Вы находитесь на странице: 1из 1646

Анализатор “Сobas e 411“

Руководство пользователя
Программное обеспечение Версия 01-01
cobas e 411 analyzer

История обновлений

Вариант руководства Вариант шаблона Дата обновления Изменения


1.0 3.0
Порядковые номера Язык
Порядковые номера
Английский 0490 5148 018
Французский 0490 5148 080
Немецкий 0490 5148 001
Итальянский 0490 5148 050
Португальский 0490 5148 046
Испанский 0490 5148 036

Примечание Руководство пользователя анализатора cobas e 411


Данное руководство предназначено для пользователей анализатора cobas e 411.
Содержащаяся информация максимально верная на время печати. Тем не
менее Roche Diagnostics GmbH оставляет за собой право вносить необходимые
изменения без предварительного уведомления в качестве составляющнй
дальнейшей модернизации продукта.
Изменения в продукте, произведенные пользователем, прекращают действие
гарантии или сервисных обязательств. За дальнейшей информацией следует
обращаться к местному представителю Roche Diagnostics.
Усовершенствования программного продукта осуществляются представителями Roche Diagnostics.
Предполагаемое использование Данное руководство пользователя
предназначено для использования в качестве инструкции при выполнении
заданий, связанных с эксплуатацией и обслуживанием продукта. В руководстве
приведено подробное описание характеристик изделия, а также общих
принципов работы, характеристик, теории функционирования, функций и
использования органов управления, методов работы, аварийных процедур,
маркировки продукта и процедур обслуживания.

Авторское право © 2001-2006, Roche Diagnostics GmbH. Все права All rights reserved.

Товарные знаки COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS, и LIFE NEEDS ANSWERS


являются товарными знаками Roche.
Остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Соответствие продукта Анализатор cobas e 411 соответствует требованиям Директивы 98/79/EC
Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (EU) относительно
медицинских изделий для диагностики вне организма. Кроме того, анализатор
cobas e 411 изготовлен и испытан в соответствии с Международным
Стандартом IEC 61010-1, 2-я редакция “Требования безопасности для
электрооборудования, используемого для измерений и управления, а также
для лабораторного использования, Часть 1: Общие требования ”. Данный
Международный Стандарт является эквивалентом национальных стандартов
Underwriters Laboratories (UL) 61010-1 2-я редакция для США, и CAN/CSA
C22.2 № 61010-1:2004 для Канады. Соответствие отмечается следующими
обозначениями:
Roche Diagnostics
2 Руководство пользователя Версия 1.0
Анализатор cobas e 411

Соответствует Директиве IVD 98/79/EC.


Выпуск Underwriters Laboratories, Inc. (UL)для Канады и США.
Примечания для покупателя При покупке данного продукта покупатель приобретает право
исключительного использования продукта для использования метода
электрогенерированной хемолюминесценции (ЭХЛ) для диагностики вне
человеческого организма. Не предоставляется никакого общего патента или другой
лицензии кроме права пользования, приобретенного в результате покупки.. Данный
продукт не может использоваться покупателем для проведения исследований с
жизнью и эволюцией, самотестирования пациента, обнаружения или разработки
наркотиков или для проведения испытаний в ветеринарии, пищевой
промышленности, воде или окружающей среде.
US Pat. 5,147,806; US Pat. 5,779,976; US Pat. 6,325,973; US Pat. 5,466,416; US Pat.
5,624,637; US Pat. 5,720,922; US Pat. 5,061,445; US Pat. 5,068,088; US Pat. 5,247,243; US
Pat. 5,296,191, и соответствующие патенты в других странах.

Контактные адреса
Изготовитель Hitachi High-Technologies Corporation 24-
14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku
Tokyo. 105-8717 JAPAN
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Полномочный представитель
D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 3
1.0
cobas e 411 analyzer

Roche Diagnostics
4 Operator’s Manual · Version
1.0
Анализатор cobas e 411

Содержание

История обновлений 2 7 Специальные действия: Как …


Контактные адреса 3 Обзор B-93
Содержение 5 Как использовать штрих-код на пробирках и пузырьках B-94
Предисловие 7 Как загружать результаты вручную B-96
Где отыскать информацию 7 Как выбрать два и более образца в обзоре данных
Онлайновая помощь 8 B-98
Информация пользователя 9 Как архивировать данные образца B-99
Соглашения, используемые в данном 9 Как повторно обрпаботать образец B-100
руководстве
Как перезапустить систему B-101
Описание системы Часть AAA Как удалить единичный открытый запрос B-103
Как присвоить позиции калибратора и управления B-104
Как установить и обозначить органы управления B-106
Roche
1 Информация о безопасности Как установить и обозначить органы управления не-Roche
B-107
Классификация безопасности A-5 Как редактировать контрольные значения B-109
Меры предосторожности A-5 Как запрашивать ожидающую бутылку контроля B-110
качества
Маркировка систем безопасности A-18 Как прекратить печать B-111
Как распечатать ежедневный отчет об ошибках B-112
2 Обзор системы Как распечатать отчет об ошибках связи
Обзор анализатора cobas e 411 A-27 B-113
Системные компоненты A-30 Как изменить компоновку документации B-114
Блок анализатора A-30 Как программировать обработанные эксперименты B-115
Блок управления A-34 Как изменить компоновку экспериментов B-116
Компоненты питания A-34 Как изменить компоновку калибровки B-118
Характеристики системы A-37 Как изменить режим диска образцов B-119
3 Блок управления A-55 Обслуживание Часть
Компоненты CC
Основы программного обеспечения A-60 8 Обслуживание
4 Компоненты анализатора Обзор C-5
Обзор компонентов анализатора A-71 График обслуживания C-8
Компоненты зоны образца/реагента A-72 Журнал регистрации обслуживания C-9
Компоненты зоны расходных A-89 Ежедневное обслуживание C-12
материалов
Компоненты зоны измерений A-97 Еженедельное обслуживание C-15
Обслуживание каждые две недели C-19
Функционирование Часть BBB Обслуживание каждые два месяца C-
Обслуживание по мерне необходимости 24
C-
30
5 Обзор B-5 Поиск неисправностей Part
Инструкция по эксплуатации DD
Диски и штативы B-5
Программная клавиатура B-5 9 Поиск неисправностей
Введение D-5
6 Ежедневная работа Аварийные сигналы D-5
Обзор B-11 Категории неисправностей D-5
Осмотр перед запуском B-12 Техническая поддержка D-8
Действия перед запуском B-18 Основная блок-схема поиска неисправностей D-10
Работа B-31 Отладка иммуноанализа D-11
Результаты B-81 Отладка приборов D-14
Обработка данных B-87 Отладка химического оборудования D-24
Ежедневный уход B-87
Отключение анализатора B-88
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 5
1.0
cobas e 411 analyzer

10 Ошибки данных
Введение D-33
Список ошибок данных D-34
Ошибки данных D-36
Ошибки данных без подачи сигнала D-48
Ошибки приборов без подачи сигнала D-49

Приложение Часть EE
11 Приложение

Глоссарий Часть F F

Глоссарий F-3

Указатель Часть G

Указатель G-3

Примечания Часть HH

Roche Diagnostics
6 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer

Предисловие

Анализатор cobas e 411 фирмы Roche Diagnostics представляет собой полностью


автоматизированную систему с произвольным доступом и программым
управлением для иммунологического анализа. Выпускается в виде как в виде
дисковых, так и в виде штативных систем. Различия между двумя конфигурациями
будут более подробно рассмотрены в данном руководстве пользователя.
Анализатор The cobas e 411 предназначен как для количественного, так и для
качественного анализа вне организма с помощью разнообразных тестов. Как
дисковые, так и штативные системы имеют пропускную способность
приблизительно 85 тестов в час.
Анализатор The cobas e 411 может располагаться на поверхности стола, сохраняя
пространство для лабораторного оборудования. Обращаться с системой легко,
возможность ручных ошибок сведена к минимуму. Данные обо всех необходимых
для анализа реагентах, калибраторе и контрольная информация автоматически
вводятся в программное обеспечение при помощи штрих-кода.
Система состоит из анализатора, который выполняет все функции, необходимые
для полностью автоматической обработки и анализа образцов, и блок управления,
который управляет анализатором при помощи программного обеспечения
пользователя. Этот полностью автоматизированный процесс начинается с записи
образцов пациента - при условии, что они находятся в пробирках, снабженных
штрих-кодами, и заканчивается электрохемилюминесцентным обнаружением и
передачей результатов.
Обмен данными с анализатором, оценка результатов документирование и контроль
качества осуществляются автоматически программным обеспечением. Кроме того,
программное обеспечение отвечает за управление данными между подключенным
подготовительным оборудованием (PSM)(1) и анализатором cobas e 411. При
объединении при помощи PSM несколько анализаторов cobas могут управляться
централизованно.
В данном руководстве подробно описаны свойства анализатора cobas e 411 и
общие операционные концепции, специфические функции и использование органов
управления, методика работы, аварийные процедуры, маркировка продукта и
обслуживание.
Руководство хранить в надежном месте во избежание порчи. Сохранять для
дальнейшего использования.
Где искать информацию
Информацию, необходимую для работы с анализатором cobas e 411, можно
найти в печатных или онлайновых публикациях..
Руководство пользователя содежит
Руководство пользователя информацию о безопасности,
аппаратном обеспечении и функционировании системы, а также об
обслуживании и поиске неисправностей. Содержание в начале книги и в
начале каждой главы, а также указатель в конце книги облегчают поиск
информации.
Онлайнова Помощь содержит
Онлайнова Помощь подробное описание программного
обеспечения анализатора cobas e 411. Кроме описания программного
обеспечения в онлайновую Помощь полностью включено Руководство
Пользователя. Это позволяет получать информацию как из онлайновой
Помощи, так и из Руководства Полователя, используя функции поиска в
электронных документах.

(1) В Соединенных Штатах Америки отсутствует.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 7
1.0
cobas e 411 analyzer

Краткий справочник В данном руководстве также имеется краткий справочник. Этот


небольшой документ дополняет Руководство Пользователя. Краткий Прсвочник
указывает, что необходимо сделать для запуска анализатора без деталировки
Руководства Пользователя..
COBI-CD Краткая вводная информация (COBI-CD) (Compendium of
Background Information) содержит вводную информацию о методах,
принципах тестирования, их теории и методах калибровки, используемых в
анализаторе cobas e 411. Информацию можно считывать и распечатывать при
помощи Adobe Acrobat Reader.
COBI-CD на системе cobas e 411 использовать нельзя, поскольку COBI-CD для
правильного просмотра требует Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader не
инсталлирован на блоке управления и такое программное обеспечение третьей
стороны не должно инсталлироваться.
Относительно информации о безопасности см. раздел
Программное обеспечение третьей стороны на стр.А-17.
Система онлайновой Помощи

Анализатор cobas e 411 снабжен онлайновой документацией в форме


контекстно-зависимой Помощи. «Контекстно-зависимая» означает, что где бы
ви ни находились в программном обеспечении, выбор функции Помощь
отображает на экране текст справки, относящейся к данному разделу
программного обеспечения. Онлайновая Помощь позволяет быстро и удобно
находить информацию, такую как пояснения к содержанию экрана или окна, а
также выполнения определенных процессов.

a Для отображения онлайновой Помощи


1 Онлайновую Помощь можно вызывать с любого экрана. Однако, если
необходимо просмотреть информацию об определенном экране, следует
вначале отобразить этот экран на мониторе.
2 Выбрать кнопку ? в левом нижнем углу экрана.
Откроется окно Помощи, в котором обычно отображается информация
относительно текущего программного экрана или окна..
3 Если отображаемая информация не дала ответа на ваш вопрос, следует
воспользоваться функциями поиска, указателя или содержания для
нахождения подходящей информации.

Roche Diagnostics
8 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer

Информация пользователя

Обучение пользователя Со всеми вопросами касательно обучения работе с анализатором cobas e 411
и получения учебного материала следует обращаться в местную сервисную
службу Roche.
Связь со службой работы с покупателями За дальнейшей информацией касательно заключения сервисного
соглашения на анализатор cobas e 411 следует обращаться в местную сервисную службу Roche.

Орфомление заказов Заменяемые части, расходные материалыe, реагенты, калибраторы и контрольные


материалы следует заказывать у Roche Diagnostics. При оформлении заказа следует
использовать каталожный номер Roche Diagnostics и справочный номер каждой
позиции. Подробный бланк заказа можно получить у местного предавителя Roche
service.

Условные обозначения, используемые в данном руководстве

Визуальные подсказки помогут в поиске и интерпретации информации,


содержащейся в данном руководстве. В этом разделе поясняются условные
обозначения, используемые в данном руководстве.

Символы Используются следующие символы:


Символ
Используется для
Обозначение
Элемент списка
Перекрестная ссылка
Вызов на экран
Примечание

Осторожно

Предупреждение

Лазерное
излучение/оптическая
безопасность
Биологическая опасность

Дисковая система

Штативная системаc
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 9
1.0
cobas e 411 analyzer

Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры:

Аббревиатура Обозначение
A Национальный Институт Стандартизацмм США
ANSI Курсы Компьютерного Обучения
C
CBT
CCITT МККТТ (Консультативный Комитет по Международной
Телеграфной и Телефонной Связи)

CE Европейсткое Соответствие
CLAS 2 Второе поколение Клинической Лабораторной Автоматической
Системы
CLIA Закон «О лабораторных требованиях к клиническим
исследованиям»
COBI-CD Краткая вводная информация
CSA Канадское Агентство по Стандартизации
D
dBA децибел относительно частотной характеристики А. Эта кривая
отображает диапазон слышимости человеческого уха.
DIL разбавитель
E Европейское Сообщество
EC
ECL электрогенерированная хемолюминесценция
EMC электромагнитная совместимость
EN Европейский стандарт
F первым прибыл - первым обслужен
FIFO
H Администрация по Финансированию здравоохранения
HCFA
IEC Международная Электротехническая Комиссия
IVD Директива диагностики вне организма
K киловольт-ампрер. Единица измерения мощности
KVA электрооборудования, работающего на переменном токе
L .
LDL Нижний уровень обнаружения см. аналитическая
чувствительность
LIS Информационная система лаборатории
LLD Определение уровня жидкости
M
MSDS Лист безопасности вещества
N Национальный комитет по стандартам клинических лабораторий
NCCLS Вспомогательные реагенты ProCell/CleanCell
P Контроль качества
PC/CC
Q
QC

Operator’s Manual · Version 1.0

Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer

Аббревиатура Определение

S
SD стандартное отклонение
S/R образец/реагент
SVGA Адаптер SVGA
T

TPA Трипропиламин
U

UL Underwriters Laboratories Inc.


V

VDE Союз Немецких Электротехников

Использованиеэкрана с примером В данном руководстве имеются изображения экранов программного


обеспечения анализатора cobas e 411.
Сдержание экрана может отличаться от содержания экрана анализатора, поскольку оно зависит от
конфигурации прибора и уровня доступа персонала.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 11
1.0
cobas e 411 analyzer

Roche Diagnostics
12 Operator’s Manual · Version
1.0
Описание системы
1 Информация о безопасности ............................................ A-3
2 Обзор системы .................................................................... A-25
3 Блок управления .................................................................. A-53
4 Компоненты анализатора .................................................. A-69
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Table of con t en ts

Информация о безопасности

Прежде чем приступать к работе с анализатором cobas e 411 следует прочесть и


понять значение предупреждений и требований безопасности, содержащихся в
данном руководстве.
Приведенные ниже требования безопасности и инструкции предназначены для
пользователей и лиц, ответственных заработу анализатора..
В данном разделе Раздел
Классификация безопасности.................................................................................... 5
Меры обеспеченя безопасности 5
Предупреждения

5
Биологическая опасность ....................................................................................... 11
Уведомления ........................................................................................................... 12
Системные ярлыки безопасности ............................................................................ 18
Блок анализатора ..................................................................................................... 18
Позиции ярлыков безопасности на блоке анализатора (дисковая система) ........ 19
Позиции ярлыков безопасности на блоке анализатора (штативная система) .... 20
Позиции ярлыков безопасности на поддоне для твердых отходов и съемном
вкладыше ................................................................................................................ 21
Источник питания ................................................................................................... 22
Прерыватель ............................................................................................................ 22
Прерыватель пробоотборника................................................................................ 23
Электромагнитная совместимость......................................................................... 23
Подключение периферийных устройств............................................................... 23
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-3
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Информация о
безопасности
Table of con t en ts
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-4
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Информация о
безопасности
Классификация безопасности

Классификация безопасности

В данном разделе описывается расположение информации о безопасности в данном


руководстве.
В данном руководстве пиктограммы безопасности исползуются для привлечения
вашего внимания к определенной информации. Следует ознакомиться со
следующими символами и пиктограммами: См. Ярлыки системной безопасности на
стр. A-18.
Предупреждение
Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не устранить, может
привести к серьезным травмам или сметрельному исходу.
Осторожно

Обозначает потенциальноопасную читуацию, которая, если ее не устранить, может


привести к травмам средней тяжести или повреждению оборудования.
Биологическая опасность
Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не устранить, может
привести к заражению.
Лазерное излучение/оптическая опасность
Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не устранить, может
привести к повреждению зрения.
Меры обеспечения безопасности

Следует обратить особое внимание на следующие меры обеспечения безопасности.


Если их игнорировать, можно получить тяжелую или смертельную травму.

Предостережения
Пузырьки воздуха или пленки в реагентах системы

Залить реагент после установки бутылок ProCell/CleanCell обратно в анализатор, чтобы


убедиться в отсутствии пузырьков воздуха или пленок в жидкостной системе.
Употребление

Это прибор предназначен для клитнического иммунологического анализа с использованием


водорастворимых образцоы и реагентов. Другие анализы на этом приборе производить
нельзя. Для клинических испытаний прибор должен использоваться под надзором врача или
клинического инспектора.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-5
1.0
1 Информация о cobas e 411 analyzer
безопасности
Safety precautions
Не пользоваться отбеливателями
Для очистки контейнера жидких отходов не следует пользоваться отбеливателями,
раствором SysClean ,или щелочными дизинфицирующими средствами (pH > 9.5). Если
такие растворы смешиваются с содержимим контейнера жидких отходов, это может
вызвать появление потенциально опасных испарений.

Погнутая или поврежденная лопасть миксера микрошариков


Не изгибать миксер микрошариков во время очистки. Если миксер микрошариков
поврежден, его следует заменить, поскольку неправильное смешивание может привести к
неправильным результатам.

Замена съемного вкладыша


o Прежде, чем приступать к этой операции, система следует перевести в ждущий
режим или выключить.
o При замене съемного вкладыша нельзя касаться кнопки системного сброса или
сканирования реагентов, а также включать анализатор.

Прерыватели цепи и предохранители


Если разрывается какая-либо из цепей прибора или сгорает предохранитель, следует
связаться с местным представителем сервисной службы Roche прежде, чем пытаться
повторно запустить систему.

Контакт с зондом образца/реагента


Не касаться зонда образцов/реагента до тех пор, пока анализатор не войдет в состояние
S.Stop (остановка отбора образцов) во избежание повреждения зонда.
При промывке старайтесь не повредить нижний конец зонда образцов/реагента.

Контакт с растворами
Избегать прямого контакта с реагентами и промывочными растворами. Следовать
информации на вкладыше по обращению с реагентами и промывочными растворами Roche
Diagnostics. Непосредственный контакт с этими растворами может вызвать раздражение
или травму кожного покрова.

Правильное использование

Всегда следуйте указаниям Руководства Пользователя во избежание ущерба безопасности.


Рукодство пользователя всегда должно находиться под рукой..
Roche Diagnostics
A-6 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Информация о
безопасности
Меры предосторожности
Повреждение измерительного элемента
Не открывать детектор или сервисную крышку пока прерыватель цепи не разомкнут.
Это может привести к повреждению фотоумножителя.

Отключение источника питания


Для отключения анализатора от источника питания прерыватель цепи должен быть в
положении O (выключено) и провод питания должен быть отключен. Штативные
системы имеют несколько проводов питания. Для отключения оборудования от сети
питания все провода должны быть отключены.

Удаление реагента ProCell


Не выбрасывать нерастворенный реагент ProCell вместе с сильными
щелочными растворами, например CleanCell.

Меры предосторожности при работе с электричеством


Не пытаться добраться до частей прибора, обозначенных этой меткой. Не открывать
заднюю крышку или работать с электронными компонентами. Как и в любом
электронном оборудовании, существует опасность поражения электротоком.
Установка, обслуживание и ремонт должны производиться уполномоченным или
квалифицированным персоналом.
Не открывать крышку высоковольтной платы трубки фотоумножителя при включенном
прерывателе цепи. Прикосновение к плате может вызвать тяжелую или смертельную
травму.

Условия окружающей среды


Данный анализатор предназначен для использования внутри помещений. Условия
безопасной работы для окружающей среды см. в разделе System overview (обзор
системы).

Горючие вещества
При проведении обслуживания или проверок с использованием спирта горючие вещества
следует держать подальше от прибора. При использовании изопропилового спирта или
этанола на или вблизи прибора за один раз следует использовать не более 20 мл.
Изопропиловый спирт и этанол (70%) являются горючими веществами ,и существует
опасность возникновения пожара, взрыва или ожогов.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version
A-7
1.0
1 Safety information cobas e 411 analyzer
Safety precautions
Обращение с чистящими растворами (детергентами)
Всегда следует пользоваться защитными (химическими) перчатками и защитными очками
при работе с чистящими растворами. Чистящие растворы фирмы Roche Diagnostics
обладают разъедающими свойствами. Работа с чистящими растворами незащищенными
руками может привести к поражению кожи, а отсутствие защитных очков может
привести к травме глаз.

Обращение с реагентами
o Избегайте непосредственного контакта с реагентами. Непосредственный контакт
может вызвать раздражение или травму кожи.
o Специальные инструкции по обращению в реагентами находятся на упаковочных
коробках.
o Избегать непосредственного контакта с CleanCell. Непосредственный контакт
может вызвать раздражение или травму кожи. Специальные инструкции по
обращению находятся на упаковках Clean Cell.
o Не использовать реагенты с просроченным сроком; это может привести к
получению неправильных данных.
o Не хранить реагенты при температуре ниже 2°C, так как можно заморозить
микрошарики.
o Перед загрузкой реагента в анализатор следует убедиться, что он не содержит
пузырьков, пены или пленки, поскольку это может вызвать сокращение объема
пипетирования и понижение точности измерений..

Важность обслуживания
Систему следует должным образом обслуживать, чтобы гарантировать
бесперебойное и точное функционирование.Изменение или пропуск процедуры
обслуживания может привести к ухудшению характеристик или надежности
системы, ответственность за что лежит на операторе.

Примеси в образцах
При загрузке образцов в прибор следует убедиться в отсутствии нерастворимых
примесей. Нерасторимые примеси, такие как фибрин, пыль или пузырьки воздуха погут
вызвать сокращение объема пипетирования и понижение точности измерений..

Установка, ликвидация, транспортировка и удаление анализатора


Устанавливать, трансопртировать и удалять анализатор cobas e 411 разрешается
только специально обученному персоналу Roche Support или персоналу с подобной
квалицикацией под надзором уполномоченных сервисных Roche Diagnostics.
Покупатель несет ответственность за предоставление соответствующих помещений.
Подробности относительно необходимых помещений с соответствующими окружающими
условиями см. в характеристиках системы.
Roche Diagnostics
A-8 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
Крышки прибора
o Перед началом работы закрыть верхнюю крышку. Не прищемить палец или руку.
o При работе прибора крышки должны быть закрыты и находиться по месту.
o При закрывании крышки пробоотборника не прищемить пальцы или руку.
o При открывании верхней крышки для обслуживания или проверок следовать
Руководству Пользователя

Проблемы с прибором без подачи сигнала ошибки


Могут возникать некоторые проблемы с прибором, которые система не контролирует
В таком случае сигнал ошибки, извещающий олператора, не подается. Ошибочные
контрольные измерения служат показателем проблем с анализатором, при отсутствии
сигнала об ошибке.В число таких проблем входят изношенные детали, утечка воздуха в
пипеточной системе изи загрязнение реагента. При возникновении такого рода проблем
следует принять решение, продолжать ли обрабатывать образцы или прекратить
операцию, в зависимости от возможности нанесения ущерба системе или сообщить об
ошибочных результатах тестирования.

Ручное приписывание контейнеров образцов


Иногда возникает необходимость вручную приписывать пузырек или другой контейнер
образца или калибратора штативу или позиции диску образцов, например, из-за нечитаемого
штрих-кода..
o Перед приписыванием позиции вручную следует убедиться, что позиция уже не
приписана.
o Не следует вручную приписывать пузырьки калибратора со штрих-кодами штативам
или дискам образцов.
Более подробную информацию о приписувании вручную можно найти в Руководстве
Пользователя или онлайновой помощи.

Движущиеся детали
Не следет касаться движущихся частей во время работыприбора. Не носить свободную
одежду и украшения, которые могут захватить движущиеся механизмы. В
противоположном случае можно получить инфекцию или травму или повредить прибор.

Эксплуатация и обслуживание
Во время работы и обслуживания прибора:
o Выполнять требования инструкции
o Не касаться движущихся частей прибора кроме оговоренных случаев.

В противоположном случае можно получить инфекцию или травму или повредить


прибор или вызвать его остановку.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version
A-9
1.0
1 Информация о cobas e 411 analyzer
безопасности
Safety precautions
Квалификация оператора
Не выполнять работу или обслуживание до прохождения обучения уполномоченным
персоналом Roche Diagnostics. Тщательно выполнять требования Руководства
Пользователя по эксплуатации и обслуживанию системы. Работы по обслуживанию, не
описанные в Руководстве Пользователя, должны производить обученные сотрудники
службы технической поддержки Roche. Следуйте стандартной лабораторной практике,
особенно при работе с биологически опасными материалами.
Оператор несет ответственность за принятие всех необходимых мер предосторожности
при работе с клиническими лабораторными химическими веществами. Специальные
рекомендации по работе с каждым из реагентов, которые используются в анализаторе,
приведены на упаковке, на вкладыше или на информационном листке каждого из химических
материалов. Для реагентов Roche Diagnostics имеются Листки безопасности вещества
(MSDS).

Измерения при контроле качества


Неправильно измеренный результат может привести в ошибке в диагнозе, следовательно,
представляет опасность для пациента.
o Прежде чем принимать результаты образцов, следует убедиться, что измерения при
контроле качества производятся в определенном диапазоне. Частота контроля
качества зависит от настроек системы и местных требований.
o Не использовать просроченные реагенты, калибраторы или контрольные материалы.
Это может привести к получению неточных данных.
o Приписанные значения и стабильность образца/контрольного материала см. на
вкладыщах в упаковку.

Крышка штативной линии


Не снимать крышку, поскольку штативы движутся с высокой скоростью под ней, и можно
получить травму при касании штативов в линии А или С во время работы.

Замена упаковок реагентов


o Прибор должен находиться в ждущем режиме до начала этой операции.
o При открывании крышки ротора реагентов во время работы пральцы могут быть
втянуты внутрь и травмированы.

Замена системных реагентов


Перед началом этой операции устройство должно находиться в ждущем режиме.
Roche Diagnostics
A-10 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
Остаточная жидкость в трубках клапана с зажимом
При замене трубок клапана с зажимом следует обаращть внимание на то, чтобы
избегать контакта с остаточной жидкостью в старых трубках. Жидкость,
протекающая по этим трубкам, проходит через измерительный элемент, и может быть
биологически опасна. Следует пользоваться одноразовыми перчатками. При попадании
жидкости на кожу следует немедленно промыть ее, нанести дезинфицирующее средство
в соответствии с вашей лабораторной практикой и обратиться к врачу..
Испарение образца
Если образец находится в приборе более двух часов, следует повторить анализ со свежим
образцом. Испарение образцов, находящихся в приборе более двух часов, может привести к
искаженным результатам. .
Биологическая опасность
Биологически опасные материалы
Материалы человеческого или животного происхождения и материалы из культур клеток
тканей или материалы из тканей, полученных в искусственных условиях, следует
рассматривать кА потенциально биологически опасные. При работе с биологически
опасными материалами всегда следует использовать соответствующие средства
защиты: одноразовые перчатки, водоотталкивающий лабораторный халат, защитные
очки. С биологически опасными материалами следует обращаться в соответствии в
принятыми зажитными процедурами.
Следующие материалы следует рассматривать как потенциально биологически
опасные и с ними следует обращаться соответственно:
o Все лабораторное диагностическое оборудование, системы предварительной
обработки, образцы пациента, сывороточные калибраторы, продукты продукты
контроля качества, отходы.
o Все, что входит в контакт с этими потенциально биологически опасными
материалами: шприцы, пробирки, контейнеры для отходов, сосуды, verything that
comes into contact with these potentially biohazardous materials, such as syringes, tubes,
waste containers, reservoirs, зонды образцов/реагентов, , зонды отбора образцов, ,
станции пипетирования, и защитная крышка диска образцов.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-11
1.0
1 Safety information cobas e 411 analyzer
Меры предосторожности
Обращение с отходами

Содержимое резервуаров отходов растворов, а следовательно и вода, используемая для


промывания резервуаров, являются потенциально биологически опасными. Контакт с
отходами растворов может привести к заражению.
o Обращаться отходами и механическими компонентами, относящимися к системе
обработки отходов, в соответствии с принятыми правилами обращения с
биологически опасными материалами; всегда следует использовать защитное
снаряжение.
o При попадании на кожу отхода раствора немедленно промыть водой, нанести
соответствующее дезинфицирующее средство и обратиться к врачу.
o Отходы убирать в соответствии с местными требованиями по обращению с
отходами биологически опасных материалов.
o Если система установлена с непосредственным сливом, необходимо следовать
местным, региональным и государственным требованиям по обращению с
отходами.
o Особое внимание следует обращать на ProCell и CleanCell,поскольку они могут
вырабатывать токсичные газы. При выливании отходов в слив следует постоянно
сливать воду из крана, чтобы отходы растворились в достаточном количестве воды.
o Специальные предупреждения находятся на вкладышах в упаковках.
o Информацию о концентрациях тяжелых металлов и других токсичных составляющих
каждого из реагентов можно получить у изготовителя реагента.
Предотвращение инфицирования
o При работе или обслуживании системы следует одевать защитное снаряжение.
o Защитное снаряжение включает в себя (но не ограничивается) защитными
перчатками, водоотталкивающий лабораторный халат, защитные очки.
o При опасности разбрызгивания следует одевать защитную маску.
o Особую осторожность следует соблюдать при работе с защитными перчатками,
поскольку они могут повреждаться острыми краями, что может привести к
инфицированию.
o При протирке пробирок следует использовать марлю в несколько слоев или вытирать
сверху вниз во избежание повреждения защитных перчаток или кожи..
o При попадании биологически опасного материала на прибор следует его немедленно
вытереть, смыть оставшийся материал и нанести дезинфицирующее средство.
o При попадании биологически опасного материала на кожу следует ее немедленно
промыть. нанести дезинфицирующее средство согласно местной лабораторной
практике и обратиться к врачу.
Предупреждения
Алюминиевые компоненты

Для очистки отделения для реагентов или инкубатора не пользоваться кислотными или
щелочными растворами. Отделение изготовлено из алюминия, и эти растворы
повреждают металл.
Roche Diagnostics
A-12
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
Сертифицированные компоненты

Использовать только компоненты и устройства, сертифицированные изготовителем.


Использование несертифицированных компонентов и устройств может привести к
неправильному функционированию устройства и получению неправильных результатов, а
также прекратить действие гарантийных обязательств.
Избегать нанесения повреждений компонентам, снабженным двигателем

Перед перемещением вручную компонентов, снабженных двигателем, следует отключить


питание анализатора. Если питание подается, двигатели продолжают работать и
попытка перемещения может их повредить.
Избегать нанесения повреждений зонду

Не сгибать зонд при очистке, он может сломаться. Осторожно обращаться с кончиком


зонда. Если зонд поврежден, его следует заменить.
Окно сканера штрих-кода
Не царапать и не пачкать окно сканера штрих-кода.
Контрольные цифры штрих-кода

Использовать только штрих-коды с контрольными цифрами. Если контрольные цифры не


используются, ошибка сканирования штрих-кода могут не обнаруживаться.
Непрерывная загрузка образцов на диск образцов

При загрузке дополнительных образцов на диск образцов после начала тестирования не


следует помещать новый образец в позицию, где измерение еще не закончено для ранее
приписанного образца. В противном случае новый образец может измеряться в качестве
зарегистрированного образца.
Вентилятор

Не касаться вентилятора детектора во время работы анализатора. В противном случае


можно получить травму. Не касаться вентилятора при включенном выключателе
анализатора.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0
A-13
1 Safety information cobas e 411 analyzer
Safety precautions
Копирование данных

При мгновенном скачке напряжения в результате помех в питании или молнии контрольное
устройство прибора может отказать или могут быть повреждены системное
программное обеспечение, прикладное программное обеспечение или данные. Кроме того,
неправильное функционирование прибора или операционные ошибки могут привести к
искажению данных или параметров анализа. Во избежание таких потерь следует
периодически копировать конечные данные и параметры анализа.
Поверхность инкубатора должна быть сухой
Необходимо следить, чтобы поверхность инкубатора и его позиции были сухими, иначе при
возобновлении работы могут возникнуть проблемы с захватом.

Электромагнитные устройства

Не использовать следующие приборы в одном помещении с системой:


o Мобильные/сотовые телефоны
o Приемопередатчики
o Радиотелефоны
o Другие электрические устройства, которые могут генерировать электромагнитные
помехи
Устройства, излучающие электромагнитные волны, могут привести к неправильной
работе прибора.
Загрузка и разгрузка штативов и поддонов

Убедиться, что цвет пробоотборника зеленый, прежде чем добавлять новый штатив или
поддон в линию А или удалять поддон с обработанными образцами с линии С в процессе
анализа.В противном случае пробор может быть испорчен или операция прекратится. Не
добавлять и не удалять единичные чашки AssayCups и наконечники AssayTips на поддон,
когда он находится в анализаторе.
Загрузка и разгрузка диска образцов

Следует убедиться, что отбор образцов остановлен, прежде чем загружать


дополнительные образцы на диск образцов, удалять обработанные образцы с диска
образцов или заменять диск образцов во время работы анализатора. Когда отбор
образцов остановлен, перед сменой образцов поднять крышку диска образцов. В
противном случае можно получить травму или повредить или остановить прибор.
Загрузка образцов и реагентов
Загружать образцы и реагенты только в определенные позиции в приборе.
Roche Diagnostics
A-14
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
Загрузка экстренных штативов

При загрузке штативов в систему с позиции экстренного штатива следует убедиться, что
штатив установлен в правильном направлении.
Проблемы с памятью

Если какое-либо сообщение от операционной системы указывает на проблему с флеш-


памятью, следует связаться с представителем сервисной службы Roche.
Контрольные материалы не фирмы Roche

При измерении контрольного материала не фирмы Roche следует использовать только


рекомендуемые пробирки образцов, чашки на пробирке и чашки на штативе. Не
использовать контрольные пузырьки Roche, поскольку система будет регистрировать
это как чашку на пробирке и не сможет пипетировать контрольный материал.
Органические растворители

o Не использовать органические растворители на чашках AssayCups, наконечниках


AssayTips и путях слива отходов раствора, поскольку эти компоненты не являются
гарантированно химически стойкими к органическим растворителям.
o Не использовать органические растворители, кроме изопропилового спирта или
этанола, для обслуживания и контроля.

Фотодатчики

o Не царапать и не загрязнять фотодатчики в секции, позиции 2 и 3.

o Если датчики становятся влажными, просушить из ватным тампоном.


Датчики представляют собой прямоугольные окна в тыльной части секции,
непосредственно под верхним краем. Эти датчики проверяют наличие набора
ProCell/CleanCell бутылок.
Перебои с питанием

Roche рекомендует использовать с данным оборудованием бесперебойный источник


питания. Мгновенные скачки напряжения или импульсы, вызванные перебоями с
питанием или молнией могут повредить контрольную секцию прибора или системное
программное обеспечение, прикладное программное обеспечение или данные.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0
A-15
1 Safety information cobas e 411 analyzer
Safety precautions
Ротор реагентов

o В процессе работы не прикасаться к ротору реагентов или крышки ротора


реагентов. В противном случае прибор может быть поврежден или
прекратит работать.
o Не вставлять пальцы в отверстия в крышке ротора реагентов или в отверстия
механизма открытия/закрытия чашек. В противном случае можно получить
травму..
o Крышка ротора реагентов должна быть зафиксирована на диске реагентов во время
работы, кроме замены реагентов. Если держать крышку открытой, Эффективность
охлаждения и контроль температуры будет ненадежной и качество реагентов может
ухудшаться. Открывание крышки во время анализа также вызывает подачу сигнала
приборной ошибки и остановку работы прибора..
Уменьшение объема образца

Уменьшенный остаточный объем может применяться только на стандартных чашках


Hitachi (не с первичными или вторичными пробирками).
Ограничения на образцах

Не использовать образцы и чистящие или дезинфицирующие растворы, которые


прилипают к зондам образцов, зондам реагентов или измерительному каналу.
Защитная крышка зонда образцов
Перед началом работы следует опустить защитную крышку зонда образцов.
Защита зонда отбора образца

o Для открывания защиты зонда отбора образца следует нажать белый металлический
участок в верхней части для открывания защелки. Не тянуть защиту, не открыв
защелку, это может привести к повреждению защелки.
o Не открывать защиту зонда во время работы анализатора, в этом случае анализатор
немедленно прекратит обработку и выдаст сигнал ошибки.
o После замены системного реагента или проведения обслуживания следует закрывать
защиту зонда, иначе устройство работать не будет.
Roche Diagnostics
A-16
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
f Остановка обработки

Выбор кнопки Стоп вызывает Остановку отбора и обработки образцов. Результаты


обрабатываемых образцов утрачиваются.
f Включение прибора
После включения прибора следует подождать не менее десяти секунд перед его
повторным включением.
f Программное обеспечение третьих сторон

На контрольное устройство прибора не следует инсталлировать программные продукты


третьих сторон. Это может вызвать неправильную работу системы. Инсталлирование
и использование на контрольном устройстве прибора программного продукта третьих
сторон не допускается изготовителем. Установка программного обеспечения третьих
сторон может прекратить действие гарантии.
Трубки и соединения
Не изгибать трубки и не повреждать соединения.
Использование микрочашек
На анализаторе cobas e 411 микрочашки использовать нельзя.
Работа с экраном в течение длительного времени

Следует делать перерыв в течение 10-15 минут после каждого часа работы, чтобы дать
отдых глазам и телу. Не проводить за экраном более шести часов в день. Работа с экраном
в течение длительного времени вызывает усталость глаз и тела.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0
A-17
1 Safety information cobas e 411 analyzer
System safety labels

Ярлыки системной безопасности


Предупредительные ярлычки помещаются на систему для привлечения внимания к
местам потенциальной опасности. Ярлыки и их определения описаны ниже, в
соответствии с областью системы, где они расположены.
Если ярлыки повреждены, из следует заменить. Для этого следует обратиться к местному
представителю сервисной службы. Некоторые фотографии ярлыков могут отличаться от
тех, которые имеются на системе, если с момента их фотографирования для этого
руководства они изменились.

Анализатор
Предупреждение

Наличие этого ярлыка на анализаторе означает


наличие опасности, которая может повлечь серьезные
или смертельные травмы..
Предупреждение о биологической опасности

Наличие этого ярлыка на анализаторе означает


наличие потенциальной биологической опасности.
Следует соблюдать соответствующие лабораторные
процедуры безопасной работы.
Движущиеся компоненты

Этот ярлык означает наличие движущихся частей


анализатора, которых не следует касаться во
избежание получения травмы или повреждения
оборудования.
Едкие материалы

Этот ярлык означает необходимости использования


защитных очков и перчаток при работе поблизости от
этого ярлыка, поскольку имеется опасность
контактирования с едкими или разъедающими
материалами.
Направление штатива STAT

ОСТОРОЖНО: При установке штатива STAT


следует соблюдать направление штатива.
Этот ярлык предупреждает, что штативы следует
помещать в положение STAT (с малым временем
изменения) с учетом правильного направления.
Неправильная установка штатива может привести к
поломке прибора.
Использование реагента SysWash

Этот ярлык означает необходимость добавления


реагента SysWash в дистиллированную воду в
соотношении 100+1 при заправке водяного
резервуара системы.
Roche Diagnostics
A-18
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
System safety labels
Положения ярлыков безопасности на анализаторе (дисковая система)
Предупреждающие ярлыки размещаются на приборе в следующих местах:
Рис. A-1
Расположение ярлыка безопасности: блок анализатора (дисковая система)
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0
A-19
1 Safety information cobas e 411 analyzer
System safety labels
Положения ярлыков безопасности на анализаторе (штативная система)
Предупреждающие ярлыки размещаются на приборе в следующих местах:
Рис. A-2
Расположение ярлыка безопасности: блок анализатора (штативная система)

Roche Diagnostics
A-20 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
System safety labels

Положения ярлыков безопасности на поддоне для твердых отходов и съемном вкладыше


Предупреждающие ярлыки размещаются на поддоне для твердых отходов и
съемном вкладыше в следующих местах.
Рис. A-3
Расположение предупреждающих ярлыков: поддон для твердых отходов и съемный вкладыш
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-21
1.0
1 Safety information cobas e 411 analyzer
System safety labels

Источник питания
Меры электрической безопасности
Не пытаться добраться до компонентов системы, орбозначенных этим ярлыком. Не
открывать заднюю крышку и не пытаться работать в отделении для электроники во
избежание поражения электротоком. Установка, обслуживание и ремонт должны
производиться уполномоченным квалифицированным персоналом..

Отключение питания
Для отключения анализатора от источника питания выключатель должен находиться в
положении O (выключено), а шнур питания должен быть выключен. Штативные
системы имеют несколько шнуров питания. Все они должны быть отключены.

Выключатель
На рисунке показаны выключатель и шнур питания.
Рис. A-4 Расположение яплыка безопасности: выключатель

Roche Diagnostics
A-22 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
System safety labels

Выключатель штативного пробоотборника

На рисунке показан выключатель штативного пробоотборника и шнур питания.


Ярлык предупреждает о том, что штативные системы имеют несколько шнуров
питания, поскольку штативный пробоотборник имеет отдельный шнур питания.
Для отключения оборудования все провода должны быть отключены.

Рис. A-5 Расположение ярлыка безопасноски: выключатель штативного пробоотборника


Электромагнитная совместимость

Анализатор cobas e 411 соответствует требованиям по электромагнитной


совместимости EN 61326: 1997, +A1:1998, +A2:2001.

Подключение периферийных устройств

Все периферийные устройства, подключаемые к анализатору cobas e 411 должны


соответствовать стандарту безопасности IEC 60950 (UL 1950) для оборудования
информационных технологий или IEC 61010 (UL 3101) для лабораторного
оборудования.

Сертифицированные компоненты
Следжует использовать только компоненты, сертифицированные изготовителем.
Использование несертифицированных компонентов может привести к неправильной
работе системы и получению неправильных результатов, а также прекратит действие
гарантии.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-23
1.0
1 Safety information cobase411 analyzer
System safety labels

Roche Diagnostics
A-24 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Table of con t en ts

Обзор системы

В данном разделе приведе обзор анализатора cobas e 411,


характеристики системы и маркировка изделия.
В данном разделе Раздел
Обзор анализатора cobas e 411 27
Дисковые и штативные системы 28
Дисковая система 29

Штативные системы 29
Компоненты системы 30
Блок анализатора 30
Анализатор: дисковая система 31
Анализатора: штативная система 32
Контрольное устройство 34
Компоненты питания 34
Включатель 35
Выключатель 35
Выключатель штативного пробоотборника 36
Характеристики системы 37
Технические сведения 37
Габариты прибора 37
Электрическая часть 38
Условия окружающей среды 39
Уровень шума 39
Подача воды 40
Жидкие отходы 40
Твердые отходы 40
Прорускная способность 40
Система отбора проб 40
Остаточное количество (дисковая система) 42
Остаточное количество (штативная система) 42
Система реагентов 43
Инкубационная система 43
Измерительная система 44
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-25
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Table of con t en ts

Контрольное устройство .................................................................................. 44


Ярлыки коробок с реагентами ........................................................................... 45
Коробки с реагентами......................................................................................... 46
Штрих-коды реагентов....................................................................................... 46
Вкладыши в упаковки............................... .............................................. ......... 47
Калибраторы....................................................................................................... 48
Карточки со штрих-кодами калибраторов...................................................... 49
Контрольные комплекты................................................................................... 50
Контрольные карточки со штрих-кодами ...................................................... 51

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-26
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Overview of the cobas e 411 analyzer

Обзор анализатора cobas e 411

Система иммунологического анализа cobas e 411 фирмы Roche Diagnostics


представляет автоматический многоканальный анализатор с произвольным
доступом для иммунологического анализа. Предназначена для количественного
и качественного определения вне организма широкого диапазона аналитов с
использованием технологии электрогенерированной хемилюминесценции
(ECL).
Анализатор cobas e 411 может размещаться на столе, чем экономит место в
лаборатории. Вся информация о реагентах, калибраторе и контрольная
информация автоматически вводится в программное обеспечение при помощи
штрих-кодов, или загружается через соединение сеть (если она инсталлирована).
Система включает в себя анализатор, выполняющий все функции, необходимые
для автоматической обработки проб и анализов, и контрольное устройство,
управляющее анализатором через программное обеспечение пользователя.
Процесс включает в себя регистрацию проб пациента, обнаружение методом
ЭХЛ, и передачу результатов.
Программное обеспечение управляет передачей данных на анализатор и
обратно, оценкой результатов, созданием документации, реализацией контроля
качества. Кроме того, программное обеспечение управляет обменом данными
между подсоединенным мастером управления подготовительным
оборудованием (PSM)(1) и анализатором cobas e 411. Несколько анализаторов co-
bas e 411 могут управляться централизованно при интегрировании при помощи
PSM.
Преимущества системы следующие:
o Простота работы за счет использования цветного сенсорного экрана.
Требуется минимум ручного ввода.
o Интегрированная концепция штрих-кода повышает удобство и объем
работы. Нет необходимости идентифицировать отдельные пробы вручную
при использовании пробирок, маркированных штрих-кодом. Штативы (в
штативных системах) упаковки с реагентами, пузырьки контроля и
калибратора маркируются штрих-кодом и считываются автоматически..
o Автоматический ввод тестовых заданий. Передача тестовых параметров на
систему при помощи штрих-кода реагента повышает скорость установки
новых анализов..
o Контроль в реальном времени анализатора позволяет системе работать в
необслуживаемом режиме. Сообщения об ошибках извещают оператора в
случае возникновения проблем.
o Постоянный доступ к пробам позволяет избегать прерывания
процедуры тестирования, одновременно обеспечивая максимальную
скорость получения результатов.
o Пробы STAT (с малым временем изменения) имеют приоритет и
обрабатываются как можно быстрее, сразу по окончании текущей операции.
o Реагенты хранятся при постоянной температуре (20 ± 3°C) в анализаторе,
позволяя хранить их там.
(1) Отсутствует в Соединенных Штатах Америки

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-27
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Overview of the cobas e 411 analyzer

Дисковые и штативные системы


Анализатор cobas e 411 выпускается в виде дисковой системы и штативной
системы. Разница между двумя конфигурациями изложена в данном Руководстве
пользователя. Обе системы имею производительность примерно 85 тостов в час.

Для облегчения определения информации, относящейся к дисковой или штативной


системе, используются следующие символы, приведенные слева от текста.

Относится только к дисковой системе

Относится только к штативной системе


Roche Diagnostics
A-28 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Overview of the cobas e 411 analyzer

Disk system

На рисунке показана дисковая система анализатора cobas e 411:


Рис. A-6 Анализатор cobas e 411 (дисковая система)

Штативная система

На рисунке показана штативная система анализатора cobas e 411:

Рис. A-7 Анализатор cobas e 411 (штативная система)

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-29
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
System components

Компоненты системы

В этом разделе приводится обзор следующих основных компонентов и


функциональных зон:
o Анализатор
o Контрольное устройство
o Компоненты питания

Анализатор

Анализатор на дисковой системе включает в себя:


o Зону пробы/реагента
o Зону расходных материалов
o Зону измерений
o Переключатель режимов
Более детальную информацию см. в Разделе 4 Компоненты анализатора.

Roche Diagnostics
A-30 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Analyzer unit

Анализатор: дисковая система


D
C Зона
измерений

A Переключатель режимов B Зона пробы/реагента


D Зона расходный материалов и жидких отходов

Рис. A-8 Анализатор (дисковая система)


Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-31
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Analyzer unit
Анализатор: штативная система
Единственное отличие штативной системы заключается в зоне проб. Диск
с пробами заменяется штативным пробоотборником, как показано на
рисунке:
A Штативный пробоотборник B Переключатель режимов C Зона реагентов
D Зона измерений E Зона расходный материалов и жидких отходов F Основной выключатель (скрыт)

Рис. A-9 Анализатор (штативная система)

Roche Diagnostics
A-32 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Analyzer unit
A Выключатель штативного пробоотборника
C Линия B (скрыта)
E Позиция STAT
BD
Линия C-Линия A
Рис. A-10 Штативный
пробоотборник
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-33
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Control unit

Контрольное устройство

Контрольное устройство расположено в левой верхней части анализатора и


состоит из следующих компонентов:
o Сенсорный монитор
o Соединения с левой части для запоминающего
устройства, внешнего принтера и интерфейса
главного компьютера. e Более подробную
информацию см. в разделе 3 Контрольное
устройство.

Figure A-11
Контрольное устройство

Компоненты питания

Компоненты питания включают в себя следующее:


o Переключатель режимов
o Выключатель
o Выключатель питания пробоотборника

Roche Diagnostics
A-34 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Power components

Переключатель режимов

Переключатель режимов расположен в левой нижней передней стороне


анализатора. Используется для выключения анализатора при выполнении
процедур обслуживания или когда система не используется в течение
длительного времени (например, ночью). Переключатель режимов также
выключает питание сенсорного экрана.
Если выключатель пробоотборника включен, температура ротора
реагента и отделения для реагентов поддерживаются при выключенном
переключателе режимов.
A
A Переключатель режимов
Рис. A-12 Переключатель режимов
Выключатель

Выключатель расположен в правой части панели анализатора, выше провода


питания. Выключатель управляет подачей питания на отделения реагентов с
управляемой температурой, когда переключатель режимов выключен.
Выключатель должен быть в положении I (включено), когда реагенты хранятся
в анализаторе для поддержания уровня жидкости в измерительном элементе.
При подключении или отключении центрального кабеля питание анализатора
отключается только на выключателе.
Важную информацию о безопасности см. на стр. А-7 «Отключение
питания».
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-35
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Power components

A Выключатель

Рис. A-13 Выключатель


B Шнур питания

Выключатель штативного пробоотборника


На левой стороне штативного пробоотборника имеется выключатель, выше
шнура питания штативного пробоотборника. Он управляет подачей питания
на пробоотборник. Выключатель должен всегда быть в положении I
(включено). Используется для включения и выключения штативной системы.

Важную информацию о безопасности см. на стр. А-7 «Отключение питания».


A Выключатель штативного пробоотборника
B Провод питания штативного пробоотборника
Рис. A-14 Выключатель штативного
пробоотборника
Roche Diagnostics
A-36 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications

Характеристики системы

Технические данные

На табличке на правой стороне анализатора указаны номер компонента,


серийный номер и требования, предъявляемые к питанию.
На рисунке показан пример таблички анализатора.
Рис. A-15
Пример таблички анализатора
Габариты устройства

На таблице указаны габариты анализатора cobas e 411, для дисковых и


штативных систем:
Анализатор Высота Глубина Ширина Вес
31.4 д(a)
28.7 д 73 cm 47.2 д 397 ф 180 кг
80 см(a) 37.4 д(b) 95 см(b) 120 см 551 ф 250 кг
(43 д, 109 см с 67 д 170
откр. верх. кр.)
31.4 д(a) см
80 см(a)
(43 д или109 см
с откр. верх. кр.)
(a) Высота включает сенсорный экран
(b) Глубина включает положение STAT position
Таблица A-1 Габариты устройства

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-37
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Электрическая часть

На таблице приведены требования, предъявляемые к питанию и теплоотдаче


анализатора cobas e 411:

Требования по Прибор отвечает требованиям безопасности IEC


61010-1, 2-я редакция; IEC 61010-2-081, 1-я редакция;
установке:
IEC 61010-2-101, 1-я редакция; UL 61010-1, 2-я
характеристики редакция; CAN/CSA C22.2 № 61010-1:2004. Степень
комплекта шнуров: загрязнения: 2 (IEC 61010-1) Категория
перенапряжения: II (IEC 664) Устройство
соответствует требованиям электромагнитной
совместимости (EMC) EN 61326: 1997, +A1:1998,
+A2:2001.
Анализатор cobas e 411 следует подключать к
трехжильному проводу с защитным заземлением.

Страны стандартов UL и CSA:

115 В 125в-15A /тип SJT 3×14AWG


208 or 240 В 250в-10A /тип SJT 3×16AWG
Температурный показатель минимум 60°C
Общая длина 2500±50 мм
Стандарт безопасности UL817 / CSA C22.2 № 21

Европа Провод должен иметь маркировку "HAR".

220 - 240 В 250В-10A /3×1.16AWG


Температурный показатель минимум 60°C
Общая длина 2500±50 мм
Стандарт безопасности CENELEC HD21

Соединитель типа 411 вход IEC320 / EN60320


Подаваемое 100 - 240 В, 50/60 Гц однофазный
напряжение/частота:
Напряжение питания автоматически определяется
системой.
Флуктуация напряжения: ±10% от номинального напряжения (90 В до 264В)
Потребляемая мощность:
1000 ВА

1250 ВА (Анализатор: 1000 ВА; штативный


пробоотборник: 250 VA)
Таблица A-2 Электрические характеристики
Roche Diagnostics cobas e 411 analyzer
A-38 cobas e 411
analyzer
2 Обзор системы Характеристики системы
Теплообразование (приблизительно):
2879 kJ/hresp. 688 kcal/hresp. 2730 Btu/h
3778 kJ/hresp. (Штативный пробоотборник: 899 kJ/hr resp)
903 kcal/hresp. (Штативный пробоотборник: 215 kcal/hr resp.)
3583 Btu/h (Штативный пробоотборник: 853 Btu/hr)
Таблица A-2 Электрические характеристики
Условия окружающей среды

Анализатор cobas e 411 предназначен для использования внутри помещений. В


таблице приведены приемлемые условия окружающей среды, при которых
анализатор будет работать надежно и точно:
Температура: Работа: от 18 до 32°C
Хранение и транспортировка: -от 20 до 75°C
Колебания температуры: Максимум ±2°C/ч

Влажность (внутри Работа: от 20 до 80% (без конденсации)


Хранение и транспортировка: от 5 to 95% (без
помещения): конденсации, <80% в среднем в год)
Высота: Работа до 2000 м
Таблица A-3 Условия окружающей среды
Уровень шума

В таблице приведены уровни акустического шума, вырабатываемого


анализатором cobas e 411 при различных режимах работы:

Требования к уровню шума: IEC 61010-1: 2001

DIN 43635

Ждущий режим: 60 dBA

Режим работы (в среднем): 63 dBA

Режи работы (максимум): 70 dBA


Таблица A-4 Уровни шума
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-39
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Водоснабжение

В таблице приведены требования к водоснабжению:

Водяной резервуар: 3L

Требования, предъявляемые к воде: < 10 мкс/см или > 0.1 мегОм, без бактерий
(добавляется SysWash, в соотношении 100+1)

Потребление воды 3 л на 250 тестов


(приблизительно): 12мл/цикл

Таблица A-5 Водоснабжение

Жидкие отходы
Контейнер для Емкость: 4 л, с контролем
жидких отходов: переполнения.
Таблица A-6 Жидкие отходы
При использовании непосредственного слива контейнер для жидких
отходов не устанавливается.
Твердые отходы
Съемный контейнер для твердых отходов: Емкость: 420 чашек и 680
наконечников, или 1100 предметов.
Таблица A-7 Твердые отходы
Производительность
Измерения анализа: До 86 тестов/час
Таблица A-8 Производительность
Система отбора проб

В таблице приведены характеристики системы отбора проб. Некоторые


показатели дисковой и штативной систем отличаются.

Roche Diagnostics
A-40 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications
Принцип пипетирования пробы/реагента: Съемный наконечник AssayTip
Объем пробы на тест: от 10 до 50 мкл
Точность пипетирования пробы/реагента: Для объемов 10 мкл, коэффициент
вариантности < 1.2%
при температуре окружающей среды от 18 до 25°C и < 2.4% и при температуре
окружающей среды от 25 до 32°C. < 0.8% CV для объемов 50 мкл.
Контроль уровня жидкости и обнаружение
Обнаружение сгустков

сгустков:

Емкость загрузки проб:


30 позиций для проб, контролей и
калибраторов

Поддон штативов: 15 штативов по пять


позиций каждый = 75 позиций
Входной буфер: 5 штативов по пять позиций
каждый = 25 позиций
Всего: 100 позиций для проб, контролей и
калибраторов
Емкость STAT:
Любая свободная позиция на диске образцов

Позиция штатива STAT в передней части


анализатора

Штрих-кодовые символы: Штрих-кодовые символы следующие:


o PDF417
o NW7 (Codabar)
o Code 39
o Code 128
o Чередующиеся 2 или 5

Наконечники: 360 наконечников (3 поддона, по 120


наконечников/поддон)

Чашки анализа: 180 чашек AssayCups (3 поддона, по 60 чашек


AssayCups/поддон)
Чашки образцов: 2 mL (стандарт) чашки Hitachi; НЕТ
микрочашек 16 x 75 mm 16 x 100 мм

Первоначальные 13 x 75 мм 13 x 100 мм
пробирки образцов:
(внешний диаметр x
высота)
Таблица A-9 Система отбора образцов
Важную информацию о безопасности см. в разделе Проверка цифр в
штрих-коде на стр. A-13
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-41
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Остаточное количество (дисковая система)


На таблицах приведено остаточное количество различного содержимого
контейнера образцов. Это цифры относятся только к дисковой системе.
Контейнер образцов Высота пробирки “Норма” “Укороченная”
остаточное к-во остаточное к-во
Стандартная чашка Hitachi непосредственно на диске образцов:
— 200 мкл 100
Стандартная чашка Hitachi на первоначальной пробирке образца
75 мм 200 мкл мкл
150
(диаметр 16 мм): мкл
100 мм 200 мкл 150
Стандартная чашка Hitachi на первоначальной пробирке образца мкл
75 мм 600 мкл —
(диаметр = 16 мм):
100 мм 600 мкл —
Первоначальная пробирка образца (диаметр 13 мм):
75 мм 1000 мкл —
Первоначальная пробирка образца (диаметр 13 мм):
100 мм 1000 мкл —
Первоначальная пробирка образца (диаметр 16 мм):
— 150 мкл (a)

Первоначальная пробирка образца (диаметр 16 мм):
Пузырек калибратора/контроля:
Таблица A -10 Остаточное количество контейнера
образцов (дисковая система)
(a) Определения "Норма" и "Укороченная" не относятся к остаточному количеству пузырьков калибратора или контроля.
Важную информацию о безопасности см. в разделе Уменьшенный объем образца на стр. A-16.
В зависимости от объема образца и типа пузырька (например, первоначальная пробирка образца
или чашка образца), зонд отбора образцов/реагентов (S/R) может при необходимости опускаться
ниже во избежание попадания воздуха.
Остаточное количество (штативная система)
На таблице приведено остаточное количество различного содержимого
контейнера образцов. Это цифры относятся только к штативной системе.
Sample Container Высота пробирки “Норма” “Укороченная”
остаточное к-во остаточное к-во
Стандартная чашка Hitachi непосредственно на диске образцов:
— 200 мкл 100
Стандартная чашка Hitachi на первоначальной пробирке
75 мм 200 мкл мкл
100
образца (ø = 16 мм): мкл
100 мм 150 мкл 100
Стандартная чашка Hitachi на первоначальной пробирке мкл
75 мм 600 мкл —
образца (ø = 16 мм):
100 мм 600 мкл —
Первоначальная пробирка образца (ø = 13 мм):
75 мм 1000 мкл —
Первоначальная пробирка образца (ø = 13 мм):
100 мм 1000 мкл —
Первоначальная пробирка образца (ø = 16 мм):
— 150 мкл (a)

Первоначальная пробирка образца (ø = 16 мм):
Пузырек калибратора/контроля:
Table A -1 1 Остаточное количество контейнера образцов (штативная система)
(a) Определения "Норма" и "Укороченная" не относятся к остаточному количеству пузырьков калибратора или контроля..
Важную информацию о безопасности см. в разделе Уменьшенный
объем образца на стр. A-16.
Roche Diagnostics
A-42 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications
В зависимости от объема образца и типа пузырька (например, первоначальная пробирка
образца или чашка образца), зонд отбора образцов/реагентов (S/R) может при
необходимости опускаться ниже во избежание попадания воздуха.
Система реагентов

Реагенты для анализа На таблице приведены характеристики реагентов для анализов:


Температура ротора реагента: 20°C ± 3°C
Емкость реагента: До 18 анализов, 9 предварительных обработок, или 8
разбавителей в 18 позициях реагента
Потребление R1/R2: от 50 до 80 мкл на реагент, в зависимости от анализа
Потребление микрошариков: от 30 до50 мкл на реагент в зависимости от анализа
Обнаружение реагента: Определение уровня жидкости
Положительная идентификация реагента: Двумерный штрих-код (PDF417)
Автоматическое разбавление: Возможность до 1:400 (для соответствующих анализов)
Защита от испарения: Крышки реагентов автоматически открываются и
закрываются
Таблица A-12 Система реагентов для анализа
Системные реагенты В таблице приведены характеристики системных реагентов:
Температура: 28°C ± 2°C
Контроль запаса: Автоматический на основе подсчета (ротор реагента)
или определения уровня жидкости (ProCell/CleanCell)
Потребление ProCell : Приблизительно 2 мл на цикл
Потребление CleanCell : Приблизительно 2 мл на цикл
Таблица A-13 Система системных реагентов
Инкубационная система

В таблице приведены характеристики инкубационной системы:

Емкость инкубатора: 32 чашки для анализов


Объем чашек для анализов: 200 мкл
Температура инкубации: 37.0°C ± 0.3°C
Таблица A-14 Iинкубационная система
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-43
2 System overview cobas e 411 analyzer
Характеристики системы

Измерительная система

В таблице приведены характеристики измерительной системы:


Способ измерения: Интегральное измерение сигнала электрохемилюминесценции
Способ калибровки: Калибровка 2-point
Расход ProCell Приблизительно 2 мл на цикл
Расход CleanCell Приблизительно 2 мл на цикл
Время цикла: 42 с
Температура: 28°C ±2°C
Таблица A-15 Измерительная система
Контрольное устройство

В таблице приведены характеристики контрольного устройства:


Тип: Интегральный ПК с сенсорным монитором
Хранение данных: Компактная флеш-карта
Системные интерфейсы: Стандартные порты ПК (USB, ethernet, и последовательный) для
других коммуникационных устройств (удаленный доступ, cobas
Link)
Интерфейс центрального компьютера: CCITT V. 24/RS-232-C (двухсторонний)
Центральный компьютер должен соответствовать требованиям
МЭК (IEC) (60950)
Внешний принтер: Подключение через порт USB
e Более подробную информацию и перечень рекомендуемых
моделей принтеров см. Внешний принтер на стр. A-58.
Сенсорный монитор: 39 см (15 “) цветной TFT-LCD, XGA
Операционная система: Microsoft Windows XP (встроенная версия)
Таблица A-16 Контрольная система
e Более подробную информацию см. в разделе 3 Контрольное устройство.

Roche Diagnostics
A-44 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications

Маркировка упаковки с комплектом реагентов

Упаковка реагентов является составной частью комплекта реагентов. На


каждой коробку имеется большой ярлык с указанием цели использования,
температуры хранения, содержания, и каталожного номера комплекта. На
маленьком боковом ярлыке указан номер партии и срок хранения упаковки
реагентов, а также штрих-код. Оба эти ярлыка показаны на рис. А-16:
4015630919598

12

A Каталожный номер комплекта


B Номер партии комплекта реагентов
Рис. A-16 Ярлыки упаковки реагентов
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-45
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Упаковки реагентов

На рисунке показан пример упаковки реагентов (e-упаковка), используемой


в анализаторе cobas e 411.

Рис. A-17 Упаковка реагентов

Каждая упаковка реагентов предназначена для одноразового использования и


состоит из трех бутылок:
o Прозрачная бутылка (с прозрачной крышкой), содержащая взвесь
парамагнитных микрошариков (M).
o Черная бутылка (с серой крышкой), содержащая реагент 1 (R1)
o Черная бутылка (с черной крышкой), содержащая реагент 2 (R2)
Упаковка реагентов и ротор реагентов закрываются на ключ во избежание
помещения реагентов в анализатор неправильным образом.

Штрих-код реагента

Упаковки реагентов имеют ярлык со штрих-кодом, содержащим информацию,


необходимую для проведения анализа на анализаторе. Эта информация
включает в себя, не ограничиваясь:
o Номер теста
o Номер партии
o Параметры эталонной калибровочной кривой (например, параметры
Родбарда)
o Расположение приборов
o Номер калибровочной партии и приписанные значения
o Срок годности
o Частота калибровки
Roche Diagnostics
A-46 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications

Штрих-код на упаковке реагентов содержит следующую информацию:


A Тестовый код B Каталожный номер комплекта

C Объем реагента в упаковке D Номер упаковки реагента

E Температура хранения F Аббревиатура для диагностики


вне организма
G Номер партии упаковки реагентов H Срок годности

I Штрих-кодовый номер реагента


Рис. A-18 Штрих-код реагента T4
Вкладыши в упаковку

В каждом комплекте реагентов имеется вкладыш, содержащий подробную


информацию, необходимую для проведения анализа. Эта информация включает
в себя, не ограничиваясь:
o Цель использования
o Принцип тестирования
o Обращение с реагентом и стабильность
o Информация о калибровке и контроле качества
o Диапазон измерений
o Разбавление
o Ожидаемые значения.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-47
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Комплекты калибровки

Для большинства тестов калибраторы для реагентов Elecsys можно заказывать


отдельно (например, Elecsys FT3 или Troponin-T CalSet). Каждый комплект
содержит пузырьки калибратора со штрих-кодом. Некоторые калибраторы
находятся в готовой к употреблению жидкой форме и не требуют других
действий, кроме как поместить их на диск образцов или штатив при
возникновении потребности в калибровке..
Некоторые калибраторы находятся в лиофильной форме в стеклянных
бутылках и их следует восстановить перед помещением в пластиковые
пузырьки со штрих-кодами. (Пустые пузырьки со штрих-кодами входят в
комплект с пластиковыми пузырьками со штрих-кодами). Восстановленные
калибраторы можно хранить в пластиковых пузырьках.
Калибраторы имеют цветные крышки для различия. Калибратор уровня 1
имеет белую крышку, а калибратор уровня 2 - черную крышку.

A Пустые пузырьки калибратора следует наполнить

C Карта штрих-кода калибратора


E Запасные ярлыки для аликвот калибратора, которые следует хранить отдельно
B Бутылки с калибраторами для восстановления в соответствии со вкладышами
D Вкладыши
Рис. A-19 Комплект калибратора
Каждая бутылка калибратора имеет традиционный линейный штрих-код с
идентификатором информации о реагенте и карту калибратора со штрих-
кодом..
Каждый комплект калибратора имеет карту калибратора со штрих-кодом.
e Более подробную информацию см в разделе Карты калибратора со штрих-кодом
на стр. A-49.
Roche Diagnostics
A-48 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications

Карточки штрих-кода калибратора

Каждый комплект калибратора снабжается карточкой штрих-кода. Карточки в


формате PDF417 и их следует использовать с соответствующими калибраторами.
Информация на карточках штрих-кода включает в себя, не ограничиваясь:
o Номер теста
o Номер партии калибратора
o Идентификатор партии для ярлыков штрих-кода калибратора
o Какие калибраторы будут использоваться и их номер определения
o Цель или приписанные значения
o Срок годности
Фирма Roche Diagnostics производит заводские эталонные калибровки для
каждого комплекта калибратора. Результаты закодированы в соответствующие
штрих-коды реагента. При использовании новой партии следует отсканировать
новую карточку штрих-кода.
e Более подробную информацию см. в разделе Концепция реагента на COBI-CD.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-49
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications

Контрольные комплекты

Для большинства тестов контроли для реагентов Elecsys упаковываются


отдельно (например, Elecsys PreciControl Universal). Каждый комплект содержит
контрольные пузырьки со штрих-кодами для использования на анализаторе.
Большинство контролей находятся в лиофильной форме в стеклянных бутылках
и их следует восстанавливать перед помещением в пластиковые пузырьки со
штрих-кодами. (Пустые пузырьки со штрих-кодами упаковываются в эти
комплекты с лиофилизированными контролями.) Восстановленные контроли
можно хранить в пластиковых пузырьках.
Контроли имеют пластиковые крышки для различия. Контроль уровня 1 имеет
светло-коричневую крышку, а контроль уровня 2 обычно имеет темно-
коричневую крышку. Цвет крышек контролей 1 и 2 указан на вкладышах.
Каждая контрольная бутылка имеет ярлык с традиционным линейным штрих-
кодом об информации, закодированной в штрих-коде реагента и контрольную
карточку штрих-кода.
Контрольные карточки штрих-кодов упаковываются в каждый контрольный
комплект. Эти карточки описываются более детально в следующем разделе.

A Пустые контрольные пузырьки для B Пустые контрольные пузырьки для


заполнения контролем заполнения контролем
уровня 2 уровня 1
C Бутылки с контролями уровня 2 для D Бутылки с контролями уровня 1 для
восстановления согласно вкладышам в восстановления согласно вкладышам в
упаковку упаковку
E Контрольные карточки штрих-кодов F Вкладыши в упаковку
G Запасные ярлыки для контрольных
аликвот, которые следует хранить
отдельно
Рис. A-20 Универсальный комплект PreciCon-
trol
Roche Diagnostics
A-50 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications

Контрольные карточки штрих-кодов

Каждый контрольный комплект имеет карточки штрих-кодов. Карточки в


формате PDF417 и должны использоваться с соответствующими контролями.
Информация в контрольных карточках штрих-кодов содержит, не
ограничиваясь::
o Номер теста
o Номер партии контроля
o Код контроля (например, PC U1)
o Код идентификатора для контрольных ярлыков со штрих-кодами
o Целевые или приписанные значения
o Контрольные диапазоны
o Срок годности
При использовании новой партии контроля следует отсканировать новую карточку
штрих-кода.
Рис. A-21
Универсальные карточки штрих-кодов ПК
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-51
2 Обхор системы Анализатор cobas e411
Характеристики системы

Roche Diagnostics
A-52 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Контрольное устройство
Table of con t en ts

Контрольное устройство

В этом разделе дается подробное описание контрольного устройства и его


компонентов, а также обзор системного программного обеспечения.
В этом разделе Раздел
Компоненты ............................................................................................................
55
Сенсорный монитор

55
Программная клавиатура

56
Цифровая клавиатура

56
Полная клавиатура

57
Прозрачность клавиатуры......................................................
...................................................................................................
................................................................................................... 57
Сохранение данных

58
Внешний принтер

58
Сервисный интерфейс

59
Интерфейс главного процессора

59
Основы программного обеспечения

60
Строка состояния

61
Подсказка

61
Экраны главного меню
62
Обзор системы

62
Рабочее место

62
Реагенты

62
Калибровка

63
Контроль качества

63
Сервисная программа

63
Позиции меню ............. ..........................................
..................................................................................
..................................................................................
....................................... 63
Окна списка

63
Текстовые окна

64
Дополнительные кнопки

64
Кнопки

64
Стандартные кнопки

64
Общие кнопки

65
Окна
66
Выбор нескольких позиций меню
.....
..... 66
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-53
cobase411 analyzer 3Control unit
Table of con t en ts

Уровн экранного доступа ................................................................................... 66


Система онлайновой помощи ................. .............................................. ......... 67

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-54
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Components

Components

Контрольное устройство состоит из следующих компонентов:


o Цветной сенсорный монитор
o Программная клавиатура
o Сохранение данных
o Внешний принтер
o Сервисный интерфейс
o Интерфейс главного компьютера

Сенсорный монитор

Цветной сенсорный монитор размером 39 см (15 д) расположен в левой верхней


части анализатора и используется для:
o Отображения информации
o Перемещения по программному обеспечению
o Запуска функций прибора
Для работы с сенсорным экраном можно использовать перо.
Для улучшения обзора можно наклонять монитор. Для работы с сенсорным
экраном следует выбрать элемент, к которому следует обратиться или изменить,
посредством прикосновения пальцем или пером. При касании сенсорного экрана
не следует нажимать его сильно, так как это может его повредить. Следует слегка
коснуться экрана пальцем или пером.
С помощью сенсорного экрана можно осуществлять доступ ко всем позициям
программного обеспечения. Для выполнения работы следует выбрать
требуемую позицию (строка меню, окно списка, текстовое окно или кнопка).
Например, для отображения экрана Обзора Данных в меню Рабочее место
следует выбрать Рабочее место, а затем закладку Обзор данных.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-55
3 Control unit cobas e 411 analyzer
Components

Рис. A-22
Сенсорный монитор

Программная клавиатура

Программное обеспечение анализатора cobas e 411 имеет функцию экранной


клавиатуры. При касании текстового окна возле текстового окна открывается
экранная клавиатура. От параметров ввода зависит, будет отображаться полная
клавиатура или только цифровая.

Цифровая клавиатура

A Кнопка переключения режима полной клавиатуры


B Кнопка прозрачности
Рис. A-23 Цифровая программная
клавиатура
Цифровая клавиатура используется для печати цифровых значений, путем
поочередного касания полей для ввода требуемого значения. После завершения
цифрового ввода следует выбрать позицию Закрыть для возврата к
предыдущему экрану.
Кнопкой режим Полной клавиатуры (А) можно пользоваться для перехода от
режима цифровой клавиатуры к режиму полной клавиатуры.
Roche Diagnostics
A-56 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Контрольное устройство
Компоненты

Полная клавиатура
A Кнопка прозрачности B Кнопка режима цифровой клавиатуры

Рис. A-24 Полная (алфавитно-цифровая) программная клавиатура

Полная клавиатура используется для ввода буквенных или цифровых


значений, либо касаясь клавиши табуляции (Tab), либо касаясь поочередно
полей для перехода от одного к другому. Можно производить следующие
действия:
o Выбрать Close (закрыть) для возврата к предыдущему экрану
o Перейти к следующему текстовому окну либо при помощи клавиши Tab
либо прикосновением к требуемому окну. Программная клавиатура
автоматически смещается в сторону от выбранного текстового окна.
При помощи клавиши Режим цифровой клавиатуры происходит переход от
режима полной клавиатуры в режим цифровой клавиатуры.

Прозрачность клавиатуры
При помощи кнопки Прозрачность (В) можно управлять
прозрачностью программной клавиатуры. Эта дает возможность
видеть, что находится позади клавиатуры, не перемещая и не закрывая
ее.
Существуют три состояния прозрачности:
o Отсутствие прозрачности (по
умолчанию)
o Обычная прозрачность
o Повышенная прозрачность
При каждом выборе кнопки Прозрачность она переходит в следующее
состояние прозрачности.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-57
3 Control unit cobas e 411 analyzer
Компоненты

Хранение данных

В системе используется флеш-память, карты памяти и CD-ROMы.


Механический жесткий диск отсутствует, операционная система Windows XP
встроена.
Память содержит файлы данных, необходимых для совместной работы
анализатора и программного обеспечения. Это следующие файлы:
o Данные о реагентах
O До 300 упаковок реагентов
o Данные об образцах
O До 2000 тестовых записей (для программных образцов,
образцов STAT, и контролей)
o Данные калибровки
O До 160
калибраторов
o Данные контроля качества
O До
100 контролей
o Параметры
O До 305 прикладных параметров
O До 20 идентификаторов операторов
O Серийный номер анализатора (вводится сервисным персоналом фирмы
Roche Diagnostics при инсталлировании программного обеспечения)
o Регистрационные данные
O До 20000 ежедневных блоков сообщений об ошибках
O До 1000 идентификаторов операторов
O До 180 регистрационных записей для каждого обслуживаемого узла
O До 10 MB для регистрации связи с главным компьютером
Данные на CD-ROM содержат только считываемые данные, включая
справочные таблицы для проведения анализов, которые содержат информацию,
связанную с данными, закодированными в штрих-коде реагента (например,
номер теста, код теста, имеющиеся единицы и коэффициенты согласования
размерностей).

Внешний принтер
Устройство может использоваться с одним из следующих принтеров:
o Brother HL-2040
o Canon LBP3000
o Hewlett Packard LaserJet 1320

Принтеры, указанные в списке, испытаны для работы с анализатором cobas e411 и


поддерживаются фирмой Roche Diagnostics. Можно использовать другой
последовательный принтер не из списка. Однако фирма Roche Diagnostics не будет в
состоянии обеспечивать поддержку при использовании с анализатором cobas e411
принтера не из списка.
Подключить принтер к последовательному порту, обозначенному PRINTER в
левой части анализатора. Местонахождение порта показано на следующем рисунке.
Roche Diagnostics
A-58
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Components
Рис. A-25 Расположение последовательного порта и интерфейса главного
компьютера

e Более детальную информацию. см. в разделе Reports (Сообщения) в описании


программного обеспечения в онлайновой Помощи.

Сервисный интерфейс

Сервисный порт используется для подключения внешнего запоминающего


устройства. Это может быть DVDRAM, или съемное USB устройство.
Информацию или поддержку относительно использования этого порта
можно получить у службы технической поддержки Roche.

Интерфейс главного компьютера

Данный прибор может взаимно стыковаться с главным компьютером.


Информацию или поддержку относительно сопряжения анализатора
cobas e 411 с главным компьютером можно получить у службы
технической поддержки Roche.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-59
3 Контрольное устройство cobas e 411 analyzer
Основы программного обеспечения

Основы программного обеспечения


В данном разделе дается обзор системного программного обеспечения к кратким
описанием следующих экранных элементов:
o Строка состояния
o Подсказка
o Экраны главного меню
o Закладки меню
o Окна списка
o Текстовые окна
o Вспомогательные кнопки
o Кнопки
o Окна
Также описываются главные меню и система онлайновой Помощи.
e Более детальную информацию см. в разделе Описание программного обеспечения
онлайновой Помощи.

Изображения экрана в этом разделе и в данном руководстве служат исключительно


иллюстративным целям. На экранах не обязательно приведены действительные
результаты. Кроме того, доступность и вид экрана зависит от уровня доступа,
присвоенного оператору.

Экраны разделены на различные зоны. Некоторые из них неизменны, некоторые


изменяются в зависимости от текущей функции. Ниже приведен пример экрана в
различными зонами.
D
A Строка состояния BD Общие кнопки онлайновой Помощи
C Подсказка (сообщение не отображается)

Рис. A-26 Экранная конфигурация


Roche Diagnostics
A-60 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics

Строка состояния

Строка состояния отображается в верхней части экрана.


Admin
2OO5A8I05 (Mon) 15:46
Рис. A-27 Строка состояния
Строка состояния отображает текущий режим работы, идентификатор оператора,
дату и время.
Двойная пиктограмма состояния в левой части изменяет цвет для отображения
текущего режима работы системы. Коды цветов в порядке приоритета от
нижнего к высшему:

Пиктограмма Цвет Значение


Главный компьютер Синий Связь с главным компьютером отключена.
Зеленый Связь с главным компьютером включена.
E Синий Анализатор находится в режиме Инициализации,
работы или обслуживания.
Зеленый Анализатор находится в ждущем режиме.
Желтый Сигнал сообщения об ошибке прибора подан с
уровнем предупреждения. Это означает, что
количество тестов, оставшихся для реагента, меньше
уровня предупреждения, определенного в окне
Проверить уровень реагента (Reagent Level Check).
Красный Сообщение об ошибке прибора Stop, S.Stop, или
E.Stop.
Таблица A-17 Цветовые коды пиктограммы состояния
Для отображения экрана Обзор системы нажать пиктограмму состояния.

Подсказка

Подсказка показана в нижней левой части экрана.


Ввести идентификатор образца длиной до
22 символов.
A
A Подсказка
Рис. A-28 Область подсказки экрана
В этой области программное обеспечение поясняет, как использовать
определенное текстовое окно. При выборе текстового окна подсказка определяет
информацию, которую можно ввести. Может быть предоставлен выбор - выбрать
кнопку или нажать клавишу.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-61
3 Контрольное устройство cobas e 411 analyzer
Software basics

Экраны главного меню

Графический интерфейс пользователя в контрольном устройстве состоит из шести


основных экранов:
o Обзор системы
o Рабочее место
o Реагент
o Калибровка
o Контроль качества
o Сервисная программа
Посредством этих экранов происходит управление всеми функциями устройства.
Доступ к этим экранам, в особенности к меню Сервисная программа ограничивается
уровнем доступа пользователя.
Более подробную информацию см. в разделе Уровни доступа пользователя в разделе
Описание программного обеспечение в онлайновой Помощи.

Обзор системы
Экран Обзор системы является центральным экраном, используемым для ежедневной
работы. Отсюда можно наблюдать за состоянием реагентов, калибровок и контролем
качества. Можно также проверять количество расходных материалов в анализаторе.
Экран Обзор системы состоит из следующих зон:
o Контроль технологического маршрута
o Область запасов
o Кнопки главного экрана
Более подробную информацию см. в экране Обзор системы в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.

Рабочее место
Меню экрана Рабочее место состоит из двух основных закладок: Выбор теста и
Обзор данных.

o Выбор теста используется для ввода и обзора вариантов теста для образца.
o Обзор данных используется для поиска, обзора, дублирования, удаления и отправки
данных на главный компьютер.
Более подробную информацию см. в разделе меню Рабочее место в разделе
Описание программного обеспечения онлайновой Помощи.

Реагент
Меню экрана Реагент используется для обзора информации о реагенте и
расходных материалах.
e Более подробную информацию см. а разделе меню Реагент в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.

Roche Diagnostics
A-62 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics

Калибровка
Меню Калибровка состоит из трех закладок: Состояние, Калибровка и
Установка. Они используются для запроса калибровки, определения
калибраторов и обзора результатов калибровки.
Более подробную информацию см. в разделе Меню калибровки раздела Обзор
программного обеспечения онлайновой Помощи.

Контроль качества
Меню Контроль качества состоит из шести закладок: Состояние, Прогон
состояния, Индивидуальный контроль, Обобщающий контроль, Контроль и
Установка. Эти экраны используются для установки, обзора и редактирования
контролей, а также для оценки и обобщения результатов контроля качества.
Более подробную информацию см. в разделе Меню Контроль качества в разделе
Описание программного обеспечения онлайновой Помощи.

Сервисная программа
Меню Сервисная программа состоит из четырех закладок: Система,
Обслуживание, Прикладное использование и Обработанный эксперимент. Эти
экраны используются для ввода системных установок, прикладных параметров
и доступа к функциям обслуживания и сервиса.
Более подробную информацию см. в разделе Сервисное меню в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.

Закладки меню

Закладки меню можно использовать для выбора экранов и окон,


сгруппированных вместе, и используемых для выполнения соответствующих
заданий. Доступ к закладка меню осуществляется с любого экрана (но не из
выпадающих окон). Это облегчает перемещение по программному обеспечению
в рамках меню и между меню.
Закладки меню предназначены для пяти меню: Рабочее место, Реагент,
Калибровка, Контроль качества и Сервисная программа.

Окна списков
Окна списков отображают списки выбора. Если имеется больше позиций выбора,
чем вмещается в окно, отображается линейка прокрутки.

Сенсорный экран: Касанием выбрать элемент в окне списка. Если рядом с


окном списка отображается линейка прокрутки, можно коснуться линейки
выше или ниже текущей позиции, или коснуться стрелки на линейке
прокрутки, для перемещения вверх или вниз по списку для просмотра
имеющихся элементов списка.

Программная клавиатура. При помощи стрелок можно быстро перемещаться по


списку путем нажатия стрелки в требуемом направлении. Выбранный элемент
отмечается курсором, который выделяется цветом. Для перемещения по списку
можно использовать кнопки Home (в исходную позицию), End (в конец), Page
Up (пролистывание назад), и Page Down (пролистывание вперед) полной
клавиатуры. При выделении требуемого элемента следует нажать клавишу
Enter (ввод).
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-63
cobas e 411 analyzer

3 Control unit
Software basics

Текстовые окна

Текстовые окна позволяют вводить информацию на экран. Некоторые текстовые


окна предназначены только для считывания, и используются для отображения
информации. Другие текстовые окна могут быть недоступными для ввода
информации, если содержание текстового окна соответствует текущему режиму
или конфигурации.
Перемещение к текстовому окну осуществляется прикосновением к нему на
экране. Отображается полная или цифровая клавиатура, в зависимости от поля
ввода.
После того, как ваше имя напечатано в текстовом окне, следует нажать Enter
или Tab, или коснуться следующего поля для доступа к информации. Нажать
Tab (только на полной клавиатуре) или коснуться требуемого поля для
перемещения курсора к окну следующего поля или кнопке выбора.

Кнопки выбора

Кнопки выбора используются для выбора определенной функции. Иногда при


выборе функции становятся доступными другие кнопки или текстовые окна.
Выбрать функцию можно коснувшись ее на экране. Выбор функции
производится, когда соответствующая кнопка функции окрашена голубым.
Если она синяя, функция не выбрана.

Кнопки

Кнопки используются для выполнения функций, подтверждения ввода или


выбора и отображения выпадающих окон. Доступ к кнопкам зависит от
меню или выбранной закладки.
Черный треугольник в правом верхнем углу кнопки означает, что при выборе
этой кнопке будет отображено другое окно. Черный треугольник в левом
нижнем углу кнопки означает, что при выборе этой кнопки будет выполнена
определенная функция, а окно будет закрыто.
Выбор кнопки осуществляется прикосновением к сенсорному экрану.

Стандартные кнопки
Приведенные ниже кнопки используются везде в программном обеспечении.
Значение этих кнопок объясняется ниже, и при описании отдельных экранов
объясняться не будет.

OK Выбор этой кнопки подтверждает изменения или ввод, сделанные в окне, и


закрывает окно.

Cancel Выбор этой кнопки закрывает окно без сохранения изменений или ввода в окне.

Ye s Выбор этой кнопки подтверждает изменения в окне, вызывает выполнение


функции окна (например, Delete (удалить), и закрывает окно.
No Выбор этой кнопки закрывает окно без сохранения изменений в окне или
без выполнения функции окна (например, Delete (удалить).

Close Выбор этой кнопки закрывает окно.


Roche Diagnostics
A-64 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics

Save Выбор этой кнопки сохраняет изменения в отображаемом экране/окне. При


внесении изменений кнопка меняет цвет на желтый.

Update Выбор этой кнопки обновляет изменения в отображаемом экране/окне. При


внесении изменений кнопка меняет цвет на желтый.
Page Buttons Некоторые экраны имеют кнопки страниц, которые могут
использоваться для отображения дополнительных кнопок для отображения
новых экранов. Эти страничные кнопки пронумерованы (например, x/3), для
обозначения страницы, на которой вы находитесь.
Страничные кнопки только изменяют отображаемые кнопки, а не все содержимое
экрана.
Общие кнопки
Общие кнопки отображают экраны, используемые для определенных функций.
Доступ к общим кнопкам осуществляется с любого экрана, они расположены в
правой части экрана (за исключением кнопки Помощь, которая расположена в
левом нижнем углу экрана). Общие кнопки: Stop (стоп), Logoff (выход), S. Stop
(остановка отбора образцов), Alarm (ошибка), Print (печать), Start (старт), и Help
(помощь). Кнопки Stop, S. Stop, STAT Rack (только штативные системы), и Start
являются также кнопками системного контроля. Выбор общих кнопок
производится прикосновением к сенсорному экрану.
A Общие кнопки
Рис. A-29 Общие кнопки
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-65
3 Control unit cobas e 411 analyzer
Software basics

Окна

Окна, содержащие дополнительную информацию, отображаются, частично


накладываясь на отображаемые экраны или окна.
Функция окна подобна функции экрана. Информация в окне может вводиться и
редактироваться через окна списков, текстовые окна и дополнительные кнопки.
Имеются также командные кнопки.

Окно подтверждения Многие функции требуют подтверждения перед их выполнением


(например, Delete (удалить).
Окно подтверждения используется для подтверждения этих функций. Выбор
Yes (да) подтверждает функцию и закрывает окно, а выбор No (нет) закрывает
окно подтверждения без выполнения этой функции.

Меню выбора нескольких позиций

Кнопки Начало диапазона отбора и Выбор образцов на экране Рабочее место >
Обзор данных используются для последовательного или произвольного выбора
образцов из списка.

a Для произвольного выбора образцов


1 Выбрать первый образец из списка. Выбранный образец выделяется синим
фоном, а результаты эксперимента с этим образцом отображаются в списке
результатов экспериментов.
2 Выбрать Select Sample (выбор образца). Кнопка Select Sample меняет цвет на
белый
3 Выбрать следующий образец. При помощи линейки прокрутки отобразить
образцы далее по списку.
4 Повторить шаги 3 и 4 пока не буду выбраны все требуемые образцы.
Выбранные образцы выделяются синим фоном.

a Для выбора последовательных образцов


1 Выбрать первый образец в требуемом диапазоне списка образцов в левой
части экрана.
2 Коснуться кнопки Sample Range Start (начало диапазона образцов). Название
кнопки изменится на Sample Range End (конец диапазона образцов), а цвет
изменится на белый.
3 Выбрать последний образец в диапазоне из списка в левой части экрана. При
помощи линейки прокрутки отобразить образцы далее по списку.
4 Коснуться кнопки Sample Range End (конец диапазона образцов).
Выбранные образцы буду выделены синим фоном.
Уровни доступа к экрану
Доступ к некоторым экранам, в особенности в меню Utility (сервисная
программа), ограничивается уровнем доступа пользователя. Некоторые экраны
недоступны для пароля доступа оператора, и не могут редактироваться.
Некоторые экраны могут только просматриваться на уровне пароля доступа
администратора.

Более подробную информацию см. в разделе Уровни доступа пользователя


в разделе Описание программного обеспечения онлайновой Помощи.

Roche Diagnostics
A-66 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics

Система онлайново Помощи

Анализатор cobas e 411 снабжен онлайновой документацией в форме


контекстно-зависимой Помощи. «Контекстно-зависимая» означает, что где бы
вы ни находились в программе, выбор функции Помощь отображает
информацию, относящуюся к текущему экрану или окну. Онлайновая помощь
позволяет быстро и удобно находить информацию, такую как пояснения к
экранам и как выполнять некоторые процессы.
A ? Кнопка Помощь

Рис. A-30 Кнопка онлайновой Помощи

Для просмотра онлайновой Помощи следует выбрать кнопку ?Help в левой нижней части экрана.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-67
1.0
3 Control unit cobase411 analyzer
Software basics

Roche Diagnostics
A-68 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Table of con t en ts

Компоненты анализатора

В этом разделе дается подробное описание компонентов анализатора.


В этом разделе Раздел
Обзор компонентов анализатора ...........................................................................
71
Компоненты зоны образца/реагента 72

Диск образцов 73
Штативный пробоотборник 74
Линия A 74
Входной буфер.................................... 74
Линия B...................................................................... 75
Выходной буфер 76
Линия C....................................................... 77
STAT позиция штатива....................................................................... 78
Штативы 79
Зонд образца/реагента (S/R) 80
Устройства считывания штрих-кодов 80
Устройство считывания штрих-кодов образцов 80
Устройство считывания штрих кодов штатива и датчик образцов 83
Станция считывания карточки штрих-кодов 84
Ротор реагентов 85
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов 86
Миксер микрошариков 86
Станция промывки зонда/миксера 87
Пипеттор образца/реагента (S/R) 88
Зона расходных компонентов 89
Захват........................................................................................................ 90
Станция пипетирования 91
Сборник чашек для анализов 91
Резервуар воды для системы.................... .............................................. 92
Контейнер для жидких отходов 92
Непосредственный слив (дополнительно) 93
Поддон для твердых отходов и съемный вкладыш 96
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-69
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Table of con t en ts

Компоненты зоны измерений ................................................................................ 97


Инкубатор .......................................................................................................... 97
Зонд отбора образцов и станция пипетирования............................................ 98
Пипеттор ................................................... .............................................. ......... 99
Системные реагенты (ProCell CleanCell) ...................................................... 100
Детектор ........................................................................................................... 101

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-70
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Overview of the analyzer components

Обзор компонентов анализатора

Компоненты анализатора cobas e 411 расположены в следующих зонах:


o Зона компонентов образца/реагентов, которая включает в себя:
o Диск образцов
o Штативный пробоотборник
o Зонд отбора образцов/реагентов (S/R)
o Сканер штрих-кода
o Станция считывания карточки штрих-кода
o Ротор реагента
o Механизм открывания/закрывания крышек реагентов
o Миксер микрошариков
o Станция пипетирования зонда/миксера
o Пипеттор образца/реагента(S/R)
o Зона расходных компонентов, которая включает в себя:
o Захват
o Сборник чашек для анализов
o Станция пипетирования
o Резервуар воды для системы
o Контейнер жидких отходов
o Поддон для твердых отходов и съемный вкладыш
o Компоненты зоны измерений, которые включают в себя:
o Инкубатор
o Зонд отбора образцов
o Пипеттор
o Системные реагенты (ProCell и CleanCell)
o Детектор

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-71
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Компоненты зоны отбора образцов/реагентов


Зона отбора образцов/компонентов, занимающая левую половину анализатора,
включает в себя следующие компоненты:
o Диск образцов или штативный пробоотборник (штативная система)
o Штативный сканер штрих-кодов (штативная система)
o Зонд отбора образцов/реагентов (S/R)
o Сканер штрих-кодов
o Станция считывания карточек штрих-кодов
o Ротор реагентов
o Механизм открывания/закрывания крышек реагентов
o Миксер микрошариков
o Станция пипетирования пробоотборника/миксера
o Пипеттор образцов/реагентов(S/R)

Относится только к дисковым системам

Относится только к штативным системам


Roche Diagnostics
A-72 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components

Диск образцов
Диск образцов имеет 30 позиций для образцов, калибраторов и контролей.
Можно поместить образец пациента либо в первоначальные пробирки, либо в
чашки для образцов. Встроенные адаптеры позволяют производить
перемешивание первоначальных пробирок различного размера.

Подробности относительно пробирок с образцами см. в разделе Система отбора


проб на стр. A-40.
Можно размещать чашки с образцами [только стандартные чашки Hitachi 2
мл] непосредственно на диск образцов или сверху 16 мм первоначальной
пробирки с образцом.

Важную информацию относительно безопасности см. в разделе


Использование микрочашек на стр. A-17.
Рис. A-31
Диск образцов
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-73
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Штативный пробоотборник
Штативный пробоотборник имеет позиции штатива: линия А, линия В,
линия С, и STAT (короткое время обращения).
Линия A
Образцы помещаются в пятипозиционные штативы и загружаются на поддон.
После загрузки поддона можно добавлять дополнительные штативы на поддон по
одному во время работы, при условии, что индикатор поддона горит зеленым
(включен). Если свет не горит (выключен), рычаг подачи готовится к движению.
Рычаг подачи, расположенный слева от линии А, толкает штативы вперед и на
линию В.
Линия А, показанная на рисунке, одновременно удерживает поддон с 15
штативами.

A Индикатор поддона
B Рычаг подачи штативов
C Входной буфер (скрыт)
Рис. A-32 Линия A-Line штативного пробоотборника
Входной буфер
Входной буфер, показанный на рисунке, имеет место для дополнительных пяти
штативов. Следовательно, вместе с 15 штативами на линии, можно одновременно
иметь всего 20 штативов со 100 образцами.

Roche Diagnostics
A-74 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Входной буфер штативного пробоотборника

Рис. A-33

Линия B
Линия B транспортирует штативы на сканер штрих-кодов штативов. Здесь
каждая позиция в штативе сканируется для образцового штрих-кода. После
сканирования последней позиции сканер штрих-кодов сканирует
идентификатор штатива. После сканирования последнего образца штатив
передается через выходной буфер на поддон на линии C.
A Сканер штрих-кодов штатива
B Штатив на линии B
Рис. A-34 Линия B штативного образца
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-75
1.0
4 Компоненты анализатора cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Выходной буфер
Штативы сгружаются с линии В в выходной буфер, показанный на рисунке ниже.
При отсутствии поддона в выходном буфере могут поместиться пять штативов.
После этого процедура отбора образцов прекращается.

Рис. A-35
Выходной буфер со штативами

Roche Diagnostics
A-76 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components

Линия C
Когда шестой штатив перемещается в выходной буфер, штатив перемещается
на поддон на линии С, показанный на рисунке ниже. Можно снять поддон с
линии С в любое время, пока индикатор поддона горит зеленым (включено).
Если сигнал отключен (выключено), система готовится перемещать штатив
на поддон линии С.
A
Выходной буфер
Рис. A-36 Линия С на штативном
пробоотборнике
Единичные штативы нельзя снимать с линии С; следует снимать весь поддон.
Если снимать поддон, система продолжает перемещать штативы в выходной
буфер. Если буфер заполняется и поддон отсутствует, анализатор подает сигнал
ошибки и прекращает подачу штативов с пробами.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-77
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Позиция штатива STAT


Позиция штатива STAT (короткое время обращения) находится в передней
части анализатора на одной линии для подачи непосредственно на линию В.
Поместите штатив в положение, как указано на ярлыке, и нажмите кнопку
STAT. Когда закончится обработка текущего штатива, штатив STAT
перемещается на линию В и отправляется на сканер штрих-кодов штативов и в
позицию отбора образца.

A
A Позиция STAT
Рис. A-37 Позиция STAT штатива в пробоотборнике
Roche Diagnostics
A-78 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components

Штативы
Чашки с образцами, первоначальные пробирки с образцами, пузырьки
калибраторов и контрольные пузырьки располагаются в штативе, как показано
ниже. Каждый штатив вмещает максимум пять образцов. Каждый
пробиркодержатель имеет адаптер для различных размеров пробирок. Каждый
штатив имеет индивидуальный идентификатор на ярлыке со штрих-кодом в
тыльной части штатива. Этот идентификатор считывается сканером штрих-
кодов и передается в систему. Он появляется на экранах и отчетах.
A Штрих-кодовый идентификатор штатива
C Гнездо для пробирок
B Направляющая пробирки
Рис. A-38 Штативы
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-79
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Зонд отбораобразцов/реагентов (S/R)

Зонд отбора образцов/реагентов расположен на задней левой стенке


анализатора и крепится на рычаге О/Р, который перемещается горизонтально
между диском образцов или штативом и станцией пипетирования. Зонд
использует одноразовые наконечники AssayTips во избежание переноса образца
и имеет детектор уровня жидкости и сгустков для точного пипетирования.
Контроль уровня жидкости осуществляется измерением емкости. Обнаружение
сгустков осуществляется датчиком давления.
В каждой последовательности пипетирования используется новый наконечник
AssayTip. Например, а анализе TSH используется наконечник AssayTip для R1, R2,
и образца, и дополнительный новый наконечник AssayTip для микрошариков.
Наконечник AssayTip промывается снаружи в станции пипетирования между
каждым этапом аспирации. Дополнительные наконечники AssayTips
используются для разведения образца или предварительной обработки.

A Наконечник AssayTip

Рис. A-39 Зонд О/Р (S/R) с наконечником AssayTip


Убедиться в отсутствии пены на поверхности образца.
Сканеры штрих-кодов
Сканер штрих-кодов образца

Сканер штрих-кодов образца расположен ближе к задней стенке анализатора.

В процессе сканирования образца сканер штрих-кода сканирует информацию


на ярлыка со штрих-кодами на первоначальных пробирках, калибраторах и
контролях для передачи их программному обеспечению.

В процессе сканирования реагента сканер штрих-кода поворачивается в


сторону ротора реагентов для считывания двумерного штрих-кода на упаковках
реагентов.

e Долее подробную информацию см. в разделе Штрих-код реагента на


стр. A-46.

Сканер штрих-кодов производит различие автоматически, позволяя


использовать в процессе работы различные типы штрих-кодов. Сканер
штрих-кодов также считывает штрих-коды PDF417.
Roche Diagnostics
A-80 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Более подробную информацию см. в разделе Концепция реагента на COBI-CD.

Сканер штрих-кодов можно увидеть на штативной системе при снятом роторе


реагентов. Для считывания штрих-кодов сканер поворачивается между ротором
реагентов и станцией считывания карточек штрих-кодов..

Более подробную информацию см. в разделе Станция считывание карточек штрих-


кодов на стр. A-84.

Второй сканер штрих-кодов считывает штрих-коды образцов и идентификаторы


штативов.
Более подробную информацию о втором сканере штрих-кодов см. в разделе Сканер
штрих-кодов штативов и датчик образцов на стр. A-83.

Сканер штрих-кодов можно увидеть на дисковой системе при снятом диске


образцов или роторе реагентов.

Расположение сканера штрих-кодов на дисковой системе показано на рис. A-40 (вид


со стороны диска образцов) и рис. A-41 (вид со стороны ротора реагентов).

Для считывания штрих-кодов сканер штрих-кодов поворачивается между роторами


образцов и реагентов и станцией считывания карточек штрих-кодов..
Более подробную информацию см. в разделе Станция считывания карточек штрих-
кодов на стр. A-84.
A Отверстие для калибратора или контрольной карточки штрих-кода
B Отверстие сканера штрих-кодов
Рис. A-40
Сканер штрих-кодов (со стороны диска образцов)
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-81
1.0
4 Компоненты анализатора cobas e 411 analyzer
Компоненты зоны образцов/реагентов

A Отверстие сканера штрих-кодов


Рис. A-41 Сканер штрих-кодов (со стороны ротора реагентов)
Roche Diagnostics
A-82 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components

Сканер штрих-кодов штатива и датчик образцов


Сканер штрих-кодов штатива считывает как штрих-коды образца, так и штрих-
коды штатива. Сканер штрих-кодов производит различие автоматически,
позволяя использовать в процессе работы различные типы штрих-кодов.
Кодировки штрих-кодов, которые могут считываться, следующие:
o NW7 (Codabar)
o Code 39
o Code 128
o Чередующиеся 2 из 5
В дополнение к сканеру штрих-кодов имеется датчик образцов, который
обнаруживает наличие пробирки в позиции штатива.
A Отверстие сканера штрих-кода
B Окошко датчика образца
Рис. A-42 Сканер штрих-кодов образцов штатива
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-83
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Станция считывания карточки штрих-кода


На этой станции сканер штрих-кодов сканирует информацию калибратора и
контроля с карточки штрих-кода калибратора или контроля. Эти карточки
упаковываются в комплект калибратора или контроля. При вводе карточки
штрих-кода штрих-код должен быть повернут в сторону тыльной части
анализатора.
Более подробную информацию см. в
разделе: Карточки штрих-кодов
калибратора на стр. A-49 Карточки
штрих-кода контроля на стр. A-51

На дисковой системе станция считывания карточек штрих-кодов расположена


между диском образцов и ротором реагентов.
Рис. A-43
Станция считывания карточки штрих-кодов (дисковая система)
На штативной системе станция считывания карточек штрих-кодов расположена
в тыльной левой части ротора реагентов.
Рис. A-44
Станция считывания карточки штрих-кодов (штативная система)

Roche Diagnostics
A-84 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components

Ротор реагентов

Ротор реагентов содержит 18 позиций для анализов, разбавителей или


реагентов предварительной обработки. Эти 18 позиций могут использоваться в
любой комбинации. Имеются ограничения по максимальному количеству
каждого типа реагентов, который можно помещать на диск.
Рис. A-45
Ротор реагентов
Ротор реагентов температурно управляется при 20 ± 3°C.
Можно помещать разбавитель или реагент предварительной обработки в любую
позицию ротора реагентов. Можно загружать более одной упаковки реагента на ротор
для каждого теста.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-85
1.0
4 Компоненты анализатора cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Механизм открывания/закрывания крышки реагента

Во избежание испарения реагента и для облегчения пользования на роторе


реагентов используется механизм открывания/закрывания в процессе
пипетирования реагента. Механизм расположен на задней стенке отделения
ротора реагентов и возникает, когда необходимо открыть или закрыть реагент.
Крышки открываются перед пипетированием или смешиванием
определенного реагента (например, M, R1, или R2) и закрываются по
завершению пипетирования или смешивания определенного реагента
(например, M, R1, или R2).

Рис. A-46
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов обычно скрыт за крышкой диска
реагентов и в процессе использования не виден.
Миксер микрошариков

Миксер используется для смешивания микрошариков для получения


однородной суспензии перед аспирацией. Миксер расположен справа от ротора
реагентов. В исходном положении он занимает пространство непосредственно
слева от зонда О/Р.

Roche Diagnostics
A-86 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Figure A-47
Microbead mixer
Станция пипетирования зонда/миксера

Станция пипетирования осуществляет промывку наконечников AssayTip или


миксера снаружи водой системы между аспирациями или перед или после
смешивания микрошариков. Станция пипетирования ласположена под зондом
О/Р и миксером, когда зонд находится в ждущем режиме, а миксер в исходном
положении.
A Станция пипетирования зондов О/Р
B Станция пипетирования миксера микрошариков
Рис. A-48 Станция пипетирования

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-87
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components

Пипеттор образца/реагента (О/Р)

Пипеттор О/Р. расположен в правой задней части анализатора. Пипеттор


заполняется водой системы и использует вытеснение для аспирации и
распределения от зонда О/Р.

A Пипеттор образца/реагента
Рис. A-49 Пипеттор образца/реагента О/Р
Roche Diagnostics
A-88 Operator’s Manual · Version 1.0

анализатор cobas e 411


4 Компоненты анализатора
Компоненты блока расходных материалов

Компоненты блока расходных материалов

Блок расходных материалов находится справа от анализатора и состоит из


следующих компонентов:
o три лотка для наконечников
o три лотка для чашек
o захватное устройство
o отверстие сброса чашки
o контейнер для отработанной жидкости
o лоток для твердых отходов и чистая подложка
o контейнер системной воды
В одном лотке для лабораторных наконечников может содержаться до 120
наконечников, а один лоток для чашек может содержать до 60 лабораторных
чашек. Таким образом, в анализатор можно поместить всего 360 лабораторных
наконечников и 180 лабораторных чашек.
Рисунок A-50
Лоток для наконечников и лоток для чашек
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-89
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты блока расходных материалов

Захватное устройство

Захватное устройство может перемещаться в трех направлениях:


o X (влево и вправо)
o Y (вперед и назад)
o Z (вверх и вниз)
Оно оборудовано зажимными пальцами для захвата чашек и наконечников.
Захватное устройство перемещает лабораторный наконечник или колпачок из
соответствующих лотков на станцию пипеттирования. Затем захватное
устройство перемещает лабораторный колпачок в инкубатор, потом в
положение аспирации, и в конечном итоге в отверстие использования для
лабораторных чашек.
Во время работы, анализатор начинает использовать чашки и наконечники
сначала из первого лотка, первого положения. После того как 1 лоток станет
пустым, анализатор переходит к использованию 2 лотка и затем 3 лотка.
Подробная информация находится в разделе Размещение лотков для лабораторных
чашек и наконечников на странице B-30.
A Положение 1 B Положение
2
C Лоток 3 D Лоток 2

E Лоток 1

Рисунок A-51 Захватное устройство и


лотки

Roche Diagnostics
A-90 Руководство по эксплуатации ·
Версия 1.0
анализатор cobas e 4 Компоненты
411 анализатора
Компоненты блока расходных материалов

Станция пипеттирования

Пяти позиционная станция пипеттирования находится в левой верхней


части инкубатора. Наконечники и чашки перемещаются в это положение
для проведения пипеттирования реагента, растворения образца и
предварительной подготовки образца.
Наконечники вставляют станцией выброса наконечника в правое крайнее
положение станции. Положения 1 и 2 используются для наконечников, а
положения 3 и 4 – для выполнения растворения или предподготовки в чашках.
Датчики S/R производят пипеттирование образцов и реагентов в положении 5.
A Позиции для наконечников 1-2
C Станция сброса наконечника
B Положения 3-5 - для чашек
D Отверстие сброса чашки
Рисунок A-52 Станция пипеттирования
Отверстие сброса чашки

Чашки сбрасываются через отверстие, которое находится непосредственно слева


от инкубатора.
e См. Рисунок A-52 на странице A-91 о расположении Отверстия сброса чашки.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-91
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты блока расходных материалов

Контейнер системной воды

Контейнер системной воды находится спереди от пипетторов. В нем


содержится 3 литра дистиллированной воды и системный раствор для
промывки (SysWash), которую необходимо добавлять для предотвращения
роста бактерий и переноса реагента.
При опустошении контейнера с системной водой, устройство издает сигнал
оповещения. Поплавковый датчик уровня, расположенный под
аспирационным вводом, подает сигнал на экран Запасов.
Снятие контейнера системной воды во время работы приведет к переходу анализатора в
состояния Остановки (P. Stop).
Рисунок A-53 Контейнер системной воды

Контейнер отработанной жидкости

Контейнер отработанной жидкости находится спереди реагентов ProCell и


CleanCell. Он может содержать 4 литра отработанной жидкости, и система
издает предупреждающий сигнал, когда такой контейнер заполнен на ¾.
Оповещение генерируется весочувствительным датчиком, который
активизирует фотодатчик, расположенный в отделении, где находится
контейнер. Оповещение будет также сгенерировано, если контейнер
установлен несоответствующим образом. Данное оповещение переключает
пластину датчика, которая активирует фотодатчик, расположенный спереди
отделения.
Снятие контейнера отработанной жидкости во время работы или неправильное
расположение контейнера вызовет переход анализатора в состоянии остановки.
Roche Diagnostics
A-92 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты блока расходных материалов
Рисунок A-54
Контейнер отработанной жидкости
Прямой дренаж жидкости (опция)

Контейнер отработанной жидкости не устанавливается, если


используется прямой дренаж. Установка прямого дренажа или
контейнера другого размера должна выполняться обслуживающим
персоналом Roche, так как это действие требует программного
изменения.
Прямой дренаж – это опциональная система, которая направляет поток
отработанной жидкости в приготовленный контейнер или дренажное
приспособление. Резервуар устанавливается спереди реагентов ProCell и Clean-
Cell, для временного хранения отработанной жидкости, если возникают
проблемы с потоком.
A Ta n k in le t
Рисунок A- Резервуар хранения
55 прямого дренажа
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-93
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты блока расходных материалов

Резервуар может вмещать 1 л отработанного раствора и при достижении


предустановленного уровня анализатор переходит в состояние остановки.
Трубка соединяет правую сторону анализатора и резервуар.

A Отверстие дренирования
Рисунок A-56 Трубка прямого дренажа
Застойность потока или утечки могут возникать если дренажная трубка изогнута или
зажата. Ежедневно проверяйте состояние дренажной трубки.

Не соединяйте любые удлинения к дренажной трубке. Это может стать причиной


застойности.

Если резервуар для хранения полный, то анализатор перейдет в режим остановки.


Проверьте согнутость или зажатость трубки и правильность ее установки. Если вы не
можете обнаружить причину или труба забита, обратитесь к представителю по
обслуживанию от компании Roche. Не пытайтесь самостоятельно удалить засорение
дренажной трубки.
Рисунок A-57
Правильное положение дренажной трубки
На Рисунке A-57 показаны два примера правильного положения дренажной
трубки, которые используются в горизонтальном положении или установлены
под наклоном. Трубку нельзя сгибать, зажимать, помещать выше уровня
дренажного отверстия или нельзя, чтобы трубка образовывала U-образный изгиб
в любом ее месте.

«Рука» изображенная на иллюстрациях в Руководстве по эксплуатации Онлайн


справке указывает на то, что данная операция требует использования защитных
одноразовых перчаток.
Roche Diagnostics
A-94 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты блока расходных материалов
Рисунок A-58
Неправильное расположение дренажной трубки
Дренажную трубку нельзя помещать, как показано на Рисунке A-58. Трубка на
рисунке слева поднимается выше уровня дренажного отверстия. А трубка на
рисунке справа, образует U-образную форму. В обоих случаях, возникает
застойность потока.
A Неправильно
B Правильно
Рисунок A-59 Правильное и неправильное положение дренажной трубки
Удостоверьтесь, что конец трубки не прикасается с поверхностью жидкости, так как
это может остановить поток (см. Рисунок A-59).

Что избежать забивания пути потока, выливайте приблизительно 100мл


дистиллированной или деионизированной воды во ввод резервуара, в конце каждого
рабочего дня. См. Очистка трубопровода прямого дренажа в главе Обслуживание.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 A-95
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты блока расходных материалов

Лоток для твердых отходов и чистая подложка

Лоток для твердых отходов и Чистая подложка расположены сзади передней


дверцы анализатора. Используемые наконечники и чашки сбрасываются в лоток
для отходов, во время работы.
Одноразовая Чистая подложка находится внутри лотка для твердых отходов.
Чистая подложка имеет скользящее покрытие, для уменьшения возможного
разбрызгивания и для избежания выпадания наконечников и чашек из лотка до
их удаления из анализатора. Скользящее покрытие должно быть в открытом
положении во время проведения работ. Лоток периодически встряхивается, во
время работы, с целью предотвращения скопления наконечников и чашек с
одной стороны лотка.
Если лоток для твердых отходов наполнен, срабатывает сигнал (макс.
количество наконечников и чашек - 1100) или в случае отсутствия лотка для
твердых отходов или чистой подложки. Фотодатчик выполняет функцию
контроля наличия лотка. Количество твердых отходов в лотке отображается в
области Запасы (Inventory), в окне Обзор системы (System Overview).
Дальнейшая информация
находится в: Опустошение
твердых отходов, стр. C-42
Снятие лотка для твердых отходов во время работы приведет к переходу
анализатора в состояние Остановки (E. Stop).
Рисунок A-60 Лоток для твердых отходов и Чистая подложка

Roche Diagnostics
A-96 Руководство по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты области измерения

Компоненты области измерения

Область измерения состоит из следующих компонентов:


o инкубатора
o зонд отбора образцов и станция промывания
o пипеттор отбора образцов
o системные реагенты (ProCell и CleanCell)
o блок обнаружения
Зонд отбора образцов аспирирует инкубированную реакционную смесь в блок
обнаружения для получения результатов.

Инкубатор

Инкубатор поддерживается на определенной температуре (37.0°C ± 0.3°C) для


реакции образца и реагентов, которые были распределены в колпачок.
Инкубатор содержит 32 позиции.
Когда анализ готов для проведения измерения, лабораторный колпачок
перемещается, при помощи захватного устройства, на станцию аспирации, и
зонд отбора образцов аспирирует реакционную смесь для проведения
измерения. На станции аспирации, расположенной в правом нижнем углу
инкубатора, отсутствует температурный контроль.
A Позиции инкубатора
B Станция аспирации
Рисунок A-61 Инкубатор
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 A-97
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты области измерения

Зонд отбора образцов и станция промывки

Зонд отбора образцов аспирирует реакционную смесь в измерительные


ячейки, а также аспирирует ProCell и CleanCell. Он находится справа от
инкубатора.
Промывочная станция отбора образцов выполняет внешнюю, между
измерениями, промывку зонда отбора образцов системной водой. Если зонд
отбора образцов находится в состоянии ожидания, то он находится
непосредственно над станцией промывки.

Рисунок A-62
Зонд отбора образцов и станция промывки

Roche Diagnostics
A-98 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты области измерения

Пипеттор отбора образцов

Пипеттор отбора образцов находится непосредственно справа от пипеттора


образца/реагента, сзади контейнера отработанной жидкости. Он использует
объем системной воды для аспирации и распределения из зонда отбора
образцов.

A Положение пипеттора отбора образцов

Рисунок A-63 Пипеттор отбора образцов

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 A-99
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты области измерения

Системные реагенты (ProCell и CleanCell)


ProCell и CleanCell находятся в бутылках в области пипеттирования, за
контейнером отработанной жидкости.
o ProCell – это буферный раствор, содержащий трипропиламин (TPA).
Пробирки с ProCell отмечены белыми крышками.
o CleanCell – это очищающий раствор, используемый для очистки
измерительный ячеек после измерения. Пробирки с CleanCell
отмечены черными крышками.
Две пробирки каждого реагента хранятся на анализаторе, и для них
поддерживается температура 28.0°C ± 2.0°C. Отделение для реагентов, которое
имеет специальный паз, обеспечивает правильную установку реагента.
К зоне пипеттирования прикреплен прозрачный щиток отбора образцов. Для
доступа к бутылкам с системными реагентами, необходимо открыть щиток
отбора образцов. Он открывается и закрывается путем нажатия на белую
металлическую область сверху до момента срабатывания защелки на
закрытие/открытие. Щиток отбора образцов нельзя открывать во время
работы, иначе анализатор сразу же остановит обработку и сгенерирует
оповещение.

По вопросам безопасности, см Щиток отбора образцов на стр. A-16.


Roche Diagnostics
A-100 Руководство по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты области измерения
A Защелка щитка отбора образцов Установка пробирок 2
B
C Установка пробирок 1 D Щиток отбора образцов (в откр.
положении)
E Положение 1 (положение ProCell) комплекта Фото датчик
пробирок 2 F — показано без пробирок

G Положение 2 (положение CleanCell) Положение 1 (положение ProCell)


комплекта пробирок 1
комплекта пробирок 2 H — показано без
пробирок
I Положение 2 (положение CleanCell) комплекта
пробирок 1
Рисунок A-64 ProCell (PC) и CleanCell (CC)
По вопросам безопасности, см Фото датчики на стр. A-15.
При запуске из состояния Ожидания, зонд отбора образцов всегда будет пытать
сначала использовать ProCell и CleanCell из комплекта пробирок 1. Если качество
недостаточно, используется комплект 2. При запуске из состояния Остановки S.
Stop или R. Stop, производится пипеттирование комплекта пробирок, ранее
используемого анализатором.
Анализатор может обрабатывать только одну пробирку реагента ProCell и одну
CleanCell, но их необходимо поместить вместе, или как комплект пробирок 1 или
как 2.

Блок обнаружения

Инкубированная реакционная смесь, аспирированная из зонда отбора


образцов, передается в Блок обнаружения.
Информация о ячейке измерения блока обнаружения дается на COBI-CD.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-101
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты области измерения

Roche Diagnostics
A-102 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
Проведение работ
5 Обзор ................................................................................... B-3
6 Ежедневное выполнение работ........................................... B-7
7 Проведение специализированных работ: Как… ................. B-91
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Содержание

Обзор
В этой главе дает описание проведения работ, знаков на диске и штативах, а
также программных клавиш, которые относятся к анализатору cobas e 411.
Содержание этой главы Глава
Руководство по проведению работ .........................................................................
5
Системы дисков и штативов .....................................................................................

5
Программная клавиатура...........................................................................................
5
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-3
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Содержание

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-4
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Operation Guide

Руководство по проведению работ

Данное Руководство по проведению работ содержит короткие описания


процедур при работе на иммунологическом анализаторе Roche Diagnostics cobas
e 411. Это Руководство по проведению работ можно использовать в целях
обучения. Более детальная информация находится в Справочном Руководстве,
Программном Руководстве и Руководстве Пользователя.
В Руководстве по проведению работ, дается следующая информация:
o Проведение ежедневных процедур
o Ежедневное обслуживание
o Советы и краткое описание дальнейших пунктов (Как...)
o Выполнение специальных процедур, которые является частью ежедневных
процедур.

Системы дисков и штативов


Анализатор cobas e 411 поставляется как в дисковой так и штативной
системе. Различия между двумя конфигурациями даются в данном
руководстве по эксплуатации.
Для того, чтобы отметить принадлежность информации к определенной
системе, возле текста дается соответствующий знак.

Применяется только на дисковой системе

Применяется только к системе штативов


Программные клавиши
Программная клавиатура соответствующего типа при необходимости
отображается на сенсорном экране. В зависимости от типа разрешенного
ввода, отображается или цифровая или полная клавиатура.
На рисунке ниже показаны оба тип программной клавиатуры.
Рисунок B-1
Цифровая программная клавиатура
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 B-5
5 Обзор анализатор cobas e
411
Программная клавиатура

Рисунок B-2 Полная (буквенно-цифровая) программная клавиатура

Для получения детального описания, см. Программная клавиатура на стр. A-56.

Roche Diagnostics
B-6 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание

Ежедневное проведение работ

В этой главе дается описание выполнения ежедневных задач, которые


требуются для работы анализатора cobas e 411. Здесь также объясняется
выполнение стандартных операций, которые проводятся ежедневно.
Содержание этой главы Глава
Обзор ....................................................................................................................... .11
Проверка перед запуском ...................................................................................... 12

Список проверок при ежедневном проведении работ ................................... 12


Включение принтера ........................................................................................ 13
Включение анализатора .................................................................................... 13
Проверка сигналов ошибок .............................................................................. 17
Предстандартные работы ....................................................................................... 18
Окно System Overview (обзор системы) ............................................................ 18
Цветовая схема окна System Overview ................................................... ......... 19
Обзор реагентов.................................................................................................. 19
Область Inventory (запасов)......................................................................... 20
Окно детальной информации о реагенте .................................................... 21
Помощник последовательности выполнения работ ......................................... 22
Обслуживание ............................................................................................. 22
Очистка данных образца.............................................................................. 22
Список загрузки реагента ............................................................................. 22
Список загрузки Калибровки /Контроля качества ..... ............................. 23
Замена необходимых реагентов и расходных материалов............................. 23
Замена комплектов реагентов ..................................................................... 23
Замена системных реагентов ....................................................................... 25
Проверка контейнера системной воды ..................................................... 26
Проверка контейнера отработанной жидкости ......................................... 27
Проверка внешней прямой дренажной системы (при наличии) ............. 29
Опустошение лотка для твердого мусора................................................... 29
Замена лабораторных лотков для чашек и наконечников ........................... 30
Стандартное выполнение операций ...................................................................... 31
Выполнение калибровки и контроля качества ............................................... 32
Подготовка калибраторов и контролирующих веществ ......................... 32
Загрузка калибраторов и контрольных веществ ...................................... 32
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-7
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание

Сканирование карточек штрих-кодов калибра тора и контролирующего вещества . . . 33


Загрузка диска образца и необходимая калибровка ............................................... 33
Загрузка штативов и необходимая калибровка ................................................................. 34
Включение Контроля качества.............................................................................................. 36
Измерение калибраторов и контрольных веществ ........................................................... 36
Валидизация результатов калибровки контрольных веществ................................................. 38
Сбор результатов Контроля качества (КК).......................................................................... 41
Правильное расположение 13 мм пробирок образцов на диск для образцов ....................... 41
Правильное расположение 13 мм пробирок образцов на штатив .......................................... 43
Стандартное измерение образцов: дисковая система .............................................................. 45
Назначение пациента для сопряженных, со штрих-кодами образцов ............................. 45
Назначение пациента для сопряженных, без штрих-кодов образцов ............................. 47
Назначение пациента для несопряженных, со штрих-кодами образцов ........................ 48
Назначение пациента для несопряженных, без штрих-кодов образцов ......................... 50
Стандартное измерение образцов: система штативов ............................................................ 53
Назначение пациента для сопряженных, со штрих-кодами образцов ............................. 53
Назначение пациента для сопряженных, без штрих-кодов образцов ............................. 54
Назначение пациента для несопряженных, со штрих-кодом образцов .......................... 56
Назначение пациента для несопряженных, без штрих-кодов образцов ......................... 58
Измерение дополнительных стандартных образцов ................................................... ......... 60
Постоянная загрузка, при помощи режима одного диска ................................................. 60
Постоянная загрузка, при помощи режима нескольких дисков ............................... ..... 62
Постоянная загрузка, при помощи системы штативов .................................................... 62
Выбор STAT теста: дисковая система ................................ ...................................................... 63
Назначение STAT пациента для сопряженных, с/без штрих-кода образцов 63
Назначение STAT пациента для несопряженных, с/без штрих-кода образцов
65
Выбор STAT теста: штативная система ..................................................................................... 67
Назначение STAT пациента для сопряженных, со штрих-кодом образцов ..................... 68
Назначение STAT пациента для несопряженных, с/без штрих-кода образцов
69
Назначение STAT пациента для сопряженных, без штрих-кода образцов ................ .... 72
Растворение ................................................................................................................................ 74
Ручное предварительное растворение образцов ............................................................... 75
Автоматическое растворение при помощи анализатора ................................................... 75
Отслеживание образца: дисковая система ................................................................................ 76
Отслеживание образца: штативная система ............................................................................. 77
Загрузка расходных материалов во время работы ................................................ ................ 79
Результаты .................................................................................................................................... .... 81
Просмотр результатов пациента ................................................................................................ 82
Фильтр результатов пациентов ................................................................................................. 84
Распечатка или передача результатов пациента ..................................................................... 84
Опции Области выполнения условий ................................................................................ 85
Опции Области подключения принтера ................... .............................................. ......... 85
Опции области Автоматической распечатки ............. ...................................................... 85
Распечатка отчета о результатах ..................................... .............................................. ......... 85
Управление данными после выполнения работ ........................................................................... 87
Просмотр результатов ....................................................... .............................................. ......... 87
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-8
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание

Удаление задокументированных образцов .................................................... 87


Ежедневное обслуживание .................................................................................... 87
Выключение анализатора ....................................................................................... 88
Предотвращение испарения системных реагентов .............................. ......... 88
Последняя проверка выключения питания ............................................ ......... 90

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-9
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-10
· Версия 1.0
анализатор cobas e 6 Ежедневное проведение работ
411
Обзор

Обзор

Глава Ежедневное проведение работ дает описание выполнения стандартных


заданий, которые необходимы для подготовки системы, образцов анализатора
и обслуживания системы. Структура окна Обзор Системы (System Overview)
предоставляет оператору интуитивно-понятное руководство для выполнения
задач, которые необходимы для ежедневных операций.
В разделах, данной главы, дается подробное описание выполнения различных
работ в процессе ежедневной работы. На следующей схеме показан обзор
ежедневного проведения работ.

Проверка перед включением

Включение
(Инициализация и Ждущий режим)
• Проверка кнопки сигнала об ошибке

Подготовительные работы
Стандартная операция
Назначен • Калибровка и контроль
перезапуск • Стандартный или STAT(a) отбор пробы

Результаты

Остановка отбора образцов


(Завершение, Остановка и ждущий

Обслуживание

Выключение

Дополнительное обслуживание

(a)
Малое время измерения
Рисунок B-3 Схема порядка проведения работ
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-11
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Проверка перед включением

Проверка перед включением

Перед включением, проверьте следующее:


o Наполненность контейнера системной воды дистиллированной водой с
добавлением SysWash до соотношения растворения 100+1.
o Пустой контейнер для отходов растворов.
o Чистоту всех поверхностей и отсутствие неприкрепленных предметов или
инородных веществ.
o Зонды и лопасти смесителя микрошариков в хорошем состоянии и не
изогнуты.
o Отсутствие зажатых и изогнутых трубопроводов.
o Шприцы пипеттора и сопряженный трубопровод не содержит пузырьков
воздуха и в котором нет утечки системной воды.
o Загруженность необходимых системных реагентов.
Если возникают некоторые проблемы, см. главу по обслуживанию и
устранению неисправностей.

Список проверки при ежедневном проведении работ

Процедура Вкладка или окно программы


Процедуры запуска
m Выполнение проверки перед включением (отсутствует)
m Включение (отсутствует)
m Авторизация Окно Log on
m Открытие крышек бутылок ProCell и CleanCell (отсутствует)
m Проверка системных сигналов об ошибке Окно Alarm
m Выполнение устранения неисправности согласно (отсутствует)
ошибке (если необходимо)
m Очистка данных образца Clear sample data Окно Clear Data Sample
m Распечатка списка загруженных реагентов Окно System Overview > Load Sample List
m Замена необходимых реагентов (отсутствует)
m Замена чашек и наконечников (если необходимо) (отсутствует)
m Наполнение контейнера системной воды (отсутствует)
дистиллированной водой и SysWash
m Очистка твердых отходов (если необходимо) (отсутствует)
Калибровка инструмента /Контроль качества
m Проверить, запорошены ли системой Калибровка Список Calibration/QC Load
или Контроль Качества.
Если нет, выберите Calibration или QC вручную.
m Запрошенные контрольные вещества Список Calibration/QC Load
m Подготовка калибра тора и контрольного материала (отсутствует)
(при необходимости)
m Загрузка нужных калибраторов и контроля (отсутствует)
m Измерение калибраторов и контроля Окно Start Conditions
m Валидизация результатов калибратора и контроля (отсутствует)
Таблица B- 1 Список проверки при ежедневном проведении работ
Roche Diagnostics
B-12 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Проверка перед включением
Процедура Вкладка или окно программы
Обработка образца
m Назначение образцов пациента (если (Выполняется на центральном
требуется) компьютере)
m Загрузка образцов пациента (отсутствует)
m Начало обработки Окно Start Conditions
m Обработки в режиме отслеживания образца Окно Sample Tracking
Оценка результатов
m Распечатка отчета
Окно Data Review
m Просмотр результатов
Окно Data Review
m Удаление задокументированных образцов Окно Data Review
Ежедневное обслуживание
m Очистка О/Р зонда
(отсутствует)
m Проведение конечного обслуживания Окно Finalization
(если требуется) Окно Shutdown
m Выключение
Таблица B- 1 Список проверки при ежедневном проведении работ
Включение принтера

Если принтер еще не включен, включите его. Проверьте правильное


расположение бумаги в принтере.
Для получения детальной информации, см. документацию по соответствующему
принтеру, так анализатор можно использовать с несколькими моделями принтеров.
Относительно дальнейшей информации и списка рекомендованных принтеров, см.
Внешний принтер на стр. A-58.

Включение анализатора
Если анализатор находится в эксплуатации, оставьте рубильники в положении On,
чтобы анализатор продолжал регулировать температуру ротора реагентов.
Используйте рабочий выключатель для включения/выключения анализатора в начале и
соответственно в конце дня. Но, если вам необходимо полностью выключить
анализатор, то нужно отключить рубильники.

Использование экранной заставки


При стандартной эксплуатации, монитор будет долгое время оставаться включенным.
Чтобы сохранить качество изображения на мониторе, Roche рекомендует вам
инициировать экранную заставку.
Используйте окно Utility > System для включения экранной заставки.

Если система включена, она выполняет инициализацию перед переходом в Ждущий


режим.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-13
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Проверка перед включением
a Включение рубильников
1 Включите рубильник, расположенный справа на анализаторе, если он еще
не включен.

2 Включите рубильник системы транспортировки штативов, расположенный


слева на анализаторе (только в системах со штативами).
Если рубильник системы транспортировки штативов не включен, то на
экране появится желтое всплывающее окно с сообщением: ‘Line main
power off’.

Всегда оставляйте включенный рубильник, так как рубильник дает возможность


контролировать температуру ротора реагентов.

a Включение анализатора
1 Включите анализатор при помощи эксплуатационного включателя,
расположенного на передней панели.
Рисунок B-4
Расположение эксплуатационного выключателя

Когда включится система, также включится маленькая зеленая лампочка и


отобразится окно Logon, пока система будет выполнять инициализацию. Во
время инициализации, механизмы устанавливаются в свое исходное
положение.
2 После завершения инициализации, удостоверьтесь, что на экране
отображено состояние Ожидания (Standby).

Roche Diagnostics
B-14 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Проверка перед включением

a Открытие крышек системных реагентов


По вопросам безопасности, см. Экран отбора образцов на
стр. A-16.
1 Откройте экран отбора образцов, нажав на белый металлический верх, как
показано на следующем рисунке, до отщелкивания экрана.
A Нажмите здесь, чтобы открыть или закрыть экран отбора образцов

Рисунок B-5 Открытие экрана для отбора образцов

2 Откройте крышки на бутылках ProCell и CleanCell.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-15
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Проверка перед включением

Рисунок B-6
Открытие крышек ProCell/CleanCell

3 Закройте экран для отбора образцов, нажав на белый металлический верх до


защелкивания экрана.
Не открывайте экран отбора образцов во время работы, так как это приведет к
остановке операции.

a Вход в систему
1 Если при включении системы на экране появилось окно входа в систему (Logon),
напечатайте свой ИК оператора и пароль.

Если после включения анализатора экран остается черным, проверьте включение


рубильника. Если рубильник выключен, включите его. После этого на анализатор будет
подано питание.
Рисунок B-7
Окно Logon

2 Выберите кнопку Logon в окне входа и нажмите ее для получения доступа к


программе. ИК оператора будет отображаться вверху экрана, рядом с датой.

Roche Diagnostics
B-16 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Проверка перед включением

Проверка системных сигналов об ошибке

Если генерируется сигнал об ошибке, то звучит предупреждающий звуковой


сигнал, а кнопка Alarm становится желтой или красной. Кнопка Alarm может
открывать окно Alarm из первого окна, даже если не был выполнен вход в
систему. Окно Alarm указывает на условия системной ошибки.
Вы можете сортировать список сигналов ошибки, согласно критериям,
показанным в заголовках, которые отображаются над списком. Например,
если вы выберите (нажмете) Level, система отсортирует список согласно
сложности сигналов ошибки.
Рисунок B-8 Окно Alarm

a Просмотр окна Alarm


1 Выберите кнопку Alarm, чтобы отобразить окно Alarm.
2 Выберите каждую ошибку, чтобы просмотреть ее описание и устранение
(отображаемые в нижней части экрана).
3 Исправьте возникшую ошибку, используя предложенный программой
совет по устранению.
Если возникают проблемы, см. Главу Устранение неисправностей.
4 Выберите Close, чтобы закрыть окно Alarm. Появится окно Logon,
продолжите процедуру входа в систему.
e См. Включение рубильников на стр. B-14.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 B-17
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции

Предстандартная операция

Перед началом выполнения стандартных операций, сначала вам необходимо подготовить систему.

Окно System Overview

Рисунок B-9 System Overview screen


Окно System Overview является центральным элементом программы
анализатора cobas e 411. Из этого окна вы можете осуществить обзор всей
системы одновременно. Данное окно отображает состояние каждого реагента,
детальную информацию о загруженном реагенте и информации о запасах. Вы
можете перейти в другое окно, выбрав соответствующую область экрана. Вы
можете выбрать Work Flow Guide (руководство порядка проведения работ),
чтобы подготовить систему для проведения ежедневных операций.
Вы можете открыть окно System Overview из любого окна, нажав два раза
иконку состояния в верхнем левом углу экрана. Цвета двух половин этой
иконки показывают вам состояние центрального компьютера (хост-устройства)
и анализатора.

Иконка Цвет Значение


Хост Синий Хост-соединение со стороны анализатора cobas e 411
установлено в положение Off (выкл) (независимо от наличия
центрального компьютера).
Зеленый Хост-соединение со стороны анализатора cobas e 411
установлено на On (вкл) (независимо от наличия
центрального компьютера).
Roche Diagnostics
B-18 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции

Иконк Цвет Значение


а
E Синий Анализатор в режиме Инициализации, Работы или Обслуживания.
Зеленый Анализатор в режиме Ожидания.
Желтый При повышении уровня опасности, сигнал инструмента увеличивается. Это может значить, что количество
оставшихся тестов реагента меньше уровень предупреждения, который указан в окне Reagent Level Check.
Красный Повышен сигнал инструмента о Stop, S.Stop, или E.Stop.

Цветовая схема окна System Overview

Окно System Overview использует различные цвета для отображения состояния системы. В следующей таблице
даны значения цветов для каждой кнопки в области Work Flow Guide.

Кнопка в области Work Flow Guide Цвет Значение


Maintenance (обслуживание) Синий Система готова
Желтый Оставшееся время ниже желтого уровня предупреждения
Красный Осторожно. Необходимо провести обслуживание. Могут возникнуть
механические проблемы, которые повлекут за собой ручную
переустановку.
Sample data clear (очистка данных образца) Синий Система готова
Желтый Занято 80-90% объема базы данных. Оператору рекомендуется удалить
результаты.
Красный База данный заполнена. Оператор должен удалить результаты.
Reagent Load list (список загрузки Синий Система готова
реагентов
Желтый За пределами требуемых, находится, по крайней мере, один параметр
Calibration/QC load list (список загрузки Красный Отсутствует реагент, по крайней мере, для проведения одного теста
калибровки/контроля качества)
Синий Система готова
Желтый Применимы одно из следующих условий:
o Переключение калибровки
o Калибровка не удалась
o Превышено время
o Нарушение контроля качества

Обзор реагентов
Рисунок B-10
Область обзора реагентов
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-19
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции
Используйте область Reagent Overview окна System Overview для просмотра состояния расходных
материалов в инструменте. Область Обзор реагентов (Reagent Overview) разделяется на две части: Область
Реагента (Reagent area) и Область запасов (Inventory area).

График ротора реагентов Выбрав сегмент раздела ротора реагента можно увидеть окно
Детализации реагентов (Reagent Detail), в котором дается информация о загруженном реагенте в
выбранной позиции. Цвет сегмента графика Ротора реагентов указывает на состояние реагента, калибра
тора и контрольного вещества.

Внутренний блок: упаковка реагентов


Active Упаковка реагентов в данный момент используется в тесте.
Warning Оставшиеся тесты в этой упаковке реагентов ниже желтого уровня предупреждения
(Utility > System (Стр 2/3) > Reagent Level Check).

Caution В анализаторе больше не осталось реагентов для этого анализа, или отсутствует раствор в роторе, или нет
предварительной подготовки.
Stand-by Это вспомогательная упаковка реагентов
Zero tests, Used Упаковка реагентов уже использована и пуста. Есть в наличии реагенты в другой упаковке на анализаторе.
up

Free Pos. В этой позиции упаковка реагентов отсутствует.


Expired. Истек срок хранения этой упаковки реагентов.
Средний блок: Калибратор Valid Калибровка успешно выполнена.
Requested Запрошена калибровка.

Failed Калибровка реагента не удалась.


Внешний блок: Valid Результат КК в пределах доверительного
Контроль интервала.
качества
Requested Запрошен КК измерение.

Violated Результаты КК вне пределов доверительного


интервала.
Expired. Истек срок хранение контрольного вещества
Область запасов (Inventory area)
PC1/PC2 Эта область отображает количество системных реагентов, чашек, наконечников
и твердых отходов на анализаторе используя семь уровневых колонок.

CC1/CC2 Синяя колонка показывает количество оставшегося ProCell (PC), изображением


% ниже. Колонка PC1 отображает бутылку 1 и PC2 бутылки 2.

Solid waste Синяя колонка показывает количество оставшегося CleanCell (CC), с


изображением % ниже. Колонка CC1 отображает бутылку 1 и CC2 бутылки 2.

Ve s s Серая колонка показывает количество твердых отходов в контейнере для


el твердых отходов, с количеством, отображаемым ниже (0=пустой).

Синяя колонка показывает оставшееся количество лотков для AssayCup, с


отображенным ниже количеством.
Roche Diagnostics
B-20 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции

Tip Синяя колонка показывает оставшееся количество лотков AssayTip, с ниже


отображенным количеством.

Окно Reagent Detail (детализация реагента)


h System Overview > и затем выберите позицию на графике ротора реагента

Reagent Detail
Test: FT3 Pos.: 3

No. of determinations 200

Last Calib,-Date (L-Calib.)

recommended at

Last Calib,-Date (R-Calib.)

recommended at

Reagent Lot No. 00999999

RPNo. 005665

Lot Expiration Date 0312008

First Registration 06/09/2006 12:26

Close
Рисунок B-11 Окно Reagent Detail
Используйте данное окно для просмотра детальной информации о
реагентах загруженных в положения, выбранные в области регентов окна
System Overview.
Te st Короткое название теста, для которого используется упаковка реагентов.
Position Позиция, в которой упаковка реагентов занимает в роторе реагентов.
Reagent Type Тип используемого реагента (например, ASSAY).
Reagent Lot No. Номер партии данной упаковки реагентов.
Reagent Pack No. Порядковый номер данной упаковки реагентов.
Lot Expiration Date Дата срока хранения данной партии упаковки реагента.
First Registration Date and Time Дата и время, первой регистрации системой данной упаковки реагентов.
No. of determinations Эта колонка отображает количество оставшихся определений для
соответствующего реагента.
Last Calib Date (L-Calib) Дата последней калибровки данной упаковки реагентов.
recommended at Рекомендованная дата для проведения следующей калибровки
Last Calib Date (R-Calib) Дата проведения последеней калибровки данной упаковки реагентов
recommended at Рекомендованная дата для калибровки следующей калибровки упаковки
реагентов

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-21
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции

Work Flow Guide (Руководство порядка проведения работ)

Область Work Flow Guide вверху окна System Overview – это пошаговое
руководство по превентивным мерам.

Рисунок B-12 Область Work Flow Guide

Область Work Flow Guide состоит из шести кнопок: Maintenance, Sample Data
Clear, Reagent Load List, Calib/QC Load List, Parameter Download и Sample Track-
ing.
Цвет каждой, зависит от ее состояния. Выбор этих кнопок, отобразит окна,
которые позволят выполнить действия, соответствующие ситуации.

Maintenance (обслуживание)
Использование Maintenance в окне System Overview предназначает для
проведения действий по обслуживанию. Нажатие Maintenance отобразит окно
Maintenance.

Sample Data Clear (очистка данных образца)


Выберите Sample Data Clear, если кнопка красного или желтого цвета, чтобы
отобразить окно Sample Data Clear.

Рисунок B-13 Окно Sample Data Clear


Используйте кнопку Sample Data Clear для удаления результатов образцов.
Sample Data Clear удаляет все записи образца и перемещает данные контроля
качества в обзор контроля качества. Рекомендуется проводить регулярное
резервирование данных. Если система подсоединена к хост-устройству,
удостоверьтесь, что были выгружены все данные перед выполнением удаления.
<E> См. Как архивировать данные образца на стр. B-99.

Очистка образца
Настоятельно рекомендуется ежедневно проводиться очистку образца.

Reagent Load List (список загрузки реагентов)


Reagent Load List отображает упаковки реагентов, комплекты бутылок
реагентов и других расходных материалов, которые нужно пополнять на
системе.
Roche Diagnostics
B-22 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции

a Распечатывание Reagent Load List (списка Загрузки реагентов)


1 Нажмите Reagent Load List в окне System Overview.
Появится окно подтверждения.
2 Выберите Yes, чтобы распечатать список загрузки реагентов.
3 Замените требуемые реагенты, раствор или предварительно
приготовленный реагент. Удостоверьтесь, что срок хранения
упаковки реагентов не истек.
Вы также можете распечатать список из вкладки Reagent общего окна Print.
Calibration/QC Load List (список загрузки Калибровки/Контроля качества)
Отчет списка Калибровки/Контроля качества подробно описывает калибратор, который необходимо загрузить,
и отображает информацию о требуемом измерении для каждого контроля.

a Распечатка списка калибровки/контроля качества


1 Выберите Calib/QC Load List в окне System Overview.
Появится окно подтверждения.
2 Выберите Yes, чтобы распечатать список.
Вы также можете распечатать список загрузки калибровки/контроля качества из
вкладки Reagent общего окна Print.
Замена требуемых реагентов и расходных материалов

Замените все требуемые упаковки реагентов и системные реагенты, как указывается в Reagent Load List.
Удостоверьтесь, что срок хранения упаковок реагентов не истек.
По вопросам безопасности, см Обращение с реагентами на стр.
A-8.
Замена упаковок реагентов
Загрузите реагенты на роторе реагентов, как указано в Reagent Load List.
Если регистрировали упаковку реагентов вручную, вы можете подтвердить правильное ее
размещение.

По вопросам безопасности, см Замена упаковок реагентов на стр. A-10.

e Дальнейшая информация находится в разделе Список


загрузки реагентов на стр. B-22 Ротор реагентов на стр. A-85
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-23
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции

Замена упаковок реагентов


1 Откройте крышку ротора реагентов, повернув ее влево до упора, и затем
подняв ее.

Рисунок B-14
Открытие/закрытие крышки ротора реагентов
2 Поместите необходимые реагенты в ротор, удостоверившись что упаковки
реагентов соответственно направлены в роторе.

Реагенты в роторе реагентов, хранятся при постоянно контролируемой температуре.


Если вы планируете запустить анализ, которые в настоящее время хранится не на
анализаторе, вам необходимо выдержать этот анализ определенное время до
достижения температуры ротора реагентов (20 ± 3°C) перед началом анализа.
Рисунок B-15
Загрузка новых реагентов, при необходимости

3 Закройте крышку ротора реагентов. Анализатор не будет работать пока


крышка не будет установлена в соответствующее положение.

Roche Diagnostics
B-24 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции
Крышка ротора реагентов имеет паз для закрытия. Ее необходимо правильно
выставить до совпадения с пазом, чтобы ее можно было бы закрыть.
4 Выберите Scan Reagent в окне System Overview, чтобы активировать
сканирование реагентов. Если сканирование реагентов завершено, индикатор
ротора реагентов в окне System Overview станет отображать состояние
каждой упаковки реагентов в роторе реагентов.

Замена системных реагентов


Необходимо всегда заменять комплекты бутылок ProCell и CleanCell. Нельзя выполнять
их замену во время работы.
e см Системные реагенты (ProCell и CleanCell) на стр. A-100.
По вопросам безопасности, см Replacing системные реагенты на стр. A-10.
a Замена системных реагентов

1 Поднимите крышку инструмента.


По вопросам безопасности, см Экран отбора образцов на стр. A-16.
2 Откройте экран отбора образцов нажав сверху его на белую металлическую
область, до его отщелкивания.
e Экран отбора образцов дан на Рисунке B-5 на стр. B-15.

Всегда заменяйте комплекты бутылок ProCell и CleanCell. Если вы снимаете и удаляете


полную бутылку (100% объема) с одного положения в отделении системного реагента,
которая содержит фотодатчик, анализатор предполагает, что вы новый комплект
реагентов, даже если бутылка находилась на анализаторе несколько часов или дней. Затем
колибратор перейдет в 15 режим выравнивания температуры, который подходит для
нового комплекта новых бутылок.
Если вам необходимо загрузить два новых комплекта бутылок ProCell/CleanCell,
выполните загрузку новых бутылок, как при первой проверке запасов. Ко времени, когда вы
будете готовы к работе, системные реагенты должны достичь правильной температуры.
Если реагенты не достигли этой температуры, инструмент может сгенерировать
сигнал ошибки температуры реагентов ProCell/CleanCell.

e Подробная информация о таких сигналах, дана в разделе Сигналы ошибок


данных на стр. D-31.
Бутылки справа (Комплект 1) используются первыми. При замене бутылок справа,
переместите бутылки слева (Комплект 2) направо. Затем загрузите новые бутылки в
правильное положение Комплекта 2.
f По вопросам безопасности, см Фотодатчики на стр. A-15.
3 Снимите пустые бутылки ProCell и CleanCell, указанные в области запасов в
окне System Overview, и замените их комплектом новых бутылок.
Удостоверьтесь, что каждая бутылка устойчиво установлено в правильном
положении и правильной направленностью. Поместите ProCell только в
левое положение каждого комплекта бутылок,
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-25
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции

а CleanCell в правое положение. Пазы и выступы отделения для реагентов и


бутылки реагентов обеспечивают правильную их установку.

A Комплект бутылок 2 B Комплект бутылок 1


C Положение ProCell (комплект бутылок 2) D Положение CleanCell (комплект бутылок 2)
E Положение ProCell (комплект бутылок 1) F Положение CleanCell (комплект бутылок 1)

Рисунок B-16 Размещение системных реагентов

4 Закройте экран отбора образцов, нажав на верхнюю белую металлическую область до ее защелкивания.
5 Закройте крышку инструмента.
6 Если загружена бутылка ProCell с новым номером партии, выберите Reagent и затем нажмите кнопку Inventory
Set. Появится всплывающее окно Inventory Set. В этом окне вы можете напечатать номер партии для
каждого реагента ProCell и CleanCell.

По вопросам безопасности, см Пузырьки воздуха или пленка на системных реагентах, на стр. A-5

Проверка контейнера системной воды


Если контейнер системной воды пуст, его необходимо наполнить
раствором100+1 SysWash в дистиллированную воду.

Roche Diagnostics
B-26 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции

Проверка контейнера с системной водой

1 Проверьте, чтобы анализатор находился в ждущем режиме.


2 Поднимите и снимите контейнер системной воды.
A Крышка и клапан (не показаны) B Контейнер системной воды

Рисунок B-17 Снятие контейнера системной воды

3 Снимите крышку и вылейте оставшуюся внутри воду.


4 Очистите контейнер, если он грязный или загрязнен.
e Инструкции по очистке даются в разделе Проведение конечного
обслуживания на стр. C-30.
5 Наполните контейнер дистиллированной деионизированной водой.
6 Необходимо добавить SysWash, при отношении раствора 100+1. Добавьте
35 мл SysWash в дистиллированную или деионизированную воду,
осторожно наливая, чтобы избежать образования воздушных пузырьков.
7 Вытрите внешнюю часть контейнера бумажным полотенцем, установите
крышку на контейнер, и вставьте обратно в анализатор.

Проверка контейнера отработанной жидкости


Следует считать отходы из контейнера отходов как потенциально
инфекционный. Вы можете добавить соответствующий объем
бактерицидного средства (согласно указанному на этикетке продукта) в
пустой контейнер отработанной жидкости, перед обработкой образцов.
По вопросам безопасности, см Профилактика заражения на стр. A-12.
По вопросам безопасности, см. Не использование хлористых
веществ, на стр. A-6.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-27
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции
Проверка контейнера отработанной жидкости
1 Установить анализатор в режим Ожидания.
2 Понятие контейнер отработанной жидкости на себя и наденьте крышку
3 Поднимите осторожно контейнер, избегая перелива отработанной
жидкости. Одновременно, поместите бумажное полотенце
непосредственно под отверстием вывода отходов, чтобы любые
возможные капли капали на полотенце.
Рисунок B-18
Снятие контейнера отработанной жидкости

4 Опустошите контейнер и тщательно промойте его водой.


5 Если внутренность контейнера грязная, используйте 70% изопропиловый
спирт для промывки контейнера. Затем тщательно промойте водой.
6 Вытрите внешнюю часть контейнера бумажным полотенцем.
7 Используйте бумажное полотенце для вытирания отделения, где
устанавливается контейнер.
8 Дополнительный шаг: добавьте соответствующий объем бактерицидного
средства с pH 9 (согласно указанному на этикетке продукта) в контейнер
отработанной жидкости.
9 Удалите бумажное полотенце из-под вывода отходов и установите
контейнер отработанной жидкости.
10 Вставьте контейнер так, чтобы отверстие находилось под выводом жидких
отходов.
11 Снимите крышку с контейнера и храните ее поблизости, для
выполнения следующего снятия контейнера.

Roche Diagnostics
B-28 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции

Проверка внешней прямой дренажной системы (при наличии)

Проверка внешней прямой дренажной системы


1 Проверьте уровень в резервуаре внешнего прямого дренажа отходов.
2 Опустошите и промойте резервуар внешнего дренажа, если недостаточно
объема для проведения следующего цикла обработки.
3 Проверьте дренажный трубопровод, чтобы удостовериться, что все части
трубопровода находятся в правильном noложении (отсутствие наклона
вверх и образование U-образных изгибов).

Очистка лотка твердых отходов


Лоток для твердых отходов находится сзади дверцы твердых отходов, под
лотками наконечников AssayTip и чашек AssayCup. Если он наполнен,
необходимо удалить чистую подложку и заменить ее новой.
См. Лоток твердых отходов и Чистая подложка на стр. A-96.
По вопросам безопасности, см Избежание заражения на стр. A-12.

По вопросам безопасности, см Обращение с отходами на стр. A-12.

По вопросам безопасности, см Замена чистой подложки на стр. A-6.

Очистка лотка твердых отходов


1 Установите анализатор в режим Ожидания.
2 Откройте дверцу для твердых отходов и вытяните лоток. Чистая
подложка имеет прозрачную скользящую крышку.
3 Потяните крышку вперед, чтобы закрыть чистую подложку.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-29
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции

A Скользящая крышка B Дверца отделения твердых отходов


C Лоток для отходов

Рисунок B-19 Снятие чистой подложки

4 Снимите чистую подложку с лотка и утилизируйте согласно региональным процедурам вашей лаборатории
потенциально биоопасных материалов.
5 Поместите новую чистую подложку в лоток.
6 Проверьте, чтобы скользящая дверца была открыта и чтобы отверстие находилось с задней части лотка.
7 Вставьте лоток в анализатор и закройте дверцу.
Счетчик твердых отходов, который находится в окне System Overview, автоматически обнулится, при
удалении лотка.

Если вы снимаете лоток твердых отходов, необходимо удалить твердые отходы или заменить чистую подложку
одновременно. Программа подсчитывает использованные наконечники и чашки в процессе выполнения операции. Если
анализатор определил, что лоток твердых отходов удален, счетчик обнуляется и отсчет начинается с расчетом, что лоток
пуст.

Замена лотков для чашек AssayCup и наконечников AssayTip

Размещение лотков для лабораторных чашек и наконечников


Во время работы, анализатор начинает использовать наконечники и чашки из
лотка 1. Если лоток 1 пуст, анализатор начитает использовать лоток 2, и затем
лоток 3. Когда лоток 3 пуст, анализатор возвращается к лотку 1, если новый
лоток был загружен повторно.
<E> Пример нумерации лотков, см Рисунок A-51 на стр. A-90
1 Замените все пустые лотки для чашек и наконечников полными, согласно
требованию. Не добавляйте или не снимайте отдельно наконечники или
чашки.
2 Удостоверьтесь, что лотки установлены соответствующим образом и
правильно направлены. На лотках есть пазы для правильной установки.
Roche Diagnostics
B-30 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-20
Загрузка новых лотков для чашек AssayCup или наконечников AssayTip
Проверяется уровень и запасы автоматически обновляются каждый раз при
переходе системы к другому лотку.
Информация о том, как можно загрузить наконечники и чашки, при работающем
анализаторе, находится в разделе Загрузка расходных материалов во время работы
на стр. B-79

Стандартные операции

После завершения предстандартных операций, можно перейти к


выполнению стандартных операций. Стандартные операции включают в
себя процедуры, отсносящиеся к следующим областям:
o Выполнение калибровки и КК
o Валидизация калибровки и контроль результатов
o Правильная установка 13 мм пробирок образцов на диск образца
o Правильная установка 13 мм пробирок образца на штатив образца
o Стандартные измерения образцов: дисковая система
o Стандартные измерения образцов: система штативов
o Измерение дополнительных стандартных образцов
o Выбор STAT теста: дисковая система
o Выбор STAT теста: система штативов
o Растворение
o Отслеживание образца: дисковая система
o Отслеживание образца: штативная система
o Загрузка расходных материалов во время работы
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-31
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Выполнение калибровки и КК
Калибровка и контроль обычно выполняются в начале проведения
стандартных операций (перед началом обработки образцов), но эту операцию
можно выполнять в любое время во время стандартных операций.
Калибровка и КК включают два шага:
o Измерение калибраторов и контроля
0 Валидизация результатов.

Подготовка калибраторов и контрольных веществ


Подготовьте необходимые калибра торы, основываясь на информации в окне
Reagent Overview, которая была обновлена после последнего сканирования
реагентов. Не все калибра торы требуют восстановления; большинство –
готовы к использованию. См. специальную вкладку упаковки к калибра тору.
Приготовьте контроль, если необходимо, соблюдая инструкции, данные на
вкладыше упаковки.

Загрузка калибраторов контрольных веществ

Загрузка калибраторов и контрольных веществ на диск для образцов


1 Приготовьте все необходимые калибра торы и контрольные материалы,
согласно инструкциям производителям, используя в качестве руководства
список Calibration/QC Load List.
e Детальная информация дана в
разделе Calibration/QC Load List на стр.
B-23.
2 Используйте контрольный материал для проверки калибровки, а также для
точности инструмента. Соблюдайте регуляторные требования для вашего
региона, при проведении дополнительных циклов контроля в вашей
лаборатории.
3 Загрузите калибра торы и контрольные вещества в диск образцов.
По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-
9.

Детальная информация дана в разделе Как назначить позиции калибра тору


и контрольному веществу на стр. B-104
По вопросам безопасности, см Контрольные вещества других производителей на стр. A-
15.

Загрузка калибраторов и контрольных веществ на штатив


1 Приготовьте все необходимые калибраторы и контрольные вещества
согласно инструкциям производителя, используя в качестве
руководства список Calibration/QC Load List.
e Более детальная информация дана в разделе Calibration/QC Load List на стр.
B-23.
2 Используйте контрольные материалы, чтобы проверить калибровку, а также
точность инструмента. Соблюдайте регуляторные требования для вашего
региона при проведении дополнительных циклов контроля в вашей
лаборатории.
3 Загрузите калибра торы и контрольные вещества на штатив и поместите
штативы в загрузчик.
Roche Diagnostics
B-32 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

e Более детальная информация находится в разделе Как назначить позиции


калибратору и контрольному веществу на стр. B-104
По вопросам безопасности, см Контрольные вещества других производителей на стр. A-15.
По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.
Сканирование штрих-кодов калибратора и контрольного вещества
Сканирование штрих-кода производится, если загружены новые калибра торы
или контрольные вещества.

Сканирование штрих-кода калибратора


1 Выберите Calibration > Install из окна System Overview.
2 Вставьте карточку со штрих-кодом калибратора в станцию сканирования
штрих-кода, при положении штрих-кода повернутом в направлении к
задней части анализатора. Вставьте карточку в станцию так далеко,
насколько это возможно.
3 Выберите Scan BC Card, чтобы сканировать штрих-код калибратора. При
появлении окна подтверждения, нажмите OK.
После удачного сканирования штрих-кода, сканер штрих-кода издаст
звуковой сигнал. Не снимайте карточку, до возвращения анализатора в
режим Ожидания.
4 Повторите шаги 2 - 3 для каждой сканируемой карточки.

Сканирование штрих-кода контрольных веществ


1 Выберите QC > Install.
2 Вставьте карточку со штрих-кодом в станцию сканирования, при
положении штрих-кода повернутом в направлении к задней части
анализатора. Вставьте карточку в станцию так далеко, насколько
возможно.
3 Выберите Scan BC Card для включения сканирования штрих-кода
контрольного вещества. При появлении окна подтверждения, нажмите
OK.
После удачного сканирования штрих-кода, сканер штрих-кода издаст
звуковой сигнал. Не снимайте карточку, до возвращения анализатора в
режим Ожидания.
4 Повторите шаги 2 - 3 для каждой сканируемой карточки.

Загрузка диска образца и запрос калибровки

Загрузка диска образца


1 Поместите один CalSet (сосуды Cal1 and Cal2) открытого, сосуда калибратора
со штрих-кодом на диск образца. Удостоверьтесь, что оба уровня
калибраторов находятся рядом друг с другом на диске образца.

Если штрих-код калибратора считан сканером штрих-кода, калибровка


будет автоматически запрошена при выполнении анализа.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-33
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

2 Поместите пузырьки CalSet и контрольного вещества в правильное


положение на диск образца, как показано на следующем рисунке, расположив
штрих-код с внешней стороны.

A Пузырек с пазом
B Диск с пазом

Рисунок B-21 Пузырек с пазом, загруженный на диск образца

3 Откройте крышку пузырька CalSet до вертикального положения (см Рисунок B-22).

Загрузка штативов и запрос калибровки


Загрузка штативов

1 Поместите CalSet (пузырек Cal1 и Cal2) открытого, калибратора со штрих-


кодом на штатив. Удостоверьтесь, что оба уровня калибраторов находятся
рядом друг с другом на штативе.

При сканировании штрих-кодом сканером, для проведения анализа


будет автоматически запрошена калибровка.
2 Поместите пузырьки CalSet и контрольного вещества в правильное
положение, согласно пазу на штатив, штрих-кодом к внешней стороне, как
показано на следующем рисунке.
Roche Diagnostics
B-34 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
A Пузырек с пазом
B Штатив с пазом
Рисунок B-22 Пузырек с пазом, загруженные на штатив

3 Откройте крышку каждого пузырька CalSet до вертикального положения, как показано выше.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-35
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Включение теста Контроля Качества (КК)


При загрузке новой партии, необходимо активировать необходимые тесты.

Включение/отключение теста
1 Выберите QC > Install.

Рисунок B-23 Окно QC > Install


2 Выберите необходимый контроль из списка контроля.

3 Выберите тест, который необходимо включить из списка контроля.

4 Нажмите Active Test, чтобы включить выбранный тест.

Кнопка Active Test изменится на Inactive Test, если выбрано опцию включения
теста. Что отключить, действующий тест, выберите тест и затем нажмите Inactive
Test.

Измерение калибраторов и контрольных веществ


При установке калибраторов и контрольных веществ на диск образца или штатив, можно измерить калибраторы и
контрольные вещества.

При валидизации результатов контроля, проверьте все возможные отклонения. Обычно высокие или низкие показатели
могут указывать на проблему, которая не вызвала сигнал ошибки на анализаторе.

По вопросам безопасности, см Проблемы на инструменте без сигналов ошибки на стр. A-


9.

По вопросам безопасности, см Пузырьки воздуха или пленка на системных реагентах на


стр. A-5.

Roche Diagnostics
B-36 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.

Измерение калибраторов и контрольных веществ


1 Выберите Start (общая клавиша). Появится окно Start Conditions
(условия запуска).
Рисунок B-24 Окно Start Conditions (штативная система)
2 Если анализатор работает в режиме нескольких дисков, удостоверьтесь,
что цифра в поле Disk No. показывает загруженный в настоящее время диск
образца. При необходимости, исправьте значение.
Если штрих-код калибра тора сканируется сканером штрих-кодов, для
проведения анализа, будет автоматически запрошена калибровка.

3 Выберите Start. Монитор покажет предыдущее окно и начнется


выполнение калибровки и контроль.
Если была выбрана автоматическая распечатка в Utility > System (стр 2/3) > Documenta-
tion Setup,отчет результатов калибровки будет автоматически распечатан после
завершения калибровки.

4 Снимите калибраторы и контрольные вещества с диска образца или


штатива, после завершения отбора образцов. Закройте крышки пузырьков
калибратора и контрольных веществ и обратно поставьте их в холодильник.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-37
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Валидизация результатов калибровки и контроля

Если была задана автоматическая распечатка образцов калибровки и контроля в окне Documentation and Printer
Setting, после завершения калибровки результаты будут распечатаны автоматически.

**************************************************************************
Roche Diagnostics Immunoanalyzer cobas e 411 S/N 0703-37
********************************************************************************************
Calibration Result Operator-ID:Admin 2006-05-23, 12:35
--------------------------- -------------------------
L Calibration was generated!

Test : TSH 0

Unit : ulU/ml
Reagent pack Lot no. : 139709
Reagent pack number : 32700
Reagent pack expiration date : 2006/07

L Calibration

L calibration date : 2005/12/14


Reagent pack no. for L Calib. : 32700
Calibrator Lot no. : 168530
Expiration date calibrator : 2006/04
Recalibration recommended at : 2006/01/11

RP Calibration

RP Calibration date : 2006/12/14


Reagent pack no. for RP Calib. : 32700
Calibrator Lot no. : 168530
Expiration date calibrator : 2006/04
Recalibration recommended at : 2005/12/21

Calibration Quality Criteria

Missing values : ---------------


Monotony of curve : --------
Calibration factor : 1.00
Minimum signal : ---------------
Min. acceptable difference : --------
Deviation of duplicates : --------
System errors : --------
Calibrators 1. signal 2. signal Target value

1 : 842.7 799.0 0.100 ulU/ml


2 : 26488 25430 1.61 ulU/ml

Рисунок B-25 Отчет результатов калибровки (количественный анализ)

Roche Diagnostics
B-38 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Проверка состояния калибровки


1 Выберите Calibration > Status. Используйте это окно, чтобы выбрать смены,
времени простоя или валидизации КК тестов.
Рисунок B-26
Окно Calibration Status (состояния калибровки)
Цвет фона в окне Calibration/Status указывает на состояние калибровки
теста, согласно следующей таблице:
Цвет Состояние калибратора.
Нет Присутствует или успешно протестирован калибратор.
Красный Отсутствует калибратор или тестирование не удалось. В случае отсутствия
калибратора, то невозможно будет выполнить вычисления, используя
предыдущую кривую. Если тестирование калибратора дало отрицательный
Зеленый (в результат, тогда повторите тест калибровки.
выбранном Выбрана калибровка. Калибровка может быть выполнена вручную или
поле) системой.
Таблица B -2 Цветовая индикация в окне Состояния калибровки
В случае возникновения отклоненной или отрицательной калибровки без предыдущей
положительной калибровки, инструмент остановит тест-специфическое
пипеттирование (в зависимости от настроек системы). В этом случае, необходимо
провести новую калибровку.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-39
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

2 Выберите калибровку для проверки в строке Status и нажмите кнопку Cali-


bration Result, для отображения окна Calibration Result (результаты
калибровки). Данное окно имеет разный вид для количественных и
качественных анализов.

Рисунок B-27
Окно результатов калибровки (количественный анализ)

Рисунок B-28
Окно результатов калибровки (качественный анализ)

3 Выберите кнопку Calibration Trace, чтобы проверить путь


калибровки. Появится окно Calibration Trace.

Roche Diagnostics
B-40 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-29
Окно Calibration Trace
Accumulate QC results
Результаты измеренных результатов сохраняется в базе данных и появляется в
окне Data Review (обзор данных), а также в окне QC > Individual. Для
обеспечения сохранения статистических данных качества, нужно регулярно
собирать эти результаты для использования в данных контроля качества.

Правильное расположение 13 мм пробирок образцов на диске образцов


Внимательно и правильно устанавливайте пробирки образцов на диск образцов.
Особенно это важно для 13 мм пробирок, которые меньше по диаметру и
существует возможность наклона таких пробирок при неправильной
установке. Если пробирки установлены неправильно в вертикальном
положении на диск образца, зонд образца/реагента может не попасть в
пробирку, что приведет к ошибке и неправильным результатам.

На следующем рисунке показана правильная и неправильная установка


пробирки образца на диск образца. Пробирку необходимо установить
правильно в вертикальном положении, в уплотнительное кольцо основания
диска образца.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-41
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

A Правильная установка пробирки (основание пробирки установлено в уплотнительном


кольце B Неправильная установка пробирки (основание пробирки не установлено в
уплотнительное кольцо)
C Правильная установка (вид сверху) D Неправильная установка (вид сверху)
Рисунок B-30 Правильная установка пробирки образца на диск образца
Roche Diagnostics
B-42 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Правильная установка 13 мм пробирок образцов на штатив

Внимательно и правильно устанавливайте пробирки образцов на штатив


образцов. Особенно это важно для 13 мм пробирок, которые меньше по
диаметру и существует возможность наклона таких пробирок при
неправильной установке. Если пробирки установлены неправильно в
вертикальном положении на штатив образца, зонд образца/реагента может не
попасть в пробирку, что приведет к ошибке и неправильным результатам.

На следующем рисунке показана правильная установка пробирки образца на


штатив. Пробирку необходимо установить правильно в вертикальном
положении, в уплотнительное кольцо основания штатива образца.

A Правильная установка пробирки B Неправильная установка пробирки


C Правильная установка (вид сверху) D Неправильная установка (вид сверху)

Рисунок B-31 Правильная установка пробирки на штатив

Чтобы улучшить выравнивание 13 мм пробирок в штативе, Roche


рекомендует использовать адаптеры чашек Roche Cup-Adapters (название
детали: CUP-ADAPTER FOR STANDARD RACK). Адаптеры чашек
устанавливаются в качестве вставке в стандартный штатив, как показано на
следующем рисунке.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-43
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

A Адаптеры чашек B Стандартные штативы Roche

Рисунок B-32 Установка адаптеров чашек на 5-позиционный стандартный штатив

Адаптеры чашек следует использовать только для пробирок образцов, которые


указаны для использования с анализатором cobas e 411. Пробирки другого
диаметра, больше 13 мм, не следует использовать с адаптерами чашек, так как
может быть поврежден ярлык штрих-кода.
Детальная информация о различных пробирках образца, которые рекомендуются
для использования с анализатором cobas e 411, дана в разделе Системные
технические характеристики на стр. A-37.

Roche Diagnostics
B-44 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Стандартное измерение образца: дисковая система

Вы можете выполнить выбор теста для пациента во время работы.

Назначение пациента для сопряженного, со штрих-кодом образца


В окне System (Utility > System), значение Barcode Setting Stat/Routine
необходимо установить на Yes.

Выполнение программирования образца


Perform sample programming from the host.

Загрузка образцов пациента


1 Поместите образцы со штрих-кодами на диск образца. Удостоверьтесь, что
штрих-код повернут наружу, для соответствующего считывания сканером
штрих-кода.
По вопросам безопасности, см. Загрузка и разгрузка диска образца на стр. A-14.
Рисунок B-33 Загрузка образцов со штрих-кодом

2 Поместите Стоп штрих-код в следующее открытое на диске.


Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска, диск
будет постоянно вращаться. Если присутствуют калибраторы или реагенты, или
контрольные вещества, выполнится повторное пипеттирование.
Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск
остановится на 30 позиции.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-45
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Включение обработки
Перед началом цикла, проверьте чтобы были установлены все
необходимые образцы и что выполнен выбор теста.
1 Выберите Start (общая кнопка).

Рисунок B-34
Окно Start Conditions (дисковая система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые настройки.

Проверьте следующее:
o Правильность отображаемого номера диска в окне.
o Включено ли в настройках хост-соединение (если используется хост-
соединение)
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит процесс начальной
подготовки, и затем начнет обработку образцов пациента.

Если хост не отвечает в течение 15 секунд, позиция будет пропущена и диск перейдет к
следующей позиции.
Если вы используете режим партии соединения анализатора с центральным
компьютером, проверьте, чтобы все запросы были загружены с центрального
компьютера на анализатор.
Roche Diagnostics
B-46 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Назначение пациента для сопряженных, без штрих-кода образцов


В окне System (Utility > System), значение Barcode Setting Stat/Routine должно быть No.

Выполнение программирования образца

1 Выполните назначение образца на центральном компьютере.


2 Загрузите ИК образца, выборы теста, номер диска и положение на анализаторе с
хост-устройства. Для каждого ИК образца, во время загрузки, назначается
очередной порядковый номер.

3 Выберите Workplace > Test Selection > Routine.


4 Распечатайте отчет списка работы (Work List).

Загрузка образцов пациента


1 Загрузите образцы на диск образца, согласно отчету списка работ, по завершению
программирования образца.

По вопросам безопасности, см Загрузка и разгрузка диска образца на стр. A-14.


Рисунок B-35 Загрузка образцов без штрих-кода

2 Поместите Стоп штрих-код в следующее открытое положение на диске.


Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска, диск
будет постоянно вращаться. Если присутствуют калибраторы или реагенты, или
контрольные вещества, будет выполнено повторное пипеттирование.

Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск


остановится на 30 позиции..
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-47
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение анализатор cobas e 411
работ
Стандартные операции

Запуск обработки
Перед началом запуска, проверьте наличие всех необходимых образцов,
калибраторов и контрольных веществ в инструменте и сделан ли выбор тестов.
1 Нажмите Start (общая клавиша).

Рисунок B-36 Окно Start Conditions (дисковая система)


2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, проведите соответствующие исправления.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система проведет начальный
процесс подготовки и затем начнется обработка образца.

Назначение пациентов для несопряженных, со штрих-кодом образцов


В окне System (Utility > System), значение Barcode Setting Stat/Routine должно
быть установлено на Yes.

Загрузка образцов пациента

1 Поместите образцы штрих-кода на диск образца. Удостоверьтесь, что штрих-


код повернут наружу, для соответствующего считывания сканером штрих-
кода.

По вопросам безопасности, см Загрузка и разгрузка диска образца на стр. A-14.

Roche Diagnostics
B-48 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-37 Загрузка образцов со штрих-кодом

2 Поместите Стоп штрих-код в следующую открытую позицию на диске.

Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска, диск будет постоянно вращаться. Если
присутствуют калибраторы или реагенты, или контрольные вещества, будет выполнено повторное пипеттирование.
Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск остановится на 30 позиции.

Включение обработки
Сначала нужно выполнить сканирование образца.

1 Выберите Sample Tracking.

2 Выберите Sample Scan. Подождите пока система перейдет в режим Ожидания.

3 Выберите Workplace > Test Selection

4 Выберите Start (общая кнопка).


Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-49
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Рисунок B-38 Окно Conditions screen (дисковая система)


5 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните исправления.
Проверьте следующее:
• Правильный отображаемый номер диска в окне.
• Настройки центрального компьютера установлены на On (если
используется хост-соединение)
6 Выберите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит процесс
начальной подготовки и затем начнет обработку образцов.

Назначение пациента для несопряженных, без штрих-кода образцов


В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на No.
Используйте клавишу Tab на полной программной клавиатуре или нажмите на
нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.

Если вы не используете штрих-код образца, можно использовать


цифровой ИК образца или напечатать его, при помощи программной
клавиатуры.

Roche Diagnostics
B-50 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение
работ
Стандартные операции

Выполнение программирования образца

1 Выберите Workplace > Test Selection.


Рисунок B-39 Окно Test Selection (выбор теста) (дисковая система)
2 Выберите опцию Routine из области Sample в верхней левой части экрана.
3 Введите номер диска в поле Disk No..
4 Напечатайте номер позиции для образца в текстовом поле Pos..
5 Напечатайте номер образца в текстовом поле Sample ID, если необходимо.
6 Нажмите кнопку Pre-dilution, если образец уже был растворен
7 Нажмите Normal или Reduced Sample Cup.
8 Выберите нужное растворение, если такое есть, для образца в выпадающем
списке Sample Volume/Dilution.
9 Выберите тест, комбинацию тестов или профили теста для образца на
матрице кнопок управления. Выбранные тесты и профиль будут
выделяться белым цветом.
10 Выберите Save, чтобы сохранить выбор теста.
11 Поместите Стоп штрих-код в следующую открытую позицию на диске.

Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска,
диск будет вращаться постоянно. Если в инструменте находятся контрольные
вещества или калибраторы, они будут снова пропипеттированы.
Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск
остановится на 30 позиции.

12 Распечатайте отчет работы (Work List report) (выборочно).


Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-51
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Включение обработки
Перед началом запуска, Перед началом запуска, проверьте наличие всех
необходимых образцов, калибраторов и контрольных веществ в инструменте и
сделан ли выбор тестов.
1 Нажмите Start (общая клавиша).

Рисунок B-40
Окно Start Conditions (дисковая система)

2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не


соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и затем начнет обработку образца пациента .

Roche Diagnostics
B-52 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Стандартное измерение образца: штативная система

Вы можете выбрать тест в любое для вас удобное время.

Назначение пациента для сопряженного, со штрих-кодом образца


В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на Yes.

Выполнение программирования образца


1 Выполните программирование (назначение) образца на центральном
компьютере.

Загрузка образцов пациента

1 Поместите образцы со штрих-кодом на штатив. Удостоверьтесь, что штрих-


код видно через отверстия штатива, с целью соответствующего считывания
сканером штрих-кода.
2 Загрузите штативы на лоток и поместите лоток в секцию А-Line (подача).
Одновременно, проверьте, присутствует ли лоток на C-Line (выходной
буфер). При необходимости, поместите лоток в C-Line.
Рисунок B-41 Загрузка образцов со штрих-кодом в A-Line

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-53
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Запуск обработки
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех
необходимых образцов, а также выбранные тесты.
1 Нажмите Start (общая клавиша).

Рисунок B-42 Окно Start Conditions (штативная система)


2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и затем начнет обработку образца пациента . После
сканирования каждого штрих-кода, анализатор запросит хост-устройство и
получит запрос теста для образца. Порядковый номер, ИК образца и
позиция штатива будут автоматически назначены во время выполнения
этого процесса.

Назначение пациента для сопряженных, без штрих-кода образцов

В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на No.

Выполнение программирования образца for real-time queries


1 Выполните программирование образца на центральном компьютере.
Проверьте заданные ИК штатива и номер позиции на центральном
компьютере.
2 Распечатайте список работ на центральном компьютере.

Roche Diagnostics
B-54 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Загрузка образцов пациента


1 Загрузите образцы без штрих-кода, согласно списку работ хост-устройства.
2 Загрузите штативы на лоток и поместите лоток в секцию А-Line (supply).
Одновременно, проверьте присутствует ли лоток на C-Line (выходной
буфер). При необходимости, поместите лоток в C-Line.
Рисунок B-43
Загрузка образцов без штрих-кода в A-Line
Запуск обработки
Перед началом запуска, проверьте наличие всех необходимых образцов,
калибраторов и контрольных веществ в инструменте и сделан ли выбор тестов..
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Рисунок B-44
Окно Start Conditions (штативная система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-55
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную


подготовку и затем начнет обработку образца пациента. По мере
достижения позиции штатива, хост-устройство предложит загрузить ИК
образца и выбор теста на анализатор.

Назначение пациентов для несопряженных, со штрих-кодом образцов


В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на Yes.
Используйте клавишу Tab на полной программной клавиатуре или нажмите на
нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.

Вы также можете использовать цифровой ИК образца, если не используется


хост. Такое действие выполняется по причине невозможности сканирования
образца (на дисковой системе); поэтому вы должны вручную напечатать ИК
всех образцов.

Выполнение программирования образца

1 Выберите Workplace > Test Selection.


Рисунок B-45
Окно Test Selection (выбор теста) (штативная система)

2 Выберите опцию Routine из области Sample в левой верхней части экрана.


3 Выберите поле Sample ID, чтобы открыть программную клавиатуру.
Напечатайте ИК образца в текстовом поле Sample ID.
4 Выберите кнопку Pre-dilution On, если образец уже растворен вручную.
5 Выберите кнопку Normal или Reduced для Sample Cup (чашки образца).
6 Выберите необходимое растворение, если такое есть, для образца из
выпадающего списка Sample Volume/Dilution.
7 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца на
клавиатуре. Выбранные кнопки тестов и профилей будут выделены белым
цветом.
8 Нажмите Save, чтобы сохранить выбор теста.
Roche Diagnostics
B-56 Руководство по эксплуатации ·
Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Не обязательно программировать ИК штатива и позиции, если на образце есть штрих-
код.

Загрузка образцов пациента


1 Поместите образцы со штрих-кодом на штативs. Удостоверьтесь, что штрих-код
видно через отверстия штатива, с целью соответствующего считывания сканером
штрих-кода.

2 Загрузите штативы на лоток и поместите лоток в секцию А-Line (supply).


Одновременно, проверьте присутствует ли лоток на C-Line (выходной буфер). При
необходимости, поместите лоток в C-Line.

Запуск обработки
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех необходимых
образцов, а также выбранные тесты.

1 Нажмите Start (общая клавиша).


Рисунок B-46 Окно Start Conditions (штативная система)

2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не


соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и затем начнет обработку образца пациента . По мере
сканирования каждого штрих-кода, анализатор даст запрос на хост-
устройство и получит запрос теста для образца. Порядковый номер, ИК
образца и позиция штатива будут автоматически назначены во время
выполнения этого процесса.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-57
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Назначение пациента для несопряженных, без штрих-кода образцов

Вы также можете использовать цифровой ИК образца, если не используется


хост.
В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на No.

Выполнение программирования образца


Используйте клавишу Tab на полной программной клавиатуре или нажмите на
нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.
1 Выберите Workplace > Test Selection.
Рисунок B-47 Окно Test Selection (выбор теста) (штативная система)

2 Выберите опцию Routine из области Sample в верхней левой части экрана.


3 Напечатайте номер штатива в текстовом поле Rack No..
4 Напечатайте номер позиции для образца в текстовом поле Pos..
5 Напечатайте номер образца в текстовом поле Sample ID, если необходимо.
6 Отметьте поле Pre-dilution, если образец был уже растворен.
7 Нажмите кнопку Normal или Reduced для Sample Cup (чашки образца).
8 Выберите необходимое растворение, if any, для образца из выпадающего списка Sample Volume/Dilution.
9 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца на клавиатуре. Выбранные кнопки тестов
и профилей будут выделены белым цветом.
10 Нажмите Save, чтобы сохранить выбор теста.

Загрузка образцов пациента


1 Загрузите штативы на лоток.
2 Поместите лоток в А-Line (подача). Одновременно, проверьте, присутствует ли лоток на C-Line (выходном
буфере). При необходимости, поместите лоток в C-Line.

Roche Diagnostics
B-58 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-48
Загрузка образцов со штрих-кодом в А-Line
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех
необходимых образцов, а также выбранные тесты.
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Рисунок B-49
Окно Start Conditions (штативная система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и затем начнет обработку образца пациента .

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-59
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

e Если вы хотите отслеживать образцы, добавьте пациента во время выполнения


стандартных операций или обработайте STAT (Малое время измерения) образца
пациента, см следующие разделы: Отслеживание образца: штативная система
на стр. B-77, Измерение дополнительных стандартных образцов на стр. B-60,
Выбор STAT теста: штативная система на стр. B-67.

Измерение дополнительных стандартных образцов

Процедура измерения дополнительных стандартных образцов отличается, в


зависимости от использования дисковой или штативной системы.

Постоянная загрузка, используя режим одного диска


Вы можете запрограммировать дополнительные стандартные образцы в любое
время. Если анализатор начинает обработку из режима Ожидания, система
всегда будет инициировать обработку с позиции 1 на диске и останавливаться
на позиции Стоп штрих-кода.

Если анализатор начинает обработку с режима Остановки отбора образцов


(Sampling Stop), система запомнит последнее положение Стоп штрих-кода и
начнет обработку с этой позиции.
По вопросам безопасности, см Постоянная загрузка образца на дисках образца на стр.
A-13.

По вопросам безопасности, см Загрузка и разгрузка диска образца на стр. A-14.


Если вы забудете поместить Стоп штрих-код на диск, диск будет вращаться
постоянно. Если в инструменте находятся контрольные вещества или калибраторы,
они будут снова пропипеттированы.

На следующем примере дано графическое отображение постоянной загрузки.

Программирование дополнительных стандартных образцов,


используя режим одного диска
1 Загрузите сеть образцов на диск. В восьмую позицию поместите Стоп штрих-
код.
Roche Diagnostics
B-60 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

2 Когда образец в 4 позиции будет обработан, добавьте еще семь образцов на


диск. Переместите Стоп-штрих код в позицию 15.
Все 14 образцов пропипеттированы. Анализатор перейдет в режим
Остановки отбора образцов, когда достигнет Стоп штрих-кода в позиции
15.

3 Добавьте образцы, начиная с позиции 15 (последняя позиция Стоп


штрих-кода). После нажатия Start, система продолжит отбор образцов
пропустив позицию 30 и остановится на позиции Стоп штрих-кода
(здесь – позиция 6).

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-61
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Постоянная загрузка, используя режим нескольких дисков

Если анализатор начинает обработку из режима Ожидания, система всегда будет


начинать обработку с позиции 1 на диске и остановится в позиции Стоп штрих-кода.

Анализатор включит режим остановки отбора образцов, если будет считан Стоп
штрих-код или если он достигнет позиции 30 на диске образцов.

Если анализатор начинает обработку с режима остановки отбора образцов и система


достигла позиции 30, анализатор начнет обработку с позиции 1. При использовании
нескольких дисков, необходимо изменить диск и тип нового номера диска в Workplace
> Окно Test Selection (выбор теста) перед нажатием Start.

По вопросам безопасности, см Постоянная загрузка образца на дисках образца на стр. A-


13. По вопросам безопасности, см Загрузка и разгрузка диска образца на стр. A-14. Если
забудете поместить Стоп штрих-код на диск, диск остановится в позиции 30.

Постоянная загрузка, используя штативную систему

Существует два способа постоянной загрузки на штативную систему:


o Добавьте отдельные штативы в A-Line. См рисунок ниже
o Добавьте загруженный лоток в A-Line.
Рисунок B-50 Загрузка штатива на A-Line во время работы
Загрузка/разгрузка штативов
Отдельные штативы можно добавлять в A-Line только если индикатор зеленого цвета.
Если индикация отсутствует, не загружайте штативы в анализатор.
Roche Diagnostics
B-62 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-51
Индикаторы штативов
Вы можете добавлять штативы во время работы. Если штативная система
находится в режиме остановки отбора образца, нажмите Start что продолжить
отбор образцов.

Выбор STAT теста: дисковая система


Вы можете произвести выбор теста пациента STAT (Малое время
измерения) если анализатор находится в режиме Работы, Остановки отбора
образцов или режиме Ожидания.

Во время STAT обработки, текущий образец завершает пипеттирование. STAT


образцы пипеттируются следующими. После завершения STAT отбора образцов,
анализатор переходит к следующему образцу (к следующему образцу, после
того, где была выполнена остановка) и возобновляет пипеттирование
стандартных образцов.
Назначение STAT пациента для сопряженных, с/без штрих-кода образцов
В режиме STAT, при открытом окне Test Selection (выбор теста), программа
предложит определенную позицию диска. Вы можете отменить предложенную
системой позицию.
Выбор теста необходимо выполнять на хост-систем, до запроса образца с
анализатора.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-63
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Назначение STAT образцов

Используйте клавишу Tab на полной программной клавиатуре или нажмите на


нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.

1 Выберите Workplace > Test Selection.


Рисунок B-52 Test Selection - STAT samples screen (дисковая система)

2 Выберите опцию Stat из области Sample в верхней левой части экрана.


o В режиме Без штрих-кода, курсор переместится в текстовое поле Pos.. Перейдите к шагу 3.

o В режиме Штрих-кода, курсор переместится в текстовое поле Sample ID. Перейдите к шагу 4.

3 Напечатайте номер позиции образца в текстовом поле Pos..

По вопросам безопасности, см Загрузка образцов и реагентов на стр. A-14.


По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.

4 Напечатайте ИК образца в текстовом поле Sample ID.

5 Выберите Pre-dilution On, если образец уже был растворен.

6 Нажмите Normal или Reduced Sample Cup.

По вопросам безопасности, см Использование микрочашек на стр. A-17.

7 Выберите необходимое растворение, если такое есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/Dilution и
нажмите Tab.

Roche Diagnostics
B-64 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

8 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца на


клавиатуре. Выбранные кнопки тестов и профилей будут выделены белым
цветом.
9 Нажмите Save, чтобы сохранить выбор теста.

Запуск обработки STAT образцов


1 Выберите Stat Rack (общая клавиша).
Рисунок B-53
Окно Start Conditions (дисковая система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и начнет обработку STAT образцов.

Назначение STAT пациента для несопряженных, с/без штрих-кода образцов

В режиме STAT, когда открыто окно Test Selection (выбор теста), программа
предложит определенную позицию на диске. Вы можете отклонить
предложенную системой позицию.

Назначение STAT образцов со штрих-кодом


1 Загрузите образец в свободную позицию за Стоп штрих-кодом.
2 Выберите S.Stop и выполните сканирование образца.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-65
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Назначение STAT образцов без штрих-кода


Используйте клавишу Tab, на полной программной клавиатуре или нажмите на
нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.
1 Выберите Workplace > Test Selection.

Рисунок B-54 Окно Test Selection (выбор теста) (дисковая система)

2 Выберите опцию Stat из области Sample в верхней левой части экрана.


3 Напечатайте номер позиции образца в текстовом поле Pos..

По вопросам безопасности, см Загрузка образцов и реагентов на стр. A-14.

По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.

4 Наберите ИК образца в текстовом поле Sample ID.

5 Нажмите кнопку Predilution On, если образец уже растворен

6 Нажмите кнопку Sample Cup Normal или Reduced.

По вопросам безопасности, см Использование микрочашек на стр. A-17.

7 Выберите необходимое растворение, если такое есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/ Dilution.

8 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца из клавиатурной матрицы теста. Выбранные кнопки
тестов и профилей будут выделены белым цветом.

9 Нажмите Save, чтобы сохранить выбор теста.


Roche Diagnostics
B-66 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Загрузка STAT образцов
1 Загрузите STAT образец в выбранную позицию диска.

Запуск обработки STAT образцов

1 Выберите Stat Rack (общая клавиша).


Рисунок B-55
Окно Start Conditions (дисковая система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и начнет обработку STAT образцов.

Выбор STAT теста: штативная система


Вы можете выполнить выбор тестов STAT (Малое время измерения)
пациента, когда анализатор работает или находится в режиме R. Stop,
Standby, Stop.

Во время STAT выполнения, сначала анализатор завершит пипеттирование


текущего штатива. Затем пипеттируются образцы в STAT штативе. По
завершению STAT отбора образцов, анализатор перейдет к следующему штативу
на A-Line и продолжит пипеттирование стандартных образцов.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-67
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

STAT назначение пациента для сопряженного, со штрих-кодом образца

Назначение STAT образцов

1 Выполните программирование образца на центральном компьютере.

Обратите внимание на правильное расположение и направление ярлыка в позиции STAT штатива.


Рисунок B-56
Load barcoded samples at STAT rack position

Запуск обработки STAT образцов


1 Поместите STAT образцы со штрих-кодом в штатив.
Удостоверьтесь, что штрих-код видно через отверстия штатива, с целью
соответствующего считывания сканером штрих-кода.
2 Загрузите штатив в позицию STAT штатива.

Roche Diagnostics
B-68 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Запуск обработки STAT образцов

1 Выберите Stat Rack (общая клавиша).


Рисунок B-57 Окно Start Conditions (штативная система)

2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не


соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и начнет обработку STAT образцов. По мере считывания
каждого штрих-кода, анализатор будет давать запрос хост-устройству и
будет получать выбор тестов для образца. Порядковый номер, ИК
образца и позиция штатива будут автоматически назначены во время
выполнения этого процесса.
Если нужно использовать несколько STAT штативов, вам необходимо выбирать Stat при
каждой загрузке STAT штатива в позиции STAT штатива.
Назначение STAT пациента для несопряженных, с/без штрих-кода образцов
Вы также можете использовать цифровой ИК образца, если не используется
хост.

Назначение STAT образцов

Используйте клавишу Tab на полной программной клавиатуре или нажмите на


нужное поле, чтобы переместить курсор в соответствующее поле.

1 Загрузите образец на штатив.


2 При использовании образцов со штрих-кодом, удостоверьтесь, что
штрих-код видно через отверстие штатива, с целью соответствующего
считывания сканером штрих-кода. Выберите Workplace > Test Selection.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-69
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Рисунок B-58 Окно Test Selection (выбор теста) - STAT samples (штативная система)

3 Выберите опцию Stat из области Sample в верхней левой части экрана.


o В режиме Без штрих-кода, курсор переместится в текстовое поле Rack No. Перейдите к шагу 4.

o В режиме Штрих-код, курсор переместится в текстовое поле Sample ID. Перейдите к шагу 6.

4 Введите ИК образца в текстовом поле Rack No.


5 Напечатайте номер позиции образца в текстовом поле Pos.

По вопросам безопасности, см Загрузка образцов и реагентов на стр. A-14.

По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.

6 Введите ИК образца в текстовом поле Sample ID.

7 Выберите Pre-dilution On, если образец был ранее растворен.

8 Выберите Normal или Reduced Sample Cup.

По вопросам безопасности, см Использование микрочашек на стр. A-17.

9 Выберите необходимое растворение, если есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/Dilution.

10 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца на клавиатуре. Выбранные кнопки тестов и
профилей будут выделены белым цветом.

11 Нажмите Save, чтобы сохранить выбор теста.

Roche Diagnostics
B-70 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Загрузка STAT образцов


1 Загрузите штатив в позицию STAT штатива.
По вопросам безопасности, см Загрузка STAT штативов на стр. A-15.
Рисунок B-59
Загрузка образцов со штрих-кодом в позицию STAT штатива
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-71
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Запуск обработки STAT образцов
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Рисунок B-60
Окно Start Conditions (штативная система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и начнет обработку STAT образцов.

Если необходимо использовать несколько STAT штативов, нужно выбирать Stat при
каждой загрузке STAT штатива в позицию STAT штатива.
STAT назначение пациента для сопряженных, без штрих-кода образцов

Назначение STAT образцов

1 Выполните программирование образца на центральном компьютере.


2 Распечатайте список работ на центральном компьютере. Список укажет
положения образцов.

Загрузка STAT образцов

1 Загрузите STAT образцы без штрих-кода на штатив, согласно списку работ с хост-устройства.
2 Загрузите штатив в позицию STAT штатива.

Обращайте внимание на правильное положение STAT штатива, для обеспечения


соответствующего направления штатива.

Roche Diagnostics
B-72 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-61
Загрузка образцов без штрих-кода в позицию STAT штатива
Запуск обработки STAT образцов

1 Нажмите Start (общая клавиша).


Рисунок B-62
Окно Start Conditions (штативная система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и начнет обработку STAT образцов. По мере достижения
каждого STAT штатива,
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-73
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
на хост-устройство будет подаваться запрос о загрузке ИК образца и выборов теста
на анализатор.

Если необходимо использовать несколько STAT штативов, необходимо нажимать кнопку


Stat при каждой загрузке STAT штатива в позицию STAT штативов.
Растворение

Результаты образца, которые превысили диапазон измерения анализа,


необходимо растворить и повторно измерить. Растворение назначаются из
Workplace > окно Test Selection и выполняются анализатором.

Рисунок B-63
Окно Test Selection (выбор теста) (дисковая система)
Меню Sample Volume/Dilution (Объем/Растворение образца) активируется
только при следующих условиях:
o Анализ закодирован в штрих-коде реагента, как подходящий для растворения.
o Бутылка соответствующего растворителя находится в инструменте.

Растворитель должен находиться в роторе реагентов: это обязательное условие.


Чтобы выбрать растворение: выберите коэффициент растворения объема
образца из списка, соблюдая рекомендации, данные во вкладыше упаковки и
выберите тест для растворения.

Производится вычисление результат образца (диапазон измерения не


пересчитывается), в зависимости от выбранного коэффициента растворения.
Получившийся результат растворенного образца, поэтому, отмечается, как
выходящий за пределы диапазона измерения.
e Дополнительная информация о растворении, дается в Теория механизма
работы на COBI-CD.
Roche Diagnostics
B-74 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

Ручное растворение образцов


Если перед анализом была проведено растворение образца вручную, вы может
отметить на инструменте соответствующий ИК образца в отчете и в окне Work-
place > Data Review.

Указание ручного предварительного растворения образца


1 Выберите Workplace > Test Selection чтобы отобразить окно Test Selection,
которое используется для ввода выбора образца и информации образца.
2 Выберите On (т.к. образец уже растворен).
3 Назначьте ваш образец, в качестве нормального.
Для выполнения процедуру программирования образца см.:
Стандартное измерение образца: дисковая система на стр. B-45
Стандартное измерение образца: штативная система на стр. B-53
После внесенных изменений в окне Test Selection (выбор теста), кнопка Save
станет желтой.
4 Выберите Save, чтобы сохранить введенные параметры. К ИК образца добавится
отметка пред растворения.
После измерения, целевой образец будет отмечен “Prediluted” в окне Test Re-
view и в отчете о результате.
При вычислении результатов предварительно растворенных образцов фактор
растворения не учитывается. Оператор должен сам рассчитать конечные
результаты вручную предварительно растворенных образцов.
Автоматическое растворение при помощи анализатора
Соблюдайте инструкции данные ниже, чтобы провести растворение образца
пациента. Процесс растворения для дисковой и штативной системы
одинаковый.

Установка автоматического растворения образца


1 Выберите Workplace > Test Selection, чтобы отобразить окно Test Selection,
которое используется для ввода выбора теста и информации об образце.
2 Выберите Previous (предыдущий) или Next (следующий), чтобы выбрать образец.
3 Нажмите кнопку, которой назначено автоматическое растворение.
4 Выберите необходимый коэффициент растворения из меню Sample Vol-
ume/Dilution. После внесения изменений в окне Test Selection, кнопка Save
станет желтой.
См. раздел растворения вкладыша упаковки о рекомендованных растворениях.
5 Выберите Save. На кнопке теста появится указанное вами соотношение
растворения.
При начала измерения, анализатор автоматически растворит образец. И во
время подсчета конечной концентрации образца, программа выполнит
вычисление с учетом выбранного коэффициента растворения.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-75
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение анализатор cobas e 411
работ
Стандартные операции

Отслеживание образца: дисковая система


Используйте окно Sample Tracking для контроля прогресса обработки образца.

Отслеживание образца на системе


1 Выберите иконку, которая представляет систему в строке состояния (слева сверху
экрана), чтобы отобразить окно System Overview (обзор системы).

2 Выберите Sample Tracking, чтобы отобразить окно Sample Tracking.


Рисунок B-64 Окно Sample Tracking (отслеживание образца) (несколько дисков)

Изображения могут нести следующую информацию:


Routine В эту позицию загружен стандартный образец.
Stat STAT (Малое время измерения) образец загружен в эту
позицию.
Control В эту позицию загружено контрольное вещество.
Calibrator В эту позицию загружен калибратор.

Empty (E) Данная позиция пустая (позиция – светло-серая)

Processing (P) Образец, контрольное вещество или калибратор в данной


позиции, находится в работе (все анализы
пропипеттированы), но еще не получены результаты.
Данная позиция – зеленого цвета.
Incomplete (I) По крайней мере, один вызванный запрос образца
обладает несоответствующее значение. Такая позиция
обозначается красным цветом.
Roche Diagnostics
B-76 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Occupied (O) Образец в этой позиции еще обрабатывается. Такая
позиция отображается синим цветом.

Completed (C) Обработка образца в этой позиции завершена успешно.


Такая позиция отображается белым цветом.
Stop BC (S) В данной позиции находится Стоп штрих-код. Такая
позиция отображается желтым цветом.
Позиции образцов в которых находятся STAT образцы, на протяжении обработки,
отображаются красным цветом, даже если их действительное состояние изменилось.

3 Чтобы получить более детальную информацию о результатах определенного


образца, выберите образец из области информации об образце с правой стороны, и
затем нажмите кнопку Show Result. Появится окно Test Review (обзор теста).
Рисунок B-65
Окно Test Review (обзор теста) (дисковая система)
Отслеживание образца: штативная система
Используйте окно Sample Tracking, чтобы контролировать выполнение обработки
образца.

Подробная информация дана в разделе Окно Sample Tracking (штативная система)


на стр. E-18

Отслеживание образца на системе


1 Выберите графическую иконку, которая отображает систему в строке состояния
(слева сверху экрана), чтобы отобразить окно System Overview.

2 Выберите Sample Tracking, чтобы отобразить окно Sample Tracking.


Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-77
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение анализатор cobas e 411
работ
Стандартные операции

Рисунок B-66
Окно Sample Tracking (штативная система)

В окне перечисляются тридцать положений (шесть рядов), каждый ряд


соответствует штативу. Справа от каждого ряда дан ИК штатива. Правый
верхний угол каждой кнопки соответствует позиции на штативе. Каждая
позиция также описывает состояние.
Изображения могут нести следующую информацию:
Routine В эту позицию загружен стандартный образец.
Stat STAT (Малое время измерения) образец загружен в эту
позицию.
Control В эту позицию загружено контрольное вещество.
Calibrator В эту позицию загружен калибратор.

Empty (E) Данная позиция пустая (позиция – светло-серая)

Processing (P) Образец, контрольное вещество или калибратор в данной


позиции, находится в работе (все анализы
пропипеттированы), но еще не получены результаты.
Данная позиция – зеленого цвета.
Incomplete (I) По крайней мере, один вызванный запрос образца
обладает несоответствующее значение. Такая позиция
обозначается красным цветом.
Occupied (O) Образец в этой позиции еще обрабатывается. Такая
позиция отображается синим цветом.
Completed (C) Обработка образца в этой позиции завершена успешно.
Такая позиция отображается белым цветом.
Позиции образцов в которых находятся STAT образцы, на протяжении обработки,
отображаются красным цветом, даже если их действительное состояние изменилось.
Roche Diagnostics
B-78 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции

3 Получите более детальную информацию о результатах определенного


образца, выбрав образец из области информации об образце с правой
стороны, и затем нажав кнопку Show Result. Появится окно Test Review
(обзор теста).
Рисунок B-67
Окно Test Review (обзор теста) (штативная система)
Загрузка расходных материалов во время работы

Вы можете перегружать лотки для чашек AssayCup и наконечников AssayTip во


время работы, если соблюдаете соответствующие предосторожности.
AC
Лоток 3 Лоток 1
B Лоток 2
Рисунок B-68 Области лотков в отделении расходных материалов
Если отделения AssayCup и AssayTip полностью загружены, анализатор начнет
использование чашек и наконечников AssayCups и AssayTips с лотка 1.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-79
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции

Если лоток 1 пустой, анализатор начнет использовать лоток 2, потом лоток 3.


Если лоток 3 пустой, анализатор вернется к позиции лотка 1, чтобы проверить
наличие новозагруженного лотка.
Анализатор отобразит текущее положение захватного устройства для Assay-
Cups (“Vessel”) и AssayTips (“Tip”) в окне System Overview. На Рисунке B-69,
область Запасов (Inventory) показаны маркеры положения захватного устройства
в положении лотка 1 как для AssayCups так и AssayTips. Лотки 2 и 3 –
заполнены.

Рисунок B-69
Окно System Overview, показывающее наличие расходных материалов

Если отделения AssayCup и AssayTip загружены частично, анализатор начнет


использовать AssayCups и AssayTips с последней использовавшейся позиции,
во время предыдущего цикла. В этом случае, позиция AssayCup может
отличаться от позиции AssayTip.
Таблица B-3 показывает способ использования обозначения Vessel и Tip в окне
System Overview, для определения времени безопасной загрузки дополнительных
расходных материалов в позиции лотка.

Roche Diagnostics
B-80 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Результаты

Обозначения System Overview (обзора системы Опции загрузки (Ves-


sel/Tip)
Загрузка материалов в любую из позиций не
рекомендуется.

Вы можете загрузить AssayCups и AssayTips в положение


лотка 1.

Вы можете загрузить AssayCups и AssayTips в положения


лотка 1 и 2.

Загрузка материалов в любую из позиций не


рекомендуется.

Вы можете загрузить AssayCups и AssayTips в позицию 1.


Не загружайте расходные материалы в позицию 2.

Вы можете загрузить AssayCups и AssayTips в позицию 1.


Не загружайте расходные материалы в позицию 2.
Таблица B -3 Примеры опций загрузки в различных положениях
захватного устройства
Результаты
Вы можете определить результаты контроля и образцов на распечатанном
отчете в окне Workplace > Data Review. Из этого окна можно просмотреть,
удалить, распечатать или загрузить все образцы.
По мере появления результатов на инструменте, они сохраняются в базе
данных, расположенной на блоке управления. База данных хранит до 2000
результатов, в зависимости от количества последовательностей в системе. По
достижении 2000 документов, система автоматически удаляет старые
результаты. Вы можете выполнить ручное удаление выбранных результатов,
задокументированных или нет, из базы данных, с целью освобождения
дополнительного свободного места.
Сразу после распечатки результатов, выгрузки или распечатки/выгрузки, они
считаются задокументированными (режим документации устанавливается в
окне Utility > System > Documentation Setup).
После документации, появится буква “H” в верхней части строки. Частичные
результаты образца можно просмотреть из этого окна сразу после появления их
в системе.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-81
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты

e Более детальная информация дана в:


Как перенастроить систему на стр. B-101 Как зарезервировать
данные образца на стр. B-99

Просмотр результатов пациента


Все образцы можно просматривать из окна Data Review.

Просмотр результатов пациента


1 Выберите Workplace > Data Review, чтобы отобразить окно Data Review,
используемое для просмотра стандартных и STAT результатов.
Рисунок B-70
Окно Data Review (дисковая система)

Roche Diagnostics
B-82 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Результаты
Рисунок B-71
Окно Data Review (штативная система)
2 Выберите Search, чтобы отобразить окно Sample Search, используемое для
поиска образца в базе данных.
Рисунок B-72
Окно Search Sample (поиск образца)
3 Выберите опцию Sequence Number (порядковый номер) для поиска образца
по порядковому номеру или опцию Sample ID (ИК образца) для поиска по
номеру образца.
4 Введите порядковый номер или код образца, в зависимости от выбранной
опции в предыдущем шаге.
5 Выбери Down (вниз), для перемещения вниз по списку окна Data Review от
текущей позиции или Up (вверх), для перемещения вверх по списку от
текущей позиции, до необходимого положения.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-83
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты

6 Выберите Cancel, чтобы закрыть окно Sample Search и вернуться в окно Data
Review. Выбранный образец будет выделен.

Сортировка результатов пациента

Используйте эту функцию для сортировки образцов, которые вы хотите


просмотреть, задокументировать или распечатать. По умолчанию данная опция
установлена на Off (выкл).

Сортировка результатов пациента


1 Нажмите кнопку Filter, чтобы отобразить окно Filter, используемое для
определения критериев сортировки/фильтрования информации,
отображаемой в списке окна Data Review.

Рисунок B-73 Filter window

2 Введите требуемые критерии сортировки и нажмите OK, чтобы сохранить


выбранные критерии сортировки, закройте окно Filter и вернитесь в окно
Data Review.
3 Выберите On в области Filter окна Data Review, чтобы активировать фильтр.
Результаты сортируются согласно выбранным критерием фильтра.

Распечатывание или выгрузка результатов образца

Окно Documentation and Printer Setting (настройки распечатывания и


документирования) позволяет вам выбрать необходимые настройки вывода
документации и автоматически пункты распечатываемые.
Если вы выберите Upload или Print/Upload, при установленной опции центрального
компьютера на Off в окне Start Conditions, будет сгенерирована ошибка.

Распечатка или выгрузка результатов образца


1 Выберите Utility > System.
2 Выберите страницу 2/3
3 Выберите Documentation Setup, чтобы отобразить окно Documentation and
Printer Setting.
Roche Diagnostics
B-84 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Результаты

4 Выберите опцию в области Completion Conditions (условия завершения).


5 Выберите опцию в области Printer Connection (соединение принтера).
6 Выберите опцию в области Automatic Printout (автоматическая распечатка).
7 Нажмите OK для сохранения выбранных настроек и закройте окно Documen-
tation and Setting.

Опция области Completion Conditions

Printout Отправка отчета на принтер.

Upload Выгрузка результатов на хост-устройство.

Print/Upload Отправка отчета на принтер а также выгрузка результатов

на хост-устройство.

Опция области Printer Connection

Connected Принтер подсоединен к системе.

Not connected Принтер не подсоединен к системе; отчеты не будут отправлены на

принтер.

Опция области Automatic Printout

Calibration Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы отключить
автоматическую распечатку результатов калибровки.

Control Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов контроля качества.

STAT Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов STAT образцов.

Routine Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов стандартных образцов.

Распечатывание отчета результат

Результаты можно распечатать из окна Workplace > Data Review.

Распечатка отчета результата


1 Выберите необходимые данные в окне Workplace > Data Review, перед
распечаткой или просмотром отчета.
2 Выберите отдельный образец, диапазон образцов или выборочные
образцы для распечатки из списка выбора образца в левой части экрана.
3 Выберите Print (общая клавиша) > Workplace, чтобы отобразить окно Workplace
Print.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-85
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты

Рисунок B-74 Окно Распечатывания

4 Выберите Отчет результата из списка Workplace Items.


5 Выберите требуемый формат печати, Normal (стандартный) или Condensed
(уплотненный), из области Print Format.
6 Выберите Print, чтобы распечатать отчет.
7 Выберите Close, чтобы закрыть окно Print.
Подробная информация дана в разделе Результаты на стр. B-
81

Roche Diagnostics
B-86 Руководство по
эксплуатации ·
Версия 1.0
6 Ежедневная эксплуатация

анализатор cobas e 411


Управление данными после проведения анализа

Управление данными после проведения анализа

Просмотр результатов

Следует просматривать результаты по мере доступности, распечатав их или


просмотрев в «Workplace > Data Review screen». Для более детальной проверки
результатов используйте окно «Test Review».
Для получения более детальной информации,
см. : «Результаты» на стр. B-81
Если необходимо, повторите сомнительные результаты или результаты со статусом
неполных.
Для получения более детальной
информации, см. : «Разбавление» на стр. B-74

Удаление зарегистрированных образцов

Образцы считаются зарегистрированными после их распечатки или сохранении


центральном компьютере.
Удалите зарегистрированные образцы в свободную дополнительную часть базы
данных. Данные образцы не будут отображаться при применении фильтра (при
анализе данных).

Чтобы удалить все зарегистрированные образцы


1 Выберите «Workplace > Data Review»
или «System Overview (Workflow Guide) > Sample Data Clear».
2 Выберите «Delete All», чтобы удалить записи всех образцов.

Ежедневное обслуживание

Перед окончанием работы необходимо убедиться, что все необходимые


операции по обслуживанию выполнены. Кроме операций ежедневного
обслуживания необходимо выполнять другие запланированные операции
(например, еженедельного и ежемесячного обслуживания).
Ежедневно выполняйте следующее операции по обслуживанию системы:
o Очищайте зонд для отбора образцов/реагентов
o Очищайте зонд, отсасывания реагентов
o Проводите обслуживание по окончанию работы.
Для получения более детальной информации об операциях ежедневного
обслуживания см. график операций обслуживания лаборатории, «Maintenance
schedule» на стр. C-8 и главу, посвященную обслуживанию системы.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-87
6 Ежедневная эксплуатация анализатор cobas e 411
Выключение анализатора

Выключение анализатора
После выполнения всех тестов и операций по обслуживанию прибора вы
можете выключить анализатор.

Обычно нет необходимости выключать главный выключатель при выключении


анализатора. Выключатель в правой части анализатора должен быть все время
включен, чтобы поддерживалась необходимая температура в роторе реагентов и
отделения хранения реагентов.

Использование экранной заставки


В обычных условиях монитор работает продолжительное время. Для сохранения качества
изображения монитора, компания «Roche» рекомендует активировать экранную
заставку.
Для активации экранной заставки выберите «Utility > System screen».

Чтобы выключить анализатор


1 Установите выключатель в положение «Off». На экране появиться окно «Sleep»
(Спящий режим).
Figure B-75
Окно «Sleep»
Не нажимайте кнопку « Shutdown» в окне «Sleep», если вы не хотите выключить все
устройства и приложения анализатора.
Если вы нажали на «Shutdown» по-ошибке, выключите главный выключатель, подождите
как минимум 10 сек. и включите главный выключатель.
Для предотвращения испарения реагентов
После выключения анализатора закройте крышки бутылочек ProCell и CleanCell,
чтобы предотвратить испарение их содержимого.

Чтобы закрыть крышки емкостей с реагентами

Для получения информации по мерам безопасности при выполнении данной процедуры см.
раздел «Крышка зонда отбора образцов» на стр. A-16.
Roche Diagnostics
B-88 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневная эксплуатация
Выключение анализатора

1 Откройте крышку зонда отбора образцов, нажав на белую металлическую


пластину сверху, как показано на рис. ниже, чтобы сработала защелка.
A Нажмите здесь, чтобы открыть или закрыть крышку зонда отбора образцов

Рис. B-76 Открытие крышки зонда отбора образцов

2 Закройте крышки бутылочек ProCell и CleanCell.


Рис. B-77
Закрывание крышек бутылочек ProCell/CleanCell
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-89
6 Ежедневная эксплуатация анализатор cobas e 411
Выключение анализатора

3 Закройте крышку зонда отбора образцов, нажав на белую металлическую


пластину над крышкой. Вы должны услышать щелчок сработавшей защелки.

Проверка перед выключением

Если анализатор будет выключен более чем семь дней, необходимо


правильно подготовить систему к выключению и придерживаться
процедуры. Несоблюдение рекомендаций может привести к выходу из строя
измерительного модуля.

Для выполнения проверки перед отключением


1 Проверьте отдельные устройства прибора.
2 Если будет выключен главный выключатель (т. е.отключено питание),
переместите все реагенты в холодильник, так как будет отключен контроль
температуры ротора реагентов. Убедитесь, что крышка упаковки реагентов
плотно закрыта.
Для получения более подробной информации см. «Защита измерительного модуля при
длительном отключении» на стр. C-44.

Roche Diagnostics
B-90 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Содержание

Специальные операции
В данной главе описываются специальные операции, которые не входят в
перечень ежедневных операций. Данная глава дополняет главу «Ежедневные
операции», в которой описываются действия, выполняемые каждый день в
процессе эксплуатации анализатора cobas e 411.
Содержание главы Глава
Обзор .............................................................................................................................................. .93
Наклеивание штрих-кода на пробирки и бутылочки ................................................................. 94
Сохранение результатов в ручном режиме ................................................................................ 96

Выбор двух или более образцов для просмотра в окне «Data Review» ...................................... 98
Архивирование данных ................................................................................................................. 99
Повторный анализ образца ......................................................................................................... 100
Перезагрузка системы .................................................................................................................. 101
Удаление одиночного открытого запроса ................................................................................. 103
Назначение позиции калибратора и контроля .......................................................................... 104
Установка и определение контролей компании «Roche» ................................................ ....... 106
Установка и определение контролей других поставщиков...................................................... 107
Редактирование контрольных значений..................................................................................... 109
Запрос анализа качества реагента резервной бутылочки ........................................................ 110
Отмена печати ...................................................................... .............................................. ....... 111
Печать отчета ошибок за день .............................................. .................................................... 112
Печать отчета подключений системы ............................................................................... ....... 113
Изменение установок регистрации ............................................................................................ 114
Программирование тестовых вычислений ................................................................................ 115
Изменение установок тестирования ........................................................................................... 116
Изменение установок калибровки .............................................................................................. 118
Изменение режима диска образцов ............................................................................................ 119
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-91
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Содержание
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-92
анализатор cobase411 7Специальные операции
Обзор

Обзор

В данном разделе описываются операции, которые не входят в перечень ежедневно


выполняемых действий.
Для получения детальной информации о Системе диска и штативов образцов см.
«Система диска и штативов образцов» на стр. B-5.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-93
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Наклеивание ярлыка со штрих-кодом на пробирки и бутылочки

Наклеивание ярлыка со штрих-кодом на пробирки и


бутылочки

Размер и положение ярлыков со штрих-кодом на емкостях с образцами,


калибраторами и контролями должны соответствовать определенным
требованиям. Сканер штрих-кода может не считывать штрих-код, который не
соответствует данным требованиям.

Чтобы наклеить ярлык со штрих-кодом на пробирку с образцом или на


бутылочку с калибратором или контролем

1 Убедитесь, что размеры ярлыка соответствуют показанным на рис. B-78.

A Ширина ярлыка (16 мм. мин.) C Пустая зона (5 мм. мин.)


E Пустая зона (5 мм. мин.)
B Ширина штрих-кода (12 мм. мин.)
D Зона штрих-кода (50 мм. макс. для 100 мм. пробирок; 38 мм. макс. для 75 мм. пробирок)
Рис. B-78 Размеры ярлыков штрих-кода пробирок и бутылочек
3 Размещайте ярлыки со штрих-кодом на пробирках с образцами в
соответствии с требованиями, показанными на рис. B-79. На бутылочках с
калибраторами и контролями - в соответствии с требованиями,
показанными на рис. B-80.

Roche Diagnostics
B-94 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Наклеивание ярлыка со штрих-кодом на пробирки и бутылочки
A Верхний отступ: 12 мм. мин. (для 100 мм. и 75 мм. пробирок с образцами)

Рис. B-79 Требуемое положение штрих-кода на пробирках с

образцами

A Мин. отступ 2,5 ±1 мм.


Рис. B-80 Требуемое положение штрих-кода на бутылочках
3 Прижмите и разгладьте ярлык, чтобы все его края надежно приклеились к
пробирке или бутылочке.

Размещайте пробирки с образцами вертикально, штрих-код должен быть в зоне


считывания сканера штирх-кода.
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-95
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Сохранение результатов в ручном режиме

Сохранение результатов в ручном режиме


Если автоматическое сохранение отключено, но анализатор соединен с центральным
компьютером, вы должны сохранить результаты образцов на центральном компьютере в ручном
режиме. Вы можете отправить на центральный компьютер как одиночные результаты, так и
множество результатов одновременно в любой момент, также вы можете отправить результаты
более одного раза, при необходимости.
Если автоматическое сохранение включено, а в окне «Utility > System > Review by Exception»
отображаются ошибки (список в правой части экрана), вы должны сохранить результаты,
отмеченные флажками, в ручном режиме.
Аналогичная процедура также для систем диска и штативов.
e Вы можете найти образцы, результаты которых необходимо сохранить, в ручном режиме с
помощью функции «Поиск образца» (Sample search). Для получения более детальной информации
см «Отслеживание образцов: дисковая система» (Sample tracking: disk system) на стр. B-76;
«Отслеживание образцов: система штативов» (Sample tracking: rack system) на стр. B-77

Для сохранения одного или множества результатов

1 Выберите «Workplace > Data Review».

Рис. B-81 Окно просмотра результатов (Review screen) (система штативов)

2 Выберите отдельный образец для сохранения из открытого запроса (статус


‘O’).
3 Выберите результат для сохранения из списка «Обзора данных» (Data Re-
view) в правой части экрана.
e Для выбора двух и более образцов см. «Обзор данных» (Data Review) на стр. B-
98
4 Выберите «Send to Host» (отправить на центральный компьютер). Откроется
окно отправки на центральный компьютер
5 Выберите «Send» (отправить) для подтверждения отправки данных.

Roche Diagnostics
B-96 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Сохранение результатов в ручном режиме

Окно «отправки на центральный компьютер» закрывается, и система возвращается к


окну «Workplace Data Review». Статус образца изменяется на ‘H’ (сохранено/отослано
на центральный компьютер) если данные всех образцов сохранены на центральном
компьютере.

Если вы хотите подтверждения действительности результата перед сохранением на


центральном компьютере, отключите режим «Автоматическое сохранение» (Automatic
Upload).
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-97
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Выбор двух или более образцов в «Просмотре данных»

Выбор двух или более образцов в «Обзоре данных» (Data


Review)

Данные образцов, отображаемые в окне «Обзор данных» (Data Review), могут


быть выбраны, например, когда не требуется печать всех данных.
Чтобы выбрать отдельные данные из комплекта данных определенного образца
для обработки анализатором, выберите необходимые данные в окне «Обзор
данных» (Data Review). Следующая процедура описывает процесс выбора
некоторых данных для вывода на печать. Процедура аналогична как для системы
диска, так и системы штативов.

Чтобы отобразить список образцов


1 Выберите «Workplace > Data Review» (см. рис. B-81).
2 Выберите «Routine View» для отображения всех результатов образца.
Выберите « QC View», если вы хотите отобразить только контрольные результаты.

3 Выберите образец из списка в левой части экрана. Выбранный образец


будет выделен синим цветом.
4 Выберите «Select» (выбрать). Кнопка выбора станет белой, сигнализируя,
что активирован выбор образца.
5 Выберите следующий образец из списка. Выбранный образец будет выделен
синим цветом (в дополнение к предыдущему выбору).
6 Выберите «Select» (выбрать).
7 Повторяйте шаг 5 и 6 пока все необходимые образцы не будут выбраны.
8 Выберите «Print» (печать) (общая кнопка). Откроется окно печати.
9 Выберите «Print» в окне печати для подтверждения печати. Окно печати
закроется.
Чтобы отменить выбор, выберите любой ранее выбранный образец. Выделение
синим цветом всех образцов исчезнет.
Roche Diagnostics
B-98 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Архивирование данных образцов

Архивирование данных образцов

Чтобы заархивировать данные образцов


1 Выберите «Workplace > Data Review» (См. Рис. B-81).
2 Выберите «Routine View» (обычный вид).
«QC View» (просмотр контролей качества) является
опцией, в окне отображаются только данные
контролей качества.
3 Выберите образцы из списка в левой части экрана для создания резервной
копии файла данных выбранных образцов.
4 Выберите «Backup Data» (резервное копирование данных). Откроется окно
резервного копирования данных.
Рисунок B-82 Просмотр данных – Окно резервного копирования данных

5 Выберите устройство для резервного копирования.


Если вы выбрали « External», (внешний носитель), убедитесь, что устройство подключено и может принимать данные.

6 Введите название каталога, в котором вы хотите сохранить данные, в поле «Folder name» и нажмите «OK».

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-99
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Повторный анализ образца

Повторный анализ образца


Вы можете выполнить повторный анализ любых образцов в ручном режиме.

Чтобы провести повторный анализ


1 Выберите «Workplace > Data Review» (См. Рис. B-81).
2 Выберите требуемый образец из списка в левой части экрана. Выбранный
образец будет выделен синим цветом.
3 Выберите «Workplace > Test Selection» (выбор теста). Отобразится
ИК выбранного образца и выполненные тесты образца.
4 Выберите «Rerun» (повторить) под надписью «Sample» в правой верхней
части экрана.
5 Выберите тесты, которые необходимо повторить. Кнопки выбранных тестов
изменят цвет на белый, кнопка «Save» изменит цвет на желтый после выбора какого-
либо теста.

Рисунок B-83 Окно выбора тестов – Повторный анализ образца (система диска)

6 Выберите концентрацию образца из раскрывающегося списка в правой части


экрана.
7 Выберите «Save» (сохранить). Кнопка «Save» изменит свой цвет с желтого
на синий, а кнопки выбранных тестов обратно поменяют свой цвет с белого на синий.
8 Выберите «Data Review» (См. Рис. B-81). Помните, что образец теперь
отображается дважды в левой части экрана – один раз в результате проведения
первоначальных тестов, а второй раз в результате повторных.
9 Поместите образец в приборе и нажмите кнопку «Start» (общая кнопка).
10 Выберите «Start» (большая кнопка) в окне «Start Conditions».

Roche Diagnostics
B-100 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Перезагрузка системы

Перезагрузка системы

Перезагрузка системы требуется при отображении системой следующих


ошибок, которые вызывают состояние анализатора P. Stop или Stop
(остановки). Например:
o Нарушение зажимания.
o Неполадки механизма открытия/закрытия крышки.
0 Любое смещение защитной крышки пипеттора во время работы.
При перезагрузке механические устройства системы возвращаются в
первоначальное положение или в положение ждущего режима. Перезагрузка
не влияет на механизм перемещения штативов образцов в системе штативов.

Чтобы перезагрузить систему


1 Выберите «Utility > Maintenance».
Рисунок B-84 Окно «Utility Maintenance» (система штативов)

2 Выберите « System Reset» (перезагрузка системы) из списка «Maintenance


Items».
3 Выберите «Select». Откроется окно перезагрузки системы.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-101
7 Специальные операции анализатор cobase411
Перезагрузка системы

Рисунок B-85 Окно перезагрузки системы

4 Выберите «Start». Начнется перезагрузка системы и окно перезагрузки закроется.

Roche Diagnostics
B-102 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Удаление открытого запроса

Удаление отдельного открытого запроса

Вы можете удалить открытый запрос из списка в окне «Data Review». Процедура


одинакова для системы диска и штативов.

Чтобы удалить отдельный открытый запрос


1 Выберите «Workplace > Data Review» (См. Рис. B-81).
2 Выберите запрос, который необходимо удалить(статус ‘O’) в правой части
экрана.
3 Выберите «Delete Record» (удалить запись).
Рисунок B-86
Окно удаления записи «Delete Record»
4 Подтвердите удаление в окне удаления записи (ОК). Окно закроется
автоматически, а образец больше не будет отображаться в окне «Data
Review».

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-103
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Назначение позиции калибратора и контроля

Назначение позиции калибратора и контроля


Для назначения позиции для калибратора или контроля придерживайтесь
следующей процедуры, если вы используете чашки AssayCups без штрих-
кодов, или если сканеру системы не удается прочитать штрих-код.
Процедура одинакова для системы диска и штативов.
Калибратор или контроль, которому будет присваиваться позиция, должен
быть уже установлен в системе.

Для назначения позиции для калибратора


1 Выберите «Calibration > Calibrator».
2 Выберите из списка калибратор, которому присваивается позиция.
3 Выберите «Position Assignment». Откроется окно назначения позиции.
Рисунок B-87 Окно назначения позиции (Position Assignment) (система диска)

4 Выберите калибратор из списка в левой части окна и позицию для калибратора из списка в правой части.
5 Выберите «Assign» (присвоить), чтобы присвоить выбранному калибратору выбранную позицию.
Калибратор и соответствующий номер лота появиться в правой части, кнопка «Assign» станет неактивной.
Кнопка «OK» станет желтого цвета и будет оставаться желтого цвета до момента, когда вы сохраните
изменения. Вы можете назначить калибратору только одну позицию.
6 Повторите шаги 4 и 5, чтобы присвоить позиции другим калибраторам.
7 Нажмите OK для сохранения изменений после того, как вы назначили позиции всем требуемым
калибраторам. Окно назначения позиций калибраторам закроется.
8
Бутылочкам с калибраторами следует присваивать последовательные позиции на диске или штативах.

Roche Diagnostics
B-104 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Назначение позиции калибраторам и контролям

Чтобы назначить позицию для контролей

1 Выберите «QC > Control».


2 Выберите из списка контроль, которому необходимо назначить позицию.
3 Выберите «Position Assignment». Откроется окно назначения позиции. (См.
Рисунок B-88).
4 Выберите контроль из списка в правой части окна и позицию для
выбранного контроля из списка справа.
Рисунок B-88
Окно назначения позиции для контролей (система штативов)
5 Выберите «Assign», чтобы назначить выбранную позицию выбранному
контролю. Название контроля и соответственный номер лота появиться в
правом списке, кнопка «Assign» станет неактивной (затененной). Кнопка «OK»
станет желтой и будет оставаться желтой до момента сохранения изменений
(шаг 7). Вы можете назначить только одну позицию контролю.
6 Для назначения позиций другим контролям повторите шаги 4 - 5.
7 Кликните на «OK», чтобы сохранить изменения после назначения каждому
контролю позиции. Окно назначения позиции закроется.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-105
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Установка и определение контролей Roche

Установка и определение контролей Roche

Чтобы установить и определить контроли Roche


1 Выберите «QC > Install > Individual».
2 Вставьте карточку со штрих-кодом контроля в сканер штрих-кода, слева от
ротора реагентов.
3 Выберите «Scan BC Card»
4 Выберите « OK» в окне «Scan BC Card» для подтверждения сканирования.

Рисунок B-89
Окно сканирования карточки со штрих-кодом контроля

Во время считывания шрих-кода состояние системы изменится. Она


переключиться из ждущего режима в режим сканирования. После
окончания сканирования в списке, расположенном в левой части окна «QC
> Install > Individual» отобразится контроль и номер партии, система
вернется в ждущий режим. В списке в правой части экрана будут
отображаться тесты, которые закодированы в штрих-коде, а также номер
партии реагента, T.Mean и T.SD. Кнопка активного теста будет зеленого
цвета.
5 Выберите тест, который вы хотите провести, и нажмите «Active Test».
Название выбранного теста выделиться зеленым цветом, Надпись на
кнопке «Active Test» измениться на «Inactive
Test», а цвет кнопки измениться на синий.
6 Повторите шаг 5 для каждого теста, который вы хотите провести.
Roche Diagnostics Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
B-106
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Установка и определение контролей других производителей

Установка и определение контролей других производителей

Чтобы установить и определить контроли других производителей


1 Выберите «QC > Install».
2 Выделите пустую строку в списке в левой части окна.
3 Выберите «Add» (добавить), чтобы открыть окно «Add Control».
Рисунок B-90 Окно «Add Control»

4 Введите информацию о контроле в поля при помощи клавиатуры. Код


материала (Material Code) нового контроля должен быть в диапазоне 64-78.
5 Выберите «OK» для подтверждения ввода. Окно «Add Control» закроется.
6 Выберите контроль в левом списке.
7 Выберите «Edit». Откроется окно «Edit Control».
8 Выберите «Test Assign» (назначение тестов). Откроется окно «Test Assign».

Рисунок B-91 Окно назначения тестов для контролей других производителей

9 Выберите тест в левой части окна.


10 Выберите «Assign», чтобы скопировать выбранный тест в список
назначенных тестов в списке в правой части окна.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-107
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
How to install and define non-Roche controls

11 Повторите шаги 9 и 10, чтобы назначить другие тесты, при необходимости.


12 Выберите «OK» для подтверждения выбора. Окно назначения тестов для
контролей других производителей закроется.
13 Выберите тест и введите значения T.Mean и T.SD (Отдельное и Общее) в
соответствующие поля при помощи клавиатуры.
14 Выберите «Update», чтобы ввести значения в список. Кнопка «Calcu-
late» активна только для тестов, которые предназначены для
прерывания тестирования.
15 Повторите шаги 13 и 14 для каждого назначенного теста.
16 Выберите «OK» для подтверждения ввода. Окно «Edit Control» закроется.
17 Выберите «defined non-Roche control» в окне «QC > Install > Individual».
18 Выберите тест для активации и выберите «Active Test». Название
выбранного теста выделиться зеленым цветом, надпись на кнопке активации
измениться на «Inactive Test», а цвет кнопки измениться а синий.
19 Повторите шаг 18 для других тестов, которые необходимо активировать для
контролей других производителей (не Roche).

Roche Diagnostics
B-108 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Изменение значений контролей

Изменение значений контролей

Чтобы изменить значения контроля


1 Выберите «QC > Install > Individual».
Рисунок B-92 Окно установки контролей

2 Выберите необходимый контроль в левой части окна.


3 Выберите «Edit». Откроется окно «Edit Control».

Рисунок B-93
Окно «Edit Control»
4 Выберите тест, который необходимо изменить, и введите значения,
указанные на упаковке (или вкладыше) в поля «Individual T.Mean и
T.SD».

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-109
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Запрос Контроля качества резервных бутылок

5 Выберите «Update», чтобы внести введенные значения в список тестов.


Кнопка «Calculate» активна только для тестов, которые установлены для
оценки нарушения контроля качества.
6 Выберите «OK» для подтверждения сделанных изменений значений.
Окно «Edit Control» закроется.

Запрос Контроля качества резервных бутылок

Упаковки реагентов, находящиеся на анализаторе, нуждаются в проведении


контроля качества. Все тесты и контроли для упаковок реагентов отображаются
в окне «Stand By Bottle QC».

Чтобы инициировать контроль качества бутылки реагента


1 Выберите «QC > Status».
2 Выберите контроль для применения к реагенту.
3 Выберите «Stand By Bottle QC». Откроется окно «Stand By Bottle QC».

Рисунок B-94 Окно «Stand By Bottle QC»

4 Выберите a required test from the list. The chosen line is highlighted.
5 Выберите «Select». Фон выбранных тестов измениться.
6 Повторите шаг 4 и 5 если необходимо произвести дополнительный выбор.
7 Нажмите «OK» для подтверждения выбора. Окно «Stand By Bottle QC»
закроется. Теперь выбранные тесты будут идентифицированы в колонке «Se-
lection» окна «QC > Status».
Для отмены выбора выбранных в ручном режиме контролей, откройте окно
«Stand By Bottle QC», выделите требуемые реагенты, выберите «Deselect»,
нажмите «OK» для подтверждения отмены выбора.

Roche Diagnostics
B-110 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Отмена печати

Отмена печати

Вы можете захотеть отменить печать отчета анализатора. Программное


обеспечение анализатора cobas e 411 не предоставляет опции для отмены печати.
Вы можете воспользоваться опцией отмены печати программного обеспечения
вашего принтера. Для получения детальной информации см. инструкцию по
эксплуатацию вашего принтера.

Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version B-111
1.0
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Печать журнала ошибок за день

Печать журнала ошибок за день

Чтобы отправить на печать журнал ошибок за день


1 Выберите «Print» (общая кнопка), чтобы открыть окно печати.
2 Выберите «Utility».
3 Выберите «Alarm Trace» (журнал ошибок) из списка «Utility Items».

Рисунок B-95 Окно печати журнала ошибок

4 Выберите «Daily» в опциях «Alarm Trace».


5 Выберите «Print» (печать) в опции «Alarm Information».
6 Выберите «Data Range» (период) в опции «Data Selection» (выбор даты).
7 Введите начальную и конечную даты и время (месяц/день/год/час/мин.)
периода выборки ошибок.
8 Выберите «OK» для подтверждения.
9 Выберите «View» для просмотра выбранных данных.
10 Выберите «Print». Отроется окно печати.
11 Выберите «All» (все) или диапазон страниц.
12 Нажмите «OK» для печати журнала ошибок.

Roche Diagnostics
B-112 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Печать отчета подключений системы

Печать отчета подключений системы


Чтобы отправить на печать отчета подключений системы
1 Выберите «Print» (общая кнопка), чтобы открыть окно печати.
2 Выберите «Utility».
3 Выберите «Communication Trace» (журнал подключений) из списка «Utility
Items».
Рисунок B-96 Окно печати журнала подключений

4 Выберите «Print» в опции «Communication Information».


5 Нажмите «OK» для подтверждения.
6 Выберите «View» для просмотра выбранных данных.
7 Нажмите «Print». Откроется окно печати.
8 Выберите «All» или диапазон страниц.
9 Нажмите «OK» для отправки на печать отчета подключений.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-113
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Изменения параметров сохранения (документирования) результатов

Изменение параметров сохранения (документирования)


результатов

При нарушении подключения с центральным компьютером система


отображает следующую ошибку: «Host Communication error», сохранение
результатов на центральном компьютере невозможно. В таком случае
оператор может изменить параметры, чтобы распечатать результаты без
выгрузки их на центральный компьютер.

Чтобы изменить параметры документирования результатов


1 Выберите «Utility > System > Page 2/3».
2 Выберите «Documentation Setup». Откроется окно параметров сохранения и
печати результатов.

Рисунок B-97 Окно параметров сохранения и печати результатов

3 В опции «Completion Conditions» выберите «Printout».


4 Нажмите «OK» для сохранения новых параметров системы. Окно
закроется.

Roche Diagnostics
B-114 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Программирование тестовых вычислений

Программирование тестовых вычислений


Вы можете сконфигурировать систему таким образом, чтобы она делила результаты
одного теста на результаты другого, чтобы получить третий параметр, который имеет
важность для диагностики.
Перед программированием убедитесь, что все тесты необходимые для вычислений
зарегистрированы в системе.

Для программирования вычисления


1 Выберите «Utility > Calc. Test».
Рисунок B-98 Окно «Calc. Test»

2 Введите № теста Пользователя


3 Введите название теста (например, ‘calc1’).
4 Выберите названия тестов из раскрывающихся списков «Numerator» и «De-
nominator» для получения первоначальных результатов для вычисления.
5 Введите соответствующую единицу измерения, если необходимо. Если
первоначальные значения в одних единицах измерения, то полученные результаты
вычисления будут коэффициентом без каких-либо единиц измерения.
6 Выберите материал для теста (Сыворотка/Плазма, Урина или другой).
7 Введите диапазон значений конечных результатов.
8 Выберите «Save», чтобы переместить введенные данные в список «Calcu-
lated Test».
Данное программирование генерирует два запроса. Если один запрос окажется
невыполненным, то вычисление также не будет выполнено
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия B-115
1.0
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Изменение параметров тестирования

Изменение параметров тестирования


Следующая процедура описывает возможные изменения параметров
проведения тестов системой. Вы можете изменить единицы измерения теста,
ожидаемые значения, коэффициент разбавления и пользовательский № теста.

Чтобы изменить параметры тестов


1 Выберите «Utility > Application».
2 Выберите тест, который будет изменен, из списка «Test List» в правой части
окна.
3 Выберите «Utility > Application > Analyze».
Рисунок B-99 Окно изменения параметров теста

4 Выберите коэффициент разбавления по умолчанию из раскрывающегося


списка. См. вкладыш в упаковке реагента для получения информации о
рекомендуемых коэффициентах.
5 Выберите «Save», чтобы сохранить изменение коэффициента разбавления.
6 Выберите «Utility > Application > Range».

Roche Diagnostics
B-116 Operator’s Manual · Version
1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Изменение параметров тестирования
Рисунок B-100 Окно «Utility Application Range»

7 Если необходимо, измените пользовательский № теста, ед. изм. И ожидаемые значения.

Пользовательский № теста определяет порядок кнопок теста в окне « Workplace > Test Selection».

8 Выберите «Save» для подтверждения изменения параметров.


Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version B-117
1.0
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Изменение параметров калибровки

Изменение параметров калибровки


Вы можете изменить параметры контроля качества и калибровки. Изменения
необходимы для контроля качества (при несоответствии полученных данных), когда
необходимо повторить калибровку из-за несоответствия значений контролей
диапазону. Если задана калибровка по истечению времени ожидания, то система не
будет рекомендовать калибровку, если результаты анализа контролей выходят за
пределы допустимого диапазона. Параметр по умолчанию всегда «Timeout» (по
истечении времени ожидания).

Чтобы изменить параметры калибровки

1 Выберите «Utility > Application > Calib.»

Рисунок B-101 Окно параметров калибровки (Utility Application Calib.)

2 Выберите тест из списка «Test List».


3 Установите «QC Violation» на «On». Окошко станет активным.
4 Выберите «SD rule», которое необходимо применять (1S, 2S, или 3S).
5 Выберите контроли из списков для Control1, Control2 и Control3.
Отображаются только активированные контроли для выбранных тестов.
6 Выберите «Save» для подтверждения установок. При успешном сохранении
установок кнопка «Save» изменит свой цвет с желтого на синий.
Если контроль вне пределов допустимого диапазона, система будет считать это
несоответствием контроля качества и причиной для проведения калибровки, отображая колонку
«Select» зеленым цветом в окне состояния (Calibration > Status).
Если анализ контроля выполнен повторно и значения в пределах диапазона, выделение исчезнет
Roche Diagnostics
B-118 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Изменение режима диска образцов

Изменение режима диска образцов

Изменение режима диска образцов проводите, только если анализатор


находится в ждущем режиме. Завершите все начатые тесты, так как данные
незавершенных тестов будут удалены во время изменения режима диска.

Чтобы изменить режим диска образцов

1 Выберите «Utility > System».

Рисунок B-102 Окно «Utility System» (система диска)

2 Выберите «Change» в области «Sample Rotor Mode». Откроется окно «Sample


Rotor Mode» (режим диска образцов).

Рисунок B-103 Окно режима диска образцов (система диска)

3 Выберите «Single» или «Multiple» для изменения режима и нажмите


«OK». Появится желтое окошко подтверждения.
4 Выберите «Yes» для изменения режима. Желтое окошко подтверждения
закроется. Кнопка «OK» в окне «Utility > System» изменит свой цвет на
желтый.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-119
7 Специальные операции анализатор cobase411
Изменение режима диска образцов

5 Выберите «OK», чтобы сохранить установку режима. Кнопка «OK»


изменит цвет с желтого на синий.

Roche Diagnostics
B-120 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
Обслуживание
8 Обслуживание ..................................................................... C-3
анализатор cobas e 411 8 Maintenance
Содержание

Обслуживание
В данной главе приводятся пошаговые инструкции для проведения
обслуживающих работ для анализатора cobas e 411, а также график
обслуживания. Оператор ответственен за бережное обращение с оборудованием и
проведением обслуживающих работ с целью обеспечения надежной и точной
работы прибора.
Процедуры, описанные ниже, предназначены для квалифицированных
операторов, которые имеют практические навыки работы с анализатором, а также
знакомы с устройством всех механических устройств и структурой программного
обеспечения анализатора cobas e 411.
Содержание раздела Глава
Обзор
.................................................................................................................................... .
5

Процедуры обслуживания..................................................................................5
Выполнение обслуживания................................................................................6
Работы по обслуживанию ..................................................................................6
График проведения обслуживающих работ ...........................................................8
Ежедневные операции ................................................................. ....................... 8
Еженедельные ............................................................................................ ..........8
Проводимые каждые две недели ..........................................................................8
Проводимые каждые два месяца .......................................................................9
Проводимые по мере необходимости .................................................................9
Журнал обслуживающих работ ...............................................................................9
Ежедневное обслуживание ....................................................................................12
Очистка зонда образцов/реагентов .................................................................12
Промывка кюветы .................................... .......................................................13
Проверка наличия конденсата внутри отделений .........................................14
Еженедельное обслуживание .................................................................................15
Очистка отсасывающего зонда ........................................................................15
Очистка инкубатора и станции аспирации .....................................................17
Обслуживание каждые две недели .........................................................................19
Очистка станции промывки .............................................................................19
Промывка каналов .............................................................................................22
Обслуживание каждые два месяца .......................................................................24
Замена трубки зажимного клапана....................................................................24
Обслуживание по мере необходимости.................................................................30
Выполнение окончательного обслуживания. . . ..............................................30
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 C-3
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Содержание

Промывка емкости для воды системы ............................................................. 31


Промывка контейнера для жидких отходов или прямого дренирования ..... 33
Промывка миксера микрошариков ......... ....................................................... 35
Очистка отделений ProCell и CleanCell ........................................................... 36
Очистка отдела ротора реагентов .................................................................... 39
Очистка контейнера для твердых отходов ....................................................... 42
Защита измерительного модуля во время длительного отключения ............ 44

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-4
1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Обзор

Обзор

В данной главе приводится обзор работ по обслуживанию, включая


следующие разделы:
Типы рекомендованных чистящих растворов
Типы обслуживания
Все программные окна показаны как примеры только. Окна программ на
вашем экране могут отличаться, в зависимости от настроек вашей системы.
Операции обслуживания приводятся по мере уменьшения частоты применения.
Каждая процедура приводится в одинаковом порядке: сначала график, затем
описание процедуры.

Процедуры обслуживания

Каждое задание по обслуживанию включает: Введение и описание процедуры.


Введение содержит важную информацию о следующем:
Необходимых материалах
Требуемому времени
Мерам предосторожности
Процедура включает пошаговые инструкции по проведению обслуживающих
работ. Некоторые задачи по обслуживанию разделены на несколько операций.
Вы должны выполнять все процедуры в определенной последовательности. По
мере необходимости в описание могут быть включены меры
предосторожности, предупреждения, примечания и др.
Данные рекомендации рассчитаны для применения к анализаторам, которые
работают восемь часов в день, пять дней в неделю. Вы должны вносить
корректировки в зависимости от реальной работы вашего анализатора.
e См. « Журнал обслуживающих работ» на стр. C-9.
Заменяемые детали могут требовать особого обслуживания. Необходимые
материалы перечислены во вступлении к описанию процедуры.
Меры предосторожности: см. Предотвращение инфицирования
на стр. A-12.

Меры предосторожности: см. Движущиеся части на стр. A-9.

Меры предосторожности: Защитные крышки прибора на стр.


A-9.
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 C-5
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Обзор
Меры предосторожности: см. Эксплуатация и обслуживание на стр.
A-9.
Выполнение обслуживающих работ

Существует два типа обслуживания системы:


o Обслуживание, контролируемое оператором, выполняемое, в основном,
оператором: чистка/промывка (например, зонд образцов/реагентов) или
замена (например, замена трубки зажимного клапана). Возможно включение
операций, контролируемых системой, например промывка кюветы.
o Обслуживание, контролируемое системой (например выполнение
завершающего обслуживания (finalization)). Пункты обслуживания
выбираются из списка в окне «Maintenance» при помощи кнопки «Select».
Система затем самостоятельно выполняет процедуру.
После каждого выполнения обслуживающей операции, контролируемой
системой, система указывает дату и время проведения операции по
обслуживанию в окне «Maintenance». После проведения обслуживания
проведите анализ контрольных образцов, чтобы убедиться, что система
работает должным образом и с необходимой точностью. Неточные результаты
могут быть причиной неправильного диагноза.
Операции, контролируемые оператором, также могут быть установлены в окне
«Maintenance». Если данная опция выбрана, то пользователь выполняет
операцию и нажимает «Select». Время и дата операции обновляются в списке
операций по обслуживанию.

Пункты обслуживания
Рисунок C-1
Обслуживание – окно пунктов обслуживания (система диска)

Roche Diagnostics
C-6 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Обзор
Рисунок C-2
Обслуживание – окно пунктов обслуживания (система штативов)
В данном разделе перечисляются все операции по обслуживанию,
контролируемые системой, и их краткое описание.

Сброс системы в исходное состояние


Устанавливает все механические устройства системы в исходное положение. Часто
необходимо если анализатор находится в состоянии P. Stop или Stop из-за ошибки. Данная
кнопка не возвращает в исх. положение механизмы линии или системы штативов.
Система остановиться во время сканирования реагента или после старта, если бутылочки PC/CC
не были открыты вручную. Затем необходимо произвести перезагрузку, так как игла
устройства отбора заблокирована над бутылочками. Закройте крышку зонда отбора, выберите
«System Reset» и выберите «Start».

Промывка Промывает каналы зонда отбора (отсасывания) и измерительного элемента средством


«SysClean».
L. и A. Перезагрузка всех Инициирует перезагрузку системы и линии A-, B- и C системы штативов,
систем (только система возвращает все механизмы анализатора в исходное положение. Перезагрузка L.
штативов) и A. Перезагрузка всех систем необходима если анализатор в состоянии Stop
или P. Stop из-за возникновения ошибки.

Освобождение от штативов Освобождает B-линию от штативов и перемещает их на линию C.


(только система штативов)

Sipper Pipetter Prime Наполняет каналы пипеттора отбора (отсоса) водой для освобождения их от
(заполнение пипеттора воздуха определенное кол-во раз (циклов).
отбора)
Продувает пипеттор образцов/реагентов воздухом определенное количество раз
S/R Pipetter Prime(заполнение (циклов).
пипеттора
образцов/реагентов) Приводит в состояние готовности измерительный элемент определенное число
Measuring Cell Prepara- раз (циклов).
tion(подготовка
измерительного элемента) Промывает систему водой, и наполняет измерительный элемент ProCell. Это
Окончательное обслуживание позволяет оставить анализатор на несколько часов (например, на ночь).
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-7
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
График обслуживания

Media Write Открывает окно «Media Write» для выбора внутреннего или внешнего устройства
хранения данных.

Measuring Cell Exchange Промывка каналов (трубок). Также используется представителями сервисной
службы Roche.

График обслуживания

Важно придерживаться графика обслуживания. После графиков вы


найдете детальное описание процедур обслуживания.
Меры безопасности: См. «Importance of maintenance» (важность
обслуживания) на стр. A-8.
Ежедневное обслуживание

Цель обслуживания Время Время Стр.


оператора системы
(мин.) (мин.)
Промывка зонда образцов/реагентов 1 0 C-12
Промывка дренажного канала 5 0 C-13

Проверка наличия конденсата в отделениях 5 0 C-14

Таблица C -1 График обслуживания: Ежедневный

Еженедельное обслуживание

Цель обслуживания Время оператора Время Стр.


(мин.) системы
(мин.)
Промывка зонда отбора 1 0 C-15

Очистка инкубатора и станции аспирации 5 0 C-17

Таблица C -2 График обслуживания: Еженедельный

Обслуживание каждые две недели

Цель обслуживания Время Время Стр.


опер. (мин.) сист.(мин)
Промывка станции промывания 7 0 C-19

Промывка каналов 4 17 C-22


Таблица C -3 График обслуживания:

каждые две две недели

Roche Diagnostics
C-8 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Журнал обслуживания

Каждые два месяца

Цель обслуживания Время Время Стр.


оператора системы
(мин.) (мин.)
Замена трубки зажимного клапана 5 15 C-24
Таблица C -4 График обслуживания: каждые два мес.

По мере необходимости

Цель обслуживания Время Время Стр.


оператора системы
(мин.) (мин.)

Выполнение завершающего обслуживания 0.5 40 C-30


(финализации)
промывка емкости для воды 10 C-31

Очистка контейнера для жидких отходов или дренажного 52 00 C-33


Очистка миксера микрошариков C-35

Очистка отделений ProCell и CleanCell 5 15 00 C-36


Очистка ротора реагентов и отделения C-39

Освобождение контейнера для твердых отходов 2 0 C-42

Защита измерительного элемента при длительном 0-10 0 C-44

отключении
Таблица C -5 График обслуживания: по
мере необходимости

Журнал обслуживания

Используйте журнал обслуживания для фиксации дат и времени


проведенного обслуживания, а также данные о лице, которое проводило
обслуживание.
Для удобства журнал обслуживания анализатора cobas e 411 напечатан на двух
листах. Вы можете сделать копии для собственных записей.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-9
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Журнал обслуживания

Месячный журнал обслуживания анализатора cobas e 411 (день1 – 16)


Serial Number ____________ Month ____________ Year _________
(серийный номер)_________месяц_____________год

Ежедневное 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Очистка: Зонд образцов/реагентов
Дренажную трубку (если оснащен)
Проверка: Конденсат в отделениях
Оператор

Еженедельное 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Очистка: зонд отбора
Инкубатор и станции аспирации
Оператор

Каждые две недели 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16


Очистка: станция промывки
Выполнение: промывка спец. средством *
Оператор

Каждые два месяца 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16


Замена: трубка зажимного клапана
Оператор

По мере необходимости 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Выполнение: завершающее обслуживание
Очистка: емкости для воды
Контейнера для жидких отходов или дренажного
Миксера микрошариков
Отделений ProCell и CleanCell
Отделений реагентов и ротора
Отделений реагентов
Выполнение: освобождение контейнера твердых отходов
Защита измерительного элемента (длительное
отключение)

Оператор

* Каждые две недели или 2500-3000 циклов

Для получения информации по мерам безопасности и детального описания процедуры см. Инструкцию по эксплуатации анализатора
cobas e 411 Версия 1.0.
© 2006 Roche Diagnostics

Roche Diagnostics
C-10 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Журнал обслуживания

Месячный журнал обслуживания анализатора cobas e 411 (день17 – 31)


Serial Number ____________ Month ____________ Year _________
(серийный номер)_________месяц_____________год

Ежедневное 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Очистка: Зонд образцов/реагентов
Дренажную трубку (если оснащен)
Проверка: Конденсат в отделениях
Оператор

Еженедельное 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Очистка: Зонд отбора
Инкубатора и станций аспирации
Оператор

Каждые две недели 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31


Очистка: станция промывки
Выполнение: промывка спец. средством *
Оператор

Каждые два месяца 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31


Замена: трубка зажимного клапана
Оператор

По мере необходимости 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Выполнение: завершающее обслуживание
Очистка: емкости для воды
Контейнера для жидких отходов или дренажного
Миксера микрошариков
Отделений ProCell и CleanCell
Отделений реагентов и ротора
Отделений реагентов
Выполнение: освобождение контейнера твердых отходов
Защита измерительного элемента (длительное
отключение)
Оператор

* Каждые две недели или 2500-3000 циклов

Для получения информации по мерам безопасности и детального описания процедуры см. Инструкцию по эксплуатации анализатора cobas
e 411 Версия 1.0.

© 2006 Roche Diagnostics

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации C-11
Версия 1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Ежедневное обслуживание

Ежедневное обслуживание

Записывайте даты проведения процедур и инициалы лица, проводившего


обслуживание.

Очистка зонда образцов/реагентов

Грязь на зонде образцов/реагентов (S/R probe) может вызвать загрязнение образцов и


перенос, что влияет на результаты анализа. Очищайте элемент каждый день.
Планиро Рекомендуемая частота: ежедневно
вание
Время, затрачиваемое Приблизительно 1 мин.
оператором:
Время, затрачиваемое нет
системой:
Меры предосторожности: Выключатель должен быть в пол. «off» (выкл.).
Одевайте защитные перчатки.
Не согните зонд во время чистки.
Таблица C-6 Планирование

Материал Item

марля
дистиллированная вода
70% изопропиловый спирт
Таблица C-7 Требуемые материалы
Для получения информации по мерам безопасности см.
«Предотвращение инфицирования» на стр. A-12.
Чтобы очистить зонд
образцов/реагентов

1 Отключите питание анализатора.


Для получения информации по мерам безопасности см. «Предотвращение повреждения
моторизованных деталей» на стр. A-13.

2 Переместите зонд образцов/реагентов в область, где к нему будет свободный


доступ.
3 Протрите внешнюю поверхность и наконечник зонда марлей, смоченной
дистиллированной водой.
Roche Diagnostics
C-12 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Ежедневное обслуживание
A
Зонд образцов/реагентов
B наконечник зонда
Рисунок C-3 Очистка зонда образцов/реагентов
4 Осмотрите зонд. Если видно какое-либо загрязнение, протрите внешнюю
поверхность марлей, смоченной в 70% изопропиловом спирте, затем
марлей, смоченной дистиллированной водой.
5 Включите питание анализатора.
Анализатор выполнит подготовительные операции, все механизмы
вернутся в первоначальное положение.

Очистка дренажного канала (трубки)

Если ваш анализатор оснащен дренажной системой, то кристаллизация


раствора-отхода может вызвать засорение и блокирование канала слива. Для
предотвращения кристаллизации промывайте канал каждый день.

Рекомендуемая частота: Ежедневно, в конце работы


Время, затрачиваемое Приблизительно 5мин.
оператором:
Время, затрачиваемое нет
системой:
Меры предосторожности:
Выключатель должен быть в
пол. «off» защитные
Одевайте (выкл.). перчатки.
Таблица C-8 Planning considerations
Item
Шприц (мин. емкость 100 мл.) с трубкой

Дистиллированная вода (прибл. 100 мл.)


Таблица C-9 Требуемые
материалы
Для получения информации по мерам безопасности см.
«Предотвращение инфицирования» на стр. A-12.
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-13
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Ежедневное обслуживание

a Чтобы очистить дренажный канал


1 Впрысните примерно 100 мл. дистиллированной воды в впускное отверстие
резервуара при помощи шприца и трубки.
2 Проверьте, чтобы вода свободно вытекала через дренажную трубку. Если
вода задерживается, проверьте дренажную трубку.

A входное отверстие резервуара


Рисунок C-4 Проверка дренажного канала
Если трубка забита, свяжитесь с сервисной службой (представителем) Roche. Не
пытайтесь прочистить трубку самостоятельно.
Проверка наличия конденсата внутри отделений

Конденсат внутри отделения ротора реагентов или в отделении реагентов


системы может привести к коррозии или неправильной работе. Проверяйте
данные отделения ежедневно и удаляйте конденсат при помощи сухой марли.
e Для получения информации о безопасном доступе в отделения
анализатора см. «Очистка отделений Clean the ProCell и CleanCel» на стр.
C-36 «Очистка отделения ротора реагентов» на стр. C-39
Планиро Рекомендуемая частота: Ежедневно
вание Время, затрачиваемое Прибл. 5 мин.
оператором:
Время, затрачиваемое нет
системой:
Меры предосторожности: Выключатель должен быть в пол. «off» (выкл.).
Одевайте защитные перчатки.
Таблица C-10 Планирование
Матери Item
алы
марля
Таблица C-11 Требуемые
материалы
Roche Diagnostics
C-14 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Еженедельное обслуживание

Еженедельное обслуживание

Записывайте даты проведения процедур и инициалы лица, проводившего обслуживание.

Очистка зонда отбора (отсоса)


Планиро Грязь на зонде может вызвать загрязнение образцов и перенос, что влияет на
вание результаты анализа. Очищайте элемент каждую неделю
Рекомендуемая частота: Еженедельно
Время, затрачиваемое оператором: прибл. 1 мин.
Время, затрачиваемое системой: нет
Меры предосторожности:
Выключатель должен быть в пол. «off» (выкл.).
Не согните зонд во время чистки.
Таблица C-12 Планирование
Для получения информации по мерам безопасности см.
«Предотвращение инфицирования» на стр. A-12.
Материалы Item
марля
хлопковый тампон
70% раствор изопропилового спирта
Таблица C-13 Требуемые материалы

Чтобы очистить зонд отбора (отсоса)


1 Выключите питание анализатора.
2 Поднимите крышку прибора.
Для получения информации по мерам безопасности см.
«Крышка зонда отбора» на стр. A-16.
3 Откройте крышку, надавив на белую металлическую пластину в верхней
части. Вы должны услышать щелчок защелки.

Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-15
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Еженедельное обслуживание

Рисунок C-5
Защитная крышка зонда отбора (отсоса)
Для получения информации по мерам безопасности см. «Предотвращение
повреждения моторизованных деталей» на стр. A-13.

Для получения информации по мерам безопасности см. «Предотвращение


повреждения зонда» на стр. A-13.

4 Переместите зонд в зону, где вы будете иметь к нему свободный доступ.

5 протрите внешнюю поверхность марлей, смоченной в 70%


изопропиловом спирте, затем марлей, смоченной
дистиллированной водой.
A Зонд отбора (отсоса) B Станция промывки зонда отбора

Рисунок C-6 Зонд отбора и станция его промывки

6 Закройте защитную крышку, надавив на белую металлическую пластину в верхней


части крышки до щелчка.

Roche Diagnostics
C-16 Инструкция по эксплуатации ·
Версия 1.0

t Анализатор
cobas e 411
8 Обслуживание
Еженедельное обслуживание

7 Включите анализатор на переключателе


Анализатор начинает перезагрузку, и каждое устройство
автоматически возвращается в исходное положение или ждущий
режим.

Очистка инкубатора и станции аспирации

Пролитая жидкость на инкубаторе может стать причиной сигналов ошибки


о движении захватного устройства. Следует регулярно чистить инкубатор
и станцию аспирации.
Планиро Рекомендуемая частота Еженедельно
вание Время работы оператора Около пяти минут
Системное время нет
Меры предосторожности: Переключатель должен быть выключен.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
Таблица C-14 Рассмотрение планирования
Функция

Марлевые компрессы
Матери Ватные валики
алы
Дистиллированная или деионизированная вода
Таблица C-15 Необходимые материалы

относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Алюминиевые детали», стр. A-12.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Предотвращение инфекции», стр. A-12.
Для того, чтобы очистить инкубатор и
станцию аспирации 1Отключите питание
анализатора
Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не
допускайте повреждения моторизованных деталей на стр. A-13.
2 Передвиньте рычаг зонда образцов/реагентов налево.
3 Передвиньте захват к передней части анализатора.
4 Откройте экран отбора образца, нажимая на белую металлическую область
наверху, пока защелка не откроется, а затем передвиньте рычаг зонда
глубоко направо.
5 Почистите верхнюю часть инкубатора и станции аспирации марлевыми
компрессами, увлажненными дистиллированной или деионизированной
водой.
6 Проверьте инкубатор и станцию аспирации. Удалите остатки грязи легким
поскребыванием с помощью пропитанных водой марлевых компрессов.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.
«Алюминиевые детали», стр. A-12.
Диагностика Roche
Руководство по эксплуатации- C-17
издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Еженедельное обслуживание

7 Промокните ватный валик дистиллированной или деионизированной


водой и промойте все 32 позиции инкубатора и станции аспирации.

A Протрите поверхность инкубатора B Промойте позиции


C инкубатора Станции аспирации
Рис. C-7 Очистите поверхность инкубатора и позиции инкубации
8 Используйте марлевые компрессы, чтобы высушить инкубатор по
окончании очистки.
Относительно необходимой информации по мерам
обеспечения безопасности, см. Вытрите поверхность
инкубатора.
9 Включите питание анализатора.
Анализатор начинает перезагрузку, и каждое устройство
автоматически возвращается в исходное положение или ждущий
режим.

Диагностика Roche
C-18 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в две недели

Обслуживание раз в две недели

В журнале учета состояния оборудования записывайте дату выполнения


обслуживания, и инициалы человека, который его выполнял.

Очистка промывочной станции


Планиро Анализатор оснащен одной промывочной станцией для зонда
вание образцов/реагентов и миксера микрошариков, и еще одной для зонда
отбора образцов.
Загрязненность промывочных станций может стать причиной переноса.
Для предупреждения загрязнения, чистите промывочные станции не
меньше одного раза в две недели.

Рекомендуемая частота Каждые две недели


Время работы оператора Около семи минут
Системное время нет
Меры предосторожности: Переключатель должен быть выключен.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
Таблица C-16 Рассмотрение планирования
Материалы Функция

Ватные валики
Дистиллированная или деионизированная вода (приблизительно 300 мл.)
Шприц с прикрепленной трубкой
70% изопропилового спирта
Таблица C-17 Необходимые материалы
Возможно, вам будет легче использовать два шприца для этой процедуры – один
для аспирационной жидкости, другой – для повторного наполнения промывочных
станций.
Чтобы почистить промывочные станции
1 Выключите питание анализатора.
Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не
допускайте повреждения моторизованных деталей на стр. A-13.

Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не


допускайте повреждения зонда на стр. A-13.

2 Отодвиньте зонд образцов/реагентов, миксер микрошариков, и зонд отбора образцов


от промывочных станций.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.
«Предотвращение инфицирования», стр. A-12.
Диагностика Roche
Руководство по C-19
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание раз в две недели

A Рычаг миксера микрошариков (передвигаемый) C Зонд отбора образцов (передвинутый)


B Промывочная станция
Рис. C-8 Уберите компоненты от промывочных
станций
3 Аспирируйте воду из промывочной станции миксера микрошариков с
помощью шприца с прикрепленной трубкой.
A Миксер B Промывочная станция
миксера микрошариков
микрошариков C D Шприц
Прикрепленная
трубка
Рис. C-9 Аспирирование и повторное
наполнение промывочной станции
Диагностика Roche
C-20 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживани
е
Обслуживание раз в две недели

4 С помощью ватного валика, пропитанного 70% изопропилового спирта


тщательно почистите промывочную станцию миксера микрошариков и
промывочные станции отбора образцов.
A Ватный валик на стержне
B Промывочная станция
Рис. C-10 Очистка промывочной
станции
5 Снова протрите промывочную станцию миксера микрошариков и
промывочную станцию отбора образцов с помощью нового ватного валика,
смоченного дистиллированной или деионизированной водой.
6 Заполните шприц дистиллированной или деионизированной водой, а затем
снова наполните промывочную станцию миксера микрошариков. Это
должно занять примерно 50-100 миллилитров воды.
7 Промойте водой промывочные станции зонда образцов/реагентов и зонды
отбора образцов (50-100 миллилитров).
8 Снова аспирируйте воду из промывочной станции миксера микрошариков с
помощью шприца.
9 Повторно наполните промывочную станцию миксера микрошариков, и
промойте все промывочные станции дистиллированной или
деионизированной водой.
10 Включите анализатор на переключателе
Анализатор начинает перезагрузку, и каждое устройство
автоматически возвращается в исходное положение или ждущий
режим.

Диагностика Roche
Руководство по C-21
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Обслуживание раз в две недели

Очистка потоком жидкости


Планиро Загрязнение в системе отбора образцов может ухудшить точность и верность
вание анализа, или есть вероятность блокировки потока измерительной кюветы.
Чтобы поток жидкости для отбора образцов оставался чистым и для
поддержания непрерывности измерительной кюветы, выполняйте
следующие шаги по процедуре очистки потока жидкости в правильном
порядке.

Рекомендуемая частота Каждые две недели или после 2500-3000 тестов, если они
будут выполняться раньше.
first.
Время работы оператора: Около 4 минут.
Системное время: Около 17 минут.
Меры предосторожности: Наденьте подходящие защитные перчатки, а также
защиту для глаз и лица.
Таблица C-18 Рассмотрение планирования
Материалы Функция

Дополнительный реагент SysClean для периодической промывки измерительного


элемента
Адаптер дополнительного реагента SysClean для периодической промывки
измерительного элемента.
Дистиллированная или деионизированная вода
Таблица C-19 Необходимые материалы

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Обработка промывочных растворов (детергентов) на стр. A-8»

.Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Контакт с растворами» на стр. A-6.
Для очистки потоком жидкости
1 Откройте экран отбора образцов.
2 Достаньте бутылку с реагентом ProCell из набора бутылок 1 в отделении
для системных реагентов.
3 Заполните отделение «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» (меньшее отделение) адаптера
дополнительного реагента SysClean до краев отделения реагентом
SysClean. В отделение входит примерно 9 миллилитров жидкости.
4 Аккуратно вставьте заполненный адаптер SysClean в набор бутылок1для
реагента ProCell в отделении системных реагентов, где на каемке отмечено
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ», и эта надпись обращена к задней части анализатора.
Относительно важной информации по мерам
обеспечения безопасности, см. «Пролив», стр. A-16.
Относительно важной информации обеспечению мер
безопасности, см. «Не используйте отбеливающие средства» на
стр.A-6.
Диагностика Roche
C-22 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в две недели
A Отделение «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» адаптера реагента SysClean B Край отделения
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ»

Рис. C-11 Адаптер реагента SysClean в ячейке ProCell набора бутылок 1 (отделение
для системных реагентов)
5 Достаньте контейнер для жидких отходов, и тщательно почистите
его дистиллированной или деионизированной водой. Поставьте
обратно пустой контейнер для жидких отходов.
Для дополнительной информации относительно чистки контейнера
для жидких отходов, см. «Очистка контейнера для жидких отходов
или непосредственное дренирование (в случае необходимости) на
стр.C-33.
6 Убедитесь, что бутылки с реагентами ProCell и CleanCell правильно
расположены в других трех ячейках с открытыми крышками, и в
бутылках соответственно находятся реагенты ProCell и CleanCell.
7 Закройте экран отбора образцов.
8 Выберите Утилита -> Обслуживание
9 Выберите Обслуживание из списка Тип Обслуживания.
10 Из списка Функции Обслуживания, выберите Очистка потоком жидкости.
11 Выберите функцию Выбор, и на экране появится диалоговое окно Очистка
Потоком Жидкости.

Рис. C-12 Диалоговое окно Очистка Потоком Жидкости


Диагностика Roche
Руководство по C-23
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание раз в две недели
12 Введите 1 в текстовое поле Циклов и нажмите Пуск. Подождите, пока анализатор
вернется в ждущий режим.

13 Достаньте контейнер для жидких отходов, и тщательно промойте его


дистиллированной или деионизированной водой. Поставьте контейнер для
жидких отходов обратно в анализатор.
Для дополнительной информации относительно чистки контейнера для жидких
отходов, см. «Очистка контейнера для жидких отходов или непосредственное
дренирование (в случае необходимости) на стр.C-33.

14 Откройте экран отбора образцов, достаньте адаптер реагента SysClean .


15 Тщательно удалите все остатки реагента SysClean, и промойте адаптер
реагента SysClean.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив»,
стр. A-16.

16 Поставьте бутылку ProCell в соответствующую ячейку в наборе бутылок 1 в


отделении для системных реагентов.
17 Закройте экран отбора образцов.
Обслуживание раз в два месяца

В журнале учета состояния оборудования записывайте дату выполнения


обслуживания, и инициалы человека, который его выполнял.

Замена трубки сжимающего клапана

Изношенные трубки сжимающего клапана могут допускать утечку жидкости.


Утечка повлияет и на точность отмеренного пипеткой объема, и способность
анализатора надлежащим образом почистить измерительную кювету.
Этот вид обслуживания делится на следующие процедуры:
o Процедура 1: Очистить трубку от жидкости
o Процедура 2: Вытащить трубку из соединительных частей
o Процедура 3 (факультативно): Заменить сломанные соединительные части
o Процедура 4: Залить зонд
o Процедура 5: приготовить измерительную кювету
Выполняйте эти процедуры в точной последовательности.

Планирование
Рекомендуемая частота Каждые два месяца
Время работы оператора: Около пяти минут
Системное время: Около 15 минут.
Меры предосторожности: При замене трубки переключатель должен быть
выключен.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
Таблица C-20 Рассмотрение планирования
Диагностика Roche
C-24 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца

Материалы Функция

Трубка сжимающего клапана


Соединитель трубок B
Бумажные полотенца
Марлевые компрессы
Таблица C-21 Необходимые материалы

Убедительно рекомендуем иметь на месте запасной соединитель трубок B. Существует риск, что эта часть будет
повреждена во время замены трубки сжимающего клапана.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Предотвращение инфицирования», стр.
A-12.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Остатки жидкости в трубке
сжимающего клапана» на стр. A-11

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив», стр. A-16.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Трубки и соединительные части», стр.
A-17.

Процедура 1: Очистить трубку от жидкости


1 Выберите Утилита -> Обслуживание -> Обслуживание
2 Выберите Обмен Измерительной кюветы и Выбор, чтобы открыть диалоговое окно Обмена Измерительной
кюветы.
3 Выберите Пуск. Трубка очищена от жидкости.
4 Когда анализатор возвращается в ждущий режим, выключите питание на

Диагностика Roche
Руководство по C-25
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Обслуживание раз в два месяца

Процедура 2: Вытащить трубки из соединительных частей


Трубки и соединительные части сжимающего клапана расположены над
пипетторами образцов/реагентов и над пипетторами отбора образца.

A Сжимающий клапан (слева, зонд образцов/реагентов) B Трубки (слева, зонд


образцов/реагентов)
C Соединительные трубки (зонд образцов/реагентов) D Соединительные
трубки (зонд образцов/реагентов)
E Сжимающий клапан (правая сторона, зонд отбора образцов) F Трубки
(правая сторона, зонд отбора образцов)
G Соединительные трубки (зонд отбора образцов) H Соединительные
трубки (зонд отбора образцов)
Рис. C-13 Трубки и соединительные
части сжимающего клапана
1 Убедитесь, что питание анализатора отключено.
2 Удалите контейнер с водой в системе.
3 Покройте площадь ниже пипеттеров бумажными полотенцами для
предотвращения пролива и возможного загрязнения.

Диагностика Roche
C-26 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца
Рис. C-14 Положите бумажные полотенца под пипеттеры

4 Осторожно достаньте трубки из соединительных частей на металлическую


пластину и выбросьте
В трубках еще может оставаться жидкость. Жидкость, которая
протекает через трубки, выходит из измерительных кювет, и
потенциально биологически опасна . Для предотвращения пролива
используйте марлевые компрессы и бумажные полотенца.

Рис. C-15 Абсорбируйте жидкость по мере того, как она выходит из трубок.

5 Достаньте трубки из сжимающего клапана и выбросьте.


6 Возьмите новый кусок трубки и удостоверьтесь, что его длина 180 мм.
Если нет, выбросьте и используйте трубки тех размеров, которые
указаны в списке материалов.
7 Вставьте трубки в сжимающий клапан.
Диагностика Roche
Руководство по C-27
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание раз в два месяца

A Сжимающий клапан B Трубки

Рис. C-16 Вставьте трубки в сжимающий клапан.

Аккуратно накрутите концы трубок по очереди на каждую соединительную


часть.
A соединительные части

Рис.C-17
B Трубки
Надевание новой трубки на соединительные части
Диагностика Roche
C-28 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца
9 Повторите процедуру для других трубок сжимающего клапана.
e См. Рис.C-13 на стр. C-26 относительно подробностей по поводу того, как следует
надевать трубки сжимающего клапана.
Процедура 3 (факультативно): Заменить сломанные соединительные
части
Эту процедуру следует выполнять только если какие-то
соединительные части вышли из строя.
1 Выкрутите соединительную часть против часовой стрелки из
блока клапана.
A Соединительные части
C Блок клапана
B Уплотнительное кольцо
Рис. C-18 Замена соединительных частей

2 Вкрутите новые соединительные части (соединитель трубок B) по часовой


стрелке.
3 Повторите шаги 1-2, если есть непригодные соединительные части.
4 Продолжите процедуру заменой трубок сжимающего клапана.
Процедура 4: Залить зонд
1 Включите питание анализатора и подождите завершения инициализации.
2 Выберите Утилита -> Обслуживание, чтобы появился экран Обслуживание.
3 Выберите Обслуживание из списка Тип Обслуживания.
4 Выберите пипеттор отбора образца Prime и Выбрать. Откроется
диалоговое окно пипеттор отбора образца Prime .
5 Введите 10 в текстовое поле подсчета в диалоговом окне Пипеттор отбора
образца Prime.
6 Выберите Пуск, чтобы продуть воздух из системы отбора образцов с реагентом
ProCell.
7 Проверьте, чтобы не было утечки на соединительных частях и на
трубках, пока система премирует. Премирование завершено, если
система вернулась в ждущий режим.
Диагностика Roche
Руководство по C-29
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

Процедура 5: Чтобы подготовить измерительную кювету,


1 Выберите Подготовка Измерительной кюветы из списка позиций
обслуживания, и нажмите Выбрать, чтобы открыть окно Подготовка
Измерительной кюветы.
2 Введите 10 в текстовое поле подсчета Подготовка Измерительной кюветы в
диалоговом окне Подготовка Измерительной кюветы.
3 Выберите Пуск. Окно закрывается, и система начинает продувку
измерительной кюветы с помощью реагента ProCell. Подготовка завершена,
если система вернулась в ждущий режим.

Обслуживание по мере необходимости

В журнале учета состояния оборудования записывайте дату выполнения


обслуживания, и инициалы человека, который его выполнял.

Выполнение завершающего обслуживания

Завершающее обслуживание позволяет устройству несколько часов не


использоваться (например, ночью). Система премируется водой, а
измерительные клетки – дополнительным реагентом ProCell.
До того, как перейти в ждущий режим, система автоматически производит
завершающее обслуживание. Завершение может быть начато вручную, если
оно не выполнилось автоматически (например, из-за аварийной остановки),
или не было завершено (например, при сигнале ошибки), или если система не
использовалась несколько часов.
Если вы выбираете S. Stop (остановка образца), завершение блокируется и
анализатор сразу переходит в ждущий режим.
Планиро Рекомендуемая частота Ежедневно (если анализатор автоматически не начинает
вание завершение
в течение дня).
Время работы Около 30 секунд
оператора:

Системное Около 4 минут


время:
Меры нет
Матери предосторожно
Таблица C-22 Рассмотрение планирования
алы
нет
Чтобы выполнить завершающее обслуживание
1 Выберите Утилита ->Обслуживание, и из списка Позиции
Обслуживания выберите Завершающее обслуживание
2 Нажмите Выбрать, появится диалоговое окно Завершающее обслуживание.
3 Выберите Пуск, чтобы начать процесс Завершающее обслуживание.
Как только процесс завершился, система переходит в ждущий режим.
Диагностика Roche
C-30 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере необходимости

Очистка контейнера с системной водой

Загрязненный контейнер с системной водой может отрицательно повлиять на


работу анализатора. Очистите контейнер с водой в системе по мере
необходимости.
Планиро Рекомендуемая частота По мере
вание необходи
мости
Матери Время работы Около 10 минут.
алы
оператора: нет
Системное Анализатор должен находиться в ждущем режиме или
время: Меры должен быть выключен на переключателе.
предосторожн operation switch.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
ости:
Таблица C-23 Рассмотрение планирования
Функция

Марлевые компрессы
Чистящая щетка
Дистиллированная или деионизированная вода
Бумажные полотенца
70% изопропилового спирта
Таблица C-24 Необходимые материалы
Чтобы очистить контейнер с системной водой
1 Переведите анализатор в ждущий режим.
2 Поднимите и достаньте контейнер с системной водой
A Крышка и клапан (на рис. не видно). B Контейнер с системной водой

Рис. C-19 Достаньте контейнер с системной водой.


3 Снимите крышку и удалите всю воду, которая там осталась.
4 Сполосните контейнер водой, а затем дистиллированной или деионизированной
водой.
Диагностика Roche
Руководство по эксплуатации- C-31
издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

5 Проверьте внутреннюю часть контейнера и с помощью чистящей щетки,


пропитанную 70% изопропилового спирта, сотрите заметную грязь или
загрязненность.
Тщательно промойте дистиллированной или деионизированной водой.
6 Снимите клапан на дне контейнера с системной водой.

Рис. C-20 Снимите крышку с клапана контейнера с системной водой.

7 Прочистите клапан мокрой щеткой, затем промойте дистиллированной


или деионизированной водой. Если клапан загрязнился, прочистите его
щеткой, пропитанной 70% изопропилового спирта.. Тщательно промойте
дистиллированной или деионизированной водой.
8 С помощью марлевого компресса очистите и протрите аспирационный
вход для подачи дистиллированной или деионизированной воды.
9 Подключите клапан ко дну контейнера и заполните контейнер
дистиллированной или деионизированной водой.
10 Добавьте 35 миллилитров Специального реагента SysWash
применяемого для предотвращения переноса Это дает разбавление
реагента SysWash 1+100.
11 Высушите внешнюю часть контейнера бумажными полотенцами, закройте
крышку контейнера и поставьте контейнер обратно в анализатор.

A Аспирационный вход
Рис. C-21 Прочистите аспирационный клапан.
Диагностика Roche
C-32 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8 Maintenance
411
As needed maintenance

Очистка контейнера для жидких отходов или непосредственное


дренирование (в случае необходимости)

Контейнер для жидких отходов следует проверять и опорожнять по мере


необходимости. Заполненный контейнер для жидких отходов вызывает сигнал
тревоги и прерывает действие анализатора. Это относится к внутренним
контейнерам для жидких отходов, а также к любым внешним емкостям для
жидких отходов, в случае использования непосредственного дренирования.

Рекомендуемая частота По мере необходимости


Время работы оператора: Около пяти минут
Системное время: нет
Меры предосторожности: Анализатор должен находится в ждущем режиме или должен
быть выключен на переключателе.
operation switch.
Матери Таблица C-25 Рассмотрение планирования
алы Функция

70% изопропилового спирта


Бумажные полотенца
Бактерицидное вещество, PH 9 (факультативно)
Таблица C-26 Необходимые материалы

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Предотвращение инфицирования», стр. A-12.

Относительно важной информации по обеспечению мер безопасности, см. «Не


используйте отбеливающие средства» на стр.A-6.
Чтобы очистить контейнер с системной водой
1 Выключите питание анализатора, или переведите анализатор в ждущий режим.
2 Подтяните контейнер для жидких отходов к себе, закройте его
крышкой, и осторожно поднимите его, в то же время не допуская
утечки жидких отходов

Диагностика Roche
Руководство по эксплуатации- C-33
издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

Рис. C-22 Достаньте контейнер с системной водой.


3 Опорожните контейнер и тщательно прополосните водой.
4 Если контейнер внутри грязный, для его ополаскивания используйте 70%
изопропиловый спирт. Затем тщательно промойте водой.
5 Вытрите контейнер изнутри бумажным полотенцем.
6 Также бумажным полотенцем вытрите отделение, где должен стоять
контейнер.
7 Факультативное действие: Добавьте подходящее количество
бактерицидного вещества с pH 9 (как указано в его маркировке изделия)
в контейнер с жидкими отходами.
8 Заберите бумажное полотенце из-под сливного отверстия и поставьте
на место контейнер для жидких отходов.
9 Подтолкните контейнер вперед так, чтобы его крышка оказалась под
сливным отверстием для жидких отходов. Убедитесь, что вы сняли
крышку.

Чтобы почистить контейнер для жидких отходов для прямого


дренирования (если предназначен для этого)
1 Выключите питание анализатора, или переведите анализатор в ждущий
режим.
2 Удалите оконную пластину (4 винта), чтобы получить доступ к контейнеру.
3 Опорожните контейнер и тщательно прополосните водой. Держите под
рукой бумажные полотенца, чтобы в любой момент промокнуть любые
капли или брызги.
4 Если контейнер внутри грязный, для его ополаскивания используйте
70% изопропиловый спирт. Затем тщательно промойте водой.
5 Вытрите контейнер изнутри бумажным полотенцем.
6 Для вытирания области вокруг контейнера пользуйтесь бумажным
полотенцем.
7 Факультативное действие: Добавьте подходящее количество
бактерицидного вещества с pH 9 (как указано в маркировке изделия) в
контейнер с жидкими отходами.
Диагностика Roche
C-34 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере необходимости

8 Разместите трубки дренирования таким образом, чтобы не было ни


наклона, ни U-образного изгиба. См. Детали анализатора – прямая
система дренирования (факультативно).
9 Снимите пластину окна контейнера.

Очистка миксера микрошариков

Чистите миксер микрошариков по мере необходимости Периодически


проверяйте миксер микрошариков и удаляйте видимую грязь, например,
красные точки на рычаге миксера или лопасти. Загрязнения на миксере
микрошариков могут вызвать определенные проблемы и повлиять на
результат.
Планиро Рекомендуемая частота По мере необходимости
вание Время работы оператора: Около двух минут
системное время: нет
Меры предосторожности: Анализатор должен находиться в ждущем режиме или
должен быть выключен на переключателе.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
Не наклоняйте миксер.
Таблица C-27 Рассмотрение планирования

Материалы Функция

Марлевые компрессы
Дистиллированная или деионизированная вода
70% изопропилового спирта
Таблица C-28 Необходимые материалы
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.
«Предотвращение инфицирования», стр. A-12.

Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не


допускайте повреждения моторизованных деталей на стр. A-13.

Относительно необходимой информации по безопасности , см. «Согнутая или


поврежденная лопасть миксера микрошариков» на стр. A-6.

Чтобы почистить миксер микрошариков


1 Выключите питание анализатора, или переведите анализатор в ждущий

режим.

2 Передвиньте рычаг миксера микро шариков в легкодоступное положение.


Диагностика Roche
Руководство по C-35
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

A Лопасть миксера
Рис. C-23 Возьмите лопасть миксера,
чтобы почистить.
3 Тщательно вытрите внешнюю поверхность лопасти миксера микро
шариков, используя марлевые компрессы, пропитанные 70%
изопропиловым спиртом. Повторите то же действие новым марлевым
компрессом, пропитанным дистиллированной водой. Позаботьтесь о том,
чтобы не погнуть лопасть миксера во время очистки.
4 Включите питание анализатора. Анализатор начинает перезагрузку, и
каждое устройство автоматически возвращается в исходное положение или
ждущий режим.

Очистка отделений с реагентами ProCell и CleanCell

Чистите отделение с системными реагентами при необходимости, если нужно


удалить жидкость или осадок, оставшиеся от реагентов ProCell и CleanCell.
Планиро Рекомендуемая частота По мере необходимости
вание
Время работы оператора: Около пяти минут
системное время: нет
Меры предосторожности: Анализатор должен находиться в ждущем
режиме или должен быть выключен на переключателе.
operation switch. Наденьте подходящие защитные перчатки.
Таблица C-29 Рассмотрение планирования
Функция

Марлевые компрессы
Матери
алы Ватные валики
Дистиллированная или деионизированная вода
70% изопропилового спирта
Таблица C-3 0 Необходимые материалы
Диагностика Roche
C-36 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере
необходимости
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив»,
стр. A-16.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.


«Алюминиевые детали», стр. A-12.
Чтобы очистить отделения с реагентами ProCell и CleanCell:
1 Выключите питание анализатора, или переведите анализатор в ждущий режим.

2 Поднимите крышку устройства.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Экран


отбора образцов», стр. A-16.
3 Откройте экран отбора образцов, надавливая на белую металлическую область
наверху, пока защелка не откроется.
См. рис. C-5 на стр. C-16, чтобы узнать, как расположить экран отбора образцов.

Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не


допускайте повреждения моторизованных деталей на стр. A-13.
4 Вручную передвиньте рычаг отбора образца настолько, насколько можно.

5 Достаньте все четыре бутылки с реагентами ProCell и CleanCell из отделений.

6 Протрите экран отбора образца сначала влажным марлевым компрессом, а потом

сухим.
A Защелка экрана отбора образцов
B Экран отбора образца (в открытом положении)
Рис. C-24 Закройте экран
отбора образцов.
Диагностика Roche
Руководство по C-37
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

7 Протрите внутри отделений влажными (не мокрыми) марлевыми


компрессорами Не допускайте воде скапливаться на дне отделений. Не
дотрагивайтесь до фотодатчиков в двух внутренних отделениях, которые
определяют присутствие наборов бутылок с реагентами ProCell/CleanCell.
Каждый датчик представляет собой прямоугольное окно на задней части
отделения, сразу под верхней каемкой. Если вы намочили датчики,
высушите их ватным валиком.
Относительно важной информации по мерам обеспечения
безопасности, см. «Фотодатчики» на стр.A-15.
B C
A Размещение фото датчиков (которые становятся видимыми, если достать бутылку). B
Набор бутылок 2, положение реагента CleanCell
C Набор бутылок 1,
положение ProCell

Рис. C-25 Почистите отделения с реагентами ProCell и CleanCell

8 Протрите отделения сухим марлевым компрессом.


9 Поставьте реагенты ProCell и CleanCell в соответствующие отделения
системных реагентов.
10 Закройте экран отбора образцов, надавливая на белую металлическую
область наверху, пока защелка не зацепится за нее, и вы не услышите
щелчок.
11 Закройте крышку устройства.
12 Снова включите анализатор.
Анализатор начинает перезагрузку, и каждое устройство автоматически
возвращается в исходное положение или ждущий режим.
Диагностика Roche
C-38 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas 8
e 411 Обслуживание
Обслуживание по мере необходимости

Очистка ротора реагента и отделения

Чтобы сохранить эффективность работы анализатора, необходимо чистить


ротор реагента и отделение, как только появляются признаки загрязнения.
Любое пролива реагента следует немедленно устранять.
Эта задача обслуживания делится на следующие процедуры:
o Процедура 1: Почистить ротор реагента
o Процедура 2: Почистить отделение ротора реагента

Выполняйте эти процедуры в

установленном порядке Планирование


Рекомендуемая частота По мере необходимости
Время работы оператора: Около 15 минут
Системное время: Нет
Меры предосторожности Анализатор следует отключить на переключателе
Наденьте защитные перчатки.

Таблица C-31 Планирование

Материалы Функция
Марлевые компрессы
Дистиллированная или
деионизированная
вода70% изопропилового
спирта Тканевые или не
оставляющие ворса
полотенца
Таблица C-32 Требуемые материалы
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Предупреждение инфицирования» на
стр.A-12.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив» на стр. A-16.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Не


допускайте повреждения моторизованных деталей» на стр. A-13.

Процедура 1: Чтобы почистить ротор реагента


1 Выключите питание анализатора на переключателе.

2 Снимите крышку с ротора реагента.


3 Плотно закройте все колпачки упаковок реагентов, и достаньте все упаковки
реагентов из ротора реагентов.
4 Ослабьте и достаньте микрометрические винты в центре ротора реагента.
Диагностика Roche
Руководство по C-39
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости

A Микрометрические винты
B Установочный штырек

Рис. C-26 Раскрутите и достаньте винты.

5 Достаньте ротор реагента из отделения.


6 Протрите ротор реагента внутри и снаружи с помощью марлевых
компрессов, пропитанных дистиллированной или деионизированной водой.

A Отделение
B Корпус диска
Рис. C-27 Протрите ротор
реагента
Диагностика Roche
C-40 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 411
8 Обслуживание
Обслуживание по мере необходимости

7 Проверьте ротор реагента, и вытрите видимую грязь с ротора с помощью


марлевых компрессов, пропитанных 70% изопропилового спирта.
Протрите очищенный ротор марлевыми компрессами, пропитанными
дистиллированной или деионизированной водой.
8 Высушите ротор реагента тканевыми или неволокнистыми полотенцами
9 Поставьте ротор реагента на одну сторону, одновременно вытирая отделение
ротора реагента.

Процедура 2: Чтобы почистить отделение ротора реагента


1 Убедитесь, что анализатор выключен на переключателе.
2 Если вы обнаружили признаки конденсации внутри отделения, вытрите их
марлевыми компрессами.
3 Вытрите отделение ротора реагента и окно сканера штрих-кода марлевыми
компрессами, смоченными в дистиллированной или деионизированной
воде.
Относительно важной информации по мере обеспечения безопасности, см. «Окно сканера
штрих-кода» на стр. 13.

A Окно сканера штрих-кода


Рис. C-28 Очистка отделения ротора реагента
4 Проверьте отделение ротора реагента и окно сканера штрих-кода. Удалите
видимые пятна или загрязнения марлевыми компрессами, смоченными в
70% изопропилового спирта. Затем протрите отделение ротора реагента и
окно сканера штрих-кода марлевыми компрессами, смоченными в
дистиллированной или деионизированной воде.
5 Высушите отделение ротор реагента и окно сканера штрих-кода тканевым
или не волокнистым полотенцем.
6 Поставьте ротор реагента обратно в отделение.
7 Обратите внимание, что ротор снабжен переключателями; убедитесь, что
установочный штырек в центре пластины совпадает с отверстием в роторе.
8 Верните на место и закрепите
микрометрические винты.
Диагностика Roche
Руководство по C-41
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Обслуживание по мере необходимости

9 Верните в ротор реагента упаковки реагента.


10 Накройте ротор реагента крышкой.

Вылейте твердые отходы

Во время работы, поддон для твердых отходов наполняется выброшенными


чашками и наконечниками. Регулярно проверяет поддон для твердых отходов,
и опорожняйте его по мере необходимости.
Планиро Рекомендуемая частота По мере необходимости
вание Время работы оператора: Около двух минут
Системное время: Нет
Меры предосторожности Анализатор должен быть в ждущем режим е или выключен
на переключателе.
Наденьте защитные перчатки.
Таблица C-33 Планирование
Функция
Съемный
вкладыш
Таблица C-3 4 Требуемые материалы
Матери
алы

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Предупреждение инфицирования» на


стр.A-12.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Переработка отходов» на стр.A-12.

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Съемного вкладыша» на


стр.A-6.
Чтобы избавиться от твердых отходов
1 Выключите питание анализатора, или переведите анализатор в ждущий
режим.
2 Откройте крышку контейнера для твердых отходов, и достаньте поддон.
3 Направьте прозрачную крышку вперед, чтобы закрыть съемный вкладыш.

Диагностика Roche
C-42 Руководство по эксплуатации-
издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере
необходимости
A Скользящая крышка C Поддон для отходов
B Заслон отделения для твердых отходов
Рис. C-29 Достаньте съемный
вкладыш
4 Снимите съемный вкладыш с поддона, и избавьтесь от него в соответствии с
процедурой переработки и удаления отходов, принятой в вашей лаборатории.
5 Поставьте новый съемный вкладыш на поддон.
6 Удостоверьтесь, что скользящая дверь открывается, и что отверстие расположено
на задней части поддона.
7 Вставьте поддон в анализатор, и закройте дверь.
На экране Обзор Системы счетчик твердых отходов автоматически сбрасывается
на ноль (0), если поддон с твердыми отходами удален.

8 Соответствующим образом избавьтесь от съемного вкладыша, поскольку он


содержит потенциально биологический опасный материал.
Если вы по какой-либо причине удалили поддон для твердых отходов, вы также
должны удалить твердые отходы или одновременно заменить съемный вкладыш. Во
время работы, программа подсчитывает использованные наконечники и Чашки.
Если анализатор чувствует, что поддон для твердых отходов был удален, счетчик
сбрасывает значение на 0 (ноль).
Диагностика Roche
Руководство по C-43
эксплуатации- издание 1.0
8 Обслуживание Анализатор cobas e
411
Обслуживание по мере необходимости

Чтобы защитить измерительную кювету во время продолжительного


отключения

Если анализатор не будет использоваться в течение больше чем семи дней,


важно надлежащим образом подготовить систему, и произвести правильную
техническую поддержку продолжительного отключения. Несоблюдение этих
рекомендаций может стать причиной повреждения измерительной кюветы.
Рекомендуются различные процедуры отключения, в зависимости от
продолжительности периода неактивности. Для определенных процедур
может понадобиться помощь представителя службы технической поддержки
Диагностики Roche.

Период отключения Процедура отключения Процесс Запуска


Одна неделя После выполнения работы больше не требуется никаких действий

1-4 недели После выполнения работы, выполните премирование отбора образцов.


Выполните измерение для заполнения измерительной кюветы
системной водой. Подготовка кюветы (30 раз. Измерительные
кюветы останутся в устройстве )
Четыре недели После выполнения работы выполните премирование отбора образца (5
раз) Выполните
измерение
дольше Чтобы заполнить измерительную кювету системной водой Уплотнение
Подготовка кюветы (30
Зонд отбора образцов с помощью гибкой трубки. The Раз)
Измерительная кювета будет оставаться в устройстве.
Таблица C-35 Защита измерительной кюветы определяется для разных периодов
выключения.

Диагностика Roche
C-44 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Неполадки
9 Неполадки............................................................................D-3
10 Ошибки данных .................................................................. D-31
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Содержание

Неполадки

В данном разделе представлена общая информация относительно неполадок в


системе cobas e 411
В этой главе Глава
Введение ..............................................................................
................................................................................................. .5
Сигналы ошибки 5

Категории неполадки 5
Неполадки с образцами/реагентами 6
Неполадки с устройством 6
Неполадки с программным обеспечением 6
Неполадки оборудования 7
Ответственность оператора 7
Техническая поддержка 8
Общая информация 8
Неполадки диагностики иммуноанализа 8
Проблемы программного обеспечения 8
Неполадки оборудования 9
Основная диагностика неполадок схемы технологического процесса 10
Иммуноанализ диагностики неполадок 11
Реагенты, калибраторы и устройства контроля 11
При обращении с реагентами
При растворении/обработке калибра торов
При растворении/обработке устройств управления
Для неполадок с единственным образцом
При трудностях с однократным анализом
При обработке системной воды
При использовании разбавителя
Диагностика неполадок приборов 14
Диагностика неполадок при включенном питании
Общие механические неполадки изоляции
Устройство не работает при включенном питании
Нет доступа к экрану другого программного обеспечения
Сенсорный экран не включается
Диагностика Roche
Руководство по D-3
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Содержание

Сенсорный экран тяжело просматривается


Поддон для твердых отходов не обнаруживается или издает необычный звук
Не открывается или не закрывается крышка ротора реагентов
Диск образцов не приводится в движение
Проблемы с размещением упаковки реагентов на ротор реагентов
Проблемы с перемещением поддона наконечника или чашки .................... 18
Проблемы с перемещением реагента системы (ProCell or CleanCell)
Проблемы с перемещением контейнера с системной водой ........................ 19
Проблемы с перемещением поддона для твердых отходов .......................... 20
Пустой контейнер для жидких отходов вызывает сигнал тревоги .............. 20
Запасной бак непосредственного дренирования наполнен
Зонды не передаются на жидкую поверхность ............................................. 21
Результаты не печатаются автоматически ..................................................... 21
Ошибка записи резервированных данных ........................................... ......... 22
Образование пузырей в шприцах .................................... .............................. 23
Химическая диагностика неполадок .................................................................... 24
Неправильное определение .............................................................................. 24
Значения отличные от диапазона измерений ........................................... 24
Отклонения ....................................................................................................... . 24
Противоречивые результаты теста .................................................................. 25
Анализ калибровки ........................................................................................... 25
Калибровка не может быть выполнена .....................................................
................................................................ 25
Дубликаты не попадают в анализ .............................................................. 25
Монотонность или минимально допустимое отклонение не выполняются
........................................................................................................................ 26
Пропущенное значение ............................................................................... 26
Значения выходят за рамки предельных величин .................................... 26
Фактор калибровки выходит за пределы допустимого значения ........... 27
Использование устройств контроля ................................................................ 28
Точность анализа ............................................................................................. 28
Точность анализа .............................................................................................. 29
Вариация система к системе ............................................................................ 29
Метод аналогии ................................................................................................. 29
Автоматическое разбавление не возможно ................................................... 30

Диагностика Roche
Руководство по D-4
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Введение

Введение

Чтобы эффективно решить проблему, вы должны разбираться в теории


работы, технологические процессы, действие в аварийной обстановке, и
описания пробных реакций, о которых идет речь в данном руководстве.
Информация в этой главе поможет вам понять причины различных неполадок,
возникающих при работе, находить информацию для разрешения
операционных проблем, и минимизировать возможность проблем,
спровоцированных оператором.
e Если вы не можете разрешить проблему, и вам нужна помощь, см. Центр
Технической поддержки на стр. D-8, где представлен список обычных вопросов
Roche , задаваемых при запросе технической поддержки.

Сигналы ошибки

Если система включена, и возникают какие-либо неполадки, система


уведомляет оператора о потенциальной проблеме сигналом об ошибке.
Есть два типа сигналов об ошибке:
O Ошибки прибора
Это отображаемые сигналы, которые указывают на ненормальное состояние
прибора, как, например, температура ротора реагента, и механические
неисправности.
O Ошибки данных
Это печатные или отображаемые сигналы об ошибке или флаги, которые
указывают на необычные условия реакции.
e Для более подробной информации, см. Ошибки данных на стр. D-31.

Категории неполадки

Проблемы, с которыми может столкнуться оператор, можно выделить в следующие категории:


o Неполадки с образцами/реагентами
o Неполадки с устройством
o Неполадки с программным обеспечением
o Неполадки оборудования

Диагностика Roche
Руководство по D-5
эксплуатации- издание 1.0
9 Неполадки Анализатор cobas e
411
Категории неполадки
Неполадки с образцами/реагентами
o Недостаточные объемы
образцов: O Образцы чашек O
Образцы трубок
См.:
Остаточное количество (система диска) на стр. А-42
Остаточное количество (система штатива) на стр. А-42
o Упаковки реагентов с неправильно поставленной белой бутылкой, дальней от
центра ротора реагента
O Бутылки с растворителем, поставленные не так, как надо – чтобы этикетка с
правильным штрих-кодом выглядывала наружу.
o Неправильная подготовка образца
O Соответствующее восстановление
O
Аликвотирование/маркиро
вка o неправильные
условия хранения образца
O Охлаждение
O Замораживание
O Таяние
O Маркировка после
использования o калибраторы с
ручным управлением o ошибка
оператора
Неполадки с устройством
o Электрические/электронные
O Механические:
O Протечка трубки сжимающего клапана
O Чашка/Наконечник застряли
O Проблемы с доставанием поддона с твердыми отходами
o Ошибка оператора:
O Неправильный размер используемых
трубок или чашек образца O Неправильная
замена Чашки/Наконечника O Неправильное
или недостаточное обслуживание O С
контейнеров для жидких отходов не сняты
крышки O На бутылках с реагентами Pro-
Cell/CleanCell не открыты крышки

Неполадки с программным обеспечением


o Неправильные параметры системы
o Неисправная карта штрих-кода или неправильные настройки программного
обеспечения
o Система диска:
O Режим одного диска
O Режим для многих дисков
O Начало работы из Ждущего режима по сравнению с началом работы из
S. Stop (остановка образца)
Диагностика Roche
D-6 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Категории неполадки

o Мощность базы данных Заказов/результатов превышена (может сохранять


до 2000 результатов, для обычных образцов, образцов КВВ (Короткое
время возврата), и средств контроля )
O Ошибки
o Ошибка оператора:

Неполадки оборудования
o Температура
o Влажность
o Энергоснабжение
o Водоснабжение
o Дренирование
См. Спецификации системы на стр. A-37.

Ответственность оператора
В первую очередь вы отвечаете за
o Подготовку и хранение реагента, калибра тора, и устройств контроля.
o Подготовку образца и контейнера для образца
o Компьютерные операции и общие операции ввода/вывода на компьютере
o Основные методы операторов, включая работу с инструментами и компьютером.
o Замена основных деталей
o Обслуживание

Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Меры


предосторожности при работе с электрическими устройствами» на стр.A-7.

См. Информация относительно безопасности на стр. А-3

При неисправностях, просмотрите сообщения об ошибке, и локализуйте проблему, как


указано в сообщении. Во многих случаях, вы сможете найти проблему, исправить ее, и
продолжить обработку тестирования. Информация, представленная ниже, дает
инструкции и указания, чтобы помочь вам в локализации проблем.

Если есть проблема со сканированием штрих-кода, сначала проверьте положение


этикетки штрих-кода.
Диагностика Roche
Руководство по D-7
эксплуатации- издание 1.0
9 Неполадки Анализатор cobas e
411
Техническая поддержка
Техническая поддержка
Если возникает необходимость получить консультацию в Технической
поддержке, чтобы выявит проблемы с тестом либо устройством, вы должны
быть готовы ответить на следующие вопросы. Вы можете сделать копию
информационной формы Технической поддержки со страницы E-5 и
использовать ее, чтобы записывать необходимую информацию до того, как
позвонить в центр Технической поддержки. Необходимая информация зависит
от того, обнаружили ли вы химическую проблему или проблему с
иммуноанализом, или устройством.
Общая информация
Если вы звоните в центр Технической поддержки по поводу любого вопроса,
понадобится следующая информация:
o Номер счета или идентификационный номер клиента
o Имя и контактный телефон
o Серийный номер устройства
o Описание проблемы, включая относящиеся к ней сигналы об ошибке, и
кодовые номера этих ошибок.
o Если проблема возникла впервые (например, после значительного
изменения упаковки реагентов)
o Была ли эта проблема только в одной системе или во всех
o Распечатанные копии выведенных на экран данных устройства (переданные
факсом или по Email)
Неполадки диагностики иммуноанализа
Если вы звоните в центр Технической поддержки по поводу неполадок
диагностики иммуноанализа, понадобится следующая информация:
Была ли эта проблема только при одном анализе или при всех
o Возникла ли эта проблема только с одним типом образца, или со всеми
o Результаты контроля, полученные во время последних нескольких раз
проведения контроля
o Используемые типы образца (сера, плазма, моча или слюна)
o Используемая трубка образца (производитель, диаметр, первичная или
вторичная трубка)
o Время, истекшее между выбором и измерением образца
o Результаты пациента (с результатами корреляции, если необходимо)
o Тесты, на которые повлияла ошибка, и другие тесты
o Был ли добавлена в контейнер с системной водой реагент SysWash
o Номер каталога, номера партии, и истечение срока годности реагентов
o Номер каталога, номера партии, и истечение срока годности калибраторов и
средств управления
o Калибровочные сигналы (HetIA) из последних нескольких выполненных
калибровок
o Результаты контроля, полученные во время последних нескольких раз
проведения контроля
O Подробности обработки реагента/калибратора/средства управления (такие как
частота калибровки, прочность, температура окружающего воздуха, пена,
испарение)
o Когда реагент был загружен в систему
Проблемы программного обеспечения
Если вы звоните в центр Технической поддержки по поводу проблем с
программным обеспечением, понадобится следующая информация:
o Версия установленного программного обеспечения
O Порядковый номер упаковок реагента
Диагностика Roche
D-8 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Техническая поддержка

Неполадки оборудования
Если вы звоните в центр Технической поддержки по поводу неполадок
оборудования, понадобится следующая информация:
o Система штатива или диска
o Записи касательно технического обслуживания и эксплуатации оборудования
o Был ли подключен Центральный компьютер или Менеджер до аналитической
системы (PSM)(1)
o Количество выполненных тестов
o Другая информация относительно оборудования или его обслуживания
o Код и описание ошибки

(1) Отсутствует в США

Диагностика Roche
Руководство по D-9
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика cobas e 411 analyzer
неполадок
Основная диагностика неполадок схемы технологического процесса
Основная схема поиска и устранения неисправностей
Следующая схема технологического процесса подробно описывает
основные методы решения при диагностике неполадок на анализаторе cobas
e 411.

Рисунок D-1
Схема основной диагностики неполадок
Диагностика Roche
D-10 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика иммуноанализа
Диагностика иммуноанализа
Механические неполадки становятся явными, когда анализатор выводит на
экран сообщение об аварийной ситуации. Химические проблемы могут
отображать на экране информацию об ошибке, или же могут стать
очевидными только после непредвиденного результата.
Признание существования проблемы это первый шаг в технологическом
процессе. Следующие ситуации могут требовать диагностику:
o Коды ошибки в калибровочной документации.
o Информация об ошибке контрольных образцов или образцов пациента.
o Образец контроля качества действует за пределами установленного диапазона.

o Тесты пациента дают непредвиденные результаты.


В случае если диагностика является проблемной, откройте окно печати
(используя общую кнопку Печать), выберите ярлык утилиты и напечатайте
перечень ошибок. Используйте этот список при диагностике.
Для того чтобы успешно провести диагностику, устранить ненужную
информацию и точно определить проблему. Используйте калибровку
документации, результаты контроля качества или карту пациента, для того
чтобы решить какие из следующих характеристик принять и провести
изложенный объединенный контроль следующих фрагментов:
Также смотрите:
Для неполадок с единственным образцом
на стр. D-13 Для неполадок с
единственным анализом на стр. D-13
Реагенты, калибраторы и средства контроля
Иногда возникают обстоятельства, которые не могут быть определены
анализатором. Эти условия не вызывают сигналы ошибки и, следовательно,
должны быть выявлены оператором. Когда присутствует одно или более из
числа таких обстоятельств, результаты теста могут быть чрезвычайно
высокими, низкими или противоречивыми.
Для того чтобы определить причину высоких, низких или спорных
результатов теста, сначала проверьте обработку реагентов, калибраторов и
средств управления, принимая во внимание следующий перечень
проверок.
Относительно важной информации, см. «Обработка
реагентов», стр. A-8.

Относительно важной информации, см. «Контакт с


растворами», стр. A-6.
См. Информация по безопасности на стр.A-3 для дальнейшей информации.
При обращении с реагентами
o Изменился ли номер каталога?
o Изменились ли номера партии? Подбирают ли номера партии в окне
Списка Реагентов?
o Хранился ли реагент должным образом?
o Хранился ли набор реагентов в вертикальном положении при правильной
температуре (2-8°C)?

Диагностика Roche
Руководство по D-11
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика иммуноанализа
Было ли выдержано время для реагента на достижение правильной
температуры в рабочем положении (15мин от комнатной температуры или
1 час от температуры 4°C) перед запуском инструмента.
o Были ли упаковки с реагентами достаточно прочными при
открытии и не были ли превышены сроки использования?
o Закрывались ли емкости с системными реагентами с вечера?
o Были ли частично используемые емкости реагентов ProCell/Clean Cell
переставлены слева направо?
o Наблюдалось ли возникновение пены на поверхности реагентов?
o Наблюдались ли пузыри на шприцах или пипетторах?
Относительно важной информации, см. «Обработка
реагентов», стр. A-8.
При растворении/обработке калибраторов
o Изменялся ли номер партии?
o Каким является правильный объем растворения?
o Было ли предоставлено достаточное количество времени на растворение?
o Какими являются рекомендуемые способы хранения?
o Какой срок использования калибровочной партии?
o Какой срок использования растворительного материала?
o Была ли использована свежая, стерильная, деионизированная вода?
o Были ли использованы градуированные пипетторы (в надлежащем месте)?
o Были ли калибраторы доведены до комнатной температуры перед запуском
инструмента?
o Были ли калибраторы раствора доведены до комнатной температуры и
было ли выдержано время, длительностью 15 минут после того как был
добавлен 1мл дистиллированной воды?
o Были ли калибраторы тщательно перемешаны, избегая при этом
образование пены?
o Были ли лиофилизированные калибраторы тщательно растворены?
o Были ли калибраторы перемещены в надлежащие штрих-кодовые ампулы?
o Находился ли калибратор в анализаторе периодом длительностью не более
чем указано на упаковке? (В соответствии с возможными эффектами
испарения, должно проводиться не более чем 5 процедур калибрации)
o Были ли калибраторы проверены на надлежащую прочность после
открытия?
o Наблюдались ли капли на крышке CalSet?
o Наблюдался ли кристаллизированный материал на крышке CalSet? (Если
да, то не применяйте более пузырек CalSet )

При растворении/обработке средств управления


o Изменялся ли номер партии?
o Каким является правильный объем растворения?
o Было ли отведено достаточное количество времени на растворение?
o Каким является надлежащее хранение?
o Какой срок использования контрольной партии?
o Какой срок использования материала растворения?
o Была ли использована свежая, стерильная, деионизированная вода?
o Были ли использованы градуированные пипетторы (там, где необходимо)?
Диагностика Roche
D-12 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика иммуноанализа

o Были ли лиофилизированные средства контроля растворены с, например,


3мл PreciControl Universal и PreciControl Tumor Marker (выдерживать 30
мин) и с 2мл PreciControl Cardiac (выдерживать 15мин)?
o Были ли средства контроля перемещены в надлежащие штрих-кодовые
ампулы?
o Были ли упаковки с средствами контроля достаточно прочными при
открытии и не были ли превышены сроки использования?
o Наблюдалось ли возникновение пены на поверхности средств контроля?
o Наблюдались ли капли на контрольной крышке ампулы? (Вам следует
тщательно очистить контрольные крышки при помощи тонкой ткани.)
o Наблюдался ли кристаллизированный материал на контрольной чашке?
(Если да, то снимите с употребления контрольный пузырек)
Были ли средства контроля аликвотированы и заморожены? (Это
рекомендуется для таких средств контроля как PreciControl Universal, Car-
diac и Tumor Marker.)

При трудностях с однократной выборкой


Проверьте:
o Достаточный объем образца, включая подходящий остаточный объем
контейнера образца.
o Цельность образца (фибрин, гемолиз, иктерус и липемия)
o Подходящий тип образца (сыворотка, плазма, моча и слюна)
o Пузыри на образце чашки или трубке.
o Воспроизводимость образца. .
o Использование рекомендуемых контейнеров образца. .
o Воздушные пузыри или пена на поверхности образца.
o Прочность образца в нормативных пределах (относится к содержимому
упаковки)
o Надлежащая подготовка для материала образца (разрешается период,
длительностью 30 мин. для гемокоагуляции образца и для того чтобы
центрифугировать образец, перед тем как положить его на анализатор)
o Наличие преципитата на образце. Образцы, содержащие преципитат
должны быть центрифугированы 10 минут при 2500 об/мин перед
проведением теста.
o Надлежащее расположение чашек образцов на диске или штативе образцов.
o Остаточный объем на определенном диапазоне.
e Для дальнейшей информации, см.:
Остаточное количество (система диска) на стр. А-42
Остаточное количество (система штатива) на стр. А-42

При трудностях с однократным анализом


Проверьте на наличие:
o Перед началом работы калибраторы находятся не при комнатной температуре
o Неправильно подготовленные калибраторы.
o Реагент(ы) с истекшим периодом применения
o Калибраторы с истекшим периодом применения
o Превышена прочность калибраторов .
o Проверьте номер партии в окне Списка Реагентов.

Диагностика Roche
Руководство по D-13
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов

При обработке воды системы


o Была ли дистиллированная вода использована в соответствии с нормативом (проводимость<10 µS/см)?
o Был ли контейнер с водой в системе тщательно заполнен
дистиллированной водой во избежание образования воздушных пузырей?
o Было ли добавлено соответствующее количество (35мл) реагента SysWash
в воду системы?

При использовании разбавителя


o Была ли использована рекомендуемая пропорция разбавителя?
o Была ли конечная концентрация в пределах определенной линейности
после использования разбавителя?
o Были ли упаковки с разбавителем достаточно прочными при
открытии и не были ли превышены сроки использования?
o Была ли дана рекомендация на использованный разбавитель для этого
определенного анализа.

Диагностика неполадок приборов


В случае если диагностика неполадок является проблемной, откройте окно
печати (используя общую кнопку Печать), выберите ярлык утилиты и
напечатайте перечень ошибок. Используйте этот список при диагностике
неполадок.
Диагностика неполадок при включенном питании
Если устройство не работает при включенном питании, то это может быть
вызвано одной из причин перечисленных в следующей таблице.
Чтобы провести диагностику неполадки, определите категорию ниже которая
характеризует неполадку и следуйте рекомендуемым способам устранения
неисправности. Если все способы устранения неполадки не действуют,
позвоните в центр Технической Поддержки.

Причина или описание Способ устранения неполадки


Устройство отключено. Вставьте шнур питания в розетку.
Переключатель (расположенный Включите переключатель
напротив устройства) в выключенном
положении.
Выключатель анализатора (на правой Включите прерыватель цепи анализатора
стороне устройства) в выключенном
положении
Прерыватель цепи для питающего Пусть инженер-электрик вашей электросети
провода устройства в вашем канале проверит соответствующий прерыватель
передачи в выключенном положении
Кабель питания штатива отключен от Вставьте кабель в штатив. Если устройство
питателя или разгрузчика все еще не работает, смотрите раздел
устранение неполадок при включенном
питании.
Таблица D -1 Неисправности при
подаче питания
Общие механические неполадки изоляции
Устройство управления контролирует все механические функции устройства.
Когда возникает механическая неполадка внутри устройства, она сразу же
обнаруживается системой.

Roche Diagnostics
D-14 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 9 Troubleshooting
Instrument troubleshooting

Звуковые сигналы, если они активированы в окне Настройки Звукового


Сигнала Ошибки (Ошибка>Звук), а также сигнал индикатора ошибки на
общей кнопке сигналов ошибок, извещают вас о неполадке. Выберите кнопку
Ошибка (общая кнопка) для отображения экрана извещений об ошибках с
специальным кодом сигнализации, даты и времени возникновения и описания
неполадки. Выберите определенное уведомление об ошибке для того, чтобы
отобразить на экране подробности неполадки и способы ее устранения.
Для определенных неполадок, воздействующих на работу устройств, система
прерывает режим работы и регистрирует шаблон стоп или режим прекращения
действия. При шаблоне режима прекращения действия, система позволяет
завершение шаблонов в процессе, на который не повлияли ошибки. Если
неполадка влияет на все шаблоны, компьютер немедленно остановит рабочий
режим при помощи команды стоп или аварийная остановка.
Относительно важной информации, см. «Проблемы устройст без подачи
сигнала об ошибке», стр. A-9.
Устройство не работает при включенном питании
Если у вас возникли проблемы с включением анализатора, следуйте
нижеприведенным указаниям:
1 Включена ли операция вкл/выкл и выключен ли прерыватель цепи?
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Включите прерыватель цепи анализатора и выключатели электропитания.
3 Отсоединена ли вилка кабеля от устройства и розетки?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5
4 Прочно подсоедините кабель.
5 Работает ли розетка?
Если да, следуйте
указанию 7, если нет
следуйте указанию 6
6 Проверьте прерыватель цепи в распределительном ящике лаборатории.
7 Если устройство все еще не работает, позвоните в центр Технической
Поддержки.

Нет доступа к экрану другого программного обеспечения


Если вам не удается получить доступ к другому экрану программного
обеспечения, следуйте нижеприведенным указаниям:
1 Выключите анализатор на прерывателе цепи.
2 Включите анализатор на прерывателе цепи. Если вам все еще не
удается получить доступ к другому экрану программного обеспечения
позвоните в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
Руководство по D-15
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов

Сенсорный экран не включается

Если у вас возникли проблемы с сенсорным экраном, следуйте


нижеприведенным указаниям:
1 Включена ли операция вкл/выкл на правой стороне выключенного
анализатора?
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Переключите на операцию вкл. Включается ли сенсорный
экран? Если нет, следуйте указанию 3.
3 Прочно подсоедините кабель.
4 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Сенсорный экран тяжело просматривается

Если сенсорный экран тяжело просматривается, следуйте нижеприведенным


указаниям:
1 Проверьте не загрязнен ли сенсорный экран.
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Слегка протрите поверхность сухой тряпкой.
3 Является ли общее освещение слишком ярким?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5
4 Следует либо снизить яркость общего освещения, либо же изменить
направление настраиваемого экрана монитора.
5 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Поддон для твердых отходов не обнаруживается или издает необычный звук

Если у вас возникли проблемы с перемещением поддона для твердых


отходов или он издает необычные звуки, следуйте нижеприведенным
указаниям:

1 Правильно ли размещены поддон и съемный вкладыш?


Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Зафиксируйте повторно поддон и съемный вкладыш.
3 Имеются ли отдельные чашки или наконечники сзади поддона?
Если да, следуйте
указанию 5, если нет
следуйте указанию 4
4 Уберите отдельные чашки и наконечники и поставьте обратно поддон и
съемный вкладыш.
5 Позвоните в центр Технической Поддержки.
Диагностика Roche
D-16 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок приборов

Крышка ротора реагентов не открывается или не закрывается

Если у вас возникли проблемы с открытием или закрытием крышки ротора


реагентов, следуйте нижеприведенным указаниям:
1 Крышку ротора реагентов заклинило. Правильно ли определено
размещение крышки ротора реагентов?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2.
2 Убедитесь, что крышка ротора реагентов плотно входит в засов, который
расположен там, во избежание неправильного положения крышки.
3 Имеются ли элементы, которые могут препятствовать закреплению на крышке.
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните эти элементы.
5 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Диск образцов не приводится в движение

Если диск образцов не приводиться в движение должным образом, следуйте


указаниям:
1 Правильно ли размещен диск образцов?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Снимите и поставьте обратно диск образцов.
3 Имеются ли элементы, которые могут препятствовать закреплению диска образцов.
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните эти элементы.
5 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Проблемы с размещением упаковки реагентов на ротор реагентов


Если у вас возникли проблемы с размещением упаковки реагентов на ротор
реагентов, следуйте указаниям:
1 Упаковки реагентов закреплены для правильного положения.
Правильно ли определено положение упаковки реагентов?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Измените положение упаковки реагентов (прозрачная крышка и штриховой
код должны быть обращены к внешней стороне ротора реагента)
Диагностика Roche
Руководство по D-17
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов

3 Имеется ли какая-нибудь преграда под ротором реагента?


Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните преграду.
5 Повреждена ли упаковка реагента?
Если да, следуйте
указанию 6, если нет
следуйте указанию 7.
6 Замените упаковку реагента.
7 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Проблемы с перемещением поддона наконечника или чашки

Если у вас возникли проблемы с перемещением поддона наконечника или


чашки, следуйте указаниям:
1 Поддоны наконечника или чашки закреплены для правильного положения.
Правильно ли определено положение поддона наконечника или чашки?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Снимите и поставьте обратно поддон наконечника или чашки.
3 Имеются ли препятствия на поддоне, способствующие неправильному
закреплению?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните препятствия.
5 Является ли поддон поврежденным или деформированным?
Если да, следуйте
указанию 6, если нет
следуйте указанию 7.
6 Замените поддон.
7 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Проблемы с перемещением реагента системы (ProCell or CleanCell)


Если у вас возникли проблемы с перемещением емкостей реагентов ProCell
или CleanCell, следуйте указаниям:
1 Емкости реагентов системы закреплены для правильного положения.
Находятся ли емкости реагентов в соответствующих ячейках?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Вытащите емкость и проверьте положение перед тем, как ставить реагент в
правильное положение. Реагент ProCell должен находится только в
положениях 1 и 3, а реагент CleanCell в положениях 2 и 4.

Диагностика Roche
D-18 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок
приборов
Анализатор может взаимодействовать только с одной емкостью реагента ProCell и
CleanCell, но они должны находиться только в положении 1 (ProCell) и 2 (CleanCell),
или в положениях 3 (ProCell) и 4 (CleanCell).

3 Имеется ли какая-нибудь преграда под системной емкостью реагента?


Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5
4 Устраните преграду.
5 Является ли емкость с системным реагентом деформирована или повреждена?

Иногда емкость с системным реагентом вздувается до тех пор, пока крышка


открыта. Вы можете закрепить емкость в ячейке после открытия крышки.
Если да, следуйте
указанию 6, если нет
следуйте указанию 7.
6 Замените емкость реагента системы.
7 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Проблемы с перемещением контейнера с системной водой

Если у вас возникли проблемы с перемещением контейнера с системной


водой, следуйте указаниям:
1 Положение контейнера с системной водой должно быть правильно
определено. Проверьте, что крышка находится близко к тыльной стороне
анализатора. Правильно ли обращен контейнер?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Зафиксируйте контейнер и слегка нажмите пока не почувствуете щелчок,
означающий что емкость закреплена.
3 Имеется ли препятствие на контейнере с системной водой?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните препятствие.
5 Является ли контейнер с системной водой деформированным или
поврежденным?
Если да, следуйте
указанию 6, если нет
следуйте указанию 7.
6 Замените контейнер с водой в системе.
7 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
Руководство по D-19
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов

Проблемы с перемещением поддона для твердых отходов

Если у вас возникли проблемы с перемещением поддона для твердых отходов,


следуйте указаниям:
1 Правильно ли закреплен съемный вкладыш (открытие раздвижной двери
должно направить на тыльную сторону анализатора) и не является ли он
поврежденным или искривленным?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Попробуйте использовать различные съемные вкладыши.
3 Имеется ли препятствие на поддоне для твердых отходов, способствующее неправильному закреплению?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5.
4 Устраните препятствие.
5 Является ли поддон для твердых отходов поврежденным или деформированным?
Если да, следуйте
указанию 6, если нет
следуйте указанию 7.
6 Замените поддон для твердых отходов.
7 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Пустой контейнер для жидких отходов издает сигнал тревоги

Если ваш пустой контейнер для жидких отходов издает сигналы о том, что он
наполнен, следуйте указаниям:
1 Имеется ли препятствие, вызывающее нижнее положение поддона, на
котором стоит контейнер
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Устраните препятствие.
3 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Запасной бак непосредственного дренирования наполнен

Если запасной бак непосредственного дренирования наполнен и


функционирование прекратилось, следуйте указаниям:
1 Является ли размещение трубки дренирования правильным? Для
правильного размещения трубки, см. Непосредственное дренирование
жидкости (факультативно) на стр. А-93
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2
2 Разместите трубку правильно.
3 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
D-20 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок приборов

Зонды не опускаются на жидкую поверность

Если зонд образцов/реагентов или наконечник зонда отбора образцов не


передается на жидкую поверхность, следуйте указаниям:
1 Нет ли на жидкой поверхности пузырей?
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3.
2 Устраните пузыри в контейнере образца при помощи палочки аппликатора.
3 Касался ли наконечник зонда чего-либо во время передачи?
Если да, следуйте
указанию 4, если нет
следуйте указанию 5
4 Устраните препятствие.
5 Если зонд образцов/реагентов или наконечник зонда отбора образцов все
еще не передаются на жидкую поверхность, обратитесь в центр
Технической Поддержки.

Результаты не печатаются автоматически

Если результаты не печатаются автоматически, следуйте указаниям:


1 Включен ли принтер и находится ли он в режиме он-лайн?
Если да, следуйте
указанию 3, если нет
следуйте указанию 2.
2 Включите принтер.
3 Выбрана ли настройка автоматической печати в окне Автоматические
Настройки Печати? (автоматическая печать может быть настроена для
данных калибровки, результатов контроля, образцов STAT и
последовательных образцов)
Если да, следуйте
указанию 5, если нет
следуйте указанию 4.
4 Задайте правильные настройки автоматической печати.
5 Позвоните в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
Руководство по D-21
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов

Ошибка записи резервированных данных

Проблема Возникает ошибка записи/чтения.


Возможная причина Существует проблема записи или чтения с устройства хранения данных
USB (карты памяти или DVD-RAM), используемых для резервирования
данных.
Способы Используйте следующую схему для диагностики неполадок при
решения/Предуп резервировании данных.
реждения
Рисунок D-2
Схема диагностики неполадок при ошибке записи резервирования данных

Диагностика Roche
D-22 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок приборов

Образование пузырей в шприцах

Если вы заметили образование пузырей либо в шприце образцов/реагентов, либо в


шприцах отбора образцов, следуйте указаниям:
1 Из окна Утилита-Обслуживание выберите пипеттор образцов/реагентов
образца Рrime (пункт 7 в списке Позиции Обслуживания) или пипеттор
отбора образцов (пункт 6 в списке Позиции Обслуживания), или же оба
варианта если пузыри наблюдаются на обоих шприцах. Выберите Параметр
и тип 10 в текстовом поле циклов.
2 Если пузыри в шприце все еще наблюдаются, повторите этот процесс
для соответствующего шприца.
3 Если пузыри остались в шприце после второго пипетирования, обратитесь
в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
Руководство по D-23
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок

Химическая диагностика неполадок

Неправильное определение

Значения отличные от диапазона измерений

Проблема Значения отличны от диапазона измерений (значения ниже, чем самый


низкий предел определения, или выше диапазона измерения)
Возможные Пена на образце.
причины Пена на образце анализа или системных реагентах.
Пена на устройстве управления.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не были
соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
o Воздушные пузыри на контейнере с системной водой.
o Устройство захвата загрязненное (налет загрязняет реакционную смесь в
сосуде).
o Нестабильная системная таблица.
o Использован неправильный образец контейнера.

Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля в


Способы соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
решения/Предуп Выливайте системную воду контейнера и заполните его затем свежей,
реждения дистиллированной или деионизированной водой с 35мл реагента SysWash,
налитого аккуратно, во избежание образования пузырей.
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.
Отклонения
Пробле Наблюдаются отклонения в работе образца на протяжении определенного
периода времени.
ма
Испарение или неправильные условия хранения упаковок реагентов Pro-
Возможные Cell и CleanCell.
Не соблюдалась температура хранения упаковок реагентов.
причины Не соблюдалась рекомендуемая частота калибровки.
Не соблюдалось необходимое обращение с образцами или устройствами
контроля (напр., прочность, испарение).

Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля в


соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
Производили ли вы должное обслуживание?
Способы Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
решения/Предуп Поддержки.
реждения
Диагностика Roche
D-24 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Химическая диагностика неполадок

Противоречивые результаты теста

Проблема Полученные результаты теста являются противоречивыми.


Возможные Пена на образце.
причины
Пена на образце анализа или системных реагентах.
Пена на устройстве управления.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не
были соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
Использован неправильный образец контейнера.

Способы Обращались ли вы с реагентами, образцами и устройствами контроля в


решения/Предуп соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
реждения
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.
Анализ калибровки

Калибровка не может быть выполнена

Проблема Калибровка не может быть выполнена.


Возможные Функция калибровки не активирована в программном обеспечении.
причины
Нет упаковки реагента или калибратора.
Превышен срок использования калибратора.
Карта штрих-кодовых ампул или специального штрих-кода партии
калибратора не читается, или же используется неправильная карта штрих
—кода калибратора.
Канал данных калибратора недоступен для комбинации текущей упаковки
реагента и CalSet.
Ампулы Cal1 и Cal2 находятся не на одном штативе, или имеется полость
между ампулами калибратора.
Способы
решения/Предуп Проверьте штрих-коды ампулы калибратора, карту штрих-кода калибратора и
реждения упаковку реагента. Не является ли штрих-код поврежденным и находится
ли он на должной позиции.
o Вытрите пыль с поверхности сканера штрих-кода.
o Просушите ампулу калибратора, в случае, если она влажная. .
o Проверьте позицию калибратора.
o Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.
Дубликаты не попадают в пределы
Проблема Калибровка не выполняется, т.к дубликаты не попадают в анализ.
Возможные причины Возможные причины при обращении с калибратором или
реагентом: Пена на реагентах калибратора или на образце анализа.
Обработка калибратора не осуществлялась должным образом.
Воздушные пузыри в системной воде контейнера.
Диагностика Roche
Руководство по D-25
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок

Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля


в соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
Выливайте системную воду контейнера и заполните его затем свежей,
дистиллированной или деионизированной водой с 35мл реагента SysWash,
налитого аккуратно, во избежание образования пузырей.
Проведите новый анализ калибровки образца (новый CalSet)
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.

Монотонность или минимально допустимое отклонение не выполняются

Проблема Калибровка не происходит, т.к монотонность не была выполнена.

Калибратор не перемещен в надлежащие штрих-кодовые ампулы (например,


содержание емкости Cal1 перемещено в ампулы Cal1 и Cal2).

Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля в


соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
Проведите новый анализ калибровки образца (новый CalSet).

Пропущенное значение
Калибровка не выполняется из-за пропущенного значения.
Возможные причины связанные с обработкой
калибратора: Пена на калибраторе. Калибратор
пуст. Недостаточное количество калибратора или
калибраторов.
Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля в
соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
Проведите новый анализ калибровки образца (новый CalSet).
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.

Значения выходят за рамки предельных величин

Проблема Калибровка не выполняется, т.к значения являются ниже минимального


сигнала (действительно для количественного и качественного анализов), или
разница сигналов между ампулами Cal1 и Cal2, или максимальный сигнал
выходит за рамки предельных величин (действительно только для
качественного анализа).
Возможные причины Возможные причины связанные с обработкой реагента:
Упаковка реагента не была прочной при открытии.
Превышен срок использования реагента.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не
были соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
Упаковки реагентов не хранились при правильной температуре.
Пена на образце анализа или системных реагентах.
Возможные причины, связанные с обработкой калибратора:
Калибраторы не были достаточно прочными после открытия или
восстановления.
Превышен срок использования калибратора.
Диагностика Roche
D-26 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Химическая диагностика неполадок
Обработка калибратора не осуществлялась должным образом.
Калибратор не перемещен в надлежащие штрих-кодовые ампулы
(например, содержание емкости Cal1 перемещено в ампулы
Cal1 и Cal2).
Калибратор не хранился при правильной температуре.
Пена на калибраторе.
Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и
устройствами контроля в соответствии с листками-вкладышами к
упаковкам?
Проведите новый анализ калибровки образца (новая упаковка реагента или новый
CalSet).
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической Поддержки.

Фактор калибровки выходит за пределы допустимого значения

Проблема Калибровка не выполняется, т.к фактор калибровки выходит за пределы


допустимого значения.
Эта проблема является действительной только для количественного
анализа и относится только к реагенту калибровки.

Возможные причины Возможные причины, связанные с обработкой реагента:


Упаковка реагента не была прочной при открытии.
Превышен срок использования реагента.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не
были соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
Упаковки реагентов не хранились при правильной температуре.
Пена на образце анализа или системных реагентах.
Возможные причины, связанные с обработкой калибратора:
Калибраторы не были достаточно прочными после открытия или
восстановления.
Превышен срок использования калибратора.
Обработка калибратора не осуществлялась должным образом (прочность,
испарение).
Калибратор не перемещен в надлежащие штрих-кодовые ампулы
(например, содержание емкости Cal1 перемещено в ампулы
Cal1 и Cal2).
Калибратор не хранился при правильной температуре.
Пена на калибраторе.

Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и


устройствами контроля в соответствии с листками-вкладышами к
упаковкам?
Проведите новый анализ калибровки образца (новая упаковка реагента или новый
CalSet).
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической Поддержки.

Диагностика Roche
Руководство по D-27
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок

Использование устройств контроля


Проблема Значения устройств контроля выходят из допустимого диапазона.
Возможные причины Возможные причины, связанные с обработкой устройств контроля:
Устройства контроля не хранились при правильной температуре.
Устройства контроля не были достаточно прочными после открытия или
восстановления.
Превышен срок использования устройства контроля.
Пена на устройстве контроля.
Обработка устройства контроля не осуществлялась должным образом.
Возможные причины, связанные с обработкой реагента:
Упаковки реагентов не хранились при правильной температуре.
Упаковки реагента не были прочными при открытии.
Превышен срок использования реагента.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не
были соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
Пена на реагентах образца анализа или системных реагентах.
Возможные причины, связанные с обработкой калибратора:
Не соблюдалась рекомендуемая частота калибровки.
Калибровка не проводилась должным образом.
Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и
устройствами контроля в соответствии с листками-вкладышами к
упаковкам?
o Примените другую ампулу контроля.
o Примените калибровку новой упаковки реагента (новая упаковка реагента
или CalSet).
o Производили ли вы должное обслуживание?
o Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.

Точность анализа

Проблема Точность анализа за пределами ожидаемой величины.

Возможные причины Упаковки реагентов или образцов не хранились


при правильной температуре. Пена на образце
анализа или системных реагентах. Воздушные пузыри
на контейнере с системной водой.

Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и


устройствами контроля в соответствии с листками-вкладышами к
упаковкам?
Выливайте системную воду контейнера и заполняйте его затем свежей,
дистиллированной или деионизированной водой с 35мл реагента SysWash,
налитого аккуратно, во избежание образования пузырей.
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.

Диагностика Roche
D-28 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Химическая диагностика неполадок

Точность анализа

Проблема Точность анализа за пределами ожидаемой величины.

Возможные причины Упаковки реагентов или образцов не хранились при правильной


температуре.
Пена на реагентах образца анализа.
Повреждена упаковка реагента (условия хранения и транспортировки не были
соответствующими, например, уровень температуры и хранение в
вертикальном положении).
Калибровка не проводилась должным образом.
Не соблюдалась рекомендуемая частота калибровки.
Воздушные пузыри на контейнере с системной водой.

Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и


устройствами контроля в соответствии с листками-вкладышами к
упаковкам?
Выливайте системную воду контейнера и заполняйте его затем свежей,
дистиллированной или деионизированной водой с 35мл реагента SysWash,
налитого аккуратно, во избежание образования пузырей.
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической Поддержки.

Вариация система к системе


Проблема Нарушение контроля и работы образцов при измерении различных систем.
Возможные причины Не соблюдалось необходимое обращение с образцами, системными
реагентами, устройствами контроля (напр., прочность, испарение)
Калибровка не проводилась должным образом.
Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, системными
реагентами, калибраторами и устройствами контроля в
соответствии с листками-вкладышами к упаковкам?
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической Поддержки.

Метод аналогии

Проблема Имеется нарушение метода аналогии при сравнении с конкурентами


(внешние, внутренние)

Возможные причины Различная стандартизация (справочный материал).


Различные антитела (напр., ХГЧ на Elecsys/ES)
Различные методы (как RIA или ELISA).
Различные единицы (коэффициент преобразования между единицами,
которые иногда отличаются от конкурента к конкуренту).
Различные материалы образца ± антикоагулянты.
Не соблюдалась рекомендуемая частота калибровки.
Обработка калибрации не осуществлялась должным образом.
Слишком малое число образцов, или все результаты находятся в очень
ограниченном диапазоне, по сравнению с диапазоном измерений анализа.

Диагностика Roche
Руководство по D-29
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок

Вариация от одной партии реагентов к


другой. Вариация система к системе.

Способы решения/Предупреждения Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и образцами


в соответствии с листками-вкладышами к упаковкам?
Производили ли вы должное обслуживание?
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.

Автоматическое разбавление не возможно

Проблема Автоматическое растворение не является возможным, даже хотя емкость


разбавителя Elecsys Universal или Elecsys Diluent MultiAssay в рабочем
положении.

Возможные причины Емкость разбавителя Elecsys Universal возможно неправильно


размещена на роторе реагента. Если это происходит, то, вместо штрих-кода
cobas e 411 (Elecsys), читается штрих-код MODULAR ANALYTICS. Это
происходит из-за того что сканер штрих-кода находится не на роторе реагента,
а на cobas e 411, тогда как на MODULAR ANALYTICS он находится внутри
ротора реагента.
Если считывается неправильный штрих-код, то, не будет представляться
возможным использовать этот разбавитель на анализаторе cobas e 411 .
Причина этому, то, что если сканером штрих-кода снова считывается тот же
номер партии, то он не будет принят системой, так как такая информация уже
будет существовать в базе данных.
Способы решения/Предупреждения Тщательно проверяйте положение разбавителя Elecsys Universal или
Elecsys Diluent MultiAssay, так чтобы считывался штрих-код анализатора cobas e 411 (Elecsys), а не штрих-код
анализатора MODULAR ANALYTICS.

Диагностика Roche
D-30 Руководство по
эксплуатации-
издание 1.0
10 Ошибки
данных
cobas e 411 analyzer
Содержание

Ошибки данных

В данном разделе рассматриваются ошибки данных, которые выдает анализатор


cobas e 411, а также причины появления каждого сигнала об ошибке и
рекомендуемые способы устранения.
Содержание раздела Раздел
Введение
Список ошибок данных ................................. .............................................. ......... 34
Ошибки данных ...................................................................................................... 36
>AB .................................................................................................................... 36
>Curr .................................................................................................................. 36
<SigL .................................................................................................................. 37
>Test .................................................................................................................... 37
<Test .................................................................................................................... 37
AB.E ..................................................................................................................... 38
ADC.E ................................................................................................................. 38
Cal.E .................................................................................................................... 38
Calc.? ................................................................................................................... 39
Cancel [Power Fail/Power Off Отмена] .............................................................. 39
Cancel [E.STOP Отмена] .................................................................................... 39
Cancel [STOP Отмена] ............................................................................ ......... 39
Cancel [P.STOP/A.STOP Отмена] ...................................................................... 40
Cancel [S.STOP Отмена] .................................................................................... 40
Cancel [Recovery Отмена] .................................................................................. 40
Cancel [ИК образца Ошибка Отмена] .............................................................. 40
CarOvr ............................................................................................................... 41
ClcT.E .................................................................................................................. 41
Cell.T ................................................................................................................... 41
Curr.E .................................................................................................................. 41
FacA ..................................................................................................................... 42
H ......................................................................................................................... .42
Inc.T .................................................................................................................... 42
L ........................................................................................................................ .. 43
Over.E .................................................................................................................. 43
ReagEx ................................................................................................................. 43

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-31
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Содержание

Reag.F .................................................................................................................. 44
Reag.H ................................................................................................................. 44
Reag.S .................................................................................................................. 44
Reag.T ................................................................................................................. 45
Samp.C ................................................................................................................ 45
Samp.S ................................................................................................................. 45
SLLD.E ................................................................................................................ 46
SLLD.N ................................................................................................................ 46
SysR.S .................................................................................................................. 46
SysR.T .................................................................................................................. 47
SysR.U ................................................................................................................. 47
Ошибки данных, при которых не формируется сигнал ошибки ..................... 48
Отклонение результатов измерений ............................................................... 48
Ошибочная операция ........................................................................................ 48
Низкая повторяемость ...................................................................................... 48
Результаты анализа завышены ......................................................................... 48
Результаты анализа занижены ........................................................................... 49
Ошибки, характерные для каждого анализа в отдельности ........... ............... 49
Ошибки, характерные для всех анализов ........................................................ 49
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки ...................... 49

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-32
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Введение

Введение

Если в функционирующей системе происходит какой-либо сбой, система


уведомляет оператора о возможной проблеме, выдавая сигнал ошибки.
Сигналы ошибок состоят из сигналов об ошибках данных (возникающих из-за
неверных результатов измерений или неподходящих условий для измерений) и
об ошибках приборов (возникающих из-за неустойчивой работы системы).

Уровни ошибок Существует пять уровней сигналов ошибок:


Индикация Ошибка данных Данный сигнал ошибки выводится при измерении параметров
сигнала ошибки пациентов или контроле качества образцов. Если поступает сигнал
ошибки данных, которая может повлиять на последующие измерения,
одновременно происходит ошибка прибора на уровне предупреждения.
Функционирование анализатора не прекращается.
Предупреждение Данный сигнал ошибки возникает из-за ошибки данных или проблем с
приборами.
Если во время работы поступает данный сигнал ошибки,
функционирование анализатора не прекращается. Оператор сам
принимает решение, продолжить или прекратить анализ.
Остановка отбора проб Данный сигнал ошибки формируется при неполадках
прибора. Анализ образцов, которые прошли пипеттирование,
продолжается.
Остановка работы Данный сигнал ошибки формируется при неполадках прибора.
Анализатор прекращает функционирование на один цикл (6 секунд).
Результаты для анализируемых в данный момент образцов будут
утеряны, и анализы необходимо повторить.
Аварийная остановка Данный сигнал ошибки формируется при неполадках прибора.
Анализатор немедленно прекращает функционирование. Результаты
для анализируемых в данный момент образцов будут утеряны, и
анализы необходимо повторить.

Ошибки данных выводятся на рабочее место > Экран просмотра данных, в окне
просмотра данных анализа (Рабочее место > Просмотр данных > Просмотр
анализа) и на печать отчетов. Если возникает ошибка данных, результат анализов
помечается специальным символом (который называют «меткой»). Метки
представляют собой строки, состоящие из трех - шести символов, значение
которых описывается в данном разделе.
Ошибки прибора выводятся общей кнопкой сигналов ошибок (общая кнопка) на
экране анализа системы, при этом включается звуковой сигнал ошибки. Если
появляется сигнал ошибки, кнопка сигнала ошибки подсвечивается. Ее цвет
указывает на уровень сигнала ошибки: желтый означает уровень предупреждения,
красный – аварийную остановку.
При появлении сигнала ошибки выберите кнопку сигнала ошибки и откройте
окно сигнала ошибки. В окне появится список сигналов ошибок, описания и
способы устранения каждой ошибки.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-33
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Список ошибок данных

Список ошибок данных

В следующей таблице приводятся ошибки данных и их обозначения (метки) на


экранах и в отчетах.

Метка Сигнал ошибки


>AB Выход за пределы диапазона уровня AB
>Curr Выход за пределы диапазона потока измерительной кюветы
<SigL Низкий уровень сигнала
>Test Диапазон измерений (верхний)
<Test Диапазон измерений (нижний)
AB.E Ошибка проверки уровня AB
ADC.E Сбоит АЦП
Cal.E Аномальный результат калибровки
Calc.? Вычисление невозможно
Cancel Пропало питание/Выключено питание
Cancel E.STOP Отмена
Cancel STOP Отмена
Cancel P.STOP/A.STOP Отмена
Cancel S.STOP Отмена
Cancel Возобновить Отмена
Cancel ИК образца Ошибка Отмена
CarOvr Возможно, попала микрочастица
Cell.T Температура ячейки
ClcT.E Ошибка Calc Test
Curr.E Текущая проверка измерительной кюветы
FacA Перезагрузка фактора А прибора
H За пределами ожидаемого значения (верхним)
Inc.T Температура инкубатора
L За пределами ожидаемого значения (нижним)
Over.E Некорректный результат
Reag.F Обнаружена: пленка на анализируемом реагенте; пленка на
разбавителе; пленка на подготовительном реагенте
Reag.H Зависание: анализ. реагента; разбавителя; подготов. реагента
Reag.S Нехватка: анализ. реагента; разбавителя; подготов. реагента
Reag.T Аномальная температура диска реагентов
ReagEx Просроченный реагент
Samp.C В образце сгустки
Samp.S Объем образца недостаточен
SLLD.E В образце аномальный уровень жидкости
SLLD.N Шум при определении уровня жидкости в образце
Таблица D -2 Список ошибок данных

Roche Diagnostics
D-34 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Список ошибок данных

Метка Сигнал ошибки


SysR.S Недостаточно системного реагента
SysR.T Температура системного реагента
SysR.U Температура системного реагента нестабильна
Таблица D -2 Список ошибок данных

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-35
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

Ошибки данных

В этом разделе рассматриваются основные проявления сигналов ошибок,


полное описание неисправности, причина или причины, а также способы
устранения для каждой ошибки данных.

>AB
Сигнал ошибки Выход за пределы диапазона уровня AB

Описание В ходе подготовки вычисляемый уровень дополнительного реагента ProCell


оказался за пределами диапазона (сигнал реагента ProCell был <200 или >400
единиц).

Причина ProCell испарился или, возможно, загрязнен.

Способ устранения 1 Проверьте бутылку с ProCell на наличие пузырьков.


2 Воспользуйтесь новой бутылкой с ProCell.
3 Проведите повторные анализы всех помеченных образцов.
4 Если ошибка повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.

>Curr

Сигнал ошибки Выход за пределы диапазона потока измерительной кюветы

Описание В ходе подготовки при проверке поток измерительной кюветы оказался вне

диапазона измерений.

Причина Аномальное состояние измерительной кюветы.

Способ устранения 1 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и


выполните пункт «Очистка потоком жидкости» (10 циклов).
2 Проведите повторные анализы всех помеченных образцов.
3 Если ошибка повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.

Roche Diagnostics
D-36 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

<SigL

Сигнал ошибки Низкий уровень сигнала

Описание Уровень сигнала ниже, чем самое низкое значение, закодированное в штрих-
коде упаковки реагента. Для качественных и количественных анализов.

Причина oProCell просрочен.


o Стандартный раствор не достиг комнатной температуры.
o Объем реакционной смеси в чашке недостаточен.
o Аномальное состояние измерительной кюветы.

Способ устранения 1 Заменить ProCell.


2 Повторные анализы образца.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.

>Test
Сигнал Диапазон измерений
ошибки (верхний)
Описание Измеряемая величина больше, чем верхний предел диапазона измерений,
закодированный в штрих-коде упаковки реагента.

Причина Концентрация образца выше верхнего предела диапазона измерений


(отчетного).

Способ устранения Повторите измерение, выполнив рекомендуемое разбавление и


проверьте измеряемый параметр.

<Test
Сигнал Диапазон измерений
ошибки (нижний)
Описание Измеряемая величина меньше, чем нижний предел диапазона измерений,
закодированный в штрих-коде упаковки реагента.

Причина Концентрация образца ниже нижнего предела диапазона измерений


(отчетного).

Способ устранения Доложите о результате, который меньше, чем нижний предел


измерения для проведения анализа. Повторять анализы не нужно.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-37
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

AB.E
Сигнал ошибки Ошибка проверки уровня AB

Описание Ошибка при проверке уровня ProCell.

Причина Ошибка при проверке уровня ProCell. Объем ProCell не


соответствует условиям для начала измерений.
Способ устранения 1 Замените бутылку с заниженным объемом ProCell новой.
2 Повторные анализы всех помеченных образцов.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

ADC.E
Сигнал ошибки Сбоит АЦП
Описание Неправильно работает аналого-цифровой преобразователь
данных (АЦП).
Причина o Сбоит преобразователь
цифр.
o Неправильно работает цифровое счетное
устройство.

Способ устранения 1 Если прибор сигнализирует и о других ошибках, устраните эти ошибки и
повторите операцию.
2 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и выполните
пункт Перезагрузка системы.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

Cal.E
Сигнал Аномальный результат
ошибки калибровки
Описание В системе нет достоверных данных о калибровке для этой упаковки реагента (то
есть, для анализатора это новый анализ).
Пока Вы не устраните эту неисправность, Cal.E будет появляться на каждом неверном
анализе контрольного образца или образца пациента.

Причина o В системе отсутствуют правильные калибровочные данные.

o Калибровка, которую пытались выполнить,


вызывает сомнения или неправильна.

Способ устранения 1 Проверьте калибраторы и реагенты и повторите калибровку.


2 При необходимости, установите новые калибраторы и упаковку реагента и
повторите калибровку.
3 После выполнения правильной калибровки повторите анализы образцов.
Roche Diagnostics
D-38 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

Calc.?

Сигнал ошибки Вычисление невозможно

Описание При вычислении знаменатель равен нулю.

ПричинаВнутренняя ошибка при вычислении.

Способ устранения Повторите анализы образца.

Cancel [Пропало питание/Выключено питание Отмена]

Сигнал ошибки Пропало питание – выполнение операций прекращено.

Описание Выполнение анализа прервано из-за отсутствия или перебоев в питании.

ПричинаВыполнение анализов прервано из-за отсутствия или перебоев в питании.


Возможно, что образец(ы), придется изъять; просмотрите распечатку.

Способ устранения Восстановите питание и повторите анализы всех изъятых образцов.

Cancel [E.STOP Отмена]

Сигнал ошибки E.STOP - выполнение операций прекращено.

Описание Выполнение анализов прервано из-за E.Stop.

ПричинаВыполнение тестирования прервано из-за E.Stop. Возможно, что образец(ы), придется

изъять; просмотрите распечатку.

Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и повторите анализы всех изъятых

образцов.

Cancel [STOP Отмена]

Сигнал ошибки Stop - выполнение операций остановлено оператором.

Описание Выполнение операций остановлено оператором или проведение анализов отменено

сигналом Stop.

ПричинаВыполнение операций остановлено оператором. Возможно, что образец(ы),

придется изъять; просмотрите распечатку.

Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и повторите анализы всех изъятых

образцов.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-39
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

Cancel [P.STOP/A.STOP Отмена]

Сигнал ошибки P.STOP/A.STOP - выполнение операций остановлено.

Описание Выполнение операций остановлено сигналом P.Stop.

ПричинаВыполнение операций остановлено из-за P.Stop или A.Stop. Возможно, что

образец(ы), придется изъять; просмотрите распечатку.

Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и повторите анализы всех

изъятых образцов.

Cancel [S.STOP Отмена]

Сигнал ошибки S.STOP - выполнение операций остановлено.

Описание Выполнение операций остановлено оператором или проведение анализов

прервано из-за S.Stop.

Причина Проведение анализов образцов прервано из-за S.Stop. Необходимо завершить

анализы установленных образцов

Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и продолжайте анализы

образцов.

Cancel [Возврат Отмена]

Сигнал ошибки Ошибка в управлении прибором – не проводятся измерения.

Описание Измерения не проводятся.

Причина Проведение анализов образцов прервано из-за ошибки в управлении


прибором. Возможно, что образец(ы), придется изъять; просмотрите распечатку.

Способ устранения Повторите анализы всех изъятых образцов.

Cancel [ИК образца Ошибка Отмена]

Сигнал ошибки ИК образца Ошибка Отмена.

Описание Неправильное сканирование ИК образца.

Причина ИК образца, просканированный непосредственно перед пипетированием,


отличается от ИК, зафиксированного при сканировании образца. Все анализы
образца аннулируются.

Способ устранения Убедитесь, что пока на «Состоянии экрана» не появилось «Proc»


или «Завершено», пробирки с образцами не передвигали.

Roche Diagnostics
D-40 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

CarOvr
Сигнал ошибки Возможно, попала микрочастица

Описание Низкий уровень сигнала при анализе образца.

Причина Возможно, остались частицы предыдущего образца.

Способ устранения Повторите анализы образца.

ClcT.E

Сигнал ошибки Calc Test Ошибка.

Описание Присваивается метка данных. Если метка присваивается одному или одновременно
двум анализам, результат аннулируется.

Причина Произошла ошибка данных для тестов, требующих вычисления. Это не


распространяется на сигнал ошибки «Вычисление невозможно» (Calc.?).

Способ устранения Повторите калибровку BlankCell.

Cell.T

Сигнал ошибки Аномальная температура измерительной кюветы

Описание Температура измерительной кюветы выходит за пределы диапазона. Система


проводит первоначальную проверку через 30 минут после запуска и затем
регулярно проверяет температуру.

Причина o Неправильная работа теплового


излучателя.

o Комнатная температура находится за пределами диапазона.

Способ устранения 1 Проверьте работоспособность вентиляторов, расположенных сзади,


а отсутствие загромождений возле вентилятора.
2 Убедитесь, что температура в комнате находится в пределах 18°C - 32°C.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.

Curr.E

Сигнал ошибки Текущая проверка измерительной кюветы

Описание Неполадки при текущей проверке измерительной кюветы.

Причина Ошибка при проверке уровня жидкости ProCell. Объем ProCell не


соответствует требованиям для начала анализов.

Способ устранения 1 Замените бутылку с недостаточным уровнем реагента новой.


2 Повторите анализы всех помеченных образцов.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-41
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

FacA

Сигнал ошибки Перезагрузка фактора A прибора

Описание Система устанавливает фактор A прибора в 1.0.

Причина Только для сведения.

Способ устранения Повторите калибровку BlankCell.

Сигнал ошибки За пределами ожидаемого значения (верхним)

Описание Вычисленная концентрация при анализе образцов пациента больше верхнего


предела диапазона ожидаемых значений.
При анализе контрольных образцов концентрация превышает уровни 3 SD,
установленные требованиями контроля качества > Установить.

Причина o Концентрация образца выше ожидаемого значения.

o Не указан соответствующий диапазон ожидаемых значений.

Способ устранения 1 Просмотрите лабораторный протокол для образцов с высокой


концентрацией.
2 Укажите соответствующий диапазон ожидаемых значений Утилиты >
Приложение > Диапазон.
Данный сигнал ошибки НЕ присваивает статус ошибки
образцу, анализы которого не завершены.
Inc.T

Сигнал ошибки Температура инкубатора

Описание Температура инкубатора находится вне диапазона измерений. Система


проводит первоначальную проверку через 30 минут после запуска и затем
регулярно проверяет температуру.

Причина o Неправильная работа теплового


излучателя.

o Комнатная температура находится за пределами диапазона.

Способ устранения 1 Проверьте работоспособность вентиляторов, расположенных


сзади, а отсутствие загромождений возле вентилятора.

2 Убедитесь, что температура в комнате находится в пределах 18°C - 32°C.


3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

Roche Diagnostics
D-42 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

L
Сигнал ошибки За пределами ожидаемого значения (нижним)

Описание Вычисленная концентрация при анализе образцов пациента меньше нижнего


предела диапазона ожидаемых значений.
При анализе контрольных образцов концентрация меньше уровней 3 SD,
установленные требованиями контроля качества > Установить.

Причина o Концентрация образца меньше ожидаемого


значения.

o Не указан соответствующий диапазон ожидаемых значений.

Способ устранения 1 Просмотрите лабораторный протокол для образцов с низкой


концентрацией.
2 Укажите соответствующий диапазон ожидаемых значений
Утилиты > Приложение > Диапазон.
Данный сигнал ошибки НЕ присваивает статус ошибки образцу, анализы которого не завершены.
Over.E

Сигнал ошибки Некорректный результат

Описание Результат некорректен с математической точки зрения.

Причина Неправильный калибратор. Данные состоят из более чем шести знаков (с


учетом «минуса» перед числом и десятичной точки).

Способ устранения Сведите до минимума разницу концентраций образца и калибратора.

ReagEx

Сигнал ошибки Просроченный реагент

Описание Для анализов применялся просроченный реагент.

Причина Только для сведения.

Способ устранения Не применять

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-43
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

Reag.F
Сигнал ошибки Обнаружена: пленка на реагенте для анализа; пленка на разбавителе;
пленка на подготовительном реагенте

Описание На реагенте обнаружена пена или пленка.

Причина o На реагенте обнаружена пена или пленка.


o На разбавителе обнаружена пена или пленка.
o На подготовительном реагенте обнаружена пена или пленка.
o На реагенте ProCell или CleanCell обнаружена пена или пленка.

Способ устранения Уберите пену или пузырьки воздуха палочкой-аппликатором и


повторите анализы забракованного образца.

Reag.H

Сигнал ошибки Зависание: реагента для анализа; разбавителя; подготовительного


реагента

Описание Зонд реагентов зависает над ротором реагентов.

Причина Во время пипеттирования сигнал LLD появляется раньше времени, что


вызывает зависание зонда O/P над упаковкой реагентов.

Способ устранения 1 Подсушите крышку на поврежденной упаковке реагентов.


2 Проверьте поврежденную упаковку реагентов на наличие пузырьков. Если
есть пузырьки, уберите их палочкой-аппликатором.
3 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и выполните пункт
«Перезагрузка системы».
4 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

Reag.S

Сигнал ошибки Нехватка реагента для анализа; разбавителя; подготовительного


реагента.

Описание В упаковке реагентов невозможно определить уровень жидкости.

Причина o В упаковке реагентов нет реагента, объем реагента для анализа


недостаточен.

o Объем разбавителя недостаточен.

o Объем подготовительного реагента недостаточен.

Способ устранения 1 Убедитесь, что объемы реагента, разбавителя и


подготовительного реагента достаточны для проведения анализа. При
необходимости, замените реагент, объем которого недостаточен, после
замены выполните сканирование реагентов.
2 Если объемы реагентов достаточны, сверьте объемы на «Экране реагентов».
3 Продолжайте работу и проведите повторные анализы образца.
4 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.
Roche Diagnostics
D-44 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

Reag.T

Сигнал ошибки Аномальная температура диска реагентов

Описание Температура ротора реагентов выходит за пределы диапазона. Система проводит


первоначальную проверку через 30 минут после запуска и затем регулярно
проверяет температуру.

Причина o Неправильная работа теплового


излучателя.

o Комнатная температура находится за пределами диапазона.

Способ устранения 1 Убедитесь, что крышка ротора реагентов на месте и закреплена.


2 Проверьте работоспособность вентиляторов, расположенных сзади, а
отсутствие загромождений возле вентилятора.
3 Убедитесь, что температура в комнате находится в пределах 18°C - 32°C.
4 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы технической
поддержки.

Samp.C

Сигнал ошибки

Описание Во время аспирации в образце обнаружен сгусток.

Причина o Объем образца недостаточен.

o В образце сгустки.

Способ устранения 1 Проверьте объем образца и, при необходимости, добавьте в


емкость с образцом необходимое количество.
2 Проверьте образец на фибрин. Уберите все сгустки.
3 Повторите анализы образца.

Samp.S

Сигнал ошибки Объем образца недостаточен


e См. также: Samp.C на стр. D-45.

Описание Объем образца недостаточен или образец отсутствует.

Причина o На диске образцов данный образец


отсутствует.

o Объем образца недостаточен.

Способ устранения 1 Если образец еще не установлен, загрузите его.


2 Проверьте объем образца, и, при необходимости, добавьте в емкость с
образцом необходимое количество. Если объем образца достаточен,
вызовите специалиста из службы технической поддержки.
3 Повторите анализы образца.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-45
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных

SLLD.E

Сигнал ошибки В образце аномальный уровень жидкости

Описание Зонд отбора O/P не начинает проверку уровня жидкости (LLD) or проверка

LLD не завершена.

Причина o Зонд отбора O/P грязный или мокрый.

Способ устранения 1 Промойте и высушите зонд отбора


O/P и возобновите анализы.

2 Если сигнал ошибки повторится, вызовите


специалиста из службы технической поддержки.

SLLD.N

Сигнал ошибки Шум при определении уровня жидкости в образце

Описание Зонд отбора O/P фиксирует шум.

Причина В емкости с образцом есть пузырьки.

Способ устранения 1 Уберите пузырьки палочкой-


аппликатором.

2 Повторите анализ образца.

SysR.S

Сигнал ошибки Недостаточно системного реагента

Описание Поступает сигнал о недостаточном объеме жидкости, в емкости с ProCell


невозможно определить уровень жидкости.

Причина Объемы системных реагентов (ProCell и CleanCell) в бутылках


недостаточны.

Способ устранения 1 Проверьте уровни ProCell и CleanCell в бутылках, при


необходимости, замените бутылки.
2 Возобновите работу и повторите анализы образца.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

Roche Diagnostics
D-46 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных

SysR.T

Сигнал ошибки Температура системного реагента

Описание Температура ProCell/CleanCell находится вне диапазона измерений. Система


проводит первоначальную проверку через 30 минут после запуска и затем
регулярно проверяет температуру.

Причина o Неправильная работа теплового излучателя.

o Комнатная температура находится за пределами диапазона.

Способ устранения 1 Проверьте работоспособность вентиляторов, расположенных


сзади, а отсутствие загромождений возле вентилятора.

2 Убедитесь, что температура в комнате находится в пределах 18°C - 32°C.


3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.

SysR.U

Сигнал ошибки Температура системного реагента нестабильна.

Описание Температура системного реагента нестабильна.

Причина Температура системного реагента ProCell/CleanCell нестабильна.

Способ устранения Перед анализом температура реагентов ProCell и CleanCell должна


быть 28°C. Доведите температуру реагента до необходимой или загружайте его
в анализатор за 15 минут до начала анализа.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-47
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных, при которых не формируется сигнал ошибки

Ошибки данных, при которых не формируется сигнал ошибки

Отклонение результатов измерений

Причина o Концентрация образца или его порча.


o Стандартный раствор слишком концентрированный или испорчен.

Способ устранения Старайтесь не оставлять надолго образец в чашке образцов.

Ошибочная операция

Причина o Не провели предварительную или периодическую проверку.


o Наличие в образце фибрина или наличие грязи в реагенте.
o Для образца воспользовались емкостью, применение которой не
рекомендовалось.

Способ устранения 1 Проведите предварительную или периодическую


проверку в соответствии с указанной процедурой.
2 Уберите фибрин или грязь. Убедитесь, что перед загрузкой образец и реагент
были проверены.
3 Применяйте рекомендуемую емкость для образцов.

Низкая повторяемость

Причина o Вовремя не проводилось обслуживание.


o Порча реагента или выпадение в осадок нерастворимого вещества.
o Порча ProCell или CleanCell.
o Низкое качество дистиллированной воды.
o Работа с реагентом велась с нарушением рекомендаций.

Способ устранения 1 Проводите ежедневные проверки и периодическое


обслуживание в соответствии с действующей процедурой
обслуживания.
2 Установите новую упаковку реагента.
3 Установите новую бутылку ProCell или CleanCell.
4 Качество воды должно быть 10 µS/cm (микросименс на см) или ниже.
5 При работе с реагентом выполняйте рекомендуемые операции.

Результаты анализа завышены

Причина o Концентрация контрольного образца или образца пациента. o


Порча ProCell или CleanCell. o Работа с реагентом, контрольным
образцом или образцом пациента велась с нарушением рекомендаций.

Roche Diagnostics
D-48 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки

Способ устранения 1 Если с момента загрузки образца прошло два часа (или
больше), повторите анализ, загрузив свежий образец.
2 Установите новую бутылку ProCell/CleanCell.
3 При работе с реагентом, контрольным образцом и образцом пациента
выполняйте рекомендуемые операции.

Результаты анализа занижены

Причина o Работа с реагентом велась с нарушением рекомендаций.


o Порча ProCell или CleanCell.

Способ устранения 1 При работе с реагентом выполняйте рекомендуемые операции.


2 Установите новую бутылку ProCell/CleanCell.
Ошибки, характерные для
каждого анализа в
отдельности
Ненадлежащая подготовка или проведение анализа (завышенные,
Причина заниженные результаты).
Способ
1 Подготовьте новый анализ.
устранения
2 Установите новую упаковку реагента.
Ошибки, характерные для всех анализов

Причина o Проникновение пузырьков воздуха в шприц для всасывания O/P или зонда
(низкая повторяемость).
o Вытекание жидкости из соединений шприца для всасывания
образца или реагента (низкая повторяемость).
o Порча ProCell или CleanCell.
o Электрод измерительной кюветы загрязнен или испортился
(завышенные, заниженные результаты).
Способ 1 Провести обслуживание.
устране
ния 2 Установить новую бутылку ProCell/CleanCell.
3 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и выполните
пункт «Промывка потоком жидкости».
4 Вызовите специалиста из службы
технической поддержки.
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки

Если прибор не работает и не выдает сигнала ошибки, вызовите специалиста из службы


технической поддержки.

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-49
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки данных cobase411 analyzer
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки

Roche Diagnostics
D-50 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
Приложение
11 Приложение ........................................................................ E-3
cobas e 411 analyzer 11
Приложение
Содержаниеs

Приложение

В данном разделе собрана дополнительная информация, в том числе


информация о системных реагентах.

Содержание раздела Раздел


Информационная карта службы технической поддержки .............................. E-5

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации E-3
оператору · Версия 1.0
cobase411 analyzer 11Приложение
Содержание

Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации E-4
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 11
Приложение
Содержаниеs

Информационная карта службы технической поддержки

Дата____________Месяц_____________Год__________

Информация о клиенте

Номер счета или ИК клиента


Контактное лицо и телефон:

Общая информация
Серийный номер прибора
Описание неполадки, в том числе
сигналы ошибок и коды сигналов ошибок
код
Когданомера
впервые возникла неполадка (например,
после применения новой партии реагента)
Неполадка возникла в одной системе или
во всех системах
Копии оригиналов распечаток прибора
(вышлите по факсу или электронной почте)

Категория проблемы (поставьте птичку)


Проблемы при иммунологическом анализе dm Ниже опишите подробности проблем при иммунологическом анализе
Проблемы с программным обеспечением dm Ниже опишите подробности проблем с программным обеспечением
Неполадки прибора dm Ниже опишите подробности неполадок прибора

Проблемы при иммунологическом анализе Подробности

Проблема возникала с одним анализом или со


всем анализами
Проблема возникала с одним типом образца
или со всеми типами образцов
Контр. результаты нескольких последних анализаов
Тип образца (сыворотка, п