Открыть Электронные книги
Категории
Открыть Аудиокниги
Категории
Открыть Журналы
Категории
Открыть Документы
Категории
Руководство пользователя
Программное обеспечение Версия 01-01
cobas e 411 analyzer
История обновлений
Авторское право © 2001-2006, Roche Diagnostics GmbH. Все права All rights reserved.
Контактные адреса
Изготовитель Hitachi High-Technologies Corporation 24-
14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku
Tokyo. 105-8717 JAPAN
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Полномочный представитель
D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 3
1.0
cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
4 Operator’s Manual · Version
1.0
Анализатор cobas e 411
Содержание
10 Ошибки данных
Введение D-33
Список ошибок данных D-34
Ошибки данных D-36
Ошибки данных без подачи сигнала D-48
Ошибки приборов без подачи сигнала D-49
Приложение Часть EE
11 Приложение
Глоссарий Часть F F
Глоссарий F-3
Указатель Часть G
Указатель G-3
Примечания Часть HH
Roche Diagnostics
6 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer
Предисловие
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 7
1.0
cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
8 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer
Информация пользователя
Обучение пользователя Со всеми вопросами касательно обучения работе с анализатором cobas e 411
и получения учебного материала следует обращаться в местную сервисную
службу Roche.
Связь со службой работы с покупателями За дальнейшей информацией касательно заключения сервисного
соглашения на анализатор cobas e 411 следует обращаться в местную сервисную службу Roche.
Осторожно
Предупреждение
Лазерное
излучение/оптическая
безопасность
Биологическая опасность
Дисковая система
Штативная системаc
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 9
1.0
cobas e 411 analyzer
Аббревиатура Обозначение
A Национальный Институт Стандартизацмм США
ANSI Курсы Компьютерного Обучения
C
CBT
CCITT МККТТ (Консультативный Комитет по Международной
Телеграфной и Телефонной Связи)
CE Европейсткое Соответствие
CLAS 2 Второе поколение Клинической Лабораторной Автоматической
Системы
CLIA Закон «О лабораторных требованиях к клиническим
исследованиям»
COBI-CD Краткая вводная информация
CSA Канадское Агентство по Стандартизации
D
dBA децибел относительно частотной характеристики А. Эта кривая
отображает диапазон слышимости человеческого уха.
DIL разбавитель
E Европейское Сообщество
EC
ECL электрогенерированная хемолюминесценция
EMC электромагнитная совместимость
EN Европейский стандарт
F первым прибыл - первым обслужен
FIFO
H Администрация по Финансированию здравоохранения
HCFA
IEC Международная Электротехническая Комиссия
IVD Директива диагностики вне организма
K киловольт-ампрер. Единица измерения мощности
KVA электрооборудования, работающего на переменном токе
L .
LDL Нижний уровень обнаружения см. аналитическая
чувствительность
LIS Информационная система лаборатории
LLD Определение уровня жидкости
M
MSDS Лист безопасности вещества
N Национальный комитет по стандартам клинических лабораторий
NCCLS Вспомогательные реагенты ProCell/CleanCell
P Контроль качества
PC/CC
Q
QC
Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer
Аббревиатура Определение
S
SD стандартное отклонение
S/R образец/реагент
SVGA Адаптер SVGA
T
TPA Трипропиламин
U
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 11
1.0
cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
12 Operator’s Manual · Version
1.0
Описание системы
1 Информация о безопасности ............................................ A-3
2 Обзор системы .................................................................... A-25
3 Блок управления .................................................................. A-53
4 Компоненты анализатора .................................................. A-69
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Table of con t en ts
Информация о безопасности
5
Биологическая опасность ....................................................................................... 11
Уведомления ........................................................................................................... 12
Системные ярлыки безопасности ............................................................................ 18
Блок анализатора ..................................................................................................... 18
Позиции ярлыков безопасности на блоке анализатора (дисковая система) ........ 19
Позиции ярлыков безопасности на блоке анализатора (штативная система) .... 20
Позиции ярлыков безопасности на поддоне для твердых отходов и съемном
вкладыше ................................................................................................................ 21
Источник питания ................................................................................................... 22
Прерыватель ............................................................................................................ 22
Прерыватель пробоотборника................................................................................ 23
Электромагнитная совместимость......................................................................... 23
Подключение периферийных устройств............................................................... 23
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-3
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Информация о
безопасности
Table of con t en ts
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-4
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Информация о
безопасности
Классификация безопасности
Классификация безопасности
Предостережения
Пузырьки воздуха или пленки в реагентах системы
Контакт с растворами
Избегать прямого контакта с реагентами и промывочными растворами. Следовать
информации на вкладыше по обращению с реагентами и промывочными растворами Roche
Diagnostics. Непосредственный контакт с этими растворами может вызвать раздражение
или травму кожного покрова.
Правильное использование
Горючие вещества
При проведении обслуживания или проверок с использованием спирта горючие вещества
следует держать подальше от прибора. При использовании изопропилового спирта или
этанола на или вблизи прибора за один раз следует использовать не более 20 мл.
Изопропиловый спирт и этанол (70%) являются горючими веществами ,и существует
опасность возникновения пожара, взрыва или ожогов.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version
A-7
1.0
1 Safety information cobas e 411 analyzer
Safety precautions
Обращение с чистящими растворами (детергентами)
Всегда следует пользоваться защитными (химическими) перчатками и защитными очками
при работе с чистящими растворами. Чистящие растворы фирмы Roche Diagnostics
обладают разъедающими свойствами. Работа с чистящими растворами незащищенными
руками может привести к поражению кожи, а отсутствие защитных очков может
привести к травме глаз.
Обращение с реагентами
o Избегайте непосредственного контакта с реагентами. Непосредственный контакт
может вызвать раздражение или травму кожи.
o Специальные инструкции по обращению в реагентами находятся на упаковочных
коробках.
o Избегать непосредственного контакта с CleanCell. Непосредственный контакт
может вызвать раздражение или травму кожи. Специальные инструкции по
обращению находятся на упаковках Clean Cell.
o Не использовать реагенты с просроченным сроком; это может привести к
получению неправильных данных.
o Не хранить реагенты при температуре ниже 2°C, так как можно заморозить
микрошарики.
o Перед загрузкой реагента в анализатор следует убедиться, что он не содержит
пузырьков, пены или пленки, поскольку это может вызвать сокращение объема
пипетирования и понижение точности измерений..
Важность обслуживания
Систему следует должным образом обслуживать, чтобы гарантировать
бесперебойное и точное функционирование.Изменение или пропуск процедуры
обслуживания может привести к ухудшению характеристик или надежности
системы, ответственность за что лежит на операторе.
Примеси в образцах
При загрузке образцов в прибор следует убедиться в отсутствии нерастворимых
примесей. Нерасторимые примеси, такие как фибрин, пыль или пузырьки воздуха погут
вызвать сокращение объема пипетирования и понижение точности измерений..
Движущиеся детали
Не следет касаться движущихся частей во время работыприбора. Не носить свободную
одежду и украшения, которые могут захватить движущиеся механизмы. В
противоположном случае можно получить инфекцию или травму или повредить прибор.
Эксплуатация и обслуживание
Во время работы и обслуживания прибора:
o Выполнять требования инструкции
o Не касаться движущихся частей прибора кроме оговоренных случаев.
Для очистки отделения для реагентов или инкубатора не пользоваться кислотными или
щелочными растворами. Отделение изготовлено из алюминия, и эти растворы
повреждают металл.
Roche Diagnostics
A-12
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
Сертифицированные компоненты
При мгновенном скачке напряжения в результате помех в питании или молнии контрольное
устройство прибора может отказать или могут быть повреждены системное
программное обеспечение, прикладное программное обеспечение или данные. Кроме того,
неправильное функционирование прибора или операционные ошибки могут привести к
искажению данных или параметров анализа. Во избежание таких потерь следует
периодически копировать конечные данные и параметры анализа.
Поверхность инкубатора должна быть сухой
Необходимо следить, чтобы поверхность инкубатора и его позиции были сухими, иначе при
возобновлении работы могут возникнуть проблемы с захватом.
Электромагнитные устройства
Убедиться, что цвет пробоотборника зеленый, прежде чем добавлять новый штатив или
поддон в линию А или удалять поддон с обработанными образцами с линии С в процессе
анализа.В противном случае пробор может быть испорчен или операция прекратится. Не
добавлять и не удалять единичные чашки AssayCups и наконечники AssayTips на поддон,
когда он находится в анализаторе.
Загрузка и разгрузка диска образцов
При загрузке штативов в систему с позиции экстренного штатива следует убедиться, что
штатив установлен в правильном направлении.
Проблемы с памятью
Фотодатчики
o Для открывания защиты зонда отбора образца следует нажать белый металлический
участок в верхней части для открывания защелки. Не тянуть защиту, не открыв
защелку, это может привести к повреждению защелки.
o Не открывать защиту зонда во время работы анализатора, в этом случае анализатор
немедленно прекратит обработку и выдаст сигнал ошибки.
o После замены системного реагента или проведения обслуживания следует закрывать
защиту зонда, иначе устройство работать не будет.
Roche Diagnostics
A-16
Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
Safety precautions
f Остановка обработки
Следует делать перерыв в течение 10-15 минут после каждого часа работы, чтобы дать
отдых глазам и телу. Не проводить за экраном более шести часов в день. Работа с экраном
в течение длительного времени вызывает усталость глаз и тела.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0
A-17
1 Safety information cobas e 411 analyzer
System safety labels
Анализатор
Предупреждение
Roche Diagnostics
A-20 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
System safety labels
Источник питания
Меры электрической безопасности
Не пытаться добраться до компонентов системы, орбозначенных этим ярлыком. Не
открывать заднюю крышку и не пытаться работать в отделении для электроники во
избежание поражения электротоком. Установка, обслуживание и ремонт должны
производиться уполномоченным квалифицированным персоналом..
Отключение питания
Для отключения анализатора от источника питания выключатель должен находиться в
положении O (выключено), а шнур питания должен быть выключен. Штативные
системы имеют несколько шнуров питания. Все они должны быть отключены.
Выключатель
На рисунке показаны выключатель и шнур питания.
Рис. A-4 Расположение яплыка безопасности: выключатель
Roche Diagnostics
A-22 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 1 Safety information
System safety labels
Сертифицированные компоненты
Следжует использовать только компоненты, сертифицированные изготовителем.
Использование несертифицированных компонентов может привести к неправильной
работе системы и получению неправильных результатов, а также прекратит действие
гарантии.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-23
1.0
1 Safety information cobase411 analyzer
System safety labels
Roche Diagnostics
A-24 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Table of con t en ts
Обзор системы
Штативные системы 29
Компоненты системы 30
Блок анализатора 30
Анализатор: дисковая система 31
Анализатора: штативная система 32
Контрольное устройство 34
Компоненты питания 34
Включатель 35
Выключатель 35
Выключатель штативного пробоотборника 36
Характеристики системы 37
Технические сведения 37
Габариты прибора 37
Электрическая часть 38
Условия окружающей среды 39
Уровень шума 39
Подача воды 40
Жидкие отходы 40
Твердые отходы 40
Прорускная способность 40
Система отбора проб 40
Остаточное количество (дисковая система) 42
Остаточное количество (штативная система) 42
Система реагентов 43
Инкубационная система 43
Измерительная система 44
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-25
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Table of con t en ts
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-26
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Overview of the cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-27
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Overview of the cobas e 411 analyzer
Disk system
Штативная система
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-29
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
System components
Компоненты системы
Анализатор
Roche Diagnostics
A-30 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Analyzer unit
Roche Diagnostics
A-32 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Analyzer unit
A Выключатель штативного пробоотборника
C Линия B (скрыта)
E Позиция STAT
BD
Линия C-Линия A
Рис. A-10 Штативный
пробоотборник
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-33
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
Control unit
Контрольное устройство
Figure A-11
Контрольное устройство
Компоненты питания
Roche Diagnostics
A-34 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
Power components
Переключатель режимов
A Выключатель
Характеристики системы
Технические данные
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-37
1.0
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications
Электрическая часть
DIN 43635
Водоснабжение
Водяной резервуар: 3L
Требования, предъявляемые к воде: < 10 мкс/см или > 0.1 мегОм, без бактерий
(добавляется SysWash, в соотношении 100+1)
Жидкие отходы
Контейнер для Емкость: 4 л, с контролем
жидких отходов: переполнения.
Таблица A-6 Жидкие отходы
При использовании непосредственного слива контейнер для жидких
отходов не устанавливается.
Твердые отходы
Съемный контейнер для твердых отходов: Емкость: 420 чашек и 680
наконечников, или 1100 предметов.
Таблица A-7 Твердые отходы
Производительность
Измерения анализа: До 86 тестов/час
Таблица A-8 Производительность
Система отбора проб
Roche Diagnostics
A-40 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications
Принцип пипетирования пробы/реагента: Съемный наконечник AssayTip
Объем пробы на тест: от 10 до 50 мкл
Точность пипетирования пробы/реагента: Для объемов 10 мкл, коэффициент
вариантности < 1.2%
при температуре окружающей среды от 18 до 25°C и < 2.4% и при температуре
окружающей среды от 25 до 32°C. < 0.8% CV для объемов 50 мкл.
Контроль уровня жидкости и обнаружение
Обнаружение сгустков
сгустков:
Первоначальные 13 x 75 мм 13 x 100 мм
пробирки образцов:
(внешний диаметр x
высота)
Таблица A-9 Система отбора образцов
Важную информацию о безопасности см. в разделе Проверка цифр в
штрих-коде на стр. A-13
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-41
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications
Измерительная система
Roche Diagnostics
A-44 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 2 System overview
System specifications
12
Упаковки реагентов
Штрих-код реагента
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-47
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications
Комплекты калибровки
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-49
2 System overview cobas e 411 analyzer
System specifications
Контрольные комплекты
Roche Diagnostics
A-52 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Контрольное устройство
Table of con t en ts
Контрольное устройство
55
Программная клавиатура
56
Цифровая клавиатура
56
Полная клавиатура
57
Прозрачность клавиатуры......................................................
...................................................................................................
................................................................................................... 57
Сохранение данных
58
Внешний принтер
58
Сервисный интерфейс
59
Интерфейс главного процессора
59
Основы программного обеспечения
60
Строка состояния
61
Подсказка
61
Экраны главного меню
62
Обзор системы
62
Рабочее место
62
Реагенты
62
Калибровка
63
Контроль качества
63
Сервисная программа
63
Позиции меню ............. ..........................................
..................................................................................
..................................................................................
....................................... 63
Окна списка
63
Текстовые окна
64
Дополнительные кнопки
64
Кнопки
64
Стандартные кнопки
64
Общие кнопки
65
Окна
66
Выбор нескольких позиций меню
.....
..... 66
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-53
cobase411 analyzer 3Control unit
Table of con t en ts
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-54
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Components
Components
Сенсорный монитор
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-55
3 Control unit cobas e 411 analyzer
Components
Рис. A-22
Сенсорный монитор
Программная клавиатура
Цифровая клавиатура
Полная клавиатура
A Кнопка прозрачности B Кнопка режима цифровой клавиатуры
Прозрачность клавиатуры
При помощи кнопки Прозрачность (В) можно управлять
прозрачностью программной клавиатуры. Эта дает возможность
видеть, что находится позади клавиатуры, не перемещая и не закрывая
ее.
Существуют три состояния прозрачности:
o Отсутствие прозрачности (по
умолчанию)
o Обычная прозрачность
o Повышенная прозрачность
При каждом выборе кнопки Прозрачность она переходит в следующее
состояние прозрачности.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-57
3 Control unit cobas e 411 analyzer
Компоненты
Хранение данных
Внешний принтер
Устройство может использоваться с одним из следующих принтеров:
o Brother HL-2040
o Canon LBP3000
o Hewlett Packard LaserJet 1320
Сервисный интерфейс
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-59
3 Контрольное устройство cobas e 411 analyzer
Основы программного обеспечения
Строка состояния
Подсказка
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version 1.0 A-61
3 Контрольное устройство cobas e 411 analyzer
Software basics
Обзор системы
Экран Обзор системы является центральным экраном, используемым для ежедневной
работы. Отсюда можно наблюдать за состоянием реагентов, калибровок и контролем
качества. Можно также проверять количество расходных материалов в анализаторе.
Экран Обзор системы состоит из следующих зон:
o Контроль технологического маршрута
o Область запасов
o Кнопки главного экрана
Более подробную информацию см. в экране Обзор системы в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.
Рабочее место
Меню экрана Рабочее место состоит из двух основных закладок: Выбор теста и
Обзор данных.
o Выбор теста используется для ввода и обзора вариантов теста для образца.
o Обзор данных используется для поиска, обзора, дублирования, удаления и отправки
данных на главный компьютер.
Более подробную информацию см. в разделе меню Рабочее место в разделе
Описание программного обеспечения онлайновой Помощи.
Реагент
Меню экрана Реагент используется для обзора информации о реагенте и
расходных материалах.
e Более подробную информацию см. а разделе меню Реагент в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.
Roche Diagnostics
A-62 Operator’s Manual · Version 1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics
Калибровка
Меню Калибровка состоит из трех закладок: Состояние, Калибровка и
Установка. Они используются для запроса калибровки, определения
калибраторов и обзора результатов калибровки.
Более подробную информацию см. в разделе Меню калибровки раздела Обзор
программного обеспечения онлайновой Помощи.
Контроль качества
Меню Контроль качества состоит из шести закладок: Состояние, Прогон
состояния, Индивидуальный контроль, Обобщающий контроль, Контроль и
Установка. Эти экраны используются для установки, обзора и редактирования
контролей, а также для оценки и обобщения результатов контроля качества.
Более подробную информацию см. в разделе Меню Контроль качества в разделе
Описание программного обеспечения онлайновой Помощи.
Сервисная программа
Меню Сервисная программа состоит из четырех закладок: Система,
Обслуживание, Прикладное использование и Обработанный эксперимент. Эти
экраны используются для ввода системных установок, прикладных параметров
и доступа к функциям обслуживания и сервиса.
Более подробную информацию см. в разделе Сервисное меню в разделе Описание
программного обеспечения онлайновой Помощи.
Закладки меню
Окна списков
Окна списков отображают списки выбора. Если имеется больше позиций выбора,
чем вмещается в окно, отображается линейка прокрутки.
3 Control unit
Software basics
Текстовые окна
Кнопки выбора
Кнопки
Стандартные кнопки
Приведенные ниже кнопки используются везде в программном обеспечении.
Значение этих кнопок объясняется ниже, и при описании отдельных экранов
объясняться не будет.
Cancel Выбор этой кнопки закрывает окно без сохранения изменений или ввода в окне.
Окна
Кнопки Начало диапазона отбора и Выбор образцов на экране Рабочее место >
Обзор данных используются для последовательного или произвольного выбора
образцов из списка.
Roche Diagnostics
A-66 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 3 Control unit
Software basics
Для просмотра онлайновой Помощи следует выбрать кнопку ?Help в левой нижней части экрана.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-67
1.0
3 Control unit cobase411 analyzer
Software basics
Roche Diagnostics
A-68 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Table of con t en ts
Компоненты анализатора
Диск образцов 73
Штативный пробоотборник 74
Линия A 74
Входной буфер.................................... 74
Линия B...................................................................... 75
Выходной буфер 76
Линия C....................................................... 77
STAT позиция штатива....................................................................... 78
Штативы 79
Зонд образца/реагента (S/R) 80
Устройства считывания штрих-кодов 80
Устройство считывания штрих-кодов образцов 80
Устройство считывания штрих кодов штатива и датчик образцов 83
Станция считывания карточки штрих-кодов 84
Ротор реагентов 85
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов 86
Миксер микрошариков 86
Станция промывки зонда/миксера 87
Пипеттор образца/реагента (S/R) 88
Зона расходных компонентов 89
Захват........................................................................................................ 90
Станция пипетирования 91
Сборник чашек для анализов 91
Резервуар воды для системы.................... .............................................. 92
Контейнер для жидких отходов 92
Непосредственный слив (дополнительно) 93
Поддон для твердых отходов и съемный вкладыш 96
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-69
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Table of con t en ts
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-70
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Overview of the analyzer components
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-71
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components
Диск образцов
Диск образцов имеет 30 позиций для образцов, калибраторов и контролей.
Можно поместить образец пациента либо в первоначальные пробирки, либо в
чашки для образцов. Встроенные адаптеры позволяют производить
перемешивание первоначальных пробирок различного размера.
Штативный пробоотборник
Штативный пробоотборник имеет позиции штатива: линия А, линия В,
линия С, и STAT (короткое время обращения).
Линия A
Образцы помещаются в пятипозиционные штативы и загружаются на поддон.
После загрузки поддона можно добавлять дополнительные штативы на поддон по
одному во время работы, при условии, что индикатор поддона горит зеленым
(включен). Если свет не горит (выключен), рычаг подачи готовится к движению.
Рычаг подачи, расположенный слева от линии А, толкает штативы вперед и на
линию В.
Линия А, показанная на рисунке, одновременно удерживает поддон с 15
штативами.
A Индикатор поддона
B Рычаг подачи штативов
C Входной буфер (скрыт)
Рис. A-32 Линия A-Line штативного пробоотборника
Входной буфер
Входной буфер, показанный на рисунке, имеет место для дополнительных пяти
штативов. Следовательно, вместе с 15 штативами на линии, можно одновременно
иметь всего 20 штативов со 100 образцами.
Roche Diagnostics
A-74 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Входной буфер штативного пробоотборника
Рис. A-33
Линия B
Линия B транспортирует штативы на сканер штрих-кодов штативов. Здесь
каждая позиция в штативе сканируется для образцового штрих-кода. После
сканирования последней позиции сканер штрих-кодов сканирует
идентификатор штатива. После сканирования последнего образца штатив
передается через выходной буфер на поддон на линии C.
A Сканер штрих-кодов штатива
B Штатив на линии B
Рис. A-34 Линия B штативного образца
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-75
1.0
4 Компоненты анализатора cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components
Выходной буфер
Штативы сгружаются с линии В в выходной буфер, показанный на рисунке ниже.
При отсутствии поддона в выходном буфере могут поместиться пять штативов.
После этого процедура отбора образцов прекращается.
Рис. A-35
Выходной буфер со штативами
Roche Diagnostics
A-76 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Линия C
Когда шестой штатив перемещается в выходной буфер, штатив перемещается
на поддон на линии С, показанный на рисунке ниже. Можно снять поддон с
линии С в любое время, пока индикатор поддона горит зеленым (включено).
Если сигнал отключен (выключено), система готовится перемещать штатив
на поддон линии С.
A
Выходной буфер
Рис. A-36 Линия С на штативном
пробоотборнике
Единичные штативы нельзя снимать с линии С; следует снимать весь поддон.
Если снимать поддон, система продолжает перемещать штативы в выходной
буфер. Если буфер заполняется и поддон отсутствует, анализатор подает сигнал
ошибки и прекращает подачу штативов с пробами.
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-77
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components
A
A Позиция STAT
Рис. A-37 Позиция STAT штатива в пробоотборнике
Roche Diagnostics
A-78 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Штативы
Чашки с образцами, первоначальные пробирки с образцами, пузырьки
калибраторов и контрольные пузырьки располагаются в штативе, как показано
ниже. Каждый штатив вмещает максимум пять образцов. Каждый
пробиркодержатель имеет адаптер для различных размеров пробирок. Каждый
штатив имеет индивидуальный идентификатор на ярлыке со штрих-кодом в
тыльной части штатива. Этот идентификатор считывается сканером штрих-
кодов и передается в систему. Он появляется на экранах и отчетах.
A Штрих-кодовый идентификатор штатива
C Гнездо для пробирок
B Направляющая пробирки
Рис. A-38 Штативы
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-79
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components
A Наконечник AssayTip
Roche Diagnostics
A-84 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Ротор реагентов
Рис. A-46
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов
Механизм открывания/закрывания крышки реагентов обычно скрыт за крышкой диска
реагентов и в процессе использования не виден.
Миксер микрошариков
Roche Diagnostics
A-86 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 4 Analyzer components
Sample/reagent area components
Figure A-47
Microbead mixer
Станция пипетирования зонда/миксера
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version A-87
1.0
4 Analyzer components cobas e 411 analyzer
Sample/reagent area components
A Пипеттор образца/реагента
Рис. A-49 Пипеттор образца/реагента О/Р
Roche Diagnostics
A-88 Operator’s Manual · Version 1.0
Захватное устройство
E Лоток 1
Roche Diagnostics
A-90 Руководство по эксплуатации ·
Версия 1.0
анализатор cobas e 4 Компоненты
411 анализатора
Компоненты блока расходных материалов
Станция пипеттирования
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-91
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты блока расходных материалов
A Отверстие дренирования
Рисунок A-56 Трубка прямого дренажа
Застойность потока или утечки могут возникать если дренажная трубка изогнута или
зажата. Ежедневно проверяйте состояние дренажной трубки.
Roche Diagnostics
A-96 Руководство по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты области измерения
Инкубатор
Рисунок A-62
Зонд отбора образцов и станция промывки
Roche Diagnostics
A-98 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 4 Компоненты анализатора
Компоненты области измерения
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 A-99
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты области измерения
Блок обнаружения
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации A-101
· Версия 1.0
4 Компоненты анализатора анализатор cobas e 411
Компоненты области измерения
Roche Diagnostics
A-102 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
Проведение работ
5 Обзор ................................................................................... B-3
6 Ежедневное выполнение работ........................................... B-7
7 Проведение специализированных работ: Как… ................. B-91
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Содержание
Обзор
В этой главе дает описание проведения работ, знаков на диске и штативах, а
также программных клавиш, которые относятся к анализатору cobas e 411.
Содержание этой главы Глава
Руководство по проведению работ .........................................................................
5
Системы дисков и штативов .....................................................................................
5
Программная клавиатура...........................................................................................
5
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-3
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Содержание
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-4
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 5 Обзор
Operation Guide
Roche Diagnostics
B-6 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-9
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Содержание
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-10
· Версия 1.0
анализатор cobas e 6 Ежедневное проведение работ
411
Обзор
Обзор
Включение
(Инициализация и Ждущий режим)
• Проверка кнопки сигнала об ошибке
Подготовительные работы
Стандартная операция
Назначен • Калибровка и контроль
перезапуск • Стандартный или STAT(a) отбор пробы
Результаты
Обслуживание
Выключение
Дополнительное обслуживание
(a)
Малое время измерения
Рисунок B-3 Схема порядка проведения работ
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-11
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Проверка перед включением
Включение анализатора
Если анализатор находится в эксплуатации, оставьте рубильники в положении On,
чтобы анализатор продолжал регулировать температуру ротора реагентов.
Используйте рабочий выключатель для включения/выключения анализатора в начале и
соответственно в конце дня. Но, если вам необходимо полностью выключить
анализатор, то нужно отключить рубильники.
a Включение анализатора
1 Включите анализатор при помощи эксплуатационного включателя,
расположенного на передней панели.
Рисунок B-4
Расположение эксплуатационного выключателя
Roche Diagnostics
B-14 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Проверка перед включением
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-15
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Проверка перед включением
Рисунок B-6
Открытие крышек ProCell/CleanCell
a Вход в систему
1 Если при включении системы на экране появилось окно входа в систему (Logon),
напечатайте свой ИК оператора и пароль.
Roche Diagnostics
B-16 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Проверка перед включением
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации · Версия 1.0 B-17
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции
Предстандартная операция
Перед началом выполнения стандартных операций, сначала вам необходимо подготовить систему.
Окно System Overview использует различные цвета для отображения состояния системы. В следующей таблице
даны значения цветов для каждой кнопки в области Work Flow Guide.
Обзор реагентов
Рисунок B-10
Область обзора реагентов
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-19
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции
Используйте область Reagent Overview окна System Overview для просмотра состояния расходных
материалов в инструменте. Область Обзор реагентов (Reagent Overview) разделяется на две части: Область
Реагента (Reagent area) и Область запасов (Inventory area).
График ротора реагентов Выбрав сегмент раздела ротора реагента можно увидеть окно
Детализации реагентов (Reagent Detail), в котором дается информация о загруженном реагенте в
выбранной позиции. Цвет сегмента графика Ротора реагентов указывает на состояние реагента, калибра
тора и контрольного вещества.
Caution В анализаторе больше не осталось реагентов для этого анализа, или отсутствует раствор в роторе, или нет
предварительной подготовки.
Stand-by Это вспомогательная упаковка реагентов
Zero tests, Used Упаковка реагентов уже использована и пуста. Есть в наличии реагенты в другой упаковке на анализаторе.
up
Reagent Detail
Test: FT3 Pos.: 3
recommended at
recommended at
RPNo. 005665
Close
Рисунок B-11 Окно Reagent Detail
Используйте данное окно для просмотра детальной информации о
реагентах загруженных в положения, выбранные в области регентов окна
System Overview.
Te st Короткое название теста, для которого используется упаковка реагентов.
Position Позиция, в которой упаковка реагентов занимает в роторе реагентов.
Reagent Type Тип используемого реагента (например, ASSAY).
Reagent Lot No. Номер партии данной упаковки реагентов.
Reagent Pack No. Порядковый номер данной упаковки реагентов.
Lot Expiration Date Дата срока хранения данной партии упаковки реагента.
First Registration Date and Time Дата и время, первой регистрации системой данной упаковки реагентов.
No. of determinations Эта колонка отображает количество оставшихся определений для
соответствующего реагента.
Last Calib Date (L-Calib) Дата последней калибровки данной упаковки реагентов.
recommended at Рекомендованная дата для проведения следующей калибровки
Last Calib Date (R-Calib) Дата проведения последеней калибровки данной упаковки реагентов
recommended at Рекомендованная дата для калибровки следующей калибровки упаковки
реагентов
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-21
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Предстандартные операции
Область Work Flow Guide вверху окна System Overview – это пошаговое
руководство по превентивным мерам.
Область Work Flow Guide состоит из шести кнопок: Maintenance, Sample Data
Clear, Reagent Load List, Calib/QC Load List, Parameter Download и Sample Track-
ing.
Цвет каждой, зависит от ее состояния. Выбор этих кнопок, отобразит окна,
которые позволят выполнить действия, соответствующие ситуации.
Maintenance (обслуживание)
Использование Maintenance в окне System Overview предназначает для
проведения действий по обслуживанию. Нажатие Maintenance отобразит окно
Maintenance.
Очистка образца
Настоятельно рекомендуется ежедневно проводиться очистку образца.
Замените все требуемые упаковки реагентов и системные реагенты, как указывается в Reagent Load List.
Удостоверьтесь, что срок хранения упаковок реагентов не истек.
По вопросам безопасности, см Обращение с реагентами на стр.
A-8.
Замена упаковок реагентов
Загрузите реагенты на роторе реагентов, как указано в Reagent Load List.
Если регистрировали упаковку реагентов вручную, вы можете подтвердить правильное ее
размещение.
Рисунок B-14
Открытие/закрытие крышки ротора реагентов
2 Поместите необходимые реагенты в ротор, удостоверившись что упаковки
реагентов соответственно направлены в роторе.
Roche Diagnostics
B-24 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции
Крышка ротора реагентов имеет паз для закрытия. Ее необходимо правильно
выставить до совпадения с пазом, чтобы ее можно было бы закрыть.
4 Выберите Scan Reagent в окне System Overview, чтобы активировать
сканирование реагентов. Если сканирование реагентов завершено, индикатор
ротора реагентов в окне System Overview станет отображать состояние
каждой упаковки реагентов в роторе реагентов.
4 Закройте экран отбора образцов, нажав на верхнюю белую металлическую область до ее защелкивания.
5 Закройте крышку инструмента.
6 Если загружена бутылка ProCell с новым номером партии, выберите Reagent и затем нажмите кнопку Inventory
Set. Появится всплывающее окно Inventory Set. В этом окне вы можете напечатать номер партии для
каждого реагента ProCell и CleanCell.
По вопросам безопасности, см Пузырьки воздуха или пленка на системных реагентах, на стр. A-5
Roche Diagnostics
B-26 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции
Roche Diagnostics
B-28 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Предстандартные операции
4 Снимите чистую подложку с лотка и утилизируйте согласно региональным процедурам вашей лаборатории
потенциально биоопасных материалов.
5 Поместите новую чистую подложку в лоток.
6 Проверьте, чтобы скользящая дверца была открыта и чтобы отверстие находилось с задней части лотка.
7 Вставьте лоток в анализатор и закройте дверцу.
Счетчик твердых отходов, который находится в окне System Overview, автоматически обнулится, при
удалении лотка.
Если вы снимаете лоток твердых отходов, необходимо удалить твердые отходы или заменить чистую подложку
одновременно. Программа подсчитывает использованные наконечники и чашки в процессе выполнения операции. Если
анализатор определил, что лоток твердых отходов удален, счетчик обнуляется и отсчет начинается с расчетом, что лоток
пуст.
Стандартные операции
Выполнение калибровки и КК
Калибровка и контроль обычно выполняются в начале проведения
стандартных операций (перед началом обработки образцов), но эту операцию
можно выполнять в любое время во время стандартных операций.
Калибровка и КК включают два шага:
o Измерение калибраторов и контроля
0 Валидизация результатов.
A Пузырек с пазом
B Диск с пазом
3 Откройте крышку каждого пузырька CalSet до вертикального положения, как показано выше.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-35
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Включение/отключение теста
1 Выберите QC > Install.
Кнопка Active Test изменится на Inactive Test, если выбрано опцию включения
теста. Что отключить, действующий тест, выберите тест и затем нажмите Inactive
Test.
При валидизации результатов контроля, проверьте все возможные отклонения. Обычно высокие или низкие показатели
могут указывать на проблему, которая не вызвала сигнал ошибки на анализаторе.
Roche Diagnostics
B-36 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
По вопросам безопасности, см Ручное назначение контейнеров образца на стр. A-9.
Если была задана автоматическая распечатка образцов калибровки и контроля в окне Documentation and Printer
Setting, после завершения калибровки результаты будут распечатаны автоматически.
**************************************************************************
Roche Diagnostics Immunoanalyzer cobas e 411 S/N 0703-37
********************************************************************************************
Calibration Result Operator-ID:Admin 2006-05-23, 12:35
--------------------------- -------------------------
L Calibration was generated!
Test : TSH 0
Unit : ulU/ml
Reagent pack Lot no. : 139709
Reagent pack number : 32700
Reagent pack expiration date : 2006/07
L Calibration
RP Calibration
Roche Diagnostics
B-38 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-27
Окно результатов калибровки (количественный анализ)
Рисунок B-28
Окно результатов калибровки (качественный анализ)
Roche Diagnostics
B-40 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-29
Окно Calibration Trace
Accumulate QC results
Результаты измеренных результатов сохраняется в базе данных и появляется в
окне Data Review (обзор данных), а также в окне QC > Individual. Для
обеспечения сохранения статистических данных качества, нужно регулярно
собирать эти результаты для использования в данных контроля качества.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-43
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Roche Diagnostics
B-44 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Включение обработки
Перед началом цикла, проверьте чтобы были установлены все
необходимые образцы и что выполнен выбор теста.
1 Выберите Start (общая кнопка).
Рисунок B-34
Окно Start Conditions (дисковая система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые настройки.
Проверьте следующее:
o Правильность отображаемого номера диска в окне.
o Включено ли в настройках хост-соединение (если используется хост-
соединение)
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит процесс начальной
подготовки, и затем начнет обработку образцов пациента.
Если хост не отвечает в течение 15 секунд, позиция будет пропущена и диск перейдет к
следующей позиции.
Если вы используете режим партии соединения анализатора с центральным
компьютером, проверьте, чтобы все запросы были загружены с центрального
компьютера на анализатор.
Roche Diagnostics
B-46 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Запуск обработки
Перед началом запуска, проверьте наличие всех необходимых образцов,
калибраторов и контрольных веществ в инструменте и сделан ли выбор тестов.
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Roche Diagnostics
B-48 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-37 Загрузка образцов со штрих-кодом
Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска, диск будет постоянно вращаться. Если
присутствуют калибраторы или реагенты, или контрольные вещества, будет выполнено повторное пипеттирование.
Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск остановится на 30 позиции.
Включение обработки
Сначала нужно выполнить сканирование образца.
Roche Diagnostics
B-50 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение
работ
Стандартные операции
Если вы забудете установить Стоп штрих-код, при работе в режиме одного диска,
диск будет вращаться постоянно. Если в инструменте находятся контрольные
вещества или калибраторы, они будут снова пропипеттированы.
Если вы забудете установить Стоп штрих-код в режиме нескольких дисков, диск
остановится на 30 позиции.
Включение обработки
Перед началом запуска, Перед началом запуска, проверьте наличие всех
необходимых образцов, калибраторов и контрольных веществ в инструменте и
сделан ли выбор тестов.
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Рисунок B-40
Окно Start Conditions (дисковая система)
Roche Diagnostics
B-52 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-53
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Запуск обработки
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех
необходимых образцов, а также выбранные тесты.
1 Нажмите Start (общая клавиша).
В окне System (Utility > System), значение для Barcode Setting Stat/Routine
должно быть установлено на No.
Roche Diagnostics
B-54 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-55
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Запуск обработки
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех необходимых
образцов, а также выбранные тесты.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-57
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Roche Diagnostics
B-58 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-48
Загрузка образцов со штрих-кодом в А-Line
Перед запуском цикла, проверьте наличие в инструменте всех
необходимых образцов, а также выбранные тесты.
1 Нажмите Start (общая клавиша).
Рисунок B-49
Окно Start Conditions (штативная система)
2 Проверьте настройки в окне Start Conditions. Если настройки не
соответствуют требуемым, выполните необходимые корректировки.
3 Нажмите Start (в окне Start Conditions). Система выполнит начальную
подготовку и затем начнет обработку образца пациента .
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-59
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-61
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Анализатор включит режим остановки отбора образцов, если будет считан Стоп
штрих-код или если он достигнет позиции 30 на диске образцов.
o В режиме Штрих-кода, курсор переместится в текстовое поле Sample ID. Перейдите к шагу 4.
7 Выберите необходимое растворение, если такое есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/Dilution и
нажмите Tab.
Roche Diagnostics
B-64 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
В режиме STAT, когда открыто окно Test Selection (выбор теста), программа
предложит определенную позицию на диске. Вы можете отклонить
предложенную системой позицию.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-65
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
7 Выберите необходимое растворение, если такое есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/ Dilution.
8 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца из клавиатурной матрицы теста. Выбранные кнопки
тестов и профилей будут выделены белым цветом.
Roche Diagnostics
B-68 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-69
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Стандартные операции
Рисунок B-58 Окно Test Selection (выбор теста) - STAT samples (штативная система)
o В режиме Штрих-код, курсор переместится в текстовое поле Sample ID. Перейдите к шагу 6.
9 Выберите необходимое растворение, если есть, для образца из выпадающего списка Sample Volume/Dilution.
10 Выберите тест, комбинацию тестов или профили тестов для образца на клавиатуре. Выбранные кнопки тестов и
профилей будут выделены белым цветом.
Roche Diagnostics
B-70 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Если необходимо использовать несколько STAT штативов, нужно выбирать Stat при
каждой загрузке STAT штатива в позицию STAT штатива.
STAT назначение пациента для сопряженных, без штрих-кода образцов
1 Загрузите STAT образцы без штрих-кода на штатив, согласно списку работ с хост-устройства.
2 Загрузите штатив в позицию STAT штатива.
Roche Diagnostics
B-72 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Стандартные операции
Рисунок B-61
Загрузка образцов без штрих-кода в позицию STAT штатива
Запуск обработки STAT образцов
Рисунок B-63
Окно Test Selection (выбор теста) (дисковая система)
Меню Sample Volume/Dilution (Объем/Растворение образца) активируется
только при следующих условиях:
o Анализ закодирован в штрих-коде реагента, как подходящий для растворения.
o Бутылка соответствующего растворителя находится в инструменте.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-75
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение анализатор cobas e 411
работ
Стандартные операции
Рисунок B-66
Окно Sample Tracking (штативная система)
Рисунок B-69
Окно System Overview, показывающее наличие расходных материалов
Roche Diagnostics
B-80 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Результаты
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-81
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты
Roche Diagnostics
B-82 Руководство по эксплуатации
· Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневное проведение работ
Результаты
Рисунок B-71
Окно Data Review (штативная система)
2 Выберите Search, чтобы отобразить окно Sample Search, используемое для
поиска образца в базе данных.
Рисунок B-72
Окно Search Sample (поиск образца)
3 Выберите опцию Sequence Number (порядковый номер) для поиска образца
по порядковому номеру или опцию Sample ID (ИК образца) для поиска по
номеру образца.
4 Введите порядковый номер или код образца, в зависимости от выбранной
опции в предыдущем шаге.
5 Выбери Down (вниз), для перемещения вниз по списку окна Data Review от
текущей позиции или Up (вверх), для перемещения вверх по списку от
текущей позиции, до необходимого положения.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-83
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты
6 Выберите Cancel, чтобы закрыть окно Sample Search и вернуться в окно Data
Review. Выбранный образец будет выделен.
на хост-устройство.
принтер.
Calibration Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы отключить
автоматическую распечатку результатов калибровки.
Control Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов контроля качества.
STAT Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов STAT образцов.
Routine Sample Выберите On, чтобы включить или No, чтобы выключить автоматическую
распечатку результатов стандартных образцов.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации B-85
· Версия 1.0
6 Ежедневное проведение работ анализатор cobas e 411
Результаты
Roche Diagnostics
B-86 Руководство по
эксплуатации ·
Версия 1.0
6 Ежедневная эксплуатация
Просмотр результатов
Ежедневное обслуживание
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-87
6 Ежедневная эксплуатация анализатор cobas e 411
Выключение анализатора
Выключение анализатора
После выполнения всех тестов и операций по обслуживанию прибора вы
можете выключить анализатор.
Для получения информации по мерам безопасности при выполнении данной процедуры см.
раздел «Крышка зонда отбора образцов» на стр. A-16.
Roche Diagnostics
B-88 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 6 Ежедневная эксплуатация
Выключение анализатора
Roche Diagnostics
B-90 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Содержание
Специальные операции
В данной главе описываются специальные операции, которые не входят в
перечень ежедневных операций. Данная глава дополняет главу «Ежедневные
операции», в которой описываются действия, выполняемые каждый день в
процессе эксплуатации анализатора cobas e 411.
Содержание главы Глава
Обзор .............................................................................................................................................. .93
Наклеивание штрих-кода на пробирки и бутылочки ................................................................. 94
Сохранение результатов в ручном режиме ................................................................................ 96
Выбор двух или более образцов для просмотра в окне «Data Review» ...................................... 98
Архивирование данных ................................................................................................................. 99
Повторный анализ образца ......................................................................................................... 100
Перезагрузка системы .................................................................................................................. 101
Удаление одиночного открытого запроса ................................................................................. 103
Назначение позиции калибратора и контроля .......................................................................... 104
Установка и определение контролей компании «Roche» ................................................ ....... 106
Установка и определение контролей других поставщиков...................................................... 107
Редактирование контрольных значений..................................................................................... 109
Запрос анализа качества реагента резервной бутылочки ........................................................ 110
Отмена печати ...................................................................... .............................................. ....... 111
Печать отчета ошибок за день .............................................. .................................................... 112
Печать отчета подключений системы ............................................................................... ....... 113
Изменение установок регистрации ............................................................................................ 114
Программирование тестовых вычислений ................................................................................ 115
Изменение установок тестирования ........................................................................................... 116
Изменение установок калибровки .............................................................................................. 118
Изменение режима диска образцов ............................................................................................ 119
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-91
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Содержание
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-92
анализатор cobase411 7Специальные операции
Обзор
Обзор
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-93
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Наклеивание ярлыка со штрих-кодом на пробирки и бутылочки
Roche Diagnostics
B-94 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Наклеивание ярлыка со штрих-кодом на пробирки и бутылочки
A Верхний отступ: 12 мм. мин. (для 100 мм. и 75 мм. пробирок с образцами)
образцами
Roche Diagnostics
B-96 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Сохранение результатов в ручном режиме
6 Введите название каталога, в котором вы хотите сохранить данные, в поле «Folder name» и нажмите «OK».
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-99
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Повторный анализ образца
Рисунок B-83 Окно выбора тестов – Повторный анализ образца (система диска)
Roche Diagnostics
B-100 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Перезагрузка системы
Перезагрузка системы
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-101
7 Специальные операции анализатор cobase411
Перезагрузка системы
Roche Diagnostics
B-102 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Удаление открытого запроса
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-103
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Назначение позиции калибратора и контроля
4 Выберите калибратор из списка в левой части окна и позицию для калибратора из списка в правой части.
5 Выберите «Assign» (присвоить), чтобы присвоить выбранному калибратору выбранную позицию.
Калибратор и соответствующий номер лота появиться в правой части, кнопка «Assign» станет неактивной.
Кнопка «OK» станет желтого цвета и будет оставаться желтого цвета до момента, когда вы сохраните
изменения. Вы можете назначить калибратору только одну позицию.
6 Повторите шаги 4 и 5, чтобы присвоить позиции другим калибраторам.
7 Нажмите OK для сохранения изменений после того, как вы назначили позиции всем требуемым
калибраторам. Окно назначения позиций калибраторам закроется.
8
Бутылочкам с калибраторами следует присваивать последовательные позиции на диске или штативах.
Roche Diagnostics
B-104 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Назначение позиции калибраторам и контролям
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-105
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Установка и определение контролей Roche
Рисунок B-89
Окно сканирования карточки со штрих-кодом контроля
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0 B-107
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
How to install and define non-Roche controls
Roche Diagnostics
B-108 Инструкция по эксплуатации - Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Изменение значений контролей
Рисунок B-93
Окно «Edit Control»
4 Выберите тест, который необходимо изменить, и введите значения,
указанные на упаковке (или вкладыше) в поля «Individual T.Mean и
T.SD».
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-109
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Запрос Контроля качества резервных бутылок
4 Выберите a required test from the list. The chosen line is highlighted.
5 Выберите «Select». Фон выбранных тестов измениться.
6 Повторите шаг 4 и 5 если необходимо произвести дополнительный выбор.
7 Нажмите «OK» для подтверждения выбора. Окно «Stand By Bottle QC»
закроется. Теперь выбранные тесты будут идентифицированы в колонке «Se-
lection» окна «QC > Status».
Для отмены выбора выбранных в ручном режиме контролей, откройте окно
«Stand By Bottle QC», выделите требуемые реагенты, выберите «Deselect»,
нажмите «OK» для подтверждения отмены выбора.
Roche Diagnostics
B-110 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Отмена печати
Отмена печати
Roche Diagnostics
Operator’s Manual · Version B-111
1.0
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Печать журнала ошибок за день
Roche Diagnostics
B-112 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Печать отчета подключений системы
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-113
7 Специальные операции анализатор cobas e 411
Изменения параметров сохранения (документирования) результатов
Roche Diagnostics
B-114 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Программирование тестовых вычислений
Roche Diagnostics
B-116 Operator’s Manual · Version
1.0
анализатор cobas e 411 7 Специальные операции
Изменение параметров тестирования
Рисунок B-100 Окно «Utility Application Range»
Пользовательский № теста определяет порядок кнопок теста в окне « Workplace > Test Selection».
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 B-119
7 Специальные операции анализатор cobase411
Изменение режима диска образцов
Roche Diagnostics
B-120 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
Обслуживание
8 Обслуживание ..................................................................... C-3
анализатор cobas e 411 8 Maintenance
Содержание
Обслуживание
В данной главе приводятся пошаговые инструкции для проведения
обслуживающих работ для анализатора cobas e 411, а также график
обслуживания. Оператор ответственен за бережное обращение с оборудованием и
проведением обслуживающих работ с целью обеспечения надежной и точной
работы прибора.
Процедуры, описанные ниже, предназначены для квалифицированных
операторов, которые имеют практические навыки работы с анализатором, а также
знакомы с устройством всех механических устройств и структурой программного
обеспечения анализатора cobas e 411.
Содержание раздела Глава
Обзор
.................................................................................................................................... .
5
Процедуры обслуживания..................................................................................5
Выполнение обслуживания................................................................................6
Работы по обслуживанию ..................................................................................6
График проведения обслуживающих работ ...........................................................8
Ежедневные операции ................................................................. ....................... 8
Еженедельные ............................................................................................ ..........8
Проводимые каждые две недели ..........................................................................8
Проводимые каждые два месяца .......................................................................9
Проводимые по мере необходимости .................................................................9
Журнал обслуживающих работ ...............................................................................9
Ежедневное обслуживание ....................................................................................12
Очистка зонда образцов/реагентов .................................................................12
Промывка кюветы .................................... .......................................................13
Проверка наличия конденсата внутри отделений .........................................14
Еженедельное обслуживание .................................................................................15
Очистка отсасывающего зонда ........................................................................15
Очистка инкубатора и станции аспирации .....................................................17
Обслуживание каждые две недели .........................................................................19
Очистка станции промывки .............................................................................19
Промывка каналов .............................................................................................22
Обслуживание каждые два месяца .......................................................................24
Замена трубки зажимного клапана....................................................................24
Обслуживание по мере необходимости.................................................................30
Выполнение окончательного обслуживания. . . ..............................................30
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0 C-3
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Содержание
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-4
1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Обзор
Обзор
Процедуры обслуживания
Пункты обслуживания
Рисунок C-1
Обслуживание – окно пунктов обслуживания (система диска)
Roche Diagnostics
C-6 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Обзор
Рисунок C-2
Обслуживание – окно пунктов обслуживания (система штативов)
В данном разделе перечисляются все операции по обслуживанию,
контролируемые системой, и их краткое описание.
Sipper Pipetter Prime Наполняет каналы пипеттора отбора (отсоса) водой для освобождения их от
(заполнение пипеттора воздуха определенное кол-во раз (циклов).
отбора)
Продувает пипеттор образцов/реагентов воздухом определенное количество раз
S/R Pipetter Prime(заполнение (циклов).
пипеттора
образцов/реагентов) Приводит в состояние готовности измерительный элемент определенное число
Measuring Cell Prepara- раз (циклов).
tion(подготовка
измерительного элемента) Промывает систему водой, и наполняет измерительный элемент ProCell. Это
Окончательное обслуживание позволяет оставить анализатор на несколько часов (например, на ночь).
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-7
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
График обслуживания
Media Write Открывает окно «Media Write» для выбора внутреннего или внешнего устройства
хранения данных.
Measuring Cell Exchange Промывка каналов (трубок). Также используется представителями сервисной
службы Roche.
График обслуживания
Еженедельное обслуживание
Roche Diagnostics
C-8 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Журнал обслуживания
По мере необходимости
отключении
Таблица C -5 График обслуживания: по
мере необходимости
Журнал обслуживания
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-9
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Журнал обслуживания
Ежедневное 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Очистка: Зонд образцов/реагентов
Дренажную трубку (если оснащен)
Проверка: Конденсат в отделениях
Оператор
Еженедельное 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Очистка: зонд отбора
Инкубатор и станции аспирации
Оператор
По мере необходимости 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Выполнение: завершающее обслуживание
Очистка: емкости для воды
Контейнера для жидких отходов или дренажного
Миксера микрошариков
Отделений ProCell и CleanCell
Отделений реагентов и ротора
Отделений реагентов
Выполнение: освобождение контейнера твердых отходов
Защита измерительного элемента (длительное
отключение)
Оператор
Для получения информации по мерам безопасности и детального описания процедуры см. Инструкцию по эксплуатации анализатора
cobas e 411 Версия 1.0.
© 2006 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics
C-10 Инструкция по эксплуатации · Версия 1.0
анализатор cobas e 411 8 Обслуживание
Журнал обслуживания
Ежедневное 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Очистка: Зонд образцов/реагентов
Дренажную трубку (если оснащен)
Проверка: Конденсат в отделениях
Оператор
Еженедельное 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Очистка: Зонд отбора
Инкубатора и станций аспирации
Оператор
По мере необходимости 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Выполнение: завершающее обслуживание
Очистка: емкости для воды
Контейнера для жидких отходов или дренажного
Миксера микрошариков
Отделений ProCell и CleanCell
Отделений реагентов и ротора
Отделений реагентов
Выполнение: освобождение контейнера твердых отходов
Защита измерительного элемента (длительное
отключение)
Оператор
Для получения информации по мерам безопасности и детального описания процедуры см. Инструкцию по эксплуатации анализатора cobas
e 411 Версия 1.0.
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации C-11
Версия 1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Ежедневное обслуживание
Ежедневное обслуживание
Материал Item
марля
дистиллированная вода
70% изопропиловый спирт
Таблица C-7 Требуемые материалы
Для получения информации по мерам безопасности см.
«Предотвращение инфицирования» на стр. A-12.
Чтобы очистить зонд
образцов/реагентов
Еженедельное обслуживание
Roche Diagnostics
Инструкция по эксплуатации · Версия C-15
1.0
8 Обслуживание анализатор cobas e 411
Еженедельное обслуживание
Рисунок C-5
Защитная крышка зонда отбора (отсоса)
Для получения информации по мерам безопасности см. «Предотвращение
повреждения моторизованных деталей» на стр. A-13.
Roche Diagnostics
C-16 Инструкция по эксплуатации ·
Версия 1.0
t Анализатор
cobas e 411
8 Обслуживание
Еженедельное обслуживание
Марлевые компрессы
Матери Ватные валики
алы
Дистиллированная или деионизированная вода
Таблица C-15 Необходимые материалы
Диагностика Roche
C-18 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в две недели
Ватные валики
Дистиллированная или деионизированная вода (приблизительно 300 мл.)
Шприц с прикрепленной трубкой
70% изопропилового спирта
Таблица C-17 Необходимые материалы
Возможно, вам будет легче использовать два шприца для этой процедуры – один
для аспирационной жидкости, другой – для повторного наполнения промывочных
станций.
Чтобы почистить промывочные станции
1 Выключите питание анализатора.
Относительно необходимой информации по мерам обеспечения безопасности, см. Не
допускайте повреждения моторизованных деталей на стр. A-13.
Диагностика Roche
Руководство по C-21
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Обслуживание раз в две недели
Рекомендуемая частота Каждые две недели или после 2500-3000 тестов, если они
будут выполняться раньше.
first.
Время работы оператора: Около 4 минут.
Системное время: Около 17 минут.
Меры предосторожности: Наденьте подходящие защитные перчатки, а также
защиту для глаз и лица.
Таблица C-18 Рассмотрение планирования
Материалы Функция
Рис. C-11 Адаптер реагента SysClean в ячейке ProCell набора бутылок 1 (отделение
для системных реагентов)
5 Достаньте контейнер для жидких отходов, и тщательно почистите
его дистиллированной или деионизированной водой. Поставьте
обратно пустой контейнер для жидких отходов.
Для дополнительной информации относительно чистки контейнера
для жидких отходов, см. «Очистка контейнера для жидких отходов
или непосредственное дренирование (в случае необходимости) на
стр.C-33.
6 Убедитесь, что бутылки с реагентами ProCell и CleanCell правильно
расположены в других трех ячейках с открытыми крышками, и в
бутылках соответственно находятся реагенты ProCell и CleanCell.
7 Закройте экран отбора образцов.
8 Выберите Утилита -> Обслуживание
9 Выберите Обслуживание из списка Тип Обслуживания.
10 Из списка Функции Обслуживания, выберите Очистка потоком жидкости.
11 Выберите функцию Выбор, и на экране появится диалоговое окно Очистка
Потоком Жидкости.
Планирование
Рекомендуемая частота Каждые два месяца
Время работы оператора: Около пяти минут
Системное время: Около 15 минут.
Меры предосторожности: При замене трубки переключатель должен быть
выключен.
Наденьте подходящие защитные перчатки.
Таблица C-20 Рассмотрение планирования
Диагностика Roche
C-24 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца
Материалы Функция
Убедительно рекомендуем иметь на месте запасной соединитель трубок B. Существует риск, что эта часть будет
повреждена во время замены трубки сжимающего клапана.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Предотвращение инфицирования», стр.
A-12.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Остатки жидкости в трубке
сжимающего клапана» на стр. A-11
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив», стр. A-16.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Трубки и соединительные части», стр.
A-17.
Диагностика Roche
Руководство по C-25
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживани 411
е
Обслуживание раз в два месяца
Диагностика Roche
C-26 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца
Рис. C-14 Положите бумажные полотенца под пипеттеры
Рис. C-15 Абсорбируйте жидкость по мере того, как она выходит из трубок.
Рис.C-17
B Трубки
Надевание новой трубки на соединительные части
Диагностика Roche
C-28 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание раз в два месяца
9 Повторите процедуру для других трубок сжимающего клапана.
e См. Рис.C-13 на стр. C-26 относительно подробностей по поводу того, как следует
надевать трубки сжимающего клапана.
Процедура 3 (факультативно): Заменить сломанные соединительные
части
Эту процедуру следует выполнять только если какие-то
соединительные части вышли из строя.
1 Выкрутите соединительную часть против часовой стрелки из
блока клапана.
A Соединительные части
C Блок клапана
B Уплотнительное кольцо
Рис. C-18 Замена соединительных частей
Марлевые компрессы
Чистящая щетка
Дистиллированная или деионизированная вода
Бумажные полотенца
70% изопропилового спирта
Таблица C-24 Необходимые материалы
Чтобы очистить контейнер с системной водой
1 Переведите анализатор в ждущий режим.
2 Поднимите и достаньте контейнер с системной водой
A Крышка и клапан (на рис. не видно). B Контейнер с системной водой
A Аспирационный вход
Рис. C-21 Прочистите аспирационный клапан.
Диагностика Roche
C-32 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8 Maintenance
411
As needed maintenance
Диагностика Roche
Руководство по эксплуатации- C-33
издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости
Материалы Функция
Марлевые компрессы
Дистиллированная или деионизированная вода
70% изопропилового спирта
Таблица C-28 Необходимые материалы
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см.
«Предотвращение инфицирования», стр. A-12.
режим.
A Лопасть миксера
Рис. C-23 Возьмите лопасть миксера,
чтобы почистить.
3 Тщательно вытрите внешнюю поверхность лопасти миксера микро
шариков, используя марлевые компрессы, пропитанные 70%
изопропиловым спиртом. Повторите то же действие новым марлевым
компрессом, пропитанным дистиллированной водой. Позаботьтесь о том,
чтобы не погнуть лопасть миксера во время очистки.
4 Включите питание анализатора. Анализатор начинает перезагрузку, и
каждое устройство автоматически возвращается в исходное положение или
ждущий режим.
Марлевые компрессы
Матери
алы Ватные валики
Дистиллированная или деионизированная вода
70% изопропилового спирта
Таблица C-3 0 Необходимые материалы
Диагностика Roche
C-36 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере
необходимости
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив»,
стр. A-16.
сухим.
A Защелка экрана отбора образцов
B Экран отбора образца (в открытом положении)
Рис. C-24 Закройте экран
отбора образцов.
Диагностика Roche
Руководство по C-37
эксплуатации- издание 1.0
8 Анализатор cobas e
Обслуживание 411
Обслуживание по мере необходимости
Материалы Функция
Марлевые компрессы
Дистиллированная или
деионизированная
вода70% изопропилового
спирта Тканевые или не
оставляющие ворса
полотенца
Таблица C-32 Требуемые материалы
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Предупреждение инфицирования» на
стр.A-12.
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Пролив» на стр. A-16.
A Микрометрические винты
B Установочный штырек
A Отделение
B Корпус диска
Рис. C-27 Протрите ротор
реагента
Диагностика Roche
C-40 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 411
8 Обслуживание
Обслуживание по мере необходимости
Относительно важной информации по мерам обеспечения безопасности, см. «Переработка отходов» на стр.A-12.
Диагностика Roche
C-42 Руководство по эксплуатации-
издание 1.0
Анализатор cobas e 8
411 Обслуживание
Обслуживание по мере
необходимости
A Скользящая крышка C Поддон для отходов
B Заслон отделения для твердых отходов
Рис. C-29 Достаньте съемный
вкладыш
4 Снимите съемный вкладыш с поддона, и избавьтесь от него в соответствии с
процедурой переработки и удаления отходов, принятой в вашей лаборатории.
5 Поставьте новый съемный вкладыш на поддон.
6 Удостоверьтесь, что скользящая дверь открывается, и что отверстие расположено
на задней части поддона.
7 Вставьте поддон в анализатор, и закройте дверь.
На экране Обзор Системы счетчик твердых отходов автоматически сбрасывается
на ноль (0), если поддон с твердыми отходами удален.
Диагностика Roche
C-44 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Неполадки
9 Неполадки............................................................................D-3
10 Ошибки данных .................................................................. D-31
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Содержание
Неполадки
Категории неполадки 5
Неполадки с образцами/реагентами 6
Неполадки с устройством 6
Неполадки с программным обеспечением 6
Неполадки оборудования 7
Ответственность оператора 7
Техническая поддержка 8
Общая информация 8
Неполадки диагностики иммуноанализа 8
Проблемы программного обеспечения 8
Неполадки оборудования 9
Основная диагностика неполадок схемы технологического процесса 10
Иммуноанализ диагностики неполадок 11
Реагенты, калибраторы и устройства контроля 11
При обращении с реагентами
При растворении/обработке калибра торов
При растворении/обработке устройств управления
Для неполадок с единственным образцом
При трудностях с однократным анализом
При обработке системной воды
При использовании разбавителя
Диагностика неполадок приборов 14
Диагностика неполадок при включенном питании
Общие механические неполадки изоляции
Устройство не работает при включенном питании
Нет доступа к экрану другого программного обеспечения
Сенсорный экран не включается
Диагностика Roche
Руководство по D-3
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Содержание
Диагностика Roche
Руководство по D-4
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9 Неполадки
411
Введение
Введение
Сигналы ошибки
Категории неполадки
Диагностика Roche
Руководство по D-5
эксплуатации- издание 1.0
9 Неполадки Анализатор cobas e
411
Категории неполадки
Неполадки с образцами/реагентами
o Недостаточные объемы
образцов: O Образцы чашек O
Образцы трубок
См.:
Остаточное количество (система диска) на стр. А-42
Остаточное количество (система штатива) на стр. А-42
o Упаковки реагентов с неправильно поставленной белой бутылкой, дальней от
центра ротора реагента
O Бутылки с растворителем, поставленные не так, как надо – чтобы этикетка с
правильным штрих-кодом выглядывала наружу.
o Неправильная подготовка образца
O Соответствующее восстановление
O
Аликвотирование/маркиро
вка o неправильные
условия хранения образца
O Охлаждение
O Замораживание
O Таяние
O Маркировка после
использования o калибраторы с
ручным управлением o ошибка
оператора
Неполадки с устройством
o Электрические/электронные
O Механические:
O Протечка трубки сжимающего клапана
O Чашка/Наконечник застряли
O Проблемы с доставанием поддона с твердыми отходами
o Ошибка оператора:
O Неправильный размер используемых
трубок или чашек образца O Неправильная
замена Чашки/Наконечника O Неправильное
или недостаточное обслуживание O С
контейнеров для жидких отходов не сняты
крышки O На бутылках с реагентами Pro-
Cell/CleanCell не открыты крышки
Неполадки оборудования
o Температура
o Влажность
o Энергоснабжение
o Водоснабжение
o Дренирование
См. Спецификации системы на стр. A-37.
Ответственность оператора
В первую очередь вы отвечаете за
o Подготовку и хранение реагента, калибра тора, и устройств контроля.
o Подготовку образца и контейнера для образца
o Компьютерные операции и общие операции ввода/вывода на компьютере
o Основные методы операторов, включая работу с инструментами и компьютером.
o Замена основных деталей
o Обслуживание
Неполадки оборудования
Если вы звоните в центр Технической поддержки по поводу неполадок
оборудования, понадобится следующая информация:
o Система штатива или диска
o Записи касательно технического обслуживания и эксплуатации оборудования
o Был ли подключен Центральный компьютер или Менеджер до аналитической
системы (PSM)(1)
o Количество выполненных тестов
o Другая информация относительно оборудования или его обслуживания
o Код и описание ошибки
Диагностика Roche
Руководство по D-9
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика cobas e 411 analyzer
неполадок
Основная диагностика неполадок схемы технологического процесса
Основная схема поиска и устранения неисправностей
Следующая схема технологического процесса подробно описывает
основные методы решения при диагностике неполадок на анализаторе cobas
e 411.
Рисунок D-1
Схема основной диагностики неполадок
Диагностика Roche
D-10 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика иммуноанализа
Диагностика иммуноанализа
Механические неполадки становятся явными, когда анализатор выводит на
экран сообщение об аварийной ситуации. Химические проблемы могут
отображать на экране информацию об ошибке, или же могут стать
очевидными только после непредвиденного результата.
Признание существования проблемы это первый шаг в технологическом
процессе. Следующие ситуации могут требовать диагностику:
o Коды ошибки в калибровочной документации.
o Информация об ошибке контрольных образцов или образцов пациента.
o Образец контроля качества действует за пределами установленного диапазона.
Диагностика Roche
Руководство по D-11
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика иммуноанализа
Было ли выдержано время для реагента на достижение правильной
температуры в рабочем положении (15мин от комнатной температуры или
1 час от температуры 4°C) перед запуском инструмента.
o Были ли упаковки с реагентами достаточно прочными при
открытии и не были ли превышены сроки использования?
o Закрывались ли емкости с системными реагентами с вечера?
o Были ли частично используемые емкости реагентов ProCell/Clean Cell
переставлены слева направо?
o Наблюдалось ли возникновение пены на поверхности реагентов?
o Наблюдались ли пузыри на шприцах или пипетторах?
Относительно важной информации, см. «Обработка
реагентов», стр. A-8.
При растворении/обработке калибраторов
o Изменялся ли номер партии?
o Каким является правильный объем растворения?
o Было ли предоставлено достаточное количество времени на растворение?
o Какими являются рекомендуемые способы хранения?
o Какой срок использования калибровочной партии?
o Какой срок использования растворительного материала?
o Была ли использована свежая, стерильная, деионизированная вода?
o Были ли использованы градуированные пипетторы (в надлежащем месте)?
o Были ли калибраторы доведены до комнатной температуры перед запуском
инструмента?
o Были ли калибраторы раствора доведены до комнатной температуры и
было ли выдержано время, длительностью 15 минут после того как был
добавлен 1мл дистиллированной воды?
o Были ли калибраторы тщательно перемешаны, избегая при этом
образование пены?
o Были ли лиофилизированные калибраторы тщательно растворены?
o Были ли калибраторы перемещены в надлежащие штрих-кодовые ампулы?
o Находился ли калибратор в анализаторе периодом длительностью не более
чем указано на упаковке? (В соответствии с возможными эффектами
испарения, должно проводиться не более чем 5 процедур калибрации)
o Были ли калибраторы проверены на надлежащую прочность после
открытия?
o Наблюдались ли капли на крышке CalSet?
o Наблюдался ли кристаллизированный материал на крышке CalSet? (Если
да, то не применяйте более пузырек CalSet )
Диагностика Roche
Руководство по D-13
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов
Roche Diagnostics
D-14 Operator’s Manual · Version
1.0
cobas e 411 analyzer 9 Troubleshooting
Instrument troubleshooting
Диагностика Roche
Руководство по D-15
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов
Диагностика Roche
D-18 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок
приборов
Анализатор может взаимодействовать только с одной емкостью реагента ProCell и
CleanCell, но они должны находиться только в положении 1 (ProCell) и 2 (CleanCell),
или в положениях 3 (ProCell) и 4 (CleanCell).
Диагностика Roche
Руководство по D-19
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов
Если ваш пустой контейнер для жидких отходов издает сигналы о том, что он
наполнен, следуйте указаниям:
1 Имеется ли препятствие, вызывающее нижнее положение поддона, на
котором стоит контейнер
Если да, следуйте
указанию 2, если нет
следуйте указанию 3
2 Устраните препятствие.
3 Позвоните в центр Технической Поддержки.
Диагностика Roche
D-20 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок приборов
Диагностика Roche
Руководство по D-21
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Диагностика неполадок приборов
Диагностика Roche
D-22 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Диагностика неполадок приборов
Диагностика Roche
Руководство по D-23
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок
Неправильное определение
Пропущенное значение
Калибровка не выполняется из-за пропущенного значения.
Возможные причины связанные с обработкой
калибратора: Пена на калибраторе. Калибратор
пуст. Недостаточное количество калибратора или
калибраторов.
Обращались ли вы с реагентами, калибраторами и устройствами контроля в
соответствии с листками-вкладышами к упаковкам.
Проведите новый анализ калибровки образца (новый CalSet).
Если все еще случаются проблемы, обратитесь в центр Технической
Поддержки.
Диагностика Roche
Руководство по D-27
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок
Точность анализа
Диагностика Roche
D-28 Руководство по
эксплуатации- издание 1.0
Анализатор cobas e 9. Диагностика
411 неполадок
Химическая диагностика неполадок
Точность анализа
Метод аналогии
Диагностика Roche
Руководство по D-29
эксплуатации- издание 1.0
9. Диагностика Анализатор cobas e
неполадок 411
Химическая диагностика неполадок
Диагностика Roche
D-30 Руководство по
эксплуатации-
издание 1.0
10 Ошибки
данных
cobas e 411 analyzer
Содержание
Ошибки данных
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-31
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Содержание
Reag.F .................................................................................................................. 44
Reag.H ................................................................................................................. 44
Reag.S .................................................................................................................. 44
Reag.T ................................................................................................................. 45
Samp.C ................................................................................................................ 45
Samp.S ................................................................................................................. 45
SLLD.E ................................................................................................................ 46
SLLD.N ................................................................................................................ 46
SysR.S .................................................................................................................. 46
SysR.T .................................................................................................................. 47
SysR.U ................................................................................................................. 47
Ошибки данных, при которых не формируется сигнал ошибки ..................... 48
Отклонение результатов измерений ............................................................... 48
Ошибочная операция ........................................................................................ 48
Низкая повторяемость ...................................................................................... 48
Результаты анализа завышены ......................................................................... 48
Результаты анализа занижены ........................................................................... 49
Ошибки, характерные для каждого анализа в отдельности ........... ............... 49
Ошибки, характерные для всех анализов ........................................................ 49
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки ...................... 49
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-32
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Введение
Введение
Ошибки данных выводятся на рабочее место > Экран просмотра данных, в окне
просмотра данных анализа (Рабочее место > Просмотр данных > Просмотр
анализа) и на печать отчетов. Если возникает ошибка данных, результат анализов
помечается специальным символом (который называют «меткой»). Метки
представляют собой строки, состоящие из трех - шести символов, значение
которых описывается в данном разделе.
Ошибки прибора выводятся общей кнопкой сигналов ошибок (общая кнопка) на
экране анализа системы, при этом включается звуковой сигнал ошибки. Если
появляется сигнал ошибки, кнопка сигнала ошибки подсвечивается. Ее цвет
указывает на уровень сигнала ошибки: желтый означает уровень предупреждения,
красный – аварийную остановку.
При появлении сигнала ошибки выберите кнопку сигнала ошибки и откройте
окно сигнала ошибки. В окне появится список сигналов ошибок, описания и
способы устранения каждой ошибки.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-33
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Список ошибок данных
Roche Diagnostics
D-34 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Список ошибок данных
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-35
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных
Ошибки данных
>AB
Сигнал ошибки Выход за пределы диапазона уровня AB
>Curr
Описание В ходе подготовки при проверке поток измерительной кюветы оказался вне
диапазона измерений.
Roche Diagnostics
D-36 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных
<SigL
Описание Уровень сигнала ниже, чем самое низкое значение, закодированное в штрих-
коде упаковки реагента. Для качественных и количественных анализов.
>Test
Сигнал Диапазон измерений
ошибки (верхний)
Описание Измеряемая величина больше, чем верхний предел диапазона измерений,
закодированный в штрих-коде упаковки реагента.
<Test
Сигнал Диапазон измерений
ошибки (нижний)
Описание Измеряемая величина меньше, чем нижний предел диапазона измерений,
закодированный в штрих-коде упаковки реагента.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-37
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных
AB.E
Сигнал ошибки Ошибка проверки уровня AB
ADC.E
Сигнал ошибки Сбоит АЦП
Описание Неправильно работает аналого-цифровой преобразователь
данных (АЦП).
Причина o Сбоит преобразователь
цифр.
o Неправильно работает цифровое счетное
устройство.
Способ устранения 1 Если прибор сигнализирует и о других ошибках, устраните эти ошибки и
повторите операцию.
2 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и выполните
пункт Перезагрузка системы.
3 Если сигнал ошибки повторится, вызовите специалиста из службы
технической поддержки.
Cal.E
Сигнал Аномальный результат
ошибки калибровки
Описание В системе нет достоверных данных о калибровке для этой упаковки реагента (то
есть, для анализатора это новый анализ).
Пока Вы не устраните эту неисправность, Cal.E будет появляться на каждом неверном
анализе контрольного образца или образца пациента.
Calc.?
Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и повторите анализы всех изъятых
образцов.
сигналом Stop.
Способ устранения Устраните причину сигнала ошибки и повторите анализы всех изъятых
образцов.
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-39
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных
изъятых образцов.
образцов.
Roche Diagnostics
D-40 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных
CarOvr
Сигнал ошибки Возможно, попала микрочастица
ClcT.E
Описание Присваивается метка данных. Если метка присваивается одному или одновременно
двум анализам, результат аннулируется.
Cell.T
Curr.E
FacA
Roche Diagnostics
D-42 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных
L
Сигнал ошибки За пределами ожидаемого значения (нижним)
ReagEx
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-43
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных
Reag.F
Сигнал ошибки Обнаружена: пленка на реагенте для анализа; пленка на разбавителе;
пленка на подготовительном реагенте
Reag.H
Reag.S
Reag.T
Samp.C
Сигнал ошибки
o В образце сгустки.
Samp.S
SLLD.E
Описание Зонд отбора O/P не начинает проверку уровня жидкости (LLD) or проверка
LLD не завершена.
SLLD.N
SysR.S
Roche Diagnostics
D-46 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки данных
SysR.T
SysR.U
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-47
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки cobas e 411 analyzer
данных
Ошибки данных, при которых не формируется сигнал ошибки
Ошибочная операция
Низкая повторяемость
Roche Diagnostics
D-48 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 10 Ошибки
данных
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки
Способ устранения 1 Если с момента загрузки образца прошло два часа (или
больше), повторите анализ, загрузив свежий образец.
2 Установите новую бутылку ProCell/CleanCell.
3 При работе с реагентом, контрольным образцом и образцом пациента
выполняйте рекомендуемые операции.
Причина o Проникновение пузырьков воздуха в шприц для всасывания O/P или зонда
(низкая повторяемость).
o Вытекание жидкости из соединений шприца для всасывания
образца или реагента (низкая повторяемость).
o Порча ProCell или CleanCell.
o Электрод измерительной кюветы загрязнен или испортился
(завышенные, заниженные результаты).
Способ 1 Провести обслуживание.
устране
ния 2 Установить новую бутылку ProCell/CleanCell.
3 Выберите Утилиты > Обслуживание > Обслуживание и выполните
пункт «Промывка потоком жидкости».
4 Вызовите специалиста из службы
технической поддержки.
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации D-49
оператору · Версия 1.0
10 Ошибки данных cobase411 analyzer
Ошибки прибора, при которых не формируется сигнал ошибки
Roche Diagnostics
D-50 Руководство по эксплуатации
оператору · Версия 1.0
Приложение
11 Приложение ........................................................................ E-3
cobas e 411 analyzer 11
Приложение
Содержаниеs
Приложение
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации E-3
оператору · Версия 1.0
cobase411 analyzer 11Приложение
Содержание
Roche Diagnostics
Руководство по эксплуатации E-4
оператору · Версия 1.0
cobas e 411 analyzer 11
Приложение
Содержаниеs
Дата____________Месяц_____________Год__________
Информация о клиенте
Общая информация
Серийный номер прибора
Описание неполадки, в том числе
сигналы ошибок и коды сигналов ошибок
код
Когданомера
впервые возникла неполадка (например,
после применения новой партии реагента)
Неполадка возникла в одной системе или
во всех системах
Копии оригиналов распечаток прибора
(вышлите по факсу или электронной почте)