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Resumo Este estudo possui como objetivo constatar a prevalncia de eventos adversos psvacinao (EAPV) em crianas de 0 a 1 ano, notificados

no municpio de Arcoverde-PE, entre os anos de 2007 e 2010. Os dados foram coletados atravs do acesso aos arquivos das fichas de notificao de EAPV. Nesse perodo foram notificadas 25 fichas gerando um total de 48 casos de eventos adversos dos quais os que obtiveram maiores freqncias foram: reao local, febre <39,5C, episdio hipotnico-hiporresponsivo. Desses eventos, 41,87% foram causados pela vacina DTP-Hib, 12,87% pela poliomielite, 13,48% pela rotavrus, 12,38% pela DTP 9,79% trplice viral, 4,32% BCG e 3,29% contra a hepatite B. Os resultados demonstraram que nenhum imunobilgico est livre de provocar eventos adversos, porm os riscos de causar complicaes so muito menores do que as doenas contra as quais eles protegem. Palavras-Chaves: Eventos adversos; Vacinas; Epidemiologia.

Summary This study has aimed to establish the prevalence of adverse events following immunization (AEFV) in children 0-1 years, reported in the city of Arcoverde-PE between the years 2007 and 2010. Data were collected through access to files from reporting for AEFV. This period were reported 25 chips generating a total of 48 cases of adverse events of which they obtained the highest frequencies were: local reaction, fever <39.5C, hypotonic-hyporesponsive episode. These events, 41.87% were caused by the DTP-Hib vaccine, 12.87% for polio, rotavirus by 13.48%, 12.38% for DTP, and MMR 9.79%, 4.32% and 3.29 BCG % against hepatitis B The results showed that no imunobilgico is free to cause adverse events, but the risks of causing complications are much smaller than the diseases against which they protect. Key words: Adverse events; Vaccines epidemiology.

1.Introduo
O surgimento da vacina teve incio aps uma epidemia de varola com investigaes de Edwar Jenner, em 1796, que inoculou com vrus bovino uma pessoa que no era portadora da doena e quando exposta a ela no apresentou seu desenvolvimento 1. Segundo o

conceito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria vacinas so medicamentos biolgicos que contm uma ou mais substncia antignica que, quando inoculadas, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger contra a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno. (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Farmacovigilancia 2002).

No Brasil, o movimento sanitarista responsvel pela campanha de erradicao da varola, aps receber o certificado da Organizao Mundial da Sade, iniciou sua luta por maiores investimentos no controle de doenas prevenveis por meio da vacinao. Dessa luta, em 1973, nasceu o Programa Nacional de Imunizao( PNI) com o objetivo de ampliar a oferta de produtos e universalizar o atendimento e tornar o Pas auto suficiente na produo de imunobiolgicos. .(Homma A, Martins RM, Jessouroum E, Oliva O) A vacinao uma ao integrada e rotineira dos servios de sade, pertencendo ao nvel de ateno primria de baixa complexidade e de grande impacto nas condies gerais da sade infantil, se constituindo no procedimento de melhor relao custo e efetividade no setor sade. O declnio acelerado de morbimortalidades por doenas imunoprevenveis nas dcadas recentes, em nosso pas e em escala mundial, serve de prova inconteste do enorme benefcio que oferecido s populaes por intermdio das vacinas. (Starfield B) Enquanto existia grande incidncia de doenas imunoprevenveis, pouco se discutia a cerca da segurana das vacinas e sobre os eventos adversos decorrentes da vacinao. Portanto, eventos adversos mesmo raros, crescem em importncia na medida em que as doenas so controladas pelo uso de vacinas. Dentro dessa realidade, a vacinao deixa de ser uma rea de risco/benefcio claramente definida, obrigando a uma anlise permanente sobre os eventuais riscos do seu uso.(MS 2005) Aps recomendao da Organizao Mundial da Sade (OMS) em 1991, O Brasil por meio do PNI em 1992 iniciou a estruturao do Sistema Nacional de Vigilncia dos

Eventos Adversos Ps-Vacinao(VEAPV), somente em 1998 essa atividade passou a ser sistematizada em todo Pas aps a publicao do Manual de Vigilncia Epidemiolgica dos Eventos Adversos Ps-Vacinao, e em 2000 com criao do Sistema de Informao da Vigilncia de Eventos Adversos Ps-Vacinao (SI-EAVP) as informaes provenientes dos estados podero ser coletadas e analisadas de forma mais abrangente e consistente. (MS 2008) Embora haja uma ampla divulgao do SI-EAPV,a subnotificao, a m qualidade da informao e a investigao insuficiente ainda so muito presentes, dificultando uma tomada de conduta adequada diante dos casos, alm de favorecer o descrdito da vacinao por parte do vacinado e dos prprios profissionais de sade, que atribuem as vacinas eventos que no lhe so prprios ou so apenas temporariamente associados. ( Arajo TME, Carvalho PM, Viera RDF 2007). Vale destacar que a ocorrncia e a divulgao dos Eventos Adversos Ps-Vacinao (EAPV) podem abalar a credibilidade e o xito dos Programas de Imunizaes. Informaes errneas quanto segurana da vacinao podem colaborar para a diminuio da cobertura vacinal e, conseqentemente, propiciar o retorno de doenas controladas.( Mootrey G, Pless R, Isklander J. 2002). Com a necessidade de conhecer os EAPV notificados pelas Unidades Bsicas da Estratgia de Sade da Famlia (UBESFs) e identificados na Coordenao Municipal do Programa Nacional de Imunizao de Arcoverde-PE, a fim de resultar em contribuies para aes preventivas que reduzam a sua incidncia, e assim permitam uma avaliao dos benefcios e riscos dos esquemas vacinais. O presente estudo foi concebido com o objetivo de constatar a prevalncia de eventos adversos ps-vacinais em crianas das UBESFs de Arcoverde. Metodologia Trata-se de um estudo descritivo, de carter quantitativo, realizado na Coordenao Municipal do Programa Nacional de Imunizao de Arcoverde, localizado no Estado de Pernambuco, Nordeste do Brasil e dista 256 km da capital Recife.

A populao em estudo composta por crianas de 0 a 1 anos que receberam no mnimo uma dose das vacinas (Vacina contra a tuberculose(BCG), Vacina contra Hepatite B, Vacina oral conta a poliomielite(VOP), Vacina oral de rotavrus humano (VORH), Vacina contra difteria, ttano e pertussis combinada com vacina contra Haemophilus inluenzae tipo b-Tetravalente, DTP e Vacina trplice viral) que causou eventos adversos que constam nas Fichas de Notificao de Eventos Adversos PsVacinais preenchidas nos anos entre 2007 a 2010, nas quais podem ser notificados mais de um evento adverso e mais de uma vacina. A pesquisa foi desenvolvida aps a aprovao do Comit de tica da Faculdade Maurcio de Nassau e obedeceu aos princpios ticos da Resoluo 196/1996 do Conselho Nacional de Sade/Ministrio da Sade que trata sobre pesquisa envolvendo seres humanos. Os dados foram obtidos atravs de visitas entre os meses de abril e maio de 2010 na Coordenao Municipal do Programa Nacional de Imunizao de Arcoverde com o acesso aos arquivos das Fichas de Notificao de Eventos Adversos Ps-Vacinais, juntamente com o preenchimento do roteiro de coleta de dados, cuja construo teve como base a ficha de notificao padro do PNI. O roteiro de coleta de dados composto de 9 questes fechadas que baseado nas fichas de notificao, onde foram identificadas as variveis: Os EAPV propriamente dito; Tipo de vacina que resultou no evento adverso; Sinais e sintomas mais acometidos relacionados a vacina administrada; Clientela acometida pelos eventos adversos; gnero, idade; Profissionais responsveis pelas notificaes. Para calcular a prevalncia, foram construdas formas grficas dos nmeros freqncias e taxas percentuais de notificao de eventos adversos para o total de eventos e para cada vacina entre os anos de 2007 e 2010. O calculo de prevalncia foi obtido atravs do nmero de casos de eventos adversos pelo nmero de doses aplicadas de vacina. A quantidade de doses administradas foi fundamentada no SI-API (Sistema de Avaliao da Aplicao de Imunobiolgicos), que o programa utilizado pela Coordenao Municipal do Programa Nacional de Imunizao de Arcoverde para

registrar as doses aplicadas nas vacinaes de rotina e campanhas por faixa etria e imunobiolgicos. Aps a distribuio das taxas percentuais e descrita a prevalncia atravs do software Excel foram calculados os respectivos ndices e elaboradas as tabelas e grficos com os dados mais significativos. A discusso dos dados foi feita com base na literatura de apoio do Programa Nacional de Imunizao. Resultado Ao iniciar a apresentao dos resultados cabe destacar que nos anos entre 2007 e 2010 as 19 UBESFs do municpio de Arcoverde, foram administradas 100.637 doses das vacinas existentes no calendrio de rotina. Nesse perodo, foram preenchidas 25 fichas nas quais foram notificados 48 eventos adversos ps-vacinao, gerando uma percentual de 0,05 de casos de eventos adversos ps-vacinao .(TABELA 1) Tabela 1 Distribuio do total de dose aplicada e eventos adversos por ano.
Ano 2007 2008 2009 2010 Total Total de doses 25.209 25.692 24.616 25.320 100.637 Eventos adversos 12 15 11 10 48 % 0,05 0,06 0,04 0,05 0,05

Diante do perodo em estudo, vale ressaltar que o ano de 2008 foi onde ocorreu o maior nmero de doses aplicadas, ano em que foi obtido o maior nmero de eventos adversos, e que o menor nmero de casos foi registrado em 2009, ano em que teve menor nmero de doses aplicadas. Nas 25 fichas notificadas foram preenchidas um total de 98 vacinas associadas aos 48 eventos adversos ps-vacinao, 41,87% causados pela vacina DTP-Hib 12,87% pela VOP, 13,48% pela rotavrus, 12,38% pela DTP, 9,79% trplice viral, 4,29% BCG e 1,29% contra a hepatite B. (Grfico 1). Grfico 1. Distribuio de percentual das vacinas que causaram eventos adversos

4 5 4 0 3 5 3 0 2 5 2 0 1 5 1 0 5 0
Po lio m ie lit e Ro ta v ru s DT PHi b DT P vi ra l BC G B He pa tit e

Hep atite B BC G Trp viral lice DTP Rotavru s P oliom ielite DTP -Hib
Tr p lic e

Dentre esses 48 eventos notificados, os de maior ocorrncia foram: reao local (19,9%), febre <39,5C (11,9%), episdio hipotnico-hiporresponsivo(EHH) e diarria cada um com (9,5%), febre 39,5C, vmitos e exantema cada um com (7.1%) e choro persistente (4,7%). J os de menores freqncias foram: episdio de sufocao, mialgia, cefalia, anorexia, convulso febril, reao de hipersensibilidade aps 2 horas, representando 2,3% cada. Grfico 2. Distribuio de percentual dos eventos adversos mais acometidos.

2% 5 2% 0 1% 5 1% 0 5 % 0 %
di ar r ia v m i ex tos an ch te or m o as pe rs ist en te lo ca l Fe br e EH H Re a o

C horo persistente E ntem s xa a Vm itos dia rria EH H F ebre R loca ea o l

A reao local foi o evento de maior prevalncia desse estudo, sendo relacionados com as vacinas: tetravalente 41,47%, rotavrus 13,48%, VOP 12.87%, DTP 12,38% e trplice viral 9,79%. A reao local classificada de acordo com a tabela contida na ficha de notificao: endurao, (dor,rubor e calor) e leses localizadas decorrentes de disseminao do BCG.

As fichas foram preenchidas pelos profissionais de sade da seguinte forma: enfermeiro (60%), auxiliar de enfermagem (15%), tcnico de enfermagem (15%), vacinador (5%) e vigilante epidemiolgico (5%). As faixas etrias mais acometidas foram: crianas RN (10%),2 Meses (20%) , 4 Meses (20%) , 6 Meses (30) , 1 Ano (20%). Dessas, (40%) foram acometidos pelo gnero masculino e (60%) pelo gnero feminino.

Concluso Com base nesse estudo pode-se concluir que as vacinas contra a tetravalente Polissacride Conjugada e a rotavrus foram as responsveis pelas maiores ocorrncias dos eventos adversos, seguidas pela poliomielite, porm durante a coleta de dados em que tivemos acesso s fichas de notificao vimos que os profissionais, na maioria dos preenchimentos das vacinas, faziam associaes de acordo com as vacinas que foram administradas sem associ-las aos seus possveis eventos adversos ocasionando associaes indevidas que mostram resultado erroneos . Foi visto, por exemplo, que em vrias fichas a reao local era tida como evento adverso associado VOP e rotavrus, mas essas vacinas so administradas via oral o que torna impossvel essa associao, porm elas so aplicadas juntamente com a tetravalente, que administrada via intramuscular, a qual nessa situao a nica que pode causar essa reao. Dessa forma, nas fichas notificadas que no seguiram as normas do manual de eventos adversos do ministrio da sade foi feita uma associao adequada, de acordo com esse manual, dos imunobiolgicos com os seus possveis eventos adversos, o que mostra que a vacina que teve maior relao com os eventos foi a tetravalente seguida pelas rotavrus, poliomielite e DTP. Com relao aos eventos adversos causados pela tetravalente, os de maiores freqncia foram: reao local, febre <39,5C e episdio hipotnico-hiporresponsivo (EHH), esse ltimo se caracteriza com a instalao sbita de quadro clnico constitudo por palidez, diminuio ou desaparecimento do tnus muscular e diminuio ou ausncia de resposta a estmulo, manifestando-se nas 48 horas (geralmente nas primeiras 6 horas) que se seguem aplicao da vacina. Pode durar desde alguns minutos at um dia ou

mais. Os sinais e sintomas so cianose, depresso respiratria, sono prolongado e perda de conscincia. A conduta notificar, investigar e fazer tratamento de suporte utilizando, nas doses subseqentes, a DTP acelular .( Bricks LF. 1996). Segundo alguns autores a alta reatogenicidade dessa vacina causada pelos componente de sua formula. A incidncia dos eventos adversos locais estaria associado com a presena do adjuvante Hidrxio de Alumnio. Quanto as reaes sistmicas estaria relacionada ao componente pertssis ( Freitas FRM. 2001). A faixa etria mais acometida pelos os eventos foram as de crianas <1 ano, dado que identifica-se com outros estudos. Esse fato evidencia-se por essa clientela ter uma maior ocorrncia de vacinas de acordo com o calendrio vacinal, somando-se ao fato de serem aplicadas durante um perodo de suas vidas em que so mais vulnerveis a algumas condies clnicas, por terem sistema imunolgico ainda imaturo. (Arajo TME, Carvalho
PM, Viera RDF 2007).

Os dados do trabalho mostram algumas limitaes, das quais a subnotificao um problema que dificulta a exatido dos resultados, o que pressupe-se que causado pela falta de conhecimento dos profissionais sobre esse sistema, e tambm devido aos EAPV ser um sistema passivo de notificao, no possuindo uma busca ativa dos eventos e sendo as informaes coletada a partir da clientela, em que as notificaes tem suma importncia, pois constitui o principal instrumento para controle das seguranas das vacinas. Com relao as 25 fichas notificadas no houve nenhum caso de bito, em que os eventos preenchidos na sua maioria foram considerados moderados e leves, os quais no houve a gerao de seqelas, mostrando-se assim que o risco de complicaes graves causadas pelas vacinas so menores do que as causadas pelas doenas das quais elas protegem, o que evidencia que apesar das vacinas no serem 100% seguros elas trazem um benefcio muito maior do que um possvel risco de eventos . Diante das limitaes encontradas nesse estudo, como sugesto da melhoria dos profissionais, acredita-se ser importante um trabalho para avaliar o nvel de conhecimento

dos profissionais desta rea, seguido de uma capacitao dependo do resultado encontrado. Referncias 1.Gomes, Faculdade de Cincia Manuel Carmo. A Histria das Vacinas. Disponvel em: <http//correio.fc.il.pt/mcg/vacinao/historia/index.html>. Acesso em 19 maro. 2010. 2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Farmacovigilancia. Resoluo RDC n 80, de 18 de maro de 2002. Disponvel em: < http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/glossario_v.htm >. Acesso: em 17 maro.2010. 3.Homma A, Martins RM, Jessouroum E, Oliva O. Desenvolvimento tecnolgico: elo deficiente na inovao tecnolgica de vacinas no Brasil. Histria, Cincia, SadeManguinhos. v.10. supl.2. Rio de Janeiro. 2003. Disponvel em: < http://www.scielo.br >. Acesso em: 22 abril. 2010. 4.Starfield B. Ateno Primria: equilbrio entre necessidades de sade, servios e tecnologia. Braslia: Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura/Ministrio da Sade; 2002. 5.Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Eventos Adversos Ps- Vacinao. Braslia. 2005. 6.Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Eventos Adversos Ps- Vacinao. Braslia. 2008. 7.Arajo TME, Carvalho PM, Viera RDF. Anlise dos eventos adversos ps-vacinais ocorridos em Teresina. Rev. Bras. Enferm. V. 60. n. 4. Braslia. Jul/Ago. 2007. Disponvel em: < http://www.scielo.br>. Acesso em: 30 abril. 2010. 8.Mootrey G, Pless R, Isklander J. Manual for the surveillance of vaccine-preventable diseases. 3rd edition, 2002, cap. 18

9.Caponni RL. Eventos Adversos Ps- Vacinais no Municpio de Porto Alegre entre 1999 e 2010. 10.Bricks LF. Vacina contra a coqueluche: atualizao. Rev Pediatria 1996;5(1):5-9. 11.Freitas FRM. Vigilncia de eventos adversos ps-vacinas DPT e preditores de gravidade: Estado de So Paulo, 2001 (tese). So Paulo (SP): Faculdade de Sade Pblica, Universidade de So Paulo; 2005. 2007. Porto Alegre. 2008. Disponvel em:<http://www.lume.ufrgs.br/handle/10183/16290?show=full>. Acesso em 20 de set.

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