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DOQ-CGCRE-002
Revisão 01 – DEZEMBRO/2007
SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Documentos de referência
5 Siglas
6 Terminologia
7 Considerações gerais
8 Auditoria interna
9 Análise crítica pela direção
10 Alterações
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e aos postulantes à acreditação,
bem como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de
laboratórios.
3 RESPONSABILIDADE
4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
5 SIGLAS
6 DEFINIÇÕES
7 CONSIDERAÇÕES GERAIS
7.3 A Cgcre/Inmetro espera que os laboratórios saibam distinguir claramente entre auditoria
interna e análise crítica pela direção e que possuam procedimentos para implementá-las.
8 AUDITORIA INTERNA
8.1 Objetivos
8.1.2 É necessário que as auditorias internas sejam planejadas e realizadas de forma a revelar a
extensão da conformidade a cada um dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do sistema
de gestão, e devem servir para verificar as habilidades e a integridade de todos os níveis do
gerenciamento do laboratório e do seu pessoal.
8.2 Requisitos
8.3 Organização
8.3.1 O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que todas as áreas de atividades e
responsabilidades do laboratório abrangidas pela acreditação e pelo seu Manual da Qualidade
sejam auditadas periodicamente.
8.3.2 O Gerente da Qualidade deve planejar, organizar e registrar as auditorias internas, bem
como assegurar que as deficiências sejam corrigidas rápida e efetivamente.
8.3.3 O Gerente da Qualidade nomeado deve ser membro do quadro de pessoal do laboratório,
ou da organização a qual o laboratório pertence, e possuir autoridade na organização para
garantir a realização de quaisquer mudanças ou ações que sejam necessárias para a manutenção
de um sistema de gestão satisfatório. É fundamental que ele tenha acesso direto ao mais alto
nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre os assuntos relacionados às políticas e
recursos do laboratório, sem que tenha a necessidade de se reportar aos níveis intermediários. O
Gerente da Qualidade, independentemente de outras atividades, deve ter a responsabilidade pela
implementação do sistema de gestão e assegurar que ele seja seguido permanentemente.
8.3.4 Quando o laboratório for acreditado para a realização de calibração, amostragem ou ensaio
em local diferente de suas instalações permanentes, estas atividades devem ser incluídas no
programa de auditoria interna.
8.3.5 O Gerente da Qualidade deve manter os registros de todas as auditorias internas e assegurar
que as ações resultantes destas sejam satisfatoriamente implementadas, dentro dos prazos
estabelecidos.
8.3.6 O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que o sistema de gestão do laboratório
seja implementado no dia-a-dia.
8.4 Os auditores
8.4.1 O Gerente da Qualidade pode delegar a outra pessoa a tarefa de executar as auditorias
internas, desde que ela seja treinada nas técnicas de auditoria, esteja familiarizada com o sistema
de gestão do laboratório e com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
8.4.2 Em laboratórios que realizam uma grande variedade de serviços de calibração ou ensaio,
envolvendo diversas disciplinas técnicas, é recomendável que o Gerente da Qualidade nomeie
auditores de vários setores do laboratório, que possuam conhecimento técnico ou científico e
sejam treinado nas técnicas de auditoria, para auditar áreas ou atividades específicas.
8.4.3 Quando o laboratório possui um escopo muito grande de serviços, é conveniente agrupar os
ensaios ou calibrações de acordo com a similaridade de metodologias e realizar auditorias
técnicas em ensaios ou calibrações mais complexas de cada grupo, procurando diversificar o
ensaio e/ou calibração a cada período.
8.4.5 O Gerente da Qualidade deve assegurar que, sempre que possível, as auditorias internas
sejam realizadas por pessoal independente da atividade auditada.
8.5.1 É um requisito para a acreditação que as auditorias internas sejam conduzidas de acordo
com um programa preestabelecido, de forma que cada aspecto do sistema de gestão e as
atividades de ensaio e/ou calibração sejam examinados periodicamente. Portanto, todos os
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do Manual da Qualidade, bem como os serviços de
ensaio e calibração devem ser auditados. A freqüência recomendada para a realização da
auditoria para cada requisito, calibração ou ensaio é uma vez ao ano. No entanto, pode variar de
acordo com o laboratório, podendo ser necessário auditar um determinado requisito, ensaio ou
calibração diversas vezes ao ano, enquanto outros são auditados apenas uma vez.
8.5.2 Recomenda-se que o programa de auditoria interna inclua auditorias horizontais e verticais.
8.5.6 As calibrações ou ensaios devem ser observados como uma atividade complementar da
auditoria horizontal, pois as auditorias verticais não verificam como eles são executados nem se
são executados corretamente.
8.5.7 Para garantir que as auditorias horizontais e verticais sejam realizadas com a freqüência
necessária e para atender o requisito 4.14.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025, é muito útil a
preparação de um plano em forma de tabela, que aborde um ou mais aspecto por mês e que cubra
todo o sistema de gestão e as atividades de calibração e/ou ensaio, no período de um ano.
8.5.8 Uma lista de verificação em forma de perguntas ou lista dos assuntos, pode auxiliar os
auditores na realização da auditoria interna.
8.5.9 Pode ser necessário que o laboratório realize auditorias não programadas sempre que existir
alguma razão para duvidar da eficácia do sistema de gestão. Por exemplo, quando o laboratório
receber uma reclamação sobre suas atividades de calibração ou ensaio que levante dúvidas sobre
a conformidade do laboratório com suas políticas ou procedimentos, estas atividades devem ser
imediatamente auditadas.
8.6 Registros
8.6.1 O requisito 4.14.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
auditorias internas. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as
auditorias internas, pois tais registros fornecem um histórico do desempenho do sistema de
gestão sendo um meio eficaz para identificar seus pontos deficientes. É importante que os
registros estejam prontamente acessíveis e descrevam com clareza as atividades auditadas, os
documentos analisados, os auditores, os auditados e as não-conformidades encontradas.
8.6.4 Pode ser proveitoso o uso de formulários padronizados para a manutenção dos registros
associados as auditorias internas e ações subsequentes.
8.6.6 É recomendado que o Gerente da Qualidade faça um resumo das constatações da auditoria
para a gerência, incluindo os aspectos negativos e também os positivos. Essa prática ajuda a
ressaltar as áreas eficientes e deficientes e permite que qualquer deterioração do sistema de
gestão seja rapidamente detectada pela gerência.
8.6.8 Além dos relatórios e resumos das auditorias internas, convém que o laboratório mantenha
registros do andamento do programa de auditoria e dos auditores qualificados.
8.6.9 O laboratório deve preservar os registros pertinentes às auditorias internas por um período
de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e reavaliações realizadas
pela Cgcre/Inmetro.
9.1 Objetivos
9.1.1 As análises críticas devem ser realizadas para definir que mudanças são necessárias para
garantir que o sistema de gestão do laboratório continue atendendo tanto às suas próprias
necessidades quanto aos requisitos da acreditação. O sistema de gestão pode precisar de
modificações devido a mudanças que tenham ocorrido ou que sejam esperadas na Organização,
nas instalações, pessoal, equipamentos, procedimentos, atividades, ou carga de trabalho do
laboratório. A necessidade de mudanças no sistema de gestão pode também ser indicada por
meio da análise das reclamações de clientes e das constatações das auditorias internas e externas.
9.2 Requisitos
9.3 Organização
9.3.2 Convém que os membros da direção que possuem responsabilidades pela implementação
do sistema de gestão e por tomar decisões resultantes das auditorias internas participem das
análises críticas. É essencial a presença do responsável pela aprovação do Manual da Qualidade.
9.3.3 Recomenda-se que o Gerente da Qualidade seja o responsável por assegurar que todas as
análises críticas pela direção sejam realizadas de maneira sistemática, com pauta e agendas
definidas, de acordo com o procedimento definido.
9.4.1 Recomenda-se que as análises críticas sejam realizadas pela direção do laboratório, pelo
menos uma vez ao ano e que esta freqüência seja reduzida na fase inicial de implementação e no
caso de grandes modificações no sistema de gestão.
9.4.2 Deve ser definida uma pauta mínima para as análises críticas que inclua pelo menos:
a) adequação das políticas e procedimentos,
b) relatórios gerenciais,
c) resultados de auditorias internas realizadas após a última análise crítica,
d) ações corretivas e preventivas,
e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizações,
f) resultados das avaliações ou reavaliações da Cgcre/Inmetro,
g) resultados de participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais,
h) mudanças no volume e tipo de trabalho,
i) informações referentes a reclamações de clientes, pesquisas de opinião e outras necessidades
dos clientes,
j) recomendações para melhorias,
k) resultados de controles internos da qualidade;
l) necessidade de treinamento de pessoal;
m) metas, planos futuros estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc.
9.5 Registros
9.5.1 O requisito 4.15.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
análises críticas e das ações delas decorrentes. Recomendamos que sejam mantidos registros
detalhados de todas as análises críticas, que podem ser na forma de atas das reuniões, e que
contenham informações claras sobre como as ações serão tomadas, por quem e em que prazo. É
importante que os registros sejam claros e estejam prontamente acessíveis.
9.5.2 O laboratório deve preservar os registros pertinentes às análises críticas pela direção por
um período de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e
reavaliações realizadas pela Cgcre/Dicla.
10 ALTERAÇÕES
Adequação da terminologia
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