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Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

MODELO DE BULA MICOSTATIN (nistatina) SUSPENSO ORAL E DRGEAS

BRISTOL-MYERS SQUIBB

MICOSTATIN nistatina USO ORAL APRESENTAO - SUSPENSO ORAL 100.000 UI/mL em cartuchos com frasco de vidro mbar contendo 50mL, com conta-gotas graduado. - DRGEAS em cartuchos com blster contendo 16 drgeas de 500.000 UI USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO MICOSTATIN SUSPENSO ORAL contm 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes inativos: sacarose, glicerina, sacarina sdica, carboximetilcelulose sdica, fosfato de sdio dibsico, metilparabeno, propilparabeno, lcool, leo de hortel, essncia artificial de cereja, aldedo cinmico, e gua destilada MICOSTATIN DRGEAS contm 500.000 UI de nistatina/drgea e os seguintes ingredientes inativos: lactose, acar, amido de milho, carbonato de clcio, talco, goma arbica, celulose etlica, goma laca laranja, carbonato de magnsio, p marrom claro, dixido de titnio, gelatina, estearato de magnsio, leo de rcino e vanilina.

INFORMAES AO PACIENTE AO DO MEDICAMENTO MICOSTATIN (nistatina) um antifngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recm-nascidos e lactentes - ''o sapinho (Candida albicans). Este fungo pode tambm aparecer na boca de indivduos adultos, principalmente em casos de uso de prteses dentrias ou quando o organismo est enfraquecido por carncias nutricionais, vitamnicas e imunolgicas. Mais recentemente a ocorrncia do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a regio da boca, como outras pores do trato digestivo (esfago e intestinos), tem sido observada em pacientes Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. - Uso E Reproduo Proibidos.
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portadores de molstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na sndrome de imunodeficincia adquirida (AIDS). Como a nistatina tem absoro insignificante no trato gastrintestinal a ao do produto tem incio to logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal. INDICAES DO MEDICAMENTO As apresentaes orais de MICOSTATIN (nistatina) so indicadas no tratamento da candidase do trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSO ORAL indicado para o tratamento de candidase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes com doenas que necessitaram uso prolongado de antibiticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistncia orgnica e na Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS). MICOSTATIN DRGEAS indicado mais especificamente para tratamento da candidase intestinal.

RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicaes Voc no deve utilizar MICOSTATIN se for alrgico aos componentes da frmula. Voc deve procurar um mdico imediatamente caso apresente irritao ou hipersensiblilidade ao MICOSTATIN (nistatina) Advertncias Preparaes orais de nistatina no devem ser usadas para o tratamento de micoses sistmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, voc no deve interromper a medicao at o tratamento ser completado. Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Precaues Gravidez A segurana para o uso durante a gravidez no foi estabelecida para apresentaes orais de nistatina. Tambm ainda no foi estabelecido se estas preparaes podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reproduo. Se voc estiver grvida, poder utilizar MICOSTATIN (Nistatina) apenas aps a prescrio do mdico, pois ele que estabelecer se os benefcios para a me justificam o potencial risco para o feto. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. - Uso E Reproduo Proibidos.
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Lactantes No foi comprovado se a nistatina excretada no leite humano. Embora a absoro gastrintestinal seja insignificante, se voc estiver amamentando dever tomar alguns cuidados ao tomar MICOSTATIN. Uso em crianas vide POSOLOGIA. Uso em idosos No h recomendaes especiais para pacientes idosos. Interaes Medicamentosas No so conhecidas interaes com outros medicamentos e/ou outras substncias. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

MODO DE USO Aspecto fsico e caractersticas organolpticas MICOSTATIN DRGEAS apresenta-se na forma de drgeas de cor marrom chocolate. MICOSTATIN SUSPENSO ORAL uma suspenso opaca, homognea e mvel, amarela clara, com odor de cereja mentolada e sabor doce de cereja - mentolada no incio e amargo no final. Como usar Para a aplicao da suspenso oral voc deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessrios com a limpeza de prteses dentrias. A suspenso deve ser bochechada e mantida por algum tempo na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebs que estejam amamentando) e crianas menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca. Posologia MICOSTATIN SUSPENSO ORAL Prematuros e crianas de baixo peso - estudos clnicos demonstram que a dose de 1 mL (100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia efetiva. Lactentes - a dose recomendada de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia. Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. - Uso E Reproduo Proibidos.
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Crianas e Adultos - a dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia. MICOSTATIN DRGEAS Adultos - A dose recomendada de 1 ou 2 drgeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) trs ou quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfeco, as doses para todas as apresentaes devem ser mantidas no mnimo por 48 horas aps o desaparecimento dos sintomas e da negativao dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (aps o 14 dia do incio do tratamento) voc dever procurar seu mdico para ser reavaliado . MICOSTATIN DRGEAS no pode ser partido ou mastigado. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAES ADVERSAS A nistatina geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianas debilitadas mesmo em terapia prolongada. Com grandes doses orais voc poder apresentar diarria, distrbios gastrintestinais, nuseas e vmitos. Raramente voc poder apresentar erupes cutneas, incluindo urticria.Muito raramente voc poder apresentar Sndrome de Stevens-Johnson (formao de edema com bolhas). Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Doses orais de nistatina excedendo cinco milhes de unidades dirias podem causar nuseas e distrbios gastrintestinais. No h relato de efeitos txicos graves ou de superinfeces.

CUIDADOS DE CONSERVAO Voc deve manter MICOSTATIN (Nistatina) suspenso oral e drgeas em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e protegidos da umidade. Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES AO PROFISSIONAL DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A Nistatina um antibitico antifngico polinico, obtido a partir do Streptomyces noursei. O mecanismo de ao da Nistatina se d atravs de ligao aos esterides existentes na membrana celular dos fungos susceptveis, com resultante alterao na permeabilidade da membrana celular e conseqente extravasamento do contedo citoplasmtico A Nistatina no apresenta atividade contra bactrias, protozorios ou vrus. Farmacocintica MICOSTATIN (Nistatina) no absorvido atravs da pele e das mucosas ntegras. Microbiologia A Nistatina tem ao fungisttica e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Em subculturas de repetio com nveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans no desenvolve resistncia Nistatina. Geralmente a resistncia Nistatina no se desenvolve durante o tratamento.

RESULTADOS DE EFICCIA Nistatina altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gnero Candida, e sua eficcia foi fortemente estabelecida em infeces por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. improvvel que a nistatina cause efeitos adversos devido toxicidade ou hipersensibilidade. Graham tratou 29 crianas sofrendo de candidase oral, com suspenso de nistatina quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianas com soluo de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das crianas tratadas com nistatina foram curadas da infeco dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianas, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianas tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infeco dentro de uma semana e em um total de 16 crianas, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigao, 28 crianas recm-nascidas sofrendo de monilase oral foram tratadas com suspenso de nistatina, administrada por via oral aps cada refeio. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianas remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a respeito do tratamento de monilase oral em hospitais peditricos foram publicados Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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por Harris. Das 714 crianas recm-nascidas tratadas com uma instilao rotineira de 100.000 unidades de nistatina por via oral, nenhuma criana desenvolveu candidase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidase oral dentro de uma semana aps alta; das 728 crianas no tratadas, 18 desenvolveram monilase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Aps extenso do estudo para um total de 4,243 crianas, Harris concluiu que uma instilao de nistatina no terceiro dia de vida reduz a incidncia de monilase oral em crianas de 4.0 para 0.4%, enquanto que duas intilaes, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, iro prevenir a incidncia de monilase oral em 100% dos bebs internados em hospital. Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administrao de 100.000 unidades de nistatina, trs vezes ao dia no primeiro e no terceiro dias de vida, reduz a incidncia de monilase oral de 20% para 3% em bebs prematuros com terapia antibitica (cuja incidncia era 60%). O uso rotineiro de MICOSTATIN suspenso oral para profilaxia, assim como para tratamento, recomendvel, devido a segurana e eficcia de nistatina e devido a fato de que cepas resistentes a nistatina no foram isoladas de pacientes. Candidase esofgica, que pode se extender a partir da boca ou ocorrer sem evidncia de monilase oral, freqentemente uma complicao da terapia antibitica ou corticosteroidal. Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontido nistatina oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficcia de nistatina em uma extensa srie de casos de candidase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de nistatina no tratamento de diarria em crianas portadoras de marasmo e mostrou que no apenas casos leves, mas tambm os crnicos e mesmo os intratveis podem ser definivamente beneficiados. Relatos no publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Mdica, atestam a segurana e eficcia de MICOSTATIN suspenso oral. Em comparao preparao equipotente de nistatina para reconstituio, a suspenso foi preferencial em relao ao sabor, convenincia, suspenso superior e sedimentao reduzida. A efetividade das duas preparaes foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

INDICAES As apresentaes orais de MICOSTATIN (nistatina) destinam-se ao tratamento da candidase do trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSO ORAL indicado para o tratamento de candidase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes com molstias que necessitaram uso prolongado de antibiticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistncia orgnica e na Sndrome de Imunodeficincia Adquirida(AIDS). MICOSTATIN DRGEAS destina-se mais especificamente ao tratamento da candidase intestinal.

CONTRA-INDICAES Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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MICOSTATIN contra-indicadas para pacientes com histria de hipersensibilidade qualquer um de seus componentes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Para a aplicao da suspenso oral recomendado que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessrios com a limpeza de prteses dentrias. A suspenso deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianas menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca. MICOSTATIN (nistatina) suspenso oral e drgeas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegidos da umidade.

POSOLOGIA MICOSTATIN SUSPENSO ORAL Prematuros e crianas de baixo peso - Estudos clnicos demonstram que a dose de 1 mL (100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia efetiva. Lactentes - A dose recomendada de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia. Crianas e Adultos - A dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia. MICOSTATIN DRGEAS Adultos - A dose recomendada de 1 ou 2 drgeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) trs ou quatro vezes ao dia. A fim de evitar recidivas, o esquema posolgico para todas as apresentaes deve ser mantido no mnimo por 48 horas aps o desaparecimento dos sintomas e da negativao das culturas. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (aps o 14 dia do incio do tratamento) o paciente dever ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.

ADVERTNCIAS Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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Gerais Preparaes orais de nistatina no devem ser usadas para o tratamento de micoses sistmicas. Caso ocorra irritao ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN (nistatina), deve-se descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabveis. Recomenda-se que esfregaos com KOH, culturas ou outros mtodos de diagnstico sejam usados para confirmar o diagnstico de candidase e excluir outras infeces causadas por outros patgenos. Carcinognese, Mutagnese, Comprometimento da Fertilidade. No foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinognico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagnico da fertilidade em machos e fmeas. Gravidez No foram conduzidos estudos de reproduo em animais com as apresentaes orais de nistatina. Tambm ainda no foi estabelecido se estas preparaes podem causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a gestante ou pode afetar a reproduo. As preparaes orais de nistatina s devem ser prescritas pelo mdico que estabelecer se os benefcios para a me justificam o potencial risco para o feto. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista Lactantes Ainda no foi comprovado se a nistatina excretada no leite humano. Embora a absoro gastrintestinal seja insignificante, precaues devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a lactantes. Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso peditrico Vide POSOLOGIA. Uso geritrico No h recomendaes especiais para pacientes idosos.

INTERAES MEDICAMENTOSAS No so conhecidas interaes com outros medicamentos e/ou outras substncias. Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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REAES ADVERSAS A nistatina geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianas debilitadas mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarria, distrbios gastrintestinais, nuseas e vmitos. Erupes cutneas, incluindo urticria raramente foram relatadas. Sndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.

SUPERDOSE Doses orais de nistatina excedendo cinco milhes de unidades dirias podem causar nuseas e distrbios gastrintestinais. No h relato de efeitos txicos graves ou de superinfeces. (Vide CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS).

ARMAZENAGEM MICOSTATIN (nistatina) suspenso oral e drgeas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegidos da umidade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. REFERNCIAS 1. Prices Textbook of the Practice of Medicine, 10th Ed., Edited by Sir Ronald Bodley Scott, London, Oxford University Press, 1966. 2. Graham, R.D., Lancet, ii, 600, 1959. 3. Doxiadis, S.A., Lancet ii, 916, 1959. 4. Harris, L.J., Pritzker, H.G., Laski, B., Eisen, A.., Steiner, J.W. & Shack, L., Canad. Med. Assoc. J., 79, 891, 1958. 5. Harris, L.J., Am. J. Obstet. Gynecol., 80, 30, 1960. 6. Simon, C. & Klose-Gerlich, F.T., Med. Welt., 20 (38), 2062, 1969. 7. MacLean, K., Practitioner, 189, 364, 1962. 8. Drouhet, E., Lancet i, 617, 1967. 9. Winner, H.I., Lancet i, 682, 1967. 10. Jennison, R.J., Lancet, i, 786, 1967. 11. Kaufman, S.A., Scheff, S. & Levene, G., Radiology, 75, 726, 1960. 12. Buckle, R.M. & Nichol, W.D., Brit. Med. J., i, 821, 1964. 13. Grieve, N.W.T., Brit. J. Radiol., 37, 551, 1964. 14. Hayes, M., Am. J. Gastroenterol., 43, 143, 1965. 15. Kozinn, P.J. & Taschdjian, C.L., Pediatrics, 30, 71, 1962. 16. El-Gholmi, A., Aboul-Dahab, Y.W., El-Eissawi, M., Tawil, G.S., Shaheen, Y. & Maged, Z., Arch. Pediat., 78, 109, 1961. ***no do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho ***VENDA SOB PRESCRIO MDICA Informao Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb Farmacutica Ltda. - Uso E Reproduo Proibidos.
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Reg. MS - 1.0180.0037 Farm. Bioq. Responsvel: Dr. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP n 26.655

Fabricado por, Embalado por, Distribudo por: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA S.A. R. Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - So Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indstria Brasileira ***Servio de Atendimento ao Consumidor ***0800 727 6160 ***sac.brz@bms.com ***www.bristol.com.br

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