Основные нормативные документы в фармации

Лекция №6
I . Лицензирование

1). ФЗ №99 от 04.05.2011 года в редакции 2016г

2) .ПП №1081 от 22.12.2011 в редакции от 28.11.2020 года
3). ПП №1085 ОТ 22.12.2011Г в редакции от 28.11.2020г
4) ФЗ-61 от12.04.2010г в редакции от 2020 года «Об обращении ЛС»
5) ФЗ-3 от08.01.98 с изменениями и дополнениями 2020 г
II. Приказы по хранению ( нормативные акты ,регулирующие хранение ЛП)

1) ФЗ -61 ОТ 12.04.2010 г. Статья №58

2) Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения , утвержденные приказом МЗ РФ ОТ 31.087.2016г
3) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706 «Об утверждении
правил хранения лекарственных средств» ( хранение фармацевтических
субстанций),
4) ОФС.1.1.0010.18 хранение лекарственных средств в ред. Приказа №352 от
21.04.2020г
5) Постановление Главного санитарного врача РФ ОТ 28.01.2021 №4 а вводится с
01.09.2021г. Об утверждении санитарных правил и норм САНПИН 3.3686-21
«Санитарно –эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней» ( здесь все ,что связано с иммунобиологическими ЛП т.е вакцины ,
сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины)
6) ПП РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и
психотропных веществ и их прекурсоров » с изменениями и дополнениями
7) Приказ МЗРФ от 24.07.2015г №484н «Об утверждении специальных требований к
условиям хранения НС и ПВ , зарегистрированных в установленном порядке в
качестве ЛС»
Требования к помещениям хранения НС и ПВ

8) ПП РФ от 17.12.2010 №1035 «О порядке установления требований к оснащению

инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений ,в которых
осуществляется деятельность с НС иПВ»
9) Приказ Росгвардии и МВД РФ от 09.01.2018г №1/5 «Об утверждении требований к
оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений»
10) .Приказ МВД РФ от 21.07.2017г № 495 .Утвержден регламент по выдаче
заключений о соответствии объектов и помещений , в которых осуществляется
деятельность с НС и ПВ установленным требованиям.

При хранении ЛП дополнительно руководствоваться , при осуществлении розничной

торговли (аптечные организации ,ИП, ФАПы, )

11). Правила надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения ,

Утвержденные Приказом МЗ РФ ОТ 31.08.16 № 647

12 ) СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации

помещений , зданий , сооружений, оборудования и транспорта ,а также условиям
деятельности хозяйствующих субъектов , осуществляющих продажу товаров, выполнение
работ или оказания услуг» ,утвержденные Постановлением Главного санитарного врача
РФ от 24.12.2020 года № 44.

Санитарный режим.

1)
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений ,
зданий , сооружений, оборудования и транспорта ,а также условиям деятельности
хозяйствующих субъектов , осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или
оказания услуг» ,утвержденные Постановлением Главного санитарного врача РФ от
24.12.2020 года № 44.

2) сюда же все приказы по хранению

3).Постановление Главного Санитарного Врача РФ №40 от02.12.2020 ( условия труда )

4) Приказ МинТруда № 928 н от 18.12.2020г «Об утверждении Правил охраны труда в

медицинских организациях»
5) Постановление Главного санитарного Врача РФ №3 от 28.01.2021г ( содержание
территорий и отходы)

Отпуск лекарственных препаратов.

1) Приказ МЗ РФ №403н от 11.07.2017 г с изменениями и дополнениями от

07.07.2020года «Правила отпуска лекарственных препаратов»
2) Приказ МЗ РФ №4 н ОТ 14.01.2019 г «Об утверждении порядка назначения ЛП,
форм рецептурных бланков на ЛП ,порядка оформления указанных бланков , их
учета и хранения»
3) Приказ МЗ РФ №54 н от Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н
(ред. от 21.04.2016)
"Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение
наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления,

распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления "

4) Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н
(ред. от 10.09.2015)
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету"

5) ПП РФ №681 от 30.06.98г с изменениями и дополнениями «Об утверждении

перечня НС , ПВ и их прекурсоров , подлежащих контролю в РФ »
6) ПП РФ № 964 от 28.12.2007г с дополнениями и изменениями «Об утверждении
Списков сильнодействующих и ядовитых и анаболических гормонов» для целей
ст.234 и ДРУГИХ уголовного кодекса РФ, а также крупные размеры С.Д.
7) ПП РФ №644 от 04.11.2006 в новой редакции от 2019г « О порядке предоставления
сведений о деятельности связанной с оборотом НС и ПВ и регистрации операций ,
связанных с оборотом НС и ПВ» (форма журнала учета )
8) Приказ МЗРФ №378 н от 17.06.2013г «Об утверждении правил регистрации
операций , связанных с обращением ЛС для медицинского применения
 ,включенных в перечень ,подлежащих ПКУ , в специальных журналах учета и
правил ведения и хранения спец. журналов»

Ценообразование
1) ППРФ № 782 ОТ 09.11.2001г «О государственном регулировании цен на
лекарственные средства»
2) ППРФ №654 от08.08.2009г «Осовершенствовании государственного
регулирования цен на ЖНВЛП»
3) Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 г «Об утверждении
Методики определения органами исполнительной власти субъектов РФ
предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей на ЖНВЛП »
4) Закон по Ставропольскому краю.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА . ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ТОВАРА В АПТЕЧНУЮ

ОРГАНИЗАЦИЮ.
1. ФЗ №184 от 27.12.2002 «О техническом регулировании «
2. ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
3. Приказ МЗРФ №751 н от г «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для
медицинского применения аптечными организациями и ИП , имеющими лицензию на
фарм. деятельность.»
4. СП 2.3.3.1006-01 « Санитарно- эпидемиологических требований к организации торговли и
обороту в них продовольственнoго сырья и пищевых продуктов»
5. Инструкция П-6 прием по качеству
6. Инструкция П-7 прием по количеству
7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий.
8. Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г «Об утверждении Положения о
государственном контроле за обращением медицинских изделий»
9. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащим санитарно –эпидемиологическому надзору (контролю) ,утвержденные
решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г №299
10. Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»- ТР
ТС 009/2011 ,утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 №799
11. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР
ТС 021/2011 ,УТВ. Решением Таможенного Союза от 09.12.2011 №880
12. Технический регламент Таможенного союза «О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ» ТР ТС 007/2011 ,утв. Решением Комиссии
Таможенного союза от 23.09.2011 №797

Сведения по браку в Росздравнадзор

Письма по браку и фальсификатам должны быть либо в электронном виде либо
на бумажных носителях . Внимание !!!! По фальсификатам проверяются все
серии производителя ,затем составляется акт : «Акт осмотра всех серий «
Проверка регистрационных удостоверений на медицинские изделия на сайте
Росздравнадзора (медизделия)
Проверка деклараций на лекарственные препараты на сайте :