ISO 9001:2000

INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la

organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una
organización, están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos
suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el
propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad enla estructura de los sistemas de
gestión de la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de Gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son
complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se
presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo los organismos de
certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los
reglamentarios y los propios de la organización.
En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2Enfoque basado en procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se

desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar
la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestión a numerosas
actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado
en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación
e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:

a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura

1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que
los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la
percepción del cliente acerca de sí la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado
en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos
de una forma detallada.
NOTA.- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida
como
“Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer:
Implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto
alas políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando
una organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA.- En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto

destinado a un cliente o solicitado por él.

1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional amenos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del clientes y los reglamentarios aplicables.

NORMAS PARA CONSULTA

La norma que a continuación se relaciona contiene disposiciones válidas para esta norma
internacional. En el momento de la publicación la edición indicada estaba en vigor. Toda norma
está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional
deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma indicada a
continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en
vigor en cada momento.
ISO 9000:2000.- Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.

La organización debe
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y
el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte
la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales
procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado
dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA.- Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de
gestión, la provisión de recursos, la realización de producto y las mediciones.

2.2Requisitos de la documentación
2.2.1 Generalidades.
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c)los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1.-Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta norma

internacional, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado,
implementado y mantenido.
NOTA 2.-La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede
diferir de una organización a otra debido a
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal.

NOTA 3.-La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

2.2.2Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

2.2.3Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros
son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en
4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución,
y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

2.2.4Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión dela calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los
registros.
UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE INGENIERIA

TECHNICAL ENGLISH 3

ISO STANDARDS

ERWIN FRANCISCO MÉNDEZ CHÁVEZ

CARNÉ: 2007-15408
INTRODUCTION
0.1 General

The adoption of a system of quality management should be a strategic decision of the

organization. The design and implementation of the system of quality management of an
organization are influenced by varying needs, particular objectives, the products provided,
the processes employed and the size and structure of the organization. It is the purpose of
this International Standard to imply uniformity inthe structure of management systems or
uniformity of documentation.
System requirements for quality management specified in this International Standard are
complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is presented as
guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
This international standard can be used by internal and external parties including
certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer requirements, the
regulatory and the organization themselves.
In developing this international standard are taken into account the principles of quality
management set out in ISO 9000 and ISO 9004.

Process-based 0.2Enfoque

This international standard promotes the adoption of a process approach when

developing, implementing and improving the effectiveness of a system of quality
management to increase customer satisfaction by meeting their requirements.
For an organization to function effectively, you must identify and manage numerous linked
activities. An activity using resources, and managed to allow the inputs are transformed
into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly
forms the input to the next.
The implementation of a system of processes within the organization, along with the
identification and interactions of these processes and their management, can be called
"process approach."
One advantage of the process approach is the ongoing control that provides over the
linkage between the individual processes within the system of processes and their
combination and interaction.
An approach of this kind, when used within a system of quality management, stresses the
importance of:

a) An understanding of and compliance with the requirements,

b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurements.

The model of a management system based quality processes shown in Figure 1 illustrates
the process linkages presented in Chapters 4 to 8. This figure shows that customers play a
significant role in defining requirements as inputs. The monitoring of customer satisfaction
requires the evaluation of information relating to customer perception about whether the
organization has met its requirements. The model shown in Figure 1 covers all the
requirements of international standard, but does not show processes at a detailed level.
NOTE .- Additionally, you can apply to all processes, the methodology known as
"Plan-Do-Check-Act (PDCA). PDCA can be briefly described as:
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance
with customer requirements and organizational policies.
Make:
Implement processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies wings, objectives
and requirements for the product and report the results.

PURPOSE AND SCOPE

1.1 General
This international standard specifies requirements for a system of quality management,
where an organization

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products that meet customer
requirements and regulations, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective implementation of the

system, including processes for continual improvement and ensuring compliance with
customer requirements and applicable regulatory requirements.

NOTE .- In this International Standard, the term "product" applies only to product to a
customer or requested by him.

1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be
applicable to all organizations regardless of type, size and product provided.
When one or more requirements of this International Standard can not be applied because
the nature of the organization and its product may be considered for exclusion.
When performing, you can not claim compliance with this international standard unless
these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not
affect the capacity or responsibility for the organization to provide products that meet the
requirements of customer and applicable regulatory requirements.

RULES FOR CONSULTATION

The rule then relates contains provisions apply to this international standard. At the time of
publication, the edition indicated was valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this International Standard should consider applying the
most recent edition of the standard indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of international standards in force at all times.
Systems .- ISO 9000:2000 quality management. Fundamentals and vocabulary.

SYSTEM OF QUALITY MANAGEMENT

2.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a system of quality
management and continually improve its effectiveness in accordance with the
requirements of international standard.

The organization must

a) identify the processes needed for the system of quality management and its application
across the organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of
these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation
and monitoring of these processes,
e) monitor, measure and analyze these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of
these processes.
The organization must manage these processes in accordance with the requirements of
international standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity
with the requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control
of such outsourced processes shall be identified within the system of quality management.

NOTE .- The processes needed for the system of quality management to those referred to
above should include processes for management activities, provision of resources, product
realization and measurement.
Documentation 2.2Requisitos
2.2.1 General.
The documentation system of quality management should include:
a) Documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures required by this international standard
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and
control of its processes, and
e) records required by this international standard (see 4.2.4).

NOTE 1.-Where the term "documented procedure" appears within this International
Standard, means that the procedure has been established, documented, implemented and
maintained.

NOTE 2.-The extent of documentation management system of quality can differ from one
organization to another due to
a) The size of the organization and the type of activities;
b) The complexity of processes and their interactions and
c) The competence of staff.

NOTE 3.-The documentation can be in any format or media type.

2.2.2Manual quality

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes:
a) the scope of the system of quality management, including details and justification for
any exclusions (see 1.2),
b) the documented procedures established for the system of quality management, or refer
to them, and
c) a description of the interaction between the processes of system quality management.

2.2.3Control documents

Documents required by the system of quality management should be controlled.Records

are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given
in 4.2.4.
There should be a documented procedure defining the controls needed
a) approve documents for adequacy prior to issue,
b) review and update documents as necessary and re-approve,
c) ensure that identifies the changes and current revision status of documents
d) ensure that relevant versions of applicable documents are available at point of use,
e) ensure that documents remain legible and readily identifiable
f) ensure that identifies the external documents and their distribution controlled, and
g) prevent the unintended use of obsolete documents and apply suitable identification if
they are retained for any reason.
2.2.4Control records

Records shall be established and maintained to provide evidence of compliance with the
requirements and effective operation of quality management system dela.Records shall
remain legible, readily identifiable and retrievable. There should be a documented
procedure to define the controls needed for identification, storage, protection, retrieval,
retention and disposition of records.