Экспертиза медицинского оборудования - контроль качества

медицинских услуг

Экспертиза медицинского оборудования проводится с целью контроля

качества медицинских услуг, оказываемых населению. Она предусматривает
оценку технического состояния медоборудования, уровень его износа,
правильность эксплуатации и помогает выявить дефекты или причины
поломок. Заказать такую экспертизу могут сегодня частные клиники,
государственные больницы, физические лица, а также экспертиза
медицинского оборудования назначается судебными органами для решения
споров.
Для чего проводят экспертизу медицинского оборудования
Данные экспертные исследования призваны подтвердить или
опровергнуть уровень качества медоборудования. Проводят такие анализы
для ответа на следующие вопросы:
Насколько исследуемое оборудование отвечает заявленным в
документах характеристикам?
Отвечают ли параметры данного оборудования нормам
законодательства РФ?
Имеются ли какие-либо дефекты, и если да – то какова причина их
возникновения?
Какова степень износа медоборудования и предположительный срок
службы?
Безопасно ли исследуемое оборудование для пациентов и
медперсонала?
Экспертные исследования медоборудования являются необходимой
составляющей ремонтных и обслуживающих работ. От результата
экспертизы зависит очень многое: будет ли оборудование использоваться

1
дальше; подлежит ли оно ремонту; есть ли опасные для здоровья дефекты и
сбои в работе техники.
Экспертиза медицинской техники проводится для определения
технического состояния и выявления любых неисправностей в работе
медоборудования. Это весьма важная процедура оценки уровня безопасности
техники для пациента и медперсонала. От результатов экспертного
исследования зависит, будет ли дальше эксплуатироваться данная техника
или же целесообразнее ее замена на более новую.
Когда проводится экспертиза медицинской техники
Экспертизу медицинской техники назначают по требованию органов
контроля, для решения споров в судебном порядке, для проведения ремонта
или выявления остаточного срока службы. Экспертное исследование
позволяет выявить несоответствие состояния техники заявленным в
документах характеристикам, а также помогает определить заводской брак
или неправильную эксплуатацию медоборудования.
Какая техника подвергается экспертизе:
компьютерные томографы;
диагностическое ультразвуковое оборудование;
техника в рентген-кабинетах;
оборудование стоматологических клиник;
стерилизаторы, косметологические аппараты;
оборудование для физиотерапии и измерения давления.
Чтобы не сомневаться в качестве и точности экспертных исследований,
следует обратиться к независимым и опытным специалистам.
Основные категории проверок
Экспертиза медицинского оборудования может быть направлена на
такие его параметры:
Уровень ионизирующих излучений
Уровень шума и вибрации
Интенсивность выделения тепла
2
 Потребление тока
Разрешающая способность (для всех диагностических и многих
терапевтических устройств)
Реальную эффективность лечебного вмешательства — это экспертиза
медицинского оборудования подразумевает тоже
Совпадение между перечнем диагностируемых патологических
состояний (с указанием степеней выраженности) в сопроводительной
документации и на практике
Нельзя не сказать о том, что этот перечень направлений не является ни
однозначным, ни исчерпывающим. Так, для аппаратов УЗИ проблема
излишнего тепла стоит не слишком остро. А во многих ситуациях крайне
важно соответствие габаритов медтехники и того пространства, которое
может быть под неё выделено.
Случаи, в которых проводится экспертиза медицинской техники
Основные причины, по которым медицинское оборудование
преждевременно выходит из строя или качественные показатели его работы
перестают соответствовать изначально заложенным в него характеристикам
таковы:
производственные дефекты;
несвоевременное или неправильно проведенное техническое
обслуживание;
нарушение правил эксплуатации медицинским персоналом.
Если есть подозрение, что такое произошло, экспертиза медицинской
техники поможет окончательно убедиться в наличии или отсутствии
отклонений в работе оборудования, тем самым предотвратив опасность
предоставления некачественных медицинских услуг.
Экспертиза медицинского оборудования может также проводиться при
следующих условиях:
Требования уполномоченных органов контроля (Ростехнадзор,
Госсанэпиднадзор и других).
3
 Выявления факта несоответствия оборудования указанным в
технической документации параметрам.
Проведения ремонта, в процессе которого были выполнены замены
узлов и деталей оборудования.
Возникновения необходимости определить остаточный срок службы
или ресурс работы оборудования.
Хранения или эксплуатации оборудования в условиях, резко
отличающихся от требований, изложенных в технической документации к
нему.
Виды оборудования, которое может подвергаться экспертизе
компьютерные, магнитно-резонансные и позитронно-эмиссионные
томографы;
оборудование для ультразвуковой диагностики;
оборудование рентген-кабинетов;
стоматологическое оборудование;
электрокардиографы, тонометры, электроэнцефалографы;
оборудование физиотерапевтических кабинетов;
стерилизационные машины;
косметологические аппараты.
Процедура проведения экспертизы
Критерием оценки соответствия оборудования служит не только
техническая документация на конкретный аппарат или машину, но также и
общие для всех санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические
требования. Наличие таких требований, при условии их соблюдения,
гарантирует безопасность условий эксплуатации медицинского
оборудования. К ним относят нормы по радиационной безопасности.
Порядок проведения технической экспертизы медицинского
оборудования подразумевает изучение экспертом сопроводительной
документации к тому или иному объекту исследования. На втором этапе
проводится непосредственный осмотр и испытание работы оборудования,
4
результаты которых анализируются, консолидируются и находят свое
отражение в экспертном заключении.
По результатам проведенных испытаний делается окончательный
вывод относительно того, соответствует ли оборудование нормам и данным
технической документации, и при необходимости, каков его остаточный
ресурс использования. Когда оборудование не соответствует необходимым
показателям, делается расчет ремонтно-восстановительных работ, которые
необходимо выполнить для того, чтобы восстановить функции оборудования.
Когда эти работы будут выполнены, повторная диагностика оборудования
подтвердит факт соответствия.
В результате проведенных работ оформляются такие документы:
протоколы по всем проведенным испытаниям и измерениям;
расчеты, которые были необходимы для выполнения работ;
заключение эксперта, в котором отражен результат выполненных
работ.
Экспертиза медицинского оборудования не является альтернативой
техпаспорта или законодательно предусмотренной сертификации.