителей. Рекомендации по правилам поведения для
организаций»

ISO 10002 — *

ISO 10003 IDT ГОСТ Р ИСО 10003— 2009 «Менеджмент качества. Удовлетворен­
ность потребителей. Рекомендации по урегулированию спорных
вопросов вне организации»

ISO 10004 — *

ISO 10005 ГОСТ Р ИСО 10005—2007 «Менеджмент организации. Руководя­


щие указания по планированию качества»

ISO 10006 IDT ГОСТ Р ИСО 10006— 2005 «Системы менеджмента качества. Руко­
водство по менеджменту качества при проектировании»

ISO 10007 IDT ГОСТ Р ИСО 10007—2007 «Менеджмент организации. Руководя­


щие указания по управлению конфигурацией»

ISO 10008 IDT ГОСТ Р ИСО 10008— 2014 «Менеджмент качества. Удовлетворен­
ность потребителей. Руководящие указания по электронным торго­
вым сделкам между юридическими и физическими лицами»

ISO 10012 IDT ГОСТ Р ИСО 10012—2008 «Менеджмент организации. Системы


менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и
измерительному оборудованию»

\SO/JR 10013 IDT ГОСТ Р ИСОЯО 10013— 2007 «Менеджмент организации. Руко­
водство по документированию системы менеджмента качества»

ISO 10014 IDT ГОСТ Р ИСО 10014—2008 «Менеджмент организации. Руководя­


щие указания по достижению экономического эффекта в системе
менеджмента качества»

ISO 10015 IDT ГОСТ Р ИСО 10015—2007 «Менеджмент организации. Руководя­


щие указания по обучению»

1ЭОЯР 10017 IDT ГОСТ Р ИСОЯО 10017— 2005 «Статистические методы. Руковод­
ство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001»

ISO 10018 IDT ГОСТ Р ИСО 10018— 2014 «Менеджмент качества. Руководящие
указания по вовлечению работников и их компетентности»

22
Г О С Т Р И С О 9001— 2015

Окончание таблицы ДА. 1

Обозначение ссылочного Степень Обозначение и наименование соответствующего национального


международного стандарта соответствия стандарта Российской Федерации

IS O 1 0 0 1 9 ID T Г О С Т Р И С О 1 0 0 1 9 — 2 0 0 7 « М е н е д ж м е н т о р га н и з а ц и и . Р у к о в о д ­
ство по в ы б о р у кон сул ь тан то в по си сте м а м м е н е д ж м е н та ка че ств а
и и с п о л ь з о в а н и ю и х у с л у г»

* С о о т в е т с т в у ю щ и й н а ц и о н а л ь н ы й с т а н д а р т о тс утств уе т. Д о е го п р и н я т и я р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь п е р е ­
вод на р у с с к и й я з ы к д а н н о го м е ж д у н а р о д н о г о с т а н д а р т а . П е р е в о д д а н н о го м е ж д у н а р о д н о г о с т а н д а р т а н а х о д и т ­
ся в Ф е д е р а л ь н о м и н ф о р м а ц и о н н о м ф о н д е т е х н и ч е с к и х р е гл а м е н т о в и с т а н д а р т о в .

П р и м е ч а н и е — В настоящ ей таб л и це испо льзо ва но сл ед ую щ ее усл ов но е об о зна чен и е степени соо тве т­
стви я станд артов:
- ID T — и де н ти чн ы е стандарты .

Б ибл иограф ия

[1 ] IS O 9 0 0 4 , M a n a g in g fo r th e s u s ta in e d s u c c e s s o f an o rg a n iz a tio n — A q u a lity m a n a g e m e n t a p p ro a c h
[2 ] IS O 1 0 0 0 1 , Q u a lity m a n a g e m e n t — C u s to m e r s a tis fa c tio n — G u id e lin e s fo r c o d e s o f c o n d u c t fo r o rg a n iz a tio n s
[3 ] IS O 1 0 0 0 2 , Q u a lity m a n a g e m e n t — C u s to m e r s a tis fa c tio n — G u id e lin e s fo r c o m p la in ts h a n d lin g in o rg a n iz a tio n s
[4 ] IS O 1 0 0 0 3 , Q u a lity m a n a g e m e n t — C u s to m e r s a tis fa c tio n — G u id e lin e s fo r d is p u te re s o lu tio n e x te rn a l to o rg a ­
n iz a tio n s
[5 ] IS O 1 0 0 0 4 , Q u a lity m a n a g e m e n t — C u s to m e r s a tis fa c tio n — G u id e lin e s fo r m o n ito rin g a n d m e a s u rin g
[6 ] IS O 1 0 0 0 5 , Q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m s — G u id e lin e s fo r q u a lity p la n s
[7 ] IS O 1 0 0 0 6 , Q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m s — G u id e lin e s fo r q u a lity m a n a g e m e n t in p ro je c ts
[8 ] IS O 1 0 0 0 7 , Q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m s — G u id e lin e s fo r c o n fig u ra tio n m a n a g e m e n t
[9 ] IS O 1 0 0 0 8 , Q u a lity m a n a g e m e n t — C u s to m e r s a tis fa c tio n — G u id e lin e s fo r b u s in e s s -to -c o n s u m e r e le c tro n ic
c o m m e rc e tra n s a c tio n s
[1 0 ] IS O 1 0 0 1 2 , M e a s u re m e n t m a n a g e m e n t s y s te m s — R e q u ire m e n ts fo r m e a s u re m e n t p ro c e s s e s a n d m e a s u rin g
e q u ip m e n t
[1 1 ] IS O /T R 1 0 0 1 3 , G u id e lin e s fo r q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m d o c u m e n ta tio n
[1 2 ] IS O 1 0 0 1 4 , Q u a lity m a n a g e m e n t — G u id e lin e s fo r re a liz in g fin a n c ia l a n d e c o n o m ic b e n e fits
[1 3 ] IS O 1 0 0 1 5 , Q u a lity m a n a g e m e n t — G u id e lin e s fo r tra in in g
[1 4 ] IS O /T R 1 0 0 1 7 , G u id a n c e on s ta tis tic a l te c h n iq u e s fo r IS O 9 0 0 1 :2 0 0 0
[1 5 ] IS O 1 0 0 1 8 , Q u a lity m a n a g e m e n t — G u id e lin e s on p e o p le in v o lv e m e n t a n d c o m p e te n c e
[1 6 ] IS O 1 0 0 1 9 , G u id e lin e s f o r t h e s e le c tio n o f q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m c o n s u lta n ts a n d u s e o f th e ir s e rv ic e s
[1 7 ] IS O 1 4 0 0 1 , E n v iro n m e n ta l m a n a g e m e n t s y s te m s — R e q u ire m e n ts w ith g u id a n c e fo r use
[1 8 ] IS O 19011, G u id e lin e s fo r a u d itin g m a n a g e m e n t s y s te m s
[1 9 ] IS O 3 1 0 0 0 , R is k m a n a g e m e n t — P rin c ip le s a n d g u id e lin e s
[2 0 ] IS O 3 7 5 0 0 , G u id a n c e on o u ts o u rc in g
[21 ] IS O /IE C 9 0 0 0 3 , S o ftw a re e n g in e e rin g — G u id e lin e s fo r th e a p p lic a tio n o f IS O 9 0 0 1 :2 0 0 8 to c o m p u te r s o ftw a re
[2 2 ] IE C 6 0 3 0 0 -1 , D e p e n d a b ility m a n a g e m e n t — P a rt 1: G u id a n c e fo r m a n a g e m e n t a n d a p p lic a tio n
[2 3 ] IE C 6 1 1 6 0 , D e s ig n re v ie w
[2 4 ] Q u a lity m a n a g e m e n t p rin c ip le s , IS O 1)
[2 5 ] S e le c tio n a n d u s e o f th e IS O 9 0 0 0 fa m ily o f s ta n d a rd s , IS O 1)
[2 6 ] IS O 9001 fo r S m a ll B u s in e s s e s — W h a t to do, IS O 1)
[2 7 ] In te g ra te d u se o f m a n a g e m e n t s ta n d a rd s , IS O 1)
[2 8 ] w w w .is o .o rg /tc 1 7 6 /s c 0 2 /p u b lic
[2 9 ] w w w .is o .o rg /tc 1 7 6 /IS 0 9 0 0 1 A u d itin g P ra c tic e s G ro u p

1) Д о с т у п н о на с а й те : h ttp ://w w w .is o .o rg


23
ГОСТ Р ИСО 9001—2015

УДК 658.562.014:006.354 ОКС 03.120.10

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества,


лидерство, документированная информация, жизненный цикл продукции и услуг, знания организации,
действия в отношении рисков и возможностей, риск-ориентированное мышление

Редактор Г.Н. Симонова


Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор И.А. Королева
Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Подписано в печать 05.02.2020. Формат 60*841/8. Гарнитура Ариал.


Уел. печ. л. 3,72. Уч.-изд. л. 2,98. Тираж 52 экз. Зак. 181.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечватано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.


www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Вам также может понравиться