Tecnología Farmacéutica

FABRICACION DE SUSPENSION ANTIACIDA PEO. DE MANUFACTURA

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Escrita por: Revisada por: Aprobada por: En vigor: DICIEMBRE, 1996

A. OROZCO M.S. ALPIZAR R. JOAQUIN PEREZ RUELAS Substituye a: NUEVO

1. TAMAÑO ESTANDAR DEL LOTE: 250.00 ml.

2. DESCRIPCION: Suspensión de color blanco brillante, sin precipitados visibles, de sabor menta
fresca.

3. FORMULACIÓN:

INGREDIENTES c/a 100 ml c/a 250 ml

- Hidróxido de aluminio (FEUM) 3.70 g 9.25 g
- Hidróxido de magnesio (FEUM) 4.00 g 10.00 g
- Carboximetilcelulosa de media viscosidad (FEUM) 1.20 g 3.00 g
- Mentol (solución alcohólica al 3%) 0.30 ml 0.75 ml
- Metilparabeno (FEUM) 0.18 g 0.45 g
- Propilparabeno (FEUM) 0.02 g 0.05 g
- Sacarina (FEUM) 0.05 g 0.13 g
- Agua destilada c.b.p. 100.00 ml 250.00 ml

4. MATERIAL Y EQUIPO

4.1 MATERIAL
- 1 Vaso de precipitados de vidrio de 400 ml
- 2 Vasos de precipitados de vidrio de 50 ml
- 1 probeta graduada de vidrio de 50 ml
- 1 Espátula de acero inoxidable
- 1 Agitador de vidrio
- 1 Termómetro

4.2 EQUIPO
- 1 Balanza analítica
- 1 Balanza granataria
- 1 Parrilla de calentamiento
- 1 Agitador Ultraturrax
- 1 Potenciómetro
- 1 Viscosímetro Brookfield
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5. SEGURIDAD:

El personal involucrado en la manufactura y control de la suspensiones debe portar bata

blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas y guantes de cirujano en
buen estado. No debe portar ningún tipo de joyería ni maquillaje.
El personal que opere los equipos requeridos en este proceso, deberá observar
cuidadosamente las instrucciones de uso, limpieza y seguridad.

6. PROCEDIMIENTO:

6.1 PESADO Y SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado.
b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por
pesar.
c) Verificar que las materias requeridas estén aprobadas.
d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas.
e) Trasladar las materias primas al cubículo de manufactura asignado.
f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado una vez que ha terminado el proceso
de pesado y surtido.
g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la central de pesados No. 3.

6.2 MANUFACTURA
a) Verificar el orden y limpieza del cubículo de manufactura asignado.
b) Identificar el cubículo de manufactura asignado.
c) Verificar las materias primas surtidas contra la orden de producción.

PROCESO

1) En un vaso de precipitados de 400 ml, verter 225 ml de agua destilada y calentar a punto de
ebullición.
2) Retirar del calentamiento y comenzar a agitar con el agitador ultraturrax a velocidad moderada
y posteriormente adicionar lentamente el metilparabeno y cuando ya se haya disuelto adicionar
el propilparabeno, mantener en agitación hasta disolución.
3) Una vez disueltos los parabenos bajar la temperatura entre 35-40°C, y adicionar poco a poco la
carboximetilcelulosa de mediana viscosidad; mantener la agitación constante (se recomienda
usar baño de hielo para controlar la temperatura).
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4) Agregar lentamente y uno a uno los hidróxidos de aluminio y magnesio, manteniendo una
agitación vigorosa con el ultraturrax y controlando la temperatura. Al terminar de adicionar los
hidróxidos mantener la agitación durante 15 a 20 minutos más.
5) Adicionar la solución de mentol al 3% en etanol y mezclar hasta incorporar.
6) Llevar finalmente el volumen a 250 ml con agua destilada y mantener la agitación con
ultraturrax durante 10 minutos más (nuevamente tener cuidado de controlar la temperatura).

7. DETERMINACIONES FISICOQUIMICAS
- Descripción ________________________________
- PH: ______________________________________
- Viscosidad: ________________________________
- Variación de volumen: ________________________
- Uniformidad de contenido: _____________________

8. OBSERVACIONES