13

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO De acuerdo a los productos que se fabrican el laboratorio de Control de calidad realiza sus propios controles? Fisicoqumicos? Microbiolgicos? Material de envase y empaque? Inspeccin de Producto terminado? Existen anlisis que son contratados con Laboratorios Externos? Qu anlisis efectan estos laboratorios externos ? Existe Acuerdo Tcnicos / Contratacin de servicios vigente con estos laboratorios? Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envase y empaque, bulk, concentrados y producto terminado?

SI

NO

OBSERVACIONES

Plan de Accin

Seguimiento Auditor a Plan de Accin (Fecha y Observaciones) N/A N/A N/A N/A N/A

Plan de Accin

Seguimiento Auditor a Plan de Accin (Fecha y Observaciones)

13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6

N.A. X X X X X Se subcontrata el anlisis microbiolgico con el proveedor DAVIS S.A, con el cual existe un convenio desde 31 de octibre de 1995 Sin embargo en el sistema control de calidad no es el autorizado a cambiar de estado en el almacn.

N/A N/A N/A N/A N/A

Solicitar documentacion a Davis Solicitar documentacion a Davis se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques N/A N/A

13.7

13.8

Hay personal con responsabilidad asignada destinada a inspeccionar los procesos de fabricacin (propios y terceros)? Verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de documentacin en el registro de los datos de los anlisis realizados por el laboratorio (fechas, firmas de responsables, datos primarios del anlisis, conclusiones...) verificar correcciones a datos ana Se siguen los fundamentos de control de registros para su almacenamiento y se puede verificar trazabilidad de la informacin (por ejemplo en caso de existir un reclamo)? Los materiales de acabado de las instalaciones del laboratorio son adecuados para las operaciones que all se realizan? Se tiene un sistema de ventilacin que evite la formacin de vapores nocivos? Las reas se encuentran ordenadas, despejadas y limpias?

13.9

En los registros de anlisis existentes no hay firma de analista, ni revisin de clculos , no se indican las especificaciones de los mtodos de anlisis empleados. Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques

13.10 13.11 13.12 13.13

X X X X Se observan ventanas y paredes deterioradas

#REF!

verificacin de que estn siendo consideradas todas las reas de calidad. Se capacito y recapacito al personal Pos120 procedimiento de limpieza y sanitizacion de areas se reealizo un levantamiento de los basureros, estos fueron rotulados retiro de materiales innecesarios y obsoletos Seguimiento agosto 09: Se observa refrigerador como estante, sin enchufar . Pendiente cierre agosto y ubicacin en rea adecuada para tal fin. 09 N/A N/A verificacin de que estn siendo consideradas todas las reas de calidad. Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta pendiente; sin embargo en nueva revisin se evidencia implementacin y registros. Cerrado agosto 09 Seguimiento agosto 09: Se evidencia en terreno reas ordenadas, limpias y despejadas. Cerrado agosto 09

Se cuenta con una campana de extraccin, pero no funcion adecuadamente. #REF! En las reas de almacenamiento de muestras de retencin se evidencia bastante desorden y acumulacin verificacin de que estn siendo consideradas todas de polvo y suciedad. las reas de calidad. Se observan ventanas y paredes sucios #REF!

13.14

Pisos, paredes, ventanas, puertas se observan limpios?

13.15

Se encuentran los recipientes de basura identificados, con tapa y son de material lavable?

se reealizo un levantamiento de los basureros, estos fueron rotulados retiro de materiales innecesarios y obsoletos y ubicacin en rea adecuada para tal fin. N/A N/A X No se evidencia

13.16 13.17 13.18

Existen en el rea implementos de trabajo innecesarios para la operacin? El laboratorio para hacer anlisis microbiolgicos esta fsicamente separado de las dems reas? El sistema de aire del laboratorio de microbiologa es independiente de las otras reas? Se cuenta con procedimientos para la limpieza y sanitizacin de reas? Se cumplen? Verificar registros

X N.A. N.A.

13.19

verificacin de que estn siendo consideradas todas las reas de calidad.

13.20

Se cuenta con procedimientos para la limpieza y sanitizacin de equipos? Se cumplen? Verificar registros Se cuenta con procedimientos para la limpieza y sanitizacin de instrumentos de medicin? Se cumplen? Verificar registros Se cuenta con procedimientos para la limpieza y sanitizacin de elementos auxiliares? Se cumplen? Verificar registros Se cuenta con un rea o seccin especifica para instrumentos? El rea se mantiene en condiciones controladas de temperatura y humedad? Cuenta con procedimientos establecidos para el Manejo de residuos de anlisis? X

No se evidencia N/A

Se elaborara procedimiento de luimpieza de Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta equipos pendiente. Se evidencia registro solo de viscosmetro y refractmetro Pendiente cierre agosto 09 se elaborara cronograma de limpieza y sanitizacin. se elaborara cronograma de limpieza y sanitizacin. Evidenciar mediante plano de planta y visita del auditor se llevan registros de control de temperatura y humedad elaborar procedimiento y capacitar al personal. Seguimiento Septiembre 09: Procedimiento no considera tratamientos segn sea requerido, adems esta en implementacin. Pendiente cierre septiembre 09 Seguimiento Septiembre 09: Procedimiento no considera desechos qumicos independiente que se realice a travs del cliente, Pendiente cierre septiembre 09 Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta pendiente. No se evidencian registros.Pendiente cierre agosto 09 Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta pendiente. No se evidencian registros. Pendiente cierre agosto 09

13.21

No se evidencia cronograma de limpieza y sanitizacin.

13.22 13.23 13.24

No se evidencia cronograma de limpieza y sanitizacin. Evidenciar mediante plano de planta y visita del auditor

A nivel del rea de muestras de retencin y almacenamiento de patrones y reactivos no hay ningn tipo de control de condiciones ambientales. Los reactivos son vertidos directamente a la caera sin ningn tipo de tratamiento de inactivacin o neutralizacin segn sea requerido. Los reactivos son vertidos directamente a la caera sin ningn tipo de tratamiento de inactivacin o neutralizacin segn sea requerido.

#REF!

13.25

elaborar procedimiento elaborar procedimiento y capacitar al personal. elaborar procedimiento se le entrego al personal de laboratorio antiparras, guantes, mascarilla, se tiene ducha de emergencia, lava ojos. Propipetas

13.26

Existe un procedimiento para el manejo y eliminacin de desechos qumicos y microbiolgicos? Se dispone de elementos auxiliares para el manejo seguro de reactivos que eviten riesgos al personal (pipeteadores, pinzas, goteros, guantes de carnaza...)? Dispone de los equipos de seguridad industrial (duchas de emergencia, lavaojos, campanas de extraccin...) de acuerdo a las actividades que realiza? Se hace una verificacin peridica del funcionamiento de estos equipos de seguridad y se registra? Verificar funcionamiento y aptitud para el uso

13.27

X #REF! No cuenta con lavaojos. A nivel de la dcha e emergencia existente, se encuentra obstaculizada por el cilindro de gas, adicionalmente la Se capacito al personal de control de calidad Pos-731 cumplido seguimientos anteriores. Cerrado en abril 09 palanca de activacin de la ducha no es funcional para procedimiento de la ducha de emergencia Pos-732 todo el personal. Procedimiento del uso del lavaojos

13.28

Se capacito al personal de control de calidad Pos-731 procedimiento de la ducha de cumplido seguimientos anteriores. Cerrado en abril 09 emergencia Pos-732 Procedimiento del uso del lavaojos se registran el funcionamiento de la ducha y lava ojos de seguridad Seguimiento Septiembre 09: Procedimiento no considera laboratorio de control de calidad . Volver a mirar de aqu al viernes 2 de octubre. En nueva revisin no se presento nueva evidencia . Pendiente cierre septiembre 09 Solicitar fichas faltantes, se elabora archivo Seguimiento agosto 09: Se evidencian fichas de maestro seguridad de reactivos. Cerrado agosto 09 N/A se coordinando el acceso al innobel

13.29

X #REF!

13.30

Se cuenta con un procedimiento para el manejo de derrames e imprevistos Las fichas de seguridad de los reactivos utilizados en el laboratorio, estn disponibles? Las metodologas de consulta estipuladas en libros/artculos/ manuales (si aplica) no presentan problemas de interpretacin por parte de los analistas (se encuentra en idioma nativo)?

No se evidencia N/A

13.31 13.32

X X

No estan disponibles al personal del laboratorio parta actuar adecuadamente en un caso de emergencia.

Solicitar fichas faltantes

#REF!

13.33

El laboratorio cuenta con los equipos necesarios para llevar a cabo los anlisis requeridos? Adjuntar el listado

Se cuenta con equipos: viscosimetro, balanzas, termemtro, refractometro, centrifugas y pHmetro, pero no se evidencia condiciones de calibracin que garanticen que los resultados no se ven afectados. Se evidenci un programa de mantenimiento de los equipos e instrumentos y se cumple: Viscosimetro RVT, Balanzas, etc. Sin embargo hay equipos del laboratorio no contemplados en el programa o sin evidencia de mantenimiento: Centrifuga Sigma 201, Campana de No se cuenta con programas de calibraciones de los instrumentos como balanzas, termmetros, viscosmetros, alcoholmetro, pHmetro, etc. Segn indica el auditado por falta de presupuesto no se realizan las calibraciones porque afectara el costo

se adjuntara listado de equipos actuales #REF!

Seguiento Septiembre 09: Se evidencian equipos y calibraciones y mantenciones y listado. Validar con calidad corporativa. De acuerdo a ultima validacion, faltaria enfriador para transparencia. Queda pendiente al cierre de septiembre 09

13.34

Se cuenta con un programa documentado de mantenimiento de equipos?. Se cumple? Verificar registros

se elaboro programa de mantinimiento de equipos #REF! Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia programa se elaborar un programa de calibracion de de calibracin y mantencion con los registros correspondientes. Validar con Calidad Corporativa equipos "calificacin". De acuerdo a esta ultima validacin se da por cerrado el punto se elaboro programa de mantinimiento de equipos #REF! Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia programa de calibracin y mantencion con los registros correspondientes incluyendo fecha de prxima calibracin y/o mantencion. Cerrado septiembre 09

13.35

Existe un programa de calibracin / calificacin de equipos y se cumple? Verificar registros que acrediten el cumplimiento del programa

#REF!

13.36

En el programa se establece la frecuencia de calibracin del instrumento

13.37

Existen procedimientos escritos de Mantenimiento, verificacin y Cuidados de cada equipo de laboratorio.

No se cuenta con procedimientos o instrucciones especificas, la informacin que se tiene solo en algunos casos corresponde a informacin del proveedor pero no se encuentra en todos lo casos en idioma nativo.

elaborar procedimiento y capacitar personal de laboratorio. elaborar procedimiento

Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta pendiente. Pendiente cierre agosto 09

13.38

Se cuenta con procedimientos que indiquen las acciones a seguir cuando los equipos/ instrumentos se detectan en mal funcionamiento / descalibrados / descalificados ? Se documentan las acciones? (verificar registros) Los equipos cuando estn fuera de uso se identifican? La limpieza de cada uno de los instrumentos y equipos se realiza de acuerdo a procedimiento? Se deja registro? Los equipos/ instrumentos de medicin se encuentran ubicados, se usan y se mantienen de acuerdo a los requisitos estipulados por el fabricante ? (ejemplo: balanzas en superficies fijas, condiciones de transporte de equipos usados fuera de las instalacion Los equipos/instrumentos de medicin cuentan con una hoja de vida? Solicitar algunas y verificar la informacin contenida sobre identificacin del equipo, fechas, resultados, copias de informes y certificados de calibracin, mantenimientos, ajustes, calif El personal del laboratorio cuenta con el vestuario adecuado y los implementos de proteccin personal requeridos (gafas de seguridad, caretas, guantes de ciruga/nitrilo...)para llevar a cabo las actividades propias del laboratorio? El personal siempre utiliza los implementos de seguridad que se le proporcionan? Se cuenta con especificaciones escritas y actualizadas para la evaluacin de: Materias Primas ? X

Los instrumentos estan descalibrados pero an as no se han tomado acciones. elaborar procedimiento Se adjunta rotulos de estado de equipos y areas se evidenciara mediante fotos

13.39 13.40

No estan establecidos formalmente. Las balanzas no se encuentran sobre superficies lisas y fijas que eviten el movimiento.

N/A

Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia procedimiento sim embargo presenta correccin con elaborar procedimiento y capacitar personal lpiz pasta y no indica que hacer con respecto al uso de laboratorio. del instrumento . Volver a ver de aqui al viernes 2 de octubre . En nueva revisin no se presento nueva evidenc Se adjunta rotulos de estado de equipos y areas se evidenciara mediante fotos Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta N/A pendiente. Pendiente cierre agosto 09 se realizara revision de especificaciones de fabricante, se capacitara al personal en su Seguimiento Septiembre 09: No esta establecido. utilizacin Pendiente cierre septiembre 09 Solicitar documentacion que falta

13.41

#REF! X Existen cuadernos de uso, pero no se cuenta con informacin de hojas de vida que contengan dichos aspectos.

13.42

Solicitar documentacion que falta Uniforme definido: delantal, gorro, mascarilla, guantes (donde aplique) Se exigir el uso del polar debajo del uniforme en invierno. se ejecutara el reglamento interno en el cual seala las obligaciones del personal en la utilizacion de EEPP N/A

Seguimiento agosto 09: Se evidencia en 4 equipos. Cerrado agosto 09

13.43

X #REF! X #REF! N.A. Cuenta con las especificaciones entregadas por Belcorp, no obstante no estan de fcil acceso y al pasarlas al formato de Yovel S.A. existe riesgo de confusin con materias primas de otros clientes. N/A X

13.44 13.45

13.46

se gestiona el acceso a innobel #REF! se elaboro un archivo con la informacion bajada de Innobel, esta se encuentra adisposicion del perosnal de calidad se elaboro un archivo con la informacion bajada de Innobel, esta se encuentra adisposicion del perosnal de calidad se elaboro un archivo con la informacion bajada de Innobel y entragadas por Calidad Belcorp Chile, esta se encuentra adisposicion del perosnal de calidad N/A N/A Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk . Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revision se evidencia ajuste. Cerrado julio 09 Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccion de envases no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto En nueva revision se evi revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk . Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revisin se evidencia ajuste. Cerrado julio 09 Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccin de envases no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto En nueva revisin se evi Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk. Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revisin se evidencia ajuste. Cerrado julio 09 Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccin de envases no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revisin se evi Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccin de envases no se evidencia este punto ( envases se muestrean in situ)Volver a revisar de aqu al lunes 3 de a

13.47

Producto a granel?

13.48 13.49 13.50

Materiales de envase y empaque? Producto terminado? Se cuenta con un procedimiento para realizar los muestreos y contempla: X N.A.

No se evidenci la especificacin del insumo 03003229 Sobretapa Cardigan, sin embargo se observo ingreso del se elaboro un archivo con la informacion bajada de 14 de abril, aprobado pero no se idnetifico que Innobel y entragadas por Calidad Belcorp Chile, esta especificacin se tuvo en cuenta. se encuentra adisposicion del perosnal de calidad N/A N/A revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias primas ? Debe considerar tambien los demas materiales Para el caso de envases, no se cuenta con los insumos requeridos para realizar adecuadamente los controles, revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de ejemplo. Pantoneras, se evidenciaron reglas materias primas en bodega CPAC Solo materias deterioradas. primas ? Debe considerar tambien los demas materiales No existe y tampoco esta identificado el plan de muestreo y tcnicas estadsticas a utilizar cuando llegan varios contenedores o cajas. En el caso de bulk, el muestreo es realizado por los fabricantes, que garantice las independencia y tampoco se evidenci

13.51

Planes de muestreo y planes relacionados?

13.52

Tcnicas y equipo a utilizar?

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

13.53

La cantidad representativa de muestra a tomar?

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias primas ?Debe considerar tambien los demas materiales

Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulkVolver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revision se evidencia ajuste. Cerrado julio 09 Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccion de envases no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revision se evi Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccion de envases no se evidencia este punto ( envases se muestrean in situ)Volver a revisar de aqu al lunes 3 de a

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

13.54

El procedimiento para cualquier subdivisin de la muestra?

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias primas ?Debe considerar tambien los demas materiales

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

13.55

Tipo y condicin del contenedor de la muestra?

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias primas ?Debe considerar tambien los demas materiales

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

13.56

Identificacin de la muestra que incluya: nombre, nmero de lote, nmero de contenedor del que se toma la muestra, nmero de muestra, firma de quien muestrea y fecha?

La identificacin de las muestras ni de materias primas, ni de bulk ni de material de envase y empaque es adecuada, no cuentan con un rtulo estandarizado y en revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias algunos casos debido a las fallas en BPD se genera primas ?Debe considerar tambien los demas confusin. Se encontraon rtulos de materias materiales Para el caso de materias primas, no se cuenta con reas ni procedimientos que eviten contaminacin cruzada de revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias las mismas durante el muestreo. primas ?Debe considerar tambien los demas materiales

Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccion de envases no se evidencia este punto ( envases se muestrean in situ). Volver a revisar de aqu al lunes 3 de Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccion de envases CPAC no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revision

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccin de envases no se evidencia este punto ( envases se muestrean in situ). Volver a revisar de aqu al lunes 3 de Seguimiento julio 09: Ok procedimiento 721, sin embargo no se evidencia procedimiento para concentrados y bulk y en procedimiento para inspeccin de envases CPAC no se evidencia este punto Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revisin Seguimiento julio 09: no se encontr evidencia Volver a revisar de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revisin se evidencio que efectivamente corresponde tomar medidas de control que esta en proceso aun. Queda pendiente julio 09

13.57

Prevencin de riesgos de contaminacin cruzada?

revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC

13.58

Precauciones para sustancias inestables?

X se elaborara procedimiento y capacitara al personal

Seguimiento julio 09: no se encontro evidencia Volver a revisar se elaborara procedimiento y capacitara al de aqu al lunes 3 de agosto. En nueva revision se evidencio personal que efectivamente corresponde tomar medidas de control que esta en proceso aun. Queda pendiente julio 09

13.59

Condiciones de almacenamiento?

X elaborar procedimiento

Seguimiento agosto 09: Se terminara de validar elaborar procedimiento y capacitar personal lunes 31 de agosto procedimiento 721. de laboratorio. Procedimiento se refiere a contramuestras, sin embargo el punto se refiere a muestras ( antes que pasen a ser contramuestras). Pendiente agosto 09 Solicitar documentacion a Davis Seguimiento agosto 09: Se terminara de validar lunes 31 de agosto procedimiento 721. En nueva revisin se evidencia ajustes al procedimiento. Cerrado agosto 09

13.60

Importancia de la apariencia visual de los materiales, contenedores y etiquetas?

No se evidencian registros de estas inspecciones antes de realizar el muestreo Solicitar documentacion a Davis

13.61

Importancia de documentar circunstancias inusuales o extraas relacionadas con los materiales muestreados?

X elaborar procedimiento

Seguimiento agosto 09: Se terminara de validar elaborar procedimiento y capacitar personal lunes 31 de agosto procedimiento 721. En nueva de laboratorio. revisin se evidencia ajustes al procedimiento. Cerrado agosto 09 Se realizara instructivo de muestreo de bulk Seguimiento agosto 09: Se terminara de validar lunes 31 de agosto procedimiento 721. En nueva y se capacitara al area de fabricacion de revisin se evidencia consistencia. Cerrado agosto cremas y colonias 09

13.62

Los muestreos son realizados por personal capacitado y entrenado de Control calidad? Verificar registros

En el caso de bulk, no se cuenta con evidencia de capacitacin en tcnicas de muestreo. se requiere formalizar el procedimiento y capacitar Se verificaron los registros de anlisis de: * MP 010001301: N de anlisis 0011Q Lote 0701000005 * MP 010000007: N de anlisis 703-Q Lote: 0707000031 * Bulk Specifikal shampo rubios: N de anlisis: 036-R Lote 04018

13.63

Se tienen registros de los muestreos, inspecciones y anlisis?

implementar registros

implementar registros

13.64

Los elementos auxiliares de muestreo y ensayo se encuentran limpios, ordenados en buen estado e identificados de acuerdo a su estado?

X #REF! X revisar y capacitar procedimiento Pos 721 muestro de materias primas en bodega CPAC Solo materias primas ?Debe considerar tambien los demas materiales revisar y capacitar procedimiento Pos 721 que debe incluir muestro de materias primas, bulks, concentrados y PT en bodega CPAC N/A N/A N.A. N.A. N.A. N/A N/A N/A se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad N/A N/A N/A N/A N/A N/A N.A. N.A. N.A. N/A X No se cuenta con procedimientos para el manejo de muestras de retencin No se cuenta con procedimientos para el manejo de muestras de retencin implementar registros se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis que sera el metodo de trazabilidad implementar registros Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta pendiente. Pendiente cierre agosto 09 N/A N/A N/A N/A N/A

13.65

Estn debidamente identificados los recipientes muestreados? Se llevan a cabo las reducciones en el nmero de anlisis o pruebas analticas, siempre y cuando los proveedores de los insumos estn validados? Se cuenta con estudios de estabilidad para cada producto de acuerdo a la normatividad vigente? Se cuenta con un programa de estudios de estabilidad? El programa incluye: Tamao de la muestra e intervalos de anlisis basados en criterios estadsticos?

13.66 13.67 13.68 13.69

N.A.

13.70

N.A.

13.71 13.72 13.73 13.74 13.75 13.76 13.77 13.78 13.79

Condiciones de almacenamiento de las muestras retenidas para anlisis? Mtodos de anlisis? Se cuenta con estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo? Cuando hay cambios significativos de formulacin se realizan pruebas de estabilidad? Las evidencias documentadas de los estudios estn en los formatos establecidos con el logo de la empresa firmados por la unidad de calidad? Para productos importados la informacin esta firmada por el profesional responsable del laboratorio fabricante? Los estudios de estabilidades realizan con mtodos indicativos de estabilidad, validados y por duplicado? La conservacin de muestras de retencin por lote se efecta de acuerdo a un procedimiento que considere la cantidad suficiente para dos anlisis completos de: Materia prima?

N.A. N.A. N.A. N.A. N.A.

13.80

Producto terminado?

se elaboro y capacito el POS 729 procedimiento para la correcta inspeccion de insumos y envase CPAC, en el cual se indica la asignacion de numero de analisis Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta que sera el metodo de trazabilidad pendiente. Pendiente cierre agosto 09 Seguimiento agosto 09: Las condiciones de almacenamiento se controlan pero los termohigrometros utilizados no se encuentran calibrados. No hay especificado rangos ni tampoco definiciones respecto a condiciones indicadas en etiquetas. Pendiente cierre agos

13.81

Estas muestras se almacenan bajo las condiciones indicadas en la etiqueta?

Las condiciones de almacenamiento se controlan pero los termohigormetros utilizados no se encuentran calibrados

Se revisaran especificaciones tencnicas de MP y se implementara Se revisaran especificaciones tencnicas de MP y se implementara N/A N/A

13.82 13.83 13.84 13.85 13.86

Se conservan las muestras por lo menos 1 ao despus de la fecha de caducidad del producto? Materia prima? Producto terminado? Las soluciones utilizadas para los anlisis se preparan conforme a los procedimientos establecidos? Se cuenta con un procedimiento que describa como se deben manejar, almacenar, medidas de seguridad, identificacin de:

N.A. X

Se elaborara el procedimiento X X N.A. No existen procedimientos ni instructivos oficiales, existe un manual pero no es oficial. Se elaborara el procedimiento

Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento agosto 09: Se terminara de validar 31 de agosto 09. En nueva revisin se evidencia. al personal Cerrado agosto 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara al personal Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiebre 09: Auditado indica que esta al personal pendiente. Pendiente al cierre de septiembre 09 N/A

Se elaborara el procedimiento N/A

13.87

Los reactivos?

No existen procedimientos ni instructivos oficiales, existe un manual pero no es oficial. No existen procedimientos ni instructivos oficiales, existe un manual pero no es oficial.

Se elaborara el procedimiento

Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiebre 09: Auditado indica que esta al personal pendiente. Pendiente al cierre de septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiebre 09: Auditado indica que esta al personal pendiente. Pendiente al cierre de septiembre 09 N/A Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques N/A Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rtulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara al personal

13.88 13.89 13.90 13.91 13.92 13.93 13.94 13.95 13.96 13.97

Las soluciones? Cepas? Medios de Cultivo? La identificacin de las soluciones para anlisis incluyen: Nombre? Fecha de preparacin? Quien la prepar? Referencia de registro? Concentracin de la solucin? Factor de la valoracin? X N.A. N.A. N.A. X

Se elaborara el procedimiento N/A Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques N/A Se elaborara el procedimiento

X X X

Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento

Se elaborara el procedimiento X Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento No en todos los casos, se evidenciaron reactivos sin la fecha de vencimiento: * HCL 0.5 N * Alcohol etlico: Eter etlico (1:1) Se encontraron vencidos reactivos en uso: EDTA Sal disdica 0.1 N vencida del 15/03/08 Se identifican con rombo de seguridad, pero no se almacenan e acuerdo a condiciones de peligrosidad

13.98

Fecha de Caducidad?

Se elaborara el procedimiento, se capacitara al personal Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento N/A Se elaborara el procedimiento Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme N/A en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara al personal Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rtulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 N/A Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rtulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rtulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia conforme al personal en rotulos. Cerrado septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rotulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rotulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia aun pendiente en rotulos. Pendiente al cierre de al personal septiembre 09 Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Auditado indica que al personal esta pendiente. Pendiente al cierre de septiembre 09 N/A N/A N/A N/A N/A #REF!

13.99 13.100 13.101 13.102 13.103 13.104 13.105 13.106 13.107 13.108 13.109 13.110 13.111 13.112

Condiciones de almacenamiento? Fecha de revaloracin? Cantidad Preparada? Fecha de recepcin, cuando se compran preparados? El control de los patrones primarios y secundarios se realiza de acuerdo a un procedimiento que considere: Identificacin? Nmero de Control? Potencia/Valoracin? Almacenamiento? Manejo? Registro de su origen? Lote? Caracterizacin? Fecha en que se usa? N.A. X

X X

No se cuenta con esta informacin y tampoco se cuentan con certificados del proveedor que garanticen su identidad y calidad. No se cuenta con un procedimiento o instructivo al respecto.

Se elaborara el procedimiento N/A Se elaborara el procedimiento

X X

Se elaborara el procedimiento X X X X X X X Se elaborara el procedimiento 13.112 Fecha de Apertura? X Se elaborara el procedimiento 13.113 Vida til? Se realizan anlisis peridicos a los patrones secundarios o de trabajo para asegurar su estandarizacin? Cada vez que se prepara un medio de cultivo se controla respecto a esterilidad, segn procedimiento y se dejan registros? Se realizan pruebas de promocin de crecimiento a cada lote de medio de cultivo recibido segn procedimiento y se dejan registros? Se tiene evidencia de la fecha de caducidad de los medios de cultivo preparados y sin preparar? Se cuenta con controles positivos y negativos como testigos durante el uso del medio de cultivo? Se registra? Se cuenta con un procedimiento para la esterilizacin de los materiales e insumos a utilizar en los ensayos microbiolgicos? En caso de contar con sistemas computarizados para la obtencin de datos, los mismos permiten ser verificados? En los registros analticos se indica: nombre del material analizado, nmero de lote, nmero de anlisis, resultados obtenidos, fecha, mtodo utilizado, firma de la persona responsable del anlisis, firma de la persona que verifica el resultado, Estn los clculos firmados y fechados por los analistas? Existe un procedimiento para la aprobacin y rechazo de los materiales (bulk, materias primas, materiales, productos terminados y semiterminados) Existe un mecanismo controlado para que nicamente personal de Control de Calidad sea quien apruebe o rechace Materias Primas, Material de Envase, Productos semielaborados y producto terminado? Existe un mtodo eficaz para garantizar que el producto / material analizado no sea utilizado/procesado por los procesos sin su respectivo anlisis y aprobacin? X revisar flujo N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. En los registros de anlisis existentes no hay firma de analista, ni revisin de clculos , no se indican las especificaciones de los mtodos de anlisis empleados, por ejemplo el anlisis de viscosidad no idnidca las epsecificaciones de operacin del vis coordinar con TI En los registros de anlisis existentes no hay evidencia de clculos ni de revisin de los mismos Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques X Se elaborara el procedimiento 13.114 13.115 13.116 13.117 13.118 13.119 13.120 X Se elaborara el procedimiento N/A N/A N/A N/A N/A Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento Se elaborara el procedimiento #REF!

13.121

coordinar con TI

Seguimiento agosto 09: Se evidencia que firma de la persona que verifica no es por anlisis ni por da. Adicionalmente se observan 3 reanlisis sin lotes, en general sin mtodos y algunos sin fechas. Pendiente al cierre de agosto

13.122

Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques Se elaborara el procedimiento, se capacitara Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia al personal procedimiento. Cerrado septiembre 09 Se definirn las reglas adecuadamente

13.122

X Se elaborara el procedimiento X El personal aprueba pero el que hace el cambio en el sistema es personal de bodega Se definirn las reglas adecuadamente

13.123

Seguimiento Septiembre 09: Se evidencia cumplimiento del control . Cerrado septiembre 09

13.124

revisar flujo

13.125

Existen procedimientos que indiquen la frecuencia de los reanlisis y el plazo de vigencia de los anlisis?

X Se elaborara el procedimiento

Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta Se elaborara el procedimiento, se capacitara pendiente; sin embargo en nueva revisin se al personal observa evidencia para materias primas: Cerrado agosto 09 Seguimiento agosto 09: Auditado indica que esta Se elaborara el procedimiento, se capacitara pendiente. No existe para agua potable, no es claro al personal cuando se acepta y cuando se rechaza. Pendiente cierre agosto 09 N/A Seguimiento octubre 09: Se evaluara el lunes 2 de elaborar procedimiento y capacitar personal noviembre. No se evidencian las relacionadas con control de envases. Por otra parte los existentes de laboratorio. presentan algunas inconsistencias respecto a las fechas de vigencia. Pendiente al cierre de oct 09 Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques analisis de agua y concentrados elaborar procedimiento y capacitar personal Seguimiento Septiembre 09: Auditado indica que de laboratorio. esta pendiente. Pendiente al cierre de septiembre 09 N/A N/A N/A N/A N/A

13.126

Hay instrucciones escritas donde se especifique los parmetros de aceptacin y rechazo de cada tipo de agua utilizada Existen cepas microbianas de referencia? Son reconocidas por un organismo reconocido internacionalmente Las metodologas de las actividades del laboratorio se encuentran documentadas, se siguen, estn disponibles y se mantienen actualizadas? N.A.

X Se elaborara el procedimiento

13.127

N/A

13.128

X elaborar procedimiento

13.129

Los analistas disponen de un libro foliado en el que se registran los resultados de laboratorio? (cuaderno de analistas) Microbiologa realiza controles de reas , personal, equipos. Existen registros? Se toman acciones cuando los datos de los anlisis no se encuentra dentro de especificaciones? Estn documentadas dichas acciones? Existe un procedimiento documentado El laboratorio de microbiologa, incluyendo las reas de siembra tiene acabados sanitarios? Se cuenta con un area controlada para realizar las siembras de las muestras? En Microbiologa se cuenta con una esclusa para cambio de uniforme? En microbiologa se cuenta con campana de flujo laminar, que genere presin positiva de aire? Las condiciones de almacenamiento de los implementos auxiliares garantizan las condiciones requeridas para su uso (esterilidad, ascepcia...)? Los patrones utilizados en las verificaciones se encuentran apropiadamente almacenados y con fechas vigentes de calibracin? X

Algunos cuadernos estan foliados pero no en su totalidad Evidenciar mediante cuadernos de analista con registro de analisis de MP, bulk ,envases y empaques analisis de agua y concentrados #REF!

13.130 13.131 13.132 13.133 13.134 13.135 13.136

X N.A. N.A. N.A. N.A. N.A.

Se evidenciaron fueras de especificacin en control microbiolgico de ambientes, equipos, personal, sin evidencia de toma de acciones al respecto.

elaborar procedimiento N/A N/A N/A N/A

N/A X #REF! -

13.137