Вы находитесь на странице: 1из 26

SEÇÃO I

Introdução aos Fármacos, Formas


Farmacêuticas e Sistemas de Liberação
Introdução à Farmácia e aos
Medicamentos 1
Conteúdo

O LEGADO DA FARMÁCIA .................................. 17 Drug Price Competition and Patent Term


O primeiro boticário ....................................... 18 Restoration Act, de 1984 ............................ 30
Medicamentos antigos .................................... 18 Prescription Drug Marketing Act, de 1987 ....... 30
Introdução ao ponto de vista científico ............ 19 Dietary Supplement Health and Education
Pesquisas iniciais ............................................. 20 Act, de 1994 .............................................. 31
PADRÕES DE QUALIDADE ................................... 21 A FDA e o Food and Drug Modernization
United States Pharmacopeia e o National Act, de 1997 .............................................. 31
Formulary ................................................... 21 Code of Federal Regulations e o Federal
Monografias da USP e do NF .......................... 24 Register ...................................................... 32
Outras farmacopéias ...................................... 24 Retirada de medicamentos do mercado .......... 33
Conjunto de especificações de medicamentos
A IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO NOS DIAS
aprovados pela FDA .................................. 26
DE HOJE ................................................... 33
Organização Internacional para
A missão da farmácia ..................................... 35
Normalização ............................................ 26
Definição de atenção farmacêutica ................. 35
REGULAMENTAÇÃO E CONTROLE
A prática farmacêutica .................................... 36
DE MEDICAMENTOS .................................. 27
Omnibus Budget Reconciliation Act, de 1990 ..... 37
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,
CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA DA
de 1938 .................................................... 27
Emenda Durham-Humphrey, de 1952 ............. 27 AMERICAN PHARMACEUTICAL
Emenda Kefauver-Harris, de 1962 .................. 28 ASSOCIATION ........................................... 37
Comprehensive Drug Abuse Prevention and CÓDIGO DE ÉTICA DA AMERICAN
Control Act, de 1970 ................................. 28 ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL
Drug Listing Act, de 1972 ............................... 29 SCIENTISTS ................................................ 38

Um medicamento é definido como o agente des- gulável; podem aumentar o teor de hemoglobina
tinado a diagnóstico, mitigação, tratamento, cura dos eritrócitos, reduzir o colesterol sérico ou ex-
ou prevenção de doenças em seres humanos ou pandir o volume sangüíneo.
animais. Uma das suas mais surpreendentes qua- Fármacos denominados eméticos induzem o
lidades reside na diversidade de suas ações e efei- vômito, enquanto os antieméticos o previnem.
tos sobre o organismo. Essa qualidade torna seu uso Diuréticos aumentam o fluxo de urina; expecto-
seletivo em várias condições patológicas comuns e rantes aumentam o fluido do trato respiratório;
raras, envolvendo órgãos, tecidos ou células. catárticos ou laxantes causam evacuação do intes-
Alguns medicamentos contêm fármacos que tino. Outros fármacos reduzem o fluxo de urina,
estimulam seletivamente o músculo cardíaco, o diminuem as secreções corporais ou induzem a
sistema nervoso central, o trato gastrintestinal, en- constipação.
quanto outros produzem o efeito contrário. Fár- Os medicamentos podem ser usados para re-
macos midriáticos dilatam a pupila, e mióticos duzir dor, febre, atividade da tireóide, rinite, in-
contraem ou reduzem o tamanho pupilar. Fárma- sônia, acidez gástrica, náuseas, pressão sangüínea
cos podem tornar o sangue mais ou menos coa- e depressão. Outros elevam o humor, a pressão
16 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

sangüínea ou a atividade das glândulas endócri- micos ou químicos analíticos; bioquímicos; bió-
nas. Os medicamentos podem combater doenças logos moleculares; bacteriologistas; fisiologistas;
infecciosas, destruir parasitas intestinais ou agir farmacologistas; toxicologistas; hematologistas;
como antídotos contra os efeitos dos venenos ou imunologistas; endocrinologistas; patologistas; bi-
de outras drogas. Eles podem auxiliar no combate oestatísticos; farmacêuticos pesquisadores e clíni-
ao fumo ou na abstinência de álcool, ou modifi- cos; médicos e muitos outros.
car transtornos obsessivo-compulsivos. Após uma potencial nova substância ser des-
Os medicamentos são usados para tratar in- coberta e ter sido completamente caracterizada
fecções comuns, AIDS, hiperplasia prostática be- química e físico-quimicamente, um grande nú-
nigna, câncer, doença cardiovascular, asma, glau- mero de informações biológicas deve ser coleta-
coma, doença de Alzheimer e impotência mascu- do. Aspectos sobre farmacologia básica, ou seja,
lina. Eles podem proteger contra a rejeição de te- natureza e mecanismo de ação da substância no
cidos e órgãos transplantados ou reduzir a inci- organismo, devem ser avaliados, incluindo suas
dência de sarampo e caxumba. Antineoplásicos características toxicológicas. O local e a velocida-
oferecem um meio para combater processos can- de de absorção, o perfil de distribuição e a con-
cerosos; os radiofármacos oferecem outro. centração no organismo, duração de ação e tipo e
Os medicamentos são usados para diagnosti- velocidade de eliminação ou excreção devem ser
car o diabete, a disfunção hepática, a tuberculose estudados. Informações sobre o metabolismo e a
ou a gravidez. Podem repor a deficiência corporal atividade dos seus metabólitos devem ser obtidas.
de anticorpos, vitaminas, hormônios, eletrólitos, Um estudo completo sobre os efeitos a curto e a
proteínas, enzimas ou sangue. Previnem a gravi- longo prazo, nas células, nos tecidos e órgãos deve
dez, auxiliam na fertilidade e mantêm a vida. ser realizado. Informações altamente específicas,
Certamente a vasta gama de agentes medici- como o efeito do fármaco sobre o feto ou a capa-
nais efetivos disponíveis, usados na preparação de cidade de passar para o bebê por intermédio do
medicamentos, é uma das nossas maiores realiza- leite, devem ser obtidas. Muitos fármacos promis-
ções científicas. É difícil conceber nossa civiliza- sores foram abandonados devido a seu potencial
ção privada dessas remarcáveis e benéficas subs- de causar efeitos colaterais excessivos ou danosos.
tâncias. Por meio de seu uso, muitas das doenças As vias de administração (p.ex., oral, retal,
que trouxeram sofrimento ao longo da nossa his- parenteral, tópica) mais efetivas devem ser deter-
tória, como a varíola ou a poliomielite, estão ago- minadas, e as doses recomendadas precisam ser
ra extintas. Doenças como diabete, depressão ou estabelecidas para pessoas de várias idades (p.ex.,
hipertensão são efetivamente controladas por neonatos, crianças, adultos, idosos), pesos e con-
medicamentos modernos. Os procedimentos ci- dições de saúde. Tem-se afirmado que a única di-
rúrgicos de hoje seriam impossíveis sem os bene- ferença entre fármaco e veneno é a dose. Para fa-
fícios dos anestésicos, analgésicos, antibióticos, das cilitar o uso de fármaco pelas diferentes vias de
transfusões sangüíneas e dos fluidos intravenosos. administração, formas farmacêuticas, como com-
Novas substâncias com propriedades terapêu- primidos, cápsulas, injetáveis, supositórios, poma-
ticas podem ser obtidas a partir de plantas ou ani- das, aerossóis, entre outras, são formuladas e pre-
mais, subprodutos do crescimento microbiano, ou paradas. Cada uma dessas unidades de dosagem
por meio de síntese química, modificação mole- deve conter uma quantidade específica de medi-
cular ou processos biotecnológicos. Bibliotecas cação de modo a facilitar e permitir a exatidão da
virtuais, bancos de dados de compostos químicos dose durante a administração. Essas formas far-
e métodos sofisticados de screening para potenciais macêuticas são sistemas de liberação altamente so-
atividades biológicas auxiliam no descobrimento fisticados. Seu desenho, desenvolvimento, produ-
de novos fármacos. ção e uso resultam da aplicação das ciências far-
O processo de descobrimento e desenvolvi- macêuticas – a mistura das ciências básica, aplica-
mento de novos fármacos é complexo. Ele englo- da e clínica com a tecnologia farmacêutica.
ba as contribuições específicas de muitos especia- Cada produto farmacêutico em particular é
listas, incluindo químicos orgânicos, físico-quí- uma formulação específica. Em adição aos com-
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 17

ponentes terapeuticamente ativos, uma formula- medicamentos, que podem interferir na eficácia
ção farmacêutica contém várias outras substân- do tratamento.
cias. É por meio de seu uso que uma formulação Por meio da interação e da comunicação com
apresenta determinada composição que confere outros profissionais da saúde, o farmacêutico pode
características físicas ao produto. Adjuvantes far- contribuir muito para a saúde do paciente. O gran-
macêuticos incluem materiais como diluentes, de conhecimento sobre a ação dos fármacos, far-
espessantes, solventes, agentes suspensores, mate- macoterapêutica, desenho e formulação de formas
riais de revestimentos, desintegrantes, promoto- farmacêuticas, produtos disponíveis e fontes de
res de permeação, agentes estabilizantes, conser- informação torna-o um membro essencial nas
vantes, flavorizantes, corantes e edulcorantes. equipes de saúde. Ele tem a responsabilidade le-
Para assegurar a estabilidade do fármaco em gal para a aquisição, o armazenamento, o contro-
uma formulação e manter a eficácia do medica- le e a distribuição de medicamentos e para a ma-
mento durante sua vida de prateleira, os princí- nipulação e o atendimento das prescrições. Ca-
pios de química, física farmacêutica, microbiolo- racterizado por sua larga experiência e seu conhe-
gia e tecnologia farmacêutica devem ser aplica- cimento, atua como conselheiro sobre medica-
dos. Todos os componentes da formulação devem mentos e encoraja seu uso seguro e apropriado. O
ser compatíveis, incluindo fármacos, adjuvantes e farmacêutico fornece seus serviços em várias ins-
materiais de embalagem. A formulação deve ser tituições de cuidado com a saúde e realiza regis-
resguardada da decomposição decorrente da degra- tros de medicamentos, monitoramento de pacien-
dação química e protegida da contaminação micro- tes e técnicas de avaliação, com vistas à melhoria
biológica e de influências destrutivas do calor, da luz da saúde pública.
e da umidade. Os componentes ativos devem ser Para compreender o progresso obtido na des-
liberados a partir da forma farmacêutica em quanti- coberta e no desenvolvimento de novos medica-
dades apropriadas, de maneira a proporcionar o iní- mentos e fornecer um suporte para o estudo dos
cio e a duração de ação desejados. O medicamento medicamentos modernos, é importante examinar
deve oferecer administração eficiente e possuir ca- o legado da farmácia.
racterísticas atrativas de sabor, odor, cor e textura,
que aumentem a aceitação pelo paciente. Finalmen-
te, o produto deve ser embalado de forma adequada O Legado da Farmácia
e rotulado de acordo com as exigências legais.
Uma vez preparado, o medicamento deve ser As terapias com o uso de vegetais e minerais exis-
apropriadamente administrado ao paciente para tem a tanto tempo quanto os seres humanos. As
proporcionar o máximo benefício. Ele deve ser to- doenças humanas e o instinto de sobrevivência
mado em quantidade suficiente, em intervalos de têm levado a sua descoberta ao longo das épocas.
tempo específicos e durante o período indicado O uso de terapias, mesmo que bastante rústicas,
para o alcance dos resultados terapêuticos deseja- começou antes dos registros históricos, graças ao
dos. Sua eficácia, em respeito aos objetivos do instinto do homem primitivo de aliviar a dor de
médico prescritor deve ser reavaliada periodica- uma lesão colocando-a em água fria, empregando
mente, e os ajustes necessários na dose, no regi- folhas frescas ou protegendo-a com lama. Por meio
me, na posologia ou na forma farmacêutica, ou, dessas experiências, os seres humanos aprenderam
ainda, quanto ao fármaco administrado, devem que determinadas terapias eram mais eficazes que
ser realizados. Expressões de insatisfação do pa- outras e, a partir desses achados, surgiu a terapia me-
ciente quanto à velocidade de progresso da tera- dicamentosa.
pia e reclamações quanto aos efeitos colaterais Entre vários povos, acreditava-se que as doen-
devem ser avaliadas e tomadas decisões quanto à ças fossem causadas pela entrada de demônios e es-
continuidade ou ajuste do tratamento. Antes de píritos malignos no organismo. O tratamento natu-
tomar o medicamento, o paciente deve ser avisa- ralmente envolvia a retirada dos intrusos sobrenatu-
do em relação aos efeitos colaterais esperados e rais. A partir de registros antigos, sabe-se que os prin-
aos efeitos de alguns alimentos e bebidas, e outros cipais métodos de remoção de espíritos consistiam
18 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

em encantamentos espirituais, aplicação de materiais dem ser usados para o bem ou para o mal. Muitos
repugnantes e administração de ervas e plantas. dos fracassos dos boticários tribais ocorriam pelo
emprego de remédios impotentes ou inapropria-
dos, sub ou superdosagem, ou mesmo por enve-
O primeiro boticário nenamento. O sucesso poderia ser atribuído a ex-
Antigamente, nas tribos, homens e mulheres que periência, mera coincidência, seleção adequada da
conheciam as qualidades curativas das plantas, terapia, poder curativo natural e efeitos-placebo
habilidade adquirida com a experiência ou herda- não-relacionados à terapia, ou seja, efeitos obti-
da de antepassados, eram chamados para tratar dos em decorrência de fatores psicológicos e não-
doentes e lesionados e preparar produtos medica- biológicos. Mesmo nos dias de hoje, a terapia com
mentosos. Foi a preparação desses produtos que placebo é empregada com sucesso no tratamento
originou a arte do boticário. de pacientes, sendo rotineiramente empregada na
A arte do boticário sempre foi associada ao mis- avaliação clínica de novos medicamentos, em que
tério; acreditava-se que os práticos tinham alguma a resposta dos indivíduos tratados com o medica-
conexão com o mundo dos espíritos e, dessa forma, mento real é comparada com aquela produzida
intermediavam o visto e o não-visto. A crença de após a administração do placebo.
que poções medicamentosas tinham poderes mági- Antigamente a arte do boticário combinava-
cos significava que sua ação, para o bem ou para o se com a função de sacerdote, e, nas civilizações
mal, não dependia unicamente das suas qualidades antigas, o sacerdote-mágico ou sacerdote-médico
naturais. A compaixão de um deus, a realização de era visto como o curador do corpo e da alma. A
cerimônias, a ausência de espíritos malignos e a in- farmácia e a medicina eram indistinguíveis, pois
tenção do dispensador eram individual e coletiva- sua prática foi combinada à função de líder reli-
mente necessárias para torná-la eficaz sob o ponto gioso tribal.
de vista terapêutico. Por isso, o boticário tribal era
temido, respeitado, acreditado, confiado, algumas
vezes desconfiado, admirado e reverenciado. Por meio Medicamentos antigos
de suas poções, acreditava-se que os contatos espiri-
tuais fossem feitos, sendo a cura ou o fracasso da Devido à paciência e à habilidade dos arqueólo-
terapia dependente desse contato. gos, os tipos de terapias e fármacos usados na his-
Ao longo da história, o conhecimento dos tória antiga para o tratamento de doenças não são
medicamentos e de suas aplicações era traduzido tão indefiníveis como se suspeitava. Várias tábu-
em poder. No épico de Homero, o termo phar- as, rolos antigos e outras relíquias de cerca de 3000
makon (Gr.), que deu origem à palavra farmácia, a.C. têm sido descobertos e decifrados por arqueó-
conota uma poção, remédio* ou droga que po- logos para a satisfação de historiadores da farmá-
cia e da medicina; esses documentos antigos estão
associados ao nosso legado (Fig. 1.1).
* N. de R.T. Deve-se chamar atenção para o uso de alguns Talvez o mais famoso documento seja o pa-
termos em farmácia. Remédio: é qualquer substância ou re- piro de Ebers, um rolo contínuo de cerca de 18
curso (p. ex., radioterapia...) usado para combater uma mo-
léstia. Apesar de ser muito usado, sobretudo popularmente, metros, datado do décimo sexto século antes
este termo deve ser trocado por medicamento quando se de Cristo (XVI a.C.). Esse documento, manti-
quer falar especificamente de uma formulação farmacêutica do na Universidade de Leipzig, recebeu o nome
(contendo um ou vários princípios ativos, denominados fár- do egiptologista alemão Georg Ebers, que o des-
macos) usada para tratar (ou prevenir) uma doença. Neste cobriu na tumba de uma múmia e o traduziu
contexto, vale a pena conferir a definição legal e muito apro-
priada, dada pela ANVISA (RDC no 135 de 29/05/2003): parcialmente durante a última metade do sécu-
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido lo XIX. Uma vez que muitos acadêmicos parti-
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ciparam do desafio da tradução dos hieróglifos
ou para fins de diagnóstico (Lei no 5.991, de 17/12/73). É do documento, e embora não tenham sido unâ-
uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, nimes em suas interpretações, existe pouca dú-
geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos”
(http://www.ivfrj.ccsdecania.ufrj.br). vida de que, por volta de 1550 a.C., os egípcios
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 19

zias ou mais de agentes medicinais, um tipo de


preparação que depois foi chamada de “polyphar-
macal ”. Os egípcios costumavam empregar gral e
pistilo, moinhos, tamises e balanças na manipu-
lação de supositórios, gargarejos, pílulas, inalações,
loções, pomadas, emplastros e enemas.

Introdução ao ponto de vista


científico

Ao longo da história, muitos indivíduos contri-


buíram para o avanço das ciências da saúde. No-
táveis entre esses, cuja genialidade e criatividade
revolucionaram o desenvolvimento da farmácia e
da medicina, encontram-se Hipócrates (460-377
a.C.), Dioscórides (I d.C.), Galeno (130-200 d.C.)
e Paracelso (1493-1541 d.C.).
Hipócrates, um médico grego, recebeu o cré-
dito da introdução da farmácia e da medicina cien-
tífica. Ele racionalizou a medicina, sistematizou o
conhecimento médico e colocou a prática da me-
dicina num plano ético elevado. Seus pensamen-
tos sobre ética e ciência dominaram os escritos
médicos tanto da sua como de gerações sucessi-
vas, e seus conceitos e preceitos tomaram forma
FIGURA 1.1 Tábua suméria do terceiro milênio a.C., na no renomado Juramento Hipocrático sobre a con-
qual se acredita que estejam as mais antigas prescri-
ções do mundo. Entre elas há uma preparação de se-
duta ética para profissionais da saúde. Seu traba-
mente de carpenter plant, resina da goma de markhazi lho inclui a descrição de centenas de medicamen-
e tomilho, pulverizados e dissolvidos em cerveja, e uma tos. Foi durante esse período que o termo phar-
combinação de raízes pulverizadas de moon plant e ár-
vore de pêra branca, também dissolvidas em cerveja. (Cor-
makon veio a significar um material ou produto
tesia do University Museum, University of Pennsylvania.) purificado, usado unicamente para o bem, mu-
dando a conotação prévia de um remédio, droga
ou poção empregado para propósitos do bem ou do
usavam algumas substâncias e formas farmacêu- mal. Graças a seu trabalho pioneiro na ciência mé-
ticas que são utilizadas até hoje. O texto do dica e seus ensinamentos e filosofias avançadas, que
papiro de Ebers é dominado por fórmulas, men- se tornaram uma parte da medicina moderna, Hi-
cionando mais de 800 formulações e prescri- pócrates é aclamado o “Pai da Medicina”.
ções e mais de 700 substâncias. Estas eram pre- Dioscórides, um médico e botânico grego, foi
dominantemente de origem vegetal, embora o primeiro a lidar com a botânica como uma ciên-
muitas substâncias de origem animal e mineral cia aplicada à farmácia. Seu trabalho, De Materia
também sejam citadas. Plantas como acácia, Medica, é considerado o marco no desenvolvimen-
mamona (óleo de rícino) e funcho são mencio- to da botânica farmacêutica e no estudo de pro-
nadas juntamente com substâncias minerais dutos medicinais naturais. Essa área de estudo é
como óxido de ferro, carbonato de sódio, clo- conhecida hoje como farmacognosia, um termo
reto de sódio e enxofre. Os excrementos de ani- formado por duas palavras gregas, pharmakon,
mais eram usados em terapias medicamentosas. fármaco, e gnosis, conhecimento. Algumas plan-
Os veículos consistiam em cerveja, vinho, lei- tas descritas por Dioscórides, incluindo ópio, er-
te e mel. Muitas fórmulas empregavam duas dú- got e meimendro, continuam a ter uso na medici-
20 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

na. Suas descrições sobre a arte da identificação e na medicina como o fez Aureolus Theophrastus
coleta de produtos naturais, métodos adequados Bombastus von Hohenheim (1493-1541), um
de armazenamento e meio de detectar adultera- médico e químico suíço que se autodenominou
ções e contaminações serviram de modelo para a Paracelso. Ele influenciou a transformação da far-
época e evidenciaram a necessidade de trabalhos mácia, originalmente uma profissão que tinha
adicionais para futuros investigadores. botânica como base, em uma profissão que tem a
Cláudio Galeno, um médico e farmacêutico química como base. Algumas de suas observações
grego que obteve cidadania romana, visava a criar químicas foram surpreendentes para sua época e
um sistema perfeito de fisiologia, patologia e tra- anteciparam descobertas posteriores. Ele acredi-
tamento. Ele formulou doutrinas que foram se- tava que era possível preparar substâncias medici-
guidas por 1.500 anos. Foi um dos mais prolífi- nais para combater doenças específicas e introdu-
cos autores de sua ou de qualquer época, tendo ziu uma vasta gama de substâncias na terapêutica.
recebido o crédito da realização de 500 tratados
sobre medicina e de outros 250 sobre filosofia,
leis e gramática. Seus escritos médicos incluem a Pesquisas iniciais
descrição de várias drogas de origem natural, jun-
tamente com fórmulas e métodos de manipula- À medida que o conhecimento das ciências bá-
ção. Ele obteve tantas preparações de drogas ve- sicas aumentava, elas tornavam-se aplicáveis à
getais pela mistura ou fusão dos componentes in- farmácia. Isso oportunizou a investigação de
dividuais que esta área da farmácia foi comumen- agentes medicinais com base científica e o de-
te designada de “Farmácia Galênica”. Talvez a mais safio foi aceito por vários farmacêuticos que
famosa de suas fórmulas seja o cold cream, chama- conduziam suas pesquisas nas dependências das
do de Cerato de Galeno, o qual é similar a algu- suas farmácias. Notavelmente, entre eles estava
mas preparações usadas ainda hoje. o sueco Karl Wilhelm Scheele (1742-1786),
A farmácia permaneceu atrelada à medicina talvez o mais famoso de todos os farmacêuti-
até que a crescente quantidade de fármacos e a cos, graças a sua genialidade científica e às suas
complexidade da preparação de medicamentos importantes descobertas. Entre elas estão os
exigiram especialistas que se dedicassem somente ácidos lático, cítrico, tartárico e arsênico. Ele
a ela. A farmácia foi oficialmente separada da me- identificou a glicerina, inventou novos méto-
dicina em 1240 d.C., quando um decreto do im- dos de preparação do calomelano e ácido ben-
perador Frederico II, da Alemanha, regulamen- zóico e descobriu o oxigênio um ano antes de
tou a prática da farmácia dentro de parte de seu Priestley.
reino, chamado Duas Sicílias. Seu edito separou O isolamento da morfina a partir do ópio pelo
as duas profissões, reconhecendo que a prática da farmacêutico alemão Friedrich Sertürner (1783-
farmácia requeria conhecimentos, habilidades, ini- 1841), em 1805, conduziu a uma série de isola-
ciativas e responsabilidades especiais, para que cui- mentos de outros compostos ativos de plantas por
dados adequados às necessidades médicas das pes- farmacêuticos franceses. Joseph Caventou (1795-
soas fossem garantidos. Os farmacêuticos passa- 1877) e Joseph Pelletier (1788-1842) combina-
ram a ser obrigados a prestar juramento quanto à ram seus talentos e isolaram a quinina e a cincho-
preparação de medicamentos confiáveis e de qua- nina a partir da chinchona e a estriquinina e a
lidade uniforme, de acordo com a arte. Qualquer brucina a partir da noz vômica. Pelletier e Pierre
exploração do paciente, por meio de relações co- Robiquet (1780-1840) isolaram a cafeína, e Ro-
merciais entre o farmacêutico e o médico, era es- biquet sozinho separou a codeína a partir do ópio.
tritamente proibida. Entre esse período e a con- Metodicamente, uma substância após outra foi
solidação da química como ciência exata, a farmá- isolada a partir de plantas e identificada como
cia e a química permaneceram unidas, assim como a sendo responsável pela atividade medicinal da
farmácia e a medicina foram um dia. planta. Até os dias de hoje, estamos engajados
Talvez nenhuma pessoa na história tenha exer- nessa atividade fascinante, uma vez que testa-
cido uma influência revolucionária na farmácia e mos agentes terapêuticos naturais cada vez mais
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 21

úteis e específicos. Exemplos recentes de fárma- tenção de padrões uniformes para assegurar a qua-
cos isolados a partir de fontes naturais incluem o lidade. Tal necessidade levou ao desenvolvimento
paclitaxel (Taxol), uma substância com atividade e à publicação de monografias e livros de referên-
antitumoral obtida do teixo do Pacífico (Taxus cia contendo especificações para serem usadas por
baccata) e empregada para o tratamento do carci- aqueles envolvidos na produção de fármacos e
noma metastático do ovário; a vincaleucoblasti- medicamentos. Os conjuntos organizados de mo-
na, outro antineoplásico obtido da Vinca rosea e a nografias foram chamados de farmacopéias ou for-
digoxina, um glicosídeo cardíaco obtido da Digi- mulários.
talis lanata.
Na Europa, farmacêuticos como Pelletier e
Sertürner foram muito considerados por sua in- United States Pharmacopeia e o
teligência e suas habilidades durante o final do National Formulary
século XVII e início do século XIX. Eles aplica-
ram a arte e a ciência da farmácia na preparação O termo farmacopéia origina-se do grego pharmakon,
de medicamentos com as mais altas qualidades de que significa substância medicinal, e poiein, que sig-
pureza, uniformidade e eficácia do seu tempo. A ex- nifica fazer; a combinação indica as especificações
tração e o isolamento de constituintes ativos de ma- requeridas para fazer ou preparar um medicamento.
térias-primas vegetais brutas (não-processadas) leva- O termo foi primeiramente usado em 1580 em co-
ram ao desenvolvimento de formas farmacêuticas nexão com um livro local contendo especificações
com concentração uniforme de eficazes agentes te- de medicamentos, em Bérgamo, na Itália. Desde
rapêuticos de origem natural. Muitos farmacêuticos então, várias farmacopéias nacionais, estaduais e lo-
da época iniciaram a fabricação de produtos farma- cais foram publicadas por várias sociedades farma-
cêuticos de qualidade em pequena escala, mas que cêuticas européias. À medida que o tempo passava,
logo foi aumentada para atender às necessidades da o valor de um conjunto uniforme de especificações
comunidade local. Algumas das maiores companhias nacionais para medicamentos tornou-se aparente. Na
de produção e pesquisa de hoje se desenvolveram a Grã-Bretanha, por exemplo, três farmacopéias locais
partir dos laboratórios de dois séculos atrás. – Londres, Edinburgo e Dublin – foram oficiais até
Embora muitos dos fármacos inicialmente usa- 1864, quando foram substituídas pela British Phar-
dos por índios nativos tenham sido adotados pelos macopeia (BP).
colonizadores, a maior parte das necessidades deste Nos Estados Unidos, especificações para pre-
país (EUA), antes do século XIX, foi importada da parações farmacêuticas surgiram em 1820, quan-
Europa, seja na forma de matéria-prima, seja como do a primeira United States Pharmacopeia (USP)
produto acabado. Com a Revolução, entretanto, foi publicada. Por conveniência e devido à fami-
tornou-se mais difícil importar fármacos, e far- liaridade, médicos coloniais e boticários usavam
macêuticos americanos foram estimulados a ad- as farmacopéias e outras obras de referência de
quirir a experiência científica e tecnológica de seus suas terras natais. A primeira farmacopéia ameri-
colegas europeus. A partir desse período até a cana foi chamada de Lilitz Pharmacopeia, publi-
Guerra Civil, a produção farmacêutica esteve em cada em 1778 em Lilitz, Pensilvânia, para uso em
sua infância nos Estados Unidos. Algumas das in- um Hospital Militar do Exército dos Estados Uni-
dústrias farmacêuticas estabelecidas no início do dos. Era um livro de 32 páginas contendo infor-
século XVIII ainda estão em operação. Em 1821, mações sobre fármacos e preparações de uso in-
a Faculdade de Farmácia da Filadélfia foi criada terno (84) e de uso externo (16).
como a primeira escola de farmácia da nação. Durante a última década do século XVIII, vá-
rias tentativas foram feitas por diferentes socieda-
des médicas locais para coletar informações sobre
Padrões de Qualidade preparações farmacêuticas, especificações apropria-
das e preparar uma farmacopéia americana de
Em decorrência do avanço científico dos fárma- medicamentos usados na época. Em 1808, a
cos e medicamentos, houve a necessidade da ob- Massachusetts Medical Society publicou uma far-
22 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

macopéia de 272 páginas contendo informações Antes de aprová-la, a convenção adotou reso-
e monografias de 536 fármacos e preparações far- luções e normas, com provisões para os subseqüen-
macêuticas. Nessa publicação foram incluídos tes encontros, que levariam à revisão da USP a
muitos fármacos nativos dos Estados Unidos, os cada 10 anos. Como muitos fármacos novos en-
quais não eram descritos nas farmacopéias euro- traram em uso, a necessidade de publicações mais
péias da época. freqüentes de especificações tornou-se maior. Em
Em 6 janeiro de 1817, Lyman Spalding, um 1900, a Pharmacopeial Convention ganhou au-
médico da cidade de Nova York, submeteu um toridade para publicar suplementos da USP quan-
projeto para a Medical Society of the County of do houvesse necessidade. No encontro de 1940,
New York, para a criação de uma farmacopéia na- foi decidido que a revisão da USP ocorreria a cada
cional. Os esforços de Spalding resultaram no seu cinco anos, mantendo o uso de suplementos pe-
reconhecimento como “Pai” da United States Phar- riódicos, quando necessário.
macopeia. Ele propôs a divisão dos Estados Uni- A primeira United States Pharmacopeial
dos em quatro distritos geográficos – norte, cen- Convention foi composta exclusivamente de
tro, sul e oeste –, de modo a conter delegações de médicos. Em 1830 e em 1840, farmacêuticos
sociedades e escolas de medicina. Onde ainda não proeminentes foram convidados a participar da
existiam associações e escolas médicas, associações revisão e, em reconhecimento às suas contri-
voluntárias de médicos e cirurgiões foram convi- buições, foram mantidos como membros natos
dadas para auxiliar na empreitada. Cada uma das da convenção de 1950, participando com regu-
convenções distritais deveria esboçar uma farma- laridade desde então. Na década de 1870, a USP
copéia e indicar delegados para a convenção que esteve quase que completamente nas mãos dos
seria realizada em Washington. Na convenção farmacêuticos, e intensos esforços foram reque-
nacional, as quatro farmacopéias distritais seriam ridos para reavivar o interesse da comunidade
compiladas em uma única farmacopéia nacional. médica. A presente United States Pharmacopeial
Esboços da farmacopéia foram submetidos à con- Convention é constituída por delegados repre-
venção somente pelos distritos do norte e do centro. sentando institutos educacionais, organizações
Eles foram revisados, consolidados e adotados pela científicas e profissionais, divisões de órgãos go-
United States Pharmacopeial Convention, reunida vernamentais, organizações americanas não-go-
em Washington D.C., em 1o de janeiro de 1820. A vernamentais, organizações e comissões inter-
primeira USP foi publicada em 15 de dezembro de nacionais de farmacopéias, pessoas que possuem
1820, em inglês e latim, então a língua internacio- competência científica específica ou conheci-
nal de médicos e farmacêuticos, tornando-se a refe- mento de tecnologias emergentes e membros
rência mais inteligível para esses profissionais inde- públicos (2). Dos sete membros eleitos da co-
pendentemente de sua nacionalidade. Em 272 pági- missão de especialistas, pelo menos dois devi-
nas foram listados 217 fármacos de notável reconhe- am ser representantes das ciências médicas, dois
cimento, muitos deles tendo sido retirados da Mas- das ciências farmacêuticas e um da sociedade.
sachusetts Pharmacopeia, que é considerada por al- Após o aparecimento da primeira USP, a arte
guns como a precursora da USP. O objetivo da pri- e a ciência da farmácia e da medicina mudaram
meira edição da USP foi descrito em seu prefácio e significativamente. Antes de 1820, fármacos usa-
mantém sua importância. Ele contém este trecho: dos para tratar doenças foram os mesmos durante
séculos. A USP de 1820 refletiu o fato de que os
É o objetivo de uma farmacopéia selecionar, entre as boticários da época eram competentes para cole-
substâncias que possuem propriedades medicinais, tar e identificar matérias-primas vegetais e prepa-
aquelas que são completamente estabelecidas e com- rar, a partir delas, formulações e misturas solicita-
preendidas, e preparar, a partir delas, formulações em das pelos médicos. O farmacêutico tornou-se im-
concentrações que proporcionem grande benefício. portante, uma vez que aplicava toda sua arte para
Deve-se distinguir aqueles artigos por nomes conve- a elaboração de preparações farmacêuticas dife-
nientemente definidos, para prevenir problemas e rentes, a partir de matérias-primas vegetais bru-
enganos por médicos e boticários. tas. Esse tempo nunca mais seria visto, devido ao
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 23

surgimento de novas tecnologias e ao desenvolvi- época na qual as doenças humanas se tornaram


mento das ciências básicas, particularmente da quí- curáveis pelo emprego de substâncias químicas.
mica da síntese orgânica. Os conceitos, as descobertas e as inspirações que
A segunda metade do século XIX trouxe gran- fizeram essa época gloriosa foram creditados a Paul
des mudanças. A revolução industrial proporcio- Ehrlich, um bacteriologista alemão que, junto com
nou uma completa mudança nos Estados Unidos. seu colega japonês Sahachiro Hata, descobriu a
A máquina a vapor, que usava a força da água para arsfenamina. Atualmente a maioria dos fármacos
mover moinhos para triturar matérias-primas ve- novos, seja com propriedades paliativas ou curati-
getais, foi substituída por máquinas movidas por vas, tem origem nos frascos da química orgânica
gasolina, diesel e eletricidade. Novas máquinas fo- sintética.
ram usadas para substituir as antigas e freqüente- O avanço das ciências básicas e aplicadas le-
mente outras foram adaptadas para atender às vou ao desenvolvimento de fármacos mais com-
necessidades especiais da indústria farmacêutica. plexos. As especificações estabelecidas pela USP
Misturadores de padarias, centrífugas de lavande- foram mais do que necessárias para proteger a
rias, turbinas de revestimento das indústrias de comunidade, assegurando a pureza e a uniformi-
doces foram alguns exemplos de improvisações. dade das substâncias.
A produção aumentou rapidamente, mas a nova Quando a American Pharmaceutical Associa-
indústria teve de esperar a revolução científica an- tion (APhA) foi criada, em 1852, a única referên-
tes de poder produzir novos e melhorados medi- cia disponível de reconhecida autoridade sobre
camentos. A simbiose entre ciência e avanço tec- especificações de fármacos e medicamentos era a
nológico foi necessária. terceira revisão da USP. Para servir como guia te-
Por volta de 1880, a produção industrial de rapêutico à profissão médica, seu objetivo foi res-
produtos químicos e farmacêuticos tinha se tor- trito a fármacos de reconhecido mérito terapêuti-
nado bem-estabelecida no país, e o farmacêutico co. Devido a essa seleção estrita, muitos fármacos
foi buscar fontes comerciais para a aquisição de e formulações que eram aceitos e usados pela pro-
fármacos. A síntese orgânica começou a ter in- fissão médica não foram admitidos nas edições
fluência sobre a terapia medicamentosa. O isola- mais antigas da USP. Como forma de protesto, e
mento de alguns constituintes ativos de vegetais baseando-se nos objetivos da APhA sobre a pa-
levou ao conhecimento de sua estrutura química. dronização de fármacos e formulações, alguns far-
A partir disso surgiram métodos de síntese desses macêuticos, com o consentimento da associação
compostos, bem como de manipulação da sua es- nacional, elaboraram um formulário contendo
trutura molecular para produzir substâncias ain- muitos dos fármacos e formulações de uso popu-
da não encontradas na natureza. Em 1872, a lar, cuja admissão na USP tinha sido negada. A
síntese do ácido salicílico a partir do fenol inau- primeira edição foi publicada em 1888 com o
gurou a obtenção de compostos analgésicos, in- nome de National Formulary of Unofficial Prepa-
cluindo o ácido acetilsalicílico (aspirina), o qual rations (3). A designação “preparações não-oficiais”
foi introduzido na medicina em 1899. Entre (unofficial preparations) refletia o sentimento de
outras substâncias químicas sintetizadas pela protesto dos autores, visto que a USP tinha ado-
primeira vez estavam as originadas do ácido bar- tado o termo “oficial” para fármacos que possuíam
bitúrico, com propriedade de indução do sono, especificações. O título foi alterado para National
chamadas de barbituratos. Essa nova fonte de Formulary (NF) em 30 de junho de 1906, quan-
fármacos, obtidos da síntese orgânica, foi bem do o presidente Theodore Roosevelt assinou a pri-
recebida no século XX. meira lei federal denominada Pure Food and Drug
Até esse momento, fármacos criados pela ge- Act, designando tanto a USP quanto o NF como
nialidade da química orgânica aliviaram os sinto- referências legais sobre substâncias farmacêuticas
mas e as doenças, mas nenhum ainda tinha pro- e medicinais. Assim, as duas publicações torna-
priedades curativas, até que, em 1910, a arsfenami- ram-se oficiais. Entre outros aspectos, a lei exigia
na, um agente específico contra sífilis, foi introduzi- que, se a designação USP ou NF fosse usada ou
do na medicina. Era o início da quimioterapia, uma colocada no rótulo, o produto deveria estar em
24 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

conformidade com o conjunto de especificações ticas que se refletem na melhor prática médica e
físicas e químicas descrito na monografia. farmacêutica, e procedimentos e ensaios aceitá-
As primeiras edições do NF serviram princi- veis que demonstram a adesão a essas especifica-
palmente como uma referência que fornecia no- ções. Com essa função, os compêndios tornam-se
mes de fármacos e preparações e orientações para documentos legais, sendo que cada afirmação deve
a preparação dos produtos farmacêuticos prescri- ter alto grau de clareza e especificidade.
tos pelos médicos em pequena escala. Antes de Muitos produtos farmacêuticos do mercado,
1940, o NF, assim como a USP, era revisado a especialmente contendo associações de substân-
cada 10 anos. Após essa data, novas edições apa- cias ativas, não são descritos nas monografias de
reciam a cada cinco anos, com suplementos sen- formulações ou formas farmacêuticas dos compên-
do publicados periodicamente, conforme a neces- dios oficiais. Entretanto, os componentes indivi-
sidade. duais desses produtos são descritos nas monogra-
Em 1975, a United States Pharmacopeial Con- fias, nos suplementos ou em petições para comer-
vention Inc. comprou o NF, unificando o com- cialização de medicamentos aprovadas pela Food
pêndio oficial e fornecendo mecanismos para a and Drug Administration (FDA).
elaboração de um único compêndio nacional. O exemplo típico de monografia de um fár-
O primeiro compêndio combinado, conten- maco, que aparece na USP, é demonstrado na Fi-
do a USP XX e o NF XV, tornou-se oficial em 1o gura 1.2. Estas mostra o tipo de informação que
de julho de 1980. Todas as monografias de subs- aparece para substâncias ativas orgânicas.
tâncias terapeuticamente ativas apareceram na se- A parte inicial da monografia consiste no títu-
ção da USP, enquanto todas as monografias sobre lo oficial (nome genérico) da substância, seguido
produtos farmacêuticos apareceram na seção do por sua fórmula estrutural e empírica, peso mole-
NF. Esse formato foi mantido nas revisões subse- cular, nomes químicos e o número de registro do
qüentes. A USP 23 – National Formulary 18, que fármaco no Chemical Abstracts Service (CAS). O
se tornou oficial em 1995, foi a primeira a usar nú- registro do CAS identifica cada um dos compos-
meros arábicos, em vez de romanos, para indicar a tos num sistema de informações. Em seguida,
edição. USP-NF tornou-se uma publicação anual aparece na monografia a declaração de pureza, uma
em 2002 com USP 25 – NF 20 e a edição de 2003, advertência que reflete sua toxicidade, a forma de
USP 62 – NF 21, contendo aproximadamente 4.000 acondicionamento e recomendações sobre o ar-
monografias sobre drogas, que se encontra publica- mazenamento e os ensaios físicos e químicos e
da em formato impresso e em CD-ROM. métodos de análise usados para a identificação e
Os padrões de qualidade descritos pela USP e determinação da pureza da substância.
pelo NF destinam-se a todos os membros relaciona- Em cada monografia, conjuntos de especifi-
dos à indústria farmacêutica, que compartilham a cações são relacionados ao fármaco, a matéria-pri-
responsabilidade e a satisfação de ter a confiança da ma ou a forma farmacêutica para assegurar sua
população, por assegurar a disponibilidade de fár- pureza, potência e qualidade.
macos e produtos farmacêuticos de qualidade. Es- Laboratórios de pesquisa da USP fornecem
tão incluídos nesse grupo: médicos, farmacêuticos, assistência direta. As principais funções do labo-
dentistas, veterinários, enfermeiros, produtores, for- ratório consistem na avaliação e no desenvolvi-
necedores de substâncias químicas brutas, fabrican- mento de métodos analíticos que serão incluídos
tes de produtos farmacêuticos em pequena e grande nos compêndios.
escalas, instituições e agências de saúde públicas e
privadas e agências de regulamentação, entre outros.
Outras farmacopéias

Monografias da USP e do NF Além da USP e do NF, outras referências con-


tendo especificações, como a Homeopathic Phar-
A USP e o NF adotam especificações para fárma- macopeia of the United States (HPUS) e a Phar-
cos, adjuvantes farmacêuticos e formas farmacêu- macopeia Internationalis ou International Phar-
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 25

O it meets the requirements for Bacterial endotoxins under


HO Amoxicillin for Injectable Suspension.
HO O H
O Assay –
N CH3
3H2O Diluent – Dissolve 13.6 g of monobasic potassium phos-
N CH3 phate in 2000 mL of water, and adjust with a 45% (w/w)
H S
H2N H H H solution of potassium hydroxide to a pH of 5.0%±0.1.
Mobile phase – Prepare a suitable filtered mixture of
Diluent and acetonitrile (96:4). Make adjustments if neces-
C16H19N3O5S·3H2O 419,45 sary (see System Suitability under Chromatography [621]).
Decrease the acetonitrile concentration to increase the re-
4-Thia-1-azabicyclo [3.2.0] hepane-2-carboxylic acid, 6- tention time of amoxicillin.
[[amino(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino-3, 3-dimethyl-7- Standard preparation – Dissolve an accurately weighed
oxo-, trihydrate 2S-[2α,[5α,6β(S*)]]-. quantity of USP Amoxicillin RS quantitatively in Diluent to
(2S,5R,6R)-6-[(R)-(–)-2-Amino-2-(p-hydroxyphenyl) obtain a solution having a known concentration of about
acetamidol]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo 1.2 mg per mL. Use this solution within 6 hours.
[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydtate [61336-70- Assay preparation – Transfer about 240 mg of Amoxicillin,
7]. accurately weighed, to a 200-mL volumetric flask, dissolve
Anhydrous 365,41 [26787-78-0]. in and dilute with Diluent to volume, and mix. Use this so-
lution within 6 hours.
Amoxicillin contains not less than 900µg mg and not more Chromatographic system (see Chromatography [621]) – The
than 1050 µg of C16H19N3O5S per mg, calculated on the liquid chromatograph is equipped with a 230-nm detector
anhydrous basis. and a 4-mm × 25-cm column that contains packing L1. The
Packaging and storage – Preserve in tight containers, at con- flow rate is about 1.5 mL per minute. Chromatograph the
trolled room temperature. Standard preparation, and record the peak responses as di-
Labeling – Where it is intended for use in preparing in- rected for Procedure: the capacity factor, kr, is between 1.1
jectable dosage forms, the label states that it is intended and 2.8, the column efficiency is not less than 1700 theo-
for veterinary use only and that it is sterile or must be retical plates, the tailing factor is not more than 2.5, and the
subjected to further processing during the preparation of relative standard deviation for replicate injections is not more
injectable dosage forms. Label all other Amoxicillin to than 2.0%.
indicate that it is to be used in the manufacture of Procedure – Separately inject equal volumes (about 10
nonparenteral drugs only. µL) of the Standard preparation and the Assay preparation
USP Reference standards [11] – USP Amoxicillin RS. USP into the chromatograph, record the chromatograms, and
Endotoxin RS. measure the responses for the major peaks. Calculate the
Identification, Infrared Absorption (197K). quantity, in µg, of C16H19N3O5S per mg of the Amoxicillin
Crystallinity, [695]: meets the requirements. taken by the formula:
Water, Method I [921]: between 11.5% and 14.5%.
Dimethylaniline [223]: meets the requirement. 200(CP/W)(ru/rs),
Other requirements – Where the label states that Amoxicillin in which C is the concentration, in mg per mL, of USP
is sterile, it meets the requirements for Sterility and Bacterial Amoxicillin RS in the Standard preparation, P is the stated
endotoxins under Amoxicillin for Injectable Suspension. Where amoxicillin content, in µg per mg, of USP Amoxicillin S, W
the label states that Amoxicillin must be subjected to further is the quantity, in mg, of Amoxicillin taken to prepare the
processing during the preparation of injectable dosage forms, Assay preparation, and ru and rs are the amoxicillin peak
responses obtained form the Assay preparation and the Stan-
dard preparation, respectively.
FIGURA 1.2 Amoxicilina.

macopeia (IP), fornecem informações adicionais melhante cura o semelhante, ou seja, o fármaco
quanto à qualidade de fármacos e medicamen- que produz os sintomas da doença em pessoas
tos necessários para determinadas instituições saudáveis será capaz de tratar e curar aquelas
e profissionais. A HPUS é empregada por far- apresentando os mesmos sintomas. Envolven-
macêuticos e médicos homeopatas, bem como do a abordagem da homeopatia estão (a) a ava-
por agências de regulamentação que devem as- liação de um fármaco em pessoas saudáveis, para
segurar a qualidade de medicamentos homeo- encontrar os efeitos que podem ser empregados
páticos. O termo homeopatia foi criado por contra os mesmos sintomas que se manifestam
Samuel Hahnemann (1755-1843) a partir do naquelas doentes; (b) o uso de doses diminutas
grego homoios, significando similar, e pathos, na terapia, em diluições expressas com “1x” (di-
significando doença. Na essência, a base da ho- luição 1:10), “2x”(diluição 1:100), e assim por
meopatia consiste na lei da similaridade: o se- diante; (c) a administração de não mais de um
26 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

fármaco de cada vez; e (d) o tratamento de to- de suas jurisdições legais e por companhias far-
dos os sintomas do paciente e não somente um macêuticas multinacionais que desenvolvem e co-
dos sintomas (4 – 6). A HPUS é essencial aos mercializam medicamentos. Países que não têm
farmacêuticos que preparam medicamentos que uma farmacopéia nacional freqüentemente ado-
serão usados na prática homeopática. tam uma de outro país. A seleção da farmacopéia
A IP é publicada pela Organização Mundial geralmente é baseada na proximidade geográfica,
da Saúde (OMS ou, em inglês, WHO, World em uma língua ou herança comum, ou na simila-
Health Organization) das Nações Unidas, com a ridade dos fármacos e produtos farmacêuticos em-
cooperação dos países-membros. Serve de mode- pregados. Por exemplo, o Canadá, que não possui
lo aos comitês de revisão das farmacopéias nacio- sua farmacopéia, costuma usar os padrões USP-
nais para introduzir modificações de acordo com NF. A farmacopéia mexicana (Farmacopea de los
os padrões internacionais. Não possui autoridade Estados Unidos Mexicanos) é a única outra ativa-
legal, apenas o respeito e o reconhecimento dos mente mantida neste hemisfério (7).
países participantes, no esforço de fornecer es-
pecificações de fármacos aceitáveis com base
internacional. O primeiro volume da IP foi Conjunto de especificações de
publicado em 1951. Ela tem sido revisada pe- medicamentos aprovados
riodicamente desde então. pela FDA
Por vários anos, muitos países publicaram suas
próprias farmacopéias, incluindo Reino Unido, Nos Estados Unidos, além do compêndio oficial,
França, Itália, Japão, Índia, México, Noruega e os algumas especificações e métodos de análise de fár-
integrantes da União das Repúblicas Socialistas macos e medicamentos são estabelecidos no con-
Soviéticas.* Essas farmacopéias e a European Phar- junto de especificações das petições de registro de
macopeia (EP ou Ph Eur) são empregadas dentro medicamentos novos da FDA (ver Capítulo 2).
O fabricante deve aderir rigidamente a tais espe-
cificações para manter a continuidade da aprova-
ção da FDA e a comercialização do produto. Fi-
* N. de R.T. A Farmacopéia Brasileira é o Código Oficial nalmente, essas ou subseqüentes especificações esta-
Farmacêutico do País, na qual se estabelece a qualidade belecidas são adotadas pela USP-NF.
dos medicamentos em uso no Brasil. A Farmacopéia Bra-
sileira é elaborada pela Comissão Permanente de Revisão
da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), que é uma comissão
oficial nomeada pelo Diretor-Presidente da Agência Na- Organização Internacional para
cional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e que foi insti- Normalização
tuída junto à Diretoria de Medicamentos e Produtos, cons-
tituindo-se, portanto, em uma entidade da própria A Organização Internacional para Normalização
ANVISA. O primeiro código do Brasil-colônia foi a Far-
(ISO, do inglês International Organization for
macopéia Geral para o Reino e os Domínios de Portugal,
sancionada em 1794 e obrigatória em nosso país a partir Standardization) é um consórcio internacional de
de 1809. Após a Independência, foram utilizados, além órgãos representativos constituídos para desenvol-
desta, o Codex Medicamentarius Gallicus francês e o Códi- ver e promover padrões internacionais uniformes
go Farmacêutico Lusitano, hoje considerado como a 2a ou harmonizados. Representando os Estados Uni-
edição da Farmacopéia Portuguesa. Isso, até que o Decre-
dos, nesse consórcio, está o American National
to n° 8.387, de 19/01/1882, estabeleceu que “para o pre-
paro dos medicamentos oficiais seguir-se-á a Farmacopéia Standards Institute.
Francesa, até que seja composta uma farmacopéia brasi- Entre os vários padrões ISO usados na indús-
leira...” Em 1926, as autoridades sanitárias do país apro- tria farmacêutica encontram-se aqueles das séries
varam a proposta de um Código Farmacêutico Brasileiro, ISO 9000 a ISO 9004. Incluídos aqui estão os
apresentada pelo farmacêutico e professor de Farmácia
padrões pertinentes a desenvolvimento, produção,
Rodolpho Albino Dias da Silva. Aprovado pelas autori-
dades sanitárias da época, esse código foi oficializado em segurança da qualidade, detecção de produtos
1929 e tornou-se a primeira edição da Farmacopéia Brasi- defeituosos, administração da qualidade e outros
leira. Maiores informações em www.farmacopeia.org.br. aspectos, como segurança e confiabilidade. A ade-
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 27

são da indústria a esses padrões é voluntária. En- Drug, and Cosmetic Act, em 1938, e a criação da
tretanto, muitas empresas encontram vantagens FDA para administrar e executar a legislação. A
em ser reconhecidas pelos padrões ISO. Algumas lei de 1938 proibia a distribuição e o uso de qual-
companhias optam por ter o Certificado ISO, quer fármaco ou medicamento sem antes preen-
passando por um rigoroso processo de avaliação e cher a petição de registro de um medicamento
a creditação (8). novo (NDA, do inglês new drug application) e
submetê-los à aprovação pela FDA. Isso fez com
que a FDA fosse responsável por conceder ou ne-
Regulamentação e Controle de gar a permissão para distribuir novos produtos
Medicamentos* após avaliação dos dados fornecidos pelo solici-
tante quanto a componentes, métodos de ensaio,
A primeira lei federal norte-americana destinada padrões de qualidade, processo de fabricação, estu-
a regulamentar a fabricação de produtos farma- dos pré-clínicos (animal ou cultura de células), in-
cêuticos foi o Food and Drug Act, de 1906. A lei cluindo estudos farmacológicos e toxicológicos e
exigia que medicamentos comercializados entre ensaios clínicos em humanos. Embora a lei de 1938
Estados apresentassem as especificações quanto a exigisse que os produtos fossem seguros para seres
potência, pureza e qualidade. Declarações dos fa- humanos, ela não exigia que fossem eficazes.
bricantes sobre prováveis benefícios terapêuticos
não foram regulamentadas até 1912, quando a
Emenda Sherley especificamente proibiu a falsa Emenda Durham-Humphrey,
declaração de efeitos terapêuticos, chamando tais de 1952
produtos de enganosos.
Medicamentos aprovados para comercialização
pela FDA são classificados de acordo com a ma-
Federal Food, Drug, and neira pela qual eles podem ser legalmente obtidos
Cosmetic Act, de 1938 pelo paciente. Medicamentos considerados segu-
ros o suficiente para serem usados por pessoas lei-
A necessidade de especificações adicionais foi de- gas na automedicação, em condições simples, para
monstrada de forma trágica em 1938. Um então as quais os cuidados médicos não são essenciais,
maravilhoso medicamento contendo sulfanilami- são classificados como de venda livre (OTC, do
da, que é insolúvel na maioria dos solventes far- inglês over the counter) ou como não-prescritos, e
macêuticos comuns, foi preparado e distribuído podem ser vendidos pelos farmacêuticos sem pres-
por um renomado fabricante na forma de elixir, crição médica. O status de venda livre do medica-
usando o dietilenoglicol como solvente, uma subs- mento pode ser alterado se controles da distribui-
tância altamente tóxica empregada em soluções ção do mesmo forem posteriormente requeridos.
para evitar congelamento. Mais de 100 pessoas Outros medicamentos considerados úteis apenas
morreram por envenenamento com dietilenogli- após o diagnóstico de especialistas ou muito peri-
col antes de o produto ser retirado do mercado. A gosos para a automedicação são disponibilizados
necessidade de uma formulação adequada e da somente por meio de uma prescrição. Tais medi-
realização de ensaios farmacológicos e toxicológi- camentos devem conter uma tarja com a legen-
cos dos fármacos, adjuvantes e produtos acabados da “RX unicamente” ou “Atenção: a lei federal
foi dolorosamente reconhecida. O congresso res- proíbe a dispensação sem prescrição médica”.
pondeu a isso com a aprovação do Federal Food, Entretanto, seu status legal pode ser alterado
para de venda livre, embora em geral na menor
dose recomendada, se forem considerados úteis
* N. de R.T. Esta seção descreve aspectos relacionados à
e suficientemente seguros para uso por pessoas
legislação americana sobre desenvolvimento, produção e
uso de medicamentos. Para evitar erros e traduções ina- leigas. Exemplos incluem medicamentos con-
dequadas, os nomes das leis e outras regulamentações fo- tendo ibuprofeno, cetoprofeno, cimetidina, lo-
ram mantidos em inglês. ratidina e ranitidina.
28 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

De acordo com a emenda de Durham-Hum- aprovados e exigir dos fabricantes a comprovação


phrey, prescrições de medicamentos com tarja não da segurança e eficácia antes dos mesmos serem
podem ser dispensadas novamente sem o expres- liberados para comercialização pela FDA.
so consentimento do médico. O reaviamento de Com essa emenda, o responsável por uma nova
certas prescrições, reconhecidas como de abuso pú- droga necessita submetê-la a uma petição de me-
blico, foi mais tarde regulamentado com a apro- dicamentos sob investigação (IND, do inglês in-
vação da Drug Abuse Control Amendments, de vestigational new-drug application) antes de ser cli-
1965, e pelo Comprehensive Drug Abuse Preven- nicamente testada em seres humanos. Somente
tion and Control Act, de 1970. após a realização de ensaios clínicos cuidadosos e
bem-estruturados, nos quais o medicamento é ava-
liado quanto a sua eficácia e segurança, o respon-
Emenda Kefauver-Harris, sável encaminha uma NDA para solicitar a co-
de 1962 mercialização do produto. As exigências para isso
e outras petições à FDA são apresentadas no Ca-
A tragédia de 1960 levou à aprovação da Emen- pítulo 2.
da Kefauver-Harris ao Federal Food Drug na É interessante ressaltar que atualmente a OMS
Cosmetic Act, de 1938. Um fármaco sintético considera a talidomida como sendo um fármaco-
novo, a talidomida, recomendado como sedati- modelo para o tratamento da febre e lesões asso-
vo e tranqüilizante, foi comercializado na Eu- ciadas ao eritema nodoso leproso (ENL) em pa-
ropa como medicamento de venda livre. Trata- cientes com lepra e ela tem sido usada no mundo
va-se de um fármaco de especial interesse devi- todo com essa finalidade durante anos (10). Em
do a sua aparente ausência de toxicidade, mes- 1997, um comitê de especialistas recomendou que
mo em doses muito altas. Esperava-se que a ta- a FDA aprovasse o uso da talidomida para o tra-
lidomida fosse empregada em substituição aos tamento do ENL nos Estados Unidos, sob um
barbituratos e, portanto, prevenisse as freqüen- rígido controle de distribuição e com a realização
tes mortes causadas por ingestão acidental ou de programas apropriados de educação ao paciente
intencional desses medicamentos. Uma compa- (11). A utilidade da talidomida em outras condi-
nhia farmacêutica, nos Estados Unidos, aguar- ções, como artrite reumatóide, esclerose múltipla,
dava a aprovação para comercialização, quando caquexia relacionada ao câncer e à AIDS, progres-
relatos de toxicidade relacionados ao uso da ta- são da AIDS/HIV e úlcera aftosa está sob investi-
lidomida começaram a aparecer na Europa. Esse gação (12).
medicamento, quando administrado em mulhe-
res grávidas, produzia defeitos no feto, mais
notavelmente a focomelia, uma malformação Comprehensive Drug Abuse
dos membros de recém-nascidos. Milhares de Prevention and Control Act,
crianças foram afetadas em várias extensões (9). de 1970
Algumas nasceram sem braços e pernas; outras
com os membros parcialmente formados. Os O Comprehensive Drug Abuse Prevention and
mais afortunados nasceram somente com des- Control Act, de 1970, serviu para consolidar e
figurações do nariz, olhos e orelhas. Os mais regulamentar o controle de drogas de abuso em
gravemente afetados faleceram de malformações um único estatuto. Sob essas provisões, a Drug
do coração e trato gastrintestinal. Essa catástrofe Abuse Control Amendments, de 1965, o Harri-
relacionada ao uso de um medicamento estimu- son Narcotic Act, de 1914, e outras leis relaciona-
lou o Congresso a reforçar a legislação sobre a co- das ao uso de estimulantes, depressores, narcóti-
mercialização de novos medicamentos. Sem con- cos e alucinógenos foram substituídas por uma
testação, em 10 de outubro de 1962, a emenda estrutura de regulamentação atualmente adminis-
Kefauver-Harris ao Food, Drug and Cosmetic Act trada pela Drug Enforcement Administration
foi aprovada. O objetivo do decreto foi assegurar (DEA) no Departamento de Justiça (Department
o maior grau de segurança dos medicamentos of Justice).
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 29

O Comprehensive Drug Abuse Prevention and Em todos os casos, as leis estaduais e locais podem
Control Act, de 1970, estabeleceu cinco “catego- reforçar as leis federais, mas nunca contradizê-las.
rias” para a classificação e controle de substâncias
que são passíveis de abuso. Essas categorias classi-
ficam as substâncias em níveis cujo controle di- Drug Listing Act, de 1972
minui a partir de I a V. Os fármacos podem ser
classificados numa das cinco categorias, da seguin- O Drug Listing Act foi decretado para fornecer à
te forma: FDA a autoridade para compilar uma lista de
medicamentos comercializados, auxiliando na exe-
Categoria I: Substâncias não-aceitáveis para cução das leis federais que exigem que estes sejam
uso na medicina ou outras substâncias apre- seguros e eficazes, não sejam adulterados ou dei-
sentando alto grau de abuso. Nessa cate- xem de atender à legislação. Sob as regulamenta-
goria estão incluídos agentes como heroí- ções da lei, cada empresa que fabrica ou reembala
na, LSD, peiote, mescalina, metaqualona, medicamentos para a distribuição ou comerciali-
maconha e outros similares. Qualquer subs- zação final aos pacientes ou consumidores deve
tância que não apresente utilidade na me- ter registro na FDA e fornecer informações ade-
dicina e que seja usada como droga de abu- quadas. Todas as empresas de distribuição e co-
so pode ser colocada nessa categoria. mercialização estrangeiras, cujos produtos são im-
Categoria II: Substâncias com usos médicos portados pelos Estados Unidos, estão sujeitas a
aceitáveis e alto potencial para abuso, po- essa regulamentação. Exceções dessas exigências
dendo levar à dependência física ou psico- são os hospitais, clínicas e instituições de saúde
lógica grave. Nessa categoria estão incluí- que preparam produtos para seu uso próprio. Tam-
dos morfina, cocaína, metanfetamina, bém estão isentas as instituições de ensino e pes-
amobarbital, entre outras. quisa, nas quais os medicamentos são preparados
Categoria III: Substâncias com usos médicos por outras razões. Cada produto recebe um nú-
aceitáveis e potencial para abuso menor do mero de registro permanente, segundo o formato
que aquelas listadas nas categorias I e II, do National Drug Code (NDC). Nesse sistema,
podendo levar à dependência física e psico- os primeiros quatro números, de um total de 10,
lógica moderada. Nessa categoria encontram- identificam o fabricante ou distribuidor. Os últi-
se codeína, hidrocodona e substâncias simi- mos seis números identificam a formulação do
lares, em quantidades especificadas. medicamento, o tamanho e o tipo de embalagem.
Categoria IV: Substâncias com usos médicos O segmento que identifica a formulação é o códi-
aceitáveis e potencial para abuso baixo em go do produto e o que identifica o tamanho e tipo
relação àquelas listadas na categoria III, de embalagem é o código da embalagem. O fabri-
podendo levar a uma limitada dependên- cante ou distribuidor determina a proporção des-
cia física e psicológica, quando compara- ses seis números para os dois códigos; por exemplo,
das com as substâncias listadas na catego- um código com configuração do tipo 3:3 (p. ex.,
ria III. Nessa categoria encontram-se dife- 542-112) ou 4:2 (p. ex., 5421-12). Unicamente
noxina, diazepam, oxazepam e substâncias um dos tipos de configuração pode ser seleciona-
similares, em quantidades especificadas. do pelo fabricante ou distribuidor, designando um
Categoria V: Substâncias com usos médicos código para cada produto que será colocado na
aceitáveis e potencial para abuso baixo em listagem. O código final é apresentado como este
relação àquelas listadas na categoria IV, exemplo: NDC 0081-5421-12.
podendo levar a uma limitada dependên- Os números do NDC aparecem no rótulo de
cia física e psicológica, quando compara- todos os medicamentos. Em alguns casos, o fa-
das com as substâncias listadas na catego- bricante os imprime diretamente sobre as uni-
ria IV. Nessa categoria encontram-se a dii- dades de dosagem, tais como cápsulas e com-
drocodeína, difenoxilato e substâncias si- primidos, para a rápida identificação quando o
milares, em quantidades especificadas. número é verificado no diretório do NDC ou
30 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

na listagem fornecida pelo próprio fabricante. de vigor da patente de medicamentos inovadores


Quando um número é designado ao produto, ele foram os principais aspectos descritos no Drug
permanece para sempre. Mesmo quando o fabri- Price Competition and Patent Term Restoration
cante deixa de produzi-lo, o número não pode ser Act, de 1984.
usado novamente. Se um medicamento for subs- Sob as provisões da legislação, solicitações para
tancialmente alterado, seja no que se refere às subs- a comercialização de cópias genéricas de um me-
tâncias ativas, seja na forma farmacêutica ou ao dicamento originalmente aprovado podem ser rea-
nome, à empresa deve designar outra numeração lizadas por meio do preenchimento de um ANDA
e submetê-la à FDA. (abbreviated new drug application), não reque-
A informação acerca do produto, recebida pela rendo a realização de ensaios em animais e se-
FDA, é processada e armazenada em arquivos de res humanos, como no caso de um NDA. Isso
computador, de modo a fornecer o fácil acesso reduz consideravelmente o tempo e o custo de
aos seguintes dados: colocar no mercado uma versão do medicamen-
to na forma de um genérico. A FDA avalia as
1.Lista de todos os medicamentos. características químicas, produção, padrões de
2.Lista de todos os medicamentos por indica- qualidade e biodisponibilidade do medicamen-
ções rotuladas ou classe terapêutica. to, para verificar se ele é equivalente ao produ-
3.Lista de todos os medicamentos por fabricante. to originalmente aprovado.*
4.Lista dos fármacos do medicamento. Para os detentores de medicamentos patente-
5.Lista de todos os adjuvantes do medicamento. ados, a legislação fornece uma extensão do prazo
6.Lista de todos os medicamentos contendo um de vigor da patente igual ao tempo requerido pela
adjuvante em particular. FDA para a revisão de uma NDA, mais a metade
7.Lista dos medicamentos recentemente comer- do tempo gasto na fase de análise, até um máxi-
cializados. mo de cinco anos, sem exceder o prazo usual de
8.Lista dos medicamentos descontinuados. 20 anos da patente. Isso estende o prazo da pa-
9.Todos os rótulos dos medicamentos. tente e o período de comercialização exclusiva de
10.Todas as advertências dos medicamentos. medicamentos considerados inovadores, encora-
jando, portanto, o desenvolvimento e a pesquisa
Esse programa de listagem possibilita à FDA nessa área.
monitorar a qualidade de todos os medicamentos
comercializados nos Estados Unidos.
Em continuidade aos esforços para assegurar Prescription Drug Marketing Act,
os padrões de qualidade, as regulamentações da de 1987
FDA fornecem não somente critérios para a ins-
peção e certificação das instalações e procedimen- O Prescription Drug Marketing Act, de 1987, es-
tos adotados para a fabricação dos medicamen- tabelece novas ressalvas sobre a integridade de
tos, mas também para a fiscalização e realização medicamentos vendidos sob prescrição. Devido a
de análises de produtos obtidos de prateleiras de John Dingell e sua proposta de prevenir o desvir-
distribuidores. Se um fabricante não atender aos
padrões de qualidade para um determinado produ-
to, terá sua permissão para continuar a produção can-
* N. de R.T. No Brasil, a Resolução RDC 135, de 29 de
celada, até que as exigências sejam atendidas. maio de 2003, aprova o Regulamento Técnico para Me-
dicamentos, determinando que as empresas interessadas
no registro de medicamentos genéricos cumpram, na ín-
Drug Price Competition and Patent tegra, os dispositivos desse regulamento e que somente os
centros autorizados pela ANVISA podem realizar testes
Term Restoration Act, de 1984 de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relati-
va/bioequivalência. A Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de
Alterações para acelerar a aprovação de medica- 1999, estabelece as bases legais para a instituição do me-
mentos genéricos pela FDA e a extensão do prazo dicamento genérico no país.
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 31

tuamento quanto à comercialização de medica- dos e plantas que legalmente não são considera-
mentos, a lei tem sido freqüentemente referida dos medicamentos, não foram submetidos à ava-
como “Dingell Bill ”e “Drug Diversion Act”. Ela liação por meio de uma NDA e, portanto, não
destina-se a reduzir os riscos da entrada no mer- foram avaliados quanto à segurança e eficácia pela
cado de medicamentos adulterados, falsificados e FDA.
reembalados, por meio de “fontes secundárias”. A lei proíbe fabricantes e distribuidores desses
Seus principais trechos podem ser resumidos da produtos de fazer qualquer tipo de propaganda
seguinte forma: indicando que o uso possa prevenir ou curar uma
doença específica. De fato, uma legenda deve apa-
1. Reimportação: proíbe a reimportação de me- recer no rótulo: “Este produto não é destinado ao
dicamentos produzidos nos Estados Unidos, tratamento, cura ou prevenção de qualquer tipo
exceto pelo fabricante do produto. de doença”. Entretanto, a lei permite indicar os
2. Restrições à venda: proíbe a venda, transação, benefícios relacionados à deficiência de nutrien-
aquisição ou oferecimento para venda, transa- tes ou, com base em evidências científicas, a ma-
ção ou aquisição de amostras de medicamen- neira como um componente pode afetar uma es-
tos. Também proíbe a revenda, por institui- trutura ou função corporal (p. ex., aumento da
ções de cuidados com a saúde, de produtos circulação ou diminuição do colesterol), ou como
adquiridos explicitamente para o seu uso. Ins- o uso do produto pode afetar o bem-estar geral
tituições de caridade que recebem medicamen- do indivíduo. Antes que qualquer tipo de propa-
tos a preços reduzidos ou gratuitos não po- ganda promocional seja feita, o fabricante deve
dem revendê-los. antes submeter os dados verdadeiros e não-enga-
3. Distribuição de amostras: amostras podem ser nosos à FDA (13).
distribuídas apenas para (a) profissionais licen- O uso de plantas e suplementos nutricionais
ciados para prescrever medicamentos e (b) por faz parte das “terapias alternativas” atuais, que es-
solicitação escrita dos profissionais, para far- tão recebendo crescente atenção por parte da FDA
mácias de hospitais ou de outras instituições e da comunidade científica. Muitos desses produ-
de saúde. A distribuição de amostras pode tos, incluindo ginseng, ginko, saw palmetto, erva-
ser feita pelo correio comum e não direta- de-São-João, Echinacea, são empregados mundial-
mente por empregados ou funcionários da mente e suas propriedades têm sido relatadas na
empresa. literatura, a partir de pesquisas conduzidas na
4. Distribuidores atacadistas: os fabricantes são Europa e na Ásia. Em 1997, um relato da U.S.
solicitados a manter uma lista de seus distri- Presidential Commission on Dietary Supplement
buidores autorizados. Os atacadistas que de- Labels recomendou mais pesquisa no país sobre
sejem distribuir um medicamento para quem os benefícios de suplementos alimentares. Em res-
não é autorizado pelo fabricante devem infor- posta, estudos acadêmicos e do National Institu-
mar a seus clientes, antes da venda, o nome da tes of Health (NIH) estão sendo realizados para
pessoa de quem eles obtiveram o produto e avaliar a utilidade terapêutica de alguns desses
todas as vendas anteriores. produtos e determinar a segurança no seu uso. O
compêndio USP-NF está adotando especificações
para esses produtos, usando substâncias marcado-
Dietary Supplement Health and ras que devem estar presentes na faixa de concen-
Education Act, de 1994 tração especificada.

Ao aprovar o Dietary Supplement Health and


Education Act (DSHEA) de 1994, o Congresso A FDA e o Food and Drug
reconheceu o crescente interesse no uso de várias Modernization Act, de 1997
plantas e suplementos nutricionais e verificou a
necessidade de regulamentar o uso desses produ- Conforme observado previamente, a FDA foi
tos. Eles incluem vitaminas, minerais, aminoáci- criada em 1938 para administrar e executar o
32 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

Federal Food and Drug Modernization Act. para a AIDS, câncer, doença de Alzheimer e ou-
Atualmente é o órgão americano responsável pela tras que ameaçam gravemente a vida. Também
execução de muitas leis que foram aprovadas. permitiu a aprovação mais rápida de novos medi-
Sua missão é proteger a saúde pública contra camentos pelo emprego de taxas pagas pelo soli-
riscos associados com a produção, distribuição e citante para contratar revisores internos adicio-
venda de alimentos, aditivos para alimentos, me- nais e revisores externos, e por meio de mudanças
dicamentos e produtos biológicos de uso huma- das exigências que demonstram a eficácia clínica
no, dispositivos médicos e radiológicos, produtos do medicamento. Ele também fornece incentivos
de uso veterinário e cosméticos. É da competên- para pesquisas de medicamentos pediátricos.
cia da FDA: A legislação incluiu provisões para a realização
de ensaios clínicos em conjunto com o NIH, es-
• Estabelecer políticas e padrões, publicar reco- tabeleceu um sistema para a realização de estudos
mendações e promulgar e executar as normas sobre a segurança e eficácia de medicamentos co-
e regulamentações que regem as indústrias e mercializados, estabeleceu um programa para a
seus produtos. disseminação de informações dos usos não-rotu-
• Monitorar a adesão à legislação por meio da lados, encorajou as petições de registro de medi-
solicitação de relatórios, amostragem e rea- camentos com indicações terapêuticas adicionais,
lização de análises dos produtos e de inspe- promoveu a expansão do sistema de informações
ções. da FDA e permitiu a agilização do trabalho da
• Estabelecer as exigências para rotulagem, di- agência com utilização de formatos não-impres-
vulgar informações sobre o uso e a segurança sos para petições de registro de medicamentos para
do produto, publicar precauções quanto ao seu seres humanos.
uso e orientar sobre a nova solicitação de re- Para sistematizar, viabilizar e executar a auto-
gistro. ridade legislativa, a FDA tem elaborado um con-
• Agir como o guardião do governo para tornar junto de normas e recomendações relevantes. Es-
novos medicamentos, ensaios laboratoriais e sas são as primeiras normas publicadas no Federal
dispositivos médicos seguros e efetivos, por Register e colocadas para consulta pública; quan-
meio de um processo cuidadoso de petição e do o trabalho estiver terminado, elas serão publi-
avaliação. cadas no Code of Federal Regulations.

A FDA, uma agência do Department of


Health and Human Services, encontra-se orga- Code of Federal Regulations e o
nizada em unidades, de modo a permitir a rea- Federal Register
lização de suas funções (p. ex., avaliação de no-
vos fármacos, adesão às regulamentações). O A Edição 21 do Code of Federal Regulations
Center for Drug Evaluation and Research e o (CFR) consiste em oito volumes contendo todas
Center for Biologics Evaluation and Research regulamentações publicadas no Federal Food,
são responsáveis pelo processo de aprovação de Drug and Cosmetic Act e outros estatutos admi-
medicamentos e produtos biológicos, confor- nistrados pela FDA. O nono volume contém re-
me descrito no Capítulo 2. A FDA está locali- gulamentações publicadas no estatuto administra-
zada em Rockville, Maryland, com empregados do pela DEA. Os volumes são atualizados cada
espalhados pelas seis regiões dos Estados Uni- ano para incorporar todas as regulamentações pu-
dos, cada uma tendo seus escritórios distritais e blicadas durantes os 12 meses precedentes. O Fe-
postos de inspeção. deral Register (FR) é publicado em cada dia de tra-
O FDA Modernization Act, de 1997, foi de- balho pelo Superintendent of Documents, U.S.
cretado para simplificar as políticas da FDA e sis- Government Printing Office (GPO) e contém as re-
tematizar muitas das mais novas regulamentações gulamentações propostas e finais, além de notas le-
da agência (14). O projeto de lei expandiu o aces- gais das agências federais, incluindo a FDA e a DEA.
so dos pacientes aos tratamentos sob investigação Essas publicações fornecem informações mais defi-
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 33

nitivas sobre leis federais e regulamentações perti- A Importância do Farmacêutico


nentes aos medicamentos. O FR e o CFR estão dis- nos Dias de Hoje*
poníveis no formato impresso e on-line, por meio do
acesso GPO (http://www.acess.gpo.gov/nara/cfr). O curso de farmácia proporciona diplomas de
bacharel em Ciências Farmacêuticas (BS, do in-
glês Bachelor of Science in Pharmacy) ou doutor
Retirada de medicamentos do em Farmácia (Pharm D) para que os profissionais
mercado exerçam atividades em uma ampla variedade de se-
tores, aplicando os conhecimentos das ciências far-
Se a FDA ou um fabricante achar que um produ- macêuticas básicas e da clínica e a experiência e com-
to comercializado representa uma ameaça ou uma petência profissional. Esses setores incluem as farmá-
possível ameaça à segurança do consumidor, ele cias públicas, instituições de saúde, serviços gover-
deve ser retirado do mercado. O fabricante do namentais e militares, associações de profissionais,
medicamento está legalmente comprometido a produção e pesquisa, bem como outros setores que
relatar efeitos adversos graves não-declarados ao necessitam da competência do farmacêutico.
FDA, por meio do FDA MedWatch Program Historicamente a abreviação RPh (do inglês
(800-FDA-1088 ou www.FDA.gov). O profissio- registered pharmacist) tem sido usada como desig-
nal também tem responsabilidade de relatar um nação de um profissional licenciado pelo Conse-
problema com qualquer medicamento ou dispo- lho de Farmácia para exercer a profissão, em um
sitivo médico, usando o MedWatch Program. Os determinado Estado. Doutores em farmácia usam
problemas podem incluir defeitos no produto, o termo PharmD após seu nome, no lugar de RPh.
adulteração, rompimento do recipiente, rotulagem Para minimizar qualquer confusão com os pacien-
inadequada, reações adversas inesperadas, entre tes, alguns Estados usam o título DPh (doutor
outros. em farmácia) para designar farmacêuticos licenci-
A retirada do mercado pode ser iniciada pela ados. Essa designação é usada pelos farmacêuti-
FDA ou pelo fabricante, sendo a última denomi- cos que receberam o título de bacharel em ciên-
nada “retirada voluntária”. Uma classificação nu- cias farmacêuticas. Nesse caso, todos os farmacêu-
mérica, conforme demonstrado abaixo, indica ticos que residem nos Estados onde isso foi im-
o grau de prejuízo associado ao produto: plementado podem ser denominados doutores,
sendo uns em função do título recebido e outros
Classe I: Existe probabilidade razoável de que por serem licenciados.
o uso ou a exposição ao produto causem A maioria dos farmacêuticos exerce suas ativi-
problemas à saúde ou morte. dades em farmácias ou instituições de saúde. Nes-
Classe II: O uso ou a exposição ao produto ses setores, eles desempenham um papel ativo no
podem causar danos graves à saúde de for- uso pelos pacientes de medicamentos prescritos e
ma temporária ou reversível, ou a probabi- não-prescritos, agentes de diagnóstico e dispositi-
lidade de ocorrerem problemas graves à
saúde é remota.
Classe III: O uso ou a exposição ao produto * N. de R.T. No Brasil, os cursos de farmácia credencia-
provavelmente não causam problemas dos pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) conferem
aos egressos o diploma de farmacêutico, dando o direito
graves à saúde.
a registrá-lo no Conselho Regional de Farmácia de sua
jurisdição. Os Conselhos Federal e Regionais de Farmá-
O grau de remoção do mercado (p. ex., a par- cia são órgãos dotados de personalidade jurídica de direi-
tir do atacadista, varejista, consumidor) depende to público, autonomia administrativa e financeira, desti-
da natureza do produto, urgência da situação e nados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética
e da disciplina da classe dos que exercem atividades pro-
extensão em que o produto foi distribuído. Os
fissionais farmacêuticas no país. Os Conselhos Federal e
números de lote colocados nos números de con- Regionais de Farmácia foram criados pela Lei no 3.820,
trole da embalagem ajudam na identificação do de 11 de novembro de 1960, com dispositivos alterados
produto para sua remoção. pela Lei no 9.120 de 26/10/1995.
34 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

vos e equipamentos médicos duráveis. O farma- quisa consiste em um curso de pós-graduação des-
cêutico desenvolve perfis individuais de medica- tinado a preparar o indivíduo para tornar-se um
ção, publica brochuras contendo informações pesquisador independente. Ambos os cursos de
sobre medicamentos, aconselha os pacientes sobre formação duram 12 meses ou mais e requerem a
seu estado de saúde e fornece dados sobre o uso orientação próxima de um preceptor.
de medicamentos e de procedimentos não-medi- Os profissionais que trabalham em empresas de
camentosos. Como membro da equipe de profis- produção, desenvolvimento e pesquisa podem par-
sionais da saúde, eles servem como fonte de in- ticipar de várias atividades, incluindo a pesquisa de
formação e participam na seleção, monitoramen- novos fármacos, desenvolvimento e produção de
to e avaliação da terapia medicamentosa. medicamentos, estudos clínicos e avaliação de me-
Um número substancial de profissionais exer- dicamentos, propaganda e comercialização. Os co-
ce suas atividades em instituições de saúde, como nhecimentos do farmacêutico sobre química, ciên-
os hospitais, clínicas, instalações de cuidados ex- cias biológicas e farmacêuticas, junto com o conhe-
tensivos e organizações de saúde. Nesses setores, cimento técnico sobre formulação, desenho de for-
o farmacêutico dirige os sistemas de controle e mas farmacêuticas e usos clínicos são integrados de
distribuição de medicamentos e fornece diversos forma a atender às exigências da indústria farmacêu-
serviços clínicos, incluindo a DUR (Revisão da tica. Farmacêuticos com titulações maiores (Master
Utilização de Medicamentos), monitoramento of Science [MS] ou Doctor of Philosophy [PhD])
terapêutico, programas de misturas intravenosas, em ciências básicas ou farmacêuticas são altamente
serviços de consultas sobre dados farmacocinéti- visados pela indústria farmacêutica.
cos, controle de medicamentos que estão sob in- Em serviços governamentais, os farmacêuticos
vestigação e serviço de informações toxicológicas. realizam funções administrativas e técnicas para o
A Board of Pharmaceutical Specialties certifi- desenvolvimento e implementação de programas
ca a prática em farmácias nuclear, nutricional, de cuidado com a saúde, e no desenho e execução
psiquiátrica e oncológica, e em farmacoterapia. de regulamentações envolvendo a distribuição e o
Atualmente os programas de cuidados com a controle da qualidade de medicamentos. Opor-
saúde têm crescido extraordinariamente. Organi- tunidades de carreira para farmacêuticos em ins-
zações de cuidados com a saúde têm registrado tituições governamentais em nível federal incluem
dados dos pacientes e assumido muitas responsa- posições no serviço militar, serviços de saúde pú-
bilidades na atenção à saúde, incluindo aquelas blica e agências civis como FDA, Veteran Admi-
referentes aos serviços farmacêuticos. Muitas nistration, Department of Health and Human
novas áreas de atuação farmacêutica têm surgi- Services, DEA, NIH, entre outros. Em níveis es-
do, incluindo posições de direção, consultoria tadual e local, muitos farmacêuticos têm posições
em determinadas doenças, pesquisa dos resul- nos departamentos de saúde, serviços de atenção
tados dos pacientes, especialistas na revisão da farmacêutica para adultos e crianças, controle e
utilização de medicamentos, entre outros investigação do uso de medicamentos e nos Con-
(15,16). Nessas funções, os farmacêuticos apli- selhos de Farmácia.
cam sua competência em administração, reali- Escolas de farmácia contratam farmacêuticos
zação de estudos clínicos e epidemiológicos, com ou sem formação avançada, para servir como
tecnologia da informação e comunicação, no preceptores e ensinar sobre temas específicos dentro
exercício da prática profissional. da instituição acadêmica, participar de pesquisas e
Vários farmacêuticos, particularmente aque- contribuir com os serviços de educação continuada
les interessados na prática institucional, partici- da escola. Alguns farmacêuticos trabalham em tempo
pam de residências e/ou programas de formação integral em setores acadêmicos, enquanto outros
que lhes conferem novas competências. A residên- dedicam meio turno para instrução profissional na
cia em farmácia consiste em curso de pós-gradua- comunidade ou em farmácias de hospitais, para en-
ção em uma área de atuação definida. A principal sinar em hospitais ou clínicas, centros de informa-
finalidade é treinar os farmacêuticos em práticas ções sobre medicamentos, instalações de cuidados
profissionais. Um programa de formação em pes- extensivos com a saúde, departamentos de saúde
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 35

e outras áreas nas quais os serviços farmacêuticos uma doença. O termo é específica e propositalmente
são necessários. usado para distinguir do termo droga o qual fornece uma
Vários farmacêuticos atuam como voluntários imagem não-terapêutica e negativa à população.
em associações locais, estaduais e nacionais. Dispositivos referem-se a equipamentos, proces-
Os farmacêuticos exercem um papel funda- sos, produtos biotecnológicos, agentes de diagnósti-
mental nas suas comunidades, participando de co, entre outros, que são usados para auxiliar na utili-
fóruns de educação sobre saúde e medicamentos, zação efetiva do regime terapêutico.
dando palestras em escolas sobre questões ligadas Serviços referem-se àqueles destinados à educa-
aos medicamentos, dirigindo programas de edu- ção de pacientes, profissionais da saúde e da população,
cação ao paciente e fornecendo informações sobre programas de seleção e monitoramento de medicamen-
questões relacionadas à saúde e aos medicamen- tos, direção e atividades relacionadas que contribuem
tos para legisladores e outros líderes oficiais. para o uso efetivo dos medicamentos pelos pacientes.
O termo “melhores resultados terapêuticos” afir-
ma a contribuição final da profissão à saúde pública.
A missão da farmácia A farmácia reivindica isso como tendo a responsabili-
dade, privilégio e direito único – e aceita as suas con-
Em 1990, a comissão de especialistas da APhA seqüências – sobre o uso de medicamentos. Ela reco-
adotou a seguinte missão para a farmácia (17): nhece a necessidade de integrar-se à saúde pública,
com os papéis complementares dos pacientes e de
A missão da farmácia é servir a sociedade como a pro- outros profissionais da saúde.
fissão responsável pelo uso apropriado de medicamen-
tos, dispositivos e serviços de atenção à saúde, de modo
a obter os melhores resultados terapêuticos. Definição de atenção
farmacêutica
Os elementos da declaração foram definidos pe-
los seguintes aspectos: Atualmente o papel do farmacêutico na prática
contemporânea consiste em fornecer cuidados, os
Farmácia é a profissão da saúde que engloba a aplica- quais foram primeiramente propostos em 1975
ção de conhecimentos que resultam na descoberta, por Mikeal e colaboradores como “o cuidado que
desenvolvimento e uso de medicamentos, e nas in- um determinado paciente requer e recebe e que
formações destinadas ao cuidado da saúde dos pa- assegura o uso racional de medicamentos” (18).
cientes. Ela envolve aspectos clínicos, científicos, eco- Desde então, o termo “atenção farmacêutica” tem
nômicos e educacionais com base nos conhecimen- sido definido por muitos autores, incluindo Strand
tos dos profissionais farmacêuticos e na comunicação e colaboradores, que em 1992 afirmaram (19):
com outros profissionais do sistema de saúde.
Sociedade envolve pacientes, outros provedores de Atenção farmacêutica é um componente da prática
saúde, tomadores de decisões sobre políticas de saúde, a profissional que envolve a interação direta do farma-
população saudável e outros indivíduos e grupos cujos cêutico com o paciente, com a finalidade de propor-
cuidados com a saúde e medicamentos são importantes. cionar-lhe cuidados referentes às suas necessidades
Apropriado é o termo que se refere à responsabi- quanto ao uso de medicamentos.
lidade do farmacêutico em assegurar que um regime
terapêutico seja especificamente direcionado a um pa- A American Society of Health-System Phar-
ciente individual, fundamentado em parâmetros far- macists (ASHP), um organismo nacional que re-
macológicos e clínicos aceitáveis. Além disso, o farma- presenta farmacêuticos que atuam em hospitais,
cêutico deve avaliar o regime terapêutico para propor- HMOs (do inglês, health maintenance organizati-
cionar o máximo de segurança, custos acessíveis e ade- ons), instalações de cuidados extensivos e outros
são do paciente ao tratamento. componentes de sistemas de cuidados com a saú-
Medicamentos são produtos com ou sem tarja, usa- de, deram a seguinte definição para atenção far-
dos no diagnóstico, tratamento, prevenção e/ou cura de macêutica, em 1993 (20):
36 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

A missão do farmacêutico é fornecer atenção far- • Capaz de obter resultados terapêuticos por
macêutica. A atenção farmacêutica é a provisão di- meio do uso de medicamentos eficazes ofere-
reta, responsável, de cuidados relacionados aos me- cidos pelo sistema de saúde.
dicamentos, com o propósito de alcançar resultados • Capaz de colaborar com médicos, enfermei-
definitivos, que melhorem a qualidade de vida do ros e outros membros da equipe de saúde.
paciente. • Um eterno aprendiz.

A American Pharmaceutical Association, em 1996,


publicou seus Princípios de Prática da Atenção A prática farmacêutica
Farmacêutica, incluindo as seguintes definições
(21): O objetivo e a competência dos farmacêuticos são
definidos em cada Estado por meio de leis e regu-
Atenção farmacêutica é uma prática orientada e cen- lamentações promulgadas no Conselho Estadual
trada no paciente que requer a atuação do farmacêu- de Farmácia. Juntamente com as leis federais, elas
tico junto com outros profissionais, para promover a constituem a base para a prática legal da farmácia.
saúde, prevenir doenças e avaliar, monitorar, iniciar e Durante anos, várias associações farmacêuti-
modificar o uso de medicamentos, de modo a garan- cas elaboraram documentos considerados mode-
tir sua segurança e eficácia. los para a prática farmacêutica. Um desses docu-
O objetivo da atenção farmacêutica é otimizar a mentos, Practice Standards of the American Society
qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e of Health-System Pharmacists, é atualizado e pu-
obter resultados positivos com custos realistas. blicado anualmente. Em 1991, a APhA, a Ameri-
can Association of Colleges of Pharmacy e a Na-
Implícita nessas afirmações está a exigência tional Association of Boards of Pharmacy estuda-
aos farmacêuticos de participarem em todos os ram o objetivo da prática farmacêutica e substi-
aspectos relacionados à distribuição de medica- tuíram o Standards of Practice for the Profession
mentos e ao seu uso clínico para obter resulta- of Pharmacy (o qual foi publicado em 1979 e atua-
dos terapêuticos ótimos. A literatura farmacêu- lizado em 1986) pelo Competency Statements for
tica atual é repleta de artigos que dão suporte Pharmacy Practice (38). As competências dos far-
ao conceito e à prática da atenção farmacêuti- macêuticos podem ser resumidas da seguinte
ca, incluindo: desenvolvimento de habilidades maneira:
clínicas (22), banco de dados sobre atenção far-
macêutica (23), tecnologia da informação (24), Administração geral da farmácia: seleciona e
revisão bibliográfica (25), monitoramento e supervisiona farmacêuticos e outros pro-
avaliação dos resultados terapêuticos (26 – 29), fissionais da equipe da farmácia; estabele-
revisão da utilização de medicamentos (30), far- ce uma estrutura para serviços e produtos
macoterapia e tratamento da doença (31 – 32), farmacêuticos; administra orçamentos e
protocolos de tratamento (33), monitoramen- negocia com vendedores; desenvolve e
to das reações adversas (34), serviços farmaco- mantém um sistema de aquisição de todos
cinéticos (35) e estratégias para a implementa- os medicamentos e produtos farmacêuti-
ção da atenção farmacêutica (36). cos; elabora um sistema de formulários. Em
Em 1997, a American Association of Colleges geral, estabelece e administra a farmácia e
of Pharmacy’s Janus Commission publicou um o pessoal.
relatório, Approaching the Millenium, no qual afir- Processamento da prescrição: verifica a pres-
ma que, para fornecer atenção farmacêutica, o far- crição quanto à legalidade e compatibili-
macêutico deve ser (37): dades físicas e químicas; verifica os regis-
tros do paciente antes de dispensar o me-
• Um solucionador de problemas, capaz de adap- dicamento; mede a quantidade necessária
tar-se às mudanças relacionadas aos cuidados para atender a prescrição; realiza a verifi-
com a saúde. cação final e dispensa o medicamento.
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 37

Funções dos cuidados com o paciente: verifi- cesse uma revisão da terapia medicamentosa an-
ca se o paciente compreendeu aspectos re- tes de a prescrição ser atendida e o medicamento
lacionados ao uso do medicamento; rela- ser entregue ao paciente.
ciona o uso dos medicamentos com infor- As regulamentações exigiam o monitoramen-
mações dadas por ele; aconselha sobre suas to da medicação do paciente quanto a adequação
condições potencialmente ligadas ao me- da terapia, duplicação, super e subutilização do
dicamento; encaminha-o a outros setores medicamento, contra-indicações, reações alérgi-
de cuidados com a saúde; monitora e ava- cas, dose, duração do tratamento e abuso ou uso
lia a resposta terapêutica, revisa e/ou pro- clínico inadequado. Elas também requeriam que
cura informações adicionais sobre medica- o farmacêutico oferecesse aconselhamento terapêu-
mentos. tico a cada recebedor de um medicamento pres-
Educação de pacientes e profissionais da saú- crito em relação ao fármaco, dose e duração do
de: organiza, mantém e fornece informa- tratamento, via de administração, efeitos colate-
ções sobre medicamentos a outros profis- rais, contra-indicações, técnicas para automoni-
sionais da saúde, organiza e/ou participa toramento terapêutico, armazenamento, informa-
de programas de educação em farmácia, faz ções sobre a reutilização e procedimentos adota-
recomendações em relação à terapia a dos no caso de esquecimento do uso do medica-
médico e paciente, desenvolve e mantém mento. Os farmacêuticos também deveriam man-
sistemas de distribuição e controle de qua- ter registros de medicamentos e dos aconselha-
lidade. mentos dados aos seus pacientes.
Nos programas DUR, alguns conselhos esta-
Em 1998, um consórcio de 10 organizações duais de farmácia incluíram as exigências federais
farmacêuticas realizou um projeto de classificação nas regulamentações sobre a prática farmacêuti-
da prática farmacêutica para desenvolver uma lin- ca, aplicando-as a cada usuário de medicamento,
guagem uniforme para o exercício profissional em não unicamente àqueles que recebem os benefí-
áreas como farmacoterapia, monitoramento e ava- cios do programa Medicaid. Muitos estados
liação dos resultados terapêuticos, dispensação de usaram as regulamentações para a prática da aten-
medicamentos, promoção da saúde e prevenção ção farmacêutica desenvolvidas pela National As-
de doenças e direção de sistemas de saúde (39). A sociation of Boards of Pharmacy.
classificação foi destinada a fornecer uma lingua-
gem comum para ser usada e compreendida den-
tro e fora da profissão, na descrição das atividades Código de Ética Farmacêutica da
dos farmacêuticos. American Pharmaceutical
Association*
Omnibus Budget Por definição, uma profissão é baseada em uma
Reconciliation Act, de 1990 arte, construída sob treinamento intelectual espe-
cializado e tem como objetivo principal a realiza-
O Omnibus Budget Reconciliation Act, de 1990 ção de um serviço. Os princípios nos quais a prá-
(OBRA 90), o qual foi efetivado em 1o de janeiro tica profissional da farmácia é baseada estão colo-
de 1993, passou a exigir que cada Estado desen- cados no Código de Ética da APhA.
volvesse programas DUR (revisão da utilização de O Código de Ética da APhA tem sido revisa-
medicamentos) para melhorar a qualidade da aten- do durante anos e reflete o dinamismo do exercí-
ção farmacêutica fornecida aos pacientes cober- cio profissional. A versão atual é a seguinte:
tos pela assistência médica federal (Medicaid) (40,
41). O estatuto foi destinado a assegurar que as
prescrições fossem apropriadas, necessárias e não * N. de R.T. No Brasil, o código de ética farmacêutica é
resultassem no aparecimento de reações adversas. aprovado pela Resolução no 417, de 29/09/2004, do Conse-
Também exigiu que cada plano estadual forne- lho Federal de Farmácia, nos termos do Anexo da mesma.
38 SEÇÃO I – Introdução aos Fármacos, Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação

Estes princípios da conduta profissional para farma- Código de Ética da American


cêuticos são estabelecidos para guiar o profissional em Association of Pharmaceutical
sua relação com pacientes, outros profissionais da saú-
de e a população em geral.
Scientists
• Um farmacêutico deve manter a saúde e a segu-
rança do paciente em primeiro lugar; deve forne-
De maneira semelhante aos farmacêuticos que
cer a cada paciente a completa medida de sua ha- atuam em farmácia, os farmacêuticos cientistas re-
bilidade como um profissional da saúde essen- conhecem suas obrigações perante a sociedade e a
cial. população. Membros da American Association of
• Um farmacêutico nunca deve realizar a dispensa- Pharmaceutical Scientists (AAPS) adotam o
ção, promoção ou distribuição de medicamentos
e de dispositivos médicos que não apresentem os
seguinte código de ética (42).
padrões de qualidade requeridos por lei ou na qual Na sua pesquisa científica, eles devem:
o valor terapêutico para o paciente se encontre
comprometido. Conduzir seu trabalho seguindo os princípios da pes-
• Um farmacêutico deve sempre procurar o aper- quisa científica, de modo a merecer a confiança dos
feiçoamento e aumentar seus conhecimentos. Ele
seus pares e do público em geral, em particular em
deve utilizá-los e disponibilizá-los quando neces-
sário, de acordo com seu melhor julgamento pro- relação aos seres humanos e a questões ligadas ao uso
fissional. de animais e à proteção do meio ambiente.
• O farmacêutico deve sempre atuar de acordo com Evitar má conduta científica e expô-la quando en-
a lei, manter a dignidade e a honra da profissão e contrar. A AAPS usa a definição federal atual de má
aceitar seus princípios éticos. Ele não deve reali-
conduta científica, 65 FR 76260 – 76264: fabrica-
zar qualquer atividade que traga descrédito e deve
expor, sem medo ou favor, condutas antiéticas e ção, falsificação e plágio na proposição e realização
ilegais na profissão. de pesquisas e de relatos de seus resultados.
• Um farmacêutico deve sempre procurar uma Reconhecer a latitude para as diferenças nos pon-
remuneração que esteja de acordo com os seus tos de vista científico e na interpretação dos dados
serviços. Ele nunca deve concordar ou partici-
científicos e que tais diferenças não constituem uma
par de transações com outros profissionais da
saúde ou outras pessoas nas quais montantes conduta antiética.
sejam divididos ou haja exploração financeira Divulgar fontes de financiamento externas ou in-
em conexão com suas obrigações como profis- teresses financeiros significativos no conteúdo de re-
sional. latórios de pesquisa e/ou publicações e evitar a mani-
• O farmacêutico deve respeitar a natureza pessoal
pulação das informações para ganho de recursos.
e confidencial dos seus registros profissionais;
exceto quando o interesse do paciente requiser Relatar resultados com exatidão, declarando ex-
ou a lei exigir, ele não deve fornecer qualquer plicitamente qualquer tendência suspeita, opondo-se
informação a alguém sem a autorização do pa- a tentativas de modificar dados ou conclusões e ofe-
ciente. recendo conselho profissional apenas àqueles indiví-
• Um farmacêutico não deve concordar com práti-
duos que são de sua competência, por meio de edu-
cas em termos ou condições que tendam a in-
terferir ou prejudicar o exercício de seu julga- cação, treinamento e iniciação científica.
mento profissional ou competência, que ten- Respeitar os direitos reconhecidos de outros na pes-
dam a causar a deterioração da qualidade de quisa científica e procurar autorização do proprietário
seu serviço ou requeiram seu consentimento antes de divulgar o uso de tais informações, incluindo o
para conduta antiética.
conteúdo de artigos submetidos à publicação.
• Um farmacêutico deve estar pronto a fornecer
informações ao paciente em relação a serviços Manter em suas atividades de pesquisa e entre seus
profissionais confiáveis, exatos e completos, e empregados a participação de qualquer pessoa qualificada,
evitar desentendimentos com ele em relação à independentemente da raça, sexo, religião ou nacionalidade.
natureza, ao custo ou valor dos seus serviços
profissionais.
• Um farmacêutico deve se associar a organismos
que tenham como objetivo a melhoria da pro- REFERÊNCIAS
fissão farmacêutica e contribuir com tempo e
recursos para permitir o funcionamento dessas 1. History of the Pharmacopeia of the United States.
associações. In: United States Pharmacopeia, 23rd rev. Rockville,
CAPÍTULO 1 – Introdução à Farmácia e aos Medicamentos 39

MD: United States Pharmacopeial Convention, Inc., 23. Rodriquez de Bittner M, Michocki R. Pharmaceuti-
1995; xlii–xlv. cal care databases. JAPhA 1997; NS37:595–596.
2. Constitution and bylaws. USP 26-NF 21, The Uni- 24. West DS, Szeinbach S. Information technology and
ted States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, pharmaceutical care. JAPhA 1997; NS37:497–501.
2003, pp 2865–2875. 25. Grant KL, Herrier RN, Armstrong EP. Teaching a
3. History of the National Formulary. In: National For- systematic search strategy improves literature retrie-
mulary, 18th ed. Rockville, MD: United States Phar- val skills of pharmacy students. Am J Pharm Ed 1996;
macopeial Convention, 1995; 2196–2200. 60:281–286.
4. Chavez ML. Homeopathy. Hosp Pharm 1998; 33:41– 26. Madan PL. Therapeutic drug monitoring. US Pharm
49. 1996; 21:92–105.
5. Der Marderosian AH. Understanding homeopathy. J 27. McDonough RP. interventions to improve patient
Am Pharm Assoc 1996; NS36:317–321. pharmaceutical care outcomes. JAPhA 1996;
6. Pray WS. The challenge to professionalism presented NS36:453–459.
by homeopathy. Am J Pharm Ed 1996; 60:198–204. 28. Grainger-Rousseau TJ, Miralles MA, Hepler CH, et
7. The United States Pharmacopeia, 23rd rev. Rockvil- al. Therapeutic outcomes monitoring: application of
le, MD: United States Pharmacopeial Convention, pharmaceutical care guidelines to community phar-
1995:liv. macy. JAPhA 1997; NS37:647–661.
8. Hassler J, Yankowskv, A. An overview of ISO 9001 29. Mullins, CD, Baldwin R, Perfetto, EM. What are
certification. BioPharm 1995; 19:48–50. outcomes? JAPhA 1996; NS36:39–49.
9. FDA. The thalidomide tragedy–25 years ago. FDA 30. Kubacka RT. A primer on drug utilization review.
Consumer 1987; 21:14–17. JAPhA 1996; NS36:257–261.
10. Safety issues raised as thalidomide is considered for 31. Armstrong EP, Langley PC. Disease management pro-
approval. Pharm Today 1997; 3:1. grams. Am J Health-Syst Pharm 1996; 53:53–58.
11. FDA talk paper. Rockville, MD: Food and Drug Ad- 32. Rodriques de Bittner M, Haines ST. Pharmacy-ba-
ministration 1997; T97–43:1–4. sed diabetes management: a practical approach. JA-
12. Levien T, Baker DE, Ballasiotes, AA. Reviews of PhA 1997; NS37:443–455.
dexrazoxane and thalidomide. Hosp Pharm 1996; 33. APhA Guide to drug treatment protocols. Washing-
31:487–510. ton: American Pharmaceutical Association, 1997.
13. Bonnell L. Packaging nutritional supplements. Phar- 34. ASHP guidelines on adverse drug reaction monito-
maceut Med Packaging News 1997; 5:42–50. ring and reporting. Bethesda MD: American Society
14. Wechsler J. Congress modernizes FDA. Pharm Tech of Health-System Pharmacists, 1995.
1997; 21:16–26. 35. ASHP statement on the pharmacist’s role in clinical
15. Wynn P. New directions in pharmacy careers. Mana- pharmacokinetic services. Bethesda MD: American
ged Care Pharm Prac 1996; 3:14–19. Society of Health-System Pharmacists, 1989.
16. Vogenberg FR. Managed health care: a review. Hosp 36. Chrymko MM. Strategies for implementing pharma-
Pharm 1997; 32:975–982. ceutical care in a community health system. Hosp
17. The mission of pharmacy. Washington: American Phar- Pharm 1996; 31:1567–1576.
maceutical Association. http://www.pharmacyandyou. 37. Approaching the Millennium: The Report of the
org/about/aboutapha.html; accessed 8/9/2003. AACP Janus Commission. Alexandria VA: American
18. Mikeal RL, Brown TP, Lazarus HL, Vinson MC. Association of Colleges of Pharmacy, 1997.
Quality of pharmaceutical care in hospitals. Am J 38. Pancorbo SA, Campagna KD, Davenport JK, et al.
Hosp Pharm 1975; 32:567–574. Task force report of competency statements for phar-
19. Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Pharmaceutical macy practice. Am J Pharm Ed 1987;51:196–206.
Care: an introduction. Current Concepts. Kalama- 39. Pharmacy Practice Classification. JAPhA 1998;
zoo MI: Upjohn, 1992. 38:139–148.
20. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP 40. Medicaid program: drug use review program and elec-
Guidelines on a Standardized Method of Pharmaceuti- tronic claims management system for outpatient drug
cal Care. Am J Health-Syst Pharm 1996; 53:1713–1716. claims. Washington: Health Care Financing Admi-
21. Principles of practice for pharmaceutical care. Wa- nistration, Department of Health and Human Servi-
shington: American Pharmaceutical Association. ces, 1992; Federal Register 57:49397–49412.
http://www.aphanet.org/pharmcare/prinprac.html; 41. Brushwood DB, Catizone CA, Coster J M. OBRA
accessed 8/9/2003. 90: what it means to your practice. US Pharm 1992;
22. Barnette DJ, Murphy CM, Carter BL. Clinical skill 17:64–73.
development for community pharmacists. JAPhA 42. American Association of Pharmaceutical Scientists,
1996; NS36:573–579. Alexandria, VA.

Похожие интересы